קריאה שנייה - הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס` 20) (תיקון מס` 2 - הוראת שעה), התשע"ג-2013

‏יום שני ‏29 ‏אפריל ‏2013 21:08

דף ההצבעה מציג נתונים על הצבעה שנערכה בכנסת, כולל מי הם חברי הכנסת שהצביעו בעד ומי הם אלו שהצביעו נגד.

עוד +

בעד 47

מירי רגב
זבולון כלפה
סתיו שפיר

סתיו שפיר

יו"ר ועדה מיוחדת ליישום הנגשת המידע הממשלתי ועקרונות שקיפותו לציבור

יצחק הרצוג
יריב לוין
שמעון אוחיון

שמעון אוחיון

חבר כנסת לשעבר

יוני שטבון

יוני שטבון

חבר כנסת לשעבר

אורית סטרוק

אורית סטרוק

חברת כנסת לשעבר

יפעת קריב
עדי קול
יעקב פרי
קארין אלהרר

קארין אלהרר

יו"ר ועדה לענייני ביקורת המדינה

דוד צור

דוד צור

חבר כנסת לשעבר

תמר זנדברג

תמר זנדברג

יו"ר ועדה מיוחדת למאבק בנגעי הסמים והאלכוהול

אילן גילאון
עפר שלח

עפר שלח

חבר כנסת באופוזיציה

נגד 0

נמנע 0

הצעת חוק

  • אין הצעת חוק המקושרת להצבעה זו

תקציר

  • תיקון מס` 20 לפקודת הרוקחים (להלן – תיקון מס` 20), קבע חובת סימון על גבי אריזות של תרופות מרשם גם בשפות הערבית והרוסית. חובת הסימון בשפות אלה חלה על ציון שם התרופה, הכיתוב ”יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש” והמילים ”לשימוש חיצוני” ו”רעל” בתרופות הרלוונטיות. מועד תחילתו המקורי של תיקון מס` 20 נקבע ליום 1 באוגוסט 2012, ואולם נדחה מאז ליום 1 במאי 2013.
    התיקון הנוכחי לתיקון מס` 20 מגדיר, כהוראת שעה, תקופת מעבר של תשעה חודשים מיום 1.5.2013, שבמהלכה יתאפשר לחברות התרופות להמשיך לשווק תכשירי מרשם, למרות שאריזותיהם אינן מסומנות בסימונים האמורים לעיל. חברה שמעוניינת להמשיך ולשווק את התרופות שאינן מסומנות, צריכה להודיע על כך מראש למנכ”ל משרד הבריאות וכן לשלם היטל בגובה 30,000 ש”ח עבור שיווק בשלושת החודשים הראשונים, והיטל נוסף בגובה 30,000 ש”ח אם תבקש להמשיך בשיווק גם במהלך שלושת החודשים שלאחריהם. לגבי תרופות נפוצות יותר, החיוניות למספר רב של מטופלים, סכום ההיטל יהיה 60,000 ש”ח עבור כל תקופה. בשלושת החודשים האחרונים של תקופת המעבר יתאפשר המשך שיווק ללא סימון רק אם שוכנע המנכ”ל כי התכשיר חיוני ויש להפסקת שיווקו השפעה על בריאות הציבור.
    הכספים שייגבו מההיטל ישמשו את משרד הבריאות למתן המידע לגבי התכשירים בשפות הערבית והרוסית. המידע יינתן באמצעות מוקד טלפוני שייתן מענה בשפות הרוסית והערבית לגבי תכשירים אלה, וכן בפרסום באתר האינטרנט של משרד הבריאות של התכשירים המשווקים ללא הסימון והחברות המשווקות אותם, כשלגבי כל תכשיר יימסר המידע הנדרש בפרטי הסימון ברוסית וערבית. בנוסף יפרסם משרד הבריאות לציבור הודעות, כולל בשפה הערבית והרוסית, בדבר הנגשת המידע במוקד הטלפוני ובאתר האינטרנט.

החוק המלא


  • חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 20) (תיקון מס' 2 – הוראת שעה), התשע"ג – 2013 *
    התקבל בכנסת ביום י"ט באייר התשע"ג (29 באפריל 2013); הצעת החוק ודברי הסבר פורסמו בהצעות חוק הממשלה – 755, מיום י"ב באייר התשע"ג (22 באפריל 2013), עמ' 284.

    הוספת סעיפים 5 עד 7 ותוספת1.בחוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 20), התשע"א–2011 ס"ח התשע"א, עמ' 782; התשע"ב, עמ' 676., אחרי סעיף 4 יבוא:"הוראות מעבר5.(א) בסעיף זה –"בעל רישום", "המנהל", "רעל", "רעל רפואי", "תכשיר" ו"תכשיר בלא מרשם" – כהגדרתם לפי הפקודה;"פרטי הסימון" – הפרטים כמפורט להלן, לפי העניין, על גבי תווית האריזה של תכשיר:(1) לעניין כל תכשיר, למעט תכשיר בלא מרשם – שם התכשיר בערבית וברוסית, ולעניין תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן – גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש" בכל אחת מהשפות האמורות, כנדרש לפי סעיף 30(א) לפקודה;(2) לעניין תכשיר לשימוש חיצוני – המילים "לשימוש חיצוני" ברוסית, כנדרש לפי סעיף 30(ב) לפקודה;(3) לעניין תכשיר המכיל רעל או רעל רפואי – המלה "רעל" ברוסית, כנדרש לפי סעיפים 35(ב) או 51(ב) לפקודה, לפי העניין.(ב) על אף ההוראות לפי הפקודה לעניין חובת סימון אריזות של תכשירים בפרטי הסימון – (1) בתקופה של שלושה חודשים מיום תחילתו של חוק זה (בסעיף זה – תקופת השיווק הראשונה), רשאי בעל רישום לשווק תכשיר לפי הוראות הפקודה בלא פרטי הסימון, אם הודיע בכתב למנהל כפי שיורה המנהל, לפני מועד תחילת השיווק, על רצונו לשווק את התכשיר בלא פרטי הסימון, ושילם היטל לפי סעיף קטן (ד) בעד פעולות המנהל לפי סעיף 6;(2) בעל רישום שהודיע למנהל כאמור בפסקה (1), רשאי להמשיך ולשווק תכשיר לפי הוראות הפקודה בלא פרטי הסימון בתקופה של שלושה חודשים נוספים מתום תקופת השיווק הראשונה (בסעיף זה – תקופת השיווק השנייה), אם שב והודיע בכתב למנהל כפי שיורה המנהל, לפני מועד תחילת השיווק, על רצונו להאריך את תקופת השיווק של התכשיר בלא פרטי הסימון, ושילם היטל נוסף לפי סעיף קטן (ד) בעד פעולות המנהל לפי סעיף 6.(ג) המנהל רשאי, במקרים חריגים ובהחלטה מנומקת, להתיר לבעל רישום, על פי בקשה בכתב, להמשיך ולשווק תכשיר בלא פרטי הסימון לתקופה של שלושה חודשים נוספים מתום תקופת השיווק השנייה, אם שוכנע שהתכשיר חיוני ויש חשש שהפסקת שיווקו תפגע בבריאות הציבור.(ד) היטלים כאמור בסעיף קטן (ב) ישולמו לאוצר המדינה; ההיטל בעד כל תקופת שיווק יהיה בסכום של 30,000 שקלים חדשים, ואולם לעניין שיווק בלא פרטי הסימון של תכשיר המכיל חומר פעיל המנוי בטור א' בתוספת והמשמש למטרה כאמור בטור ב' בתוספת, יהיה ההיטל בסכום של 60,000 שקלים חדשים.פרסום לציבור6.בתקופה שמיום תחילתו של חוק זה ועד יום א' באדר א' התשע"ד (1 בפברואר 2014) –(1) יפרסם המנהל באתר האינטרנט של משרד הבריאות את רשימת התכשירים המשווקים בלא פרטי הסימון לפי הוראות חוק זה, בצירוף הדפס האריזה הכולל את פרטי הסימון או בצירוף המידע בדבר פרטי הסימון ואת רשימת בעלי הרישום המשווקים תכשירים כאמור;(2) יפעיל המנהל מוקד טלפוני בשפות הערבית והרוסית, שייתן מידע לציבור בדבר פרטים הנוגעים לתכשירים המשווקים בלא פרטי הסימון לפי הוראות חוק זה;(3) יפרסם המנהל מידע לציבור, לרבות בשפות הערבית והרוסית, בדבר שיווק תכשירים בלא פרטי הסימון לפי הוראות חוק זה, בדבר המידע המפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות כאמור בפסקה (1), ובדבר המוקד הטלפוני כאמור בפסקה (2).סייג לתחולה7.הוראות חוק זה לא יחולו על תכשירים שביום תחילתו של חוק זה נמצאים בבתי מרקחת או על תכשירים שישווקו לפי סעיף 5 והתקבלו בבתי מרקחת עד תום תקופת השיווק המותרת לאותם תכשירים לפי אותו סעיף.
    תוספת
    (סעיף 5)
    טור א'
משוב א- א+