הכנסת השש-עשרה

מושב שלישי



נוסח לא מתוקן



פרוטוקול מס'

מישיבת ועדת הכספים

יום שני, כ"ו באדר א התשס"ה (7 במרץ, 2005), שעה 16:00

סדר היום 1 הצעת חוק המדיניות הכלכלית לשנת הכספים 2005 (תיקוני חקיקה), התשס"ה-

2004, מ/143

בריאות. סעיף 34 [למעט סעיף 34(1)] וסעיף 35

נכחו

חברי הוועדה יעקב ליצמן היו"ר

רוחמה אברהם - מ"מ היו"ר

חיים אורון

נסים דהן

ניסן סלומינסקי

אברהם בייגה שוחט

מוזמנים חה"כ דני יתום

חה"כ יעל (יולי) תמיר

יעל אנדורן-ורמוס - המשנה לממונה על התקציבים. משרד האוצר

רביב סובל - רכז בריאות. אגף התקציבים. משרד האוצר

ראובן קוגן - אגף התקציבים. משרד האוצר

יובל פרידמן - אגף התקציבים. משרד האוצר

רחל קרפל - אגף הרוקחות. משרד הבריאות

רחל גוטמן - אגף הרוקחות. משרד הבריאות

עו"ד יואל ליפשיץ - הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

עו"ד האוורד פולינר - משרד המשפטים

עו"ד דבורה מילשטיין - הלשכה המשפטית, משרד התעשייה. המסחר

והתעסוקה

אלדו לוין - סחר חוץ, משרד התעשייה. המסחר והתעסוקה

יאיר שירן - מינהל סחר חוץ, משרד התעשייה, המסחר

והתעסוקה

ברק פלצי - חברת פייזר. איגוד לשכות המסחר

יוסי אריה - מנהל איגוד הכימיה. התאחדות התעשיינים

אהרון שוורץ - סמנכ"ל חברת טבע. התאחדות התעשיינים

עו"ד טל בנד - חברת טבע. התאחדות התעשיינים

רן פוגל - חברת טבע. התאחדות התעשיינים

בני דניאל - מנהל מח' כלכלה ורכש תרופות, מכבי שירותי

בריאות

זאב וורמברנד - מנכ"ל שירותי בריאות כללית

ד"ר יוסי דוברובסקי - ראש מינהל הרכש. שירותי בריאות כללית

אורי אוליאל - שירותי בריאות כללית

בועז ברניר - שירותי בריאות כללית

יעקב רוזנפלד - רוקח ראשי. קופת-חולים לאומית

תומר פפר - מנכ"ל פארמה ישראל

ארז שם טוב - סמנכ"ל פארמה ישראל

רות פרמינגר - פארמה ישראל

ד"ר רון תומר - אוניפארם

ייעוץ משפטי גודי וסרמן

מנהל הוועדה טמיר כהן

רשמה אירית שלהבת



הצעת חוק המדיניות הכלכלית לשנת הכספים 2005 (תיקוני חקיקה), התשס"ה-2004, מ/143:

פרק ח'; בריאות, סעיף 34 [למעט סעיף 34(1)] וסעיף 35

אני מבקש לפתוח את ישיבת ועדת הכספים. על סדר היום חוק המדיניות הכלכלית לשנת

הכספים 2005 (תיקוני חקיקה), התשס"ה-2004, פרק ח': בריאות, סעיף 34 וסעיף 35.

חבר הכנסת שוחט ביקש הערה לסדר.

אני רוצה לבקש ממך, אדוני היושב-ראש, למצוא זמן לדיון נוסף בעניין ה-cupping בבתי-

החולים.

אני מצטרף לבקשה.

מכיוון שאני עסוק עד 18:30 ולא אוכל להיות גם במרבית הדיון היום כי אני צריך לדבר

בהצעת האי-אמון, אני חושב שצריך להזמין את כל הגורמים, את קופות-החולים ואת משרד

האוצר ולעשות דיון של שעה-שעתיים בעניין הזה.

הגורמים הראשיים נמצאים כאן.

כבר בשבוע שעבר קבעו לנו, לחבר הכנסת שוחט ולי, ישיבה בשעה 17:30 בנושא תקציב

הכנסת, וגם שם יש משבר. בלוח הזמנים הזה, עוד פעם לא נהיה בדיון, ולא היינו גס קודם כי אז

השתתפנו בדיון על חוק פינוי-פיצוי. הדיון הקודם היה כאשר התחיל במליאה דיון בחוק פינוי-

פיצוי, וגם אז ביקשנו להיות נוכחים בדיון ונבצר מאתנו. בכל אופן, שיתאמו קצת גם אתנו.

התעקשתי כל הזמן לא לפתוח את הדיון, כי אחרת לא עשיתי כלום, עבדתי ועבדתי

ופותחים הכול. אולם היות והנושא רגיש, אס לא יהיה לי משהו קריטי ביום רביעי, אבדוק במשך

היום אס אפשר לכנס דיון נוסף.

אנחנו רוצים שיהיה דיון מפורט.

אני לא מבטיח אבל אשתדל ביום רביעי לחדש את הדיון בנושא הזה.

מר רביב סובל, אגב, מה המצב ב"ביקור חולים''?



אברהם בייגה שוחט

נגמר הכסף ונגמר בית-החולים.

רוחמה אברהם.

צריך להעביר עכשיו עוד כסף.

היו"ר יעקב ליצמן.

חבר הכנסת שוחט. אגיד לך מה השיטה החדשה שנוקטים ב"ביקור חולים". ממחלקה X

פורשים לפנסיה מספר רופאים טובים וצריך לקחת רופאים חדשים במקומם. אומר הכונס רגע

אחד. לא. אז בא בית-החולים ואומר הרופא החדש בסך הכול יקבל אותה משכורת כמו זה

שפרש. הוא לא מגדיל את ההוצאות אומר הכונס לא זאת אומרת. במקום לסגור את בית-

החולים. הורסים את בית-החולים. זה שיטה לא רעה.

רביב סובל

הסעיף בו אנחנו עוסקים היום נוגע לתיקון בפקודת הרוקחים עיקרו הכנסה של משטר של

Data protection או Marketing protection, הגנה על מידע הכלול בתיקי רישום של תרופות

במדינת ישראל כיוון שמדובר במהלך שיש לו השפעה מהותית מאוד על מערכת הבריאות ועל

הוצאותיה. כיוון שמדובר במהלך שיש בו בסופו של יום כדי להעלות את העלויות ואת מחירי

התרופות בישראל. המהלך הזה נכלל כאן בחוק ההסדרים.

תיכף ידבר כאן יושב-ראש צוות בין-משרדי המשותף למשרד הבריאות. משרד האוצר,

משרד התעשייה. המסחר והתעסוקה ומשרד המשפטים. שדן בנושא הזה במשך זמן רב. ויציג

הסדר מסוים שבא לידי ביטוי בהצעת החוק אני מציע שיושב-ראש הצוות יציג גם את העבודה

וגפ את המסקנות שבאו לידי ביטוי בהצעת החוק הממשלתית.

אני מנהל תחום הסכמים בין-לאומיים במשרד התעשייה. המסחר והתעסוקה. כמו שנאמר,

אנסה לעבור בקצרה על התהליך שהביא אותנו עד לישיבה הזאת.

לפני כשנה הוקמה ועדה בין-משרדית על-ידי מנכ"לי משרד המשפטים. משרד האוצר.

משרד הבריאות ומשרד התעשייה. המסחר והתעסוקה. לבחון את סוגיית ההגנה על תיקי רישום

תרופות בישראל. גם לאור התפתחויות בעולם וגס לאור הצרכים והמצב בישראל. בוועדה הזאת

היו חברים אנשים היושבים כאן לצדי - מר רביב סובל מאגף התקציבים באוצר, מר יואל ליפשיץ

היועץ המשפטי של משרד הבריאות. מר האוורד פולינר ממשרד המשפטים ואנוכי.

התהליך שקיימנו. פנינו בכתב לכל הגורמים שחשבנו שיש להם נגיעה כלשהי לסוגייה הזאת

וביקשנו מהם התייחסות בכתב פנינו לחברות שמייצרות תרופות. חברות גנריות. חברות אתיות

וחברות שהן מוטות מחקר. פנינו לקופות-חולים. לאיגודי הצרכנים. ללשכות המסחר - כל גוף

שחשבנו שיש לו איזו נגיעה לסוגייה. קיבלנו הרבה מאוד תגובות בכתב. כל מי שהביע עמדה

בכתב, הזמנו אותו גס לשימוע קיימנו 3 ימי שימועים מלאים אם אני לא טועה. השתתפו בהם 28

גופים. וכמובן כל גוף הופיע בנפרד. רבים מהם חברות אתיות או גנריות. אבל גם נציגי קופות-

החולים וגופים אחרים. כל אחד מהם השמיע את עמדתו ואת התייחסותו לסוגייה שנבחנה.

הסוגייה היא מה סוג ההגנה שצריך לתת למידע שנמסר על-ידי חברת תרופות במסגרת

בקשה לאישור, רישום ושיווק של תכשיר רפואי חדש. כיום אין הגנה, והמטרה של הוועדה היתה

לבחון אם צריך לעשות שינוי במצב הקייס.

בסופו של דבר. אחרי התהליך שתיארתי. עשינו דיונים פנימיים של הצוותים המעורבים.

בחנו מה קורה בעולם במדינות אחרות, ניסינו להבין מה יהיו ההשלכות של הסוגייה הזאת על כלל



המשק - ותיכף אתייחס לכלל ההיבטים - וכמובן קראנו את ניירות העמדה של החברות ושל

הגופים ששלחו ניירות עמדה ושמענו אותם בשימוע, ואז הוועדה הוציאה מסקנות.

לפני שאתייחס ספציפית למסקנות, אני רוצה לומר שלסוגייה הזאת - ולכן גם הוועדה

היתה בין-משרדית - יש השלכות על מגוון היבטים בחיי החברה והמשק בישראל.

יש כאן היבטים שקשורים לבריאות הציבור, עד כמה access to medicine או מחירי תרופות

או נגישות של תרופות או הבאת תרופות חדשות לישראל יושפעו מהחלטה על שינוי במדיניות

הקיימת.

יש כאן היבטים שנוגעים לתעשייה. בארץ יש תעשיית תרופות חשובה, שהיא ברובה

תעשייה גנרית, שמספקת תעסוקה לכמה אלפי עובדים, חלק גדול מהם עובדים בעלי תארים

אקדמאים. זה סוג תעשייה שישראל מן הסתם היתה מעוניינת להמשיך ולפתח כאן בישראל. היא

טובה מבחינת התרומה שלה לתוצר, משלמת מס הכנסה, מס חברות, מספקת תעסוקה. אז יש

לזה מן הסתם בהחלט גס היבט של תעסוקה.

יש כאן היבטים של השקעות. מערך המשרד ומערך הנספחים המסחריים רוצה בין השאר

לעודד חברות זרות, בדרך כלל חברות שהן מוטות מחקר, להגיע לשוק הישראלי, לעשות את

המחקר - גם את הפיתוח וגס את הניסויים הקליניים - לפני שהתרופה זוכה לרשיון בישראל.

אנחנו חושבים שיש לישראל כמה יתרונות להציע, מבחינת כוח האדם המיומן והמשכיל, מבחינת

מכוני מחקר והיבטים נוספים.

לסוגייה הזאת יש השלכה בהיבט התקציבי. שינוי מדיניות ומתן הגנה פירושם בסופו של

דבר גם מתן זכות בלעדיות לתקופה מסוימת לחברה שתזכה לאישור. לכן יש כאן היבט שיש לו

בהחלט השלכה על התקציב.

ויש כאן היבט נוסף, של עמידה בהסכמים בין-לאומיים. ישראל חברה בארגון הסחר

העולמי ושם יש הסכם שנקרא Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights( TRIPS),

נגיעה בסוגיות מסחריות, בהיבטים של קניין רוחני, ומן הסתם ישראל פועלת תמיד לוודא שהיא

עומדת במחויבויות הבין-לאומיות שלה.

אחרי שניסינו לעשות שקלול של כל מה ששמענו ולהתייחס לכל ההיבטים שהזכרתי, הפקנו

המלצות. כל ארבעת המשרדים שהיו חברים בוועדה עומדים מאחוריהן. ההמלצות האלה הוגשו

לקבינט הכלכלי-חברתי ב-13 בספטמבר ואומצו על-ידו.

תיכף אבקש ממר יואל ליפשיץ להתייחס ספציפית להיבטים הטכניים של ההמלצות. באופן

כללי, ההמלצות - שאומצו על-ידי הממשלה, ולכן אנחנו כאן - קוראות לשינוי לעומת המצב

הקייס, קודם כול. הן קוראות למתן הגנה בת 5 שנים על מידע שנמסר לרשויות הבריאות לצורך

אישור ורישום ושיווק של תכשיר רפואי חדש.

למה להכניס את זה לחוק ההסדרים?

יתרה מכך, הגשתי הצעת חוק פרטית ברוח הדברים האלה והממשלה התנגדה לה.

יואל ליפשיץ;

חבר הכנסת דהן, הצעת ל-7 שנים. זה לא היה מאוזן.

זה ההבדל?

אז אפשר היה לבוא אתו בדין ודברים

הסיבה פשוטה מאוד לכל שינוי של ההסדר שנוגע להגנה על תיקי רישום יש השלכות

תקציביות משמעותיות מאוד על ההוצאות של מערכת הבריאות. ובכלל זה קופות-החולים

שנמצאות כאן.

לכל דבר יש השלכות. בכל אופן. היה בכך היגיון אס אלה היו דברים תלויי תקציב כמעט

לכל שינוי יש עלות תקציבית. אבל למה זה צריך לבוא דווקא עכשיו בחוק ההסדרים?

מה ההשלכה הרוחבית של החוק?

רביב סובל

ההשלכה הרוחבית של זה היא על מכירת התרופות במדינת ישראל. כאשר מגדירים תקופת

הגנה כלשהי. המשמעות היא מתן בלעדיות לתקופה מסוימת.

זה לא דחוף לחוק ההסדרים אפשר להוציא את זה מחוק ההסדרים ולדון בזה בכובד ראש

כל השנה.

תן לו בבקשה להשמיע את דבריו וכשאני אפתח את הדיון אתן לך זכות דיבור

שאלתם מדוע זה נמצא בחוק ההסדרים וכן מה ההשלכה הכלכלית-תקציבית שיש לחוק

הזה על קופות-החולים כאשר אני מגדיר על-פי התיקון המוצע תקופה מסוימת שבה ייאסר

לשווק בישראל תכשיר שנסמך ברישומו על תכשיר קודם. אני בעצם נותן לתכשיר שנרשם תקופה

של בלעדיות בשיווק בישראל בתקופת בלעדיות כזאת מחיר התכשיר יקר יותר, כי אין לו תחרות.

ובנסיבות האלה מחירי התרופות יעלו כמובן כיוון שלכל סעיף כאן ולכל חלק בהסדר יש השלכות

מיידיות על העלות שתהיה להסדר. ברגע שימתחו את התקופה מ-5 ל-7 שנים. כמו שביקש חבר

הכנסת דהן, יהיו לכך השלכות.

מה ההשלכה של התיקון שהצעתם?

אנחנו מעריכים שהמשמעות להוצאות מערכת הבריאות. בהבשלה מלאה של התהליך הזה,

תהיה של כ-120 מיליון שקל.



חיים אורון;

אבל רק ב-1.1.2006.

נכון שניתן כאן מרחב להתארגנות.

ואס נכריז עליו ב-1.4.2005?

התוצאה תהיה שיצטרכו לדחות את היישום.

ניתן לכם אפשרות להחיל את החוק ב-10 חודשים ולא ב-11 חודשים ואז תיפתר בעיית

לוחות הזמנים.

רביב סובל;

הממשלה מלכתחילה התכוונה לתת תקופת התאמה של 12 חודשים. מצד שני, יש משא

ומתן עם החברים שלא נמצאים כאן בחדר, ממשלת ארצות-הברית, לגבי הקדמה של התאריך

הזה. הסיבה שנקבע תאריך מסוים, כדי להשאיר מרחב תמרון.

נשמור איתם על אותם יחסים. שבועיים אחרי קבלת התקציב נעביר את החוק - אני בעד

החוק - ובהתאמה תקבלו את הזמן שאתם צריכים למשא ומתן עם האמריקאים. תפצלו את

החוק הזה מחוק ההסדרים.

כיצד הפיצול מחוק ההסדרים נוגע לשאלה מתי החוק הזה ייכנס לתוקפו?

כדי שנדון לא בשעה 16:30 אחר-הצהרים כשכולם רצים. נדון בשקט ונשמע את כולם

העמדה העקרונית שלי חיובית, אני לא מתכוון לעכב את החוק, אבל אני לא מסתיר שאני בעד

להוציא את זה מחוק ההסדרים. לפי דעתי חוק ההסדרים הוא דבר בלתי אפשרי.

אסביר למה הנושא הזה להבנתנו מתאים לחוק ההסדרים ולכן, למרות כל המשוכות

שאנחנו מכירים, בכל זאת הגיע למסלול הזה. יש סיבה אחת פשוטה מאוד גי לכל שינוי ולכל עניין

שייקבע בחוק הזה יש השלכה תקציבית ישירה. לכן הוא נמצא על שולחן הכנסת, על מנת שתראו

את השלכותיו ביחד עם ההשלכות של חוק התקציב.

מה זה "הבשלה מלאה"? כמה שנים?

הבשלה מלאה תיקח כ-4 שנים זה ייבנה באופן הדרגתי

יעל (יולי) תמיר

כמה זה יהיה בשנה הקרובהל בשנה הקרובה זה יהיה אפס בעצם כי זה ייושם רק בשנה

שלאחר מכן.

רביב סובל;

ליניארית זה יהיה סדר גודל של 25 מיליון שקלים בשנה.

מה מקובל בארצות-הברית?

רביב סובל

הבהרנו מדוע אנחנו נמצאים כאן בחוק ההסדרים ניכנס עכשיו פרט-פרט לתוך ההסדר

החוקי שנקבע אני מציע שמר יואל ליפשיץ מהלשכה המשפטית של משרד הבריאות יסביר את

ההסדר המוצע בכללותו.

עוד אמירה כללית. הכוונה לקבוע תקופה מסוימת של בלעדיות בשיווק בישראל, כדי

לאפשר לחברות האתיות זמן כלשהו להחזר השקעה. הן מקבלות בכל העולם זמן מסוים להחזר

ההשקעה שלהן במחקר בדרך כלל להשקעות האלה יש תקופת הגנה פטנטית. בתרופות. בגלל

שלעתים אין תקופת הגנה פטנטית, או לעתים תקופת ההגנה הפטנטית לא מספיקה. נקבע עוד סוג

של הגנה - הגנה על תיקי הרישום. תקופת בלעדיות נוספת או מוארכת. המטרה לבצע בישראל

אימוץ של הסדרים בין-לאומיים, תוך התאמתם למציאות ולייחודיות של הכלכלה הישראלית.

סעיף 47 א רבתי לפקודת הרוקחים קובע שכל תכשיר רפואי שמשווק במדינת ישראל חייב

ברישום בפנקס התכשירים במשרד הבריאות. כדי לרשום אותו - הכללים נקבעו בתקנות

הרוקחים (תכשירים) בעל הרישום חייב להוכיח למנהל הכללי של משרד הבריאות, באמצעות

אגף הרוקחות, שהתכשיר יעיל, בטוח, איכותי ומיוצר בתנאי ייצור נאותים

ההוכחה של בטיחות. יעילות ואיכות לגבי תכשיר חדש כרוכה בניסויים במעבדה, בניסויים

רפואיים בבני אדם. בהשקעה אדירה שלפעמים מגיעה עד 900 מיליון דולרים. הליך הפיתוח לוקח

11-5 שנים. ורק לאחר שהוא עבר את כל הוויה דולורוסה הזאת התכשיר מגיע לשוק ואנשים

יכולים להשתמש בו.

על החדשנות הזאת אדם מקבל הגנה פטנטית, בדרך כלל ל-20 שנה. עם הארכה שיכולה

להגיע גם ל-25 או 26 שנים

אנחנו מדברים על הגנה על המידע, כל המידע שנאסף לצורך רישום התכשיר הרפואי הזה.

הגנה על המידע בתיקי הרישום במשרד הבריאות. הוא מקבל הגנה. שאף אחד לא יכול לבצע

העתק או תכשיר זהה לתכשיר שהוא הגיש.

למה ההגנה הפטנטית לא מספיקה?

כאשר ההגנה הפטנטית פגה, נכנסים לשוק תכשירים גנריים, שיש להם הליך רישום

מקוצר. הם לא צריכים להוכיח מלכתחילה את היעילות והבטיחות על סמך ניסויים קליניים, כי

אין שום הצדקה מדעית או אתית לבצע ניסויים קליניים רפואיים נוספים בבני אדם, זה כמו

פסק-דין תקדימי. כל מה שהם צריכים להוכיח, שהם זהים בחומר הפעיל לתכשיר האתי, באופן

הלקיחה וברמת הזמינות הביולוגית בדם, שזה עניין פרמקולוגי. כאשר הם מוכיחים את זה, הם

נרשמים. כאשר תכשיר גנרי נכנס לשוק, בדרך כלל הוא מוריד את מחיר התכשיר האתי, בהתחלה

ב-20% וזה מגיע גם עד 80%. כלומר, אם התכשיר האתי עלה 10 שקלים, התכשיר הגנרי יעלה

בסופו של דבר 2 שקלים.

אנחנו רוצים לתת את ההגנה הזאת. קודם כול, יש הסכם בין-לאומי, הסכם TRIPS,

שקובע שמשרד הבריאות, שאליו מוגש המידע הזה, צריך להגן על המידע בפני unfair commercial

use, בפני שימוש מסחרי בלתי הוגן.

סעיף 39(3) לא קבע זמנים, לא קבע איך מגינים על המידע. נהוג בעולם לתת הגנה שנעה בין

10-5 שנים במדינות המערב. ארצות-הברית נותנת 5 שנים, אוסטרליה נותנת 5 שנים, קנדה נותנת

5 שנים, האיחוד האירופי נותן כרגע 6 שנים ובאוקטובר 2005 הוא הולך לתת 10 שנים הגנה על

המידע בתיקי הרישום.

ההגנה הזאת נועדה לאפשר לחברות האתיות להחזיר את ההשקעה שהן השקיעו במידע

שהן צברו לצורך רישום התכשיר ולתת להן איזה אינסנטיב לחדשנות והמשך המצאה של כל מיני

תכשירים, על מנת שהציבור ייהנה מהם.

אנחנו מציעים כאן מודל המבוסס על המודל האמריקאי, עם השינויים המחויבים למשק

הישראלי. כידוע, אנחנו משק קטן. אנחנו טוענים שההגנה כעיקרון צריכה להיות 5 שנים, שייספרו

מיום הרישום במדינה מוכרת ולא מיום הרישום במדינת ישראל, כדי לגרום מוטיבציה לחברות

התרופות להביא את התכשירים הרפואיים ולרשום אותם במדינת ישראל.

בנוסף, אנחנו אומרים שההגנה הזאת בשלב מסוים תפוג. ברגע שתהיה תחרות גנרית

במדינה מוכרת, אין שום סיבה שאזרחי מדינת ישראל לא ייהנו מהתכשירים הגנריים. ברגע

שבארצות-הברית, בקנדה או באיחוד האירופי יש כבר גנריקה בשוק, אין שוס סיבה שתושבי

מדינת ישראל לא ייהנו מהגנריקה רק בגלל שמישהו איחר ברישום התכשיר במדינת ישראל. ברוב

המקרים לא כך יהיה, ההגנה לא תפוג כאן לפני תום תקופת ה-5 שנים, למעט התקופה שלוקח

לאדם לרשום את התכשיר מיום הרישום שלו במדינה מוכרת.

אנחנו מגדירים על מה ניתנת ההגנה. ההגנה תינתן אך ורק לישות כימית חדשה לא

לתרופות שרשומות במשך שנים ונמצאות כבר בעולם הרחב ורק עכשיו מישהו החליט לרשום

אותן במדינת ישראל. רק דבר שהוא חדשני ושנרשם החל מ-1.1.2006 יקבל את ההגנה כך

שומרים בחוק הזה שלא תהיה רטרואקטיביות, לא פוגעים בחברות, לא פוגעים בחברות גנריות

שהתחילו לפתח תכשירים.

בנוסף, אנחנו קובעים שתוך כדי תקופת ההגנה החברה הגנרית רשאית לרשום את התכשיר

הרפואי ולעשות את כל ההכנות, כדי להיות מוכנה לאחר תום פקיעת ההגנה לצאת לשוק ולשווק

את התכשיר. כדי שלא רק אז היא תגיש אותו ואז תצטרך להמתין עוד כמה חודשים עד שייגמרו

כל הליכי הרישום במשרד הבריאות ורק אז תצא לשוק.

אנחנו קובעים שלא תהיה שוס עילת תביעה כנגד המדינה בגין ההגנה הזאת. כלומר לאחר

תום תקופת הגנה אדם לא יוכל לתבוע את המדינה כשלכאורה הוא כביכול מסתמך על מידע

שנמצא בתיקי הרישום ועושה כאן משהו שהוא לא אמור לעשות לטובת צד ג'.

רישום תכשירים גנריים נהוג ומקובל בכל העולם כאשר פג הפטנט או פגה ההגנה הזאת או

פגות כל ההגנות האחרות שקיימות. אנחנו לא ממציאים את הגלגל. אנחנו בסך הכול מעתיקים

את המצב הקיים במדינות מערביות מוכרות.

ברשותכם, אני מוכן להיכנס לכל סעיף וסעיף ולהסביר כל מה שתרצו.

שאלה אינפורמטיבית. תסביר לי את הבדל בין הגנה פטנטית להגנה על המידע בתיקי

הרישום.

יואל ליפשיץ

כשאתה מגלה חומר כימי חדש. אתה ישר רושם עליו פטנט אבל מרגע שגילית אותו ועד

שהוא הופך להיות תכשיר רפואי יכולות לחלוף עוד 5. 11. 16 שנים. תלוי מתי אתה מסיים את כל

הניסויים הפטנט מתחיל להיספר מרגע שגילית את החומר ב-95% מהמקרים תקופת ההגנה על

המידע בתיקי הרישום חופפת או כלולה בתוך תקופת ההגנה על הפטנט. לכן זה נוגע רק ל-5%

מהמקרים. כאשר לא רשמו פטנט. או כאשר אי אפשר לרשום פטנט והשקיעו מאמץ ניכר באיסוף

החומר המקצועי

נסים דהן

או שהוציאו פטנט על החומר הכימי אבל עדיין לא פיתחו תרופה.

זה נוגע ל-%5 מהמקרים? זאת אומרת, ב-95% מהמקרים הפטנט מגן על התרופה.

אבל אנחנו לא יודעים כמה זה מבחינת כמות.

יאיר שירן

ברוב המקרים תקופת ההגנה מוחלת בתוך תקופת הפטנט.

נסים דהן

גברתי היושבת-ראש. אני מצטרף לדברי חבר הכנסת אורון. כדי שלא יחשדו שאני נגד החוק

אני אומר ראשית שאני בעד החוק עובדה שהגשתי הצעת חוק דומה אני לא כועס עכשיו על

הממשלה שהתנגדה לחוק שלי ומקדמת את החוק שלה. נוותר על זכות היוצרים לא אכפת לי

להצטרף לחוק של הממשלה אני רק חושב שלא נכון לחוקק את זה בשעה 30 16 כאשר במליאה

מתקיימים דיונים על אי-אמון וזה הדיון היחיד שיהיה על חוק כל-כך חשוב.

יש חשש שהממשלה תיפול.

נסים דהן

אני מקווה שכן...

היו"ר רוחמה אברהם.

או שכן או שלא. היום - לא.

היום היא כנראה לא תיפול. זאת ממשלה שמזיקה נורא לאזרח הקטן.



אני מציע שהדיון ייפסק עכשיו. נדון בזה מיד אחרי קבלת חוק ההסדרים וחוק התקציב,

בלי החוק הזה. אני בעד החוק, ונקדם אותו כי ראוי לקדם אותו. אבל אי אפשר לעשות את זה

עכשיו ב-16:30 בדיון של חצי שעה, כשאני יודע שיש לחוק הזה השלכות אורך ורוחב לכאן ולכאן.

אני אומר עוד פעם, אני בעד החוק, ולמרות שאני בעד אני רוצה להיות מספיק אובייקטיבי לומר

ששמענו את כולם, שכל מי שיש לו דעה לכאן או לכאן ישמיע את דעתו בפני חברי הכנסת.

זה מה שנעשה אחרי שתדברו.

נסים דהן;

ואז נקבל החלטה אמיצה ואמיתית, ולא נעשה את זה בצורה כזאת שהיא כמעט מחטף.

זאת ההצעה שלי, וכך אני גם אצביע. אצביע בעד פיצול החוק מחוק ההסדרים, למרות שאני בעד

החוק, אבל חייבים לקיים דיון בכובד ראש. עד שהגשתי את החוק הזה בתוקף תפקידי כשר

הבריאות למדתי על כך המון, ויעידו עלי חברי. אני אומר לכם שהגשתי אותו בלב שלם, אבל יש

הרבה צדדים וחברי הכנסת צריכים לשמוע גס דעות נגד, ואני לא רוצה להסתיר את זה מהם.

אולי לאור הניסיון שצברת תואיל בטובך לומר לחברי הוועדה מה היתרונות ומה החסרונות

של הצעת החוק.

אני חושב שזה לא הזמן והמקום לדון בהצעת החוק. אני חושב שצריך לדון בה בנחת.

בכל מקרה אנחנו דנים על החוק.

להערכתי הוועדה עושה טעות שהיא נכנסת לנושא הזה. לא נמצאות כאן כל המשלחות לא

נמצאים כאן כל הנוגעים בדבר. רוב מי שנמצא כאן תומך החוק. אלה שמתנגדים לו לא נמצאים

כאן כדי להשמיע את טענותיהם.

אבל אי אפשר לומר שהם לא זומנו. בעיה שלהם אס הס החליטו לא להגיע.

הם לא נמצאים כאן כי הם חושבים שהמשחק מכור. חבל לחוקק חוק שיוצר הרגשה

בציבור שהמשחק מכור. אני בעד החוק, אבל אני לא רוצה לנצל את המעמד שלי.

לאיזה ציבור יש תחושה שהמשחק מכור? נציגי הפארמות נמצאים כאן.

חבר הכנסת דהן, אולי תעזור למי שמכיר את הנושא פחות טוב להבין מה הבעיות.



נסים דהן

מטרת החוק, שישראל תיכנס לרשימה אחת עם המדינות המתוקנות בעולם. שנותנות הגנה

על קניין רוחני וכמובן מעודדות מחקר ומעודדות פיתוח של תרופות אתיות. אס ההגנה הזאת

תהיה פרוצה. במדינת ישראל לא ירשמו תרופות אתיות ובכלל לא יגיעו לכאן אמר לי פעם שר

הבריאות האמריקאי כשהתחננתי שיספק לי את ה"גליבק" בשביל מהל כדי שחודש אחרי שאני

אספק לך אותו תהיה גנריקה במדינת ישראלי השתגעתי לתת לכם את התרופה הכי יקרה והכי

מפותחת כדי שמישהו יעתיק אותה? האשימו אותנו שמדינת ישראל היא מדינה של דיסקט אחד,

שלא נותנת הגנה לשוס דבר.

אני חושב שהגנה על קניין רוחני היא כורח המציאות אני כבר לא מתווכח אם זה 5 שנים

או 7 שנים. אפשר לנהל על זה ויכוח. אבל ההגנה היא חלק ממדיניות של מדינה שרוצה להצטרף

לעמים הנאורים שנותנים הגנה לקניין רוחני.

מצד שני. אני יודע שזה משפיע על תקציבי הבריאות. כי כאשר ניתנת הגנה יש יותר

בלעדיות ליצרני תרופות מסוימים והס מרשים לעצמם למכור את התרופות במחיר הכי גבוה

שאפשר

יש צדדים לכאן ולכאן אני לא חושב שהחוק הזה לא נכון אני חושב שהוא נכון. אבל

חייבים לדעתי לנהל דיון בצורה מכובדת. בכובד ראש בוודאי לא בחאפ-לאפ בשעה 30 16 אחר-

הצהרים בדיון של חצי שעה. ואז על סמך זה עוד לקבל החלטות.

היו"ר רוחמה אברהם.

מכיוון שאנחנו לא נמצאים בסד של לוח הזמנים הרגיל -

נסים דהן

אנחנו כן נמצאים בסד עוד מעט יצלצלו להצבעה ונצטרך להפסיק את הדיון.

מכיוון שהחלטנו שהוועדה מתכנסת לדון בחוק ההסדרים. זכור לך שבמקרים אחרים לא

ישבנו רק ב- 16:30 בערב אלא גם ב-30 4 לפנות בוקר אז אני מקבלת את ההערה שלך ואנחנו

נמשיך בדיון הזה ללא כל קשר.

גברתי היושבת-ראש. את מחליטה לפי מיטב ידיעתי עוד מעט תהיה הצבעה במליאה

ותפסיקו את הדיון מכורח המציאות. לא בגלל שאנחנו לא רוצים לדון, אלא כי כולם עולים

להצביע. זאת תהיה צורת הדיון, עם הפסקות, דיון מקוטע?

תמיד זה היה כך. וזה יהיה כך גם עכשיו.

חיים אורון.

אני רוצה לשמוע את העמדות לפני שאני מדבר.

האם עוד מישהו מחברי הכנסת מעוניין להתבטא לפני המוזמנים? בבקשה.

חוק ההסדרים וחוק התקציב הס חוקים מורכבים מאוד ומסובכים מאוד. עוסקים כאן

באלפי פריטים. זה אחד מני הרבה מאוד דיונים. לצערי אני יכול להעיד על עצמי שהיקף הדיונים

כל-כך רחב שאני עצמי לא יכול להשתתף בכל הדיונים, ואני מניח שאני לא היחיד כאן. לכן אנחנו

חייבים לעשות הבחנה בין המוץ והתבן. מה שלא חיוני ולא הכרחי שייכנס לחוק ההסדרים, לא

צריך להיות בחוק ההסדרים. לא רק בשל העובדה שיש כאן בעיה טכנית, וכל פעם נקפוץ להצבעה

במליאה ונחזור בחזרה. כבר היו דברים מעולם. אלא זה לא נכון מבחינה תפיסתית, שמה שלא

ראוי להידון בחוק ההסדרים יידון בחוק ההסדרים. בשביל זה יש כנסת שפועלת מתחילת השנה

ועד סופה, למעט בפגרות. מה נעשה אם כל החוקים יעברו אל תוך חוק ההסדרים? מה ישאר לנו

לעשות לאחר מכן?

אפשר הרי לצבוע כל דבר בצבע הכסף. אני לא רואה ממש שום קשר בין החוק הזה לבין

התקציב לשנת 2005 ולחוק ההסדרים, מה גס שאני מבין - ותקנו אותי אם אני טועה - שהחוק

הזה יכנס לתוקפו ב-1.1.2006. משמע, הוא בקושי יתחיל להשפיע על 2006.

אס זה כל-כך חשוב למשרד האוצר ולמשרד הבריאות, אס זה כל-כך חשוב למשרדי

הממשלה אפשר להביא את זה באפריל. למה לא? אפריל הוא לא חודש עבודה ל עוד לפני

שמתפזרים לפגרה.

באפריל יש פגרה. יוצאים לפגרה ב-31 במרס.

אז אחרי 15 במאי, כשחוזרים מהפגרה. אפשר לעשות את זה. למה לאל מה הריצה

המטורפת? וזה לא בגלל העובדה שכולם יצביעו, אלא מבחינה עקרונית אני מתקומם כנגד תהליך

שלוקח את חברי הכנסת כדבר מובן מאליו.

לעניין עצמו, אין ספק שצריך לשמוע את כולם. בשבילי זה דבר חדש. מדינת ישראל נוסדה

ב-1948. מאז ועד היום עברו 57 שנים ולא היה חוק כזה. חיכינו 57 שנים, אז מה בוער לעשות את

זה דווקא עכשיו, בחודש הזה, ביום הזה, בשעה הזאת? מה קרה פתאום? על זה יקום או ייפול

תקציב 2005? לחלוטין לא. אני מבקש לשמוע גס את העמדות האחרות, שאני לא יודע מה הן.

אני רואה הצעות חוק קודמות שנפסלו על-ידי הממשלה, שאחת מהן מדברת על 7 שנים,

והשתיים האחרות מדברות על 10 שנים. אולי 10 שנים טוב יותר מ-5 שנים? אני לא יודע. אולי 7

שנים טוב יותר מ-5 שנים? אין ספק שהחברות האתיות רוצות שמשך הזמן יהיה ארוך ככל הניתן.

מאידך, צריך בוודאי לבחון על כפות המאזניים גס את הצדדים האחרים, בכדי שבכל זאת יהיה

מקום לציבור הישראלי ליהנות מתחרות מסוימת. רק בגלל שבארצות-הברית נקבע פרק זמן של 5

שנים נאמץ את זה "כזה ראה וקדש"? כך אנחנו עושים תמיד, לגבי כל אחד ואחד מהדברים?

מאחר וזה לא רלוונטי ל-2005, למרות שאתם מנסים לשכנע אותנו שזה רלוונטי, לא אוכל

להצביע בעד החוק הזה - ואני חבר בקואליציה - כחלק מחוק שנדון במסגרת חוק ההסדרים

בג"ץ הכריע והעיר לנו מה צריך להכניס לחוק ההסדרים ומה לא יכול להיכנס לחוק ההסדרים. אי

אפשר לקחת את חוק ההסדרים כצונאמי ששוטף כל מה שעומד בדרך, מכניס הכול פנימה אל תוך

הקלחת של חוק ההסדרים-חוק התקציב לשנת 2005. לכן השורה התחתונה, מאחר ואני מבקש

לדעת עוד אינפורמציה, ולא רק בגלל שפתאום יקראו לנו להצבעות - - -

מיד נפתח את הנושא לדיון ונשמע את כל הגורמים.

מאחר ולא שוכנעתי שזה צריך להיות חלק מחוק ההסדרים, אלא שוכנעתי שזה מחטף

במסגרת האצטלה של חוק ההסדרים. אצביע נגד.

אסביר על מועד התחולה במקביל לדיונים כאן מתקיימים דיונים עם ממשלת ארצות-

הברית וחלק ממרכיבי החוק הזה נמצאים שם על שולחן המשא ומתן. אחד המרכיבים הוא כמובן

מועד התחולה האמריקאים רצו להקדים את מועד התחולה, סביר להניח שעד מועד החקיקה

הסופי גם כאן יבוא שינוי, לכן הנושא יהיה בהחלט רלוונטי גם ב-2005.

מתי יבוא מועד תחולה שונה? הרי נסיים את זה השבוע אני רוצה להבין מה תפקידנו בכוח.

המדינה הביעה עמדתה. אבל יכול להיות שתהיה עמדת ממשלה מתוקנת. מי שקובע זה

חברי הכנסת עמדת המדינה כיום היא תחולה ב-1 בינואר במקביל כמובן יש משאים ומתנים,

שככל הנראה יביאו את תחולת החוק הזה ליישום עוד במהלך 2005. אס חברי הכנסת יסרבו

לקבל את העמדה - אם תהיה כזאת - שיש להקדים את היישום, רק נשמח, אבל זאת ההצעה

שעומדת כרגע על הפרק.

יעל אנדורון-ורמוס

מה שנמצא בפני חברי הוועדה הוא ההצעה שעומדת כרגע על השולחן.

אמרתי קודם את דעתי על חוק ההסדרים ואני לא משנה אותה אני בעד לסיים את

החקיקה עד 15 באפריל ולעשות את התהליכים בהתאמה, כדי שהחוק ייכנס לתוקפו כפי שייקבע

במשא ומתן מול האמריקאים.

היו"ר רוחמה אברהם ל

ב-31 במרס הכנסת הרי תצא לפגרה מה אתה מציע לעשות ב-15 באפרילל

חיים אורון.

מסיום הדיון על התקציב ב-17 במרס ועד 31 במרס נסיים את הדיון, אס החוק כל-כך

חשוב.

לגבי הנוהל - אני דווקא תומך בהצעה. כמו חבר הכנסת נסים דהן. אבל יש לי הרגשה

שאתם לא לוקחים אותנו ברצינות. כי אתם מנהלים את הדיון במקום אחר אם הייתי נגד החוק,

לא היה מעניין אותי מה תסכמו עם האמריקאים, לא היה משנה לי אס החוק נכנס לתוקף ב-2005

או ב-2019. אבל אני לא במצב הזה. כדי שאני אדע מה להחליט, תבואו עם הצעה סופית.

אס אני בעד החוק, עומדות בפניי שתי שאלות 1) האס המועדים שמוצגים כאן סבירים

מבחינת איזון האינטרסים. 2) האס המכשירים שמוצגים כאן כדי לקבוע את זה תקינים. היות

ואין כאן הצעות מהפכניות. תביאו הצעת חוק שלמה.

רביב סובל

הצעת החוק הזאת שלמה.

היא שלמה, אבל יכול להיות שתבואו בעוד שעתיים ותגידו שיש שינוי. שמעתי את שר

התעשייה, המסחר והתעסוקה באחד הדיונים כאן, שדפק על השולחן ואמר: אני לא אכנע! לא

הבנתי אז בדיוק למי הוא אמר את זה אבל הבנתי שהוא הפגין עמדה לאומית זקופה, כמו

שאומרים במקומותינו. אם זאת העמדה הלאומית הזקופה, והיא מקובלת, וסוכמה גם עם

ממשלת ארצות-הברית, ויש לי הרגשה שלקואליציה יהיה מה להשיב לזה, תגלו את זה גם לנו.

זאת הצעת החוק. אם היא בדיוק כמו בנוסח הכחול, אני מתכוון להצביע בעדה

בקריאה השנייה. בקריאה השלישית אצביע נגד כי הכנסתם את זה לחוק ההסדרים. אם אתה

רוצה שאתמוך בהצעת החוק בשלוש קריאות, תפריד את החוק מחוק ההסדרים. אתה מכריח

אותי להצביע נגד חוק שאני מאוד בעדו, כי אני חושב שצריך להקטין את העלויות ברפואה

הציבורית. בנושא הזה יש לי נאום טוב, כמו לך. אבל אתם גורמים לכך שבסוף אצביע נגד כי זה

חלק מחוק ההסדרים.

היושב-ראש יכול להתחייב בפניכם. לאחר ההצבעה על התקציב יישארו שבועיים לעבודת

הכנסת. תסיימו את המשא ומתן עם האמריקאים, תבואו אלינו עם הצעה שלמה ואני מתחייב

להצביע בעדה בקריאה שנייה ושלישית. בינתיים לא שמענו את העמדות של אף אחד מהגורמים

החיצוניים היושבים כאן. אין כאן נציג של אף גורס שנמצא במשא ומתן?

אנחנו צריכים להצביע קודם כול האם זה צריך להיות בחוק ההסדרים אני נגד כי אני

חושב שעקרונית זה לא צריך להיות חלק מחוק ההסדרים.

ההערה הזאת עולה לאורך כל הדרך.

חיים אורון;

נציגי קופות-החולים, תגידו האם החוק הזה מקובל עליכם.

אני מנהל מחלקת רכש תרופות בקופת-חולים מכבי. אני מביא את דעתי שמייצגת את

ההסתכלות של "מכבי" ואת ההשפעה שיש לחוק הזאת על ההגנה על תרופות.

השפעה טובה?

מיד אגיד. ברור שלכל ממציא צריכה להיות הגנה, אחרת לא יהיה לו תמריץ להמציא ברור

שיש לחץ של ארצות-הברית, וממשלת ישראל מחליטה לפעול בעקבות הלחץ הזה אבל בואו

נסתכל גם על הצד השני של המאזניים מה יקרה אם יתקבל חוק כזה או אחר, על 5 שנים, 7 שנים

אני לא מייצג את היצרניות הישראליות. יש כאן יצרנים ישראלים שייצגו את עצמם ואת

ההשפעה על התעשיה, אני לא רוצה לדבר על זה. בואו נראה את ההשפעה על קופות-החולים

החוק הזה קובע בבירור שיאריכו את תוקף ההגנה על פטנטים ולפיכך הגנריקה תתאחר לקופות-

החולים ברור שכפועל יוצא מזה אפשר יהיה להוציא את תקציב הקופה על פחות תרופות.



היו"ר יעקב ליצמן

אני רוצה להבין, אתה בעד או נגדל

אני נגד. כי ירוד עם החוק צריך לראות איך מפצים את מי שניזוק מהחוק.

היו"ר יעקב ליצמו

מי ניזוקי

בני דניאל

מבוטחי כל קופות-החולים ניזוקים.

היו"ר יעקב ליצמו

המבוטחים? לא הקופות?

בני דניאל

המבוטחים בגלל שהקופות ניזוקות אז המבוטחים ניזוקים. כאשר יש פגיעה בקופות-

החולים והן יכולות להוציא כסף על פחות תרופות. הרי שיש פחות כסף להוציא על תרופות שלא

כלולות בסל למשל.

היו"ר יעקב ליצמו

במה אני כמבוטח ניזוק מכך שאין הגנה על איזו יצרנית תרופות באמריקה'

בני דניאל.

כאשר מחר תהיה יותר הגנה ממה שיש היום. לקופת-החולים תהיה יכולת קטנה יותר לתת

לך יותר תרופות.

תומר פפר

אני מנכ"ל ''פארמה ישראל" אני מייצג את חברות התרופות החדשניות, אלה שמפתחות

תרופות חדשות

אתחיל מהסוף אני מתנגד לחקיקה הזאת אולי זה קצת יפתיע אתכם.

האס עד עכשיו מישהו תמך בהצעת החוק, כאשר הייתי בחוץ, פרט לאוצר?

קריאה

היו כמה שתמכו בקונספציה, אבל התנגדו שזה יהיה בחוק ההסדרים.

מה שחשוב הוא התוצאה

חבר הכנסת דהן תמך, אבל אמר שבגלל שזה בחוק ההסדרים והדיון נערך בשעה כזאת הוא

יצביע נגד. הוא ביקש לפצל את זה.

אני יכול לספר לכם מניסיוני, שכולם נאחזים בקרנות המזבח, אבל - "בלילה ההוא נדדה

שנת המלך". זכור לכם שבהצבעות כולם ישנו שנת ישרים ודחפו אותם להרים את היד.

אבל אין לילה, אנחנו מצביעים עכשיו.

תומר פפר;

אני מתנגד להצעת החוק, אבל תומך ברעיון שתהיה הגנה לתיקי רישום. בעיניי זורים כאן

חול בעיניים. הצעת החוק הזאת אינה באה להגן על תיקי הרישום. אולי זאת הכותרת שלה, אני

מקווה אפילו שזאת הכוונה שלה, אבל זאת לא התוצאה שלה.

הוזכרו כאן קצת פרטים. נאמר שבתיק הרישום הושקע המון כסף, בתהליך ארוך מאוד,

שכרוך בסיכונים רבים, כי רק אחת מתוך 5,000 מולקולות שרושמים עליהן פטנט מגיעה בסוף

לשוק להיות תרופה. אין כל ספק, לא משפטי ולא ערכי, שהתיק הזה הוא סוד מסחרי, קניין של

מישהו, וצריך להגן עליו. בכל מדינות העולם מגינים על המידע הזה. ישראל חתמה ב-1995 על

הסכמי TRIPS והתחייבה גס היא להגן על התיק הזה, והתחייבה בשנת 2000 להכין את החקיקה.

משנת 2000 חברות התרופות הרב-לאומיות לוחצות שישראל תיישר קו.

אתה בעצם מחזק את עמדת האוצר, בזה שאתה נוטה נגד הצעת החוק. אתה אומר

שהמבוטחים מפסידים מזה. כלומר, אתה אומר שהאוצר צדק כאשר הוא הכניס את זה לחוק

ההסדרים.

ממש לא. הצעת החוק במתכונתה הנוכחית כאמור לא מספקת הגנה לתיקי רישום הגנה על

תיקי רישום משמעותה שלא ניתן להסתמך על המידע בתיק הרישום כדי לאשר תרופה מועתקת

בעוד שהצעת החוק הזאת, בין השורות - ואני חושב שבצורה לא הגונה זה לא מוצג לכם -

מבטיחה מה שנקרא market exclusivity ולא data exclusivity. המידע לא יהיה מוגן לחברות

גנריות ישראליות תינתן אפשרות להסתמך על המידע למטרות ייצור, וכדאי להגיד את זה אפשר

להתווכח על זה, אבל האמת צריכה להיאמר. תיקי הרישום האלה ימשיכו להיות ברי הסתמכות

על-ידי חברות גנריות החל מהיום הראשון, כך שלא תהיה כאן data exclusivity ולו ליום אחד זה

דבר ראשון שחשוב לדעת.

חבר הכנסת דהן אמר שהוא תומך בחוק. אני חושב שהוא התכוון להגיד שהוא תומך

ברעיון. הצעת החוק שלו, והצעת החוק של חבר הכנסת רצאבי ואחרים, והצעת החוק הפרטית של

חבר הכנסת כחלון כולן הוגשו בשנה האחרונה והן מדברות על data exclusivity. לקחו את הצעות

החוק ההם ורוקנו אותן מתוכן.

בהצעות החוק האלה אתה כן תומך?



תומר פפר

כן, כי זה data exclusivity אפשר להתווכח אס זה יהיה 5 שנים או 7 שנים או 10 שכיס,

אבל לא לרוקן מתוכו את החוק. לשיה איזו כותרת ולהביא אותה כאן באצטלה כאילו משפרים

את מדיניות הקניין הרוחני אנחנו לא,

אתה אומר שכל החברים הנחמדים שבאו לכאן בעצם מבלפים אותנו. הם מציגים לנו דבר

אחד ומתכוונים לדבר אחר יווצר איזה מאגר אינפורמציה. שמישהו יסחור בו בכוונה אני

ממשיך את הטון שלך באופן חריף מאוד - לצורך הספקת מידע לחברות ישראליות. לגנוב ידע.

תומר פפר

למטרות ייצוא.

זה מה שאתה אומר בוועדה של הכנסת7 עם כל הכבוד, אתה אומר לנו שזה מה שממשלת

ישראל מציעה כאן.

זה מה שהוא אמר.

ממשלת ישראל בחרה לנסות לאזן בין שני מרכיבים הראשון הוא סטנדרטים בין-לאומיים

מקובלים וברורים של הגנה על תיקי רישום האיחוד האירופי קבע שהצעת החוק של הממשלה

אינה עומדת בסטנדרטים, נציב הסחר האמריקאי וממשלת ישראל קבעו שההצעה הזאת "Can

not be considered as data exclusivity"

כמו בארצות-הברית.

תומר פפר

היא לא כמו בארצות-הברית. לא הזכירו כאן שבארצות-הברית יש גם 3 שנים נוספות

להתוויות חדשות. למשל. אם אתם רוצים השוואה לארצות-הברית - בואו ניקח את המודל

האמריקאי מתחילתו ועד סופו.

אתה לא עונה על שאלתו של חבר הכנסת אורון.

מצד אחד. הוועדה הזאת עשתה עבודה מצוינת ויסודית. ניסתה לאזן בין הפרמטרים. בין

מה שהוא באמת data exclusiv לבין הרצון שלה לשמור על התעשייה הישראלית - בואו נקרא

לילד בשמו. ובאמצע נולד חצי הריון.

אס יש תיק שאני יכול להשתמש בו והוא לא שלי, בעברית קוראים לזה גניבה.

אתה משתמש במילים שלא אמרתי. במצב הנוכחי משרד הבריאות נשען על התיקים האלה

בהסתמכות עקיפה, כמו שאמר עו"ד ליפשיץ, כדי לאשר תרופה גנרית. זה המצב, ומשרד הבריאות

מודה בכך. אין ויכוח שמאשרים תרופה גנרית בהסתמך על הרישום של התרומה האתית. אני

אומר שההסתמכות הזאת, לנוכח הצעת החוק הזאת, תימשך. אלא מה, היא תהיה למטרות ייצוא

ולא למטרות השוק המקומי.

לגבי עמידה בהסכמים בין-לאומיים: הושמעו כאן תלונות שכביכול זה לא עומד

בקריטריונים של הקהילה האירופית ובקריטריונים של ארצות-הברית. כל מדינה שמכינה חוק

כזה, או הגנה כזאת - ולא כולן עושות את זה - פועלת על-פי האינטרסים שלה. הקריטריון

המחייב ברמה הבין-לאומית, שלו מחויבת ישראל, ומן הסתם מחויבות לו גם ארצות-הברית,

הקהילה האירופית ומדינות אחרות, הוא הסכם TRIPS שדיברנו עליו במסגרת wTO. לדעתנו

ולדעת היועצים המשפטיים, ההמלצות האלה עומדות בהחלט בדרישות. לא כתוב שם 5 שנים, לא

כתוב שנה אחת אפילו. כתוב שצריך לתת הגנה. לא כתוב בדיוק כמה. לארצות-הברית או

לקהילייה האירופית יש אינטרס לתמוך בסוג מסוים של תעשייה.

רצינו להסתכל על מכלול הנסיבות של המשק הישראלי. נאמר כאן שזה דומה לחוק

האמריקאי, דומה אבל לא זהה. בסופו של דבר המטרה היתה לייצר חוק שיענה הכי טוב למכלול

הנסיבות של המשק הישראלי. לצערנו אי אפשר ליצור חוק שיספק במאה אחוז את הצרכים של

כל בעלי העניין היושבים כאן מסביב לשולחן ואולי אחרים שלא נמצאים כאן, אבל להבנתנו יש

כאן בהחלט תשובה למציאות ישראלית, למגוון ההשלכות על המשק, וההצעה בהחלט עומדת

במחויבויות בין-לאומיות של ישראל.

אני מקווה שמה שמר תומר פפר אמר נובע מבורות בעניין רישום התכשירים הרפואיים.

אין בורות כאן, רק תמימות.

יואל ליפשיץ;

בלי קשר ל-5 שנים שנותנים בארצות-הברית, ואולי 10 שנים שנותנים באירופה, לאחר

שהתקופה הזאת מסתיימת באותן מדינות איך רושמים גנריקהי מסתמכים על תיק הרישום

שנמצא ברשויות הבריאות. אין דרך אחרת לרשום גנריקה בשום מקום אחר בעולם, זאת הדרך

המקצועית. לכן לא משנה אם זה בשנה הראשונה, הרביעית, החמישית, התשיעית או העשירית.

הטכניקה אותה טכניקה. לכן הוא קצת מטעה אתכם. משרד הבריאות מעולם לא מסר מידע

מתיק אתי של חברה פרמצבטית לחברה גנרית.

זה לא מה שאמרתי.

זה מה שרצית שישתמע מהדברים שלך, עובדה שלא הכחשת את זה.



תומר פפר

אמרתי שזה מסתמך הסתמכות עקיפה.

יואל ליפשיץ

ההסתמכות הזאת היא ענייו מקצועי משרד הבריאות מעולם לא מסר מידע ולא ימסור

מידע. הטכניקה הזאת של רישום גנריקה היא טכניקה ידועה. אין שוס סיבה לעשות עוד פעם את

כל הניסויים בבני אדם זה אסור על-פי הצהרת הלסינקי, אסור על-פי תקנות בריאות העם

ומבחינה מדעית אין לזה שום הצדקה. ולכן יש הסתמכות ההסתמכות הזאת קיימת בכל העולם.

האיזון הוא כמה זמן נותנים בתקופת ההגנה גם בית-המשפט העליון בארץ בבג"ץ

בריסטול ... קבע ספק רב אס השימוש שמשרד הבריאות עושה במידע שנמצא בתיקי הרישום

נחשב לשימוש מסחרי בלתי הוגן כלומר, לצורך בריאות הציבור - וזה חלק מבריאות הציבור -

מותר לנו לעשות את השימוש העקיף הזה לכאורה היצרן הגנרי חייב להגיש למשרד הבריאות את

כל הנתונים שהוא נדרש להגיש ברישום המקוצר. ועד שהוא לא מגיש אותם הוא לא נרשם

במדינת ישראל. לכן אין כאן שוס שימוש או הסתמכות על הרישום בתיקים.

יש הבחנה בין צורכי שימוש מקומי לבין ייצוא?

יואל ליפשיץ

לא גם בנושא הזה יש כאן הטעיה. כמו שאמרת מתוך תמימות. גם האמריקאים קיימו

אותו דיון בשנת 1992 בקונגרס שלהם. כשבאו אליהם חברות הפארמה שלהם ואמרו להם: אתם

מחייבים אותנו לרשום תכשיר אבל יש מדינה שנקראת מדינת ישראל. שהיא natives-, ושם

הרישום לוקח 3 חודשים או חצי שנה ואילו אצלכם אנחנו צריכים לעבור ויה דולורוסה של שנה

וחצי תנו לנו לייצא את התכשיר שאתם לא מאפשרים לנו בינתיים לרשום אצלכם. לרשום אותו

במדינת ישראל ואז הם אמרו אין שום בעיה. ואפשרו בחקיקה את הייצוא. הס אומרים

הבעיות של הגנה על מידע בתיקי רישום זה עניין טריטוריאלי. אס יש לך בעיה בברזיל. תפתור את

זה עם ברזיל. יש לך בעיה בארצות-הברית. תפתור אותה בארצות-הברית. גם אם חברת "טבע"

תשתמש היום בכל המידע שמשרד הבריאות נותן כביכול לפי מה שמר תומר פפר אומר, היא לא

תוכל להכניס את התכשיר הזה לארצות-הברית יום אחד לפני חלוף 5 השנים. לגבי ארצות-הברית

לא רלוונטי בכלל אס בחוק הישראלי כתוב 200 שנה. שנה או 5 שנים בארצות-הברית ימתין 5

שנים. ובאירופה לא יוכל להכניס את זה עד תום 10 שנים לכן זה לא רלוונטי בכלל. "טבע" יכולה

לרשום את התכשיר כאן. לגנוב את כל המידע ממשרד הבריאות. אבל לא תוכל להכניס את

התכשיר לארצות-הברית יום אחד לפני הזמן החוקים האלה על קניין רוחני הס טריטוריאליים.

חיים אורון.

על מה מתנהל המשא והמתן עם האמריקאים?

המשא ומתן עם האמריקאים הוא על התקופה של 5 שנים. הס רצו יותר שנים. והיו

ניואנסים שונים, למשל ממתי מתחילים למדוד.

אני מבקש להבין. אני מודה שהצלחתם לבלבל אותי אם מר תומר פפר צודק בטענותיו. אז

צריך לתקן את ניסוח החוק. בלי שוס קשר למה שאמרתי קודם. שאני אצביע נגד שהוא יידון

במסגרת חוק ההסדרים אם מר תומר פפר לא צודק בטענותיו ומר יואל ליפשיץ צודק, אז מה

אכפת לך שהדברים האלה יירשמו? הרי במילא אתה אומר שגם בית-דין של מעלה לא יעזור ואי

אפשר יהיה למכור את התרופות האלה, למרות שמסתמכים על תיק הרישום למטרות ייצוא, כי



כך מקובל בכל העולם טרם תמו 5 השנים בארץ וטרם תמו השנים שנקבעו במדינות האחרות. אבל

מה אס ה-5 שנים בארץ רק התחילו וה-5 שנים בארצות-הברית כבר תמו, או 5 השנים בברזיל כבר

תמול אז אני מבין שחברה ישראלית שרוצה לייצר מוצר גנרי תוכל להסתמך על תיק הרישום של

תרופה אתית ולמכור את המוצר לברזיל. אם כך, מר פפר צודק בהערתו.

יואל ליפשיץ;

כולנו יודעים, החברות האתיות מקורן באירופה או בארצות-הברית. בארצות-הברית

נקבעה הגנה של 5 שנים ובאירופה של 10 שנים. בדרך כלל חברה שהבסיס שלה נמצא בארץ

המוצא, רושמת קודם כול את התכשיר בארץ המוצא, כמו ש"טבע" רשמה את המוצא שלה קודם

כול במדינת ישראל ולאחר מכן בארצות-הברית. תחילת הספירה של 5 השנים קשורה למדינה

המוכרת. אס רשמת את התכשיר האתי בארצות-הברית ב-1.1.2005, זה יסתיים ב-1.1.2010, וגם

במדינת ישראל זה יסתיים באותו מועד. בישראל זה לעולם לא יסתיים לפני תקופת הרישום

במדינה המוכרת שבה נרשם התכשיר. לכן אנחנו לא צריכים להיות מוטרדים בעניין הזה.

כאן מגיע שיקול נוסף של תעשייה מקומית. גם האמריקאים, שכל-כך חשוב

להם הקניין הרוחני, דאגו לחברות הפארמה שלהם ולחברות הגנריות, שהן יוכלו לייצא לברזיל,

להונדורס, למכסיקו, לרוסיה, לגימייקה וגס לישראל. אפשרו להן לייצא למדינות האלה, כי

אמרו: אנחנו לא אחראים על בריאות הציבור במדינת ישראל. יש לנו 50 מדינות אצלנו מספיק

אנחנו צריכים לשבור את הראש כאן.

אנחנו לא רוצים לשים את התעשייה הישראלית בעמדה נחותה ביחס למתחרים שלה

באותם שווקים שלא נותנים הגנה. אם כל-כך חשוב שלא ימכרו לפני כן בברזיל, אז ארצות-הברית

מן הסתם תפעיל את הלחץ שהיא מפעילה עלינו ועל אחרים כדי שגם ברזיל תתן הגנה. אני נותן

את ברזיל כדוגמה בלבד, זה יכול להיות גם ארגנטינה. אס כבר יש שם אפשרות להתחרות גם

לחברות גנריות, אנחנו לא רוצים לשים תעשייה גנרית ישראלית בעמדה נחותה ביחס למתחרים

שלה בעולם.

יואל ליפשיץ;

שאלו האם זה data exclusivity או market exclusivity. זה לא כל-כך משנה התוצאה אותה

תוצאה. בתוך 5 השנים האלה חברה לא יכולה לשווק תכשי גנרי שמבוסס על התכשיר האתי בתוך

מדינת ישראל. י

והערה נוספת, הראייה של קופת-חולים מכבי היא ראייה מאוד-מאוד צרה אם נסתכל

בטווח הקצר, הוא צודק, לא תהיה לו גנריקה ולא תהיה לו תחרות.

גס בטווח הארוך.

אבל בטווח הארוך, אם לא יהיה רישום של תכשירים אתיים לא יוכל להיות גם רישום של

תכשיר גנרי, ואז הוא יילך במסלול שכולכם שמעתם עליו, תקנה 29, המחיר נשאר גבוה כי אין תחרות.

אני סמנכ"ל חברת "טבע" ומייצג גם את התאחדות התעשיינים.

מה שראיתם כאן ב-10 הדקות האחרונות הוא דוגמה קלסית למה שמתחולל בנושא הזה

במשך השנה וחצי-שנתיים האחרונות. מתנהלת מלחמת תעמולה מלאה בשקרים, אי דיוקים



והטעיות מכוונות. ומה שראיתם כאן הוא דוגמה מובהקת מאוד.

קריאה

אפשר לחשוב שכרוך בזה כסף ...

אהרון שוורץ

אני דווקא מאמיו שיש בזה כסף. ודווקא לא בצד התמימות.

אתו שתי דוגמאות חבר הכנסת נסים דהו היה בארצות-הברית והתחנן שאדון אוברטיס

ייתן לו דיל על תרופה לסרטן ואדון אוברטיס אמר חס וחלילה. זאת אחת התרופות הכי

חדשניות והכי חשובות שיצאו נגד סרטן בתקופה האחרונה ובמדינת ישראל יעתיקו אותה מיד.

הפלא ופלא. בישראל יש פטנט על "גליבק" עד 2015 כלומר משתמשים בתירוצים שאין להם שום

קשר למציאות כדי לפעול בשיקולים מסחריים טהורים.

שאלת הייצוא אין שום סיבה ושום סיכוי שרשיון ייצוא ישראלי יסתמך על תיק המידע

שנמצא במשרד הבריאות בישראל. יש מערכת מסודרת שנקראת POT. שכתוב בה במפורש אס

המוצר רשום או לא רשום. וזה לא רלוונטי כלל לשוס תיק רישום שנמצא בישראל. לכן צריך

להבין שזורקים משפט לחלל, מדברים על גנבים ועל איזון בין גנבים לבעלים, מבלבלים את

העולם המצב מסובך.

דבר אחד לא הבנתי היה אולטימטום של שר התעשייה, המסחר והתעסוקה שהסתיים

ביום שלישי שעבר. זה נכון?

יאיר שירן ל

כן. עובדה, אנחנו כאן.

לא בטוח שהוא הסתיים כי ב-17- במרס נקבעה שיחת ועידה.

היוייר יעקב ליצמו.

היה משא ומתן בין משרד התעשייה. המסחר והתעסוקה של ישראל ושל ארצות-הברית

אם אני זוכר נכון. השר אולמרט אמר כשהוא היה בוועדה נצא לחקיקה אם לא יבואו לקראתנו.

חיים אורון.

הוא אמר אנחנו נעביר את החוק.

היו"ר יעקב ליצמן.

הוא נתן אולטימטום עד יום שלישי או רביעי אני אומר את זה כעובדה זאת אומרת. אם

ארצות-הברית היתה באה לקראת ישראל, על-פי שר התעשייה, המסחר והתעסוקה, לא היה צריך

את החוק הזה?

קריאה

היה צריך אותו.

מה היה ההבדל? מספר השנים? זה הוויכוח בין כולם? אני שואל מה קרה כאן. אס הייתי

שומע שכל הדיונים הס רק על מספר השנים -

לא.

אני יודע שלא. אני רוצה להגיע למשהו. אני מגיע לשאלה. כל הוויכוח בין ארצות-הברית

וישראל הוא על מספר השנים, על-פי מה שאמר כאן שר התעשייה, המסחר והתעסוקה.

יאיר שירן;

זה הtngger-, איך מודדים את השנים, מועד התחולה.

אני רוצה להבין קודם כול מה הבעיה. מה היה בסיס האולטימטום של השר אולמרט כלפי

ארצות-הברית? הוא לא היה על כל החוק אלא על סעיף מסוים, כי ברוב הדברים הגיעו להבנה

פחות או יותר.

אני לא רוצה לדבר בשם האמריקאים, הם יכולים לעשות את זה בעצמם. אבל באופן כללי,

האמריקאים מקבלים את העיקרון של 5 שנות הגנה. ההתדיינות איתם היא איך מודדים, מה ה-

tirgger כאן, ממתי מתחילים למדוד את 5 השנים.

זה כל הוויכוח בין כל המשלחות כאן?

לא. יש כמה דברים שקשורים בזה, אבל זאת הסוגייה המרכזית.

היו"ר יעקב ליצמן;

מעבר לוויכוח בין ארצות-הברית וישראל, אני רואה שיש כאן קבוצות שמתנגדות בכלל לכל

מיני דברים. עכשיו לפחות הבנתי איפה אני עומד. כל הנואמים שדיברו כאן, לא אמרו דווקא האם

צריך את החוק הזה או לא צריך אותו כדי לפתור את הוויכוח בין ארצות-הברית וישראל הס

דיברו על עצם הדבר. גס אם ארצות-הברית תגיע להבנה עם ישראל ותהיה הסכמה ביניהן הס

נגד. אני צודק?'

לא, חלק מחברי הכנסת אמרו דבר אחר לגמרי.

דיברתי על המשלחות.

היושב-ראש צודק בזה שהעמדה של מר פפר לא תלויה בעניין מספר השנים. הוא מנסה

להשיג כאן מה שהוא לא יכול להשיג מהממשלה שקובעת לגבי החברה שלו. כי שם מותר לייצא

בתקופה הזאת.

תומר פפר

הממשלה שלי כאן. אני אזרח ישראל.

טל בנד

כי שם לחברות ישראליות מותר לייצא. וכאן רוצים לאסור על חברות ישראליות לייצא

אהרון שוורץ

אני אומר באופן פשוט וברור. התאחדות התעשיינים. שמייצגת את התעשייה בישראל, בעד

החוק למרות, שלא תהיינה שום אי-הבנות. שזה לא יום חג. לא לתעשייה ולא להתאחדות

התעשיינים זה יעלה כסף בסל הבריאות. ושמענו את המספר 150-120 מיליון שקל, זה יעלה כסף

בהשתתפות עצמית של מבוטחים. ובלי שוס ספק זה יעלה כסף לתעשיינים, במובן זה שהם ייצאו

פחות כי הכניסה של הגנריקה תפחת יש רק סיבה אחת שבגללה אנחנו חושבים שצריך לחוקק את

החוק הזה. הנקודה הכי חשובה בעיני. צריך לחוקק אותו מהר, כי הלחץ האמריקאי הולך וגדל

ולא הולך וקטן, הוא הולך ומתעצם ולא הולך ונחלש.

היו"ר יעקב ליצמן

זאת הסיבה שזה צריך להיות דווקא בחוק ההסדרים, לטענתך

אני מסכים. וזאת בדיוק הנקודה שרציתי להדגיש לכן. במידה והחוק כמו שהוא כרגע

פותר באופן יחסי 3 בעיות 1) פגיעה מינימלית, 2) מניעת פקיעה של רישום מוצרים בישראל, 3)

אי פגיעה בייצוא - בתנאים האלה אנחנו בעד.

סעיף 34 -תיקון פקודת הרוקחים

"בפקודת הרוקחים [נוסח חדש). התשמ"א-1981 (בפרק זה פקודת הרוקחים) -

(2) אחרי סעיף 47ג יבוא:

47ד הגנה על מידע סוד" שנמסר אגב רישום תכשיר רפואי"

נפלה כאן טעות בהגדרה ואני אקרא את ההגדרה החדשה.

"(א) בסעיף זה -

"חלק פעיל" - (Active moiety) החלק ביון או בפרודה האחראי לפעילות

הפיזיולוגית או הפרמקולוגית של סם מרפא, שאינו החלק ביון או בפרודה -

(1) הגורם להם להיות לאסטר או למלח כולל מלח עם קשרי מימן או

קשרים קואורדינטיביים'



(2) הגורם ליצירת נגזרות לא קוולנטיות דוגמת קומפלקס, קלאט או

קלטרט;

"יחידה כימית חדשה" - (New chemical entity) סס מרפא שאינו מכיל

חלק פעיל הכלול, בין כשלעצמו ובין יחד עם חלק פעיל אחר, בתכשיר רשום

או בתכשיר שהיה רשום בפנקס ;

"מדינה מוכרת" -כהגדרתה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 "

המדינות המוכרות הן ארצות-הברית, האיחוד האירופי, אוסטרליה, ניו-זילנד, יפן,

נורבגיה, שבדיה ושוויץ.

""מידע סודי" - מידע שאינו נחלת הרבים ושאינו ניתן לגילוי כדין בנקל על-

ידי אחרים, ובלבד שיצירתו היתה כרוכה במאמץ ניכר;

"תכשיר רפואי חדש" - תכשיר רפואי שמתקיימים בו כל אלה:

(1) הוא נרשם בפנקס, ולשם רישומו הסתמך המנהל על מידע סודי שנמסר

לו לשם הוכחת בטיחותו ויעילותו של תכשיר אחר המכיל יחידה כימית

חדשה (בסעיף זה - התכשיר הקודם) בידי בעל הרישום בתכשיר

הקודם "

הורדנו כאן את המילה "ואיכותו" כי הניסויים הקליניים הס על בטיחות ויעילות.

"(2) הוא מכיל את החלק הפעיל של היחידה הכימית החדשה שבתכשיר

הקודם.

(ב) המנהל לא ייתן היתר לשיווק בישראל של תכשיר רפואי חדש ששיווקו כאמור

טעון היתר לפי הוראות תקנה 14 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-

(1) מגיש הבקשה לרישום התכשיר הרפואי החדש קיבל את הסכמת בעל

הרישום של התכשיר הקודם לשימוש במידע הסודי ;

(2) חלפו חמש שנים לפחות, מהיום שבו נרשם התכשיר הקודם לראשונה

בפנקס או מהיום שבו נרשם לראשונה במדינה מוכרת תכשיר המכיל

את היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם, לפי המוקדם

מביניהם;

(3) מגיש הבקשה לרישום התכשיר הרפואי החדש מסר נתונים מלאים,

להנחת דעתו של המנהל, לצורך הוכחת בטיחותו, יעילותו ואיכותו של

התכשיר הרפואי החדש ,"

גם בפסקה (4) נפלה טעות טכנית ואקרא את הנוסח החדש.

"(4) תכשיר רפואי המכיל חלק פעיל של היחידה הכימית החדשה של

התכשיר הקודם אשר אושר לשיווק במדינה מוכרת ,"

מה ההבדל בין מה שקראת כעת לבין הנוסח שנמצא בידינו?



יואל ליפשיץ

לפי מה שהיה כתוב בנוסח. זה רק התכשיר הספציפי שנרשם במדינה המוכרת. לעומת זה,

בנוסח הזה מדובר בתרופה גנרית. התכשיר שמכיל את החומר הפעיל של התרופה האתית.

היו"ר יעקב ליצמו

האם זה לא נושא חדש?

יואל ליפשיץ

זה לא נושא חדש

"(5) קייס צורך לשימוש בתכשיר הרפואי החדש בשל אחד מאלה

(א) קיומו של תנאי מהתנאים האמורים בסעיף 20(1) לפקודת

בריאות העם,

(ב) קיומו של איום לסכנה חמורה וממשית לבריאות הציבור, שעליו

הכריז השר בהודעה ברשומות."

רביב סובל.

ביו סעיף קטן (ב) לסעיף קטן (ג) ייכנס סעיף נוסף, שנוגע למקרה שהתכשיר היה רשום אבל

נמחק, על מנת להבהיר שכאשר תכשיר נמחק ההגנה הזאת לא תחול.

היוייר יעקב ליצמו

אתה מעלה את כל הדברים אחרי שכל חברי הכנסת התפזרו ונשארתי כאן לבד אתה

מכניס עכשיו סעיפים חדשים.

אין לי מושג על מה הם מדברים. למה לא הפצתם את הנוסח הזה לפני הישיבה?

יואל ליפשיץ

יש מקרים שהחברות מקבלות הגנה על המידע בתיק הרשום, מקבלות data exclusivity או

את marketing exclusivity-n ל-5 שנים. ואז סמוך לתום תקופת הרישום הן מושכות את

הרישום של התכשיר. ואז לכאורה לא יכול להירשם תכשיר גנרי, בגלל שכדי לרשום תכשיר גנרי

חייב להיות רשום תכשיר אתי כדי למנוע שימוש לרעה בהגנה שאנחנו נותנים לתכשירים

האתיים. הגנה של 5 שנים. אנחנו רוצים לקבוע הוראה, שאס בעל הרישום מושך את רישום

התכשיר שלא מסיבות הקשורות לבטיחות התכשיר, שאז משרד הבריאות מבטל את הרישום שלו,

לפני תום תקופת ההגנה, לא תחול עליו יותר הגנה.

היוייר יעקב ליצמו

למה לא ניסחתם את זה כך מלכתחילה?

יואל ליפשיץ

לא חשבתי על כך מלכתחילה לאחר שניסחתי את הצעת החוק הגיעה לידיעתי חקיקה

קנדית שהוסיפה את הסעיף הזה והאירה את עינינו.

יש הכשר של עו"ד ג'ודי וסרמן.

סעיף קטן (ג) החדש קובע כדלקמן:

"(ג) הוראות סעיף זה לא יחולו אם בוטל רישומו של תכשיר הקודם מטעמים

שאינם קשורים לבריאות הציבור בתוך התקופה הנקובה בסעיף קטן (ב)(2).

(ד) הוראות סעיף זה אינן באות לגרוע מסמכותו של המנהל לרשום את התכשיר

הרפואי החדש בפנקס, או מסמכותו לתת אישור לייבוא נוסף לפי סעיף 47ג.

(ה) לא ייזקק בית משפט לתביעה, תהא עילתה אשר תהא, אס העילה לתביעה

נובעת מהסתמכות על מידע סודי שנמסר במסגרת בקשה לרישום תכשיר

רפואי חדש, אלא אם כן עילת התביעה היא בשל מעשה או מחדל בניגוד

להוראות סעיף זה.

סעיף 35 -פקודת הרוקחים - תחילה ותחולת

תחילתו של סעיף 47ד לפקודת הרוקחים, כנוסחו בסעיף 34 לחוק זה, ביום א' בטבת

התשס"ו (1 בינואר 2006) (בסעיף זה - יום התחילה), והוא יחול לגבי תכשיר רפואי חדש

שלשם רישומו בפנקס הסתמך המנהל על מידע סודי שנמסר לו בנוגע לתכשיר קודם ובלבד

שהתכשיר הקודם לא היה רשום בפנקס או במדינה מוכרת לפני יום התחילה."

מדינות רבות, שיש להן מערכת בריאות ציבורית לא פחות מפוארת מזו הישראלית

מתמודדות עם שאלות של נגישות מול חדשנות ושל משאבים מוגבלים, ולא משתמשות בנושא של

הקניין הרוחני כתירוץ למה לא לשמור על זכויות קניין של בעלי זכות.

בנושא הזה יש אלף ואחד מרכיבים. תוך כדי הדיון נזרקו כאן בחדר הרבה דברים שאפשר

לפתוח עליהם פרק שלם. לדוגמה, חבריי ממשרדי הממשלה ציינו שרוצים לעודד את החברות

האתיות לרשום את התכשירים מהר ככל הניתן. שכחו לומר שעל-פי הנחיות משרד הבריאות אי

אפשר לרשום בישראל תכשיר עד שלא מסתיים הליך הרישום במדינה מוכרת,ב- FDA או ברשות

האירופאית. נוצר פער מובנה או איחור מובנה בין הרישום בישראל לרישום המוקדם יותר

במדינות מוכרות. כלומר, מלכתחילה לא מדובר בהגדרה על 5 שנים אלא על תקופה קצרה מ 5

שנים. אפשר להתווכח אם זה 4 שנים, 4.5 שנים או 3.5 שנים, אבל זה לעולם לא יהיה 5 שנים זו-

רק דוגמה אחת, משום שהנושא בהחלט מורכב. אני חושב שאי אפשר בחצי שעה וגם לא בשעה

ובטח כשאין חברי כנסת שאפשר להציג בפניהם את הנושא, להציג כיצד הוא משפיע מבחינה ציבורית,

הנושא משפיע גם על מערכת בריאות הציבור. הוא משפיע על סיכויי ההצטרפות של ישראל

ל- OECD מדינות האיחוד האירופי וממשלת ארצות-הברית אומרות במפורש, במכתבים רשמיים

שהחוק הזה לא עומד בסטנדרטים, לא תואם את הסכם הסחר החופשי של ישראל עם האי™

האירופי או של ישראל עם ממשלת ארצות-הברית, לא תואם את הסטנדרטים שגובשו מאז

הסכמי TRIPS. ממשלות אומרות את זה במפורש.

יש משא ומתן דרך אגב, מוזר לי איך מדינה מנהלת משא ומתן וקובעת ב-17 בחודש מרס

שיחת ועידה להמשך המשא ומתן ממשלת ישראל תאשר את חוק ההסדרים ואז תבוא אל

האמריקאים להמשך המשא ומתן על חקיקה שכבר הסתיימה?



שאלת שאלה שהיא בעיני שאלת מפתח על מה הוויכוח' איפה הוויכוח? האם הוא רק על

ה-5 שנים? אני אומר בצורה מפורשת לא. הוויכוח הוא על מספר מרכיבים שיוצרים הבדל בין

הגנה אמיתית ומהותית ובין אי-הגנה או הגנה חלקית.

הרושם שלי קצת אחר לא סתם שאלתי את השאלות הללו. הבנתי דבר אחד. אם ארצות-

הברית היתה מגיעה להסכם עם ממשלת ישראל אני לא בטוח שהדיון היום היה כל-כך ערני אני

חושב שכולם היו מתיישרים עם הקו שנקבע בהסכם בשל כך שאלתי את השאלה. ואני לא בטוח

שקיבלתי תשובה אחידה. קיבלתי תשובות מכל מיני גורמים. כל אחד נתן תשובה קצת שונה. אני

מביו דבר אחד. אם השר אולמרט בשלב מסוים יגיע להסכם. לא צפוי שיהיו כאן ויכוחים ערים

בין הגורמים השונים זאת אומרת. צדקתי במה שאמרתי.

תומר פפר

במסגרת התשובה שקיבלת. חלק מהחברים אמרו שהנושא העומד במרכז המחלוקת הוא

השאלה על 5 שנים אני אומר שיש עוד כמה נושאים עקרוניים מאוד. ושניים מהם אני רוצה

להזכיר

איך זה יכול להיות עקרוני? אני טוען שאם היו מגיעים להסכם זה היה נופל, לא היית מעלה

את זה. היית אומר בסדר. נשאר רק העניין הזה. מילא. זה לא כל-כך עקרוני.

תומר פפר

היו מתווספים שני סעיפים שאינם כרגע כעת הצעת החוק הממשלתית אינה מעניקה הגנה

להתוויות נוספות. תרופה בשלב מסוים מקבלת. אחרי מחקרים. בהשקעה גדולה. אינדיקציה

נוספת בארצות-הברית ובאיחוד האירופי מגינים על אותה אינדיקציה. בישראל הצעת החוק לא

מאפשרת את זה יש משא ומתן גם על הנושא הזה.

הנושא השני. התחילה והתחולה בינואר 2006 - זה שאלה מהותית, לא טכנית המהלך הזה

התחיל למעשה כדי לאפשר לתרופות חדשניות שלא מגיעות לכאן להגיע לישראל אולם הצעת

החוק הזאת קובעת שכל התרופות שנרשמו בעולם עד ינואר 2006 לא יגיעו לציבור הישראלי.

אני מחברת "אוניפארס". חברת תרופות גנריות ישראלית. אני רוצה להעלות נושא שלא

עלה כאן ולדעתי צריך להיות חשוב לכנסת ישראל. הזכירו כאן את מדינות העולם. את אירופה,

ארצות-הברית. קנדה ואוסטרליה ישראל שונה במהות בדבר אחד אף אחת מהחברות הבין-

לאומיות שידידי כאן מייצג מעולם לא התחילה פעילות תעשייתית במדינת ישראל בכל אחת

מהמדינות שהוזכרו קיימים מפעלים של אותן חברות רב-לאומיות. שר האוצר או שר המסחר

והתעשייה האמריקאי מאזן בין הגברת המונופול. שפוגעת קצת בקופות-החולים ובמבוטחים.

כשהוא מעניק מצד שני הטבות לתעשייה האתית הענפה שלו ולמשלם המסיס. דרך המסיס שהן

משלמות למדינה ישראל לצערי היא מדינה מוחרמת, ואף אחד לא אמר את זה.

אני אומר דבר אחד. התעשייה הישראלית כנראה תסכים לחוק הזה כרע במיעוטו, כמו

שאומר ידידי מר אהרון שוורץ, אבל אולי כנסת ישראל תקרא קודם כול לתעשייה הבין-לאומית

ותגיד לה לפני שאת באה לקחת מאתנו. לקבל יותר מונופול, למכור יותר, להרוויח יותר, תני

משהו למדינה גס באמצעות פעילות תעשייתית גרידא. לא לדבר על מחקרים עלומים, שחלקם

שיווקיים וחלקם לא. אלא פעילות תעשייתית אמיתית.

עקרונית אני תומך בכל מילה שאמרת.

אני רוצה להתייחס לנושא ההסכמים הבין-לאומיים. נציג "פארמה" טען שאנחנו מפריס

את הסכמי הסחר החופשי עם ארצות-הברית ועם אירופה ושהפרו גם את הסכם - TRIPS אחרי

שבחנו את הנושא הזה, לדעתנו אין הפרה של אף הסכם בין-לאומי. הדרישות של החוק, כפי שהוא

עכשיו, עומדות בכל הדרישות של הדין הבין-לאומי.

הסכם הסחר עם ארצות-הברית נחתם ב-1985. מאז 1985 אף אחד לא טען שיש לנו בעיות

בעניין הקניין הרוחני בקשר לתיקי הרישום, וההסכם גס לא מתייחס להסכם רוחני. ההסכם עם

אירופה נחתם בשנת 1995, וגם שם אין התייחסות ישירה לעניין תיק הרישום. אילו היינו מפריס

את הסכם הTRIPS- ארגון הסחר העולמי היה כבר תובע אותנו בבית-הדין הבין-לאומי בז'נבה

אני חולק לחלוטין על הטיעון הזה, אין בו אמת.

תודה רבה. הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 35 ;17