ישיבת ועדה של הכנסת ה-16 מתאריך 28/12/2004

חוסר הפיקוח על מכוני הלייזר להסרת משקפיים

פרוטוקול

 
חוסר הפיקוח על מכוני הלייזר להסרת משקפיים

ועדת העבודה, הרווחה והבריאות 5
28/12/2004
הכנסת השש-עשרה נוסח לא מתוקן
מושב שלישי


פרוטוקול מס' 315
מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
‏יום שלישי, ט"ז בטבת התשס"ה (‏28 בדצמבר, 2004), שעה 09:30
סדר היום
1. חוסר הפיקוח על מכוני הלייזר להסרת משקפיים
נכחו
חברי הוועדה: שאול יהלום – היו"ר
אריה אלדד
מוזמנים
חה"כ אורית נוקד
ד"ר אורנה טל - מנהלת אגף למדיניות טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות
ד"ר יורם לוטן - מנהל אגף רישוי מוסדות, המחלקה לשירותי רפואה, משרד הבריאות
ד"ר דרור גוברמן - מנהל מחלקה, משרד הבריאות
ד"ר חנא ג'וני גרזוזי - מנהל מח' עיניים, בי"ח בני-ציון, איגוד רופאי העיניים, ההסתדרות הרפואית
יגאל גוטמן - גזבר מועצת האופטומטריסטים בישראל
יהושע הרצל - חבר ועד ארצי, מועצת האופטומטריסטים בישראל
רוני קאופמן - הדסה אופטימל, ביה"ח הדסה עין-כרם
גור אריה מינצר - מנכ"ל חברת care שירותי רפואה
ד"ר אריאל ונדר - מנהל רפואי עיניים, אמריקן לייזר
עמיקם בן-צבי - אופטיקה דורון
ירון בן-צבי - אופטיקה דורון
ייעוץ משפטי
ג'ודי וסרמן
מנהלת הוועדה
וילמה מאור

רשמה: אירית שלהבת



חוסר הפיקוח על מכוני הלייזר להסרת משקפיים
היו"ר שאול יהלום
אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות. על סדר היום עומד חוסר הפיקוח על מכוני הלייזר להסרת משקפיים. שני חברי כנסת ביקשו את הישיבה, חבר הכנסת אריה אלדד ביקש בכתב וחברת הכנסת אורית נוקד ביקשה בהצעה דחופה לדיון מהיר שהעבירה אלינו נשיאות הכנסת.
אקרא את מכתבו של חבר הכנסת אריה אלדד
"הנדון: ניתוחי לייזר לתיקון הראייה

לאחרונה התפרסם בבריטניה דוח הקובע כי קיים חשש בנוגע לבטיחות הטיפול בלייזר לטווח הארוך. מומחים בריטים ממליצים לחזור לשיטה הידועה – משקפים, ולא לעשות את ניתוחי הלייזר הללו. בעקבות כך המפקח הממשלתי על המרפאות בבריטניה הורה להפסיק את ניתוחי העיניים בלייזר במרפאות הציבוריות". יש על זה כתבה ב"ידיעות אחרונות" שהוא מצרף לנו, על הסכנות הכרוכות בניתוחים מסוג זה. הוא מבקש שיתקיים על כך דיון.

האם חברת הכנסת נוקד רוצה להוסיף דבר מה?
אורית נוקד
רק משפט אחד, שאני למדתי ממה שפורסם, שנושא הלייזר אינו נמצא בפיקוח של משרד הבריאות. אין גם חקיקה מתאימה. לכן חשבתי שיש מקום לקיים על כך דיון ולשמוע היכן הדברים עומדים.
היו"ר שאול יהלום
אני רוצה כדברי פתיחה לקרוא לכם ממה שהעביר לנו מרכז המחקר והמידע של הכנסת: "אין כיום מסגרת חקיקתית המסדירה את הפיקוח על תחום ניתוחי הלייזר לתיקון הראייה. מרפאות הלייזר אינן מחויבות ברישוי. מכשירי הלייזר במוסדות בריאות פרטיים אינם מחויבים באישור משרד הבריאות, ולמשרד הבריאות אין נתונים באשר למספר המכונים, מספר ניתוחי הלייזר המתבצעים מדי שנה ושיעורי הצלחתם. בנוסף לכך, מהמועצה הישראלית לצרכנות נמסר כי קיים חשש שנותני השירותים הרפואיים בתחום נמנעים מליידע צרכנים באשר לסיכונים הכרוכים בקבלת הטיפול, תוך הפרת הוראות הדין (של החוק לזכויות החולה), המחייבות מסירת מידע לחולה כתנאי לטיפול. לאור החלטת רשויות הבריאות בבריטניה על הפסקת ניתוחי הלייזר בשירותי הבריאות הלאומיים, בשל חשש לפגיעה בראייה בטווח הארוך ובשל שכיחותם של ניתוחים אלה בישראל, עולה האפשרות לשקול מהלך של חקיקה בנושא, תוך הגברת האכיפה והפיקוח בתחום".
חנא ג'וני גרזוזי
אני מנהל מחלקת עיניים בבית-חולים "בני ציון" ואני מופיע כאן בתור נציג איגוד רופאי העיניים ומטעם ההסתדרות הרפואית.
היו"ר שאול יהלום
תואיל בבקשה לומר את עמדת רופאי העיניים.
חנא ג'וני גרזוזי
רופאי העיניים בארץ לא גיבשו עמדה סופית כי הדבר עלה רק לאחרונה. האיגוד שלנו עומד לדון בנושא ב-31 בדצמבר, ביום שישי הקרוב.
היו"ר שאול יהלום
עד כמה שאני זוכר ניתוחי הלייזר בעיניים קיימים כבר שנים ארוכות ורבות, 10 שנים בוודאי. תואיל בבקשה להסביר לי איך זה במשך 10 שנים איגוד רופאי העיניים של מדינת ישראל וההסתדרות הרפואית לא עשו על זה דיון ולא קבעו את עמדתם בעד או נגד? אני רואה שאדוני נגד הניתוח לפי שהוא מחזיק את משקפיו בידו.
חנא ג'וני גרזוזי
עדיין אין תיקון מצליח למשקפי ראייה.
היו"ר שאול יהלום
בכל אופן, איך זה שהאיגוד לא קבע את עמדתו עד היום?
חנא ג'וני גרזוזי
אני לא נגד הניתוח, אפילו הבת שלי עברה ניתוח כזה. הייתי בעד ואני עדיין בעד. אין ניתוח בעולם שאין לו סיבוכים כלשהם. הסיבוכים העיקריים הם נדירים מאוד. הסיבוך הכי מסוכן קורה אחת ל-10,000 ניתוחים. רמת ההצלחה של הניתוח טובה מאוד. רמת שביעות הרצון של האוכלוסייה גבוהה.
היו"ר שאול יהלום
האם אתה מרוצה מהמצב?
חנא ג'וני גרזוזי
אני לא מרוצה מהמצב.
היו"ר שאול יהלום
אז מה אתה מבקש?
חנא ג'וני גרזוזי
הייתי חותם על ההמלצות שקראתי כאן במסמך של מחלקת המחקר של הכנסת, אחת לאחת, בקשר להקמת מנגנון פיקוח. מנגנון הפיקוח הזה צריך לכלול לדעתי שלושה דברים. קודם כול, חשוב מאוד לבדוק את ההכשרה של העוסקים בדבר. דבר שני, צריך לבדוק את המתקנים בהם נעשים הפעולות הללו. ודבר שלישי, יש צורך בבקרה כללית. יש חוק זכויות החולה ואם מישהו לא עומד בו מגיע לו עונש, אם הרופא המנתח לא מיידע את החולה על כל האלטרנטיבות, הסיכונים והסיבוכים מגיע לו עונש.
היו"ר שאול יהלום
נתחיל בנושא המתקנים. מה צריך לבדוק במתקנים?
חנא ג'וני גרזוזי
צריך לבדוק אם המתקן מתאים, אם הוא נמצא במקום מתאים, אם יש את השטח המתאים והניקיון המתאים. אלה דברים שלא אני צריך לקבוע. את זה צריך לקבוע משרד הבריאות ואני מוכן לסייע למשרד ולתרום מהידע שלי.
היו"ר שאול יהלום
יש מתקן לייזר טוב ומתקן לייזר לא טוב? יש מתקן לייזר לעיניים שהוא ללא תקן ומתקן לייזר עם תקן?
חנא ג'וני גרזוזי
אני לא מדבר על המכשירים. אני מדבר על המתקנים, כלומר המקום שבו נעשה הניתוח, המרפאה או בית-החולים.
היו"ר שאול יהלום
ומה על המכשירים?
חנא ג'וני גרזוזי
כמו בכל תחום, כמו בנושא המחשוב, כל כמה חודשים יש חידוש מסוים במכשירים. אי אפשר לעקוב אחר כל החידושים אלא רק אם אתה מקדיש את כל זמנך לנושא הזה. משרד הבריאות לדעתי חייב לבדוק את המכשור הקיים בשוק ולפסול מכשור מהדור הראשון והשני, שהניתוחים בו נעשו בצורה לא ממוחשבת, בלי מעקב אחר תנועות העין.
היו"ר שאול יהלום
ומה לגבי הכשרה?
חנא ג'וני גרזוזי
זאת נקודה שהייתי ממליץ מאוד להתערב בה, לדעת מי עושה את הניתוחים.
היו"ר שאול יהלום
נניח שאתה, ד"ר חנא גרזוזי, רוצה מחר לקחת מכשיר ולעשות ניתוח כזה. איזה הכשרה נדרוש ממך?
חנא ג'וני גרזוזי
תדרוש ממני שאני אקבל הכשרה, גם בניתוחים עצמם.
היו"ר שאול יהלום
איזו הכשרה? באוניברסיטה יש קורס תלת-שנתי ללייזר? איזו הכשרה?
חנא ג'וני גרזוזי
יש היום הכשרה. כאשר חברה מוכרת לך מכשיר לייזר היא שולחת את המהנדסים שלה ואת הטכנאים שלה להכשיר אותך להשתמש במכשיר, ומצד שני אנחנו הרופאים עוברים קורסים. רוב הקורסים האלה התבצעו בחוץ-לארץ וחלק מהם התבצע בארץ.
היו"ר שאול יהלום
אני שואל מה כולל הקורס. זה קורס תלת-שנתי, דו-שנתי? כאשר אתה אומר שיש לך הסמכה לבצע ניתוחים כאלה, מה זה אומר? זה מחייב קורס באוניברסיטה? היצרן עושה הדרכה של חצי שעה? איזו הכשרה לדעתך צריך משרד הבריאות לדרוש ממי שעוסק באותו תחום כדי שהוא יהיה מוסמך?
חנא ג'וני גרזוזי
לדעתי הוא צריך לעבור הכשרה מסוימת של לפחות חודש מרוכז ואחר-כך פיקוח בשלבים הראשונים.
היו"ר שאול יהלום
אבל איפה ניתנת ההכשרה הזאת? באוניברסיטה העברית? באוניברסיטת באר-שבע? בהרווארד? בסטנפורד? איפה?
חנא ג'וני גרזוזי
יש מכונים קיימים, שחלקם שייך לאוניברסיטאות ולבתי-חולים אקדמאים ידועים מאוד.
אריה אלדד
מכונים של מה?
חנא ג'וני גרזוזי
אתן לך דוגמה. בהדסה ירושלים הרופאים מתעסקים בנושא הזה מ-1995. זה מוסד אקדמאי, שעובד על-פי כל הקריטריונים.
אריה אלדד
זה בית-חולים. אתה רוצה שיעברו השתלמות של 3 חודשים בהדסה עין-כרם למשל? השאלה היא מה אתה מגדיר כמכון.

אני פלסטיקאי. אתה בעד שאני אקנה מכשיר לייזר ואתחיל לשייף קרניות?
חנא ג'וני גרזוזי
לא.
אריה אלדד
אז אתה גם מגדיר, מעבר למה שמקובל היום. בישראל, כידוע לך, גם רופא משפחה רשאי לבצע ניתוח מוח. בוא תגדיר לנו מה לדעתך הן הדרישות להכשרה.
חנא ג'וני גרזוזי
לכן יושבת הוועדה הזאת, כדי לא להגיד שגינקולוג יעשה ניתוחי עיניים או שאתה תעשה ניתוחי עיניים. קמה הוועדה הזאת כדי לקבוע קריטריונים.
היו"ר שאול יהלום
לפני שעוברים למשרד הבריאות אני שואל על עמדת רופאי העיניים. אדוני לא מגדיר בדיוק איזו השתלמות צריך רופא כזה לעבור. הוא אומר: השתלמות.
חנא ג'וני גרזוזי
העמדה של רופאי העיניים אמורה להיקבע עוד 3 ימים. הייתי מציע שחברי הוועדה ימתינו 3 ימים לשמוע את העמדה הרשמית של איגוד רופאי העיניים.
היו"ר שאול יהלום
אנחנו ממתינים כבר 10 שנים.
אריה אלדד
גם הבריטים יודעים שמתפתח זיהום רק באחד מ-10,000 מקרים. למה הבריטים אסרו על זה במרפאות הציבוריות?
חנא ג'וני גרזוזי
כאן אתה טועה ומטעה.
אריה אלדד
בוודאי לא בכוונה. אני מצטט כתבה שפורסמה בעיתון.
חנא ג'וני גרזוזי
לא רציתי להגיד שהעיתון לא דייק בשום פנים ואופן.
אריה אלדד
אתה יכול להגיד שהעיתון גם משקר, מותר לך.
חנא ג'וני גרזוזי
באנגליה רצו להכניס את ניתוחי הלייזר בעיניים, כפי שנהגו בטיפולי שיניים, לרפואה הציבורית, כפי שניסו להכניס גם טיפול --- בעיניים וטיפול בסרטן השלפוחית, ואותו NICE פסל אותם. הוא טעה. גם הפעם הוא לא פסל את הטיפול הזה ברפואה הפרטית אלא הוא פסל ברפואה הציבורית. לפני 10-12 שנים, כאשר המכשור לא היה מפותח, הטכנאי לא היה מיומן כפי שצריך ואז היו טעויות. מה שקורה באנגליה לא קורה בארצות-הברית וגם לא קורה בארץ.
אריה אלדד
לא הבנתי, זה מותר באנגליה או אסור באנגליה?
היו"ר שאול יהלום
הוא אומר לך שבשירות הממלכתי – אסור, ובשירות הפרטי – מותר.
חנא ג'וני גרזוזי
בעולם נעשו בסך הכול כ-8 מיליון ניתוחים עד עכשיו.
אריה אלדד
כי המכשור ברפואה הציבורית באנגליה בתחום ניתוחי הלייזר היה מיושן.
גור אריה מינצר
לא דובים ולא יער. מי שקרא את החומר מאנגליה - - -
היו"ר שאול יהלום
אני מבקש ממך לא להתפרץ.
חנא ג'וני גרזוזי
אני רק אסכם, שהייתי חותם על ההמלצות האלה, שהן המלצות ברורות, ואפשר לעבוד איתן.
היו"ר שאול יהלום
טוב, אז בעוד 3 ימים תואיל להביא את זה לכנס שלכם. כבר עשינו לכם עבודת הכנה.

מי יציג את עמדת משרד הבריאות? בבקשה.
אורנה טל
קודם כול אגיד כמה מילים על המצב הקיים בארץ. בארץ יש עיסוק במכשירי לייזר בתחומים שונים – עיניים הוא אחד מהם, לא הראשי שבהם דווקא, וגם לא הבעייתי ביותר. אני אסביר מייד מדוע. רופאי עיניים מבצעים טיפולים בלייזר בעיניים בארץ ואנחנו רוצים להאמין, על-פי כללים נאותים.

דיברתי עם נציג האיגוד שמתעסק עם נושא הלייזר במיוחד. עמדתו היא כי אכן נדרש פיקוח אבל כיום קיים פיקוח לא מטעם משרד הבריאות אלא פיקוח מקצועי של האוטונומיה המקצועית של הרופאים בינם לבין עצמם. הדבר איננו מספק אך קיים.

מה שנעשה היום במדינת ישראל, מי שמשתמש בלייזר בניתוחי עיניים הוא קודם כול רופא מומחה שעבר התמחות שלמה ברפואת עיניים וכן עבר קורס מיוחד שאיגוד רופאי העיניים בחן אותו. זה לא רישוי מטעם משרד הבריאות, אני מודה בכך, ואנחנו נצטרך להיכנס לתחום הזה. אנחנו מסכימים עם איגוד רופאי העיניים בנושא הזה.
היו"ר שאול יהלום
איפה יש קורס כזה?
אורנה טל
הקורס מתבצע באחריות רופאי העיניים. זה קורס שניתן על-ידי חברות מסחריות. חברות מסחריות נותנות קורס שהוא ברמה קלינית ואקדמית, לא קורס לצורך השימוש בלבד, קורס שכולל הכשרה אקדמית והכשרה מעשית.
היו"ר שאול יהלום
מה פירוש "קורס ברמה אקדמית"? האם זה מאושר על-ידי המועצה להשכלה גבוהה? זה ניתן באוניברסיטה? אושר על-ידי הדיקן ברפואה? כשאת אומרת "רמה אקדמית" – זה מחייב.
גור אריה מינצר
אגיד לך מה זה דה פקטו? לוקחים כמה מומחים בתחום והם מרצים.
היו"ר שאול יהלום
אז זה קורס. לא צריך להגיד שזה קורס אקדמי. כשאתה אומר "אקדמי" – זה דבר שייך לאקדמיה, לאוניברסיטה, להשכלה הגבוהה.
אורנה טל
זה קורס שכולל מספר נושאים, ביניהם פיזיקה, פיזיולוגיה של העין, מחלות שניתן לטפל בהן.
היו"ר שאול יהלום
כמה שעות נמשך הקורס הזה?
אורנה טל
לא בדקתי.
היו"ר שאול יהלום
ובכן, נותנות את זה החברות העוסקות בעניין. רופא נרשם לקורס, עובר את הקורס. ואז?
אורנה טל
הוא מקבל אישור לעסוק בזה מאיגוד רופאי העיניים.
היו"ר שאול יהלום
הקורס הוא עיוני?
אורנה טל
יש לו גם חלק מעשי בהפעלת הציוד. מפעילים את הציוד על בעלי-חיים.
היו"ר שאול יהלום
עכשיו אני החולה הראשון שמגיע אליו. יש לו סטז'? הוא עושה התמחות אצל רופא מומחה?
אורנה טל
כן, הוא עובר השתלמות על הפעלת המכשיר על עיניות לא אנושיות ולאחר מכן עובד בפיקוח. לא ידוע לי כמה זמן זה נמשך ולמשך כמה ניתוחים. אני לא יודעת אם יש לזה הגדרות.
גור אריה מינצר
30 ניתוחים.
אורנה טל
במשרד הבריאות הוקמה ופועלת מזה כשנה ועדה לצורך בחינת מכשירי הלייזר בנושאים שונים, גם בנושא העיניים. הוועדה סיימה את עבודתה ממש השבוע ועדיין לא פרסמה את המלצותיה. מכל מקום אני יכולה להגיד שההמלצות שלה, כפי שמצוטט כאן, מתייחסות ל-3 נושאים.

נושא אחד הוא פיקוח על המוסד שבו יותקן המכשיר. כפי שציין כאן נציג איגוד רופאי העיניים, זה כולל פרמטרים בסיסיים של המוסד, כלומר סטנדרטים שמעוגנים בתקינה של גודל החדר, של סטריליזציה וכן הלאה.

נושא שני הוא סטנדרטים של הכשרה, שיפורטו. אין אותם בידי. הם לא סוכמו סופית אבל הם יתייחסו לרמת ההכשרה, משך ההכשרה, הסטז' והפיקוח.

והנושא השלישי הוא פיקוח על המכשיר עצמו. הפיקוח על המכשיר ייעשה בשתי דרכים. דרך אחת מתבצעת כבר היום, זה רישום של הייבוא מבחינת חוק מכשירים מיוחדים שעומד בפתח, על תקינות המכשיר, סטנדרטיזציה, אמון הרכישה.

הלייזר לא מוגדר כמכשיר מיוחד אבל כל מכשיר רפואי חייב ברשיון הבאה לארץ.
היו"ר שאול יהלום
אבל אתם לא מגבילים.
אורנה טל
המכשיר איננו מוגדר כמכשור מיוחד ולכן אמרתי שהפיקוח על המכשיר ייעשה בשתי דרכים.
היו"ר שאול יהלום
במחקר שלנו נכתב: "אין כיום מסגרת חקיקתית המסדירה את נושא ניתוחי הלייזר לתיקון הראייה. מכשירי הלייזר הנמצאים במוסדות בריאות ממשלתיים ועירוניים חייבים באישור משרד הבריאות כדי לייבאם. מוסדות פרטיים אינם מחויבים באישור משרד הבריאות עבור מכשיר הלייזר שברשותם, אם כי לשם יבוא המכשיר נדרש אישור מרשות בריאות זרה ממדינה מוכרת." כלומר, המחקר שלנו אומר שכרגע אפשר לייבא מכשירים גם בלי אישור, כאשר זה מוסדות פרטיים.
אורנה טל
אין חוק לרישוי. הסמכויות שלנו כוללות מטבע הדברים רק את הרשויות של המוסדות הממשלתיים.
היו"ר שאול יהלום
לא, החוק מאפשר לכם לאסור יבוא מכשירים רפואיים בכלל. אתם צריכים אישור מיוחד. אז למה אתם לא מכניסים את הנושא הזה וקובעים שלא יובאו מכשירי לייזר לטיפול בראייה שלא עברו בדיקה שהם אכן ברמה סבירה? מחר יביאו מכשירים יד שנייה, שאפילו בבריטניה כבר לא משתמשים בהם, אפילו בבריטניה הוציאו אותם כבר מהתקן, וזה בסמכותך.
אורנה טל
נכון. יש הצעת חוק המ"ר שנמצאת כרגע בשלבי חקיקה אחרונים. הכוונה לטפל בנושא הזה. החוק הזה נמצא בהליכי חקיקה כ-3 שנים אם אני לא טועה. אני מקווה שהוא בשלבי סיום.
אורית נוקד
למה כל-כך הרבה זמן נושא כזה רגיש מתעכב? זה יכול לגרום נזק בלתי הפיך.
היו"ר שאול יהלום
איפה החקיקה מתעכבת 3 שנים? כאן הוא בית המחוקקים. הצעת החוק לא נמצאת כאן.
אורנה טל
הלוך ושוב היא נמצאת גם כאן.
היו"ר שאול יהלום
ידוע לכם על כך? כנראה היא שכחה את הדרך, כשהצעת החוק מגיעה לכאן היא מסתובבת לפני הכניסה.
ג'ודי וסרמן
היא לא הגיעה לכאן.
אורנה טל
יש חוק, שביקשתי שיעבירו אליך עכשיו העתק ממנו. החוק הזה כולל בקרה לפני השיווק ובקרה לאחר השיווק.
היו"ר שאול יהלום
קודם כול, הצעת החוק הזאת לא הגיעה לכנסת, לא לקריאה ראשונה וכמובן לא להמשך החקיקה. הצעת החוק הזאת מסתובבת אולי בין הקומות במשרד הבריאות אבל לא אצלנו.
אורנה טל
בין משרד המשפטים, משרד הבריאות ומשרד האוצר.
היו"ר שאול יהלום
היא מסתובבת בממשלה אבל לא הגיעה לבית המחוקקים. אז זה לא כמו שאת אמרת תהליכי חקיקה אלא אולי תהליכי הצעה או תסקיר. תהליכי חקיקה זה כאשר הצעת חוק כבר באה לבית המחוקקים. כרגע היא בהצעות, בניירות עבודה.
אורנה טל
היא אמורה להיות מוגש בימים האלה ולהגיע לכנסת.
היו"ר שאול יהלום
נניח שאין את הצעת החוק הזאת. עדיין קיימת בידך הסמכות לאסור על יבוא מכשירים רפואיים. האם אתם אוסרים על הבאת מכשירים? הרי יש חוק. על-פי איזה חוק ניתנת לכם היום הסמכות?
ג'ודי וסרמן
על-ידי קביעה של מכשיר רפואי מסוים כמכשיר מיוחד ואז הוא חייב בפיקוח.
גור אריה מינצר
"מכשיר מיוחד" זה מכשיר שהגבילו אותו לפי הוצאה לאומית לבריאות. זה לא קשור לבטיחות ולאופן השימוש.
אורנה טל
מכשיר הלייזר איננו מוגדר כמכשיר מיוחד.
ג'ודי וסרמן
היום יש הגבלה על מכשירים במסגרת מכשירים רפואיים. יש סוגי מכשירים, כאלה שנקבעו כמכשירים מיוחדים, שיש עליהם הגבלה.
היו"ר שאול יהלום
מי קובע?
אורנה טל
משרד הבריאות. שר הבריאות קובע בתקנות.
גור אריה מינצר
זה לא קשור לשימוש הבטיחותי.
יורם לוטן
קובע את זה שר הבריאות ביחד עם משרד האוצר.
קריאה
אז צריך לשנות את ההגדרה.
היו"ר שאול יהלום
ד"ר לוטן, מה ניתן לקבוע כמכשיר רפואי מיוחד?
יורם לוטן
אין כללים. זה החלטה של השר.
גור אריה מינצר
עם כל הכבוד, יש כללים הקבועים בחוק. החוק קבע: שתהיה לו השפעה על ההוצאה הלאומית לבריאות.
יורם לוטן
זה כללי מאוד. מה זה השפעה על ההוצאה הלאומית לבריאות? זה נושא כוללני, והוא גם דינמי.
גור אריה מינצר
אבל מדובר על דברים שממומנים מהקופה הציבורית. לא מדובר על שירות שהוא פרטי פר-אקסלנס. אי אפשר להכניס במסגרת החוק הזה של מכשירים רפואיים מיוחדים הגבלה על מכשירי לייזר, עם כל הכבוד.
אריה אלדד
אם אני רוצה לקנות היום מכשיר רנטגן – לא לייזר – רב עוצמה, לצלם עצמות קשות במיוחד של ממותות. אני יכול ואף אחד לא יפריע לי?
גור אריה מינצר
לא. ברנטגן יש הליכים של בקרה ושל נגישות.
אריה אלדד
למה?
גור אריה מינצר
כי ברנטגן יש גם קרינה מייננת.
אריה אלדד
אבל ללייזר יכולה להיות השפעה מסוכנת לא פחות.
היו"ר שאול יהלום
ד"ר טל וד"ר לוטן, האם אתם טוענים שעל-פי החוק הקיים כאשר אתם רוצים להכריז על מכשירי לייזר לתיקון קרנית העיניים מדרגה מסוימת של הדור הראשון שהם לדעתכם לא תקינים כבר היום ואסור להשתמש בהם כי הם לא ממוחשבים, האם יש לכם דרך לאסור יבוא של מכשירים כאלה או לא?
יורם לוטן
לא. אין כרגע שום אישור שניתן באופן ספציפי לכל מכשיר. תיקון החוק אמור לתקן את זה. יש היום את נוהל המנכ"ל, שהוא תפס למדי, וגם באופן וולונטרי, אין היום כמעט אף מוסד שמכבד את עצמו, גם אם הוא לא חייב ברישוי, שלא פועל על-פיו. הרישוי הוא לא הגורם שדוחף את האנשים לפנות למחלקת המ"ר ולבקש אישור על המכשיר הזה. יש לזה גם מודעות ציבורית. עד היום בכל המקרים שהגיעו לידיעת משרד הבריאות, כשהיתה איזו בעיה, לא קרה שמכשיר הלייזר לא היה רשום. זאת אומרת, כולם עוברים את האישור של מנהל מחלקת המ"ר. הוא בודק את האישור בארצות שמהן המכשיר מיובא – ה-FDA בארצות-הברית או ה-ICI באירופה – ובאופן וולונטרי כולם מבקשים את האישור הזה. למרות שהמצב החוקי לא מחייב אף אחד שהוא לא בית-חולים ממשלתי לקבל את האישור הזה, המציאות מוכיחה שכולם עושים את זה, רובם ככולם.
היו"ר שאול יהלום
מחר יבוא בעל מכון, איש שהוא לא שומר חוק, שירצה לעשות רווח קל על חשבון החולים. הוא יפתח 10 מכוני תיקון בלייזר וייבא מכונות זולות, מכונות שיצאו כבר משימוש, יד שלישית, הוא ייבא אותן מהבריטים שעכשיו כבר לא משתמשים בהן. הוא לא יבקש אישור באופן וולונטרי. אנחנו צריכים להיות שקטים ובטוחים שיש בידכם כוח לעצור את הייבוא.

מאחר והמחירים יהיו זולים מאוד ואנשים יתפתו לעבור את הניתוחים במכונים האלה הרי שמחר הם יציפו את מחלקות העיניים בבתי-חולים, יש סכנה כזאת, ואכן זה עומד בקריטריון של הוצאה לאומית לבריאות. לכן אתם יכולים להכריז על מכשירים שיוצרו לפני שנה מסוימת או ללא מחשוב – אני לא נכנס למפרט הטכני – כאסורים לייבוא. אתה השבת: אם מישהו ירצה, שיגיש בג"ץ. אבל מדוע אינכם עושים את זה עד לקבלת החוק? הרי כרגע נכון שאתם לא תוכלו לעמוד מולם אם לא תכריזו עליהם כמכשירים מיוחדים – הרי רטרואקטיבית לא תוכלו להכריז – אבל אני חושש שעד שהחוק הזה יתקבל לא תוכלו לעמוד בפני ההצפה של המקרים שיגיעו אליכם מכל הארץ. מחר רשת X – נקרא לה "משקפנה" או כל שם אחר – תעשה את הדברים האלה ובינתיים החוק הזה עוד מטייל במסדרונות משרד הבריאות. מדוע אתם לא מכריזים? תכריזו על המכשירים המסוכנים ביותר, העתיקים ביותר, הבלתי ממוחשבים ביותר.
יורם לוטן
בעבר הנושא הזה עלה לדיון בחדר הזה מספר פעמים. המטרה של החוק הזה היא לא זאת דווקא. גם המכשירים הקיימים לא נמצאים בפיקוח מקצועי טוב יותר בגלל שיש את החוק שמגביל את כמותם. המטרה של התקנות הקיימות היא פשוט להגביל כמותית את המספר. נכון שזה נותן למשרד הבריאות יד ורגל להתערב ולראות את המכשירים.

מכיוון שהיתה הכתבה ב"ידיעות אחרונות" אז את כולם פתאום מעניין הלייזר בעיניים אבל זה נוגע הרי לעשרות מכשירים אחרים שקיימים. אנחנו במקרה נתפסנו לזה מפני שזה כרגע עלה לכותרות אבל באותה מידה יש מכשירים רפואיים רבים אחרים.
היו"ר שאול יהלום
בכך אתה מרגיע אותי?
יורם לוטן
התשובה היא חוק המ"ר.
היו"ר שאול יהלום
אתה בעצמך אומר שכבר 3 שנים הוא מסתובב אצלכם.
יורם לוטן
אתה צודק שצריכה להיות חקיקה.
היו"ר שאול יהלום
אנחנו לצורך העניין ועדת הבריאות של הכנסת. מה אנחנו צריכים לעשות? אם היינו עכשיו בקדנציות של 100 שנה ולא היו שום בעיות בארץ ובעולם, אז היינו לוקחים את כל המקצועות בהסתדרות הרפואית – 150-160 תחומים – היינו לוקחים תחום-תחום ודנים בו. היום דנים בטיפולי לייזר בעיניים, מחר דנים בגלאוקומה בעיניים, מחרתיים דנים בסקציה של קטרקט, ותסלחו לי שאני לא יודע את כל המחלות, אחר-כך עוברים ללב, אחר-כך עוברים לטיפול נמרץ וכך היתה לנו סדרה, היינו עוברים על הכול במשך 20-30 שנים.

זה התפקיד שלכם, עם כל הכבוד. לנו אין זמן לעשות את זה בגלל שאנחנו עוסקים באלף דברים אחרים. אלא מה, בדיוק זה מה שקורה, אנחנו לא עובדים שיטתית, אנחנו עובדים מדגמית. פתאום יש כתבה ב"ידיעות אחרונות" ואז מתעוררים שני חברי כנסת ואומרים: בואו תדונו, ואני מייד אומר: בוודאי, אם יש כתבה – נדון. ואז אנחנו בודקים אתכם. ואז אם אנחנו רואים שאצלכם החוק מסתובב 3 שנים, שיש אולי סכנה להצפה של פונים, שההסתדרות הרפואית בכלל לא דנה בעניין, היא תדון במקרה בעוד 3 ימים, אז אנחנו מגיעים למסקנה, לא שהעניין הזה גרוע אלא שבכל 160 התחומים יש בעיות. תבין את העניין. אנו תופסים דבר אחד ואין לנו ברירה אלא להסיק מסקנות. אם החוק הזה מטייל 3 שנים אז יש בוודאי עוד 10 חוקים שמטיילים 5 שנים. זאת המסקנה של כל אדם בר-דעת.

התפקיד שלכם כאנשי מקצוע, משרד הבריאות אחראי לעבור באופן שיטתי ולראות מה קורה. כך כאשר קורה מקרה ואתם באים לכאן – הכול יהיה כבר מוסדר וחלק. אבל כאשר אתם באים לכאן ואומרים שהצעת החוק עדיין מסתובבת, ואנחנו בגישה שיש כאן איזו בעיה ושמחר איזה מכון פרטי תעב בצע יכול להרוס לנו את כל העיניים בגלל שהוא יעשה את זה ברבע מהמחיר המקובל ואנשים יתפתו, כי זה הכול פרטי, זה לא בסל התרופות אז אנשים הולכים ויש פיתוי להפסיק להרכיב משקפים, אנחנו חוששים מאוד שהשוק בנושא כל-כך חשוב כמו עיניים של בני אדם, פרוץ. אתה יודע מה אמרו חכמינו: "עיוור חשוב כמת". חכמינו אמרו שהראייה זה כמו חיים ומוות.

בדברים האלה אנחנו חייבים, כשתפסנו נושא אחד, להיות שקטים לגבי הטיפול שלכם, ואנחנו מודאגים מאוד. אדוני יכול להרגיע אותנו?
יורם לוטן
הדאגה היא מובנת אבל עובדה שגם המחקר לא הראה שהיו תלונות מיוחדות. אתה אומר: אולי בעשרות מקרים בארץ נגרם נזק. בכל אופן, היו תלונות ומשרד הבריאות בדק אותן. כפי שנאמר כאן, סיבוכים נדירים יכולים להיות בכל מקצוע, גם במקצועות שהם פחות בכותרות העיתונים, ושיפור תמיד יכול להיות. הניתוח בלייזר לא היה סוג פעולה ומקצוע שיצרו איזו מגיפה של פגיעות או של נזקים שבגללם היה צריך לעשות איזו פעולה מיוחדת.

אתה צודק כשאתה אומר שיש המון נושאים ואי אפשר לעקוב אחר כולם באופן שיטתי. באות הצעות חוק, כמו חוק המ"ר, שהוא רוחבי, שאומר: כל מכשיר, גם א-ק-ג, גם מכשיר פשוט לבדיקת אוזניים, כל דבר יצטרך לעבור איזו בדיקה ראשונית לפני שהוא יורשה להיכנס לארץ.
היו"ר שאול יהלום
מה עמדת האופטומטריסטים?
יגאל גוטמן
מועצת האופטומטריסטים לא מתייחסת להיבטים הרפואיים של הניתוחים האלה. זה נושא רפואי ואנחנו לא מתייחסים לנושא מבחינה רפואית בלבד.

האופטומטריסטים כאנשי מקצוע נתקלים בפציינטים של הניתוחים האלה פעמיים, פעם לפני ופעם אחרי. הם בודקים את מצב הראייה לפני הניתוח ובודקים את מצב הראייה אחרי הניתוח. צריך לזכור שזה לא ניתוח לריפוי מחלות. זה ניתוח קוסמטי, וכך צריך לראות אותו. אדם בוחר בעצמו אם לעשות את הניתוח או לא לעשותו.

בסך הכול מה שחשוב מאוד למועצת האופטומטריסטים זה הצד של הפרסום. אנחנו בוודאי בעד פיקוח.
היו"ר שאול יהלום
לפני זה תגיד לי את המהות, מה קורה לפני הניתוח ומה אחריו. הניתוחים מצליחים? יש תלונות?
יגאל גוטמן
הקולגה שלי יתייחס לזה, ברשותך. אני רק אומר בפתיחה את המדיניות שלנו. כאשר העין בריאה ולא חולה אלא יש לה רק ליקוי, יש 3 אפשרויות לתיקון הראייה: או משקפיים, או עדשות מגע, או ניתוח. זה בסך הכול אמצעי נוסף לתיקון ראייה. יש לזה תופעות לוואי, שחברי תיכף יתייחס אליהן.

אנחנו רק אומרים, חשוב שהסיכונים האפשריים יובאו לידיעת הפציינטים מראש.

ועוד נקודה חשובה מאוד – אמת בפרסום. הנושא של "הסרת משקפיים" הוא דוגמה טובה. זה לא הסרת משקפיים. על-פי הפרסומים האלה זה עלול להטעות את הציבור. אפשר לחשוב שאנשים המרכיבים משקפיים הולכים למכונים האלה ואז מסירים להם את המשקפיים. אין זה כך.
היו"ר שאול יהלום
הייתי בטוח שכן.
יהושע הרצל
כמו שחברי אמר, אנחנו כמעט שלא ניכנס לנושא הרפואי, נשאיר את זה לרופאים ולמשרד הבריאות.

כל הדברים שאני עומד לומר הם על דעת, וכמעט חזרה מילה במילה על האמור ב-FDA; ב-FTC – Federal Trade Commission (משרד המסחר של ארצות-הברית), שה-FDA מפנה לשם בכל האמור בפרסום אמת; וב-Royal College of Optomology .
היו"ר שאול יהלום
בוא תגיד את עמדת הישראלים. אנחנו מעדיפים תוצרת הארץ.
יהושע הרצל
מכיוון שאנחנו לא רופאים אז אנחנו לא מרשים לעצמנו להביע דעה רפואית משלנו. אין לנו דעה כזאת.
היו"ר שאול יהלום
קודם כול אני שואל על הניסיון שלכם כאופטומטריסטים במדינת ישראל. מה קורה? האם אתם פוגשים פציינטים שאומרים לכם: "שלום, קחו את המשקפים, אולי אתם רוצים לקנות מסגרת יד שנייה שהיתה אצלי 5 שנים"; או שאתם פוגשים פציינטים שחוזרים אליכם בוכים ואומרים: "עשיתי ניתוח לייזר, תראו מה קרה לי"? מה הניסיון שלכם?
יהושע הרצל
חלק גדול מהאנשים לאחר הניתוח עדיין נזקק למשקפים אבל לא תלות מושלמת, כמו למשל של מישהו עם מספר מינוס 5 שללא משקפים לא מתפקד, ועל אחד כמה וכמה מספרים גבוהים יותר.

בעקבות הניתוח יש תופעות לוואי של סנוור, של ראייה כפולה, של יובש בעיניים, של הזדקקות למשקפים אחרי הניתוח.
היו"ר שאול יהלום
זה קורה אחת ל-10,000?
חנא ג'וני גרזוזי
הזיהום הוא אחת ל-10,000.
יהושע הרצל
לא קיימת סטטיסטיקה בדוקה.
חנא ג'וני גרזוזי
קיימת סטטיסטיקה בדוקה.
היו"ר שאול יהלום
תגיד לנו מה הניסיון שלכם.
יהושע הרצל
מהניסיון הייתי אומר שיותר מ-30% מהאנשים נזקקים למשקפיים גם אחרי הניתוח.
חנא ג'וני גרזוזי
10%. יש סטטיסטיקה עולמית. הוא מגזים.
היו"ר שאול יהלום
כאן כל אחד יכול להגיד את האמת שלו. יכול להיות שיש דברים שהאופטומטריסטים יודעים ורופאי העיניים עוד לא יודעים. יכול להיות שזה עוד לא בא לידיעתכם.
יהושע הרצל
לפני הניתוח אנחנו לא רואים את כל הפציינטים כי חלק גדול הולך ישירות למכונים או לרופאים ועושה את הניתוח. לאחר הניתוח כמעט כולם מגיעים לאופטומטריסט לתיקון כזה או אחר.
גור אריה מינצר
אתה רואה רק את אלה שצריכים תיקון.
חנא ג'וני גרזוזי
הלא מרוצים מגיעים.
היו"ר שאול יהלום
רגע אחד, אבל זה הרושם של מר יהושע הרצל.
חנא ג'וני גרזוזי
אז שלא ידבר על עובדות.
היו"ר שאול יהלום
אלה העובדות של האופטומטריסטים. אם מישהו חולק, יגיד אחר-כך את דעתו. ההתפרצויות שלכם מוכיחות לא רק שהוא צודק אלא שהוא צודק ועוד איך, שהוא נוגע בנקודות כאובות שאתם מכחישים אותן. אחרת הייתם שותקים בנימוס.
יהושע הרצל
אדוני היושב-ראש, אני לא התפרצתי וגם חברי לא התפרץ כשהרופאים כאן אמרו דברים שלא תאמו את העובדות כמו שאנחנו יודעים אותן. לכן אני מבקש מהרופאים הנכבדים, תנו לי להתבטא גם אם הדברים לא מוצאים חן בעיניכם.
היו"ר שאול יהלום
מר יהושע הרצל, אתה מוזמן להגיד את דעתך. אני מגן עליך.
יהושע הרצל
אני לא רוצה לגזול הרבה מזמנכם ולכן אגיע מייד למסקנה.
היו"ר שאול יהלום
אני מבין שאין סטטיסטיקה ועוד לא נעשה מחקר.
יהושע הרצל
וזאת אחת הבעיות.
היו"ר שאול יהלום
אתה יוצר כאן רושם שכמעט כל אדם שעבר את ניתוח הלייזר מגיע אליכם.
יהושע הרצל
לא כמעט כל אדם. אני אומר 30% בערך, על-פי ניסיוני ועל-פי ניסיון חבריי.
היו"ר שאול יהלום
כלומר על-פי ניסיונכם, 30% לכל הפחות באים עם בעיה אחרי הניתוח, ואני ממעיט.

אני שואל אותך, למרות שאתה לא נכנס לצד הרפואי, אם יש לך דעה בעניין הזה. אם לא, נשאל רופא עיניים. אני שואל אותך, האם ה-30% או חלקם באים מכיוון שהם הלכו לרופא לא טוב – כמו שאדם יכול ללכת לרופא שיניים לא טוב ולהזדקק לטיפול מתקן לאחר מכן – או שזה בעיה מובנית בתהליך, שרופא הלייזר הטוב ביותר שמפרסם את עצמו עכשיו ברדיו יום ולילה, אף על-פי כן גם אצלו 30% עדיין יזדקקו לתיקון ראייה? אתה לא חייב לענות.
יהושע הרצל
אני אומר לכם כרגע עובדתית, הבעיה היא לא כל-כך מי עושה את הניתוח ובאיזה מכשיר, על אף שגם זה חשוב, אלא המיון הלא מספק של המתאימים והלא מתאימים לניתוח, זה דבר אחד. דבר שני, לקבוע קריטריונים חד-משמעיים עד איזה מספר מותר לנתח. הבעיה מתחילה בעיקר במספרים מבינוני ומעלה, שאנחנו הולכים ומצרים את רוחב הקרנית בצורה מסוכנת. יש על כך מאמרים מקצועיים מבוססים ביותר, ויש לי כאן אחד מהם.
היו"ר שאול יהלום
קודם נתת דוגמה על מי שמספר העדשה שלו מינוס 5. אז אם אדם עושה את הניתוח כאשר יש לו מינוס 10 – זה אסור. זה מה שאתה רוצה לומר?
יהושע הרצל
אני לא אומר שאסור. אני מצטט.
היו"ר שאול יהלום
אתה אומר שככל שהראייה לקויה יותר, אל תיגע בו כי הסכנה היא שעל-ידי שפשוף הקרנית אתה הורס אותה לגמרי.
יהושע הרצל
בדיוק. לא הורס אותה מיידית.
היו"ר שאול יהלום
אבל אתה עושה אותה כל-כך דקה שהיא לא יכולה להחזיק מעמד.
יהושע הרצל
הבעיה תצוץ כעבור שנה-שנתיים או אפילו 5 שנים אבל הבעיה היא חמורה מאוד. הרופאים קוראים לזה coronal extasia, אנחנו קוראים לזה "קרטו קונוס" שנוצר כתוצאה מהניתוח.
היו"ר שאול יהלום
והקליינט קורא לזה: רע מאוד ...
יהושע הרצל
הקליינט קורא לזה חצי עיוורון. אני אומר את זה בצורה פשוטה ובוטה, זה מה שקורה, ויש לזה הוכחות.

ד"ר גרזוזי ציין שיש סיבוכים ב-1 ל-10,000 ניתוחים. זה לא נכון. ב-FDA מתארים במפורש מה תופעות הלוואי אחרי הניתוח, מה הבעיות.
חנא ג'וני גרזוזי
אתה מצטט אותי לא נכון. אמרתי שיש זיהום ב-1 ל-10,000 ניתוחים. לא דיברתי על כל הסיבוכים.
היו"ר שאול יהלום
אחר-כך נתקן את הפרוטוקול. יש לי כמה שאלות אליך, ד"ר חנא גרזוזי.
יהושע הרצל
אתה רוצה שאני אפרט את הליקויים?
היו"ר שאול יהלום
אני לא מבקש שתפרט את הליקויים. אתה אומר שעיקר הבעיה היא שיש כאלה שאסור לנתח אותם בלייזר, ואם אותם לא ינתחו אז חלק גדול מהליקויים יפתרו.
יהושע הרצל
זה בדיוק מה שאני אומר. אין היום קריטריונים בארץ, כל רופא מחליט כרצונו.
היו"ר שאול יהלום
ד"ר חנא גרזוזי, אתה מסכים?
חנא ג'וני גרזוזי
בעניין הסלקציה של הפונים – אני מסכים בהחלט.
היו"ר שאול יהלום
על-פי ניסיונך, האם נעשית היום סלקציה?
חנא ג'וני גרזוזי
נעשית.
אריה אלדד
איגוד רופאי העיניים בישראל פרסם guide-lines?
חנא ג'וני גרזוזי
בסוף השבוע ייצאו guide-lines והנחיות עד איזה מספר ניתן לתקן וגם מה הבסיס.
היו"ר שאול יהלום
ד"ר טל וד"ר לוטן ממשרד הבריאות, ראינו דבר אחד שאתם צריכים לעשות לגבי המכשור. אמרתם שיפתרו את זה בחוק.

כעת דובר על הסלקציה של החולים. זאת אומרת, במסגרת הזאת צריך לדאוג לא רק שהרופא יהיה טוב ושהוא עבר קורס אלא צריכות לצאת הנחיות, שאסור לעשות את הניתוח במקרים א', ב', ג', ד'. האם אתם ערוכים לזה?
אורנה טל
בעיקרון קווים מנחים לא מפורסמים על-ידי משרד הבריאות אלא על-ידי ההסתדרות הרפואית הישראלית, ואנחנו בקשר עם ההסתדרות, עם האיגוד.
היו"ר שאול יהלום
אני לא מבין. מחר בקווים המנחים – שעדיין אינם - - -
קריאה
הם ישנם רק שאסור לפרסם אותם בינתיים.
היו"ר שאול יהלום
בקווים המנחים כתוב למשל שאדם עם מינוס 10 אל תנתח אותו בלייזר. עכשיו בעל מכון כן ניתח אדם כזה. איך אני אעמיד לדין את בעל המכון?
יורם לוטן
כשיכנס נושא הפיקוח.
היו"ר שאול יהלום
אבל זה לא בחוק אלא רק בהתנדבות.
דרור גוברמן
ההתייחסות של המשרד לקווים מנחים שמפרסמת ההסתדרות הרפואית ושיתוף הפעולה בנושא הזה הוא נושא מהותי. המשרד אינו יכול להיות כותב הספרות המקצועית העדכנית של כל מקצוע בכל רגע נתון. אנחנו לא מדברים על דברים סטטיים. הניתוח הזה הוא היום בן 10 שנים. הוא התחיל בהתוויות מסוימות מאוד והיום נמצא בהתוויות שונות לחלוטין, רחבות בהרבה, לאור עקומת הלמידה, כולל מה הם המקרים שבעבר חשבו שמותר לעשות והיום אולי ידוע שאסור. הדברים האלה הם דינמיים.

הגורם המקצועי שמוציא הנחיות מקצועיות על-פי רוב זה האיגוד המקצועי. לשאלתך, כשמישהו עובר על זה, הוא עובר על סטנדרט הרופא הסביר ועומד לדין משמעתי במקרים של חריגה. זה הסטנדרט שלפיו הדברים נקבעים.
היו"ר שאול יהלום
תואיל בבקשה להשיב לי, מה שאמרת עכשיו זה תיאוריה.
דרור גוברמן
זה מעשה.
היו"ר שאול יהלום
לא. עומד משרד הבריאות כבר 10 שנים מול תופעה מסוימת ובינתיים ההסתדרות הרפואית לא קובעת הנחיות. נכון לרגע זה אין שום הנחיות, אין "רופא סביר". עומד משרד הבריאות כבר 10 שנים ואומר: אין נורמה סבירה לעניין ניתוח לייזר בעיניים.

תואיל להסביר לי, האם זה לא מחדל? כך משרד הבריאות מפקח בצורה יעילה על תחום הראייה? וכבר הסברתי קודם מה פירוש הדבר. זה אפילו לא ציפורן, זה הרבה יותר מכך. זה כבר 10 שנים. אם תבוא ותגיד לי, כל העניין התחיל רק לפני חודש כשהביאו לכאן את מכשיר הלייזר הראשון, ההסתדרות הרפואית בטח תדון בעוד חודש, תן לי 3 חודשים, מילא. אבל כבר 10 שנים. במהלך 10 השנים האלה אם רצינו להעמיד לדין 3 רופאים אז לא היו בכלל הנחיות כיצד צריך לנהוג הרופא הסביר. אני מוכן לסמוך על מה שאתה אומר אבל מה עשיתם 10 שנים?
דרור גוברמן
מבחן הרופא הסביר אינו מותנה בקיומן של הנחיות מקצועיות שיצאו בנייר עמדה. יש גם הנוהג המקובל. מרבית הפעילות הרפואית, כולל כמעט כל הפעילות הניתוחית בתחום העיניים, איננה מבוססת על הנחיות מקצועיות מוגדרות. יש את הפעילות המקובלת, שמקובלת בספרות הרפואית, והיא דינמית ומשתנה מיום ליום. שלשום היה מותר לעשות את הניתוח באמצעות סכין בלהב מספר 3 ומחר זה נחשב לפעולה לא נכונה. זה טיבו של הידע הרפואי.

לא ניתן בשום מדינה לרוץ אחרי המידע הזה באמצעות הנחיות. אם היינו מנסים לעשות את זה הרי מעט המשאבים שלנו – ואנחנו לא עושים מספיק בתחום הפיקוח – הכול היה מוקדש רק לנושא הזה, על מנת להגדיר את מה שהיה צריך לעשות לפני 10 שנים, זה הקצב האמיתי שבו היה צריך לעבוד.

אנחנו לא מנסים לעשות את זה. אנחנו מנסים לפעול בדברים האחרים. אנחנו מנסים לפעול בשיתוף פעולה עם ההסתדרות הרפואית ועם האיגודים המקצועיים, שהם מייצגים טוב ביותר במדינת ישראל את הסטנדרט המקצועי הרצוי, זה התפקיד שלהם בעיניי. אנחנו מנסים ללכת איתם, לבחון נושאים, ובמקרה שאיגוד מקצועי מוציא הנחיות זה הופך להיות הטיפול הסטנדרטי ויש לזה מעמד חזק מאוד. לא ניתן להוציא לכל דבר הנחיות.
היו"ר שאול יהלום
קודם כול אתה אומר עמדה שנשמעת לי רע. נשמע שמשרד הבריאות בכלל לא נכנס למהות. הוא איזה מין רובוט טכני שדואג שפה ושם איגוד רפואי או הסתדרות רפואית יוציאו תעודות. אבל הוא לא נכנס למהות? לא מעניין אותו איך מערכת הבריאות במדינת ישראל פועלת, אם היא פועלת נכון או לא נכון, אם היא מרפאה או אם היא מחליאה, אם היא אוהבת כסף ועל סמך זה פוגעת בטיפול בחולים, אם הסטנדרטים שלה טובים? קודם כול אני לא מקבל את הגישה הזאת.

אבל נניח, לדידך, הרי גם אתה מבין כרופא שצריכים הנחיות, וכל ארץ עם הבעיות שלה ועם התנאים שלה, ואי אפשר לסמוך רק על הספרות הרפואית. אבל גם אם נניח נקבל את עמדתך, שאתה סומך על ההסתדרות הרפואית, הרי אתה רואה שכבר 10 שנים הם לא עשו כלום, הם לא הוציאו שום הנחיה, אין הנחיות רפואיות. אפילו אם אני בא לקראתך, אני מקבל שחייב להיות מיון נכון של הפונים לבקש את הניתוח ואנחנו רוצים לדייק, כלומר אני מניח שגם המכונים לא מקבלים מי שראייתו מינוס 25, שהרשתית שלו היא על כרעי רשתית, אז הם כבר מפחדים לגעת, אבל הבעיה שלנו היא בין מינוס 10 למינוס 11. אז אם אתה רואה 10 שנים שאין הנחיות – אתה יכול להראות לי איזה 10 תביעות של משרד הבריאות מההסתדרות הרפואית מדי שנה: תקבעו הנחיות?
דרור גוברמן
גם אין ריבוי תלונות בנושא הזה.
היו"ר שאול יהלום
מה זאת אומרת "אין ריבוי תלונות"? אומרים לך כאן ממועצת האופטומטריסטים, שזה גוף שאתם צריכים מדי פעם בפעם לשבת אתו לדו-שיח, זה גוף פרה-רפואי, זה חלק מעולם הרפואה, הוא אומר לך 30%. אז יכול להיות שהייתם צריכים לעשות מחקר, יכול להיות שהייתם צריכים להגיד: זה לא 30%, אתם מגזימים. אבל הוא אומר לך, על-פי הניסיון – וכל עוד אין מחקר אין לי סיבה לפקפק בדבריו – שעל-פי ניסיונו יש תקלות ב-30% מהניתוחים.
יורם לוטן
זה לא נקרא "תקלה" כשפציינט עובר ממספר משקפים גדול למספר נמוך בהרבה.
היו"ר שאול יהלום
את זה אתה תגיד בהנחיות. הבטיחו לאותו אדם שהוא ייצא מהניתוח בלי משקפיים והוא צריך משקפיים. ד"ר לוטן, אם אתם מרוצים, טוב, תגיד לי ואני אכתוב את זה בפרוטוקול.
יורם לוטן
זה לא נקרא שמרוצים.
היו"ר שאול יהלום
זה כן נקרא שמרוצים. אם יש בעיות, אתם צריכים להתמודד אתן. ההתמודדות חייבת להיות על-ידי כך שתדרשו הנחיות ברורות. על הנחיות ברורות אפשר לפקח. אחר-כך אם תרצה תוכל לקבוע את התוצאות, להחליט שלא נורא אם אמרו לאדם שלאחר הניתוח הוא יהיה ללא משקפיים אך בסוף הוא נותר עם משקפיים, בסדר. אבל קודם כול שיהיה משהו שאפשר להתמודד אתו, שאני יכול להתמודד אתו, שאזרח פשוט יכול להתמודד אתו.
יהושע הרצל
אני עומד על דעתי שאפשר לקבוע הנחיות ברורות, ויש כאלה. ה-Royal College of Optomology, האקדמיה האופטומולוגית האמריקאית קבעה הנחיות ברורות לגבי ניתוח. אחד הדברים המרכזיים שהם קבעו, שניתן לעשות את הניתוח לקוצר ראייה עד mild ולא מעבר לזה, ו-mild נחשב היום 4-5. בארץ עושים הרבה מעבר לזה, וכאן הבעיות החמורות.

אני לא התייחסתי לבעיות שנחשבות לא חמורות שמופיעות אחרי הניתוח הזה כי הן בנות-חלוף אחרי שנה-שנתיים.

יש גם הטעיה של הקהל בפרסומות, ויש לי כאן דוגמאות. לדוגמה: "תסיר את המשקפיים, 20 דקות ואין משקפיים". ה-FDA אומר במפורש שלייסיק וכל הניתוחים הרפרקטיביים לא מורידים משקפיים. אני אקריא 4 מילים:Laseic is a surgical procedure intended to reduce person's dependency on glasses or contact lens. , כלומר הוא מפחית את התלות של הבן אדם בהרכבת משקפיים. כך כותב ה-FDA.
אריאל ונדר
באיזה שנה זה נכתב?
יהושע הרצל
ב-2004. על עובדות לא נתווכח.
היו"ר שאול יהלום
מר ונדר, ראיתי שאדוני איחר וזה בוודאי לא כבוד לבעלי המכונים ולכנסת. אם אדוני רוצה בכל זאת להשתתף בישיבתנו יואיל לדבר רק כשהוא מקבל זכות דיבור. אם אדוני לא מסוגל להתאפק, הוא יכול לצאת כדי להתאוורר ולחזור לאחר מכן אבל לא להפריע בבקשה.
יהושע הרצל
כל הגופים שהזכרתי כאן הם הגופים הרציניים בעולם, שמקובלים גם על-ידי קהילת הרפואה בארץ. הם אומרים במפורש שחייבים להודיע למנותח על כל תופעות הלוואי הגדולות או הקטנות שיכולות להיווצר. בארץ זה לא נעשה.
חנא ג'וני גרזוזי
יש חוק.
יהושע הרצל
יש חוק אבל לא מקיימים אותו בשל היעדר הנחיות ברורות. לדוגמה, האם אומרים למנותח 24 שעות לפני הניתוח שיכולות להיות תופעות כאלה וכאלה וכאלה, גם אם הוא לא יקבל אותן? לא אומרים. אני מדבר על פציינטים שהבטיחו להם להסיר משקפיים, במספרים גבוהים בעיקר, והם נשארנו עדיין עם מינוס 2 או מינוס 3 אחרי חודש-חודשיים. אישה כזאת אמרה לי: אני לא הייתי עושה את הניתוח אילו הייתי יודעת שאני אצטרך להרכיב משקפיים, גם עם מספר נמוך יותר. אני לא אומר שלא היו צריכים לעשות את הניתוח, זה שיקול רפואי של הפציינט ושל הרופא, אבל צריך להגיד לפציינט את הכול.

אני חייב להראות לך את הפרסומות האלה. מה פציינט ממוצע שלא מבין יכול להסיק מפרסומת כזאת שמדברת על הסרת משקפיים? זה עמוד פרסומת שלם שמדבר בעד עצמו, שבו המילים "להסיר משקפיים" חוזרות על עצמן. לו היו מסירים משקפיים, בסדר. אבל לא תמיד מסירים משקפיים ולא אומרים לאנשים שיכול להיות שהם יצטרכו להמשיך להרכיב משקפיים וחלק גדול מהאנשים יצטרך תיקון כזה או אחר.
אריה אלדד
דווקא לגבי טייסים הגבלנו את הניתוח הזה.
יהושע הרצל
כאן מראים תמונה גדולה של טייסים, אני לא יודע למה.
אריה אלדד
היתה שאלה האם טייס יכול להמשיך להיות כשיר לטיסה בגלל בעיות ג'י גבוה אחרי שעבר ניתוח. היו התלבטויות קשות מאוד ובסוף אמרנו שאנחנו מגבילים את הטייסים מלעבור את הניתוח הזה.
יהושע הרצל
אדוני היושב-ראש, אני אתן לך דוגמה, מאמר רציני מ-3 אוניברסיטאות הקובע שעל מטפסי הרים לא לעשות את הניתוח הזה כי ברגע שהם עולים לגבהים זה מסוכן. אצלנו אין אזהרה כזאת.

אני מבקש לסכם במשפט אחד. חייב להיות פיקוח על הסינון לפני הניתוח – זה לא עניין שלנו אבל זה חייב להיות; וחייב להיות פרסום הוגן ולא מטעה לקהל, על-פי קריטריונים. מה שרואים כאן הוא פרסום לא הוגן, מטעה ופשוט זועק לשמים.
היו"ר שאול יהלום
ד"ר חנא גרזוזי בבקשה. אדוני לא קשור למכונים לניתוחי לייזר, נכון?
חנא ג'וני גרזוזי
אני כן קשור לניתוחים. גם אני מנתח לייזר.
היו"ר שאול יהלום
זה קצת מוגזם שדווקא אתה מייצג את ההסתדרות הרפואית. היה צריך להיות אדם חסר אינטרסים.
חנא ג'וני גרזוזי
אני חבר באיגוד רופאי העיניים, יושב בוועדה הטכנולוגית של איגוד רופאי העיניים, יושב בהסתדרות הרפואית ואני מאוד אובייקטיבי.
היו"ר שאול יהלום
באיזה מכון אדוני עובד?
חנא ג'וני גרזוזי
במכון שנקרא "הדסה אופטימל", סניף הצפון.
יהושע הרצל
אני מוכן להעיד שבמכון שד"ר גרזוזי הזכיר מסננים 25% מהפציינטים וזה נשמע לי מצוין.
חנא ג'וני גרזוזי
מה שאני רוצה להגיד מבוסס על פרסום מדעי, לא על התרשמות שלי ושל הקולגות שלי. היום במכשור המודרני כמעט 90% מגיעים לראייה של 6:6, בלי צורך בשום תוספת של משקפיים, ומעל 96% מגיעים לראייה של 6:12. זאת אומרת, מעל 90% לא צריכים בשום אופן משקפיים. פרט אם הם עברו את גיל הארבעים והם צריכים כמוני משקפי קריאה.

אנחנו בצורה ברורה מאוד אומרים לאנשים ומסבירים להם שזה לא יוריד את משקפי הקריאה. אנחנו מפרסמים את זה ומחתימים את החולים על טופס ברור כזה.
היו"ר שאול יהלום
כשאתה אומר 90% – זה אחרי המיון.
חנא ג'וני גרזוזי
כן, בהחלט, אחרי הסינון. דרך אגב, הסינון הוא לא רק על-פי מספר המשקפיים כפי שהוזכר כאן.
היו"ר שאול יהלום
אתה מודה שאין הנחיות ברורות על הסינון.
חנא ג'וני גרזוזי
יש הנחיות בין-לאומיות שאנחנו הולכים על-פיהן.
היו"ר שאול יהלום
אתם הולכים על-פיהן אבל האם כל המכונים הולכים על-פיהן?
חנא ג'וני גרזוזי
אני יכול להגיד לך שאף אחד לא מעיז לחרוג כי זה אחריות גדולה.
היו"ר שאול יהלום
אומרים לך כאן אלה שמקבלים את האנשים האלה לאחר הניתוח שהם מקבלים יותר מ-10%. הוא אמר שזה 30% בלשון המעטה, כלומר פי שלושה ממה שאדוני חושב. אז כנראה אחד מהשניים, או שהעובדות לא נכונות, אז תעשו מחקר, או שהסלקציה לא נכונה, או שהניתוח לא נכון. הרי אי אפשר לגשר על הסתירה הזאת כאן.
חנא ג'וני גרזוזי
3%-5% מהאנשים שעוברים את הניתוח נזקקים לניתוח חוזר. בארץ אנחנו נופלים במרווח הזה. מי שנשאר לו מספר מסוים ומעוניין ולא מרוצה, עובר ניתוח חוזר. זה ידוע בכל העולם וגם אצלנו.

אני אישית פרסמתי באחד הכנסים הארציים של איגוד רופאי העיניים סיבוכים מ-1,000 מקרים קונסיקוטיביים שאני עצמי עשיתי ושם היו 14 סיבוכים בסך הכול. אבל רוב הסיבוכים האלה הם לא משמעותיים ולא פגעו לחולה בראייה, אלה סיבוכים שמתגברים עליהם.
היו"ר שאול יהלום
אני לא נכנס לפרסומים שלך. אני מאחל לך שהם יהיו רבים ככל היותר. השאלה היא איך נבחרו אותם 1,000 פציינטים.
חנא ג'וני גרזוזי
אלה מקרים עוקבים.
היו"ר שאול יהלום
ורק ב-14 מקרים היו סיבוכים. ו-90% מה-1,000 – פרט ל-14 – נותרו ללא משקפיים?
חנא ג'וני גרזוזי
נכון מאוד.
היו"ר שאול יהלום
אז יש מחלוקת בינך לבין מועצת האופטומטריסטים. זה עוד נושא למאמר. תודה רבה.

מר מינצר, אני מבין שאתה יושב כאן כאחד מבעלי המכונים.
גור אריה מינצר
אני מנהל מכון care. יש לנו מכונים להסרת משקפיים בלייזר, לתיקון ראייה בלייזר, שנקראים "care שירותי רפואה בישראל", 3 מכונים, ובחוץ-לארץ עוד שני מכונים.

דבר ראשון אני מבקש לומר, והעברתי על כך גם נייר לחברי הוועדה, שהפרסום באנגליה היה פרסום כוזב. כבר התקשרו אלי והתנצלו על הפרסום. הם עוד לא מצאו דרך לתקן אותו, אבל הוא פרסום חסר-שחר. מה שפורסם בעיתונות באנגליה ב-6 בדצמבר היה שהמגמה להפוך לזמין את השירות בתוך ה-NHS, בתוך הביטוח הרפואי, נבלמה כתוצאה מחששות שהביע שם ארגון ה-NICE לגבי בטיחות הטיפול. עם זאת, ב-15 בדצמבר פורסמה המסקנה הסופית של אותו ארגון והמסקנה הסופית של ה-NICE היא חד-משמעית לאשר את הטיפול במסגרת ה-NICE.

ההחלטה כפי שפורסמה, שגרמה לנו נזק רב מאוד, ושגם גרמה לזימון הזה של הוועדה - - -
אורית נוקד
סליחה, הבקשה שלי לדיון היתה עוד לפני שהדבר הזה פורסם.
גור אריה מינצר
בלי קשר לבקשה הזאת לדיון, זה גרם לנו כמובן נזק רב מאוד.

לפי מה שפורסם באתר ה-NICE ב-15 בדצמבר ולפי המידע המצוי בידי כולנו, ה-NICE, שהיא הוועדה המייעצת למשרד הבריאות האנגלי בקשר לסל הבריאות האנגלי, אישרה את הטיפול במסגרת ה-NHS, שירות הבריאות הלאומי.
היו"ר שאול יהלום
עזוב את אנגליה. נדבר על שלושת המכונים שלך בארץ.
גור אריה מינצר
אני רוצה לומר כמה דברים בתגובה למה שנאמר כאן, הן על הדרכת הרופאים והן על הפרוטוקולים הרפואיים שמשמשים לגילוי האמת לפציינטים.
בקשר להדרכת הרופאים
נכון להיום אין הדרכה, שמישהו מסיים אוניברסיטה עם תעודה אקדמאית שהוא מומחה להסרת משקפיים בלייזר. יש רופאים שהם מומחים לכירורגיית עיניים. כאשר רופא כירורג מומחה לעיניים רוצה להתמחות בתת-ההתמקצעות להסרת משקפיים/ לתיקון הראייה בלייזר, כמו בהרבה תתי-התמקצעויות ברפואה אין לזה התמחות מסודרת. נכון הדבר במיוחד במקצוע שלנו מכיוון שמרבית הפעילות, 99% ממנה, מתנהלת מחוץ לבתי-חולים מסודרים ומחוץ למוסדות אקדמאים. גם המכון בו נמצא ד"ר גרזוזי ב"הדסה" הוא מכון פרטי. לכן לא ניתנת לרופאים האלה הזדמנות לבוא ולהגיד: אני רוצה להשתלם, כי זה מקצוע שהפרנסה כרוכה בו ואלה מוסדות פרטיים ואין מלמדים בשביל התחביב וגם לא פותחים את הגילדה לחברים נוספים. אז מערכת ההדרכה אכן לוקה במידה מסוימת. ראוי שהוועדה תתערב בהסדרת מערכת השתלמות אמיתית מכיוון שהמערכת הזאת לוקה בהיותה פרטית ברובה ולא מאפשרת כניסה של גורמים חדשים. אני בפנים, אין לי בעיה.

נכון להיום איך מתקיימות ההדרכות של האנשים האלה? יש את הצד הטכני, המדריכים המפעילים מלמדים אותך איך להפעיל את המכשור, אבל מזה אתה לא יודע עדיין רפואה. במכון כמו שלנו, שיש בו 10 רופאים, או במכונים גדולים אחרים כמו "הדסה אופטימל", "עיניים" או "אמריקן לייזר" אתה מצטרף לצוות גדול ומתחיל ללמוד תוך כדי העבודה, ומשתתף בכנסים בין-לאומיים ושומע מה אומרים, ויש כנסי הדרכה וכנסים בין-לאומיים.
באשר ל-guide-lines ולהתוויות
טיוטת ההנחיות לגבי מי מתאים לטיפול בישראל פורסמה כבר לפני כמה שנים. ישראל היא מדינה קטנה ואנחנו הרי לא ממציאים כאן את הגלגל. מה שרובנו עושים זה לאמץ סטנדרטים בין-לאומיים שקיימים. די לנו באימוץ הסטנדרטים המקובלים בארצות-הברית, מדינה מאוד לגלית ששומרת מאוד על אזרחיה ושבתי-המשפט שלה נוגסים ברופאים שנוהגים בצורה בלתי סבירה. כאשר מישהו עושה פאשלה ומגיע לבית-משפט אז גם אם אין guide-lines ישראליים אנחנו נבחנים על-פי ה-guide-lines הבין-לאומיים.
באשר לגילוי האמת ללקוח
אנחנו בתחום הפרטי נמצאים בחשיפה מתמדת. בהיותנו נותנים שירות פרטי, שאנשים משלמים עליו מכספם, ומטפלים באנשים בריאים – באים אלינו אנשים שיש להם משקפיים, שהיו עד היום אנשים בריאים, אין להם שום מחלה וכל מה שהם רוצים זה להיפטר מהמשקפיים או מעדשות המגע – אם לא היינו מצליחים להגיע לכך ש-98%-99% מהלקוחות שלנו שבעי-רצון במלואם, בהתאם לציפיות שהובטחו להם, אז היינו מבלים כל ימינו בבתי-המשפט ומשלמים פיצויים עד האגורה האחרונה מכיסנו ומוותרים על העיסוק הזה. יש כאן מערכת נוגסת מאוד. צריך להבין שגם ה-2%-3% שנאלצים להשתמש במשקפיים אחרי הטיפול – ויש כאלה, אנחנו מודים בכך – וגם אותם 2%-3% שיש להם סנוור לילה אחרי הטיפול, אם הם ידעו על כך וזה הוסבר להם היטב והם הוחתמו היטב אינם זכאים לשום פיצוי, נתנו להם מה שהבטחנו להם.
היו"ר שאול יהלום
אתה יכול להראות לי על מה אתה מחתים את הפונים?
גור אריה מינצר
אני יכול להראות לך. לצערי אין לי את זה כאן בשליפה. אני אעביר לך את זה. יש נוסח שהוסכם על --- שהוא המבטח של מרביתנו, יש נוסח שהוסכם על-ידי ההסתדרות הרפואית וגובש בהסכמה עם ההסתדרות הרפואית, ויש פרוטוקולים שכולנו לומדים זה מזה כל הזמן, מה אנחנו חייבים לומר כדי לתאם ציפיות עם הלקוח. אם אנחנו לא היינו מתאמים ציפיות עם הלקוח לא היינו יכולים להתפרנס מזה, היו תובעים אותנו ומוציאים את נשמתנו בעיתונות ובבתי-המשפט. אין מצב כזה.

אני לא יודע כמה לקוחות יש לכל אחד מן האופטומטריסטים האלה. אם זה 30% מאלה שנכנסים אליהם לחנות אז כנראה לא נכנסים אליהם הרבה לקוחות לחנות. אבל הם צריכים לספור את הכמות שנכנסו למרפאות שלנו ולמרות זה הגיעו להתלונן אצלם. לאופטומטריסטים אין שום אפשרות לנהל איזו סטטיסטיקה.
יהושע הרצל
הם לא באים להתלונן. הם באים לבקש עזרה.
גור אריה מינצר
גם אלה שבאים לבקש עזרה הם רק אלה שבאו לבקש עזרה.
היו"ר שאול יהלום
מר מינצר, זה הרושם שלהם. אתה אומר שהרושם מוטעה.
גור אריה מינצר
הם חשופים לנקודת בקשת העזרה. הם לא חשופים לקבוצה כולה. אי אפשר לנהל סטטיסטיקה כלשהי מהדבר הזה.
היו"ר שאול יהלום
מר מינצר, אתה טועה. יש אנשים שהיו בטיפול בלייזר. האופטומטריסט שלי לפחות מנהל כרטסת והוא יודע מי הלקוחות שלו. הוא מוציא את הכרטיס ואומר: היית אצלי לפני שנה, היה לך מספר משקפיים זה וזה, היום אתה צריך כך וכך. אני נכנס אליו פעם בעשר שנים והוא יודע מי אני. הם יכולים להגיד סטטיסטיקה על אנשים שהיו לקוחות שלהם וחוזרים אליהם – לא אלה שהיו אצלך. הוא יכול להגיד על סמך אותם אנשים שהוא כבר יודע, שאמרו לו: "שלום, לא נתראה אתך יותר" אבל 30% מהם חוזרים אליו. אני לא אומר שכך הוא עושה את זה אבל אתה התחלת להיכנס למתודיקה של המחקר אז אמרתי לך שגם לאופטומטריסטים יש מידע.
גור אריה מינצר
אני מטיל ספק במתודיקה של המחקר הזה שהוא מאמץ אבל בואו נעזוב אותה כי היא לא העיקר.
היו"ר שאול יהלום
אני חושב שהבנו את העניין.
גור אריה מינצר
אני רוצה להגיד רק עוד דבר באשר לציוד. במדינה קטנה כמו ישראל, כמו שאמרו ד"ר גוברמן וד"ר לוטן, אין למשרד הבריאות אפשרות לעשות מעקב אחר כל ההתפתחויות בציוד. אם הם יתחילו להציב כללים כאלה הם לא יספיקו לרדוף אחרי הזנב שלהם. מחר ייצא מכשיר חדש ומישהו ירצה להביא אותו.
אורית נוקד
אבל יש איזה תנאי מינימום שצריך לקבוע.
היו"ר שאול יהלום
בזה אני חולק עליך מכול וכול. אנחנו דנו כאן, להבדיל, על 3 נערים בבאר-שבע שאיבדו את מאור עיניהם בגלל מכשיר לייזר בדיסקוטק, מכשיר לייזר לא רפואי. ישבו כאן אנשים בוועדה והובהר שלא כל מכשיר לייזר יכול להיכנס ארצה, הוא צריך להיכנס עם התוויה, למי הוא מיועד ולְמה. זאת אומרת, זה לא פשוט, זה מכשיר מזיק. הרי אם תיקח את מכשיר הלייזר הזה ותסתכל בו סתם כך אתה עלול להזיק לעיניך. זה לא סתם איזה מכשיר כמו כוס פלסטיק. לכן כשיש מכשירים מסוכנים אסור לאפשר שכל מכשיר יכנס.
גור אריה מינצר
אבל די באימוץ של סטנדרטים בין-לאומיים במקום להעמיס כאן עוד בירוקרטיה ישראלית.
היו"ר שאול יהלום
אני יודע שיש תווי תקן. יכול להיות שמכשיר שעבר תו תקן אמריקאי, לצורך העניין, יאושר גם בארץ. אני לא נכנס כאן לפרטים, זה התפקיד של משרד הבריאות. אני רק אומר, ברור לי שהשוק לא יכול להיות פרוץ.

האם חברת הכנסת נוקד וחבר הכנסת אלדד רוצים להוסיף דבר מה?
אורית נוקד
יזמתי את הדיון הזה משום שמהכתבה שקראתי, שפורסמה בחודש אוקטובר, עוד לפני הכתבה על אנגליה, למדתי שהנושא הזה נראה פרוץ ולא מבוקר. בדרך כלל אני לא משתמשת במילה הזאת שערורייה אבל לדעתי זה פשוט גובל בשערורייה וחוסר אחריות. אני די בשוֹק שאתם מאששים את מה שנאמר בכתבה. הייתי בטוחה שאתם תגידו דברים אחרים.

לכן נראה לי שחייבים להתקדם. אני לא יודעת היכן עומדת הצעת חוק הציוד הרפואי, התשס"ה-2004, שהונחה על שולחננו. את אומרת שהיא אמורה להיות מוגשת לכנסת תוך כמה ימים. יכול להיות שצריך לתת כאן טיפול ספציפי ולהכין חקיקה שמתייחסת לפיקוח על מכשירי הלייזר.
אריה אלדד
כמו בעניין המכשור הספציפי הזה, שהוא דוגמה פרטית לבעיה במעקב, רישום ורישוי של מכשור רפואי בכלל, גם נושא ה-guide-lines הוא כזה. לפני 15 שנים כתבתי קווים מנחים לטיפול בכוויות והעברתי אותם למשרד הבריאות. משרד הבריאות העביר אותם להסתדרות הרפואית, וההסתדרות הרפואית העבירה אותם לפלסטיקאים, והפלסטיקאים לא רצו לאמץ אותם כי רובם לא עובדים כך, כי הם לא רוצים לעמוד בסטנדרטים שהיו אז מתקדמים ביותר. אף אחד לא חלק על כך שאני בסך הכול תרגמתי קווים מנחים אמריקאים אבל במתח הקיים בין משרד הבריאות וההסתדרות הרפואית, ההסתדרות הרפואית מנצחת את המשרד, כופה עליו את דעתה.

התפקיד של משרד הבריאות הוא לעשות להיפך, לחייב את ההסתדרות הרפואית לפרסם קווים מנחים. אל תיכנסו לשאלה מה אומר סעיף 12 בקרדיולוגיה בהנחיות כלשהן אבל תחייבו אותם, תלחצו אותם לפינה, תכריחו אותם להתכנס עד שייצא עשן לבן, בכל תחום ותחום, ולפרסם קווים מנחים משום שהם מתחמקים מזה באופן כרוני והמשרד מתרשל בכך.
היו"ר שאול יהלום
אני מבקש לסכם את הדיון.

אני מתנצל בפני כל האנשים שלא נתתי להם את זכות הדיבור אבל אנחנו חייבים לסיים.

התביעה הראשונה והעיקרית שלנו היא אל משרד הבריאות. אנחנו פונים אל משרד הבריאות – ואם צריך נוסיף גם את משרד המשפטים – להגיש מיידית – ואם לא אז להודיע לנו שיש עיכובים – את הצעת חוק הציוד הרפואי, התשס"ה-2004 לקריאה ראשונה לכנסת. אנחנו מבטיחים מצדנו את מרב העזרה להתקדם בה אבל אתם צריכים להגיש אותה תוך ימים ספורים לכנסת, זאת תביעתנו.

דבר שני, אנחנו פונים להסתדרות הרפואית להוציא תוך ימים ספורים – בגלל שאתה אומר שאתם תוציאו תוך 3 ימים לכן אני מרשה לעצמי לומר תוך ימים ספורים – את ההנחיות.

אני פונה אל משרד הבריאות לדאוג לכך שההסתדרות הרפואית אכן תוציא תוך מספר ימים את ההנחיות. שמענו כאן שיש הנחיות ברורות ברשויות הפיקוח הרפואי בחוץ-לארץ, כמו ה-FDA ועוד כמה מדינות, כך שזה דבר מקובל בעולם המערבי הנאור. זה מה שאנחנו מבקשים מכם לעשות.

אנחנו מבקשים ממשרד הבריאות לקבוע הנחיות ברורות לגבי הסמכת הרופאים שיכולים לעסוק בניתוחי לייזר, ולהוציא על כך גם תעודה. זאת אומרת, כאשר אני בא למכון לייזר אני אוכל לראות תעודה של הרופא שהוא מוסמך על-ידי משרד הבריאות כי הוא עבר את ההכשרה ואת הסטז'.
יורם לוטן
יש בזה בעיה חוקית. ברוב המקצועות למשרד הבריאות אין אפשרות להוציא תעודות מן הסוג הזה. מסכים אתי גם חבר הכנסת אריה אלדד שמכיר את הדברים.
ג'ודי וסרמן
באופן מנהלי אין לכם סמכות אבל אם זה יוסדר בחוק אז תהיה לכם סמכות.
יורם לוטן
את אומרת "אם זה יוסדר בחוק" אבל את יודעת מה המשמעות של החוק הזה.
ג'ודי וסרמן
או במסגרת האקדמיה או במסגרת חוק.
יורם לוטן
המסגרת הנכונה היא מסגרת אקדמית.
אריה אלדד
משרד הבריאות יחייב שמי שעוסק בזה יעבור הכשרה אקדמית.
היו"ר שאול יהלום
אבל הנחיות מחייבות אתם יכולים להוציא, בוודאי: אדם צריך לעבור כך וכך הכשרה. אתם בוודאי יכולים להוציא הנחיות כאלה. אם אתם יכולים להוציא הנחיות לאנשים שעוסקים ברדיותרפיה אז אתם לא יכולים להוציא הנחיות לאנשים שעוסקים בלייזר?
יורם לוטן
זה קיים בהסתדרות הרפואית לגבי חלק מההכשרה, כשקובעים מה צריך לעשות בהתמחות. הרי גם בתחום מובהק כמו הפלסטיקה, שחבר הכנסת אלדד דיבר עליו, יש נושאים שלא קיימים בהתמחות השגרתית שבן אדם עובר ואחר-כך הרופא שיוצא לשוק הפרטי עוסק בהם. לא מבקשים ממנו שיוכיח שהוא עשה כך וכך ניתוחי שדיים או ניתוחים אחרים כדי לתת לו לעבוד. הרי אין לזה סוף. בכל תחום מקצועי רופא עובר הכשרה של 5-6 שנים עם ציוד שונה.
היו"ר שאול יהלום
אני לא אומר כאן את מספר הניתוחים שהוא צריך לעשות. אבל אתה לא נותן לעורך-דין להיות עורך-דין אם הוא לא לומד ואחר-כך עושה שנת סטז', ואתה לא נותן למורה להתחיל ללמד בלי 10 שעות סטז', וכולי.
יורם לוטן
ואז אתה בודק האם כל עורך-דין מתמצא בחוקי העסקים? האם אתה עושה לכל עורך-דין כזה בחינות אחרי שהוא גמר את ההתמחות?
היו"ר שאול יהלום
כאשר אני נכנס למשרד עורכי-דין אני רואה תעודה, שניתנת על-ידי לשכת עורכי-הדין או האוניברסיטה, שאומרת: הוא עבר השתלמות בדיני מיסים. אם יש לי בעיה במיסים זה משפיע עלי מאוד כאשר אני נכנס לעורך-דין כזה ורואה את השלט.
גור אריה מינצר
גם בלייזר יש השתלמויות. מחר יש לי השתלמות.
היו"ר שאול יהלום
לא אמרתי שזה צריך להיות משרד הבריאות. אמרתי שמשרד הבריאות צריך לקבוע איזו השתלמות צריכה להיות. אדם יכול לעבור השתלמות של 100 שעות, 1,000 שעות, מיליון שעות, השתלמות במחשוב, סטז', השתלמות בעבודה מעשית. אבל לא יכול להיות שהכול יהיה פרוץ.
האם אתה אומר
מבחינתי כל אדם יכול להיות רופא עיניים ולעשות ניתוח לייזר? ועוד לא שאלנו, אולי גם רופא אורתופד או רופא פנימי יכול לעשות ניתוח לייזר. אתה צריך לקבוע לאיזה אדם אתה נותן לנתח במכשיר החד הזה, החזק הזה, לאיזה אדם מותר לגעת בו מול העין שלי. מה זאת אומרת שאתה לא יכול? תבוא לכאן ונדבר. אי אפשר להשאיר את זה פרוץ, זה הרי הבריאות שלנו.

אני מבקש בעניין הזה לקבוע הנחיות או לכתוב לנו מכתב מטעם הייעוץ המשפטי שלכם: "הרמנו ידיים". אז אנחנו נטפל בעניין, נראה מה אפשר לעזור לכם. אבל אי אפשר להשאיר את זה כך בערפל. אתם משרד הבריאות.

זה הסיכום. אני מבין שהוא מקובל על חברי הכנסת.

מתי נשב כדי לעשות דיון נוסף? עוד חודשיים אנחנו נשב כאן ונרצה לשמוע על ההתקדמות בכל התחומים עליהם דיברנו.
חנא ג'וני גרזוזי
כבוד היושב-ראש, הדבר מטופל גם בסעיף ההתמחות, שמאושר על-ידי המועצה המדעית.
היו"ר שאול יהלום
אנחנו רוצים לקבל תוך כמה ימים מסמכים. תודה רבה. הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 10:55

קוד המקור של הנתונים