כנסת פתוחה

יישום חוק מידע גנטי

5
הוועדה לענייני מחקר מדעי ופיתוח טכנולוגי
8.11.2004
הכנסת השש-עשרה נוסח לא מתוקן
מושב שלישי




פרוטוקול מס' 104
מישיבת הוועדה לענייני מחקר מדעי ופיתוח טכנולוגי
שהתקיימה ביום שני כ"ד בחשוון התשס"ד (8 בנובמבר 2004) בשעה 12:00

יישום חוק מידע גנטי, התשס"ה – 2004.

חברי הוועדה: לאה נס – היו"ר
יעקב מרגי
אופיר פינס

פרופ' בולסלב גולדמן – יו"ר ועדת הלסינקי העליונה לניסויים גנטיים בבני אדם, משרד הבריאות
ד"ר זלינה בן גרשון – מנהלת מדעית בכירה, לשכת המדען הראשי; יו"ר ועדת
הלסינקי לניסויים גנטיים בבני אדם, משרד הבריאות
פרופ' יואל זלוטוגורה – מנהל מחלקת גנטיקה קהילתית, משרד הבריאות
עו"ד טליה אדרי – הלשכה המשפטית, משרד הבריאות
פרופ' בועז לב – מנכ"ל משרד הבריאות
עו"ד גלי בן אור – ממונה ייעוץ וחקיקה, משרד המשפטים
ד"ר חסאם מסאלחה – ראש תחום בכיר חקלאות ואיכות הסביבה
פרופ' מישל רבל – המחלקה לגנטיקה מולקולרית, מכון וייצמן; יו"ר הוועדה המייעצת לנושא
ביו-אתיקה של האקדמיה הלאומית למדעים
ד"ר אילנה הופפלד – המחלקה להוראת המדעים, מכון וייצמן
שושנה ברמן – שופטת בית המשפט המחוזי (בדימוס); הפקולטה למדעי החקלאות, המזון ואיכות
הסביבה, האוניברסיטה העברית בירושלים
פרופ' עמוס שפירא – הפקולטה למשפטים, אוניברסיטת תל-אביב,חבר ועדת הלסינקי העליונה לניסויים בבני אדם, חבר הוועדה המייעצת לנושא ביו-אתיקה של
האקדמיה הלאומית למדעים
עו"ד גלעד גולדנברג – מכון גרטנר, בית חולים שיבא; רכז ועדת הלסינקי העליונה
פרופ' אפרים גזית – מומחה לגנטיקה, המעבדה לסיווג רקמות, בית חולים שיבא
ד"ר סיגל סדצקי – מנהלת היחידה לאפידמיולוגיה של סרטן וקרינה, בית חולים שיבא
פרופ' אפרת לוי להד – מומחית לרפואה פנימית ולגנטיקה רפואית, בית חולים שערי צדק
פרופ' אביאור אורטגר – מנהל המכון הגנטי, המרכז הרפואי ע"ש סוראסקי
מירי זיו – מנכ"ל האגודה למלחמה בסרטן
עדינה מרקס – יו"ר האגודה לזכויות החולה
עו"ד טליה אגמון

ענת לוי

רשמה: שרון רפאלי


יישום חוק מידע גנטי, התשס"ה – 2004

אני מתכבדת לפתוח את ישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה בנושא יישום חוק המידע הגנטי. החוק נכנס לתוקפו כבר בסוף שנת 2001. מטרתו היא הסדרת מתן ייעוץ גנטי ועריכת בדיקות גנטיות, וכן הגנה על זכות הנבדק לפרטיות לגבי המידע הגנטי המזוהה תוך קידום הטיפול. ועדת הלסינסקי, כוועדה מייעצת בעניין חוק המידע הגנטי, ישבה רק פעם אחת בשנת 2003. בדוח שהגישה הוועדה לשר הבריאות כחוק לא מצאתי המלצות מפורטות, ועל כך אני מצרה. בדיון נרצה לשמוע דיווח מפורט על הפעילות של ועדת הלסינסקי, שזה אחד מתפקידיה החשובים כוועדה מייעצת ולהתאים את החוק ואת תקנותיו להתפתחות המדעית בתחום המידע הגנטי. בעידן הנוכחי המידע הגנטי וכל הקשור בו הוא נושא דינמי שמתפתח גם בארץ וגם בעולם, וחייבים להיות ערים להתפתחויות ולהתאים את החוק להתפתחויות המהירות. בישיבה זו אנחנו גם מצפים לשמוע פתרונות לבעיות שעלו ביישום החוק, וכן כיצד מתבצעת ההיערכות של הגורמים השונים לקצב המהיר של ההתפתחויות. שנית אני רוצה לשמוע בישיבה ממשרד הבריאות מדוע עדיין לאחר 4 שנים מחקיקת החוק לא עודכנו תקנות לפי שני סעיפים חשובים: סעיף 15 שמורה למנכ"ל משרד הבריאות לקבוע כללים לשמירת דגימות DNA ולפרסם אותם ברשומות, וכן סעיף 36 שעניינו שימוש במידע גנטי על-ידי רשויות הביטחון ורשויות אכיפת החוק. אני מקווה שבדיון נקבל תשובות וגם המלצות.

את הדיון תפתח ד"ר זלינה בן-גרשון מלשכת המדען הראשי של משרד הבריאות. בבקשה.

אחר-צהריים טובים. אני מודה לך, חברת הכנסת לאה נס, שיזמת את הדיון הזה שיאפשר לנו לספר מעט על פעילות משרד הבריאות ובתוכו ועדת הלסינקי ליישום החוק וגם להציג בעיות שנתקלנו בהן במהלך יישום החוק וגם מעט הצעות לפתרונות. אני רוצה להתייחס לדברים שאמרת בפתיחה: גם אם הוועדה המייעצת ישבה פעם אחת הרי כל ישיבות הוועדה שאנחנו מקיימים מתייחסות לבעיות שאנחנו מזהים, ואנחנו נרצה להתמקד בשלוש מתוכן ולהציע את הפתרונות שלנו.

הפתרונות לנושאים שאת תדברי היום זה כבר המלצות משנת 2004. הביקורת שלי הייתה לגבי התכנסות הוועדה לגבי המלצות של שנת 2003, ואני מניחה שאת כבר מראה לנו המלצות שבדרך לדוח שנת 2004.

זה פשוט בעיות שאנחנו זיהינו במהלך העבודה, ואנחנו רוצים להציף אותן כאן ולשתף אתכם בעזרת הדוברים בנושאים שעלו על הפרק תוך כדי הדיון.

החוק הזה הוא חוק חדש; בסקר שנעשה באונסק"ו לגבי חוקים בנושאים דומים נאמר שזה אולי החוק היחיד שנוגע גם למידע הגנטי וגם לדגימות הגנטיות וגם לנושאים אחרים. הוא נחשב לחוק חדשני בקנה מידה בינלאומי, ומי נאמן לנו יותר מיוזם החוק – חבר הכנסת מאיר שטרית, שבחדר הזה לפני כשלוש שנים – לפני שנכנס החוק – סיפר במה דן החוק. הוא אמר שכאשר חוקקנו את החוק זה היה אחד החוקים הראשונים, והוא מספר כאן במה עוסק החוק, היקפו שכבר אז התקנות קבעו בצורה מאוד מפורטת. אני רוצה לספר פחות או יותר על מהלך הדיון כפי שתכננו אותו, ובסוף להתמקד בשלוש הבעיות המרכזיות שזיהינו.

חוק המידע הגנטי בא ליצור מסגרת כללית לחוק ומדבר על דגימות DNA, על הדרך לעריכת בדיקות גנטיות, על מתן ייעוץ במסגרת רפואית וגם במסגרת מחקר, תנאים לרישוי מעבדות, כך שלא כל אדם שלמד ביולוגיה מולקולרית של זבובי פרות או של חלזונות ייתן תשובות לבני אדם בנושאים גנטיים; והתנאים למתן ייעוץ גנטי על-ידי מומחים. חשוב לציין שאף על פי היו הסדרים בנושאים האלה גם קודם, הרי זו הפעם הראשונה שהנושאים האלה נכנסו למסגרת חוק.

הפרק הבא דן בדגימה הגנטית שעליה נעשית הבדיקה הגנטית, כיצד היא נלקחת, בידי מי, באיזו מסגרת, מה קורה עם המידע, מה קורה עם כלל הנושאים שדורשים הסדר בעניין הזה. נקודה נוספת שהיא מאוד חשובה, היא פרק בחוק הזה, ואנחנו עושים כמיטב יכולתנו כדי ליישם אותו הוא לקיחת דגימה מקטין, מחסוי או מפסול דין. אנחנו שמים על זה דגש מיוחד בעבודת הוועדה.

הייתי רוצה לבקש מחברים אחדים ממשרד הבריאות ומהוועדה להציג כיצד מיושם החוק בצורות שונות. ראשית, פרופ' יואל זלוטוגורה, איש משרד הבריאות היום, פרופ' לגנטיקה, יספר על הדרך שבה מיושם החוק ועל הסדרת הרישוי של מכונים גנטיים ועל הסדרת מקצועות הגנטיקה השונים במדינת ישראל, זה חלק חשוב ביישום החוק. אחר-כך פרופ' אפי גזית מבית החולים תל-השומר מהיחידה לזיהוי רקמות. במסגרת החוק היינו אמורים להתקין תקנות לנושא המעבדות שעורכות בדיקות אבהות-אימהות והורות, והחוק הסמיך אותנו להציע תקנות ולהציע טופס אחיד שבאמצעותו נמסר המידע לכל מי שבא לעשות בדיקות כאלה. פרופ' גזית שעושה את הבדיקות האלה כל הזמן יספר כיצד מיושם הטופס הזה הלכה למעשה. הבא אחריו יהיה יושב ראש הוועדה, פרופ' גולדמן, שיספר על עיקר עבודתה של ועדת הלסינקי: כיצד היא עובדת, במה היא עוסקת, מה תוצאות עבודתה, ולנסות דברים שלא ניתן להתחמק מהם – השאלה של סמכויות ניטור, האם יש או אין וכיצד, וכמובן, הנושא הכספי שגם הוא לא מבוטל ויש לו נטייה לנושאים האלה. הבא אחריו יהיה מזכיר הוועדה, עורך דין גלעד גולדנברג שיספר מעט על חלק מהבעיות שאנחנו זיהינו במהלך עבודתנו כאשר ראינו שאין לנו סמכות מוסדרת במסגרת החוק הזה לטפל בנושאים של מאגרי DNA, וכוועדה הכנו טיוטת מסמך שהוועדה אישרה אותו, וכעת הוא נמצא בבדיקה אצל מנכ"ל משרד הבריאות, ואנחנו מקווים שזה יקדם אותנו לפתרון חלק מהבעיות שזיהינו במהלך יישום החוק. אחר-כך ידבר פרופ' אבי אור, מנהל המכון הגנטי בבית החולים איכילוב, שידבר על שני נושאים חשובים לעניין הזה: איך נערך מכון גנטי ליישום החוק כי זה דורש היערכות מיוחדת; נושא שני במילים אחדות – מחקרים אפידמיולוגיים. נתקלנו בבעיה שהחוק במצבו הנוכחי יוצר בעיה באישור ובהמשך מחקרים אפידמיולוגיים חשובים ביותר במדינת ישראל.

אני ממשרד הבריאות מהמחלקה לגנטיקה קהילתית. אני רוצה לדבר על החלק הקליני של החוק ואפליקציה של החלק הקליני של החוק. בחוק יש שלושה שלבים: תנאי לקיחת בדיקת הדם; מקום הבדיקה; אופן מתן התוצאות. לגבי אופן לקיחת הבדיקה, החוק מחייב את לוקח הבדיקה לתת דף הסבר שהסכים עליו משרד הבריאות, שהוציא חוזר של מתן נוסח מקובל להסבר לקיחת הבדיקה. הנושא השני הוא המעבדות. אנחנו פרסמנו קווים מנחים של המעבדות; אנחנו מחייבים את כל המעבדות שעוסקות ב- DNA ובשירותים הקליניים לקבל אישור ממשרד הבריאות, והמעבדות האלה באמת קיבלו את האישורים על-פי הסעיפים השונים של החוק לגבי מנהל המעבדה, תנאי עבודה וכולי. נכון שלא פורסמו תקנות לגבי זמן שימור הדגימות, אבל בחוזר הזה מופיע סעיף לגבי משך שמירת הבדיקות במכון, וכמה זמן צריך לשמור על הרשימות. זאת אומרת שבחוזר שמחייב את המעבדות הוא מחייב אותן גם לטווח שמירה על הדגימות ולטווח שמירה על תוצאות.

אם יש מכוח החוק לתקן תקנות, מדוע זה לא נעשה בתקנות ונשאר ברמה של חוזר מנכ"ל. אני חושבת שיש לזה משמעות אחרת. חוק שצריך להתקין בו תקנות צריך להתקין תקנות. לחוזרי מנכ"ל יש הכבוד שלהם והכוח שלהם, אבל תקנות של חוק בעצם מיישמות את החוק. אם אין לך תקנה בעניין בעצם לא יישמת את החוק גם אם יש לך חוזר מנכ"ל. אז אתה עושה את זה בעצם לא במסגרת החוק. אולי אתה קורא לזה "לפנים משורת הדין", אבל ברגע שיש חוק זה כבר לא לפנים משורת הדין.

אני אבקש להתייחס לנקודה הזאת ספציפית.

כאשר מדובר בתקנות שעוסקות בדברים מאוד טכניים של עבודת מעבדות שהיא עבודה מאוד מורכבת וקשה וצריך להיזהר בדברים שהם לא אותו דבר בכל מקום ולא צריכים להיות כאלה. לא נתקלנו במצב שבו לא מקיימים את ההנחיות באופן בולט, אבל עובדים על זה, זה לא משהו שהחלטנו שלא עושים אותו.

החוק חוקק בשנת 2000, והוא בפועל משנת 2001. לכן חלף מספיק זמן, במיוחד שיש חוזר. אחת הדרישות וההמלצות של הוועדה יהיה לקרוא למנכ"ל משרד הבריאות להתקין את התקנות לאלתר, עבר מספיק זמן. אמנם החוק חדשני, אבל כדי ליישם אותו חייבים להתקין את התקנות.

מדינת ישראל הייתה בין הראשונות שחוקקה שני חוקים: חוק השיבוט וחוק מידע גנטי. זו הייתה מצד אחד ברכה, אבל היה גם פחד שחוגים מקבלים דברים שאנחנו לא יודעים איפה הם יהיו בעוד חצי שנה, בעוד שנה או בעוד שנתיים. לכן כדוגמה בחוק השיבוט אנחנו ביקשנו מורטוריום, ולך היה חלק לא מבוטל בהארכת המורטוריום הזה.

מקבלת עליי את האשמה.

אנחנו מברכים אותך על זה.

אותו דבר, למעשה, בחוק המידע הגנטי. סלחי לי אם אחלוק על דעתך, אבל כשהתחלנו את הדיונים שלנו, שאנחנו דנו פעם אחת בנושא---

כך מצוין בדוח. הוועדה התכנסה פעם אחת, והיו מספר שורות בלי נתונים.

כדי לתקן את הרושם אני אומר שהוועדה ישבה עשרות פעמים, לא פעם אחת, ודנה בנושאים האלה. למעשה, בכל ישיבה דנה בנושאים האלה. הוועדה כתבה בזמנו מכתבים לשר הבריאות, ובדוח שהופיע בחוברת הופיע פעם אחת. אנחנו לא כל שנה מוציאים חוברת כזאת עבה, אלא בהתאם לשינויים. למשל, השנה אנחנו מוציאים דוח הרבה יותר מצומצם שידבר רק על פעילות הדוח. בהתחלה היינו הרבה יותר נוקשים בנושא בנקים של DNA, ועברנו אבולוציה בחמש השנים האחרונות יחד עם כל העולם. לכן הפחד, שברגע שמחוקקים חוק השינוי שלו הוא סיפור של שנים.

תקנות משנים. בהחלט אפשר לשפר ולקדם תקנות כאלה ואחרות. צריכה להיות החלטה. עובדה שכאשר המחוקק קיבל את החוק הוא אמר שצריך להתקין תקנות בנושא הספציפי. הייתה בדיוק אותה ועדה מייעצת שיכלה להגיד שבנושא הזה, כנראה, לא מתאים להתקין תקנות, אלא מתאים חוזר מנכ"ל. עד עכשיו לא נשמעה החלטה כזאת, אלא אם כן אתם מנסים לגבש את התקנות. צריך להחליט או שיש תאריך שמתקינים תקנות---

לכן לא מיהרנו עם זה. זו הייתה סיבה פשוטה מאוד. איש לא מיהר, משרד הבריאות לא מיהר, אנחנו לא מיהרנו.

לא למהר לא כל-כך נשמע לי, נשמע לי יותר החלטה. אחרי שהחוק מיושם לפחות שנתיים צריך לקבל החלטה אם הנושא הזה צריך להיות מותקן בתקנות כחוק או שאפשר להסתפק בחוזר מנכ"ל, אבל זאת החלטה שצריכה להתקבל ולא להשאיר את הנושא פתוח.

אין לנו סמכות להתקין תקנות.

אבל סמכותנו היא שברגע שיש בחוק להתקין לדרוש מהשר שאמור להתקין – להתקין, אלא אם כן השר יודיע שבנושא הזה לא מתאימות תקנות, וצריכה להתקבל החלטה כזאת.

זה נכון, אבל יש בעיה טכנית שכשנה וחצי הוועדה המייעצת צריכה להיות מורכבת גם ממנכ"ל משרד המדע ומנציג נוסף ממשרד המדע. למרות מספר פניות לשרים שהתחלפו, כולל לשר המשפטים, במשך שנה וחצי לא הצלחנו לקבל אפילו דיון אחד בנושא הזה כי אין מדען ראשי. אז זה מבחינה חוקית בעיה לא מבוטלת גם כן.

מחר אנחנו מארחים פה את שר המדע הנוכחי ואת שר המדע המיועד עם חתני פרס הנובל, אבל אם בשבועות הקרובים לא יהיה שר מדע שאליו נוכל לפנות כדי שיהיה מדען ראשי, נציג שלו ונציג נוסף מהמשרד, אנחנו פשוט נפנה למשרד ראש הממשלה, לראש הממשלה, כדי שיקבעו מי הם האנשים המתאימים ממשרד המדע להיות שותפים בוועדה.

אני בכל אופן בירכתי את שר המדע החדש, וביקשתי שראשית יאפשר פעילות---

תגיד לנו מה שמו כי אנחנו לא יודעים על איזה שר אתה מדבר. שר המדע הנוכחי הוא חבר הכנסת אילן שלגי, והשר המיועד הוא חבר הכנסת בריילובסקי.

נוסף על כך בחוזר קבענו גם הנחיות לגבי אופן מתן התשובות, ולחייב שבתשובות יהיה כתוב שיש צורך בייעוץ אצל האנשים המקצועיים שיכולים לתת ייעוץ. הפצנו את החוזר ורשמנו את המעבדות שעוסקות בתחום הזה. נוסף על כך, במקצועות הגנטיים שמאושרים למתן ייעוץ גנטי היה כבר חוזר מנכ"ל שמגדיר את המקצועות האלה. אנחנו גם פועלים במקביל לתקן את ההבדלים שיש בין החוק לבין החוזר, ובסופו של דבר להגדיר במדויק את המקצועות האלה. רק אנשים שמורשים על-פי החוק לתת את הייעוץ הגנטי נותנים אותו. מבחינתנו אלה הדברים לגבי הצד הקליני של הפעלת החוק.

תודה רבה.

אני מתכוון לספר על דגמי תת-קבוצה בבדיקות הגנטיות, כוונתי היא לבדיקות אימהות או אבהות. במדינת ישראל יש מצב ייחודי בעולם, ודומני שאין מדינה בעולם שנחקק בה חוק שאומר שבדיקה כזאת יכולה להיערך אך ורק על סמך צו של בית-משפט, ובית משפט לענייני משפחה בלבד. הסיבה, כמובן, ברורה ומחוורת לכולם: אם מוצאים שהאבא הוא לא האבא של הילד כשהזוג נשוי, יש לילד קלון. כל הקומבינציה הזאת של המידע הגנטי והבדיקות הגנטיות חברו יחד לחוק שנחקק לצורך בדיקות האבהות, ולצורך איחוד וארגון הבדיקות האלה התמנתה תת-ועדה שעסקה ספציפית בנושא הזה, והיו בה חברים שהם אנשי מקצוע בשטח בדיקות ההורות והגנטיקה מצד אחד, ומצד שני משפטנים ממשרד הבריאות, ונוצר פורמט מסודר ומוגדר של מערכת טפסים שבהם מובא לידיעתם של הנבדקים כל הקשור לבדיקות הגנטיות האלה. אל תשכחו שאנחנו תמיד עוסקים בקטינים במקרים האלה, כלומר שהרגישות הרבה יותר ברורה לצורך הנדון הזה. היום יש מערכת של טפסים מאורגנים ומסודרים, ואני יכול לתת ליושבת הראש דוגמה לטפסים שמוגשים לכל נבדק, ועליהם הם חייבים לחתום ולהסכים. כל זה נוסף לצו של בית-משפט לענייני משפחה שמורה בדיוק על עריכת הבדיקה. כלומר הבדיקה הזאת לא נערכת, אלא על סמך צו בית המשפט הזה. דבר נוסף, במשרד הבריאות נקבעו מספר מעבדות שאמונות ונאמנות לבצע את הבדיקה הזאת על סמך קריטריונים מקצועיים שהם מסוגלים לבצע את הבדיקה הזאת בצורה אמינה. שמות המעבדות ומיקומן יועברו לידיעת משרד המשפטים כדי שהשופטים בבית הדין לענייני משפחה ייפנו לאותן מעבדות ולא למעבדות קיקיוניות אחרות, כמו המקרה הידוע של איש מסוים מילדי תימן שיצא בהכרזות והתברר שהקביעה הייתה שגויה.

זה פחות או יותר, זה מאורגן ומסודר וכפוף לחוק, ואנחנו שומרים על הכללים בצורה דקדקנית ומדויקת.

עכשיו אני אדבר בכובע של יושב ראש הוועדה. אני מברך על הפגישה הזאת. אני חושב שהיא חשובה, בעיקר לנו כי אנחנו רוצים ללמוד את הנושאים האלה. ועדה הלסינקי עליונה לניסויים גנטיים בבני אדם מונתה בידי מנכ"ל משרד הבריאות ליצור תיקון לשתי סמכויות: בחינה ואישור של הצעות מחקר, אנחנו עוסקים בזה ברציפות עם למעלה ממאה בקשות שאנחנו עורכים; דבר שני, בתור ועדה מייעצת לפי סעיף 40 בחוק מידע גנטי אנחנו אמורים לייעץ לשר לגבי נושא בנקים ל- DNA; ובנוסף לכך אנחנו גם ועדה מייעצת בנושא השני, נושא השיבוט לפי סעיף 4 יש לנו תפקיד דומה מאוד. הוועדה המייעצת תעקוב אחר הטכנולוגיה בתחום המידע הגנטי, וזה הדוח שמופיע לפנייך שקיבלת ב- 2003. ב- 2002 פרופ' מישל רוול כתב את זה והגשנו את זה לשר הבריאות לא בצורת ספר, אלא בצורת דוח פרטני, והשנה אנחנו מתכוונים לכתוב בצורת דוח ולא בצורת ספר. באופן מקורי היו בוועדה 19 אנשים, לפני כחודש וחצי צורפו עוד 3 אנשים בצירוף נושא נוסף לוועדה בגלל החפיפה שיש – כל נושא ההריונות שהושגו לא בדרך הטבע, אלא בהפריה חוץ גופית, וגם בנושא של השרשה טרום לדתית. למעשה, היו שתי ועדות, ומשום שיש חפיפה גדולה בין שני הנושאים האלה סוכם במשרד הבריאות בהמלצתנו ובהמלצת הוועדה השנייה לחבר את שתי הוועדות לוועדה אחת. לפני כחודש צורפו 3 אנשים: שני גניקולוגים ורב לוועדה שלנו. כך שהיום אנחנו 22 אנשים, וכפי שראיתם ברשימה זה מיטב האנשים בגנטיקה, במדינת ישראל, בביו-אתיקה, במשפט, נציגי דת ונציגי ציבור.

יש לכם כבר המלצות אופרטיביות לגבי יישום החוק לגבי IVF?

אנחנו אפילו עוד לא קיימנו ישיבה ראשונה כי זה היה לפני שלושה שבועות. אבל אנחנו בהחלט מתכוונים לעשות את זה, ואני כבר נותן לך רושם ראשוני לגבי חילוקי דעות קוטביים בתוך הוועדה עצמה.

זה מעלה לנו את מספר הבקשות שמוגשות לוועדה ל- 120-130 לשנה. הוועדה מתכנסת בממוצע פעם בחודש בימי שישי משעה 9:00-13:30, והעבודה היא בהתנדבות. לפי החישוב שלנו, אנשים מבלים בין 25%-30% מזמנם על כל עבודה שמוגשת, זה כאילו בין רבע לשליש משרה, והכול בהתנדבות. זו עבודה קשה מאוד, ולמעשה, לא רק שאנחנו צריכים לאשר או לא לאשר את הדברים – וחלק גדול מהדברים אנחנו לא מאשרים בישיבה ראשונה – אנחנו רואים עצמנו גם מחנכים את החוקרים מכיוון שזה נושא חדש – ולא רק לחנך את החוקרים, אלא לחנך את החלטות הלסינקי המקומיות שצריכות להיות היום הסף הראשון של הוועדות אלינו. כפי שאתם רואים, 10% מהאישורים הם בישיבה הראשונה, לרוב הדברים אנחנו מבקשים תיקונים, חלק קטן אנחנו מבטלים, ואחת הבעיות שיש לנו היא שכשאנחנו מבקשים תיקונים אנחנו ממתינים לתיקון בערך 6-9 חודשים. משום כך יש סחבת מאוד גדולה בפעילות הוועדה שלא קשורה בכלל לוועדה, אלא להגשות חוזרות של העבודות.

אולי יש בעיה באופן ההגשה. אולי משהו לא מוסדר בצורת ההגשה; יש משהו טכני, נראה לי, מעבר לסחבת.

לא. אחרי כמה ישיבות שינינו בכלל את הצורה, העברנו לכל בתי החולים והמוסדות האקדמיים שיש בהן ועדות הלסינקי טפסים וביקשנו לעבוד לפיהם. מלבד זאת קיימנו כנסים עם יושבי ראש ועדות הלסינקי כדי ללמד אותם איך לעשות את זה, אבל עדיין יש בעיות בגלל הרגישות של הנושא ומשום שאנחנו מקפידים הרבה יותר מוועדות הלסינקי מקומיות שרגילות לרגישות שונה לגמרי מאשר אנחנו. בכל זאת, מדברים פה על מידע גנטי, ויש לזה השלכות מרחיקות לכת שאנחנו פוחדים מהן. אחד הדברים שאנחנו מתעקשים עליהם הוא חתימה על טופס הסכמה מדעת. זה נשמע מאוד בנלי, אבל זה אחד הדברים שאנחנו משקיעים בו הרבה מאוד זמן. הבעיות העיקריות הן בנושאים אתיים של הסכמה מדעת, של סטימטיזציה של אוכלוסיות או של משפחות, לכן הדברים האלה לוקחים הרבה יותר זמן. אנחנו נפגשים פעם בחודש, והחוקרים מקבלים את זה כל הזמן, ועובדים על זה.

עבודה קשה של ראשי הוועדות שנעשית בהתנדבות; הבעיה השנייה נוגעת לחוק השיבוט הגנטי – נושא המוניטור. ברגע שנתנו את האישור נגמרת העבודה שלנו, זו ההגדרה, וזה מאוד לא טוב. אנחנו חייבים – בעיקר בנושאים מסוג זה – שיהיה לנו מעקב, מוניטור לגבי מה שנעשה. לצערי הרב, הדבר הזה לא קיים, העלינו את הנושא הזה מספר פעמים בוועדה הזאת, העלינו את זה במסגרת הבית שלנו, אבל אין לזה פתרון כי זה, כמובן, עניין של כוח אדם ותקציבים. זו בעיה שמעכבת ויכולה להכשיל אותנו מאוד בעתיד, כי כשחברים שלנו נמצאים בכנסים בחו"ל, אנחנו מתבקשים להגיד שבכל המערכת שהובלנו בעולם הגורם החשוב ביותר לא קיים.

אני מבינה שהנושא הזה צריך להיפתר ברמת שר הבריאות כי אתה מדבר על תקציבים ועל כוח אדם לעשות את המעקב.

קטונתי מלחוות דעתי.

אני מציעה שמזכיר הוועדה, עורך דין גלעד גולדנבר, ידבר על מהבעיות שנתקלנו בהן בתחום מאגרי ה- DNA.

אני אתייחס רק בקצרה. למעשה, התסקיר שהכנתי בנושא הופץ בין האנשים מתאר בצורה יותר מפורטת. אני אעסוק בנושא מאגרי דגימות DNA, בנקים של דגימות. כפי שאמר פרופ' גולדמן קודם, אחד מתפקידיה המרכזיים של הוועדה הוא לדון בהצעות מחקר גנטי בבני אדם. כל מחקר גנטי כרוך באיסוף של כמות מסוימת של דגימות דם, שעליהן מתבצע המחקר הזה. לעיתים הדגימות משמשות למחקר אחד, לעיתים למספר מחקרים, לעיתים מדובר במספר מצומצם של דגימות, ולעיתים מדובר במאות ואפילו באלפי דגימות. תוך כדי עבודה רבת שנים בוועדה הלך והתחזק הצורך בעיצוב מסגרת נורמטיבית ברורה שתטפל בכל המסקנות והלקחים שלנו בהקמה ובשימוש בבנקים של דגימות, להבדיל מאישור של מחקרים: אפשר לאשר מחקר, אבל עדיין להתייחס לבנק הדגימות עצמו. גם כיום עוד לפני שפרסמנו את ההנחיות האלה קיימים מאגרים גדולים מאוד של דגימות שניתן לעשות בהן שימוש כזה או אחר. אין ספק שיש חשיבות רבה לנושא של הסדרת העניין הזה. לכן הוועדה ישבה במשך שנה וחצי או שנתיים במספר לא מועט של ישיבות שהוקדשו רק לצורך העניין הזה כדי לרכז את כל הלקחים שהצטברו אצלנו ולחשוב על מתן פתרונות מסודרים לנושא הקמת בנקים כאלה ושל שימוש בבנקים גם לאחר ההקמה שלהם וגם בבנקים קיימים. זה מסמך די שלם ומוגמר, אבל במסגרת המשרד נשלח למנכ"ל המשרד וטרם הופץ. בלי להתייחס לתנאים שלו בצורה נקודתית אני רק אציין שאנחנו התייחסנו למידע שהוועדה צריכה לקבל על מאגר כזה, לצורה שבה צריכה להיות בקשה כזאת מוגשת אלינו, לתנאים שאנחנו כגוף בעל שיקול דעת מנהלי לוקחים בחשבון כשאנחנו שוקלים אם לאשר או לא לאשר בקשה כזאת, ולאחר-מכן כל נושא הדיווח השוטף לגבי מה שקרה עם המאגר הזה, וודאי אם היו בעיות מסוג כלשהו או אם יש צורך לתת פתרון. זה מתקשר לנושא המוניטור שדיבר עליו פרופ' גולדמן. גם פה חשנו בצורך לקבל סמכויות כדי לבצע מעקב ובקרה של המאגרים האלה אחרי שהם הוקמו. אני מדבר על מסמך של הנחיות הוועדה, הבניה של הפרמטרים שאנחנו משתמשים בהם כגוף מנהלי; זה לא תקנות, ובטח לא חוק. אנחנו צעדנו לתחום הזה כאשר חוק זה חוק נוסף שמתייחס לתחום הזה – חוק הגנת הפרטיות. אנחנו רק נוגעים במספר אספקטים צדדיים, אבל בוודאי לא נותנים שום פתרון לנושא הזה.

זאת אומרת שהיום אין בעצם שום אפשרות להסדיר ולהקים מאגר או בנקים, צריך לעשות את זה בחקיקה ראשית.

אנחנו נתנו פתרון שלנו שבהיררכיה משפטית הוא הרבה יותר נמוך, אבל יש הרבה נושאים שאנחנו לא יכולים לתת להם פתרון; אחד מהם, למשל, הוא הקמת מאגר דגימות ברמה לאומית. אנחנו לא יכולים להסדיר את הנושא הזה, הוא דורש ללא ספק חקיקה ראשית. דבר נוסף, נגישות של חוקרים לאוספים של דגימות: יש מקרים שבהם חוקר אסף הרבה מאוד דגימות, הוא סיים את המחקר שלו, אבל לדגימות האלה יש ערך, ואנחנו כוועדת הלסינקי לא יכולים לכפות עליו לאפשר שימוש לגורמים אחרים. נושא נוסף הוא תרומה חוזרת לציבור: הרבה פעמים אפילו חברות מסחריות מבצעות איסוף של מאגרים גדולים של דגימות, מבצעות מחקר, מגיעות למסקנות ולתוצאות, ויש לזה אספקטים כלכליים-מסחריים רבים וחשובים, ואנחנו כוועדה לא יכולים לכפות עליהם להחזיר חלק מהרווחים העתידיים האלה לקהילה, לאנשים ששימשו במחקר, לחוקרים שחלקם עובדים גם במוסדות ציבור. אין לנו הסמכות המשפטית הזאת, ואלה בוודאי נושאים שדורשים הסדרה בחוק.

אני חושב שצריך להגדיר האם DNA הוא עניין לאומי או לא. האם זה שייך למדינת ישראל, האם זה פרטי וכל אחד יכול לעשות מה שהוא רוצה. כדי לשים דברים על השולחן, צריך להבהיר שקיימים במדינת ישראל עשרות מאגרים של DNA בכל מקום גנטי בתוקף עבודתו.

והוא הופך בעצם למאגר.

לא קוראים לזה מאגר.

לא קוראים לוו מאגר, אבל הוא מאגר.

ניסינו להגדיר מה זה מאגר: האם זה למעלה מאלף, למעלה מעשרת אלפים. במאגר גנטי גדול יש למעלה מ- 20 אלף, ובמאגר גנטי קטן יש למעלה מ- 500. אין ספק שחייבים להסדיר את הנושא הזה כי הרכבת רצה, ויש דברים בשטח.

נפגשתם עם שר המשפטים בעניין הזה?

אני הייתי יושב ראש הוועדה לגנטיקה של האקדמיה הלאומית במדעים, והוצאנו דוח על מאגרי מידע שגם נידון יחד עם ועדת הלסינקי של פרופ' גולדמן, ובו אנחנו מציעים להקים רשות לאומית לאוספים גנטיים. ההצעה הייתה בעיקר כדי לעודד את המחקר וכדי שיהיה מאגר לאומי שיאפשר את המחקר בישראל כי יש מחקר גנטי מאוד מתקדם בישראל. כל המשפטנים שישבו בוועדה אמרו שצריך חקיקה. אני לא משפטן, אבל אני חושב שכפי שחבר הכנסת אופיר פינס אמר צריך לגשת לשר המשפטים עם הצעה להקים רשות לאומית לאוספים כמו שיש רשות לאומית לגנים.

פרופ' גולדמן העלה את שאלת המיליון דולר האם DNA זה קניין לאומי. אנחנו דווקא התרענו להקים רשות נפרדת ועצמאית כדי שמדינת ישראל לא תהיה בעלת ה- DNA של כל אחד מאזרחיה ותמסחר אותו ותעשה אתו משא ומתן. מאוד חשוב לא לראות את ה- DNA כקניין לאומי, אלא להסדיר את הרשויות.

אני חושב שהוועדה צריכה להרים את הכפפה הזאת ולקדם הצעת חוק בחקיקה ראשית.

לא בטוחה במילה 'רשות', כי בכנסת מפחדים מרשות.

ברגע שאמרת 'רשות'---

אם הדוח הזה לא ידוע לכם אני אקרא לכם.

אני מנכ"ל האגודה למלחמה בסרטן שיזמה את החוק והציעה אותו למי שהיום הוא שר התחבורה, מאיר שטרית. זה נעשה בהמלצת אנשי מקצוע שראו את הצורך בנושא. אבל כמוך אני חושבת שארבע שנים זה זמן רב מדי לקביעת תקנות, ואם נשים נושאים כמו שפרופ' רוול ופרופ' גולדמן הציעו עכשיו להקמת רשות, זה נושא שדורש התייחסות מיוחדת וזמן, ואין ספק שזה נושא מורכב. אבל יש נושאים הרבה יותר פשוטים שלא הוסדרו, שאליהם התייחסת בתחילת דברייך, ואני חושבת שצריך להדגיש אותם ולדרוש שייושמו לבסוף; למשל, מי הן המעבדות שעומדות בתנאים שהחוק קבע בצורה ברורה.

הבנתי שהנושא הזה כבר סגור.

באתר האינטרנט של משרד הבריאות מפורסמות כל המעבדות שקיבלו אישור.

אני מאוד שמחה לשמוע כי אני עד היום לא ידעתי.

אני יכול לתת לך את הכתובת של האתר.

פרסום נאות לא היה לזה, זה בטוח, אם אני לא יודעת שיש פרסום כזה. אנחנו נותנים את הרשימה שאנחנו מכירים בטלמידע שלנו, אבל לא ידענו על קיומה של רשימה, ואני שמחה על כך.

אני מקווה שהרשימה שאתם נותנים היא הרשימה החופפת, שיש לה האישור.

מאוד יכול להיות, אני מאוד מקווה.

לא מאוד יכול להיות, זה חייב להיות.

אני מאוד מקווה. אנחנו בהחלט מקפידים כי אנחנו יודעים מה רצינו שיהיה, ואנחנו מתכוונים לתת מקומות כאלה שיש בהם כל אנשי המקצוע הרלוונטיים.

היום צריך חותמת, לא מספיק להעריך אותם, זה צריך להיות מוסדר.

את צודקת.

דבר נוסף, צריך להיות בתקנות החובה לקבל ייעוץ לאבחון. אני לא יודעת שיש תקנה כזאת כי זה דבר שהחוק ממליץ, אבל צריך לבנות תקנות כדי ליישם את זה, וזה דבר מאוד חשוב מהניסיון שלנו.

החוק מחייב.

החוק מחייב, אני אסביר למה אני מתכוונת: רופא משפחה החליט לשלוח אישה למעבדה מורשית, לפי הרשימה של משרד הבריאות, לעשות בדיקת אבחון גנטית מכיוון שסבתא שלה חלתה בסרטן השד. על-פי רוח החוק צריך שיהיה מצב שבו היא לא תוכל לעשות בדיקה כזאת גם אם יסבירו לה באותו רגע, כי זה לא עומד ברוח החוק. רוח החוק אומרת שהיא צריכה לקבל לפני כן ייעוץ ממומחה בתחום שבו היא חולה, שיסביר מה המשמעויות עבורה אם התוצאה תהיה חיובית או שלילית כדי שאם היא תעשה את הבדיקה היא לא תתחרט. קורה לפעמים שנשים עושות את הבדיקה אומרות שלו ידעו מלכתחילה מה יהיו מסקנותיה או המלצותיה לגביהן אולי לא היו עושות אותה, והיום זה הטיל עליהן צל שקשה להן להתמודד אתו. כלומר זה לא מצב שאפשר לשים אותו בצד, זה מאוד חשוב, אנחנו נתקלים בנושאים האלה, ואנחנו צריכים להסדיר את זה, לא מספיק שזה כתוב בחוק.

אנחנו הגנטיקאים לא מרוצים מאוד מלשון החוק, אבל לשון החוק אומרת שמספיק שאדם מקבל הסבר או מגנטיקאי מרופא מומחה בתחום. רופא משפחה, לדעתי, מומחה בכל התחומים. אם הוא רופא מומחה הוא מומחה לכל דבר ועניין, אני לא אומרת את זה בציניות. הגנטיקאים היו צריכים להגדיר את זה, ואפשר להגיד שאני רואה את זה בתור גנטיקאית. יש ספרות על כך שמתן תשובה מרופאים שהם לא גנטיקאים גם בתחום התמחותם יש בה שיעור גבוה של פירוש לא נכון של התוצאות. כך מנוסח החוק, אז אני לא רואה שיש תהליך לשנות.

הנושא הזה נדון באריכות, וכל אחד מקבל הסבר.

אבל אם יש משהו לא ברור. יש בעיה, כנראה, מה זה הסבר, ומה זה ייעוץ.

אני לא מדברת על רופא שמסביר.

החוק אמר את דברו בעניין הזה.

השאלה היא האם יש פה סמנטיקה בין ייעוץ לבין הסבר, האם על כך נופל הוויכוח.

אף על פי שאני גנטיקאי הייתי מאוד שמח כמו שפרופ' להד אמרה שיהיו רק גנטיקאים שיעשו את זה, אבל זה לא דבר מעשי. אנחנו מדברים היום על עשרות אלפי דגימות של DNA, זה בלתי אפשרי. יש במדינת ישראל כ- 50 גנטיקאים בסך הכול, לכן זה לא מעשי. בדיון שדנו בנושא הזה הגנטיקאים הרימו ידיים ואמרו שאין דרך אחרת. צר לי שגינקולוג ידבר על בדיקות גנטיות כי הוא לא יכול להיות גנטיקאי. חלק מהבדיקות הגנטיות עושים אפילו לא רופאים כי הן כל-כך נפוצות וזה בלתי אפשרי אחרת. על בדיקות אונקולוגיות ידבר רופא אונקולוג או רופא משפחה ששולח.

חזקה עליו שהוא יודע מה יכולות להיות ההשלכות.

גם הם אומרים שיש פה בעיה. אם הייתה דגימה אחת לכל גנטיקאי לא הייתה בעיה. זאת אומרת שאי אפשר להקל ראש בבעיה שהיא מעלה פה, ואני יכולה להבין כי היא מדברת מניסיון. דרך אגב, מטרת הדיון פה היא גם לדון בדברים שנתקלים בהם ביישום החוק, הרי החוק בראשיתו, ואפשר לדון ולדבר על יישום החוק, ואם יש דברים שצריך לתקן – צריך לתקן, גם אם דנו בזה הרבה. אבל זה בדיוק העניין: אחרי שהחוק נכנס לפעולה צריך לראות אם זה מתאים אחרי שנה-שנתיים.

יש מידע ברור על כך שהחוק בתחום הזה איננו מפוזר.

אני לא מדברת על זה שהחוק לא קבע שרק גנטיקאים ייתנו תשובות, גם אם רופא משפחה מסוים התמחה בנושא הזה ויודע על מה הוא מדבר ונתן ייעוץ מושכל לאישה לפני שהיא הלכה להיבדק, וזה עומד ברוח החוק, זה בסדר. אני לא מדברת על זה, אני סתם אומרת רופא משפחה, זה יכול להיות אורתופד שהוא שכן של האישה שאומר לה שהוא קרא ומציע לה ללכת להיבדק. בפועל אישה יכולה לעשות את בדיקת האבחון בלי שהיא קיבלה ייעוץ על-פי החוק, ואת זה צריך להסדיר בתקנות, שלא יתאפשר לה לעשות בדיקת אבחון בלי לקבל ייעוץ.

בתוך החוק לא קבוע, אלא אם כן קיבל ייעוץ גנטי לפני כן. החוק קובע שלא לוקחים לפני שהוא קיבל הסברים. אם עושים בדיקה, צריך לקבל הסברים.

זה מה שאמרתי, עניין של הסבר וייעוץ.

בודאי שאין איסור על אישה לעבור בדיקה גנטית באופן פרטי, אם היא לא קיבלה ייעוץ גנטי. על איסור כזה צריך חקיקה ראשית.

לא זה היה העניין. לפי רוח הדברים שאני מבינה אולי באמת צריך לשאול לפני הבדיקה על סוג הייעוץ או ההסבר כי יש פה דברים שיכולים ליפול בין הסבר לייעוץ.

למיטב ידיעתי, זה כן מופיע בחוק, ולפי מיטב זיכרוני – וזיכרוני לא רע – הסביר לי חבר הכנסת השר מאיר שטרית, שהיה גם שר המשפטים בשלב מסוים של טיפול בחוק, שחלק מהדברים האלה יוסדר בתקנה.

מכיוון שאנחנו לא צריכים להסתמך על זיכרון אני מבקשת מהיועצת המשפטית של הוועדה להקריא את הסעיף ואז נדע בדיוק.

הסעיפים של ההסכמה הם 11, 12.

זה מדבר על הייעוץ עצמו ועל ההסבר.

10 קובע מי ייתן את הייעוץ.

מדבר על התוצאות.

סעיף 10 מדבר על מתן ייעוץ גנטי: "לא יינתן ייעוץ גנטי והסבר בדבר חשיבות רפואית גנטית של תוצאות בדיקה גנטית שנערכה לנבדק, אלא על-ידי המנויים בפסקאות 1-4, רופא גנטיקאי – הסבר וייעוץ גנטי כולל; גנטיקאי קליני – הסבר וייעוץ גנטי כפוף לתנאי הכרתו על-ידי המנהל; יועץ גנטי – הסבר וייעוץ גנטי כפוף לתנאי הכרתו על-ידי המנהל; ורופא מומחה – הסבר וייעוץ גנטי בתחום מומחיותו". זה לגבי מי רשאי לתת ייעוץ והסבר.

---

כתוב 'הסבר' וכתוב 'רופא מומחה'. הדרג הנמוך ביותר הוא רופא מומחה.

בתחום המומחיות.

כן.

חשוב לתת ייעוץ גם לפני משום שיש בארץ אגודה שרוצה שהרבה אנשים יעברו בדיקות גנטיות למחלות שהשכיחות שלהן היא מאוד נמוכה, הרבה יותר נמוכה מהסכנה שיש בבדיקה עצמה. הסיכוי למוגבלות בגלל הבדיקה יהיה הרבה יותר גבוה מאשר הסיכוי לחלות במחלה. לדעתי, במקרים כאלה חייבים לתת הסבר וייעוץ מקצועי לפני הבדיקה ולא אחריה.

הייעוץ הוא לפניה בכל מקרה.

הסבר לפני.

החוק הוא מאוד ברור בדברים האלה, ואם יש מקרים שלא פועלים בהם לפי החוק, אני רואה בזה תפקיד שלנו להעניש את אותם אנשים שלא עשו את זה. זאת אומרת, אם יש אנשים שלא נתנו, צריך לפנות למשרד הבריאות, ואנחנו נטפל בזה, כי מבחינת החוק הדברים הם ברורים: אנשים צריכים לקבל הסבר לפני הבדיקה הגנטי, ויש הוראות ודף הסבר של המשרד, ואם הם לא קיבלו אנחנו נטפל באנשים. כלומר במקום להגיד שיש כאלה, תנו לנו את השמות ואנחנו נטפל בזה.

אני ממחלקת הייעוץ והחקיקה במשרד המשפטים. החוק מדבר על הסכמה מדעת בבדיקה גנטית, ובסעיפים 11,12 קובע שורה של הוראות.

אני עוד לא הגעתי לזה.

מרב עוד לא הגיעה לזה, אבל זה בעצם לב העניין. סעיף 11 מדבר על קבלת הסכמה מדעת לעריכת בדיקה גנטית, והוא מפנה לחוק זכויות החולה שמפרט בדיוק שלפני שעושים בדיקה באדם צריך להסביר לו בדיוק מה רוצים לעשות, איזה סוג של בדיקה, מה ההשלכות לגביו, מה התוצאות האפשריות, הכול כדי שהוא ייתן הסכמה מדעת מובנת ומרצונו החופשי ויידע במה הוא נוהג. סעיף 12 לחוק מידע גנטי קובע חובה נוספת שלגבי הסכמה מדעת בשביל בדיקה גנטית מהסוג שמירי זיו מדברת עליה, צריך לתת לו הסבר בדבר המשמעות של עריכת הבדיקה הגנטית לגביו ולגבי קרוביו. כי להבדיל מבדיקת א.ק.ג. שאדם עושה והתוצאות נכונות רק לגביו – אף על פי שגם פה יכולות להיות מחלות תורשתיות של לב – הרי שאם אני אעשה בדיקה לגבי מחלה מסוימת ותצא תוצאה שאני נשאית יכולות להיות השלכות גם לגבי הקרובים שגם הם עלולים להיות נשאים, ויכולות להיות לזה השלכות אם אני ארצה לחלוק את המידע או לא; אם אני ארצה לדבר אתם על הדבר הזה או לא. לכן קבענו במפורש את שני הדברים הללו. אבל החוק במפורש קובע שלא ייתכן מצב שאדם עושה בדיקה בלי לקבל הסבר כזה, לפי הכללים הרגילים של הטיפול הרפואי הנהוגים במדינת ישראל. אם רופא אורתופד מפנה את השכנה שלו לבדיקה זה לא לפי כללי אתיקה רפואית, ואם הוא לא מסביר לה, אז הוא לא עונה כמו שצריך, וזה לא כמו מטופל-מטפל. הנושא הזה מוסדר במפורש בחוק, לא מצריך תקנות נוספות מעבר למה שקבוע הן בחוק זכויות החולה והן בחוק הזה.

אני חושבת שהנושא הזה מוצה, אלא אם כן יש למישהו באמת משהו לחדש.

יש לי הרגשה שסעיף 12 משאיר פתח שדווקא בשלב הזה של קבלת ההסכמה אין הגדרה מי צריך לתת את ההסבר המיוחד לגבי עניינו של עובר הבדיקה וקרוביו, כי כאן לא מופיע מי צריך לתת לו לעומת סעיף 10 שבו נקבע באופן כללי מי רשאי לתת ייעוץ והסבר באופן כללי. כאשר הוא מדבר על ההסבר הנוסף ליצור קבלת הסכמה מדעת הוא איננו קובע מי צריך לתת. השאלה היא האם משאירים את זה פתוח כך שכל אחד יכול לתת או שמכפיפים את הסעיף הזה---

משרד המשפטים, יש לך תשובה להערה הזאת?

כן, סעיף 10 נותן את הפתרון משום שהוא אומר שלא יינתן ייעוץ גנטי והסבר בדבר המשמעות אלא לאנשים הללו, ואלה האנשים שרשאים לתת את התשובה.

זה חל גם על 11?

זו השאלה האם זה חל. צריך היה לחדד יותר את העניין.

מכיוון שפה לא נאמר מי ייתן את ההסבר להסכמה מדעת אז אולי באמת היה צריך להתקין תקנות.

מישהו רוצה להוסיף?

אני מהמרכז הרפואי סורסקי. ההערה שלה היא נכונה, אבל צריך לנסות לא להכליל את ההערה שלה שהיא לגבי מקרים בודדים על הכלל. לנו הייתה בעיה עם זה בזמן חקיקת החוק, האם להרים את הידיים כי על כל דבר גנטי אנחנו היחידים שמוסמכים, למדנו ויש לנו הניסיון לטפל במקרים האלה; אבל כמות הבעיות, כמות השירות וכמות הבדיקות הביאו לידי כך שהשטח לא יכול לסבול. לכן הכנסנו נושא של רופא מומחה שבשלב מסוים הפוליטיקאים התנגדו לו.

את השלב הזה עברנו, השאלה היא האם כולם מבינים שזה חל על אותו עניין.

המכונים הגנטיקנים ככלל נוהגים לתת ייעוץ גנטי והסבר בעל-פה ובכתב על כל הבדיקות הגנטיות, ונוהגים לפני תחולת החוק להחתים על הסכמה מדעת. אנחנו הכנו טופס הסכמה מדעת בנושא ספציפי של סרטן השד כבר בשנת 1997 שזה היה 4 שנים לפני כניסת החוק לתוקף. אנחנו נוהגים לא לקחת בדיקה לסרטן השד ללא ייעוץ גנטי מאוד מפורט ועובדים על זה אף על פי שבמידה מסוימת זה פוגע בקליינטורה שלנו כי אנחנו מתעקשים לתת רק ייעוץ גנטי. במקרים מסוימים כאלה רוב המכונים הגנטיים נוהגים כך. אני מוכרח להגיד שהחוק מאפשר להפנות חולים לבדיקה גנטית אחרי שהם קיבלו הסבר בעניין הזה. זה לא נגד החוק, אבל נכון שבגלל זה מתעוררות בעיות בשטח, בייחוד שאנשים לפני בדיקה גנטית לא יודעים מה תהיה התוצאה. לפעמים תוצאה מביאה אנשים להשתלשלות עניינים---

ואז התחושה שלהם היא שהם לא קיבלו את המידע המספיק, ולכן זה מגיע.

מישהו רוצה להגיב על זה?

אני מהפקולטה למשפטים באוניברסיטת תל-אביב וחבר הוועדה. ההערה שלי היא כללית ומתייחסת להערות המקדימות של יושבת ראש הוועדה בראשית הישיבה בעניין חקיקה בנושאים הללו. דווקא בעניין הזה, נדמה לי, שהחוק כן מתייחס לעניין של הסכמה מדעת והסבר. יש בעיה ספציפית מי זכאי ורשאי וראוי שייתן את ההסבר. הבעיה היא ביישום. חוק הוא חוק, והיישום הוא משהו אחר.

צריך באמת לחשוב על דרך של בקרה ואכיפה כי את החוק צריך לאכוף.

הערה כללית. התברכנו במספר חוקים בתחומים הללו; פה ושם היינו גם חלוצים. מהניסיון שצברתי בתחום הזה, אני חושב שבתחום הביו-אתיקה וביוטכנולוגיה ההסדר הנורמטיבי המשפטי-חברתי של התחומים הללו, ישראל – בהשוואה למדינות מתוקנות אחרות – מאופיינת בחסר חקיקה ולא בחקיקת יתר, במיוחד כשמדובר במעקב וב- monitoring. יש לנו מעט מדי, לא יותר מדי. למשל, בתחום הפרקטיקה היומיומית – הפריה חוץ-גופית, למעט נושא הפונדקאות – נושא ההפריה החוץ גופית לא מוסדר עד היום בחקיקה ראשית במדינת ישראל. לא ידוע לי על שום מדינה מערבית מתוקנת שנושא ההפריה החוץ-גופית במקרה שהוא קיים שם לא מאורגן ומוסדר בחקיקה הראשית. אין חיה כזאת. בהקשר הזה ועדת הלסינקי לניסויים גנטיים, כמו גם ועדת האם שקדמה לה שהוקמה כבר ב- 1980, ועדת הלסינקי העליונה לניסויים בבני אדם – שקיימת עד היום על הנייר, לדעתי – ועדות מן הסוג הזה חייבות להיות מאורגנות בחקיקה ראשית, כמו גם המועצה הלאומית לביו-אתיקה שמוקמת זה עתה. אצלנו לא, אפילו לא בתקנות. נושאים פרטניים שוודאי מחייבים חקיקה שהזכיר קודם גלעד בנושא הבנקים של DNA וודאי נושא של מאגר ציבורי שהומלץ על-ידינו מחייב חקיקה ראשית. גם נושא שיתוף ושיפור והרווחים שחברות פרטיות מפיקות משימוש במשאב לאומי בדרך כלל מבלי ששילמו גרוש ולא חצי גרוש. כל אלה מחייבים חקיקה ראשית, וכל אלה לא קיימים במקומותינו.

אני מודה לך על ההערות. לפחות חלק מהדברים שדיברת עליהם נקדם במסגרת הוועדה בחקיקה, וכבר בשבוע הבא יתקיים דיון על ועדת הביו-אתיקה, והמטרה שלנו היא לקדם חקיקה בוועדה הזאת, שהוועדה תוביל את החקיקה הזאת בנושאים המדוברים. בכל אופן גם לגבי הנושא הזה צריך להסדיר את האכיפה ואת המעקב בחוק כי לא יכול להיות שיהיה חוק ואם אין לו מערכת אכיפה זה לא עוזר לנו, ובטח לא לאזרח הקטן. אני מודה לך על ההערה, ונקדם גם את הנושא הזה.

יש קבוצה אדירה של בדיקות גנטיות שמבוצעת. כמו בדיקת החלבון העוברי וסקירת מערכות שעוברות הנשים, יש בדיקה למוטציות של מחלות שהן יחסית שכיחות באוכלוסייה היהודית כמו סיסטיק פיברוזיס, ה- X השביר וכולי. לפי מיטב ידיעתי הבדיקות האלה נעשות על סמך יוזמה אישית וולונטרית של הנשים עצמן ללא ייעוץ וללא בדיקה מתאימה. נכון שלאחר שמתגלות המוטציות רובן מקבלות ייעוץ פרטני במכונים שאמונים לכך, אבל היוזמה לבדיקה ועריכת הבדיקה נעשית ביוזמה אישית של אותן נשים שחברותיהן מספרות להן על כך, ואז הן עושות את הבדיקה. דומני שכל המכונים הגנטיים בארץ עושים את הבדיקות האלה ללא הסכמה מדעת או ללא הסבר מדעת.

זה לא נכון.

הנושא הזה שהעלית נעשה בדרך כלל בקבוצות סיכון של נשים. לא כל אישה שתגיד לה תרוץ. בדרך כלל האחות נותנת את ההסבר. פעמים רבות ההנחיה ניתנת בידי האחות. חשוב להביא לכך שהייעוץ הזה יינתן באופן מסודר ועל-ידי רופא מומחה, להקפיד על מילוי החוק. אני לא רואה שום טעם בשינוי החקיקה ובהרחבה.

אתה גנטיקאי במקצועך?

לא, אני אונקולוג. צריך לשאוף למצב שבו יהיה גנטיקאי, אבל מצב הביניים הזה כנראה יישאר שנים רבות. מי שרוצה ללמוד, שילך ללמוד גנטיקה.

אני רוצה לציין רק דבר אחד: גנטיקה מתפתחת. כל יום שני וחמישי מוצאים גנים חדשים, מוטציות חדשות. אי-אפשר להכניס את זה למסגרת שחלק מהחברים רומזים, זה לא ילך, החיים יותר חזקים. הבדיקות לגילוי מוטציות בהיריון, אי אפשר לעצור את זה, ואני לא יודע אם מבחינת זכויות אדם מותר בכלל לעשות את זה. זכותה לעשות את הבדיקה. כולם מקבלים דפי הסבר, ומי שלא נותן עובר על החוק.

אם אתה מדבר על בדיקות שהן אפילו לא ברשימה הזאת אז אין אפילו דפי הסבר לעניין.

לכל הבדיקות הגנטיות יש הסבר. אתה מקבל את הייעוץ אחרי הבדיקה אם זה מתגלה, אחרת זה בלתי אפשרי.

אתם כל הזמן מדברים על ההסבר או על הייעוץ לפני הבדיקה.

זה מצב נתון, אבל צריך לשאוף למצב שבו הייעוץ הגנטי יהיה חלק אינטגרלי של כל בדיקה גנטית לפניה ואחריה כמו שצריך.

זה בלתי אפשרי.

תודה רבה, אנחנו הבנו את חילוקי הדעות.

האם בטופס ההסכמה שאתה מדבר עליו יש שאלה או בדיקה לפני כל מכון שעושה את הייעוץ האם המכון בודק שהבן אדם קיבל ייעוץ מתאים?

לפני הבדיקה במכון? התשובה היא לא. זאת בדיקה רוטינית.

יש כל מיני בדיקות.

אני מדבר על בדיקות כמו אלה שפרופ' גזית דיבר עליהן.

בחוק כל הבדיקות הן בנות אותו משקל.

יש דף הסבר, כתוב באיזו אוכלוסייה זה שכיח, כתוב שאם מתקבלת תשובה חיובית לא שולחים את התשובה, אלא מזמינים אותה לייעוץ גנטי, מבקשים מבן זוגה להגיע לייעוץ גנטי כי רוב המחלות הן רצסיביות ויש סיכוי של 25% לחלות במחלה, ומקבלים ייעוץ פרטני.

אחרי.

ברור שאחרי זה. יש 150 אלף לידות במדינת ישראל, עושים יותר מ- 100 אלף בדיקות.

זה אומר שאי-אפשר לאכוף על האנשים כלל שלא ניתן לעמוד בו.

נכון, אבל החוק מדבר על הסבר של מומחה במקצועו, וזה דבר שחייב להיות לפני הבדיקה, ואת זה צריך לאכוף.

זה לא קיים.

לזה אמרנו שאנחנו נדאג.

מדובר על משמעות רפואית גנטית של בדיקה גנטית שנערכה לנבדק.

אבל תסתכלי על סעיפים 11,12.

סעיף 10 מדבר על קבלת הסכמה מדעת.

מה זה הסכמה מדעת?

אתה רוצה להמשיך בדברים שאתה אמור להציג? אני רוצה לנגוע בעוד סעיף שאין לו תקנות.

2-3 משפטים בנושא הזה: תחום הגנטיקה הוא לא כמו מקצוע אחר; מצד אחד הגנטיקה היא תקווה בלתי רגילה במהות של כולנו, ומצד שני אין שיטה אחת היום בידי האוכלוסייה, בידי המחוקקים, בידי הפציינטים, בידי המשפחות. זאת אומרת מצד אחד זו גם תקווה מאוד גדולה, ומצד שני יש הפחד. אנחנו בעצם נמצאים בתווך ומנסים להמשיך את החיים.

אסור להשאיר את הגנטיקה לגנטיקאים.

הבדיקות הגנטיות בכל מחלה שיש בה פגם גנטי, יש חוק שמחייב טופס הסכמה מדעת לגבי בדיקות גנטיות, ובנושא הסכמה מדעת המכונים הגנטיים מקפידים על לשון החוק, אתם יכולים לשאול במכון בשערי צדק. אנחנו יכולים לשלוח דגימות של הטפסים האלה, כבר אמרתי כשנכנסנו לזה לפני ארבע שנים לפני כניסת החוק מתוך ראייה של מה שקורה בגנטיקה ומה הולך לקרות.

לא כל הבדיקות הגנטיות הן בעלות אותו משקל, צריך להבין. יש בדיקות גנטיות כשכבר יודעים שיש מחלות במשפחות; יש סוג אחר של בדיקות גנטיות שהן בכלל בדיקות סקר: שולחים אנשים בריאים שלא חולים, זוגות לפני נישואים או אחרי נישואים או לפני היריון או בהיריון, אנשים בריאים לכל דבר; יש מקרים שיש סיפור משפחתי של סרטן השד. לכן החוק, לדעתי, בצורה שלו נתן גם התווית דרך, אבל גם השאיר בזה את הגמישות שמאפשרת לגנטיקה הרפואית להמשיך להתקיים בצורה סדירה. להפריד בין מקרים של סרטן השד לבין מחלות אחרות לבין מקרים של משפחות ששם כמעט אין אף מכון גנטי, לדעתי, שמסכים לקחת בדיקה בלי ייעוץ מפורט. אין היום מכונים שאנחנו היום לא מסכימים לקחת בדיקה גנטית על הבחנה שנעשתה לפני 5-6 שנים בלי לתת ייעוץ חדש, ויש לנו מריבות על זה מכיוון שהדברים השתנו. אבל החוק כמו שהוא היום נותן התוויה ואומר לא לקחת דגימה בלי הסכמה מדעת, אל תעשה בדיקה בלי הסבר.

הוא לא אומר אל תיתן הסכמה בלתי חתומה, הוא אומר לא לתת הסכמה בלי דעת. חתימה על טופס היא לא שוות ערך להסכמה מדעת. אתם צריכים להבין סוף-סוף.

המכונים נערכו לנושא של גנטיקה במידה מסוימת לפני כניסת החוק תחת העובדה שמציעי החוק השלימו את ההכנות שלהם בין 2000 ל- 2001 כשהחוק חוקק והייתה שנה עד כניסה שלו לתוקף. בעצם נערכנו בעיקר בטפסי החתמה, אנחנו נערכנו בצוות, הכשרנו שני אנשים נוספים ועוד יועצים גנטיים. יש דבר שנכנס לייעוץ גנטי שזו איזושהי חיה שלא קיימת במקצועות אחרים לרפואה, שז הלא רופאים, אלה אנשים שהם פרה-רפואיים שמוכשרים בהשכלה אקדמית לפחות של מאסטר. מוכשרים בתוך המכונים צריכים לעבור הכשרה של שלוש שנים. שלוש שנים הם עובדים תחת רופא גנטי מומחה, ואחר-כך מקבלים רשיון ממשרד הבריאות. זה מקצוע שונה ממקצועות פרה-רפואיים אחרים. הכשרנו כוח אדם שיהיה, כי בעצם זה יצר למכונים הגנטיים עוד עבודה, ואנחנו ברצון לקחנו על עצמנו את זה. אז המכונים הגנטיים כן נערכו לחוק, ואנחנו מרגישים שאנחנו מקיימים את לשון החוק. אם יש חריגים, הם צריכים לעלות על השולחן וצריך לטפל בהם, אבל- -

אין פה מחלוקת אם זו חריגה או לא, יש פה מחלוקת בתפיסה.

אז אני אגיד לך את דעתי האישית.

אם ההסבר צריך להינתן בדיעבד או תחילה.

מתי ההסבר מספק או לא מספק? מתי זה נכון? כשהפציינט חושב שהוא נכון או לא, לא כשהרופא חושב שהוא נכון או לא. אם יש פציינט שהרגיש שהוא עשה בדיקה בלי שקיבל הסבר נכון- -

אנחנו מדברים על הבסיס. אני כחבר כנסת לא מצליח להבין האם יש חובה בלשון החוק לתת הסבר או ייעוץ הן של רופא מומחה בתחומו; יש חובה כזאת או לא?

יש חובה כזאת.

את זה את אומרת, אני לא שומע את זה מבעלי המקצוע.

יש חובה לתת הסבר בהסכמה מדעת.

יש שופטת בדימוס, חזקה עליי שהיא יודעת לקרוא חוק יותר מהמחוקק.

אבל לא על-ידי מי, כאשר מדובר על הסכמה מדעת. בסעיף 12 לא מדברים---

עדיין אתה רואה שיש פה משפטנים שרואים תמונת חוק שונה. גם היועצת ממשרד המשפטים רואה את זה אחרת, ורואה שופטת בדימוס אחרת, כך שיש פה בעיה. אי-אפשר להגיד שאין פה בעיה, ואני חושבת שמותר לתת את הדעת פעם נוספת לגבי הסעיף ושזה יהיה ברור גם בסעיפים 10, 11, 12 שמדובר על חובת מתן הסבר של מומחה בעניין לפני. זה מה שצריך לבדוק בעניין.

את צודקת, באמת, היועצת המשפטית, שסעיף 10 מדבר לאחר, ושם יש קביעה מי ייתן את ההסבר. אבל לפני ההסכמה מדעת סעיף 12 לא קובע מי. אפשר להרחיב את הפרשנות, אני מבינה את גלי, ולהגיד שאם שם הסבירו אז אותו איש גם צריך לתת את ההסבר על ההסכמה, אבל יכול להיות שבית המשפט לא יקבל את ההסבר הזה, וכאן כל אדם שלוקח את הדגימה יחתים על הטופס. דרך אגב, אני רציתי לשאול האם יש טופס שאושר בידי המנהל?

כן.

בסעיף 12.

כן.

מחתימים על טופס, זו לא הסכמה מדעת.

סליחה, אדוני המכובד, פה מדברים עם זכות דיבור.

עיקר המחלוקת פה היא מה המשמעות של הסכמה מדעת כי החוק אומר שבשלב לפני הייעוץ צריכים לתת הסבר בהסכמה מדעת. לשון החוק קובעת, כפי שכבר אמרנו קודם שמומחה בתחום צריך לתת את ההסבר על התוצאות. המחמירים אומרים שבעצם המובן האמיתי של הסכמה מדעת הוא לא להחתים על טופס ולא לתת דף הסבר, אלא לשבת עם הפציינט ולהסביר לו מ- א' ועד ת' את כל ההשלכות האפשריות של הבדיקה. אני רוצה להזכיר לכם שגנטיקה זה חלק מהרפואה הכללית, אנשים ברפואה חותמים על הסכמות מדעת על דברים הרבה יותר גרועים מאשר בדיקות סקר גנטיות, כמו על כל מיני ניתוחים וטיפולים תרופתיים קשים ביותר.

כשמשהו אחד נכון לא נעשה זה לא נותן עילה למשהו אחר.

זה לא עניין של "נכון", אלא של המציאות הפרקטית שבכלל אפשר להתקיים אתה. בדיקות הסקר הגנטיות הם דברים שההשלכה הרפואית שלהם היא מזערית ביחס לפרוצדורות שאנשים עוברים יומיום במערכת הרפואית, ובדברים האחרים אנחנו מקבלים את העובדה שאדם חותם על טופס עם הסבר כהסכמה מדעת. לכן אני לא רואה במה שונה הסכמה מדעת לבדיקות הגנטיות מהסכמה מדעת לפרוצדורות אחרות.

תודה. נשמע עוד הערה, ואני רוצה לסכם את הנושא הזה.

אני מהאגודה לזכויות החולה.

בטופסי הסכמה מדעת כתוב במפורש את שם הרופא, שם אביו, וכתוב: "מאשר שהסברתי בעל-פה לחולה, ולמיטב הבנתי, הוא הבין את ההסבר". לא מחתימים סתם, ואת יודעת שבשערי צדק ברוב המחלקות גם לא מחתימים סתם כי הם באמת מסבירים. אני נתקלתי בזה. זה לא אחיד בכל בתי החולים ולא אחיד בכל המחלקות הרפואיות. נותנים לבן-אדם טופס, הרופא כבר חתם לפני שהוא נתן לחולה את הטופס. אנחנו מכירים את התופעה. היא לא חוקית. לכן אם הטופס לגבי בדיקה גנטית הוא טופס של הסכמה מדעת הוא צריך להתקיים עם ההסבר בדיוק טופס הסכמה מדעת בחוק זכויות החולה.

זכות לגנטיקה.

- - -

ייעוץ גנטי הוא לא כמו החתמה על טופס הסכמה מדעת.

אני רוצה לסכם את הנושא הזה. אני רוצה לעבור גם לתקנות בסעיף 36 על שימוש במידע גנטי על-ידי רשויות הביטחון ואכיפת החוק שאני מצפה שיותקנו. התקנות היו אמורות להיות מותקנות, ואני רוצה לשאול את משרד הבריאות מדוע התקנות לא הותקנו.

אני רואה שיש סימן לקוּלה בחוק, ואני ממליצה שיהיה על זה דיון נוסף בוועדה המייעצת כדי לשמוע שוב, וגם אם נפלה טעות ואפשר לתקן סעיף בתיקון קטן בחוק, צריך לעשות את זה. יושבים פה אנשים מכובדים, ואני רואה שהנושא הזה לא ברור, וצריך לשקול אם זה נכון. בישיבה כזאת שבה דנים על יישום החוק צריך לדון פעם נוספת בסוגייה הזאת. אני פונה אליך, פרופ' בולסלב גולדמן, כיושב ראש ועדת הלסינקי לוועדה המייעצת, וזה יהיה חלק מסיכום הישיבה.

עכשיו אני רוצה לעבור לעניין סעיף 36 ולקבל תשובה מדוע הנושא הזה לא עודכן בתקנות כחוק.

כמו שאמרנו בעבר, יש דברים שפשוט היומיום של ההחלטה עם החוק הזה הראתה שהצורך בתקנות לא קיים.

בנושא של רשויות אכיפת החוק? אנחנו שומרים את זה השכם והערב.

יש הוראות חוק ברורות, ולא בכל דבר צריך לפרוט אותם לפרוטות שלא לצורך. במקביל עשינו עבודה מאוד רצינית לגבי חקיקה ראשית בעניין הזה בדיוק, וזה עבר כבר קריאה ראשונה בכנסת. כלומר, להתקין עכשיו תקנות כאלה זה יהיה באמת עבודה כפולה, ולדעתי מיותרת.

אם יש חקיקה ראשית, זאת אומרת שהיה צורך בתקנות הללו, כך שהסיבה הראשונה שאת מציינת לא מצדיקה.

הרחיבו את התחום, אולי גלי תרחיב על זה.

גם אם חקיקה ראשית עולה עכשיו ועוברת, ייקח כמה שנים עד ליישום החוק, כך שאם יש לנו חוק שאפשר לממש את החוק בתקנות, אני חושבת שכן צריך לעשות את זה, ולא לבחור בדרך הקלה – אני לא יודעת איך לקרוא לה – ולא להתקין את התקנות, להפך.

זה לא עניין של דרך קלה, זה עניין של דרך נכונה. בחוק מידע גנטי – כפי שהציגו בהתחלה – הסבירו את הזכויות של נבדקים בקשר למידע הגנטי, את היכולת שלהם לתת הסכמה מדעת וכל מה שכרוך בנושא הזה. במסגרת העבודה על החוק רשויות הביטחון ורשויות אכיפת החוק ביקשו שיובהר שכל ההוראות החשובות הללו שבאמת מתאימות לטיפול רפואי ולמחקר לא יחולו על שימוש שלהן במידע גנטי, שנעשה לצורך מילוי תפקידיהם על פי החוק. זו המטרה שלשמה נחקק פרק ז' שעוסק בשימוש במידע גנטי על-ידי רשויות הביטחון ורשויות אכיפת החוק. יחד עם זאת נקבעו בפרק הזה כמה הוראות חשובות מאוד בפרק הזה הן לגבי שמירת הפרטיות, הן לגבי שמירת הדגימות והחיסיון עליהן. הוראות הפרק הזה כפי שהן תואמות את עבודת רשויות הביטחון ואכיפת החוק כבר כיום. רשויות אלה לא נזקקו, ככל שהם מצאו – לא משרד הביטחון ולא המשרד לביטחון פנים – למשרד הבריאות ולא ביקשו להתקין תקנות כיוון שהן פעלו לפי הוראות החוק הראשי. יחד עם זה כבר בעבודת החקיקה הובהר שלשם העבודה שלהן, הן סוברות שתצטרכנה להגיש בעתיד הצעות חקיקה מפורטות יותר. הדבר הזה נעשה, כפי שציינה טליה. תיקון מפורט ביותר הוגש לוועדת חוקה, תיקון לחוק סמכויות אכיפה (חיפוש בגוף החשוד), חוק סדר הדין הפלילי שמאפשר הן נטילה של אמצעי זיהוי והן אגירה שלהם במאגר של משטרת ישראל לצורך מילוי תפקידיהם למניעת עברות ולאיתור עבריינים. פרק ז' כלל לא מדבר על נושא נטילת הדגימות. צה"ל הציע הצעת חוק, שנמצאת עדיין בשלבי עבודה, לצורך הקמת מאגר גנטי של כלל החיילים. זה נמצא בעבודה, ומשרד הבריאות ומשרד המשפטים יעירו על כך הערות. ככל שאנחנו יודעים הגופים הללו לא ראו צורך ולא היה כל צורך בתקנות. אנחנו כתבנו את הסעיף הזה בזמנו כדי שאם יהיה צורך לעשות את זה ניתן יהיה לעשות, ויהיו כלים, אבל אי אפשר להתקין תקנות בלי הוראת חוק מסמיכה. אבל לא הגופים הללו לא חויבו להגיש תקנות כאלה.

מישהו רוצה להגיב על כך?

האם זה מתיישב עם לשון החוק? סעיף 36 אומר: "השר יקבע תקנות לביצוע פרק זה".

אני לא חושבת שאני אכביר מילים- -

אם היה מוגש בג"ץ נגד המשרד, והיה מחייב להתקין תקנות, מה הייתה התוצאה?

זה לא מחייב להתקין תקנות. לשון החוק קובעת שהשר יקבע; הוא רשאי לקבוע, אבל הוא לא חייב לקבוע. יש עשרות פסקי דין על רשאי – חייב ורשאי – רשאי. יש רשאי – רשאי, ויש רשאי – חייב.

הצרה היא רק שהמילה "רשאי" לא מופיעה.

ככל שהוועדה מעכבת בעיות או סוברת שהוראות החוק כלשונן אינן מיושמות וחושבת שצריך כלים יותר מפורטים כדי להדגיש את זה בהחלט פתוחה הדרך לפעול בנתיב הזה. כיוון שאנחנו לא מכירים בעיות בתחום הזה אנחנו לא רואים בזה צורך בינתיים.

רציתי לשאול לגבי החוק החדש שעו"ד גלי בן אור הזכירה, האם בחוק הזה ברור שאסור לרשויות הביטחון ולמשטרה להשתמש במאגרים שנאספו למטרות רפואה או למטרות מחקר.

בהחלט.

כי הדבר הזה מאוד עקרוני בנושא הזה.

כך הוא מקשר אותנו לחוק הזה, לכן זה נמצא בחוק הזה מלכתחילה.

גם הרקטור הוציא מסמך הצהרה בינלאומי על מידע גנטי, ושם בהשפעתנו יש העניין של הפרדה מוחלטת שחייבים לעשות בעניינים הפליליים ומשפטיים. הם צריכים להיות נפרדים לחלוטין, וגם הציבור צריך לדעת את זה, כי יש הרבה דאגות: פתאום המשטרה עושה בדיקה גנטית בגלל פשע, ולמעשה היא למטרה אחרת. חשוב מאוד שהדברים יהיו ברורים.

אני מדבר עכשיו בכובע של חבר ועדת הלסינקי. במשך השנים במסגרת הבעיות שאיתרנו ועולות על השולחן בנושא בנקים ומאגרים מידע, יש עוד נושא שאנחנו חושבים שהיא מצריכה שינוי של החוק. חוק המידע הגנטי מדבר על שני מצבים: מצב אחד הוא מצב של מידע גנטי מזוהה, ומצב שני הוא של מידע גנטי בלתי מזוהה. ההבדל ביניהם הוא מאוד חד ומאוד ברור: מידע גנטי מזוהה הוא כל מידע שאפשר להגיע לבעל הדגימה דרך שם או תעודת זהות, ורוב המחקרים מתבצעים בתהליך שנקרא "מידע מקודד". כלומר לוקחים DNA עם פרטים של הנבדק, מקודדים אותם, וכל המשך המחקר מתייחס רק למספר קוד. בוועדת הלסינקי אנחנו מתייחסים למידע מקודד כמידע מזוהה מכיוון שהקוד נשמר ומכיוון שאפשר להגיע דרך הקוד הזה לזהות של בעל ה- DNA. בגלל התופעה הזאת נוצר מצב שנחסמה הדרך לאשר מספר די מכובד של מחקרים שחלקם בעלי חשיבות עליונה, והיום אחרי שקצת התבגרנו ובחלוף הזמן ורמת הפחד מהמחקרים הגנטיים הולכת ופוחתת, ואנחנו מסתכלים על התועלת שעשויה לנבוע יש קבוצה גדולה של מחקרים אפידמיולוגיים-גנטיים, שבחלק גדול מהם נחסמה הדרך לבצע אותם מתוך האפשרות שלא ניתן לבצע מחקר מקודד כי זהו מחקר מזוהה, ואם לא תתוסף קטגוריה לחוק הזה שזה מידע מקודד, צריך למצוא את המכניזם איך להגן על הפרטיות ועל הסודיות גם במחקר מקודד. יש לנו כל מיני הצעות בנושא, אבל אנחנו מבקשים שתומלץ חקיקה שתוסיף לחוק עוד קטגוריה שנקראת "מחקר מקודד", ותאפשר לעשות מחקרים, בעיקר מחקרים אפידמיולוגיים-גנטיים. היום חלק נכבד מהמחקרים הם מחקרים אפידמיולוגיים-גנטיים. העובדה היא שצריך לאסוף לפעמים עשרות אלפי דגימות כדי לקבל שינוי סטטיסטי בעל חשיבות גדולה לגבי המידע הגנטי והחשיבות הרפואית שלו. זה מקשה עלינו, אנחנו מרגישים בוועדה שידינו כבולות כי אנחנו פועלים לפי החוק, אנחנו מזהים את הבעיה הזאת. אנחנו לא נוכל לתת תשובה לדברים האלה אם לא יהיה שינוי בחוק.

זה בדיוק התפקיד שלכם ומה שאתם עושים: להראות את הדברים שצריך לעשות ולהציע חקיקה שתוכל לאפשר את הפעילות הזאת. זה בדיוק מה שאנחנו עושים. הוועדה הזאת תקדם חוקים שימצאו לנכון את כל מה שאתה מסביר ויוכלו לאפשר את הפתרונות ולקדם את זה. זה הייעוץ וההכוונה שאתם אמורים לתת לשר הבריאות, ומה שלא עושה הממשלה אנחנו עושים בחקיקה פרטית. אנחנו נותנים לה זמן, ואם היא לא עושה את זה אנחנו עושים את זה לבד.

אני מייצגת כאן את המחקר האפידמיולוגי, והנקודה מבחינתנו היא נקודה קריטית. המחקרים האפידמיולוגיים דורשים מצד אחד גודל מדגם מאוד גדול, ומצד שני קבוצה לא סלקטיבית של אנשים. כלומר, אנחנו צריכים להגיע לכל האנשים שמוגדרים אצלנו כאוכלוסיית המדגם שלנו, אחרת יש לנו בעיה במהימנות. אני מרגישה באופן אישי שידיי כחוקרת כבולות זה שלוש שנים בכל הנושאים הגנטיים. אני משווה בינינו לבין העמיתים שלנו בארצות-הברית, ואני רואה שפעם עמדנו במקום שבו יכולנו להצטרף אליהם ולעשות את המחקרים, היום ידינו כבולות. בכל המקומות האחרים בעולם יש קטגוריה של דגימות מקודדות, של הפרדת פרטים מזהים. אנחנו לא יכולים להשמיד את הפרטים האלה לחלוטין כיוון שאנחנו צריכים לעשות הצלבה. לדוגמה, אני רוצה לבדוק האם גן מסוים הוא בעל הישרדות טובה מסרטן השד, אני צריכה כל 5 שנים לחזור למדגם שלי ולהשוות את התוצאות האפידמיולוגיות - -

עכשיו כשיש חוק כזה ואפשר לשדרג אותו ולעשות חקיקה נוספת שקשורה בו, זה בדיוק מה שאמרתי, לבוא עם רעיון החקיקה לשר הבריאות ולקדם אותה. זה בדיוק מה שאמרתי, אז להגיד "ידינו כבולות" זה קצת מפליא. יש לכם הכלים, ואלה בדיוק הכלים. יש כאן נציגים רבים מהוועדה המייעצת של ועדת הלסינקי שאמורה להמליץ לשר, וזה חלק מההמלצות שיכולתם להמליץ במהלך השנים הללו.

יש פה גם שאלה של טיימינג, כמה זמן ייקח לעשות תיקון חקיקה כזה- -

צריך להתחיל מאיזשהו מקום. לחכות ולא לעשות זה ודאי לא לעניין, צריך להתחיל.

אני לא יכולתי להסכים עם מה שאת אומרת שזה התפקיד שלך.

אנחנו מחוקקים, אבל היא אומרת שידיה כבולות, אבל אם יש לכם המנדט להמליץ לשר הבריאות על יישום החוק וכל הנושאים שקשורים במידע גנטי, זה בדיוק המקום של אנשי המקצוע. ברור שהמחוקק מתכוון לעשות את זה, אבל אנשי המקצוע צריכים לפחות לבוא עם ההצעה. אז להגיד "ידינו כבולות" כשאתם אפילו לא באים עם ההצעה- -

ההצעה היחידה בנושא הזה היא שהמידע שמאפשר קשר בין התוצאה הגנטית לבין זהות האדם היא שהמידע הזה יהיה בידי מישהו שיש לו אמון בקרב הציבור. לכן אנחנו חוזרים לאותו רעיון של רשות לאומית בנושא DNA, כי אם יש לנו רשות כזאת אז יש לנו גם מנגנון שדרכו הציבור יכול לקבל את הביטחון שהמידע הזה לא יהיה חופשי.

יש מודלים לעניין הזה.

רצית לומר מהן ההמלצות. אני מבינה שאלה ההמלצות שיוגשו לשר הבריאות בדוח 2004?

בין היתר. אני רוצה לסכם את הבעיות.

הקדמתי כבר את הדיון שנעשה על 2004.

אני רוצה לסכם את הבעיות כפי שהן הוצגו כאן כבר. - -אוספים של DNA שאמרנו שאין מסגרת חוקית לזה, אבל זה לא חוקי להקמת מאגרים כאלה בצורת רשות או בצורה אחרת. זה לא קיים היום. כשמדברים על מאגרים זה לאו דווקא מאגר של 1000 דגימות או יותר, לעיתים כל מאגר החולים במחלה מסוימת במדינת ישראל הוא 200 חולים. דגימות מכל החולים הללו, הרי שהחוקר שבא לאסוף דגימות הוא בעד העניין הזה, וכל הדבר הזה מתקיים - -
חבר הכנסת מאיר שטרית יוזם החוק שהיה שר המשפטים לפני שלוש שנים אמר בדיון בחדר הזה: "אני מודע, האויב של- - ". לא עסקנו בנושא הזה- -

עכשיו הוא שר התחבורה, הוא יעזור לך לזרז את הדרך.

הבעיה שפרופ' אורטגר העלה עם דגימות מזוהות ומקודדות היא מכשלה שאנחנו מגלים אותה לאורך כל הדרך.

הנושא השלישי שלא כל-כך עלה כאן הוא דגימות קיימות במכונים פתולוגיים, בארכיבים ובמקומות שונים ובאוספים שיש גם אצל אנשים: ברגע שאדם נפטר אין לנו דרך חוקית לבצע בדיקה גנטית על דגימות שנשארו אף על פי שהן יכולות להיות לתועלת המחקר ולתועלת הרפואה, אבל החוק מגביל אותנו מאוד, ואין לנו פתרונות בנושא הזה. אף על פי שרק פעם אחת ישבנו בוועדה מייעצת באופן פורמלי כל ישיבה שלנו מתמודדת עם השאלות שוועדה מייעצת אמורה לענות עליהן, ואנחנו הכנו הנחיות פנימיות שישמשו תצפית להמשך הובלה לבדיקה ברמה יותר גבוהה, ואנחנו העלינו את הצורך להגדיר את הקטגוריה של בדיקות מקודדות.

ההמלצות שלנו הן שמאגר הדגימות הביולוגיות הן חשובות מאוד, הן חשובות למחקר הרפואי. הבסיס החוקי להקמה וניהול של מאגרים לא הוגדר. אנחנו ממליצים להגדיר הקמת מאגרי דגימות ביולוגיות, כי אין לנו - -חוקי. היינו מאוד רוצים לראות בנק דגימות ביולוגיות לאומי, ציבורי, שיעמוד לרשות כלל החוקרים במדינת ישראל.

לפחות המלצה ישירה שנוכל להפיק מהישיבה הזאת היא לקדם חקיקה ראשית להקמה של מאגר לאומי. במסגרת החוק הזה אפשר יהיה להשלים כל מיני נקודות חסרות, גם בנושא המחקר המקודד. כמו שאמרנו בתחילת הדיון, צריך לתת למעקב הבדיקות והאכיפה משקל בחוק. אנחנו נרצה לברר שוב את נושא הבירור והייעוץ כדי שתהיה תמימות דעים לגבי הבנת החוק. אם נקדם את מספר ההמלצות הללו, כמובן, נפנה לשר הבריאות שאחראי על החוק הזה, אבל כוועדה וכחברי כנסת נגיש את הצעת החוק הזאת כהצעות חוק פרטיות אם נראה שהרשות המבצעת מתמהמהת בהגשת החוקים. את זה אנחנו עושים, זה דבר מקובל, בדרך-כלל זה מעורר אותם.

אני הייתי מאתגר את אנשי המקצוע, המשפטנים, שנתקלים בלקונות, וכן את הגנטיקאים. אתם יודעים איפה ידיכם כבולות, אז תתאמו ביניכם את העמדות, ומצדנו נקדם את זה.

הוועדה בהחלט תקדם את זה גם כוועדה וגם בהצעות חוק פרטיות נקדם את זה במסגרת הוועדה. תודה רבה לכולם.

הישיבה ננעלה ב- 14:00