ס ד ר ה י ו םביקור בבית החולים הדסה עין כרם



5
ועדת המדע והטכנולוגיה - 6.6.2004


הכנסת השש עשרה נוסח לא מתוקן
מושב שני



פרוטוקול מס' 82
מסיור ועדת המדע והטכנולוגיה
יום ראשון, י"ז בסיוון התשס"ד (6.6.2004) שעה 10:00

ס ד ר ה י ו ם

ביקור בבית החולים הדסה עין כרם

חברי הוועדה: מלי פולישוק-בלוך – היו"ר

10:00 - 10:15 - התכנסות בחדר הישיבות של הנהלת בית החולים הדסה.
10:15 - 10:30 - פתיחה, ברכות והצגת אנשים.
10:30 - 10:45 - המחקר בהדסה כערך חברתי וכלכלי.
10:45 - 10:55 - פיתוח חומרי הדמיה חדשניים.
11:00 - 11:25 - סיור בציקלוטרון.
11:30 - 11:40 - תרפיה גנטית במחלות לב.
11:40 - 11:50 - השראת יצור תאי דם אדומים.
11:50 - 12:00 - הפקת תאי גזע לטיפול עתידי.
12:00 - 12:10 - הפקת תאי עצם.
12:10 - 12:40 - סיור במתקן ליצור וקטורים.
12:40 - 13:00 - סיכום.

ענת לוי

חבר המתרגמים בע"מ


ביקור בבית החולים הדסה עין כרם

אנחנו עורכים היום ביקור של ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, במרכז הרפואי הדסה עין כרם, כדי להתרשם מהמחקר והחידושים בתחום הרפואה. נשמע הסברים מאנשי המקצוע.

אנמיה נובעת ממחלות כרוניות, ממחלות זיהומיות כרוניות, מאי-ספיקת ריאות וכן הלאה. באופן נורמלי אצל בן אדם שמדמם, מופרש חומר, Erythropoietin (E.P.O) שגורם לשגשוג של כדוריות אדומות במוח העצם והדבר הזה מעלה את הספירה האדומה, מעלה את ההמוגלובין ואנחנו מקבלים פתרון לאנמיה. זאת אומרת אם עכשיו יהיה לי דימום - תוך זמן קצר מאוד, תוך עשרה ימים, אם אוכל מספיק ברזל, אחזור לאותה נקודה. אבל יש אנשים שאין להם את החומר הזה, למשל אנשים שמקבלים טיפול בדיאליזה. אחד הדברים שמאפיינים אנשים שמקבלים דיאליזה, הוא שאין להם Erythropoietin, כי החומר הזה מופרש מהכליה.

אם יש מצב של מחלה כרונית, אם יש חולים עם חוסר ברור של Erythropoietin - השאלה אם אנחנו יכולים ליצור את החלבון הזה בדרך מלאכותית. זאת דוגמה לחלבון, כי החלבונים החסרים יכולים להיות פקטורי קרישה, יכולים להיות חלבונים הורמונליים אחרים וכן הלאה, האם אנחנו יכולים ליצור מצב שבו ניצור את החלבון הזה ונכניס אותו לגוף. היום החולים האלה מקבלים טיפול עם החלבון, מקבלים 1-3 פעמים בשבוע זריקות של החלבון הזה ועל-ידי הטיפול בזריקות האלה הם מעלים קצת את ההמוגלובין שלהם - נניח מ-8 ל-10 גרם המוגלובין.

מה קורה כשלבן אדם יש המוגלובין 6?

הוא מרגיש רע מאוד. סחרחורת, חולשה, עייפות, תפקוד לא נכון, שיקול דעות, שש זה מאוד נמוך.

זה יכול להיות קטלני, אדם יכול למות מהמוגלובין נמוך?

אני לא יודע איך לענות, כשבן אדם מדמם, השאלה איך הוא מגיע ל-6 הזה, אם הוא מגיע תוך חצי שעה מ-12 ל-6, הוא יכול למות. אם הוא מגיע נניח מ-7 ל-6 תוך שלושה חודשים בגלל שיש לו גידול ממאיר אז הוא לא מת אבל מצבו לא טוב. השאלה מה העקומה ואיך הוא מגיע לזה.

תלוי מה הסיבה.

לא, חשוב יותר הקצב שהוא מגיע לזה ולא מה הסיבה. אם הוא מאבד טיפות ומגיע לזה - -

בכל מקרה מצבו לא טוב.

אני רוצה לקחת את זה לא מהרפואה, אני רוצה לקחת את זה מהמדע, אני רוצה להביא את זה למדע. יש לנו מצב שהגוף דורש חלבון מסוים, שהגוף יודע ליצור אותו, יש לנו מצב שהגוף לא יוצר את החלבון הזה כרגע, אנחנו מספקים את החלבון הזה בצורה מלאכותית והטיפול הזה היום עולה למשלם המסים בין 10,000-50,000 דולר בשנה. הטיפול הזה לבן אדם אחד בדיאליזה. האם אנחנו יכולים לפתור את הדבר הזה, אז איך אפשר לפתור את הדבר הזה, הרי החלבון הזה מיוצר על-ידי גן, אז השאלה אם אנחנו יכולים מצב שבו במקום להחזיר את החלבון מחזירים פעם אחת את הגן והגן כל הזמן יוצר את החלבון.

באוניברסיטה העברית בקמפוס יצר מישהו שיטה שהוא יודע לגדל תאים בתרבית שהתאים האלה יודעים לגדול בתרבית כרקמה ואנחנו יודעים לשמור את התרבית הזאת ברקמה חיה מחוץ לגוף במשך שבועיים. מה עשינו, הכנסנו את הגן הזה בהתחלה לתוך וירוס, הסיבה שהכנסנו אותו לתוך וירוס היא כי היעילות של הכנסה של וירוסים, של גנים לתוכם זה המערכת הכי יעילה שקיימת, אנחנו מכניסים את זה לתוך הרקמה הזאת והפכנו פה מצב שיש לנו עכשיו רקמה מחוץ לגוף שהיא מייצרת את החלבון הזה כמו בית חרושת, אנחנו קוראים לדבר הזה Bio-Pump. הדבר הזה הוא פטנט, הוא IP, וה-Bio-Pump הוא הקמת חברה.

למה זה רק לשבועיים?

תיכף אני אסביר, אני אגיע לזה. אני רק מניע את המעגל עוד פעם. אז יש לנו בעיה שהיא דוגמה לקבוצת חולים שאנחנו רואים אותה בקליניקה, יש לנו בעיה בלטפל בהם כי לא כל החולים בגלל עלות הטיפול מקבלים טיפול, יצרנו איזה שהוא קונספט איך אפשר לפתור את הבעיה הזאת, חיפשנו טכנולוגיה שבעצם היתה קיימת לנו כאן בדלת ליד והדבר הזה גרם לכך שאפשר לגדל את הדבר הזה מחוץ לגוף והסיבוב הזה בין ה-IP הזה לבין הBio-Pump- הקים חברה שנקראת Bio-Genics, שה-IP הזה הביא אותה והיא נמצאת בכרמיאל.

מה אנחנו עושים עם הדבר הזה, אנחנו אומרים או-קי, אנחנו הרי בסופו של דבר רוצים להגיע לחולה שיקבל טיפול. אז הבעיה שלנו תמיד בטיפולים בחולים זה כל טיפול ב-GM תרפי זה האם לא תהיה תגובה דלקתית, האם לא תהיה תגובה אוטו-אימונית למה שאנחנו משתילים. אז מה אנחנו עושים, איך אנחנו מגיעים ל-Bio Pump הזה, לוקחים את החולה, לוקחים ממנו חתיכה קטנה מהעור, את העור שלו מביאים אלינו ל-GMP אנחנו לוקחים את רקמת העור ומביאים את זה למעבדה נקיה, במעבדה נקיה עושים את הדבר הזה מחוץ לגוף, בודקים שיש הפרשה, זאת אומרת quality control ו-quality assurance של מה שעשינו, ועכשיו את הדבר הזה מחזירים לחולה, משתילים לו חזרה, זה העור שלו. זאת אומרת כתוצאה מהסיבוב הזה אין לנו בעיה חיצונית כנגד השתל שאותו אנחנו מכניסים.

אז יש לנו פה קונספט שאומר שיש לנו בעיה כללית, יש לנו פתרון כללי כי אנחנו יכולים להגיד את זה לכל גן ולכל חלבון שאנחנו רוצים, שזה באופן תיאורטי, אנחנו לוקחים טכנולוגיה שנוצרה פה, מקימים את החברה והחברה הזאת בזכות זה שהיא רוצה להמשיך להתקיים, נותנת לנו את היכולת להניע את כל המסלול הזה ואנחנו כרגע נמצאים עם 20 חולים, כאשר אנחנו כבר הוכחנו שהדבר הזה הוא סייף, אין לנו שום בעיה מבחינת הבטיחות של המסלול הזה כי דבר ראשון שחשוב לנו בניסוי קליני שלא עשינו לחולה איזה שהוא נזק, וזה לא דבר פשוט.

איך אנחנו עושים את הביופסיה, באופן תיאורטי היא מאוד פשוטה, לרוב עושים את זה מהבטן, לוקחים מחט מתחת לעור, עושים לו חור קטן כמו לקיחת דם מתחת לעור, לוקחים שלושה סנטימטרים, שמים אותם בצלחת, מדביקים את זה עם הוירוס שעשינו לו engineering כדי שהוא יבטא את הגן הזה ואת החתיכה הזאת מכניסים לו חזרה לתוך הבטן מהצד השני. ועכשיו אנחנו בודקים במשך הזמן כמה דברים. בודקים את רמת ההיפו והוכחנו שאם המצב היה כזה עכשיו אנחנו קפצנו למצב כזה, אנחנו מסתכלים גם אם אנחנו העלינו לו את ההמוגלובין, עשינו דבר כזה והוא עלה לדבר כזה, יש לנו כרגע פתרון תיאורטי למה שאנחנו רוצים, לא רק למחלה הזאת אלא גם למחלות אחרות.

זה אידיאלי אבל יש לנו בעיות, שלא תחשבו שפה הכל הולך בצורה מאוד פשוטה, למשל הוקטור הזה גורם לכך שטווח החיים שלו הוא כזה שהביטוי נמשך כרגע רק למשך חודשיים וכרגע אנחנו עובדים על מערכת .

אנחנו כרגע יודעים לעשות את זה למשך שבועיים עם וירוס כזה, אבל יש לנו ב-IP של הדסה מערכת שהיא באמצעות לייזר, אנחנו מכניסים גנים באמצעות לייזר לתוך רקמות, לייזר שהוא לא עושה נזק כמו שאתם רגילים ללייזר של ניתוחים, לייזר שרק לוקח את הממברנה של התאים ומכניס את הגן פנימה והדבר הזה לא דורש וירוס כי אז גם התגובה הדלקתית כנגד מה שעשינו היא יותר קטנה ולפי העדויות שיש לנו הדבר הזה הוא מעל שישה חודשים לפחות, זאת אומרת לפחות שישה חודשים במערכות מודל. זה דוגמה איך אנחנו פחות או יותר חושבים בהסתכלות של החולה התחיל ולחולה אנחנו חוזרים ואנחנו משתמשים בטכנולוגיה שאנחנו יוצרים פה תוך כדי מעבדות שירות GMP ואחרות שיש לנו כאן.


שאלה:

מגבלת הזמן של הפתרון הראשון היא בגלל אורך חיי הוירוס?

לא, אין בעיה עם אורך חיי הוירוס.

שאלה:

אז למה זה לשבועיים?

הבעיה היא, אנחנו עושים transaction, אנחנו מדביקים את הרקמה הזאת מחוץ לגוף, אנחנו לא רוצים להחזיר חזרה לחולה משהו שלא ייצר חלבון בצורה ראויה, אז זה משמש לנו, אנחנו יודעים לגבי זה מספיק זמן בחוץ כדי להחליט אם את הרקמה הזאת אנחנו מחזירים, את הרקמה הזאת אנחנו לא מחזירים וכמה רקמה אנחנו מחזירים. כי אנחנו לא רוצים לעשות over-shooting, אנחנו לא רוצים להחזיר כמות שהיא תפריש יותר ואנחנו עלולים לעשות דבר כזה.

אני רוצה שתבינו - את כל הדבר הזה אי אפשר היה לעשות אם לא היתה מעבדה בסטנדרט כזה שאפשר לקחת את הרקמה, לשים אותה בפנים, להביא את הוירוס, להחדיר את הוירוס לרקמה, להוציא את הרקמה ולהחזיר אותה לחולה. מעבדה כזאת זה לא משהו טריוויאלי. אנחנו קוראים לה מעבדת GMP, GMP עובד בשביל Good manufactory practice. זה תקן של התעשייה של איך לייצר תרופות וחומרים אחרים, במקרה הזה תרופה במרכאות, מעבדה כזאת לצרכים ניסיוניים ככל שאני יודע, אין בארץ מלבד פה. היה ניסיון להקים אחת כזאת באור יהודה, כשל, לא צלח, היתה חברה שרצתה לעשות את זה. המעבדה הזאת עולה לנו פחות או יותר בסביבות אלף דולר ליום, אחזקה של חדר אחד, זה מה שיש. יש לנו ארבעה חדרים שם, אנחנו לא מבקשים שום דבר כרגע, אנחנו מחזיקים את זה לבד. אבל לתת לכם מושג על איזה תשתיות רצות פה. השימוש השני שיש למעבדה הזאת, רונן בארי, כולם רופאים פה דרך אגב, איתן הוא רופא, הוא מבלה עדיין זמן בקליניקה, רונן מבלה הרבה זמן בקליניקה, הוא קרדיולוג במקצועו, אירי ליברגל שירצה אחר כך הוא מנהל המחלקה האורתופדית ובני רובינוב עדיין רואה חולות בקליניקה גם כן.

הדוגמה שאני רוצה להביא היא דוגמה של אי ספיקת לב. אני מתחיל מתוך זה שאני מתעניין בנושא של עיצוב מחדש של שריר הלב אחרי אוטם, שהוא אולי אחד הגורמים הכי חשובים היום להיווצרות של אי ספיקת לב ואני תיכף אראה לכם גם איך אי ספיקת לב הופכת להיות בעיה, כמחלה לבעיה אפידמולוגית קשה מאוד. והסיבה היא פרדוכסלית, הסיבה היא כי אנחנו מצליחים, אנחנו מצליחים לטפל בחולים בשלבים המוקדמים של אוטם בשריר הלב, אותם חולים שבעבר היו נפטרים מההתקף, היום נותרים בחיים אבל הם נותרים עם מידה מסוימת של פגיעה בשריר הלב שאיתה הם צריכים להמשיך לתפקד.

תהליך העיצוב מחדש הוא מין תהליך הגנתי של הלב, תהליך שבו הלב מפצה את עצמו על אובדן השריר שהוא איבד באוטם על-ידי כך שהוא מוסיף עוד יחידות מתכווצות לתוך תאי השריר, תאי השריר נעשים עבים יותר, מסוגלים להכיל יותר את כמות הדם שנכנסת, אבל בסופו של דבר התהליך הזה יוצא מכלל שליטה, זה מין מעגל קסמים שאני תיכף אראה לכם אותו, אנחנו מקבלים לב גדול שלא מתכווץ יותר ואם הוא מתכווץ בכלל הוא מתכווץ בצורה לא יעילה. זה מקצר את תוחלת החיים של החולה ויש לנו פה סטטיסטיקות מארה"ב, ניקח את הפרופורציות, הסטטיסטיקות שלנו הם מאוד דומות בפרופורציות של האוכלוסייה, אנחנו מדברים על 550 אלף מקרים בארה"ב בשנה של אי ספיקת לב, מתוכם 45 אלף מקרי מוות בשנה שמיוחסים ישירות לאי ספיקת לב וזה מבלי לדבר על סיבוכים נוספים של המחלה הזאת שאנשים בגללה מתים והנה רק להראות לכם את מה שאמרתי קודם במילים, שההערות של אי ספיקת לב לאלף אנשים באוכלוסייה, שוב באוכלוסייה האמריקאית, עולה עם הגיל, זאת אומרת גם מחלה שנובעת מזה שהאנשים מאריכים ימים יותר, יותר מגיעים למחלה הזאת ולכן הצורך לטפל בה הולך ועולה עם הזמן. התמותה היא מהמחלה עצמה, היא מהפרעות בקצב הלב שנובעות מהשריר הלא מסודר והגדול ואני רק רוצה להדגים לכם פה, זה תמונה שאני חושב שהיא אומרת הכל. אנחנו פה מדברים על לב, זה במקרה מודל של כבש, שאנחנו עושים שיחזור תלת מימדי בעזרת אקו, בעזרת אולטרסאונד של הלב, שבו יש לנו לב של כבש שעבר אוטם קטן בשריר הלב, זה בשלב ההרפיה וזה בשלב ההתכווצות, וכאן לב של כבש שעבר אוטם גדול ויחד איתו גם באופן משני אי ספיקה של אחד המסתמים שגורם לעומס על הלב ואתם יכולים להתרשם בהבדל גם בזמן ההרפיה וגם בהתכווצות בגודל של החדר ובצורה של החדר שהוא כדורי ולכן ההתכווצות שלו היא פחות יעילה. זה מעגל קסמים שמתחיל מזה שההתכווצות יורדת, החדר מתרחב, המתח על הדופן עולה וכתוצאה מכך ההתכווצות יורדת ונכנסים פה לפעולה מנגנונים שהם בעיקרם מנגנונים תוך תאיים, הם מנגנונים של הפעלה של כל מיני חלבונים תוך תאיים שגורמים להתעבות השריר, להפעלה של מנגנונים תוך תאיים שגורמים למוות של התא ולהפעלה של מנגנונים תוך תאיים שגורמים לייצור תווך חוץ תאי כדי למלא את מקום התאים שמתו. כמובן שהתווך החוץ תאי הזה לא תורם להתכווצות שום דבר.

איך אנחנו מתמודדים עם העניין הזה ואיך אנחנו מגיעים בסופו של דבר לנושא של תרפיה גנית בלב. אנחנו התחלנו מתרופות, היום המיינסטרים, הקו המרכזי של טיפול באי ספיקת לב זה תרופות, אנחנו יכולים לנסות להחזיר את אספקת הדם לאזורים בשריר הלב שיש עוד איזה שהוא שריר להציל, לקחת את החולה ולצנתר אותו, לנסות להשיג כמה שיותר אספקת דם, אנחנו יכולים לקחת את החולה לניתוח ולהחליף לו מסתם שדולף למשל ולנסות בכך להוריד את העומס מעל הלב, אבל אנחנו יכולים גם, וזה במישור היותר נסיוני, לקחת אולי תאים שלו עם מוח העצם, עם תאי אב ממקורות שונים ולנסות להחליף את הרקמה שחסרה, אבל זה רק במידה והאיזור הוא איזור מאוד מוגדר שבו חסרה רקמה ואנחנו יכולים ללכת רמה אחת הלאה ולנסות להתערב באותם תהליכים תוך תאיים שהראיתי ולנסות להפוך אותם וכאן נכנס הנושא של תרפיה גנית בשריר הלב.

כמו שאמר איתן מקודם, כדי להחדיר גן לתוך תא, כדי שהוא ישועתק ויתורגם לחלבון פעיל אנחנו צריכים להשתמש באיזה שהוא נשא. רוב הנשאים שנמצאים היום בשימוש לא מספקים לצורך תרפיה גנית בלב, אני הבאתי פה רק כמה דוגמאות ואני לא אכנס לפרטים, אבל חלקם יוצרים תגובה חיסונית שגורמת לכך שאם אין לנו הופעה של מחלה דלקתית באיברים אחרים בגוף אז התאים שמאחסנים את אותו נגיף שנושא את הגן שאנחנו מעוניינים בו, נהרסים על-ידי המערכת החיסונית של הגוף. זאת אומרת שאין לנו יותר ביטוי של הגן אחרי תקופה מסוימת, אנחנו מדברים על חמישה שבועות. אחרים הם קטנים מדי, לא מסוגלים להכיל את גודל הגנים שאנחנו מעוניינים להחדיר בהם. אפשרות נוספת זה להזריק DNA ערום בלי שום נשא, להזריק את ה-DNA בצורה כזאת אנחנו אף פעם לא בטוחים ואנחנו צריכים כל מיני אמצעים פיזיקליים, כמו שאיתן הזכיר מקודם למשל, לייזר, כדי להחדיר אותם לתוך התא כדי שיבואו בכלל לידי ביטוי. אז אנחנו מחפשים נשא שהוא בטוח, שהוא גדול והוא יציב לרקמה.

... הוא נגיף שתועד בארה"ב בזמנו כשנתנו את החיסונים על שם סאלק החיסונים בהזרקה כנגד פוליו, בגלל שגידלו אותם בקופי רזוס אז בדיעבד הסתבר שהנגיף הזה זיהם את החיסונים האלה וכשעקבו אחרי האנשים האלה לאורך השנים למעשה הנגיף הזה לא גרם לשום מחלה. אנשים היו להם נוגדנים כנגד הנגיף כעדות לזה שהם זוהמו בנגיף, אבל לא פיתחו שם מחלה.

הנגיף הזה הוכנס לשימוש או פותח פה בשיתוף פעולה בין הדסה לפקולטה לרפואה על-ידי פרופ' אריאלה אופנהיים ועמוס אופנהיים, ולמעשה נכנס כבר לשימוש נסיוני בנסיונות בטיפול בתרפיה גנית ובמוח העצם פה במסגרת המכון לתרפיה גנטית ואנחנו התעניינו האם אנחנו יכולים להשתמש בנגיף הזה, שתיכף אני אתן את היתרונות שלו, כנשא לתרפיה גנית בלב. זה דוגמה לביטוי בכבד, ההדמיה שלו אגב היא שוב בטכניקה שפותחה בהדסה שבה אנחנו מכניסים את הנגיף שהוא נושא גן שמשחרר אור, הוא נושא גן לחלבון שיוצר אור בגחלילית, ומסוגלים לדמות את החולדה אם היא מבטאת את הגן, הגן משחרר אור ולדמות אותה בלי להקריב אותה, רק על-ידי הרדמה ומצלמה רגישה. בטכניקה הזאת אנחנו משתמשים גם בלב, פה זה בכבד וניתן לראות ביטוי יציב לאורך זמן עם תגובה של מינון, ככל שהמינון עולה יש לנו יותר תגובה שזה מתאים לנו להיקלטות של זה בכבד במקרה הזה ובלי טוקסין, טוקסין לכבד. זאת רק דוגמה אחת לשימוש שהיה עד עכשיו, רק שפה התקדמו צעד אחד הלאה ואריאלה אופנהיים פיתחה את הנגיף בלי נגיף. מה זה אומר, היא מגדלת את הנגיף בתרבית תאים שמוצאה מחרקים והיא מצליחה להחדיר לתוך התאים האלה את ה-DNA שמייצר רק את המעטפת של הנגיף מבלי לייצר את אותם רכיבים גנטיים בנגיף שהם אלו היוצרים את התגובה החיסונית, הם אלו היוצרים למעשה את קיצור אורך החיים והם אלו שאולי לפעמים גם מדאיגים אותנו שאנחנו מחדירים כל מיני מרכיבים גנטיים של נגיף לתוך הגנום שלנו. והתוצאה היא מעטפת נגיף שלכן הוא לא משתכפל, הוא יכול להכיל גן להחדרה שהוא גדול הרבה יותר מהגן המקורי של הנגיף.

בבדיקת היתכנות השתמשנו בתרבית של תאים פועמים של לב מילודי חולדה, הם מודבקים בנשא שמכיל את אותו חלבון שנותן אור מהגחלילית ואנחנו יכולים למדוד את כמות האור הזאת ולדעת כמה הצלחנו להדביק את התא. אנחנו גם בדקנו אם התאים נשארו בחיים ואם הם ממשיכים להתכווץ ואנחנו יכולים לראות שאכן יש תגובה של מינון, ככל שאנחנו עולים במינון יותר יש לנו פליטה של הגן המדווח ואנחנו יכולים לראות שאין לנו תמותה יתרה של התאים האלה יחסית לתאים שהודבקו רק בנוזל שבו הנגיף נמצא ואין הבדל בהתכווצות בין התאים שהודבקו בנגיף לבין התאים שקיבלו רק את הממיס.

בחיה שלמה אנחנו צריכים לפתח איזה שהיא טכניקה להחדיר את הגן הזה לחיה השלמה וזה טכניקה שאנחנו פיתחנו בשיתוף פעולה עם Massachusetts General Hospital בבוסטון ובית הספר לרפואה של הארווארד, שאנחנו מחדירים את הנגיף בטכניקה שמשתמשת בצנתר בלי לפתוח את בית החזה, אנחנו מנתחים את הצנתר הזה בתוך אבי העורקים של החולדה, אנחנו יכולים ליישם את זה אחר כך לעורקים קורונריים של חיות יותר גדולות ושל בני אדם, וזה כבר גם נבדק, אנחנו מזריקים דרכו חומר שעוצר את הלב לשניות בודדות שמשתמשים בו בקליניקה לטיפול בהפרעות קצב מסוימות ומיד אחרי זה אנחנו מזריקים את הנגיף כשהוא מעורבב בחומר ניגודי של אקו. חומר ניגודי שאנחנו יכולים לראות אותו באולטרסאונד, הוא מורכב מבועות קטנות של גז בתוך אלבומין, הוא נושא על הגב שלו את הנגיף, הוא פותח את המעברים בכלי הדם ועל-ידי כך מביא את הנגיף אל תאי שריר הלב שזה מחסום רציני להתגבר עליו כשאנחנו מכניסים כאלה נשאים לתוך זרם הדם, ולבסוף אנרגיה רגילה של אולטרסאונד שאיתה אנחנו מדמים את הלב באופן רוטיני, מנפצת את הבועות האלה מקומית ומשחררת את הנגיף במקום.

זה לב של חולדה, אתם יכולים לראות את החומר הניגודי של הנגיף נכנס בפנים ואתם יכולים לראות את הצבע הלבן נכנס לתוך השריר, זה השריר של הלב, נכנס לתוך השריר של הלב ובהמשך מבטא את הנגיף. רואים פה פס של צבע כחול, הלב של חולדה, וזה הגן המדווח שאותו אנחנו הכנסנו. הוא יעיל יותר מכל אחד מהמרכיבים של הטכניקה הזאת בנפרד ואנחנו כרגע עוסקים בניסיונות בחיה השלמה, ב-delivery של הגן הזה לתוך חיה שלמה ולראות את הביטוי לאורך זמן בעזרת המצלמה שתיארתי כרגע שפותחה בהדסה כאמור והתוכניות העתידיות שלנו וזה הולך להיות כנראה בשיתוף פעולה גם עם ה-Massachusetts General Hospital בבוסטון בין האחרים במסגרת של program project, במודלים של מחלה ויש לנו מודל כבש של אי ספיקת המסתם המיטראלי שהראיתי לכם את הדוגמאות, ניסיונות במודל הזה מתחילים בסוף החודש הזה ושינוי גן כך שיהיה סגולי ללב או למחלת לב ספציפית, לנסות מעין טיל מונחה שיפעל רק על הלב או רק על מחלות לב ספציפיות, למשל תוך שימוש במפעיל גנים, בפרמטר שהוא קיים רק בלב או שהוא קיים רק במחלת לב, באי ספיקת לב במקרה שלנו ועל-ידי אותו חומר בועות אקו-קרדיוגרפי, בועות אלבומין שהראיתי קודם, שאליו קשור נוגדן שהוא נקשר רק למרכיב של הלב ויכול להביא את הנגיף רק לתוך הלב.

לסיכום, זה נגיף שהוא יעיל, שהוא מסוגל להביא גן גדול לתוך הלב ובטכניקות שלנו ניתן לספק אותו מילאורית או להביא אותו ללב עם תוכניות עתידיות בנושא של טיפול באי ספיקת לב כמו שתיארתי.

סך הכל אני אנסה לסרוק קצת לפניכם את מה שאנחנו עושים פה בהדסה בנושא של תאי גזע עובריים. כולם מכירים את הנושא אבל רק כמה מילים ספורות להקדמה, תאי גזה עובריים מופקים מהעובר בשלב מוקדם, ביום החמישי או השישי להתפתחות שלו, כשהעובר הוא בשלב ההתפתחות במבחנה, מדובר על עוברי מבחנה, אנחנו מבודדים תאים ספציפיים בעובר שאלה הם התאים שלמעשה במהלך הריון אם העובר הזה היה מתפתח הלאה היו יוצרים את כל הגוף של העובר והיילוד בהמשך ואת התאים האלה בשלב המאוד מוקדם הזה של היום החמישי להתפתחות העובר אפשר לבודד ולגדל אותם בתנאי תרבית. התאים האלה הם ייחודיים ביקום, אין שום תא כזה ביקום משתי סיבות. אחת, שהם יכולים להתחלק בצורה בלתי מוגבלת בתנאי תרבית, כך שאין סוף לכמות התאים שאפשר לייצר והם באמת יכולים להפוך לכל סוג של תא בגוף מכיוון שזה התפקיד שלהם גם בטבע לייצר את כל הגוף של העובר אז הם יכולים גם בתרבית להתפתח לכל תא.

שאלה:

אחרי שפיצלת אותם אתה יכול להרבות אותם?

לא, אחרי שהפקנו את התאים האלה, התאים האלה באופן עקרוני לא יכולים יותר להפוך לעובר או לאיזה שהוא גוף שלם וזה חשוב להדגיש, לכן התאים האלה נחשבים pluripotent. הכוונה היא שהם יכולים לתת כל מיני סוגים של תאים, אבל הם לא יהיו מסוגלים לייצר עובר שלם. גם אם אני אחזיר תאים כאלה לרחם הם לא יצרו עובר.

זה לא עובר, זה ביצית מופרית, כל הזמן מדברים על עוברים אבל זה לא.

מה שאני מנסה להדגיש זה שהתאים האלה לכשעצמם הם לא מסוגלים להפוך לעובר.

שאלה:

אני שואלת אם יש אפשרות לעשות פרוצדורה הפוכה.

לא. לא ניתן להרכיב מהם גוף שלם. ולכן אנחנו מגדירים אותם כ-pluripotents ולא totipotents. totipotent זה תא שיכול לעשות הריון ועובר שלם, למשל הביצית המופרית היא totipotent, ממנה יכול להתפתח הריון שלם אם נשים אותה ברחם. התאים האלה הם כבר מעבר לזה, הם לא מסוגלים לעשות את זה. הנקודה הזאת היא מאוד חשובה מבחינה אתית, לא מדברים כאן על תאים שבאופן פוטנציאלי יכולים להפוך לישות יותר.

התאים האלה מאוד חשובים לשימושים רבים כמו המחקר של ההתפתחות המוקדמת באדם או גילוי של תרופות, אבל בעיקר מדובר על השימוש בהם כמקור בלתי נדלה של תאים אנושיים מסוגים שונים להשתלה במגוון גדול מאוד של מחלות ומעבר לזה אם אנחנו ניקח גנים ונבטא אותם בתוך התאים האלה, הרי שהתאים האלה יכולים לשמש אותנו בתרפיה גנטית ששמעתם עליה כבר הבוקר, כנשאים של הגנים האלה ושהם יבטאו את הגנים האלה באברי המטרה אחרי שנשתיל אותם. סך הכל הרשימה של המחלות שאפשר לטפל בהם עם התאים היא ארוכה וכוללת כל מחלה וכל מצב שיש בו אי תפקוד תאים שאפשר יהיה להחליף אותם בתאים שיתקבלו מהתאים האלה. זה כולל מחלות כמו פרקינסון או טרשת נפוצה או סכרת או אי ספיקת לב וכו'. כל מחלה שדרושים אליה תאים אפשר לטפל באופן פוטנציאלי.

רק לסבר את האוזן על הפוטנציאל הקליני שיש בתאים האלה, יש למעלה מ-16 מליון חולים ברחבי העולם שסובלים ממחלות נרו-דגנרטיביות, לחלקם נוכל לעזור על-ידי השתלה של התאים האלה, יש למעלה מ-120 מליון חולי סכרת בעולם שלחלקם, לא לכולם, אפשר יהיה אולי לעזור על-ידי השתלה של תאים. מדובר היום על קבוצה יותר מוגבלת שהיא המועמדת הראשונית לטיפולי השתלה כזאת שזה אנשים עם סכרת נעורים.

כמה חולי לב למיניהם יש?

בערך במספרים האלה, הסטטיסטיקות קצת יותר בעייתיות, כי כמו גם לגבי סכרת אבל בייחוד לגבי מחלות לב, הסטטיסטיקות הן לגבי העולם המפותח, הן לא נכונות לגבי ארצות מתפתחות, שם אנחנו ממש לא יודעים מה קורה כי אנשים לא מגיעים לטיפול או שמגיעים לטיפול במצבים מאוד קיצוניים.

בפרוייקט השיתוף פעולה שאנחנו עשינו עם אוניברסיטת סינגפור ואוניברסיטת מונאש באוסטרליה אנחנו היינו הקבוצה השניה בעולם שהפיקה תאי גזע עובריים אנושיים, העוברים שנתרמו לעבודה הזאת היו מסינגפור וזה היה תחת אישורים אתיים בסינגפור שבינתיים אנחנו הגשנו בקשה למשרד הבריאות גם בישראל, הבקשה שלנו אושרה גם להפקה של תאי גזע עובריים אנושיים בישראל. סך הכל מדובר בעוברים שהם עוברים שנתרמים על-ידי זוגות שעוברים טיפולי הפריית מבחנה וחשוב להדגיש שהעוברים האלה הם עוברים שאנחנו קוראים להם במרכאות כפולות ומכופלות עוברים עודפים, דהיינו עוברים שאינם דרושים לזוגות להמשך תוכנית הפוריות שלהם, אלה הם עוברים מוקפאים.

למה לא משתמשים בזה להפריה של זוגות אחרים?

יש עם זה מגבלות בתרומה של עוברים מבני זוג אחד לבני זוג אחר. זה דבר שהוא לא מאושר כרגע על-ידי תקנות בריאות העם של IVF. למעשה גורל העוברים האלה היום, אלה עוברים ששייכים לבני הזוג, מוקפאים, הם נמצאים בהקפאה עמוקה, אנחנו הגבלנו את זה למשל שהם יהיו מוקפאים למעלה מחמש שנים כדי להיות בטוחים שבאמת בני הזוג היתה להם הזדמנות נאותה להחליט שהם לא מעוניינים בעוברים האלה.

יש זוגות שרוצים לשמר את זה למקרה מוות.

היום לגבי כל הדברים האלה יש תפיסה מאוד מסודרת, אנשים מביעים את רצונם והם גם נשאלים. לא עושים שום הנחות על סמך זה שזה כבר נמצא חמש שנים.

כמה זמן אפשר להקפיא דבר כזה?

אין לזה מגבלה. יש עכשיו הריון שנוצר אחרי 13 שנים של הקפאה. סך הכל אנחנו היינו הקבוצה הראשונה בעולם שפרסמה והראתה את היכולת של תאי הגזע העובריים להתפתח לתאים אנושיים בתנאי תרבית, תאים אנושיים שמרכיבים את גוף האדם, אפשר לראות כאן תאי לב מתכווצים, אפשר לראות כאן תאי עצב, אפשר לראות כאן תאי דם ועל בסיס ההפקה של שורות תאי הגזע האלה אנחנו הקמנו, ואנחנו הכוונה היא קונסורציום בין אוניברסיטת מונאש באוסטרליה, אוניברסיטת סינגפור והדסה, הקמנו גם חברה שהמטרה העיקרית של החברה היתה לנסות לגייס כספים מהסקטור הפרטי גם לתמוך במחקר וגם לעשות distribution של התאים לחוקרים ברחבי העולם, החברה גם קיבלה מימון נאה למטרה הזאת והיום התאים שלנו כבר סופקו ללמעלה מ-50 קבוצות מחקר ברחבי העולם. הקמנו גם חברת בת שנקראת סלקיו שזה חברה ישראלית.

למה כל כך הרבה, הרי אתם צריכים בשביל עצמכם.

כמו שהסברתי התאים יכולים להתחלק בצורה בלתי מוגבלת בתנאי תרבית לכן ברגע שאתה מייצר שורת תאים כזאת אז יש כמות די גדולה של תאים, אין כל כך מגבלה. בעקבותינו עוד קבוצות מחקר ברחבי העולם הפיקו שורות תאים כאלה, היתרון של השורות תאים שלנו שהם רשומות ב-registry של ה-NIH, הנשיא בוש בגלל לחצים פוליטיים בארצות הברית בעיקר של האנשים הימניים יותר החליט שהוא יממן מחקר בתאי גזע עובריים רק בשורות תאים שהופקו עד לתהליך מסוים, עד אוגוסט 2001 ולא מעבר לזה, מתוך כוונה שהוא לא יממן הרחקה או הפסקת קיום של עוברים נוספים, זה לא ימומן בכספי הממשל הפדרלי אבל הוא יממן מחקר בשורות קיימות. באירופה אין הגבלה כזאת אבל באירופה היום יש מימון של מחקר בשורות קיימות אבל המימון עד לאחרונה לא היה מיעוד לממן הפקה של שורות חדשות, עכשיו הם נמצאים בתהליך דינמי כל הזמן של שינוי המדיניות שלהם שהופכת להיות יותר ויותר ליבראלית בכיוון הזה.

זאת הרשימה של ה-NIH שהזכרתי, יש לנו שש שורות בתוך הרשימה הזאת, חשוב להדגיש כאן שיש גם לטכניון בחיפה, לקבוצה של איצקוביץ יש ארבע שורות תאים בתוך הרשימה הזאת כך שקודם כל לישראל יש היום ייצוג מכובד מאוד ברשימת שורות התאים של ה-NIH שזכאיות למימון של ה-NIH, אמנם נרשמו 72 שורות אבל היום אנחנו יודעים שרק 19 שורות תאים למעשה מסופקות לחוקרים ברחבי העולם ומתוך ה-19 יש את השש שורות שלנו ואני חושב ששורה או שתיים כבר מהטכניון נמצאות בתהליך של אספקה, כך שבאמת ישראל יש לה משקל כבד בתחום הזה היום בעולם.

המטרה שלנו בתור בית חולים היא לנסות להתמקד באספקטים שיהיו יותר אפליקטיביים, לפתח את התחומים שיוכלו לקחת אותנו משלב המחקר הבסיסי אל החולה והגישה שאנחנו נוקטים פה בהדסה היא גישה מולטי דיסציפלינארית מוסדית, אנחנו הקמנו מרכז שמטרתו לרכז את הידע בתחום של תאי הגזע העובריים ומתוך כוונה שהמרכז הזה יעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם מחלקות שונות בבית החולים, ינצל את הידע הספציפי של מחלקות שונות ברקמות שונות במחלות שונות והאינטגרציה של כל הדבר הזה תקדם אותנו כמה שיותר מהר אל המטרה שבנוסף אנחנו גם רואים חשיבות גדולה מאוד כמובן בקשר הדוק עם התחום המסחרי והחברות כמקור פוטנציאלי כספי שאם אנחנו מדברים על הבאת התאים האלה משלב המחקר לשלב החולה דרוש לזה מימון עצום שאנחנו גם היינו מעוניינים לראות אותו מגיע ממקורות ממשלתיים.

מה הסדר גודל?

מדובר כאן על מיליונים, לפתח תאים כאלה בתחום אחד למשל, לפתח תאים כאלה להשתלה אנחנו מדברים על סכומים של 10-20 מליון דולר וזאת הערכה זהירה הייתי אומר. יש כאן פיתוח עצום שצריך להשקיע בו.

הפוטנציאל הכלכלי של זה הוא אדיר. לא נמצא מישהו שישים עשרה מליון דולר?

זו שאלה מצוינת, אני חושב שכיום אנחנו נמצאים באיזה שהוא שלב בהתפתחות של התחום הזה שדווקא הממשלות הם הגוף העיקרי שצריך להשקיע בזה מכיוון שהמשקיעים יבואו בשלב הבא. בדרך כלל משקיעים רוצים להיכנס לתחום שהם רואים כבר את הרווחים מעבר לדלת, כשאנחנו נמצאים פה יחסית בשלב מוקדם של תחום שיש לו פוטנציאל אדיר ויש הכרה היום בהרבה מדינות בעולם שכרגע הגוף העיקרי שצריך להשקיע בכך זה הציבור עבור עצמו דרך הממשלות שלו.

זה קצת מוזר לי כי אני מניחה שתוך 12-13 שנים תהיה פה פריצת דרך, אז זה לא דבר חריג.

חברה פרטית משקיעה כסף לטווח של 15 שנה בתרופות, וכאן זה בכל זאת פיתוח עם פוטנציאל אדיר.

ברגע שהשימוש הראשון בתאי גזע יביא לריפוי של בני אדם תהיה זרימה בלתי רגילה, אנשים עדיין לא משוכנעים שהדבר הזה באמת יביא תוך פרק זמן שאפשר לצפות לרווחים. מדובר כאן עדיין במערכות ביולוגיות, זה עדיין לא בשל מספיק, העובדה היא שחברות לא נכנסות ויש להם סיבה טובה ולא בגלל שאין לזה פוטנציאל.

אם מסתכלים היום על גורמי המימון העיקריים בתחום של ביוטכנולוגיה אז גם ה-NIH הזרים כמויות כסף אדירות לזה. בקליפורניה החליטו שברמה המקומית של ה-state יאספו משאבים אדירים לזה.

מדינת ישראל צריכה להבין שאם היא רוצה להיות בשורה הראשונה היא חייבת להשקיע בזה כסף, בגלל שאין עסקים. זה גם המסר שאנחנו צריכים להוציא מיום כזה שמדינת ישראל חייבת להשקיע. מה זה בשביל מדינה עשרה מליון דולר, אם זה עם פוטנציאל כזה אדיר אז זה יכול לשים את ישראל מבחינת התקדמות הרפואה בשורה הראשונה בעולם. זה המסר שצריך לצאת מכאן.

קצת לנסות ולהסביר למה אנחנו מדברים על תהליך שבכל זאת עדיין יש לנו מה לעשות כדי להגיע לאן שאנחנו רוצים, אז פה קצת פירטתי את כל המכשולים שעומדים בפנינו עדיין לפני שנוכל להגיע עם התאים האלה לקליניקה. החץ הזה הוא ארוך למדי והוא מראה את המרחק שאנחנו צריכים לעבור ולדלג על מהמורות כמו הפקה של שורות תאים חדשות שיתאימו לצרכים קליניים או פיתוח של תאים שהם עוברים שינוי גנטי, פיתוח של אוכלוסיות טהורות של תאים מסוג אחד, למשל תאי עצב לפרקינסון או תאי לב לאי ספיקת לב, להתמודד עם בעיות רגולטוריות ובעיות של בטיחות ולהתמודד עם בעיית הדחייה שהיא למעשה הדבר שמתחבר קצת עם פלומין אבל זה רק בעיה אחת בתוך מגוון גדול של דברים שצריך עוד להתמודד איתם.

אני רק אזכיר כאן במילה אחת ולא אכנס לפרטים מחמת קוצר הזמן שהתאים שקיימים היום בעולם, תאי הגזע העובריים שקיימים היום בעולם לא מתאימים להשתלה, רק למחקר, ואחד הדברים שאנחנו החלטנו לעשות כאן בהדסה זה להפיק תאים חדשים שיתאימו לשימוש בחולים, זה פרוייקט שעבורו קיבלנו את האישור של משרד הבריאות להפיק שורות תאים חדשות שיתאימו לטיפול בחולים ויש לנו כאן תחת קורת גג אחת את הכל האפשרויות לעשות את זה גם יחידות IVF גדולות עם מאגר עוברים מוקפאים שיכולים לשמש לזה באופן פוטנציאלי את המרכז לתאי גזע ויחידת GMP שתהיו בה שהיא יחידה שיכולה להפיק תאים כאלה למטרות של השתלה.

כפי שאמרתי יש מכשולים נוספים, לפתח תאים שהם עברו שינוי גנטי, אני לא אדבר על זה מחמת קוצר הזמן, וגם לפתח תאים ספציפיים שיתאימו לטיפול במחלות, על זה אני אתעכב קצת, שאנחנו כפי שאמרנו מנסים לשתף פעולה עם מחלקות רבות במוסד, כל אחת בתחומה היא ולמשל אנחנו מנסים לפתח תאים להשתלה במחלות של ניוון רשתית עם ד"ר אייל בנין ממחלקת עיניים, תאי עצב להשתלה במחלת פרקינסון ובטרשת נפוצה עם פרופ' תמיר בן חור מהמחלקה לנוירולוגיה, תאי כבד בשיתוף פעולה עם פרופ' איתן גלום ותאי לבלב בשיתוף פעולה עם ד"ר גיל ליבוביץ מהמחלקה לאנדוקרינולוגיה. ואנחנו מתמקדים בהרבה מצבים כמו שראית אבל בעיקר בשתי מחלות כרגע וזה סכרת ופרקינסון מכיוון ששתי המחלות הן שכיחות, כבר הזכרנו את זה קודם ויש הוכחת היתכנות של תרפיה תאית בשתי המחלות האלה, גם בסכרת וגם בפרקינסון ואם משתילים תאים שמקורם הוא לא מתאי גזע עובריים אלא ממקורות אחרים אפשר לקבל או ריפוי או שיפור של המצב בחלק מהחולים והבעיה היום זה אספקה של תאים מכיוון שהמקורות האחרים מוגבלים ותאי גזע עובריים יכולים לשמש כמקור באופן פוטנציאלי בלתי מוגבל וזה ברור היום לכל העולם שזה המקור כנראה שיהיה הכי אפשרי לייצר ממנו כמויות עצומות למיליונים של חולים.

כאן רק להראות איזה תמונה אחת שמראה תאים שמפרישים אינסולין ואנחנו מקוויים שנוכל לבודד אותם ולהשתיל אותם בעתיד בחולי סכרת, או תאי עצב, תמונה של תאי עצב שאנחנו מפיקים תאי עצב פרימיטיביים שמופקים מהתאים האלה ומשתילים אותם היום, כאן אתם רואים מוח של ילוד של עכבר שבתוכו הצבע הכחול מסמל את איזור ההשתלה, השתלנו את תאי העצב הפרימיטיביים האלה לחדרי המוח וראינו איך הם נודדים בתוך המוח, משתלבים בתוך המוח ובאופן פוטנציאלי יכולים לשמש לנו היום תאי העצב הפרימיטיביים האלה כבסיס לפיתוח של כל מיני תאי עצב אם לטיפול בטרשת נפוצה שהזכרתי כבר קודם או לטיפול במחלת פרקינסון או מחלות אחרות.
ניוון
אמרנו שנגיד כמה מילים על פרקינסון, אז ממש על קצה המזלג, פרקינסון זה המחלה הנרו-דגנרטיבית השניה בשכיחותה, אין לה שום ריפוי כיום. היא מטופלת היום באופן סיסטמתי על-ידי מתן של דופמין וטרנסמיטור החסר במחלה הזאת, שהנוירונים תאי העצב שמייצרים אותו נהרסים בה. נותנים את זה באופן סיסטמתי כתרופה אבל יש לזה הרבה תופעות לוואי ואין לזה השפעה על מהלך המחלה, זה רק עוזר באופן זמני אבל המחלה ממשיכה להתקדם ויש כפי שאמרתי הוכחת יכולת של שיפור מצב החולים על-ידי השתלה של תאי עצב הספציפיים שנפגעים במחלה, את התאים האלה מפיקים מעוברים שמופלים מהפסקות הריון שלמעשה אנחנו מנסים היום לקחת את התאים הפרימיטיביים, תאי העצב הפרימיטיביים שיש לנו ולהוליך אותם לכיוון התאים הספציפיים שחסרים במחלה הזאת וסך הכל כאן רק תמונה אחת שמראה, לא רואים כאן הרבה אבל סך הכל הרעיון פה זה להראות שבאמצעות טיפולים שאנחנו עושים היום בתרבית אנחנו מסוגלים לייצר תרביות מועשרות מאוד של תאי העצב שחסרים לחולים במחלת פרקינסון. התאים האלה הוכחנו שאלה באמת התאים הנכונים ומדדנו את היכולת של התאים האלה להפריש בתגובה לגירוי את אותו החומר שחסר בחולה הפרקינסון במוח, זה החומר שקוראים לו דופמין.

סך הכל אם נסכם, ההישגים היום בתחום הזה של תאי גזע עובריים הם מבטיחים, הם נותנים בסיס מספיק מוצק כדי להניח שבאמת עם השקעה נוספת אנחנו נוכל לקדם את התאים האלה ולהביא אותם לשלב של טיפול בחולים במטרה של ריפוי, אבל אנחנו צריכים עוד להשקיע הרבה מאוד כדי להגיע למקום הזה ואנחנו צריכים להשקיע בפיתוח של שורות תאים חדשות, בפיתוח של השליטה שלנו גם בגדילה של התאים כדי שנייצר מספיק תאים וגם בהכוונה שלהם, שילכו יתמיינו ויבשילו למה שאנחנו רוצים, יש הרבה בעיות רגולטוריות, בעיות של בטיחות ובעיית הדחייה שמתקשר לנושא של שיבוט אבל אנחנו מאמינים שאם תהיה את התמיכה הציבורית המתאימה הרי שהדבר הזה הוא אפשרי וזה לא רק אמונה שלנו, אני חושב שיש קונצנזוס עולמי היום שהתמיכה הציבורית היום היא קריטית כדי שהתחום הזה יפרוץ קדימה ויוכל באמת למצות את עצמו.

אני חייב להזכיר פה את כל האנשים שעובדים כיום במרכז לתאי גזע עובריים, שתרמו לחלק מהדברים שהצגתי כאן וגם לציין במיוחד את כל שיתופי הפעולה שיש לנו בתוך המוסד, את פרופ' איתן גלון, מהמכון לתרפיה גנטית שתומך לאורך כל הדרך ועזר בהקמה של כל הפרוייקט הזה, פרופ' נרי לאופר ממחלקת נשים שגם כן תומך ועוזר ומסייע בפרוייקט, ד"ר גיל ליבוביץ מהמחלקה לאנדוקרינולוגיה והצוות שלו שאיתו אנחנו מפתחים תאי סכרת ופרופ' תמיר בן חור מהמחלקה לנוירולוגיה שאיתו אנחנו עובדים על התמיינות נוירולוגית ואנשים בארץ ממקומות שונים כמו מכון ויצמן, אוניברסיטת בר אילן וגם שיתופי פעולה ברחבי העולם.

אנחנו באורתופדיה באופן כללי מתעסקים בדברים הרבה יותר מוחשיים ואתם תראו שרואים את זה בעין בצילומים ולא תאים בוירוסים שלא רואים שום דבר.

אני רוצה להתחיל דווקא מהנושא של computer assisted surgery, ואני חושב שגם בתחום הזה, בעיקר בתחום היישומי שלו אנחנו מובילים ונמצאים בחזית של המחקר. בכמה מילים אני אסביר לכם מה זה ואיפה אנחנו נמצאים. אנחנו מדברים על מהפכה מסוימת בתפיסה שלנו כרופאים, אם בעבר רופאים היו קודם פותחים, רואים ואז רואים אם הם יכולים לתקן, היתה פרוצדורה שבה היו פותחים את הבטן ורואים אם יש שם גידול, אם יש זיהום, אם יש משהו ומטפלים לפי מיטב היכולת. היום זה כבר לא מקובל, הפרוצדורות האלה כמעט לא קיימות והגישה שלנו היא שונה. יש לנו אמצעי הדמיה יוצאים מן הכלל כפי שראיתם מהציקלוטרון דרך CT ו-MRI ואנחנו באים הרבה יותר מוכנים לחדר הניתוח. אבל הטכנולוגיה הממוחשבת יכולה להוביל אותנו עוד שלב אחד קדימה וזה משלב את כל הדברים כולל להנחות אותנו בחדר ניתוח עם על-ידי מערכות הנחיה כמו שיש במכוניות אנחנו יכולים גם בחדר ניתוח וגם התחום של הרובוטיקה שהוא דווקא עכשיו קצת נעצר אבל אני חושב שגם הוא נכנס לקטע הזה שהמחשוב יעזור לנו בביצוע הניתוחים.

המטרה העיקרית של הניתוחים מונחי מחשב זה קודם כל ניתוחים הרבה יותר קטנים, אנחנו רוצים היום חתכים קטנים, אנחנו רוצים הרבה יותר דיוק, דיוק ברמות הרבה יותר גבוהות ממה שהרפואה היום יודעת ושכירורגיה יכולה לדעת לתת וכמובן יש לזה גם הרבה השלכות חינוכיות במובן של הכשרת רופאים, הכשרת סטודנטים על-ידי סימולציות למיניהם. התרשים הזה קורה אצלנו היום לא ביומיום אבל בחדר ניתוח, זאת אומרת היכולת שלנו לקחת אינפורמציה מבדיקות הדמיה שונות, ממעבדות שונות, להכניס את הכל למחשב ולקבל אותם על צג המחשב בחדר ניתוח היא כבר אפשרית בחלק מהתחומים ורק להראות לכם מה זה minimization surgery, זה החלפת פרק ירך, מצד שמאל זה החתך הקונבנציונאלי שהוא בערך 25 סנטימטר והיום אנחנו עושים את זה בחתכים של חמישה סנטימטר ויש לזה השלכות רבות על משך האשפוז, חזרה לתיפקוד וכו'. הבעיה שאנחנו עובדים בחתכים קטנים שאנחנו לא רואים, המנתח לא רואה מה הוא עושה והוא צריך מערכות הנחיה. מה זה מערכות הנחיה, מערכות שמקבלות אינפורמציה מהשדה של חדר ניתוח ואנחנו משתמשים כרגע בטכנולוגיה של אופטיקה על-ידי אור אינפרא אדום, יש לנו dictator שהוא ה-tracking system שמקבל אינפורמציה ומעביר אותה, כמובן למחשב גדול, ויש לנו "טרקרים" שמחוברים גם לחולה וגם למכשיר הכירורגי כך שאנחנו יכולים, המחשב מקבל אינפורמציה בנוסף לאינפורמציה שהוא מקבל מאמצעי הדמיה. החידוש במה שאנחנו עושים, שאנחנו מקבלים את זה מאמצעי הדמיה מאוד פשוט שנמצא בחדר ניתוח, מכשיר שיקוף שהוא מעביר את האינפורמציה האנטומית על המחשב, אבל באופן דומה אפשר לקבל את זה מ-CT או מ-MRI, כך שבאופן כללי מה שקורה בחדר ניתוח זה שמערכת העקיבה, ה-tracking system מקבלת אינפורמציה ממכשיר כירורגי מצד שמאל ומגופו של החולה שאליו אנחנו מצמידים משהו, מעבדת אותם ומעבירה את זה למחשב ועל צג המחשב אנחנו רואים אנטומיה ממכשיר השיקוף ומה שאתם רואים בורוד, סגול, זה מכשיר וירטואלי שמייצג את הכלי הניתוחי ואומר לנו איפה הוא נמצא במרחב. אנחנו כבר עשינו קרוב ל-400, המספרים לא מעודכנים, ניתוחים ואתם רואים שאנחנו מסתכלים לא על איפה שאנחנו מנתחים אלא על צג המחשב וכאן אתם רואים ניתוח של החלפת פרק ירך כאשר המנתח מסתכל על צג המחשב ויש לו מכשיר כירורגי שעליו יש גלאי וגלאי על החולה ועל-ידי כך אנחנו ממקמים ומה שאנחנו רואים בעצם זה תמונה כזאת. אגב, זה הניתוח בטכנולוגיה הזאת הראשון מסוגו שבוצע בחולה, עד היום בוצעו אצלנו שמונה ניתוחים ונכון לחודש האחרון באוסטריה עוד שני ניתוחים, אבל זאת פריצת דרך בתחום היישומי של הדבר הזה.

בתחום שלכם, אבל בתחומים אחרים - -

בתחום של הרג'יסטרציה התוך ניתוחית עם פלורוסקופ זה הראשון מסוגו, בתחום של נוירוכירורגיה בעיקר נוירוכירורגיה היו הראשונים והם מסתמכים בעיקר על CT פרה אופרטיבי ו-MRI פרה אופרטיבי שהם פחות זמינים לאורטופדיה. זה נכון שזאת לא מהפכה ברמה של פריצת דרך מהותית ברפואה אבל מבחינה יישומית זה הראשון מסוגו בעולם. כאן אתם רואים שאנחנו למעשה ממקמים את עצמנו, תיכף אני אראה כמה דברים שאנחנו הוספנו, עד שאנחנו שבעי רצון, אנחנו מקבעים את המצב, מביאים עכשיו את השתל האמיתי למקום ואנחנו מקבלים אינפורמציה מאוד מדויקת, זה ניתוח מאוד מדויק דרך חתך קטן, איפה שמנו את השתל שלנו.

אפשר לקחת את הטכנולוגיה הזאת ולפתח אותה להרבה תחומים ביישומים אחרים באורטופדיה, כמו למשל זה בחור שיש לו קליע שנשאר ליד פרק הירך וצריך להוציא אותו, לחשוף את פרק הירך עוד פעם בדרך קונבנציונאלית זה ניתוח מאוד גדול שקשה לאתר, אנחנו בזכות יכולת לרשום את המלקחיים שאנחנו, המכשירים צריכים להיות ישרים כי הכל פה זה טריגונומטריה אחרת זה מתחיל להיות בעייתי, אבל יש לנו מלקחיים ישרים שאנחנו כיילנו אותם ואתם רואים אותנו משוטטים. הירוק זה קו וירטואלי שאנחנו ממקמים את עצמנו כדי לפעול על הקליע וכאן אנחנו על הקליע עם המלקחיים והקליע בחוץ. אנחנו עובדים גם על החזרות שברים ודברים הרבה יותר מתוחכמים יחד עם עמיתים מהאוניברסיטה העברית, אנשי מחשב והנדסה, אנחנו עובדים על שילוב בין טכנולוגיות שיאפשרו לנו לקבל תמונה תלת מימדית במחשב ולא דו מימדית כמו שראיתם על-ידי שילוב של CT שמשתלב עם התמונה הפלורוסקופית ועל-ידי כך אנחנו מקבלים קורלציה בחדר ניתוח, או על-ידי לקיחת אטלס אנטומי ובניית מודל בסיסי ואותו לשלב עם התמונה, כך שבעתיד אנחנו נראה תמונות תלת מימדיות ונגיע ליכולות שעדיין לא הגענו.

אני אסיים במקרה אחד שיראה גם את הנושא של הנדסת רקמות, מדובר בבחור שנפגע בקפה מומנט והיה לו שבר מרוסק, זה מקבע חיצוני, שמו לו את המקבע החיצוני הזה כטיפול ראשוני, אחרי שהעור נסגר שמו אותו בגבס וראו שהשבר לא מתחבר, אפשר לראות שיש חסר וצריך לרפא לו ולחבר את היד. באמצעות המחשב אנחנו הכנסנו מסמר, זה הניתוח הממוחשב כאשר האדום למעלה זה ה-guide האמיתי שלנו והירוק זה קו וירטואלי שאנחנו נכנסים בתוך העצם בדיוק במקום שאנחנו רוצים בחתך קטן בלי לפגוע בדברים מיותרים והכנסנו לו מסמר שלד, פיגום שעליו עכשיו היד מקובעת. אם אנחנו רואים מערכת כזאת עם הרבה מסמרים באמצע, יש שבר שלא התחבר וזה יישבר. כדי למנוע מצב כזה אנחנו צריכים להוסיף משהו ביולוגי, תאים, וקטורים למיניהם, כל מיני גורמי גדילה כדי שירפאו את השבר. הניתוח הקונבנציונאלי זה ניתוח של לקחת עצם באגן, שהוא ניתוח מאוד, זה עוד ניתוח ועוד תחלואה לחולה ומה שאנחנו היום עושים כבר, אנחנו לוקחים איזה שהוא תחליף עצם שהוא זמין ואנחנו מערבבים אותו עם מוח העצם של החולה ומכניסים אותו בהזרקה עוד פעם בלי לפתוח לאיזור השבר לגרות את החיבור. כך זה נראה אחרי כמה חודשים של חיבור, מה שלמעשה פעיל בתוך מוח העצם זה תאים בודדים שהם נמצאים בריכוז של 1 למיליון בערך במה שאנחנו שמים והמטרה שלנו היום וזה יתחיל בחצי שנה - שנה הקרובה אחרי שנקבל את האישורים, אנחנו יודעים היום לזהות את התאים האלה, לשאוב את מוח העצם, לזהות את התאים האלה ולהזריק בנפח יותר קטן תאים יותר יעילים, כלומר ריכוז הרבה יותר גבוה. אנחנו צריכים בחמישה סיסי בערך 10 מליון תאים נניח לסוג כזה של בעיה, וכרגע בשביל להזריק 10 מליון אנחנו צריכים נפח מאוד גדול.

אנחנו יודעים היום לבודד את התאים האלה ואנחנו גם יודעים לשכפל אותם כמו שראיתם בהרצאות קודמות ובמעבדה, אבל זה כבר שלב קצת יותר מתקדם מבחינת הסיכון שלנו בהתערבות במניפולציות תאיות מבחינת הרישום. בשלב הראשון מה שאנחנו מתכוונים לעשות זה רק לקחת את מוח העצם, כיוון שאנחנו שואבים 40 סיסי ומתוכם אנחנו רוצים רק איזה 10 מליון תאים, להעביר אותם בקולונות את התאים של החולה סמוך מאוד לניתוח ולהזריק לו את זה חזרה כתאים יעילים אותנטיים לפתור את הבעיה ולרפא את העצם. הדבר הזה הוא עומד ממש, אנחנו בפתח הניסוי הזה כאשר בשלב הבא אנחנו נרצה להחזיר את התאים וגם לשמור אותם קצת ולשכפל אותם ולהיות מסוגלים נניח להוסיף עוד פעם אם זה לא התחבר. זה כבר התערבות שהיא מניפולציה קצת יותר מורכבת ויש לנו גם יכולת להדביק את התאים האלה בחלבון שמייצר עצם וזה יהיה השלב הבא.

יותר חשוב לשמוע מה אתם אומרים מאשר מה שלנו יש להגיד כי סך הכל מעבר למצגת הכללית היה לנו חשוב שתכירו את סוגי החוקרים השונים שיש לנו פה. נפגשתם עם ד"ר משעני שהוא למעשה חוקר נטו ונפגשתם עם פרופ' רובינוב שהוא רופא נשים פעיל, אבל רק חלק מזמנו, רוב זמנו הוא במעבדה ונפגשתם עם פרופ' ליברגל שהוא מנהל המחלקה האורתופדית, מחלקה משלושת המחלקות הכי פעילות בבית החולים ואנחנו עושים מגוון שלם של פעילויות, ד"ר בארי קרדיולוג פעיל ביומיום שמתעסק גם במחקר וגם בקרדיולוגיה, כך שזאת החוכמה, החוכמה היא שכולם יתעסקו כל אחד לפי יכולתו ולפי רמתו והאתגר הכי גדול שלי כמנכ"ל הדסה זה לשמר את הרוח הזאת והיכולת של רופא חוקר והיום זה מחייב בעיקר קניית זמן. כל זה בסוף בכסף אבל כשאני שואל למה צריך את הכסף אז עזר לנו מאוד פרופ' רחמימוב בגיבוש הקונספט של רופא חוקר שבו אנחנו נותנים לרופא את הזמן לחקור. אתה נשאר במערכת שלך, אתה חלק מהמחלקה שלך, אבל אתה מקבל זמן לחקור בלי שהחברים שלך יבואו בטענות. זה לא שמנהל המחלקה אומר לך תחקור ומשה יחליף אותך במרפאה, זה יוצר בעיות אחרות, אף אחד לא צריך להחליף אותך, מנהל המחלקה קיבל תקן נוסף, הוא מקבל מישהו שיעשה את העבודה השוטפת ואתה בשנה הזאת בלי שום נקיפות מצפון יכול לשבת ולעשות את זה. יש איזה 3-4 מלגות ארציות בעניין הזה שאני מקווה שימשכו, שמעתי שמועות שרוצים להפסיק אותם, אנחנו לעצמנו למדנו את השיעור הזה ואנחנו עושים את זה פה במקורות שלנו ובכוחות שלנו. ואני חשוב שזה האתגר הכי גדול שלנו כמערכת רפואית חוקרת לשמר את המחקר וגם לשמר את הרופאים החוקרים ולא להפוך את המחקר למשהו של חוקרים ושהרופאים יטפלו בחולים, כי החיבור הזה הוא חיבור שעושה upgrading עצום למערכת וגם לטיפול הרפואי.

אני מבינה שזה די ייחודי במערכת הרפואה בישראל, הגישה הזאת. לא שזה לא קיים, אבל ממה שאני שמעתי - -

היא ייחודית בעוצמה שלה.

אני לא אמרתי שלא קיים אבל אני שמעתי על הגישות האלה גם בוועדה וגם בסיורים, שרופא חוקר במוסד רפואי נלחם בשיניים כדי להמשיך להיות חוקר. אני רואה שהגישה היא - -

דברים כאלה אין. כשחשבו על כל הדבר הזה העריכו שמדינת ישראל זקוקה למשהו בין 30 ל-50 גופים חוקרים במדינה, כרגע מה שיש בהדסה ובאוניברסיטה העברית זה דבר אחד, ממלכתית יש 3, אחד זה משרד הבריאות שזה קרן באר שבע שיש סיכוי שהם יצאו מזה, אז אחד במקום 50, אז ברור שמה שיש לנו עכשיו זה פסיק קטן לעומת מה שכל המדינה צריכה ואנחנו צריכים את זה לא רק בהדסה בתל השומר ובאיכילוב איפה שיש דברים כאלה, אנחנו צריכים את זה בכל בתי החולים.

רוב המלגות הם מלאות אבל יש חיזוקים נוספים לא כמלגה דווקא, אבל חיזוקים נוספים ולפעמים לפי מה שאני שמעתי פה מארבעת המומחים דווקא יש יתרון בזה שאתה רופא פעיל וגם חוקר, אז לא לעשות את זה בנפרד.

דיקן בית הספר פה דוחף את זה בכל מקום שהוא יכול.

מה שאני רוצה לומר הוא, זה שצריך עוד כסף, אתה מכיר את מה שאני מאמינה, על זה אין מחלוקת ואנחנו צריכים לדחוף שזה ישתנה, אני מדברת על הגישה, הגישה של המוסד הזה שהיא כן שמה את החשיבות לרפואה ומחקר. האינטגרציה הזאת ה"בילט אין" בתוך המוסד היא לא קיימת בכל מקום.

זה יסוד של רפואה, זה יסוד של רפואה קלינית.

אני חושבת שביצוע התיאוריה אין ספק שפה זה הכי הרבה במדינה וזה מתחיל בעוד שני בתי חולים.

אני הייתי מנכ"ל סורוקה, כשאני רציתי לעשות שם מחקר בהתחלה חשבו שזה פשע, המחקר שם היה נעשה בחשאי, בגנבה. בהדסה מחקר, אתה גדל איתו בתור בן אדם, יש כאלה שחושבים שלא צריך את זה, אז הם הולכים להיות רופאים במקום אחר.

אני חושבת שצריך לברך על זה וצריך לאמץ את זה גם במקומות אחרים.

אני חושב שאיכילוב ותל השומר מתחילים בדבר הזה, רמב"ם גם כן מתחילים, בתי החולים של קופת חולים זה בעיה.

אני רוצה להגיד לך בנקודת מבט אחרת אני חושב שהדסה זה בית החולים הכי עני במדינה ולא הכי עשיר, המשכורת שלי, אם לא נייצר את הכסף בקליניקה בטיפול בחולים, המשכורת שלי לא תשולם. אם תל השומר מחר לא יראה חולים המשכורת של - -

זה לא בית חולים עני אבל זה נכון מה שהוא אומר.

אנחנו חיים מכספים שאנחנו או מייצרים או משיגים. אין לנו רשתות בטחון ואני כמנכ"ל הדסה צריך בסוף החודש לבדוק שבבנק יש כסף לשלם משכורת, מה שמנכ"ל תל השומר או סורוקה לא צריך לבדוק.

את זה כדאי לא להגיד לאנשים באוצר, כי מכיוון שאתם כל כך מצליחים אז זה מודל למצוינות ואז המסקנות עלולות להיות הרות אסון.

היום כללי המשחק לא מעודדים אותנו.

עצם העובדה שאתם המוסד היחידי שיש לו את השר"פ, זה חלק מהעניין, משום שאתם יכולים להרשות לעצמכם דברים שמוסדות אחרים לא, שמונעים מהם, לא שהם לא יכולים, שמונעים מהם לעשות. ובשם הרווחה והסוציאליזם זה אבסורד, כי בסופו של דבר פוגעים במי שיותר מסכן. אני בעד שיוויון ושיהיה לכולם את אותה רפואה, אבל כדי להשיג את זה אסור להגיד, לא בבית ספרי.

אנחנו בהחלט חושבים שהדסה מהווה מודל לצורת ניהול נכונה של בתי חולים במדינת ישראל, זה לא מובן מאליו שבית חולים יהיה עצמאי, צריך ליצור את התשתית ואת כללי המשחק המתאימים וזה לא מתאים לכל בית חולים בכל מצב.

אבל לא צריך לשכוח את המאה מליון של נשות הדסה.

כן, אבל מול זה, אם כבר העלית את זה, הדסה משלמת מס מעסיקים שזה 30 מליון שקל שבתי חולים ממשלתיים לא משלמים, הדסה משלמת ביטוח רשלנות רפואית של 25 מליון שקל שזה בתי החולים הממשלתיים לא משלמים, והדסה מפרישה לפנסיה לעובדים שלה 40 מליון שקל שזה בתי החולים הממשלתיים לא מפרישים כי הפנסיה שם היא תקציבית, אז אלה המאה מליון שקל שהם בצד ההוצאה שלנו ויש להם גם איזה שהוא פיצוי.

זה היה מאלף, אני מאוד שמחה שבאנו. זה חשוב לראות את הדברים בעיניים, זה חשוב לפגוש את האנשים, לראות את אלה שחיים את זה כל יום.

את הברק בעיניים, זה הכל, לא שום דבר אחר.

זה הכי חשוב. אמרתי בבוקר שהייתי אצל ראש הממשלה לדבר איתו על מדע וטכנולוגיה בשבוע שעבר וחלק ממה שאמרתי לו זה למה חשוב ללכת לשטח. קודם כל זה לעודד אבל זה עוד יותר להתעודד. מה שמחזיק אותי בפוליטיקה זה לפגוש את האנשים עם הברק בעיניים ולדעת שיש אנשים שאנחנו צריכים לעזור להם וזה גם ביקשתי ממנו, אפילו ביחס, לא תמיד זה כסף, ביחס, בהתייחסות לאנשים צריך להראות שמדינת ישראל היא יחד עם המדענים. המורל לא פחות חשוב, לא תמיד זה רק הכסף, אם כי כסף זה כמובן חלק חשוב מאוד.

זה היה על קצה המזלג ואנחנו נשמח לארח אתכם שוב, אנחנו נשמח להיות לעזר בכל מקום שאת חושבת שמה שאנחנו עושים ואומרים יכול לעזור.

כאן יש לנו מתקן שבנוי מחדרים נקיים שנותנים סביבה מאוד נקיה מוירוסים, כשחוקר מגיע למצב שהוא בדק את התרופה או התאים או הוירוסים שלו בתרביות, אחרי זה בעכברים, הוא מקבל אישור של משרד הבריאות לבדוק את זה בחולים ואז הוא צריך לייצר את התרופה ברמת ניקיון מאוד גבוהה. בעצם עד שלא מייצרים תרופות כמו נגיד טבע שזה תרופות כימיות, למשל חברה כמו טבע או דברים כאלה מייצרים תרופות כימיות כמו אקמול כמו כל מיני דברים כאלה, אצלנו מייצרים תרופות ביולוגיות שזה יכול להיות תאים, זה יכול להיות רקמות, זה יכול להיות וירוסים, כל מיני דברים כאלה והמטרה היא לתת אותם לחולים. תנאי הייצור כאן מתאימים לדרישות של משרד הבריאות האמריקאי שזה דרישות מאוד גבוהות מבחינת רמת הניקיון, מבחינת צורת העבודה, אבטחת איכות, תיעוד של איך העבודה נעשית והסיבה לזה זה שהרבה מאוד מהקבוצות שעובדות אצלנו במתקן מעוניינות אחרי זה לשווק את התרופה או את החומר שלהם בחוץ-לארץ, או לפחות שתהיה להם האופציה הזאת. הם בהתחלה עושים את זה בארץ את השלבים הראשונים ואז אם הם רואים שזה עובד אז הם רוצים להמשיך לשלבים יותר מתקדמים ולהגיע לשיווק כלל עולמי. זה הרעיון.

המתקן עצמו בנוי מאיזור לא נקי שבו אנחנו נמצאים ומאיזור נקי שזה כל החלק הפנימי כאן מה שאתם רואים דרך החלונות והוא בנוי מארבע מעבדות שבכל אחת מהן אפשר לייצר חומר שונה.

אבל רק אחת אתם מפעילים.

כרגע אחת נמצאת בפעולה, מספר המעבדות הפועלות בכל זמן הוא שונה. המקסימום שהיה לנו עד עכשיו בעת ובעונה אחת היה שלוש.

מבחינת המתקן עצמו מעבר לעובדה שלאיזור הנקי אפשר להיכנס רק בלבוש מאוד מסוים, זאת אומרת מתפשטים לגמרי, לובשים בגדים אחרים כאשר ההגנה היא על המוצר ולא על העובד.

כל הדברים שיש בתוך המתקן מחוברים למערכת התראה ממוחשבת כך שאם יש איזה שהיא חריגה בטמפרטורה, בלחצים, יש מפלי לחץ אוויר שגם זה עוזר למנוע זיהום של המעבדות בדברים שנמצאים באיזורים הפחות נקיים, אז כל החריגות האלה נכנסות למחשב, זה מנותר כל הזמן וברגע שיש איזה שהיא סטייה זה מיד מפעיל אזעקה ואנחנו מיד מטפלים בזה.

בנוסף מה שמאפיין את העבודה זה שיש המון ניירת, הדרישות של משרד הבריאות האמריקאי זה שכל דבר יהיה מתועד, כל דבר שלא רשום כאילו שלא עשיתם אותו, אז העבודה תמיד נעשית בצוותים של לפחות שני אנשים כאשר אחד מבצע את העבודה ואחד רושם.

זה לא נעשה במחשב?

לא במחשב, יש ניירת ממוחשבת אבל יש בעייתיות בחתימה. העניין הוא שאנחנו צריכים לכתוב את זה בזמן אמת ומחשבים גם מהווים מקור לזיהום. אם תחשבי על כל המקשים, בתוכם יש המון אבק ואי אפשר לנקות את זה בצורה יעילה. אם תסתכלו על המבנה אתם תראו שגם הקירות עשויים מחומר מאוד חלק, אין פינות מרובעות, כל הפינות מעוגלות, מינימום אפשרות שיהיה ליכלוך ואבק. אנחנו ממש לא רוצים להכניס מחשבים פנימה וגם הקטע של חתימה זה בעייתי כי צריך שהחתימה תהיה בזמן אמת, ברגע שמבצעים צריך גם לחתום באותו רגע שוידאנו שבאמת הפעולה שצריכה להיות נעשתה.

כל החומר שמיוצר בפנים אנחנו יכולים להוציא רק דוגמיות שלו לאיזורים לא נקיים לבדיקות בקרת איכות. למשל אם מייצרים וירוס אז לבדוק שבאמת יש את הכמות של הוירוס, את הניקיון, את האיכות, כל הדברים האלה. בעיקרון מכאן זה יוצא ישר לחדר ניתוח או איפה שזה לא יהיה ששם זה ניתן לחולים גם בתנאים סטריליים כמובן.

זה בכל בית חולים יש או שזה המקום היחידי?

בבית חולים בארץ זה יחידי, בפילדלפיה ראיתי אחד לא בבית חולים אלא באוניברסיטה שהיה ברמה הרבה יותר נמוכה מזה.

בטבע יש דבר כזה?

בטבע יש, טבע זה בית חרושת, יש יותר מזה. טבע יש להם אחד שהוא כולו רובוטי כמעט, את לא רואה כמעט בן אדם בפנים. אבל זה סיפור אחר, זה ליגה אחרת. הייחוד של המתקן הזה הוא בזה שהוא גמיש, שהיום בחדר אחד יכול להיות פרוייקט מסוים, כשהוא גומר יכנס פרוייקט אחר. זה לא מתקן ייצור במשמעות הרגילה שלו.

מה היתרון שזה ממוקם בבית חולים?

זה נגישות לחולים, האנשים שעובדים פה בבית חולים יכולים לעשות איזה שהוא פרוייקט וישר להעביר את זה לחולים.

אי אפשר היה לגשת לפרוייקט שראיתם אצלי בלי מתקן ייצור ל-GMP. מתקן הייצור ל-GMP בעיקרון יכול להיות בשוויץ ואפשר להטיס את התאים הנה, יודעים איך עושים את זה, רק אחד הדברים המיוחדים, אחד הדברים שמייחדים את הדסה זה בדיוק ההשקעה הזאת בתשתיות שמאפשרת לעשות את הפרוייקטים האלה מהתחלה עד הסוף.

שאלה:

מה יצרו בפרוייקט שאתה מדבר עליו, מה יצרו כאן, את התאים?

את ההחדרה של הוירוס, את התאים שלוקחים מהחולה מביאים הנה, מרבים אותם, מייצרים אותם, מכניסים את הוירוס, בודקים שהוירוס אכן נעלם והגן נשאר, בודקים שהתאים בסדר ואז מחזירים אותם לחולה. וכל זה בתנאים שמאפשרים החזרה לחולה. אתה יכול לעשות את זה בכל מקום בעולם, זה לא מיוחד, המיוחד הוא שיש לך את המתקן הזה שהוא ורסטילי בבית החולים.

מבחינת החוקר in-house זה גורם מדרבן.

בהחלט כן. זה לא רק in-house, יש הבדל מאוד מהותי בין מחקר לבין ייצור, כל מה שאתה צריך לעשות במחקר אסור לך לעשות בייצור, במחקר אתה צריך להיות חדשני ולחרוג מפרוטוקולים וללכת לכיוונים חדשים, בייצור אתה צריך ללכת לפי הספר, לרשום כל דבר.

המתקנים שיש בחברות הפרטיות מיועדים לשימוש שלהם בלבד, זה דבר נוסף שייחודי לנו שאנחנו מאפשרים גם לקבוצות בתוך הדסה וגם לגופים מחוץ להדסה ולחברות פרטיות להגיע למצב שהם יכולים להשתמש בחדרים שלנו והיתרון של זה שזה בארץ ושזה כאן בהדסה, זה הרבה פעמים אנחנו עובדים עם קבוצות ואנחנו רואים שחוקרים מפחדים לשחרר את הדבר שלהם לגמרי, תמיד הם רוצים שמישהו מהקבוצה שלהם יהיה נוכח ויראה ויבדוק שאנחנו עובדים נכון ומבצעים את זה, זה נותן להם רמת בטחון שאם שולחים את זה לשווייץ לא תהיה להם, אז הקרבה הגיאוגרפית וגם זה נוח שמפה זה עולה ארבע קומות למחלקה קלינית ותרפיה גנטית ששם זה מושתל אצל חולה, גם האפשרות של נגישות לכל מיני סוגי קבוצות וגם הנושא הזה שהם יכולים להיות כל הזמן בקשר ולבדוק שהדברים נעשים ברמת בטחון שמספקת אותם.

למה יש לכם ארבעה חדרים אם לא השתמשתם בהם אף פעם?

כך זה נבנה. השתמשנו בעת ובעונה אחת בשלושה עד עכשיו. זה נבנה באופן מקורי לאפשר איזה שהוא נפח עבודה מסוים, עד עכשיו לא הגענו לזה אבל בעיקרון יש לנו את האופציה.

כמה זמן זה קיים?

ארבע שנים. אני לא יודע אם נגיע לארבעה חדרים בעת ובעונה אחת, אני לא יודע אם אנחנו רוצים להפעיל ארבעה חדרים בעת ובעונה אחת. יש כאן בעיה קשה של כוח אדם מיומן.

כמה אנשים עובדים פה?

אצלנו עובדים ארבעה אנשים.

כל פרוייקט שנכנס האנשים שלו באים הנה ועוברים הכשרה לפרוייקט שלהם.

בעצם זאת קבוצה שהיא משתנה בגודל שלה, למשל עכשיו כשאנחנו עובדים עם Bio-Genics אז האנשים שלהם מגיעים ועובדים יחד עם הצוות שלנו. בהתחלה זה היה רק האנשים של החברה שהיו עובדים ואחרי זה עשינו שילוב והיום אנחנו משתדלים בעיקר שאנשים שלנו יעשו את העבודה. יותר קל לי ללמוד תהליך מאשר ללמד עובדי מחקר לעבוד ב-GMP, זה כמעט בלתי אפשרי.

כמה זמן את עובדת פה?

אני עובדת פה קרוב לשלוש שנים. אני עשיתי דוקטורט במיקרוביולוגיה ואימונולוגיה ולפני שהגעתי לכאן עבדתי בחברה שעשתה כאן ניסויים במתקן הזה, אז כל הנושא של אבטחת איכות, מיקרוביולוגיה זה דברים שעסקתי בהם כבר 6-7 שנים. אבטחת איכות זה נושא שלא נגמר, גם מבחינת הלימודים וגם מבחינת הביצוע, אף פעם אין מושלם, תמיד יש מה להשתפר זה תהליך אין-סופי.

תודה רבה.


הישיבה ננעלה בשעה 13:30