כנסת פתוחה

הצורך בהסדרת החקיקה בנושא ניסויים רפואיים בבני אדם.


5
ועדת המדע והטכנולוגיה
8.6.2004
הכנסת השש-עשרה נוסח לא מתוקן
מושב שני




פרוטוקול מס' 84
מישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה
יום שלישי, י"ט בסיוון התשס"ד (8.6.2004), שעה 13:00

הצורך בהסדרת החקיקה בנושא ניסויים רפואיים בבני אדם.

חברי הוועדה: מל פולישוק-בלוך - היו"ר

פרופ' רמי רחמימוב - המדען הראשי, משרד הבריאות
פרופ' ברכה רגר - עוזר מדען ראשי, משרד הבריאות
ד"ר זלינה בן-גרשון - סגנית יו"ר ועדת הלסינקי לניסויים גנטיים בבני אדם, משרד הבריאות
ד"ר בני לשם - מנהל מינהל המחקר הרפואי, לשכת המדען הראשי, משרד הבריאות
עו"ד יואל ליפשיץ -לשכה משפטית, משרד הבריאות
שרון גוטמן - לשכה משפטית, משרד הבריאות
עו"ד הדס פרבר - יועצת משפטית, משרד המדע והטכנולוגיה
פרופ' דרור חרץ - יו"ר ועדת הלסינקי, בית החולים שיבא תל השומר
ד"ר אריק צוקרט - מנהל האגף למחקר ופיתוח, בית החולים הדסה עין כרם
עו"ד יצחק לוי - יועץ משפטי, שירותי בריאות כללית
שרון טייץ - מתמחה, ההסתדרות הרפואית בישראל
עו"ד עופר פיירשטיין - לשכת עורכי הדין
מירי זיו - מנכ"ל האגודה למלחמה בסרטן

עו"ד מירב ישראלי

ענת לוי

תמר שפנייר


הצורך בהסדרת החקיקה בנושא ניסויים רפואיים בבני אדם

אני פותחת את הישיבה. אנחנו מקדמים בברכה את תלמידות בית-הספר מאילת שהצטרפו אלינו. אנחנו עוסקים היום בחוק הפיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם. המדהים הוא שב-2004 במדינת ישראל עדיין אין חוק מסודר שעוסק בנושא הזה, ואנחנו נדרשים לכל מיני חוקים שקשורים - חלקם פקודות, עוד מתקופת המנדט - שמסדירים את הנושא. הגיע הזמן שיהיה לנו חוק שעוסק בנושא של ניסויים רפואיים בבני אדם. להזכירכם, הנושא עלה תוך כדי דיונים על חוק השיבוט, גילינו יותר מדי לקונות במערכת הזאת ודברים שלא מוסדרים עד הסוף. אני רוצה שנעסוק היום בכמה נושאים, יש בפניכם הצעת החוק. היועצת המשפטית שלנו, מירב ישראלי, לקחה את התקנות הקיימות שלפיהן המערכת עובדת ושילבנו בתוכן חלק מההערות וההארות שהיו סביב השולחן הזה בדיונים בנושא השיבוט ונושא הביציות למחקר - למשל הניטור של מחקרים, סמכויות לוועדת הלסינקי ודברים מסוג זה.

אני רוצה שנתייחס לכמה נושאים מרכזיים. קודם כל, האם ההגדרה כפי שהיא מופיעה פה - ניסוי רפואיים בבני אדם - האם היא מקובלת על היושבים סביב השולחן הזה. אנחנו רוצים להתייחס ספציפית למנגנון שצריך לאשר או לאסור ניסויים, מה המנגנון של האישור, התנאים, המקום של עריכת הניסויים, זהות מבצעי הניסוי וכדומה, מה המנגנון הראוי לפיקוח על הניסויים האלה. כפי שאמרתי, ראינו שבנושא הזה יש יותר מדי לקונות בחוק. במסגרת הדיון על המנגנונים אנחנו רוצים לבחון את ההתנהלות בכלל של ועדת הלנסינקי, האם יש לה מספיק סמכויות. אנחנו יודעים מה התפקיד שלה, למה היא מיועדת, אבל השאלה אם המחוקק גם נתן לה סמכויות לבצע את התפקידים שלה. מובן שאנחנו צריכים לעשות הכל כדי שאלה שמשתתפים בניסויים, קרי בני האדם עצמם שעליהם עושים את הניסויים, אכן יהיה מוגנים מפני כוונות טובות ולא טובות. לפעמים הכוונה היא טובה, אבל התוצאה לא כל כך טובה. כבכל חוק מהסוג הזה, מובן שצריכה להיות גם סנקציה, עונש למי שעובר על החוק, גם לכך אנחנו צריכים לתת את הדעת. אנחנו החמרנו את החוק.

היום כל הנושא מוסדר בתקנות ולא בחוק, ומי שעובר על תקנות לפי פקודת בריאות העם העונש הוא חצי שנת מאסר. כאן אנחנו החמרנו למאסר חמש שנים, השתמשנו בחוקי בריאות אחרים ולקחנו את העונש החמור ביותר, אבל כמובן שזה פתוח לדיון - מה העונש הראוי על הפרה של החוק הזה.

אלה הנושאים שאנחנו רוצים לדון בהם. אני מקווה שנגיע להסכמות, כפי שעשינו בנושאים אחרים. אני חושבת שמן הראוי להתחיל בהגדרה הבסיסית של הנושא. על פי החוק, כמו בתקנות - לא עשינו שינוי בהגדרה הזאת - ההגדרה של "ניסוי רפואי בבני אדם" היא: " (1) עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, ולרבות על המערך הגנטי". אני חושבת שזה די ברור. "(2) עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים". זאת ההגדרה כפי שהיתה עד עכשיו בתקנות, ואנחנו רוצים לשמוע מכם, המומחים, האם אתם חושבים שאנחנו צריכים לשנות במשהו.

לפני כן אני רוצה לנצל את ההזדמנות להגיד תודה לד"ר צוקרט, פרופ' רחמימוב וד"ר זלינה בן-גרשון שאירחו את הוועדה ביום ראשון ב"הדסה". אני חושבת שזה היה סיור מאלף ומרתק, לראות את בית החולים מהפן האחר שאנחנו כאזרחים רגילים לראות אותו; בדרך כלל אנחנו רואים אותו רק מכיוון הצרות, והפעם ראינו אותו מהכיוון החיובי. יש לזה השלכות לנושא שאנחנו מדברים עליו היום. אני מודה לך שוב על האירוח הנפלא ועל העניין.

תודה, התענוג היה שלנו.

יש חוק ניסויים רפואיים בבני אדם; משרד הבריאות מביא הצעת חוק ממשלתית, ורציתי לדעת מה יחסי הגומלין בין ההצעה הזאת לבין ההצעה שאנחנו מקדמים אותה כבר מספר שנים, היא היתה בוועדה הקודמת ודנו בה.

נתת את התשובה בשאלתך. אציין שלושה נושאים ששמענו עליהם את המשפטים האלה - "אנחנו מקדמים חקיקה מזה מספר שנים" - חוק הביציות, ניסויים רפואיים בבני אדם וקניין רוחני בתחום הרפואי. את שלושת הנושאים האלה הזכרנו פה לפני כשנה, חיכינו להתקדמות במשרד הבריאות. אנחנו לא הולכים לעשות שום דבר בניגוד לעמדת משרד הבריאות ולא מתוך שיתוף פעולה, להיפך. אבל מכיוון שראינו שאנחנו לא מקבלים פידבק, לקחנו את מה שיש, אנחנו מקדמים זאת ונשמח מאוד לשלב את הדברים, כי המטרה - גם של משרד הבריאות וגם שלנו - היא אותה מטרה. אני אודה לך אם תעביר לי את הטיוטה שיש לכם, כי עד היום, למרות שביקשנו, לא ראינו אותה.

ההגדרה מדברת על עשיית שימוש בתרופה או בחומר, חסרה לנו כאן טכנולוגיה - עשיית שימוש בטכנולוגיה שאינה מוכרת או שלא נוסתה או שאין בה השימוש הספציפי הזה.

שינוי של שיטת ניתוח על-ידי המנתח זאת טכנולוגיה?

זאת בעיה.

זה שילוב של מכשור עם תרופה.

סעיף (2) לא עונה על מה שאתה מדבר עליו?

לא. צריך להוסיף פה "במכשיר או באביזר רפואי".

הטכנולוגיה זה שילוב של תרופה ומכשור. ההגדרה לא עונה על זה. צריך להוסיף: תרופה ו/או מכשור או בשילוב שלהם, ונשאיר בצריך עיון לבדוק מול רופא את השימוש במילה טכנולוגיה.

לא צריך להיות בשילוב, צריך לכתוב: או תכשיר פרמקולוגי או במכשיר או באביזר רפואי. ההגדרה בסעיף (2) צריכה להיות הרבה יותר רחבה: "עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה שיש בהם או שמייעדים אותם להשפיע על בריאותו או נפשו של אדם" - זה מקשר את כל הטכנולוגיות שאתה מדבר עליהם - "שאינם רגילים או מקובלים בישראל, לרבות מתן טיפול מקובל לפי פרוטוקול מחקר ועריכת בדיקות מקובלות לצורכי מחקר בלבד".

קודם כל, צריך לדעת שישראל יכולה לחוקק מה שהיא רוצה, אבל אנחנו נמצאים בתוך מצב שבו כל הנושא של מחקרים קליניים תופס חקיקה או סדר בכל העולם. זה במסגרת ה-GCP - Good Clinical Practice - מה שנקרא הרמוניזציה. אנחנו לא יכולים לא לכלול דברים שכלולים שם ולעשות שבת לעצמנו, כי אז זה לא ילך.

הערה כללית, אנחנו מוכרחים ליצור תהליך שיהיה יעיל וקצר, כי בחלק מההרמוניזציה הנדרשת היום בכל המדינות המערביות בעולם קובעת שכל הליך האישור - ולא משנה אם זה בוועדה מקומית או ועדה ארצית או ועדה עליונה - לא יעלה על חודשיים. אם ניצור תהליך שבמובנה הוא עולה על הזמן הזה, אז ישראל נופלת מכל המחקרים הקליניים הבין-לאומיים. כדאי להכיר בתוך הוועדה את המסמכים האלה.

האם אפשר לכתוב משפט כולל "בכפוף לאמנות בין-לאומיות שישראל חתומה עליהן", או שזה פוגע?

אני לא יודע אם ישראל חתומה, כי היא עוד לא חתומה. אבל אפשר להזכיר את העניין של ההרמוניזציה כי זה מה שמוביל את ה-E6, זה מה שמוביל היום את כל הנושא.

איך היית מגדיר את זה?

שהכל צריך להיות כפוף לכללי ההרמוניזציה שמתגבשים ל-Good Clinical Practice, או בתרגום לעברית: מחקר רפואי נאות.

אולי נכתוב את זה בסעיף המטרה, שנותן את המסגרת?

זה יהיה מצוין כי זה יחייב אותנו להכיר את הכללים האלה ולפעול לפיהם. בוודאי שאי אפשר לקובע תהליך שבו מותר לוועדה העליונה לדון אחרי שלושה חודשים, כי ממילא לא הלכת לפי ההרמוניזציה שנקבעה בעולם.

לזה נצטרך להתייחס פרטנית בכל סעיף.

אז כדאי שתכירו את ההרמוניזציה.

בלגיה התחייבה באופן יוצא דופן לתת תשובות לניסויי phase 1 תוך 15 יום. ברור שהרבה מאוד חברות רב-לאומיות תחשובנה שכדאי ללכת לשם ולעשות ניסויים.

השאלה אם אנחנו נוכל לעמוד בזה.

אני חושבת שאנחנו יכולים אולי לעמוד בזה בתנאי שהרופאים והחברים של ועדות הלסינקי יקבלו תשלום, וזה צריך להיות לדעתי מעוגן בחוק. כי אנחנו נתקלים עכשיו בהרבה מאוד סירובים של אנשים שלא רוצים להשתתף בוועדות הלסינקי מפני שזה גוזל הרבה מאוד זמן, אלה ימי עבודה, והם לא מקבלים תשלום כחברים בוועדה.

זה חלק ממה שהתכוונתי, כשאמרתי שצריך לתת לכם את הכלים לעבוד.

בקהילייה האירופית כל אחד מקבל תשלום מאוד יפה, אז הם יכולים לגייס את האנשים שיֵשבו יום שלם ויעשו את הכל כמו שצריך.

על כמה דיונים מדובר, מהניסיון שלכם?

הדיונים הם רבים ומאוד ארוכים. אתמול ישבנו בתל השומר ארבע שעות.

באיזו תדירות זה קורה?

זה קורה אחת לחודש, בערך.

אם זה כמו דירקטוריון של חברה ממשלתית שמתכנס אחת לחודש ועוד ועדה אחת לשבועיים, יש תעריפים.

יש תעריפים גם לוועדות ציבוריות מהסוג הזה, זאת רק החלטה של המשרד.

הוועדה העליונה זאת ועדה אחת, יש עוד שלוש ועדות מרכזיות במשרד הבריאות ויש ועדה אחת בכל בית חולים.

מי שיושב בבית חולים, אני מניחה שהוא עובד שם ומקבל משכורת, לא צריך להגזים בדרישות.

בבתי החולים שלנו יושבים אנשים שלנו שמקבלים שכר. המשפטן הוא נציג הלשכה המשפטית או היועץ המשפטי, או יועץ חיצוני או איש ציבור שעושה את זה בהתנדבות.

אנחנו לא מדברים על זה. אנחנו מדברים על החברים בוועדת הלסינקי עליונה שזה מעבר לתפקיד הרגיל שלהם ביום-יום. כשהם יוצאים לישיבה של חצי יום בתל השומר, אף אחד לא עושה את העבודה במשרד במקומם.

אנחנו לא מדברים על אנשי המשרד, אנחנו מדברים על רופאים שיושבים בוועדה. זה גוזל להם הרבה זמן, ואנחנו נתקלים בסירובים להשתתף.

ואת חושבת שה-2,000 או 3,000 שקלים שישלמו להם זה מה שיפתור את הבעיה?

הם אומרים את זה בפירוש, שהם נותנים ימי עבודה ולא מקבלים תשלום.

גם בבית חולים יש בעיה. רשומים 18 חברים בוועדה, הוועדה יכולה להתכנס בפורום של חמישה. לא כל כך פשוט לכנס את החמישה, כי אם רוצים לעשות את העבודה כמו שצריך ולדון על שלושים תיקים, מישהו צריך להכין אותם. הנוהל בתל השומר שאנחנו שני אנשים, היושב-ראש שזה אנוכי ועוד אחד שמשוגע לעניין, באופן מעשי עוברים על כל המקרים ומכינים אותם, וזאת הרבה עבודה. לו היינו יכולים לתגמל יועצים, בוודאי שהיינו מקבלים עבודה טובה יותר.

אתם עושים את זה בזמן העבודה?

בוודאי שזה לא בזמן העבודה. בשני סופי השבוע שלפני ישיבת הוועדה אנחנו לוקחים את החומר הביתה, יושבים כל סוף השבוע ועובדים.

אז יש לנו הנושא של תגמול של אלה שחברים בוועדות הלסינקי. אולי לא מוכרחים 18 איש, אולי אפשר קצת פחות.

אתה יכול שיהיה לך "פול" של 18 איש, כי לא אחד, אפילו אם הוא מקבל כסף, יוכל תמיד לבוא. התגמול יהיה לאנשים שבאים, לפי ישיבה.

אני חוזר לנושא של ההגדרה. לפי ההרמוניזציה, בהרמוניזציה אני מוכרח להכניס ארבעה דברים. אל"ף, זה שהכניסו פה שאת העניין של מכשור רפואי זה חשוב ביותר, אי אפשר היום להתעלם מזה, כי כמחצית מהבקשות בוועדת הלסינקי עוסקות במכשור רפואי.

יש לזה התייחסות בגוף ההצעה?

אבל בהגדרה הכללית כדאי להכניס את זה. ברגע שאנחנו אומרים "הליך או פעולה שאינם מקובלים", לקיחת דם זה דבר מקובל אבל לקיחת דם לצורכי מחקר זה כבר לצורכי מחקר. אני חושב שההגדרה שהרחיב פה יואל ליפשיץ, שכל דבר לצורכי מחקר ממילא הופך למחקר רפואי, זאת ההגדרה של ההרמוניזציה. אם אני פותח תיקים של חולים כדי לראות מה יש להם, אם אני פותח תיקים של רופאים כדי לאסוף נתונים לצורכי מחקר העוסק בשאלה באיזה גיל שוברים את צוואר הירך - זה כבר נחשב מחקר רפואי בבני אדם, למרות שזה הליך מקובל. זה מחייב אישור של ועדת הלסינקי. הרופאים היום מקבלים את זה בפידבק, הם שולחים מאמר והם בסך הכל הסתכלו בתיקים, אומרים להם: תביאו אישור ועדת הלסינקי, אחרת לא נפרסם את המחקר.

אבל אולי זה לא מקובל להסתכל בתיקים שלא לצורך טיפול בחולה.

"שאינם מקובלים" זה לא מספיק ברור, ההדגשה חייבת להיות "כל דבר לצורכי מחקר".

אז אולי צריך להגדיר מה זה לא מקובל.

יש הוראה ספציפית בחוק זכויות החולה - מסירת מידע לצורכי מחקר מותרת, אפשרית, ובלבד שלא יימסרו פרטים מזהים של המטופלים.

זה בוודאי. אבל ברגע שאתה אוסף נתונים רפואיים על אנשים, זה מחקר רפואי בבני אדם לפי ההגדרות העולמיות היום. בהגדרה שאתה הצעת, אתה כבר כולל את זה, כי אתה אומר: כל מה שנעשה לצורכי מחקר, ממילא זה מחקר.

האם צריך את הביטוי "שאינם מקובלים" או לא צריך? האם זה לא עקב אכילס?

יש היסטוריה מאוד ארוכה בהתייחסות של משרד הבריאות לנושא הזה, ואני חושבת שזה היה הבסיס שסביבו נבנתה ההצעה של משרד הבריאות - הליכים מקובלים או לא מקובלים.

השאלה אם בהווה ובעתיד זה עדיין המונח הנכון.

זה מונח נכון, רק צריך להיות נוסף לו המשפט הנוסף שאמר יצחק לוי, שגם אם זה מקובל וזה לצורכי מחקר, זה מחייב אישור של ועדת הלסינקי.

אולי צריך להוסיף את זה לשם החוק, לקרוא לו: חוק פיקוח על מחקרים וניסויים רפואיים.

ניסויים זה מספיק טוב.

ניסוי כולל מחקר, הרי את עושה ניסוי לצורך המחקר.

באנגלית יש המושג של clinical tries, שזה ניסויים רפואיים, ואחרי כן יש clinical research שזה מחקר רפואי. אבל אני חושבת שלצורך החוק צריך להשאיר את זה ניסויים רפואיים.

זה אולי יותר מניסוי רפואי, זה ניסוי בבני אדם. זה לא חייב להיות רפואי. אם פסיכולוג רוצה לעשות ניסוי באוניברסיטה, זה לא ניסוי רפואי.

לכן המילה "מחקר" היא חשובה כי זה involving human beings.

אבל בסעיף השני כפי שנאמר לנו יש את התוספת של מחקר. זה סוגר את התמונה.

אני הייתי מוריד את ה"רפואיים" מכותרת החוק. הייתי קורא לו: חוק הפיקוח על ניסויים בבני אדם. אם תקראי את נוסח החוק, נכלל בו מוסד מחקר שיכול להיות מוסד מחקר פסיכולוגי.

פסיכולוגי זה גם רפואי. בהגדרה כתוב "ויש בו ... להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם". פסיכולוגי זה נפשו.

לא רק מחקר פסיכולוגי. ההגדרות מדברות על מחקרים involving human beings. כלומר, כל מקום שאתה אוסף מידע פרטני על בני אדם הוא בחזקת מחקר.

יש מחקרים שאוספים מידע מעקרות בית, מידע על עמדות פוליטיות, על נושא החינוך.

לכן זה צריך להיות ניסויים רפואיים במובן הרחב.

אני חושבת שנכון להשאיר את זה ניסויים רפואיים, כשההגדרה כוללת גם את העניין הנפשי. מה שלא נפשי ולא גופני, לא שייך לעניין הזה.

בסעיף (2) מדובר על עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה - והשאלה אם להוסיף מחקר או ניסוי. אני חושבת שההוספה של המילה "מחקר" תגביל מאוד את הרופאים, כי היום לצורך העניין רופאי קופת חולים יכולים לראות לכמה מטופלים אצלם יש שבר באגן, באלו גילאים יש שכיחות של הדבר הזה, ובהתאם לכך מעדכנים גם את כל הקשור בשירותים הרפואיים של קופת חולים - לתת הטבות כלכליות, לתת עזרה ותמיכה. אם נכניס את המילה "מחקר", אז כשישאלו רופא מה ממוצע הגיל של הזקנים ששוברים אצלו את האגן, או מה הממוצע היולדות שצריכות טיפול - כל דבר כזה יצטרך אישור של ועדת הלסינקי. זה פשוט ישתק את כל הרופאים מחוץ לבתי החולים.

ניסוי רפואי זה מספיק, לא צריך להוסיף את המילה מחקר. כי השאלה מה זה מחקר. אם לרופא יש 100 מטופלים והוא רוצה לראות באיזה גיל ממוצע שוברים את האגן, זה מחקר או לא מחקר?

מחקר הוא לצורך מטרה מסוימת. מה שתיארת עכשיו זה איסוף נתונים לצורך סטטיסטיקה; זה סקר, איסוף מידע, ולא כל איסוף מידע הוא בהכרח מחקר.

אבל מתוך איסוף המידע הזה מוציאים נתונים?

אציג בעיה שעלתה בשבוע שעבר, וזה יסביר למה העניין הזה דורש בכל זאת אישור או לפחות עיון. קיבלנו בקשה לעשות השוואה של שני מאגרי מידע גדולים, והרבה פעמים עושים השוואה של מאגרי מידע ודרך זה מגיעים למסקנות, רק שמאגר מידע אחד היה כל ההפריות החוץ-גופיות שנעשו. שאלתי את אותה רופאה: אם תקבלי את כל המאגר הזה ותגלי שהשכנה שלך ילדה את הילד שלה בהפריה חוץ-גופית, והיא לא רוצה לספר לך, לא ביקשת ממנה אישור לפתוח את התיק שלה, זה לא לצורכי הטיפול, באיזו זכות פתחת את התיק שלה והוצאת מידע? הוועדה הגבילה אותה כך שלא היא תעשה את כל החיתוך. מי שעושה את החיתוך של כל הדברים, מוחק את כל מספרי הזהות והנתונים המזהים.

עוד דוגמא - קופת חולים רוצה לעשות מחקר לצורך החלטה על טיפול בעתיד. לפעמים היא יכולה להגיע לאינפורמציה מאוד רגישה, וזה לא לצורך הטיפול הישיר בחולה. מישהו צריך לאשר לה את זה. יהיו דברים שעל פניו מאוד קל לאשר. הוועדה מקבלת את הבקשה, היא לא רואה את החוקר, היא לא מבקשת מהחוקר כלום, היא שולחת לו מכתב: אישרנו לך. כאשר מתוך מאה מקרים פתאום היא רואה משהו שהוא רגיש ביותר, היא אומרת: נעזור לך לעשות את זה בצורה טובה. זה הכלל של ההרמוניזציה היום בעולם. אי אפשר היום לפרסם מאמר האומר שלאנשים יש שבר בגיל 40 בלי שוועדת הלסינקי אישרה את זה. כי מי נתן זכות לרופא לפתוח את כל התיקים, לראות מי היו החולים ששברו את האגן, ומחר הוא יושב בוועדה בביטוח הלאומי וכשהוא רואה את החולה הוא זוכר את השם שלו, וזאת בעיה. לכן בכל העולם קבעו שזה מחקר.

דבר ראשון, צריך לזכור שהנושא של מידע סודי, מידע רפואי, כבר מוסדר בחוק זכויות החולה בלי שום קשר למחקר. רופא שיעשה את זה, עם אישור ועדת הלסינקי או בלי אישור ועדת הלסינקי, הוא עובר על החוק.

השאלה אם היום הוא חייב אישור של ועדת הלסינקי.

לדעתנו איסוף נתונים לא מזוהים, וזה מחקר שאין בני אדם מעורבים בו, כלומר שלא עושים את המחקר עליהם, לא צריך אישור ועדת הלסינקי. אחרת אתה מגיע לאבסורדים - למשל, מה שאמרה עו"ד שרון טייץ, שאם רופא אסף 15-20 תיקים והוא רוצה לעשות על זה סטטיסטיקה ללא שמות, נגיע למצב שהוא יצטרך לרוץ עם זה לוועדת הלסינקי.

אתה צריך מנגנון שיבטיח שלא תהיה גישה ל-30 תיקים מבלי שיהיה משהו שיבטיח את אי-זיהוי החולים. אם אתה מוציא תיק, התיק בא בדרך כלל עם מספר תעודת זהות.

בואו נבחין בין שני דברים, בין אותם אנשים שנותנים הסכמה לניסוי רפואי, ובכך הם נותנים הסכמה גם לחשיפת המידע, לבין אותם אנשים אנונימיים שרוצים לעשות סטטיסטיקות שונות לגביהם. אלה שני דברים שונים. במקרה השני, לא ניתן לעשות את זה עם הפרטים המזהים שלהם. אפשר לקבל את כל הנתונים, אפשר לקבל גם גיל ומצב בריאות, אפשר לקבל כל מיני נתונים שעוזרים למחקר בלי פרטים מזהים.

אבל מי נותן להם את הרשות לפתוח תיק רפואי?

זה פתיחת תיק בלי פרטים מזהים. מסננים את הפרטים המזהים. זה בדיוק מה שכתוב בחוק זכויות החולה - מסירת מידע לצורכי מחקר מותרת, ובלבד שלא יימסרו פרטים מזהים. יש רופא שאמון על המידע הזה, הוא מסנן את הפרטים המזהים ואז הוא יכול להעביר את המידע לצורכי מחקר.

אבל לא כל אחד יכול לגשת לתיק הרפואי.

זה שהחוק מתיר את זה, זה לא בהכרח עושה זאת אתי לעשות את זה. צריך להיות מישהו שידאג לחולה מעבר לחוק זכויות החולה, שיסתכל על המחקר ויראה אם אכן יש טעם לאסוף את הנתונים האלה, אם אין בזה חדירה לצנעת הפרט, לא במובן של פרט למשל אלא במובן של עדה.

השאלה אם זה נופל בהגדרה שלנו פה, לצורך המטרה הזאת. גם אם אתה צודק, השאלה אם זה פה.

השאלה כרגע היא לא פילוסופית. יש בחוק כמה דברים.

אני אומרת: בלי שמות ופרטים מזהים, רק איסוף נתונים.

איך רופא יכול לקבל מידע בלי שמות?

לא דיברתי על רופא שיעיין בתיקים של רופאים אחרים, דיברתי על רופא שמעיין בתיקים של המטופלים שלו ומוסר מידע: אצלי מתוך 40 חולים שיש להם שבר באגן, 20 היו מעגל גיל 40.

מוסר למי?

לקופת חולים. כל דבר כזה ידרוש אישור? זה לא יעלה על הדעת. חוק זכויות החולה מגן על החולה מהצד השני, שלא ימסרו את פרטיו האישיים.

זה יכול לגרום לכך שבחברות ביטוח יחליטו: אם כל השברים הם בגיל 40, אז יעלו את הפרמיה. אי אפשר לעשות את זה.

אבל אם ועדת הלסינקי תאשר את זה, ישנה את התוצאה מבחינת חברות הביטוח?

אנחנו צריכים לחזור לעיקרון הבסיסי שהוא לא רק בחוק זכויות החולה אלא גם בפסיקה שקדמה לו וגם אחרי החוק, שהמידע הרפואי הוא של האדם, אף אחד אחר לא יכול לגשת אליו אלא במסגרת החוק. זאת נקודת המוצא - אף אחד לא יכול לגשת למידע, הרופא המטפל כן אבל הוא לא יכול למסור את זה לגוף אחר אלא במגבלות החוק. זה לא פתוח לכולם. זה העיקרון הכללי ומכאן צריך לצאת. זה לא שהכל פרוץ, העיקרון קיים.

ומי מפקח עליו? החולה עצמו?

לא, ועדת הלסינקי מפקחת.

זה לא שייך לוועדת הלסינקי בכלל.

אני שואלת את השאלה הזאת כי אולי צריך חוק אחר, אולי צריך להרחיב את חוק זכויות החולה. אבל יש לנו הקשר שבין ועדת הלסינקי לבין החוק שלנו לבין זכויות החולה. אלו שלושה מרכיבים, תיכף נראה אם הם מתחברים.

יש גם חוק מאגרי מידע.

אני חושבת שחוק זכויות החולה עונה על זה.

אני לא מכירה את חוק זכויות החולה לעומק, אני יודעת שהוא קיים. האם יש שם מנגנון בקרה או אישור כדי שזה לא יקרה? החולה לא יודע מה הרופא עושה. רופא שהולך לפי החוק, לא יפתח את התיק. אבל אם הרופא כן רוצה לעשות את הסקר הזה והוא צריך אישור ממישהו, למי הוא הולך?

יש שני דברים שהחוק כן קבע בחלק המהותי. אחד, שמסירת מידע לצורכי מחקר אפשרית ובלבד שלא יימסרו פרטים מזהים. זה סעיף קטן (ב) לסעיף 20, שאומר שמסירת מידע לפי חוק זה לא תיעשה אלא במידה הדרושה, לא בצורה גורפת. בכל גוף שיש בו מאגרי מידע כאלה, ישנם כללים על פי חוק מאגרי מידע - תנאים של אחסון מידע, של מורשים לקבלת מידע, והדברים האלה נשמרים בקפדנות. אלה שהם מורשי גישה למידע רפואי, וזה לא משנה באיזה מוסד, רשאים לבצע את פעולת הסינון ולמסור מידע לצורכי מחקר בלי פרטים מזהים.

מי יקבע מה זה "במידה הדרושה"? בשביל זה צריך לבוא לוועדת הלסינקי.

העמדה שלנו היא שלא כל איסוף של נתונים צריך להגיע לוועדת הלסינקי, כי גם חוק ניסויים רפואיים - מטרתו היא לבדוק שהמחקר נעשה לפי אמות מידה מקובלות. למשל, קופת חולים שרוצה לשפר את השירות או לנהל את הסיכונים שלה נכון, משתמשת במאגרי המידע האלה יום-יום על מנת לבדוק ולעשות את הדברים. האם גם דבר כזה צריך אישור של ועדת הלסינקי? בוודאי שלא. לכן חוק זכויות החולה יצא מנקודה אחת שציינה גב' טלי שטיין והוא מגן על המידע הזה, הוא קובע על פי אלו אמות מידה מפרסמים אותו. החוק שלנו צריך לעסוק בשאלה האם אנחנו רוצים שסטטיסטיקות בעילום שם גם ייחשבו כניסוי רפואי או לא. בזה צריך להכריע. עמדת משרד הבריאות היא שזה לא ייחשב ניסוי רפואי.

איך זה בא לידי ביטוי בהגדרה שלכם?

יש לנו הגדרה שאומרת "מחקר שמעורבים בו בני אדם - מחקר שבו נאסף מידע תוך מעורבות של בן-אדם או אינטראקציה עמו, למעט איסוף מידע בלתי מזוהה, סקר דעת קהל או סקר שביעות רצון".

אני חושבת שזה עונה על העניין. אז אפשר להוסיף את המשפט שאמרת על מחקר, למעט מה שעכשיו הגדרת, ואז המחלוקת נפתרת. אני חושבת שזה בהחלט מספק.

יש הבדל מהותי בין ארגון שאתה מדבר עליו, והוא יכול לעשות את הסטטיסטיקה שלו, ובין רופא בשטח שרוצה היום לעשות נתונים. לרופא כזה אין שום דרך לבצע את זה, כי אין ועדה אחרת שהוא יכול לפנות אליה בבית החולים או במוסד כלשהו.

אבל זה לא מפריע לו. כל חוקר יכול לגשת לוועדת הלסינקי.

בדיוק. הוועדה שנותנת לו את הסמכות היא ועדת הלסינקי.

אבל החוק לא מונע ממנו ללכת ולבקש היתר. אנחנו רוצים שלא יטרידו את ועדת הלסינקי בבקשות מיותרות. כי הרי לפני כמה דקות אמרתם שגם ככה אתם כורעים תחת העומס, אז בואו ננפה את הדברים שלא מוכרחים. אני חושבת שהמנגנון הזה מנכה את הדברים הלא רלוונטיים וממקד את זה למה שחשוב. אני חושבת שבכך אנחנו פתרנו את הבעיה הזאת.

בהתחלה, לפני ההגדרות, נכניס את סעיף המטרה, מטרת החוק. בסעיף המטרה נכניס את ההערה שלך, פרופ' חרץ, שהכל צריך להיות כפוך לכללי ההרמוניזציה וגם נציין לשם מה החוק הזה מיועד.

אני יכול לתת את ההגדרה למטרות: "מטרותיו של חוק זה הן לקבוע את העקרונות על פיהם יש לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם ולהגדיר את חובותיהם וזכויותיהם של המעורבים בניסויים".

פרופ' חרץ רוצה להכניס גם את העניין הבין-לאומי.

יש לנו הגדרה של הליכים קליניים נאותים, שזה בוודאי מה שאתה מתכוון.

אם יש לכם הכל, למה אתם לא מגישים את זה כבר?

אני עובד לפי הוראות מנכ"ל.

רציתי להעיר שעל ההצעה של משרד הבריאות ישבו בוועדה גדולה עם מנכ"ל משרד הבריאות דאז, בועז לב, שמעו את כל הגופים לרבות הר"י, לרבות משרד המשפטים. היו שם דיונים עקרוניים. אז אולי זה קצת מיותר מה שאנחנו עושים כאן.

זה לא מיותר, כי עובדה ששמענו כמה שנים את המשפט שהם יושבים על המדוכה, והדברים לא זזים.

יש שני גופים - ואל תיפגעו, חלילה - שעובדים בקצב מיוחד. זה משרד המשפטים ומשרד הבריאות במדינת ישראל בהקשר הזה. בדברים אחרים הם נפלאים, בהקשר הזה הקצב שלהם אחר. אני לא יודעת מה משך הזמן של הקדנציה שלי, אני רוצה לעשות תיקונים, הבטחתי לציבור שבחר אותי לעשות תיקונים בכמה שיותר דברים. אז אני לא יכולה למשוך את הזמן יותר מדי. לכן אם היו דיונים ואם יש דברים מוכנים, אשמח. אמרתי קודם שנעשה את זה בשיתוף פעולה וכל ניסוח טוב שיואל ליפשיץ הציע אנחנו לוקחים בזרועות פתוחות. אבל מישהו צריך לסגור את העניינים האלה.

אז יש באמת התורה שבעל פה, שעליה היו דיונים. אנחנו עובדים עכשיו במשרד המשפטים על הנושא של תרומת ביציות, ושם באמת החיפזון הוא מן השטן כי זה חומר קשה ביותר, מורכב מאוד.

הכל נכון, אבל אתם מכירים את המשפט שהאויב הכי גדול של הטוב הוא הטוב מאוד. מרוב זה שרוצים להגיע לשלמות מוחלטת, שכנראה לא קיימת בשום מקום, לא עושים. והמצב הנוכחי שאין עשייה הוא הרבה יותר גרוע ממשהו שיש ואיננו מושלם. זאת השקפת עולמי. אני אשמח מאוד אם תהיי בכנסת ותהיי מחוקקת ותעשי אחרת. מכיוון שאני חושבת שאנחנו צריכים לקדם את הדברים, זה מה שאני עושה. אני בהחלט רוצה לשמוע את כל המומחים. בניגוד להשקפתי לגבי השיבוט שהתווכחתי עם כל המומחים ואמרתי שהערכיות שלכם לא עולה על הערכיות שלי ולכן אני לא מקבלת את דעתם לגבי משהו שהוא רק מוסרי וערכי, בעניין הזה אני מקבלת את דעת המומחים, אני לא מתווכחת איתה, להיפך. לכן אני מתייעצת אתכם, וכל משפט שאתם אומרים מהניסיון והידע שלכם, אנחנו רוצים להכניס אותו.

יש לי הצעה אופרטיבית. אני מסתכל על ההצעה של משרד הבריאות, יש בה המון דברים משותפים והמון דברים שצריך להסכים אחד עם השני.

זאת המטרה. זאת ישיבה עבודה עכשיו, לא ישיבת אידיאולוגיה.

אני מציע שמירב ישראלי תשב יחד עם יואל ליפשיץ, שרון טייץ וטלי שטיין, יחברו את שני הדברים ביחד, ואז תוך שבוע-שבועיים תהיה לנו הצעה.

אני אשמח לקבל טיוטה, אני פשוט עשיתי הכל מאפס.

לקבל טיוטה זה משהו אחר. אני חושב שחשוב לשבת ביחד.

אני מקבלת את ההערה זאת, את הכוונה. אבל לא סתם הלכתי ישר להגדרה של ניסוי רפואי, הגדרתי בהתחלה על מה אני רוצה לדון. יש כמה נושאים עקרוניים שאני חושבת שכדאי לשמוע מעבר לשני אנשים, למרות שכל אחד מביא איתו את הדיונים שנעשו בפורומים רחבים; יש כמה נושאים ערכיים רחבים יותר שעליהם אנחנו נדון פה. הנושא של הניסויים - אני חושבת שמיצינו אותו, אני רוצה שנעבור הלאה. בבקשה.

לפני כן, יש לנו היום חוק מידע גנטי שגם משיק לנושא הזה. לכן לדעתי צריך לפתוח הגדרה נוספת שנקרא "ניסוי גנטי בבני אדם".

למרות שיש חוק ספציפי?

כן, על מנת לחבר את הממשק הזה, אנחנו חייבים לעשות את זה, כי שם נמצאות רוב הבעיות. פה בהגדרות, בתוך ההגדרה "ניסוי רפואי בבני אדם" צריך להכניס גם "ניסוי גנטי בבני אדם" ולהגדיר אותו.

אבל אני מבינה שזה סוג של ניסוי רפואי.

בוודאי. אבל ההגדרה מגדירה מאוד ספציפית מהו הניסוי הגנטי בבני אדם.

לצורך מה אתה צריך הגדרה מיוחד לניסוי גנטי, האם אתה רוצה לעשות לו הליכים מיוחדים?

לא, ההליכים יהיו תחת אותו חוק הפיקוח. לניסוי גנטי יש כמה ניואנסים שיהיו קצת שונים.

כשאתה אומר להכניס פה "ניסוי גנטי בבני אדם", אתה תעשה הפניה לחוק המיוחד?

לא, אני אכניס את זה פה, ואעשה בחוק הזה עוד פרק קטן שיתייחס לתנאים מיוחדים לעניין ניסוי גנטי.

בסעיף 9, שדורש חוות דעת של ועדת הלסינקי יש התייחסות לניסוי הנוגע למערך הגנטי, ואנחנו עוד לא יודעים מה זה. לכן עו"ד ליפשיץ טוען שצריך להגדיר את זה.

בחוק מידע גנטי אין הגדרה של ניסוי גנטי?

לא בצורה הזאת. יש שם הוראה לגבי חסיון המידע.

אז נכניס גם את הנושא הזה.

נעבור עכשיו להגדרה של "ניסוי רפואי מיוחד". זה בעצם מועתק מהתקנות. היום יש בתקנות שני סוגים של ניסויים - ניסוי רפואי מיוחד שהסוגים שלו מפורטים בתוספת, וניסוי רפואי אחר. זה מוזכר בהגדרת "המנהל" לצורך מי מאשר את הניסוי הזה. השאלה אם צריך לעשות שינויים במצב הקיים בנושא הזה.

אחד הדברים שניסינו לעבוד עליהם במסגרת הניסיון להכין טיוטת חוק היה להסדיר את מכלול הנושאים שמחייבים הסדר, בין היתר ניסויים באוניברסיטאות שלא באו לידי ביטוי, כי בתקנות מדברים על ניסויים בבתי חולים ויש ניסויים שמחייבים דברים אחרים. היה גם ניסיון להגדיר רמות סיכון שונות, כאשר לגבי כל רמת סיכון יש הנחיות אחרות והוראות אחרות. אני חושבת שדי מובן שלא דומה ניסוי בפאזה ראשונה בתרופה שעוד לא נוסתה בבני אדם אף פעם לניסוי שבו משווים את מידת היעילות של שתי אנטיביוטיקות קיימות. לכן גם בנוהל שקיים היום הוסדרו שתי רמות של אישור - יש נושאים מסוימים שהוגדרו שמאפשרים לוועדת הלסינקי לאשר את הניסוי, והאישור הסופי ניתן על-ידי מנהל בית החולים, ויש רמות סיכון שנאמר בהן שצריך להביא אותן לאישור נוסף של משרד הבריאות. כאן הובחנו רמות סיכון שונות, ואני חושבת שההבחנה הזאת היא חשובה וצריכה להישאר. האם זה יהיה הפתרון או פתרון אחר? זה בוודאי נתון לדיון.

אבל כאן יש לך את ההבחנה.

ההבחנה היא ברוכה מאוד, כי לפני כן אי אפשר היה לעבוד.

יש הגדרה לניסוי בדרגת סיכון גבוהה, שכוללת בתוכה גם את הניסוי הגנטי - שיש לו גם כללים ספציפיים שלו וגם זה עולה לוועדה של משרד הבריאות ולא מתקבלת החלטה ברמה של בית החולים.

ודאי שיש רמות שונות של ניסוי ואי אפשר היה לעבוד לפני שהיתה החלוקה הזאת; הדברים היו בסטגנציה נוראה כי הוועדה העליונה לא יכולה לראות אלפי ניסויים. השיטה מצוינת. חוק הגנטיקה הזכיר אותנו בהתחלה מפני ניסויים גנטיים. אני חושב שאם כותבים היום את חוק הניסויים הרפואיים בבני אדם, צריך להכניס בצורה מאוד ברורה אלו ניסויים גנטיים צריכים לעלות לוועדה העליונה ואלה ניסויים גנטיים לא. היום אנחנו כבר יותר מבוגרים, ויודעים שכשאוספים משהו שיכול לתת סטיגמה לאוכלוסייה - אלה ניסויים גנטיים.

איך אתה יכול להגדיר את זה בחקיקה?

כמו שהגדרנו את רמות הסיכון - כשמישהו אוסף פולימורפיזם, שונוּת בגן מסוים לצורכי פעילות אנזים, לא מסכן מבחינה אתית שום דבר, זה לקיחת דם פשוטה, אין בזה שום סיכון; יש היום כללים נהוגים איך שומרים מידע גנטי. העלאה של הדבר הזה לירושלים מעכבת את כל התוכנית ולא מאפשרת לעבוד נכון.

יש לזה פתרון.

בזמנו גם האנשים שיזמו את זה שכל הניסויים הגנטיים יעלו לירושלים, כולל פרופ' בולק שדחף את זה, אמר שאחרי שנה-שנתיים אפשר לעשות חושבים וכמובן ליצור את ההפרדה המאוד ברורה הזאת. כי אי אפשר שכל מקרה שקשור למילה DNA, שזה היום מתחיל להיות 50 אחוז מהמחקרים, מוכרח לוועדה בירושלים. זה התפקיד שלנו, אם כבר משנים פה את העניין, עוד פעם ליצור את ההבחנות האלה.

מה הפתרון?

הפתרון הוא בשילוב שבין ההגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם - שאמרנו, בדרך מקובלת או לא מקובלת - והניסוי הגנטי בבני אדם, לבין ההגדרה שקובעים שוועדת הניסויים המוסדית תקבע בניסוי גנטי אם הפעולה מקובלת. אם הפעולה מקובלת, לא יחולו עליה הוראות החוק ואז באותו רגע זה לא צריך לעלות לוועדה עליונה.

השאלה אם ועדה בבית החולים היא זאת שצריכה להחליט.

כן, יש שם רופאים מעולים. היא יכולה להחליט.

האם לא נצבר ניסיון שכבר יאפשר לך, אפילו לא בחוק אלא בתקנות, לקבוע רשימה של ניסויים?

לא. אנחנו עדיין רוצים את רמת הסינון של המוסד על מנת לא להעלות את זה לוועדה העליונה.

זה צריך להופיע כאן, כי היום יש לנו הוראה בעל פה שכל דבר גנטי עולה לירושלים וזה יוצר מצב שאנחנו אומרים לאנשים שבאים לוועדה: את הקטע הלא גנטי אישרנו לך, תתחיל לעבוד, על הקטע הגנטי בעוד שנה תתחיל לעבוד.

זה מקובל עליך, עו"ד ליפשיץ?

כן. פרופ' חרץ צודק, המצב העובדתי היום הוא שהכל עולה לוועדה בירושלים. בהצעה הזאת אנחנו מבקשים לעשות רמת סינון וסיכון ברמת בית החולים, אנחנו חושבים שיש שם מספיק ידע ומספיק ניסיון לקבוע האם זה מקובל או לא. אם זה לא מקובל, בית החולים יעלה את זה לירושלים; אם זה מקובל, הוא ינמק למה זה מקובל ויקבל החלטה.

צריך אולי להוסיף "כולל בניסויים גנטיים".

אולי צריכה להיות הוראה לגבי דיווח, שמישהו במשרד הבריאות יֵדע.

לא צריך דיווח.

בעקבות אישור של מחקר שאושר באופן סופי בבית החולים כניסיון מיוחד או ניסיון שהחליטו לא להעלות את ירושלים, אנחנו שולחים הודעה למשרד הבריאות שאישרנו. אם הם חושבים שטעינו בשיקול דעתנו כי הם קיבלו את זה מבית חולים אחר, הם אומרים לנו את זה. יש מישהו שמשגיח עלינו, וזה במסגרת החוק.

זה בדיוק מה שקורה בחוק ניסויים בבעלי חיים. יש ועדות מוסדיות שמאשרות את הדברים האלה, והן מדווחות למועצה הארצית, והמועצה הארצית יכולה לפסוק.

השאלה אם מישהו מסתכל על הדיווחים.

מסתכלים.

היה אפילו מקרה שנעצר ניסוי מנימוקים שהוזמנו אנשים ודיברו בוועדה, ובסוף הסכימו שהיה היגיון במה שנאמר.

חשוב שבניסוח יהיה ברור שיש גם סמכות שיקול דעת לבית החולים בנושא של ניסויים גנטיים.

זה כתוב פה: ועדת ניסוי אנוש המוסדית תקבע בהתאם לכללים שייקבעו בתקנות אחד מאלה: הפעולה מקובלת ולא חלות עליה הוראות החוק - -

מה קורה אם חברי הוועדה הפרו את שיקול הדעת הזה או חרגו ממנו?

אנחנו נכניס את הניסוי הגנטי, ויש לנו הבחנה בין רמות הסיכון השונות.

סעיף 29(ג) לתקנות הרוקחים.

בתקנות יש הוראה שמחקר שמאושר לפי התקנות ההן נחשב כמאושר גם לפי החוק הזה. מכיוון שראיתי ששינו את התקנות ועידכנו אותן - ההפניה בחוק לתקנות היא לא נכונה עכשיו. לכן בשלב הזה הורדתי את זה, אבל זה נושא שבאמת צריך לדון בו.

ההפניות לא מעלות או מורידות. תקנה 29(א)(1)-(9) מדברת על חריגים לעיקרון הרישום של תכשירים רפואיים לשימוש במדינת ישראל, כאשר אחד מהחריגים הוא להשתמש בתכשיר לצורכי מחקר או off-label, בהתוויה לא רשומה; בסעיף 29(ג) אתה מדבר על compassionate use ומחקר. אני לא רוצה שיהיה כלול בתוך החוק הזה מה שנקרא off-label, למשל תרופה רשומה באמריקה לצורך מסוים והיא לא רשומה בישראל, ויש ועדת תרופות של בית חולים שמחליטה לאשר את זה במסגרת התקנות האלה. במסגרת הוועדה הזאת אני חייב להיות חבר כי יש שני יוצאים מן הכלל. אחד, תרופה שלא רשומה בשום מקום בעולם. זה ודאי ניסוי רפואי בבני אדם, ואנחנו מאשרים את זה לאיש אחד כי זה compassionate use, נותנים לו צ'אנס מסוים לחיות. או שאנחנו מחליטים שקיים כיום ניסוי רפואי בבני אדם באיזשהו מקום, שאנחנו יודעים עליו, ועדת הלסינקי המוסדית לא אישרה אותו וגם לא מתכוונת לבזבז את זמנה לצורך מקרה אחד, אבל במסגרת הרישוי המיוחד לתרופה אנחנו מאשרים את זה. לפי הנוסח שכתוב בסעיף 1 זה כאילו כל דבר שאתה נותן במסגרת כזאת מחייב אישור ועדת הלסינקי וזה לא מעשי, כי משהו לאיש בודד - יש לנו כבר פתרון הרבה יותר פרקטי לזה.

מה עשיתם לגבי הדבר הזה - עידכנתם אותו או השארתם אותו כמו שהוא?

לדעתנו מעצם ההגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם, שאתה אומר "שימוש שלא לפי חיקוק", "שימוש לא מקובל" וכו' - אם למשל ה-off-label לא רשום בארץ אבל הוא רשום בעולם, ובקהילה הרפואית זה מקובל, זה לא נכנס ממילא להגדרה כי אתה נותן לפרט, אתה לא מבצע מחקר, אתה פשוט נותן מענה רפואי לאדם ספציפי. לכן זה לא נופל פה, כי זה לא מחקר. המקרה היחיד שאני יכול לחשוב עליו, שאולי צריך לתת לו מענה, זה במקרה שהתכשיר הזה לא רשום בשום מקום בעולם, ובמצב כזה אני רק יכול לחשוב שהוא נמצא בשלבי פיתוח - -

או ב-compassionate use ואז ועדת הלסינקי הופכת להיות ועדת התרופות, שאני בתור יושב-ראש הוועדה חבר גם שם ובעצם הראשון שחותם על הטופס.

אתם מוכנים לכך שזה יהיה רק לפי תקנות הרוקחים ולא תהיה לזה שום התייחסות פה? שנחריג את זה?

אנחנו מוכנים שתהיה גם התייחסות פה.

אני חושב שבמקרה כזה, למרות שמדובר באיש אחד, זה ניסוי בבני אדם כי זה לא טיפול מקובל, צריך שנציג ועדת הלסינקי יהיה חבר בוועדה שמאשרת את זה. כי התפקיד שלו להשגיח.

למעשה יש בו abuse. לדעתי גם משרד הבריאות אשם בזה לא מעט. התקנות האלה מדברות על כך שמי שמוסמך לאשר את זה הוא מנכ"ל משרד הבריאות או גורמים במערכת הבריאות הממשלתית.

אתה מדבר על ניסוי בבן-אדם אחד.

כן, אני מדבר על סעיף 29(ג). היום הסמכות הזאת נוצלה לכל דיכפין, עשו בזה שימוש פרוע לדעתי אבל זה לא הדיון כאן כרגע.

אנחנו מדברים רק על המקרה הבודד שזה ממש ניסוי, שלא יֵצא שלפי החוק שאנחנו כותבים היום יצטרכו לכנס ועדת הלסינקי לצורך האישור של אותו איש.

אם אתה רוצה שיהיה נציג של ועדת הלסינקי, כן צריך להגיד את זה.

נכון, אני חושב שצריך להיות נציג ואני חושב שזאת הפרקטיקה המקובלת.

חייב להיות נציג, כי אתה יכולה לחשוב מה יקרה אם האדם הבודד ה-30.

החריג לעיקרון הרישום הוא דבר חשוב. מצד אחד יש מערכת רגולטורית מאוד-מאוד קפדנית בתרופות, אבל מצד שני אתה רוצה נגישות לתכשירים רפואיים גם לאנשים שאין להם מזור בתכשירים שקיימים. לכן יש השסתום שנקרא סעיף 29. גם השימוש שמתבצע, שאומרים כביכול שהוא שימוש לרעה, זה ממש לא כך. זה בהסכמת המנהל, והמנהל רשאי להאציל את סמכותו, והוא האציל אותה לכל מנהלי המוסדות הרפואיים. מעבר לזה, בסעיף 29 מסתובבים היום 40 מיליון שקלים, שזה בערך 4% מסך התרופות במדינת ישראל. אם בשביל 4% אנחנו פותרים את הבעיות, אני לא חושב שזה שימוש לרעה. זה ברמה הכללית. לגבי הנקודה הספציפית הזאת, אני חושב שניתן לפתור אותה ולא צריך להתעכב עליה.

רק הערתי שצריך לפתור אותה בתוך הניסוחים שלכם.

בסעיף 2 כתוב: "לא ייעשה ניסוי רפואי בבן אדם בניגוד לחוק זה ובניגוד להצהרת הלסינקי". זה לא עונה למה שאתה אמרת קודם?

לא, יש דבר שהתפתח בשנים האחרונות. בטופס ההסכמה של ועדת הלסינקי, אנחנו מחייבים שיופיע טופס שלם, שזה מספר עמודים, שאומר מה זה good clinical practice. זה לא מחויב, אז ודאי שבחוק זה צריך להופיע. לא צריך להיות כתוב רק "בניגוד להצהרת הלסינקי" אלא גם "ועל פי הכללים הנהוגים לניסוי קליני נאות". זה היום דבר מקובל.

אני חושב שצריך להוסיף: "ולא יעשה ניסוי בבן-אדם בניגוד לחוק זה או בניגוד להצהרת הלסינקי, או בניגוד להליכים קליניים נאותים". בהגדרה נכתוב "הליכים קליניים נאותים - נהלי עבודה או מתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכותם של המשתתפים בניסוי, את איכות הניסוי והיותו לפי כללים שיפרסם המנהל". הכוונה למנהל של ה-ICH-GCP.

אבל עדיין אנחנו מוכרחים להיות בהרמוניזציה.

עוד דבר. ישראל קיבלה את הצהרת הלסינקי כחלק מהתקנות. הצהרת הלסינקי גם מתחדשת, והמהדורה האחרונה של הצהרת הלסינקי לא מקובלת על ה-MD האמריקאי.

ההצהרה שאנחנו אימצנו לגבי הניסויים זאת ההצהרה של 1972, ולא אימצנו את התיקונים של 80, 82, 90.

אז הכוונה ל-ICH שאומץ, לא שקיים בעולם.

אם המנהל יקבע את זה, אין בעיה.

הדבר היחיד שמתבקש הוא, שהמנהל יגיב ב-real time. אם הוא מחליט לא לקבל משהו, הוא צריך להגיד אותו כי אנחנו קוראים את ה-ICH.

אי אפשר לכתוב את זה.

בוודאי שלא, אני רק אומר את זה ליואל ליפשיץ.

אבל אם אנחנו נראה שמתפתח בעיה סביב העניין הזה, יש כמה כלים אחרים לטפל בזה.

בסעיף 3 אנחנו מתחברים למה שאמרת פה קודם, שדיברתם גם על אוניברסיטאות. מוצע פה לעשות משהו שלא קיים היום בתקנות, שתינתן מעין הכרה מראש למקומות שיכולים לעשות ניסויים.

השאלה אם זה נכון, אתם רוצים שיהיו ניסויים שלא בבתי חולים?

כן, היה על זה דיון ביום רביעי שעבר אצל שר הבריאות. אין ספק שיש עכשיו מחקרים שנעשים בקהילה. כדי לבדוק תרופה חדשה לא צריך להתאשפז, זה נעשה גם בקהילה. עכשיו, רופאים שרוצים לעשות ניסויים בקהילה צריכים לפי החוק הקיים לאשפז את האנשים או להתחבר לבתי חולים, כדי לקבל אישור מבית החולים.

אבל אם נעשה הליך של הכרה מראש, אולי זה יפתור את הבעיה כי אז אתה יכול לתת הכרה מראש גם למרפאה, לאו דווקא לבית חולים. אבל מישהו צריך לבדוק את היכולת של הגוף, אי אפשר לתת הכרה לכל דיכפין.

אי אפשר לתת לכל דיכפין, אבל צריך למצוא דרך לתת הכרה למוסדות אקדמיים, מוסדות של רפואה בקהילה. צריך למצוא את הדרך איך לעשות את הדבר הזה.

צריך מנגנון שיאשר את המקום שבו נעשים הניסויים.

היום התקנות מדברות רק על הסדר בבתי חולים.

לפי החוק - אם עכשיו מתקנים - צריך לאשר עריכת ניסויים גם למוסדות מחקר, מרפאות בקהילה; וכל מיני מוסדות כאלה צריכים להיות כלולים.

צריך שיהיה גורם שנותן את האישור לעשות ניסויים.

הפתרון הוא כזה. מגדירים הגדרה אחת מהו מוסד רפואי, ובתוכו כוללים בית חולים, מרפאה ומה שרוצים. ומגדירים מוסד מחקר, שזה אוניברסיטה, מוסד מחקר שאינו מוסד רפואי שהכיר בו המנהל לצורך עריכת ניסויים, ובזה פותרים את כל הבעיה. ואז קובעים רמה אופרטיבית שאומרת: "לא יתבצע ניסוי ... אלא במוסד שהכיר בו המנהל".

כי ממילא המנהל צריך לאשר את ועדת הלסינקי, את ההרכב שלה ואת היושב-ראש שלה כל שנה מחדש.

יש לי עוד הערה אחת. בחלק ב' של הצהרת הלסינקי מדובר על מחקר רפואי המשולב בטיפול מקצועי, מחקר קליני. מחקר קליני חייב להיעשות בבית חולים. מחקרים שלנו, של שירותי בריאות כללית, בקהילה מבוצעים תחת השגחה של בית החולים.

השגחה זה סיפור אחד, וחובה להיות מאושפז זה סיפור אחר.

זה שהמחקר נעשה בבית חולים זה לא אומר שהאיש מאושפז.

אם מחייבים שזה יהיה בבית חולים, אתה שולל מרופא בקהילה אפשרות לבצע מחקר בין החולים שלו.

אתה יודע שנכנסים פה גם עניינים של תחרות ואינטרסים אישיים.

אני הצגתי מצב קיים, לא לקחתי שום דבר מאף אחד. אני אומר שצריך להכניס גם הגדרה של מרפאה לתוך העניין. אבל אוניברסיטה - כשמדובר במחקר מהסוג הזה, בשום פנים ואופן לא צריכה להיכנס להגדרה.

לכן המנהל יחליט.

לכן, במסגרת הניסיונות של משרד הבריאות להכין טיוטת החוק, דיברנו על רמות שונות של סיכון שמאפשרות ביצוע במקומות שונים. באוניברסיטה אפשר לעשות דברים מסוימים.

אם כך, ההוראה האופרטיבית צריכה לכלול שני דברים. היא צריכה לכלול גם אישור של המנהל וגם פירוט לאלו ניסויים, כלומר שלא יהיה אישור כללי.

השאלה אם אנחנו צריכים להגדיר למנהל עכשיו בחוק, שהוא יחליט מה מתאים למה.

היום הכלל אומר שמגיש הבקשה לוועדת הלסינקי, מי שהוא החוקר הראשי, חייב להיות רופא. כי הרופא אמון אלינו כמי שיודע את ההשלכות של טיפול מסוים. ואז אפילו אם זה שאלון פסיכולוגי, אם הוא מגיש את זה עם אותה פסיכולוגית שרוצה לעשות את העבודה, הוא יסתכל על ההיבט הזה. אם המנהל ייתן היתר גורף למוסדות מחקר כמו אוניברסיטאות, השאלה מי יֵשב בוועדת הלסינקי שלהם. אם ישבו שם חוקרים שהם לאו דווקא רופאים - -

אבל לא יכול להיות שהם עצמם יחליטו על העניין, ברור שלא. אני מבינה שאנחנו מדברים על המנהל, אנחנו מדברים על משרד הבריאות.

צריך להסמיך ועדה מקומית.

אין להם רופאים בוועדה המקומית. ועדה בבית חולים מורכבת מרופאים, ועליה אנחנו מוסיפים אנשי ציבור. עכשיו אנחנו נותנים לאוניברסיטת בר-אילן או לאוניברסיטת תל אביב להקים ועדה, לא בטוח שישבו שם רופאים.

אז אתה מסדיר בחקיקה מהו הרכב הוועדה. תקבע שחברי הוועדה יהיו רופאים ולא חוקרים. מעבר לזה אתה גם קובע באלו כללים עושים מחקרים במוסדות שאינם מוסדות רפואיים.

תיכף נגיע לזה. אנחנו כרגע בסעיף 4, המדבר על הרכב הוועדה העליונה. עד עכשיו הוועדה היתה מורכבת כמעט אך ורק מרופאים, היו גם חוקרים אבל חשבנו לשנות קצת את הפרופורציה.

היתה הערה בדיונים על השיבוט, אם אני לא טועה, שההרכב קצת לא מאוזן. אנחנו הכנסנו פה דברים נוספים, וזה לדיון.

השאלה אם אנחנו רוצים להכניס גם אנשי מחקר שהם לא רופאים.

יש ארבע ועדות.

צריך לפצל את זה לארבע ועדות עליונות, שכולן תחת הכותרת של ועדה מרכזית עליונה.

"המנהל ימנה ועדות ניסוי אנוש מרכזיות קבועות כדלקמן: 1) תרופות; 2) גנטיקה; 3) אביזרים ומכשירים רפואיים; 4) מוצרים המכילים תאי רקמות", וכמובן כתבנו סעיף סל: "ורשאי הוא למנות ועדות ניסוי אנוש מרכזיות קבועות נוספות ולקבוע את תחומי אחריותן.

עכשיו הוקמה ועדה חמישית.

מובן שאת הוועדות שהוקמו צריך לפרסם ברשומות. הרכב הוועדה, לפי מה שמוצע הוא לפחות חמישה חברים, כאשר היושב-ראש יהיה רופא מומחה בעל ותק של שש שנים לפחות כמומחה, הוא בעל ידע וניסיון בניסויים רפואיים בבני אדם; עוד שני חברים שהם רופאים מומחים ויש להם ניסיון, חבר אחד שהוא בעל ניסיון באתיקה רפואית, חבר נוסף שהוא משפטן ושאין לו זיקה ליוזמי הניסוי הרפואי. אחרי כן יהיו חברים נוספים שהם מדענים, רוקחים, אנשי מקצוע בתחומים רפואיים, פארה-רפואיים, טכנולוגיה וכל מה שרוצים להוסיף ועוד חברים עם המנהל רוצה להכניס.

עכשיו השאלה אם ההרכב של חמשת החברים הבסיסיים חייבת להיות בכל מספר שהוא. כלומר, אם מינו בסופו של דבר 10 או 12 חברים והרופאים לא באים לישיבה, האם יכולים להחליט. האם לא צריך להיות כאן מנגנון מסוים.

מוכרח להיות מנגנון, כי הוועדה העליונה עושה overrule לוועדה המקומית. בוועדה המקומית אתה דורש שיהיה פרופסורים חבר לפחות, אתה דורש דרישות הרבה יותר גדולות. אני אומר לך שקיים הקונפליקט הזה, שלפעמים יושבת ועדה מקומית שהיא בוודאי בעלת שם ואז היא מתווכחת עם ועדה עליונה ואומרת: בואו נבדוק אחד מול אחד על מה אתם מדברים, שני חברים לא הגיעו לדיון שלכם, איזה מין דיון זה?

על זה אני מדברת. בסוף לדיון לא יגיעו הרופאים, אלא יגיע - בלי לפגוע באנשי דת - רק נציג ציבור שהוא איש דת והמנהל הכללי או נציגו.

צריך לקבוע הוראה בחוק הזה, שהשר יקבע יחד עם המנהל כללים לפעולת הוועדה.

גם ותק של שש שנים זה לא מספיק. לא יכול להיות שבוועדה המקומית ידרשו פרופסור חבר ובוועדה העליונה יהיה רופא שהוא שש שנים אחרי שסיים התמחות, שאין לו שום תואר אקדמי והוא פחות מהחבר בוועדה המקומית. אתה מוכרח לעשות איזשהו דירוג. בוועדה העליונה צריכים לשבת - ובאופן מעשי יושבים בה - אנשים מאוד בכירים.

היום כתוב בתקנות: פרופסורים מן המניין.

אז צריך להשאיר את זה. פרופסור מן המניין זה בוודאי נכון.

פרופסורה זה לא לפי כמות המאמרים שהוא הגיש?

זה לא רק זה. הרי המנהל לא ימנה מישהו שהוא לא מתאים מבחינה מקצועית, אבל ההגדרה "פרופסור מן המניין" תחייב אותו גם למנות מישהו שהוא מאוד-מאוד בכיר, שהוא מקובל.

אני רק אומרת שמעבר למינוי הראשוני גם צריך לקבוע שלא תתקבל החלטה אם אלה ואלה לא נמצאים בעת ההחלטה.

אני מתנגד לקביעה שזה צריך להיות פרופסור. אם יש רופא שהוא ממש מעולה אבל הוא לא פרופסור?

ברוב הגדול של המקרים, אם הוא רופא כל כך מעולה הוא גם יהיה פרופסור. אנחנו ממנים כאן אנשים לשבת מעל הוועדות. או שנחליט שבוועדות המקומיות יכול לשבת כל רופא, ואז בוועדה העליונה נחייב רופא עם ותק של שש שנים או שנקבע דירוג. הדירוג של פרופסור, פרופסור מן המניין, הוא דירוג לא רע.

אבל באמת יש רופאים שהם לא פרופסורים והם מוכשרים ובעלי יכולת.

אז המנהל יוכל להחליט שמישהו יוצא דופן וייתן לו להתמנות.

רק ארבעה צריכים להיות פרופסורים, יש עוד נציגים בוועדה. יש טעם ויש היגיון לקבוע בכירוּת לפי הדירוג האקדמי.

גם אין לנו מדד אחר.

הנושא של פרופסור הוא חשוב, אבל אני חושבת שגם חשוב שהאנשים שמגישים את הבקשות יֵדעו שהבקשות שלהם נשפטו על-ידי אנשים שיודעים מה שהם עושים.

מה זה קשור לפרופסורה?

לדעתי הכלל של פרופסור הוא טוב, אבל צריך לאפשר למנהל למנות מישהו שהוא לא פרופסור אם הוא מתאים במיוחד.

ראשית, הכלל זה נהוג. אני מוניתי ליושב-ראש ועדת הלסינקי של בית חולים שנתיים לפני שנהייתי פרופסור. כתב המנהל: האיש בדרך להיות פרופסור, זה האיש שנראה לנו מתאים, והוא נתן אישור חריג. מותר לצאת מהכלל, אבל צריך להיות איזשהו כלל, כי לא יכול להיות שלוועדה העליונה לא תהיה סמכות נראית לעין לכל מי שמסתכל.

אבל אין לנו פה את הכלל ליוצא מן הכלל.

אפשר להכניס את היוצא מן הכלל.

אני רוצה להציע בסעיף הראשון: ארבעה רופאים שלפחות שלושה מהם בעלי תואר פרופסור. הרביעי יהיה לשיקול דעת, הוא יכול להיות מנוסה ביותר אבל לא פרופסור.

לא.

שימנו אותו במסגרת החברים האחרים. ממילא הוועדה עובדת עם הרבה יועצים שהיא מזמינה אליה, והיועצים נותנים את הטון.

בוודאי שהארבעה האלה לא כוללים את כל המומחים בוועדה.

האם מקובל עליכם שני חברי סגל שהם לא מתחום הרפואה, כדי לגוון קצת את הראייה?

היום יש שישה שלפחות שלושה מהם רופאים. זה המצב היום. אז אפשר לכאורה למנות גם שישה רופאים.

בקוורום חייב להיות אחד שהוא איש אתי. גם בוועדות המקומיות הקוורום לא יכול להתכנס בלי משפטן או אתיקן. בוועדות המקומיות יש בכלל בעיה, כי הקוורום היום לא יכול להתכנס אם אין בו נציג הנהלה, אישה, ומשפטן או אתיקן. אני חושב שאם זה מה שנקבע לוועדה המקומית, לא יכול שהוועדה המרכזית לא תכלול לפחות את זה.

בסעיף (6) יכולה להיות אישה.

בהצעה של משרד הבריאות היה מדובר על ניסיון לכלול גם נשים וגם גברים.

כתוב: יהיו חברים נשים וגברים.

אבל זה לא מעשי לחייב שתהיה אישה.

אנחנו לא עושים קוורום של נשים, אבל בוועדה יהיו נשים וגברים, ואז אי אפשר לא לכלול גם גברים וגם נשים. לא יכולה להיות ועדה שהיא כולה נשים.

צריך אולי לקבוע גם קוורום להחלטות.

למה צריך נציג שר המשפטים ונציג ציבור שהוא איש דת. למה דווקא איש דת?

זה קיים היום.

מי אמר שצריך להמשיך עם זה? אתם יכולים להסביר לי מה זה איש דת?

אני אתן לך דוגמא מתחום אחר, למשל מסירת איברים לצורך השתלה. כאן יש השאלה של קביעת רגע המוות. קביעת רגע המוות, לפי הפסיקה שלנו ולפי תקנות משרד הבריאות, שונה במקצת מקביעת רגע המוות לפי ההלכה.

אז הוועדה לא יכולה, כשיש לה בעיה הלכתית, להזמין מומחה כמו כשיש לה בעיה בתחום אחר?

לפעמים נעשים דברים בברכתו של הרב, זה יכול לקדם ולהועיל ולא לפגוע, לדעתי. לכן צריך איש ציבור, משפטן או איש דת. אם זה בית חולים שערי צדק, אולי שם מתאים יותר איש דת מאשר משפטן.

אז יש נציג ציבור. לא צריך להכניס איש דת כסעיף.

נכון. אני דווקא חושב שצריך לכתוב נציג ציבור שהוא לא רופא ולא משפטן ולא עובד משרד הבריאות.

למה לא משפטן?

כי יש לך נציג משפטן. יש חבר אחד משפטן שאין לו זיקה ליוזמי הניסוי הרפואי, ואני רוצה שנציג הציבור יהיה לא משפטן, לא רופא ולא עובד משרד הבריאות.

אבל לקוורום אתה לא חייב את שניהם.

יש מקומות שבהם נציג ציבור הוא דווקא פרופסור אמריטוס למשפטים שעוזר מאוד.

את לוקחת את הדוגמא של היום, אנחנו מדברים על הדוגמא העתידית. בדוגמא העתידית יהיה משפטן בכל מצב.

אני רוצה להסביר מה נעשָׂה פה בעניין של המשפטן. במצב הקיים היום - ואני לא מדברת על ההצעה שמונחת לפניכם - זה נציג ציבור שהוא משפטן, הוא לא נציג שר המשפטים.

האם מקובל עליכם שיהיה נציג ציבור שהוא לא רופא, לא משפטן ולא עובד משרד הבריאות.

זה מקובל.

בפסקה (7) יש גם נציג ציבור מטעם ארגון העוסק בהגנה על זכויות אדם. לדעתי חשוב שיהיה גם נציג ציבור כזה.

לדעתי אם נכניס הרבה גורמים כאלה, לא נעשה ניסויים רפואיים.

בחוק שעוסק בניסויים בבעלי חיים יש נציג ארגון שעוסק בהגנה על בעלי חיים, אז בזכויות אדם לא יהיה שמייצג את הציבור?

קודם כל, זה לא בהרמוניזציה העולמית. בהרמוניזציה העולמית יש נציג ציבור ויש משפטן. כפי שאמרנו בהתחלה, אנחנו לא יכולים להוסיף עוד ועוד דברים.

נציג ציבור מטרתו לשמור על זכויות האדם. אחרת אכניס נציג ציבור שעוסק בהגנה על מעמד הילד, נציג שעוסק בהגנה על מעמד האישה. לא נגמור עם זה.

בדרך כלל בשנים האחרונות בוועדות מהסוג הזה, למשל ועדות שעוסקות בחוקים של השוויון, יש נציג מארגונים שעוסקים בתחום.

לא צריך להגיד נציג שעוסק בתחום. צריך להגיד "נציג ציבור", הוא מייצג את הציבור ברמה של הציבור. אחרת יש עשרות ארגונים כאלה.

בעולם זה layman, זה אזרח ולא איש ארגון. על זה מקפידים בעולם - שבוועדה יהיה אזרח.

אני מציעה שיהיו שני נציגי ציבור, בלי להגדיר מאיפה הם באים.

צריך להגדיר שאין להם נגיעה ישירה לעניין. שנציג הציבור לא יהיה יבואן של תרופות, למשל.

זה דבר אלמנטרי. האם צריך לכתוב את זה?

השאלה אם אתה קובע הסדרים של ניגוד עניינים בנושא הזה?

היום אחד מהם חותם על טופס ניגוד עניינים.

בוודאי. היום אנחנו מחתימים כל רופא שמגיש בקשה לוועדה על טופס. זה לא אומר שאם הוא אי פעם נתן הרצאה לאותה חברה, שאני לא אאשר לו לעשות ניסוי רפואי חשוב. אבל הוא צריך לעשות גילוי נאות של הכל. על כל דבר נותנים היום גילוי נאות.

זה ברור. עכשיו, נציג שר המשפטים צריך להיות בוועדה.

אני רוצה להסביר למה זה נעשה בצורה כזאת, אולי צריך לשנות את זה. בהמשך ניסינו ליצור מנגנון פיקוח שדומה למה שקורה בניסויים בבעלי חיים, שבעצם מתוך ועדת הלסינקי עליונה תהיה ועדה קטנה יותר שנקראת ועדת ביקורת, שהיא תוכל לבדוק ניסויים וגם לעצור אותם במקרה שיש הפרה. בחוק ההוא, מי שעומד בראש הוועדה הוא נציג שר המשפטים מכיוון שזאת ועדה שיש לה זכויות מעין שיפוטיות וחשוב שזה לא יהיה סתם מישהו שבא מהציבור, אני חושבת שלא במקרה שם זה נציג שר המשפטים.

ומכיוון שנציגת שר המשפטים ילדה, הוועדה הזאת קרסה שנה וחצי.

יש אפשרות למנות מחליף.

אני חושב שלעשות השוואה בין המנגנון של חוק ניסויים בבעלי חיים לבין המנגנון של החוק הזה - זה לא נכון. את לא צריכה את כל המנגנונים האלה, אל תשכחי שבסופו של דבר מדובר פה בניסויים באנשים חיים וכולם צריכים לתת הסכמות, יש לנו עדיין רף ראשון שאנחנו צריכים לעבור. לכן את הוועדה הזאת ממנה שר הבריאות. אני חושבת שגם על דעת גב' טלי שטיין, שמייצגת את שר המשפטים בטיוטה, נסגר שמדובר במשפטן - -

נציג ציבור שהוא משפטן?

לא. יש שני נציגי ציבור שאמרנו שהם לא רופא, לא משפטן ולא עובד משרד הבריאות. כשאני מדבר על משפטן, אני מתכוון למשפטן שמייצג את החוק.

לא צריך שזה יהיה מישהו מהממשלה? מי ימנה את המשפטן הזה?

המנהל הכללי של משרד הבריאות שממנה את הוועדה. זה לא צריך להיות נציג של הממשלה.

הוועדה היא ועדה מקצועית שבאה לדון האם זה אתי לעשות את הניסוי הזה או לא. לא צריך פה נציג ממשלה. זה מה שהתכוונתי כשאמרתי שאנחנו עושים משהו שלא קיים בעולם ורק מסבכים את העניינים.

אז נקבע שזה יהיה משפטן. נקודה.

משפטן זה ברור, השאלה מאיפה הוא יגיע.

מה זה פסקה (4) - "המנהל הכללי או נציגו"? זה חיוני?

זה קיים היום בוועדת הלסינקי.

לדעתי זה לא חיוני, בהצעה שלנו זה לא מופיע בכלל.

מחקנו את פסקה (4), המנהל הכללי או נציגו.

מה לגבי פסקה (3) - יושב-ראש ההסתדרות הרפואית בישראל?

גם לא צריך.

מחקנו גם את פסקה (3).

לגבי המשפטן אני רוצה לפחות שזה יהיה בהתייעצות עם שר המשפטים, גם אם שר הבריאות ממנה. שלא שר הבריאות ימנה פתאום סתם משפטן.

הוועדה הלאומית לביו-אתיקה התעכבה כמה וכמה חודשים משום ששר הבריאות ושר המדע היו צריכים להתייעץ, והם לא התייעצו.

אני לא רוצה שזה יהיה השר, אני רוצה שהמנהל ימנה. זה עניין מקצועי. תורידו את זה לרמה של המנהל ולא השר.

בדרך כלל, בוועדות שממנים מכוח חוק - השר ממנה.

כאן הטעות שלך. בפקודת הרופאים על כל התקנות חותם המנהל הכללי ולא השר. זה עניין מקצועי.

ממילא, אני לא ראיתי מנהל כללי שימנה בניגוד לעמדת השר.

יש לי הערה. למה להוריד את יושב-ראש ההסתדרות הרפואית בישראל? הוא מייצג את כל האינטרסים של הרופאים.

יש ארבעה רופאים בוועדה, בשביל מה צריך את יושב-ראש ההסתדרות הרפואית? זאת ועדה מקצועית, לא ועדה פוליטית.

אני שואלת את זה מבחינת הרופאים שמבקשים את האישור.

יש מספיק רופאים בתוך הוועדה.

יש ארבע ועדות עליונות, אתה רוצה שיושב-ראש ההסתדרות הרפואית ישתתף בכולן?

אנחנו מסכמים. חברי הוועדה יהיו: ארבעה רופאים בעלי תואר פרופסור מן המניין, שני חברי סגל אקדמי שהם לא מתחום הרפואה, משפטן ושני נציגי ציבור. בסך הכל תשעה נשים.

כל אלה ימונו על-ידי המנהל הכללי ולא על-ידי השר.

אלה ארבע ועדות שזה ההרכב שלהן.

זה המינימום. צריך לפחות את האנשים האלה.

למה צריך יותר?

כי אם יש לך משהו אד-הוק ואת צריכה למנות אנשים. את צריכה גם "פּוּל", כי לפעמים כשאתה ממנה את אלה ואתה רוצה קוורום, אתה צריך יותר אנשים.

מוכרח להיות "פול" יותר גדול.

עשינו אפשרות למנות ממלא מקום לכל אחד.

צריך חברים קבועים נוספים או ממלא מקום לפי שיקול דעת המנהל, אחרת הם לא יעבדו.

הוא ממנה לא ארבעה רופאים אלא שמונה. יושב-ראש הוועדה מתקשר לשמונה הרופאים ואומר "ביום שני יש ועדה, מי מכם יכול לבוא?", ומסמן ארבעה שיגיעו.

הוא צריך קוורום.

אין ספק. לדעתי צריך לכתוב "השר יקבע בתקנות את כללי העבודה של הוועדה".

זה אפשר לעשות, אבל אני רוצה להעלות משהו אחר. כשאתה קובע הרכב בחוק, אתה שוקל את האינטרסים ויוצר איזון. אם אתה נותן הוראה לגבי חברים קבועים נוספים וממלאי מקום לפי שיקול דעת המנהל, בעצם אתה נותן למנהל את כל האפשרות לכוון את הוועדה וליצור משקל כמו שהוא רוצה.

לא. את כותבת הוראה שכל הראשונים שאמרת חייבים להיות בקוורום, והפונקציות הנוספות הן תוספת.

נניח שהוא ימנה את ארבעת הרופאים האלה ועוד 18 רופאים, השאלה איך זה יעבוד.

צריך לקבוע את מספר החברים הנוספים.

בקוורום נכלול את ההרכב הזה.

קוורום זה משהו אחד. אבל נניח שעכשיו מנכ"ל משרד הבריאות ימנה את אלה, שזה מספר מסוים, ועכשיו הוא ימנה - מצד אחד אולי 18 רופאים או מצד שני 18 נציגי ציבור.

האיזון חייב להישמר.

בתחומים השונים צריך בעלי תפקידים שונים. למשל, באביזרים ומכשירים רפואיים מאוד רצוי שיהיה מהנדס, או ב-IVF רצוי שיהיו אנשי פוריות. אז לא כל דבר צריך לכתוב.

אבל יש לך כאן שני חברי סגל שהם לא מתחום הרפואה, ואז את מכניסה את המקצועיים.

אבל הם לא חייבים להיות חברי סגל בהכרח. יש כל מיני תחומים ומקצועות.

אז נכתוב שיושב-ראש הוועדה רשאי להזמין לוועדה יועצים מומחים.

נכון. למה הם צריכים להיות בעלי יכולת הצבעה? הם יכולים רק לייעץ.

כי בכל ועדה יש אנשים שהם הכרחיים לתפקוד הוועדה, אחרת לא יוכלו לעבוד.

בהצעה כאן אין רוקח, אי אפשר לעשות ועדה בלי רוקח. כמו שאי אפשר בלי משפטן, אי אפשר בלי רוקח. רוקח חייב להיות בוועדה.

אז אולי נכתוב "איש מקצוע על פי תחומי ארבע הוועדות".

חברים נוספים שהם מדענים, רוקחים או אנשי מקצוע בתחומים הרפואיים, פארה רפואיים וטכנולוגיים אחרים, לפי העניין.

אבל בקוורום שאתם קובעים, לא יכול להיות דיון על תרופות בלי רוקח. לא יכול להיות שבוועדה לתרופות, בקוורום לא כתוב רוקח.

הרוקח, אצלנו בחלק מהמקומות, הוא מזכיר הוועדה. אבל חייב להיות רוקח.

בסדר, הסכמנו לזה.

אם לא הצלחתי להביא את הרוקח של בית החולים פיזית לוועדה, היא שולחת לי מכתב שהיא עברה על הבקשות, מעירה את הערותיה, אחרת אני לא מקיים ישיבת ועדה.

בוועדה לאביזרים ומכשור חייב להיות רוקח?

לא.

לכן, אני אומרת "לפי העניין".

גם בתרופות, עם כל הכבוד לרוקחים, רישום התרופות בעולם לא נעשה על-ידי רוקחים.

בוודאי שלא, אבל חשוב הרוקח שיושב בתוך הוועדה.

אני מציעה שכל מה שכתוב בסעיפים (ב) עד (ו) יהיו בכללים שיקבע המנהל. זה לא צריך להיות בחוק.

אנחנו עוברים לסעיף 5, תפקידי הוועדה העליונה: "הוועדה העליונה תיתן חוות דעת לפי סעיף 8(3)".

היום הוועדה העליונה נותנת חוות דעת, ואנחנו נתנו לה גם סמכויות פיקוח, לפי ההערות שקיבלנו בחוק השיבוט. זה לא כתוב כאן, הסעיף שלפניכם הוא כמו שזה היום.

אני אקריא לכם את מה שיש לנו בהצעה, ותגידו אם זה מקובל עליכם. "תפקידיה של ועדת הניסוי המרכזית הינו להבטיח את בטיחותו, זכויותיו ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם. לשם כך היא מוסמכת: (א) לבחון לאחר אישור ועדת ניסוי אנוש מוסדית כל ניסוי רפואי בבני אדם בדרגת סיכון גבוהה שמבוקש לערוך בישראל וניסוי רפואי אחר שהמנהל ביקש לדון בו. (ב) לדרוש שינויים או השלמת נתונים ולאשר או לדחות את הבקשה לניסוי. (ג) לאשר או לדחות בקשה לחריגה מכללי ההסכמה מדעת בכפוף להוראות סעיף 31" - אנחנו נגיע לזה - לקבוע את תנאי המעקב אחר ביצוע הניסוי בהתאם למאפייניו של הניסוי לפחות פעם בשנה, לרבות דרישת דיווחים תקופתיים במהלך הניסוי, לייעץ למנהל בנושא אישור ניסויים רפואיים בני אדם, ביצועם ופיקוח עליהם, לרבות קביעת דרגות סיכון של ניסויים לפי סוגם, להמליץ למנהל על הפסקת ניסוי המתבצע בניגוד לחוק או שלא בהתאם לאישור, שניתן לבצעו".

יש לי הערה. פרופ' ז'ק מישל, שעומד בראש ועדת הלסינקי של הדסה, השתתף ביום עיון בנושא ACRP. הוא סיפר שם על מקרה שרופא הגיש הצעה לוועדת הלסינקי של הדסה, פרופ' מישל ראה את זה ואפילו לא רצה להעלות את זה לדיון כי חשב שזה מסוכן לבני אדם. הוא דיבר עם הרופא, והרופא הסיר את בקשתו. בבית חולים אחר בארץ זה אושר ובאמת בדיעבד הסתבר שהפסיקו את המחקר הזה משום שהוא לא היה טוב. אני חושבת שצריך בקרה, תיאום בין הדברים.

צריך שיהיה מאגר מידע, שאם מישהו פסל משהו יֵדעו על כך.

צריך לדווח לוועדה העליונה והיא צריכה ליידע את כל הוועדות.

אני מכיר את המקרה כי גם אנחנו פסלנו אותו, אבל זה נעשה לא במסגרת הוועדה. אנחנו יוצר פורום לא רשמי של ראשי ועדות הלסינקי, אנחנו נפגשים מדי פעם ודנים בינינו על הבעיות שאנחנו נתקלים בהן. זה פורום מבורך.

פה מוצע שידווחו על כל ניסוי שמאושר בוועדות הלסינקי של בית חולים.

הלקונה היא שכשמישהו מגיש הצעה ואני עובר עליה בשבועיים שלפני הוועדה, אני קורא לאותו רופא שהוא איש מכובד ואומר לו: עם הניסיון שיש לנו בניסויים, לתת תרופה שיש לה כל מיני תופעות למחלה שלא בדיוק ברור שצריך לתת אותה, אולי לא כדאי. הוא אומר: חשבתי על זה, אני לא מגיש את הבקשה, משכתי אותה חזרה. אני לא מתעסק עם זה יותר. בבית חולים אחר מישהו יכול לאשר את זה, זה יכול להתגלגל הלאה.

באיזשהו שלב, אם זה יאושר, ידווחו על זה למשרד הבריאות.

יש פה כמה רמות של התייחסות. ראשית, אנחנו דיברנו על זה בתהליך הכנת הצעת החוק שלנו, והנושא הזה עלה פעמים אחדות. הגישה היתה להשאיר עצמאות לכל ועדת הלסינקי, וזאת חובה. חובה על כל ועדת הלסינקי לקבל שיקול דעת עצמאי, ושאם היא מחליטה לפסול הצעה מסוימת - למרות שהיא אושרה בעשרה בתי חולים אחרים, היא יכולה לפסול ומוסמכת לפסול.

אבל היא צריכה לדווח על כך.

יש מצב שבו אותו ניסוי לא הגיע לוועדה.

אני מדברת על משהו אחר. אם יש ועדה עליונה ויש מצב כמו שאתה אמרת, כמו שיש חובת דיווח במקרה של מחלה מדבקת ובית החולים חייב לדווח למשרד הבריאות, יש מצבים חריגים שבהם צריך לדווח לוועדה העליונה.

לדווח על מה? אם אתה רוצה אפשר לעשות את זה הפוך - כל מקרה שאושר במשרד הבריאות, כל ראשי ועדות הלסינקי יקבלו העתק שלו.

מה שקורה - אם הוועדה פסלה משהו כוועדה, על הפסילות אתם מודיעים.

אבל יש הרבה דברים שאנחנו פוסלים לפני שהם מגיעים לוועדה.

מה שלא הגיע לוועדה והמלצת לפסול, לא צריך לדווח, אחרת אין לזה סוף. אנחנו מדברים על מה שהגיע לוועדה ונפסל - זה צריך להיות מיודע.

אני לא בטוח שעל כל מה שנפסל בוועדה אפשר לדווח הלאה.

כמה מקרים כאלה יהיו?

יכול להיות שצריך למנוע מוועדת הלסינקי אפשרות לפסול הצעה לפני הדיון.

אבל זה לא הוועדה כוועדה.

מה שפרופ' חרץ מתאר כאן זה לא פורמלי, זאת המלצה אישית.

מה שהוא מתאר אלו המצבים הכי מסוכנים שיש.

אלה המצבים שב-90 אחוז מהמקרים מונעים מאיתנו את הצרות.

ומאפשרים לבית חולים אחר לאשר את זה.

אני רוצה להדגיש שאם הדבר היה עולה, הוא היה נפסל. פרופ' חרץ פשוט המליץ לפונה למשוך את זה. זה סיפור אחר. אני אומרת שאם משהו נפסל, כל מה שצריך לעשות זה ליידע את הוועדות האחרות.

הטעות שם היתה של הוועדה העליונה שאישרה את זה, אבל קורות טעויות.

מדובר על ועדת הלסינקי של המוסד שפסלה. על הפסילה הזאת צריך ליידע.

על פסילה אנחנו מדווחים.

אני מציעה שזאת תהיה חובה, זה הכל.

אבל שידווחו לא לוועדות הלסינקי אחרות, רק לוועדה העליונה.

זה נמצא בפרוטוקול של הוועדה. מה שלא נכנס לפרוטוקול של הוועדה כי זה לא הגיע לוועדה, לא מדוּוח.

עשויה להיות עם זה בעיה, משום שפרופ' חרץ מניסיונו לא יאשר משהו, הוא יקרא לפונה ויגיד: "זה לא יעבור, תמשוך את זה", וזה משהו שבאמת אין לו שום הצדקה, בוועדה אחרת כן יאשרו את זה. זה עובר למשרד הבריאות כמאושר ואין אפילו סימן שמישהו פסל את זה.

אין מה לעשות, אז זה אושר בוועדה אחרת. בשביל מקרה חריג אחד לא נהרוס פה את שיקול הדעת של כל הוועדות.

הוועדה העליונה תצטרך לבדוק את זה.

יש לי כאן הערה מתוך הפרקטיקה של מקרה הפוך - מה קורה כאשר ועדת הלסינקי, כולל מנהל בית חולים, בתיאור של מצב קיים, אישרו משהו שבעצם אסור היה להם לאשר.

זה מה שאני אומרת.

בשביל זה יש מנגנון פיקוח.

שולחים את הפרוטוקול למשרד הבריאות.

אבל אין סיגנל שמישהו פסל את זה.

בוודאי שיש סיגנל. הם חוזרים אלינו ב-90 אחוז מהפעמים ואומרים: אתם אישרתם את זה כניסוי מיוחד, באיכילוב לא אישרו את זה כניסוי מיוחד.

איך יודעים שבאיכילוב לא אישרו?

יש פרוטוקול.

ואז אומרים לנו ממשרד הבריאות: היות ולנו נראה על פניו שהאישור שלכם היה נכון, אפשר לבצע את הניסוי. מהוועדה העליונה אומרים לנו: אנחנו כבר יודעים שיש לנו הערות. למרות האישור ששלחתם, אנא תעצרו את הניסוי.

בשביל זה יש ועדה עליונה.

מה שאני מצביע עליו זה חוסר. במצב העכשווי במשרד הבריאות מנגנון הפיקוח לא מוכשר לנטר כל מיני מקרים כאלה כי הוא מוכשר לכיוונים אחרים.

לפי התיאור שעכשיו שמענו, יש פיקוח.

זה קיים ב-100 אחוז מהמקרים.

היה מקרה שאני כמנהל קרן בעצם הייתי יכול להגיד: יש לי כל האישורים. אבל צילצלתי הרבה בפעמונים על מקרה שעבר את כל האישורים, הגיע למשרד הבריאות, והמנגנון שקיים עכשיו במשרד הבריאות אין לו הכישורים לפקח. הוא מוכשר לדברים אחרים, לא לכיוון הזה.

החקיקה לא תעזור לך בזה.

למה? ועדת הלסינקי העליונה לא יכולה לעלות על בעיה כזאת?

מנגנון הניטור העכשווי לא מוכשר, בהגדרה, לנטר הרבה מאוד מהמקרים.

יושבים בוועדה המקומית אנשים מאוד חשובים ומכובדים, ואם הם טעו - מתי הוועדה העליונה תדע את זה? או אם היא קיבלה מידע מבתי חולים אחרים ורואה שמשהו לא מתאים, או שהיא רואה משהו מאוד חריג. אם לא, כמו שהיא יכולה לטעות, גם הוועדה המקומית יכולה לטעות.

השאלה אם בהצעה הזאת כל המקרים שנידונים בוועדות מקומיות מגיעים לוועדה העליונה?

יש פרוטוקול תוך שבוע.

צריך להבין שזה לא מגיע לוועדה העליונה. אגף הרוקחות רואה את הדברים.

זה לא ייפתר בחקיקה.

אגיד לכם מה יכול להיות פתרון. אם מישהו רואה בעיה כמו שאיתרת עכשיו, צריך להיות מנגנון ערעור.

השאלה מי רואה את זה. זה שאני ראיתי במקרה, זה לא פתרון.

אבל החקיקה לא תעזור לראות את זה.

אני לא יכול לעשות ועדה מנטרת כי אין לי כסף.

יש ועדת פיקוח וביקורת שמורכבת מכל יושבי-ראש הוועדות. הם יושבים ומפרים הדדית אחד את השני ומעבירים את האינפורמציה. יותר מזה אי אפשר לבצע.

יש לך עוד מנגנון שזה מנהל בית החולים שחותם על אישור החלטות הוועדה. הוא קצת מפחד כי הוא יודע איזו אחריות הוא לקח, וזה מגיע בדיווח למשרד הבריאות. ברור שיהיו מקרים של החלטות מוטעות.

יש מקרים חריגים אבל הם חמורים מאוד. השאלה אם ניתן ליצור מנגנון פיקוח. אתה אומר שאי אפשר.

אין. גם תרופה שאתה מאשר, אתה יודע שהיא מלאה בסיכונים. אתה לוקח סיכון מול סיכוי, אתה עושה את המקסימום שאפשר ועם זה אתה עובד. לכן תהיה פה ועדת פיקוח וביקורת, הם מדברים אחד עם השני, יש עוד מנהל מעל זה. אי אפשר לפתור מאה אחוז מהמקרים; מי שהולך על זה, גם ייכשל.

השאלה אם יש מנגנון. בוודאי שדרך כל מסננת יעברו כל מיני דברים, אבל אם יש מסננת דייני.

במסגרת החוק - וזה משהו שיהיה במסגרת ההרמוניזציה - אסור יהיה לחוקר ראשי, ובדרך כלל חוקר ראשי בניסויים רפואיים חייב להיות רופא, לעשות ניסוי רפואי אלא אם הוא עבר את הקורס והבחינה של ה-GCP, של ה-Good Clinical Practice. מ-2005 זה יהיה בכל אירופה. שלא תחשבו שבישראל מישהו ייתן למישהו להיות חוקר ראשי כשאין לו את האישור הזה. עכשיו הקמנו מנגנון - גם בהדסה שותפים לזה, גם באיכילוב - של קורסים בתוך בתי החולים, וזה יכול להיכנס במסגרת החוק. אז אתה יוצר מצב שמי שמגיש את הבקשה יש לו ידע.

לגבי ההערה של פרופ' חרץ - החוקר הראשי לא חייב להיות רופא. צריך שיהיה רופא בצוות, אבל חוקר ראשי לפי החוק הבריטי יכול להיות רופא, רופא שיניים, אחות, רוקח וגם אופטומטריסט. מה שכן, חייב להיות רופא בתוך הצוות.

אצלנו קוראים לזה רופא ראשי. אבל אני חושב שאפשר לנצל את ההזדמנות שמחוקקים חוק כדי להכניס את העניין של אנשים שיהיה להם רישוי לעשות ניסויים רפואיים בבני אדם. זה לא יעזור לנו, זה ממילא יהיה כשזה ייכנס באירופה.

זה סוגר את כולם, אף אחד לא יוכל לעשות ניסוי. למי יש רשיון כזה?

לא צריך את זה בחוק.

בהדסה הכריזו שכל אדם שירצה לקבל חוזה שני יצטרך לעבור את הקורס הזה.

זה יהיה חלק מהתנאים.

אנחנו צריכים לתת משהו נוסף למחוקקי ישראל בעוד שנתיים, שיהיה להם עוד מה לתקן.

יהיה להם מה לתקן כי זה יתקבל בכל אירופה.

אז עוד שנתיים נעשה את התיקון הזה.

הכנסנו את זה לתל השומר, וכולם עוברים את הקורס. כי אמרנו: אם לא נעשה את זה עכשיו, בעוד שנתיים יעצרו לנו בבת אחת את כל הניסויים.

מה לגבי הגנה על משתתפי הניסויים?

אנחנו קבענו בשלב זה רק שני דברים - אחד, הסכמה מדעת מיוחדת להשתתפות בניסוי, שזה סעיף 18; הדבר השני הוא אוכלוסיות מיוחדות כמו קטינים, פסולי דין וחסויים.

אז לפני זה תתקני את סעיף 7, כך שהוא יאמר "ועדת הלסינקי תדון בכל ניסוי רפואי", לא "תאשר". אני חושב שאסור להכריח אותם לאשר, צריך לתת להם שיקול דעת.

ברור.

צריך להכניס פה עוד משהו - למעט אלה של העליונה: "ועדת הלסינקי של בית החולים תאשר כל ניסוי רפואי בבני אדם שבית החולים מבקש לערוך, למעט אלה שהוועדה העליונה צריכה לדון בהם.

הוועדה העליונה לא יכולה לדון במשהו שלא נדון בוועדה מקומית. קודם הוועדה המקומית מאשרת, היא הגוף הקובע.

הוועדה המקומית היא הערכאה הראשונה.

זה כמו בתוכניות בינוי - ועדה מקומית וועדה ארצית.

אם הוועדה המקומית לא מאשרת, זה לא עולה לוועדה העליונה. אחרי שהוועדה המקומית מאשרת, זה עולה לוועדה העליונה.

אני רציתי להתייחס לכך שמנסים להגן על קטינים, ולגבי ניסוי בציוד רפואי ובניסוי בתכשירים, בסעיף 1(3) ובסעיף 2(3) בתוספת השנייה, כתוב שזה לא ייערך על אוכלוסיות מיוחדות. בתוך האוכלוסיות המיוחדות יש קטינים. אבל הגנה על האוכלוסיות האלה היא לאו דווקא שלא ייכללו בתוך הניסויים האלה, כי זה יכול למנוע לעשות ניסוי שיכול לעזור לילדים חולי סרטן.

יש כלל האומר שלא עושים ניסויים באוכלוסיות מיוחדות אם ניתן לעשות אותם באוכלוסיות לא מיוחדות או אם הם כבר נוסו באוכלוסיות לא מיוחדות.

זה לא עונה לבעיה שלי. כי כדי לענות על בעיות של ילדים, צריך לנסות את זה על ילדים.

אם אתה רוצה לעשות ניסוי על ילדים כי השאלה היא איך מטפלים בילדים, בוודאי שאי אפשר לעשות את זה על אוכלוסייה אחרת. אבל אם אתה רוצה לנסות היום תרופה חדשה ואתה רופא ילדים, לכן נוח לך לנסות את זה על ילדים, אסור לך לעשות זאת.

אני חושבת שהסעיף הזה הוא בעייתי.

סעיף 19(א) פותר אותו.

אין ספק שצריך להגן על אוכלוסיות מהסוג הזה.

אנחנו מגינים מהכיוון השני - אם את רוצה כן לעשות עליהם ניסוי כדי לעזור להם, אז סעיף 1(3) מפריע לך.

השאלה מה המנגנון שצריך להיות.

אגיד לכם מה המנגנון העולמי, ואתם תנסחו את זה כמשפטנים. הכלל אומר שאם אני רוצה לבדוק תרופה חדשה שאין לה קשר דווקא לאוכלוסייה המיוחדת, אסור לי לעשות את זה על אוכלוסייה מיוחדת. מתי מותר לי? אחרי שכבר ניסיתי את זה על אוכלוסייה אחרת. אבל אם התרופה או מה שאני רוצה לנסות מיועד דווקא לאוכלוסייה המיוחדת, למשל תרופה לסרטן לילדים, בוודאי שמותר לי ואני צריך לבדוק את זה על האוכלוסייה המיוחדת. אלה כללי ועדת הלסינקי.

לכן סעיף 1(3), כפי שהוא מנוסח, הוא בעייתי.

אז צריך לנסח אותו מחדש.

ואותו הדבר סעיף 2(3) בתוספת השנייה, שמדברת על ניסויים בציוד רפואי.

עוד דבר אחד לגבי אוכלוסיות מיוחדות, בכיוון של לא להפלות. השתתפתי בכינוס גדול אירופי, והסתבר שנשים מבוגרות לא מכניסים לניסויים על פי גיל כרונולוגי ולא לפי מצב רפואי. בהרבה מאוד מחקרים מעדיפים נשים צעירות כי הן נענות יותר מהר, הן מבינות יותר מהר. הסתבר שבהרבה מאוד מחקרים היכולת להיכנס למחקר היא עד גיל 60, למרות שאין לזה שום רלוונטיות.

אין לנו פה הגבלת גיל.

אין לנו יכולת להתערב בזה, כי מי שקובע את זה הוא מי שיוזם את הניסוי. אם יוזם הניסוי החליט שהוא רוצה לעשות את זה על נשים עד גיל 50, אתה יכולה להגיד: ישראל לא תשתתף בניסוי.

אני רוצה להציע שבניסויים שכן נעשים בארץ ומחליטים עליהם, לא יהיו הגבלות כאלו. גם באירופה ממליצים עכשיו לעשות את זה, אני מדברת על ה-URTC, שזה גוף מאוד רציני שהיה שותף לאמירה הזאת. לכן אני אומרת שכאשר עושים ניסוי, אסור להגביל השתתפות בניסויים משיקולים שאינם רלוונטיים.

כרגע אין לנו סמכות להתערב בפרוטוקולים של הניסויים.

ב-NIH אם אתה לא מכליל בתוך הניסוי אוכלוסיות מסוימות, אתה צריך להסביר למה.

לכן אמרנו שאנחנו עובדים לפי כללי ה-GCP שכוללים בין השאר את הדבר הזה.

השאלה אם לא צריך לכתוב את זה במפורש.

צריך לכתוב שאין להגביל אלא אם כן יש לזה נימוק. למשל נשים חולות ומתות לא פחות מגברים, אם לא יותר, ממחלות לב. המחקרים לא בדקו את זה בנשים, בדקו את זה בגברים. לכן צריך לנמק לגופו של עניין למה לא משתפים נשים במחקר.

מי יממן את המחקר שאת מעוניינת בו, אם המממן עושה כרגע מחקר על גברים? ההצעה שמגיעה לבית החולים היא של מחקר על גברים בין גיל 15 לגיל 50.

אם זה מוגדר מחקר על גברים, זה בסדר. אבל אם זה מוגדר מחקר על בני אדם, צריך לשתף גם נשים.

כדי לפתור את השאלה הזאת, מנסה ה-FDA במשך חמישים שנה להילחם בבעיה שלא עושים מחקרים על מבוגרים, שלא עושים מחקרים על ילדים, שלא עושים מחקרים על נשים, ואז לפעמים לא רושמים תרופות לאותה אוכלוסייה.

מירי זיו רוצה שכן יעשו מחקרים על האוכלוסיות האלה. היום המצב הוא שעל נשים, במיוחד המבוגרות, לא עושים מחקרים ואז גם אין להן תרופות.

הקהילייה האירופית עכשיו מעודדת את זה.

אפשר לעודד אבל לא להכריח.

אתה לא מכריח. גם מה שמירי זיו הציעה זה לא להכריח. היא מציעה פשוט להסב את תשומת הלב, וברגע שאדם צריך לתת את הנימוק למה לא, הוא כבר נדרש לשאלה.

יכול להיות נימוק שאומר "זה פרוטוקול בין-לאומי שאני קשור דווקא אליו".

זה נימוק, כל נימוק שיהיה. אבל הוא צריך לתת את הדעת למה לא.

אבל זה לא יעודד אותם לשתף אוכלוסיות מיוחדות.

זה כן יעודד.

אם רוצים לעודד, צריך לתת תקציבים למחקרים כאלה.

הקהילייה האירופית מעודדת ברמה של מימון מחקרים עד phase 1 על ילדים ועל נשים הרות. הפצתי את זה עכשיו בין החוקרים.

אם החוקר יגיד שהוא עושה מחקר על נשים צעירות כי הוא לא אוהב נשים מבוגרות, המחקר לא יאושר.

אבל אף אחד לא יגיד את זה.

ה-FDA מתמודד היום עם התוויות לילדים בכך שהוא נותן עוד שנה מונופול להתוויה נוספת שתנוסה על ילדים. זאת הדרך היחידה לעשות את זה היום.

ה-FDA משחד חברות כדי שיעשו ניסוי בילדים. רק הכסף מדבר. אתם יודעים שיש תרופה להוריד כולסטרול, שצריך לתת אותה לילדים. היא לא מאושרת בארץ לילדים, כי לחברת התרופות לא כדאי להתאמץ בשביל האוכלוסייה הקטנה הזאת. אז היינו צריכים לעשות שמיניות באוויר. את לא תוכלי לפתור את זה אלא אם תיזמי שיהיה תקציב לעשות מחקר באוכלוסייה הזאת.

זה סיפור אחר. אין מחסור בנשים מבוגרות, תוחלת החיים עולה.

סעיף 18(א): "לא ייערך ניסוי באדם, בלא קבלת הסכמה מדעת של המשתתף בניסוי, ויחולו הוראות פרק ד' לחוק הזכויות החולה; ההסכמה תינתן בכתב". יש עם זה בעיה?

זה ברור ומובן מאליו למעט ההסתייגות שיש מחקרים שאנחנו מבקשים לא להחתים על טופס הסכמה מדעת. זה היה בתקנות. אלה מחקרים שאנחנו לא עושים התערבות ממש, ועצם ההחתמה על טופס הסכמה מדעת תחשוף את פרטיותו של האדם. למשל כשאני רוצה להצליב נתונים, שאני רוצה לעשות זאת באופן אנונימי. ברגע שאני צריך להחתים את האיש, זה כבר לא אנונימי.

החרגנו את זה בהגדרה של ניסוי רפואי, שאמרנו שאם המידע לא נמצא, לא צריך הסכמה.

זה צריך להיות מוחרג כי היום אנחנו משתמשים בזה כל הזמן.

יכול להיות שיש כאן בעיה ניסוחית, כי הסכמה מדעת זה מונח שמתייחס לטיפול רפואי שיכול להיות ניסוי. אבל הסכמה בכלל לניסוי זאת הסכמה יותר רחבה.

זה נמצא בסעיף 18(ב).

אני לא יודעת אם זה מדויק.

אם אני מרחיבה את ההסכמה מדעת, למען הסר ספק, גם להשתתפות בניסוי - זה בסדר?

אולי צריך רק הסכמה.

זה צריך להיות הסכמה מדעת. הסכמה שהיא לא מדעת היא לא הסכמה.

מבחינה משפטית ניסוחית, בחוק זכויות החולה הסכמה מדעת מתייחסת לטיפול רפואי. מחקר רפואי - ברור שזה טיפול רפואי שהוא גם ניסוי.

בחוק מידע גנטי יש סעיף דומה, שזה הסכמה מדעת מיוחדת וזה מנוסח באופן דומה. שם לדעתי כן מדובר על הסכמה מדעת.

אבל יכול להיות ששם זה לא מדויק, צריך לבדוק. אנחנו מבינים על מה אנחנו מדברים, רק צריך אולי לדייק.

על כל פנים, בסעיף (ב) שהחולה יקבל הסבר מקיף לגבי מהות הניסוי והשלכותיו.

בחוק מידע גנטי כתוב שלצורכי מחקר ההסכמה תהיה בכתב.

צריך לעשות פה כמה תתי-סעיפים. ראשית, הסכמה מדעת. אחר כך צריך לעשות הסכמה לניסוי גנטי ולכתוב שהוא בהתאם להוראות חוק המידע הגנטי ולשלוח לשם; צריך גם לבצע חריגים להסכמה, למשל במקרה של ניסוי במצב חירום רפואי. למשל, תרופה שנותנים לאדם שהוא במצב שהוא לא יכול לתת הסכמה. זה ניסוי קליני פר-אקסלנס ואני יודע שאם אני נותן את זה לחולה, אני מציל חיים. האם אני צריך הסכמה מדעת? התשובה היא שחייבים להחריג את זה.

ההחרגות הקיימות היום בנוהל של משרד הבריאות הן מצוינות, כי הן מאפשרות לכולם לחיות. יש הסכמה מדעת בטלפון שאתה עושה שאלון - -

לגבי הניסוי הרפואי במצב חירום, חייבים לאפשר את זה. אחרת יגידו לך: זה ניסוי רפואי, אתה לא חייב לתת את התרופה הזאת, יש דרכים קונבנציונליות לטפל בחולה, טפל בו כך ולא בתרופה הניסויית. לכן צריך לאפשר את ההחרגה.

מה שאתה אומר עומד בסתירה להצהרת הלסינקי. הצהרת הלסינקי מדברת על הגנה על שלומו וביטחונו של המטופל עצמו.

זה בדיוק מה שאתה עושה, אתה מציל את חייו.

חייו או חיי אחרים?

חייו.

אתן לך דוגמא. יש לי תכשיר שיש לו התוויה לחולי המופיליה, אבל אני גיליתי שאם אתה נותן לנפגעי דעות זה עוצר את כל הדם. אני עכשיו מבצע ניסוי קליני, זה ניסוי פר אקסלנס, ואני מציל את אותו נפגע, לא אחרים.

והוא במצב שהוא לא מסוגל לתת הסכמה.

או אדם במצב של טראומה, פגיעת ראש.

הנושא של הסכמה לגבי ניסויים רפואיים בבני אדם - בעבר, לפני חוק זכויות החולה, הקפיד יותר מאשר הסכמה רגילה לטיפול רפואי סתם. בהצהרת הלסינקי נאמר שההסכמה צריכה להיות אפילו לגבי אי-נוחות, מה שלא היה מוכר בעולם הרפואה לפני כן. צריך להסביר, במסגרת ההסבר שניתן לצורך קבלת ההסכמה, גם על אי-נוחות שתיגרם למטופל.

כתבנו שזה כפוף לחוק הזכויות החולה, אז אנחנו הולכים עם החמור יותר.

היום זה כבר קיים בחוק זכויות החולה לגבי טיפולים רגילים, זה לא יכול כאן פחות מאשר בחוק זכויות החולה. לכן אני עונה לך, גב' שטיין - ההסכמה חייבת להיות מדעת בכל מקרה.

למעט מקרה אחד. היתה ועדת שטיינברג שדנה במקרים שיילקחו דגימות מאנשים בביופסיה לשימושים שאינם ידועים ברגע זה. כי אם זה ידוע ברגע זה, יש פרוטוקול, יש ועדת הלסינקי. אבל כדי שאפשר יהיה להשתמש בביופסיות בעתיד, ועדת שטיינברג המליצה - וזה עדיין לא הפך לחוק ולא לתקנות - שתהיה אפשרות לתת לאדם opting out, זאת אומרת שיכתבו לו שניתן יהיה להשתמש בדגימה הזאת, ושבכל מקרה כאשר ירצו להשתמש בדגימות האלה יצטרכו לעבור תהליך של ועדת הלסינקי. אבל ברגע זה מותר לו רק opting out.

זאת הסכמה מדעת לכל דבר.

זאת לא הסכמה מדעת כי מדובר במחקר שטיבו לא ידוע באותו זמן.

זה נקרא הסכמה מדעת כי זה לא מתבצע על הבן-אדם, זה מתבצע על חלקים במעבדה. לכן ה-opting out פותר את זה.

כל הדברים האלה נמצאים היום בהוראות של משרד הבריאות. בסך הכל, ההוראות הקיימות היום נותנות מענה, הן מאפשרות לחיות נכון בתוך הדבר הזה.

לגבי הסכמה מדעת, צריך לסדר את הנושא של האפוטרופוס והקטין. פה יצאתם מאותו עיקרון שבית המשפט הוא אביהם של הקטינים, וזה לא נכון ברפואה. אני מציע לכתוב שההסכמה תינתן על-ידי נציג חוקי או אפוטרופוס שלו, ובאוכלוסיות רגישות - למשל שהניסוי הוא רק על ילדים קטינים ויש סיכון גבוה - אז אולי צריך ללכת לבית משפט. אם זה ניסוי שהוא לא בדרגה של סיכון גבוה, לא צריך את זה.

בחוק מידע גנטי צריך הסכמה של שני ההורים. יש פרק שלם שמתייחס לשאלה מתי מותר בכלל לעשות ניסוי כזה, רק כאשר זה לטובתו של הילד.

בניסוי רגיל אני חושב שהסכמה של הורה אחד זה מספיק. לפי התקנות אני חושב שצריך הסכמה של שני ההורים, אבל באופן מעשי זה לא תמיד אפשרי, כי אומר לך ההורה השני: אני כרגע בעבודה, מה אתה רוצה ממני?

זה עוד המקרה הקל. הבעיה היא כשההורים לא מסכימים ביניהם.

יש לזה פתרון בחוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות. חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות אומר שאפשר לקבל הסכמה של הורה אחד אם קיימת חזקה שההורה השני הסכים. החזקה הזאת כמובן ניתנת לסתירה.

אבל אם יש לך דין ספציפי, הוא גובר על הוראה כללית.

לגבי ניסויים בבני אדם, אני מעדיף הסכמה של שני ההורים.

רק זה לא תמיד אפשרי.

אני רוצה שוב להגיד לפרוטוקול שיש ההצעה הממשלתית של משרד הבריאות. מנכ"ל המשרד הינחה אותי להגיד שאנחנו מקדמים את ההצעה ההיא, ואנחנו נשתף פעולה ככל שניתן בהצעה הזאת.

משרד הבריאות היה צריך להגיש לוועדה הזאת תקנות ליישום חוק מידע גנטי. החוק אושר בדצמבר 2000 ועד כה לא הוגשו התקנות. אז אנא תבדוק את המצב ותגיד לנו מה קורה עם זה. אולי זה נשכח באיזושהי מגירה.

דבר נוסף, אני רוצה לסכם ולומר שהיועצת המשפטית של הוועדה, יחד עם היועץ המשפטי של משרד הבריאות, יתכנסו בימים הקרובים כדי לראות מה חסר מבחינת ניסוחים אחרונים. אני גם מציעה להפיץ ליושבים פה את הנוסח אחרי התיקון, לקבל הערות אם יש. אני מבקשת שכל התהליך הזה לא ייקח יותר מחודש, כדי שנוכל להניח את הצעת החוק על שולחן הכנסת עוד במושב הזה, שנגמר בתחילת אוגוסט. בואו נעשה מאמץ לדחוף את העניין הזה. מדובר רק בהנחה כי זאת קריאה טרומית, אחר באה הממשלה ומעירה את הערותיה. הסיפור עוד ארוך, אבל לפחות שנתחיל את התהליך.

תודה רבה לכולם, זה היה מאוד מעניין.


הישיבה ננעלה בשעה 15:10.