כנסת פתוחה

תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח)

5
ועדת העבודה והרווחה
9.6.2004
הכנסת השש עשרה נוסח לא מתוקן
מושב שני

פרוטוקול מס' 185
מישיבת ועדת העבודה והרווחה
יום רביעי , כ' בסיון התשס"ד (9.6.2004) שעה 09:00


ס ד ר ה י ו ם: תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ד-2003

חברי הוועדה: שאול יהלום – היו"ר
אריה אלדד
ענבל גבריאלי
מתן וילנאי
ג'מאל זחאלקה
אחמד טיבי
אהוד יתום
דני יתום
יגאל יאסינוב

אגוד לשכות המסחר:
פאול ברקוביץ – רבוע כחול
אייל דונסקי – חברת טבע
אדית הנדל – מרכזת תחום רשתות שיווק
אורלי כהן – אחראית תל"מ בחברת האגיס
ד"ר אורנה מלר – אחראית תל"מ בשופרסל
גל רוזן – רבוע כחול
רוני רייבר – מנהלת תחומים ענפיים – רפואה וכימיקלים

גיל מרגלית – נציג מקצועי של הוועדה המקצועית
ד"ר רון תומר – מזכיר הוועדה המקצועית
עו"ד רויטל רודריג – הממונה על הגבלים עסקיים

יוסי שניר – מנכ"ל
ורדה מידר – יו"ר
אביחי בן יעקב
האני דאוד
עו"ד אייל פלום

עובדיה מועלם – אגף הכימיה והפרמצבטיקה
מיכל פישביין – איגוד הכימיה והפרמצבטיקה
עו"ד לאה דקל – לשכת עורכי הדין
אבי אמבר – אלטרנטיב
רביב סובל – רכז בריאות – אגף תקציבים משרד האוצר
ראובן קוגן – רפרנט בריאות – אגף תקציבים משרד האוצר
בועז לב – משנה למנכ"ל משרד הבריאות
קלוד אגג – משרד הבריאות
רחל גוטמן – אגף הרוקחות משרד הבריאות
בתיה הרן – מנהלת אגף הרוקחות משרד הבריאות
יעל זילברברג – תמחירנית משרד הבריאות
עו"ד יואל ליפשיץ – הלשכה המשפטית משרד הבריאות
אלי מרום – לוגיסטר, משרד הבריאות
אילנה צינס – משרד הבריאות
יגאל שטרנברג – סמנכ"ל תפעול ומשאבי אנוש ניו-פארם
ליאור רייטבלטל – מנכ"ל סופרפארם
יעל דניאלי – אחראית תחום הרגולציה – פז
דפנה פביאן – לוביסטית, פז
גדי קלרספלד – יועץ חברה לתרום התרופות – פז
רועי שחר – יועץ משפטי – פז
אלעד שרגא – יועץ משפטי – פז
מידד גיסין – יו"ר צב"י
ד"ר יוסי דוברובסקי – ר' מנהל הרכז – קופ"ח כללית
אילנה דרייר – מנהלת אגף הכספים קופ"ח לאומית
אלעד מוניר – רוקח מחוז י-ם קופ"ח מאוחדת
מרדכי רבינוביץ – קופ"ח מכבי

ג'ודי וסרמן

וילמה מאור

חבר המתרגמים בע"מ

אני מתכבד לפתוח את ישיבת העבודה הרווחה והבריאות. אני מתנצל על האיחור הקל. רוחשים הרבה זרמים, מחשבות ואינטרסים, ואני רוצה להודיע מראש, הישיבה היום מסתיימת בעשר וחצי, כמו שהודענו, ומה שנספיק נספיק. אני אקווה שנסיים את הכל עד עשר וחצי מבחינתנו. נוסף לכך נדמה לי בעשר יש לנו רביזיה, אז כל מי שרוצה וכל מי שרוצה להביא חברי כנסת בדיוק בשעה עשר אנחנו נעשה עוד הצבעה. אנחנו נעשה עוד הצבעה על האם אנחנו יכולים להחיל את התקנות גם על חנויות ספרים ותקליטים. כרגע אנחנו בשלילה, אם תהיה רביזיה אז אנחנו נצביע פעם שניה על הנושא הזה.

במקביל אנחנו קיבלנו כאן מכתב מהסתדרות הרוקחים, קיבלתי מכתב נוסף מהסתדרות הרוקחים. מלפני שבוע. הוא הגיע כמה ימים אחרי זה וגם בפקס נדמה לי. הם עדיין טוענים שיש כמה דברים שאנחנו צריכים לדון בהם ולא דנו בהם, וכפי שאני רואה אז הגיעה כאן תשובה שאני אפילו עוד לא הספקתי לקרוא אותה, היא הגיעה היום. אז יש כאן תשובה, ויתכן ונצטרך לדון בזה, זה תחליט היועצת המשפטית.

השאלה הראשונה היא משרד הבריאות התחייב לעשות שיעורי בית ולהביא לנו רשימה מדוייקת יותר הייתי אומר שעוסקת גם בכמויות ובמינונים. האם הרשימה לפנינו? זאת אומרת אני חוזר ואומר, כל אחד שייקח את התקנות, בעמ' עשר אנחנו מוצאים את הרשימה. ואנחנו רואים ברשימה את התיקונים. התיקונים מופיעים באותיות שמנות מה שנקרא, שחורות שמנות. נניח אם אנחנו מסתכלים על החומר השישי, שזה נקרא AMIMACRIME ACL אז זה לשימוש בחלל הפה, ואז הביאו כאן הרוקחים דוגמא על בקבוק שזה מרוכז, אז ברור שהם הוסיפו בריכוז שלא יעלה, משרד הבריאות הוסיף על אפס נקודה אפס חמישה אחוז. אז ברור שאלה התוספות וכל אחד יכול לראות את זה. נניח משחה בשם קומפור אז הריכוז שלא יעלה על שנים עשר וחצי אחוז, ולפני זה בנזוניט-אסיד לשימוש חיצוני על העור, אני לא יודע מה זה אבל אני מניח שהרוקחים יודעים מה זה. אז קודם כל אני עובר בריפרוף שבאמת זה נכנס.

ובכן התיקונים האלה התקבלו. אז אני אומר, כבר אמרנו שלא צריך הצבעה נוספת לכן אני לא עושה הצבעה נוספת, אני רק מאשר את הרשימה, כך קיבלנו, שאם משרד הבריאות יכין אותה אז זו רשימה כמו שאישרנו והצבענו במידה ולא נוספו חומרים אלא רק תיקוני מינון אז הרשימה אושרה. אני מאשר אותה כי כך החלטנו. האם יש הערות על הרשימה?

הרשימה שנכתבה היא רשימה של חומרים פעילים מותרים. עכשיו אני תוהה מה זה חומר פעיל. יש לנו פה רשימה של צמחים למשל, כמו פסיפלורה, מופיע שם בלבד. בדרך כלל נהוג לכתוב בצמח גם מה החלק בצמח שמותר לשימוש. פה לא כתוב. חומרים פעילים זה דבר שהוא לא מובן. כי צמח זה לא חומר פעיל מצד אחד. מצד שני למשל קרטגוס יש נטיה להשתמש בפרי, לא בכל הצמח. למה זה לא מפורט פה. אין פה פירוט שמסביר במיוחד על מהות החומר. ואני חושבת שהרשימה היא לא מושלמת.

תני דוגמא.

אלומיניום הידרוקסיד, שזה חומר פעיל המשמש כחומר סותר חומצה. בדרך כלל הוא לא משמש כחומר גלם עצמו. עכשיו משרד הבריאות עשה, חלק מהחומרים הוא כתב הגבלות, עם אחוזים וכמויות ונפחים. חלק הוא לא כתב. אלומיניום הידרוקסיד מופיע בדרך כלל בעשרה אחוז, עשרים אחוז, בתור חומר פעיל, בתור הכנה כמו נוזל שנקרא אלומג למשל. זה לא מופיע, זה מופיע רק כחומר גלם, לא בפירוט כמו יתר החומרים. עכשיו יש פה איפה ואיפה בתוך הרשימה עצמה. זה לא מקובל לעשות חלק ככה וחלק ככה.

אני מבקש מהגב' הרן, בבקשה, אז באמת יש כאן שאלה של איפה ואיפה. אני רוצה להבין, החומר השלישי נניח, זה מאה אחוז ריכוז,

כן, אין שום בעיה עם החומר הזה.

לא בעיה, אני שואל אותך מבחינת השימוש,

אין שום הגבלה. אני מוכרחה להסביר משהו. כל הרשימה הזו היא הרי לא עומדת בפני עצמה. כל הרשימה הזו משמעותה חומר פעיל בתכשיר שהוא נרשם במשרד הבריאות כתכשיר ללא מרשם רופא. הוא לא עומד בפני עצמו. הוא צריך להיות רשום במשרד הבריאות כתרופה ללא מרשם. לאחר שהוא רשום כתרופה ללא מרשם והרושם, המנהל, משרד הבריאות מחליט אם הוא רושם את זה כתרופה ללא מרשם, רק אז הוא יוכל להיות מחוץ לבתי המרקחת.

גב' ורדה, בואי תדריכי אותי לצמח שלך.

הצמח קרטגוס משמש גם בתוספי מזון, בתוספי תזונה, אין שום הגבלה על הצמח, אם זה שורש, אם זה פרח, אם זה אבקנים.

אבל בתיה, זו הטעיה. את לא יכולה לעשות רשימה שחלק את עושה כן אחוזים וחלק את לא עושה אחוזים.

את אומרת שקרטגוס אין שום הגבלה, לא על המינון ולא על החלקים.

אמת.

אם את שמה את השורש הוא לא פעיל. את לא יכולה לעשות את זה, זה לא נכון, כי זה לא חומר פעיל.

גב' הרן, האם ברישום במשרד הבריאות של התרופות יש רישום לקרטגוס?

הקרטגוס רשום כחלק, כאחד המרכיבים בתכשיר שהוא ללא מרשם רופא במשרד הבריאות, אחרת לא היינו מביאים אותו הנה.

הצמח הזה קרטגוס, שהוא נמצא ברישום כחלק ממשהו, האם ברישום הזה מצויין איזה חלק מהקרטגוס?

לא.

זאת אומרת באותו תרשים, באותה תרופה, את אומרת קרטגוס אין שום בעיה ושום סכנה ושום תועלת, אם יהיה העלים או השורשים, זה לא משנה.

ובלבד שנרשם במשרד הבריאות כתכשיר כחוק.

רבותיי, אני מציע, בואו נכתוב שהרשימה היא צריכה להיות, מה שאמרה גב' הרן, שהרשימה חייבת להיות תואמת תכשירים שנרשמו כחוק במשרד הבריאות. איפה זה כתוב?

זה מופיע ב- 3 א', הכותב שתכשירים ללא מרשם לא יימכרו בעסק אחר או בית מרקחת שלא בידי רוקח אלא אם כן הם כוללים רק חומרים פעילים, ויש בהגדרה בסעיף אחד מה זה תכשיר בלא מרשם כהגדרתו בפקודה שאין סכנה בעלת סבירות גבוהה כרוכה בשימוש בו.

יואל, למה ההתעקשות, תוסיף הרשימה בתוספת זאת וזאת וזאת תואמת רק תכשירים שנרשמו כחוק במשרד הבריאות.

זה רשום בפקודה אדוני, אי אפשר לכתוב את זה פעמיים. הנה אדוני, בפקודת הרוקחים יש הגדרה של תכשיר ללא מרשם, וזה מוגדר ככה: תכשיר רשום ששיווקו אינו מותנה במרשם רופא. זאת אומרת תכשיר בלא מרשם כהגדרתו בפקודה זה תכשיר רשום, אז אי אפשר שוב לרשום את הרישום שרשום בפקודת הרוקחים. זה רשום ומסודר.

אספירין מופיע ברשימה עד שבעים וחמישה מיליגרם. אני לא יודעת מה הסיבה שמשרד הבריאות החליט אספירין עד מאה מיליגרם. אני מבקשת תשובה של משרד הבריאות.

אין שום מניעה למאה מיליגרם, זה המקובל היום, זו תרופה שיגרתית.

אדוני היושב ראש, אולי אפשר לאשר את הרשימה הזאת?

היא אושרה כבר.

אבל לבקש שכל אלה שיש להם הערות יעבירו את ההערות שלהם למשרד הבריאות.

בסגנון שמאשרים את כל החבילה אבל אין באישור כדי למכור תרופות בבתי מרקחת.

רבותי, עוד הערות על הרשימה? הרשימה שוב אושררה ואושרה. עכשיו אני שואל, אני אמרתי את זה מיליון פעם, האם יש בידינו במשרד הבריאות התחייבות שהם קיבלו מהאוצר את כל המפקחים הדרושים וכל כוח אדם. האם יש בידינו, אין בידינו?

טרם.

אני חוזר ומצהיר ששום דבר לא יאושר ולא יועבר גם אם נגמור את הרשימה עד שלא יהיה מכתב בוועדה שמשרד הבריאות קיבל את כל הדרוש לו. החלטנו על זה, כרגע אין עדיין את המכתב.

גבירתי היועצת המשפטית, האם בכל המכתב שכתבו תקנות הרוקחים שהקראתי מסוף מאי, האם יש איזה שהוא נושא שאנחנו צריכים לחזור בו רטרואקטיבית מהתקנות, את אומרת שכבר עברנו, שלא שמנו לב. האם יש משהו שאנחנו צריכים לדון בו?

הוועדה המייעצת טרם נדונה. תוקף התרופות, לתשובת משרד הבריאות, הפתרון מצוי בתקנה 12 שאושרה על ידי הוועדה. היקף מכירת התרופות נדון בפעם הקודמת על ידי הוועדה והוחלט להגביל שלוש אריזות מכל סוג בכל מכירה. לגבי איסוף תרופות, משרד הבריאות אומר שזה נדון בתקנה 15 שטרם אושרה אבל זה מטופל בתקנה כראוי.

אז כל נציגי הסתדרות הרוקחים, כשנגיע לתקנה 15 תעלו את הנושא של האיסוף אם לא תבואו על סיפוקכם.

ציון מחיר המוצר, יש תיקון לתוספת הרביעית, שם יש מקום לציון המחיר, אז כשנגיע לתוספת הרביעית. אחריות לביצוע התקנות, יואל, בעניין מבקש האישור, זה נושא שמשרד הבריאות יסביר, לדבריו זה מסודר באופן שמסודר לגבי בתי המרקחת ולכן אין תשובה ספציפית בתקנות האלה, אז תכף אדוני נחזור לנושא הזה.

אחריות, אחריות לביצוע תקנה, שהיא אחריות של פרסונה, של איש ספציפי, בכל נקודת מכירה.

נושא נוסף, הם מבקשים לקבוע במפורש בתקנות האלה משהו שרלוונטי לחוק ביטוח בריאות ממלכתי שאין בתקנות אלה כדי להוציא את התכשירים אשר יכללו בתוספת השניה. התשובה המשפטית שהתקנות האלה לא דנות לא בסל השירותים, לא בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, ולכן אין מקום כאן לעשות תיקון כלשהו לגבי הוצאת תרופות או הכנסת תרופות של סל הבריאות. זו תשובה משפטית.

כן, אבל אפשר למשל באותו מכתב שמשרד האוצר יתחייב שהוא לא יוציא את כל הרשימה הזאת אחרי זה מתוך סל הבריאות כי מי שישלם את המחיר יהיה הציבור. יגידו טוב, עכשיו אפשר לקנות את זה בחנויות מכולת, אז בואו נוציא את זה מסל הבריאות, ועכשיו מי שיבוא לרופא ויבקש מרשם_ _ _ ,

בעשר מתקיימת הצבעה?

בעשר מתקיימת הצבעה אחת על רביזיה. עוד מעט נתחיל על כל תקנה להצביע. כל הישיבה היום זה הצבעות. בעשר וחצי מתפזרים.

אומרים כאן שיבוא מחר משרד הבריאות ומשרד האוצר, יכול להיות שהוועדה שלנו תשתף איתם פעולה, והם יגידו כל אדם יכול לקנות, אז בואו נוציא את זה מסל הבריאות. ואז הם יוציאו את כל התרופות האלה מסל הבריאות. תשובה ראשונה, יכולים גם מחר להפיל עלינו טילים.

הם יכולים לעשות את זה במצב הקיים, אין שום בעיה. הם יכולים מהרגע להרגע להחליט שתרופות OTC שקיימות היום בבית המרקחת יוצאות מסל הבריאות. זה לא קשור לעניין הזה לחלוטין.

בועז, בוא אני אעזור לך, יש לי הצעה, צריך לכתוב שאין ברשימה הזאת שום הרשאה אוטומטית להוציא את התרופות האלה מסל הבריאות.

אין לזה שום קשר לנושא הזה.

גם אין סמכות לשר במסגרת התקנות האלה לקבוע דברים שקשורים לחוק ביטוח בריאות ממלכתי ולסל התרופות.

הרי תמיד אנחנו יכולים, אם שר הבריאות יראה באמת שיש כאן, שהאוצר עוקף אותו, מצפונו הרפואי יבוא לוועדה לבטל את זה. וחוץ מזה אתה שומע תשובה, למה הם לא עשו את זה בלי ה-OTC. היום אתה יכול את כל התרופות האלה לקנות בלי מרשם רופא, אבל למה הם לא הוציאו את זה היום, אז גם לא יוציאו. אני חושב שצריך ללכת לפי השכל הישר. רבותי, אנחנו צריכים ללכת לפי השכל הישר. והשכל הישר אומר שמשרד הבריאות ישמח על המצב הקיים היום, אלא שבאמת אנשים יקנו בכל הנקודות האלה, משהו ודאי יקנו או בבית מרקחת ללא מרשם כמו שהיום הם קונים, או ב-OTC. מאחר ויקנו אז באמת סל הבריאות, זאת אומרת הוצאות הבריאות הרפואיות של מדינת ישראל יפחתו. לעומת זאת אם הוא יעשה מה שאתה אומר אז תבוא צעקה גדולה ומרה ויכול להיות שנבטל את כל העניין הזה של
ה –OTC. לכן אם שר האוצר הוא בעל מינימום שכל כלכלי אז הוא לא יעשה את מה שאתה אומר. לכן אני לא חושב שיש סכנה.

אני רוצה לחזור, אנחנו צריכים לדון באחריות לביצוע תקנות, אנחנו צריכים לדון בוועדה הציבורית, מה עוד?

טעות סופר, תוקן. פיקוח זה הנושא שאדוני דיבר עליו לעניין שר האוצר. ויש כאן איזה תיקון לתוספת הרביעית שזה תוקן.

אני רוצה לומר כך, מישהו הניח על שולחני מכתב של מר סובל רביב רכז הבריאות. ובכן המכתב אומר ככה: לכבוד אלי מרום, אגף הרוקחות, משרד הבריאות. הנדון: פיקוח על אופן הפעלת תקנות OTC. ופה הוא אומר ככה, אני לא מקבל את המכתב הזה, מייד אני אסביר למה, מבחינת גילוי נאות אני רוצה שידעו: "בהמשך לשיחתנו בה הבהרת כי שלושה וחצי תקני הרוקחים המוקצים לפיקוח על אופן הפעלת התקנות שבנדון יספיקו לפיקוח על כשבע מאות חמישים נקודות מכירה בשנתיים הראשונות אבהיר כי ככל שמספר נקודות המכירה יעלה על האמור לעיל יתווסף כוח אדם לפיקוח תוך התחשבות ברמת הפיקוח שתידרש. עם ביסוס והטמעת אופן הפעולה על פי התקנות".

אני רוצה לומר לאנשי משרד הבריאות, אנחנו מבקשים מכתב ממשרד הבריאות אלינו. אני אומר את זה לאנשי משרד הבריאות. מה שהמגעים שלכם עם משרד האוצר לכאורה לא מעניינים אותנו. אתם צריכים להביא לנו מכתב, אתם אנשי המקצוע, אתם צריכים לכתוב לנו מכתב: הגענו להסכם עם משרד האוצר כי ככל שנדרש ויידרש בעתיד התקנים מספקים את הבנתנו המקצועית להפעלת התקנות. אתם גם צריכים לעבור, יכול להיות שבתקנות, אני לא זוכר אבל יכול להיות שמצאנו משהו שצריך עוד מפקח. עשינו כל מיני דברים יפים. אז בבקשה, אני רק מתייק את זה אבל אין בזה עדיין את התשובה שאני ביקשתי.

רבותי, אנחנו דנים בנושא אחריות לביצוע התקנות. סעיף 8 במכתב הרוקחים. אני קורא מתוך מכתבם אלינו. "האחריות לביצוע הוראות פקודת הרוקחים והתקנות לניהול בתי המרקחת מוטלות באופן ברור בכל בית עסק על אדם מסויים. כאשר זיהוי שמו ופרטיו של האדם הינו תנאי הכרחי לקבלת האישור לניהול בית המרקחת. בית מסחר לתרופות וכל עסק אחר העוסק בתחום התרופות. דבר זה מקובל גם במודלים דומים בדנמרק וכדומה. עקרונות דומים חלים גם בנושאי בטיחות וגהות בעבודה. אחריות זו הינה אחריות אישית כלפי הריבון, דהיינו אחריות פלילית. אין כל ספק כי כאשר יבוא משרד הבריאות לפקח על ביצוע תקנות מן הראוי שיהיה גורם אחראי לביצוע הדברים. ואין הכוונה לזבן מזדמן או הדיילת המסדרת את המלאי. שמו של האחראי לאכיפת הוראות החוק בכל בית עסק חייב להופיע בטופס הבקשה בקבלת אישור לקניית תכשיר בלא מרשם כמקובל במודל הדני ואדם זה הוא שיהיה אחראי על ביצוע או אי ביצוע הוראות בפני משרד הבריאות.

מבקש האישור, שמבקש את האישור למכירה של התכשיר שלא בבית מרקחת שלא בידי רוקח, הוא הגורם שיהיה אחראי על הנושא הזה. הוא זה שאליו אנחנו נפנה. כאשר למשל גם היום בסופרפארם שיש להם רשת ארצית בבית מרקחת, כל בית מרקחת מקבל רישיון בנפרד ויש בנאדם ממונה. אותו הדבר יהיה למשל אם תהיה רשת YELLOW,

במלים אחרות אתה מקבל מה שכתוב כאן. איפה זה כתוב בתקנון?

מילה מזה לא כתובה.

בתנאים לקבלת האישור אנחנו אומרים שהאישור יינתן רק למבקש האישור.

איפה זה כתוב?

זה לא כתוב במפורש.

אז אנחנו מוסיפים את זה בתקנות שחייב להיות כמו שאמרנו אדם שהוא אחראי כלפי כל נקודת מכירה, עם כל פרטיו, והוא אחראי כלפי כל ביצוע התקנות והאחריות וההוראות והוא הנושא בדין.

ובכן הנושא השני, ועדה. הוועדה המקצועית, מינוי ועדה. ובכן טוענים הרוקחים שבישיבה הראשונה של הוועדה ציין שר הבריאות בעצמו כי בסופו של דבר אימוץ המודל האנגלי הוא הדבר הנכון. ואני מוכן לדבר נוסף שאולי אומר אותו כבר עכשיו, שבכל מה שנוגע לשאלות שיתעוררו בעתיד לגבי הרכב הרשימה תהיה גם ועדה ציבורית שתבחן מגמות אלה ואחרות וכן תוצאות שיגיעו לגבי הרפורמה. אז עכשיו אני שואל למה אין לנו פה תקנות ועדה ציבורית.

אני חושב שהשאלה לגבי מה נכנס ומה יוצא כ-OTC היא שאלה מקצועית וזאת סמכותו ואחריותו וחובתו של משרד הבריאות כפי שהוא קובע בקשת מאוד רחבה של דברים. אין לנו ועדה ציבורית שקובעת האם ניתוחי קיצורי קיבה הם כן או לא בבית חולים. יחד עם זאת, מאחר ויש כאן באמת ריבוי אינטרסים, חשוב שתהיה ועדה ציבורית שתייעץ לנו. רק שלא צריך להיות לה מעמד, כי יש לנו היום ועדות כאלה שעוסקות אפילו בדברים חשובים וקריטיים כמו למשל סל הבריאות. הוועדה היא איננה מכוח חוק אלא מצא המשרד, שר הבריאות והמנכ"ל, שצריך גוף שייעץ ויהיה כזה גוף. התחייב שר הבריאות, אנחנו מתחייבים שיהיה כזה גוף, רק שלא צריך להיות לו מעמד סטטוטורי שיחשק אותנו אל מול אינטרסים שיבואו לידי ביטוי בתוך אותה ועדה ציבורית. כי ההחלטה בסיכומו של דבר, כפי שראוי שהחלטות תהיינה, תהיינה מקצועיות פרופר.

אני רוצה להבין, מה ההתחייבות שלכם, אתה אומר תוקם ועדה. מתי תוקם? לפני ביצוע התקנות?

כן.

אז אנחנו קודם כל רושמים בפנינו את התחייבות משרד הבריאות שניתנה כאן על ידי המשנה למנכ"ל ועל ידי היועץ המשפטי, מר לב ועו"ד ליפשיץ, שניהם מתחייבים בפנינו לקיים את הבטחת השר שניתנה, ומשרד הבריאות יקים ועדה מקצועית אליה יוכלו לפנות תלונות. היא תבדוק את העניין בצורה עוקבת, מעקב אחרי העניין, והוועדה המקצועית הזאת תייעץ לשר ולמנהל המיוחד. או למנכ"ל,

למנהל.

ההתחייבות היא כי הוועדה תורכב תוך שלושה חודשים ובכל מקרה, מערך המכירה לא יוצא לפועל לפני שתורכב ותופעל הוועדה. זו ההתחייבות של משרד הבריאות כלפי הוועדה.

אם אדוני מתלה את תחילתן של התקנות בהקמת הוועדה ולא מסתפק בהצהרה של משרד הבריאות אז אולי כדאי שמשרד הבריאות ידווח לוועדה על הקמת הוועדה, הרי שבסעיף התחילה של התקנות, מעבר לתחילתן של התקנות האלה בעוד שישה חודשים צריך להתנות את זה בהקמת הוועדה של משרד הבריאות והייתי מציעה שלא לעשות את זה אלא להסתפק בדיווח ובהצהרה של המשנה למנכ"ל.

אינני חושב שאת צריכה להיות כזאת פורמלית. מצד אחד אנחנו חושבים שאם המשרד מתחייב כלפי הוועדה אז הוא מתחייב. לא צריך לכתוב את זה בתקנות. הוא נותן את המועד שלא יופעלו התקנות לפני שיש ועדה.

כן, אבל הפעלת התקנות איננה תלוייה במשרד הבריאות.

זה נשאר ככה מבחינה חוקית אבל אנחנו עדיין חיים במדינה שאם השר אמר רעיון ושני בכירים במשרד מתחייבים אנחנו עדיין מאמינים שמבחינת היושר זה יבוצע.

משפטית התקנות יצאו לדרכן בתום שישה חודשים מיום הפרסום.

בסדר, אנחנו מסתפקים בהתחייבות לפרוטוקול.

הרכב הוועדה יהיה הרכב מקצועי שיורכב מאנשים שמתעסקים בתחום כמו רוקחים, טוקסיקולוגים וכו' ובנוסף לזה יהיה נציג ציבור מאחר מארגוני הבריאות כמו צב"י. בשום פנים ואופן אנחנו לא מסכימים שיהיו נציגים לא של חברות הדלק, לא YELLOW ואחרים המייצגים אינטרסים נוספים, מעבר לאינטרסים של בריאות הציבור.

ובכן סוכם גם הנושא של הוועדה.

מה זה סוכם?

השר לא אמר שזה יהיה חלק מהתקנות, השר התחייב שתהיה ועדה מייעצת ומתחייב פה משרד הבריאות שתהיה ועדה מייעצת.

תראו, אני באופן עקרוני אמרתי שעד היום בעשר וחצי נסיים את התקנות, ותיכף נראה אם נצליח. אני מקבל כאן בקשה של חבר הכנסת זחאלקה שהוא מבקש היום באיחור רביזיה על אחד הסעיפים שאנחנו דנו בהם. שזה סעיף של מספר האריזות שאדם יכול לקנות. אז רביזיה בדרך כלל מבקשים לפי התקנון מייד אחרי ההצבעה. אני מוכן ללכת אתך לפנים משורת הדין בתנאי שלא נסיים היום. אבל אם נסיים היום אז אין בזה טעם. אתה רוצה רביזיה שאנשים ידעו על כך. אז אני אומר, אז אם לא נסיים היום אז בישיבה הבאה, הישיבה שכן נסיים, אז נודיע שיש רביזיה על הנושא הזה. אבל אם לא אז גם לא שייך לתקנות.

תראה, באופן עקרוני אמרו שאנחנו מאמצים את המודל האנגלי. לא את הרשימה האנגלית, את המודל האנגלי. המודל האנגלי כולל בתוכו בצורה מפורשת ועדה מקצועית, שעוקבת אחרי העניין, שמורכבת מאנשי מקצוע ומנציגי ציבור, ברשות שופט בדימוס בדרך כלל. מתייחסים לזה ברצינות רבה. אני לא אהבתי את אימוץ המודל האנגלי כי חשבתי שההבדל בין פה לאנגליה שבאנגליה יש אנגלים. וזה נעשה באופן הדרגתי. אז במודל האנגלי אנחנו מאמצים את המודל האנגלי באופן סלקטיבי. מה זה באופן סלקטיבי, כל דבר שמעמיס על משרד הבריאות או על תחנות הדלק אנחנו מסלקים. למשל המודל באנגליה ובדנמרק ובמקומות אחרים, ובשוויץ, אסור למכור קופסא אחת לבנאדם. ועדה ציבורית זה המודל האנגלי. אני מציע שאת הדבר הזה נקבע בתקנות עצמן. אני חשבתי תמיד שצריך להחמיר בארץ יותר מאשר באנגליה או בשוויץ. אם אתם רוצים, אני אתן הרצאה מלומדת למה. אני חושב שאנשים מבינים. יש מסורת שם, שלושים שנה זה עובד, זה נכנס לאט לאט, יש תרבות של יחס לתרופות אחרת מאשר יש בארץ. אני עבדתי בתור רוקח ואני יודע איך אנחנו מתייחסים לעניין השימוש בתרופות. תמיד היועץ הכי חשוב של כל אדם בארץ זה השכן שלו. איפה כל הרופאים, איפה הרוקחים המומחים.

אני חושב שאת עניין הוועדה צריך להכניס ולתת לה משקל רב. היא תעקוב אחרי העניין הזה ותוסיף, תוריד, תאמץ. אני אומר את זה כי אני חושש מאוד. החשש הגדול שלי שהדבר יגביר בצורה ניכרת את כמות האישפוזים בבתי חולים. יש מחקרים על זה, הוועדה לא דנה אפילו בהם. יש מחקרים על כמות האישפוזים, אם אתה רוצה אדוני היושב ראש אני אמציא לך אותם, יש מחקרים על זה.

ההיגיון אומר הפוך, שאם יש תרופות נגישות אז אתה מתרפא ולא הולך לבית חולים.

ההצעה שלי היא פשוטה, להכניס את הוועדה הציבורית לתוך התקנות. כי אנחנו למודי ניסיון התנהגות הרשות בעניינים האלה.

אדוני, אנחנו דנים עכשיו בתקנות שסעיף ההסמכה זה סעיף 42 לפקודת הרופאים. שם כתוב בסעיף קטן ג': "לשם הגנה על בריאות הציבור יקבע שר הבריאות באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת הוראות לגבי מכירה קמעונאית" וכו'. כלומר מכוח החוק השר חייב לקבוע את העניין באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות ובאישורו בלבד מבחינה פורמלית. כמובן שהשר לא יושב לבדו ומחליט על הדברים האלה אלא מתייעץ עם מומחים, עם משרדו, עם מומחים אחרים וכו', ולכן טוב ונכון שעשה את זה בעבר וטוב ונכון שיעשה את זה בעתיד. אבל לקבוע שהשר בתקנות יכפיף את עצמו בהכרח לוועדה שתוקם על ידו זה לא מהלך נכון. ועדה ציבורית אפשר להקים בחוק. זה לא נכון להקים אותו כגוף מחייב במסגרת התקנות. אפשר לקבוע איזו שהיא ועדה שתהיה רשאית לייעץ לשר וכו'.

תודה. רבותי, שתי הצעות לפנינו, אנחנו מצביעים. הצעה אחת היא שאנחנו מסתפקים בהתחייבות,

אני מוכן ללכת לפשרה, שיהיה לה מעמד מייעץ לוועדה.

אנחנו נקים ועדה כזאת ואנחנו ניוועץ בה.

אבל מי ייתן לי להגיד שבעוד חמש שנים תהיה ועדה כזאת?

רבותי, יש כאן שתי גישות. אנחנו מצביעים. גישה אחת אומרת ליד השר התחייב משרד הבריאות באמצעות נציגיו כאן, שהם מבחינתי מספיק בעלי דרגה בכירה, המשנה למנכ"ל, היועץ המשפטי, שתוקם ועדה קבועה, ועדה מייעצת קבועה ליד שר הבריאות שתייעץ בנושא הזה ותיישם מעקב קבוע ומתמיד בעניין הזה. זו הצעה אחת. יש הצעות, ואני לא נכנס כרגע, מי שיצביע נגד נדון. מבחינתי זו ועדת קבע. בנוסף לכך הוועדה תורכב תוך שלושה חודשים ובכל מקרה לא יופעלו התקנות בלי הוועדה.

מי בעד ההצעה הזאת שאני הצגתי אותה כפי שהיא ירים את ידו. שישה בעד. מי נגד?, שניים. תודה רבה.
ההצעה התקבלה וקיבלנו את ההצעה כפי שהוצגה כאן ונרשמה בפרוטוקול.

אנחנו נכנסים עכשיו לתקנה מס' 13, ואני חוזר ואומר, חבר הכנסת זחאלקה הגיש בקשה לרביזיה, הוא לא מבקש לדון בזה היום, ולכן אם תהיה עוד ישיבה זה יידון ונקבע את השעה. אם לא הוא מבטל אותה.

תקנה 13,

תקנה 12 א' 3 צריך פשוט לתקן את העברית. בתכשיר בצורת נוזל ותכשיר המיועד לבליעה שאינו משווק באריזת מגש.

מה שהעירו לנו כמה רוקחים תוקן והיועצת המשפטית תקריא עכשיו את הנוסח הסופי.

12.(א) לא ימכור אדם תכשיר בלא מרשם שלא באמצעות רוקח אלא (3) בתכשיר בצורת נוזל, ותכשיר המיועד לבליעה שאינו משווק באריזת מגש וכו'.

רבותי, אנחנו בתקנה 13: על אריזת תכשיר בלא מרשם יסומנו באופן ברור קריא ובתבנית שאישר המנהל. תבנית זה גודל האותיות שדיברנו על כך שהוא ישים לב שהכל מובלט ויפה ונכון וכל אחד יכול לראות את זה, ודנו בזה בעבר. ובכן הפרטים המצויינים בתקנה 21 לתקנות התכשירים, במלה אחת מה זה?

שם היצרן, היבואן וכו'.

הפרטים המצויינים בתוספת הרביעית, וכאן יש לנו ארבע אופציות. אופציה א' – בעברית ובערבית. אופציה ב' – ערבית, אנגלית ורוסית.

באופציה ב': שם התכשיר, מטרת השימוש והפניה לעלון לצרכן גם בערבית, אנגלית ורוסית.

אופציה ג' – במקומות אשר בהם למעלה מארבעים אחוזים מהאוכלוסיה דוברת ערבית יסומנו הפרטים בסעיף קטן א' גם בשפה הערבית. אופציה ד' – בעל הרישום רשאי לסמן על האריזה גם בשפה לועזית בתנאי שהסימון בכל אחת מהשפות יכלול את כל הפרטים בתקנת משנה א', ויהיה זהה בתוכנו ובצורתו לסימון בעברית. בתכשירים בלא מרשם המיובאים בהם מופיע סימון נוסף בלועזית שאינו נדרש לפי תקנות אין צורך בתרגום לעברית. המשך הסעיף :פרטי הסימון יהיו ברורים וכו'. זה לא אופציה. פרטי הסימון יהיו ברורים, כל מילה ופרט יירשמו בבהירות, באותיות לא קטנות ולא דחוסות באופן שיקל על אדם סביר לקרוא ולהבין את הסימון. על הסימון להיות בצבע שונה מצבע הרקע שעליו הוא מופיע.

אופציה ד' – המנהל רשאי להורות לבעל האישור לתקן או לשנות. הורה המנהל, חייב בעל הרישוי לשנותה תוך ששים יום ולא ישווק תכשיר בתום ששים ימים כאמור אלא אם כן צורפה לו אריזה בנוסח שדרש המנהל. לא שינה בעל הרישוי את האריזה, רשאי המנהל לאחר שנתן לבעל הרישוי הזדמנות לאסור את מכירת התכשיר בלא מרשם. אם מצא המנהל כי השהיית מתן הוראה עלולה לסכן את בריאותם של הצרכנים הוא רשאי לתת לאלתר הוראה כאמור ובלבד שיתן לבעל הרישוי להשמיע טענותיו בהזדמנות הראשונה שלאחר מכן.

אני מציע קודם כל שאנחנו נאשר בלי האופציות. קודם בואו נאשר את הכל בלי האופציות. אחר כך נעשה הצבעות על השפות. ובכן האם יש הערות לסעיף 13 ללא האופציות, לסעיף א' עד ו'.

רק בסעיף ג' בקשה קטנה אם אפשר לציין שזה לא יפחת מגודל אות מסויים של שמונה נקודות או משהו מינימלי. כי אם זה יהיה שש נקודות דפוס אף אחד לא יבין כלום.

יכול להיות ששם היבואן יהיה בשש, בכלל לא מעניין אותי, מי שרוצה יכתוב בשש.

שם היבואן לא כלול בפרטים שחייבים.

אני סומך על המנהל. המנהל הוא אדם רציני, קיבלנו שהוא יקבל, אני בטוח שהוא לא יאשר, כפי שאמרתי, כי כתוב באותיות, וכן כתוב אותיות לא קטנות ולא צפופות. אז מה זה שייך שש, שמונה,

שש שמונה זה גודל קבוע. דרך אגב זה מופיע בהרבה תקנות.

השאלה שלי היא, האם בסעיף ה', אריזה, לא צריך להתייחס שיש אזהרות על האריזה?

זה אושר.

בסעיף ה' כתוב: במידה והמנהל מודע לשינוי האריזה או הסימון שלה, בעל הרישוי חייב לעשות שני דברים. לשנות תוך ששים יום את הדרוש שינוי ולאחר מכן לא לשווק את התכשיר בתום ששים יום. אלא אם כן הוא משווק את התכשיר עם הסימון החדש. אני רוצה פה להסביר לוועדה ששיטת העבודה של היצרנים שמייצרים את המוצרים, כל הכמויות שמדובר פה שישווקו, לפחות בחלק מהתכשירים, לא אמורות להיות גדולות. הווה אומר שהיצרנים, בצורה מאוד סבירה, ייצרו כמות למלאי שיכולה להספיק למכירה של שנה. עכשיו יכול להיות מצב, שהוא קורה גם היום, במצבים רגילים, שיש שינוי יחסית קטן, לא של חיים ומוות בטקסט, שדורש שינוי, וזה יגרום למצב שכל המלאי שנצבר על ידי היצרן ילך להשמדה כי אחרי ששים יום אי אפשר למכור.

תשובתי אליך, לפני שאתה מציע, אולי לא צריך את ההצעה, שתי תשובות לעניין. קודם כל המנהל הוא אדם סביר, הוא מבין את העניין שעל שטויות לא מטרידים, בייחוד שכאן הוא צריך לקרוא קודם למשווק, ליצרן, והוא יגיד לו אדוני היקר, יש לי כאן אוניה מלאה. הדבר השני, נתנו לך את האופציה, לא כתבנו שונתה האריזה, כתבנו נוספה אריזה. במקרה הכי גרוע אתה מעמיד חמש בנות ואורז באריזה חדשה. אתה לא משמיד. לא מדובר כאן על התרופה. לכן במקרה שעל דעת האיש הסביר, המנהל, זה לא יהיה, אתה רק צריך או להכניס את זה לעוד אריזה או לשנות את האריזה. זה לא להשמיד, אל תגזים, אל תגזים. מה אתה מציע?

גם היום חלים שינויים כאלה ואחרים ובדרך כלל כשהשינויים הם לא עניין של חיים ומוות נותנים ליצרן לסיים את המלאי, היצרן מתחייב שהחל מהייצור הבא,

אבל תבין את העניין, הרי אני לא יכול לקבוע את זה מראש, אולי יתברר שהטעות היא כזו שאנשים יקחו את זה ולא יסתכלו, ולא יקראו. כאן צריך שיקול דעת, ושיקול דעת זה לא אוטומטי. שיקול הדעת ניתן למנהל והמנהל מבין שאם זה דבר מסוכן אז הוא יגיד תעשה את זה, לא כתוב שהמנהל חייב תוך יום. אם המנהל אומר את העניין הזה, להיפך, הוספנו את העניין שאם זה לא סכנה אז הוא חייב לדבר אתך קודם. אתה תסביר לו את זה. המנהל לא רוצה שיהיה לך הפסדים כדי שתעלה מחר את המחיר כדי לכסות את ההפסדים. כל הדברים שאתה אומר המנהל יבין. אבל אני לא יכול לתת את האופציה שאם הוא באמת רוצה משהו ביניים, בין הסכנה לבין שחייבים, שהוא יגיד טוב, קודם כל שכולם יקחו את התכשיר כמו שהוא ואחר כך נשנה. שמענו את ההצעה, אני דוחה אותה.

אמרנו שבעשר נעשה הצבעה, רביזיה. אני חוזר על מה אנחנו מצביעים עכשיו. איפה אנחנו מוכרים קבענו, אני לא אחזור על זה. היתה הצעה שכמו שאנחנו מוכרים בכל מקום והמקומות מאוד רחבים, המקומות שאסור למכור מעטים מאוד, אמרנו, היתה כאן בקשה, גם בחנויות ספרים ותקליטים. נניח היה כאן נדמה לי נציג סטימצקי, אמרנו האם אנחנו מתירים, כמו שבסופר זה יכול להימכר, ובריבוע הכחול והאדום והלבן וברשת ג'מבו אז גם זה יכול להימכר בסטימצקי או בדיונון. אז אני בא ואומר על זה הוועדה דחתה ואמרה לא. בספרים ותקליטים לא. ועל זה יש רביזיה. מי שמצביע עכשיו בשתי הצבעות הרביזיה, קודם אני מסביר את הנוהל. רביזיה זה שתי הצבעות. קודם כל האם בכלל רוצים רביזיה. זה לא מחייב לגבי ההצבעה השניה. מי שמצביע בעד, תהיה הצבעה שניה. נגד, נשארה ההחלטה הקודמת בתוקף. יש רוב בעד רביזיה, אז אנחנו מעלים האם להתיר גם בחנויות ספרים, ולפני זה ביקש נציג משרד הבריאות לומר את דברו.

עוד פעם, העקרון, אנחנו לא רוצים להרחיב את הפרטים שבהם מותר למכור תכשירים ללא מרשם, ורק את אלה שיש להם פיקוח מראש של משרד הבריאות. ולכן לחנויות תקליטים וספרים יש פתרון דרך 1.(ג). הם יוכלו להגיש או דרך 1.(ג) או דרך 4.7 ולא צריך לציין אותם במפורש בתור עסק אחר. 1.(3)(ג) בצו רישוי עסקים זה חומרים ותכשירים רפואיים לרבות חומרי גלם, אביזרים ומכשירים רפואיים וכל חומר ופריט הנלווה לשימוש בהם. ואז הוא יבקש רישיון והוא יכפיף את עצמו למשרד הבריאות. הפתרון השני זה 4.(7)(ג) שזה שהחנויות לממכר מזון שממילא כפופים.

הוא לא מוכר מזון. אתה אומר שדרך זה שהוא יגדיר את הדברים האלה כמוצרי בריאות וילך לפיקוח של משרד הבריאות, למרות שהסופרמרקטים וזה לא בפיקוח של משרד הבריאות, רק על העניין של ה-OTC.

צריך לשמור על עקרון הגיוני שכל מי שלא יכול לפתוח בית עסק אלא אם כן קיבל מלכתחילה אישור של משרד הבריאות.

רבותי, אומר נציג משרד הבריאות יש פתרון. לא צריך רביזיה ואין החלטה שלילית. יש החלטה שלילית כל עוד לא הגישו בקשה לרישיון. אבל לפי אחד הסעיפים אם הגישו בקשה לרישיון להיות מפוקחים על ידי משרד הבריאות הם יוכלו גם למכור OTC.

יכול להיות שמישהו עוד חוץ ממני הגיש את הריביזיה, אני רוצה להגיד שאני מסתפק בתשובה של משרד הבריאות ואם אני הייתי היחיד ברביזיה, אני מוריד אותה.

אנחנו ממשיכים, ובכן אנחנו בסעיף 13. האם יש עוד למישהו הערה עד סעיף ו'? אין הערות. אני מעמיד להצבעה.

אני רוצה להזכיר שזה היה הסעיף שבו מצאנו את החוסר, העברית היתה נמחקת. אם יש עוד שגיאות כאלה בסעיפים אחרים אז אנחנו אומרים שזה בכל מקום כמובן שכולל עברית. זו השפה הראשונה.

אנחנו מכניסים את הערתו של ח"כ יאסינוב.

אני רוצה להוסיף למה שאייל אמר. נושא שינוי אריזות זה תהליך מאוד ארוך. אם זה ספק מחו"ל זה יכול לקחת גם ארבעה חודשים ומעלה. אז לפחות אם אפשר את הששים יום להגדיל לתשעים, למעט סכנה לבריאות הציבור כמובן.

אז אנחנו מעמידים להצבעה, כל סעיף 13 עומד להצבעה כרגע, ללא האופציות.

מי בעד סעיף 13? תודה. מי נגד? הסעיף אושר.

עוברים לאופציות. אני מציע ללכת קודם כל לערבית. כאן יש סעיף שלא קשור שאומר במקומות שבהם למעלה מארבעים אחוז מהאוכלוסיה דוברת ערבית יסומנו הפרטים גם בשפה הערבית. אני מעמיד את הסעיף הזה קודם כל להצבעה כי הוא נראה לי הגיוני.

תראו, האופציה הכי סבירה מבחינת משרד הבריאות זה אופציה ב', זה גם מהיבט של בריאות הציבור. כי ברגע שאנחנו נעשה אריזות מיוחדות שחלקן בערבית וכו' אתה לא יכול למנוע את המעבר, הרי אתה לא תאסור את המכירה של אריזה כזאת ותגיד היא נמכרת רק ביישוב ערבי. אין דרך לעשות את זה. ואז אנחנו נמצא אריזות כאלה ביישובים שלא מדברים את השפה.

אז אתה אומר בואו נצביע קודם על אופציה ב'. בסדר, אני מקבל. אופציה ב' אומרת, מטרת השימוש והפנייה לעלון לצרכן יסומנו לפחות בשפות עברית, ערבית, אנגלית ורוסית. לפחות בארבע השפות האלה. אז אני אומר ככה, אנחנו מדברים כאן על ארבע שפות. ולמעשה מי שלא מקבל את זה אז הרעיון הוא בחובה להוריד שפות. לא ברשות. אם מישהו בהתנדבות רוצה להוסיף בבקשה להתיר לו. אבל אני אומר בחובה, הרעיון להוריד שפות, ארבע גג. ולכן מי שמצביע נגד, אחר כך נראה מה להוריד.

עכשיו אנחנו מצביעים על אופציה ב'. אופציה ב' מדברת על ארבע שפות. אם היא תתקבל אנחנו לא נחייב חמש או שש או שבע שפות. אם היא לא תתקבל אז אנחנו נדון בפחות שפות, לא ביותר. ארבע שפות זה המקסימום.

אם יש שני אנשים, האחד מדבר ערבית והשני אמהרית, למה האחד כן יכול לקרוא את התרופה והשני לא?

ערבית זו שפה רשמית של המדינה. לכן עברית וערבית. עכשיו יש שפות נוספות שאנשים באו לכאן מגלויות שונות והם למעשה צריכים ללמוד עברית. אלא חלק מהם עוד לא יודעים. רוסית לדוגמא, אמהרית לדוגמא. הולכים על בסיס של רוב ומיעוט.

אופציה ב' המומלצת על ידי משרד הבריאות, שזה ערבית, אנגלית, רוסית ועברית. מי בעד? שמונה. מי נגד? מי נמנע? אנחנו קיבלנו את אופציה ב'.

בגלל שקיבלנו את אופציה ב', אופציה ג' ואופציה א' מיותרות.

עכשיו אני שואל לגבי אופציה ד' שאומרת, איך שאני מבין אותה, שאחרי ארבע שפות האלה החליט יצרן שהוא רוצה, לא חובה, אבל יש יצרן שאומר מה אכפת לי, זו תרופה שאני כן רוצה לכתוב אותה שפה חמישית אמהרית. האם מותר ליצרן להוסיף שפה לועזית נוספת, ברשות. לא חובה. ברשות. יידיש נניח לצורך העניין.

מי בעד אופציה ד' ברשות? מי נגד? ובכן יש רוב.

אז סיכמנו את סעיף 13, הוא אומר לפי אופציה ב', ואם יצרן רוצה להוסיף אז המנהל צריך לאשר לו, מותר לו שפה נוספת.

רגע, אדוני, לפרוטוקול, מה שאושר זה אופציה ב'. בנוסף אופציה ד' שבעל רישוי בנוסף רשאי לסמן בשפה נוספת.

סעיף 14, עלון לצרכן. א. לכל תכשיר יצורף עלון לצרכן. אז אנחנו דיברנו, ארבע שפות, בסדר, זה תואם את האופציה שלנו וזה בסדר. עלון לצרכן ינוסח בשפות ברורות, באופן שיקל על אדם סביר לקרוא ולהבין את האמור בו כדי שישתמש בתכשיר למטרה שנועד לה באופן הבטוח ביותר. תבנית תאושר בידי המנהל. תוכן העלון יאושר על ידי המנהל כנדרש לפי תקנות התכשירים. בסמוך למשטחי האיכסון לתכשירים בלא מרשם במקום נגיש וגלוי לעין יימצא אוגדן עלונים ובו העתק של כל עלון לצרכן של תכשיר בלא מרשם המוצע למכירה. אתם זוכרים שדנו בזה שהוא לא רוצה לקנות והוא רוצה לפתוח את הקופסא אז יש לו אלבום, הוא יכול לראות עלון לצרכן. מי בעד סעיף 14?

בסעיף קטן א' עושה רושם שרשימת תוספות היא רשימה סגורה כאן. והרגע אישרנו בסעיף ד' תוספת שנותנת בעצם הרשאה ליצרן להוסיף שפות. אז זה יכול לסתור אחד את השני.

הצבעה: סעיף 14 מי בעד? ירים את ידו, מי נגד? התקבל.

סעיף 15: בית מסחר לתרופות וקופת חולים לא ימכרו או ישווקו תרשים ללא מרשם בסיטונות לעסק או לחדר תרופות לפי העניין אלא אם כן העסק וחדר התרופות ממלאים אחר התקנות, בעל העסק האחר הציג בפניו אישור תקף, נקט פעולות שיחול מעקב, תכשיר, וכאן גם מומלץ להכניס הנחיות, מה שאמרנו שיהיה אדם אחראי. סעיף 15 מי בעד?

מה שאני מתייחס זה לנושא מה שאנחנו קוראים ריקול, איסוף של תרופות. נכון להיום בניגוד למה שקרה עם רמדיה, כשיש תרופה פגומה או משהו כזה הציבור לא שומע על זה. למה, כי כל בתי המרקחת מחוברים ברשת מחשבים ובלחיצת כפתור אתה מודיע לכולם תאספו את התרופה הזאת והזאת וכך וכך. פה ייכנסו למערכת אלפי בתי עסק שלא מחוברים למערכת. וצריך שיהיה ברור שאם יש כזה ריקול אז תהיה איזו שהיא הודעה בתקשורת כדי להודיע להם לאסוף. כי איך תגיע אליהם. ודרך אגב, רק שתבינו, זה לא נדיר כמו ברמדיה. הודעות כאלה וריקול שקט נעשים בכמות גדולה.

יש לנו מערכת שיודעת להחזיר מן השוק, בגלל שהתרופות הן בצורה כזו רגולטורית, כאשר אנחנו שולטים גם על הסיטונאי וגם על הקמעונאי וגם על בתי המרקחת, ואותו עקרון שעובד בבתי המרקחת יעבוד כאן. הנושא הזה של רשת מחשבים זה דבר מבורך וזה דבר שקורה אבל זה לא דבר שמשרד הבריאות מחייב אותו. שיטת הריקול מתבצעת בשני שלבים. כאשר יש סכנה מיידית לבריאות הציבור אף אחד לא מחכה לשום רשת מחשבים, אנחנו יוצאים בהודעות, הן בעיתונות והן בציבור והן בכל הפירסומים וגם בתי המסחר מקבלים את ההודעות האלה והם מבצעים את הריקול יחד עם האנשים. כאשר יש ריקול שקט, מה זה ריקול שקט, למשל לפעמים תאריך התפוגה שנרשם ב-2004 כתוב עליו 2008, ואנחנו עדיין לא ב-2008 והוא רק טוב ל-2007. אז אין איזו שהיא סכנה מיידית לבריאות הציבור, והריקול נעשה שקט כי אין טעם להפחיד את הציבור. ואז אנחנו מודיעים לבתי המרקחת ולבתי המסחר לתרופות ונותנים להם זמן סביר. זה לא צריך להיעשות מהיום להיום, זה יכול להיעשות תוך כמה ימים. ולכן לא צריך לשנות שום דבר. הנהלים שלנו עונים על הדרישות האלה.

השאלה היא איפה כתוב שמה שאמרת, שיש סכנה לבריאות אז זה ייעשה גם בהודעות פומביות בתקשורת?

זה לא כתוב גם בבתי מרקחת. זה האחריות, אנחנו מבצעים את זה. הסתדרות הרוקחים רוצה גם להשית עליהם את העלות של הפרסום. אז אם הם רוצים להשית את העלות של הפרסום אנחנו נשית גם על בתי המרקחת. זה אותו דין. ולא משנה לי אם התכשיר נמכר בבית מרקחת או שנמכר במקום אחר.

קיבלנו כאן הבהרה שאנשי משרד הבריאות אומרים שכשם שהם עושים את זה בכל תחום ותחום, במידה ויהיה כאן משהו בעל סכנה הם יעשו את הדברים בצורה החוקית הנאותה כך שאנשים לא יפלו לטעות הזאת. בסדר.

מי בעד סעיף 15? מי נגד? אושר.

סעיף 16: בעסק אחר המשווק תכשירים לא יעשה אדם אחד מאלה: עיסוק ברפואה או בטיפול בבני אדם או הוריה על טיפול בהם, ייעוץ באשר לשימוש בתכשירים, אולם לא יראו ייעוץ בציון אופן השימוש בעלון הצרכן. מאחר ומדובר כאן באדם שהוא לא רוקח ולא רופא. עיסוק ברפואה או טיפול בבני אדם _ _ _,

הכוונה היא שחברת התרופות לא תביא איזה תועמלן שהוא רופא שיעמוד בסופרפארם הזה ויתחיל לתת ייעוץ בנושא פרצטמול.

מה זה טיפול בבני אדם, יש כאן נוסח מאוד רחב, טיפול בבני אדם. מה זה טיפול בבני אדם, אתה בא ואתה אומר שאם יש נניח אופטומטריסט ונניח שיש רשת של אופטיקאים, ברשת הלפרין אסור למכור OTC,

טיפול רפואי בבני אדם.

הצבעה: מי בעד סעיף 16? מי נגד? הרוב. עבר.

סעיף 17: לא יפרסם אדם תכשיר ללא מרשם אלא לאחר שקיבל אישור מוקדם מאת המנהל. זאת אומרת אישור מוקדם מאת המנהל על הפירסום. אני ממשיך לקרוא: 2. שלא בהתאם להנחיות הרשומות בפנקס, 3. באופן העלול להטעות, 4. באופן שיש בו כדי לעודד קטינים, 5. באופן שאינו ברור ומדוייק, 6. אלא בצירוף ההגדרות אלה: יש לעיין בעלון לצרכן, כדאי להתייעץ עם רופא או רוקח. מה זה חומר פעיל?

חומר פעיל זה נושא שלא נדון בוועדה והוספנו אותו ולכן הוא בסוגריים ומשרד הבריאות הסביר, כנ"ל בסעיף קטן ב'.

ב – בעל הפרסום ידווח למנהל בתום כל שנה על כוונתו להמשיך בפרסום. זאת אומרת אם הוא אושר הוא צריך להגיד שהוא ממשיך באותה מתכונת. האמור בטענה 17.(א) לא יחול על פרסום בעיתון מדעי מקצועי, ואת זה כבר הצבענו, פרסומת הכוללת תמונת התכשיר בלא מרשם ובלבד שמצויינים בו כל אלה: שם מסחרי ושם גנרי של התכשיר, חוזקו, אופן נטילתו, כמותו וההתוויה המאושרת. והבהרות המופיעות בסעיף קטן (א)(6)

לגבי סעיף 17.(א)(6) אנחנו רוצים שאת אזהרה 2 אנחנו מוחקים ורושמים לפני כן ב1: טרם השימוש יש לעיין בעלון לצרכן. ולגבי החומר הפעיל יהיה כתוב מכיל חומר פעיל. זה על מנת לא ליצור בלגן עם הפרסומים של תכשירים בלא מרשם מכל הסוגים.

טוב רבותי, ובכן השאלה היא כאן האם בפרסום יהיה כתוב טרם השימוש מומלץ להתייעץ עם רופא או רוקח או למחוק לגמרי את השורה הזאת ואז יש לעיין בעלון לצרכן.

לפני השימוש יש לעיין בעלון לצרכן.

האם אנחנו לא יכולים לאחד את שני הגורמים האלה, כי גם כן אנחנו רואים באריזה יש שתי משבצות. משבצת אחת שבה כתוב יש לעיין בעלון לצרכן והשניה שזה אזהרה. אז אני מציע לאחד את שתי המשבצות האלה, זה אפשר לעשות גם וגם ולהדגיש שאפשר לעיין בעלון הצרכן או להתייעץ עם רופא. כי בעצם הייעוץ של הרופא יותר טוב מקריאה בעלון לצרכן.

אני לא מבין למה אתם רוצים למחוק את זה. אני רוצה לדעת, נניח שמדובר באקמול, אני חושב שאני כל החיים שלי מקבל אקמול ומעולם לא קראתי את העלון לצרכן. למרות שיש בכל חפיסה. לעומת זאת כשאני שואל רופא אם אני יכול לקחת אקמול הוא אומר לי אבל תיזהר, כי בשלושים ארבעים כדורים נצטרך לקחת אותך לשטיפת קיבה, זה כן חשוב. לא ידעתי בחיים שבאקמול אפשר להתאבד. אז אני בא ואומר, מה אני מבקש, מומלץ להתייעץ עם רופא או רוקח. זה גם מכסה אותנו דרך אגב. מחר אדם ייקח אלף חומר פעיל והוא לא חשב על זה שזה רע. כל הרעיון הוא שאני בדרך כלל לוקח, הרופא רשם לי ואני לוקח את זה, והוא אמר לי זה טוב לי. אני בא לרופא ואומר אדוני היקר, לוקח כל יום אופטלגין וזה לא עוזר. אז הוא אומר לי אני רושם לך נורופן, יצא דבר חדש תנסה, אבל אל תיקח יותר משלוש ארבע ביום. ואז זה כל כך עזר לי שאני קונה בלי רופא. מה הבעיה. רבותי, זה לא שייך להצבעה. זה מינימום של זהירות. אנחנו מכניסים את זה. לא מוחקים. אבל אפשר אם אתה רוצה לעשות את זה בסעיף אחד. טרם השימוש מומלץ להתייעץ עם רופא או רוקח ולעיין בעלון לצרכן.


אני אפילו לא מעמיד את זה להצבעה. זה המינימום כחובתנו כלפי הציבור שאני ממליץ להתייעץ. רבותי, אנחנו מאשרים את סעיף 17.

מי בעד סעיף 17 עם איחוד שני הסעיפים? מי נגד?

אנחנו עוצרים כאן לצערי הרב. בישיבה הבאה נמשיך סעיפים 18 ואילך. הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 10:20



5