כנסת פתוחה

פרוטוקולים/עבודה/8541



5
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
- 3.3.04

פרוטוקולים/עבודה/8541
ירושלים, ד' בסיון, תשס"ד
24 במאי, 2004

הכנסת השש-עשרה נוסח לא מתוקן
מושב שני


פרוטוקול מס' 138
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
יום רביעי ,י' באדר התשס"ד, 3.3.04 , בשעה 09:00


ס ד ר ה י ו ם

איסור שימוש בשתלי סיליקון

הצעתה של חבר הכנסת אורית נוקד

חברי הוועדה: אריה אלדד – מ"מ היו"ר
אורית נוקד

ד"ר אסנת לוכסמבורג, משרד הבריאות
ד"ר אסתי סייג, משרד הבריאות
נדב שפר, משרד הבריאות
עדינה מרקס, מנכ"ל האגודה לזכויות החולה
פרופ' ירון הר-שי, יו"ר האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית
נורית טולנאי, מנכ"לית אחת מתשע
דורית אברמוביץ, עמותת אחת מתשע
ורדה נפתלי, עמותת אחת מתשע
הדס חרמוני, עמותת אחת מתשע
מירי זיו, האגודה למלחמה בסרטן
ד"ר מאיר יצחק, מרכז רפואי רמת אביב
מירה ביננבוים, מרכז רפואי רמת אביב
מידד גיסין, יו"ר ארגון צרכני בריאות
בוריס טופז, מנתח פלסטי

וילמה מאור

חבר המתרגמים בע"מ

איסור שימוש בשתלי סיליקון

אני מחליפו של שאול יהלום. חבר הכנסת יהלום בחו"ל ונתבקשתי על-ידו לנהל את הישיבה הזאת.

אנחנו בשלב הגילוי הנאות בחיים הציבוריים והפוליטיים שלנו, אז למען הגילוי הנאות, אני חייב להגיד שרבי חיים סיליקון היה סבא שלי, ואני פלסטיקאי בהכשרה שלי, ועד לפני שנה שימשתי כמנהל מח' לכירורגיה פלסטית. כדי שלא יחשבו שאולי יש לי עניין בנושא, גם למען הגילוי הנאות אומר, שמעולם לא עשיתי ניתוח בשתלי סיליקון. כלומר מעולם לא שתלתי משתל כזה, מעולם לא קיבלתי איזשהו סכום כסף מאיזה שהיא חברה שמוכרת או משווקת שתלי סיליקון.

חברת הכנסת אורית נוקד שביקשה להעלות את הנושא, מתעכבת בפקקי תנועה. אני בדרך כלל מבקש ממי שמעלה את הנושא לפתוח, אבל כיוון שחזקה עלינו המצווה להיות בזמן ולעבוד כמו שצריך, נבקש מאחד הרופאים העוסקים בניתוחים האלה להציג את הנושא מבחינתם.

בוקר טוב. אני מנתח פלסטי, אני מנהל היחידה לכירורגיה פלסטית בהלל יפה. ואני רוצה להודות ליו"ר הוועדה על נכונותו להעלות את הנושא ולדון בו.

אני בעצם מייצג מספר גופים בישיבה הזאת. אני מייצג את הר"י, (ההסתדרות הרפואית בישראל), את האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית, ואת EQUAM האיגוד האירופאי לאבזור ותקינה בכירורגיה פלסטית. זהו איגוד שמתעסק בנושא בטיחות, שימוש במשתלי שד כבר עשר שנים בערך. אנחנו מתעסקים גם בכל הנושא הקשור לטכנולוגיות מתקדמות בכירורגיה פלסטית שהוא בהערכה של הבטיחות בטכנולוגיות האלה.

אני משמש גם כחבר הועד המנהל של האיגוד העולמי לכירורגיה פלסטית שגם לו כמובן יש נגיעה לנושא. כרגע לנושא הייתי כמובן מציין את תחילת השימוש של משתלי סיליקון של ג'ל בשנת 1963. זה אומר שאנחנו כבר מנוסים במשתלים האלה סדר גודל של 40 שנה. שנתיים לאחר מכן, הוכנסו לשימוש משתלי שד עם מילוי מי מלח.

בשל תחלואת השד הגבוהה בעולם המערבי ובמיוחד כאן בארץ, קיימת חשיבות מיוחדת למשתלי השד בשימושם לצורך שחזורי שד לאחר כריתתו. משתלי השד מאפשרים לנו מתן מענה זמין, בטוח יחסית לאוכלוסיית נשים גדולה זו. שחזור שד על ידי משתלים הינה טכניקה פשוטה יחסית לטכניקות השחזוריות האחרות. דהיינו, העברה של משתלים ומיקרו-כירורגיה.

מעל ל-2 מיליון משתלי שד עם מילוי סיליקון ג'ל הוחדרו לנשים בארצות הברית. מספר לא מוגדר נוסף, זה מספר גדול, הוחדרו בעולם כולו. בשנת 1992 החליט ה-FDA האמריקני לאסור את השימוש במשתלי שד עם מילוי סיליקון ג'ל. הבסיס להחלטה הזאת היה החשש להיותם מסרטנים גורמים למחלות הקשורות למערכת החיסון. גורמים לסיבוכים מקומיים. והוטל ספק באמינות המידע שניתן על ידי יצרניות המשתלים.

ההחלטה הזאת הביאה בעצם, להפסקת השימוש במשתלי סיליקון ג'ל בארצות הברית, ועיכוב השימוש בהם בחלק ממדינות העולם האחר, דהיינו אירופה, וזה כולל את הארץ כאן אצלנו. אחת ההשפעות הנוספות של ההחלטה הזאת היתה הגברת המחקר שנדרש להערכה קלינית של השפעות המשתלים האלה. חסרונות של אותה החלטה והיו אלה חסרונות מידיים, היו אותם ניתוחים שנערכו בנשים שהחליפו בעצם את משתלי הסיליקון במשתלי מי מלח, בעקבות אותה החלטה של ה-FDA. בעקבות אותה החלטה של ה-FDA הומרצה הכנסת לשימוש של משתלים אחרים. משתלים שכללו את אותם משתלי שמן סויה (שאולי נדון עליהם אח"כ) והידרוג'ל ואחרים.

במהלך השנים הצטבר מידע מדעי רב בקשר לאותם משתלי סיליקון ג'ל. החשש להיותם מסרטנים הופרך. יש גם עבודות שמדווחות על ירידה ברמת סרטן השד בנשים שעברו הגדלות שדיים עם משתלי סיליקון ג'ל. לא נמצא קשר להיותם של אותם משתלים גורמים למחלות של מערכת החיסון. וועדת מייעצת של ה-FDA קבעה לאחר סקירה של כ- 1500 מחקרים רפואיים שאין כל קשר בין משתלי סיליקון ג'ל למחלות הקשורות למערכת החיסון.

נקודת ציון נוספת בשימוש במשתלים, היה אישור ה-FDA לשימוש במשתלי מי מלח למטרות אסתטיות בשנת 2000. אם אנחנו עוברים לעמדת האיחוד האירופאי, כיום אין בעצם איסור על שימוש במשתלי סיליקון ג'ל למטרות אסתטיות. עם זאת, בניירות עמדה של האיחוד האירופאי מובעת דאגה בהעדר מידע מספק ביחס לסיכונים הקשורים בניתוח.

יש קריאה להגברת המחקר בנושא. ונדרש מתן הסבר מעודכן ומקיף קודם לביצוע הניתוח. בין היתר הוצאה שם קביעת תקופת המתנה בת שבועיים בין בדיקת הרופא לביצוע הניתוח עצמו. גם הגבלת השימוש במשתלי שד לנשים מגיל 18 ומעלה. ההימנעות מפרסום מתחייבת בנושא הזה בגלל האפקט של השכנוע ואמינות בפרסום ונדרשת בעצם הימנעות מפרסום של הניתוחים האלה.

הסעיף החשוב אולי שהיינו רוצים לדון פה בהמשך, זה החלת רישום מחייב, על משתלי שד ברמה הלאומית במדינות אירופה. עמדת ה-FDA כיום היא בעצם אמביוולנטית. באוקטובר 2003 החליטה תת וועדה של ה-FDA לאשר השימוש במשתלי שד עם מילוי סיליקון ג'ל במגבלות. והמגבלות המשך מחקר עתידי פרספקטיבי לגבי התנהגות המשתלים.

עדכון רופאים ומטופלות בכל המידע הקשור למשתלים האלה. ואימוץ מערך הרישום האמריקני, National Products Regulatory למעקב מקביל על ידי ה-FDA. עמדת ה-FDA התעדכנה בינואר 2004 ביחס לדרישות מהיצרים המתעתדים לייצר משתלי שד. הופיעה שם החמרה בדרישות התקינה למשתל. וההחמרה הזאת נוגעת לאפקטים המכניים שלה, לבקרה המכנית של המשתלים, לבקרה הפיזיולוגית שלהם.

הופיעה שם גם קריאה למעקב קליני רצוף אחר נשים לאחר החדרת משתלי שד, דהיינו, מעקב לאורך שנים רבות לאחר ביצוע הניתוח. ובנוסף, המשך יצירה של מערך רישום Regulatory בנושא המשתלם. וזה כחוט השני.

מה שחסר בהחלטה הזאת של ה-FDA, ואנחנו בעצם ב-EQUAM, להערכתנו חסרה התייחסות הולמת למשתלים עם מילוי אחר. מילוי אחר דהיינו, שמן סויה, כל חומר אחר שיכול ליצור איזה שהיא תגובה בגוף מעבר לסיליקון שהתנסינו בו כבר.

עמדת ה-FDA שהתקבלה באוקטובר, התבססה על נתוני חברת Inmad. ובנתונים האלה יש בעייתיות מסוימת והייתי רוצה לעמוד עליה בהמשך. מתוך הנתונים שהוצגו לוועדה, עולה שקרע במשתלים, שחזורי שד, חל בשיעור של 6.5 אחוז במעקב של פחות משלוש שנים.

כשאתה אומר שחזורי שד, זה לאחר ניתוח גידול סרטני למשל?

בעקבות גידול סרטני. וצריך להבין שהניתוח הזה הוא ניתוח מורכב יותר. ניתוח שבו המשתל חשוף יותר לפגיעה. והשיעור הזה אפשר לומר הוא גבוה, אבל עדיין בתחום הסביר.

קרע המשתלים לאחר הגדלת שד, דהיינו בניתוחים האסתטיים, עומד על 1.2 אחוז. שהוא אחוז סביר. במהלך הזה, כמובן שאפשר גם לדבר על שיפור בעניין הזה. "החלק הבעייתי", הוא הנושא של הצורך בניתוח לאחר שחזור שבנושא שחזור שד, שבו אנחנו מגיעים ל- 45 - 46 אחוז של ניתוחים חוזרים בעקבות הניתוח של השחזור.

כאן אני חייב לציין נקודה אחת עיקרית, שגם בטכניקות שחזור אחרות כאשר אנחנו עושים שחזור על ידי מתלים, כאשר אנחנו עושים במקרים שונים, מתחייב ניתוח מתקן. וזה אומר העמדה של המשתל במקום יותר מדויק; זה אומר צורך להחליף משתל אחד באחר, זאת אומרת, זמני בקבוע. אין לי את הפרטים המדויקים לגבי המספרים של ה- 45 אחוז, אבל בוודאי זה עניין שצריך לעקוב אחריו.

ניתוחים חוזרים לאחר הגדלת שד בסדרה הזאת, דווחו 26.6 אחוז. שוב, זה מספר גבוה. אבל גם את המספר הזה אפשר להסביר כשהוא כולל בעצם לא רק התכווצות של מעטפת, זיהום של משתלים - אלא גם לפעמים צורך או רצון של אותה אישה להחליף את המשתל בגדול יותר, בקטן יותר. כך שלא מדובר כאן בכשל של משתל - מדובר כאן במכלול של סיטואציות שמביאות להחלפה של משתל. הכשל במשתל הוא ברמה של 1,2 אחוז שזה עדיין יכול להיות סביר.

עמדת EQUAM , האיגוד האירופאי לאבזור ותקינה בכירורגיה פלסטית, משתלי השד היא מילוי סיליקון ג'ל אינם המשתלים האידיאלים. אבל מאידך, אין לנו עדיין את המשתל האידיאלי, הוא לא קיים עדיין. משתלי שד עם מילוי סיליקון ג'ל הינם הבטוחים ביותר היום לשימוש מבין המשתלים הקיימים היום. משתלי מי מלח נופלים באיכותם ונחותים בהתאמתם לשחזורי שד והגדלת שדיים בהשוואה למשתלי סיליקון ג'ל.

בעקבות הכשל החמור בנושא משתלי שמן הסויה, ואולי כדאי שניתן את הדעת לנושא הזה, לא צפויה לדעתי החלפת המשתלים הקיימים במשתלים חדשים בתקופה הנראית לעין.

EQUAM, מביעה קריאה להקמת מערך רישום משתלים מחייב ברמה הלאומית והבינלאומית. זה בעצם נושא שיכול לתת מענה להרבה מהבעיות שעומדות בפנינו היום. גם EPRIAC האיגוד העולמי לכירורגיה פלסטית אימץ בהחלטות שלו את עמדת EQUAM והמלצה על הקמת מערך רישום לאומי ובינלאומית.

אם אנחנו מסכמים היום את השאלות שנותרו בעצם ללא מענה בנושא משתלי הסיליקון - יש לנו בעיות שאנחנו בעצם חסרה לנו אינפורמציה. חסרה לנו אינפורמציה לגבי אורך חיי המשתלים; היחס לשיעור קרע המעטפת; שכיחות הזיהומים בניתוחי שד; שכיחות התכווצות המעטפת וקימוץ זליגת הסיליקון ממשתלי השד. ואם אנחנו רוצים את זה לכמת את זה למושג אחד, זו מידת הניתוחים החוזרים שנשים יזדקקו להם בעקבות הניתוח הזה, וזו אינפורמציה שאנחנו רוצים לדעת אך היא חסרה לנו עדיין.

אנחנו מציגים בפני הוועדה את עמדת ההסתדרות הרפואית, האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית ו-EQUAM בנושא הבטיחות ושימוש במשתלי שד. אנחנו קובעים שהמטופלות המיועדות לניתוח יקבלו את מלוא המידע העדכני בנוגע למשתלי השד, תוך הדגשת הסיכונים בניתוח והאפשרות לצורך בניתוח נוסף בעתיד. ניתוח הגדלת שדיים מחייב המשך מעקב רפואי רציף, זה אומר לאורך שנים. ומטופלת שמגיעה לניתוח חייבת לדעת את האינפורמציה הזאת, חייבת לדעת שהיא צריכה להגיע לביקורת ולמעקב במהלך תקופה ארוכה, במשך לכל השנים. וזה דבר מחייב.

ניתוח להגדלת שדיים זו פעולה ניתוחית הכרוכה בסיכונים אשר מטרתה, הטבת מצבה הנפשי והגופני של המטופלת. בפרסום הקשור לניתוח יש להדגיש את תכניה הרפואיים של הפעולה ולהימנע מהצגת הניתוח כפעולה חסרת סיכוי. אני חושב שכל הגופים המתעסקים בנושא מבחינה רפואית, אינם מקבלים את הפרסומת הפרועה שקשורה לניתוח הזה. ללכת לפרסם את זה כפעולה קוסמטית או להציג כל מיני תמונות של נשים בסילואי פנטסטי, זאת לא המטרה של הניתוח ולדבר הזה צריך לשים רסן.

ניתוחי הגדלת שדיים למטרות אסתטיות יוגבלו לנשים מגיל 18 ומעלה. צריך להבין לקראת מה הולכים. והנערה שאמורה לבצע את הניתוח, חייבת להיות בשלה ומוכנה לקראת הניתוח זה. היא צריכה לדעת לקראת מה היא הולכת וזה מחייב בגרות. וההגדרה כאן היא הגדרה של גיל 18.

ניתוח הגדלת שדיים למטרות אסתטיות יתבצע לאחר תקופת המתנה של שבועיים לפחות מיום בדיקתה על ידי המנתח. צריך לעכל את החומר שניתן על ידי המנתח. ואני יכול להראות לכם דוגמאות של חומר הסברה שאנחנו נותנים למנותחים, שזאת חוברת שמכילה מספר עמודים עם חומר ותכנים קשים להבנה ומחייבים זמן לעכל את החומר הזה. וזה הזמן שאנחנו מבקשים שיינתן לאותה מטופלת.

השימוש במשתלי השד ייעשה תוך התאמה מירבית ומיטבית למועמדת לניתוח. אותם פרסומים בקשר להגדלות שדיים ביזאריות, להגדיל חזה בנפח לנפח של 1300 cc אני חושב שבמובן מסוים אפילו לא אנושי. ולהציג את זה כמשהו הרואי או כטכניקה כירורגית מעולה, זאת לא הכוונה שלנו. ואני חושב שנגד הדברים הלאה אנחנו צריכים לצאת.

ההסתדרות הרפואית בישראל והאיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית מאמצים את קריאת EQUAM ומוסדות האיחוד האירופאי להקמת מערך רישום, מאגר מידע ארצי מחייב של משתלי השד. זוהי בעצם הדרך הטובה ביותר לתת לנו את המענה לאותן שאלות שאנחנו עדיין לא יודעים. אנחנו לאורך שנים, בשנת 1988 ב-EQUAM דורשים את החלת מערך הרישום הזה. מכיוון שהיום אנחנו תלויים במקור אחד לאותה אינפורמציה. זה בעצם החברות.

אנחנו רוצים לדעת את אותם נתונים, לצורך ידע אמיתי שלנו. הידע הזה חייב להיות ידע שאנחנו בוחנים אותו, דהיינו, המערך הרפואי, משרדי הבריאות וגם ציבור המשתמשים. אנחנו חייבים להיות מודעים לאינפורמציה והדרך הטובה ביותר, אנחנו הצענו בעצם להקים את אותו מערך רישום, שייתן לנו את התשובות לאותן שאלות שאנחנו לא יודעים.

מעבר למערך הרישום הארצי, אנחנו בעצם יכולים להגיע לאותו מערך בינלאומית שאנחנו בעצם ב-EPRIC, באיגוד העולמי לכירורגיה פלסטית, אנחנו מריצים אותם כיום. ובעצם המערך הזה חובק עולם ומשתלבות בו כבר מדינות בעולם כולו. זה מערך של רישום של משתלים, מערך שהוא עדיין וולונטרי, לא מחייב, אבל אנחנו רואים אותו בבחינת תו-תקן. זה אומר שמי שלא ישתמש בו, מי שלא יהיה חבר באותו מערך - יצטרך להסביר למה הוא לא חבר באותו מערך רישום. ולמה בעצם האינפורמציה, הניתוחים שהוא מבצע - לא נמצאים בבקרה של אותו מערך או לפחות הערכה של אותן תוצאות שיש לאותו מנתח.

אנחנו קוראים כאן לוועדה לאמץ את הנושא הזה ולעזור לנו בהקמת אותו מערך.

ד"ר טופז תודה. אני רק רוצה לקבל כמה הבהרות. נניח שאני חולה בארצות הברית ומבקש היום לעבור ניתוח. ואני בא לרופא שלי ואני אומר לו, אני רוצה הגדלת שד מטעמים השמורים עמי, רוצה סיליקון ג'ל. אני אקבל את זה בארצות הברית היום או לא?

תצטרך לנסוע למקסיקו או להגיע לארץ.

כלומר, בארצות הברית לא?

למטרות אסתטיות?

למטרות אסתטיות בוודאי. כל הדרישות שה-FDA מעלה, הם לצורך שימוש באותם משתלים למטרות שחזור.

כן.

למה ה-FDA מרשה מטרות שחזור ולא מרשה שימוש אסתטי. הלוא הנשים ממילא חולות יותר?

אני חושב של-FDA יש בעיה היום. ואני ציינתי כאן את שנת 2000.
בשנת 2000 ה-FDA אישר את השימוש במשתלי מי מלח, גם למטרות אסתטיות. אנחנו מתוך נתונים שהצטברו אצלנו, אנחנו יודעים שמשתלי מי מלח הם להערכתנו, פחות טובים. הם יחייבו נשים לעבור יותר ניתוחים להחלפת המשתלים במהלך הזמן. כך שבעצם, אני לא מוצא את ההגיון במניעת השימוש במשתלי סיליקון ג'ל, כאשר בעצם אישרת את השימוש במשתלי מי מלח. וזאת שאלה שאני לא יודע למה ה-FDA לא מאשר. אבל אני חושב שזאת נקודת חולשה של ה-FDA בנושא הזה.

כשרופא פלסטיקאי בארץ מציע ניתוח כזה לאישה, הוא אומר לה, תראי יש לנו שני סוגי משתלים. אחד, מלא מי-מלח ואחד מלא סיליקון ג'ל. אלה היתרונות, אלה החסרונות, אלה הסיכונים התיאורטיים. לפחות בארצות הברית אסור להשתמש בסיליקון ג'ל. זה מה שכתוב שם?

בטופס ההסכמה המודעת ויש אותו כאן לפני, אני יכול להעביר לכם אותו, אני מציין כאן, "הוסברו לי האלטרנטיבות הקשורות בשימוש בתותב עם מילוי מי-מלח, סיליקון ג'ל ואח'. הוסברו לי הגישות הניתוחיות המקובלות והגישה הניתוחית שנבחרה".

יש כאן בדפי ההסבר, רשימה ארוכה של דברים והדברים האלה מוסברים. אני רוצה להציג למטופלת שלי את האמת המדעית שלי. והאמת המדעית שלי אומרת, שמבחינת טובת המטופלת, הכנסה של משתל סיליקון ג'ל היא הבחירה הטובה ביותר במציאות שבה אנחנו חיים היום. ואם אני צריך לבחון צורך בניתוח עתידי בעוד מספר מוגבל מאוד, קטן של מאוד של שנים, כמו במקרה של הכנסה של משתל מי מלח, לעומת הכנסה של משתל עם סיליקון ג'ל, כאשר מידת הבטיחות שקשורה לסרטן שד, מידת הבטיחות שקשורה למחלות אוטואימוניות כבר הובהרה, במסגרת של מעקב הדוק אחרי המטופלת - זאת הבחירה שלי.

שמענו את זווית הראיה של ההסתדרות הרפואית ושל האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית. אני אשמח לשמוע מחברת הכנסת אורית נוקד מה הביא אותה להעלות את הנושא על סדר היום.

כאזרחית שהיא גם חברת כנסת, קראתי לפני כחודש וחצי בעיתון כתבה שבה נאמר, שמינהל המזון והבריאות בארצות הברית, ה-FDA אסר את השימוש בשתלים מסוג סיליקון.

אני חשבתי שבנושא בריאות, שהוא נושא כל-כך חשוב לכולנו, אסור לשחק. אנחנו חייבים להבין מדוע הוא אסר את השימוש. ואני הבנתי שבמשרד הבריאות עדיין מתירים את השימוש. והדבר הנכון שנראה לי זה פשוט לזמן את הדיון הזה, בו אני רוצה לשמוע את העמדה של משרד הבריאות. אני מבינה שנמצאות כאן חברות גם מעמותת "אחת מתשע".

פשוט לדעת מה הסיכונים. אני גם הבנתי שלא כל המטופלות מיודעות לסיכונים הקיימים. מדובר בשתלים שיכולות להיות להם השפעות שהם בלתי הפיכות. אשר גורמות לבעיות במערכת החיסונית והעקבית. אני שמעתי שנעשים ניתוחים חוזרים. אני רוצה פשוט לקבל את כל הפרטים, משום שהבריאות שלנו זה הדבר החשוב ביותר. ואני מאוד מצפה שבפגישה היום, אני אקבל חלק מהתשובות לשאלות שאני רוצה לשאול.

האם אתם הרופאים שאמונים על בריאותינו יכולים לומר בוודאות שאין סיכון בריאותי. אני יודעת אגב שבארצות הברית כ- 300 אלף ניתוחים מתבצעים מדי שנה. והם מתבצעים באמת בטכניקה אחרת. אני שמעתי אותך מדבר על הטכניקה שאותה אסרו, אז מאוד חשוב לי להבין מדוע. אגב, אתה מדבר כאן על המלצות, רציתי לדעת האם ההמלצות האלה הן המלצות צופות פני עתיד, או שההמלצות האלה יושמו על ידי גוף מסוים? אולי נמצאים כאן אנשי משרד הבריאות, שיענו על השאלה הזאת.

האם מיידעים את המטופלים על הסיכונים? אתה ציטטת מתוך טופס הסכמה, אבל אנחנו יודעים שהרבה פעמים אתה מחתים סמוך לניתוח ולא כל-כך קוראים. אני לא יודעת ממתי הטופס הזה, אולי היה טופס היה אחר. אני פשוט רוצה לקבל פרטים.

אני רוצה לדעת האם במדינת ישראל נעשו מחקרים קליניים ארוכי טווח. לדעת באמת מה ההשפעות. כי זה נראה לי הדבר המשמעותי. אני שמעתי על מקרה של נשים שנפגעו ובאמת ההשתלות נעשו בשנות ה-80, אבל התופעות התגלו רק לאחר מספר שנים.

אני רוצה לדעת כמה ניתוחים נעשים מדי שנה. כמה ניתוחים חוזרים נעשים. אתה בדבריך הזכרת את עד גיל 18, ואני יודעת שבאמת גיל 18 הוא גיל שנאסר עליו את הניתוח, גם באירופה. אז אני רוצה לדעת מה המצב במדינת ישראל. משום שאני מודה שהיום כמחוקקת, אם אין איסור כזה, נדמה לי שיש מקום לחשוב ולשקול את זה.

אבל הדבר שאני יכולה לומר שאני מאוד מקבלת ממה שפורסם לעניין התנגדות של ה-FDA, זה שהם לא מאשרים את זה משום שחסר להם מידע אמין ובטוח על הבטיחות ויעילות השימוש בסיליקון. ואני מאוד מקווה שכתוצאה מהישיבה של היום אנחנו נלמד יותר, נדע ואם יהיה צורך - אז אנחנו נבקש לקיים דיון נוסף.

יש שתי אוכלוסיות עיקריות שמשתמשות במשתל הזה. אחת מהן אלה נשים שמבקשות להגדיל את נפח השד מטעמים אסתטיים, והשניה אלה נשים שעוברות זאת מטעמים רפואיים שונים; אם לאחר כריתה, אם בגלל מומים מולדים, עוברות שחזור שד באמצעות משתלים כאלה.

נורית טולנאי: אני רוצה לתת זכות הדיבור לגב' מירי זיו, שהיא נפגעת ג'ל סיליקון ובכוחות רבים הגיעה מזיכרון.

גב' זיו, נשמח לשמוע, אך אנא בקיצור. שוב למען הגילוי הנאות, מסתבר שהיינו בקשרי עבודה קודם. כלומר, היא כתבה לי, עניתי לה, או משהו כזה.

בשנת 1983 עקב ריבוי ציסטות כרתו לי את הזוויניג וקיבלתי פרותזות, אשר התעוותו במשך השנים. ב- 93 החליפו לי את זה ואמרו שהכל בטוח, כי פחדתי כי זו הפעם השנייה שיעשו לי. לא הוחתמתי, אני מוכרחה לציין. במשך תשע שנים, היו לו תחושות קשות מאוד. הייתי בחדרי מיון, את זה אני חייבת לציין.

זה לא היה אחרי הניתוח הראשון, זה היה אחרי הניתוח השני?

כן. אני חייבת לציין, שלאף רופא בחדרי מיון אין מודעות מה זה החומר הזה. אף רופא לא איבחן את מה שאני עוברת. נתנו לי כדורי הרגעה. אם היו לי תחושות, חוסר תחושה במערכת בגוף, זאת אומרת, מין נימול כזה, אז נתנו לי "קרטיה" אמרו לי, שזה דילול דם.

אבל בכל חדרי מיון, אצל כל הרופאים הייתי באופן פרטי, נוירולוגים, כולם יעצו לי לקחת תרופות נגד דיכאון, ואם היו לי כאבי-ראש כתוצאה מזה, נתנו לי אקמולים. אני מוכרחה לציין פה את פרופ' הר-שי שנמצא פה. הוא היחידי שהיה איכפת לו ממני. במשך השנים האלו גדלה לי בלוטה. הרופאים הפחידו אותי שיש לי סרטן. אחרי שעשו לי את ה-MRI , אז התברר שהסיליקון מפוזר לי בכל הגוף.

כלומר, אחת התותבות נקרעה?

שתיהן נקרעו. הסיליקון פוזר לי בכל הגוף, וגם אז הרופאים לא התייחסו לזה. באופן פרטי נסעתי להדסה והורידו לי את הכל, ומאז אני מתרוצצת ממקום למקום. הסימפטומים קשים מאוד, אני פשוט לא מתפקדת, אבל אין תשובה. עכשיו אם כל הרופאים כל-כך חכמים וכל-כך קל להשתיל את הסיליקון, למה הם לא יודעים להוציא את זה? זה מונח אצלי בגוף, וזה יישאר לכל חיי.

הסימפטומים הם מאוד קשים. אני מאבדת הכרה מדי פעם, אני כל הזמן אני רועדת. יש לי כאבי ראש קשים מאוד. כי זה חסם לי פה את כל המערכת. אני שואלת כל רופא, אף אחד למי שאני הולכת. ואני שוב מציינת, חוץ מפרופ' הר-שי ועוד אחד, איש לא איכפת לו מזה. הלכתי לבריאות הנפש כדי שיעזרו לי, והם אומרים: אין לך בעיה של דיכאון, יש לך בעיה במצב הפיזי שלך.

אבל אין לכם תשובה, לאף רופא. חדרי מיון לא יודעים מה שעוברת אישה. דעתי היא שצריכים ליידע את חדרי המיון שיראו אישה שעברה את זה ואמרתי את זה לכל אחד, אף רופא לא ידע מה הולך איתי, תסתכלו מה שרשום שם, הם לא יודעים מה קרה, סובלת מדיכאון.

קודם כל תודה רבה לחברת הכנסת אורית נוקד על שיזמה את הדיון החשוב הזה.

אני הקמתי את עמותת "אחת מתשע" העמותה היא בת עשר שנים. חלק מהסיבות להקמה היו חוויות שלי כמי שעברה כריתת שד ושחזור מיידי. ואני רוצה להדגיש שהגיעו לכאן עוד שתי נשים מתוך מספר לא מבוטל של נשים שעברו שחזורי שד עם סיליקון.

אני אקריא בקצרה את מה שכתבתי כי אני גם נרגשת וגם עדיין כואבת.

בשנת 1992 עברתי כריתת שד ושחזור סיליקון מיידי. אני חייבת להגיד שמזה 12 שנים ולא במקרה אני נרגשת, יוצא לי לדבר לא מעט לפני קהל, אני עדיין לא עברתי ולא נגמלתי מכל החוויות והמאורעות הפיזיים והנפשיים שאותם עברתי בעקבות זה.

הרופא דאז לא העמיד בפני בחירה באשר לטיב מילוי השתל. הוא בוודאי לא פרס בפני את הסכנות הטמונות בסיליקון. מה שקורה גם היום מתוך עדות של נשים. לאחר שהבהיר לי כי אין סכנה כלל בהשתלת ג'ל סיליקון לגופי, הוא התפאר ואמר, כי הג'ל שברשותו אז, הוא תוצר של ייבוא אישי. וידוע כי אינו מתבקע כלל. על-מנת להמחיש את דבריו, ואני לא היחידה שעברתי הדגמה כזו, הוא השליך את שתל הסיליקון על הרצפה, דרך עליו ברגלו עם הנעל שלו, ואמר, את רואה, אין מה לחשוש.

עוד בתהליך השחזור התחלתי לחוש לחץ בלתי סביר על בית-החזה, כאב עז ותמידי על שרירי בית החזה שגרמו לי לקוצר נשימה. שאלתי מספר רופאים, מה ניתן לעשות, נעניתי בתשובה, הכל בסדר, אל תדאגי. שנה לאחר מכן הוצאתי את הסיליקון ועד היום כאשר אני שואלת את עצמי, מדוע הסכמתי לשים את הגוף הזר הזה והמסוכן בגופי, אני מודה בהכנעה ובמידת מה של בושה שכבר אז שוכנעתי כי לא אוכל להרגיש שלמה כאישה, ללא תותב שמתחזה לשד בגופי.

למי שאינו יודע, על פי רוב, אנחנו הנשים עומדות בלחץ של זמן מרגע גילוי המחלה ועד לניתוחים או הטיפולים. הזמן, חוסר המידע והתמיכה, גרמו לי להשתכנע לעשות את השחזור עם הסיליקון. עד היום מסכימה רוב הקהילה הרפואית יחד עם חלקים גדולים של הציבור, כי עדיפה אישה עדויית שני שדיים המכילים חומרים מסוכנים בגופה על-פני אישה בריאה נטולת שדיים, או דמוי שדיים.

אם חשבתם כי רק בדעה קדומה מדובר, וכי לא יעלה על הדעת שרופאים יתנו יד לסיכון חייהן של הנשים במאה ה- 21, הנכם יכולים לעיין במוסף הפרסומי של עיתון הארץ שהוצא בחודש פברואר, בשיתוף עם האגודה למלחמה בסרטן. במוסף מופיע מאמר מאת הפלסטיקאים, ד"ר מיכאל שפלן וד"ר אייל גור, בו נכתב שחור על גבי לבן, אישה אשר לקתה בסרטן השד חייבת להתמודד, לא רק עם המחלה המאיימת על חייה, אלא גם עם הפגיעה בשלמות גופה ונשיותה.

הפגם הגופני לא רק שהינו קשה להסתגלות מבחינת אסתטית, זה גם מזכיר לה בכל זמן את נוכחות המחלה. לפיכך, שחזור שד אינו ניתוח קוסמטי, אלא ניתוח שנועד לשקם הפרעה גופנית ונפשית. ומאפשר שימור או שיפור משמעותי באיכות החיים. במילים אחרות, הרופאים המכובדים הללו קובעים כי העדר שד משמעו הפרעה גופנית ונפשית. ונשים שלא מוכנות להעמיד את חייהן בסכנה, סובלות מהפרעה.

אין צורך להכביר במלים על האמירה כגון זו ועל תוצאותיה ההרסניות הרופאים המכובדים מגדילים לעשות באומרם ובניגוד לשלל עדויות של נשים מהארץ ומהעולם על נזקי הסיליקון, הם קובעים כי יש כמובן להבהיר כי אין כל סכנה בריאותית בשתלי הסיליקון, אין כל עדות לכך כי סיליקון גורם למחלת הסרטן או מחלת פרקים.

האם ייתכן כי שפלן וגור יודעים משהו שעדיין אינו ידוע ל-FDA בארצות הברית, שאסר שוב על שימוש בשתלי סיליקון? יש לתהות מהן המוטיבציות של הרופאים.

הוא דווקא לא אסר את זה באינדיקציה שאת עברת את זה, באינדיקציה שלך מותר לעשות את זה בארצות הברית.

נכון. יש לתהות מהן המוטיבציות של הרופאים, אשר אינם מיידעים את הנשים על הסיכונים בהשתלת סיליקון ואינם טורחים להחתימן על טופס הסכמה מדעת.

אישה, ויושבות פה נשים שעברו את זה לאחרונה, לא מקבלות חוברות או מסמכים, לא חותמות על הסכמה מדעת ולא יודעות שום דבר, וזה קורה היום. אם אכן היתה המוטיבציה שלהם כרוכה בטובתה של האישה, ייתכן ורובם היו מעדיפים לעשות שימוש בשתלי Saline או לא להשתיל כלל. במקרה של ה-Saline אם צריך לעבור ניתוחי שד חוזרים, אז קודם כל כש-Saline יוצא מתוך הגוף, ושוב מעדויות של נשים, הוא פשוט מתפוצץ ורואים את זה מיד, ואין סיכון בחייה. כשג'ל דולף - לא רואים את זה, זה איטי, עד שהיא לא תעבור MRI ויכול שעד אז היא כבר במצב של סיכונים. את זה אנחנו לא שומעים.

שתל הסיליקון, אסתטי לכאורה ככל שיהיה, לא פועל לטובתן של הנשים, כי אם למטרת חיזוקו של אותו סטריאוטיפ על המראה הנשי האידיאלי, עליו ממשיכות נשים לשלם עד היום בגופן ובחייהן.

תודה רבה. הערה אחת, אני כמובן חלילה לי מלהיכנס לעניינים רפואיים אישיים. אבל נדמה שהתלונות שתיארת, הן תלונות גנריות לכל משתל. כלומר, גם ניתוח עם Saline היה גורם לאותן תחושות שתיארת.

אני לא נתתי פה את כל המערך של השנה האחרונה שרצתי בין הרופא שטיפל בי ורופאים אחרים לשאול, מה קורה שם, אמרו לי, הכל בסדר. אנטומית את בסדר.

התלונות האלה אינן נובעות משימוש בסיליקון.

נכון שזה לא סיפור אופייני של סיליקון, אבל זה אופייני ליחס לנשים, שהכל בסדר.

נכון, אבל זה מסע צלב אחר. האם נכון להטיף לשחזור שד בכלל, אבל זה לא הדיון שלנו היום.

זה לדיון, אבל אני דיברתי על ג'ל הסיליקון, לא בהקשר האישי שלי.

השאלה הזאת היא מאוד ראויה ובהחלט חשוב להתייחס אליה, איך מציגים בכלל סוגים רבים ושונים של ניתוחים בתחום הכירורגיה האסתטית, לאו דווקא זה. אבל הנושא שלנו היום הוא הרבה יותר צר וממוקד.

ד"ר לוכסמבורג ממשרד הבריאות, אני מבקש לשמוע.

קודם כל, אני חושבת שצריך להבהיר פה משהו בנוגע ל-FDA, כי נוצר לפחות הרושם שלי פה מהדיון היום, שרוב האנשים סבורים שבעצם איסור ה-FDA נאסר רק לאחרונה.

המצב הוא לא כך, אלא אפילו נוטה לכיוון הפוך ממה שהרושם שנוצר. ה-FDA בעצם אסר את השימוש במשתלי סיליקון כבר בשנת 1992. משרד הבריאות בעקבות הנושא הזה סקר ובחן את הנושא שוב. בחן מה קורה גם באירופה וכו'. והחליט שלמרות האיסור של ה-FDA, לדעתו לא היה מספיק עדויות לגבי הסיכון שמצריך את הנושא של איסור של משתלי סיליקון.

בשנת 1994 אכן יצא חוזר של משרד הבריאות שבא והסדיר והבהיר מהם ההיבטים השונים שקשורים לנושא של משתלי סיליקון ואפילו הוציא טופס של הסכמה מדעת שבה מפורטים, סיכונים והסיבוכים ואחוזים כאלה שכל רופא צריך להציג למטופלת, כטופס מינימום, כמובן אם הוא מעוניין ורוצה ויכול יותר מזה. אבל זה המידע המינימלי שהוא צריך להציג בפני החולה.

דווקא לאחרונה ה- FDA בדק את האפשרות לאורך הזמן, היות והוא ראה שהעדויות שהצטברו, לא הוכיחו קשר למחלת סרטן או למחלות אוטאמוניות ואחרות. דווקא בחן את האפשרות של החזרה ולשימוש של משתלי הסיליקון. והיו לזה שני שלבים. שלב ראשון שהוא אמר, שהוא נוטה לאשר את משתלי הסיליקון. ובינואר הוא פרסם בעצם איזה שהיא עמדה שבאה ואומרת, אנחנו רוצים קריטריונים מסוימים, אנחנו נדרוש רמת evenness מסוימת, אבל בפירוש הוא מתקרב מאיסור מוחלט, דווקא למחשבה על אפשרות לאשר את משתלי הסיליקון חזרה.

אז קודם כל, נורא חשוב לדעתי להבהיר את הנושא הזה.

זה ברור לי בכל אופן.

בסדר, אבל היה לי רושם שאולי יש פתאום איזשהו איסור של ה- FDA שמשרד הבריאות לא מתייחס אליו וכו'.

אבל זה תמוה אגב. אני פונה אלייך ושואלת אותך, דווקא משרד הבריאות, אם הוועדה שהקמתם היתה בסביבות השנים 94 – 95, בכל זאת דברים השתנו ואנחנו היום בשנת 2004, האם דווקא בעקבות זה שהוא סירב עכשיו לאשר והתנה את זה במתן קריטריונים כאלו או אחרים, האם לא היה נכון שאתם תקימו וועדה ותבחנו את זה?

אנחנו בדקנו ובחנו שוב ושוב את הדברים. אני עם צוות שלנו בתוך משרד בריאות שסקר שוב את הנושאים האלה. ונכון לרגע זה לפי העדויות, לדעתנו לא הוכח הקשר עם המחלות הממאירות, עם המחלות האוטומנויות וכן הלאה, אנחנו לא חושבים שיש מקום לשנות את העמדה.

אני מסכימה מעל לכל ספק, שוודאי שכל אישה שהולכת לעבור ניתוח מעין זה, חייבת לדעת את כל האלטרנטיבות, את כל הסיכונים. זאת אומרת, זה דבר שבכלל אין מה לדבר עליו, זה דבר שחייב להיות וחייב להיות מיושם במלוא המקצועיות ובמלוא החומרה שקשור לנושא הזה. על זה אין ויכוח.

לגבי גיל 18, מה המצב החוקי בארץ. האם ניתן לבצע ניתוחים. אני מדברת עכשיו על הקטע הקוסמטי, למרות ששני הקטעים הם מאוד מעניינים אותי. האם באמת ניתן לבצע ניתוחים קוסמטיים לנערות מתחת לגיל 18?

בנושא זה, אנחנו לא אוסרים לפי גיל. זאת אומרת, אין איסור לפי גיל.

כלומר, באופן תיאורטי אמא שרוצה להגדיל החזה של בתה בת ה- 3, ויש רופא מספיק מטורף שיסכים לעשות את זה, באופן תיאורטי איזה שהיא ערבות ואמירה יש למשרד הבריאות בעניין הזה?

אין מגבלה של גיל.

אנחנו מדברים כל הזמן על תותבות סיליקון ג'ל, מותר בארץ להזריק סיליקון?

כן, מותר בארץ גם להזריק.

הכיצד?
זה כבר נושא אחר לגמרי, אבל אם סיליקון לפחות כמו שהצטייר כאן, דבר נורא שאוי ואבוי לנו אם הוא ידלוף, נדמה לי, שוב ממה שנקרא ידע אישי, שבארץ בכלל מותר לקחת סיליקון ג'ל ולהזריק אותו. זה באמת סיפור אחר, אבל אם זה לא נחשב פסול.

ברשותכם, אני אתן לאינג'ינר נדב שפר, לתת סקירה על המצב הרגולטורי שלנו לגבי משתלי סיליקון ולפרט את כל הנושא הזה.

אני מנהל יחידת האביזרים והמכשירים הרפואיים של המשרד במינהל לטכנולוגיות שבראשו עומדת ד"ר לוכסמבורג.

לגבי השאלה האחרונה שלך, בין השנים 1996 ל- 1999 אכן היתה אסורה הזרקה של סיליקון נוזלי בהזרקה ישירה.

רק בשביל להסביר, סיליקון שיכול לבוא בדרגות קושי שונות, כל דבר מנוזל שנשפך בקלות רבה ועד משהו מאוד קשה ומוצק, הכל בהתאם לאורך המולקולה, שמספר הפולימרים, מספר החלקים של המולקולה עולה ככל שהקושי של המולקולה עולה.

בשנת 1999 הוקמה ועדה של המשרד, שבראשה עמדו מנהלי מחלקות, לאו דווקא פלסטיקאים, אמנם היה חבר גם רופא פלסטיקאי, אבל היו חברים, רופאי עור ומנהלי מחלקות פנימיות. והם סקרו את הספרות לגבי הקשר בין מחלות סרטניות למחלות אוטאמוניות לבין הזרקת סיליקון נוזלי. ולא מצאו קשר בין שני הדברים האלו.

הם הסתמכו על נתונים מהארץ או על מחקרים רבים נתונים מהעולם?

הם סקרו את הספרות בכל העולם. לא היו כמעט נתונים בישראל, משום שבין השנים 1996 ל- 1999 היה אסור לבצע זאת בארץ. היה חוזר מפורש של משרד הבריאות, אשר אסר לבצע את זה. וודאי לא היו מחקרים מסודרים מישראל שיכלו להסתמך עליהם, לכן הסקירה היתה על-סמך המצב בעולם.

מאחר שלא נמצא הקשר, ב- 1999 המשרד הסיר את האיסור שהיה קודם לכן. לא שיש איזה שהוא אישור פוזיטיבי לחומר מסוים כיום - אבל האיסור בטל. לאור המצב הזה כפי שאתה ציינת, השאלה שאנחנו עומדים כעת היא, כלומר הפחות קשה בהשוואה לסיליקון הנוזלי.

ה- FDA אישר מאה מרכזים שאפשר לנתח, זאת אומרת, להכניס שתלים גם למטרות אסתטיות בבקרה ולאור הבקרה הזאת, הם יתנו את האישור הסופי.

אתה פלסטיקאי, אתה מנתח ניתוחים כאלה?

נכון.

למה אתה בכלל נוגע בסיליקון ג'ל? למה לא ללכת רק לsaline - , האם רופא פלסטיקאי מרוויח יותר מהשתלת תותבת סיליקון?

לא. אני אומר לך מה דעתי בעניין. באה אלי פציינטית, מראש אם השדיים יפות והיא רוצה רק להגדיל, אני לא אגע בה. אני תמיד שם על המאזנים כמה אני יכול לעזור לה ובאיזו מידה אני מזיק לה. זו נקודה ראשונה.

כשבאה בחורה בת 18 – 19 שאין לה שדיים בכלל, והיא אומרת לי שאין לה חברים והיא מתביישת, אני מכבד את הנשים. היתה תקופה של שנתיים, לאור הצעת משרד הבריאות, לא השתמשנו בשתלי סיליקון אלא רק במי-מלח. אז התחילו לבוא reactions, זאת אומרת תגובות אחרי שנה-שנתיים-שלוש. קמה בבוקר, טראח, יש לה רק שד אחד. קודם כל התחושה, רק להבהיר את הנקודה. התחושה בשדיים שממולאות מלח, היא כמו שקית חלב. המולקולה היא מאוד קטנה ואין את החיקוי של הסיליקון לגבי רקמת שד.

אתה מדבר במילים אחרות על שביעות רצון של הלקוחות?

נכון.

זאת אומרת, אלה שמרוצות, מרוצות הרבה יותר מסיליקון ואלה שלא מרוצות, טוענות שזו טרגדיה.

אני חושב שיש נקודה חשובה אחרת שצריך להדגיש, וזה עניין של ניתוח חוזר. ההתייחסות כלאחר יד לניתוח חוזר - היא לא נכונה. ניתוח חוזר זה אומר, סיכון נוסף ואולי אפילו גדול יותר. אתה נכנס כבר לאזור מצולק, קשה יותר לבצע את הניתוח, הסיכוי לזיהום גדול.

הסיכון בניתוח הנוסף הוא ודאי משמעותי. כך שזה לא רוכסן שפותחים, מכניסים אחר וגמרנו. אני רוצה שהמשתל יחזיק מעמד למשך פרק זמן ארוך. וזאת הדרישה שלי מהחברות היום. וזאת הדרישה שלנו היום לדעת מהו אורך חיי המשתל. והיום בעצם זו אינפורמציה שהעלינו אותה. אומרים 10 שנים - זה לגמרי לא נכון לקבוע שאחרי 10 שנים, צריך להוציא את המשתל ולהחליף אותו. משתלים יכולים להחזיק מעמד גם 20 שנה. אבל גם חצי שנה, זאת בעיה.

אנחנו רוצים להשוות גם בין יצרן אחד לשני, אולם אין לנו שום דרך לעשות זאת. כך שבעצם צריך להבין, שבכל ניתוח יש סיכונים והמקצוע שלנו הוא מקצוע מאוד מסוכן. אנחנו עוסקים בבריאות נשים, בחלק האסתטי של הבעיה, ואנחנו מסכנים אותן בניתוח שיכול לגרום להן נזק, אבל אנחנו צריכים שוב לשקול את מידת הסיכון לעומת מידת התועלת.

העניין הזה של ללכת לעשות ניתוח הגדלת שדיים וזה משהו שהוא מכניס כסף לכיסו של הרופא, זה סיפור אחד והוא סיפור בעייתי. אבל הסיפור האחר ואותה נערה צעירה שמתקשה ליצור מגע עם החברה וזה דבר שמשנה אותה לגמרי. אז יש כאן את השיקול שבכל אופן לעשות את זה. וכרגע לעניין הזה, אנחנו לא דנים.

כמובן יש את העניין הזה של השחזורים, אז כאן מוצגת גישה אחת. הגישה האחרת זה של נשים, והיא לא מוצגת כאן לצערי, של נשים שנהנות מנושא השחזור ומבקשות את זה. ובעצם השאלות האחרות הן, בעצם למה לא עשינו את זה קודם, אצל כאלה שעשו את הניתוח מאוחר.

אני מנסה להתחיל להתמקד. הגב' זיו תיארה לנו דברים נוראיים שעוברים עליה. פרופ' הר-שי, אתה יו"ר האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית, למה לא לעזור לה? למה לא לקחת עכשיו את כל הסיליקון שהתפזר ולהוציא אותו, מה הבעיה?

אני מייצג כאן את האיגוד לכירורגיה פלסטית, כיו"ר האיגוד. אני קודם כל מודה לחברת הכנסת נוקד ואני מודה לאיגוד של "אחת מתשע" ולמשרד הבריאות ולחברים של האיגוד שלנו, כי העלינו את הנושא הזה למצב שכולנו באותה סירה.

אנחנו ישבנו ועשינו שיעורי בית לפני זה, ויצאנו עם דף עמדה שאני חושב שהוא די ייחודי במקרה הזה, שבו גם משרד הבריאות גם הר"י גם EQUAM וגם האיגוד לחוג הפלסטי, אומרים: נכון, בואו נשפר את המצב.

נתנו פה דברים אופרטיביים, והדברים האלה הם לטובת הציבור ולטובת המנותחות. עכשיו לגבי מירי, אני חושב שאני תומך ואני עוזר לה, אבל אני חייב להגיד, שהמקרה של מירי ומירי יודעת שאני הצגתי את המקרה שלה לפני כמה פלסטיקאים שהם נחשבים למומחים ביותר בעולם, וביום שישי השבוע, אני נוסע לכנס של חמישים פלסטיקאים מובילים מאירופה ומארצות הברית, כדי להציג את המקרה שלה. כי זה מקרה נדיר ביותר.

כל האנשים שאני דיברתי איתם, לא ראו דברים כאלה. אני הולך להציג את זה בפורום עוד יותר גדול, כי באמת יש כאן בעיה, אני לא מתכחש לה, אנחנו ננסה לעזור לה. אני לא יודע מה יהיו התוצאות ומירי יודעת שב- 14 לחודש אני חוזר וב-15 אני כבר מדבר איתה. נראה מה יגידו לי הקולגות שכותבים ונחשבים למנתחים המובילים בעולם, אני אנסה לעזור למירי כמה שאני יכול, אבל אני אומר: בואו נסתכל מה יקרה הלאה.

נייר העמדה הזה יעזור להרבה מאוד נשים, ואנחנו נעשה סדר בנושא של שחזורי שד והגדלות שדיים. גיל 18 חשוב ביותר, תקופת המתנה חשוב ביותר. החשוב ביותר זה הנושא של מאגרי המידע, וזה אומר מאגרי מידע שלא החתול שומר על החלב, כמו חברות המייצרות, אלא אנחנו שומרים על זה. אנחנו מסתכלים על זה, זה מעניין אותנו. מה זאת אומרת, אישה עוברת הגדלה, איזה סוג של פרותזה יהיה רשום, איפה היא עשתה זה.

חבר'ה, אף אחד לא מדבר כאן אל איפה עושים את הניתוחים האלה היום. אתם יכולים לראות באתר ה-Ynet, הגדלות שלא בוצעו על ידי כירורג פלסטי, היו 40 אלף כניסות ביום הראשון, אלא כירורג כללי עשה את הניתוח הזה. אתם רוצים להשוות בין כירורג כללי לכירורג פלסטי - שעובר 6 שנים הכשרה, בחינות קשות, הוא חייב להיות חשוף ולעשות אותם לפני שהוא יוצא לשוק. לעומת כירורג כללי, אורטופד או גינקולוג שאין לו שום מושג על מה שהוא עושה. שם יהיו יותר כישלונות, שם יהיו יותר בעיות, כי הוא לא מודע לסיבוכים.

דבר נוסף שהמאגר מידע הזה ייוזן כל הזמן עם הסיבוכים. עם הבעיות הארוכות טווח, כמו שבוריס אמר, זה לכל החיים. אני אומר לפציינטיות אחרי שהן מקבלות את כל ההסברים וחותמות על הכל ויודעות את הכל, ויש להן גם זכות בחירה, סיליקון ג'ל. יש היום סיליקון יותר מתקדם שהוא כבר לא מתפזר בגוף, זאת יחידת סיליקון קומפקטית יותר, היא לא נוזלית. לא דיברנו על זה, אבל זה כבר הדור הבא של פרותזות שנכנסו ואושרו, והם הרבה יותר בטיחותיים.

מה קורה הלאה? אני אומר לפציינטית אחרי ההשתלה היא מקבלת מן טופס, אני קורא לזה דרכון, וכמו שאנחנו הולכים למשרד הפנים כל 10 שנים לחדש דרכון, היא צריכה לחדש את הדרכון של הפרותזות שלה. זה לא עשינו וגמרנו - זה לכל החיים. ואם אנחנו וועדת הבריאות של הכנסת, תקבל את נייר עמדה הזה, שהוא מקובל למעשה על כל האנשים שעוסקים בזה ונותנים את הרישום, עשינו קפיצת מדרגה. אנחנו מיישרים קו עם ארצות הברית ואירופה.

אני קורא לכולם, אנחנו האיגוד המקצועי היחידי לכירורגיה פלסטית בישראל, אנחנו קובעים את העניין המקצועי, זה התפקיד שלנו. אנחנו איגוד מקצועי, לא איגוד של חברים וזה לא ארגון נופש, זה ארגון מקצועי. אנחנו מכירים את זה, אנחנו עוסקים בזה, אנחנו מיומנים בזה. אנחנו קיבלנו אישור ממשרד הבריאות לעשות את הניתוחים האלה, אחרי בחינות.

אנחנו קוראים לכם, חבר'ה זה בנפשנו, אנחנו רוצים לעזור, אנחנו רוצים לשפר, אנחנו רוצים להביא את המצב של ההשתלות סיליקון במדינת ישראל, לרמה הראויה.

גם אני מצטרפת לגב' מירי זיו ואני מצטערת על כל מה שאת צריכה לעבור. אני גם מברכת את חבר הכנסת אורית נוקד על היוזמה. ואני גם שמחה שאותו מאמר, אני יום לפני ישבתי באיזשהו יום עיון וקצת השתעממתי ועברתי על החומר, ופתאום ראיתי את הידיעה של ה-FDA והעברתי אותה לדן אבן והוא כתב את אותה כתבה שאליה התייחסת.

אני באמת שמחה כי עלו כאן כמה נקודות חשובות. דבר אחד אני רוצה לפרוטוקול להבהיר, נורית הזכירה מוסף שבו אחד הפלסטיקאים כתב מאמר, זה אחד המאמרים שהוא כתב בשם עצמו, אבל העמדה של האגודה למלחמה בסרטן היא מתייחסת לא להגדלות שד למטרות קוסמטיות כמובן, אלא למטרות של שחזור שד.

הדעה שלנו היא שאין פה נכון או לא נכון. אף אחד לא יכול לבחור מה טוב לאישה וגם ביטאנו את זה מאוד חזק בתערוכה שעשינו במוזיאון ת"א ששם קרן גרס שעברה כריתה מלאה שוכבת עם השד החסר ומרגישה שהיא יותר אישה מאשר היתה קודם. לעומת שרה בתערוכה אחרת שציירה על השד המושתל שלה, את כדור הארץ. ובשבילה השד המשוחזר זה עולם ומלואו. ואיתו היא מרגישה שוב מאושרת ומרגישה יותר שלמה.

אין פה שאלה של נכון או לא נכון, וצריך לאפשר לכל אישה את מה שמתאים לה ומה שנוח לה. אבל כפי שנאמר פה והודגש על ידי כל הצדדים, היא חייבת להיות מיודעת לכל האופציות, היא חייבת להיות מיודעת לכל הסיכונים. גם לסיכונים של ניתוחים חוזרים יותר אם זה ומשם. וגם לאופציות הלא ידועות. אני יודעת שה-FDA לא אומר שהוא יודע שיש סיכונים - אבל הוא באמת אומר, שלאורך זמן ארוך, אין לו עוד מספיק מידע.

כלומר, הוא לא אומר אני יודע שזה מסוכן - אבל הוא אומר גם, אני לא יודע שזה מספיק בטוח לטווח הארוך. והכל אישה צריכה לדעת וצריכה להחליט. ולכן גם בארצות הברית לנשים שעוברות את זה לא למטרות קוסמטיות גרידא אלא לשחזור שד, ישנה האופציה. אבל זה נעשה בצורה מבוקרת. הרישום הזה, אני חושבת שהוא חיוני ואני מברכת את האיגוד על היוזמה, את שני האיגודים שהזכרתם, אני מברכת על היוזמה, אני חושבת שזה ראוי שזה יהיה.

אני חושבת שראוי שיהיה מעקב גם באנגליה עכשיו מכניסים את זה. אכן זה עדיין וולונטרי אבל גם את הממוגרפיה הכנסנו וולונטרי והאגודה למלחמה בסרטן הכניסה, והיום יש לנו למעלה מ-2 מיליון בדיקות בנושא הזה. אפשר לבקר גם פה, חייב שיהיה רישום מדויק. וקודם שהנשים תדענה את כל המידע כדי שהן תוכלנה לקחת החלטת מוזכרת. וזה למיטב ידיעתי בכלל פגיעה בחוק זכויות החוקה, פגיעה בסיסית שחייבת לעמוד עליה.

יש לי רק שאלה אחת ולא כקוריוז, אבל מכיוון שאני עוסקת גם בנושאים אחרים של סרטן, סרטן באשכים, לפעמים עושים שחזור.

יש שתלים של סיליקון, אבל הסיליקון ששם הוא יותר נוקשה, כי זה גם מבנה האשך.

כלומר, שם אין איסורים גם לא של ה-FDA.

ודאי שלא, כי בעצם הסיליקון שם הוא יותר נוקשה.

יש סיליקון בהמון משתלים בגוף, ציפוי קטטרים שונים וכו'. אבל פה יש משהו מיוחד, שהדבר היחידי שיכול אולי לדמות לו מבחינת פוטנציאל סיבוכי, הוא הזרקות הסיליקון שמותרות, למילוי פגמים.

בייצור היותר מתקדם של שתלי סיליקון, הוא הופך להיות פחות ופחות נוזלי, ופחות סביר שיקרה מצב כמו שהסיליקון הנוזלי אצל אותה גברת התפזר.

דבר נוסף שבאמת שחשוב שיהיה, ואני מניחה שיש במשרד הבריאות אבל צריך ללא ספק לעשות הקפדה, ואני יודעת שעכשיו גם בקהילה האירופאית הם מדגישים את זה, הקפדה על איכות המשתלים ובכלל איסור הכנסה של כאלה שלא עומדים בדרישות התקן.

הנושא של הסכמה מדעת לכל טיפול רפואי הוא חלק מחוק זכויות החולה וחלק מאוד חשוב של חוק זכויות החולה.

השאלה איך הדבר נעשה בפועל. מה קורה למעשה בחיים. אז אנחנו כולנו מכירים את זה שהרופאים מחתימים את המטופלות, נותנים אולי אינפורמציה קצרה, אבל מעט מאוד. במקרים של ניתוחים שהם ניתוחים אלקטיביים, אם הם ניתוחים אלקטיביים יש זמן לתת את כל ההסבר על המהות, המטרה, הטכניקה, האלטרנטיבות, הסיכונים והסיכויים, לרבות תופעות לוואי, כאב ואי נוחות, כפי שכתוב בחוק.

הדברים לא נעשים למעשה בשטח. אם ישנם כל-כך הרבה פרסומות על כל מיני מכונים, על כל מיני מקומות שאינם מקומות מורשים, ואיש בעצם, קודם בגדול, לא עוצר אותם. ואז אפשר לעשות גם ניתוחים ביזאריים כמו שאתה אמרת, עם הגדלות פנטסיות של שדיים. מישהו מסביר לחולות או אם הן קטינות בגיל 15-16, להורים שלהם שהם אפוטרופסיים שלהם, מסבירים להם לפני מה הם עומדים.

האם יש סנקציות של האיגוד נגד רופאים שמבצעים דברים כאלה? הנושא של מידע הוא לא רק לחלק חוברת. מניסיון, יש לנו דפדפות על נושאים כאלה שהם מאוד מצומצמות ולא בשפה מסובכת, אלא בלשון הכי אלמנטרית שרק יכולה להיות. אנשים לא קוראים, לא נכנס להם לראש. רק רואים את הדוגמנית עם השדיים היפות, ורואים עוד אחת ועוד אחת והן רוצות גם כן. למה שאני אהיה שטוחה ושהבנים לא יסתכלו עלי, גם אני רוצה.

הן לא מודעות לסיכון, הן לא מוכנות לשמוע. ומוכרחים להסביר להן בצורה שהן לא יוכלו להתחמק מזה. זה לא מספיק שיחתמו אוטומטית. כמו שאני ראיתי במו עיני איך שחותמים אוטומטית, הרופא חותם קודם ואח"כ מחתימים את החולה שהרופא הסביר. לא במקרים של השתלת שדיים, אבל ראיתי את זה במקרים אחרים, במו עיניי. הנושא הזה הוא נושא מאוד חשוב.

אם תרשי לענות לך. אני מצטרף לכל מילה שאת אומרת. למה? כי נושא האסתטיקה כמו שאת יודעת, הוא נושא שמגלגל מיליונים בעולם ומי שאחראי על זה, זה אנשי עסקים ולא רופאים.

מי שעוסק בזה, הם הרבה פעמים לא פלסטיקאים כלל, במכונים הביזאריים האלה. אז המזכירה מחתימה על טופס הסכמה, והיא לא יודעת מיהו הרופא שהולך לנתח אותה בכלל.

כיו"ר האיגוד לכירורגיה פלסטית, ישבתי כאן לפני כחודשיים בוועדת ביקורת המדינה, שדיברה על מכונים פרטיים, ישב שם גם מבקר המדינה בכבודו ובעצמו השופט גולדברג, והעלינו את הסוגייה הזו ובעקבות הישיבה ואני שמח להודיע, ההסתדרות הרפואית לישראל פנתה ליושבי-ראש האיגוד, במיוחד הפלסטיקה ואיגודים אחרים, שזה רלוונטי עבורם, כדי לשבת על נושא הגבלת מקצוע. ב-25.3.04 מתקיימת הישיבה הראשונה בנושא הזה מטעם ההסתדרות הרפואית. זה שינוי דרמטי בחשיבה.

ברגע שתהיה הגבלת מקצוע, רק מנתחים לכירורגיה פלסטית מומחים שעברו את הבחינות יוכלו לעשות את זה. זו רבולוציה, זה שינוי דרמטי. ואנחנו מחויבים גם לפי נייר העמדה וגם לפי מה שחינכו אותנו שצריכים להסביר, לא רק להסביר, checklist, אמרתי, יכול להיות זיהום וי, יכול להיות דימום וי, יכול להיות נמק של הפטמה וי. וזאת הדרך היחידה כדי לשמור על הציבור בישראל.

האם ידוע לך כמה תביעות על רשלנות רפואית במקרים של ניתוחי שד היו בשנים האחרונות, יש לכם סטטיסטיקה?

אין לי מידע על זה.

אני לא יודע אם יש גוף בארץ שמרכז נתונים מהסוג הזה. כי בדרך כלל מדובר באחד על אחד בתביעות אזרחיות. אין לנו איזשהו מנגנון שיודע לסרוק את זה באופן מושכל.

מה שאומר אגב, שזה האינטרס המובהק של הרופאים להגן גם על עצמם. ולהיות מסודרים ומשוריינים, זאת תהיה הדרישה של חברות הביטוח שמבטחות אותם. שיהיו מסודרים ומאורגנים ומוגנים ומסבירים. ויש פה חיבור של שני אינטרסים ולכן יש סיכוי שזה יצליח. יש פה אינטרס מקצועי-כלכלי של הרופאים, יש פה אינטרס רפואי של החולים שצריכים להגן על עצמם. ולכן יש סיכוי שהדבר הזה יקרה.

בארצות הברית זה קורה יותר ויותר. אני מוכרח להגיד לך מניסיון, לא תמיד חולה שבאים אליו ונותנים לו שעה וחצי הרצאה, יידע לעכל ולהפנים את אוסף הפרטים. לפעמים אפשר לבלבל את האדם בריבוי פרטים שבכלל גורם לו מבוכה. ושמעתי לא פעם חולים אומרים לי, דוקטור תעזוב אותי מכל המספרים והסטטיסטיקות, תגיד לי לעשות או לא לעשות. ואני אומר לו, אני לא יכול להגיד לך לעשות או לא לעשות. אני יכול להגיד לך, מה זה ומה זה. לפעמים אנחנו מרבים מבוכה ולא מרבים דעה.

אני שומעת כאן את כל האדונים המכובדים האלה, ואני יושבת עם בטן מאוד סוערת, עם המון חרדה.

אני בתהליך של שחזור היום, ממש לפני השתלת הסיליקון. אני בתהליכים. ואני מוכרחה לציין, שאני לא ילדה בת 20 שרוצה להגדיל שדיים לאסתטיקה. בגילי ובמצבי, אני יכולתי גם להישאר כרותת שד, בלי להגדיל את השד. האופציה הראשונה שניתנה לי, תוך כדי שיחה עם האונקולוג: 'את הולכת לכריתה ולשחזור מיידי'.

עשיתי את זה באחד המרכזים הרפואיים המכובדים במרכז הארץ, עם רופאים מאוד מכובדים, פלסטיקאים. ואף אחד מהם לא הראה לי את ההסכמה מדעת או שום חוברת, ואף אחד לא הבהיר את הסיכונים הכרוכים בהשתלה של סיליקון.

פה ושם אני קלטתי שיש סיכון לזיהום, וכשבאתי לרופא שלי שהוא באמת אחד מהרופאים הבכירים במחלקה, הוא אמר: 'הא, שטויות זה אחוז מאוד קטן'. אני הייתי באותו אחוז וחודש וחצי עם זיהום, מתוכם שבועיים בבי"ח עם אינפוזיה לוריד, עם אנטיביוטיקה לוריד. כששאלתי אותו מה קורה עם סיליקון, הרי יש שמועות, האיגוד האמריקני פסל וכו', הוא אמר: שטויות, זה שום דבר, הכל בסדר, אין שום בעיה.

לא מדובר במכונים לאסתטיקה, אלה בהחלט רופאים מכובדים במרכז רפואי מכובד. היום אני שואלת אתכם, רבותיי המלומדים, מה אני עושה היום? האם אני שמה שתל סיליקון או לא שמה? עד כמה זה מסכן אותי ועד כמה זה לא מסכן אותי?

אני אתן עצה כי אני כבר לא חשוד כמי שיכול להרוויח משהו מניתוח.

קחי ייעוץ נוסף, ממישהו שאת מאמינה שיציג לך את הדברים כהווייתם. אבל מה שאת אומרת, מה שאת מתארת בעצם, זה מצב של אנשים שעברו באדום. כלומר, עברו על החוק. אנחנו פה שואלים, האם לאסור את השימוש ברמזורים, לא אם לעבור באדום, אלא בכלל למנוע אפשרות של שימוש בשתלי סיליקון במדינת ישראל. זאת השאלה שאנחנו עוסקים בה היום.

מה שאת מתארת זה מישהו שאמר לך, הולכים לניתוח ולא עמד בתנאי חוק זכויות החולה. שאלה אחרת לגמרי, ממש שאלה אחרת לגמרי.

הם מדברים על מידע, הם מדברים על הסכמה מדעת הרופאים המכובדים.

אבל אין ויכוח על זה שצריך ליידע את החולה.

אבל זה לא קיים נכון להיום.

אין ויכוח שאסור לנסוע יותר מ- 100 קמ"ש, אבל אנשים נוסעים.

אני רוצה להתייחס לנקודה אחת, והיא תפקידו של משרד הבריאות. לא פעם בחדר הזה, בוועדה הזאת, התקיימו דיונים בנושא רישוי מכונים, נושא של רפואה משלימה והגדרה ומתן אישור לכל הדברים האלה.

לצערנו, גם אם יש איזשהו תהליך בנושא מסוים, הוא לוקח חודשים ושנים. חשוב מאוד, זה טוב מאוד שעושים חלק גדול מהניתוחים האלה במוסדות רפואיים מוכרים, על אף שאנחנו שומעים שגם שם יש בעיות כאלה. אבל חייבים להגדיר, זה תפקידו של משרד הבריאות, להגדיר ולתת רישוי לפעולות כאלה רפואיות, מסובכות, שיש להן השלכות כמו ששמענו מפגועות מאוד.

אנחנו מתכנסים לסיכום.

אני רוצה להודות לכן חברות מהעמותה "אחת מתשע", לך נורית, לך מירי, שחשפתן את הסיפורים האישיים שלכן. וכמובן נמצאים איתנו כאן דנה וברוך ממח' המחקר של הכנסת, אני רוצה גם בהזדמנות הזאת להודות להם.

האמת היא, שאני שומעת את הדברים שנאמרו על-ידכם ואתם בעצם מדברים על שיפור הבטיחות. אני חושבת שמשרד הבריאות צריך לאמץ את ההמלצות האלה. כמו כן, אני מסכימה שיוקם באמת מאגר, אבל זה רק מחזק את מה שאני אומרת. שבעצם חסר לכם, את המידע לגבי הבטיחות של השימוש בסיליקון.

אין לכם אינפורמציה ובעצם אתם בדיוק מאששים את מה שבעצם החליט ארגון הבריאות בארצות הברית. למרות שאני תומכת ברישום הזה, ולכן אני מודה שאני קצת חרדה, כי אני חושבת שנשים הן יוצאות מכאן בסימן שאלה.

הפרדוקס הוא, שה-FDA אישר שימוש במשתלי Saline, מי מלח, גם ביחס למשתלי מי-מלח אין את אותם נתונים שחסרים לנו ביחס לסיליקון. וזה האבסורד, חסרים, אין את הנתונים האלה. אנחנו רוצים לדעת את זה.

אבל באותה מידה, לגבי שני הדברים האלה. מי-מלח גם יכול להזדהם. משתל של מי-מלח יכול להזדהם - בוודאי שהוא יכול להזדהם. כאשר סיליקון דולף - הוא דולף לתוך מעטפת שהגוף יוצר סביבו. מה שהיה מקובל לפני 10 שנים ולפני 15 שנים, של לדחוק כאשר היתה מופיעה התקשות של המעטפת, היו דוחקים את זה בכוח רב, היו מפוצצים. גם את המעטפת החיצונית וגם המעטפת שהגוף יצר.

זה יצר מצבים שבהם הסיליקון נדד לאזורים אחרים. היום הדבר הזה אסור ולא מקובל. היום כאשר אני חותך את המשתל הזה, הסיליקון נשאר בעצם תחום במעטפת שהגוף יוצר. ובעצם היום יש לנו אמצעי הדמיה יותר טובים כדי ללכת ולאבחן שיש קרע במשתל. ואז אפשר בניתוח אלקטיבי להוציא את המשתל ולהחליף אותו באחר.

בעצם הסכנה קיימת בכל ניתוח כזה. אבל זה גם במשתלי מי-מלח. ולהסתכן במשתל שיושב שם, זה לא משנה אם זה מי-מלח או סיליקון. הזיהום יכול להיות באותה מידה. ההתקשות יכולה להיות באותה מידה. ה- FDA העלה דרישות חשובות ליצרניות וצריך באמת לעשות כך.

מצד שני, אני אספר לך סיפור אחר, ה-FDA למשל אישר וגם האיחוד האירופאי, אישרו שימוש במשתלי שמן סויה. כשהתבררו בדיעבד ואפילו עם אפשרות לסרטן. אלה הדברים החמורים וכל זה עלה מכיוון שהוציאו את הסיליקון משימוש. המחקר הזה, מדובר כאן בעשרות אלפי נשים שנחשפו באירופה למשתלי שמן הסויה, בעקבות כל העניין.

אלה דברים שבעצם צריכים לעורר את הדאגה שלנו. ומשרד הבריאות העלה בעצם דרישה להוציא את כולם, הוצאנו את כל המשתלים האלה, היו בודדים כאן בארץ וחקרנו אותם. כך שמבחינת מה שקורה בארץ בעניין הזה הוא בסדר.

בדברים האחרונים של ד"ר טופז ביחס לשיפור בפרותזות הוא חשוב ביותר, אבל אף אחד שלא ייצא מנקודת הנחה שהשתל החדש הוא בטוח במאה אחוז. כי אין דברים כאלה ברפואה.

אני תמיד מוטרד מהצגת מקרה שאומר, זה הרבה יותר טוב, בשתל הזה זה לא יקרה. יכול להיות שזה לא יקרה ב- 1.2 אחוז, או שזה יקרה ב- 0.12 אחוז, אבל זה עלול לקרות ועלול להתפזר.

אנחנו צריכים לדעת שהבטיחות יכולה לעלות. ואנחנו לא משיגים ברפואה ביטחון של מאה אחוז אף פעם. זה לא עוזר לשאלה הספציפית שלך, מה לעשות. אבל תצטרכי להתייעץ עם מישהו שאת בוטחת בו שיפרוס בפנייך את כל הסיכונים.

ישנו מאמר מאוד מעניין שלקחו 30 אלף נשים שעברו השתלות שדיים, 30 אלף נשים שלא עברו שדיים, פחות או יותר מאותה ארץ, פחות או יותר מאותו מגזר סוציו-אקונומי, אחוז הסרטן בשתי הקבוצות היה בדיוק אותו דבר.

אבל הדבר היותר מעניין זה שאלה שהיה להן שתלים מסיליקון, ה- ,survivalזאת אומרת, הפרוגנוזה שלהן היתה הרבה יותר טובה. כששאלו למה? גילו את זה יותר מוקדם. היתה תחלואה יותר גדולה. הדבר המעניין הוא שמאחר והיה להן שתלים של סיליקון, לא יודעים אם בגלל הסיליקון או בגלל הגילוי המוקדם, הריפוי של הסרטן היה הרבה יותר גדול או תוחלת החיים היתה יותר גדולה.

זאת אומרת, זה לא כצעקתה. אני יודע שיש מקרים בודדים שהם נוראיים ואנחנו חייבים להתחשב בהם. אני לפחות מנסה להסביר לנשים. קודם כל אני צריך לדעת אם מציק להן, אני יכול לעזור להן. הן מקבלות ממני את כל האינפורמציה, כולל הדברים השליליים, למרות שלפעמים רופאים אחרים אומרים, מה אתה מספר להן, הם ילכו ממך - שילכו, מי שרוצה לעשות היא חייבת לדעת, היא חייבת לקבל את המיטב. ותאמינו לי שהנזק בהכנסת שתלים בצורה הלא נכונה - הוא הרבה יותר גדול משתלים שמתפוצצים ספונטנית כביכול.

אני רוצה לסכם עד כאן את הדיון.

נדמה לי שעסקנו הבוקר בנושא חשוב שראוי לתת עליו את הדעת. ותודה לחבר הכנסת נוקד ותודה לחברות עמותות "אחת מתשע" שפירטו בפנינו את עמדתן. נדמה לי שיש בתחום הזה בארץ היסחפות קשה מאוד בתחום קלות הראש בפרוצדורה שהיא פרוצדורה רפואית שכרוכה בסיכונים. בחלקם סיכונים נדירים אבל משמעותיים ביותר. בחלקם סיכונים קלים יותר אבל נפוצים הרבה יותר.

המודעות של הנשים שעוברות את הניתוח הזה, אם מטעמים "רפואיים" אם מטעמים אסתטיים-קוסמטיים, היא נמוכה יחסית. משום שיש כאן תערובת של עניין לבצע את הניתוח, עניין מסחרי לבצע את הניתוח. ואסור לנו להקל ראש בניתוח כזה בשום אופן.

אחד הדברים שאנחנו מתקשים להתמודד איתו ויכול להיות שמשרד הבריאות צריך למצוא דרך איך להתמודד, הוא עניין הפרסומת הפרועה בשוק הכירורגיה האסתטית. הדבר מבזה את כבוד הכירורגיה הפלסטית, הוא משווק נשים כאובייקטים וכמושאים לתדמיות סקסיות נטולות כל תוכן, הוא מנסה למכור להן מוצר כאילו ומדובר פה באיזושהי קוסמטיקה. מדובר כאן בניתוח שאיננו נטול סיכונים, וצריך אולי למצוא את הדרך על ידי פרסום תקנה האוסרת למשל פרסום ויזואלי בתחום זה, צילומי או גרפי. כלומר יש הבדל, ואמרו שתמונה חזקה מאלף מילים, לכן יתכן שכאשר אומרים לנשים: אתן יכולות לעבור ניתוח להגדלת חזה במכון שלנו', זה לא מפתה ומקל ראש כמו איזשהו צילום, מסיפרות או עיתונות מתחום אחר לגמרי.

תחום אחר שנכון שמשרד הבריאות ייתן עליו את הדעת, הוא הגבלת גיל הניתוח מתחת לגיל 18. אני לא אומר זאת לילדה הסובלת מחוסר התפתחות של שד אחד חד צדדי, שזו תסמונת מולדת קיימת, דבר שיכול לגרום לפגיעה נפשית חמורה מאוד בילדה מתבגרת. זה נכון לסייע להן לפני הגיל שבו המודעות הגופנית שלהן הולכת וגוברת, שזה בגילאים 17 – 18, אבל מטעמים אסתטיים לחלוטין. יכול להיות, שמשרד הבריאות צריך להתערב, ולקבוע גיל מינימום לניתוחים אלה.

נדמה לי שהדברים שנאמרו כאן ע"י האיגוד לכירורגיה פלסטית, באמת חשובים בתחום היכולת לשפר את הבטיחות וליצור בסיס נתונים למעקב. לגבי אותו registry שהומלץ עליו, נדמה לי שזאת צריכה להיות יוזמה של משרד הבריאות, וחיוב לעסוק בכך את כל מי שעוסק בתחום הזה. אני יודע שהדבר הזה כרוך בעלויות, תבדקו אם ניתן להטיל מס על אחוז אחד על כל מי שמוכר משתל כלשהו, שיגיע בדרך זו או אחרת למממן. דבר זה הוא הכרחי וחיוני, בין השאר במידה ואנחנו רוצים לדעת מה קורה בארץ בדברים האלה.

הצעה שלא עסקנו בה היום, היא הצעתו החשובה של האיגוד האירופאי, וזה לחייב תקופת צינון בין המפגש עם הרופא לבין ההחלטה על ביצוע הניתוח, כדי לאפשר לאישה שמציעים לה סוג כזה של ניתוח, אפשרות לחוות דעת נוספת שיקול דעת נוסף וכן כדי לשמוע מחברות שעברו ניתוח דומה. יש לקבוע בתקנות חובת צינון, כדי להקטין איזושהי היסחפות של אישה הנתונה בלחצים, ואפשרות לשיקול דעת נוסף.

נדמה לי שנכון יהיה, אם משרד הבריאות יאמץ או ישפר את אותו טופס ההסכמה המודעת, שהציע האיגוד לכירורגיה פלסטית, ויחייב להכניס בו את פירוט היתרונות והחסרונות, הסיכונים הפוטנציאליים במשתלי סיליקון לעומת השתלים האחרים. דבר נוסף שנכון שמשרד הבריאות והאיגוד לכירורגיה פלסטית יעשו יחד, זה לאחר הקמת ה- registry, לקבוע בתקנות שאחת לשנה יתבצע דיון משותף למעקב אחר המידע שנאסף באותו תיק, כדי לדעת אם לא מחייב שינוי תקופתי בהמלצת משרד הבריאות.

חשבתי שיהיה לנכון אולי לשקול הקמת ועדת משנה, אשר תעסוק באמת בנושא הזה של הכירורגיה הפלסטית, וכן תעקוב אחר הדברים.

כמו כן, אני היום מתכוונת להגיש הצעת חוק לגבי הגבלת הגיל לניתוחים קוסמטיים, כאש הגיל המותר יהיה 18 ומעלה.

כל הניתוחים הקוסמטיים?

עם סיליקון.

יש הרבה מאוד ניתוחים, כמו ניתוחי אף וניתוחים אחרים, שאינם כרוכים בשימוש בסיליקון.

אני אשקול.

תשקלי, כי נדמה לי שאת כורתת את מטה לחמם, לא שאיכפת לי. אני אתן לך ייעוץ חינוך על העניין הזה.

או.קיי., אני כרגע מתקדמת בסיליקון.

חברים יקרים, נדמה לי שהרווחנו משהו הבוקר בדיון.

תודה רבה לכולם.

הישיבה ננעלה בשעה 11:00