פרוטוקולים/עבודה/7848



5
ועדת העבודה והרווחה - 24.12.03

פרוטוקולים/עבודה/7848
ירושלים, כ' בשבט, תשס"ד
12 בפברואר, 2004

הכנסת השש-עשרה נוסח לא מתוקן
מושב שני

פרוטוקול מס' 96
מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
שהתקיימה ביום רביעי, כ"ט בכסלו התשס"ד, 24.12.03, בשעה 12:50


ס ד ר ה י ו ם


הצעת חוק המדינות הכלכלית לשנת הכספים 2003 סעיף 17
חובת יזום ניסוי רפואי בבני אדם (מחקרים רפואיים)

חברי הוועדה: היו"ר אריה אלדד
יגאל יאסינוב
ג'מאל זחאלקה
עסאם מחול
מאיר פרוש
יאיר פרץ
אהוד רצאבי

רביב סובל, רכב בריאות, אגף תקציבים משרד האוצר
ראובן קוגן משרד האוצר
מידד גיסין, צב"י
ד"ר וינר מדי, מנהלת רפואית חברת נוברטיס
ד"ר יואב שכטר פארמה ישראל (ע"ר)
עו"ד טלי שטיין, משרד המשפטים
ד"ר יוסי לומניצקי, הרוקח הראשי - מכבי שירותי בריאות
ד"ר רוני גמזי, עוזר מנכ"ל משרד הבריאות
פרופ' שלמה נוי, סמנכ"ל מו"פ - ביה"ח שיבא תל-השומר
ד"ר מוטי ליפשיץ, ראש אגף רפואה, שירותי בריאות כללית
עו"ד רחל ניסנהולץ-גנות, ההסתדרות הרפואית בישראל

ג'ודי וסרמן

שירלי אברמי

חבר המתרגמים בע"מ

הצעת חוק המדינות הכלכלית לשנת הכספים 2003 סעיף 17
חובת יזום ניסוי רפואי בבני אדם (מחקרים רפואיים)

נמשיך את הדיון ונגיע להצבעות בנושא הניסויים הרפואיים.
אני מזכיר שההצעה במקורה היתה הצעה הרבה יותר רחבה ואנו מתכנסים למספר סעיפים שעליהם היתה לנו הסכמה בנושא הניסויים. או כמעט הסכמה ויש עוד מספר נקודות שדרושות בירור.

השאלה העיקרית היתה השאלה האם עורך הניסוי צריך לדווח לקופ"ח שניסוי כזה מתקיים. ואנחנו סברנו, לפחות בסבב הקודם של הדיון, שנכון שההודעה תהיה מרופא לרופא כדי לשמור על החסיון הרפואי. כלומר, שהרופא האחראי על הניסוי, יהיה אחראי להודיע לרופא המטפל של החולה.

לרופא משפחה.

רופא משפחה זה הגדרת מומחיות. הרופא המטפל יכול להיות רופא המשפחה, יכול להיות שהוא
רופא כללי שהוא איננו רופא משפחה, אבל הוא הרופא המטפל.

בישיבה הקודמת דיברנו רק על רופא המשפחה.

קיבלנו על העניין הזה הסתייגות של פרופ' שלמה בקצרה רק, כי אנחנו נרצה לחדד ולסכם.

אני רוצה להעלות שתי נקודות שאני חושב שההשלכות שלהן צריכות להילקח ולפחות להיות
על השולחן לדיון.

השלכה אחת היא השלכה מתודולוגית. הדיווח לרופא המשפחה מכיוון שהניסויים החשובים והמשמעותיים הם דאבל-בליינד, אחרת אין להם משמעות. כמו שהחוק כפול סמיאות. ז"א, לא החולה ולא הרופא לא יודעים אם החולה מקבל תרופה או פלסבו , זאת הכוונה במילה פשוטה. שני הצדדים לא יודעים.

בעצם, הבעיה המתודולוגית כאן היא שאנשים שעושים את הסטאז' עוברים הדרכה, איך לדבר עם החולה, עוברים הדרכה איך לעשות את העניין נכון כשהוא מדווח על תופעות לוואי. ואתה לא יודע אם התופעות לוואי אם מפלסבו שהוא קיבל, מתרופה מדומה או מתרומה אמיתית. המעבר לרופא המטפל מתודולוגית יכול להפריע לתהליך המתודולוגי, משום שמספיק שלרופא המשפחה, אם הוא לא עבר הדרכה תואמת ומקבילה, יכולה להיות עמדה בנושא המחלה הספציפית והתרופה, ואת העמדה הזאת אם הוא יביע בצורה לא מושכלת ולא נכונה, הרי שחלק מהמתודולוגיה של המחקר אבדה והפכה אותו להרבה פחות רלוונטי. כך שאם הולכים לזה צריך גם מנגנונים של איך עושים את זה. איך נותנים את ההדרכה, איך הרופא מטפל כן או לא מתמודד עם מה שהחולה אומר לו במהלך הניסוי.

נקודה שניה היא שיש עוד משמעויות שהן משמעויות רגולטורים. כלומר, אנחנו צריכים לבדוק, (ואני מודה ומתוודה לא היה לי זמן להתעמק בעניין גם מחמת עיסוקים אחרים וגם מחמת שעל הדיון הזה נודה לי אתמול בערב) יש לנו למשל בביה"ח שיבא, אישור שמקנה לנו נגישות לכסף פדרלי. כי מחקרים קליניים זה לא רק חברות מסחריות. אצלנו 40% מהכסף בא מגורמים פדרליים. לנו יש למשל עכשיו שני מחקרים שאחד מהם הוא 3.5 מיליון דולר על חיסון שיגלה, שקופ"ח מכבי עובדת איתנו בשותפות. המחקר הוא אצלנו, כי המחקר שלנו מוכר ע"י האמריקנים, ומכבי נהנית מכספים מאוד גדולים. יש מחקר של שני מיליון דולר. סכומים מאוד גדולים שהם סכומים לא מסחריים שהם ניתנים לנו בזכות העובדה שעברנו תהליך שלקח שנה וחצי ועלה לנו 150 אלף ש"ח שבסופו ניתנה לנו אותה הרשאה אתית שאומרת, אתה עומד בסטנדרט אתי אמריקאי.

אם אנחנו הולכים למשהו שאני לא יודע, אבל צריך לבדוק אותו לפני שחותמים עליו, או פוטנציאל בניגוד למחקרים האלה, תוסר ההכרה, הפירוש הוא, אובדן הרבה מאוד כסף. אובדן מחקרים מאוד יוקרתיים. אלו מחקרים תחרותיים שההכרה בעובדה שקיבלת 3,5 מיליון דולר לחיסון שתגלה, היא הכרה ביכולות שלך לבצע את ה-study הזה מול גורמים שונים ברחבי העולם. ולכן אם הדבר הזה עומד בסתירה, הרי שעשינו פה בשפת הכדורגל, גול עצמי. ולכן צריך לבדוק את זה.

יש לזה מכניזם שפותרים את זה. אפשר לחשוב למשל על הודעה של מספרי זהות, אני לא יודע מה המניעים הרפואיים. יש פה רפואיים כפי שאמר לי יו"ר הועדה, אני בטוח שיש גם מניעים ביקורתיים כספיים של קופות החולים. יש פה הרבה מניעים. אפשר למצוא לזה פתרונות רק צריך לחשוב יותר לעומק איך עושים את הפתרונות האלה כדי של יעשו פגיעה בתשתיות קיימות.

עם כל הכבוד, אנחנו בוודאי לא נתאים את החוק הישראלי לחוק האמריקאי, רק כדי לעמוד
בדרישות של הרגולטור האמריקאי לצורכי מחקר. האמריקאים יכולים להפוך את ישראל לשדה ניסויים בהמון דברים תמורת כסף, ועדיין החובה שלנו היא להגן על החולים שלנו.

ההצעה של היועמ"ש של הועדה כדי לגשר על המחלוקת בעניין הזה ולאפשר את העברת המידע, יכול להיות שתצטרכו לבדוק מול הרגולציה האמריקאית אם זה עומד או לא עומד בתנאים שלה.

לעניין החשש שעולה במסמך של הארי לעניין הפגיעה לכאורה בהגנה על הפרטיות, למרות
שמדובר בהעברת מידע מאוד מצומצם, מאוד מוגדר, לאישיות מאוד מוגדרת, הרופא המטפל לצורך טיפול. ויש כאן בהחלט העברת מידע מידתי. אני מציעה שהועדה תשקול להוסיף פסקה שתאמר, שבמסמך ההסכמה, אותו מסמך שהמשתתף חותם מול עורך הניסוי, "יאשר המשתתף כי הוא הסכים להעברת מידע שלא תהיה בניגוד דעתו של המטופל".

אבל פה יש את שאלת ההתניה. האם כניסתו למחקר מותנית בזה שהוא יסכים? כי אז זה עלול
להיות בבחינת הפעלת לחץ על המטופל.

נכון שבכללי מדינת ישראל יהיה מצב שבו כאשר חולה משתתף במחקר, הרופא שלו ידע, אלא אם
החולה מתנגד לכך. כלומר אם הוא מתנגד, לא יועבר המידע ולא ישתתף בניסוי.

אם אתם מתנים את השתתפותו בניסוי בלחץ עליו, שהמידע יהיה חייב לעבור לרופא המטפל,
אתם יוצרים חסם, בלם בהשתתפות של אנשים בניסויים ואתם מקטינים את היכולת של הגיוס המחקרי.

השאלה שלי אם מה שאתם מציעים הוא לא צעד הרבה יותר מרחיק לכת מההגבלה שמוצעת כאן.
ז"א, בכל זאת אתה לא משאיר אופציה - אתה משאיר את האדם שמשתתף בניסוי בידי בעל הניסוי בלבד. נניח שיש דברים של תוצאות מסוכנות. בכל זאת אני מחפש איזשהו כיסוי, איזה שהיא עין נוספת פקוחה בעניין הזה שתגן על האדם שמשתתף בניסוי. וכאן לפי השיטה שאתם מציעים, אין לי את העין הזאת.

הרופא המטפל בד"כ לא מכיר את התרופה, היא תרופה חדשה. גם אני אבוא אליו כמטופל
ואגיד לו, תשמע, יש לי שלשולים והוא יודע שאני ב-study, כי הוא דווח לו. הוא לא ידע מה לעשות עם זה. הוא לא ידע אם האיש מקבל פלסבו או מקבל תרופה. הוא לא ידע את משמעות התרופה.

המנגנון פועל הפוך. לאותם X חודשים ובד"כ זה עד שישה חודשים, זה רוב המחקרים למעלה מ80%-. באותם שישה חודשים החוקר הראשי יודע את כל התרופות והוא יודע מה משמעות החומר הפעיל. אז אם אתה חושב על החולה - הרבה יותר בטוח שהחוקר הראשי יטפל בו באותם שישה חודשים משום שהוא מכיר את התרופה. רופא המשפחה לא מכיר בתרופה, לא מתעמק בה.

פרופ' נוי, ברור לך שהחוקר הראשי איננו הרופא המטפל. הוא לעולם לא יוכל להחליף אותו. הוא
בד"כ רופא מקצועי בתחום מסוים. אין לו זווית ראייה.

קודם כל אנחנו המצפן שלנו כאן זה זכויות החולה ובריאותו. אבל אנחנו צריכים לחזור כל הזמן על
הנקודה הזאת, בשביל לא לאבד את הדרך.

בקשר בין הרופא המטפל והניסוי, יש כאן בעיה גדולה לגופו של עניין. זה לא איזה משהו שרירותי שנגזר עליו. כי נניח שחולה מטופל אצל רופא מסוים, הרופא נותן לו תרופות מסוימות ופתאום יש הצעה כזאת, שבסתר בלי דעתו של הרופא, החולה יקבל תרופות אחרות. הרופא הרי ישאל, למה אתה הפסקת לקחת את התרופה הזאת לסוכרת ואתה משתמש בתרופה אחרת, למה הפסקת, מה קרה פה? יש פה בעיה.

אנחנו מציעים להגיע למצב שבסופו של דבר לא יכול להיות שרופא לא ידע במחלות רציניות שהחולה שלו לא מקבל את התרופה שהוא נתן לו אותה. תיווצר בעיה של שמועות. אל תחשוב שאם אתה לא מודיע לרופא, אתה פותר בעיה, אתה יוצר בעיה חדשה.

בצדק אמר פרופ' אלדד שהרופא צריך לדעת. הרופאים הם הרי לא בורים ועמי ארצות, הם יודעים מה זה פלסבו, הם יודעים מה זה תרופה. יש מצבים שאתה נותן פלסבו גם, אתה ממשיך לתת לו את התרופה גם.

הוא לא יודע. הוא יודע שהוא משתתף ניסוי והוא מקבל עוד ועוד.

בעניין הפעילות של ה-FDI וה-MIH אני חושב שאלו המוסדות החשובים ביותר בעולם בתחום
הזה והם מפתחים והם שועטים קדימה שנים רבות. כולם רצים אחריהם, אם תקבל רגולציה היום שהיא לא רגולציה של ה-MIH, אתה עוד שנתיים תבוא אליה. אנחנו מכירים את המצבים האלה.

העמדה שלנו היא לא מתנגדת לעניין הזה, אלא אומרת משהו אחר. יש פה שני עקרונות. אחד,
אנחנו רוצים למנוע פגיעה בפרטיות בסודיות הרפואית של המטופל. כדי לא לפגוע בחוק זכויות חולה ובחוק הגנת הפרטיות וכל הפסיקה וכללי האתיקה בנושא הזה, חייבים ליידע את המטופל ולקבל את ההסכמה שלו לעניין שמעבירים את שמו לקופה.

העבירה לי עמיתתי כאן גם את הכללים של ה-G.C.P שקובעים מפורשים שנצטרך ליידע את הרופא המטפל. ז"א, שהוא צריך להסכים לכך שיועבר המידע הזה. ברור לנו הצורך של הקופות לקבל את התנאים ואת כל הנתונים האלה לצורך התחשבנות. מאחר שגם ברור הצורך הזה שהוא יכול לפגוע בנושא של הפגיעה בפרטיות, אפשר להעביר את ההצעה שלנו, בתום הניסוי את העלות של אותו מטופל לקופה ולשפות אותה.

הנושא הזה לא מונח על שולחן הועדה. זה לא בנוסח החוק כרגע ואני מציע שאם הוא לא עלה,
לא אנחנו ניזום את העלאתו. הרי אנחנו מכירים המטריה, זה רופא המשפחה הנתפס בעיני הקופות, בצדק, כמי שיודע לעשות לא רק טיפול רפואי, אלא גם לעשות החלה של ההוצאות, כך שהן לא יהיו בלתי מבוקרות ולכן עצם העובדה שעורך ניסוי יודיע לרופא המטפל שחולה שלו משתתף בניסוי, אומר לו שהוא גם צריך לפקח שלא ישלחו אותו ל-MRI.

מהבחינה הזאת כמובן שאין בעיה וההסתדרות הרפואית רק מבקשת שתעוגן הסכמה במידע של
המטופל.

גם ה-G.C.P אומר את מה שאמריקאים אומרים, ו-C.C.P הוא לא אמריקאי. כלומר, אם
אתה רוצה להתנות את זה בהסכמת החולה, אל תתנה את ההשתתפות בניסוי, תן לחולה את האפשרות לקחת risk . כי למה לקחת risk כי החוקר הראשי הופך לרופא המטפל שלו לאותם שישה חודשים.

ממתי נותנים לחולה לקחת risk, מי המציא את ההמנון הזה?

כשאתה בא לרופא ואתה אומר, מה סיכויי ההצלחה ומה הסיבוכים, זה נקרא בשפה שלנו
לקחת risk ע"י החולה. זו הכוונה.

אני מסכים שיש כאן שתי עמדות עקרוניות שאומרות, האם אנחנו אחרי שאמרנו
העברת המידע לרופא המטפל תלויה בהסכמת החולה. נדמה לי שזה נופל יפה בהתאם לכללי האתיקה הרפואית והחסיון. ומי שרוצה לקבל תרופה בלי ליידע את רופא המשפחה, זאת זכותו.

אבל נדמה לי שלא נכון להטיל על הקופות בהעדר כל פיקוח אפילו בדמות רופא משפחה, לתת להם שחולים שלהם, ישתתפו במחקרים רפואיים שבהחלט עלולים להיות מחויבים אח"כ בהוצאות רפואיות (ודנו בזה בהרחבה בפעם שעברה). האם אנחנו רוצים לאפשר לחולים להשתתף במחקרים רפואיים בלי שהרופא שלהם ידע, בלי שהקופה שלהם תדע?

בהסכמתו של החולה.

נכון, תמיד זה בהסכמתו של החולה. אלה שתי עמדות עקרוניות. אני מזכיר שהחוק הזה בא
באמת מתוך כוונה של האוצר לצמצם את הוצאות קופות-החולים, הוצאות אמיתיות או מדומות, (יש ויכוח ביחס להיקף התופעה) על העובדה שחולים מבוטחים שלהם, משתתפים במחקרים רפואיים.

ונדמה לי שאנחנו הורדנו אחורה שלב אחר שלב, את כל ההתניות של האוצר על מעבר לשלוש שנים, על התניות אחרות. ונותרנו עם העניין הזה שלפחות המבוטח ידע ונדמה לי שבעניין הזה שתי הגישות ברורות לגמרי. אבל נראה לי שנכון שחברי הועדה באמת יוכלו להצביע על זה.

עוד הבהרה בנושא הבקרה הרפואית - סעיף ג' בחוק שעומד לפנינו אומר, שרופא מטפל, קופ"ח או מי מטעמם שהגיע אליהם מידע לפי הוראות סעיף זה, לא יגלו אותו לאחר ולא יעשו בו כל שימוש, אלא לצורך טיפול רפואי ובקרה רפואית בלבד.

ואני אבקש מהאוצר הבהרה מה המשמעות של בקרה רפואית.

כמו שאנחנו מבינים את זה, אם יש טיפול שלא נדרש לצורך הרפואי או הוא חלק מהניסוי הזה,
אז יוכל לדעת שלזה לא נותן טופס 17 ואת זה הוא לא משחרר לחולה במימון של
הקופה.

חזקה על רופא משפחה להבנתי שלא יחשוף את החולה שלו לבדיקות שאינן דרושות לבריאותו.
לכן הציבו אותו גם כרופא, גם כמי שאמון מול החולה שלו, אבל גם כמי שמחיל את ההוצאות. למה אני צריך להוסיף את המילים "בקרה רפואית" כאן?

זה בדיוק המשמעות של זה.

אבל היא מובנית בתפקידו של רופא המשפחה.

וזה המשמעות להבנתנו, היינו צריכים לתת לנושא איזשהו ניסוח פורמלי -משפטי. ואחרי הרבה
התדיינויות עם משרד הבריאות, סיכמנו שהניסוח הזה של בקרה רפואית הוא נותן את שני האלמנטים על הטיפולים עם ראייה כמו שאנחנו רואים גם של רמת ההוצאה שמחוברת אליהם.

אין ספק שאנחנו מרגישים שהמילה "בקרה" מפוספסת כאן מכיוון שהמטרה העיקרית היא
טיפול במעקב רפואי. המילה בקרה יותר מתאימה לגורמי אדמיניסטרציה ופחות לרופאים. ניסוח של טיפול במעקב רפואי בעצם משיג את המטרה יותר טוב.

לגבי הדיון ברופא המשפחה, אני שמעתי פה איזשהו זלזול, אני בעצמי מומחה ברפואת
משפחה. וכל החוקרים הדגולים שאומרים, רופא המשפחה מה הוא מבין, הוא
יבלבל את החולה.

הכוונה היתה מתודולוגית.

אני כרופא משפחה אם יש לי חולה שנמצא בניסוי, אני חייב לדעת שהוא בניסוי. מחר בבוקר
גם בהיבט המשפטי, ואני מתפלא על ההסתדרות הרפואית, אם תהיה איזו שהיא בעיה ותהיה תביעת מלפרקטיס אז יתבעו את כל השורה ויגידו, רופא המשפחה למה אתה לא ידעת שהחולה שלך, האם חקרת, האם שאלת. ולכן אני חושב, שמי שמטפל בחולה צריך לדעת שחולה שלו נמצא בניסוי קליני.

גם אם החולה מתנגד להשקפתך?

אם החולה מתנגד, אנחנו פה בבעיה. אני חושב שחולה שמתנגד לזה שרופא המשפחה שלו ידע,
להערכתי לא יכול להשתתף בניסוי.

כי הוא לא סומך שהמידע יישאר רק אצל רופא המשפחה.

היינו חושבים שהמידע צריך להגיע.

אפשר להחתים את רופא המשפחה על סודיות.

ולעניין הבקרה הרפואית אני לא חושב שבקרה רפואית היא בקרה של אדמיניסטרציה. אוי ואבוי
למוסד רפואי שלא עושה בקרה רפואית לכל אורך הדרך. ולכן המושג בקרה רפואית חייב להיות פה.

אני מייצג את חברות התרופות הבינלאומיות שמשקיעות פה את החלק הארי בניסויים
קליניים.

ראשית קודם כל אני מברך את הועדה ואת משרד האוצר שהגיעו לפשרה שהוציאה את הסעיפים הקודמים. אני חושב שהלכתם כברת דרך ארוכה מאוד כדי להשאיר בארץ את הניסויים הקליניים וזה מאוד מאוד חשוב.

שנית, אני רוצה שיהיה ברור בצורה חד-משמעית, כשחברת תרופות עורכת ניסוי קליני בארץ, היא משלמת עד האגורה האחרונה לחוקר ולקרן המחקרים עבור הטיפול כולו. כלומר, החברה כאן היא לא צד בעניין. ואפילו יותר מהתקציב שבפועל שיצא לניסוי.

שלישית, אני בהחלט מסכים עם ד"ר נוי שצריך להגיע לאיזה שהיא הסכמה שלא תשאיר את החולה מחוץ לניסוי בגלל שיש לו בעיות כאלה או אחרות להודיע לרופא המטפל. ואפשר לחשוב על פתרון שיהיה בטופס הסכמת מידע, מין X כזה כמו שיש בחוזים שונים, שאומר, אני מסכים שהמידע יועבר לרופא המשפחה, או, אני לא מסכים. וזה לא ימנע את השתתפותו.

אנחנו חוששים שאם הדבר הזה ימנע את השתתפותו - תהיה בעיה בגיוס משתתפים.

הדבר הזה ברור והקושי ברור ועדיין אנחנו מחויבים לדברים אחרים.

מבחינה רגולטורית מה שדיברתם. לנו יש ניסיון בביקורת של ה - FDA ושל אנשים שבאו לכאן
לבדוק. והם בדקו ואכן הודיעו לרופא המטפל שהחולה הזה היה בניסוי. כלומר,
זה משהו שהם בדקו וזה משהו שהוא הגיוני.

בתמיכה למה שיואב אמר, העניין הזה של להפעיל לחץ על החולה, יש מקרים שהחולה לא רוצה מכל מיני בחינות. יש מקרים שהחולה פנה לרופא מקצועי בעניין הדברים שמבחינתו זה משהו שהוא מתבייש בו או משהו שקשה לו שהרופא המטפל ידע עליהם. ולכן זה כן איזשהו לחץ מבחינת סודיות שהוא לא תמיד חייב להודיע לרופא המטפל. אני חושבת שכן כדאי להתנות את זה בזה.

אני מציעה בכל זאת להשמיט את המילים "בקרה רפואית", אנחנו לא יודעים למה הכוונה. אני
פוחדת שזה פתח לדברים לא סודיים ונדמה לי שלצורך טיפול רפואי מכסה את כל מה שהוא צריך לכסות.

אני מציע שנכתוב כאן, "לצורך טיפול ומעקב רפואי" והדבר הוא מכסה את התחום הזה.

אנחנו חושבים שחשוב להודיע גם לרופא המטפל, אך גם להנהלת הרפואית של הקופה על השתתפות
המטופל בניסוי. לא תמיד לכל אדם יש רופא אישי, רופא מטפל. לפעמים הוא מטופל בהרבה מרפאות ואז אין לך למי להודיע, לכן חשוב להודיע לקופה. יש לזה הרבה משמעות לגבי אינטראקציות עם תרופות אחרות שהוא לוקח, שהרופא בניסוי אולי לא יודע, אבל הרופא המטפל כן.

אנחנו סברנו שהודעה לגוף אדמיניסטרטיבי זה פגיעה בסודיות הרפואית. עדיין זה פגיעה בחסיון.
כמו שאתה לא שולח להנהלת קופ"ח לחולה פלוני יש סרטן, אלא רק לרופא שלו.

כמו שאמרו פה קודם, אנחנו הגענו להרבה פשרות בשביל להתכנס על איזשהו יא נוסח. הנושא של
בקרה רפואית הוא להבנתנו, מגדיר בדיוק את מה שאדוני דיבר עליו. הוא יבקר את הצריכה של השירותים. לכן אני חושב שאם אנחנו לוקחים מפה גם את הבקרה הרפואית, כמעט ולא נתנו, לא את הסמכות להשתמש בזה בשביל עוד דברים, לכן חשוב להשאיר את המילים האלה.

נדמה לי שמעקב רפואי נותן אפשרות גם לראייה כוללת של כל הטיפולים והבדיקות שהחולה
מקבל. ועדיין לא נותנת את הצבע האדמיניסטרטיבי, אלא קובעת אותו בצבע רפואי.

אנחנו יודעים שכאשר האינפורמציה עוברת למסגרת יותר גדולה של שומעים, אז אפילו
לפעמים לא מרצון, האינפורמציה מתפזרת, ככה זה בביה"ח. אם היה אפשר להשאיר את האינפורמציה רק בידי הרופא משפחה או הרופא מטפל ולהבטיח שהיא לא תעבור הלאה. אני כבר לא נכנס לעניין של שימושים שיכול להיות שקופות-החולים ירצו לעשות מהאינפורמציה הזאת, אז בסדר. אם לא, אז צריך למנוע את המעבר של האינפורמציה הזאת למסגרת יותר גדולה.

שני נושאים. הנושא הראשון, הגדרה לרופא המטפל. אם אנחנו בהגדרה של רופא מטפל שזה
יכול להיות רופא משפחה, אם אין רופא מטפל מקצועי אחר, אני חושב שזה פותר חלק מהבעיות. אנחנו אומרים שהרופא המטפל לצורך הסעיף הזה, זה או רופא משפחה או רופא מקצועי.

לרופא המטפל.

אם אין, אז רופא משפחה שזה יהיה מוגדר שלא יתחילו לחפש את מי.

דבר שני, כמובן לא בקרה רפואית אלא מעקב רפואי. ואני חושב שכן צריך לתת לחולה זכות להגיד האם הוא רוצה להעביר את זה לרופא המטפל או לא.

כולנו מסכימים שצריך לתת לחולה אפשרות להסכים או שלא להסכים.

אני חושב שזה לא צריך להיות תנאי להשתתפותו. כי אחרת אנחנו יכולים בעצם למנוע ממנו. אני
חושב יש מחלות שאולי אפשר להעביר אותם לרופא המטפל שלו.

אנחנו לא צריכים לחוקק את הדבר הזה בהתאם לחוקה האמריקאית או של דרישות של מדינה אחרת או של גוף זר.

למה לא לראות ברופא שמטפל בשישה חודשי מחקר, רופא מטפל?

אני לא רוצה להיכנס לרפואה, בפורמליסטיקה פה זה לא עומד בפנינו. אנחנו יודעים שאותו נוירולוג
שעושה מחקר בתרופה חדשה לפרקינסון באמת לא מכיר את הבעיות של הרפואה הכללית שהרופא הכללי שלו יודע להתמודד איתם ואנחנו עלולים לפגוע בחולה.

אני רוצה להשיב לחה"כ יאסינוב שבפסקה ב' המוצעת יש חובת הודעה "יודיע הרופא האחראי
לניסוי". ז"א אין כאן שאלה למשתתף האם הוא רוצה לא רוצה. מה שמונח כאן זו הצעה לחייב את עורך הניסוי להודיע. ומה שהצענו להוסיף כאן זה גם לקבל את ההסכמה של החולה להעברת המידע.

סעיף 66
"(א) בסעיף זה ניסוי רפואי בבני-אדם כהגדרתו בתקנות בריאות העם, ניסויים רפואיים בבני-אדם התשנ"א1980- . בסעיף זה תקנות ניסויים רפואיים בבני-אדם תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים נוסח חדש התשנ"א1981-.

(ב) היה ניסוי רפואי בבני-אדם כרוך בביצוע בדיקות רפואיות או בהספקת אביזרים, תכשירים או משתלים בסעיף זה שירותים, יודיע רופא האחראי לניסוי כמשמעותו בתקנות ניסויים רפואיים בבני-אדם לרופא המטפל מטעם קופ"ח שבה מבוטח האדם המשתתף בניסוי, על השתתפותו של מנותח בניסוי ועל השירותים שהמנותח צפוי לקבל, עפ"י תוכנית הניסוי.

(ג) רופא מטפל, קופ"ח או מי מטעמם שהגיע אליהם מידע לפי הוראות סעיף זה, לא יגלו אותו לאחר ולא יעשו בו כל שימוש, אלא לצורך תיקון ומעקב רפואי בלבד.

"במסמך ההסכמה להשתתפות בניסוי, יאשר המשתתף שהוא הסכים להעברת המידע כאמור בסעיף".

שר הבריאות רשאי להתקין תקנות לביצוע הוראות סעיף.

זאת ההצעה שעומדת בפנינו, מי בעד?

6 בעד, אין נמנעים ואין מתנגדים

תודה רבה.



הישיבה ננעלה בשעה 13:25