פרוטוקולים/עבודה/7503



5
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
25.11.03

פרוטוקולים/עבודה/7503
ירושלים, כ"א בכסלו, תשס"ד
16 בדצמבר, 2003

הכנסת השש-עשרה נוסח לא מתוקן
מושב שני




פרוטוקול מס' 73
מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
יום שלישי, א' בכסלו התשס"ד (25 בנובמבר 2003), שעה 11:00

הצעת חוק המדיניות הכלכלית לשנת הכספים 2003, סעיף 17 – חובת יוזם ניסוי
רפואי בבני אדם (מחקרים רפואיים)

חברי הוועדה: שאול יהלום – היו"ר
אריה אלדד
מתן וילנאי
יגאל יאסינוב
אהוד יתום
עסאם מח'ול
מלי פולישוק-בלוך
יאיר פרץ

רביב סובל - רכז בריאות, אגף תקציבים, משרד האוצר
יצחק ברלוביץ' - סמנכ"ל משרד הבריאות
רמי רחמימוב - המדען הראשי, משרד הבריאות
רוני גמזו - משרד הבריאות
נתן סמוך - משרד הבריאות
טלי שטיין - משרד המשפטים
איתמר רז - נשיא האגודה הישראלית לסוכרת, ההסתדרות
הרפואית
מלכה בורו - ההסתדרות הרפואית
אריאל מילר - יו"ר החברה הישראלית לרופאים חוקרים,
ההסתדרות הרפואית
גבי ברבש - מנהל ביה"ח איכילוב
שמואל קיוויתי - ביה"ח איכילוב
יוליאן זלינגר - ביה"ח סורוקה
יצחק זיידס - סגן מנהל המרכז הרפואי רמב"ם
זאב אהרונסון - קופ"ח מאוחדת
מרדכי ליפשיץ - שירותי בריאות כללית
שי פינטוב - יועץ לנציבות הדורות הבאים בכנסת
בלהט אזר - חברת אלפה פיל
מדי וינר - פארמה ישראל
נטע כהן - סמנכ"ל פארמה ישראל
נעמי פנוש - חברת מד טרוניק
יפית שטרק - חברת טבע
יואב שכטר - מזכ"ל חברת פרמה ישראל
שלמה בן-יונה - צב"י

ג'ודי וסרמן

וילמה מאור

רויטל יפרח


הצעת חוק המדיניות הכלכלית לשנת הכספים 2003, סעיף 17 – חובת יוזם ניסוי רפואית
בבני אדם (מחקרים רפואיים)

אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות. כפי שידוע לכולם, יחד עם ספר התקציב מגישה הממשלה חוק שנקרא: חוק ההסדרים. זה חוק שנקרא חוק המדיניות הכלכלית וזה חוק שיש בו הרבה דברים שבין השאר חלקם הקטן בא לחסוך כספים וחלקם הגדול הם רעיונות שבאמתחת שר האוצר ואנשי משרדו, שהם שומרים אותם במשך כל השנה. הם יודעים שאם הם יביאו אותם בדרך הרגילה ובדרך המתוקנת בנוהל של כנסת, תקנון, דמוקרטיה, הרי שספק אם הדברים יעברו. לכן, בא משרד האוצר ומעביר אותם בחוק ההסדרים בחודש אחד, מתוך כוונה לקבל את התקציב, עם ההשלכה שהיא הצבעה על התקציב וכן הצבעת אי-אמון, גם אם העובדה שעל כל דבר אתה אומר שאם לא נעביר אותו התקציב לא יהיה מתוקן ולא יהיה כסף. יש כל כך הרבה דברים רעים בשנים האחרונות, כך שאין כוח לעסוק בדבר כשלעצמו בצורה מורחבת וכך האוצר, בהזדמנות חגיגית בהבאת התקציב רוצה להביא עוד כמה דברים. בעיקר, הוא בא ולוחץ שהדברים לא יידונו אחרי קריאה ראשונה בוועדה המקצועית, שקשורה לעניין. זאת אומרת, בדרך כלל כל הנושאים של הבריאות צריכים לעבור לוועדה הזאת. כל הנושא של רווחה צריכים לעבור לוועדה הזאת וכן כל הנושא של עבודה, אבל כנראה שהאוצר יודע, ואני רואה זאת כמחמאה גדולה, שמה שיעבור לוועדה הזאת ספק אם נענה לדרישותיהם שלא תמיד עולות בקנה אחד עם מדיניות של רווחה נכונה ובריאות נכונה ועבודה הוגנת. לכן, הם מעדיפים להעביר את זה לוועדת הכספים.

לכן, לאנשים ששואלים מדוע נושא זה או אחר לא נמצא בוועדה שלנו אלא בוועדת הכספים, הוא נעשה מהמסיבה הזאת. אני, באופן אישי, כחבר ועדת הכנסת היחיד מהקואליציה שהצביע נגד חלוקת חוק ההסדרים, מתוך הגישה שרוב הדברים היו צריכים לעבור לוועדה הזאת ולא עברו. יחד עם זאת, אנחנו, ללא קשר לנושא הזה, מאחר ואנחנו חושבים שהוועדה הזאת היא האחראית, דברים שלא עברו לכאן בחלקם כן נדון בהם כדי ללבן אותם וכדי להוות מבחן ולחץ שלנו על ועדת הכספים.

בכל אופן, 3 נושאים כן הועברו לוועדה שלנו מחוק ההסדרים. היום אנחנו דנים בנושא שהועבר באופן יוצא מן הכלל לוועדה שלנו וזה ניסויים קליניים בישראל, סעיף 17 לחוק המדיניות הכלכלית, לחוק ההסדרים והוא מונח לפנינו לדיון, לקראת הקריאה השנייה והשלישית. זאת אומרת, תפקיד הוועדה הזאת לקחת את הצעת האוצר, כפי שמיד נשמע אותה ולקדם אותה לקריאה שנייה ושלישית.

ראשית, אבקש מהיועצת המשפטית שלנו, עורכת הדין וסרמן, להציג בפנינו מה מבקש האוצר בסעיף 17 שהועבר אלינו.

סעיף 17 לחוק המדיניות הכלכלית מהווה תיקון לפקודת בריאות העם לגבי ההסדר שבעצם לא היה קיים בחקיקה קודם לכן בקשר ליוזם ניסוי רפואי והחובה במתן תרופות על-ידי יוזם הניסוי הרפואי. הצעת החוק קובעת שיוזם ניסוי רפואי שהוגדר פה שהוא גם היוזם, גם המנהל וגם המממן, יהיו חייבים לתת התחייבות למנהל הניסוי הרפואי, שזה מנכל משרד הבריאות או האחראי בבית החולים, להמשיך ולספק את התרופה למשתתף בניסוי, שניתנה לו במסגרת הניסוי בלא תמורה, לתקופה שיקבע ושלא תופחת מ-3 שנים.

מוסיף הצעת החוק ואומר, שאם התרופה האמורה הוספה לסל השירותים וניתנת במסגרת קופת חולים, גם במקרה זה קופת החולים תוכל לקבל שיפוי מיוזם הניסוי, על התרופה שהיא מספקת לאדם שהשתתף בניסוי. זאת הצעת החוק.

יש עוד שני סעיפים ראשונים שעוסקים בחובת הודעה של מי שעורך ניסוי רפואי לקופת החולים שבה חבר אותו משתתף - -

מי שיוזם כתוב.

מי שיוזם את הניסוי הרפואי חייב לתת הודעה לקופת החולים שבה מבוטח אותו משתתף לגבי השתתפותו בניסוי ומה הפרוצדורות שהוא אמור לעבור.

כדי שקופת החולים תדע באמת ממי היא מקבלת את הכסף על התרופות שהיא מספקת למבוטחים שלה. יש כאן באמת נושא שצריך לדון בו בהמשך וזה חובת הפרטיות שצריך לשמור לכאורה, במסגרת הצהרת הלסינקי שלכאורה מופרת כאן ברגל גסה מאוד.

דוקטור ברלוביץ', אתה עוסק בנושא במשרד הבריאות. בא נתאר את המצב הקיים - -

סליחה, אדוני היישוב ראש, אם זה מקובל עליך ועליו, הכנו מצגת קצרה מאוד שמתארת את המצב הקיים ואולי מזה אפשר יהיה ללכת הלאה.

בסדר. פרופסור גבי ברבש, מנכל משרד הבריאות לשעבר ומנכל המרכז הרפואי בתל-אביב יציג את הדברים.

קצת היסטוריה: השנים האחרונות שפרו עלינו עד לפני שנתיים שלוש, בנושא הזה של מחקר בישראל בתחום הרפואה ומחקרים קליניים בכלל. ב-1994 חתמנו הסכם עם ה-FDA שבארצות הברית לביצוע מחקרים בארץ. הנושא הזה קצת בבעיה עכשיו, מכיון שיש איסור על הגעה לארץ והמבקרים של ה-FDA מתקשים להגיע לארץ, כיון שחברות הביטוח לא מוכנות לבטח אותם בזמן נסיעתם ארצה, כך שהנושא הזה כרגע קצת מקרטע. בין השנים 1993 ל-2003 אושרו כ-4000 פרוטוקולים של ניסויים קליניים של חברות מסחריות ותיכף נראה שבשנת 2002 כבר רואים ירידה, שיש לה מספר גורמים שחברו יחד לבלימת הירידה הזאת.

עצור כאן. יושבים כאן הרבה אנשי מקצוע והדברים ברורים, אבל בא נאמר שלפחות לגבי, אני צריך להבין: מי יוזם המחקר, חברת תרופות?

נאמר כך: בכלל, כיום מערכת הבריאות ובתי החולים, המשקל של מחקרים שממומנים בכל העולם על-ידי חברות תרופות או חברות לציוד רפואי מעוניינות לבחון את המוצר שלהן. המשקל של מימון כזה בביצוע מחקרים בבתי החולים ובמערכת הבריאות בכלל הולך ועולה כל שנה, כשבמקביל מקורות ממשלתיים הולכים ופוחתים. מרבית המימון הזה בא למימון מחקרים שיזומים על-ידי החברות שמעונינות לבדוק תכשיר חדש שלהן.

בכמה היית מכמת אחוזים של החברות שיוזמות ומממנות?

אני חושב 90% בוודאי. מיעוט בא מרעיון שמישהו מפתח בשטח לגבי תרופה או תכשיר
חדש או קיים והוא בא לחברה ואומר להם: כדאי לכם לבדוק את זה.

האם יש תקציבים באוניברסיטאות? האם יש תקציבים למדען הראשי של משרד הבריאות?

הייתי מחלק את זה ל-3 גורמים: תקציבים ממשלתיים למדען ראשי כזה או אחר, תקציבים שהייתי מגדיר את זה כמו אחוזים ספורים. אם מישהו מכיר את הנתונים יותר טוב ממני – שיגיד. מקור נוסף זה קרנות תחרותיות כמו קרן בת-שבע, קרן ישראל למדע, שמממנות מחקרים במערכת הרפואית וזה עוד 5%,6%. השאר, אני מעריך שבא ממקורות של חברות מסחריות.

באה חברה מסחרית ונניח שהיא חושבת שהיא המציאה תרופה נגד טרשת נפוצה. מה היא עושה? למי היא פונה?

ראשית, היא עוברת שלבים מסויימים של מחקר בפאזה ראשונה ופאזה שנייה, שמטרתם לבחון בטיחות של התרופה - -

אני שואל איך זה נעשה? איך החיבור בין החברה לבית חולים איכילוב למשל?

היא פונה לאחד משנים או שלושה מקומות. על-פי רוב היא יכולה לפנות לחוקר בתחום הספציפי שבו מבוצע המחקר באחד מבתי החולים או מישהו שיש לו כבר ניסיון בארגון מחקר כזה בעבר. היא יכול לפנות למוסד, נניח להדסה או לבית חולים כזה או אחר או לאוניברסיטה. מרבית המגעים, אני חושב שהם מגעים בין חברה מסחרית לבין איש בעל שם בתחום, שיש לו גם ניסיון, בא תשתף אתנו פעולה במחקר.

ואז, אם הוא מסכים לשתף פעולה, נניח, ראש המחלקה לנוירולוגיה בבית החולים X, אומר טוב, אני מוכן לנסות את התרופה. אז מה קורה?

אולי רק לפני אומר, שמרבית המחקרים שמבוצעים בארץ בתחום הזה, אלה מחקרים שהם או אחרי אישור של רשויות בשוק האירופאי. זאת אומרת, הם עברו תהליכים של אישור ראשונה בפאזה ראשונה ובפאזה שנייה, כי בארץ לא עושים הרבה פאזה ראשונה.

יש פאזה רביעית?

כן. לא הרבה. בעיקר זה פאזה שלישית וגם פאזה שנייה. בדרך כלל, זה אחרי אישור ראשוני שנעשה כבר במקום אחר שבדק את הנושא. האיש מקבל את פרוטוקול המחקר, בודק שהוא חי עם זה בשלום, שזה מתאים לו מבחינת המשמעויות הקליניות, האתיות וכל מה שקשור בזה, ואז הוא מגיש את זה לוועדת הלסינקי של המוסד שבו הוא נמצא. ועדת הלסינקי מתכנסת פעם בחודש, יושבים בה אנשים בכירים מתחום המחקר באותו בית חולים, עם נציג של הנהלת בית החולים, שני נציגי ציבור שהם בדרך כלל משפטנים ולפעמים גם רב. יש מקומות שמכניסים רב לנושאים מסויימים, והיא דנה בפרוטוקול המחקרי. או שהיא מאשרת או מבקשת הבהרות או שהיא דוחה. חלק מהמחקרים עוברים לאינסטנציה נוספת, שזה ועדת הלסינקי העליונה של ההסתדרות כמו למשל מחקרים גנטים.

אז אישרו. אותו רופא שעומד בראש המחקר אומר שהניסוי צריך להיות למשל על 100 חולים, אז הוא אוסף 100 חולים במחלקה, במודעות או בקופות החולים - -

ייחתם הסכם בין בית החולים החוקר והחברה שמממנת או המקור שמממן - -

האם הוצאות המחקר כוללות משכורות? נניח, אותו רופא מקבל תוספת משכורת וכולי?

יש תקציב למחקר. התקציב הזה כולל בתוכו הרבה מאדו דברים, כולל תשלום עבור הטיפול בחולים, עבור התרופה שאולי קונים או תרופות אחרות שקונים. זה תקציב מחקר שמועבר מהחברה לבית החולים. בתקציב הזה יש פעמים שיש הגדרה: משכורת לחוקר, יש לפעמים מי שצריך לעסוק במחקר וצריך למממן את משכורתו. יש אחיות שמתאמות את המחקר ויוצרות קשר עם החולים. כל זה מוגדר בתקציב המחקר והתקציב הזה עובר לכספים או למה שנקרא קרן מחקרים, תאגיד הבריאות ומשם הוא מנוהל - -

עכשו אנחנו לא יושבים בוועדה של גובה המשכורות. אבל, נניח, בתור דוגמה, אני רוצה שנדגים את ההיבט של הוספת מקומות עבודה. זאת אומר, אם מתברר שהכסף ניתן לרופאים, לראשי המחלקות שכבר עובדים והוא ירוויח באותה שנה 200 אלף דולר בגלל שהוא בראש המחקר, מילא. אבל אם הכסף ניתן לעוד כך וכך עובדים, זה חשוב לנו לדיון.

בוודאי 95% מהכספים שהולכים לטובת המחקר הולכים להעסקת כוח אדם שמיועד למחקר או למימון פעילות מחקרית שקשורה. החלק הארי הולך למימון הוצאות והעסקת כוח אדם שרלוונטי למחקר נוסף. יש גם חלק מהכסף שהולך כתקורה, לצרכים אחרים של פיתוח בית החולים. אנחנו בהחלט מנצלים חלק מהכספים לטובת רכישת ציוד למחלקה הספציפית שעושה את המחקר ואלה דברים שאנחנו נעזרים בתקציבים האלה.

השאלה היא, אם לקחת על עצמך אם אתה יכול לענות לי על השאלה: נניח שאני לוקח את שנת 01 לצורך העניין. האם אני יכול לומר שמעבר לעניין הרפואי ומעבר לתקורה וכל הדברים הטובים, הדבר הזה, עריכת המחקר הוסיף מבחינת תעסוקה כך וכך אנשים. האם אתה יכול לנקוב במספר?

בכל מחקר יש מספר עשרות שמעורבים - -

זה לא אלפים. יש מאות בוודאי, אם לא יותר מ-1000.

אצלי אישית, מועסקים 24 אנשים במחקר קליני.

מה היתרונות שנותן לנו מחקר כזה? הוא נותן לנו חשיפה למוצרים שהם בפיתוח ואני יכול לומר לך מנסיוני, שאני ניהלתי קרוב ל-10 שנים מחקרים בתחום של טיפול טרומבוליטי ואוטם שריר הלב במשך קרוב ל-10 כל החולים במדינת ישראל, שהיו עם התקף לב, קיבלו טיפול טרומבוליטי בערך של 2000 דולר לחולה בחינם, בגלל המחקר. כשנגמר המחקר, הפסיקו את הטיפול בתרופה היקרה שהיתה קצת יותר טובה ועברו לתרופה פחות יקרה שהיתה בסל. אבל במשך 10 שנים מאות חולים קיבלו טיפול חינם במדינת ישראל מהקלאסה הכי גבוהה שיכולה להיות, בגלל שהיו שותפים במחקר, כל מדינת ישראל.

אבל תבין שזה מחקר עדין. זאת אומרת, אתה עושה את המחקר כי אתה בספק. יכול להיות שזו התרופה שאתה חושב שהיא הכי טובה, שבסוף תתברר שהיתה כאן פשלה.

המחקר שאנחנו היינו שותפים לו 10 שנים לא היה מחקר של תרופה בספק אלא השוואה בין תרופה אחת, שחשבו שהיא יעילה יותר, לבין תרופה אחרת שגם היא היתה יעילה. ההשוואה הזאת בוצעה בחינם. שתי התרופות היו יעילות. היה ויכוח כמה יותר יעילה האחת מהשניה. זאת אומרת, לא ניסינו פה תרופה שלא היה סיבה לנסות ושהיה חשש שאולי היא לא יעילה. כל החולים קיבלו אחת משתי התרופות ששתיהן היו יעילות - -

בדוגמה שלך, 10 שנים קיבל החולה את התרופה במקרה של התקף לב. אחר כך, נגמר המחקר. בא נתאר לנו כמה חולים היו לך במחקר?

אלפים.

בא ניקח מקרה תיאורטי, שהצלחתם להכניס את התרופה הזאת במשך 10 השנים לסל הבריאות. האם אותם אנשים היו ממשיכים לקבל את התרופה מטעם קופות החולים?

הדוגמה הזאת איננה טובה כי פה מדובר על תרופה שניתנת רק בזמן התקף הלב, לא צריך להמשיך אותה אחרי כן. אנחנו ניגע יותר מאוחר במה עושים. נתייחס לזה.

שאלה: מדברים על ניסיון רק לתרופות שצריך להשוות אותן או גם לניסיון הראשוני כדי להבין האם התרופה הזאת בכלל יעילה? אם כן, אני מבקש להפריד ביניהן.

יש גם תרופות כאלה, אבל הן עוברות מבדקים מאוד קפדניים. לא מכניסים פה תרופות עם
פיגמינס. זה לא הולך.

מה האינטרס של אותה חברה לעשות את המחקר?

להוכיח שהתרופה שהם ייצרו עדיפה על תרופה אחרת קיימת. ואז הם יוכלו למכור אותה.

אבל אחרי 10 שנים, כולם חזרו לתרופה הזולה.

במדינת ישראל, שאין ידינו משגת, חזרנו. מדינות אחרות באירופה לא חזרו. אנחנו חזרנו לתרופה הזולה, אבל התוצאות של המחקר שבוצע פה וגם בכל העולם, שימשו אותם בשביל לעשות השיווק שלהם באירופה ובארצות הברית.

הרי זה לא משנה איפה אתה עושה את המחקר. אם אני אקרא שבאנגליה התרופה עזרה לדבר, אני הולך לרופא שלי ומתחנן שירשום לי. היום כל אחד יודע על הכל.

בעידן הטכנולוגיה הרפואית המתקדמת שבה אנחנו נמצאים היום, הרי יודעים איזו תרופה היא יעילה ואיזו תרופה צריך לשפר, כתוצאה מהחשיבה הזאת. האם במחקרים אתם סובלים היום ממצב שבו הכשלונות המחקריים הם באחוזים ניכרים?

ממש לא.

אני רוצה לשאול, האם בסיכומו של דבר כל מחקר מנצח?

במפורש לא. לאורך מחקר קליני, יש אבני דרך ויש ועדת בקרת איכות ברמה ישראלית וברמה בין-לאומית, שיושבות ומבקרות את התוצאות. קורה שמפסיקים מחקר מפני שהתוצאות לא טובות וקורה שמפסיקים מחקר מפני שהתוצאות כל כך טובות, שלא ממשיכים את המחקר עם התרופה השנייה מפני שהתרופה הנבדקת כל כך יותר טובה.

לגבי מה שכתוב פה אני לא רוצה להרחיב אלא לומר עוד דבר אחד: ההשתתפות שלנו במחקרים קליניים רב-לאומיים, חושפת את החוקרים שלנו ומשמשת מנוף אישי וישראלי עבורם, להיות שותפים למחקרים ובשיתופי פעולה מחקריים עם ארצות רבות בעולם. זה קריטי וזה עוד גשר נוסף שלנו, על הגשרים שהולכים ומתערערים עם העולם הרחב.

יש דור צעיר של רופאים, שרואה את המחקרים, שותף להם, שותף לפרוטוקולים שלהם. הביצוע של מחקר קליני הוא תורה לא פשוטה, שהולכת ונעשית מורכבת יותר ויותר עם כללים מסודרים איך רושמים, איך עובדים והקפדה מאוד גדולה. הכל צריך להיות ממש מדויק,ף כי אחרי זה באים לביקורות מה-FDA ואם זה לא פירסט קלאס המחקר נכשל ואז יש לנו בעיה עם החברה וזה השם של מדינת ישראל.

אתה יודע, אומרים שביהלומים אנחנו מדינה מספר 1. כשאתה מסתכל על הקהיליה המדעית-רפואית, איך מדינת ישראל, בגלל כל הדברים האלה, איך היא נחשבת?

יש לנו שם מצויין בביצוע מחקרים רפואיים וקליניים. יש עננה אחת, שלא קשורה לישיבה פה ואני מקווה שמשרד הבריאות יטפל בה פעם, וזה משך הזמן שלוקח לקבל אישור מהרגע שמגישים את הבקשה, עד שנותנים את האישור הזה. זו ועדת הלסינקי עליונה עושה. חלק מהמחקרים לא דורשים ללכת למעלה, אבל אותם שדורשים לוקח להם יותר מדי זמן יחסית למקומות אחרים.

רציתי להגיד, שחשוב מאוד שהתעשיה הזאת שכך אני קורא לה, של מחקר בבתי החולים ובמערכת הבריאות, מחנכת דור של אנשים צעירים שלומדים את הכללים ואת חוקי המשחק.

אנחנו, רק מתעשיה מחוץ לישראל, אני לא מדבר על חברות ישראליות, כי אני לא ידוע להעריך אותן. המחקרים הקליניים שמבוצעים על-ידי חברות מחוץ לארץ בארץ, זו תעשייה של 150 מיליון דולר שמיובא כל שנה לארץ.

מה קרה בשנה האחרונה? אתם יכולים לראות את המספרים של המחקרים הקלינים בישראל, אלה נתונים של משרד הבריאות: בשנת 2002 אנחנו רואים ירידה והיא מהותית, ומיד נסביר גם למה. אלה המספרים של משרד הבריאות ושלנו, בבית החולים שלנו, גם אנחנו קצת בירידה והסיבה היא המתחרים. אלה מדינות מזרח אירופה ומזרח אסיה, סין והודו ודרום אפריקה שהפכו להיות המתחרות העיקריות שלנו בביצוע מתחרים. הסיבות שהן מתחרות בנו מפורטות כאן. אמרתי, מהירות מתן האישורים באותם מקומות שיש, קצב גיוס החולים. מדובר פה על קבוצות אוכלוסייה של עשרות מיליוני אנשים, חלקם במקומות שלא טופלו בעבר. זה יתרון, כשאתה בא לנסות תרופות חדשות. פחות בירוקרטיה. עלות הניסוי, המשכורות שם יותר זולות מאשר המשכורות בארץ. החברות לא מחוייבות, כמו בארץ, לספק את המוצר או התרופה מעבר לתקופת הניסוי, כי הדבר הזה קיים כבר היום, רק בתקנות של משרד הבריאות ולא בחוק.

אחרון, לאף אחד אין איום של אינתיפאדה להגיע לארץ ולבצע את הביקורת, כשהוא נוסע למזרח אירופה. אולי עכשיו בגרוזיה קצת, אבל מעבר לזה – לא.

האם אנחנו תחרותיים? דיברנו על תהליך קבלת האישור לניסויים קליניים בארץ, שיכול להגיע במקרים קיצוניים עד 40 שבועות, שזה ממש בלתי נסבל. מה אומרת ההצעה, לפי חוק ההסדרים? יש לה 3 סעיפים: 1. המנהל לא יתן אישור לניסוי אלא אם כן התחייב עושה הניסוי להמשיך לספק לתקופה שלא תפחת מ-3 שנים מתום הניסוי. הוא חייב להודיע, יוזם הניסוי לקופת החולים שבה מבוטח האדם המשתתף בניסוי על השתתפותו של המבוטח בניסוי. הדבר האחרון, הקופה רשאית להיפרע את תוצאותיה בפועל, בשל מתן התכשיר מיוזם הניסוי הרפואי למשך התקופה שבה התחייב לספק את התכישר ל-3 שנים ואני מוסיף, אפילו אם התרופה נכנסה לסל אחרי שנה, הקופה יכולה להגיד: נכון שנכנסה לסל, אבל אתה התחייבת ל-3 שנים? תן את התרופה ל-3 שנים.

מה זאת אומרת? אפילו שהיא כבר בסל?

סעיף 1, האם הדרישה הזאת אפשרית,ש התכשיר ימשיך להינתן על-ידי יוזם הניסוי? א. הדרישה הזאת ייחודית רק לישראל והיא כבר היום, אני לא יודע כמה מהירידה שאנחנו רואים ב-2002 היא תוצאה של התקנה שהוכנסה בתקנות של משרד הבריאות.

פרופסור ברבש, תגיד לי קודם מה נעשה. זאת אומרת, עכשיו נגמר הניסוי, תעצור כאן. אני שואל אותך, מבחינה רפואית, תעזוב את התקנות לרגע: נגמר הניסוי. זה עוד לא ברור לי למה אני צריך להמשיך לתת את התרופה 3 שנים. זאת אומרת, אתה אומר שנגמר הניסוי, אז אם התרופה הוכחה כטובה, שזה לא תמדי כך, אז ההנחה היא שזו תהיה התרופה הטובה ביורת בשבילו, כן?

זה בדיוק מתואר פה, כי זה מה שקורה היום. התקנות של היום, של משרד הבריאות לניסויים קליניים, היוזם מחויב להמשיך אספקת מוצר ללא תשלום, כל עוד לא ניתן לקבלו בקופת חולים, הוא לא בסל כמובן, וכאשר לא נמצא טיפול רפואי חליפי מתאים. הדבר הזה הוא למשך תקופה של עד 3 שנים. מינימום 3 שנים. ההחלטה לגבי המשך מתן מוצר היא בידי ועדת הלסינקי אבל יוזם המוצר יכול לערער על זה. זה לא דבר שנקבע מלמעלה וחותכים אותו. אני לא יודע נתונים, כמה הסעיף הזה יושם. אצלנו, מאז שזה חוקק זה יושם פעם אחת. שזאת אומרת שהסתיים מחקר והחברה המשיכה את מתן התרופה לחולה, מפני שהוא היה זקוק לה. תרופת הגליבק זו אחת המהפכות בטיפול בסרטן, כנגד סוג אחד של הלאוקמיות ולמעשה מרפאת בחלק גדול מאוד של החולים את המחלה. התרופה הזאת נכנסה למחקר בארץ , לפני שהיא נכנסה לסל הבריאות המשיכו לטפל בחולים האלה ללא תשלום על חשבון החברה.

זאת אומרת, 3 שנים זה שרירותי. יכול להיות שחולה צריך את זה 17 שנה. ואז הוא מקבל אותה או לא?

אני יודע להגיד לך מה קרה אחרי שנה. גם החברות מבינות, שאם משיהו קיבל תרופה שהצילה אותו מסרטן, לא יפסיקו לו את התרופה הזאת בגלל שזה לא בסל והעובדה היא שהמשיכו את זה במשך שנה לעשרות חולים.

זה חלק מהחוזה? מה זאת אומרת החברות מבינות. הן לא מבינות. הן גמרו, פרסמו בעיתון הכי יוקרתי ועכשיו מדינות יקנו מהן - -

א. הן יודעות על התקנות של משרד הבריאות וזה חלק מההסכם עם החברות שהן צריכות לספק את התרופה.

אני שואל אותך: האם זוהי דרישה סטנדרטית?

כן, לא בכל העולם. דבר שני, לכל החברות האלה יש נצגיים ונציגויות בישראל. אף אחד מהם לא יסכן את השם ואת המעמד שלו במערכת הבריאות, לקחת תרופה כזאת שמצילה חיים או שהיא כל כך קריטית לחייו של החולה, כי יש לו עוד עסקים בארץ.

זאת אומרת, אם אנחנו אומרים שזו המצאה מבריקה ישראלית ואתם נוהגים על פיה ואנחנו מחוקקים אותה כדי להגן על החולים ואומרים שכל עורך מחקר, חייב לכתוב בחוזה שהחברה חייבת לספק את התרופה במשך 3 שנים נוספות, לזה אתם מסכימים.

לזה אנחנו לא מסכימים. הדרישה הזאת ייחודית רק לשיראל. היא בעייתית כבר במתכונת הנוכחית. הם בלעו את זה,ולהגיד לך אם זה משפיע או לא משפיע על ירידת המחקרים בארץ,ף אני אל יכול להגיד. יכול להיות שחלק מהירידה, היא תוצאה של התקנה הזאת שכבר קיימת בתקנות של משרד הבריאות. שינוי התקנות יחייב פתיחת חוזים קיימים עם חברות ביןלאומיות, שעובדות היום.

אז נגיד שיהיו חוזים חדשים.

השינוי הזה לא יתקבל על ידן. הן ילכו למקומות שגם היום כדאי להם יותר ללכת לעשות את הניסויים משום שאנחנו נפחיד אותם. יש הבדל אם זה בחוק או שזה נמצא בתקנות של משרד הבריאות, שעדין יש איזה שהוא שיקול דעת.

התפקיד שלנו כאן, מעבר למה שהאוצר רוהצ זה להגן גם על החולה. זה חלק מהעניין. אתה יודע מה יכול להיגרם: אם התרופה לא טובה אין בכלל ויכוח. במחקר יתברר שהתרופה יעילה. זה לא בסל הבריאות, זה פרק בפני עצמו ונגיע אליו. ואז, אני צריך להיות בטוח מבחינת החולה ויכול להיות שיפלו כמה מחקרים. קראתי מחקר, שהכי גרוע זה לא להיות שמן, להיות יו-יו. לרדת ולעלות. זאת אומרת, החולה לקח 10 שנים התרופה והפסיק, גמרת אתו. עדיף לא להתחיל בכלל. יכול להיות, שבעניין הזה צריך לחייב את הבקרה... אלא אם כן ועדה מקצועית החליטה שלא צריך. אני פוחד מאוד. זה עניין רפואי.

מה שאנחנו רואים וזה גם משרד הבריאות ואני רואה גם את קופות החולים ששלחו הפעם רופאים, אז אני יותר מאושש. אנחנו רוצים לומר לך, שנכון להיום, המצב מגובה על-ידי התקנות של משרד הבריאות. הוא טוב. הניסיון שלנו מוכיח שהוא עמד גם במבחן לאחרונה ממש והסיכון שמישהו ייקח פה וישים את זה בחוק הוא כל כך גדול להרוס את התעשייה הזאת, שאני מתחנן לפניכם שלא תעשו את זה.

אני רוצה להוסיף משפט, שלא נהיה בדילמה שאתה מדבר עליה, משום שלא יהיו את אותם תכשירים רפואיים לתת לחולים לנסות אותם, כי הם פשוט לא יהיו פה. לא יהיה מחקר קליני ולא תהיה לך דילמה.

פרופסור ברבש או8מר שזה כן קיים. הוא אומר שזה נוהל ורוב החברות מסכימות - -

במצב הנוכחי ובלי חוק.

נכון, בלי חוק. אני שואל מה הנוהג הקיים היום, מדוע פרופסור ברבש אי אפשר למסד את הנוהג וזה ייתן איזה ביטחון. הרי בינינו, אתה מודה. קודם שאלתי כמה שאלות שהראו שיש המון אינטרסים כאן. יש אינטרסים של בית החולים, של הרופא. יכול להיות שרופא ילחץ ובגלל היוקרה וכולי, הוא יוותר על הנוהג הזה כי זה לא בחוק. כל דבר בחוק מחייב פי מיליון.

סעיף 2: חובת הדיווח על-ידי יוזם המחקר של שמות החולים. א. זה נוגד את חוק זכויות החולה, זה בניגוד לתקנות של ועדות הלסינקי העולמיות וזה אסור. זה פורץ את הגדר בתחום של ועדות הלסינקי וחוקי הלסינקי. מעבר לזה, כשאדם בא לעשות מחקר על פרוסטטה, הוא לא רוהצ שזה יתחיל להסתובב בין פקידים בקופות החולים. באותו רגע הוא יגיד שהוא לא רוצה.

אבל יש חוק הגנת הפרטיות.

אי אפשר לא לדבר על מה שלדעתנו הסיבה האמיתית לכל הדיון הזה: אנחנו מבצעים היום מחקרים בבתי החולים. יש גם באוצר ואולי גם בחלק מהקופות, אני לא בטוח, חשש שיש פה הוצאה נוספת בגלל ביצוע מחקרים בבתי החולים. את ההוצאה הזאת אומרים: אנחנו לא מוכנים שאתם תגלגלו למערכת הבריאות. אנחנו, לאורך כל השנים אמרנו, זה מס שמדינת ישראל, מערכת הבריאות משלמת, בכדי שהמערכת תהיה מצויינת. מחקר הולך עם קליניקה טובה וקידום מחקר הולך עם אנשים טובים ובית חולים יותר טוב ורפואה יותר טובה. ההוצאה, רובה נעשית בכלל באישפוז ועל זה אף אחד לא גובה יותר כסף. אז אם יש 3 ביקורי מרפאה יותר כתוצאה מזה שחולה שותף במחקר, זו הוצאה שולית ביותר, שאסור בגלל לשפוך את התינוק עם המים. לא רציתי להתעלם מהנושא הזה, כי ברקע של כל הסיפור הזה, אין אידיאולוגיות. יש פה כסף ואת זה צריך להבין. הכסף נספג על-ידי בתי החולים ולא מחוייב כמעט לאף אחד אחר.

אבל צריך להדיגש, שהם רוצים לחסוך כסף קטן ולהפסיד כסף גדול. זאת הנקודה.

הזכות של קופת חולים לתבוע מיוזם הניסוי תשלום חזרה מול תרופות שהיא נותנת לחולה אחרי תום הניסוי, לא קיימת בשום מקום בעולם. חושפת חברות שעושות פה ניסויים קליניים שכבר מתנדבות בציוניות לעשות פה מחקרים וחושפת אותם לתביעות משפטיות ומענישה אותם למעשה, על זה שהם הסכימו, שמו את נפשם בכפם ועשו ניסויים במדינת שיראל.

לסיכום, אנחנו חושבים שנימוק כלכלי צר ושולי יכול להרוס ענף שהוא חשוב והוא מנוף אדיר בפיתוח מחקר ביו-טכנולוגי בישראל. במצב העדין והרגיש שבו נמצאת היום תעשיית התרופות או תעשיית המחקרים הקליניים בישראל, החקיקה של זה, אפילו עיגון מה שקיים היום בתקנות של משרד הבריאות כחוק, יכול להוות את הקש ששבר את גב הגמל. אני אומר את זה בצורה הכי כנה ומבקש שתחשבו על זה, כשאתם דנים בנושא.

תודה. מי מהאוצר יסביר לנו את הרציונל?

ככלל, הסעיף מורכב משני נושאים: חובת ההודעה היא יותר רחבה מהחובה של ה-3 שנים. חובת ההודעה חלה על כל ניסוי רפואי, לאו דווקא על ניסויים ותכשירים רפואיים.

איזו הודעה? לקופת חולים על החולה האישי.

הודעה לקופת חולים על חולים שמשתתפים בניסוי. הוא יקבל אצלה בדיקות כאלה ואחרות, יעשו לו בדיקות כאלה ואחרות. אנחנו, להבנתנו, קופות החולים הן לא אלה שצריכות לממן את ההוצאות האלה ובשביל זה אנחנו נותנים להם את המידע. סופו של דבר, זה מגיע לחוק ההסדרים מסיבה פשוטה, זה מסתובב סביב צמצום ההוצאות של קופות החולים ודרך זה גם צמצום תקציב המדינה.

יש לך נתון כמה כסף זה עולה לקופות החולים?

מהערכות שקיבלנו מקופות החולים ועל בסיסן נתנו את ההערכה שלנו, לכמה אנחנו נוריד בגין הסעיף הזה את סל הבריאות, מדובר על 20 מיליון שקלים.

תקנות הלסינקי הישראליות אומרות שכל ניסוי הוא בחינם.

לא מדברים עכשיו על תקנות. זה לא מחייב כרגע את המהות. אני רוצה לשאול, נניח שהתרופות אינן בסל הבריאות. לצורך הניתוח האנליטי, אנחנו מדברים שעושים ניסוי והניסוי הוא בתרופות שאינן בסל הבריאות ולא נכנסות בשלושת השנים אחרי זה לסל הבריאות. תסביר לי, איפה סל התרופות כשאתה בא ואומר שהדיווח לקופת חולים, הרי קופת חולים לא רושמת את התרופה הזאת כי היא לא בסל הבריאות. היא לא צדיקה עד כדי כך. במשך 3 שנים הוא מקבל אותה לפי הנוהג שקיים כיום. נניח שלא דיווחו, יש רווח או הפסד לקופות החולים?

הנקודה היא הבדיקות הנוספות שנדרשות.

אין לכם מינימום הבנה במחקר קליני. אסור לעשות בדיקות נוספות שלא במעבדה בחוץ לארץ במחקר קליני. אסור.