כנסת פתוחה

פרוטוקולים/עבודה/6456



5
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
12.5.2003

פרוטוקולים/עבודה/6456
ירושלים, כ"ז באייר, תשס"ג
29 במאי, 2003

הכנסת השש-עשרה נוסח לא מתוקן
מושב ראשון

פרוטוקול מס' 13

מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
יום שני, י' באייר תשס"ג, 12.5.2003, שעה 11:30

תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים) (תיקון), התשס"ג-2003 -

חברי הוועדה: שאול יהלום - היו"ר
אריה אלדד
אהוד רצאבי

רביב סובל - רפרנט בריאות, משרד האוצר
בתיה הרן - מנהלת אגף הרוקחות, משרד הבריאות
יואל ליפשיץ - הלשכה המשפטית, משרד הבריאות
ד"ר יוסי דוברובסקי – ראש מינהל הרכש, שירותי בריאות כללית
יעקב רוזנפלד - רוקח ראשי, קופת חולים לאומית
ד"ר יוסי לומניצקי – רוקח ראשי, קופת חולים מכבי
גד יצחקי - ארגון הרוקחות בישראל
מידד גיסין - יו"ר צב"י
עדינה מרקס - האגודה לזכויות החולה
אוהד ולנר - מתמחה בלשכה המשפטית

ג'ודי וסרמן

שירלי אברמי

טלי רם


תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים) (תיקון), התשס"ג-2003 -

אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות. על סדר היום תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים) (תיקון).

עורך-דין גד יצחקי מארגון הרוקחות בישראל. האם אתה רוקח?

לא. אני יועץ משפטי של ארגון הרוקחות.

האם נמצא כאן יושב-ראש ארגון הרוקחות?

לא. הוא איש מקצוע.

אני יושב-ראש הוועדה המקצועית, אבל אני בשתי כיפות - בכיפה הזאת וכן בכיפה של מכבי - ואני רוקח.

אנחנו קיבלנו ממשרד הבריאות בקשה לאשר תקנות. אני כבר אומר שבגלל טעות שלנו, אנחנו לא הזמנו את כל מי שהיינו צריכים להזמין בנוגע לתקנה 3 - תיקון תקנה 28 - מתוך כך שהיינו צריכים להזמין אנשי תקשורת לפחות.

לפיכך, אנחנו נדון בסעיפים 1-2, ובסעיף 4, ולגבי סעיף 3 משרד הבריאות יצטרך לבחור - או שהוא יוותר על התקנה הזאת, או שנקיים ישיבה נוספת בנושא התקנה הזאת, או שהוא ידחה את הפרסום של כל התקנות עד לאותה ישיבה - אבל אנחנו לא נדון בתקנה 3 בלי נציגי התקשורת, ולכן עד אז תחשבו מה אתם מצפים מאתנו שנעשה.

אם יורשה, אני מבקש לקבל את ההחלטה לאחר שתשמע אותנו.

אני מוכנה להציג את התקנות מהצד המקצועי.

מדובר פה בשלושה תיקונים, כאשר התיקון הראשון מתייחס ליבוא במסלול יבוא נוסף - מה שנקרא בז'רגון העם - היבוא המקביל של התרופות.

כזכור, חוק ההסדרים לפני שנתיים קבע שיהיה יבוא מקביל בישראל. תוקנו תקנות והוגש מספר די נכבד של בקשות – כ-50 בקשות לייבוא מקביל – מתוכן אושרו 31 בקשות.

תסבירי בבקשה מהו יבוא מקביל. האם אנחנו מדברים על תרופה של 20 השנים הראשונות, או שזה לא משנה והיא יכולה להיות גם גנרית?

אין לכך קשר לפטנט בכלל.

ובכן, יש סוכן שפה בארץ מייבא, והחוק אומר שיכולים להיות שני סוכנים, או שלושה או ארבעה או חמישה, על אותה תרופה, להגברת התחרות.

אמת, בתנאים מסוימים. עד חוק ההסדרים, רק הסוכן יכול היה לייבא את התרופה, ומאז יכול להביא גם מישהו אחר.

האם המישהו האחר הוא אדם שאינו מוסמך על-ידי היצרן?

הוא לא מוסמך על-ידי היצרן.

איך הוא קונה את התרופה?

הוא קונה דרך ברוקרים.

ואתם הגעתם למסקנה במשרד הבריאות שהתרופה היא תרופה.

שהיא טובה, שהיא איכותית.

ניקח את האופטלגין, לצורך העניין, שמיוצר בארץ, אבל נניח שאופטלגין לא מיוצר בארץ. אופטלגין מיוצר על-ידי יצרן, ואני מניח שאם הוא מיוצר על-ידי היצרן, זו תרופה רשומה, ואז כאשר אדם מקבל את התרופה, הוא מקבל תרופת אמת.

יש איזשהו ברוקר שמביא את התרופה יותר בזול. האם יש חוק שכל תרופה כזאת צריכה להיבדק?

היא צריכה להיבדק, היא צריכה לעמוד בתנאים מסוימים.

איך היא נבדקת?

זה צריך לעבור בשרשרת שיווק אמינה שעוברת בבתי מסחר לתרופות מוכרים בכל מדינה לצורך שיווק תרופות.

צריך להוכיח את השרשרת שמובילה עד היצרן עצמו, שזה אותה אצווה מסוימת שהגיעה דרך השרשרת. בנוסף, היא צריכה לעמוד בבדיקות אצווה כימיות – להביא תעודות אנליזה של אותה אצווה – אצווה זה סדרת ייצור – של אותו תכשיר בחוץ-לארץ, ולאחר שעומדים בכל התנאים האלה צריכים לקבל את אישור משרד הבריאות לכל אצווה בנפרד.

נניח קופת חולים מכבי מתקשרת עם סוכן כזה והוא מביא לה מיליון טבליות אופטלגין, הוא מוכיח לה את כל מה שציינת וכן למשרד הבריאות. האם מישהו במעבדה גם בודק את זה בישראל?

בוודאי. יש מעבדות בדיקה של משרד הבריאות.

האם הוא בודק כדור אחד? מדגם?

הוא בודק מדגם.

תסבירי לנו מהי אצווה. זה מגיע בקונטיינר?

נכון. זה יכול לבוא בקונטיינר של 10,000 כדורים, של 70,000, כל מיני אצוות בגדלים שונים. יש שיטות דגימה סטטיסטיות.

את זה עושה האגף שלכם.

כן. את הדגימות עצמן מביאים לנו. אנחנו לא דוגמים בשטח, אבל עומדים בתנאי הדרישה לדגימה.

יש אפשרות שהרשות עצמה תלך למכס, לתוך הקונטיינרים, ותשלוף מטעמה. אין לנו כוח אדם לווריאציה הזאת ואנחנו מאמינים שהסוכן – שגם הוא מעונין באיכות הסחורה משום שאחרת הוא "שורף" את עצמו – הוא זה שמביא לנו דוגמאות. אז אנחנו עושים את כל האנליזה הכימית.

האם את מוכנה לפרט את השיטה הסטטיסטית? את אומרת לו באופן מקרי תביא שלוש דוגמאות. האם את חושבת שהוא לא מוציא מיד שלוש דוגמאות מן המיכל הראשון?

ההערה שלך היא במקום.

אם היא במקום – זה רע מאד.

אני לא מנסה לשנות את הנושא מהבעיה, אבל יבואני היבוא המקביל הם קופות החולים. המחוקק נתן לקופות החולים עוד פריבילגיה שלא נתן ליבואן מקביל אחר.

מכיוון שקופות החולים יודעות היטב להגיע לסוד השיווק, האנליזות וכו', נתן להן המחוקק הסמכה לא להראות אפילו למשרד הבריאות את כל השרשראות בפרטי פרטים. הם מביאים את הדוגמאות מטעמם, וחזקה עלינו שקופות החולים יודעות לדגום.

האם בדקתם את זה? האם עשיתם מדגם עליהם?

עושים בדיקות, אבל לא בשגרה.

עושים גם ביקורות לאחר מכן. הם לוקחים מהשוק תכשירים שמגיעים אלינו מהאצוות האלה, בודקים אותם במעבדה, ומשווים את התוצאות.

עושים גם בקרה תוך כדי שיווק. יכול רוקח מחוזי....

לא מדובר על יכול. האם קיימים נהלים שכל רוקח מחוזי חייב לעשות מדגם בכל התרופות המקבילות, או רוקח מחוזי רוצה – עושה; לא רוצה – לא עושה.

אין נהלים כאלה, כפי שאין נהלים לתרופות רגילות.

כשאתה קונה שעון סייקו אצל סוכן מובהק של סייקו, אתה יוצא מתוך הנחה שמדובר בשעון סייקו, אבל יש שווקים שמעבירים סחורה וזה איננו הסוכן.

כאן, מאחר שעוסקים בחיי אדם, השאלה האם אתם בודקים. גם קופות החולים יכולות לרמות. שאלה האם לכם יש נהלים ברורים.

על המשקל של שעון סייקו, גם קופות החולים וגם כולם צריכים לקנות את זה מסוכן תרופות מורשה. אנחנו יוצאים מנקודת הנחה שאם סוכן התרופות הוא מורשה באנגליה ויש כזה דבר, והוא קונה זאת ממנו – הסחורה היא אותנטית.

ישנן בדיקות יעילות, איכות ובטיחות. כל מה שנותר לנו לבדוק זה את הנושא של איכות התרופה והבטיחות שלה, כי היעילות הוכחה כבר – היא הוכחה ברישום שנמצא באנגליה, היא הוכחה ברישום שנרשם בישראל, כי הוא מביא את אותה תרופה שאמורה להיות זהה לתרופה שרשומה פה.

עכשיו, כל מה שנותר למשרד הבריאות לעשות זה לבדוק את השרשרת הזאת, שאכן זה הגיע מהספק המורשה.

ככל שאתה מוכיח לי יותר – אתה סותר את התקנה שאתה תרצה לאשר.

בדיקות האיכות והבטיחות – חלק מהן מתבצעות במעבדה, כאשר גם הבדיקות שמבצעים במעבדה לא תמיד מגלות הכל. אני, למשל, לא יכול למצוא ציאניד אם לא נאמר לי לחפש ציאניד בכל תרופה. יש בדיקות, יש תעודת אנליזה, יש ספציפיקציות, יש דברים שבודקים – זו הנורמה וזה מה שמקובל.

באשר לשאלה האם רוקחים מחוזיים עורכים לאחר מכן בדיקות והאם יש נוהל של משרד הבריאות – התשובה היא לא.

האם מישהו חושב שצריכים לערוך בדיקות?

בדיונים שבהם דובר על הייבוא המקביל, אנחנו העלינו שתי נקודות, ואני חושב שאחת מהן צריך להזכיר.

בייבוא המקביל, קופת חולים צריכה ליידע את משרד הבריאות תוך שלושה חודשים, זאת אומרת היא אפילו לא צריכה לקבל אישור לייבא תרופה, אלא תוך שלושה חודשים. במקרה שהיא מעבירה ומוכרת את התרופה הזאת לגוף אחר בישראל – היא צריכה לעשות זאת תוך 48 שעות, אז אנחנו גם סומכים על קופות החולים שהן דואגות לפחות בנושא הזה לבריאות ולבטיחות של ציבור החולים, אבל כבר היו דברים מעולם. ראינו את נושא האינסולין הפגום.

סליחה.

זה לא יבוא מקביל, אבל ראינו איזושהי תקלה – שאני גם לא יודע מי היה אשם בה, וזה לא משנה. רציתי לציין את הנקודה הזאת של האישור. כאשר דיברו כאן על כל הנושאים של הייבוא המקביל, יש גם את הנושא הזה שכדאי לציין אותו.

ד"ר לומניצקי, אני מאד מודאג. מה שתואר כאן מעורר דאגה רבה, כי אני יכול לקבל תרופות, כשאתם – מתוך רצון טוב להוזיל אותן – לא הולכים ליצרן – וזה טוב מאד להוריד את ההוצאות שלכם – אבל יכול להיות שבמהלך הזה זה הועבר בדרך לא נכונה, מזג האוויר לא היה מתאים, אז לפחות אני שקט אם כאן באגף הרוקחות אני בטוח שנעשית בדיקה לגבי התרופות האלה בצורה מוחלטת ואני יודע שעושים מדגם.

מהתשובות שקיבלתי כאן, הם סומכים עליכם שאתם תביאו להם את התרופה למעבדה, אז אני כבר לא מבין על מה הם סומכים יותר ועל מה פחות. תסביר לי בבקשה מה קורה. אני מודאג מן המצב.

הבסיס לאיכות של תכשירים בארץ הוא היכולת ללכת אחורה עד ליצרן המקורי והאמין, לוודא שהאיכות נשמרת בייצור, בהובלה ובאספקה. תכשיר – אפילו אם הוא לא בייבוא מקביל והביאו אותו מחוץ-לארץ דרך היבואן המקורי ושמו אותו במחסן אצל המוסד הרפואי שמטפל- גם אז חלה אחריות על המוסד הרפואי להחזיק אותו בתנאים הטובים, כיוון שזה לא משנה אם הוא הגיע לפה והיה מצוין ובדרך הוא התקלקל או התקלקל לפני שנלקח בידי המבוטח. זאת אומרת, השרשרת כולה היא חשובה.

גם משרד הבריאות, בתכשירים רגילים, סומך על מסמכים וניירות. הוא לא הולך למפעל ובודק במפעל עצמו, אלא חייבים להתבסס על מסמכים אותנטיים, על כך שהיבואן – שהוא כמו קופת חולים – יש לו אינטרסים מסחריים כאלה ואחרים, אבל אתה סומך עליו. אתה עשית לו רישוי, בדקת את הניירות שלו, ואתה סומך על כך שהתהליך עובד כפי שצריך.

הדגימה הזאת שמשרד הבריאות עושה זה פשוט "שלייקעס" נוסף לוודא שהאיכות אמנם לא נפגמה במהלך הדרך, כי הבדיקה הסטטיסטית הזאת לעולם לא תהיה מספיק טובה כמו הבדיקה שעושה היצרן במהלך הייצור. ברגע שהוא מייצר 100 אלף טבליות בשעה, הוא במשך כל שתי דקות מוציא דוגמאות, בודק את הטבליות ומוודא שהן טובות. זה שבסוף תהליך תיקח מדגם – כמה גדול שיהיה – זה לעולם לא מבטיח את האיכות כמו שאתה מוודא שהיצרן עשה את העבודה כפי שצריך.

לכן, כיוון שאתה נותן כאן סמכות לקופות חולים גם לטפל במבוטחים וגם לספק להם תרופות – ויש להם אחריות כוללת לבריאות שלהם – אזי אתה תסמוך על קופות החולים שהם יוודאו כדי לכסות את עצמם, גם את התהליך עצמו וגם שלא יפגעו במבוטחיהם כי הם צריכים לאחר מכן לטפל באותם מבוטחים אם חס וחלילה קורה להם משהו.

לכן אני חושב שגם ביבוא מקביל וגם ביבוא רגיל העקרונות הם דומים, ומישהו צריך לוודא באיכות של הניירות עד היצרן עצמו – פעם אחת זה משרד הבריאות ופעם שנייה זה קופות החולים בשיתוף משרד הבריאות. אין כאן אחריות של צד אחד בלבד, אלא שיתוף האחריות במהלך כל הדרך.

לפי זה, בכלל אין צורך בחוק ואין צורך באגף רוקחות, בואו נסגור את אגף הרוקחות. לפי השיטה שלך, שאני סומך על קופות חולים, מחר קופות חולים מטפלות בחולים – דרך אגב, אני גם לא יודע מה עושה רוקח קופת חולים – מספיק רופא. זה לא הולך כך.

אנחנו צריכים להיות בטוחים בעניין, ויש לי רושם מהתשובות שקיבלתי ממשרד הבריאות שבבדיקה יותר מדי סומכים על קופות חולים. מתוך השגרה, יכול להיות מצב – לא מתוך רצון רע, חס וחלילה – אבל נניח איזשהו משלוח נפגם בגלל מכת שמש, ואז מישהו בקופת חולים יפחד שיאשימו, ויתנו זאת לחולה, אז התרופה יעילה ב- 90%.

זה תמיד נכון.

זה נכון גם ביבוא רגיל.

אם מחר תהיה "פשלה" ויתברר ליצרן התרופות שהסוכן הרשמי עשה "פשלה" – הוא יפסיק לו את הזיכיון. הרי יש אחריות מסוימת, זה הסוכן הרשמי שלך. ברגע שמדובר ביבוא בכל מיני שניות ושלישיות, אין על כך שליטה. הוא רוצה מלאי זול, הוא רוצה להציף את השוק בתרופה, הוא נותן. אבל הסוכן הרשמי שלו – הוא יבדוק אותו באלף עיניים, והסוכן הרשמי לא יעשה את ה"פשלות" האלה. לכן הוא גם יותר יקר לפעמים כי הוא עושה זאת בדרך היותר מקובלת.

נכון שגם צריך לבדוק את היצרן הרשמי, הוא לא יאבד את המוניטין שלו. לעומת זאת, ברוקר – היום כאן, מחר הוא ימצא פראייר אחר.

אני חושב שזה לא נכון. העיקרון של היבוא המקביל הוא זה שאתה מוודא, באחריות שלך- ותמיד צריך להיות מישהו אחראי – שהשרשרת הולכת עד היצרן ונשמרת במשך כל הדרך.

ללא קשר לדיון כעת, אנחנו צריכים לקיים דיון בנושא של פיקוח אגף הרוקחות על איכות התרופות – בין ביבוא היבואן הרשמי ובין ביבוא מקביל.

האם הכוונה לתרופות מיובאות או לתרופות בכלל?

נתחיל בתרופות המיובאות.

אותו דין צריך לחול על משאית שיוצאת ממפעל "טבע" – לנהג יש בת-מצוה באותו ערב- והוא משאיר את המשאית בשמש.

זה הסיפור של האינסולין.

נתייחס גם לתרופות תוצרת הארץ.

אני ממשיכה בהצגת התקנות. הוגשו בקשות, מתוכן 31 אושרו, והגיעו בסביבות 76 אצוות, סדרות. זאת אומרת, גם אם אישרנו תרופה מסוימת אישור אחד, את אותה תרופה הביאו כמה פעמים.

כשנכתב החוק, והתקנות, עוד לא ידענו מה יקרה בשטח. היו דברים שכן חזינו מראש, למשל איסור של יבוא מוצרי דם – זה כתוב בחוק: למעט מוצרי דם. אסור לייבא בייבוא מקביל מוצרי דם. מדוע ראה המחוקק סיבה לכתוב זאת? בגלל הסיכון הטמון באותם מוצרים.

מה זה מוצרי דם?

מוצר דם זה למשל פקטור קרישה. יש חולי המופיליה שהדם שלהם לא נקרש, הם צריכים לקבל פקטור 8, שזה מיוצר מתוך דם אדם.

זאת אומרת, ברגע שיש משהו מתוך דם אדם, שזה תחליף – אין בעיה. נניח שאני ממציא עכשיו פקטור 8 בלי קשר לדם.

אם זה בלי קשר לדם, אז לא.

כל דבר שהוא מוצר דם ממש – הוא לא אושר. למה?

גורם הסיכון במוצרים ביולוגיים הוא לאין ערוך גבוה מגורמי סיכון שיש בחומרים כימיים. ברגע שמייצרים תרופה מאיזשהו חומר כימי ואת החומר הכימי מייצרים בסינתזה במעבדה – לוקחים חומר כזה, ממיס כזה, עוד חומר כזה, מבשלים, מזקקים וכו' – יודעים את התהליך של הריאקציה הכימית. יודעים שצריכים להיפטר מהממיסים הרעילים, יודעים שהמולקולה המסוימת הזאת יכולה להתפרק כימית לחומר פירוק כזה או לחומר פירוק אחר.

מה שקורה במוצרים ביולוגיים – יש הרבה אי ודאות לגבי מזהמים ביולוגיים, קרי בקטריות, נגיפים שידענו ושלא ידענו.

שהם בדם המקורי, או שנדבקים בדרך?

גם וגם. למשל, הפרה המשוגעת – שזה לא נגיף וזה לא בקטריה. זה איזשהו פפטיד שמסתבר שיכול לעבור בדם, ואפילו מצאו עכשיו לאחרונה גם בשתן.

לכן יש גם הקפדה מרבית לתורמי הדם. לאורך כל הדרך של ייצור מוצר ביולוגי יש הקפדת יתר הרבה מעבר למה שקורה במוצר שהוא מוצר כימי.

אין אפשרות לעקוב אחר סדרות הייצור של מוצרים ביולוגיים בצורה שניתן לעשות בכימיה – כמו בקרת איכות תוך כדי ייצור על קו הייצור – ואני אסביר מדוע.

ישנם מוצרים ביולוגיים שהם תוצר מהנדסה גנטית.

את דיברת על מוצרי דם.

דם הוא גם מוצר ביולוגי.

אתם פה רוצים להרחיב את זה.

רוצים להרחיב למוצרים ביולוגיים אחרים.

אז תדברי קודם על דם.

על דם אין לי מה לדבר, זה כבר כתוב בחוק.

מוצרי הדם מאד רגישים לאותם מזהמים ביולוגיים: וירוסים, בקטריות, אולי אפילו פפטידים כמו הפרה המשוגעת. ומכיוון שצריכים משנה זהירות במוצרים אלה, נקבע שבמוצרים האלה לא נלך ונחפש שרשראות, לא ניקח סיכון.

כפי שכתבתם בדברי ההסבר, שאתם רוצים להרחיב את זה למוצרים הביולוגיים – זה בהסכמת קופות חולים.

זה מה שהיה בזמנו, הם הסכימו.

האם התקנה הזאת היא בהסכמת כל היושבים כאן?

מה פתאום. לגבי ההרחבה – בשום פנים ואופן. אני מבקש להתייחס.

נכתב לנו כך: "בהסכמה בין המשרד לקופות, אין כיום יבוא של תכשירים ביולוגיים. התיקון יעגן הסכם זה." זאת אומרת, הם אומרים שהסכמתם.

לגבי מוצר נכון, אבל לא הסכמנו בתקנות. לכן אנחנו כאן.

אני מבקשת להסביר את תהליך הייצור של מוצר מביוטכנולוגיה.

לגבי מוצר מביוטכנולוגיה, אנחנו מקבלים את המוצר – סוג הורמונים – על-ידי כך שמהנדסים בתוך חיידקים או בתוך ריקמה...

גברת הרן, יושבים פה שני חברי ועדה – יצא מהשמים שיש לנו גם פרופסור לרפואה – אבל אני אדם בקושי חולה, אין לי שום מושג בתחום הרפואה. אם את לא הצלחת לשכנע את כל הרוקחים האלה – שהם מתכוונים להתנגד –

אני מנסה לשכנע אותם.

אני לא מניח שהשארת את זה לוועדה הזאת – והם כולם בעלי מקצוע. איך את מצפה לשכנע אותי, כשכאן את לא משכנעת אנשי מקצוע?

אני הבנתי שהם מסכימים.

את שומעת שהם מתנגדים. אני חושש מאד שאת תשכנעי אותי, אבל הם לא משוכנעים, והם גם אחראים.

יכול להיות שההתנגדות שלהם היא על רקע כספי.

כפי שאת, או עורך-דין ליפשיץ הסביר קודם, הם הרי אחראים לחולה. הם אנשי קופות חולים, הם צריכים אחרי כן לרפא את החולה.

למה הם הסכימו למוצרי דם אולי הם יספרו לי. זה בדיוק אותו דין.

ולמה הם לא מסכימים למוצרים ביולוגיים, אולי שיסבירו.

מי דובר בשם הרוקחים?

אני ראש מינהל הרכש בשירותי בריאות כללית.

מה מקצועך?

PHD ברוקחות, פרמקוגנטיקה. הייתי בעבר ראש אגף הרוקחות במשרד הבריאות. אני מלווה אישית את לידת התקנות האלה – התקנות שמתייחסות ליבוא מקביל – מראשיתן. בעצם, יזמנו בשירותי בריאות כללית את התקנות, "נלחמנו" על התקנות האלה במשך שנים.

כל ההיגיון מאחורי התקנות האלה – מההיבט של הבטחת בריאות הציבור – שהתרופות אכן בטוחות ויעילות ואיכותיות ובעצם זהות לתרופות המסופקות בשגרה היומיומית – באירופה כל נושא היבוא המקביל קיים מזה עשרות שנים והוא הרבה יותר ליברלי והרבה יותר חופשי בתוך מדינות השוק האירופאי המשותף.

האם השמות הם שונים?

לפעמים. ברוב המקרים אלה אותם שמות, אבל בהחלט יכולים להיות שמות שונים.

באופן גס מאד, בכמה הוזלתם על-ידי היבוא המקביל?

בעשרות מיליוני שקלים. אנחנו בין הבודדים שעשו יבוא מקביל הלכה למעשה בארץ. חסכנו עשרות מיליוני שקלים, כשהחיסכון הוא פעם אחת חיסכון ישיר כשאתה קונה תרופה א' מול זאת המשווקת בישראל במחיר יותר זול, ופעם שנייה ההוזלה היא עקיפה.

נניח משרד הבריאות אישר לכם סל תרופות לפי מחיר מסוים, ואתה מצליח להוזיל את זה, לאן הולך הכסף?

נשאר בקופת חולים.

שירותים בהמון תחומים. הרי המערכת הזאת נמצאת בחסר – אם זה לאשפוז ואם זה לתרופות מחוץ לסל ואם זה לשירותים אחרים.

אתם לא מוסיפים תרופות. מדוע אתם לא מוסיפים? נניח אתה רואה שחסכת, משתי סיבות – או בעקבות היבוא המקביל, או בגלל שירד המחיר גם דרך הסוכן הראשי. סל הבריאות נשאר וכל הזמן מוסיפים מדד. נניח השנה הוא לא מוסיף לך, אבל הוא מעלה לך את המדד, ואז חסכת עשרות מיליונים. באה קופת חולים ואומרת – אני מעבירה את העשרות מיליונים לתרופות, חצי לדוגמה אני משתתפת עם משרד הבריאות.

הרי תקציב מערכת הבריאות נמצא בחסר.

בסדר, אבל משהו שיילך למה שקיבלת עבורו – משהו לתרופות.

לפחות לצרכן.

אנחנו בודקים את צריכת התרופות הלכה למעשה אל מול התקנון. יושבת ועדת סל הבריאות ומחליטה להכניס תרופה א', ב' ו-ג', השיקולים להכנסה הם כבדי משקל, אבל החליטו כבר – התקצוב הוא על בסיס איזושהי הערכה כלכלית של מספר החולים הצפוי להשתמש באותה תרופה אל מול העלות שלה, ובעצם אנחנו מקבלים בסוף חבילת תקציב של X מיליונים ואמורים להכניס.

בפועל, עד היום, מניסיון משנת 1995 כשהתחיל סל הבריאות במדינת ישראל – אם אתה לוקח את הסכומים שהוקצו על-ידי האוצר אל מול ההוצאה בפועל לתרופות שבסל, ההוצאה היתה גדולה יותר, אבל אני לא נכנס לזה.

אני כן נכנס. אז איך זה יכול להיות? אתה יכול להגיד תרופה אחת גדלה, תרופה אחת קטנה, אבל באופן כללי, ככל שאתה מתקדם במשך החיים – מוזילים. אין לי ספק שתרופה מסוימת במשך השנים – בייחוד כשמתחילים את הגנריות – יורדת ויורדת, ויש לה תחליפים. הכל יורד, וביבוא מקביל זה עוד יותר יורד. תן חלק מזה לסל.

והחולה עדיין משלם את ההשתתפות שלו מהמחיר המקסימלי בבית מרקחת פרטי.

זה נושא שנעסוק בו בדיון שנקיים. תחזור בבקשה לעניין של מדוע אתם מתנגדים לקטע הביולוגי.

בתקנות של היום בעצם הרעיון היה להבטיח את התרופות מבחינה זו שיהיו זהות לקיימות, שיהיו בטוחות, שיהיו יעילות, שיהיו תואמות במאת האחוזים את התרופות הסחירות בשוק.

לפיכך, התקנות כבר היום מחמירות שבעתיים אל מול התקנות שמתייחסות לתרופות רגילות, לא תואמות.

הדרישות מהיבואן – במקרה שלנו, שירותי בריאות כללית, או כל יבואן אחר – והחלק השני זה מה שנקרא בלשון החוק היתר שיווק של משרד הבריאות, שהוא זהה בעצם להיתר שיווק שניתן לגבי כל תרופת יבוא אחרת.

זאת אומרת, אנחנו נדרשים לדרישות נוספות להיתר שיווק כמו כל תרופה אחרת שאנחנו מייבאים. אני יכול להביא את אותו אופטלגין פעם אחת כיבואן רגיל מהחברה בחוץ-לארץ, ואני נדרש לקבל היתר שיווק ממשרד הבריאות. אני יכול להביא אותה כיבואן מקביל, בלי ידיעת היבואן הרשמי כאן בארץ – את אותה תרופה – גם אז אני נדרש לקבל היתר שיווק, אין אפליה.

אין להם בעיה עם הכסף. הם מדברים על האיכות.

נכון, וכאן אני רוצה לחדד שבנוסף לדרישות הרגילות, יש דרישות מחמירות שדורשות ממוסד מוכר בלשון החוק – שזה קופות חולים או בתי חולים – לעמוד בקריטריונים מחמירים, כמו למשל הבטחת שרשרת אספקה מאותו בית מסחר עד הלקוח, לאורך כל הדרך.

אתה לוקח גוף כמו קופת חולים -כפי שאמרת, כמו שהוא יודע לטפל היטב בלקוחות שלו, לאשפז אותם ולרפא אותם – הוא יודע גם להביא תרופות כי הרי במהלך העסקים הרגיל הוא מייבא במאות מיליונים. האם אני יודע לייבא פחות – כשאני מייבא במאות מיליונים – מאיזה סוכן קטן שמביא שתי קופסאות?

לסוכן אין שום יתרון עלי, נהפוך הוא, באשר להבטחה של איכות, החסנה והובלת התרופות. הם בודקים אותי שבעתיים, והיום – גם על-פי התקנות שקיימות היום, מעשית פיסית, כדי לייבא תרופה מיבוא מקביל צריך לעבור שבעה מדורי גיהנום, והא ראיה שחוץ מאתנו – וגם אנחנו, בקשיים בלתי רגילים – כמעט אף אחד לא ייבא. מדוע? כי בתקנות של היום, אלה גזירות שאי-אפשר לעמוד בהן.

מה זאת אומרת מוצרים ביולוגיים? הרי אני מביא מוצרים ביולוגיים, מה זה משנה אם הם ביולוגיים או כימיים או אם זה גנריקה? אנחנו אחראים ומביאים במאות מיליונים- בשני מיליארד שקל מספקים תרופות במהלך העסקים הרגיל, אז דווקא ביולוגי – שאנחנו כן מביאים – אגב, היתה על כך פסיקה, השופט התבטא כך: זנב שמכשכש בכלב. יבואן קטן – קטן מבחינת היקף העסקים שלו – תבע אותנו ואמר אתם לא יודעים. מי זה אתם? אנחנו הגוף שנותן את הטיפול וזאת ההתמחות שלנו ועוסקים בהיקפים ענקיים, האם אתה מוביל יותר טוב מאתנו?

הכל כאן עניין של הסתברות. הרי גם הסוכן שהוא המומחה הגדול ביותר – יש הסתברות של 1 למיליון שהאחסנה לא היתה בסדר.

הם באים ואומרים – אני לוקח בחשבון שאם היצרן חרד למוניטין שלו, הוא חרד גם ליבואן שלו, לסוכן שלו. לכן הוא יבדוק אותו, והסוכן שלו לא יאבד את המוניטין.

כבוד היושב-ראש, אני אאבד את המוניטין ואני אתן תרופה שהיא לא בטוחה?

אני לא מדבר אתך בזדון, חס וחלילה. אנחנו מדברים על מצב שקורית תקלה. הם באים ואומרים שההסתברות בשרשרת – כשהיצרן אינו עומד מאחוריה, אלא היצרן מתפטר ממלאי שהוא רוצה לסיים אותו יותר בזול – נניח, ההסתברות שלך היא 1 למיליון, שם ההסתברות היא 2 למיליון. עכשיו הם אומרים – בואו נראה מה ההסתברות של הידבקות גורם זר לתרופה.

הם אומרים – אם ההסתברות שלך בתרופה כימית היא 1 למיליון, אז כאן זה 2 למיליון, ואז הם מצרפים את ההסתברויות ויוצא שההסתברות בשיווק מקביל לתרופה ביולוגית היא יותר גבוהה באפס, פסיק אפס, פסיק אפס.

היא יכולה להיות בקטע אחד בשרשרת – יצרן, סיטונאי, ויש סיטונאי מוכר, מה שנקרא– מהסיטונאי המוכר באותה ארץ על-ידי רשות הבריאות אנחנו כבר מובילים את הסחורה.



אנחנו לא מביאים מכל "חאפר" – על-פי דרישות החוק הוגדרו המלצות מוכרות ליבוא מקביל, לא מכל ארץ אפשר להביא. במקרה שלנו אנחנו מדברים על ארצות השוק האירופאי המשותף, והדרישות שם מהיצרנים ומהסיטונאים הן מחמירות לאין ערוך.

אני מודאגת מאד. קודם דובר על החלק של הפיקוח על התרופות במשרד הבריאות. בעצם, נתנו לקופות החולים – באמירה מאד גסה ולא יפה – נתנו לחתול לשמור על החלב.

מבחינת בריאות הציבור, מאד מדאיג אותי העניין הזה. מי יתקע לידינו שלא נעשה אותו הדבר בתכשירים ביולוגיים?

אני חושבת שצריך לחזק את משרד הבריאות ולהגביר את הפיקוח.

עזבי לרגע את הקטע הביולוגי, נדבר על האופטלגין. ממה את חוששת?

אני חוששת שהציבור יקבל תרופות לא נכונות, זה צד אחד.

לא יעילות.

אני לא מדברת על יעילות, אבל תרופות שיש בהן פגם.

לא נכונות זה שנרשם לי אופטלגין ואני מקבל אקמול.

לא, זו יכולה להיות טעות מקצועית. אני מדברת על תרופות שנפגמו, שהיצרן מכר אצווה זולה, כל מיני דברים כאלה, ואנחנו חזרנו ודיברנו על הנושאים האלה.

הם הפסידו, והלכו לבג"ץ והפסידו.

הדבר השני שמאד מטריד אותי הוא העניין של העלות. מביאים תכשירים, מביאים כל מיני דברים ביבוא המקביל. בעצם, מי שמקבל את התרופה – מבוטחי קופת חולים – לא נהנים. הם לא נהנים מזה שיש תרופות גנריות, הם לא נהנים מבחינת הפרש המחיר.

אני עוד מדבר על האיכות, עדיין אינני מדבר על הכיס.

אני לא מדברת מנקודת הראות של קופות החולים, אני מדברת מנקודת ראות של הציבור.

אבל בואו לא ניצור מצב שאנחנו מוכנים לירידה באיכות בתנאי שיורידו במחיר. אני לא מציע בכלל שנדון בכך היום. רק על איכות אנחנו מדברים.

יש כאן תרתי דסתרי. מצד אחד אומרים – היבוא המקביל, אנחנו עושים את הכל, זה שווה ליבוא הרגיל. מצד שני, כאשר מגיעים לביולוגי, אומרים יש כאן בעיה. במהות, מונחת לפנינו סתירה.

ממה נפשך. אם הכל בסדר – אז גם דם וביולוגי. אם משהו לא בסדר – אזי משהו לא בסדר במקביל, אז תעצרו גם את האופטלגין.

אף אחד מכם לא ירד כאן לעומק להסביר לי מה כאן הנקודה.

אני חושבת שגם את היבוא המקביל וגם את היבוא הרגיל לא בודקים מספיק, ולכן היה הסיפור עם האינסולין כאשר היה מדובר ביבוא רגיל, לא יבוא מקביל. אני חושבת שכל הבדיקות של התרופות בעצם לא מתבצעות בצורה נכונה.

על כך קבענו שנקיים דיון. כאן מדובר על הבדל בין שני שווקים, ואני צריך להבין את ההבדל – אם באמת יש הבדל, אז זה מצדיק שנאשר את הביולוגי וצריך לדון בכלל ביבוא המקביל.

אני התחלתי להסביר והופסקתי באמצע. אני לא אחזור לזה, אבל אני חושבת שניתנה כאן התשובה קודם בנושא ההסתברות.

הרי בסופו של דבר, כל הנושא של האיכות וכל הבדיקות וכל הסטטיסטיקה וכל נתוני היציבות לתרופה – לחיי מדף שלה וכו' – זה הכל עניין של סטטיסטיקה והסתברות.

נאמר כאן קודם על-ידי יושב-ראש הוועדה שאם ההסתברות לזיהום בתכשיר כימי היא 1 ובתכשיר ביולוגי היא 2 או 3, משרד הבריאות לא יכול לבדוק...

תיקחי מדגמים יותר גדולים.

יש בעולם, לצערנו, DOUBLE STANDART בייצור. מפעלים גדולים, עם מוניטין הכי גדול, לפעמים אצווה מסוימת נמצאת שולית, גבולית, הם מחליטים לשווק אותה משום שזה עלה הרבה מאד כסף – לא בבית-ספרנו, אולי באפריקה, אולי במדינה אחרת ואולי ביבוא מקביל.

כדי להוריד את החשש מאותה אצווה שולית או ממשהו שלא ידעו בדיוק אם אכן במהלך הייצור בוצעה בדיקה בחימום לסילוק הנגיף הפוטנציאלי, ובכל זאת המפעל החליט להוציא זאת לשוק – אנחנו במשרד הבריאות לא רוצים שהאצוות האלה יגיעו למדינת ישראל.

איך דרך היבואן את יודעת אם זה הגיע או לא?

אני עדיין מודאג מכך שאת אומרת שנעזוב את הביולוגי.

אני אומרת לגבי הביולוגי לאסור יבוא מקביל.

את אומרת על אותה אצווה שהיא גבולית, ואת אומרת שכרגע את האצווה הגבולית הלא ביולוגית את כן מאפשרת.

אני לא מאפשרת. אני מבקשת בהצעת החוק לאסור יבוא מקביל של תרופות ביולוגיות, בדומה למוצרי דם.

אני שואל אותך לגבי הלא ביולוגי. לגבי הכימי.

בלא ביולוגי, הסיכון הוא הרבה יותר נמוך.

תדברי על הגבולי.

למשל, אם יש אצווה מסוימת שצריכה להכיל את החומר הפעיל בגבול של מינוס 95%נניח קצת פחות, פלוס 105, וזו אצווה נכונה – זה בסדר. נניח אפילו שזה היה 94%, או 90%, משהו גבולי – לא ייגרם נזק לבריאות הציבור עד כדי כך ישיר.

בביולוגי, אני יכולה להדביק את האנשים בנגיף – אם זה היום SARS, אם זה אתמול הפטיטיס, אם זה יום קודם איידס – שם האפלה יותר שוררת.

מוצר ביולוגי נעשה בתוך חיידק או ריקמה, מכניסים את הדברים האלה לתוך קופסה שחורה לפרמנטציה, לתסיסה, ואחרי חודש-חודשיים מקבלים את התוצר. החיידק עושה את האינסולין, מפריש אותו, או הריקמה, ולוקחים את התוצר ומנקים אותו. אין אפשרות לנקות דברים שלא יודעים עליהם ואין אפשרות גם לנקות את אותם נגיפים טוטלית. זה הכל הסתברות וסטטיסטיקה.

במוצרים ביולוגיים משרד הבריאות סובר שהוא לא יכול לקחת אחריות לנושא, בדומה למוצרי דם.

פרופסור אלדד, האם אתה בעד התקנה?

אני חושב שנגענו פה בנקודה החשובה שאין הבדל למעשה בין החששות שלנו ביבוא הישיר והיבוא המקביל של אותם מוצרים, כי גם מוצרי דם וגם מוצרים ביולוגיים – הסכנה העיקרית של פגיעה בהם או זיהום בהם – חדירת נגיפים זרים או אי סילוקם של נגיפים זרים בתהליך הייצור – היא הסכנה העיקרית ולא חדירת נגיף זר בדרך, בזמן ההובלה.

נכון שאנחנו לא תמיד שקטים לחלוטין – גם ביחס ליצרנים טובים – שלא מסרו לנו אצוות גבוליות, אבל החשש הזה קיים גם בדרך המלך וגם בנתיבים העוקפים. זה נכון שחברות מושחתות לגמרי ימכרו אצוות מקולקלות לאפריקה ולא ימכרו אותן בדרך המלך שלהן, אבל העניין הוא פה כמותי ואנחנו לא תמיד יודעים מי עומד בראש החברה ואיזה החלטות מתקבלות.

אם כך, אתה בעד התקנה?

אני חושב שגם הנושא של מוצרי דם אינו צריך להיכנס לעניין הזה.

אז אתה נגד אישור התקנה.

נכון.

המטרה המרכזית של נושא היבוא המקביל היתה לעקוף את מנגנוני השיווק של החברות. הן בעצם אלה שמנצלות, על-ידי הפרדת שווקים, מאפשרות לחברות לגבות מחירים שונים ולהעלות את הרווחים.

המטרה לכן היתה לעקוף את מנגנוני השיווק, לא את מנגנוני הייצור, ואנחנו חוששים שדרך עוד מגבלה כזאת, מונעים את היכולת של רפואה ציבורית. מדובר אך ורק בקופות חולים, במוסדות מוכרים.

האוצר ומשרד הבריאות באים בשתי גישות נפרדות?

בדרך כלל.

לפחות אתם צריכים לשבת ולתאם עמדות.

רבותי, אין רוב. נניח אפילו אם אני אחליט בעד – לא שכנעתם אותי – הרי פרופסור אלדד נגד אישור התקנה.

אנחנו לא מאשרים את התקנה. נעבור לתקנה מס' 2, האומרת שאת העלון לרופא צריך להעביר גם לרוקח.

זו תקנה יותר ידידותית.

אני מניח שהרוקחים מסכימים.

כן.

יש לי כמה הערות לתקנה הזאת. אתם מציעים לתקן את תקנה 21 לתקנות הקיימות, להוסיף באחד המקומות – להביא לידיעת הרופאים והרוקחים.

השאלה מדוע במקומות האחרים בתקנה, שבהם מדובר על הרופאים, לא להוסיף את הרוקחים. למשל: "המנהל רשאי בכל עת להפנות שיווקו של תכשיר והפצת עלון לרופאים..." – אולי צריך גם לרוקחים.

הרי אם יש חשיבות להביא לידיעת הרוקחים, אזי צריך לאורך כל הדרך להביא לידיעתם.

שם הוא מתנה את ההפצה עם עלון לרופא. ברגע שיש עלון לרופא, העלון לרופא יגיע גם לרוקח. זה לא עלון לרוקח.

יש עלון לצרכן, ויש עלון לרופא. בעלון לרופא יש הרבה מידע רפואי שלא נמצא בעלון לצרכן, והמנהל מתנה תכשיר מסוים שיהיה לו גם עלון לרופא ואז ברגע שהוא מתנה את העלון לרופא הוא מגיע דרך התקנה שאנחנו מתקנים גם לרוקח. זאת אומרת, אין כאן התנייה לעשות עלון גם לרוקח. עלון לרופא ולרוקח הוא אותו עלון, והשם שלו הוא עלון לרופא.

האם אין עלונים נוספים אחרים לרוקחים בלבד?

לא.

אני מבקש לברך על התקנה הזאת שמשנה עיוות שקיים במשך שנים, שמוצרים חדשים הגיעו לשוק – רופאים ידעו עליהם ויכול להיות שאפילו צרכנים שהתבקשו על-ידי רופאים לגשת לבית מרקחת – רוקחים לא ידעו על קיומם.

אז יש גם ברכה. אנחנו מאשרים את תקנה 2.

אנחנו עוסקים בתקנה 3 – אמרתי שללא אנשי תקשורת לא נדון, אבל אני רוצה להבין את התקנה.

נניח יש תרופה שהמציאו שני אנשים, כשעל זה הם מועמדים לפרס נובל או לפרס וולף. הם המציאו תרופה שנקראת גמא- 84 והם רואים בה תרופה שתציל אנשים מסרטן הכבד.

האם אסור לי לכתוב על העניין הזה ב"מעריב", ב"ידיעות" וב"הארץ"?

ראשית, היום לא ניתן לפרסם שום תכשיר במדינת ישראל ללא אישור מוקדם של מנהל משרד הבריאות, למעט פרסומים בעיתונים מדעיים ומקצועיים.

לשון התקנה כתובה כיום בדרך כלל רק על תכשירים רשמיים. אנחנו לא רוצים שיהיה פרסום – למעט בעיתונים מדעיים ומקצועיים.

נתתי לך דוגמה.

כתבת תדמית...

לא כתבת תדמית. כתבנו לענייני בריאות.

זה לא פרסום. אנחנו לא מגדירים את זה בתור פרסום. כשאומרים שמישהו זכה בפרס נובל על תרופה שהוא המציא, זה לא הפרסום שאנחנו מתכוונים אליו. פרסום זה ממש פרסומת – פרסומת מסחרית לכל דבר.

יש המון תרופות שמפרסמים אותן, וזה כאילו לא תרופה, אבל זאת תרופה. כתוב כאן: מגה-תרופה מורידה שומן, גם מונעת סרטן השד, גם פרוסטטה וכולסטרול, וכו'.

זה לא תרופות.

מה כתוב? מגה-תרופה.

צריך להיות ברור – כפי שאתם ניסחתם את התקנה, זה כולל גם כתבה ומאמר. לא יפרסם אדם. לא כתוב מודעת פרסומת מסחרית. בחוק הוצאת לשון הרע מדובר על לא יפרסם אדם כתבה.

גם היום, כשיש כתבות תדמית או כתבות שמתבצעות על תכשירים – אם הן במסגרת עיתונאית – אנחנו לא פועלים נגד זה.

ועל כך אתה רוצה שאני אתקן תקנה? איזה מין נימוק זה? אנחנו כאן מתקנים תקנה שהופכת להיות חלק מספר החוקים של מדינת ישראל.

אני נתתי דוגמה שאדם כותב כתבה עיתונאית, ואני אומר שלמיטב הבנתי, בספר החוקים של מדינת ישראל "לא יפרסם אדם" זה כולל לא יפרסם כתבה. איפה כתוב כאן לגבי פרסומת מסחרית?

לא נאשר את התקנה הזאת משום שנציגי התקשורת לא נמצאים כאן.

רבותי, אנחנו אישרנו – על דעת שנינו – תקנה מס' 2, וכמובן אנחנו מוכנים גם לתקנה מס' 4, שזה יהיה 90 יום מיום פרסומן. תקנה מס' 1 לא אישרנו ותקנה מס' 3 לא אישרנו .

אנחנו מאפשרים לכם לפרסם את התקנות שאישרנו. אישרנו את תקנות 2 ו-4, דחינו את תקנות 1 ו-3.

ברישה של התקנות, בסעיפים המסמיכים יש טעות – זה לא לפי סעיף 48(א) לחוק יסוד: הממשלה, אלא מדובר על סעיף 21א לחוק יסוד: הכנסת, שחל מהכנסת ה-16.

תודה רבה, הישיבה נעולה.


הישיבה ננעלה בשעה 12:40.