הכנסת העשרים

מושב שני

פרוטוקול מס' 219

מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

יום שני, י"ח באדר ב התשע"ו (28 במרץ 2016), שעה 10:06

תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי תזונה) (תיקון), התשע"ו-2015

חברי הוועדה: אלי אלאלוף – היו"ר

ישראל אייכלר

מירב בן ארי

איימן עודה

עבדאללה אבו מערוף

סופה לנדבר

אלי גורדון - אינג', מנהל שירות המזון הארצי, משרד הבריאות

לריסה גופשטיין - אינג', שירות המזון הארצי, משרד הבריאות

מרינה אוסטפלד - עו"ד, יועצת משפטית, שירות המזון הארצי, משרד הבריאות

טלי שטיין - עו"ד, ממונה על תחום בריאות, משרד המשפטים

פרופ' יוסף פולדש - מנהל המרכז לאוסטיאופורוזיס, בית החולים הדסה, הר הצופים

מרים ראובן - סמנכ"ל איכות, איגוד לשכות המסחר

רז הילמן - מנהל תחום המזון, איגוד לשכות המסחר

ד"ר אייל זולוטריוב - רוקח ממונה של חברת מדיטק סם און

רן מלמד - סמנכ"ל עמותת ידיד, מרכזי זכויות בקהילה

לרשימת השדלנים שנכחו בדיון – ראו בקישור זה.

ענת מימון

ענת כהן שמואל

אהובה שרון, חבר המתרגמים

תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי תזונה) (תיקון), התשע"ו-2015

בוקר טוב. היום ה-28 במרץ 2016, י"ח באדר ב' התשע"ו, השעה 10:06 ואני פותח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות. על סדר היום תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי תזונה) (תיקון), התשע"ו-2015.

בוקר טוב. אנחנו הבאנו לשולחנה של הוועדה את תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי תזונה) (תיקון) כאשר מהות התיקון היא בקצובה המומלצת של ויטמין D וגם בקצובה המרבית של ויטמין D וגם השינוי הזה יהיה מלווה בתיקון הסימון שעל ביצועו קיבלנו המלצה על מהגורמים המקצועיים במשרדנו, גם מהמחלקה לתזונה וגם משירות המזון הארצי.

התיקון הזה בא בעקבות שני דברים, גם ההמלצה של ארגון הבריאות העולמי וגם של הגופים הרלוונטיים לעניין קצובות של ויטמין D, כמובן לאחר המחקרים שנעשו בעניין. במשרדנו הייתה ועדה בראשותו של פרופסור גרוטו, ראש שירות בריאות הציבור, אשר בשיתוף עם כל הגורמים המקצועיים בדק את הנושא. הוועדה התייחסה לצריכה של האוכלוסייה לעניין על פי הסקרים שהובאו והיא ממליצה כן להעלות את הצריכה המומלצת והמרבית של ויטמין D. אנחנו הבאנו את התיקון וכמובן שנוכל להתייחס, אם יהיו שאלות.

כאחד שלא בלע אף פעם ויטמין D בגלולה, מה זה עושה?

אני מתעסקת בתחום תוספי תזונה במשרד הבריאות. כל הוויטמינים והמינרלים חיוניים לגוף ועוזרים בעיכול המזון והרכיבים התזונתיים בגוף האדם. ויטמין D לצורך העניין תומך במערכת עצבים, במערכת העצמות ובקליטת הסידן לגוף שתומך בעצמות. לכן הוא חיוני מאוד לגוף. הגוף בעצמו מייצר את הוויטמין בכבד אבל נדרשת השלמה של ויטמין D במזון וגם בתוספי תזונה.

נראה שזה עושה רק טוב.

כן.

בטח שזה טוב. צריך לתת אותו לכל חברי הכנסת נגד עצבים בכנסת.

מי עוד רוצה להתייחס?

מנהל תחום המזון, איגוד לשכות המסחר. אנחנו מאוד תומכים בהעלאה הזאת. זה תואם את מה שמקובל במדינות המפותחות ואנחנו חושבים שנכון לעשות את זה. אני שמח שהגענו ליום ושזה באמת יאושר כאן היום.

יש גם דעות לצד השני. אני רוקח בחברת סם און. מצד שני אני גם בתפקיד של מנכ"ל חברת מדיטק. אני חושב שללכת בקו עם ארצות הברית התחילה לתת תוספי תזונה בכמויות גדולות כפי שניתן שם, אני חושב שמבחינת בריאות הציבור, לדעתי, זה לא דבר חיובי כל כך. אני עובד מול התרופות ואני רואה שיש מכון לביקורת והרבה מאוד אנשי מקצוע מולם אתה עובד, יש ביקורת מאוד צמודה שלהם לגבי כמה יוניפורמיטי, כמה אחידות הערבול. בוויטמין D אנחנו מדברים על כמויות מאוד זעירות כשזה מעורבב בתערובת שהיא הרבה יותר מזה. מאוד חשובה אחידות הערבול. כל המערכת שעומדת בבקרה של המוצרים היא הרבה יותר קפדנית. אני חושב שוויטמינים בכלל במינון גבוה, זה צריך להיות תחת המערכת של התרופות וזה מההיבט הבטיחותי. תרופות יכולות להיות זמינות לגמרי לציבור במחיר של שקלים בודדים, אובר זה קאונטר, וזה לא פוגע בזמינות של זה אם זה תוסף או תרופה. זה לא הופך את זה לפחות זמין. בכלל, ויטמין D, ראיתי מאמרים, זה לא דבר כל כך תמים. בתיקון שמומלץ, אם אדם לוקח באופן קבוע שני כדורים ביום של אלף יחידות, הוא יכול לעבור את הרמה שהוא צריך ולהגיע לרמות שהן לא בטיחותיות.

מה יגרום לגוף עודף הוויטמין?

זה פשוט מעלה תמותה. מבחינה מקצועית יותר נמצא כאן פרופסור פולדש שמבין יותר ממני מבחינה קלינית.

אני מנהל את המרכז לאוסטיאופורוזיס של הדסה ירושלים. התבקשתי על ידי דוקטור זולוטריוב לבוא ולתת את האימפוט המקצועי שלי. ברשותכם, אם תתנו לי כמה דקות, אני אשטח בפניכם את הסתכלותי על הנושא.

כמה שפחות דקות.

אני לא רוצה להיכנס כאן לשיקולים כלכליים.

הייתה לכם הזדמנות לעשות את זה עם משרד הבריאות?

לא.

למה? אין דבר כזה? אין פורום שמאפשר הבעת התנגדות?

אני לא יודע. אני חושב שראיתי לראשונה את התיקון הזה אתמול.

אתה לא היית רשום לדיון הקודם לפני יותר מחודש?

כהערת אגב אני אומר שיש אי דיוקים בתיקון הזה, החל מהמונח הלועזי של ויטמין D שלא כתוב בצורה נכונה. אני לא יודע מה זה קלציפורל. לא שמעתי אף פעם על דבר כזה.

כך הוא מופיע בתקנה.

אני לא שמעתי על המושג קלציפורל. חיפשתי ב-גוגל ואין דבר כזה.

דבר שני. בסעיף 2(ב), כשרוצים להוסיף. מנת צריכה יומית, כתוב בין חמישים מיליגרם למאתיים מיליגרם, זאת מנה שהיא בערך פי אלף עד פי 10,000 ממנה המומלצת והיא הורגת. אני לא יודע מי הכניס את הדבר הזה.

אבל זה לא קשור לתיקון של היום. זה מה שיש היום בתקנות.

אם אתם חושבים שאני טועה וחמישים עד מאתיים מיליגרם ליום זה מינון הגיוני, אני אשמח לשמוע על מה מסתמכים אלה שטוענים כך. לדעתי זה מינון הורג.

אני רוצה לדבר בגדול ולומר מה זה תוסף תזונה מנקודת מבטי. מבחינתי זה מוצר שמיועד להשלים חסר תזונתי והוא מכוון לאותם מקרים בהם הפרט בדיאטה שלו לא מקבל את הקצובה היומית המומלצת של רכיב תזונתי מסוים, במקרה שלנו ויטמין D. הקצובה היומית המומלצת מוגדרת כאותה כמות של הרכיב התזונתי שתספק את צרכיהם של לפחות 97 וחצי אחוזים מהאוכלוסייה. מכאן ברור, מבחינתי, שהמינון של מנה אחת של תוסף תזונה – ודרך אגב, אני מעדיף טבליה על טיפות, ואם יהיה לי זמן בהמשך, אני אסביר גם למה – המינון צריך להיות קטן יותר או לכל היותר זהה לאותה צריכה יומית מומלצת. זה כאשר מדברים על תוסף תזונה שמיועד להשלים את מה שהפרט לא מקבל בתזונה היומית שלו.

לקיחה של תוסף תזונה, במקרה שלנו ויטמין D, מיועדת להיות אוניברסלית לכלל האוכלוסייה בלי שיהיה צורך במרשם, בלי שיהיה צורך בפיקוח רפואי, בלי שיהיה צורך לבדוק את רמת ויטמין ה-D בדם. לא כך הדבר כאשר אצל מישהו או אצל מישהי אובחן חוסר ויטמין D או אובחנה איזו בעיה בעצמות כמו תסמונת הנפוצה של אוסטיאופורוזיס, בריחת סידן. כאן נמצאים בפני מצב רפואי שדורש בדיקה על ידי רופא שבמקרים רבים ימליץ על מינונים של ויטמין D ברמה טיפולית ואלה מינונים שגבוהים יותר מהקצובה היומית המומלצת לכלל האוכלוסייה. מבחינתי, כמו כל טיפול תרופתי, גם טיפול כזה שמיועד לתקן חוסר ויטמין D או כטיפול משלים לבעיה מטבולית בעצמות, צריך להינתן בצורת מרשם רופא.

יש מושג שנכנס כאן ולדעתי לא משתמשים בו נכון והוא הקצובה היומית המרבית. מוגדר גם כאפר-לימיט. הקצובה היומית המרבית מוגדרת כגבול העליון של מינון של רכיב תזונה שהוא כנראה בטוח ולא כרוך בסיכון והיא למעשה מדריכה אותי כרופא מטפל כשצריך לתקן חוסר ויטמין D באיזו מהירות לתקן ואיך לתקן. הקצובה היומית אומרת לי שאם אני מוסיף מינון ויטמין D עד רמה מסוימת, קרוב לוודאי שאני לא מסכן את המטופל.

כמה מילים על ויטמין D. ויטמין D מוכר שנים רבות כבעל תפקיד מרכזי בשמירה על בריאות העצם. חוסר קיצוני וממושך של ויטמין D יכול לגרום לנפילה של רמת הסידן בדם ולרכך את העצמות, מצד שני עודף של ויטמין D - ויש מצב שנקרא הרעלת ויטמין D, מצב ידוע ברפואה – יכול לגרום לעודף של סידן בדם, מצב שיכול לגרום אפילו למוות.

בשנים האחרונות, כמו שמישהו הזכיר, התפרסמה גם אפשרות של קשר בין רמות ויטמין D חסרות לבין תופעות רפואיות אחרות מחוץ לעצמות, גידולים מסוימים, מחלות אוטואימוניות, אבל הקשר הזה הוא לא מספיק מבוסס ועדיין לא הוכח שטיפול בוויטמין D מרפא מצבים פתולוגיים שלא קשורים לעצמות. אני רק הזכרתי את זה כי מישהו כאן הזכיר את זה.

תנסה להגיע לסיום בבקשה.

מה שקרה זה שבשנים האחרונות, עם הזמינות של בדיקת רמת ויטמין D בדם, הגדירו איזשהו ערך סף רצוי לרמת ויטמין D שייתן אופטימיזציה של בריאות העצמות. יש ויכוח מהו ערך הסף הרצוי, אם זה עשרים או שלושים לנוגרם למיליליטר אבל כתוצאה מכך התפתחה פוליפרציה של בדיקות ויטמין D ופוליפרציה של שימוש בתוספי ויטמין D, לעתים רבות במינונים לא מבוקרים. הייתה גישה שאין סכנה ברמות ויטמין D גבוהות, שהטווח הבטוח הגבוה הוא מאוד גבוה ולכן אפשר לקחת מינונים גבוהים בלי פיקוח. בשנים האחרונות היו כמה מחקרים כולל מחקר שהתפרסם בארץ ממסד נתונים של קופת חולים כללית על מאות אלפי אנשים ויש גם מחקרים כאלה בעולם, והמחקרים הראו שכאשר בודקים את הקואורלציה בין תמותה לבין רמת ויטמין D בקבוצות אוכלוסייה, אנחנו מקבלים עקומה שנקראת עקומת בצורת יו. זה אומר שכאשר מעלים את הרמה של המוצר, מקבלים ירידה בתמותה עד לערך מינימלי ברמה מסוימת, ואחר כך אנחנו מקבלים עלייה ברמת התמותה.

כאחד שלא מבין, אני רוצה לשאול. אני לא אהיה מומחה כמוך בסוף הישיבה, אבל אני רוצה להבין. ברגע שאתה מגדיר את זה כתרופה, זה אומר שזה תחת הטיפול של הרוקח הראשי והמערכת הזאת. למה לדעתך משרד הבריאות אף פעם לא הביא את זה לדיון שם?

אין לי מושג.

אני מרגיש שאתה מאוד מומחה ואתה לא נמצא בכתובת הזויה. הדסה, למרות הבעיות הכספיות, היא גוף אדיר.

אין לי מושג אבל כל פרמטר ביולוגי בין אם זה משקל גוף, רמת הסידן בדם, רמת הנתרן בדם, רמת הסוכר בדם, תמיד יש להם תחום מסוים שהוא האידיאלי, לא טוב כשזה נמוך מדי, לא טוב כשזה גבוה מדי, וצריך לנטר את זה.

למה זה לא עבר לתחום של התרופות?

רק אתמול התבקשתי להתייחס לנושא. לא ידעתי שהדבר הזה מתקיים.

זה פורסם כתוסף תזונה.

זה תוסף תזונה כשהוא ניתן במינון שלא עובר את התצוגה היומית המומלצת.

למה לא כתובה כאן אזהרה שיש צורך בהתייעצות עם הרופא? מה רע בזה? זה לא מספיק?

אתמול הייתה לי חולה שעל דעת עצמה לקחה טיפות, לקחה 10,000 יחידות ביום על דעת עצמה.

יש אנשים שמשתוללים עם תרופות ואף אחד מאתנו לא יוכל להשתלט על זה.

ברשותכם, אתם רוצים לענות? אני חשבתי שזה יהיה דיון קצר.

הצטרף אלינו חבר הכנסת דוקטור עבדאללה אבו מערוף. אומרים שוויטמין D במינון מסוים הוא מסוכן ובתוספת מזון זה לא מסוכן.

ויטמין צריך להפוך אותו להיות תרופה עם מרשם של רופא.

כן. אנשי משרד הבריאות, בבקשה.

ראשית כל, אני רוצה להזכיר לכולנו שאנחנו מדברים על עדכון תקנות תוספי תזונה מ-1997. התקנות האלה מגדירות מהו תוסף תזונה וכפי שהוזכר כאן, אנחנו מדברים על ויטמינים, מינרלים, חומצות אמינו ורכיבים נוספים, דוגמת צמחים שנמצאים בשימוש תחת אישורים מחמירים. אני חולק על האמירה שנאמרה כאן שבמקרה של תוספי תזונה אין מדובר במערכות אבטחת איכות ובטיחות כי אלה המחמירות בדומה לתרופות. אני לא יכול לקבל אמירה כזאת מכיוון שברמת התקנות – ואדוני היושב ראש זוכר את הדיונים כאן סביב אישור החוק – אנחנו לא בכל ענף וענף ובכל אגף אישרנו וחייבנו שימוש מחייב או יישום מחייב של מערכות אבטחת איכות ובטיחות. בתוספי תזונה זאת חובה מאז 1997. מערכות ASSAP, GMP וכולי. זה לעניין רמות מחמירות, לייצור מחמיר.

למהות המוצר עצמו. אנחנו מדברים על תוספי תזונה שבכל העולם הוויטמינים נכון להיום נמצאים בעולם התוכן של תוספי תזונה. כפי שנאמר, זה דייאט ספלמנט או פוד ספלמנט, תלוי בהגדרה ובסוג של רגולציה, אם זאת ארצות הברית או אירופה.

לעניין של אפר לימיט. נכון להיום אנחנו מדברים למיטב ידיעתנו לפחות על אפר לימיט של אלפיים יחידות בינלאומיות כאשר על קצובה מרבית שהזכרנו אותה, ואנחנו רוצים לעדכן אותה ולהביא אותה לאלף יחידות בינלאומיות, אנחנו מדברים על רמה מרבית שמותרת ביחידה של תוסף תזונה בודד. קרי, אם זאת טבליה, אם זאת קפסולה, אם זאת כל דרך וצורה אחרת. אנחנו מתייחסים ל-אפר לימיט האמיתי, שזה כפי שפרופסור פולדש ציין. מדובר בערך הגובל בשימוש נכון ולא מזיק. כפי שצוין כאן, ואכן זה נכון ואנחנו מסכימים ומקבלים זאת, מדובר בוויטמין שהוא מסיס שומן. לאור כך יש חשיבות לאובר דוזינג.

הצטרף אלינו חבר הכנסת איימן עודה.

להבדיל מוויטמינים מסיסי מים שיוצאים עם השתן מהגוף ויחסית אין מדובר בסיכונים גבוהים, בוויטמין D אכן, בדומה לוויטמין A, מדובר בוויטמין מסיס שומן, וזאת הסיבה שהגדרנו אלף יחידות בינלאומיות על אף שאפס"א – אירופה פוד ספטי אוטוריטי – קבעה שגבולות גזרה של אלפיים יחידות בינלאומיות אכן בטוחות לשימוש במזון בחשיפה כללית כפי שהיא מוגדרת.

לאור האמור אנחנו מבקשים לאשר שני תיקונים שעשינו בתוספת ראשונה ובתוספת השנייה שמתייחסות בו בזמן להמלצה לרמה מרבית בטבלייה אחת לדוגמה, והמלצה לגבי קצובה המומלצת שהייתה עד עתה בתקנות ברמה של מאתיים יחידות ועכשיו אנחנו רוצים לשדרג אותה.

אני חייב לומר שיש לנו מגבלת זמן מאוד קשה. בעוד שתי דקות אנחנו מסיימים את הדיון עם או בלי החלטה.

נציג הדסה, אתה אמרת שבעצם אתה ממליץ לתת את הוויטמין עם מרשם של רופאים.

אם מדובר על כמות שהיא עולה על הקצובה היומית המומלצת, אני מתייחס לזה כאל טיפול תרופתי ואז זה צריך להיות דרך רופא ומרשם רופא. אני רק רוצה להגיד שהקצובה היומית המומלצת היא לא אלף יחידות. הקצובה היומית המומלצת הייתה כל השנים בין מאתיים ל-400 יחידות ליום, זה מה שמופיע בכל תכשירי המולטי ויטמין כמו צנטרום.

אנחנו רוצים לשדרג את הרמה הזאת.

ההמלצות הכי מקובלות שהן המלצות של המכון הרפואי בארצות הברית שהתפרסמו לפני כמה שנים הן מדברות על קצובה יומית של 600 יחידות עד גיל שבעים ו-800 יחידות מעל גיל שבעים. הייתה ועדה מיוחדת שהוקמה בארץ שאימצה את ההמלצות וזה גם מופיע בחוזר של משרד הבריאות.

מה עושים עם הוויטמינים שהם בתוך המזון? הרי בכל מזון יש תוספת של ויטמינים.

דווקא ויטמין D הוא מיוחד בזה שהוא נמצא במעט מאוד מקורות מזון, בעיקר מקורות שמנים שלא כל כך אוכלים אותם כמו שמן דגים וכבד. לכן יש צורך בחלק גדול מהמקרים להשלים את זה על ידי תוספים אבל תוספים אנחנו נותנים לכלל האוכלוסייה, רק במינון שמשלים את הקצובה המומלצת. אנחנו לא נותנים תוספים מעבר למינון המומלץ. אם צריך יותר, יש בעיה פתולוגית של חוסר ויטמין D.

שאלת האם היה זמן להעביר את המסרים האלה למשרד הבריאות. היה הרבה מאוד זמן. התקנות האלה יצאו להערות הציבור לפני שנים והיה דיון שנקבע לפני יותר משנה ובוטל יום לפני כן. אני מניח שאפשר לתת את הקרדיט לבחור שיושב כאן שבאמת הצליח לדחות ולהשיג את הבלעדיות על השוק הזה לתקופה נוספת.

עם כל הרצון לא להיכנס לאינטרסים כלכליים, לצערי יש כאן גם אינטרסים כלכליים שמשחקים תפקיד. המצב שבו תוספי תזונה יכולים להיות רק עד רמה של 400 ומי שרשם תרופה של ויטמין D על אלף כמוצר בודד בשוק, זה מצב שמבחינתנו הוא בעייתי. הממשלה קיבלה הרבה מאוד החלטות שקשורות להתמודדות עם הגבלות שכאלה, להשתמש ברגולציה כדי להגביל את התחרות. אנחנו חושבים שזאת טעות חמורה.

יש כאן מסמך של אפס"א.

לאף אחד אין אחריות ובלעדיות על הנושא של אינטרסים כלכליים. בואו נהיה הוגנים.

משפט אחרון. זאת חוות דעת של אפס"א. זאת חוות דעת מאוד מאוד מנומקת עם באמת הרבה מאוד משאבים שעמדו לרשות אפס"א שקבעה שעד 4,000 זה בסדר.

חברי עבדאללה, אתה רוצה להתייחס?

כן. בוקר טוב. מובן שמבחינה כללית אני מכיר את הנושא ואת החשיבות של ויטמין D אבל לא נדבר על כך עכשיו. אני חושב שהמצב הקיים נותן מענה למה שיש ולא צריך לעשות את זה כתרופה ולהעלות את המינון. מה שקיים, קיים. זה שיש חוק משנת 1977, אני מכיר את הנושא טוב.

לא, לא עושים מזה תרופה.

אני חושב שהמצב הקיים סביר ונותן מענה.

נקרא את תיקון התקנות.

תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי תזונה) (תיקון), התשע"ו-2015

בתוקף סמכותי לפי סעיף 3 לפקודת בריאות הציבור (מזון) (נוסח חדש), התשמ"ג-1983 (להלן – הפקודה) שנטלתי לעצמי לפי סעיף 34 לחוק יסוד: הממשלה, ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת לי סעיף 21א(א) לחוק יסוד" הכנסת, וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977, אני מתקין תקנות אלה:

תיקון התוספת הראשונה

בתקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי תזונה), התשנ"ז-1997 (להלן – תקנת תוספי תזונה) בתוספל הראשונה, בחלק א': ויטמינים, במקום "ויטמין D – קלציפורל 5 מק"ג (299 יב"ל)" יבוא "ויטמין D – קלציפורל 15 מ"ג מק"ג (600 יב"ל).

כאן למעשה אנחנו משנים את הכמות המומלצת של ויטמין Dומגדילים אותה ממאתיים יחידות ל-600 יחידות.

תיקון התוספת השנייה

בתוספת השנייה לתקנות תוספי תזונה –

ויטמינים, במקום "ויטמין D – קלציפורל 10 מק"ג (400) יב"ל" יבוא "ויטמין D – קלציפורל 25 מק"ג (1000 יב"ל).

כאן למעשה אנחנו משנים את הכמות המרבית שמותר למכור ביחידה אחת, מ-400 יחידות לאלף יחידות. זה עדיין תוסף תזונה במצב הזה.

הדבר שאנחנו עושים בסעיף (2), אנחנו לא מוסיפים את הכמות של חמישים ומאתיים כמו שנאמר כאן אלא יש היום משפט בתקנות לגבי ויטמין D2 שאומר שאם הצריכה היא בין חמישים למאתיים, זה יהיה בשחרור המושהה. לאחר המשפט הזה יבוא משפט שאומר:

קצובה מרבית של ויטמין D קלציפורל, במקום לטיפה, זה יהיה לתינוקות, הינה 10 מק"ג (499 יב"ל). הכוונה שתינוקות עד גיל שנה – אני מדגישה את זה – זאת תהיה הכמות המרבית לגביהם ולא האלף שקבענו לגבי כולם. כלומר, בטיפות לתינוקות, הכמות תהיה עד 400 יחידות.+

בסופה, לאחר "אם מנת צריכה יומית מכילה בין 50 מ"ג ל-200 מ"ג, הזמינות הביולוגית של הוויטמין תהיה בשיטת שחרור מוזהה בלבד" יבוא "קצובה מרבית של ויטמין D – קלציפורל לטיפה הינה 10 מק"ג (400 יב"ל)".

תיקון התוספת השלישית

בתוספת השלישית לתקנות תוספי תזונה, לאחר פרט משנה א(9) יבוא:

"(9א) אם תוסף התזונה מכיל ויטמין D – קלציפורל בכמות העולה על 20 מיקרוגרם (800 יחידות בין לאומיות), המילים "יש צורך להיוועץ ברופא" באותיות שגודלן שני מילימטרים לפחות".

בתוספת שקובעת את הסימון של התווית של תוסף המזון, אנחנו אומרים שתוסף של ויטמין D שנמכר ביחידות של 800 יחידות ומעלה, חייבים לציין עליו חובת היוועצות ברופא לפני השימוש. באופן הזה אנחנו בעצם מאזנים ודואגים שאנשים לא יחרגו מהכמות המומלצת להם ומותרת להם.

אלה התיקונים המוצעים.

חברי הכנסת רוצים לתקן משהו?

אני שוב אומר שהמצב הקיים נותן מענה, גם פיזיולוגי, גם ביולוגי, גם תרופתי וגם פרפליקטי. אני מבין שנותנים לתינוקות עד גיל שנה-שנתיים אבל יש הרבה מחקרים סותרים לגבי הכמות, האם מאתיים ליום או 400 ליום, לשתות את כל הטיפול באופן חד פעמי אחת לחודש או פעם בשבוע או פעם ביום. יש הרבה מחקרים סותרים. משרד הבריאות יודע שהייתה היסטריה והרבה דיברו על זה בקופות והתחילו לעשות סקר של ויטמין D לכל האוכלוסייה ובדיקות דם כדי לבדוק את רמת הוויטמין ומה הריכוז. גם כאן היו נתונים מנוגדים אחד לשני. אחר כך הוחלט שאין משהו חד משמעי רפואי שייתן לנו מענה וכי צריך להיות ריכוז מסוים של ויטמין D בגוף שייתן לנו את המענה הפיזיולוגי, לבן אדם שהוא בריא.

לכן אני חושב שזה שמעלים את הכמות לאלף, זה הרבה ולכן לדעתי אפשר להשאיר את זה על 600 ו-600, במקום 200 עד 600 ובמקום 400, 600. זה ייתן מענה. זה לא צריך להיות אלף.

זה בסדר. זה גם לפי ההמלצות. 600 זה מקובל.

כלומר, גם הכמות המומלצת וגם המרבית תהיה 600?

כן.

עכשיו עונה משרד הבריאות.

אני רוצה להתייחס.

לפי המחקר שהעבירו אלי עכשיו, פרופסור פולדש מהדסה צודק כי עודף של ויטמין D יכול להביא לתוצאות לא טובות. במחקר כתוב שאישה צריכה ליום מאתיים מיליגרם, גבר צריך 400 מיליגרם ואישה בהריון צריכה יותר.

אני חושבת שמיותר ללכת לרופא כדי לקבל מרשם. גם כדי לקחת אקמול אנחנו לא הולכים לרופא לקבל מרשם וגם אקמול יכול להרוג את הבן אדם כאשר הוא לוקח בעודף.

לכן אני אומרת שכאן צריכה להיות תוספת ובה ייאמר שבאריזה ייאמר שעודף של נטילת ויטמין D יכול להביא לתסמינים אלה ואלה

בנייר המצורף לאריזה.

כן.

יש כאן שתי המלצות. המלצה אחת היא להקטין את המינון ל-600.

יוצא שה-600 זה מינון גבוה מדי.

כמות מרבית היא 600.

אבל במחקר כתוב הפוך. כתוב שמאתיים לאישה ו-400 לגבר.

נקבל את התשובה לכך. משרד הבריאות, התייחסות.

שוב שלום לכל חברי הכנסת שהצטרפו לדיון. אני אתייחס להערות. צריך לשים לב שהתקנות הקיימות כבר היום מדברות ומתייחסות לשתי קבוצות באוכלוסייה, גברים ונשים, בגיל 25 ו-50. לגבי כל שאר הגילים, יש הפניה להמלצות המחלקה לתזונה שמדברות כבר היום על 700 יחידות ועל 600 יחידות, תלוי בגיל ותלוי במצב, קרי, אישה בהריון וכולי. זאת עובדה אחת. לכן אנחנו מבקשים שכן תהיה רמה של אלף וזאת מסיבה אחת פשוטה, כי אלף - טבלייה אחת היא עד אלף.

להערתה ושאלתה של חברת הכנסת סופה לנדבר, אני רוצה להבהיר נקודה אחת. כבר היום כל תוסף תזונה ללא תלות אם הוא מסיס שומן או אם הוא מסיס מים, יש אזהרה וחובה להיוועץ ברופא בכל מקרה של שימוש בתוספי תזונה.

לא זה הנושא. אנחנו מדברים עכשיו על ויטמין D באופן ספציפי. לא צריך לערבב.

אם זה קיים, זה מצוין.

צריך לקחת בחשבון שכבר היום ההמלצות של משרד הבריאות, המחלקה לתזונה, מדברות על כמויות יותר גבוהות מ-600 לגילים מסוימים. גם בעולם זה כך. דרך אגב, שוב אני מזכיר את אותו דוח של אפס"א, ארגון בטיחות מזון, שעשה הערכת סיכון על ויטמינים ברמות מסוימות ואנחנו מדברים על 3,000 יחידות בינלאומיות שהוגדר כבטיחותי ללא חשש לשימוש בתוספי תזונה בכלל המזונות ואילו כאן אנחנו מדברים על אלף כי הפחתנו כדי להגיע לרמה של שימוש לגילים מסוימים. כפי שגם ציין פרופסור פולדש, אנחנו מדברים על קבוצת גילים של מבוגרים פלוס אחרי גיל שבעים שהם חייבים לקחת כמה וכמה קפסולות כי בסופו של דבר כל קפסולה יכולה להיות או עם 400 או עם 600.

מילה אחרונה וקצרה מאוד לאדוני.

כבודו לא מדייק כי אפילו בהמלצות של משרד הבריאות מספטמבר 2014 הקצובה המומלצת היא 15 מק"ג שזה שווה ל-600 יחידות ליום.

נכון. מומלצת. זה סעיף 1.

זה מה שאמרתי לגבי ההמלצות. קצובה מומלצת. יש להפריד בין קצובה מומלצת לבין קצובה מרבית.

קצובה מרבית היא גייד ליין לרופא לא לחרוג מהכמות. היא לא גייד ליין לתוסף תזונה. את זה צריך להבין חד משמעית.

אני עובר להצבעה.

מה פתאום החלטתם להביא את התיקון הזה?

לפי הסעיף השלישי, אם זה מעל 800, צריך רופא. זה סותר את כל מה שנאמר.

זה לא סותר. הרופא לא חייב להיות בכמות המרבית.

אבל הסעיף השלישי אומר שכדי לתת ויטמין D אלף, צריך מרשם רופא.

לא מרשם. להיוועץ ברופא.

להיוועץ ברופא, זה מרשם רופא.

לא.

להיוועץ ברופא, כבר נכנסים למשבצת שיש לה השלכות או חוקתיות או בריאותיות. מה זה להיוועץ עם רופא? אנחנו רופאים. מה זה המשפט הזה?

אני אסביר לך מה המשמעות.

אנחנו חיים בעידן מאוד קשה, מאוד עדין מבחינה רפואית, ואני חושב שמה שאתם עושים כאן, אין לו מקום לא פיזיולוגי ולא רפואי. אני אומר 600 ו-600.

אבל 600, זאת המלצה.

אני מבין. אני אומר לך שאני מכיר את הנושא טוב.

הקצובה היא קצובה מומלצת. יתכן מאוד שיש אוכלוסייה שמומלץ לה יותר מ-600.

לשם כך יש את הרופא.

ברשותכם, כאחד שלא מבין אלא כמי שמחויב בבריאות הציבור, אנחנו אומרים שתוספת למזון היא עד 600. אם רוצים ללכת לרופא, הרופא רשאי לתת יותר.

אדוני היושב ראש, אנחנו גם על 600 רוצים שבמקרה של תוספי תזונה תהיה היוועצות עם הרופא. כך היה מ-1997 וכך מופיע על כל תוסף תזונה. כל מה ששינינו כרגע, אנחנו רוצים לעדכן את הטבלאות שהן נספח 1 ונספח 2 לתקנות ולהביא המלצה לרמות הקיימות נכון להיום והמקובלות נכון להיום. גם הפרופסור שבאופן עקרוני יש לו טענות לגבי נוסח, על דבר אחד הוא לא חולק, על כך ש-600 יחידות בינלאומיות זאת קצובה מומלצת. את זה אנחנו רוצים לעדכן.

הדבר השני. באותה נשימה אנחנו רוצים לעדכן את הרמה של קצובה מרבית ברמה של טבלייה אחת שיהיו בה עד אלף. לא אמרתי שיהיה רק אלף אלא אמרתי עד אלף. אפשר לייצר גם 400 וגם 200 וגם 350. מה שכן, אנחנו רוצים להגדיר אפר לימיט לריכוז של ויטמין D בטבלייה אחת.

אפר לימיט זה לא בצריכה שקראנו. זה לתיקון חוסר ויטמין D.

אני דייקתי ואמרתי שאפר לימיט לטבלייה אחת בלבד.

זה לא אותו מושג. אפר לימיט בכלל לא מתייחס לגודל טבלייה אלא מתייחס לקצובה יומית.

אני מסכים אתך לכן דייקתי ואמרתי את זה לגבי מה שמופיע בתקנות מ-1977.

חברים, בזה סיימנו.

בנוסח שהקראנו היה תיקון אחד אותו ציינתי והוא שהכוונה היא לא לטיפה אלא לתינוקות הקצובה היא עד 400.

בסדר. מי בעד אישור תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי תזונה) (תיקון), התשע"ו-2015 עם התיקונים? מי נגד?

הצבעה

בעד – פה אחד

נגד – אין

נמנעים – 1

התקנות נתקבלו.

התקנות אושרו. דוקטור עבדאללה אבו מערוף נמנע. תודה. הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 10:45.