הכנסת העשרים

מושב שני

פרוטוקול מס' 52

מישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה

יום שלישי, י"ב באדר ב התשע"ו (22 במרץ 2016), שעה 9:30

דו"ח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים רפואיים בבני אדם לשנת 2015

מוגש לוועדה על פי חוק

חברי הוועדה: אורי מקלב – היו"ר

זאב בנימין בגין

פרופ' צבי בורוכוביץ - יו"ר הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, משרד הבריאות

אפרת נאות-מרקוביץ - מנהלת מדור וועדות הלסינקי, משרד הבריאות

פרופ' אבי ישראלי - המדען הראשי, משרד הבריאות

יהלומה גת - חברת ועד הלסינקי, משרד הבריאות

טליה אגמון - לשכה משפטית, משרד הבריאות

קתרין אלה - מנהלת יחידה בניסויים קליניים??? , משרד הבריאות

ד"ר עמי בן-יהודה - מנהל מינהל מחקר רפואי, משרד הבריאות

עירית שליסל - מרכזת וועדת הלסינקי, משרד הבריאות

ד"ר מרים כהן קנדלי - מנהלת יחידת בקרה על ניסויים קליניים, משרד הבריאות

ד"ר מינה ארינוס - מנהלת המחלקה לניסויים קליניים, משרד הבריאות

טליה פליישמן - מינהל רפואה, משרד הבריאות

ז'נט לזרוביץ - בוחנת מקצועית, משרד הכלכלה והתעשייה

טלי שטיין - משרד המשפטים

פפי יקירביץ - יועצת משפטית, האוניברסיטה העברית בירושלים

אביטל ביר - רכזת וחברת ועדת הלסינקי רבין, יושבי ראש ועדות הלסינקי המוסדיות

אתי פרץ - ועדת הלסינקי העליונה

מני קירמה - רכז מדעי הטבע, חברי הוועדה המייעצת לנושא ביואתיקה של האקדמיה הלאומית הישראלית למדעים

הדס הופמן - רכזת ועדות מחקר, מאוחדת, נציגי קופות החולים

ורד אייזנברג - מנהלת המחלקה לניסויים קליניים, קופת חולים מכבי, נציגי קופות החולים

נתן קאהן - רכז ועדת המחקר, לאומית שירותי בריאות, נציגי קופות החולים

מיכל ינאי - רכזת ועדה, מכבי שירותי בריאות, נציגי קופות החולים

אמציה בר משה - מנהל קשרי חוץ וממשל, תעשיית הפארמה בישראל

רן עזיאל - סטודנט, אוניברסיטת תל אביב

ערן סגל - סטודנט, אוניברסיטת תל אביב

טל סירקוביצי - סטודנטית, אוניברסיטת תל אביב

אייל סולנק - סטודנט, אוניברסיטת תל אביב

ליאור ברש - סטודנטית, אוניברסיטת תל אביב

קטיה קוצ'רנקו - סטודנטית, אוניברסיטת תל אביב

רונאל יוסט - סטודנט, אוניברסיטת תל אביב

דניאל חלפון - סטודנט, אוניברסיטת תל אביב

ספיר סימון - סטודנטית, אוניברסיטת תל אביב

גלעד פינקלשטיין - סטודנט, אוניברסיטת תל אביב

מאיה הרן - סטודנטית, אוניברסיטת תל אביב

עומר הררי - סטודנט, אוניברסיטת תל אביב

נופר כהן - סטודנטית, אוניברסיטת תל אביב

נועה גבע - סטודנטית, אוניברסיטת תל אביב

בת חן אברוצקי - סטודנט, אוניברסיטת תל אביב

מור אוברפרסט - סטודנט, אוניברסיטת תל אביב

לרשימת השדלנים שנכחו בדיון – ראו בקישור זה.

ענת לוי

ס.ל., חבר המתרגמים

דו"ח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם לשנת 2015

בוקר טוב לכולם, אני מתכבד לפתוח ישיבה של ועדת המדע והטכנולוגיה, שהנושא שלה היום זה דוח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם לשנת 2015. אני רק רוצה לציין, בשבילי זה עשה משהו, זה הנושא הראשון שמגיע פעם שנייה לוועדה. הרגשנו שאם ככה אנחנו כבר ותיקים בקדנציה הזו. לא עברה שנה מהדוח הקודם, התאחרנו בהגשה.

לא, שנה מהבחירות.

מהבחירות, אבל מבחינת הגשת הדוח פחות משנה. הדבר השני זה שאנחנו צריכים להסתכל אחורה מה עשינו וזה מחייב. אבל מצד שני זה גם מבליט את הוועדה, הוועדה בראשותו של פרופ' צבי בורוכוביץ, שהם זריזים ומביאים בזמן. כמו שבהגשת הדוח בחלק הזה, שהחוק מחייב אותם, הם עושים את זה כהלכתה ובדקדוק, אני מניח שזה גם מקרין, בשאר הדברים גם הכול נעשה כדין, כחוק, ונעשה באמת ביעילות ובצורה מיטבית. אני מרגיש שזה בולט מאוד, לפעמים שאנחנו כוועדה שמגישים לפנינו דוחות, לפי חוק, אז לפעמים צריך קצת לשאוב את זה, 'נו, הגיע הזמן, עוד לא הגיעו, מה קורה עם הדוח, הרי אתם מחויבים', 'כן, כן, יש לנו עוד בעיות'. כאן טרם אקרא ואני אענה, זה מגיע מכם, 'הדוח מוכן, תנו לנו רק את התאריך ואנחנו נתכבד להציג לפניכם'. לא צריך להכביר במילים, מי שרוצה לתת סימן שהוא השקיע ויש לו רצון והכול מסודר אצלו, יש לו את היכולת להביא.

מבחינתנו זו פעם שנייה שאנחנו מביאים, זה מרתק אותנו, מפני שאנחנו יודעים מה היה בשנה שעברה. כפי שמופיע בדוח, השינויים וההדגשים שיש בדוח הזה מעל או בהשוואה לדוח הקודם, ואנחנו יודעים את החשיבות שיש היום וההתפתחות שיש בתחום המחקר ובתחום הגנטיקה, תרופות פורצות דרך ובכלל כל התחום הזה שוודאי אתם נדרשים לשבת ולהחליט ולקבל את ההחלטות ולהיות שותפים ולקדם את הדברים.

אני חושב שדבר אחד אני רוצה להגיד, או שאולי נמתין לחבר הכנסת בגין, שאמור להגיע. הכול בנושא החוק, שני החוקים שעומדים לפתח של הכנסת כולה, זה לא חוק של הוועדה, אבל הוועדה עצמה מקדמת והוועדה תדון בחוק הזה. היא תהיה האכסניה של החוק, מה שנקרא ניסויים בבני אדם, והחוק השני, חוק מידע גנטי. כשיגיע חבר הכנסת בגין, הוא דיבר איתי אתמול שהוא יגיע אז אני ארחיב קצת בנושא הזה.

אני גם מבקש לקדם בברכה את הסטודנטים מאוניברסיטת תל אביב. שיהיה לכם יום נעים כאן בכנסת, אנחנו מתכבדים לארח אתכם. באיזה מגמה אתם?

משפטים.

בסדר, יש כאן גם נושאים משפטיים בתוך ועדת המדע והטכנולוגיה. בנושא הזה שאנחנו היום דנים בוודאי שיש כאן היבט משפטי, ונמצאת כאן עורכת דין אגמון, מטעם משרד הבריאות, שהיא בחלק המשפטי.

רק במשפט אחד. היום הזה הכנסת מציינת את יום הגזענות הבינלאומי?

נגד אנטישמיות.

בסדר, אבל בכל אופן אני חושב שהכותרת היא קצת כותרת אחרת היום בכנסת, זה לא משנה, זה אותו תוכן של הדברים. ביקשו מאיתנו לקיים ישיבה מיוחדת בנושא הזה, הייתה לנו פנייה ממזכירת הכנסת לקיים דיון הזה, שאנחנו מציינים את יום האנטישמיות, מכיוון שלוועדה יש היום שתי ישיבות אנחנו לא יכולנו לייחד ישיבה מיוחדת בנושא הזה, אבל בשלושת רבעי השנה שהוועדה מתכנסת, יצא לנו כבר כמה וכמה דיונים לדבר על תופעת האנטישמיות בעולם, בוודאי מכוון לאנטישמיות האקדמאית שיש, שהיא מכוונת מאוד נגד האקדמאים.

יש החרמה של האקדמאים בעולם. כשקיימנו ישיבה מיוחדת על החרם האקדמי על ישראל גם הופתענו לשמוע מנציג ההסתדרות הרפואית שהחרם האקדמי גם הגיע לתחום הרפואה. 71 רופאים בריטים פנו להסתדרות הרופאים העולמית בבקשה להוציא את ההסתדרות הרפואית הישראלית מהארגון העולמי. זו הייתה בקשה מיוחדת מ-71 רופאים. משרד החוץ פועל, יש היום רשות שפועלת בעניין הזה. לא ברור, אבל התופעה הזו מתרחבת מאוד, היא גם מגיעה לחוגים נרחבים וודאי באופן שלא היה ובדברים שלא היו עד היום. יש מצד אחד שיתוף פעולה, גם אקדמאי, שהתרחב והכרה והערכה של ישראל בתחום הזה, אבל מצד שני אנחנו רואים שיש גופים וארגונים שלמים שכל יעדם בעניין הזה.

אנחנו, מדינת ישראל, אמורה לעשות הכול ועושה הרבה בעניין הזה, אבל עצם זה שאנחנו דנים בה ומוקיעים אותה, אנחנו גם יודעים שמסביב לנושאים האלה יש הרבה שקרים, דברים דמיוניים, יש קמפיין אגרסיבי בנושא הזה. יש אנשים שאנחנו יודעים שזה לא יעזור, אבל יש אנשים וגופים שנסחפים בעניין הזה. ההסברה ולהציף את העניין הזה, יש לזה חשיבות מאוד גדולה, לכן אנחנו עושים את זה גם ביום הזה.

ברשותכם, אני מבקש לעבור ישירות לעניין. פרופ' בורוכוביץ, אתה הגשת לנו דוח, דוח מרשים מאוד, המיקרופון לידך.

ברשותך, אפשר לתת לפרופ' ישראלי לומר כמה מילים?

בבקשה. פרופ' אבי ישראלי, המדען הראשי של משרד הבריאות ואורח חשוב ומוערך אצלנו בוועדה.

תודה רבה, אדוני היושב ראש. הוועדה הזאת היא באמת ועדה חשובה והנושא שאתה נותן לו כבר פעם שנייה מראה כמה אתה מייחס חשיבות לניסויים בבני אדם, שזה מאוד מאוד חשוב. אנחנו רוצים לשמור על הרווחה של בני האדם, על זה שנעזור לבני האדם ושנעשה את כל מה שאפשר כדי שהניסויים שהם כל כך חשובים שנעשים בבני אדם ייעשו בצורה הטובה ביותר ויביאו תועלת רבה ביותר ושהם ייעשו בתשומת לב ראויה.

אם להתייחס בכמה מילים לנושא השני שהעלית. אני חושב שאחת הדרכים להתמודד מול חרמות זה לחזק את שיתופי הפעולה הבינלאומיים במדע ובמחקר, מה שנעשה על ידינו הרבה. דווקא בתחום הבריאות זה נעשה על ידינו הרבה מאוד. אנחנו צריכים עוד, מה שחסר לנו בדברים האלה זה כמובן תקציב, אבל אחד הנושאים היותר מבוקשים לשיתוף פעולה בינלאומי, שבו המדענים מישראל מאוד מאוד מבוקשים על ידי מדענים מהעולם הוא תחום הביו רפואה ואני חושב שכל מי שמשתף פעולה, ההתמודדות שלו אחר כך בכל מיני נושאים של חרמות היא הרבה יותר טובה ורואים כמה שיתוף הפעולה הזה הוא מאוד מאוד חשוב והוא קריטי. ואז אם עושים גם ניסויים בבני אדם בהקשר הזה, אז כמובן הוועדה מתערבת ועושה את חלקה.

הוועדה הזאת פועלת מתוקף של כמה חוקים, אחד זה תקנות בריאות העם, ניסויים רפואיים בבני אדם, חוק מידע גנטי וחוק השיבוט, והיא ועדה מאוד חשוב, שכל חבריה עושים את עבודתם בהתנדבות. מבחינתי זו גם הזדמנות להגיד להם תודה על הפעילות הרבה והמסירות הרבה שבה הם מתכנסים אחת לחודש, בימי שישי, על חשבון זמנם, ועושים עבודה מאוד גדולה וטובה. אני רוצה להודות להם בשם משרד הבריאות ובשם הציבור בכללותו.

תודה רבה, פרופ' אבי ישראלי, על הגיבוי שאתם נותנים ועל שיתוף הפעולה שיש עם משרד הבריאות. זה חשוב וזה באמת לתועלת פעילות הוועדה.

עכשיו זו ההזדמנות, לפני שניתן לך, פרופ' בורוכוביץ, אני ראיתי את זה גם בגלל שניסיתי לקדם את הנושא של החוק, המילה 'ניסויים' בבני אדם נותנת ריאקציה מהעניין ואנשים שלא בתוך העניין באמת נבהלים מזה וחושבים שלמילה הזו יש משמעות של ניסויים בבני אדם ושבעצם אנחנו עושים ניסויים. חלק מהניסויים והמחקרים, אנחנו עושים מחקרים, כחלק מהמחקר יש גם את הפן המעשי שהוא גם בסופו של דבר הניסויים האלה, גם כשאנחנו עושים מאכל מסוים ונותנים מבחני טעימה זה ניסוי בבני אדם.

זה ניסוי רפואי.

אני יודע. זה גם ניסוי, רק אני אומר שכאן אנחנו מדברים על ניסוי רפואי שהתועלת היא הרבה יותר חשובה וערכית. לכן יכול להיות שפעם צריך לחשוב על שינוי שם למחקרים בבני אדם. ראיתי שהמילה הזו נותנת קונוטציה לפעמים קצת מפחידה. אבל אין ספק שהתפקיד שלכם הוא תפקיד חשוב ביותר, לשמור על רווחת הנחקרים, על בריאות הנחקרים, על התועלת, שתהיה תועלת מול סיכון, שכמובן שהתועלת תהיה יותר טובה ולמקסם את התועלת. זו באמת המחויבות העיקרית שלכם וככה זה הזמן.

תודה רבה, חבר הכנסת מקלב, על ההזמנה ותודה רבה לכולם שהגיעו. כמו ששמתם לב, הוספתי בסוגריים, בכותרת, גם את העניין מחקרים, כי שמעתי לא לפני הרבה זמן, כשהיינו כאן בפעם שעברה, את ההסתייגות - - -

אני כבר אז דיברתי על זה?

כן, וכתבתי 'מחקרים'. למדתי. באמת מי שמתעסק בזה, זה ניסויים, אבל אני מסכים שעשויה להיות בעיה.

אנחנו מגישים את הדוח הזה על פי החוקים לוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת ולשר הבריאות ושר המדע, הטכנולוגיה והחלל. אנחנו אמורים להגיש את זה עד ה-1 במרץ והצלחנו השנה לעמוד בלוח הזמנים.

בעצם התפקיד שלנו הוא לקדם מחקר למדינת ישראל, זה עיקרו של התפקיד. חלקנו בוועדה חוקרים בעצמנו, ואנחנו אמונים על העניין הזה לקדם מחקר, זה המוטיב העיקרי. כשאנחנו מקדמים מחקר כמובן שאנחנו הסנגורים של הנחקרים, אנחנו צריכים לשמור עליהם, שלא נעשה עליהם עוול, למרות שיש כאלה שטוענים, מה אתם שם אומרים לאדם הבריא, בהכרה, שמוכן לתרום מאבריו לצורך המחקר, מי שמכם לומר שזה לא אתי לקחת חלקים מגופו כדי להשתמש במחקר. אנחנו מבססים את כל מה שאנחנו עושים בעצם על יותר אתיקה, פחות על רגולציה.

ואתיקה, כמו שגם אמרתי בפעם שעברה היא לא משהו שאנחנו יכולים לקחת ולקבל אותו ממקורות אחרים, האתיקה היא אתיקה, אין תשובות באתיקה, יש שאלות באתיקה, בעצם אנחנו מתמודדים עם שאלות אתיות כפי שאנחנו מבינים אותן על בסיס של תהליכים שקרו במהלך השנים, מהקוד של נירנברג מ-49' וכן הלאה, אני לא אעבור על כולם. הכול כתוב בדוח שהגשנו. העקרונות האתיים הם לשמור על האוטונומיה של המטופל, בהחלטות שלו, מתוך כוונה להשתמש בתהליך של הסכמה מדעת. אנחנו חושבים שלא החתימה על הטופס היא העיקר, אלא התהליך עצמו, תהליך של ההסבר, אנחנו קוראים לזה תהליך של הסכמה מדעת, שבסופו של דבר כמובן יש גם את החתימה שהיא החתימה החוקית, שמירה על הפרטיות שלו, לתת לנחקרים יכולת לבחור באופן חופשי ולתת שמירה מוגברת לנזקקים יותר, לשמור על הצדק בעצם, לדאוג לרווחה שלו, לדאוג לרווחה אבל לא לגרום לנזק. זה העניין, למנוע נזק על ידי בנייה של תכנית מחקר טובה.

חלק ממה שאנחנו עושים הוא גם להיכנס לתהליך של המחקר עצמו. אם מחקר לא נראה, המתודה שלו, זה לא נראה לנו אמין מספיק או נהיר מספיק, כי אז אנחנו אומרים שגם המתודולוגיה הזאת היא לא אתית, כי אם אנחנו מציעים לנחקר איזה שהוא תהליך מחקרי שהוא לא ישים, אנחנו פוגעים באמינות של התהליכים האתיים, שהתועלת תעלה על הסיכון. סיכון, יש ויכוח מה ההגדרה של סיכון. האמריקאים אומרים שסיכון הוא כל מה שהוא מעבר לסיכון היומיומי של האדם. אפשר לגזור משם למה אנחנו מתכוונים כשאנחנו אומרים סיכון. יש ויכוחים קשים מאוד מה זה סיכון, למקסם את התועלת ולהמעיט את הנזק, לדאוג שהצדק יישמר, בחירת נחקרים שוויונית וקריטריונים נאותים להכללה של נחקרים ולאי הכללתם.

במדינת ישראל אנחנו בונים את החלק הרגולטורי על חוקים, הם נמצאים כאן. אין חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, או חוק מחקרים רפואיים, אנחנו נדבר על זה, אבל יש חוקים אחרים שנוגעים למה שאנחנו עושים, למשל חוק מידע גנטי ומה שקרוי חוק השיבוט.

בעצם במדינת ישראל אין חוקה ולכן המדרג הנורמטיבי שאנחנו עובדים על פיו הוא יותר על פי תקנונים ונהלים מאשר על פי חוקים. אתיקה איננה רגולציה, אתיקה היא פן אחר בהתנהלות. אנחנו כמובן מנועים מלעשות דברים שהם לא בחוק, אבל מה שהחוק מתיר והאתיקה מתירה שם אנחנו נמצאים. וכמובן אנחנו בעד ההבאה החוזרת של חוק מידע גנטי, שעבר בקריאה ראשונה בכנסת שעברה, שוב פעם לכנסת הזו וקידומו של חוק ניסויים או מחקרים רפואיים בבני אדם.

ניסוי רפואי, אני לא אלאה אתכם כי דיברנו על זה לא מזמן והזיכרון של כולנו מצוין עדיין ולכן הניסוי הרפואי בבני אדם, הגדרתו מוכרת, מחייב אישור של ועדת אתיקה, או ועדת הלסינקי, כמו שהיא נקראת במדינת ישראל, אישור כדין. האישורים האלה בנויים קודם כל על ועדות מוסדיות שנמצאות בבתי חולים. בעצם המחקר הרפואי בבני אדם במדינת ישראל, מי שמנהל אותו הוא מנהל המרכז הרפואי, הוא אחראי על המחקר הרפואי. יש לו זרוע שנקראת ועדה מוסדית, שהיא הוועדה לאתיקה מוסדית שנותנת את הגיבוי ויש מצבים או בקשות מסוימות או מחקרים מסוימים שחייבים לעבור לוועדות על. אחת הוועדות זו הוועדה שאנחנו מתכנסים כרגע לשמוע את הדוח שלה, אבל יש ועדות נוספות במשרד הבריאות, ועדת אמ"ר, ועדה לתרופות וכו', שמחייבות על פי הנהלים הגעה של הבקשות לשם ואישור שלהן, שהוועדות המוסדיות אינן רשאיות לאשר אותו.

אמ"ר זה אביזרים ומכשירים רפואיים.

שלזה אין שם.

אבל זה עובד במקום אחר, בוועדה נפרדת. אם זה מכשיר אז מסתכלים שהוא לא יזיק, שהוא לא יחשמל, שהוא לא יעשה איזה מגנט כשלא צריך או מין דברים כאלה, את זה בודקים בוועדה אחרת.

אתם גם מפקחים שהוועדות המקומיות לא דנות בדברים אחרים? אתם עוברים על הפרוטוקולים שלהם?

כן, אנחנו מקבלים רישום, חלק רואים, מסתכלים על הדברים. אם חושבים שמה שעשו שם לא נכון אז אומרים להם להעביר לוועדות המוסדיות.

כל הוועדות המוסדיות עובדות תחת פיקוח שלכם?

כן, באופן עקרוני. התוספת הראשונה מתייחסת לנוסח הצהרת הלסינקי, התוספת השנייה קובעת את הרכבן של ועדות הלסינקי, העליונה והמוסדית.

שלום, חבר הכנסת בגין, בבקשה. מקומך שמור לך. עכשיו פרופ' בורוכוביץ התחיל את הסקירה שלו, אנחנו קצת ניתן לו ואחרי זה נרצה לחזור לנושאים שרצינו לדבר עליהם, על חוק הניסויים בבני אדם.

אני אצטרך לעזוב אתכם, יש לי למטה דיון.

אז אתה רוצה שנעשה הפסקה שנייה?

לא, תמשיכו.

תוספת שנייה ושלישית קובעת את הרכבן של ועדות הלסינקי העליונה והמוסדיות וכל מה שנמצא בתוספת הרביעית היא אבחנה בין סוגי הניסויים הרפואיים ואלו בקשות ואישורים דרושים לשם ביצוען. זאת אומרת מדובר בתוספות שהן תקנות ולא חוקים.

תפקידי הוועדות. הוועדה המוסדית מאשרת כל ניסוי רפואי בבן אדם שייערך בבית החולים והוועדה העליונה, תפקידה הוא במספר נושאים. כל ניסוי הנוגע למערך הגנטי של האדם, ניסוי הנוגע להפריית אישה שלא בדרך הטבע, ועדה מוסדית של משרד הבריאות. אנחנו גם משמשים לחוקרי משרד הבריאות כוועדה המוסדית של המשרד. כל עניין אחר שהמנכ"ל החליט עליו, הוא מבקש את התייחסותנו. אנחנו משמשים גם בכובע אחר כוועדה המייעצת לשר הבריאות בהקשרם של שני חוקים, חוק איסור התערבות גנטית, מה שקרוי חוק השיבוט, וחוק מידע גנטי, זה החוק שבעצם תיקוניו עברו בכנסת שעברה קריאה ראשונה וערב קריאה שנייה ושלישית הכנסת התפזרה. מכיוון שזה היה חוק פרטי של חבר הכנסת שטרית שכבר איננו בכנסת אין יכולת המשכיות וצריך להביא את החוק הזה לקריאה.

הוא היה המציע, הוא היה יוזם יחיד. ברגע שהוא יוזם יחיד - - -

אם יש צורך אז אולי צריך לעניין מישהו.

אנחנו עניינו אותך. זה החוק שאנחנו מדברים עליו.

לא, זה לא החוק.

גם, שני חוקים שונים.

אני ראיתי אחד.

אבל דיברנו, זה החוק השני שדיברנו.

הוועדה מורכבת מ-21 חברים, רופאים, חלקם מומחים בגנטיקה רפואית ורופאים מומחים במקצועות אחרים, כגון אורולוגיה, הפריה, אונקולוגיה, פסיכיאטריה, אפידמיולוגיה. מנכ"ל משרד הבריאות, יושב ראש ההסתדרות הרפואית, נציגי ציבור, רב, משפטנים ועורכי דין. להלן שמותיהם, אני אקריא אותם כי אני חושב שזה חשוב - - -

גם מגיע להם, הם אנשים שמתנדבים. אני חושב שמגיע להזכיר אותם בשמותיהם, הם מתנדבים באופן רצוף בזמנם החופשי, בימי שישי הם מתכנסים.

12 פעמים בשנה, משנת 97', חלקנו שם כבר מאז עושים את עבודתנו בהתנדבות, וכפי שתשמעו אותי אומר את זה, אנחנו גם נהנים וזה - - -

השמות, עורכת דין טליה אגמון, היא יושבת כאן, מהלשכה המשפטית של משרד הבריאות, סגנית בכירה ליועץ המשפטי של משרד הבריאות, מתעסקת בכל הנושאים של אתיקה. פרופ' אור, מהמכון לגנטיקה בסורסקין.

את עורכת דין אגמון אני לא מזהה.

פה. ציר מרכזי בשני החוקים שאנחנו מדברים עליהם. פרופ' אור, מהמכון לגנטיקה באיכילוב - - -

יש גם פרופ' אור בהדסה, זה לא אותו פרופסור?

לא.

יש אבל פרופ' אור, שהוא גם מתעסק בתחום.

הוא משתיל מח עצם, הוא משהו אחר.

פרופ' אורבייטו, מהיחידה להפריה חוץ גופית בשיבא; ד"ר אידלמן, יושב ראש ההסתדרות הרפואית; פרופ' בורשטיין, מהמחלקה הפנימית הדסה הר הצופים; ד"ר יהלומה גת, מהמדען הראשי של משרד הבריאות, שיושבת כאן; ד"ר עתניאל מהפקולטה לרפואה באוניברסיטה; עורכת דין היבנר-הראל, היועצת המשפטית של משרד הבריאות; פרופ' זלוטגורה יואל, מהמחלקה לגנטיקה, לשעבר של משרד הבריאות; פרופ' שי לביא, הפקולטה למשפטים באוניברסיטת תל אביב; פרופ' מיינר, המחלקה לגנטיקה בהדסה עין כרם; ד"ר דורית לב מהמכון לגנטיקה בוולפסון; פרופ' ליאת לרנר-גבע מהיחידה לבריאות האישה ומכון גרטנר משיבא; ד"ר גיל סיגל, הפקולטה למשפטים בקרית אונו; פרופ' הנרי סילבר, בית חולים פסיכיאטרי שער מנשה; פרופ' עאזם פואד, מהשירות לשימור הפוריות באיכילוב; עורכת דין עובדת סוציאלית אתי פרץ, נמצאת כאן, נציגת ציבור, עובדת סוציאלית ויועצת לחקיקה חברתית בבריאות ורווחה לצרכנים, משמשת בוועדה משנת 97', פעם בחודש; פרופ' ישראל שטיינר, המחלקה לנוירולוגיה, המרכז הרפואי ביילינסון ופרופ' עמוס שפירא מהפקולטה למשפטים באוניברסיטת תל אביב; הרב יובל שרלו, ראש ישיבת הסדר אורות ברעננה; עורכת דין אפרת נאות-מרקוביץ, מרכזת הוועדה, יושבת כאן, ומזכירת הוועדה, הגב' ירדנה דיין.

האתגרים בפעילות הוועדה הם בדיקה וביקורת של בקשות מחקר, אכיפה של דרישות המחקר ועדויות שונות שאינן בתחום הבקשות עצמן, אלא דיונים עקרוניים שאנחנו מנהלים כדי לטייב את הגשת הבקשות, את המדיניות שלנו, חינוך חוקרים למילוי טפסים, חינוך גורמים אחרים ויזמים למילוי הבקשות כדבעי, בירוקרטיה מול אדמיניסטרציה בבית החולים וכיוצא בזה, שמירה של היעילות אל מול הרגולציה הגואה. הרגולציה גאה, אנחנו מתעסקים באתיקה. פרשנות של יכולות טכנולוגיות חדשות. הטכנולוגיות בגנטיקה הן אקספוננציאליות, מבחינת ההתפתחויות הן פנטסיות ומי שמסתכל על הדוח שלנו, כתבתי תקציר של טכנולוגיה חדשה ביותר שמשמעותה אפשרות של עריכה של חלקים בגנום, כדי לשנות גנים. הדברים האלה בתחילת הדרך. הטכנולוגיה קיימת כבר כמה שנים, אבל השימוש בה למטרות של טיפול או שינויים של גנים בבני אדם בתחילת הדרך הרבה מאוד התדיינות אתית במשמעויות, בשימוש הטכנולוגי, מה זה עושה, האם זה מזיק, כשאנחנו מתקנים באזור אחד האם זה מזיק באזורים אחרים. הדברים האלה יגיעו אלינו באופן הרבה יותר נלהב. אנחנו מדברים על הדברים האלה כי בקשות מחקר בתחום הזה עדיין לא הגיעו, בוודאי יגיעו.

יש מחקרים בינלאומיים בעניין הזה?

יש הרבה.

יש איזה השפעה?

כן, כל מה שאנחנו עושים, הגלובוס הוא אחוד היום כך שיש קשר הדוק, גם עם הגופים האתיים וכו'.

מה שאנחנו לא אוהבים לדבר עליו, אבל אין בררה, זה חוסר בתקציב. כמובן מחסור בכוח אדם מיומן, אנחנו מנסים משנה לשנה לטייב גם את החלק האדמיניסטרטיבי, שיושב במשרד הבריאות. זה החלק היחידי שמתוגמל ממשרד הבריאות דרך המטריה של המדען הראשי. זה לא מספיק, זה יכול היה לעזור לנו ואנחנו אומרים את זה כל שנה, לשמש יותר טוב או לשפר יותר טוב את העבודה שלנו, כי חלק מהעבודה היא עבודה טכנית אדמיניסטרטיבית מקצועית שניתן היה לטייב אותה על ידי תקציב יותר גדול ממשרד הבריאות.

חבר הכנסת בגין, אני חושב שאני אנצל את הקשרים שיש לנו אולי עם שר הבריאות.

כן, זה נראה לי טריוויאלי.

מרכזת בחצי משרה ומזכירת הוועדה - - -

לפעמים גרושים הם בעיה.

אתה צודק.

מול התועלת ומול האחרים שעובדים בהתנדבות, צריך גם לראות את הפרופורציה של הדברים. אנחנו נפנה עכשיו, דיוני התקציב כבר מתחילים אוטוטו, בין אם זה יהיה תקציב דו שנתי, בין אם זה יהיה תקציב חד שנתי. אנחנו ננצל את הקשרים שיש לנו עם שר הבריאות בעניין הזה וממילא גם מנכ"ל משרד הבריאות ויושב ראש ועדת הכספים שהיה יושב ראש ועדת המדע והטכנולוגיה הקודם. ביחד, אני חושב ששילוב של שני האישים האלה, שנבקש הגדלה, לא על חשבון תקציב משרד הבריאות הקיים.

תגישו בקשה למשהו מסוים.

אולי הוא לא רוצה לעורר את זה, אנחנו נעורר את זה כוועדת המדע, שהובא לפנינו, השאלה על מה מדובר. אנחנו נעשה בתיאום מה אנחנו מבקשים, מה היעדים, מה אנחנו רוצים לקבל. מה שאני יודע, אני לא יודע מה הסכום, אבל באופן מעשי תוקצב במסגרת משכורות או אנשים שמקבלים תגמול, מרכזת הוועדה שלא במשרה מלאה והמזכירה שהיא משרה המלאה. אלה בגדר מקבלי השכר. שאר ההוצאות, אני לא יודע איך זה - - -

הכול בהתנדבות.

וכשיש נסיעות, מפגשים בינלאומיים, המשרד מאשר את זה, או לא מאשר?

הוא נוסע מהקרנות שלו.

זה לא רק התנדבות של הזמן, זה גם הרבה יותר מזה.

אנחנו מתעסקים גם, כמו שאמרתי, במתודולוגיה של המחקרים, בדרך גיוס המחקרים. זה חשוב מאוד, מי פונה לנחקרים, מה מסבירים להם, מה תהליך ההסכמה מדעת. השיקולים של חוק מידע גנטי מחייבים אותנו להתייחס לכמה נושאים, מה הן הבדיקות שיבוצעו מדגימת הדנ"א, דגימת דנ"א זה עולם ומלואו, האם היא שונה מדגימת דם אחרת. תיקון לחוק, בכל דגימה ביולוגית יש תיקון ששינה את ההגדרות של מה המשמעות של - - -

והתוצאות של הדבר הזה זה קבלת אישור של הנבדק עצמו?

בוודאי.

יש הבדל אם זה נעשה במסגרת הטיפול או שמוציאים את זה החוצה?

נכון, חלק מהדגימות נעשות תוך כדי טיפול רפואי, חלק מהדגימות הן דגימות לצורך המחקר עצמו, חלק מהדגימות נוסעות לחו"ל, ואז צריך בקשה מיוחדת, צריך אישור של המעבדה בחו"ל, שהיא מכירה את המסגרת של הדין שהתקבל כאן, מה מסגרת הבקשה שאושרה. כל הדברים האלה, אנחנו עובדים עליהם.

דנ"א של גידול, אני שואל, עם כל הרצון הטוב שלכם, כמה זמן זה לוקח? כי לזה יש דחיפות.

אנחנו מדברים על מחקר ולא על טיפול. טיפול, אתה צודק, אלה דברים שנעשים היום, חלק בסל, חלק לא, אבל הם נעשים במהירות. אנחנו מדברים על מחקר. יש שאלה האם דנ"א של גידול הוא דנ"א של האדם. חלק מאיתנו אומרים, תחת הכותרת של חוק מידע גנטי, כל הדנ"א של האדם הוא דנ"א של האדם, ויש כאלה שחושבים שדנ"א של הגידול, אין לו משמעות של לאדם או למשפחתו ולכן אפשר להוציא את הדנ"א של הגידול מהחוק של מידע גנטי ולעשות בו שימוש אחר.

אבל זה דורש הכרעה, זה לא הוכרע.

נכון.

דרך אגב, כל הבדיקות האלה נמצאות היום בסל הבריאות?

לגבי טיפולים, חלק כן. לגבי טיפול, אבחנה.

אני לא מדבר על מחקר, המחקר משלם.

חלק בהחלט כן.

אתם הרי צריכים גם לאשר דברים, אולי זה כבר היום נמצא בשוטף, אבל גם דברים שלא עושים בהגדרה של מחקר, גם בית חולים - - -

לא.

אם בית החולים עושה את זה במסגרת הטיפול זה לא קשור בכלל?

לא.

והוועדה המוסדית כן צריכה לאשר את זה או לא?

אם זה טיפול, אז זה במסגרת של הרופא המטפל. השאלה אם זה בסל או לא, זה כבר שאלה - - -

ברגע שמשהו מגיע להיות סטייט אוף דה ארט, דהיינו זה דבר מקובל, מכל מיני גורמים, או שמאשרים את זה ברשויות בארצות הברית, מה שנקרא ה-FDA למשל, או באירופה, או כל מיני גורמים אחרים, אז זה טיפול מקובל וזה לא מגיע יותר למחקר. זה לא מחקר.

צריך אישור של החולה בעצמו ובזה זה - - -

כן. אומרים לחולה מה שצריך להגיד לו וזה הכול. הוא מקבל את זה ובזה נגמר הסיפור.

אבי, זה נעשה טיפול מקובל אחרי שהיה מחקר.

הטיפול הופך להיות מקובל אחרי שהיה מחקר. זה הדבר העיקרי.

ואחרי שהוא כבר הוכר זה - - -

אחרי שהוא הוכר הוא נכנס וזהו. רוב הטיפולים שאתם מדברים עליהם נמצאים בסל. מדינת ישראל היא אחת המדינות שמכניסה לסל יחסית מאוד מאוד מהר טיפולים ובייחוד באונקולוגיה.

הוועדה העליונה לניסויים רפואיים, בעצם תפקידה לשמש גם כוועדה מייעצת לשר הבריאות בהקשרם של שני החוקים, חוק איסור התערבות גנטית, מה שקרוי חוק השיבוט, בזמנו של חבר הכנסת לשעבר חגי מירום, וחוק מידע גנטי, סעיף 40, מדבר על ניסויים במערך הגנטי, הפריה של אישה, כל מחקר שנוגע להפריה של אישה שלא בדרך הטבע, אמרתי, ועדה מוסדית של משרד הבריאות, וכל עניין אחר שהמנכ"ל החליט עליו. כוועדה המייעצת, לפי חוק איסור התערבות גנטית, אנחנו אמונים אחת בכמה שנים לייעץ לכנסת האם להאריך את החוק. אולי אני אתן משפט אחד לעורכת דין טליה אגמון לומר איפה הדברים עומדים כרגע.

בהתאם להמלצה של הוועדה העליונה, הוועדה המייעצת לחוק איסור התערבות גנטית, הוכן נוסח של חקיקה שמאריך את חוק השיבוט בחמש שנים נוספות ומתקן במידה מסוימת את ההגדרה של שיבוט ומתאים אותה למה ששמענו ולמדנו שהיום אפשר לעשות בתחום הזה, כאשר ההגדרה הקיימת היום בחוק היא מצומצמת מדי. זה יובא לאישור הממשלה ביום ראשון וכבר למחרת לכנסת ונעשה את כל המאמצים שזה יעבור עד לקריאה שנייה ושלישית לפני היציאה לפגרה, מאחר שהחוק הקיים פוגע ב-23 במאי, שזה יום אחרי שהכנסת חוזרת מפגרה.

אתמול אני ישבתי עם שר הבריאות, הוא דיבר על שני חוקים שהחריגו. ועדת השרים לא תתכנס ביום ראשון הקרוב, חוץ משני חוקים, מה שלי ידוע, שהם היו כבר בעבר בוועדת השרים והם ירדו לדיון נוסף או לבדיקה נוספת. צריך לבדוק את זה שוב פעם, השאלה אם השר מודע לזה.

כן.

השר מודע לזה, בגלל שהוא באמת דיבר על כך ואנחנו דיברנו על כך בנושאים אחרים, לא בהקשר הזה, שיש שני נושאים. זו החלטה שהייתה והופיעה אתמול גם בהנהלת הקואליציה, שוועדת השרים לא דנה, אין חוקים נוספים שידונו בזה ואחר כך זה יבוא בשבוע האחרון שהכנסת דנה. לכן תבדקי את זה טוב. מתי פג התוקף של החוק?

ב-23 במאי, אני הבנתי שהכנסת חוזרת מפגרה ב-22, ולכן אנחנו קצת בלחץ. זה קרה בעבר שהיה איחור קטן כי היו דיונים ולא הסכימו בדיוק לגבי ההארכה ואז עשו איזה שהיא הארכה רטרואקטיבית, אבל זה כמובן פחות רצוי.

אנחנו גם יכולים להיות לעזר בעניין הזה, צריכים לדבר בתוך הקואליציה, אבל תהיו ערים לכך, שזה לא דבר מובן מאליו שביום ראשון ועדת השרים דנה בזה.

כיוון שיש פה סטודנטים למשפטים אז זה מעניין, זה אחד החוקים הבודדים, כדאי להסביר להם.

לכבוד הסטודנטים, זה חייב משפט.

באמת חוק איסור התערבות גנטית הוא אולי החוק היחיד, אני לא יודעת להגיד במאה אחוז, שנחקק מראש לתקופה קצובה של בהתחלה חמש שנים, אחר כך הוא הוארך פעם נוספת לחמש שנים ואחר כך הוא הוארך בשבע שנים, והמטרה של הזמניות שלו היא בעצם לומר שאנחנו כרגע לא יודעים לעשות שיבוט בצורה בטוחה, אבל אנחנו לא מקבלים את הגישה שחלק מהעולם מקבל ששיבוט הוא דבר פסול מעיקרו, זו טכנולוגיה נוספת שצריך לדאוג שלא ייעשה בה שימוש לרעה ולא ייעשה בה שימוש לא אתי ולכן אנחנו קובעים חוק זמני, תקופתי, שמחייב אותנו לחשוב כל כמה שנים, ללמוד מה קורה ולראות אם צריך להאריך אותו, לתקן אותו, לשנות אותו, לבטל אותו, להפוך אותו לקבוע. כך זה מנגנון די יוצא דופן.

הוא בעיקר מתמקד בלא תעשה?

הוא בעצם אוסר כרגע על שני דברים מרכזיים, אחד זה שיבוט של אדם שלם שזהה לאדם אחר, והשני הוא ניסויים שנקרא להם בלשון העם הנדסה גנטית, שמשפיעה על הדורות הבאים. אלה שני הדברים שכרגע הוא עושה. הוא משאיר פתח קטן לאישור מחקרים בתחום הזה באישור של הוועדה העליונה, אבל אין לנו בקשות כאלה ולכן אין צורך כרגע ולא היה צורך לקבוע כללים לניסויים מהסוג הזה כיוון שהם לא נעשים בישראל.

זאת אומרת שמדי כמה שנים החוק מחייב אותנו לחשוב, האם יש מישהו או מישהם, באופן ממוסד, שזה תפקידם לעקוב באופן רציף - - -

הוועדה המייעצת.

הוועדה העליונה היא ועדה מייעצת לפי החוק הזה.

כל פעם, לפני תום המועד - - -

ומה, היא מזמינה דוח שנתי, דו שנתי, תלת שנתי, דוח מצב?

ככה עשינו. לפני ההמלצה שלנו קיימנו דיון עם אנשי מקצוע ושם קיבלנו את ההצעה שבאה לכנסת בעצם.

חבר הכנסת בגין, בתחילת הדיון שלנו, לפני שנכבד אותך להגיד משפט בעניין הזה, דיברנו על כך שכיושב ראש ועדה הרגשתי שאני כבר ותיק ויושב על כסאי וזו פעם שנייה שאנחנו דנים בדוח. נראה לי שאנחנו כבר יושבים די הרבה זמן. זה הדבר הראשון שהגיע פעם שנייה לוועדה. הדוח הראשון שהגיע, אמרתי את זה בפרפראזה, שהרגשתי שאני כבר הרבה זמן - - - הוועדה יושבת וזה חשבון נפש מה עשינו עד עכשיו. אבל אחד הדברים שאנחנו מרגישים שלא עשינו על שולחן הוועדה ומיד בתחילתה, לאחר הדוח שהוצג בפנינו, זה חוק הניסויים בבני אדם, עם החוק הנוסף, שהוא חוק המידע הגנטי, שנמצא והתגלגל, כמו שאמר פרופ' בורוכוביץ, בכנסת הקודמת וכמעט הגיע לשלב מתקדם מאוד, אבל בגלל שהכנסת הפסיקה את פעילותה טרם מילוי זמנה החוק הזה כמובן נעצר ולא יוכל להתחדש במסגרת מה שנקרא, יש מסגרת קצרה יותר שנקראת חוק הרציפות, זה לא יכול להיות בגלל שהיה מציע יחיד וצריך להתחיל אותה בהתחלה. אנחנו שמחים שאתה קיבלת על עצמך לקדם את החוק הזה. יש לזה חשיבות מאוד גדולה. הם מצפים לזה מאוד ו - - -

אני חייב לשאול, למה? עד עכשיו היינו בלי החוק ואנחנו מתקדמים בלי החוק. אולי בגילוי נאות, בתי עוסקת בהתפתחות הילד ויש לה כמה ניסויים והיא מבקשת מדי פעם אישורים מהלסינקי של הדסה או מקומות אחרים. במובן הזה אני מקווה שהיועצים המשפטיים לא יפסלו את ההגשה הזאת בניגוד עניינים. יש לי בת אחרת שהיא עובדת במשרד המשפטים, אז יש לנו ניגוד עניינים מסוים בוועדת החוקה, אבל על זה אנחנו מתגברים אחרת, על ידי כך שכשהיא באה אני לא משתתף בדיון. זה היה הסידור.

זה הפסד שלנו.

אבל מה הוא באמת הצורך? זאת אומרת אנחנו מסתדרים כל השנים, אתם מסתדרים, עשיתם עבודה מצוינת בעזרת מומחים, איפה הלאקונות היומיומיות או הכלליות שדורשות חקיקה? כי בין השאר אנחנו לוקים בעודף חקיקה בכנסת, אז ככל שאפשר לוותר, אם אפשר בתקנות על ידי השר, אם אפשר לסבר את אוזנינו.

צריך לדבר על שני החוקים.

אז כמו שאמרתי, שמענו קודם, יש שני חוקים על הפרק, אחד זה חוק של מחקרים בבני אדם והשני הוא תיקונים מקיפים מאוד לחוק מידע גנטי. הנושא של חקיקה בנושא מחקרים או ניסויים רפואיים בבני אדם נובע משני דברים עיקריים, אחד מהם הוא המחשבה שהנושא הזה מצדיק חקיקה ראשית, למרות הוא עובד ועובד יחסית לא רע במסגרת של תקנות ונהלים והנחיות - - -

נתקלנו בבעיות? היו בעיות?

זהו, הקשיים המרכזיים שיש הם בעיקר בנושא של היקף הסמכויות, מאחר שהנושא של ניסויים רפואיים בבני אדם תמיד היה בתוך בתי החולים אבל בשנים האחרונות יוצא הרבה אל מחוץ לבתי החולים, למוסדות מחקר באוניברסיטאות, למוסדות מחקר ברפואת הקהילה וכרגע אין לנו את הסמכויות ואת היכולת להסדיר את הנושאים האלה וצריכים לשלוח את כולם להתחבר לחוקר בבית חולים. זה בוודאי לא פתרון נאות.

אם בטיפת חלב עושים מחקר, זה - - -

זה משרד הבריאות, כן.

אבל הוא גם צריך את האישור? לוקחים תינוקות ועושים מחקר מה מידת ההשפעה של החיסון, שאלה דברים של הגיל זה, אז זה גם נחשב?

נכון. אז לחלק מהדברים שאנחנו מוצאים להם פתרונות, שהם פתרונות קצת דחוקים ומאולצים עם פרשנות מאוד מרחיבה של הסמכויות, אבל זה לא צריך להיות כך.

מישהו התלונן? הייתה איזה תלונה?

כן.

כן, האקדמיה. האקדמיה, כשהיא עושה מחקרים בבני אדם, היום הם נדרשים להתחבר לרופא בבית חולים שאיננו קשור למחקר רק כדי להעביר את הבקשה דרך ועדת הלסינקי במוסד. הם לא רשאים לכאורה לעשות מחקרים - - -

לכאורה, למה הם לא רשאים?

אפשר להעיר על זה, אני מטעם האוניברסיטאות?

אם שר הבריאות יאשר שהם רשאים או - - -

הם יכולים ללכת לוועדת האתיקה של המוסד עצמו.

סליחה, אפשר להתייחס לזה?

אין להם סמכות - - -

לא, אני מוכן להשתכנע, אבל - - -

אני מציע שעורכת דין אגמון תענה בעניין הזה. אם נצטרך השלמה, נבקש מכם.

אני מאוד מבקשת לאפשר לי להגיד כמה מילים.

אני אתן לך, ברשות דיבור מסודרת, היא באמצע דבריה.

ההסדרה הקיימת היום היא תקנות מכוח פקודת בריאות העם, מתוך הסעיף שחל על בתי חולים. המחשבה שמחוץ לבתי חולים מותר לכל אחד לעשות איזה ניסויים שהוא רוצה, אני חושבת שזו פרשנות שלא מתקבלת כל כך על דעתו של אף אחד. אנחנו יושבים עם האוניברסיטאות גם בזמן האחרון ומנסים להבין בדיוק איפה הממשק ואיפה עובר הגבול בין מחקר שהוא לא ניסוי רפואי ובין מחקר שהוא כן ניסוי רפואי שצריך לעבור בקרה של משרד הבריאות ואנחנו רוצים לעשות סדר בסמכויות האלה. מעבר לזה, במישור הבינלאומי, אין דרך להסתיר את זה, זה נראה לא טוב שאין לנו חקיקה ראשית בנושא הזה וגם ברמה הציבורית שואלים אותנו כל הזמן איך זה שיש חוק לניסויים בבעלי חיים ואין חוק לניסויים בבני אדם.

הייתה איזה תביעה כלפי מישהו, חוקר שערך ניסויים, ואמרו 'לא הייתה לך סמכות'?

לא, יש - - -

לא, אם אין דוגמאות זה גם בסדר. לא עד כדי כך, זאת אומרת?

לא, אבל זה לא מכובד שלמדינה מסודרת אין חקיקה בעניין הזה, מעבר להשלכות, מעבר לדברים שהם מגדירים אותם.

בנקודה הזאת כן חשוב לומר שיש קשיים במישור המשפטי. כאשר נעשים דברים לא כראוי, כגון במקרה שהיה בניסויים בקשישים בבית החולים הרצפלד בקפלן, היה קושי ממשי להגיע למיצוי של הטלת אחריות וענישה, בין היתר בגלל שההוראות בתקנות הן מאוד דלות בסנקציות, נקרא לזה.

הצבא, חר"פ, איך הם נוהגים? מי הוועדה של חר"פ?

יש ועדה בצבא.

יש ועדה קבועה בצבא.

יש ועדת הלסינקי - - -

אני מציע שרק אחת תענה.

היא מנותקת מ - - -

היא מנותקת מההקשר של רשויות הצבא, אבל אם יש מחקרים בתחום של הגנטיקה הם חייבים לעבור דרכנו.

יש ועדת הלסינקי לצה"ל.

אבל ניסוי בסדקי הליכה באיזה יחידת חי"ר, הם לא מבקשים.

יש ועדת הלסינקי מוסדית לצבא.

אבל מה מקור הסמכות שלהם?

יש ועדת הלסינקי מוסדית לצה"ל.

נכון, הם בעצם פועלים כאילו הם מוסד רפואי, כאילו הם בית חולים. הם החילו על עצמם את כל הכללים, הם מדווחים למשרד הבריאות, הם מעבירים לנו בקשות לניסויים שטעונים אישור של המשרד, הם פועלים במסגרת הזאת, חיל רפואה פועל כאילו שהוא בית חולים.

אבל החוק יחול גם עליהם?

כן.

זה יתרון חשוב של חוק, כפי שאני רואה אותו.

עליהם, על אסירים, כשעושים ניסויים מכל מיני סיבות, על כל האוכלוסיות - - -

ועל חברות.

אוקיי, זה חשוב.

על כל האוכלוסיות המיוחדות, זה מאוד מאוד חשוב. הדוגמה שאתה נתת, עם התפתחות הילד וזה, זה עוד יותר חשוב. אז כל מיני דוגמאות מהסוג הזה, זה מאוד חשוב.

ואנחנו באמת חושבים, השאלה היא רק, מכיוון שצריכים 45 ימים של הנחה, השאלה אם אפשר לעשות את זה, נניח, את הנחת הצעת החוק הזו עוד במושב הזה.

זה ייקח זמן.

לא, אנחנו צריכים משלב ההנחה לקבל את ה-פ', אז אם זה יועבר, אנחנו מוכנים גם לעזור בעניין הטכני.

חוק מידע גנטי זה חוק שאנחנו כגנטיקאים עובדים על פיו, זה כלי עבודה, והתיקונים האלה מאוד נדרשים לצורך העבודה היומיומית של הגנטיקה.

ברור.

אני אומר את כל זה מכיוון שבדוח מופיע, מתייחס פרופ' בורוכוביץ על כך שעדיין אין את החוק הזה. למעשה זה היה צריך להיות חוק ממשלתי, באופן אמיתי זה לא היה צריך להיות בחקיקה פרטית, אבל הדרך היותר קצרה בעניין הזה, אנחנו יודעים שחוק ממשלתי היה לוקח הרבה זמן. זה צריך התייחסות של כולנו.

אני חשבתי, אחרי השיחה עם פרופ' בורוכוביץ, שאני ממתין לאיזה בירור שלכם.

נכון.

אנחנו מבררים.

אבל אפשר להניח, כדי לא לבזבז זמן. בסדר.

הצעת חוק ממשלתית בנושא ניסויים עברה קריאה ראשונה ב-2007 וגם אז הכנסת התפזרה.

אני אתן לכולם את רשות הדיבור, אבל חבר הכנסת בגין - - -

לא, אני מתנצל, אם מישהו רוצה להגיד לי - - -

את רצית להתייחס מהאקדמיה.

אתה חושב שהגברת רוצה להגיד לי משהו?

כחברת ועדת הלסינקי העליונה מיום הקמתה ואני נציגת ציבור - - -

רק תציגי את עצמך.

עורכת דין - - -

אני עו"ס ועו"ד, חשוב לי להדגיש שאני קודם עו"ס. אני קודם כל עובדת סוציאלית.

רק בגילוי נאות, גם אשתי. אנחנו בתחום איכשהו.

בכל מקרה חשוב לי להגיד שתי נקודות שידועות, אבל עליהן להניח רגע הערה קצרה שלי. הרי לכל אדם מותר לעשות הכול, אלא אם כן זה נאסר עליו. בשונה מרשות, שאסור לה, אלא אם כן הותר לה. בתחומים האלה, כשאנחנו מדברים על פלטפורמה שבה אל"ף, יש הבדלים עצומים בכוח ובעוצמה של האדם מן היישוב לעומת איש המקצוע, בתחום שקשור לצפונותיו של אדם ולחייו של אדם ולאיכות חייו, לתחומים שקשורים לכלכלה עתירת ממון ולמושכים בחוטים, שהם הגונים ככלל ולכל העניין של הסדרה ואכיפה. אז בעניין הזה אנחנו כוועדה מוצאים את עצמנו בנקודות זמן שאנחנו צריכים באופן לא פשוט למצוא פתרונות ביניים ותשובות, אל"ף, שהן לא הוגנות, כי הן לא שוויוניות, כיוון שברגע שאין הסדרה ואין כללים אז זה נתון לשיקול דעת לא פשוט ומחייב להמציא כל מיני זה שהוא לא מנותק. ודבר שני, כל נושא האכיפה וההענשה, מצבים של מחקרים שאין לנו, ברוך ה' לא גילינו מעשים מטורפים, אבל עדיין בתחום הזה יש כמה חורים שחורים שראוי מאוד שהחקיקה - - - לא הכול חוק, אבל יש דברים שראוי שיתחילו מחקיקה.

טוב.

תודה רבה, חבר הכנסת בגין.

אני מתנצל. רק לסטודנטים אני אסביר, אנחנו חברים בעת ובעונה אחת בכמה ועדות כנסת והתמרון הזה לפעמים מקשה עלינו, יעיד חברי הטוב, יושב ראש הוועדה.

עכשיו הנושא הוא משותף גם לוועדה הזו, שהיא הביומטרי - - -

לא, יש לי מכללה לסיעוד בנצרת, שצריך לקדם אותה. הכול חשוב. תודה רבה.

אפשר להתייחס, בבקשה?

את רשות הדיבור אנחנו ניתן לכם תיכף. חבר הכנסת בגין הודיע לי מראש שהוא יצטרך בשלב מסוים לעזוב ולכן הוא ביקש לשמוע. רציתי לייחד את הזמן של החוק, בגלל שגם אותו אני רוצה להמריץ בעניין הזה, מכיוון שהוא לקח על עצמו את זה. הוא אוטוריטה כמעט היחידה שהייתה עכשיו שיכלה לקחת את זה על עצמה ולהוסיף עליה אולי עוד יוזמים. יכול להיות שהוא יהיה היוזם היחיד בזה, אבל הוא חבר הכנסת היחיד שיכול להיות יוזם יחיד בהצעת החוק הזה, אם לא יושב ראש ועדת המדע, שהיה שטרית, שהיה לו גם את היכולת. לכן חשוב שהוא ייכנס לעניין הזה. אני חושב שעכשיו יש גם ועדה משותפת, הדוח המסכם של המאגר הביומטרי, זה גם דבר שקשור קצת לוועדת המדע.

אני ארוץ, כי חלק מהדברים כבר נאמרו. תיקון לחוק מידע גנטי. תפקידי הוועדות, דיברנו עליהם. מבחינת בקשות מחקר בניסויים רפואיים בבני אדם, על פי הסעיפים בתקנות בריאות העם, ולצורך הדוח עצמו והמתמטיקה שלו הגרף הזה מדבר בעד עצמו. כמות הבקשות שמגיעות אלינו הולכת ועולה משנה לשנה. שימו לב, גם בין 2014 ל-2015 עלינו בכמות בקשות משמעותית כששום דבר לא השתנה מבחינתנו, כוח האדם נשאר אותו כוח אדם, התפוקות עלו וכשאני מדבר מול האוצר אני מדבר בתפוקות, אז הנה זאת העובדה - - -

כל הבקשות מגיעות דרך בתי החולים, או שגם מתעשיית הפארמה?

לא, התעשייה היא לא גוף - - -

היא לא גוף שיכול לבקש?

מי שאמור לעשות מחקר זה החוקר, היזמים זה גם התעשייה - - -

יש לך דוגמה לבקשה שלא אישרתם? שיש בקשה שאתם אמרתם 'לא', או שיניתם בתוך הבקשה.

כן, יש. למשל כשמגיעות בקשות למחקר באנשים שהם אינם מסוגלים לתת הסכמה מודעת, כי הם בלי הכרה. אם הבקשות לא נעשות בתחום הקריטריונים שקבענו אנחנו לא מאשרים אותן, כי יש כאן עניין אתי להשתמש בחלקים או ברקמות ביולוגיות, דם, שתן של חולים שאינם יכולים לתת הסכמה מדעת, זה לא אותי אלא אם כן אתה - - -

גם אם יש להם אפוטרופוס שיכול לעשות את זה? גם אם הם קבעו או קבעו אפוטרופוס בשבילם?

לרוב הנחקרים האלה אין אפוטרופוס, כי אלה דברים שקורים באופן אקוטי, זה לא מצבים כרוניים שבאים אלינו, או חולים או נחקרים שיש להם בעיות קוגניטיביות, שהם לא מסוגלים להבין. יש אמות מידה שהוועדה קבעה וזה חלק מההלכות שאנחנו קובעים תוך כדי דיונים על פי אמות המידה שאנחנו קובעים.

הבקשות הן, בתחום הפרמקוגנטיקה יש עלייה משמעותית, זאת אומרת כמות הבקשות שנעשות מטעם חברות התרופות הולכת ועולה. יש הרבה בקשות, רוב הבקשות האלה הן בקשות שבאות מגורמים יזמיים מחו"ל כמובן, הנציגים שלהם פה אלה נציגים של חברות תרופות ענק, גם בארצות הברית וגם באירופה ורואים שיש עלייה בכמות הבקשות, כ-40% יותר, ממוצע של השנים האחרונות. רוב הבקשות אמושרות במועד האישור הראשון, יש אישור מותנה בתיקונים כאלה ואחרים. חלק מהטיעונים או הטענות שלנו אל מול החוקרים, שהם לא ממלאים אחרי המסגרת הנדרשת שאנחנו קבענו ועם מודיפיקציות כאלה ואחרות שמגבילות את היכולת שלנו לאשר וגורמות לצורך לדחות את הבקשה או לבקש תיקונים.

יש לכם מדדים של זמן? אתם גם בודקים את עצמכם בעניין הזה?

כן, בוודאי. 98% מהבקשות ממתינות עד חודש ימים, מרגע הקבלה שלנו את הבקשה עד שהיא מאושרת. 1% ממתין למעלה מ-51 יום. זאת אומרת רוב הבקשות מאושרות תוך פרק זמן של בין 35 ל-40 יום עם החלטה. זה נראה לנו סביר לגמרי בכל אמות מידה. הרוב המכריע שבין קבלת הבקשה למתן ההחלטה הוא בערך שבוע, רוב הבקשות מבחינת התוצאות של הדיון בתת המחקר הגנטי, של מחקרים בתרופות, של נתוני סוף שנה, 82% אושרו, 16% אישור מלא וכ-2% מחכים לתיקונים. רק כדי לסבר את העין, עדיין אין סיכום - - -

לא הבנתי מה בין אישור לאישור מלא?

אישור מלא זה שאין צורך בתיקונים, אישור מותנה מחייב איזה שהוא תיקון.

82% זה עם תיקון?

זה עם תיקון. או תיקון אצלנו, או תיקון בוועדה המוסדית, לא הכול צריך לחזור אלינו.

זאת אומרת זה לצורך התהליך, זה רק עם הערה, אבל לא מעבר לזה?

כן. ב-2015 עדיין אין סיכום, זה סיכום של החברות המוזכרות במחקרים רפואיים. רק כדי לסבר את העין, שכמות ההשקעה של חברות התרופות במחקרים וניסויים ותרופות במדינת ישראל הוא פנטסטי, הוא הולך ועולה. הוא לא הולך ויורד כמו שיש טיעון כזה או אחר, לכאורה, של ירידה, בגלל - - -

יש פה נציגים של חברות?

לצערנו לא ואולי - - -

זאת אומרת שהכול טוב, אם הם לא נמצאים פה.

אולי לא בכדי.

כן? הפוך? זה מראה שאין להם מה להעיר, שהם מרוצים מהמצב?

אוקיי.

הם הוזמנו. אומרת לי מנהלת הוועדה שהם הוזמנו.

ודאי. מה שעשינו במהלך השנה זה פגישות תקופתיות עם פורום יושבי ראש הוועדות המוסדיות אנחנו בדיון איתם כל הזמן, בדיאלוג איתם, הם שותפים לתהליכים שאנחנו עושים, פגישות עם יושבי ראש ועדות האתיקה באקדמיה. יושבת כאן עורכת דין יקירביץ שהיא מהאוניברסיטה העברית ואולי היא תרצה להתייחס אחר כך. אנחנו מנסים לייצר איזה שהוא תהליך שהוא תהליך אתי, כי הרגולציה לא מאפשרת, של איזה שהוא אישור כזה או אחר של חלק מהמחקרים, כי היום לא ראוי שחוקר במוסד אקדמי יצטרך לעשות מחקרים ולשלב את עצמו עם בית חולים בלי שום צורך.

אנחנו יושבים אופן תדיר וסדיר גם עם התעשייה, היזמים. אנחנו חושבים שמחקרי התרופות חשובים, חשובים לחולים שלנו, אנחנו בעד המחקרים האלה, אבל אי אפשר לכופף את האתיקה רק למען המאה, אלא צריך גם את בעל הדעה ובעל הדעה זה אנחנו, על פי כל אמת מידה.

פרופ' בורוכוביץ, אני מצטער שאני עוצר אותך באמצע, התרופה פורצת הדרך שדיברו עליה, סליחה על הבורות, שאני לא זוכר את שמה עכשיו, בתחום האונקולוגיה - - -

קיטרודה.

אנחנו היינו שותפים למחקר והניסוי שלהם?

היו הרבה מאוד מחקרים בקיטרודה.

זה גם נעשה בישראל?

כן.

זה יפה מאוד.

כן, אנחנו פועלים גם במסגרת של מחקרים בהשתלות רקמת שחלה בנשים לאחר טיפולים כימותרפיים כדי לשמר פריון. אנחנו כבר במצב שונה, אנחנו חושבים שזה כבר הפרקטיקה הנוהגת, לאפשר את זה, זה כבר לא מחקר. זה כרגע נמצא בנייר אצל מנכ"ל משרד הבריאות כדי להוציא את זה מהתחום המחקרי, כחלק מהתהליך הטיפולי הרגיל. ומחקר בדגימות דנ"א עוברי חופשי, יש היום הרבה מחקר בדנ"א עוברי חופשי של אם בהיריון כדי לאפשר איתור של שינויים בכרומוזומים בעובר בלי צורך בבדיקות פולשניות. אני קורא לבדיקה הזו פולשנית לכיס, כי היא יקרה מאוד, אבל היא לא פולשנית להיריון והיא מאפשרת מידע בלי סיכון של ההיריון בכלל.

מחקרים שאינם ניסוי רפואי של חוקרים המועסקים במשרד הבריאות, כאמור, ומנכ"ל משרד הבריאות, שהוא מנהל המוסד לצורך האחריות המחקרית במשרד, על ידי המדען הראשי.

רוב המחקרים, 53%, היו בתחום זמינות שירותי בריאות במשרד הבריאות. חלק מהמחקרים האלה שנעשים, מחקרים במרכאות, שנעשים במשרד הבריאות, זה בעצם מחקרים שהם מטעם הצורך של הרגולטור לבדוק את עצמו. יכול להיות שחלק מהמחקרים האלה לא צריכים להגיע בכלל כמחקר לאישור ועדת הלסינקי, כי זה חלק מהצורך של הארגון לבדוק את עצמו ואז זה לא מחקר אלא הוא בודק את עצמו. היום חלק נכבד מהמחקרים האלה מגיעים אלינו.

אני רוצה להודות למנכ"ל משרד הבריאות על אוזנו הטובה. היינו כבר בדיון אצלו בעניין הזה והצגנו לו את הדוח באופן אישי. לפרופ' ארנון אפק, מנכ"ל משרד הבריאות היוצא, לד"ר בעז לב, המשנה למנכ"ל היוצא, להנהלת משרד הבריאות, להנהלת המרכז הרפואי שיבא, שם אנחנו מתארחים מאז 97' באופן וולונטרי עם הכעכים והבורקסים שלהם. אני מבקש מאוד להודות לפרופ' אבי ישראלי, המדען הראשי של משרד הבריאות, על מלוא הגיבוי שהוא נותן לנו בכל החזיתות של המאבקים, במרכאות, או הצרכים שאנחנו נדרשים אליהם. לעורכת דין אפרת נאות-מרקוביץ, שעושה עבודה ימים ולילות, מעבר לשעות העבודה, והיא נדרשת למלא את משרתה, עוד פעם אנחנו חוזרים על זה, ולגב' ירדנה דיין, מזכירת הוועדה העליונה, לחברי הוועדה כמובן, אני מוסיף כאן את הערכתי המלאה.

הם לא מקבלים תגמול, אבל יחס והערכה אני רואה שהם מקבלים וזה דבר מאוד חשוב בימינו.

ואנחנו מבקשים לברך את יושב ראש הוועדה.

יש לי שליטה פה, אתה לא רואה?

על מחויבותו באמת מאז הדיונים הראשונים לקדם את שני החוקים האלה. אנחנו רואים חשיבות גדולה מאוד לקדם את החוקים האלה ואנחנו רוצים לומר שלמרות השיפור המשמעותי במשך זמן הטיפול בבקשות שמגיעות אלינו, שאין עליו חולק, משך הזמן שעד קבלת האישור הסופי נובע מצורת הגשת הבקשות. אנחנו דנים עם היזמים והחוקרים על העניין הזה, אילו היו ממלאים את הבקשות כדבעי, על פי אמות המידה המקובלות, האתיות והרגולטוריות, משך זמן התהליך היה מתקצר באופן משמעותי. הם מודעים לזה, חלק נכבד מהיזמים לוקחים את זה על עצמם ובאמת אנחנו רואים בקשות יוצאות דופן ואין לנו הערות כמעט בכלל, חלק מתעקשים, שוב פעם, לא כיוון שהנציגים שלהם פה עושים את זה, אלא יש לחצים מבחוץ. האמריקאים רואים את הדברים קצת שונה, האירופאים רואים אולי את הדברים שונה ואנחנו נדרשים לפעמים - - -

הכול מוגש דיגיטלית בטח?

גם וגם.

חברות הפארמה הישראליות, מה שעובר דרך בתי החולים, אבל הן כבר צריכות מיומנות בדבר הזה.

הן מאוד מיומנות.

אסור להן להיפסל טכנית, הם צריכים להגיש את זה בצורה מסודרת. מי שעושה פעם ראשונה אפשר להגיד שהוא עדיין לא יודע, אבל מי שכבר עושה את זה - - -

אנחנו לצורך העניין ברורים ולא תמיד עמומים. אנחנו פתחנו ברפורמה לאחרונה, יוזמה שלנו, של הוועדה, לנסות לקצר את התהליכים ולעשות טיוב בעניין הזה, אנחנו בדיון איתם על העניין הזה, עשינו דיון עם יושבי ראש הוועדות המוסדיות, קיבלנו מהם פידבק על העניין הזה ואנחנו מתקדמים, מה-1 באפריל, עם תהליך קצת שונה, שאני מקווה שבשנה הבאה נוכל להציג אותו ולהוכיח שבאמת על פי שתי אמות המידה האלה של שני צדי המטבע הצלחנו לקצר תהליכים.

לפני שאני אומר לך תודה, מה היעד שלך לשנה הבאה? יש לך יעד בלוח הזמנים, או שיש איזה יעדים שהיית - - - היעדים שלנו זה תקציב קצת לראות, לראות מה אנחנו יכולים לעשות כדי לקדם את החקיקה, יש גם משהו שאתה רואה לעצמך יעד?

שבהחלט נוכל, מבחינת החלק של הניסויים הרפואיים שנעשים באקדמיה, לשפר את המצב שם בדרכים שאנחנו מנסים לטייב, נשמע את עורכת דין יקירביץ אומרת את מה שיש לה לומר, אנחנו בדיון איתם ואנחנו מנסים לראות את הניירות שהם אמורים לצאת כדי לחוות דעה עליהם. זה דבר אחד. דבר שני, לפתח את המחקר במדינת ישראל, להביא יותר חוקרים שיעשו מחקר רפואי בביו רפואה וככל שאנחנו נקצר את התהליכים אני מניח שיהיו עוד יותר בקשות שמגיעות אלינו.

אני הבנתי מהדברים שבאמת על סדר היום הנושא הזה של האקדמיה, לראות איך מייעלים את העבודה בעניין הזה, לעשות את זה בצורה מסודרת.

תודה רבה על תשומת הלב.

תודה רבה, באמת דוח שהוא מרשים מאוד ומושקע. רואים כאן סדרי עבודה נאותים מאוד ויעילים מאוד ויש הרבה לב בתוך הוועדה שלכם. אני התרשמתי מהפגישה הראשונה שלנו בעניין. הרבה מוטיבציה והרגשת שליחות בעניין הזה ואתה סוחף אותנו. בהקשר של החקיקה, אנחנו מרגישים עם זה לא נוח, אבל כפי שאתה יודע, אני אומר את זה כאן לוועדה, שזה התעכב עד עכשיו, אני באמת מבקש ואני מנסה כל הזמן לתחזק את חבר הכנסת בגין בעניין הזה, מכיוון שיחד עם הצעת החוק שלכם גם הגישו הצעת חוק פרטית, נוספת, של חברות הפארמה בישראל. אנחנו ניסינו לעשות בעניין הזה, לראות שתהיה הנחה משותפת בניסיון לעשות תיאומים בעניין הזה, כי לא חשבנו שזה יהיה נכון בהצעות חוק פרטיות שירוצו שתי הצעות, אחת שאתם תומכים בה והשנייה של חברות הפארמה בישראל. הוויכוחים בעניין הזה או הדברים האלה לא יתרמו לקידום. יתחילו דיון וכל אחד ימשוך לכיוון שלו, לכן החלטנו לפני הנחה לעשות את זה בצורה מסודרת. לעניות דעתי, גם אם בסופו של דבר זה יונח פעמיים, החלק שנשאר באי הבנות, באי הסכמות, את זה יהיה אפשר לסדר תוך כדי חקיקה. הפערים היום כבר לא גדולים, אני חושב שיש היום פערים קטנים, את זה אפשר לעשות במסגרת דיון וזה לא מה שיעכב ויהיה אפשר שוועדה שיושבת תוכל להגיע לאיזה הסכמות. בסופו של דבר לא יכול להיות ששני תהליכי חקיקה ירוצו בד בבד כשכל אחד שונה.

זה החיסרון של שתי הצעות חוק פרטיות. בשונה מהצעת חוק ממשלתית, שיש לה בכורה ויש לה את הראשוניות. אבל הצעת חוק ממשלתית, גם היום לא פעם מבקשים מאיתנו להגיש הצעות חוק פרטיות ולעשות הצעות חוק ממשלתיות, לכן אני מקווה עכשיו שזה ירוץ ושנוכל להתקדם עם זה הרבה יותר מהר. השוני בזה, אם זה כבר יגיע, זה צריך לעבור את המשוכה הראשונית, אז מבחינת הוועדה היא תקבל באמת קדימות ואנחנו נריץ אותה. לפעמים יש הצעות חוק שעוברות מהר, אבל בוועדות זה לוקח חודשים עד שוועדה מתפנה. אנחנו קיבלנו על עצמנו, מנהלת הוועדה והעובדות המסורות, שאנחנו נקצה לזה דיונים רצופים שזה לא ייקח זמן אצלנו בוועדה.

תרשה לי עוד משפט, בבקשה. קודם כל אני רוצה לברך את ד"ר מינה ארינוס, שפורשת לגמלאות, על שיתוף הפעולה הנהדר. ד"ר מינה ארינוס היא מנהלת המחלקה לניסויים רפואיים במחקרים במשרד הבריאות, וקתרין שמועמדת למלא את מקומה. באמת שיתוף פעולה מצוין ובריאות שלמה. ופורים שמח.

תודה תודה. אנחנו נעבור, ברשותכם, לעורכת דין פפי יקירביץ.

תודה רבה. אני היועצת המשפטית של האוניברסיטה העברית ואני גם יושבת ראש הפורום של היועצים המשפטיים של ור"ה, אז אני בעצם מייצגת פה את כל האוניברסיטאות בנושא הזה. אני רוצה להתחבר שאמר פרופ' בורוכוביץ, שהם מקובלים עלינו בעיקרם. יש לנו אולי ראייה שונה ממשרד הבריאות לגבי התחולה של תקנות בריאות העם וניסויים רפואיים בבני אדם על המחקר באוניברסיטאות. אנחנו סבורים שהתקנות לא חלות על המחקר באוניברסיטאות ולכן גם אנחנו מחכים לאותה חוק שיסדיר את הנושא. בינתיים במהלך השנים המחקר באוניברסיטאות מתנהל גם על פי ועדות אתיות מוסדיות של כל אוניברסיטה, יש לנו ועדות אתיות שמסדירות חלק מהמחקרים שנחשבים בידי משרד הבריאות כמחקרים רפואיים. יש לנו מחקרים פסיכולוגיים, יש לנו למשל ויכוח נקודתי על הנושא של MRI ללא חומר הזרקה, שהיינו מאוד רוצים לנהל את זה בעצמנו ולא להיות זקוקים לאישורים של ועדת הלסינקי.

צריך באמת להדגיש שהנושא של אישורים של ועדת הלסינקי, לעיתים זה באמת יוצר צוואר בקבוק, זה מעכב מחקרים, זה דורש לפעמים חיבור עם רופא שאין לו באמת שום קשר למחקר וצריך חתימה של רופא או אישור של רופא על מנת לפנות לוועדת הלסינקי באותו בית חולים. זה יוצר המון המון עיוותים ובעיות אתיות. לכן באמת אנחנו בדיון - - -

שמענו את פרופ' בורוכוביץ, שמדובר - - -

לא מדובר על הוועדה שלנו, מדובר פה על הוועדות המוסדיות.

שם זה לוקח זמן?

כן, לא בוועדה של - - -

האמת היא שגם יכול להיות שהוועדה דנה - - - אבל להכין את זה לוועדה זה גם לוקח זמן.

בוודאי. ומה עוד, שאנחנו סבורים שמבחינה חוקית אנחנו לא מחויבים לפנות לוועדות הלסינקי באותם המקומות.

אני התרשמתי, פרופ' בורוכוביץ, שחלק אתם מייעדים, אין עניין להיות רכושנים בעניין הזה, זאת אומרת יש מגמה של משרד הבריאות ושלכם באמת להפריד את הדבר הזה. שמענו גם מעורכת דין אגמון, לראות בחקיקה איך לאפשר את זה, אבל אין מגמה להחזיק את זה אצלכם. הפוך.

בחקיקה, באותה הצעת חוק יש הסדרה של הנושא ויש - - -

שזה לשביעות רצונכם?

כן, בהחלט. בינתיים מה שאנחנו מנסים לעשות זה להגיע לאיזה שהוא סוג של הסכמות וולונטריות, שאנחנו נוכל לקיים חלק מאותה הפעילות המוסדית באישור של ועדות פנימיות שלנו ולעשות את זה באמת בתיאום עם משרד הבריאות.

אני אחדד את זה עם חבר הכנסת בגין בעניין הזה, מה שאת אמרת. היה חשוב שאת תדברי כשהוא נמצא והבנתי שאת רוצה לדבר כשהוא נמצא, אבל אני אעביר לו את הדברים. הוא שאל אותי כבר כמה פעמים על החשיבות של החוק הזה והמהירות.

הוא מבחינתנו חשוב, חשוב מאוד.

וגם ממד הזמן.

אני נציגה של משרד הכלכלה ואני רואה הרבה מאוד חברות שעוסקות בפיתוח תרופות ומגישות בקשות לאישורים לבצע ניסויים פה בארץ, הם מבקשים אישורים לבצע בחו"ל, ואחד הדברים שאנחנו נחשפים אליהם ואני חושבת שצריך לתת לו התייחסות, זה הזמן שלוקח פה בארץ לאשר ניסויים קליניים בעוד שכשמגישים את זה לרשויות אחרות, כמו ב-FDA או באירופה, הרבה פעמים הם מקבלים אישורים הרבה יותר מהר והם נאלצים לצאת מהמחקרים ולא לבצע אותם פה בארץ. לנו יש עניין מאוד גדול שהדברים יבוצעו כאן בארץ.

מה זה הרבה יותר מהר? במקום 50 יום 30 יום?

לא, אנחנו מדברים על חודשים, אנחנו מדברים על מצבים אפילו שהמחקר גומר לבצע את הניסויים לא בארץ והאישור בארץ עוד לא הגיע. אנחנו רוצים לבקש שלדברים האלה יהיה גם ביטוי במסגרת הוועדה העליונה כאן. אנחנו מבינים שיש כאן בעיה של כוח אדם ושל אנשים שעושים את זה בצורה וולונטרית, אבל נוצרים מצבים שבהם מסתיים הניסוי כבר בחו"ל ובארץ עוד לא קיבלנו את האישור. זה חבל לנו, מכל סיבה אפשרית, גם כדי לקדם את המחקר כאן בארץ, גם כדי שהידע יישאר פה בארץ וכל סיבה נוספת.

אני תיכף אבקש את ההתייחסות של פרופ' בורוכוביץ ותיכף אני אתייחס לזה. אני רוצה לשמוע עוד דוברים בעניין הזה, לכן אבקש את ההתייחסות אחר כך. אני לא רואה את פארמה ישראל, אבל נראה אם יש עוד התייחסות.

ראשית, חבל שלא נמצאים פה נציגי הפארמה. אני יכולה להגיד לך, כחברת ועדה, שההליך התכווץ באופן מדהים בגלל שפיתחנו כל מיני מיומנויות ובנינו טפסים שצריך למלא מבחינת סטנדרט אוף קר. יש הערה שחשוב לי מאוד שכבוד היושב ראש וכל האנשים שיושבים כאן ישמעו, כאשר מגישים בקשה שהיא סוג של בקשה שחבל שאנחנו לא יכולים להציג דוגמאות כאן, מין נקבה לעומת זכר, מופיעות כל האופציות, גם - - - במחקר, מופיעה דגימה שנלקחת לצורך המחקר בלי ההגנה הנדרשת, לא מופיעה רשימת, נניח, ההיבטים המחקריים שבתוך אותו מחקר, מופיעים טפסים שלא היו עוברים, אני אומרת לך את זה ואני רוצה שזה יהיה מתועד כאן, אני לוקחת על עצמי את כל האחריות כי אמרתי את זה גם בנוכחותם, מגיעות בקשות שלא היו עוברות אפילו כיתה י"ב. לא יכול להיות שאנחנו נהיה המשכתב, המתקן, המשלים והמנחש למה התכוונו בהצעה. ההצעות שהגיעו, שהיה בהם איזושהי הגשה מובנית, סדורה, שיש בה טופס הסכמה מדעת שמותאם לסטנדרטים הישראליים, שיש בה גם גילוי נאות למה שהולך להיות ולא שבבקשה למחקר יהיה דבר אחד ובטופס ההסכמה מדעת יהיו הדברים המהותיים חסרים.

אני חושבת שאנחנו נשמח מאוד, וסליחה, צביקה, אם אני מעלה פה הצעה שלא התייעצתי מראש, אבל אני יודעת שבלחיצת יד תהיה פה הסכמה של כולנו, אנחנו בהחלט נתכבד בפגישה משותפת כאן, אם כבוד היושב ראש ימצא לנכון לתת אפשרות גם לפארמה לפתוח את הדברים, כי אנחנו ניסינו לבנות סטנדרט שיצמק לגמרי ואני מציעה שייבדקו אילו בקשות עברו את הלו"ז שנתן כבוד היושב ראש שלנו ואילו הצעות היו בפינג פונג לך ושוב ומה קיבלנו. זו הערה לגבי הדבר הזה שלך.

עכשיו אני רוצה להגיד משהו לגבי האקדמיה. כשנפגשנו עם אנשי האקדמיה ואני רוצה לחזור על דברים שאמרתי שם, קודם כל אני מלאת הערכה לאומץ וליושרה, כשצילמו שם את המצב הבעייתי היום. כבוד היושב ראש, היום יש בעיה אתית מובנית במצב הקיים כשאין חקיקה. היום מחקרים שנעשים באקדמיה, מכיוון שנכפה עליהם להיות תחת המטריה של מוסד רפואי, הרבה פעמים הם יוצרים קשר לווייני אופטי עד שקרי. אני משתמשת בביטויים שנאמרו בזעקה שהייתה על ידי הנציגים של ועדות הלסינקי של האקדמיה. אלה דברים שנאמרו בפגישה שלנו. רופא נותן שם והוא בעצם איננו חלק מהמחקר. זו בעיה ידועה היום שהאקדמיה צריכה כשכיר של כשרות, לא באנלוגיה של ההכשר הרגיל, של כשרות ולגיטימיות למחקר למצוא רופא שנותן את שמו. אני חושבת שזה יוצר פגם מהותי של גניבה של קניין רוחני, כי מישהו שם מופיע והוא לא עשה את המחקר, יוצר תלות פגומה וגניבת דעת.

אז אני חושבת שההצעה לגבי הסדרת המחקר באקדמיה, אבל לזה אני רוצה לסייג בדבר אחד, ובזה אני אסיים, עדיין באקדמיה בעד חירות המחקר והחשיבה והאקדמיה, צריך לבחון היטב היכן יש חיתוך בין המחקר שהאקדמיה רוצה להציב לבין היבטים שמחייבים את כללי הבחינה של ועדת הלסינקי על כל המשתמע מזה. כלומר שהם לא יהיו מחוץ, אבל היום הם די בנים חורגים.

בחוק הכול מוסדר, הכול יבוא לידי ביטוי בחוק. תודה על הדברים.

אני מצפה מאיתנו שאם נקרא את הדוח, הכול גזור וכתוב בדוח. המציאות היא שונה, התעשייה או היזמים לצורך העניין נתלים לכאורה בלוחות זמנים, אבל לא זאת באמת האמת. אני לא רוצה לפתוח את זה כאן, הם אינם כאן, אני רוצה לדבר מולם ולא דרך אנשים אחרים שמצטטים אותם. צריך לדבר מולם, אנחנו מדברים מולם, החוק ונגזרותיו מדברים על לוחות זמנים אחרים. אני חולק אם מישהו טוען שאנחנו לא עומדים בלוחות זמנים סבירים. אין שום מקום בעולם שעושה את זה מהר כמונו. אני לוקח אחריות על מה שאני אומר, ומי שמצטט אחרת נא יביא רפרנס כי אנחנו אוהבים לדבר, כחוקרים, עם מקורות. יביאו מקורות, אני אוכל להתמודד מול הנתון הזה. כרגע אני אומר, באחריות, אנחנו עובדים מהר מאוד, חודש ושבוע לישיבה ולהחלטה, סביר לחלוטין. אני לא יכול להיות הסנגור של הוועדות המוסדיות, אני לא יכול להיות הסנגור של היזמים, בוועדה העליונה הדברים נעשים מהר מאוד.

אני רק רוצה להבחין, אני חושבת שיש פה קצת בלבול. שמי אביטל ביר, אני רכזת של ועדת הלסינקי בבית חולים רבין, ביילינסון. צריך לעשות הפרדה בין מחקרים רפואיים קליניים שמאושרים על ידי הוועדות המוסדיות של בתי החולים לבין המחקרים שעולים לוועדה העליונה, שהם המחקרים עם הפרופיל הגנטי. בעניין של לוחות זמנים, כל ועדת הלסינקי של המוסד מנהלת את לוח הזמנים בעצמה. אני יכולה לספר לכם שאצלנו ברבין לוח הזמנים הוא טוב, ירדנו מ-80 ומשהו ימים עד 22 ימים בממוצע למחקר עד שהוא מקבל אישור סופי, שזה אישור מנהל, שבו הוא יכול להתחיל את הניסוי. כל ועדת הלסינקי מוסדית היא גוף שצריך לייעל את התהליכים אצלו וזה משהו אחד.

מחקרים שעולים לוועדה העליונה ועליהם הישיבה היום, זה מחקרים מאוד חשובים בגלל שהרבה פעמים לא ניתן להתחיל בניסוי רפואי לפני שעושים את הפרופיל הקליני הגנטי. היום המחקרים נהיים יותר ממוקדים, לפרופיל גנטי מסוים שמטופל, ולכן גם אם הניסוי הרפואי הקליני הרגיל יכול להתחיל במוסד עצמו הוא עדיין צריך לחכות לאישור של הוועדה העליונה כדי שיאשרו את הבדיקה הגנטית לאתר את הפרופיל הגנטי של המטופל לפני התחלת הניסוי. לכן הדיון פה מתרכז בוועדה הגנטית העליונה וזה באמת המרכז והעיקר, ואני חושבת שנעשים היום הרבה צעדים, אני יודעת מפרופ' בורוכוביץ, ובאמת מנסים לייעל את התהליך הזה כדי שגם הניסויים הגנטיים יקבלו אישור יחסית מהר.

אני רוצה לדבר על בקרה על ניסויים קליניים ממשרד הבריאות. אני עושה את הבקרות ממשרד של משרד הבריאות בנושא ניסויים קליניים ויש לי נתונים על בית חולים בינוני, לדוגמה, לוחות זמנים, איך נראה. בממוצע 30 יום בוועדה המוסדית, בממוצע 30 יום במשרד הבריאות, אחרי זה בממוצע 114 יום לחוזי התקשרויות. אז יש עוד תהליך, כדי לקבל את כל התמונה על לוחות הזמנים - - -

לא הבנתי את לוח הזמנים. 30 יום בוועדה המוסדות - - -

נכון, אחרי זה 30 יום עוד באחת הוועדות של משרד הבריאות ואחרי זה יש נושא של חוזי התקשרויות בבית החולים, שזה ביטוח והכספים שמועברים בין היזם לבית החולים. משרד הבריאות לא נמצא בעסק הזה, אבל יש כאן עניין של חוזה שלוקח בממוצע 114 יום.

זה אולי בשנה הבאה - - -

בבית חולים של מוסד שעובד כמו שצריך, של מוסד שמתפקד מעולה.

זאת אומרת יש מקומות שזה יכול להיות יותר. אחרי 114 יש עוד משהו?

אחרי זה אפשר להתחיל. כשנושא הביטוח וחוזה ההתקשרויות הסתדר מנהל המוסד - - -

אז המוסדי והעליונה ואחרי זה חוזה ההתקשרות בעצמו.

כן.

בפגישות מסדרון פנו אליי מפארמה ישראל, אבל לא ישבתי איתם לישיבה מסודרת. יכול להיות בהחלט, פרופ' בורוכוביץ, שהוועדה תיזום ישיבה שתיוחד רק לעניין הזה, שכמובן אתם תהיו, נזמין גם את הנציגות של הוועדות המוסדיות, משרד הבריאות, ופארמה ישראל ונראה איפה הבעיות, איפה אפשר לייעל, איפה הנקודה ששם הפיק של הזמן, מה החלק שלוקח את הזמן. אם הנושא הוא חוזי ההתקשרות בבתי חולים, אני לא יודע איפה אנחנו יכולים להתערב בעניין הזה, מכיוון שגם בית חולים צריך להיות מעוניין וגם החברות צריכות להיות מעוניינות ולמה הם לא עושים את זה בזריזות יתר.

אני עד עכשיו לא הבנתי ואני לא רוצה לעכב את כולכם בעניין הזה, למה זה מגיע קודם כל למוסדי ואחרי זה לעליונה, אם יש דברים שיכולים להיות ביחד. אין דברים שמתחילים בעליונה ואחרי זה יורדים למוסדי? תמיד זה חייב לבוא מלמטה?

מנהל המחקר הוא מנהל בית החולים, אז זה חייב להיות שם, הוא האחראי.

אבל הרבה מחקרים קליניים היום, זה מה שניסיתי להגיד - - -

אני הבנתי שיש דברים שהם - - -

יש מחקר קליני, למשל בתרופה מסוימת, למשל קיטרודה, שדיברנו עליה קודם, אפשר לעשות אותה רק במטופלים שיש להם גן מסוים, אז גם אם התרופה והניסוי התרופתי מאושר צריך לאשר אותו בוועדה העליונה, כי זה נוגע רק לאנשים בעלי המוטציה בגן הזה. לכן הם צריכים לעבור בדיקה גנטית, שהיא לא קשורה ברוטינה הרגילה של בית החולים, היא מיוחדת למחקר והבדיקה הגנטית הזאת חייבת לעבור אישור של ועדה עליונה.

אם הוועדות המוסדיות היו משתכללות והיו כבר בשלב הראשון מעבירים את הבקשה הזו לוועדה העליונה, עוד לא מחכים לכל זה, יכול להיות שזה גם יחסוך איזה פער. בשביל זה צריך ללמוד את העניין הזה כדי להבין יותר לעומק ממה שאתם שוחים בחומר הזה, אבל יכול להיות שנקיים ישיבה לתועלת הדברים. אני לא יודע למה לא הגיעו מתעשיית הפארמה, גם אם נניח יש להם טענות, אז זה המקום להבהיר את זה.

אגב, זה גם קיים היום במשרד הבריאות, יש היום גם הגשה מקבילה בדברים אחרים, לא בגנטיקה, שעובדים במקביל, גם בוועדה המוסדית וגם בוועדה העליונה ודנים במקביל. בוועדה הגנטית זה לא קיים, היום מחכים לאישור המוסדי ואז עוברים לגנטיקה, אבל זה משהו שהוא גם - - -

האם זה קיצר תהליך?

צריך לעשות את זה בצורה נכונה.

התהליך הוא רב שלבי וכל אחד אחראי על החלק שלו. אז אנחנו יכולים להגיד שלחלק שלנו, של משרד הבריאות, זה קיצר תהליך. אבל כשאנחנו מסתכלים על כל התהליך, מהרגע שהוא מגיש עד הרגע שנכנס החולה הראשון, זה תהליך רב שלבי שיש בו את האישור של הגוף הזה ושל הגוף הזה ושל הגוף הזה ושל הגוף הזה וזה בעיה באמת לקצר, בעיה לנו לעשות שינוי אצלנו שיקצר משהו שמישהו אחר אחראי עליו.

עוד דבר אני רוצה להגיד שלתוך המהלך הזה כן צריך לערב את המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות, שמתעסקים בניסויים בנפח הרבה הרבה יותר גדול, מה שנוספים.

תודה רבה. אמציה נמצא איתנו, אנחנו מכירים אותו כעוזר לשעבר של יו"ר ועדת החוקה, אבל אתה קשור לפארמה ישראל. לחשת לי באוזן. אמציה, מה שאתה לוחש לי באוזן תגיד לפרוטוקול, שנשמע.

לא, חלילה.

לא, לא לחשת, אמרת בעדינות שלך, אז אנחנו נשמח לשמוע.

אז קודם כל אני בהחלט רוצה לברך את הוועדה על הישיבה הזו. אני מבקש רק להתנצל, אנחנו היינו אמורים להיות פה, הנציגים של פארמה ישראל, אנחנו בהחלט בעד מרבית הדברים אם לא כל הדברים שנאמרו פה. בגלל סיבות אישיות כאלה ואחרות הם לא יכלו להגיע ואנחנו נשמח בהחלט בהחלט לקיים את המשך הדיון והמשך הפגישות.

זו סיבה טכנית לחלוטין ולא מהותית.

טכנית לחלוטין.

ההבהרה חשובה ביותר.

רציתי להבהיר, זה עלה פה על השולחן.

אני חושב שבאמת נייחד - - - גם לא היינו בטוחים שזה יעלה, דיברנו על הגשת הדוח, לא איך אנחנו מייעלים את כל התהליך. זה היה על הגשת הדוח, מתוך הדברים, בעצם אולי חיפשנו אתונות ונמצא מלוכה ויכול להיות שנוכל בעניין הזה באמת לשפר, בגלל שהתועלת היא גדולה מאוד, גם למוסדות הרפואיים וגם למדינת ישראל, אז לא צריך להכביר במלים, אנחנו חלק מהתהליך, ויש לזה חשיבות מאוד מאוד גדולה.

וחיי אדם.

אני חושב שבשלב הזה, אם יש עוד מישהו שרוצה להוסיף, כי התחייבנו לסיים את הוועדה, אנחנו אורחים פה בוועדת הכנסת, אז שלא נשכח להודות לוועדת הכנסת שאפשרה לנו להיות כאן. אנחנו מחדר לחדר, מנסים את כל החדרים פה בכנסת.

תספר להם למה.

נכון, אם כבר שיתפנו אתכם בחוויה. אנחנו הוועדה הראשונה שמעבירים אותה לשידורים דיגיטליים, שידורי טלוויזיה בטכנולוגיה טובה יותר, וכוועדת המדע והטכנולוגיה אנחנו הראשונים. ועדות הכנסת עוברות לשקיפות מלאה, לשידורים מתקדמים, כל ועדות הכנסת ישודרו און ליין לציבור. גם עכשיו זה משודר, הוועדה הזו גם משודרת, אבל דרך האינטרנט. אז היא לא מספיק איכותית ולא מספיק נגישה וגם הדובר המסור צריך את המצלמות כל הזמן לפי הדוברים לשדר וזה לא נעשה בצורה הכי טובה. אז אנחנו הראשונים אז החדר כל כולו במהפכה טכנולוגית. אז אנחנו עכשיו עושים ניסויים גם כן. אנחנו רואים שזה לא קל.

העיקר שיש הסכמה מדעת.

הייתה הסכמה מדעת.

אז תודה רבה לכולם. אני מודה לכולם, לכבוד הוא לנו ולעונג לנו לקבל את הדוח הזה. שיתוף הפעולה בין משרד הבריאות ובין כל הגופים, הוועדה העליונה, גם האקדמיה, גם עם הוועדות המוסדיות וגם פארמה ישראל, אני חושב שזה חשוב, זה לא דבר מובן מאליו ואנחנו רגילים דווקא, גם אם לא אומרים את זה, אנחנו מבחינים בין השורות שיש מתחים, שיש בעיות, אני חושב שכאן שיתוף הפעולה גובר על הדברים האחרים. אנחנו אולי, חלקנו, נקדם את זה עוד יותר כשולחן עגול, שנעשה דברים שלפעמים אין מי שיכול ליזום דבר כזה, נציף את הדברים. מה שקיבלנו עד עכשיו, באמת קיבלנו עבודה מסורה, מקצועית מאוד וערכית מאוד. תודה רבה.

הישיבה ננעלה בשעה 11:05.