הכנסת העשרים

מושב שני

פרוטוקול מס' 114

מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

יום שני, ב' בטבת התשע"ו (14 בדצמבר 2015), שעה 9:30

הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 23) (עונשין, עיצום כספי וסמכויות פיקוח), התשע"ה-2014 (כ/891)

חברי הוועדה: אלי אלאלוף – היו"ר

מאיר כהן

ד"ר איל שורצברג - ראש אגף רוקחות, משרד הבריאות

ד"ר אלי מרום - סגן מנהל אגף רוקחות, משרד הבריאות

נילי חיון-דיקמן - עו"ד, יועצת משפטית, משרד הבריאות

מוריה בן צור - עו"ד, לשכה משפטית, משרד הבריאות

ד"ר עפרה אקסלרוד - ס. מנהלת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, משרד הבריאות

מיקי אריאלי - מנהל אגף פשע פרמצבטי, משרד הבריאות

לילך וגנר - יעוץ וחקיקה פלילי, משרד המשפטים

אביטל בגין - משרד המשפטים

סג"ד ד"ר גפט לאוניד - ראש ענף רפואת האסיר, שב"ס, המשרד לביטחון הפנים

נועה עמיעד - ע' יועמ"ש, המשרד לביטחון הפנים

בן ציון - רת"ח חקיקה, שב"ס, המשרד לביטחון פנים

פרופ' שמעון בניטה - פרופ' לרוקחות, בית הספר לרוקחות, האוניברסיטה העברית

דוד פפו - יו"ר הסתדרות הרוקחים בישראל

אמיר ניצן - מנכ"ל הסתדרות הרוקחים בישראל

אייל פלום - עו"ד, יועמ"ש, הסתדרות הרוקחים בישראל

אפי להב - הסתדרות הרוקחים בישראל

אלי סרברניק - חבר ועדה מקצועית, ארגון הרוקחות בישראל

ד"ר אבי אלבר סוויד - מנהל מחלקת קטלוג תרופות ומידע תרופתי, קופת חולים מאוחדת

ד"ר יוסף לומניצקי - מנהל מערך הרוקחות, מכבי שירותי בריאות

עמוס בנצור - יועץ משפטי חיצוני, שירותי בריאות כללית

לימור טרסי-חן - יועץ משפטי חיצוני, שירותי בריאות כללית

ד"ר שמואל קלנג - מנהל המחלקה לרוקחות ופרמקולוגיה, שירותי בריאות כללית

חנה לאידר שניידר - מנהלת תחום ענפי, איגוד לשכות המסחר

שוש רבינוביץ - מנהלת המחלקה המשפטית, איגוד לשכות המסחר

דובב אפל - עו"ד, התאחדות התעשיינים

עידית צ'רנוביץ - מנכ"לית פארמה ישראל - ארגון הגג של חברות התרופות

רועי אסף - עו"ד, יועץ משפטי, פארמה ישראל

שי שבת - מנהל תפעול רוקחות, סופר פארם

אליעזר דשן - יזם נגד זיופי תרופות

ליטל סבר - לוביסטית, מייצגת את סופר פארם

חן אגא - לוביסט (פרילוג)

עידית שבתאי סידיס - לוביסטית (פוליסי), מייצגת את מכבי, ארגון הרוקחות, ענף הפרמצבטיקה

יעל סלנט

רותם יוסף (מתמחה)

ענת כהן שמואל

ירון קוונשטוק

הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 23) (עונשין, עיצום כספי וסמכויות פיקוח), התשע"ה-2014 (כ/891)

בוקר טוב. היום ה-14 בדצמבר 2015, ב' בטבת – זה עוד מתאים להיות ראש חודש טוב – תשע"ו, השעה 09:36. ותרשו לי להתחיל בגילוי נאות אישי. נמצא פה חבר ילדות שלי, פרופ' שמעון בניטה, עלינו ביחד ב-2 באוגוסט 67', באותו מטוס, הלכנו לאותו מקום. בסוף הוא גם התחתן עם בחורה מפֶס כמוני, זה עוד מהלך טוב שעשה. אני מתרגש שאתה פה אתנו. אתם יודעים שהוא היה ראש בית-הספר לרוקחות? ויש לו עוד כמה מעלות ששווה פעם שיספר אותן לכל עם ישראל. ברוך הבא, שמעון. האחרים הם כבר בני בית בוועדה הזאת.

זה כבוד גדול לי להיות פה, ותודה רבה להסתדרות הרוקחים, שהודות להם אני כאן כדי להגיד כמה מילים עבור הרוקחים ומקצוע הרוקחות.

אתה רוצה להתחיל? לפתוח בזה?

בבקשה.

בבקשה, תפתח. יש לו פרוטקציה.

בשמחה. אז קודם כול, אני ממש מתרגש.

שמעון, תגיד לפרוטוקול את השם והכול.

אוקיי. השם שמעון בניטה, פרופ' לרוקחות באוניברסיטה העברית בבית-ספר לרוקחות. אני כאן כנציג של המקצוע לרוקחות. אין לי צד, למרות שהוזמנתי על-ידי הסתדרות הרוקחים, הם מכירים אותי הרבה שנים. הייתי מורה משנת 74', כשהייתי עדיין סטודנט לרוקחות התחלתי ללמד, ואני גומר עכשיו ויוצא לפנסיה באוניברסיטה העברית, בסוגריים, אחרי 40 שנות הוראה, כך שלשמחתי כ-70% מהרוקחים, 80% בכל מקום לימדנו אותם. ואני גאה בתוצאות שיש היום כאן.

אם באתי לכאן זה בגלל כמה סיבות. המון רוקחים, כולל בבתי מרקחת, שאני בא ומבקר אותם מכל מיני סיבות, כולל לקנות תרופות ומוצרי טואלטיקה, אמרו לי: מה זה החוק הזה? הוא פגע בהם בצורה של כבוד אישי יותר ממשהו אחר.

תמיד לימדנו את הרוקחים מהיום הראשון שזה מקצוע מאוד אחראי, שלרוקח חייבת להיות תעודת יושר לא של המשטרה, קודם כול של עצמו. הוא פה כדי להציל אנשים. ואני מוכרח להגיד שכשהגעתי ללמוד רוקחות ב-68' באוניברסיטה העברית לא היה מורה לרוקחות, מה שהיה זה רוקחים שפרשו מהעבודה שלהם ולימדו אותנו באופן מקצועי ולא היה מחקר.

היום אחרי כמעט 40 שנה יש לפניכם מדינה שנחשבת למעצמה ברוקחות בעולם. אני מדבר על "טבע", אני מדבר על "פריגו". ופה גם אנשים יודעים, היה לי הכבוד להשתתף, הודות למר מורי ארקין, באחד המיזמים שלדעתי הוא הציוני ביותר שהיה בחיים. לבוא לירוחם בשנות ה-80, לקנות מפעל קוסמטיקה כושל, שאז קראו לו "לון", להפוך אותו למפעל תרופות. ומפעל התרופות הזה היום, והייתי שמה לפני חודש, למרות שאני לא עובד יותר איתם מ-98', הייתי מלא גאווה בבניין החדש שבנו האמריקנים ב-50,000,000 דולר, וקונטיינר שלם יוצא כל יום מירוחם, רבותי, לארצות-הברית. זה בשבילי ההישג הגדול ביותר שנתנו לרוקחות.

הרפואה התקדמה מאוד, אבל אחד היתרונות של מדינת ישראל, וזה הודות לאוניברסיטה העברית ובית-הספר לרוקחות, השכלנו להכשיר דורות של רוקחים עם הישגים מרשימים. לי אישית היה כבוד שהרבה דוקטורנטים שלי, חלקם פה מאחורי, חלקם בתעשייה, חלקם בסטארט-אפים, מאוד מצליחים וקידמו את מדינת ישראל במשטרה, בצבא, בכל מקום.

ואם באתי לכאן, זה בגלל שהחוק הזה, איך שהוא נכתב, ואולי הוא בתום לב והיו לו הרבה כוונות טובות, גרם להרבה רוקחים להרגיש כאילו הם בפוטנציה עבריינים. זו הבעיה שלי. אני בעד חוק ולכבד את החוק. אוי ואבוי, וכולם פה יודעים, בשנה ב', כשמתחילים רוקחות, מה אני מספר להם – לא אמרתי לרמות, שלא יעשו טעות. אם הם עושים טעות במרשם, הם יכולים להרוג בן-אדם. וקרה יותר מפעם אחת שאנשים נהרגו, ולצערי הרב הצלנו ממש, ואנחנו לא יודעים מה לעשות.

אבל בוא רק אספר דבר קטן. יש מיליוני פעולות, אין לי את הסטטיסטיקות, רפואיות כל יום במדינת ישראל. כמות תופעות הלוואי או סכנת חיים שנגרמים מטעויות תרופתיות הן יותר קטנות מאשר בחוץ לארץ. ובשבילי זה ההישג הכי גדול של הרוקחים.

ומכאן התסכול שלהם, איך שאני רואה אותו, שהחוק הוא לא מידתי. ואני מברך על החוק, כי הרבה פעמים המשטרה הגיעה אלי עם זיופים של תרופות. ולהסביר להם, והסברנו להם, ובאמת העונשים הקודמים לא היו מרתיעים נגד זיוף התרופות, ואני מסכים שחייבים שיהיה חוק מרתיע עבריינים.

אז לעומת הרוקחים, כשקראתי את החוק, ואני לא משפטן, יש כמה דברים שצריך באמת בחוק לקחת בחשבון. ואני חושב שמשרד הבריאות והאגף לרוקחות עושה מאמץ, דיברנו אתו, אני אישית, ללא שום פניה מאף גורם. כי לנו מאוד חשוב שהרוקח ירגיש כאיש צוות רפואי, והוא באמת תורם לבריאות הציבור.

אני חייב להגיד שכמו שכתוב החוק והעונשים שיכולים לתת לרוקחים שכאילו מעדו הוא מוגזם. למה הכוונה? הרבה פעמים אנחנו רוצים שלרוקחים יהיה ראש גדול ושיהיה להם שיקול דעת כמו בחוץ לארץ. נכון שיש מרשם וצריך לתת תרופות לפי מרשם, אבל החיים הרי יותר חזקים מאתנו. לפעמים מגיע חולה ששכח, יום שישי, יש לו לחץ דם, עוד מחלות קשות, ומתחנן לרוקח. והרוקח לוקח קופסה ומוריד ממנה שתיים או ארבע טבליות לתת לו כדי לעבור בשלום את סוף השבוע. זה בשבילי לא עבירה, זה בשבילי רוקח שעובד לטובת בריאות הציבור, וחייבים להתחשב בזה.

ואני עוד זוכר עד היום, בעין-כרם פעם איחרתי לשיעור ולא היה איפה לחנות, ידעתי שאני הולך לקבל עונש בזה שאני חונה במקום לא נכון, וקיבלתי 500 שקל קנס. זה לא היה קנס קטן אז, אני מדבר לפני 20 שנה שם, כי היה פקח עירייה שזה היה כל תפקידו. וזה בסדר גמור, אלה הם הכללים, כיבדתי אותם, לקחתי סיכון כדי לא לאחר לשיעור ושילמתי את ה-500 שקל. וזה באמת לא היה כסף גדול מאוד, אבל בכל זאת עדיין לפני 20 שנה. עד היום אני זוכר את זה, אני לא מעז לחנות במקום אסור. אבל לפעמים אין ברירה, תקלה יכולה להיגרם.

אז מה שאני מבקש, ואני רוצה לפנות לוועדה, זה שלא לתת לפקחים את שיקול הדעת האולטימטיבי ולגרום לרוקח להגיע לבית-המשפט כדי להוכיח את צדקתו המקצועית. למצוא דרך מידתית כך שהרוקח יוכל באמת להסביר מה קרה, איך זה קרה.

ואם הוא באמת מועד ויהפוך להיות עבריין וייתפס פעם שנייה, שלישית, רביעית, יש מקום בהחלט להעניש אותו, ואני הראשון אפילו לגרום לנזק לא רק כספי. גם היום כשרוקח מועד, משרד הבריאות ממנה ועדות, והיה לי הכבוד לעבוד בוועדה אחת כזאת, ולהעניש רוקחים שסרחו. גם אצלנו יכול לקרות כזה. אבל זאת לא תופעה שכיחה, זה מאוד מאוד נדיר. זה דבר ראשון.

הדבר השני ששמעתי זה עוצמת העונש הכספי אם זה תאגיד. ויש באמת בתי מרקחת שיש יותר משותף אחד והם עשו תאגיד ביניהם. זה כבר לא חברה, אני לא יכול להשוות חברה ענקית כמו "טבע" או "דקסל" או "תרו" לחברה שיש בבעלותה בית מרקחת אחד. צריך למצוא את הדרך לדעתי שהכנסת, משרד המשפטים, ידע לעשות את ההבדל ביניהם, וידע להעניש בצדק, מרתיע, אבל לא לגרום לפשיטת רגל. זה לא הגיוני לפעם הראשונה או השנייה.

והדבר השלישי שהייתי רוצה באמת במבוא של החוק הזה, וזה לא בגלל שאני כאן, להגיד מילה טובה על התרומה של הרוקחות והרוקחים לבריאות הציבור. היא חשובה מאוד גם למקצוע שלנו. לא הייתי רוצה באמת, וזה אני אומר לכם כאחד שבילה מעל ל-40 שנה בבית-ספר לרוקחות וימשיך עד סוף ימיו להיות שמה, שמקצוע הרוקחות ייסוג אחורה. באמת שלא. זה יהיה נזק גדול לבריאות הציבור. כל מה שאתם רואים בהתקדמות הרפואה בארץ – אני אומר את זה באחריות – קידום הרפואה, המחקר, הרופאים, התשתיות, זה גם הודות לרוקחים. לא לשכוח את החוליה הזאת.

והתדמית שלנו באוכלוסייה הינה תדמית כאילו של חנווני, אבל היא לא נכונה יותר היום. בכלל לא. רוקחות קלינית מהווה היום את הבסיס החזק ביותר של ההכשרה שלנו בבית-ספר לרוקחות. אני כבר לא מכיר מקצוע, ואמרתי את זה באוצר לפני שנתיים, שאנחנו משפרים את הטיפול התרופתי ומורידים את העלויות. מורידים את העלויות.

יש פה כמה מוסדות וכמה קופות שמיישמות את הרוקחות הקלינית בצורה אקטיבית, ולשמחתי הרבה חוסכים המון כסף לקופה ולתקציב של הקופה, שלמעשה מתחלק אחרת, הודות לשיפורים בטיפול התרופתי על-ידי הקטנת מספר התרופות שחולה לוקח תוך כדי הפחתת תופעות הלוואי.

אז תיקחו את זה בחשבון. ואשמח מאוד לענות לכל שאלה של חברי הכנסת, של היושב-ראש, ולהגיד לכם שאני מאוד רוצה להודות לוועדה, ליושב-ראש שלה בוודאי, וגם להסתדרות הרוקחים שאפשרה לי להציג את דברי פה. והדברים האלה באים מתוך הלב, מתוך ממש אכפתיות והרגשה טובה למקצוע הרוקחות ולתרומה ששלו לאוכלוסייה הישראלית. תודה רבה.

תודה, שמעון. תודה על ההתערבות שלך, כי היא באמת מזכירה לנו בשביל מה אנחנו עושים חוק. אבל אין פה שום כוונת זדון ודאי, יש רק רצון לשפר את התפקוד של בתי המרקחת ולעשות אותם יעילים יותר, טובים יותר, כי אין מערכת שלא ניתן לשפר אותה, כפי שאתה יודע.

וההצעות האלה באו במסגרת הסדר כולל של החוקים של פיקוח על מוצרים. זה גם הרוקחות, אבל זה גם המזון בדבר אחר, וגם הווטרינריה במקום אחר. אבל כל החוקים האלה אמורים להיות עם איזו אחידות מסוימת, ואת זה צריך לעשות. אי-אפשר תחום אחד להזניח או תחום אחד להעדיף יותר מאשר תחומים אחרים.

בינתיים, אני חייב להגיד שהדיונים פה – אבל תתקנו אותי, זכותכם – מאוד מאוד פתוחים, עם הקשבה, עם רצון ללכת לקראת כל הצדדים. עוד לא הרגשתי פה אינטרסנטיות דורסנית, לא הגונה. וזה באמת בזכות כל המשתתפים בדיון הזה. ותודה באמת שמצאת את הזמן לבוא, ותודה על ההזמנה של הסתדרות הרוקחים, מהר מאוד הסכמתי ואמרתי: כן. זה גלוי גלוי גלוי.

אני רוצה להגיד לכם ששמעון הוא בין הנפגעים הראשונים של הטרור בארץ. כסטודנט לרוקחות ב"מנזה", בקפיטריה מתחת לספריה הלאומית, הוא אחד הנפגעים שמה. ופעם ראשונה, אנחנו עולים חדשים, פתאום חבר שלנו נפצע מפגיעה. אז אנחנו שמחים שיצא בשלום. אתם רואים מה הספיק לעשות בחיים בזכות זה.

והוא שייך כמוני לקבוצת "עודד", סטודנטים שהגיעו ישר ממרוקו כדי להוסיף לאחוזים הדלים מאוד שהיו של סטודנטים מרוקאים באוניברסיטה, אז הייתה אחת רצינית והשאר היו כאילו. ובאמת בראבו לך, שמעון. תודה על התיקון ההיסטורי.

תנועת "עודד" נולדה משיחה מקרית של דוד בן גוריון ב-65' בפריז, הרשו לי להוסיף את הנקודה הזאת. ב-65' בפריז דוד בן גוריון, כבר לא ראש ממשלה, נתן הרצאה לסטודנטים. ואחד הסטודנטים שאל אותו בעברית, אז הוא אמר לו: תשתוק, אני לא מדבר ל"יורדים". אז הסטודנט אומר לו: מה זה "יורד"? – אה, בנוסף לזה אתה צוחק עלי? אתה לא יודע מה זה "יורד"? "יורד" זה אחד כמוך. הוא אומר לו: אבל למה, מאיפה ירדתי? – אתה צוחק? מאיפה אתה יודע עברית ככה? אז הוא אומר לו: ממרוקו, מהבית במקנס – במקנס ככה מדברים עברית? אז הוא שאל את שלמה דינור, זכרונו לברכה: מי זה הסטודנטים האלה? אז הוא אומר: זה מרוקאים. אז למה אתה לא מביא אותם לארץ מחר? אז הוא אומר: תשמע, להם יש מלגות ממלך מרוקו. אם נהיה מסוגלים לספק להם מלגות.

ככה נולד מינהל הסטודנטים. ככה תנועת "עודד" הפכה לבסיס של תנועת - - - וככה יש חברים פרופסורים ורופאים ואליטה ישראלית רגילה לכל דבר. שמעון, בראבו, תודה לך.

ברשותכם, נמשיך. יש שאלות לפרופ' בניטה? אז ברשותכם נמשיך. אתה יכול להישאר אתנו. רצוי.

אני נשאר, בטח.

אז בבקשה.

טוב, אנחנו בסעיף העונשין, בסעיף קטן (ב), במדרג של השנה. יש כמה עבירות שבאמת נגעו לרוקחים בסעיף קטן (א), שמשרד הבריאות אמר שהוא יחשוב עליהן. היו כמה נקודות באמת שקשורות, ואנחנו נחזור עליהן כשנחזור לעבירות של סעיף קטן (א). אבל עכשיו נמשיך עם סעיף קטן (ב).

- - -

סעיף 60(ב), סעיף העונשין.

עמוד.

16.

זה 16 בנוסח של היום. למי שמחזיק את הנוסח הזה זה 13.

איזה נוסח קודם? הנוסח שפורסם לקראת הדיון היום, כמובן.

אז זה 16. פשוט נוספו עוד כמה עמודים באמצע.

לא נוספו כמה עמודים, נוספו שני סעיפים.

נוסח היום 16.

הנוסח של היום בעמוד 16 באמצע העמוד.

)ב) אלה דינם מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין:


(1)מי שעסק ברוקחות בלא רישיון, בניגוד להוראות סעיף 2;
(2) מי שגילה לאחר מידע בדבר מחלה מסכנת, שהגיע אליו לפי הוראות סעיפים 9א עד 9ה, בניגוד להוראות סעיף 9ז;
(3) בעל בית מרקחת שהפעיל את בית המרקחת בלי שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף 10;

בסעיף קטן הזה הורדנו את העניין של פיקוח עליו מכיוון שהורדנו אותו גם בהוראה הנורמטיבית שבסעיף 10, אני מפנה אתכם אחורה לנוסח בסעיף 10. זה ירד בעצם מההגדרה – אמרנו שתפקידו של הרוקח האחראי יהיה לנהל את הניהול המקצועי בבית המרקחת. הורדנו את הנושא של הפיקוח עליו, ולכן זה גם ירד כאן מתוך העבירה. בסדר?

לא הבנתי. עוד פעם.

סעיף 10, כפי שהקראנו אותו בוועדה בפעם הקודמת - - -

זה בעמוד 6 היום.

זה בעמוד 3.

בעמוד 6 – סעיף 10.

לא, תיקון סעיף 10 הוא בעמוד 3. הנוסח הקודם שהיה בפני הוועדה זה שבעל בית מרקחת לא יפעילו אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי והפיקוח עליו לרוקח אחראי. הורדנו מהסעיף הנורמטיבי את נושא הפיקוח עליו, ותיכף יסבירו גם ממשרד הבריאות למה זה הורד.

ולכן גם פה בתוך העבירה, אנחנו מתאימים בעצם ואומרים שבעל בית מרקחת שהפעיל את בית המרקחת בלי שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי. זה בעצם השלמת התמונה. עכשיו אולי כדאי שמשרד הבריאות יסביר למה הוא מצא לנכון להוריד את נושא הפיקוח.

בוקר טוב, נילי חיון-דיקמן מהלשכה המשפטית של משרד הבריאות. בדיונים הקודמים נדרשנו לסוגיית בעלי בית המרקחת והגדרות התפקיד שלהם. נתבקשנו להציע איזשהו סעיף שיסדיר את בעל בית המרקחת. וכשכתבנו אותו – אני לא יודעת אם נספיק להגיע לזה בדיון הנוכחי, אולי בדיון הבא – כשכתבנו אותו רצינו לעשות התאמות ביחס לרוקח האחראי, כי עכשיו יש לנו שני שחקנים בבית מרקחת: בעל בית מרקחת והרוקח האחראי. בעל בית המרקחת הוא הגורם שצריך לפקח על בית המרקחת ועל התפקוד שלו, והרוקח האחראי כמובן הוא המנהל המקצועי של בית-המרקחת.

לטעמנו ברור לנו שכחלק מהניהול אתה אחראי לפקח על העובדים שלך, אבל חובת הפיקוח כחובה בחוק מוטלת על בעל בית המרקחת. כמובן נגיע לזה כשנציג את הדיון על בעל בית המרקחת.

רוקח אחראי זה אומר שהוא יכול להיות גם אחראי על רוקחים אחרים?

כן. זו המשמעות.

בוודאי. החוק אפילו מחייב אותו, הוא צריך להשגיח על העבודה המקצועית.

למה לא לפקח?

אז שוב, אנחנו פשוט רוצים להבחין בצורה יותר חדה בין חובות פיקוח שיוטלו על בעל בית המרקחת ובין ניהול מקצועי שיוטל על רוקח אחראי.

תסבירי לנו מה ההבדל. הבנתי שברגע שמוציאים את הפיקוח אז משאירים את הפיקוח לבעל בית המרקחת.

נכון.

כלומר זו סוגיה שהוא אוחז בה עכשיו, האחריות. מה הדקויות בין זה לבין זה?

איל שורצברג, אגף הרוקחות, משרד הבריאות. יש ממשק בין הרוקח האחראי לבין בעל בית המרקחת. זה מתחיל בזה שיש מישהו שמעוניין לפתוח בית מרקחת. בימי עבר בעל בית המרקחת היה גם הרוקח האחראי לרוב. אבל בגלל ההתפתחות העסקית בישראל נוצרו גופים שיש להם בעלי בתי מרקחת שעובדים בעצם עבורם רוקחים אחראים.

לצורך העניין, זה כמו חברה גדולה ששמו בראשה את המנכ"ל עכשיו. אותו רוקח אחראי שבעצם כל הסעיפים בחוק מתמלאים, והעובדים שפועלים בבית המרקחת פועלים בהתאם לחוק. הפיקוח של בעל בית המרקחת, כיוון שלא הייתה לנו את החיה הזאת הרבה שנים אחורה, אנחנו מכניסים עכשיו איזושהי אמירה שאומרת שצריך להיות ביניהם סוג של נגדיר את זה הסכם איכות. שאם אותו בעל בית מרקחת עבד מול הרוקח האחראי, העסיק אותו במה שאנחנו קובעים בחוק עכשיו, הסעיפים האלה מתקיימים, אז בעל בית המרקחת בעצם בסדר, ואז אנחנו מתפנים להסתכל על הפעילות המקצועית. בעצם הרוקח האחראי אחראי לבדוק שכל הפעילות המקצועית בבית המרקחת תהיה על פי החוק, והוא יבוא ויגיד לבעל בית המרקחת: הכול בסדר, אפשר להתקדם.

זה חידוש?

זה חידוש.

כי בעל בית מרקחת הוא כבר לא רוקח?

הוא לא רוקח. במקרים שבהם בעל בית המרקחת - - -

זו הנקודה המרכזית.

כן, אבל נניח ששני חבר'ה ששפר גורלם ויש להם כסף להשקיע, באים ומשקיעים ב - -

בית מרקחת.

לא, אני רוצה לתת דוגמה שאולי תכעיס.

- - במוסך. מוסך. השקעתי, אני המשקיע. מיניתי מנהל מוסך שבא ומציג לפני תעודה שהוא מנהל מוסך. מנהל המוסך הזה תיקן איזה אוטו והתיקון לא היה מושלם וקרה משהו. תובעים את מי? תובעים את זה שטיפל באוטו. כלומר, על-פי מה שאתה אומר יש עוד הסכם שבא ומשנה את הסטטוס של אותו משקיע, אומר לו: אדוני, אתה לא רק משקיע, יש לך גם אחריות, במקרה הזה קוראים לזה הפיקוח.

נכון.

אנחנו לא חושבים שאנחנו משנים, אנחנו חושבים שזה המצב המשפטי הקיים, אבל אנחנו רוצים להסדיר את זה בצורה - - -

למה זה המצב המשפטי הקיים?

בגלל שבוודאי שאדם שמפעיל עסק הוא אחראי לכל מה שקורה לעסק, גם מבחינת הדין האזרחי.

לא, אתם טועים. אני יכול להשקיע ולהיות הבעלים ולא להפעיל.

זה בדיוק הפוך - - -

אני יכול להשקיע, להיות הבעלים הרשום ולא להיות האחראי.

אתה לא אחראי בפלילים. אבל בדין האזרחי - - -

אבל פה אתה אחראי.

גם לא באזרחי.

לא, אנחנו לא מחייבים אותם אחראי בפלילים.

בטוח?

אחד אחד, ברשותכם. תאפשרו את השאלות ואת התשובות.

חבריא, היות שאנחנו חברי הכנסת, אני אומר את זה פה בשביל הגילוי הנאות, אנחנו מקבלים המון חומרים, חשוב לנו לברר את זה. האם יש כאן אחריות שהיא אחריות פלילית? ואם כן, תענו לי.

לגבי אחריות פלילית.

לא אמרת שם ותפקיד ולא קיבלת אישור. עכשיו קיבלת.

לילך וגנר, משרד המשפטים. לגבי אחריות פלילית של תאגידים, יש הסדר כללי בחוק העונשין, תאגידים יכולים לחוב בפלילים, והם חבים בפלילים במקרים רבים.

אבל לא הבעלים.

כשתאגיד הוא בעלים של מקום שקורה בו אסון, אז המשטרה חוקרת ובודקת אם הייתה רשלנות של כל אחד מהגורמים בשרשרת, כולל עד הבעלים. זה ממש לא נכון. גם בתיק הרכבת, גם בתיק התקרה, בתיקים מאוד מפורסמים מגיעים - - -

זה בתנאי שיש אחריות ישירה לאחד מהבעלים. על מה את מדברת?

אתה לא מומחה לתאגידים. התאגיד יכול לחוב בעבירות פליליות אם הייתה רשלנות בהתנהלות שלו. כך בכל מקום. אם למשל במוסך נהרג בן-אדם ומתגלה שהבעלים הפר את חוקי הבטיחות בעבודה, הוא לא סיפק למנהל המקום את הציוד הנדרש, למרות שהמנהל התריע וביקש.

בהנחה שהוא סיפק הכול למנהל המקום.

שוב, אז נשאלת השאלה מה מידת הרשלנות שלו. כל אחד בודקים את האשמה שלו ואת הרשלנות שלו בהתאם לתפקידו בשרשרת. ולכן כאן פשוט מה שביקש משרד הבריאות זה להבהיר מה האחריות והתפקיד של הבעלים ומה האחריות והתפקיד של הרוקח האחראי. הוא ביקש לחדד את זה בנוסח. מבחינת האחריות הכללית לעבירות שנעשות אין שום שינוי.

אז בואי תמשיכי לכיוון העונשין. מהן העבירות?

אז שוב, בחלק הנורמטיבי מחדדים שהתפקיד של הבעלים הוא למשל למנות רוקח, והעבירה הפלילית הרלוונטית שכרגע הסברנו זה אם הוא לא עשה את התפקיד שלו ולא מינה רוקח אחראי. כרגע דיברנו על העבירה הספציפית הזאת. נחזור במהלך הסעיפים - - -

מינה רוקח אחראי. מה תחום סמכותו? מה נשאר סכום סמכותו?

אתם רוצים שעכשיו נקריא את הסעיפים של חובת הבעלים?

מה האחריות עליו? מיניתי רוקח אחראי – זהו, בזה הסתיים תפקידי?

לא. עוד לא הגענו לסעיף הזה.

נציע סעיף שיפרט בדיוק את החובות.

אוקיי.

מאיר, ברשותך, יגיעו לסעיף הבא, ואז אולי נחסוך את כל ההתלבטויות.

בסדר גמור.

השאלה הזאת של הגורם המסחרי מול הגורם המקצועי בתוך בית המרקחת - -

בדיוק.

- - עלתה בישיבות קודמות. משרד הבריאות חזר הביתה עם שיעורי בית לנסות ולהגדיר את החובות המדויקים של בעל בית מרקחת כדי שבאמת לא תהיה שאלה. הוא באמת לא הגורם שלמד רוקחות, אין לו את הידע המקצועי, ולכן התפקיד היחיד שאפשר לתת לו זה איזשהו סוג תפקיד של פיקוח וניהול העסק. הוא לא יכול להיות אחראי לעניינים המקצועיים בתוך העסק.

מאה אחוז.

משרד הבריאות יביא פה בפני הוועדה, לבקשת הוועדה, את הסעיפים שבדיוק מפרטים מה האחריות של בעל בית המרקחת. אחת החובות הבסיסיות שלו זה למנות רוקח אחראי. זה מה שהפקודה מטילה עליו, זאת חובה שהיא יחסית מגודרת וברורה.

אחרת הוא לא יכול היה לעבוד.

נכון. זה בעצם המנהל המקצועי שלו. ונחזור כמובן לסוגיה הזאת, שהיא סוגיה מרכזית, בדיונים הבאים.

אם זה קשור לסוגיה שנדון בהמשך, אז אני - - -

רק מילה אחת לגבי הרקע.

אז תפקידך ושמך.

עורך-דין עמוס בנצור מטעם "הכללית". אני רוצה לבקש ממשרד המשפטים סוף סוף להצביע על הנוסח הקודם ולהראות איפה הייתה אחריות לבעל בית מרקחת.

כשנגיע לנוסח החדש.

כי להגיד שהייתה אחריות וזו אחריות כללית, זה כמעט להטעות. תראי לנו.

אני מציע שנחזור לזה כשנגיע להצעה המתוקנת.

זה חידוש שצריך לשים - - -

עוד מישהו רצה הערה או אפשר להמתין? אני בעד להמשיך. בבקשה.

סעיף 10 הקיים, רק נגיד שהוא כבר מטיל אחריות למנות רוקח אחראי.

למנות רוקח אחראי.

בסדר. אבל זאת העבירה שאנחנו דנים בה עכשיו. לגבי חלוקת האחריות יהיה דיון נפרד והוא יהיה דיון מעמיק בנושא הזה. זה לא עניין לכאן כרגע.

בסדר גמור. תודה רבה.

כן, בבקשה. שם ותפקיד.

עורך-דין אייל פלום, הסתדרות הרוקחים. רק משהו קטן, הצגתי את זה גם בפני משרד הבריאות, בכל רגע נתון יש בתי מרקחת בארץ שמתנהלים כרגע בלי אישור רוקח אחראי בתוקף, לא בגללם. וצריך להסדיר את זה.

זה קשור לנקודה הזאת ספציפית?

כן, כי זאת העבירה פה.

הגדרנו את זה בנוהל.

זאת בדיוק העבירה פה, העבירה פה היא ניהול בית מרקחת ללא רוקח אחראי.

אבל את זה רוצים לתקן.

לא לא לא.

זה מוסדר בנוהל.

זה מוסדר בנוהל של אישור זמני.

גם דיברנו אתכם על זה יותר מפעם אחת. זה לא קשור אבל לחקיקה עכשיו, זה קשור להתנהלות היום-יומית שלך מולי בתור אגף הרוקחות ובתור הרוקחות המחוזית. אני באמת לא חושב שזה קשור לפה עכשיו.

אוקיי. בוא נעבור הלאה, ברשותכם.

אוקיי. עכשיו בסעיף (4). סעיף (4) הוא בעצם סעיף העונשין של סעיף 25, אז אני מציעה שנציג בפני הוועדה את השינויים שעשינו בסעיף 25 ואז נחזור לסעיף העונשין.

תגידי לנו איזה עמוד, בבקשה.

סעיף 25 בנוסח שלכם זה בעמוד 4. שוב, נחזור לסעיף הנורמטיבי. הדיון יהיה קצת הולך וחוזר, כי ההוראות הנורמטיביות בעצם חוזרות לסעיפים. דבר ראשון, סעיף קטן (א) בסעיף 25 עוסק בשאלה ממי יכול בית המרקחת לקבל תכשירים. לאור ההערה שנשמעה הוספנו גם את הנושא של מוסד מוכר. הוא יכול לקבל מבית מסחר לתרופות, ממוסד מוכר או מגוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב) – זה פשוט איזשהו דיוק שהיה חסר פה.

בנוגע לסעיף קטן (ב) עלתה טענה שלא ברור מה זה תנאים נאותים שלא יפגעו באיכותם. יש לבית מרקחת חובה להחזיק את התכשירים המיועדים למכירה, המשמשים לרקיחה, בתנאים נאותים שלא יפגמו באיכותם. הייתה טענה שלא ברור בדיוק מה זה אומר. ולכן חידדנו את הנוסח והפנינו: בהתאם לתקנות שקבע שר הבריאות לעניין זה, לפי סעיפים 42(ג)(3), 62(6) ו-(8), וכן בהתאם להוראות היצרן, לרישום בפנקס לפי סעיף 47א, וכשהם מסווגים ומותווים במדויק. אז זה הדיוק שרצינו להביא בפני הוועדה.

בנוגע לסעיף קטן (ג), גם כאן יש איזושהי תוספת: רוקח לא ינפק תכשיר שאינו באיכות מתאימה לשימוש רפואי, לרבות בשל כך שלא אוחסן בתנאים נאותים כאמור בסעיף קטן (ב) – והתוספת שהוספנו: או שהמנהל, בעל רישום, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או בעל בית מסחר לתרופות מסר הודעה לבית המרקחת על החזרתו מהשוק.

איבדתי את זה. איפה את? מאיפה את מקריאה?

אני מקריאה את 25(ג) בעמוד 4.

עמוד חדש. בנוסח מאתמול איזה עמוד?

בנוסח מאתמול בעמוד 4, אני מקריאה את סעיף קטן (ג) שבתחתית של עמוד 4. הסיפה שלו שהקראתי אותה עכשיו היא חדשה.

מותר לכם להעתיק מהשכן.

הדיון ילך ויחזור, אין ברירה, זה פשוט בגלל שהעבירות חוזרות לסעיפים ואנחנו רוצים להציג בפניכם את כל השינויים.

אוקיי, אז עכשיו נחזור לעבירה הפלילית, סעיף קטן (4) בעמוד 17: בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים ללא מרשם, שהחזיק בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי העניין, תכשירים או חומרי גלם המיועדים למכירה או המשמשים לרקיחה שלא התקבלו מבעל בית מסחר לתרופות, ממוסד מוכר או מגוף שעומד בתנאי סעיף 42א(ב), או שאחסן תכשירים כאמור בתנאים שיש בהם כדי לפגום באיכותם, בניגוד להוראות סעיף 25(א) ו-(ב(.

וההמשך לזה (4א) הוא - - -

(4א) זה בעצם סעיף קטן (ג) שגם אותו הקראנו עכשיו: רוקח שניפק תכשיר שאינו באיכות מתאימה לשימוש רפואי, בניגוד להוראות סעיף 25(ג).

איך הוא יודע?

אז הסעיף הנורמטיבי קובע בדיוק מה זה תנאים נאותים.

זה בדיוק הסעיף שקראנו.

לא אמרנו תנאים נאותים, אמרנו: באיכות מתאימה.

לא לא, חבר'ה. אתה רוצה יותר מהערה, אז תבקש את רשות הדיבור ותגיד את השם והתפקיד. אם לא, אז יהיה לנו פרוטוקול שלא ניתן יהיה להתייחס. אתה רוצה בבקשה?

בבקשה.

בבקשה, כן, שם ותפקיד.

דודו פפו, יושב-ראש הסתדרות הרוקחים. לגבי תנאי אחסון, אנחנו יודעים ואין על זה ויכוח. אבל לגבי האיכות של התכשיר שהיא לא קשורה לתנאי אחסון, אין לי שום אפשרות לדעת את זה. שום אפשרות. ומוטלת עלי פה חובה. אם זה היה מתייחס רק לתנאי אחסון זה היה צריך להיאמר במפורש.

אפשר לענות?

לילך וגנר, משרד המשפטים. אני שוב מזכירה, שאם אתה לא מודע אז אין לך עבירה. אנחנו עכשיו מדברים על עבירות פליליות, מעבר לסעיפים הנורמטיביים. וכמובן שאם אין מודעות של הרוקח שהתכשיר אינו מאיכות מתאימה לשימוש רפואי, אז אי-אפשר יהיה להטיל עליו אחריות פלילית.

אז לציין את זה. אז למה לא לציין את זה?

לא צריך לציין כל עבירה. כמו שהסברתי כמה פעמים, וגם היועצת המשפטית של הוועדה הסבירה, כל העבירות האלה הן עבירות של מחשבה פלילית והן דורשות מודעות לכל הרכיבים. ולכן אם אין מודעות - - -

אותי לא מעניין הנושא של עבירה פלילית, לא פלילית, הבריאות של הציבור עוד יותר חשובה. איך עושים כדי שאנשים לא יקבלו סחורה פגומה?

לכן העבירה הפלילית תחול גם במקרה שתנאי האחסון היו בסדר אבל הסחורה נפגמה, והרוקח רואה ומודע לכך שהתרופה היא לא בסדר ועדיין מוכר אותה. מקרה כזה הוא מקרה מובהק שמצדיק עבירה פלילית, כדי להגן על בריאות הציבור. זה אחריות שלו מקצועית.

בבקשה.

אביטל בגין ממשרד המשפטים. לעניין הדאגה לבריאות הציבור, אז צריך לשים לב שיש פה שתי שכבות של מנגנון הפיקוח והאכיפה, שעולם העיצומים הכספיים, שהוא הסעיפים הבאים שנגיע אליהם, אמור לייצר רגולציה תקינה של פעילות שגרתית תקינה ובכך להבטיח שהציבור לא יקבל מוצרים פגומים. והעולם ההוא לא קשור למודעות. הוא מדבר על דברים מאוד מאוד פרקטיים של איך להתנהל, איך אתה מאחסן, איך אתה מחזיק.

הסעיפים האלה נכנסים לפעולה ברגע שאדם עושה איזשהו פסול בכך שהוא מודע שהוא עושה את הדברים האלה. ולכן הרי אנחנו עוברים לעולם הפלילי, על המרשם הפלילי ועל הענישה שיכולה - - -

לעולם חובת ההוכחה תהיה על הרוקח.

לא, מה פתאום.

למה לא?

חובת ההוכחה בפלילים היא תמיד על התביעה בעבירות פליליות.

למה?

כך בכל העבירות הפליליות.

לא, אני שואל: בא רוקח, אומר: אני לא יודע. בא המפקח, אומר לו: אני מתחיל אתך בהליך פלילי.

בהליך הפלילי על התביעה להביא ראיות לכך שהוא - - -

הרוקח צריך להגן על עצמו? הרוקח מוצא את עצמו נמצא בהליך פלילי?

הוא מוצא את עצמו בחקירה.

בסדר.

המרחק בין התוצאה של חקירה ועד הגשת כתב אישום, אחרי שהתביעה הניחה שיש לה מספיק ראיות והדבר בא - - -

כן כן, זה ברור.

הוא מרחק שצריך לעבור אותו.

כן, בבקשה.

עורך-דין דובב אפל, התאחדות התעשיינים. אני חושב שאולי הצעה לפתרון של הקושי שהצביעו עליו. מכיוון שהסעיף מנוסח באופן שכולל את המילה "לרבות", אני חושב ש"לרבות" מטיל על הרוקחים איזשהו נטל שהוא פתוח ורחב, והוא עשוי להיות, כמו שהוסבר פה קודם, מעבר ליכולת השליטה האמיתית שלהם.

ומשעה שהם יכולים לעקוב, לפקח על כך שהמוצר אוחסן בתנאים נאותים, אם נגביל את זה לאחסון בתנאים נאותים, וזה הפתרון שיושם גם ביחס לבתי מסחר לתרופות, אני חושב שפתרנו את עיקר הבעיה. אז אם משרד הבריאות יסכים להחיל פה גם את מה שהסכים להחיל ביחס לבתי מסחר לתרופות, אני חושב שפתרנו את הקושי פה.

לא יודעים.

עוד הערה באותו כיוון לפני שניתן – בבקשה.

ד"ר אבי סוויד, קופת חולים "מאוחדת". אם אפשר להוסיף: רוקח שניפק תכשיר במודע שאינו באיכות מתאימה.

אבל המודעות היא חודרת.

הרי כל הדיון הזה אנחנו מדברים על אם במודע או לא במודע. אם זה אוחסן לא בהתאם לתנאים נאותים, רואים על התכשיר שהוא לא מתאים לניפוק, נכון?

כן, איך רואים? לא.

למה לא?

לא רואים.

אז איך אדע? איך הרוקח אמור לדעת אם התכשיר, הבעיה ב - - -

רק רגע, איל, תענה בהמשך.

השאלה שלי אם הרוקח לא יכול לדעת עד שהתרופה הגיעה אליו, מה קרה איתה בדרך. הוא מנפק תרופה, האריזה שלה נראית בסדר, הכדורים בפנים נראים בסדר, אי-אפשר לדעת אם זה אוחסן בשמש ב-80 מעלות בחוץ. זה הגיע אליו, הוא לא יכול לדעת באיזה מצב צבירה – מה קרה לפני זה.

רק שנייה. תתנו את התשובות בהמשך. בבקשה.

עמוס בנצור מטעם "הכללית". אני רוצה להציע שוב למשרד הבריאות בסעיפים האלו להיות מאוד מדויק. אנחנו מדברים על עבירות פליליות ועל איסורים שיש בגינם סנקציה. לעשות את זה משהו רחב שיגרום אך ורק לאנשים בסופו של היום לא לעבוד ולא לקחת אחריות, כפי שאמר פרופ' בניטה קודם, זה דבר שאנחנו פשוט נירה לעצמנו כולנו ברגל.

ולכן צריך לצמצם את זה למה שבאמת מעניין אותנו. ומה שמעניין אותנו, להערכתי, זה לכתוב פה שרוקח ינפק אך ורק מה שאוחסן בתנאי אחסון נאותים. כי זה כתוב, הלא תכשיר שנרשם במשרד הבריאות יש לו את תנאי האחסון שלו. זאת אומרת שהרוקח צריך לנפק את התכשיר ככזה שאוחסן על פי התנאים בתיק הרישום שלו. זה הכול. ואם הוא לא עשה את זה – מודעות – אז הוא לא עשה עבירה. ואם הוא עשה את זה, הוא בסדר. זה הכול.

ולא להתחיל לייצר פה כל מיני דברים כלליים, שיגרמו בסופו של היום לאנשים לא לעבוד. וזו תהיה התוצאה. בן-אדם יחשוש, הוא יפסיק לעבוד, הוא לא יספק, לא ינפק, ובמקום להשיג סדר – להשיג את התוצאה ההפוכה. ואני מציע שוב לצמצם, להתמקד.

אוקיי, תודה, הבנו. בוא נעבור לנציג "מכבי", בבקשה.

ד"ר יוסי לומניצקי מ"מכבי". הרישום של התרופות הוא די חד וחלק. למשל חיסון שפעת צריך לאחסן בטמפרטורת המקרר בין 2 ל-8 מעלות. עכשיו, יכול להיות מקרה שהמקרר התקלקל והטמפרטורה חרגה בכמה מעלות. ואתה פונה ליצרן, והיצרן יש לו נתונים שהוא לא כותב אותם ברישום, שזה טוב גם ב-18 מעלות למשך שלושה ימים. ואז לפי החוק, אנחנו צריכים לזרוק את זה והבן-אדם עבריין, אבל לפי הנתונים הקיימים, שהם לא מופיעים ברישום, אפשר להשתמש בתרופה.

אז צריך לנסח את זה פה טוב טוב, שלא נגיע לבורות שלא נוכל לצאת מהם. כי זה שיש רישום זה נכון, אבל הרישום הוא מינימליסטי. החברה רושמת בטווח המינימלי בשביל להפיל על עצמה מינימום אחריות. אבל מעבר לזה יש לה נתונים נוספים. אנחנו כקופה, כשיש לנו תקלה במקררים, פונים לחברה, והיא נותנת לנו נתונים נוספים.

אוקיי, הבנו את העיקרון. בבקשה.

אני רוצה לשאול שאלה, אדוני. החברה נותנת לך משהו כתוב?

כן, בוודאי.

אבל היא מותירה את האחריות בידיך.

אז, איל, בבקשה.

אבל היא מותירה את האחריות בידיך.

לא, היא מגבה. בבקשה, איל.

טוב שפרופ' בניטה פה, אני חושב שהוא יסכים עם מה שאני הולך להגיד. אני חושב שלנו בתור רוקחים יש אחריות מקצועית על כל תכשיר שנמצא בבית המרקחת, גם לנושא תנאי האיכות שלו וגם לנושא תנאי האחסון שלו, וגם לאופן שבו הוא הובל אל בית המרקחת בסופו של דבר. והדברים האלה גם מעוגנים בסופו של דבר בתקנות.

צריך להבדיל בין המצב שהרוקח נמצא בבית המרקחת, ועכשיו הוא צריך לקבל החלטה אם לנפק תכשיר או לא לנפק תכשיר. אי ניפוק של תכשיר יכול להיות מכל מיני סיבות, פה אנחנו נתרכז רגע שנייה בנושא של האיכות. הרוקח לא יכול לדעת, כמו שאמרת, התכשיר לא משנה את הצבע שלו או מתחיל לצעוק עכשיו התכשיר לא איכותי.

אבל הדוגמה שנתת היא דוגמה מאוד מאוד טובה לנושא המקרר. אם עכשיו, לצורך העניין, באתי לנפק תכשיר במקרר, ועד שזה הגיע אלי, אני יוצא מנקודת הנחה שהשרשרת של ה-GDP עד לשערי בית המרקחת הייתה סגורה וחלוטה. עכשיו קיבלתי אותה לרשותי, הכנסתי אותה אל המקרר. עכשיו אני צריך לעשות איזשהו ניטור מסוים של המקרר כדי לראות שהוא בסדר. ראיתי שהייתה לי חריגה בתוך המקרר, רוקח בר דעת לא צריך עכשיו לדעת אם התכשיר הוא איכותי או לא איכותי. לצורך העניין, הוא מבין שיש לו כאן בעיה.

לא מבקשים ממנו לעשות את האנליזה הזאת, מבקשים ממנו: עכשיו תמתין, תעשה סטופ, בוא תעשה את כל הבירורים בתור איש מקצוע. זה בדיוק הנושא של האחריות המקצועית, גם של הרוקח האחראי שילמד את הרוקחים שמתחתיו, ובטח אותו רוקח שעובד במשמרת.

וגם לי יש את הכבוד ללמד באוניברסיטה. כשאנחנו מלמדים את הסטודנטים שלנו באוניברסיטה, אנחנו מלמדים אותם לא להיות זבנים ולא להיות טכנוקרטים אלא להפעיל שיקול דעת. להסתכל על התכשיר הזה זה לא מספיק, כי בשעתיים האלה או בשלוש שעות האלה אם זה קפא, אם הטמפרטורה עלתה והתכשיר רתח – לא רואים את זה על התכשיר.

הוא צריך לעצור, ללכת למנהל שלו במקרה הזה, להגיד: יש לי כאן תכשיר שאני לא יכול לנפק אותו כרגע בגלל הבעיה הזאת, בוא נתחיל בתהליך של בדיקה. על זה מדובר בעצם.

ובסעיף הספציפי הזה מדובר בעצם על איך זה נעשה. אנחנו מדברים פה על שני דברים שהם עיקריים. אחד זה הנושא של "ריקולים". ברגע שיש recall אז ברור שהרוקח חייב להיות מיודע לזה. בסביר, כן, בשנייה שמוציאים את ה-recall, אז זה מתחיל לרדת בצינורות השיווק המקובלים.

והדבר הנוסף זה בנושא של תנאי אחסון ושל GDP. תנאי אחסון כתובים בפקודה, באיזה טמפרטורה צריך לאחסן תכשיר בקירור, באיזה טמפרטורה צריך בחלל החדר. לגבי הקפאה, אין לנו עדיין את הנושא הזה, אבל צריך אולי לחשוב על הנושא הזה, ובטח לגבי ה-GDP. רוקח שקיבל עכשיו ממפיץ מבית מסחר איזושהי תרופה וראה שהיא בטמפרטורה גבוהה, הוא הזמין משהו בקירור והוא מקבל את הדבר חם – ברור שהוא צריך להפעיל פה שיקול דעת ולא לעשות את זה.

לכן זה לא רק הכול "ריקולים". יש פה איזשהו משחק, שזה בדיוק המקום לא להפוך את הרוקח לטכנוקרט אלא לאפשר לו להפעיל שיקול דעת. ולכן כתוב שמה גם קצת את ה"לרבות" הזה, אבל זה לא הדבר שאנחנו עומדים עליו בעיקר. לנו חשוב הנושא של תנאי האחסון, לנו חשוב הנושא של ה-GDP ולנו חשוב הנושא של ה"ריקולים". אלה הנקודות שבהן אני חושב שאנחנו יכולים להבטיח בצורה הטובה ביותר את הבטיחות של המטופל.

אז אחד, "לרבות" אפשר להוריד?

כן.

אפשר. הרווחת משהו.

נמחק ה-GDP. מחקתם את ה-GDP. בנוסח של אתמול בערב מחקתם אותו.

יחזירו יחזירו.

על מה אתה מדבר? איזה נוסח של אתמול בערב?

בהגדרה. בטעות מחקתם אותו.

בהגדרות. ואנחנו מדברים על זה מהתחלה, שאנחנו בעד. מחקתם את ה-GDP.

אז יכול להיות שנמחק - - -

לא מדובר ב-GDP. הגדרה של GDP מתייחסת לבתי מסחר לתרופות.

זה חשוב גם לנו.

התנאים הנאותים של בתי מרקחת מעוגנים בתקנות הרוקחים, תנאי פתיחה וניהול של בית מרקחת.

ובתקנות ה-GDP מוזכר?

זה אחד תלוי בשני.

נסביר את השינוי בהגדרות. תנאי הפצה נאותים נשארו בנוסח.

אבל גם לא לבלבל, לא לבלבל.

פשוט הפנינו לתקנות, במקום להעתיק עוד פעם את כל ההגדרה לחקיקה ראשית.

כשאני אומרת תנאים נאותים – זה לא תנאי הפצה נאותים.

זה לא פשוט בכלל. ה-GDP הוא מסמך חי ונושם ומתעדכן הרבה יותר מאשר התקנות. זה סטנדרט מאוד נכון. זה סטנדרט שמבטיח לי כבית מרקחת את מה שקרה לפני, זה סטנדרט שמאפשר לי להחזיר אחורה - - -

בסדר. ירשמו את זה, ואם בפירוט שניתן יותר מאוחר לא תפתרו את זה, אז זה יתוקן בהתאם. בואו ננסה - - -

שני דברים אבל. דבר ראשון, ה-GDP לא נמחק, הוא נשאר בהגדרות, זו רק צורת הפניה אחרת. זה שלא כותבים בדיוק את אותה הגדרה שיש בתקנות אלא פשוט מפנים לתקנות זה רק עניין של נוסח.

אין הפניה.

אף אחד פה לא מבין את זה כמוך.

אז בוא נבדוק את זה.

חוץ מהגורמים המקצועיים במשרד - - -

יעל, ברשותך, תרשמו את זה, בואו נבדוק כשנגיע להגדרות. נחזור להגדרות. בואו נתקדם, ברשותכם.

עוד הערה קטנה.

אי-אפשר להתקדם?

רק מילה אחת, יש פה עוד דבר שצריך להגדיר אותו.

אתה אוהב את מחיקת המילים או מה? בבקשה.

רק אני חושב שכדאי שהחזרה מהשוק תוגדר, כי יש כל מיני סיבות להחזרה מהשוק. יכולה להיות החזרה מהשוק מסחרית. אנחנו מדברים על החזרה מהשוק שהיא במהותה איכותית, אז רצוי שתהיה הגדרה על החזרה מהשוק.

יש , קודם כול, לא בחקיקה הראשית, יש ב-GDP. זה היום מפורט בנוהל פגם של משרד הבריאות.

אבל אנחנו בחקיקה ראשית, איל.

בסדר. אבל אני לא חושב שזה המקום פה להגיד מתי recall יתבצע.

עבירה פלילית.

אבל הכנסתם את זה לכאן.

Recall זה שמשרד הבריאות מנחה על recall.

אז תכתוב את זה בהגדרה.

כתוב.

אבל פה כתוב, הוספתם עכשיו: או שהמנהל, בעל רישום, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או בעל בית מסחר לתרופות מסר – זאת אומרת, כל אחד מהם יכול להוציא recall. זה חדש. זה לא קיים נכון להיום בשום תקנה או נוהל או כלום.

אוקיי, הבנו. בבקשה.

מדובר כאן על העלאה של הוראות קיימות לחקיקה הראשית. וכל פעם שאנחנו עושים את זה יש איזשהו קושי, כי אנשים התרגלו לראות נוסח אחד בנהלים ובתקנות, ועכשיו אנחנו מנסחים את זה בהיבט המשפטי. הנושא הזה של החזרה מן השוק כבר היום מוסדר בנהלים וגם בתקנות הרוקחים (תכשירים) וגם בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים). זה שני סוגים של תקנות, אני יכולה להפנות אתכם. שם ברור לנו שהאחריות המרכזית היא של המנהל להודיע על recall. אם יש מידע ויש חובה למסור מידע שמחייב recall – המנהל מודיע על recall.

מי זה המנהל?

המנהל זה משרד הבריאות, מי שהוסמך – אגף הרוקחות. אבל גם בתקנות היום מעוגן הרשות של אישור יצרן ויבואן שכבר יודע על פגם – הוא גם מודיע על החזרה מן השוק. לא הכול צריך להגיע בלעדית מהמנהל. וברור שאם יצרן אומר: שימו לב, המוצר שלי פגום – אם "תנובה" תודיע על קוטג' שנפגם, אז זה מחייב גם. זאת אומרת, אי-אפשר להתעלם מהודעה של גורם שמכיר את המוצר שלו והוא האחראי הישיר למוצר. אז גם הם יכולים להודיע על recall.

ואני חושבת שחשוב שבית מרקחת יימנע מלשווק, אולי אחר כך נבדוק את ה-recall ונחליט החלטות אחרות, אבל קודם כל תפסיק לשווק. קיבלת הודעה גם מהיצרן וגם מהספק, גם אם זה לא הגיע ממשרד הבריאות – אל תשווק את המוצר. יש כאן ספק לגבי האיכות של המוצר, תניח אותו בצד. ואנחנו אחר כך מסבירים - - -

אני לא סומך עליהם, אני סומך עלייך.

שנייה.

אבל הציבור לא צריך לקחת את הסיכון הזה.

אבל אני סומך עלייך, לא סומך עליו.

בסדר, אז תפנה אלי, ואברר בשבילך את הדברים.

שנייה אחת. לפעמים אנחנו מפיצים את ההודעות במספר ערוצים. העולם הוא עולם שאי-אפשר רק לפעמים לחכות לנקודת זמן. אם גילה, אני לא יודע מה עכשיו, ששתי דקות קודם לכן, חלילה וחס, מישהו מת, והוא פותח עכשיו במצע של הפצה, כולל אלינו, לא נעצור את זה. אנחנו מדברים פה על דברים שהם חיים של אנשים.

היה לנו איזשהו אירוע לפני כשנתיים, שבמהלכו חברה גילתה איזושהי בעיה. היא הייתה הראשונה ליצור קשר, הם עבדו אחר כך בתיאום אתנו, נכנסנו באיזשהו שלב ובחנו את זה עוד פעם, אבל העולם הזה הוא - - -

אבל הסמכות של ה-recall היא רק שלך?

הסמכות בסופו של דבר להורות על החזרה - - -

אם מי שעוסק ממליץ - - -

לא, זה לא מה שהוא אומר.

אם מישהו ממליץ על recall, אז בלאו הכי הוא יציע, אבל בסוף זה חייב להגיע אליך.

כן, נכון.

נכון. אבל בסעיף כתבנו, שבית המרקחת קיבל הודעה על recall - -

יעצור שנייה.

- - גם מגורם אחר בשרשרת שהוא לא משרד הבריאות – אסור לו לשווק את המוצר. מיד תפסיק.

לא אמרנו לעשות recall, אמרנו לו: תעצור.

אני מקווה שמשרד הבריאות מספיק זריז כדי להתערב מהר.

אם זה בליל שבת - - -

נשאל את זה אחרת: היו מקרים בעבר שיצרן הודיע לבית המרקחת לא לשווק לפני שהוא הודיע לכם?

זה נדיר מאוד.

רוב הפעמים זה בתיאום, אבל גם ליצרן יש את המנגנונים המהירים ביותר להגיע למקומות שבהם נמצא המוצר שלו, כי הוא יודע, הוא מבצע מעקב אחר אצוות. למשל, אם יש רק איזה משהו מאוד נקודתי, רק סטוק אחד, משלוח אחד שנפגם, לא תמיד זה יוצא בהודעה לציבור, כי זה לא כל התכשיר מוחזר אלא רק סטוק מסוים. ואז ליצרן יש את האפשרות הכי מהירה להגיע למקום שבו נמצא המוצר. אין שום סיבה שבעל בית מרקחת שמקבל כזאת הודעה יימנע מלציית לה ולהמשיך לנפק את המוצר, ואחר כך יגיד: משרד הבריאות לא הוציא את ההודעה.

באותה שנייה הם גם פונים אלינו, זה לא ש - - -

אבל האחריות - - -

עלינו. אנחנו אחראים. זה לא סותר.

רגע, יש פה ממושמעים, מרימים יד כמו בכיתה א', לא מדבר לפני. תכבדו אותו. בבקשה, מה השם?

ד"ר שמוליק קלנג, הרוקח הראשי של ה"כללית". זה נשמע פה דיון מאוד יפה על recall. Recall, אני רוצה אולי להסביר, כי השבוע היו שניים, לא מדובר פה באיזה אירוע של פעם בחצי שנה, שאנחנו יושבים ואוספים הכול. השבוע היו שניים על תכשיר לסרטן ועל משחה פשוטה.

זה אומר שכל המערכת עוצרת. אני רוצה להבהיר: כל המערכת עוצרת כדי לקחת את הדבר שיכול להיות נורא מסוכן.

- - - כל המערכת.

כל המערכת זה כל בתי המרקחת, מקבלים הודעה מיידית בסמ"ס. כל המנהלים עוזבים את כל מה שהם עושים ברגע זה ודואגים שאחרון המוצרים ייאסף. דרך אגב, חלק מה"ריקולים" שהיו בהוראת משרד הבריאות, היה צריך להביא את האריזות של החולים מהבית. זה לא איזה משהו אקראי כזה. אתה עוצר ואתה צריך - - -

אבל הסעיף מדבר על חובת הרוקח להימנע - - -

בוא נקשיב.

לכן זה לא דבר פשוט.

עכשיו, למה אני אומר שמאוד חשוב שמשרד הבריאות יהיה מעורב בזה? כי יצרן יכול להוציא הודעה על recall גם אם חסר איזה טעות בעלון. ואתה עוצר את כל המערכת על משהו שהוא לא כל כך חשוב.

אז נגיע לסעיף.

לכן אני אומר: בלי אחריות של משרד הבריאות, בעצם בא יצרן, אומר: רגע, לי יש recall, הוא מעביר את האחריות אלי, הוא מוציא משהו, ומרגע זה אני אחראי על הכול.

- - -

ואני חושב שהתהליך שבו אנחנו במשא ומתן על recall - - -

תתאפקו, משרד הבריאות, חבר'ה. זה רק אתם יכולים לענות, אז תתאפקו.

אני חושב שהמשא ומתן שאנחנו עושים ב"ריקולים" הוא מאוד חשוב. קודם כול הוא מגדיר את ההחזרה ואת הסיבה והכול שקוף. יצרן לא תמיד שקוף בעיני, אבל מול איל אני יודע בדיוק מה הסיבה ל- recall, מה נדרש, ויש לי הוראות מגרה מה אני עושה. מול יצרן שעכשיו משווייץ שלח לי הודעת recall שום דבר לא שקוף.

אוקיי. בבקשה.

אחדד רק את ההיבט המשפטי.

טוב, תחדדי.

הנושא של ההחזרה מן השוק יחזור בכמה מקומות ובכמה היבטים. בסעיף 25 אנחנו אך ורק עוסקים בשאלת הניפוק של התכשיר לצרכן הסופי על-ידי רוקח בבית מרקחת. וכאן אנחנו אומרים: אם קיבלת הודעה על recall, זה דגל אדום, אתה צריך לעצור. יכול להיות שזה יסתדר בהמשך, יכול להיות שלא, יש ספק לגבי האיכות – תעצור, אל תנפק. אני לא אומרת לו ללכת לבית הצרכן ואני לא אומרת את הדברים האלה.

עכשיו, בסעיף אחר שנציע היום, ואני מקווה שנגיע אליו, אנחנו מציעים באמת להסדיר בחקיקה הראשית את תהליך ה- recallשנעשה במשרד הבריאות, והסמכויות, ואיך נוקטים את הפעולות השונות. ושם באמת ברור לנו, אנחנו לא מתנערים מאחריות. האחריות הראשית ל- recall ולבדיקה של האיכויות של התכשיר זה של משרד הבריאות. גם אם עצרנו את השיווק אד הוק עכשיו ביום חמישי בלילה, נשוב ל- recall הזה ונבדוק את התכשיר. ויכול להיות שניתן הוראה סותרת ונגיד: אתם יודעים מה, במקרה הזה אז אפשר לנפק את זה לחולים מסוימים.

אני לא מבין משהו.

אבל זה לא הסעיף.

אני רוצה להבין. אני לא רוקח, לא כלום, רק לוקח תרופות מדי פעם. אתם אומרים שמי שמגלה משהו פגום, רוקח, הוא יכול לייצר איזה recall?

לא.

אז מה? לא הבנתי. אמרתם שאם הוא מגלה, אז הוא יכול כבר, שמתם אותו ברשימה של מי שמודיע. עכשיו אתם אומרים לא. אני רוצה להיות ברור. ואתם תעקבו, כי אני לא יודע אם אני יודע לעקוב. בבקשה.

שים לב שאנחנו עוקבים.

אנחנו מדברים פה בסעיף הזה: "לא ינפק". לא ינפק זה לא עשה recall. ומי שיכול להודיע על האל תנפק רגע, תעצור שנייה לחשוב, זה משרד הבריאות, בעל רישום, יבואן או יצרן. זה אפילו הגיוני. זאת אומרת, אם לצורך העניין - - -

לא הגיוני.

שנייה אחת.

אני מצטער להגיד שזה נשמע הכי הגיוני. אני לא יודע, אתם אולי תתאכזבו, אם אני מסכן מישהו, והיצרן, נניח שהם לא היו בסדר, אמר לי: תשמע, תעצור. אז מה אני אומר להם? לא לא, הם לא אמרו, אני לא עוצר.

שיעבור דרכו.

האחריות היא שלו.

אבל הוא יעבור דרכי.

הוא יפנה אלי יום אחר כך.

נניח שבית מרקחת, יצרן מסוים שיושב בבית-דגן שולח לארבעה בתי מרקחת משהו שהוא ייצר, ומסתבר שיש איזה "פאק" בייצור. והוא מתקשר לארבעת בתי המרקחת ואומר להם: חבריא, עשיתי טעות, תפסיקו עכשיו. מה אתם אומרים? אתם אומרים: לא, תתקשרו אליו?

אענה.

אז, חבריא, ההתנגדות הזאת - - -

זו לא התנגדות.

סליחה, ההתעקשות הזאת דווקא קצת פוגמת בתדמית שלכם.

- - -

סליחה, תן לי לדבר, אני מצטער. אם פנה אליך מישהו - - -

תצטרך הגנת היושב-ראש.

ההיגיון, תקנו אותי אם אני טועה, לי נראה שאם בגלל האחריות שלכם, בגלל מה שפרופ' בניטה אמר, שבאמת סך הכול אתם אחראים על חיי אדם, ואתם לא צריכים, הלב שלכם הוא זה שמכתיב. אם מישהו אומר לכם: יש על המדף תרופה שמסכנת, תפסיקו – אתם צריכים להפסיק לפני ששמעתם את משרד הבריאות. זה ההיגיון אומר. זהו. אז אני חושב שהוויכוח הזה הוא מיותר.

אתה סומך עליו?

בוודאי שאני סומך עליו. הוא היצרן, הוא אומר לי: מה שיש לך על המדף מסכן. אז מה אתה אומר? אתה אומר לו: תתקשר אליהם, אם הם לא - - -

הוא לא אומר לי את זה, הוא לא אומר לי מסכן – סליחה שאני מתפרץ, אני יכול לדבר?

אתה יודע, הוא לא אומר לך מסכן, הוא אומר לך: תאסוף את זה, אל תשווק.

הערות ביניים מותר.

קודם כול, שיהיה כתוב: עקב פגם בשיווק. זה יענה על מה שאתה אומר.

עקב פגם - - -

עקב פגם בתכשיר.

בסדר גמור.

אז להוסיף את זה.

אני מבקש, ברשותכם, שנייה.

ברור שמדובר על בעיה בייצור.

אז בוא נוסיף את זה. לנו זה לא ברור - - - החיים האמיתיים.

חבר'ה, אפשר להתאפק שנייה? איל, אני רוצה תשובה שלך שלמה, ורק אחר כך ההערות, אם יש צורך בהן. בבקשה, איל.

התחושה שלי, שאני יושב פה ושומע את זה, אני שומע איזשהו או אי שביעות רצון או איזשהו פחד לכאורה מהטלת אחריות על המוסדות שמקבלים את ההודעה הזאת. ולא כך הדבר.

ממי הם מקבלים את ההודעה?

מיבואן, יצרן, בעל רישום או משרד הבריאות.

לא, משרד הבריאות אין שאלה.

אוקיי, משרד הבריאות לא.

עכשיו, כשהיבואן, יצרן, ואנחנו יודעים שדברים כאלה נעשים – דרך אגב, אנחנו מנסים כן להקטין את התופעה הזאת, כי אנחנו סבורים שצריך להגיע אלינו, אבל בצוק העיתים, במקרים מאוד מאוד חריגים, יש מצב שלמשל "כללית", שהיא גוף מאוד מאוד גדול לצורך העניין ומייבאת תכשירים בזכות עצמה, ובגלל מערכת קשרים כזאת או אחרת עם אותו יצרן או בעל רישום שהם יצרו אתו קשר – סליחה, הם בעל הרישום, אז עם אותו יבואן שהם יצרו אתו קשר – הוא ייצור אתו קשר ראשון ויגיד לו: תשמע, יש בעיה, עוד לפי שזה הגיע אלי. זה תקין? אולי לא, אבל זה המצב.

במצב הספציפי הזה מה שהם יעשו, סביר להניח, או שמוליק או מישהו אחר, ירים טלפון אלי גם באמצע הלילה ויגיד: שמע, קיבלנו את ההודעה הזאת והזאת. נתחיל לפעול במנגנונים שלנו, אבל כרגע באותה שנייה אנחנו עוצרים ובודקים. אני לא רואה בזה את הבעיה. להתחיל להגדיר עכשיו כל דבר, מה זה הפגם הזה שאתם מבקשים לעשות, אני חושב שזה דבר שהוא מאוד מאוד בעייתי.

עקב פגם באיכות.

רגע, שנייה.

אבל זה גם כתוב - - - של הסעיף, לא לנפק משהו שהוא לא באיכות מתאימה.

וזה כתוב: שהוא לא באיכות.

נילי, שנייה. גם החברה שלו לא יכולה להפריע.

והסברנו שזה לא רק פגם כזה, זה גם פגם שהרוקח לפעמים רואה בעצמו. אז מה אז? אם הרוקח לצורך העניין הוציא עכשיו כן איזשהו תכשיר מקירור וראה שיש בו גושים, הוא גם לא ינפק אותו לפני. לכן אי אפשר כל דבר לשבת ו - - -

אוקיי. זה לא מספק, מה שנאמר פה?

לא.

בבקשה.

דודו פפו, יושב-ראש הסתדרות הרוקחים. אני מסכים עם ההסבר שאיל נתן בהתחלה, וגם של חבר הכנסת, שאם אהיה מודע ואקבל את ההודעה הזאת, באמת אעשה את מה שאתה אומר. אבל בפועל, בחיים, כשאני מקבל הודעה ל-recall, זה לא שיש איזה טלפון אדום שמישהו לוחץ על כפתור ובאותו רגע 1,600 בתי מרקחת במדינת ישראל יודעים את זה. אם לא ביצעתי תקשורת יזומה בעצמי לאיזשהו מרכז מחשבים שלוש, ארבע, חמש פעמים ביום, לא אדע על זה. לפעמים זה ייקח 24 שעות, לפעמים זה ייקח 48 שעות. זה דבר אחד. אבל אני בהחלט מסכים אתך.

למה להתפשט מהסמכויות? משרד הבריאות אחראי על הדבר הזה. אני נותן את כל הכבוד ליצרנים, ליבואנים, לבעלי הרישום. אבל הם בעלי אינטרס מסחרי. משרד הבריאות, אני מסכים, חף מאינטרס מסחרי.

זה לא האינטרס המסחרי.

זה לא האינטרס המסחרי, זה אבסורד מה שאתה אומר.

אני לא מטיל ספק באף אחד. אבל אני מצפה שמשרד הבריאות יהיה הגורם.

האינטרס המסחרי הוא למכור, הוא לא לעצור.

אדוני, כל הסיפור זה שיחת טלפון מהיבואן למשרד הבריאות.

אוקיי, בסדר. יעל רוצה לתת הסבר נוסף.

אני מצביע כבר רבע שעה, כואבת לי היד.

מי אמר לך להצביע? ראיתי אותך, וזה לא הזמן לתת לך לדבר.

זה קשור לזה.

יש לי תפקיד, אני לא בובה. בבקשה, יעל.

דבר ראשון, הוועדה קיבלה את הבקשה להוריד מסעיף קטן (ג) את המילה "לרבות". מה שיוצא מזה זה שברור שאנחנו מפנים לסעיף קטן (ב), וסעיף קטן (ב) מפנה לסכנות. הוא מפנה למקומות מאוד מאוד ספציפיים, כלומר זה כבר מגדר דבר ראשון.

דבר שני, הסיפה של הסעיף, ההודעה הזאת שנמסרת, ברור שהיא כפופה לפגם באיכות שנמצאת ברישה של הסעיף. הסעיף הזה, קוראים אותו כמקשה אחת, זה לא שני סעיפים נפרדים: רוקח לא ינפק תכשיר שאינו מתאים לשימוש רפואי, בשל כך שלא אוחסן בתנאים נאותים כאמור בסעיף קטן (ב) או בשל כך שהמנהל וכל היתר הודיעו על החזרתו מהשוק – זה לא שני סעיפים מנותקים. כלומר, ברור שיש כאן קשר לאיכות, זה אותו סעיף. צריך לקרוא את הסעיף הזה כמו שהוא.

אוקיי, נציג ההסתדרות.

עורך-דין דובב אפל מהתאחדות התעשיינים. אני חושב שהתייחסות לבעלי הרישום כבעלי אינטרס מסחרי בסיטואציה שבה הם מבקשים סוג של צו מניעה זמני לפני שמשרד הבריאות מפעיל את הסמכויות שלו ומורה באמת על recall, ולהפסיק אך ורק את הניפוק, אני חושב שזה במקרה הטוב מטעה, משום שאם יש אינטרס מסחרי לבעלי הרישום וליצרנים וליבואנים הוא באמת להמשיך ולמכור.

אם הם מרימים דגל אדום ומודיעים: עכשיו תפסיקו למכור כי בראייתנו יש טעם לכך, עד שמשרד הבריאות מחליט באופן סופי אם לבצע את ה- recallאו לא, אני חושב שזה מנוגד לאינטרס המסחרי ומשרת באופן מובהק את אינטרס בריאות הציבור, כך שאני חושב שצריך להותיר את הרשימה הזאת כפי שהיא.

מקובל. בבקשה, אדוני מ"מכבי".

יוסי לומניצקי, "מכבי". נראה לי שכולם שכחו שחברה עושה recall לפעמים מסיבות מסחריות ומסיבות ביטוחיות. חבר הכנסת שאל: מה קורה אם היצרן אומר? היצרן יש לו את הסיבות שלו. ואם הוא כתב אות לא נכונה, מבחינתו אפשר לעשות recall.

אבל משרד הבריאות צריך לראות את התמונה הכוללת. כי עשו לנו recall לפני איזה שלוש שנים על IVIG, שזו תרופה מצילת חיים, ולא היה שום מלאי במדינת ישראל, ומשרד הבריאות היה צריך לשקול אם למרות ה- recall צריך להמשיך להשתמש באותה תרופה כי אין חלופות במבחן תועלת-עלות.

נכון.

אז לא יכול להיות שהיצרן והיבואן וכל האחרים יעשו recall בלי שמשרד הבריאות ייתן דעתו על המשמעות הכוללת של אותו ה-recall.

אתה רוצה להתייחס?

כן. עוד פעם, תסתכלו מה כתוב במילה הראשונה, כתוב: לא ינפק. ה- recallעצמו, משרד הבריאות יחליט עליו. אבל באותה נקודת זמן – יוסי, תקשיב, גם אם לא ניפקת את התכשיר ב-24 שעות, ה-IVIG הזה, אז אני מניח שזה לא איזשהו מצב חירום שאתה עכשיו על מיטת החולה וצריך לקבל את ההחלטה הזאת. וגם אם אתה נמצא שמה, אז אתה יכול להרים באותה נקודת זמן ולהגיד: תשמע, קיבלתי כרגע טלפון מהחברה הזאת, הם יצרו אתך כבר קשר על זה? ואגיד לך: יצרו, לא יצרו, ואתן לך את ההנחיות.

היו לנו תכשירים שהייתה הודעה כזאת מטעם היצרן, הם יצאו ראשונים והם הודיעו על זה ראשונים, ולאחר מכן בחנו את זה והחלטנו כן לשווק את זה או לא לשווק את זה בתנאים מסוימים. אנחנו מודעים לזה. מדובר פה שבאמת יש סדין אדום. אף יצרן מדעת לא ירצה לעצור את השיווק שלו, זה נזק ליצרן, למוניטין שלו, הם לא עושים את זה על דברים טכניים של אות כזו או אחרת.

אבל אנחנו סומכים רק עליך.

אבל אתן לך - - -

אני רוצה רק לסמוך עליך. שאתה תיתן את ההחלטה, לא היצרן.

תפנה אלי.

אני פונה אליך. ההחלטה חייבת להיות של משרד הבריאות.

דיברנו על החלטה טכנית של - - -

לפנות אליו אתה יכול בלי רשות דיבור, אבל לא פה. אדוני, כן, בבקשה.

אלי סרברניק מארגון הרוקחות. אני מציע פשוט לשנות את שתי המילים בסיפה: או בעל בית מסחר לתרופות מסר הודעה לבית המרקחת על הפסקת שיווקו, או עיכוב שיווקו – לא להחזיר אותו מהשוק. ונגמרה הבעיה, אני לא מבין מה הבעיה.

אפשר לשנות.

אני יכול להסביר. ההבנה היא שהאחריות המוחלטת על נושא של recall זה של משרד הבריאות. כל השאר יכול לדווח ולנקוט בצעדים זהירים על מנת לא לסכן את בריאות הציבור. תתקנו אם יש מקום לתקן את הסעיף ובוא נמשיך הלאה ברשותכם, אוקיי?

אוקיי. אנחנו חוזרים לסעיפי העונשין בעמוד 17, אנחנו בסעיף קטן (5). הקראנו את (4א), זה מה שהיה עכשיו, אנחנו בסעיף (5).

(5) רוקח שניפק תכשיר, שלא על פי מרשם החתום בידי בעל מקצוע הרשאי לתתו לפי סעיף 26, בניגוד להוראות אותו סעיף;

(6) רוקח שנתן מרשם כאמור בסעיף 26(א), בלא שקיבל הרשאה אישית כאמור בסעיף 26(א1) או בלא שהתקיימו התנאים כאמור באותו סעיף;

(7) אח או אחות – צריך להוסיף פה את המילה "מוסמכים", זה פשוט חוזר על הסעיף – שנתנו מרשם כאמור בסעיף 26(א) בלא שקיבלו הרשאה אישית כאמור באותו סעיף או בלא שהתקיימו התנאים כאמור בסעיף 26(א2);

(8) רוקח אחראי שלא ניהל פנקס מרשמים בהתאם להוראות סעיף 29(א);

טוב, העבירה הבאה - - - של חצי שנה, לכן היא מחוקה פה.

סעיף (10): רוקח שמכר רעל רפואי שלא על פי מרשם של רופא.

הורדת העונש לחצי שנה זה בהמשך לדיון פה.

כן.

תבינו שאתם משפיעים על החוק.

(10) רוקח שמכר רעל רפואי שלא על פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר בניגוד להוראת סעיף 31;

(11) מי ששיווק בקמעונאות תכשיר או הכין סם מרפא או רעל רפואי לשימוש רפואי, והוא אינו רוקח ושלא באמצעות בית מרקחת בניגוד להוראות סעיף 42(א);

(11א) מי ששיווק בסיטונאות תכשיר או חומר גלם או החזיק תכשיר או חומר גלם לצורך שיווק כאמור, והוא אינו בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר, בניגוד להוראות סעיף 42א(א);

(11ב) בעל בית מסחר לתרופות שהפעיל בית מסחר לתרופות בלי שמסר את ניהולו המקצועי – גם פה הורדנו את "הפיקוח עליו" בסעיף המהותי – לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף 42ב(א);

כלומר, גם בבית מסחר תיקנו את סעיף 42ב(א), ואמרנו שתפקידו של הרוקח האחראי זה הניהול המקצועי והורדנו בעצם את הנושא של הפיקוח.

(11ג) בעל בית מסחר לתרופות ששיווק תכשיר שאינו באיכות מתאימה לשימוש רפואי או תכשיר שנמסרה לגביו לבית המסחר על החזרתו מהשוק, בניגוד להוראות סעיף 42ב(ג);

גמרנו את סעיף 11?

עכשיו, כאן אנחנו צריכים רגע לחזור לסעיף 42ב(ג), בחלק הנורמטיבי.

באיזה עמוד?

בעמוד 8. אנחנו צריכים לשים לב שסעיף קטן (ג) שלו השתנה: בית מסחר לתרופות לא ישווק תכשיר שאינו באיכות מתאימה לשימוש רפואי, לרבות בשל כך שלא אוחסן, הובל או הופץ בתנאי הפצה נאותים או שהמנהל, בעל רישום, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן מסר הודעה לבית המסחר על החזרתו מהשוק.

זה בעצם שינוי שעשינו פה.

כן, אבל למה פה לא הורידו את המילה "לרבות"?

יורידו יורידו. אל תדאג.

לא, עדיין יש "לרבות".

הסעיף למעשה צריך להיות מאוד זהה לסעיף 25.

מה הנקודה?

הנקודה היא אותה נקודה שהזכרתי, אדוני, קודם לכן ביחס למילה "לרבות". שוב, גם פה, מידת השליטה של בית המסחר לתרופות היא אקוויוולנטית למידת השליטה של בעל בית המרקחת, ולכן צריך להגדיר את זה באופן יותר מדויק. וכבר זה סוכם ביחס לסעיף 25 וגם ביחס לסעיף הזה.

מקובל?

בסדר.

דילגתם מ-42ב(א) ל-42ב(ג). 42ב(ב) הושמט מסעיף העונשין, למרות שבבית מרקחת זה כן נמצא ברצף.

נסביר למה. למעשה לגבי בתי מרקחת יש לנו תקנות שאומרות בדיוק מה התנאים שצריכים התכשירים להיות מוחזקים בהם. ואותו דבר יש לנו גם לגבי מפעלים ויצרנים של תרופות, יש לנו תקנות שמגדירות בדיוק את תנאי הייצור הנאותים. חסרות לנו היום תקנות בחקיקה שיגדירו מהם תנאי הפצה נאותים לבתי מסחר לתרופות. ואנחנו עובדים על הנושא הזה. הוצאנו למעשה נוהל שהוא היום נוהל ראשוני, שנכנס לתוקף לפני פחות משנה שמהווה איזשהו פיילוט.

ייכנס בפברואר.

וברגע שנרגיש בשלים אתו, אנחנו מתכוונים לתקן את התקנות האלה כתקנות הרוקחים (תנאי הפצה נאותים).

הם לא יהיו בחוק.

הם יהיו במסגרת תקנות. לכשהם יתוקנו נקבע להם את הסעיפים הפליליים המתאימים. כרגע הרגשנו שהזמן עוד לא בשל לקבוע את הסנקציה הפלילית לנושא הזה, שצריך להיות מפורט ויותר מעובד מבחינה מקצועית.

צריכים ללמוד את זה קצת.

וגם יש לכם את הסמכות בהצעת החוק שמונחת פה בפני הוועדה לקבוע סעיף של עונשין של עד שנה בתקנות. כלומר, הם עדיין שומרים את זה לעצמם, את האפשרות הזאת.

כן, בבקשה, אדוני.

ד"ר אבי סוויד, "מאוחדת". דיברתי בזמנו עם איל למקרה חירום, כי אני רואה פה עוד פעם - - -

עוד לא הגענו לשם. אנחנו שוקלים להעביר גם לוועדה, לייעוץ המשפטי - - -

אתה כבר יודע מה הוא אומר?

כן. אנחנו מתואמים, אנחנו מדברים.

אסביר בקצרה.

לא, אם הוא מסכים, אז לא צריך להשקיע. לא צריך הסבר נוסף. בוא נמשיך, בוא נרוויח כמה דקות, זה לא יזיק לנו. רק תבינו שאנחנו מעוניינים לגמור את החוק הזה, את התיקון, תוך חודש. אז, please, עזרו לנו. יש הרבה לחץ על הוועדה הזאת. נמשיך?

כן.

(11ד) בעל בית מסחר לתרופות שקיבל תכשירים או חומרי גלם לייצור תכשירים, מגוף שאינו מנוי בסעיף 42ב(ז), בניגוד להוראות אותו סעיף;

עכשיו, אני רק רוצה להפנות את תשומת הלב פה לזה שהוספנו את סעיף קטן (ז1) בסעיף 42ב, שמאפשר בתנאים מסוימים לבית המסחר לקבל תכשירים גם מבית המרקחת שהוא שיווק אליו. זה תוקן בעקבות הערה שהייתה כאן בוועדה, זה בעצם לא נכלל כאן בתוך העבירה, אבל זה איזשהו סייג לעבירה שכאן אני רוצה להקריא את הסעיף הנורמטיבי יחד עם העבירה עצמה.

בעמוד 9.

סעיף קטן (ז1) בסעיף 42ב אומר: על אף האמור בסעיף קטן (ז) – שעוסק ממי בית מסחר יכול לקבל תרופות.

זה בעמוד 9, אמרו לכם? כן, בבקשה.

סעיף קטן (ז) קובע ממי בית המסחר יכול לקבל תרופות. סעיף קטן (ז1) שהוסף פה, ואתם יכולים לראות את הנוסח עכשיו מונח בפניכם, קובע שעל אף האמור בסעיף קטן (ז) בית מסחר לתרופות רשאי לקבל תכשירים או חומרי גלם מבית מרקחת שאליו שיווק את התכשירים או חומרי הגלם כאמור, אם הרוקח האחראי של בית המסחר לתרופות שוכנע כי אין בכך כדי לפגוע באיכות התכשירים או חומרי הגלם או בבריאות הציבור, והכול בהתאם להוראות שיורה עליהן המנהל.

כלומר, זה איזושהי הבהרה שהתבקשה פה בוועדה, וזה באמת הוסף.

חוזרים לעמוד 18?

כן. אנחנו עכשיו ב-(11ה): בעל בית מסחר לתרופות ששיווק תכשיר בסיטונאות לגוף שאינו מנוי בסעיף 42ב(ח), בניגוד להוראות אותו סעיף;

עכשיו, כאן זו ההוראה העונשית בנוגע לסעיף - - -

רגע, יש לי הערה לסעיף הזה.

כן, בבקשה.

אלי סרברניק, ארגון הרוקחות. זה מפנה לסעיף 42ב(ח). ובסעיף 42ב(ח) ביקשתי להוסיף שלא ישווק בעל בית מסחר לתרופות תכשיר בסיטונאות אלא – להוסיף גם: לבית מסחר. זה לא מופיע כאן. מופיע: אלא לבית מרקחת, מרפאה, בית חולים, קופת חולים או מוסד. לא מופיע בית מסחר.

לא, לבית מסחר מותר לשווק לבית מסחר.

אבל לא לפי הסעיף הזה. 42ב(ח) לא מאפשר לשווק לבית מסחר.

תוסיפו את זה.

לא, זה כתוב ב-(ז1) שמותר לו לקבל מבית מסחר.

כן, אבל אם הוא יכול לקבל, אז איך לא ישווק בית מסחר אלא ל – ולא כתוב לבית מסחר?

בסדר.

אני מבקש להוסיף: בית מסחר.

בסדר. נוסיף את זה כאן כדי להבהיר, אבל זה נגזר מסעיף קטן (ז), שלבית מסחר מותר לקבל מבית מסחר. אבל נוסיף את זה גם כאן.

מחר יוכלו הקופות להעביר אחד לשני. זה יקל עליכם, לא?

זה הנוהג בפועל.

כן? טוב.

חייב.

מיקי, אתה פה צריך להתבטא.

לא לא, הוא לא צריך. זה משרד הבריאות, וכרגע אין דעה אחרת.

אין דעה אחרת. הכול טוב.

מיקי, למה אתה לא יכול להתבטא? מישהו מזמין אותך לדבר ואתה מתאפק, מה קרה?

מיקי אריאלי, ראש אגף האכיפה. פשוט דבר אחד, כלתי מפֶס גם כן.

הבנתי. זה חלק אינטגרלי מהתקנות.

משפחת אבן דנאן.

או אה. לא סתם.

לא סתם.

כן, בבקשה.

רק להגיד שבסעיף קטן (ח), אם אנחנו מוסיפים פה בית מסחר, אז בעצם צריך להוסיף גם, אני חושבת, מוסד מוכר.

כתוב.

בסדר. זה החריגים.

עכשיו, אנחנו בסעיף (11ו), שבעצם זאת ההוראה העונשית על סעיף 42ד(א). אז אני רוצה שנחזור רגע לסעיף 42ד(א), נציג את השינויים שעשינו פה.

איזה עמוד?

אגיד בדיוק: 10. אנחנו ב-42ד(א) שבעמוד 10. הסעיף עוסק בעצם בייצור וייבוא של תכשירים. ומה שעשינו זה העלינו את ההוראה הנורמטיבית שמדברת על דרישה לייצר בתנאי ייצור נאותים מהתקנות לחקיקה הראשית. כי קודם זה היה רק לגבי האישור לגבי ההודעות, אנחנו רוצים להבהיר פה גם את החובה עצמה.

לא ייצר אדם ולא ייבא תכשירים אלא אם כן הוא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לתכשירים, בהתאם לתנאים נוספים לייבוא ולייצור של תכשירים, והכול כפי שקבע השר בתקנות – אנחנו מפנים לתקנות – ולאחר שקיבל את אישור המנהל לייצור או לייבוא, ובהתאם לתנאים הקבועים באותו אישור – זה גם איזושהי תוספת.

נחזור להוראה העונשית על זה, (11ו): מי שייצר או ייבא תכשיר ולא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לתכשירים, שלא בהתאם לתנאים הנוספים שקבע השר, או שלא קיבל את אישור המנהל לייצור או לייבוא של תכשיר, או שלא בהתאם לתנאים באישור כאמור, בניגוד להוראות סעיף 42ד(א);

אפשר שאלה?

כן, בבקשה, עמוס.

רק דבר אחד לא הבנתי: אז העלינו את זה לחקיקה ראשית, שזה מצוין. ואז אנחנו מורידים את זה חזרה למה שאנחנו לא יודעים מהו והוא: בהתאם לתנאים הנוספים שקבע השר – מה זה?

זה בעצם כל מה שהשר קבע בתקנות שלו. כל מה שנוגע לנושא הזה שנקבע בתקנות.

השר גם קובע נהלים.

אבל כתבנו: כפי שקבע השר בתקנות.

השר לא קובע נהלים.

אם דרך נהלים נעבור לעבירות פליליות – לא טוב, אז בואו דבר ראשון נגיד בתקנות.

כתוב: כפי שקבע השר בתקנות.

איפה?

ב-42ד(א). וגם בדרך כלל כשאומרים "קבע השר", אנחנו מתכוונים שהוא קבע בתקנות. אבל זה גם כתוב ב-42ד(א) ממש. בסדר?

עמוס, תיכנע.

אם זה נכון, זה מצוין.

אם זה נכון. איזה תשובה דיפלומטית.

אני יודע מה אני אומר.

טוב, בבקשה.

עכשיו אנחנו חוזרים ל-(11ז): מי שייצר חומרי גלם פעילים לתכשירים ולא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים או שלא מסר למנהל הודעות על פעילותו, בניגוד להוראות סעיף 42ה(א);

עכשיו, ב-42ה(ב) יש לנו בעצם גם שינוי בסעיף הנורמטיבי, אז אני מציעה שנקריא קודם אותו. בעמוד 11, סעיף 42ה(ב), שנוגע לייצור או הפצה של חומרי גלם פעילים. סעיף קטן (ב) קובע: לא יאחסן בעל בית מסחר לתרופות, לא יוביל ולא יפיץ חומרי גלם פעילים – אז הוספנו – אלא אם מילא אחר הדרישות לתנאי הפצה נאותים לחומרי גלם פעילים – שגם פה זה שוב העלאה מהתקנות – ולאחר שמסר למנהל הודעות על פעילותו – זה כבר היה לפני כן, גם בפעם שעברה.

הסעיף העונשי של זה, סעיף (11ח): בעל בית מסחר לתרופות שאחסן, הוביל או הפיץ חומרי גלם פעילים, ולא מילא אחר הדרישות לתנאי הפצה נאותים לחומרי גלם פעילים או מי שלא מסר למנהל הודעות על פעילותו כאמור, בניגוד להוראות סעיף 42ה(ב);

עכשיו, הסעיף העונשי הבא לסעיף 43 הורד, כי סעיף 43 כולו הורד מהפקודה.

הסעיף הבא.

(11ט) מי שלא עדכן את המנהל על שינוי בפרטים או במסמכים הנוגעים לתכשיר בניגוד להוראות סעיף 47א(א)(3);

(11י) מי שייצר או שיווק תכשיר או הורה על שימוש בו בלא שהתכשיר רשום או שלא בהתאם לרישום של התכשיר, בניגוד להוראות סעיף 47א;

(11יא) מי שייבא תכשיר רשום בלי שמתקיים בו האמור בפסקאות (1) או (2) של סעיף 47ב(ב);

(11יב) מי שייבא תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג) והוא אינו בית מסחר לתרופות, מוסד מוכר, גוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב) או אינו בית מרקחת המייבא תכשירים לצורך ניפוק לפי הוראות סעיף 47א(ג), בניגוד להוראות סעיף 47ב(ב1);

(11יג) מי שייצא תכשיר בסיטונאות והוא אינו בית מסחר לתרופות, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או גוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), בניגוד להוראות סעיף 47(ב2);

וכאן יש תוספת שפשוט נשמטה קודם מההוראה העונשית במקרה: או מי שייצא תכשיר שהמפקח אסר על ייצורו או שיווקו, או פרסם הוראה לציבור על איסור שיווק, כאמור בסעיף 47(ב2). כי סעיף 47 עוסק גם בתכשיר שאפשר לייצא וגם במי יכול לייצא אותו. זה איזשהו משהו שנשמט בטעות.

(11יד) מי שעסק ברעלים רפואיים, והוא אינו רוקח מורשה העוסק ברעלים רפואיים לצורכי רפואה או בעל היתר רעלים רפואיים מאת המנהל, בניגוד להוראות סעיף 48;

(11טו) מי שייצר, ייבא או שיווק מוצר שלא בהתאם לתקנות שהתקין שר הבריאות לפי סעיף 55ב, בניגוד להוראות סעיף 55ג;

(11טז) מי שייצר, ייבא או שיווק מוצר ששר הבריאות אסר על ייצורו, ייבואו או שיווקו לפי סעיף 55ד.

אפשר שאלה?

כן, בבקשה.

ד"ר אבי סוויד, "מאוחדת". מה זה רוקח מורשה העוסק ברעלים רפואיים?

יש כזה דבר. יש חיה כזאת.

כן?

כן.

חיה מוגנת.

יש פרק בפקודת הרוקחים - - -

שעוסק ברעלים.

רגע, אתם רוצים תשובה?

יש פרק שעוסק בפיקוח על רעלים רפואיים וסמי מרפא, כשרעל רפואי הוא לרוב תכשיר אבל הוא יכול להיות גם משהו שהוא אינו תכשיר. וכשאנחנו עוסקים ברעל רפואי גולמי שלא רשום כתכשיר, אז יש תנאי שרק רוקח מומחה יכול לעסוק בזה או מי שיש לו היתר רעלים שניתן על-ידי רוקח מחוזי. אז הסעיף הזה, סעיף 48, שמסדיר את מתן ההיתר, אנחנו רק רוצים לשמר את הסנקציה הפלילית שאומרת: אם לא קיבלת היתר רעלים או אם אתה לא רוקח, אסור לך לעסוק בשיווק של רעל רפואי.

אוקיי?

לא מנפקים את זה בקופות.

וטוב שכך.

עכשיו, בעצם הגענו לסעיף קטן (ג), שהוא סעיף העונשין על סעיף ההטעיה.

עמוד 21.

כן, זאת ההוראה העונשית הבאה. אני מציעה שלפני שנקריא אותה נדון בסעיף ההטעיה עצמו, סעיף 47ה, וגם נדון בסעיף הפגם שהוסף בעקבות סעיף ההטעיה כדי להבהיר את כל הקונסטלציה כולה.

איזושהי שאלה פרוצדורלית: המשכנו קדימה אבל עם נוסח חדש, שיש בו הרבה מאוד שינויים שנעשו כתוצאה מהדיונים. השאלה אם באיזשהו שלב נעשה מעבר על כל השינויים? כי אנחנו מדלגים אבל אנחנו לא מתייחסים לכל השינויים.

נכון. מה שאנחנו עושים כרגע זה גם מה שהצגתי בתחילת הדיון היום. אנחנו מסיימים את פרק העונשין ומציגים את כל השינויים הנורמטיביים שקשורים לפרק של העונשין. היו עוד שינויים שאנחנו מודעים אליהם, נוספו הגדרות, היו סעיפים ששונו שלא קשורים להוראות עונשין שהקראנו היום. הכול מסומן, כל הדברים שלא הוקראו ולא נדונו היום, אפרופו הסעיפים העונשיים, ידונו בנפרד. אנחנו מודעים לכל הדברים האלה. פשוט תוך כדי שאנחנו מקריאים את סעיפי העונשין, חשוב לנו להציג את כל מה שקשור.

זה אומר שכן חוזרים?

חייבים, כי עשו פה - - -

בוודאי. אין שאלה. לא עובר חוק בוועדה בכנסת בלי שהוועדה אישרה אותו, חברי הוועדה, כמובן.

לא, אבל נחזור.

ברור. חברי הכנסת הם המחליטים.

אנחנו נצביע, אבל אתם תעקבו.

כל הנוסח פה הוא אך ורק נוסח מוצע. חברי הוועדה הם אלה שמחליטים. ולכן אנחנו מציגים את השינויים.

סעיף ההטעיה שלנו נקרא את סעיף 47ה, נסביר את השינויים בו, ואחרי זה גם נעבור לסעיף הפגם שקשור אליו. סעיף 47ה, אמרנו, בעמוד 14. בעצם לעומת הנוסח שעמד בפני הוועדה בפעם הקודמת עלתה איזושהי טענה בעצם מטעם כל התעשיינים, שביקשו להבהיר את היחס בין ההטעיה לבין הרגולציה הכללית של פקודת הרוקחים, כלומר הרישום של התכשיר לגבי תכשירים רשומים, או ההיתר לגבי תכשירים שיש להם היתר.

ולכן הנוסח של הסעיף שונה כך: לא ייצר אדם, לא ישווק ולא יחזיק לצורך שיווק, תכשיר או חומר גלם – והוספנו – בניגוד לאמור בסעיף 47א ולכללים והתקנות מכוחו – סעיף 47א עוסק ברישום, כמו שאמרתי, ובהיתר – באופן שיש בו כדי להטעות לגבי פרט מהותי בתכשיר או חומר הגלם; בלי לגרוע מכלליות האמור, יראו פרט מהותי אחד מאלה – גם פה את האינדיקציות קצת שינינו בעקבות הערות שקיבלנו גם ממשרד הבריאות וגם מגורמים אחרים –

(1) שמו, צורתו, הסימון על גבי אריזתו, תיוויו, סיווגו כתכשיר, חוזקו, הרכבו, מספר האצווה המסומן עליו ותאריך תפוגתו של התכשיר או חומר הגלם;

(2) מקורו של התכשיר או חומר גלם לייצור התכשיר, לרבות זהות היצרן והמשווק ואתרי הייצור, הרישום והאספקה שלהם;

(3) מסמכי השיווק או שחרור האצווה של התכשיר או חומר הגלם לפי העניין.

זה בעצם סעיף ההטעיה החדש שמוצג פה בפני הוועדה.

אין תגובות? אמרו לי: תתכונן פה, רשום לי להתכונן לתגובות. בבקשה.

עורך-דין דובב אפל, התאחדות התעשיינים. לצערי, אני כנראה עומד לאכזב את אדוני, משום שבעקבות עבודה מאומצת שנעשתה, בשיתוף הייעוץ של הוועדה, משרד הבריאות ומשרד המשפטים, אני חושב שהגענו לנוסח מוסכם, שהנוסח שעלה בסופו של דבר לאתר לא תואם במאה אחוז, ואני מבין שזה כתוצאה מאיזושהי טעות. וגם פה ההערה שלנו היא מאוד מינורית. מה שהיה חשוב לנו להבהיר זה שמי שפועל בהתאם לכללים של משרד הבריאות וההנחיות, לא יכול להיחשב כמטעה. והעיקרון הזה עוגן עכשיו והובהר, ואנחנו מודים לכל מי שעסק בזה בניסוח.

ההערה היחידה שיש היא לגבי הוספת המילים בסעיף 47ה(א): בלי לגרוע מכלליות האמור, יראו פרט מהותי אחד מאלה – אנחנו מבינים שאת המילים "בלי לגרוע מכלליות האמור", המילים האלה היו אמורות להיות מושמטות מהנוסח. בכפוף לכך שזה יאושר, אז אין לנו הערות נוספות.

מה אתם אומרים?

אנחנו מסכימים. אכן סיכמנו נוסח שלא כולל את זה.

אה, כל מה שאתה אומר מסכימים. מתחיל להיות מעניין. אוקיי.

לצערי זה לא תמיד כך.

בבדיחות בדרך כלל יש רק קצת אמת, לא הכול אמת. כן, בבקשה.

אייל פלום, הסתדרות הרוקחים. שאלה קצרה: לאיפה נעלם 47ה(ב)?

לא, 47ה(ב) ירד.

הוא לא נדרש כאן.

כן, הוא נעלם.

זה בעצם יהיה 47ה.

הוא על התקן של משבית השמחות.

אתו אנחנו לא מסכימים.

אין שמחה כמו שמחת עניים.

סעיף קטן (ב) כבר לא נדרש, כי בעצם אנחנו מבהירים שפשוט לא נראה בזה כהטעיה, לא צריך לעשות לזה אחרי זה גם סייג. אנחנו אומרים שלא נראה בזה כהטעיה פשוט.

לא הבנתי.

הסייג שהיה ב-47ב כבר לא רלוונטי יותר. הוא לא רלוונטי יותר מכיוון שההטעיה כבר לא מוגדרת ככה. אולי כדאי שמשרד המשפטים או משרד הבריאות - - -

כן, בבקשה, תגידו.

לילך וגנר, משרד המשפטים. באמת עבדנו רבות על סעיף ההטעיה. הנוסח הנוכחי של הסעיף הוא בעצם סוג של נסיבה מחמירה לסעיף 47א בנוסח הנוכחי. זה אומר שמי שפעל לפי כל ההוראות של הרישום לפי סעיף 47א על כל נדבכיו, הציג את כל המסמכים הנדרשים בפני משרד הבריאות וכו' וקיבל את תעודת הרישום, לא נכנס מראש לגדר האיסור. כי הוא צריך לפעול בניגוד לסעיף 47א כדי להיכנס לאיסור ההטעיה.

הנסיבה המחמירה, שבעצם כוללת ערך מוגן נוסף היא ההטעיה של הציבור. זאת אומרת, אם מישהו פעל שלא בהתאם לסעיף 47א והטעה את הציבור בפרטים שאנחנו מחשיבים אותם כמהותיים – וכאמור אין לנו התנגדות לכך שזאת תהיה רשימה סגורה, הסכמנו להוריד את המילים: מבלי לגרוע מכלליות כאמור, זאת אומרת רשימת הפרטים המהותיים היא רשימה סגורה – מי שעשה את זה ראוי שהוא באמת ייענש בחומרה, כי הוא פגע בערכים מוגנים נוספים, ואנחנו מציעים לעבירה הזאת בסעיף הפלילי עונש של שלוש שנות מאסר.

אני רק רוצה להדגיש כמה דברים שהיו מוסכמים בינינו, ואני רוצה להגיד אותם לפרוטוקול. הרישום עצמו, עצם זה שבן-אדם קיבל תעודת רישום, זה לא מחסום מפני עבירה פלילית. אם הוא השיג את התעודה הזאת במרמה, בכך שהוא הטעה את משרד הבריאות, הוא לא מסר את כל הפרטים וככה הוא קיבל את תעודת הרישום של התכשיר, הוא כן יכול להיכנס לסעיף המוחמר הזה, אם הוא גם הטעה את הציבור. זאת אומרת, אם הוא הטעה את הציבור בפרט מהותי. וזה הובהר לכולם, ומקובל כאמור. אך מי שקיבל כדין את תעודת הרישום ופעל לפי כל הכללים, אכן איננו נכנס לסעיף הנוכחי.

שאלה שלא קשורה: יש לכם את הכוח ליישם כל החוק הזה, משרד הבריאות?

יש לנו את הכוח ליישם את כל החוק.

עכשיו גם יהיו לנו כלים.

לא, הכלים זה ברור, זאת אומרת זה אחד מהדברים שאנחנו צריכים. כי עד עכשיו על מנת ליישם את הפקודה זה היה כמעט בלתי אפשרי, ועכשיו תהיה הרבה יותר אפשרות לעשות את זה. צריך לזכור שבסופו של דבר, וזה חשוב, פרופ' בניטה אמר את זה בהתחלה, התחושה הזאת של אנשים שכאילו מרגישים שהם רדופים או אולי ברמה שמסתכלים עליהם בצורה פלילית – ב-99% מהאנשים המקצועיים שיושבים פה מסביב לשולחן, זה אנשים ישרים שעוזרים לנו ליישם את החוק. אני חושב שבסופו של יום החוק עצמו יעזור גם להם להתנהל בצורה יותר טובה.

אז כן, יש לנו את הכוח ואת האפשרות לעשות את זה, ובעזרתם עכשיו ובאמצעות המוסכמות נוכל לעשות את זה. וגם מיקי פה יושב, וביחד אנחנו עושים את המיטב. תמיד אפשר יותר.

עם מיקי, אני יודע תמיד שחסר לו קצת כוח אדם.

זה טוב. תודה.

גם באגף הרוקחות חסר כוח אדם, אבל זה לא סיבה שלא ללכת ולאכוף.

כי אין דבר יותר גרוע בעיני, שמחוקקים חוק ואחר כך אין יכולת ליישם אותו.

לא, אני חושב שדווקא זה ייתן לידי מיקי, גם בהיעדר כוח האדם, וגם בידי אגף הרוקחות, זה יקצר הרבה יותר פרוצדורות וישחרר אנשים לעשות את העבודה שלהם.

אני מזמין את השפעת הוועדה, להעמיד אותה לרשותכם. אם תגיעו למסקנה שבאמת החוק הוא חשוב, אני בטוח, ובסוף המסקנה היא שזקוק לתגבור בכוח אדם ותקציב, שתביעו את זה פה בסוף הדיון כדי שנפעל בהתאם. לוועדה יש גם כמה יכולות, שיכולה - - -

נתייעץ ונדון.

אוקיי, בוא נחזור, בבקשה.

אנחנו רוצים להציג בפני הוועדה גם את סעיף 47א1, סעיף ההודעה על פגם בתכשיר, שהוסף גם הוא להשלמת התמונה כולה של סעיף ההטעיה.

איזה עמוד?

בעמוד 12, סעיף 47א1, זה סעיף חדש שלא היה קודם בפני הוועדה, אנחנו עכשיו מביאים אותו בפניכם.

הודעה על פגם בתכשיר

47א1.

(א) נרשם תכשיר בפנקס או ניתן לו היתר לפי סעיף 47א ובעל הרישום, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל בית מסחר לתרופות או בעל בית מרקחת גילה במהלך ייצורו או שיווקו פגם שבשלו ייצור או שיווק התכשיר נעשה שלא בהתאם לרישום או להיתר כאמור, ימסור למנהל הודעה על הפגם מיד עם גילויו.

(ב) נמסרה למנהל הודעה על פגם בתכשיר, כאמור בסעיף קטן (א), רשאי המנהל לנקוט באחת או יותר מהפעולות הבאות, לשם הבטחת בריאות הציבור –

(1) החזרתו מן השוק של התכשיר;

(2) המשך שיווקו של התכשיר, בתנאים שיורה עליהם;

(3) פרסום הודעה לציבור, ובכלל זה הודעה על הפגם כאמור בסעיף קטן (א);

(4) כל פעולה אחרת הדרושה להבטחת בריאות הציבור.

(ג) המנהל יודיע על החלטתו לבעל הרישום של התכשיר, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן ובעל בית מסחר לתרופות המייצרים או המשווקים את התכשיר, וכן לבתי המרקחת, לפי העניין.

(ד) על החלטת המנהל לפי סעיף קטן (ב) יחולו הוראות סעיף 60כב(ב) בשינויים המחויבים – שזה האפשרות לטעון את הטענות שלו.

(ה) החליט המנהל על המשך השיווק של התכשיר על אף קיומו של הפגם כאמור בסעיף קטן (ב)(2), ישקול את הצורך להביא לידיעת הציבור את החלטתו באופן שיורה, לרבות בדרך של פרסום באתר משרד הבריאות, בין היתר בשים לב לאינטרס הציבור לדעת על קיום הפגם, וההשלכה של הפרסום כאמור על בריאות הציבור.

(ו) החליט המנהל לנקוט באחת או יותר מהפעולות המפורטות בסעיף קטן (ב), לא ייצר אדם תכשיר, לא ישווקו ולא יעשה בו שימוש אלא בהתאם להחלטת המנהל.

בסדר?

עורך-דין דובב אפל, התאחדות התעשיינים. הסעיף הזה בעצם היום, העיקרון שבו מעוגן בכלל - - -

סעיף 47 כולו.

47א1, כן. זה בעצם גם העלאה ב-level הנורמטיבי מנוהל שמשרד הבריאות מיישם להוראה בחקיקה ראשית, ואין התאמה מלאה, אדוני, בין הנוהל לבין ההוראה שהוספה עכשיו. אנחנו מבקשים להתאים את זה באופן שלא תיווצר סתירה.

רק כדי לסבר את האוזן, למשל הסעיף מורה, מטיל חובה למעשה, למסור הודעה על פגם באופן מיידי, כאשר בנוהל יש רמות שונות של פגמים. יש פגם שצריך באמת להודיע עליו באמת באופן מיידי, ויש פגמים שצריך להודיע עליהם עד טווח של 72 שעות. אז אם נכפיף את הסעיף הזה להוראות המנהל בהקשר של פרוצדורות מתן ההודעה למנהל, אני חושב שפתרנו את הקושי.

אני מקשיב, למרות שזה לא מקובל שאקשיב לשיחות פרטיות. נראה שזה לעניין, לא?

להערה שנשמעה כאן: בוודאי שהנוהל מפורט יותר ומפרט הוראות נוספות לגבי איך מיישמים את ההודעה על פגם מיד עם גילויו. לא ייתכן שבחקיקה ראשית כבר נסדיר גם בדיוק את לוחות הזמנים, מה זה מיד עם גילויו. במקרים מסוימים זה צריך להיות מיידי, במקרים מסוימים תוך 24 שעות, 72 שעות. הנהלים מפרטים את זה, וטוב שכך.

זה ההסבר הנורמטיבי. ההיררכיה הנורמטיבית הנכונה היא שהכללים ייקבעו בחוק, אבל הפרטים והיישום האדמיניסטרטיבי שלהם יהיה קבוע בתקנות ובנהלים. וכבר היום יש לנו גם בתקנות הרוקחים (תכשירים) לוחות זמנים מסוימים לגבי הודעות על בעיות בבטיחות. וגם בנהלים בנושא של פגם באיכות, יש בנוהל את ההוראות היותר ספציפיות לגבי לוחות זמנים.

אין צורך להעלות את זה. המינוח לדעתנו על הפגם מיד עם גילויו מאפשר איזושהי גמישות ושיקול דעת למנהל להנחות. כשמדובר בכזה דבר מיד זה תוך 24 שעות.

הם לא ביקשו לשנות, ביקשו להצמיד את ההוראות האלה להוראות שנכתבו לפני כן. מר רע בזה?

זה אכן מוצמד, היות שהם יישמו את זה בסעיף.

זה לא רשום ככה. למה לא לרשום את זה מאוד פשוט?

כפי שנעשה, אדוני, בסעיפים אחרים גם.

לא, לא הפנינו לנוהל.

אני לא מבקש לנוהל. אני מבקש: בהתאם להוראות המנהל.

אוקיי. איל, אתה יכול עוד להשלים? בבקשה, איל.

אני לא חושב שיש צורך ללכת בהתאם להוראות המנהל. הוראות המנהל מורידות את זה לרמה של תקנות, ופה אנחנו מדברים על זמינות של תכשירים לציבור הרחב. ככל שבעל הרישום, היבואן, פעל להודיע לנו בזמן, אנחנו מאפשרים איזשהו מדרג מסוים, והדברים האלה הם משתנים. לא נוכל לרוץ כל פעם לפה ולשנות גם תקנות. זה מספיק שבחקיקה הראשית יש אמירה שמפנים, והנוהל הזה הוא נוהל שמשתנה.

ומכיוון שלא מקובל להפנות לנוהל בחקיקה ראשית, אנחנו מבקשים להשאיר את המצב כפי שהוא עכשיו ולא לעשות את זה. כי גם לתעשייה יש אינטרס, זאת אומרת יש דברים שהם של משא ומתן ויש דברים שהם משתנים. הרגולציה היא מאוד מאוד דינמית בימים האלה. זה לא משהו שאני יכול כל חמש דקות להגיע לפה, לצערי הרב, ולנהל את הדיון הזה. ולכן הנוהל פה נותן - - -

אתה יכול להגיע, לא נהיה פה.

בדיוק.

כן, בבקשה.

אדוני, אנחנו מדברים בעצם על אותו דבר. אנחנו לא מבקשים לכבול את ידיו של משרד הבריאות אלא להיפך, לשמר את שיקול הדעת. כך שההערה לחלוטין לא נותנת מענה לקושי שהצבענו עליו. אם רוצים לשמר את שיקול הדעת, אז אני חושב שהנוסח הנכון, הסעיף צריך להסתיים במילים: ימסור למנהל הודעה על פגם, נקודה, בלי מיד עם גילויו, ואז האופן והטיימינג של מסירת ההודעה ייקבע באמת בנהלים, כפי שזה נעשה היום.

העיקרון של חובת מסירת הודעה ייקבע בחקיקה, והאופן והפרוצדורה ייקבעו בחוק. אם אנחנו משאירים, עושים שימוש במילה "מיד" ובנוהל קובעים לאחר מכן מדרג של לוחות זמנים, אנחנו יוצרים באופן אינהרנטי סתירה בין החוק לנוהל, והחוק קובע.

לא, זה לדעתי לא. ההודעה היא מיידית, אחר כך כל התהליך שמתפתח זה בהתאם למדרג של זמנים אחרים.

לצערי, אדוני, אני מכיר - - -

אני לא מדבר מתוך ניסיון – מתוך היגיון של ההגדרות.

אז אני מכיר את זה מתוך - - -

תודיע מיד ו - - -

אז לצערי, יש כאלה שההיגיון הבריא שלהם הוא פחות בריא, ועלולים להיצמד באופן טכני לסתירה הזאת בין השימוש באותה מילה אגב – בחוק מדובר על מיד, ובנוהל יש נסיבות שבהן זה באמת מיד ויש נסיבות שבהן זה 72 שעות וזה לא מיד.

ולכן אנחנו נהיה מחויבים להודיע מיד על כל פגם, ומסגרת הזמנים שנקבעה בנוהל תעבור מן העולם. אני חושב שזאת לא הייתה הכוונה ואפשר לסדר את זה בחוק.

אני ממש לא רואה סתירה.

משרד הבריאות יוכל לקבוע את זה בתקנות, אם הוא רוצה.

לא, אנחנו לא מעוניינים לקבוע את זה בתקנות. אני חושב שהנוהל הזה עובד בצורה טובה בגלל הגמישות שלו, ובאופן מיידי זה דבר שמאפשר מספיק זמן להיערך לזה, זה לא בשנייה הראשונה. ברגע שהוא גילה את זה הוא פועל באופן מיידי להודיע לנו והשאר מוגדר בנוהל.

אוקיי. עוד? גברת, כן, בבקשה.

עורכת-דין שוש רבינוביץ, איגוד לשכות המסחר. אני מצטרפת למה שנאמר על-ידי עורך-דין דובב אפל. אני גם סבורה שזה מסוכן שבחוק, שזו הנורמה העליונה, כתוב משהו שבאמת מדבר על האופן, העניין של המיד. לעומת זאת, משרד הבריאות יכול להגיד: באמת בתקנות או בהוראות זה כתוב מפורט יותר, אבל יש פה בהחלט עניין של סתירה, וכל הנוגעים בדבר, כל האחראים, הם חשופים כאן, החשיפה פה מסוכנת.

אני עוד לא משתכנע. אני חייב להגיד לכם: לא הבנתי. אתם מגלים איזה פגם, מודיעים מיד למשרד הבריאות. משרד הבריאות, יש לו את כל השיקולים להחליט על הודעה, על נקיטת צעדים, בלוח זמנים שהוא מוצא לנכון. מה הסתירה פה?

מה זה מיד?

מה זה מיד? להודיע מיד.

אבל 72 שעות זה לא מיד.

הבעיה, אדוני, שהנוהל קובע שלוש רמות של פגמים.

לא, אחר כך. אתה מגלה משהו - - -

לא, אבל הוא אומר מתי צריך להודיע מיד. יש פגמים שצריך להודיע אותם מיד, זה לשון הנוהל. ויש פגמים שלא צריך להודיע אותם מיד אלא צריך להודיע אותם עד לפרק זמן של 72 שעות. כתוצאה מאופן ניסוח הנוהל והסעיף הספציפי הזה - - -

נשנה את הנוהל.

עד שתשנה את הנוהל, איל - - -

מאוד מהר אני עושה את זה. באופן מיידי.

מיד זה לא מוגדר.

תשנה את הנוהל?

כן, באופן מיידי. ההודעה תהיה מיידית, והמדרג בתוך הנוהל, זמן התגובה ינוע תוך זמן.

גם היום, איל, אתה לא צריך לתת הודעה מיידית על כל פגם.

אוקיי, בוא נמשיך. יש עוד הערות פה?

פפו דוד, הסתדרות הרוקחים.

עוד לא קיבלת רשות הדיבור. סתם. בבקשה.

אז קודם התווכחנו חצי שעה אם קורה מקרה של emergency, איך מיד מודיעים קודם לנו ואחר כך מיידעים את משרד הבריאות. עכשיו מדברים על משהו אחר. אני מסכים עם הנוהל הזה, שיודיעו מיד, אבל זה יהיה על אחריות משרד הבריאות.

בסדר, תמיד זה אחריות משרד הבריאות. ברגע שמודיעים לי, אני צריך לפעול.

בלי הודעת recall של היצרנים.

לא, ההודעה צריכה להיות כמה שיותר מהר.

ברור.

אני לא מבין מה הוויכוח פה. בבקשה, כן.

עניין אחר שעולה פה, ואני חושב שצריך לשים אליו לב. והוא עניין פרקטי, הוא לא פשוט. בסעיף (ה) כתוב שלמנהל מותר להחליט על המשך שיווק של תכשיר למרות הפגם. הוא סוברני להחליט את ההחלטה הזו. אבל יש פה תוספת בעייתית, שאומרת שאת ההודעה על ההחלטה שלו אם להמשיך או לא, להביא את זה לידיעת הציבור, אם היה פגם או לא. הוא יחליט אם לעשות את זה או לא.

אני מבין את הצורך בשיקול הדעת אבל צריך להבין את האחריות הרפואית שלנו. אם בסופו של עניין המנהל לא מודיע לאנשי המקצוע, לצורך העניין ב"כללית", לרוקח האחראי לפחות, על הפגם וההחלטה שלו, אם וכאשר יגיעו אלינו אנשים עם כל מיני תופעות לוואי שקשורות לזה, לא נדע מזה בכלל. ואת זה צריך לפתור. אני לא יודע איך לפתור, צריך לחשוב על זה.

זאת אומרת, אנחנו מבינים, מצד אחד לא ליצור היסטריה, פניקה על דברים מיותרים. אבל מצד שני, אי-אפשר לא להביא לידיעת אנשי המקצוע את העניין. ולזה צריך למצוא פתרון לדעתנו.

כמובן שזה קיים - - -

אתן דוגמה למשהו שהתרחש בנושא הזה. תכשיר מסוים - - -

אני מזכיר לכם, עד 11:30 אנחנו ביחד.

אז אוותר.

אחר כך יש לנו עוד פורום לא פחות חשוב שמדבר על אומנה.

יותר חשוב שנמשיך - - -

לא, אבל חשוב שתהיה התייחסות שלכם לטענה הזאת.

אז יש התייחסות. אני חושב שבדיוק כאן המקום של שיקול הדעת נכנס, כי בעצם אם היינו כל פעם שאנחנו מוציאים הודעה לפגם לציבור, היינו רושמים את כל מהות הפגם ואת כל מהות – אף אחד לא היה רוצה להשתמש בתכשירים, כי זה נראה נורא נורא מפחיד.

ולכן אני חושב שזה בסדר להשאיר את זה לשיקול הדעת. כשמנהלים כזה דבר בדרך כלל מנהלים איזשהו צוות של משברים, זה לא דבר שהוא – וחלק מהניהול הזה הוא ניהול של רופאים מאוד מאוד בכירים, ששוקלים בדיוק מה להגיד ומה לא להגיד.

ולכן אני חושב שאפשר להסתפק בזה. אין בזה לגרוע את האחריות, כי כשאני רושם למשל בגלל זיהום צולב או בגלל משהו בסגנון הזה, מי שיושב בצד השני וקורא את זה עלול להתבלבל.

לא על זה מדובר פה. פה מדובר על זה שהחלטת להמשיך בשיווק למרות הפגם.

נכון.

זאת אומרת, אתה לא מודיע לנו כמוסד רפואי גדול ומוכר על הפגם בכלל. על זה אני מדבר ואת זה צריך לפתור. אני מסכים עם הצורך למנוע היסטריה, פניקה, שהיא חלק מבריאות הציבור כמובן, אבל לא יכול להיות שרוקח אחראי ב"שירותי בריאות כללית", למשל, לדוגמה לרעיון לפתרון, לא ידע שלמרות שהיה פגם, החלטת בשיקול הדעת שלך להמשיך. למה? כי אם מחרתיים יגיע אדם אחד עם איזושהי תופעת לוואי ולא נדע שהיה פגם, נעשה בזה שגיאות.

אנחנו מודיעים על מהות הפגם. אנחנו תמיד מודיעים על מהות הפגם.

בסדר, אז צריך לתקן את - - -

לא, אבל זה בדיוק בתוך - - -

לא, פה כתוב הפוך, איל. פה כתוב שלמרות שיש פגם אתה לא מודיע.

לא, אז מודיעים.

אז צריך למצוא לזה פתרון.

את רוצה להשלים את הבוס שלך?

הוא לא הבוס שלה. אני עמית שלה.

רק להניח את דעת הוועדה, יש מענה משפטי מלא לסיטואציה שמועלית כאן. אנחנו גם מדברים על הודעה על פגם שהוא כתוצאה מאיכות, הוא פגם באיכות, ואז כבר בסעיף שלנו, ב-(ג), כתוב שהמנהל, לפי העניין, יודיע על החלטתו לכל שרשרת האספקה.

אבל מעבר לזה, כשיש בעיית בטיחות או תופעות לוואי חמורות וכו', הנושא מוסדר, כל הנושא של מעקב אחר תופעות לוואי מוסדר במסגרת תקנות הרוקחים (תכשירים). ושם יש חובת המנהל להעביר את המידע על תופעות לוואי ואזהרות וכו' למה שנקרא אחראי מעקב תרופתי בקופת החולים או במוסד הרפואי, שזה בתי-החולים, והדברים האלה מוסדרים ומאורגנים. אנחנו בסך הכול תופרים כאן את התפר האחרון, אבל יש מקומות רבים - - -

התשובה לא מניחה את הדעת, מאחר שהסעיף הזה - - -

נהיית שופט כבר?

לא מניח את דעתך - - -

לא את דעתי, אנחנו פה לא בניגוד אינטרסים.

ברשותכם, בוא נתקדם. אני חושב שמיצינו את עצמנו בדיון הקטן הזה, בואו ברשותכם נמשיך עוד סעיף.

טוב, בעצם סעיף העונשין על הסעיף של ההטעיה, על סעיף 47ה שהקראנו אותו קודם, אנחנו חוזרים לעמוד 21, סעיף קטן (ג):

(ג) מי שייצר, שיווק או החזיק לצורך שיווק תכשיר או חומר גלם לייצור תכשיר שיש בו כדי להטעות לגבי פרט מהותי בתכשיר או חומר הגלם, בניגוד להוראות סעיף 47ה, דינו – מאסר שלוש שנים או קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק.

(ד) העובר עבירה כאמור בסעיף קטן (א), (ב) או (ג) באופן שהמעשה או המחדל המהווה את העבירה גורם לפגיעה ממשית בבריאות הציבור או יוצר סיכון ממשי לפגיעה כאמור, דינו – מאסר כאמור באותו סעיף קטן או כפל הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הסעיף הקטן האמור.


(ה) הייתה העבירה עבירה נמשכת, רשאי בית המשפט להטיל קנס נוסף, בשיעור הקבוע בסעיף 61(ג) לחוק העונשין, לכל יום שבו נמשכת העבירה.

(ו) נעברה עבירה לפי סעיפים קטנים (א), (ב) או (ג) בידי תאגיד, דינו – כפל הקנס הקבוע באותם סעיפים קטנים.

אפשר?

כן, בבקשה.

שתי הערות לגבי שלושת הסעיפים האלה – אייל פלום, הסתדרות הרוקחים – דבר ראשון, אני לא כל כך מצליח, זאת אומרת אני לכאורה למד מסעיף (ד) את מה שאנחנו טוענים קודם לכן, שיש חלק לא מבוטל מהעבירות פה שהן לא עבירות שביום-יום שלהן בכלל גורמות לסיכון בבריאות הציבור, ולכן נאמר, שאם במקרה גם הן מסוגלות לגרום לבריאות הציבור, אז יש כפל קנס.

עכשיו, השאלה אם עבירות שהן לא גורמות לסיכון לבריאות הציבור מטיבן, אלא שכמו שאנחנו טוענים הן אדמיניסטרטיביות, בכלל מקומן להיות כאן בפרק העונשין. אני חושב שאפשר להגיד שאותן עבירות, אם הן אכן פוגעות בבריאות הציבור, הן עונשיות. אבל אם לא, הן צריכות להיות מטופלות בנושא המשמעתי ולא בנושא העונשי.

הדבר הנוסף זה כל הנושא שהתייחסנו אליו כבר בעקיפין בכמה מקומות: נעברה העבירה לפי סעיפים קטנים (א) או (ב) או (ג) בידי תאגיד, דינו – כפל הקנס. למעשה המשמעות היא שכל העבירות לגבי כולם זה כפל קנס, כי המרבית המוחלטת של בתי המרקחת אפילו, לא מדבר על כל מי שמעל בשרשרת, בתי מסחר הם כולם תאגידים, אבל גם מרביתם המוחלט של בתי המרקחת הם תאגידים מבחינה משפטית. גם אם זה תאגיד שיש לו בעלים אחד או בעל ואישה, הם כולם תאגידים. ולכן אתם בעצם אוטומטית על כל העבירות, בכל בתי המרקחת הכפלתם את הקנס.

זה לא נכון.

משרד המשפטים, בבקשה.

לילך וגנר, משרד המשפטים. סעיפים דומים קיימים בחקיקה שעוסקת במטריה דומה, כמו בחוק החומרים המסוכנים ובחקיקה אחרת, הם מאוד מקובלים היום. אני מסכימה שחלק מהעבירות שנמצאות במיוחד בסעיף (א) הן עבירות יחסית טכניות, לכן הן נמצאות במדרג הנמוך.

עבירות כאלה, וגם העבירות בסעיף (ב) של פעולה ללא רישיון על כל סוגיו או ללא רישוי, יכולות לסכן את בריאות הציבור ויכולות לא לסכן את בריאות הציבור. כפל הקנס נועד למצבים של סכנה ממשית לבריאות הציבור. לא סתם סכנה שהיא הערך המוגן באמת בכל העבירות הללו, אלא סכנה ממשית לבריאות הציבור, ומכאן הנסיבה המחמירה.

לגבי התאגיד, אני שבה ומזכירה שהעונשים הם עונשי מקסימום.

זה עונשים – מה?

עונשים מרביים. זה אומר שבית-משפט יכול להטיל כל קנס עד הגובה המרבי. לתאגידים מאוד גדולים באמת רלוונטי העונש המרבי, לתאגידים פחות גדולים רלוונטיים עונשים אחרים. בית-המשפט מפעיל את שיקול דעתו בהתאם לתאגיד שעומד מולו.

דבר אחרון, זה לא נכון שכל העבירות פה מוכפלות באופן אוטומטי. לא כל העבירות בכלל מתייחסות לבית המרקחת. יש עבירות על רוקחים ויש עבירות על פעילות ללא רישיון. אני לא חושבת שכל העבירות האלה רלוונטיות לבתי מרקחת ומיד העונש על תאגיד מכפיל את הקנס באופן אוטומטי.

אוקיי. הערה אחרונה, זה מתאים לשער של אתמול בהפועל באר-שבע.

יש פה אפילו הכפלה כפולה, כי מראש לקחו את העונש של שנה והצמידו אותו לחצי שנה, של שלוש שנים לשנה.

את הקנס.

את הקנס. עשיתם הכפלה ראשונה כבר בנוסח, ועכשיו עשיתם הכפלה שנייה. יש פה הכפלה בריבוע, ואני לא רואה לזה שום הצדקה.

הנושא הוא כל כך חשוב, ברשותך, אני לא רוצה לסיים אותו בדקה, למרות שהניצחון היה אתמול בדקה. אני מבאר-שבע.

כן, ב-94, לא סתם.

כן. אז אני בעד לחזור לנושא הזה בדיון מסודר. ברשותך, נעשה את זה בישיבה הבאה. נתכנן עוד שתי ישיבות בשבועיים-שלושה הקרובים. ניתן לכם את המועדים. בתקווה שתוך שתי ישיבות נגיע לסיום.

תודה רבה לכולם. תודה לשמעון ידידי.

הישיבה ננעלה בשעה 11:31.