הכנסת העשרים

מושב שני

פרוטוקול מס' 88

מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

יום שני, כ"ז בחשון התשע"ו (09 בנובמבר 2015), שעה 9:36

הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 23) (עונשין, עיצום כספי וסמכויות פיקוח), התשע"ה-2014

חברי הוועדה: אלי אלאלוף – היו"ר

מאיר כהן

טלי פלוסקוב

סופה לנדבר

ד"ר איל שורצברג - מנהל אגף רוקחות, משרד הבריאות

אלי מרום - סגן מנהל אגף הרוקחות, משרד הבריאות

ד"ר דורית דיל נחליאלי - מנהלת המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי, משרד הבריאות

ד"ר מיקי אריאלי - ראש אגף האכיפה, משרד הבריאות

ד"ר מינה ארינוס - מנהלת המחלקה לניסויים קליניים, אגף הרוקחות, משרד הבריאות

ד"ר טל לביא - מנהל המחלקה ליבוא פרמצבטיקה, אגף הרוקחות, משרד הבריאות

ד"ר ישראל פיטוסי - רוקח מחוזי לאזור ירושלים, משרד הבריאות

ד"ר הישאם זוהר - רוקח מחוז צפון, משרד הבריאות

ד"ר עפרה אקסלרוד - מנהלת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, משרד הבריאות

ד"ר שיראל ירושלמי - מרכזת הוועדה לרישום תכשירים וטרינריים, משרד הבריאות

נילי חיון דיקמן - עו"ד, הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

לילך וגנר - עו"ד, ייעוץ וחקיקה פלילי, משרד המשפטים

ד"ר עדי שרוסטר - מעריכת תיקי תרכיזים, משרד החקלאות ופיתוח הכפר

אלי סרברניק - ועדה לענייני החוק, ארגון הרוקחות בישראל

אמיר ניצן - מנכ"ל הסתדרות הרוקחים בישראל

אייל פלום - עו"ד, היועץ המשפטי, הסתדרות הרוקחים בישראל

חנה לאידרשניידר - ענף התרופות, איגוד לשכות המסחר

יעל שכטר סיטמן - ראש תחום בריאות, התאחדות התעשיינים

עידית צ'רנוביץ - מנכ"לית פארמה ישראל, ארגון הגג של חברות התרופות

שי שבת - מנהל תפעול בתי מרקחת, סופר פארם

עמוס בנצור - עו"ד, יועץ משפטי חיצוני, משרד עו"ד עמוס בנצור ושות', שירותי בריאות כללית

לימור טרסי חן - עו"ד, יועצת חיצונית, משרד עו"ד עמוס בנצור ושות', שירותי בריאות כללית

ד"ר יוסף לומניצקי - ראש מערך הרוקחות והפרמקולוגיה, מכבי שירותי בריאות

אלי מזרחי - מנהל אגף רכש תרופות ובתי מרקחת, קופת חולים מאוחדת

ד"ר אבי אלבר סוויד - מנהל מחלקת קטלוג תרופות ומידע תרופתי, קופת חולים מאוחדת

פנינה שפר עמנואל - עו"ד, מייצגת את התאחדות התעשיינים

דובב אפל - עו"ד, מייצג את התאחדות התעשיינים

דפנה פשמון - לוביסטית (פוליסי), מייצגת ענף פרמצבטיקה, ארגון הרוקחות, מכבי שירותי בריאות

עמר אברמוביץ - לוביסט (פוליסי), מייצג ענף פרמצבטיקה, ארגון הרוקחות ומכבי שירותי בריאות

יעל סלנט

וילמה מאור

אהובה שרון, חבר המתרגמים

הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 23) (עונשין, עיצום כספי וסמכויות פיקוח), התשע"ה-2014

בוקר טוב. היום ה-9 בנובמבר 2015, כ"ז בחשון התשע"ו, השעה 09:36. אתם מרגישים שהכיסאות עוד חמים כי אתמול ישבו עד שעה 12:00 בלילה על חוק המזון, חוק קצת יותר כבד מהחוק בו אנחנו הולכים לדון. אני מאחל לעצמנו דיונים פוריים כדי שנוכל לסיים את החוק שנראה לי מאוד חשוב. לאור ההדרכה שקיבלתי ממשרד הבריאות ומהלשכה המשפטית שלי, נראה שאפשר לעשות עבודה יפה לטובת כלל תושבי ישראל. בוודאי גם לאנשי המקצוע זה מאוד חשוב.

ברשותכם, נתחיל עם משרד הבריאות שיציג את החוק.

כבוד חבר הכנסת אלאלוף וכל מי שהגיע לדיונים. אני מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות. לפני שאנחנו מציגים את החוק, אני רוצה להגיד שבאנו לכאן היום עם גוורדיה די נכבדה ממשרד הבריאות, מאגף הרוקחות, אגף שמפקח על כל הנושא של שוק התרופות בישראל וחשוב שגם חברי הוועדה והנוכחים יכירו את האנשים שנמצאים כאן.

חברי הוועדה מיוצגים על ידי פה אחד.

זה מצוין. אנחנו אוהבים את זה.

אני אתחיל דווקא מהקצה. דוקטור דורית דיל נחליאלי שאחראית על כל הנושא של דיווח על תופעות לוואי, מנהלת המחלקה לתופעות לוואי במשרד הבריאות. לידה דוקטור מינה ארינוס שאחראית על כל הנושא של ניסויים קליניים במשרד הבריאות, ניסויים קליניים בבני אדם וגם בתכשירים רפואיים, בתרופות וגם במדיקל דיווייסס, באביזרים רפואיים. לידה יושב דוקטור טל לביא שהוא מנהל המחלקה ליבוא וחומרים פרמצבטיים והוא בעצם הגייד קיפר של כל התכשירים שנכנסים למדינת ישראל, כולל הסמים המסוכנים, הוא רשות מוסמכת לנושא הזה. לידו יושבת דוקטור עפרה אקסלרוד שנושאת בשני כובעים, כאשר בכובע הראשון שלה היא מנהלת המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה. יש לנו גוף כזה כמו מכון התקנים אלא שהוא מתעסק באיכות של התרופות. בנוסף לתפקידה זה, היא גם הסגנית שלי.

יושבת כאן רוקחת שיראל ירושלמי שהיא אחראית על כל נושא הווטרינריה בישראל, כל התרופות הווטרינריות שנכנסות. יש הרבה נושאים של שחיטה, כמה זמן צריך להמתין, איזה תרופות נותנים לבעלי חיים, איך הוא מגיע למזון וכדומה. הדברים האלה הם ברישום במשרד הבריאות. יושב כאן מיקי אריאלי שהוא ראש האגף לאכיפה במשרד הבריאות והוא אחראי על הנושא של הפשע הפרמצבטי כאשר יש לנו בעיות של כל מיני אנשים שמזייפים ומוכרים כל מיני דברים ועושים כל מיני דברים בניגוד לחוק. מגיסטר אלי מרום, סגן מנהל אגף הרוקחות. עורכת הדין נילי חיון דיקמן. אחרונים חביבים, יש כאן שני רוקחים מחוזיים. אנחנו עושים את הפיקוח שלנו על בתי המרקחת באמצעות הרוקחות המחוזית שהיא הגוף המפקח והמבקר שלנו. נמצא כאן מגיסטר ישראל פיטוסי, רוקח מחוזי לאזור ירושלים ומחוזותיים אשקלון, ונמצא גם מגיסטר הישאם זוהר, רוקח מחוז הצפון במשרד הבריאות.

אני רוצה להתייחס לנושא לשמו התכנסנו כאן היום, לנושא התיקון לפקודת הרוקחים. אני צריך להגיד שאין כאן דברים חדשים משמעותיים בתיקון. זה הכול בסופו של דבר בא לעגן מצב שהוא קיים כיום. אנחנו לא באים לשנות סדרי יקום אלא אנחנו באים להכניס את זה לתוך איזושהי רובריקה שתהיה מסודרת.

היום הרבה דברים מפוזרים בנהלים ובתקנות וכאשר אנחנו חושבים על זה, זה צריך להיות מעוגן בחקיקה ראשית כדי שזה יהיה מסודר ושיהיו לנו כמובן את כלי האכיפה שנדרשים.

היום אין עיצומים. גם במה שהגשנו כרגע אין עיצומים על רוקחים או על אנשים פרטיים. זאת לא המטרה של החוק הזה. אנחנו לא מאמינים שבדרך כלל בן אדם פרטי הוא זה שיוזם בעיות בסדר גודל גדול. אנחנו מאמינים שמאחורי הגופים שעובדים ומעסיקים את הרוקחים וחברות התרופות וכל מי שעסוק בתוך שרשרת ההפצה, שבתשעים אחוזים מהזמן הכול דופק כמו שצריך, אבל אנחנו רוצים לטפל באותן חריקות ואנחנו בעצם הולכים להתעסק כאן רק במוסדות, בשרשרת ההפצה של תרופות – בתי מרקחת, בתי מסחר וחברות תרופות. אלה הגופים שיש להם משמעות בתיקון הזה של הפקודה.

צריך לזכור שהמצב היום הוא כזה שהפקודה היא הכול או כלום. יש לנו או חצי שנה מאסר – כל סעיפים בפקודה הם חצי שנה מאסר, שזה מצב שהוא קצת לא הגיוני – או שלא עושים שום דבר. אנחנו באים לתת כלים כאלה שיאפשרו פיקוח ובקרה טובים יותר על מנת למנוע כל מיני מצבים, גם של פשע פרמצבטי אבל גם של פגיעה – וזה העיקר, העיקר הוא הנושא של פגיעה – בבריאות הציבור ויש כאן מדרג של עבירות בגינן ניתנו עיצומים כספיים או ענישה פלילית כמובן. צריך לזכור שחצי שנה מופיעה גם כאן. זאת אומרת, זה לא שונה מהחצי שנה שקיימת בפקודה אותה אנחנו מבקשים לתקן. זאת אומרת, אנחנו מדברים על חצי שנה ומעלה לעבירות מאוד מאוד חריגות אבל בפנים יש גם נושא של עיצומים מינהליים שיאפשרו לנו לבצע את העבודה שלנו היום בצורה שהיא יותר טובה כי כולנו יודעים שפעם שאנחנו נכנסים לנושא של בקרה ופיקוח בשטח – ומיקי יכול להעיד על כך וגם כל הרוקחים המחוזיים - מאוד מאוד קשה לאכוף את החוק עם הפקודה הקיימת. לכן אנחנו מבקשים לבוא בפני הוועדה המכובדת הזאת ולשנות את הסעיפים כך שיאפשרו לנו מרווח תמרון כזה ויאפשרו לנו לפקח בצורה טובה לטובת בריאות הציבור במדינת ישראל.

עד כאן מה שיש לי לומר.

תודה על הפתיחה. אני הצעתי שנקדיש את היום להצגת עמדות של כל הגופים, של כל נציגי הגופים עד כמה שנוכל וביום רביעי אנחנו נתחיל בקריאת החוק כדי שנוכל להתקדם כמה שיותר מהר וזה יהיה בהסכמה. אני מודיע שאני לא אוהב לקבל החלטות חד צדדיות ואנחנו נשתדל ביחד לבנות את החוק. נראה לי שכך הוא יהיה יותר מאוזן ויותר מתאים.

מי שרוצה לדבר, שיעביר לנו פתק וירשום את שמו ואת תפקידו. פעם ראשונה שאני בדיון אתכם ולכן אומר לכם שכאן בוועדה שלי הלוביסטים לא מדברים.

מיקי, אתה תתחיל. תציג את עצמך לפרוטוקול.

אני ראש אגף האכיפה במשרד הבריאות. הדברים בהם אנחנו מטפלים הם בתוך בית מרקחת או בית מסחר ואלה דברים רציניים פליליים כאשר מוכרים תרופות מזויפות, תרופות גנובות, תרופות שהיו אמורות להגיע להשמדה ובסופו של דבר הגיעו בחזרה לבתי המרקחת. אלה דברים שכאשר היום סעיף העונשין שיש לי כרגע, חצי שנה מאסר, משטרת ישראל לא תטפל בזה כלל וכלל. לא שווה לה לטפל בזה. לכן אני חייב למצוא דברים אחרים. אני הולך ופוגע בהם כלכלית, מס הכנסה, מכס, מע"מ, אני הולך ומחיל את חוק העונשין שנקרא 338, שזה שלוש שנים בפנים בגין נושא של רשלנות ושימוש בחומרים מסוכנים שעלולים לגרום לנזק. היום אני כרוקח וכחלק ממשרד הבריאות, לא יכול להשתמש בסעיף עונשין כלפי בית מרקחת שיש לו את הדברים שדיברתי עליהם כרגע. וכן, כל הדברים שאני סיפרתי לך, מצאנו בשטח כולל תרופות מזויפות, כולל תרופות מוברחות, כולל תרופות שהיו אמורות להגיע להשמדה.

זה ייצור מקומי או יבוא?

בין היתר אנחנו מצאנו לא בית מרקחת אלא מפעל לסטרואידים אנבוליים בדימונה ומצאנו אריזות מזויפות של הורמון גדילה.

מה התדירות בה אתה מוצא דברים כאלה? כמה תפיסות היו לכם?

דוגמה. הסגן שלי היה בבית מרקחת בחיפה יחד עם הרוקחת המחוזית ומצאו מה שנקרא טייגר קינג בתוך המגירה. טייגר קינג הוא תוסף תזונה לא מוכר. לפי בדיקה במעבדות מצאנו גם את החומר הפעיל של ויאגרה וגם פינו ברביטל, חומר מאוד מאוד מסוכן. הרוקח ראה את החומר, רץ לשירותים וזרק אותו לאסלה. אנחנו הגשנו תלונה במשטרה. זה היה לפני שבוע. אני הולך למשטרה עם סעיף כזה ואני אומר שזאת באמת סכנה ויש אשפוזים – אנחנו עובדים עם מינהל הרפואה ומקבלים דיווחים על אשפוזים בגין שימוש בתרופות כאלה – ואני לפי החוק שלי, אין לי שום כלים. לכן אני בא אליך.

כמה מקרים כאלה יש לך בממוצע במשך חודש?

לפי השרשרת המסודרת?

לפי הליקויים שאתה מוצא. מה שמסודר, לא מעניין. כמה מקרים כאלה יש לך שהיית רוצה שהמשטרה תתייחס אליהם?

יש לנו מאות תיקים שאנחנו מגישים.

בכמה זמן?

בתוך שנה.

מאות בתי מרקחת?

לא.

הרוב לא בבתי מרקחת.

גם בתוך בתי מרקחת.

צריך לדייק בנתונים.

בינתיים אתה לא מנהל את הישיבה. אני רוצה שהדיון יהיה מסודר כדי שיהיה לנו פרוטוקול מסודר. אם אתם רוצים הערת ביניים – לא מפריע לי, אתם רוצים להתערב – תבקשו אישור ותקבלו את רשות הדיבור גם ספונטנית.

דוגמה. אני עבדתי סמוי עם ימ"ר ירושלים על גניבת תרופות בסכום של מיליון שקלים מחברה ישראלית שהגיעו לרשות הפלשתינאית והיו אמורות לחזור בחזרה לארץ לבתי מסחר למכירה במחירים יותר זולים בבתי המרקחת. אני הייתי כאילו הקונה. בסופו של דבר התרופות האלה לא הגיעו לשוק כי כן תפסנו גם את הרשת. לא אני, אני הייתי חלק מזה, וזה היה באמת ימ"ר ירושלים. התרופות היו בתנאי אחסון לא נאותים.

יש לכם איזו רשימה מסודרת של המקרים?

בהחלט. יש לנו מערכת מידע ומודיעין אצלי באגף כולל את התיקים שהגשנו למשטרה. בסופו של דבר גם הפרקליטות בזמנו לא קיבלה כי זה לא שווה את הסיפור.

בפרקליטות יש יחידה מיוחדת שעוסקת בנושא?

לא. אני חזרתי עכשיו מחוץ לארץ שם ביקרתי ביחידות המקבילות שלי באירופה ובאמת להן יש יחידות גם בפרקליטות וגם במשטרה שמטפלות בנושאים כאלה.

אני חייב לסיים בדבר אחד ולתת לך דוגמה. השר שלי בתפקידו הקודם סיפר שהיה מקרה בעדה החרדית וכנראה מישהו מוכר כדורי פלא להרזיה. האנשים שלי התלבשו כמו חרדים, הקליטו את הסיפור, קנו את הכדור, החבר'ה האלה בדקו את הכדור הטבעי שמכיל אמפטמין, תרופת פרוזאק נגד דיכאון ואסיבר. זאת הייתה תרופת הפלא בגינה היו אשפוזים. בסופו של דבר, אחרי שהמשטרה המליצה להגיש כתב אישום, הפרקליטות דחתה את זה. אנחנו כל כך כעסנו. כתבנו ערעור. חצי שנה מאסר, לא שווה לאף אחד להגיש תביעה. בסופו של דבר, אחרי הערעור, כן נפתח תיק והוגש כתב אישום.

אמיר ניצן, בבקשה.

אני מנכ"ל הסתדרות הרוקחות בישראל. אני רוצה להתייחס רק ברמה העקרונית ולא לרדת לפרטים. יש כאן מהלך שכולל למעשה ארבעה נדבכים שהם שינויים דרמטיים בכל מה שקשור בחקיקה מבלי שהמילה פשיעה בכלל מוזכרת בהצעה שמוגשת על ידי משרד הבריאות. כל הצעדים מופנים אך ורק לכיוון בתי המרקחת ואני אחדד את העניין שהם מופנים אך ורק לכיוון בתי המרקחת.

מצטרף אלינו חבר הכנסת מאיר כהן, ידידי היקר.

הוזכר כאן לאורך כל הדרך שיש שרשרת אספקה, יש יצרן, יש יבואן, יש מפיצים, יש בתי מסחר ויש בתי מרקחת. בא משרד הבריאות ובמקום לטפל בשרשרת ההפצה, הוא מטפל רק בקצה – בבתי המרקחת. אני לא רוצה לומר שאין פשיעה במקומות אחרים או שיש פשיעה במקומות כאלה, אבל תשימו לב טוב שכלל הכלים שמבקש משרד הבריאות הם אך ורק מול בתי המרקחת. אין שום עיצום כספי על בתי מסחר, אין שום עיצום כספי על מפיצים ובטח אין עיצומים כספיים על יצרנים. אני מתייחס להצעה האחרונה שמגיש משרד הבריאות.

זה נשען על נדבך שהכניס אותו משרד הבריאות לתיקון פקודת הרוקחים והוא יצירת סטנדרטיזציה באיכות של תהליך האיכות במסגרת שרשרת האספקה אבל בצעדי הענישה שהוא עושה, אלה צעדי ענישה שמתייחסים אך ורק לקצה של שרשרת האספקה כאילו אין מקומות אחרים בהם ניתן לנקוט בכל מיני צעדים וראוי שמשרד הבריאות יסביר למה הוא הפנה את כל הכיוונים שלו לבתי המרקחת.

אתה מכיר את הצעת החוק?

כן. את ההצעה האחרונה.

אומרים לי מהלשכה המשפטית שלנו שזה לא בדיוק נכון מה שאתה אומר. בוא ננסה להיות בדיון מסודר ודבר על התחום שלך. בתחום שלך הכול תקין והכול בסדר? בוא נדבר עליו. תשכח מאחרים ותעסוק בתחום שלך.

אני הבנתי את האמירה ואני אומר שהצעדים שמבקש משרד הבריאות להפעיל, אולי לא רק מול בתי המרקחת אבל רובם המכריע הם מול בתי המרקחת.

אבל יש כאן נדבך נוסף והנדבך הנוסף הוא חדש וזה לא נאמר כאן על השולחן. לראשונה יש כאן שינוי שקשור לסמכות ואחריות במקום למה שמתחייב בתוך בית המרקחת. עד היום הסמכות והאחריות הייתה נתונה לרוקח. הסמכות הייתה נתונה לו מתוקף זה שהוא בעל מקצוע עם רישיון והאחריות לפעילות של בית המרקחת הייתה נתונה לו מתוקף זה שיש לו סמכות. בא עכשיו משרד הבריאות ואומר שהוא רוצה לייצר תהליך חדש. הוא מעביר חלק מהאחריות – לא מהסמכות – לבעל בית המרקחת ובעל בית המרקחת חייב מרגע זה ואילך לקחת חלק בתהליך כי מוטלת עליו אחריות פלילית, מה שלא היה מוטל עליו בעבר, והוא צריך לפקח. הדבר הזה כשלעצמו, אפשר לדון בו אבל אומר משרד הבריאות שהוא גם יגיד לי איך לפקח. כשאני שואל את משרד הבריאות מה הם הכלים שבעל בית מרקחת צריך להפעיל עכשיו על מנת לפקח על רוקח שיש לו רישיון ועל הפעילות שלו, בהצעה הזאת כתוב שמשרד הבריאות יפרסם בעתיד את הדבר הזה.

אני חושש שמה שיפורסם על ידי משרד הבריאות זה צרור של כלים שהמשמעות שלהם תהיה פשוטה: הבירוקרטיה בבית המרקחת שגם היום היא מהגדולות ביותר בתחום המקצועי תגדל עוד יותר ולטובת העניין בעל בית המרקחת יצטרך להפעיל או לייצר לעצמו שכפ"ץ על מנת להגן על עצמו בתחום הפלילי והוא צריך עכשיו להוציא עוד כסף על מנת לייצר את המנגנונים שמציע משרד הבריאות. זה הרובד השני שצריך להזכיר אותו כאן.

יש כאן עוד רובד שצריך לדון בו והוא אחריות נושא משרה בתאגיד. גם כאן יש בעייתיות מבחינתנו ואני מדבר על הסקטור הפרטי. חלק גדול מאתנו מאוגד בתאגידים של שלושה אנשים, חברות בע"מ קטנות ביותר, ואני לא חושב שהמחוקק התכוון באחריות נושא משרה בתאגיד לבית מרקחת שמועסקים בו שלושה אנשים שיכולים לפעול כחברה בע"מ. צריך לייצר כאן איזשהו פתרון כי המשמעות היא מאוד פשוטה כי מעבר לאחריות – וברור לי שיש אחריות – יש כאן משמעות שהיא כפלי קנס ועוד ענישה שהיא ענישה מאוד אגרסיבית. עסק של שלושה אנשים שהחליט לעבוד כחברה בע"מ ומגלגל מחזור של שניים-שלושה מיליון שקלים בשנה, בהיקפים של מה שמציע כאן משרד הבריאות, הוא יקרוס. אם הוא יחטוף קנס אחד עם כפלי קנס ותעשו את המכפלות, ברמת הרווחיות של בית מרקחת בקהילה, הוא פשוט יקרוס ואפשר להוכיח את זה.

תודה. יש לי בקשה. בעתיד כל אחד ידבר לא יותר משתיים-שלוש דקות מקסימום. תנסו לעמוד בזמן הזה כדי שכולם יוכלו להתבטא. אני מציע שמשרד הבריאות יענה אחרי שנעשה סבב ראשון.

גברת חנה לאידרשניידר.

אני מייצגת את לשכת המסחר ואת ענף התרופות בלשכת המסחר. מדובר בעשרות חברות. אני מאוד מתחברת למה שאמר כאן מיקי אריאלי שהחקיקה היא לצורך טיפול בפשיעה פרמצבטית. זה באמת חשוב מאוד וכך החלה החקיקה. היא החלה כצורך חשוב מאוד לטפל בפשיעה הפרמצבטית ולעגן אותה באופן חוקי כדי שיהיו כלים נכונים למשרד הבריאות לטפל בכך.

כאשר התגלגלה החקיקה הזאת והגיעה לכדי טיוטות, מהן למדנו שבעצם החקיקה מופנית כלפי השחקנים הלגיטימיים והם בעצם הולכים להיות אלה שיחטפו, נאמר זאת כך, את כל העיצומים והענישה. הפשיעה הפרמצבטית קצת נעלמה וחבל, כי אנחנו מאוד מאוד תומכים בקטע הזה לפחות של הטיפול בחקיקה הזאת.

מבחינתנו מה שחשוב להגיד זה שחברות התרופות זה לא רק חברות גדולות אלא יש חברות מאוד קטנות וטיפול כל כך אגרסיבי ועיצומים כספיים כל כך גדולים, עלולים להיות לא מחנכים אלא משתקים והחברות האלה עלולות לא להתאושש מעיצום כספי בסדר גודל כמו שמוצע בחקיקה. אנחנו חושבים שתוך כדי כך יש לטפל בזה ולטפל בזה בצורה מאוד מאוד מהותית וחשובה.

זה העניין העיקרי. כאשר נגיע לסעיף, נצטרך להתייחס לזה.

אלי מזרחי, קופת חולים מאוחדת.

אני מנהל אגף רכש תרופות בבתי מרקחת של קופת חולים מאוחדת. אנחנו בעד הגברת האכיפה על בתי מסחר ובתי מרקחת, כל מי שמוכר תרופות מזויפות, כל מי שלא שומר על שרשרת האספקה, כל מי שעושה את הדברים האלה. למען האמת אני לא כל כך מוצא קשר בין הפעילות השגרתית שמתקיימת אצלנו בבתי המרקחת שלנו כקופת חולים לבין הפעילות הזאת. בעינינו התיקון לחוק מבטא ענישה חמורה לפעמים על טעויות אנוש. אנחנו מאוד מאוד חרדים מה יקרה למקצוע הרוקחות אם התיקון הזה יתקבל. אנחנו חושבים שבאמת יגדל העומס הבירוקרטי.

אם מדברים על בריאות הציבור, אני רוצה שנדמיין לרגע קשישה בת שמונים שמגיעה לקופת חולים עם 11 מרשמים כאשר על עשרה מהם יש חותמת וחתימת רופא ועל אחד מהם יש רק חותמת רופא ואת החתימה הוא שכח לחתום. אני שואל מה תורם יותר לבריאות הציבור, רוקח מתגונן שבשום פנים ואופן לא ירים טלפון לרופא ויבקש את האישור לתת לה את התרופה הכרונית כי אם ייתן, יטילו עליו קנס כספי שלא לומר מאסר.

הצטרפה אלינו חברת הכנסת סופה לנדבר.

החוק אוסר עליו להתקשר לרופא ולבדוק למה הוא לא חתם?

החוק מחייב מרשם רופא תקין.

עזוב, אני הולך אתך עם התיאור הזה. היום אני הולך לקופת חולים לקחת תרופות. מישהו מבקש ממני תעודת זהות? לא. יש לי כרטיס ואני חבר קופה כזאת או אחרת. היה והגשתי את המסמך ובאמת טעה הרופא, מה מונע מהרוקח להרים טלפון לרופא ולומר לו שיש כאן מרשם שהוא לא חתום עליו?

החקיקה. כל מי שבא לבתי מרקחת יודע - - -

אל תקצין את זה.

לא, אני לא מקצין.

החוק הזה לא הופך את האנשים לרובוטים. אומרים להם להיות זהירים יותר כשהם מסתכלים על מרשם.

לא. סליחה, זה לא המצב החוקי. זאת אומרת, המצב החוקי היום לגבי מרשמים, תרופות שחייבות מרשם, מרשם חייב לכלול את כל הפרטים לרבות מספר תעודת זהות ואם חסר הגיל של המטופל, תאריך של המרשם או כל פרט אחר – לרוקח אסור לנפק את המרשם. היום, לפחות הסיטואציה בקופות החולים היא שמרבית הרוקחים מפעילים איזושהי רמה של שיקול דעת. החשש שלנו הוא שאם חקיקה כזאת תטיל ענישה לא פרופורציונאלית, הרוקחים אפילו ילכו עוד צעד אחורה בשיקול הדעת שהם הפעילו קודם וזה לא תסריט דמיוני. אנחנו רואים את זה היום שיש רוקחים שמקפידים יותר ומקפידים פחות, יש גופים שמקפידים יותר ומקפידים פחות והיום, גם בעיני הלקוח, הרוקח נתפס כמישהו שהולך למגירה ואם המרשם תקין, מביא, ואם לא, הוא לא מביא אותו ובזה נגמר העניין.

אני באמת אומר שאם באמת חפצים בבריאות הציבור, דרך זה להגיד לרוקח שהוא איש מקצוע שלמד הרבה שנים ואיש מקצוע שמבין בתרופות אולי יותר טוב מכולם, קח אתה אחריות.

מה זה קח את האחריות?

קח אתה אחריות לניפוק מרשם שגם לא מלאים בו כל השדות. בשלב כלשהו נצטרך להיכנס לסוגיה הזאת. החוק הזה מקבע מצב קיים, הוא מקבע את המצב הקיים בחקיקה.

רוקח יכול היום לתת תרופה בלי מרשם?

אם היא חייבת מרשם, לא.

אז על מה הוויכוח?

אין ויכוח.

יש ויכוח. אתה אומר שאם הוא מגלה טעות במרשם, לפנים משורת הדין תן לו את המרווח כן לתת ואחרי כן לתקן את הטעות או לא לתקן אותה.

לא. אני אומר שהפקודה - - -

החוק אומר לא. יש מרשם חתום – תן, אין מרשם חתום – אל תיתן.

זאת בדיוק הבירוקרטיה ממנה אני חושש.

זאת לא בירוקרטיה.

מרשם הוא לא תמיד חד חד-ערכי.

המרשמים אצלכם לא מונפקים באמצעות מחשב?

רובם ממוחשבים. גם המחשב הוא לא מערכת הרמטית ולפעמים הרופא נדרש לעשות תיקונים על גבי מרשם.

אני בן שבעים ואני לפחות איזה שלושים שנים מקבל תרופות במרשם. אף פעם לא החזירו לי מרשם. אני סתם אזרח בקופת חולים. אני מציע שלא נתחיל פלפולים כי זה ממש מתחיל להיראות לא רציני. החוק הזה מאוד רציני ואני אפתיע אתכם ואומר שהוא יעבור. בואו תתמודדו אתו, עם החלקים האמיתיים, עם הבעיות האמיתיות. אם אתם תתחילו בפלפול כזה או אחר, לחשוב שככה נתקן את החוק – לא. תשכחו מזה. החוק יעבור ובואו נעשה אותו טוב ולא בזוויות ופינות שעוד לא קיימות בחוק. אני מודה מראש שאני יודע פחות מכם, ואני הולך ללמוד את החוק יחד אתכם, אבל יש גבול כמה אתם הולכים עכשיו להתחיל להעלות דברים שהם ממש בשוליים של החוק.

אני מבקש מכם, בלי לפגוע באף אחד, לעבור הלאה. ברשותכם, רשות הדיבור אלי סרברניק.

אני מטעם ארגון הרוקחות. אני חבר הוועדה המקצועית של הארגון ויושב ראש תת-ועדה לעניין החוק הזה. אנחנו כארגון מקצועי של הרוקחים קודם כל מברכים על היוזמה הזאת, במיוחד לטפל בפשיעה הפרמצבטית. אנחנו עומדים מאחורי החוק ומאחורי התיקון בכפוף לשינויים ולתיקונים בענישה ובכפוף להתייחסות לתקנות ההפחתה בעיצום הכספי שנכתבו בנפרד ובהמשך אנחנו רוצים שתהיה התייחסות גם לנושא הזה.

בגדול, זה שינוי בהחלט מבורך ואנחנו עם משרד הבריאות בעניין הזה.

אסור לנו למחוא כפיים.

יעל שכטר סיטמן.

התאחדות התעשיינים. אנחנו מייצגים את חברות התרופות. חשוב לי לציין שבתחילה כאשר ראינו את הצעת החוק בירכנו על כך כי חשבנו שהיא באמת אמונה על טיפול בנושא של פשיעה פרמצבטית. עם זאת, בהמשך הדרך – וחיזקו זאת גם דבריו של מיקי אריאלי – ראינו שהנושא הקריטי הזה שפוגע בציבור הישראלי ופוגע בשוק הישראלי נעלם מהשטח ובמקומו ניכרת פגיעה שלא לצורך בשחקנים שדווקא כן מגלים אחריות ונמצאים תחת פיקוח והם דווקא אלה שמעוניינים בטיפול בפשיעה הפרמצבטית וביניהם חברות התרופות. בנוסף לכך להערכתנו הסנקציות, הן הפליליות והן המינהליות, שהצעת החוק מבקשת להטיל על שחקנים אלה אינן מידתיות ולהערכתנו גם שלא לצורך מאותן סיבות שהזכרתי.

אנחנו נתייחס לסעיפים האלה בהמשך אבל באמת נרצה להדגיש שלצערנו הסוגיה של הפשיעה הפרמצבטית, לא מתייחסים אליה כראוי בהצעת החוק.

לא מספיק.

לא מספיק.

מישהו דאג להזהיר אותי שבאמת בחוק הזה הקשינו על בתי המרקחת ונראה שבכל רוקח כמעט רואים "עבריין". זאת לא הרגשתך?

אני מדברת על השחקנים הלגיטימיים שבענף, גם על חברות התרופות, גם על הרוקחים וגם על היבואנים ובתי המסחר.

מי לדעתך לא נמצא בחוק? עם מי היה החוק צריך להחמיר?

עם הפושעים.

מי? תגדירי. את לא חייבת להגיד שמות.

אני אשאיר את זה להמשך.

אני רוצה לדעת.

השחקנים הלא לגיטימיים בענף. אלה שאין להם את הרישיונות, אלה שאין להם את האישורים לעסוק במסחר.

יש גורמים שמיקי אריאלי הזכיר קודם שהטיפול בהם היה המקור.

אני מזכיר שני דברים. לוביסטים לא מדברים ואם מדברים, מבקשים אישור.

ואם מדברים, שותקים.

זה מאוד ברור. אלה שאין להם את האישורים לעסוק בנושאים האלה והם עושים זאת.

יש היום גופים שידוע לכל שהם מייצרים תרופות בלי אישור.

זה הרבה יותר מורכב מזה. אני אתייחס לזה בהמשך.

עידית צ'רנוביץ.

אני מנכ"לית של ארגון פארמה ישראל, ארגון שמייצג 18 חברות תרופות מקור רב לאומיות שפועלות כאן בישראל. לא אחזור על דברים שנאמרו אבל אני חייבת להתחיל דווקא בדברי הברכה ולברך את הצד הזה שנמצא כאן לצדי, את אנשי המקצוע במשרד הבריאות שבאמת קידמו את החקיקה הכול כך מבורכת. אנחנו גם מברכים אותך אדוני היושב ראש.

חברות התרופות כמובן בעד מיגור תופעת הפשיעה הפרמצבטית. אני חושבת שכל מי שיושב כאן מסכים עם הדבר הזה. זה בהחלט האינטרס הציבורי של כולנו וזה באמת לטובת בריאות הציבור.

לא בכדי התייחסנו גם לנושא הזה מאוד ברצינות וישבנו ביחד כל האנשים שפועלים בתעשייה, בין אם אלה חברות התרופות ובין אם זאת התעשייה המקומית, בין אם בתעשייה שלנו, של החברות היבואניות, ארגון הרוקחים, איגוד לשכות המסחר, התאחדות התעשיינים ובאמת התייחסנו בכובד ראש לחקיקה ולסעיף סעיף בנושא הזה. ישבנו גם עם משרד המשפטים וגם עם משרד הבריאות כדי להגיע אליך אדוני היושב ראש עם נוסח לדיון המוסכם ביותר.

צריך לזכור קודם כל מה הייתה המטרה של החוק. המטרה של החוק, אני מזכירה לכולם, היא למגר את הפשיעה הפרמצבטית אבל צריך לזכור איך לא שופכים את התינוק עם המים ואיך לא תחת אותו עיקרון שהוא מבורך לא פוגעים באותם גורמים בענף שבעיקרון אינם נחשדים במעורבות בפשיעה פרמצבטית ובאמת הסיפור שסופר כאן על ידי מר מיקי אריאלי, שבאמת כל הכבוד לפעילות שלו, הוא לא קשור לעניין.

למה זה לא קשור?

לא קשור, זאת אומרת שאנחנו פשוט חוששים ממצב שכתוצאה מחקיקה שהיא דרקונית מדי ונגד ציבור הרוקחים – דרך אגב, בעיקר נגד ציבור הרוקחות - במדינת ישראל, יפגע וישתק את המקצוע הזה דרך עיצומים כספיים שהם מאוד מאוד דרקוניים ודרך כל הנושא הזה של עבירות פליליות. אנחנו עשינו עבודה, אדוני היושב ראש, גם משפט משווה לגבי מה שקורה בארצות הברית ובאירופה, ובין אם חקיקה מקבילה ואנחנו בסך הכול מבקשים, אדוני היושב ראש, שישבו אתנו אפילו עם יום רביעי, לפני שמקריאים את נוסח הצעת החוק, ואנחנו מבטיחים שנעלה רק את מה שהוא מהותי, רק את מה שהוא עקרוני לנו כי בכל השאר אפשר להגיע כאן להסכמות. אני חושבת שכולנו כאן נמצאים תחת אותה מטרה.

אני אתן דוגמה קטנה. למשל, היכן סלע המחלוקת מעבר לעבירה הפלילית. אנחנו חושבים שיש מקום לתת לרגולטור מנעד רחב של שיקולים. למשל, כמו מנגנון התרעה ומנגנון של התחייבות. ברצותו – הרגולטור ישתמש במנגנון הזה, ברצותו – לא ישתמש, אבל למה מלכתחילה לצמצם את שיקול הדעת? הרי יש מקרים בהם יש עבירות שנמצאות תחת עבירה שהיא אינה מהותית, שהיא אינה כזאת דרקונית, שאפשר לתת מה שנקרא התרעה על הישנות מקרים, הסתכלות של שיקול הדעת איך אותו אדם מתייחס לעבירה, נושא המשרה בתאגיד התייחס לדברים האלה ואלה דברים שיש לתת עליהם את הדעת דווקא בשלב הזה ולא ישר מלכתחילה לצמצם את השיקולים.

לא היו דיונים עם הגופים השונים?

היו דיונים.

היו עשרות דיונים.

היו הרבה דיונים. יש שני סעיפים שהם במחלוקת.

אז תגידו.

אנחנו חושבים שאפשר להגיע - - -

נגיע לסעיפים ואז תוכלי להתייחס.

אבל חבל.

למה? זה ישנה את החוק מהותית? אנחנו הרי הולכים לקרוא סעיף-סעיף בחוק ונאפשר התייחסויות, נתקן או לא נתקן. אני חושב שאנחנו יוצאים למרתון מטורף הכי הגון שיכול להיות. לבוא ולעשות דיונים מוקדמים ועוד מוקדמים ועוד מוקדמים, זה לא נגמר.

אני כמובן לא אתעקש על זה. אני חושבת שכל דבר שיכול להגיע בהסכמה לשולחנך, הוא תמיד יכול להיות מבורך.

השולחן הזה של כולנו. גם שלכם. זה החלק היפה של הדמוקרטיה שלנו. זה מאפשר לכל הדעות לבוא לדיון. אני לא אאסור על אף אחד להעלות נושא. אנחנו בוועדה מאוד פתוחים ומקשיבים ואפילו מעזים לתקן.

דוקטור יוסי לומניצקי.

אני ממכבי שירותי בריאות. בשנת 2006 הייתי בסין. היה שם כנס של הרוקחות ומספר חודשים לפני כן הוציאו להורג את ראש ה-FDA הסיני כי חברת תרופות מסוימת ייצרה תרופה שהכניסו בה איזה חומר שגרם לכמה ילדים למות משימוש באיזה סירופ. זאת אומרת, יש מנעד מאוד רחב.

בינתיים לא מצאו יושב ראש חדש.

יש כאן איזשהו עניין של מנעד של פשיעה וחשוב באמת שיהיה איזשהו קשר בין העבירה שצריכה להיות פשיעה, לא עבירה אקראית, לא משהו שמישהו עשה במזיד. אמר כאן חבר הכנסת כהן קודם שהרופא הוציא במקרה מרשם ללא חתימה – אף אחד לא יעשה לו כלום. לא חצי שנת מאסר, לא עונש, לא כלום. אם הרוקח ינפק את אותו מרשם בלי חתימה – חצי שנת מאסר. צריכה להיות איזושהי קואורלציה במערכת העונשין הזאת ואנחנו בהחלט קודם כל מברכים על העניין הזה של טיפול בפשיעה הפרמצבטית. זה כמעט מפעל של איש אחד.

הרופא יוצא מתוך הנחה שנניח אם הוא טעה ולא חתם, יש עוד עין בוחנת. אתה אומר שבעצם גם את העין הבוחנת הזאת נשחרר.

זה בסדר, אבל אם הוא היה צריך לעשות ניתוח ברגל ימין והוא עשה ניתוח ברגל שמאל, גם לא יאסרו אותו וגם לא יקנסו אותו.

תאמין לי שמכסחים לו את הצורה. אתה מדבר לא לעניין. כנראה שבמכבי הכול מותר.

במכבי לא מנתחים את הרגליים.

אולי באסותא. אתה בא לניתוח רגל שמאל, מנתחים לך את האוזן. על מה אתה מדבר?

אנחנו מברכים על החוק הזה של הפשיעה אבל צריך להתייחס בעין חמורה מאוד בעניינים של פשיעה ולא בעניינים של שוגג. בהחלט רוב הדברים כאן מכסים. חשוב להגיד שתחום בתי המרקחת שדיברו עליו כל כך הרבה הוא התחום, לדעתי, הכי מפוקח במדינת ישראל. זאת אומרת, הרוקחים, בתי המרקחת והעבודה שעושה מערכת הבקרה של משרד הבריאות, אני לא חושב שיש שני לה בתחום הבקרה והבקרה לפעמים היא אפילו דרקונית מדי. חשוב באמת לשמור על פרופורציות. צריך שתהיה איזושהי פרופורציה בין מי שיש לו יכולת בקרה. כלומר, דובר קודם על כך שרוקח שעובד, יש רוקח אחראי שהוא סמכות הבקרה המקצועית בתוך בית המרקחת ויש את בעל בית המרקחת שלפעמים הוא סתם רואה חשבון שיש לו כסף וקנה בית מרקחת ואין לו שום יכולת מקצועית. זאת אומרת, צריך להטיל תמיד את יכולת הבקרה על עניינים מקצועיים על מישהו שיש לו את היכולת המקצועית. הכול צריך להיות בהדרגה.

לגבי הקנסות. קופות החולים, כמו שאתם יודעים, נמצאות בקשיים רבים מאוד. הקנסות המינהליים המוצעים כאן הם גבוהים מאוד ואנחנו לא חושבים שזה צריך להיות כך.

כמה קנסות שילמתם השנה?

עד עכשיו אנחנו לא משלמים כי אנחנו לא פושעים.

בגלל שהחוק קיים תתחילו להיות עבריינים?

לא.

היום אין קנסות.

יש אכיפה. אין קנסות.

יש את העניין של המדרגתיות. זאת אומרת, אם בן אדם באמת עושה משהו בשוגג, תמיד צריך בשלב ראשון להתריע. גם אם אתה נוסע מהר מדי והשוטר תופס אותך ואין לך עבירות קודמות, הוא יכול להתריע. את הדבר הזה צריך טיפה לרכך.

מה שיכול להביא בסוף לסגירות יתר חזקה של כל העניין הזה של הבקרה זה קודם כל להטיל קנסות מאוד מאוד כבדים על האנשים שעוסקים בפשיעה בלי קשר מאיפה הם באו, גם אם הם לא מהתעשייה ולא מבית מסחר ולא מבית מרקחת ולא משום דבר. הם צריכים לקבל את הקנסות האמיתיים כי הם הפושעים האמיתיים.

משרד הבריאות, לפי דעתנו, צריך לפרסם יותר מידע על כל הרגולציה והדברים הרשומים כיוון שהיום לדוגמה מופיע בחוק שאם אני מוכר תכשיר שהוא בושם או תמרוק ואני לא מוודא אם התמרוק הזה הוא בסדר או לא בסדר, אין לי גם את הכלים לוודא אם הוא בסדר, שזה לא כמו רשימות התרופות הרשומות שאני יכול להסתכל ולהגיד שתמרוק זה וזה של חברה זאת וזאת מאושר וגם אין לי יכולת לרוץ אחרי כל יבואן ולקחת ממנו אישורים.

אתה רוצה להגיד לי שאין שום אחריות על מה שמתרחש? אתה יכול למכור בבית המרקחת תמרוק כזה ואין אחראים?

השופרסל שלוקח מוצר שמשווק – חלב או גבינה – במדינת ישראל, לא הולך לבדוק אם זה שייצר אותו יש לו אישור ואם המוצר הזה רשום.

עוד לא נכנסנו למכולת. אנחנו בבית מרקחת. אל תעשו את זה זול, את המקצוע של הרוקח. זה לא נראה לי אחראי מצד רוקח ששם מוצר על המדף בלי להסתכל עליו, בלי לבדוק מהיכן הוא קנה אותו, בלי לבדוק מי היצרן שלו, בלי לבדוק מה האיכות של המוצר. מה זה? אתם בית המרקחת ומכולת אותו הדבר?

לא.

גם במכולת היום יש פיקוח.

בבית מרקחת אין יכולת לבדוק.

חבר'ה, יש גבול. אל תחפשו להתחמק.

לא, אנחנו לא מתחמקים.

שיהיה ברור, החוק הזה בא להסדיר מצב עגום. לא נצא מכאן עם אותו מצב אתו נכנסנו. שלא יהיו אשליות. גם אם תספרו לנו דברים שמביאים דמעות, החוק הזה הוא לא בריא וחייבים לתקן אותו ונתקן אותו. דווקא אני מרשה לעצמי לפנות לקופות החולים, לבתי החולים, ומבקש מהם להיות אחראים יותר מאשר בית מרקחת קטן בשכונה שלי שהוא משרת אותי מדהים.

יש לי בקשה והיא לא לחפש להתחמק מאחריות.

היושב ראש, לא סיימתי את דבריי.

אמרתי, בין שתיים לשלוש דקות ואתה כבר בחמש-שש דקות.

משפט סיום.

לא. תלמדו שיש כאן משמעת.

עורך דין אייל פלום.

אני היועץ המשפטי של הסתדרות הרוקחים. אני רוצה קצת לחזור על מה שנאמר וקצת לענות לדברים שנאמרו.

דבר ראשון, כמו שאמרו כבר לפני, אנחנו מאוד בעד טיפול בפשיעה פרמצבטית אבל חבל שהצעת החוק הזאת לא עושה את זה. מרבית הפשיעה הפרמצבטית – ואני אחראי למה שאני אומר ואני מזמין כל אחד אחר מהצד השני לסתור את זה עם נתונים – שפוגעת בציבור אזרחי מדינת ישראל, בכלל לא מתקיימת אצל האנשים שיושבים מסביב לשולחן. תפתח כל עיתון, תפתח כל אינטרנט, אתה יכול לקבל כל תרופה, אתה יכול להזמין מה שאתה רוצה, מאיפה שאתה רוצה, בכמויות הרבה יותר גדולות וזאת הפשיעה הפרמצבטית הקשה. בזה אין לנו שום בעיה שיטפל משרד הבריאות איך שהוא מוצא לנכון.

אני גם מגדיל ואומר שאין לי שום בעיה שיטפלו במלוא החומרה בבית מרקחת שנוגע בתרופה מזויפת. תעשו אתו מה שאתם רוצים. אין לנו שום בעיה.

אבל החוק הזה, זה לא עיקר עיסוקו. התיקון לחוק כאן מטיל קנסות כבדים ועבירות פליליות שלא היו קיימות קודם על רישום בפנקס המרשמים, על תוקף של רישיונות, על תוויות לא נכונות ועל אריזות כאלה ועל עוד עשרות פרטים קטנים אדמיניסטרטיביים שאין בינם לבין פשיעה פרמצבטית שום קשר. ולא רק זה אלא שבתחומים הספציפיים האלו, למשרד הבריאות היום יש כלי ביקורת ופיקוח מדהימים שגם נעשה בהם שימוש בפועל. אני עוסק בזה 21 שנים ואני מכיר את התחום הזה לא פחות מכל מי שיושב מולי ומשתמשים בזה.

סליחה שאני מתפרץ. אמרת טעות בתווית אבל טעות בתווית יכולה להרוג מישהו. אתה אומר דברים ומבליע אותם.

טעות בתווית, הכוונה למשל לתמרוק שנוסה על בעלי חיים או לא.

למה אתה הולך לתמרוק? אתה אומר דבר והיפוכו. אל תלך לתמרוק. לך לטעות בתווית על תרופה. נניח יש בתי מרקחת שרוקחים תרופות ויש להם אישור לכך. הוא רקח תרופה ושם את התווית הלא נכונה ומכר את התרופה הזאת למי שלא צריך לקבל אותה ואותו אחד שלא צריך, קרה לו משהו איום ונורא.

גם היום מטפלים בזה ויש סנקציות מכאן ועד הודעה חדשה. לא על זה אני מדבר. אני מדבר על זה שאם יש תווית שהיא לא בשפה הנכונה, או אני מדבר על תווית שהיא לא בתאריך הנכון, או אני מדבר על תווית שחסר פרט מסוים מכפי שכתוב בתקנות, או אני מדבר על תווית האם התמרוק הזה נוסה על בעלי חיים או לא, שזה בכלל אף אחד בשרשרת שנמצא כאן יודע את זה. על כל אחד מהדברים שאמרתי עכשיו יש סנקציות פליליות וכספיות. על זה אני מדבר. אין לי שום בעיה עם התמודדות עם בעיות רוקחיות אמיתיות שמשפיעות על בריאות הציבור. החוק הזה לא בא לטפל בבעיות האלה.

אתה אומר שבעצם הבעיה העיקרית היא מכירת תרופות דרך אינטרנט.

גם אבל זה לא עיקר העיסוק של החוק הזה. אנחנו נעבור סעיף סעיף ונראה שהתרופות האלה שנמכרות דרך האינטרנט הן שוליים שבשוליים של החוק הזה. יש כאן המון עבירות אחרות אדמיניסטרטיביות במהותן ועל זה יש עכשיו סנקציות שלא היו קודם. זה שינוי מהותי ואין שום צורך ולא מראים שום עילה לשינוי הזה שעשו.

אבל היום בעצם כל הפקודה היא פלילית.

נכון.

לא רק כל הפקודה אלא כל התקנות מכוחה.

מצוין. כמה רוקחים הועמדו לדין בעשרים השנים האחרונות בדין הפלילי? לא עושים שימוש בזה.

יש כאן כמה אנשים בעלי תפקיד שזכותם לשאול שאלות באמצע אבל השאר, רק באישור.

הדברים מוצגים כאילו היום בעצם אין שום ענישה ואין שום סנקציה פלילית בגין הדברים האלה אבל זה פשוט לא נכון כי היום כל הפקודה כולה וכל התקנות מכוחה הן פליליות ברמה של חצי שנה. התיקון הנוכחי השאיר מדרג של חצי שנה לגבי עבירות מסוימות ומשרד המשפטים או משרד הבריאות תכף יסבירו מה הרציונאלים בקביעת המדרג הזה. הוא החמיר עבירות מסוימות לרמה של שנה והעבירה החמורה ביותר, עבירת ההטעיה או איך שנקרא לה, היא בעצם העבירה של מדרג של שלוש שנים.

שעליה אין לנו ויכוח. נפגשנו ועברנו. על השלוש שנים בגין העבירה הזאת, אני לא אומר מילה. תעשו את זה חמש שנים וגם עשר שנים. זה לא מפריע לי.

עדיין צריך לזכור מה שאמרנו קודם.

על השנה באמצע ועל הקנסות - - -

המדרג של השנה, משרד הבריאות ומשרד המשפטים יסבירו למה ראו לנכון להחמיר מחצי שנה לשנה בעבירות שהן מסוימות, בעבירות שהיום מופללות ברמה של חצי שנה. הם תכף יסבירו את זה. הם עשו חשיבה מסודרת על כל הסיפור הזה ויצרו מדרג שאמור להיות שיטתי. אם אנחנו נמצא בו איזשהו פער או משהו שהוא לא שיטתי, אנחנו כמובן נדבר על זה עת נגיע לסעיפים אבל לתת אמירה כללית כזאת, זה קצת חורג מרמת הדיון.

כאשר נגיע לסעיפים, נתייחס.

נקודה אחת אחרונה. משרד הבריאות עשה טוב והכניס לכאן את הדירקטיבה האירופאית של תנאי הפצה נאותים. אנחנו מאוד שמחים לזה. כאשר אנחנו מדברים על הנושא של העיצומים הכספיים בנושא של האיכות, באופן מפתיע מאוד יש עיצום כספי על נושא של איכות על בתי המרקחת אבל אין עיצום כספי על נושא האיכות בבית המסחר, אצל היצרן, אצל המפיץ שעליהם אין עיצום כספי. זה מאוד מוזר כשרוצים להגן על שרשרת השיווק.

אני אתן את רשות הדיבור לנציג קופת חולים כללית.

תודה. אני מייצג את שירותי בריאות כללית. נכנסנו קצת באיחור וחשבתי שאנחנו דנים בחלק מתוך החוק הזה כי החוק הזה - - -

אתה בא בטענות על כך שאיחרת?

לא. אני בא בטענות אל עצמי אבל ביררתי עם עצמי וגם עם אחרים ואני חושב שאנחנו קצת מפספסים את החשיבות של החוק הזה בעניינים הרבה יותר רחבים, עם כל הכבוד לפשיעה הפרמצבטית שבעינינו היא נושא חיוני.

אולי אדוני יתחיל בזה, היות וביררת עם עצמך, מה עצמך אומר.

אני אגיע לזה. אני רוצה לתת שני משפטי פתיחה כדי להבין שמה שמנסה משרד הבריאות לעשות כאן זה דבר חשוב וחיוני מאין כמוהו במובן הזה שהוא לקח הרבה מאוד נהלים וחוזרים ועניינים אחרים שקשורים באמת להתנהלות של עולם הרוקחות במדינת ישראל, לרבות הפשיעה הפרמצבטית, וכאן יש גם חידושים רבים, ומנסה להכניס אותה לחקיקה ראשית. אנחנו חושבים שהדבר הזה הוא מצוין, חשוב וחיוני.

כדי שאנחנו נגיע למוצר טוב שעל פיו כל העולם הזה הפרמצבטי במדינת ישראל יתנהל בשנים הקרובות, אנחנו חושבים שצריך לעבור – ואנחנו כמובן מדברים בדו שיח רציף עם משרד הבריאות כל הזמן – על ההגדרות, על הפרטים ולוודא שיש אחידות בכל דברי החקיקה שמטפלים בעולם הרוקחות שהוא חיוני מאין כמוהו.

מה שקרה בשנים האחרונות זה שמשרד הבריאות עשה צעדים אסטרטגיים והביא לכאן סטנדרטיזציה מאירופה שגורמת לכך שאנחנו יכולים להתנהל מול העולם הגדול בצורה אחידה וטובה. צריך רק לוודא שההגדרות כפי שהן מופיעות בחקיקה הראשית עכשיו אכן מתאימות לכל דברי החקיקה האלו, שאם לא כן, במקום להיות נשכרים, אחר כך נצטרך לתקן דברים בהמשך.

לכן הצענו למשרד הבריאות, וכך נעשה מבחינתנו, לשבת על הפרטים מהר מאוד ולנסות להציע לדייק היכן שצריך ולהאחיד היכן שצריך בהגדרות.

לשאלה לגבי הפשיעה הפרמצבטית. כמובן ששירותי בריאות כללית לא רק מברכת על כך אלא היא חושבת שזה אחד הדברים החיוניים ביותר שצריך לטפל בו. אנחנו חושבים שצריך לעשות הבחנות מסוימות בתוך ההוראות המוצעות, בין היתר למשל לעשות הבחנה בין שגיאות שעושה איש שיש לו רישיון שקוראים לו רוקח בתום לב, כמו בכל חקיקה אחרת, לבין שגיאות או דברים שנעשים ביודעין או בתוך עצימת עיניים. ההבחנה הזאת להערכתנו היא מהותית כדי שיהיה אפשר להטיל אחריות על אנשים שנושאים במשרה.

אנחנו גם חושבים שצריך לעשות הבחנה בין טעויות או תקלות מהסוג הזה שנעשו לצורך השגת מטרה, נקרא לה כספית, לבין שגיאות שנעשו ללא מטרה כספית ומתוך פעילות בתום לב של רוקח. בסופו של היום, ושמעתי את כל הדברים שנאמרו כאן, אנחנו רוצים שהרוקח שנמצא בקאונטר בבית המרקחת יפעיל שיקול דעת ואם אנחנו לא ניתן לו את הכלים להפעיל את שיקול הדעת והוא יחשוש מכל דבר שהוא עושה, אנחנו נצא בסופו של דבר מופסדים במקום נשכרים. צריך לעשות עבודה בפרטים שם, אבל אנחנו חושבים שהכיוון הזה הוא כיוון נכון, טוב ושיועיל בסופו של דבר כדבר חקיקה אחד בחקיקה ראשית להתנהגות נכונה יותר של עולם הרוקחות בישראל.

תודה. לאור הדיון, אנחנו נתחיל כבר היום לקרוא את ההגדרות ובכך נרוויח שעה טובה.

איל, תשיב ואחריך אנחנו קופצים למים.

אני מבקש לתת ליועצות המשפטיות ממשרד המשפטים וממשרד הבריאות להתייחס. היו כאן הרבה מאוד טיעונים משפטיים.

אתה מעדיף שהן יתייחסו?

אני מעדיף לתת לה ולה, והן יציגו את עצמן טוב מכפי שאני אעשה זאת, אבל אחר כך אני רוצה להתייחס כאן לאיזושהי נקודה שלי כאזרח קצת מפריעה בהתנהלות כאן מול גופים שאני לא כל כך רואה בהם את הגופים היציגים. אני אתייחס לזה בסוף.

בבקשה, לילך.

משרד המשפטים. עלו כאן טענות שונות ומגוונות לגבי העבירות הפליליות וההסדר של העיצומים המינהליים. אני רוצה להמשיך את הדברים של היועצת המשפטית של הוועדה, יעל. העבירות הפליליות הן לא חידוש בפקודה וכל העבירות כל התקנות הן היום עבירה של חצי שנה והקנס המתאים לפי חוק העונשין. זאת אומרת, כל המעשים האלה מופללים. הדוגמה שהובאה למשל לגבי התמרוק, היום סעיף 55(ח) לפקודה קובע בדיוק את אותו הדבר, שלא ישווק תמרוק שנעשה בו ניסוי בבעלי חיים והאיסור הזה הוא כיום עבירה פלילית שעונשה חצי שנה ואחרי התיקון הוא עבירה פלילית שעונשה חצי שנה. אני מבקשת שכאשר מביאים דוגמאות, יביאו את השינויים מהמצב הקיים ולא רק את הדברים שחורים להם בפקודה בנוסחה הנוכחי.

דבר שני. דובר כאן רבות על טעויות בשיקול הדעת. אני רוצה להגיד מושכלות יסוד של עבירות פליליות והעבירות הפליליות שקבועות כאן. עבירה פלילית דורשת מחשבה פלילית שהיא מוגדרת כמודעות ליסודות העבירה. המודעות באמת כוללת עצימת עיניים אבל היא לא כוללת מצב של רשלנות והיא לא כוללת מצב של טעות בתום לב לשיקול הדעת. לכן כל מי שדיבר כאן על הטעויות בתום לב שרוקחים מבצעים, אין המדובר בעבירה פלילית, לא לפי המוצע כאן. כל העבירות כאן דורשות מודעות של העושה, יהא העושה אשר יהא, בעל בית מרקחת, כל אדם או בית מסחר לתרופות, יהא העושה אשר יהא והוא צריך להיות מודע לרכיבים של העבירה הפלילית. אלה מושכלות יסוד.

הצטרפה אלינו חברת הכנסת טלי פלוסקוב.

אני רוצה ללכת עם הדוגמה שניתנה כאן. רוקח שקיבל מרשם מהרופא ויש את החותמת של הרופא אבל אין את חתימתו של הרופא והוא נתן את המרשם.

ככל שהוא נתן את המרשם תוך מודעות לכך שחסר פרט והוא עשה את זה במודע ולא בטעות, יש עבירה פלילית על רוקח שניפק מרשם. אגב, זאת גם עבירה פלילית היום. שוב, אנחנו לא מדברים על חידושים נרחבים. גם היום זאת עבירה פלילית.

בשביל ההגינות, יבוא ויגיד שהוא נותן אלפי מרשמים כאלה ביום והנה יש מרשם אחד בו הוא טעה והוא מצטער. מה עושים לו?

כמו כל עבירה פלילית, הנטל להוכיח את העבירה הוא על התביעה ולא על הנאשם. לכן ככל שיוכח בנסיבות המקרה שמדובר באמת בטעות תמימה, כמובן שלא תהיה עבירה פלילית. למשל, אם אותו בן אדם באופן קבוע לא ממלא אחר המרשמים, ייטו פחות לקבל את טענתו לטעות. אבל שוב, מדובר בעניין עובדתי ולא במבנה של הפקודה ולא במבנה של העבירה הפלילית המוצעת. גם כאן אני חוזרת ואומרת שאין שום חידוש מהמצב הקיים.

פעם אחת בא מפקח של משרד הבריאות ובפעם האחת קרה שהרוקח הזה עשה טעות. מה עושים לו?

אתה שואל אותי על מדיניות אכיפה. אתה יכול להפנות את השאלה למשרד הבריאות. אני מדברת על תשתית משפטית ולא על מערכת האכיפה.

אני אשלים לגבי העבירות הפליליות. אם כן, זה לגבי הטעות בשיקול דעת. לגבי הנושא של בעל בית מרקחת לעומת אחריות של בית מרקחת, גם הנושא הזה עלה כאן, אכן עשינו בפקודה הפרדה.

לא הבנתי את המשפט. מה זה אחריות של בעל בית מרקחת?

נטען כאן שאנחנו שינינו בסעיפים מסוימים של הפקודה והעברנו את האחריות לחלק מהדברים מבית המרקחת לבעל בית המרקחת וזה בעיקר לצורך העבירות הפליליות.

מהרוקח האחראי לבעל בית המרקחת.

היו גם מקומות שהיה כתוב בית מרקחת ולעומת זאת את העיצומים הכספיים אנחנו מחילים על בית המרקחת. אני אסביר את התיקון הזה באופן כללי וכאשר נגיע לסעיפים הרלוונטיים כמובן נסביר את זה יותר.

כאשר מדובר על עבירה פלילית, אנחנו לא מכירים יצור כזה שקוראים לו בית מרקחת. אין לו רישום פלילי אם הוא לא תאגיד ואין איך להתייחס אליו. לכן אנחנו הפנינו את ההוראות וכמובן תוך שימת לב לכל הדברים שצוינו כאן, לא להטיל על בעל בית מרקחת דברים שאינם בשליטתו. כך ניסינו לעשות. להטיל את האחריות על בעל בית מרקחת במקומות הנכונים ולא על ישות עמומה שהיא לא פקטור לעבירה פלילית כמו בית מרקחת.

נראה לי שחבל על הדיון. זה ברור שאין מה שנקרא בית מרקחת אלא או שיש רוקח או שאין רוקח.

בדיוק.

לא מדברים על הרוקח. יש רוקח אחראי ויש בעל בית מרקחת ואלה שני אנשים שונים.

לגבי שניהם אני מסכים, אבל בית מרקחת?

אני אתן דוגמה. בעל בית מרקחת, אחת המשימות והאחריות שלו היא למנות רוקח אחראי, וןאם הוא לא עשה את זה, זאת עבירה.

אבל לא על זה מדובר.

בסדר. הבנו אחד את השני.

הדבר האחרון, אחריות נושא משרה בתאגיד. נטען כאן נגד ההוראה שקובעת את אחריות נושא משרה בתאגיד. סעיפים כאלה נמצאים בדברי חקיקה רבים היום והם נועדו לתמרץ תאגידים באמצעות נושאי המשרה שלהם שיש להם אחריות אישית לפעול כדי למנוע עבירות בתאגיד. זה נהוג כמעט בכל חוקי הרגולציה וכאן זה מוחל. כמובן שהחובה שמוטלת על נושא משרה בתאגיד היא קשורה לגודל התאגיד. כאשר מדובר בתאגידים קטנים, כל שנטען יכול היות דברים מאוד פשוטים. כאשר מדובר בתאגיד גדול, זה כרוך כמובן בדברים אחרים. לכן ההוראות האלה קיימות. אגב, העונש הוא חצי מהעונש. העונש על תאגיד הוא כפל אבל העונש על נושא משרה שהפר חובת פיקוח הוא מחצית. לכן אנחנו מדברים כאן על הוראות מאוד מקובלות וכאשר נגיע אליהן, נסביר אותן.

תודה.

היועצת המשפטית של אגף הרוקחות, הלשכה המשפטית במשרד הבריאות. אני רוצה להתייחס לכמה דברים שנאמרו כאן וננסה להתייחס אליהם בקצרה.

נכון, אנחנו התחלנו את התיקון באיזשהו תיקון היסטורי מ-2007 שנועד לטפל אך ורק בפשיעה פרמצבטית שאלה באמת העבירות וההפרות של החוק שנעשות מחוץ לשרשרת האספקה של התרופות, מחוץ לשרשרת הלגיטימית המפוקחת שלנו של תרופות. זה היה התזכיר הראשון ב-2007. מאז פרסמנו תזכיר נוסף, ב-2011, שכבר כלל גם הגברת האכיפה על השרשרת הקיימת כשרשרת האספקה ותזכיר נוסף ב-2013. להגיד שאנחנו לא שקופים במטרה שלנו להחמיר את הענישה גם כלפי שרשרת האספקה, זה לא נכון. הדברים ידועים והם מפורסמים. אנחנו עובדים על זה כבר כמה שנים. פשיעה פרמצבטית היא אחת המטרות אבל אנחנו לא מסתפקים רק באכיפה על מי שמחוץ לשרשרת אלא אנחנו חושבים שצריך לאכוף גם על הגורמים בתוך השרשרת של האספקה כי זה מרכז הפעילות ובסופו של דבר גם זה משפיע על בריאות הציבור.

אנחנו לא מחכים לתוצאות הרות אסון. רגולציה, כל מטרתה היא למנוע את התוצאה הלא רצויה, את הפגיעה בבריאות הציבור. ולכן זאת הוראה רגולטורית שתפקידה, באמצעות שיטה והליכים מסודרים, למנוע של טעויות, של כשלים, של קרות תוצאות לא נכונות. אנחנו שמים את הדגש בשלב הקודם לו. לא בשלב שכבר מתרחשת התוצאה הלא רצויה אלא בשלב של אותן הוראות. כאן הרגולטור נכנס לתפקידו כדי למנוע את הבעיות. לכן גם הוראות שנראות קטנות אדמיניסטרטיביות, הן לא כך. כאשר מסתכלים על הרגולציה בצורה רחבה, מבינים את המטרות ואת הרציונאלים שלה ומבינים למה זה חשוב.

את יכולה להסביר האם המצב נכון להיום הוא כל כך רע ולכן אתם צריכים לבוא עם רגולציה ועם חקיקה?

כמו שנאמר כאן, אנחנו בסיטואציה בה אנחנו מאוד שדרגנו את ההוראות הרגולטוריות בהתאם לנדרש באירופה. אנחנו גם חתמנו על הסכמים בינלאומיים עם האיחוד האירופי. התעשייה שלנו כאן, של תרופות, היום משווקת כשוות ערך לתעשייה האירופית והיא משווקת בכל השוק האירופאי בצורה טובה ובזכות זה שאירופה מכירה ברגולציה שלנו. אנחנו לא יכולים להרשות לעצמנו תת פיקוח בתחום הזה של תרופות כי בסופו של דבר זה יפגע בכל מי שיושב כאן מסביב לשולחן ולא בנו. זה לא יאפשר מתן אמון שצריך להיות בשוק הישראלי.

יש לנו כמה דוגמאות גם מהשנים האחרונות על טעויות שנעשו בתוך שרשרת האספקה ולא רק בפשיעה הפרמצבטית שהמחישו לנו שיש לנו היעדר כלים רגולטוריים כדי לטפל בהפרות. המקרה הראשון למשל הוא פרשת האלטרוקסין מ-2011 כאשר תרופה גרמה – בשל שינוי פורמולציה – לתופעות לוואי ומאתיים אלף מטופלים כאן בישראל סבלו מרמה כזו או אחרת של תופעות לוואי והייתה כאן סערה תקשורתית. בסופו של דבר הכול נעוץ בזה שאנחנו כרגולטורים יש לנו כלים אכיפתיים מול בעלי הרישום ומול היבואנים והיצרנים כדי לוודא שכאשר יש שינוי פורמולציה אנחנו יודעים על כך מבעוד מועד ויכולים למנוע.

איך זה קשור לחוק הזה? זה לא קשור בשום צורה.

לא, אני לא מסכים אתך.

אחד הסעיפים שאנחנו מבקשים לתקן זה סעיף שנוגע לחובת בעלי הרישום בדיווח על שינוי בכל דבר.

מה התרופה הזאת? מי מקבל אותה? תסבירו מה התרופה הזאת ומה תופעות הלוואי.

יש תשובה?

בוודאי שיש תשובה. התרופה הזאת, אלטרוקסין, היא תרופה לטיפול בבלוטת התריס, שווקה במדינת ישראל במשך שנים רבות והכול היה פחות או יותר בסדר ובמסגרת תופעות הלוואי הידועות. היצרן שינה בנקודת זמן מסוימת את הפורמולציה. בשל כשל בדיווח אל משרד הבריאות וגם בתוך משרד הבריאות, התרופה הזאת שווקה והיא שווקה גם בעוד מקומות בעולם, למשל בניו-זילנד, והיה חוסר תיאום.

היא שווקה על ידי ישראל?

לא. על ידי אותו יצרן במקומות שונים בעולם.

היצרן הוא ישראלי?

לא. היצרן הוא לא ישראלי. דווקא חברה בינלאומית גדולה ומוכרת. אנשים כאן יצאו מהאיזון. הם היו מאוזנים במשך הרבה מאוד שנים, לא כולם כמובן, ודרך אגב, החלק הארי לא יצא מאיזון אבל חלק קטן כן יצא, אבל האנשים האלה סבלו מתופעות לוואי כאלה ואחרות. בנקודת הזמן שאני נכנסתי, לפני שלוש שנים - - -

איך זה קשור לחוק הזה?

אם החוק הזה יבוא ליישום, איך זה ישפיע על אותו יצרן או על בתי המרקחת? הם צריכים לבדוק איזו תרופה הם נותנים?

זה לא קשור לרמת בתי המרקחת.

זה קשור לשלב הרישום במשרד הבריאות. יש את סעיף 47ה שנוסף לתיקון שמחדד את חובת הדיווח של יצרן או בעל רישום לדווח על כל שינוי בפרופיל של הבטיחות על יעילות ואיכות. זה היה קיים בתקנות, היה קיים, הייתה חובה ואנחנו עכשיו מעלים את זה לדרגה שקובעים לצדה עיצום כספי וכמובן ענישה פלילית כדי באמת לחזק את האכיפה.

במקרה כזה אתם מענישים את היצרן או את זה שהביא את התרופה?

את בעל הרישום. לכל תכשיר יש חובת רישום והוא צריך להירשם בפנקס. אם יש בעל רישום שעומד מאחורי התכשיר, הוא מגיש את תיק האיכות.

מה שאני שומע כאן מהחברים, במיוחד באגף הזה, זה של בעלי בתי מרקחת שהם לא בהכרח גם רוקחים. השם הסתדרות בעלי מרקחת, אולי הוא קצת מטעה. הסתדרות בעלי בתי המרקחת אומר שיש שם בעלי בתי מרקחת, הם לא בהכרח רוקחים. לעומת זאת הארגון המקצועי שיושב כאן אומר שאין שום בעיה. אני שומע כאן כל הזמן את הנושא של העיצומים והכסף וכמה כסף אנחנו נשלם וכמה כסף אנחנו נעשה. משרד הבריאות לא מחפש להעניש. משרד הבריאות מחפש לפקח. ככל שהכול בסדר והכול כל כך נפלא, אף אחד לא צריך לבוא ולומר מה קרה. מקצוע הרוקחות השתנה בשלושים השנים האחרונות בצורה שהיא דרמטית. פעם בית מרקחת היה נתון לניהולו של רוקח אחראי שהוא היה גם בעל בית המרקחת.

אתה שינית את זה.

סליחה. אנחנו עכשיו לא בשנת 1985 או 1994 אלא בשנת 2015.

אני מצטער להגיד לך, אל תפריע לנו. זה לא דיון אתך אלא זה דיון אתנו.

הוא תקף אותי אישית.

לא תקפתי אותך אישית.

השינוי הביא לכך שבמשך שנים רבות היו לנו גורמים עסקיים שמפעילים בתי מרקחת ובעצם הם אמרו לנו לחפש את ה-ש.ג., לחפש את הרוקח האחראי או את הרוקח מתחתיו. ברור שאי אפשר לנתק את הקשר בין מי שהוא בעל התאגיד או בעל העסק לבין מי שעומד בפרונט ליין ומנפק ועושה את עבודתו נאמנה. אני מוכרח לציין שהפקודה הזאת, השינוי בפקודה, בכלל לא מתייחס לנושא של עבירות על רשלנות או טעויות כי זה לא מה שאנחנו מחפשים שם. זה נדון בכלל במישור מינהלי, זה במישור משמעתי. יש לנו את הרוקחים המחוזיים, יש לנו הליך של קובלנה כלפי רוקח שהפר את תפקידו ויש לנו הליך של ביטול של אישור רוקח אחראי.

יש הליך כנגד בעל בית המרקחת?

לא. אין כלום.

היום.

גם היום אין שום דבר.

אין כלום.

כמה בתי מרקחת במדינת ישראל שייכים לאנשים בלי רישיון? זאת אומרת, לא רוקחים.

זה לא בלי רישיון.

בלי רישיון. הם לוקחים רישיון של מישהו ופותחים בית מרקחת. בית מרקחת הוא לא חנות מכולת.

הם הגורם המסחרי.

זה לא יכול להיות. בכל מדינה נורמלית בית מרקחת שייך לבן אדם שהוא רוקח ויש לו רישיון. כאן זה נפתח כאילו מדובר במכולת. אני חושבת שהחקיקה צריכה לתקן את זה.

אני מסכים אתך במאה אחוזים. אני אומר שיש לנו את הרוקח האחראי שכל בעל בית מרקחת צריך לקחת תחת ניהולו ולדבר אתו. אני רוצה להגיד לכם שיש לנו ביקור של הסוכנות לאנרגיה - - -

למה תחת ניהולו? הוא צריך להיות רוקח עם רישיון ולא בעל ביזנס שממונה על בריאות האנשים. אני חושבת שהחקיקה הזאת צריכה לשנות את הדבר הזה ולעשות זאת קודם ולפני הכול.

נכון. אנחנו מסכימים.

אבל אתם עוד לא מצביעים.

אנחנו מדברים על מצב שהוא קיים בחוק מזה בערך עשרים ואפילו יותר שנים בהן השתנה המבנה של האופן בו מופעלים בתי מרקחת בישראל.

לא ענית על שאלתי.

אני עונה.

כמה בתי מרקחת במדינת ישראל שייכים לאנשים שאין להם רישיון במקצוע?

אני אענה. הרשתות הגדולות כמו סופר פארם שהיא רשת עצמאית, הרשתות היותר קטנות, מיעוט מתוך בתי המרקחת.

מיעוט קטן.

אני לא יודע אם זה מיעוט קטן או לא. כמובן כל הנושא של קופות חולים, בתי חולים וכדומה. גם הם תחת איזשהו מוסד בריאות והם לא תחת בן אדם פרטי. יש אנשים שזה התפקיד שלהם, שהם הרוקחים האחראים, לבצע את ההוראות המקצועיות. יש אנשים שהתפקיד שלהם הוא לנהל את התחום הכספי. למה אני לא לוקח אתכם לכל זה? יש לנו עכשיו ביקור של הסוכנות לוועדה לאנרגיה אטומית כאן בישראל והם באו להסתכל על בתי המרקחת הגרעיניים שלנו. יש לנו בתי מרקחת שמכינים תרופות איזוטופים לאנשים שעוברים הדמיות, כל מיני מחלות סרטן והדמיה והם מכינים את זה. ישבנו אתם אתמול בדיון, הם מפקחים, אנשים מאוד מאוד בכירים, ודיברנו אתם. אמרנו, תשמעו, אנחנו מפעילים את כל הסנקציות שלנו היום מול הרוקח האחראי. הם אמרו שכאשר הם בתור הסוכנות לאנרגיה אטומית והמפקחים בתוך האיחוד האירופאי, כאשר הם מגיעים, הם לא מגיעים דבר ראשון לרוקח האחראי אלא הם הולכים להנהלת המוסד והם שואלים את הנהלת המוסד את השאלה הבאה: איזה משאבים אתם נותנים בידי הרוקח האחראי כדי לבצע את עבודתו נאמנה. אם הם שומעים תשובות מגמגמות אפילו בקטנה, הם מפסיקים את הדיון הזה, סוגרים את הביקורת ומכריזים על העסק הזה – שזה בית מרקחת וזה חשוב – כסגור. סוגרים אותו באותה שנייה.

כמה בתי מרקחת אתם סגרתם השנה?

בודדים וגם זה אחרי מאבקים מאוד מאוד קשים ולתקופות קצרות. אנחנו אוכלים הרבה מאוד קש כאשר יש לנו אנשים שמפירים את חובת הדין מהסיבה שמתחילים להגיד שזאת פעם ראשונה, אחרי שזאת פעם ראשונה באים ואומרים שהם נורא מסכנים ואין להם כסף. בתכל'ס, מה שנשאר לי לעשות, מה אני עושה? אני פועל עם הרוקחים המחוזיים ואני אומר שניקח את אישור רוקח אחראי וגם על זה יש הליך שנמשך בדרך כלל שנה אחרי זה. אנחנו רוצים להיות, כמו חנות קטנה ומטריפה, רשות קטנה ויעילה. אנחנו היום מתקשים בכלים שיש לנו בפקודה הנוכחית לדאוג לזה שיהיה כאן סדר ועבודה על פי נהלים שמקובלים בכל העולם. זאת לא איזושהי המצאה ישראלית.

אני חוזר ואני אומר שיושבים כאן אנשים מארגונים שונים שיש להם כאן אינטרסים כלכליים וזה ברור לי, אני הרי לא נולדתי אתמול, אבל אני חושב שלא שומעים כאן את הרוקח ואת הציבור. אנשים באים, אתה עורך דין, בכבוד רב, אתה לא עורך דין אבל - - -

מה זה קשור?

אני לא בא בהתקפה.

זה מביש מה שאתה עושה כאן.

חבר'ה, מספיק.

יושב כאן הארגון המקצועי ואומר שאין לו שום בעיה.

ארגון מקצועי של מי?

של הרוקחים בישראל. הארגון היציג בישראל.

ממש לא.

אני הארגון היציג.

אני מזהיר אותך. עוד הערה באמצע הדיון, יש לי סנקציה אחת שאני לא אוהב להפעיל אותה.

אנחנו לא מחפשים את הרוקחים שבשער, אתם אנחנו מתמודדים בהיבט שונה. אנחנו מדברים כאן על עבירות וזה עולם גדול ולא רק בתי מרקחת אלא אלה בתי מסחר, אלה חברות תרופות, ויש לנו דוגמאות ולא רק דוגמאות אלא נתונים אמיתיים של דברים שהתרחשו לכאורה במקום שהכי לא היית מצפה לו וזה חודר ומחלחל עד למטה. פעם למשל חברה מסוימת הייתה לה הצפה לצורך העניין בבית המסחר שלה ובמפעל שלה ואותו רוקח של חברה החליט לשחרר את התרופות למרות שמשרד הבריאות אמר לו לא לשחרר ואחר כך זה מופיע בבית מרקחת, זה אומר שכל השרשרת נפגמה.

אנחנו צריכים מכם את הכלים ואני חושב שבסופו של דבר אין כאן ויכוח בין האנשים שיושבים כאן שצריכים כלים. יש כאן ויכוח על המנעד, על הגובה של העיצומים אבל אין כאן אף אחד שבא ואומר שלא צריך.

שאלה. בן אדם פרטי יש לו ארבעה-חמישה בתי מרקחת. יש משהו שמחייב אותו להחזיק רוקח אחד? נניח אני חברת משאיות, יש לי עשרים משאיות ויש לי קצין בטיחות אחד שאחראי על כל עשרים המשאיות האלה.

שאלה מצוינת. התשובה לזה היא לא. אין משהו שמחייב אותו לעשות את זה. הוא חייב לשים בכל נקודה שבה הוא מוכר רוקח אחראי.

אם יש טעות, באים לרוקח האחראי.

נכון. זה המצב היום. חלק מהטעויות שנגרמות על ידי רוקחים אחראיים, אמרנו שזה משהו שהוא מקצועי וזה לא קורה. הדברים האמיתיים הכבדים של בעיות בתנאי אחסון, תרופות שהן פגומות, תרופות שהן מזויפות, שם מתחילה הבעיה ושם מתחיל להיות משחק מאוד מאוד בעייתי.

ברשותכם, אני מתחיל לקרוא את ההגדרות.

רק שאלה אחת. יכול להיות שהשאלה שלי היא ליועצת המשפטית של הוועדה. לפני מספר שנים קיבלנו החלטה כאן בכנסת על תרגום הוראות לשימוש גם לשפה הרוסית. עד כמה שאני עוקבת אחרי פניות שמגיעות אלי, אין דבר כזה. זאת אומרת, על הקופסא יש תרגום לרוסית ובתוך הקופסא אין תרגום לרוסית.

את מדברת על העלון לצרכן?

אני מדברת על תרופות שמוכרים בבתי המרקחת וצריכה להיות הוראה בתוך הקופסא, הוראה לשימוש עם תרגום לרוסית. עד כה אין דבר כזה. מתי זה עבר?

לפני שלוש שנים.

אני חושב שאת היית מעורבת בהצעת החוק המקורית. הצעת החוק המקורית דיברה על סימון על גבי האריזות החיצוניות וזה נאכף במלואו. דרך אגב, זה היה מאוד קשה לאכוף את זה. היינו צריכים ללכת אז להוראת שעה ולעשות קנסות ועוד כל מיני דברים מוזרים כאלה. הדבר הזה, דרך אגב, נעשה במלואו. בכל האריזות היום בישראל, למעט האריזות שהן מאוד מאוד מאוד חריגות שאין עליהן אפשרות לסמן, הן קטנות מאוד, זה נעשה.

ומה עם ההוראות לשימוש?

סופה, כשאתם עליתם לארץ היה מצוין. כשאנחנו עלינו לארץ, על כל התרופות היה כתוב לגריפה. לא ביקשנו לתרגם במעברה בירוחם.

בן אדם מבוגר, כאשר הוא צריך את התרופה הזאת, הוא צריך לקרוא את ההוראה לשימוש בשפה שלו.

אנחנו שוקלים לעשות דבר שנקרא עלונים אלקטרוניים. בעלונים האלקטרוניים יהיה קל יותר להכניס שפות נוספות.

מה זה? זה נשמע מעניין.

אתה רוצה שנרחיב על זה עכשיו?

לא.

אחר כך אני אשמח לדון אתך על זה. זה יהיה בכל שפה לבחירת המטופל. הנקודה היא שהיום החוק אומר סימון חיצוני ותרופות ללא מרשם שהן קיימות, צריך להיות תרגום גם לשפה הרוסית. זה צריך להיות בארבע שפות. בתרופות מרשם, מכיוון שיש שרשרת גדולה של מטפלים שמסבירים למטופל – בין אם זה הרופא ובין אם זה הרוקח אפרופו חובת הייעוץ של הרוקח – שם אנחנו לא עברנו לשפה הרוסית מכיוון שהחקיקה לא דורשת את זה. זה דיון נפרד לגמרי, איך לעשות את זה נכון כי כמו שיש אנשים שהם דוברי רוסית יש גם כאלה שדוברים שפות נוספות.

בבית המרקחת שלי מתוך ארבע רוקחות, שלוש דוברות רוסית.

אני שמתי לב שדוברות הרוסית לאחרונה מתחילות לדבר גם ערבית.

זה הכישרון של היהודים.

יעל, ברשותך, בבקשה.

חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' ...) התשע"ו-2015

תיקון סעיף 1

בפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן – הפקודה), בסעיף 1 –

ההגדרה "סמי מרפא" – תימחק.

היא נמחקת כאן ואחרי כן מוספת הגדרה של תכשיר שתכף נגיע אליה.

(1א) בהגדרה "רוקח אחראי", במקום "הדיפלומה" יבוא "הרישיון".

זה תיקון שמבהיר מהי דיפלומה.

בהגדרה "רוקח מורשה", במקום "רוקח מורשה" יבוא "רוקח מורשה", "רוקח", ובמקום "רוקח בעל" יבוא "מי שהוא בעל".

זה כדי שאחרי כן נוכל בהפניות להתייחס לזה.

(2א) בהגדרה "בית מסחר לתרופות", במקום האמור בה יבוא "עסק המשמש לאחסון, הפצה, הובלה ושיווק סיטונאי של תכשירים או של חומרי גלם לייצור תכשירים".

זה בעצם מתבסס על ההגדרה הקיימת, רק הורדנו את הנושא של הרוקח האחראי כי יש אחרי כן חובה בסעיפים המהותיים להחזיק רוקח אחראי גם בבתי מסחר לתרופות.

בהגדרה "בית מרקחת", הסיפה החל במילים "המסור לניהולו" – תימחק.

""בעל אישור יצרן", "בעל אישור יבואן" – מי שקיבל אישור מאת המנהל לייצור או לייבוא של תכשיר לפי העניין בהתאם להוראות סעיף 42ד(א).

"בעל רישום" – תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודת רישום של תכשיר בפנקס בהתאם להוראות שנקבעו לפי פקודה זו".

""עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם" –משהו שקיים כבר היום בפקודה ואנחנו מגדירים אותו - עסק שקיבל אישור מאת המנהל בהתאם לתקנות לפי סעיף 42(ג), למכור תכשירים בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח".

"תכשיר", "סם מרפא" – כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה, למעט דם או רכיב בדם שנאסף מאדם, המיועד לשמש בתפקידו הפיזיולוגי המקורי ולא עבר תהליך עיבוד משמעותי.

הוא בעל תכונות לריפוי או למניעה של מחלה באדם או בבעל חיים או לטיפול במחלה כאמור, או מוצג כבעל תכונות כאמור.

הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חיים במטרה לגרום להתחדשות, להחלפה, לתיקון או לשינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף באמצעות פעולה פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית.

ניתן לעשו בו שימוש לצורך אבחון.

לעניין הגדרה זו, "חומר" – חומר כימי וחומר מכל מקור אחר לרבות מאדם, מבעל חיים או מהצומח".

זה חומר כימי וחומר מכל מקור אחר.

כדאי שמשרד הבריאות יבהיר את ההגדרה של תכשיר ואחרי כן, אם יש הערות נוספות.

אנחנו ניסינו קצת לנקות ולעשות סדר בהגדרת תכשיר שתכשיר הוא בעצם המילה המשפטית של תרופה. כלומר, זה המונח העממי לתרופה. אנחנו משתמשים במונח תכשיר. עד היום היה כך: הייתה הגדרה של סם מרפא, הייתה הגדרה של תכשיר, הגדרה של תכשיר רפואי ותכשיר מזון רפואי. לכל אחד הגדרה שונה והאחד מפנה לשני. אנחנו רוצים לאחד את ההגדרות כדי שבכל מקום שנגיד תכשיר או סם מרפא, תהיה אותה משמעות וההגדרה תהיה זהה.

לעניין ההגדרה. לאור השינויים הרגולטוריים במשך השנים, אנחנו רצינו לאמץ הגדרה של תכשיר שזה מדיסין אוף פרודקט שקיימת בדירקטיבה האירופית העוסקת בתכשירים ובתרופות לבעלי חיים ולצרכים הומניים. אנחנו פשוט לקחנו את ההגדרה הקיימת בדירקטיבה ותרגמנו אותה. ההגדרה הזאת שהיא אמנם הגדרה רחבה, וכך צריך להיות, היא נותנת את כל המשמעויות של תכשיר שבאמת התחדשו במהלך השנים. בעבר תכשיר היה בעיקר חומר כימי שמשמש לטיפול רפואי וזאת ההגדרה הקיימת בנוסח זה או אחר. אנחנו יודעים היום שיש המון סוגים של תכשירים עם טכנולוגיות חדשות. דבר ראשון, תכשירים שהם ממקור ביולוגי, כלומר, הם בכלל לא מולקולה כימית, דבר שני, תכשירים שאנחנו קוראים להם תרפיות מתקדמות שהן שימוש בתאים או רקמות של האדם תוך שמבצעים בהם מניפולציה או שמשנים את הייעוד שלהם והם ניתנים אחר כך שוב לאדם, או לאדם שממנו נלקחו או לאדם אחר, כדי באמת לייצר איזושהי פעולה רפואית.

השתלת מח עצם. לזה את מתכוונת?

מח עצם, אנחנו קוראים לזה תרפיות פשוטות לא מתקדמות כי אתה לוקח את מח העצם ומכניס אותו. זה כמו השתלה לצורך העניין של איבר בגוף של אותו אדם או גוף אחר. תרפיות מתקדמות זה כשאתה לוקח משהו מתוך האדם, רקמה או תא, ואתה משנה אותה, מכניס לה תרופות, עושה לה איזשהו שינוי מבני וכולי ואז היא פועלת כבר אחרת בגוף. היא לא פועלת לפי המנגנון הקודם שלה. בזה כבר למעשה השתמשת בגוף שלנו כחומר גלם לייצור של תרופה. כך אנחנו רואים את זה וכך הדירקטיבות האירופאיות רואות את זה. אנחנו רוצים שזה יובהר וזה ייכנס גם לתוך ההגדרה.

באמת הפעולות שאנחנו מדברים עליהן הן או פעולה פרמקולוגית שזאת פעולה כימית או פעולה אימונולוגית שזה שימוש במערכת החיסון או פעולה מטבולית. שלושת הפעולות האלה, ברגע שיש לך מטרה תרפויטית, זה נכנס לתוך ההגדרה של תרופה ואנחנו ממעטים בדברים שלא צריך.

עורך דין עמוס בנצור, רצית להתייחס.

תודה. לגבי (2א). אנחנו מבקשים שאחרי המילה "עסק" יבוא "או מוסד רפואי". מוסד רפואי שאינו פועל למטרות רווח הוא לא עסק ואני מניח שאין בעיה עם ההבהרה הזאת. בהגדרת בית מסחר לתרופות, במקום האמור יבוא "עסק המשמש לאחסון". מרכז ההפצה של שירותי בריאות כללית הוא לא עסק.

יש לנו מוסד מוכר שהוא קיים כיום בפקודה שהוא מיוחד לאותם מוסדות רפואיים, קופות חולים או בתי חולים שיש להם גם זכות לעשות שיווק סיטונאי. זאת אומרת, לייבא בסיטונאות תרופות גם אם הם לא בית מסחר לתרופות. אנחנו היום סבורים שגם אותם גופים של מוסדות רפואיים וקופות חולים צריכים להיות בית מסחר לתרופות, כלומר, לא כל כך מבחינת הבעלות אלא שהם עומדים באותם סטנדרטים מקצועיים. כלומר, הדין שחל על בית מסחר פרטי מבחינה מקצועית, צריך לחול גם על בית מסחר שעוסק בהובלה. תנאי האחסון וההובלה של תרופות לא משתנים בגלל שזאת קופת חולים.

לכן, כאשר אנחנו מדברים על בית מסחר לתרופות, זה לא משנה מי הבעלים שלו. אני לא חושבת שצריך להגיד שזה יכול להיות גם מוסד בריאות. ברור שיכול להיות בית מסחר לתרופות וכאשר אנחנו מדברים על מוסד רפואי שרוצה לעשות שימוש, הוא צריך לעבוד כמוסד מוכר.

אני רוצה להסביר את הבעיה. מה הבעיה שתהיה עם ההגדרה הזאת. הרי אין לנו מחלוקת לגבי המהות. ברור לנו שמרכז ההפצה החדש של שירותי בריאות כללית בשוהם שנבנה בכספי ציבור צריך לעמוד בכל התנאים. לא לזאת הכוונה. אני רוצה להבהיר שהמילה "עסק" איננה טובה למי שהוא מוסד ללא מטרות רווח ועל כן אני מציע לכם. אני לא מתווכח אתכם בכלל על המהות כמו שאתם יודעים אלא להפך. אני מציע לכם לכתוב כאן עסק או מוסד שבבעלותו בית מסחר לתרופות.

המטרה העסקית היא באמת לא משנה.

אין לי בעיה עם זה.

אני מציע שנשאיר את זה לדיון.

אנחנו נבדוק את זה. זה עניין של נוסח.

הצוות המקצועי יבדוק את זה.

אולי נשתמש במילה גוף.

בוועדות אחרות שעשינו בנושאים אחרים, קבענו שיש צוות מקצועי שיושב לאחר הישיבות ומטפל בתיקונים מסוג זה. אייל, אני מבקש שתוביל את הצוות הזה.

אגב, אין לנו בעיה את כל ההערות האלה להעביר אליכם בצורה מסודרת.

אתם לא יודעים לכבד מישהו שמגמגם ולאפשר לו לסיים את המשפט שלו? כבדו.

סליחה. אין לנו בעיה לעשות את זה בדרך הזאת ולהעביר את ההערות בצורה מרוכזת ומסודרת במקום לעבור עכשיו על כל הסעיפים. למשל בסעיף (4) אנחנו חושבים שההפניה לבעל אישור יצרן ובעל אישור יבואן צריכה להיות בהתאם לתקנות. להוסיף את המשפט בהתאם לתקנות כי אין כאן הגדרה נוספת אחרת.

להערכתי עיקר העניין נמצא בהגדרה החדשה של תכשיר. צריכים לשים לב שבסעיף קטן (2), כרגע בניסוח הקיים, בלי שאני איש מקצוע בתחום שלכם, של הרוקחות, להערכתי הוא כולל גם מזון כמו שהוא כי אם כתוב – ואני עכשיו קורא לכם ותבדקו אותי – "כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה" ואני יורד עכשיו ל-(2), "הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חי במטרה לגרום להתחדשות", ואני הולך לסוף "מטבולית".

להערכתי כל מזון מסוג כלשהו גורם לשינוי מטבולי ולכן צריך למקד את סעיף (2) במה שקשור לרפואה או לריפוי כי אחרת אתם כוללים בזה כל דבר ואני בטוח שלא לזה התכוונתם.

עמוס דילג על המילים הכי משמעותיות בהגדרה שזה "במטרה לגרום להתחדשות, להחלפה וטיפול או לשינוי של פעולה פיזיולוגית".

כשאני אוכל, זה לא כך?

זה יכול להיות באמצעות כל מיני פעולות אבל המטרה חייבת להיות תרפויטית.

כדאי שזה יהיה כתוב.

זה כתוב.

להערכתי אתם צריכים להוסיף את זה.

אני לא חושבת שהעובדה שיש תרופות שפועלות בצורה מטבולית מוציאה אותן מהעובדה שהן ניתנות למטרה רפואית. אם זה לא ניתן למטרה רפואית, ברור שיש מצב - - -

מה הבעיה להוסיף את זה בנוסח כדי שזה יהיה ברור?

זה לשימוש רפואי. קודם כל, אנחנו רוצים להיצמד להגדרה האירופית כי זה מאוד חשוב לנו. לשימוש רפואי, אז מה זה שימוש רפואי?

אני קונה יוגורט בשופרסל שיש בו חיידקים פרוביוטיים, זה נכנס תחת סעיף (2).

זה לא נכנס תחת כיוון שליוגורט אסור שיהיה משהו שהוא מרפא שום דבר.

לא לרפא. אין כאן את המילה ריפוי. יש לי הצעה. או שנוסיף את זה למעלה, כל צורה של חומר שמתקיים בו אחד מאלה, תוסיפו שם את הנושא הרפואי ואז כל שיהיה מתחת יהיה ברור. אם לא, סעיף 2 כרגע כולל כל סוג של מזון.

משרד הבריאות, תרשמו את ההערה, תשקלו ותחזרו עם ניסוח.

בסעיף 3 אני מציע שבמקום שיהיה כתוב "ניתן לעשות בו שימוש" יבוא "משמש לאבחון", כי ניתן לעשות בו שימוש, להערכתי יש שורה ארוכה של תמרוקים למשל שאפשר להגיד שמישהו חושב שאפשר באמצעותם לעשות אבחון.

לא.

להערכתי. אתם לא רוצים להרחיב אלא לצמצם ושזה יהיה ברור. "ניתן לעשות בו שימוש", זה דבר שהוא רחב מדי. צריך לכתוב "משמש ל".

חברים, תתייעצו עם משרד המשפטים ועם היועצת המשפטית ותחליטו.

יש הגדרה ואני מציע שנעקוב אחריה. כתוב שם "טו מקינג מדיקל דיאגנוזיס". מקינג. זאת אומרת, בפועל.

על זה יש ויכוח ועוד נדון בזה.

בואו נדאג לכך שהדבר הזה יהיה שמיש לאנשים שיצטרכו אחר כך לקרוא את זה. שזה לא יהיה רחב מדי.

אלו הערותינו לסעיף 1.

שני דברים קטנים. בהגדרה של תכשיר, סם מרפא, אני חושב שמאוד יעזור לקרוא את זה אם את המילים "שמתקיים בו אחד מאלה" יחד עם ההערה של עמוס תורידו לסוף הפסקה הראשונה כי כרגע, כמו שזה כתוב, כתוב "כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה למעט דם או רכיב דם שנאסף מאדם המיועד לשמש בתפקידו". "מתקיים בו אחד מאלה" צריך להיות בסוף ולהוסיף לזה את העניין של ההגדרה הרפואית. זה יהיה הרבה יותר נכון.

זה עניין של נוסח.

זה גם יותר נכון מבחינה תחבירית וכשאתה קורא, אתה מבין.

זה עניין של נוסח. אנחנו נתייעץ עם הנסחית.

זה רק עניין של נוסח.

דבר שני, בסעיף 7, בסופו, "לרבות תיקונים שייעשו" ולא שנעשו כי זה חי ופועל כל הזמן.

עוד לא קראנו אותו.

זה חלק מההגדרה.

עוד לא קראנו אותה.

עוד הערות? ממשיכים.

ההגדרות "תכשיר רפואי" ו"תכשיר מזון רפואי" – יימחקו.

אתם אולי רוצים להסביר קצת על תכשיר המזון הזה?

אני חושבת שבסוף עשינו תיקון עקיף למונחים האלה. צריך לראות אחר כך אם זה נכנס. קודם כל, תכשיר רפואי זה תכשיר ששימש כחלופה נוספת ואנחנו רוצים לאחד את כל המונחים, כך שאין צורך בתכשיר רפואי ותכשיר זה מספיק. דבר שני, תכשיר מזון רפואי. בעבר היו תכשירי מזון רפואי שנרשמו בפנקס התרופות ומדובר על סוגים של מזון ששימשו באמת אנשים שסבלו ממחלות או מחוסרים מסוימים והם נרשמו בצורה כזאת בפנקס התכשירים.

מה שקרה זה שברגולציה בעולם הדברים האלה עברו שינויים והנושאים האלה כבר לא נרשמים היום כתרופות למעט מה שנכנס לווריד, למעט מזון שניתן לווריד. שאר המזון הלך לאגפי המזון ואנחנו היום נעשה לו רגולציה במסגרת אגף המזון. בפועל זה מה שקורה כבר מספר שנים ואנחנו העברנו את המוצרים. זה מאפשר לנו לפתוח את המוצרים האלה ליבוא נוסף של מוצרים שאין להם תיק רשום באירופה וככל שאין תיק רשום כתרופה הם לא יכולים להירשם כאן בישראל, דבר שהיווה איזשהו חסם. היו לנו מעט מוצרים כאלה. היום, כשהסרנו את הרגולציה של תרופות כמו שעשו באירופה, אנחנו מקבלים יותר מוצרים.

זאת הסיבה שאנחנו מבטלים את תכשיר מזון רפואי. מזון רפואי שנכנס לווריד ממילא ניתן במטרה רפואית והוא מוגדר כתרופה ונכנס להגדרה הכללית של תכשיר כך שאין לנו צורך לציין אותו.

שאלה טכנית. יפריע לכם אם נמשיך עד שעה 12:00? אפשר? תודה. נרוויח זמן.

(7א) אחרי ההגדרה "תכשיר בלא מרשם" יבוא:

""תנאי הפצה נאותים" – מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר או חומר גלם לתכשיר יופץ בתנאים נאותים כדי להבטיח את עמידתו בדרישות האיכות לכל אורך שרשרת ההפצה של התכשיר או של חומר הגלם מהיצרן עד הצרכן הסופי לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2001/83/EC המפורטים במדריך GOP מספר (2013/C68/01) Distribution practice of medicinal product for human use מיום כ"ה באדר ב' התשע"ג (7 במרס 2013), לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן".

זאת בעצם ההגדרה שהועלתה מהתקנות לכאן בגלל השימוש שעושים בה בפקודה. אנחנו בהמשך נבחן את הצורך בהגדרה הזאת אבל זאת הגדרה שכבר קיימת היום בתקנות.

יש הערות?

שנעשו ושייעשו. הדירקטיבה חיה וקיימת ויש עדכונים גם מ-2015. אלה לא רק תיקונים שנעשו בה אלא תיקונים שנעשו וייעשו בה. אנחנו הרי לא נצמדים לנוסח מסוים של הדירקטיבה.

לדעתי זה עד הסוף בסדר.

רציתי להציע למשרד הבריאות לשנות כאן כדי שלא נהיה תלויים אם בעתיד הדירקטיבה הזאת תיעלם או משהו בה ישתנה משמעותית ומשרד הבריאות ירצה לבחור בדירקטיבה אחרת. אני מציע שזה לא יהיה בתוך הפקודה אלא יהיה בתוך משהו חיצוני וכאן יהיה כתוב על פי הנחיות משרד הבריאות או נוהל משרד הבריאות או תקנה וזאת כדי שלא יצטרכו בעתיד להביא את זה עוד פעם לכנסת כדי לשנות איזשהו נוהל מקצועי.

מה אומר משרד הבריאות?

כמובן שאנחנו נשמח לכל הערה שתינתן, אבל היות ואחר כך זה משמש כבסיס לעבירות פליליות או לעיצומים כספיים, רצוי כנראה שהחקיקה תהיה מפורשת ותפנה למסמך ספציפי ולא תהיה כללית.

גם העמדה של משרד המשפטים. תודה. ההצעה לא התקבלה.

אני מציע שלפני תנאי הפצה נאותים, בכל זאת נכניס את ההגדרה של תנאי ייצור נאותים לכאן. מדובר בחקיקה ראשית. אם כבר אנחנו עושים את העבודה החשובה הזאת ומכניסים את זה לכאן, ה-GMP שממנו נגזר ה-GDP כי הרי ההפצה בסופו של דבר מדברת על תנאי הייצור הנאותים, שנכניס את זה פנימה. אם לא נעשה את זה, אנחנו עושים משהו לא ברור.

אנחנו נדבר על זה עם משרד הבריאות.

נמשיך. אמרתי וזה חד משמעי, בוועדה הזאת אין רשות דיבור ללוביסטים.

אני חושבת שמדובר בטעות כי אני כמו אחרים שדיברו כאן אלא שהם עורכי דין של הגופים.

אני טועה? זאת פרורוגטיבה שלי וכך זה יהיה כל עוד אני בכנסת הזאת. אל תנסו. זה לא שחס וחלילה יש לי חוסר כבוד ללוביסטים אבל מה שנהוג אצלנו, כך יהיה.

1א. תיקון סעיף 2.

בסעיף 2 לפקודה במקום "במקצוע הרוקח" יבוא "ברוקחות".

1ב. תיקון סעיף 5

בסעיף 5(א)(4) לפקודה, במקום "כשיר" יבוא "אחראי".

1ג. תיקון סעיף 9ג

בסעיף 9ג(א) לפקודה, במקום "רוקח מורשה" יבוא "לעסוק ברוקחות".

תיקון סעיף 10

בסעיף 10(א) לפקודה, במקום עד המלים "והוא יהיה אחראי" יבוא "בעל בית מרקחת לא יפעילו אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי והפיקוח עליו לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל. הרוקח האחראי יהיה אחראי".

הסעיף הזה, סעיף 10, הוא הסעיף שעוסק היום באיחוד הניהול לרוקח אחראי. המטרה של התיקון הזה היא להעביר את הלשון של הסעיף מלשון סבילה ללשון פעילה על מנת שנוכל אחרי כן להתאים לזה את ההוראה העונשית המתאימה. באופן כללי הסעיף, המהות שלו, נשארה אותה מהות.

2א. תיקון סעיף 22

בסעיף 22(א) לפקודה המילה "רשוי" – תימחק.

אם כבר נוגעים בסעיף 22, בסעיף 22 כתוב שלבית מרקחת רשוי אסור לעסוק ברפואה או לטפל בבני אדם או להורות על הטיפול בהם. אם כבר נוגעים בסעיף הזה והוא נכתב לפני הרבה מאוד שנים, לפני שהיה חוק זכויות החולה וחוק ביטוח בריאות וכולי, והרוקח הוגדר כמטפל. מצד אחד הרוקח מוגדר כמטפל, מצד שני כאן כתוב שאסור לו לטפל, ואיפה זה למשל מתנגש. אם משרד הבריאות זוכר את כל הנושא של הבדיקות עם מכשירים שבסופו של דבר משרד הבריאות הוציא מכתב מבהיר שאומר שמבחינתו זה לא נחשב כטיפול.

אנחנו סבורים שהאיסור הוא עיסוק ברפואה ולא על העיסוק שלו כמטפל. מקצוע הרוקחות כמו שאמרנו עבר הרבה מאוד שינויים. מותר לייעץ, מותר לצורך העניין לבצע בדיקות דם מסוימות כפי שהגדרנו אותן בבית מרקחת, ויש עוד דברים שאנחנו מבקשים לבצע, מרשם רוקח וכדומה. אבל הדברים האלה הן פעולות שמוגדרות. זאת אומרת, הכוונה היא שלא יבוא רוקח בבית מרקחת בחדר ויבצע אבחנה לצורך העניין כי זאת לא המהות.

צריך לתקן את זה. זה נוסח שבא מלפני הרבה מאוד שנים וכאן כתוב לעסוק ברפואה או לטפל בבני אדם וזה לא נכון. זה שנאמר או לטפל בבני אדם, זה פשוט לא נכון. כבר לא מתאים.

התיקון שנעשה כאן הוא באמת היה אך ורק לגבי בית מרקחת רשוי והורדנו את המילה רשוי. למשרד הבריאות לא הייתה כוונה לתקן מעבר לזה, אבל אנחנו יכולים לשבת ולדבר על זה.

אם כבר מתקנים את הפקודה, אולי כן כדאי.

זה יעבור לדיונים בצוות המקצועי.

2ב. תיקון סעיף 23

במקום סעיף 23 לפקודה יבוא:

"23. עיסוק עוזר רוקח בבית מרקחת

לא ירקח עוזר רוקח תכשיר או רעל רפואי בבית מרקחת אלא בהשגחת רוקח. לעניין זה יראו תלמיד לרוקחות במוסד להשכלה גבוהה המתמחה בבית מרקחת ושהמנהל אישר אותו כמתמחה כאילו היה עוזר רוקח".

יש עוד הגדרה לעוזר או שזאת ההגדרה?

אני חושבת שיש הגדרה של עוזר רוקח. יש את הרישוי של עוזר רוקח. יש סעיף שנותן לו את הרישיון כעוזר רוקח .

מי נותן לו את הרישיון?

המנהל. משרד הבריאות. האגף למקצועות.

כלומר, סטודנט לרוקחות שנה שנייה שרוצה לקבל?

לא.

בעבר היו שני סוגים של רוקחים. היה את הרוקח שאנחנו מכירים היום רוקח בעל הרישיון לעסוק ברוקחות והיה את עוזר הרוקח. המקצוע הזה הולך ונכחד היות והלימודים היום הם לימודים אקדמיים של שלוש שנים ונותנים לך רישיון לעסוק ברוקחות.

ארבע שנות לימוד.

ארבע שנים.

ארבע שנים כדי להיות עוזר?

לא.

רוקח מלא. אין היום כל כך מסגרת לעוזרים.

כמה זמן נדרש כדי להיות רוקח?

בעבר המקצוע של עוזר רוקח היה קיים והיום אנחנו לא מכשירים עוזרי רוקחים נוספים. למעשה זאת איזושהי הוראת מעבר לאותם אנשים.

שעדיין עוסקים בזה.

אבל יש עוזרים שמגיעים מחוץ לארץ ומקבלים אותם.

אתם רוצים להגיד שהמקצוע הזה נגמר?

על עוזרי רוקחים בשנת 1979 פחות או יותר נסתם הגולל. היה לנו גל עלייה מבורך בשנות ה-90 אז הגיעו עוד הרבה מאוד אנשים שעסקו כעוזרי רוקחים בחוץ לארץ ואפשרנו להם כמובן להיכנס. אנחנו לא מכשירים חדשים מכיוון שמערכות החינוך באוניברסיטאות בארץ מכשירות מספיק רוקחים ויש רוקחים נוספים שמגיעים ממדינות אחרות ועוד מקבלים את הרישוי שלהם כאן. אנחנו לא רואים צורך במקצוע הזה של עוזר רוקחות.

אבל בכל זאת אתה מכשיר. לא בהוראה אלא בזה שיש סטודנטים שעוסקים בזה.

לא. עכשיו החלק האחרון, הסטודנט הוא בעצם תלמיד לרוקחות שסיים את חוק לימודיו ולפני שהוא מקבל את הרישיון הוא חייב בהתמחות מעשית. הוא נקרא סטאז'ר. כדי לאפשר לו לעבוד בבית המרקחת, אנחנו מגדירים אותו כעוזר רוקח.

אולי נקרא גם את הסעיף הבא כי הוא בא כאן ביחד.

2ג. הוספת סעיף 23א

אחרי סעיף 23 לפקודה יבוא:

"23א. השגחת רוקח אחראי על ניפוק של תכשיר או רעל רפואי שנרקחו בבית שמרקחת

לא ינופק תכשיר או רעל רפואי שנרקחו בבית מרקחת, אלא בהשגחת הרוקח האחראי או הרוקח הממלא את מקומו לפי סעיף 10(ב)".

יכול להיות שאני טועה, אבל כשאני קורא את זה, נדמה לי שמשהו נפל ולא בכוונה. סעיף 23 הנוכחי אומר שלא יירקחו סמי מרפא או רעלים בבית מרקחת אלא בידי רוקח מורשה או עוזר רוקח וכולי. הסעיף החדש כותב שלא ירקח עוזר רוקח תשיר או רעל רפואי בבית מרקחת אלא בהשגחת הרוקח האחראי וכולי. זאת אומרת שלכאורה – לפי הנוסח החדש – לי מותר להיכנס לבית מרקחת ולרקוח מה שבא לי.

מי זה אתה.

סתם, כל אחד. עורך הדין או הסיני או הפועל ליד או כל אחד אחר כי מחקת את הסעיף ויש את הנוסח של הסעיף החדש.

לא. העברנו אותו לסעיף 42. הפרדנו בין הרוקח לעוזר הרוקח.

תחכה. זה יגיע. עוד עשרה סעיפים אנחנו שם.

רצינו להפריד בין ההגדרה של מה מותר לעוזר רוקח לעשות לבין רוקח מורשה רגיל. זה נוסח בסעיף נפרד.

נגיע לסעיף ותראה אם זה הגיוני או לא.

תיקון סעיף 24

בסעיף 24 לפקודה, במקום "בסמי מרפא ובתרופות" יבוא "בסמי המרפא".

זה נובע מהאחידות של המונחים שהגדרנו בסעיף ההגדרות.

תיקון סעיף 25

במקום סעיף 25 לפקודה יבוא:

"25. החזקת תכשירים בתנאים נאותים ואיסור ניפוק של תכשיר שאינו מתאים לשימוש רפואי

בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם לא יחזיק בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי העניין, תכשירים או חומרי גלם לייצור תכשירים המיועדים למכירה או המשמשים לרקיחה שלא התקבלו מבית מסחר לתרופות או מגוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), למעט תכשירים שיובאו על ידו לצורך ניפוק לפי הוראות סעיף 47א(ג).

בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם יאחסן בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי העניין, את התכשירים המיועדים למכירה או המשמשים לרקיחה, בתנאים שלא יפגמו באיכותם, בהתאם להוראות היצרן ולרישום בפנקס לפי סעיף 47א, וכשהם מסווגים ומותווים במדויק.

רוקח לא ינפק תכשיר שאינו באיות מתאימה לשימוש רפואי, לרבות בשל כך שלא אוחסן בתנאים נאותים כאמור בסעיף קטן (ב)".

לא ברורה לנו ההגדרה של "שאינו באיכות מתאימה לשימוש רפואי". אין את המילה הזאת. זה משהו שאין לו הגדרה.

נקודה שנייה. יש כאן התייחסות לסעיף 24. בסעיף 24 כתוב שבית מרקחת יהיה מצויד היטב בסמי מרפא וכולי, החלפתם את דמי המרפא לתרופות, רק לסמי מרפא אבל לא ברור מה זה מצויד היטב. יש דברים שלא סגורים בהגדרות.

יש בעיה לבוא ולהגדיר רשימה חלוטה של דברים שיחזיקו בבית מרקחת מבחינת התכשירים. קודם כל, זה משתנה כל הזמן. נוספים תכשירים חדשים הנחוצים. הנחוצים, בשביל זה יש גם רוקח מחוזי ויש גם את אגף הרוקחות שקובע מה כן צריך. אנחנו לא נכנסים בדרך כלל לשמות של תרופות, אבל במקרים שאנחנו סבורים שיש בעיה – למשל סמים מסוכנים – אנחנו קובעים רשימה של תרופות שצריכה להיות בבית המרקחת. אם אנחנו נתחיל וניכנס עכשיו לכל סעיף וסעיף, אני באופן עקרוני, אני חושב שצריך להיות שכל התרופות שבמדינת ישראל צריכות להיות בבית מרקחת כי אני לא יודע באיזו נקודת זמן ייכנס מטופל שירצה את אותן תרופות. לכן לא נכון לעשות את זה וצריך להשאיר איזשהו שיקול דעת גם למפקחים.

אבל בכל זאת, אני חושב שחוק שיורד לפרטים קטנים, מצויד היטב זה דבר.

צריך לציין שלא קבענו סנקציה פלילית על הסעיף הזה.

לא קבענו סנקציה פלילית.

כיום יש חצי שנה.

מי מחליט? הרוקח המחוזי?

יש נוהל. יש נוהל מה חייב להיות, מלאי מינימום.

אם אין סנקציות, זה משנה.

הוא מדבר על הטוקסיקה.

אנחנו הגדרנו טוקסיקה. אנחנו מדברים על אספקה סדירה. אני לא יכול עכשיו לבוא ולפרט את כל מגוון התרופות כי כל פעם אני צריך להיכנס לזה.

אם אין סנקציה פלילית, בסדר.

אין סנקציה פלילית.

יש סנקציה פלילית.

לא על הסעיף הזה.

היום יש. מחר לא יהיה.

מחר לא יהיה, ברגע שנעביר את זה.

על סעיף 25 יש סנקציה. על סעיף 24 אין סנקציה פלילית.

מה לגבי איכות מתאימה לשימוש?

רגע. לא קיבלת את רשות הדיבור. עמוס.

תודה. ראשית, תשימו לב, לדעתי סעיף 25(א) בנוסח הנוכחי, יש בו התנגשות עם נושא הכנות רוקחיות. יש לכם התייחסות ספציפית לנושא הכנות רוקחיות וזה לא עולה בקנה אחד עם מה שכתוב כאן.

למה?

תסתכל.

לא, אל תגיד לי תסתכל. תגיד לי מה לא עומד בקנה אחד. אני חושב שכן עומד.

העניין שזה צריך להישמר בתנאי אחסון מתאימים לחומר הגלם.

יופי. עכשיו נלך לזה. אני חושב שבמקום שתקראו לזה אחזקת התכשירים בתנאים נאותים, תשתמשו באותן הגדרות.

אבל יש תנאים נאותים שונים.

לא. יש לנו עכשיו הגדרה טובה שקוראים לה תנאי הפצה נאותים.

היא מיועדת לשלב הסיטונאי.

אלה לא תנאי ייצור נאותים. הכול תחת שתי ההגדרות הללו צריך להיות. אני לא מכיר הגדרה שלישית שהיא לא נופלת תחת זה. אם אתם רוצים לעשות הגדרה שלישית, לדעתי אנחנו עושים טעות. הרצף הזה בהגדרות בדירקטיבה האירופאית הוא טוב והייתי נוקט בו כאן במקום להשתמש במילים שהן לא ברורות וזה יפתור את כל הבעיות שהועלו כאן.

התפיסה שלנו היא שכל שלב בשרשרת האספקה יש לו חובות אחרות. ליצרנים יש תנאי ייצור נאותים שכוללים גם הוראות, למפיצים הסיטונאים שאלה בתי המסחר יש את תנאי ההפצה הנאותים אותם הגדרנו, לבתי מרקחת יש כמובן חובה להחזיק בתנאים נאותים את התכשירים אבל ברמה של בית מרקחת. זה לא באותו היקף פעילות של בית מסחר וההוראות הן שונות. לכן אי אפשר לעשות אחד ואחד מול ה-GBP שזה תנאי הפצה נאותים לבית המרקחת. מה שאנחנו קבענו כדי להגדיר את החובה של בית המרקחת זה שהוא צריך לדאוג שהתכשיר יאוחסן בתנאים שנקבעו לאותו תכשיר, הן בתעודת הרישום שאנחנו במשרד הבריאות בודקים והן על ידי הוראות היצרן כי הוא קובע גם טווחי טמפרטורה יותר מפורטים לפעמים או תנאים אחרים. כמובן יש את הפרקטיקה של הרוקח שיודע שהתנאים הנאותים בבית המרקחת צריכים להיות במדפים ישרים ומסודרים בצורה מסוימת. אלה דברים שהם בתחום ההכשרה המקצועית של בית המרקחת. לא קבענו ולא הגדרנו אותם.

על מה הוויכוח?

יש גם תקנות.

כתוב מכירה או רקיחה. אני לא מבין איפה הבעיה.

ראיתי. אני קורא. אני רק אומר שאני מציע שהיכן שאפשר להשתמש במושגים שכולנו מכירים אותם, שנובעים מעבודה שעשו למעלה מעשרים שנים באירופה ואימצנו אותם, נשתמש בהם. למשל, גוד סטורג', זה מושג שאין שום סיבה שלא נשתמש בו כי אז כולם יודעים למה הכוונה ומה צריך לעשות. לגבי הכנות רוקחיות, שזה עניין ספציפי, אתם צריכים לדעתי לעשות כאן איזושהי הגדרה.

מה ההגדרה? הגדרה על מהי הכנה רוקחית?

מהי הכנה רוקחית וגם מה התנאים להכנה רוקחית, לשמירת חומרי הגלם להכנה רוקחית. אם לא נעשה את זה, בואו לא נשכח שאחרי כן יש גם סנקציות ואנחנו רוצים לוודא.

יש לזה תשובה. בתקנות יש את תקנה 25 שמתייחסת לאחזקה בשיווק של תכשירים בבית מרקחת והיא מגדירה מה הם תנאי אחסון נאותים.

ביחס לבתי מרקחת יש מסמך שלם של תקנות שמגדירות בדיוק את הפעילות שלו ושם יש גם התייחסות לגבי תנאי אחסון בבית המרקחת.

אבל אין התייחסות להכנה.

לגבי הכנות, הכנות צריכות לצאת ממקום של או חומרי גלם שיש להם איזה שהם תנאים שצריך להחזיק אותם בלי שום קשר כרגע לסוג הרקיחה שאתה הולך לעשות כי אתה לא יודע מה סוג הרקיחה שאתה הולך לעשות עד שאתה לא מקבל מרשם. נתחיל עם זה. או כתוצאה מזה שאתה מחזיק תכשיר שהוא רשום ואתה משתמש בו לצורך ביצוע ההכנה.

תקנה 29(ד) מגדירה את האופציה לרקוח ומגדירה גם את התנאים לרקיחה. לכן אני חושב שאין טעם להכביד על זה כאן מכיוון שבניגוד לתכשיר מוגמר שמוחזק בבית המרקחת או חומר הגלם המשמש לייצור תכשירים שיש לגביהם תנאים שהם מפורטים כאשר אתה קונה אותם, אתה עוד לא יודע להגיד איך תצטרך לשמור את התכשיר של הרקיחה שאתה הולך להכין. לכן מספיק לציין את זה כאן ולאחר מכן את זה מפרטים או בתקנה 29 ולאחר מכן בנהלים שהם ספציפיים ואנחנו כבר עשינו את זה.

תשאירו את זה לצוות המקצועי.

למעשה נוצרה כאן סיטואציה שממה שאני שומע מכם, יש כאן כרגע בשני סעיפים שלושה סטנדרטים שונים לתנאי אחזקה בבית המרקחת. יש כאן תנאים שלא יפגמו באיכותם בהתאם להוראות היצרן ולרישום בפנקס, יש כאן באיכות מתאימה לשימוש רפואי שזה מושג שני, ויש כאן את ההפניה לתקנות שאתם אומרים שזה מושג שלישי. יש כאן שלושה סטנדרטים שונים לאחזקה בבית מרקחת. יש גם סנקציה על הסעיף הזה.

לא מדובר בשלושה סטנדרטים שונים. יש לבית מרקחת חובה לנהל את המלאים שלו בצורה שנקבעה בתקנות.

אם את אומרת שאין כפילויות, בואו נעבור הלאה. חבר'ה, תחשבו על לוח הזמנים. זה לא הולך לכיוון של ההערה שלך.

אני רק אומר שהיום יש סעיף 43 לפקודה שהוא עוד יותר עמום ועוד יותר לא ברור ואנחנו למעשה ביטלנו אותו והעברנו אותו לסעיף 25 כי הוא נוגע לפעילות בית המרקחת. הסעיף הזה מדבר על איכות וכולי.

כשנגיע לסעיף 25, נדון בזה.

אנחנו ניסינו לחדד את זה.

זה גם משהו שאתם מביאים בתקנות. לא?

לא. זאת ממש העברה של סעיף 43 לפקודה. חידדנו את הנוסח והבהרנו אותו עוד יותר. אני חושבת שרוקחים שעובדים ארבע שנים וניתנת להם הזכות הבלעדית לשווק תרופות, הם יודעים מה האיכות הנדרשת שצריכה תרופה להיות בה וכמובן יש להם את המסמכים שמסייעים להם בכך, את תעודת הרישום, הוראות היצרן והידע המקצועי.

תיקון סעיף 26

בסעיף 26(א) לפקודה, במקום "לא ינופק" יבוא "רוקח לא ינפק" ובסופו יבוא "בעל בית מרקחת חייב לפקח ולנקוט באמצעים כפי שיקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, למניעת הנפקת תכשירי מרשם בידי רוקח שלא על פי מרשם החתום בידי בעל מקצוע הרשאי לתתו, בניגוד להוראות סעיף קטן זה".

הסתדרות הרוקחים. הסעיף הזה נוגע לאחריות שמוטלת על בעל בית המרקחת ומשרד הבריאות שומר לעצמו את הזכות לפרסם בהמשך איך הוא יגיד לבעל בית מרקחת לעשות את הדבר הזה. הייתי רוצה שמשרד הבריאות ייתן דוגמה או שתיים איך בכלל אפשר לעשות דבר כזה.

קודם כל, צריך להבהיר שעד שלא יתוקנו התקנות, העיצום הכספי לא יוטל. זאת אומרת, עד שאני לא מבהירה לבעל בית המרקחת מה הוא צריך בדיוק לעשות, אני גם לא יכולה להטיל עליו עיצום כספי.

מתי אתם מתכוונים להתקין את התקנות?

אנחנו כבר הכנו איזושהי טיוטה שכרגע היא בסבב פנימי של היוועצות עם הרוקחים המחוזיים שלנו.

כמה זמן זה ייקח?

אנחנו מתכוונים להפיץ את זה בתוך שבוע-שבועיים להערות הציבור. אנחנו ניתן להם 21 ימים ולאחר מכן נוכל להביא את זה לכדי גיבוש סופי.

תוך חודשיים אפשר לדון כאן בתקנות?

אנחנו מאוד נשמח להניח את זה עוד במושב הזה לאישור כי זה גם יאפשר את הטלת העיצומים.

אתה רואה, קיבלת התחייבות עכשיו.

אנחנו כמובן נדון בוועדה בפרטים של הדברים האלה וחלק מזה יהיה דיון גם אתכם.

נתקדם.

תיקון סעיף 27

בסעיף קטן (א) במקום "לא ישנה רוקח" יבוא "לא ינפק רוקח תכשיר מרשם שלא בהתאם לאמור במרשם, ובכלל זה לא ישנה", במקום " לא ישנה", יבוא "ולא ישנה", במקום "ולא ירכיב סמי מרפא או תרופות" יבוא "וכן לא ירכיב סמי מרפא" ובסופו יבוא "באופן שיבטיח את יעילותם, בטיחותם ואיכותם של סמי המרפא שהורכבו כאמור".

אחרי סעיף קטן (ב) יבוא:

"(ג) בעל בית מרקחת חייב לפקח ולנקוט באמצעים כפי שיקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, למניעת הנפקת תכשירי מרשם בידי רוקח שלא בהתאם לאמור במרשם, בניגוד להוראות סעיף זה".

יש כאן סעיף שלא ניתן ליישם אותו. בעל בית המרקחת, שהוא למעשה מנהל העסק, צריך עכשיו לפקח על כל פעולה רוקחית שנעשית על הדלפק וזאת פעולה רוקחית טהורה ואין שום סיכוי שבעל העסק יעשה את זה אלא אם כן הוא יצטרך לנקוט בצעדים כאלה שישנו את מבנה העסק.

אני מבין את הצורך אבל הפיקוח הוא לא מעשי. אני אחכה את החודשיים האלה שיבוא משרד הבריאות ואני יודע מה יהיה בתקנות. בעל העסק ייקח עוד מישהו ויעשה עוד משהו ויפעיל את הפיקוח כי אין דרך לפקח על פעולה רוקחית שלא באמצעות רוקח. זה לא ממכר ירקות.

קשה לי קצת עם האמירה הזאת. זאת קצת התנערות מהתפקיד של מי שמחזיק בעסק. מה זאת אומרת חובת הפיקוח? ראשית, כמו שאמרת, עוד לא קבענו את התקנות כך שאתה עוד לא יודע שאנחנו לא ניתן בידך את הכלים לבצע את זה. שנית, מעבר לזה, אם אנחנו מסתכלים על מה שקורה למשל בעולם, בוא נלך עכשיו לצורך העניין פולקסוואגן, הם לא פיקחו על שום דבר ובסופו של דבר כולם שם התפטרו. זאת אומרת, הם נשאו באחריות אישית.

נראה לי שהם כן פיקחו.

בסופו של יום, אם בעל בית המרקחת נקט באמצעים סבירים, למשל אפשר לאותו רוקח אחראי לעבוד על פי חוק, על פי הנהלים, כשהוא בא ואמר לו לצורך העניין לשים מזגן כי עכשיו צריך לנפק בטמפרטורה מסוימת הכנות רוקחיות, נתן בידיו את התנאים במעבדה לבצע את עבודתו נאמנה כי בעל בית המרקחת מעוניין שיהיו הכנות רוקחיות כי הוא מרוויח על זה כסף.

אלה מוגדרים.

אנחנו סבורים שיש מספיק כלים לבעל בית מרקחת וכל מערכות האספקה של תרופות היום מבוססות על אמון כזה או אחר כאשר בראש אותה חברה, אם זאת חברת תרופות, יושב QP שהמנכ"ל האציל לו את היכולת לשחרר תרופות, בבית מסחר יש את הרוקח האחראי ובבית מרקחת יש את הרוקח האחראי בנושא בית מרקחת.

איל, זאת עבירה פלילית. אתה מבין מה אתה אומר?

אני מבין מצוין. זאת לא עבירה פלילית.

זה חובת פיקוח. זאת לא עבירה פלילית.

מעבר לזה שאיל אמר בדבריו אמצעים סבירים, אלה לא אמצעים סבירים אלא משרד הבריאות יקבע תקנות והתקנות האלה יובאו לוועדה, נדון בפרטים שלהן, ומי שעמד בתקנות - כמובן התנהל כשורה. חובת הפיקוח היא לא איזשהו משהו וויי אלא הוא יהיה משהו מאוד קונקרטי. משרד הבריאות יפרט בדיוק מה מבחינתו נחשב פיקוח טוב של בעל בית המרקחת. לא משאירים אתכם מופקרים בשטח אלא הם יודעים לתת לזה קונקרטיזציה. זאת גם שאלה שהפריעה לנו ואנחנו שאלנו אותה. אנחנו באמת נדון בפרטים עת התקנות יגיעו אלינו אבל משרד הבריאות בהחלט יודע לתת קריאת כיוון למה זה הדבר הזה.

למה לקחת את זה מהרוקח? אני מנהל תפעול בתי המרקחת בסופר פארם.

לא קיבלת רשות דיבור. אתה רוצה אותה?

כן. למה לקחת דבר כזה פשוט שרוקח מתעסק אתו באופן שוטף ולהעביר אותו לבעלי בית המרקחת וליצור מנגנון פיקוח מסובך ולא ישים? בעיקרון, אם הרוקח מנפק תרופה ללא מרשם, הוא עובר את העבירה. נקודה. בעל בית המרקחת לא יכול להיכנס לרזולוציות האלה. הוא יכול לתת תנאים מתאימים, אבל רזולוציות של פיקוח, בלתי אפשרי.

זה ממש להעביר את האחריות ל-ש.ג.

איל, כולנו היינו רוקחים.

סליחה, לא ל-ש.ג. אלא להעביר את זה לאחרון העובדים בבית המרקחת, לקצה.

למה לקצה? יכול להיות שזה הראש.

יכול להיות שזה הראש, אבל כך, בצורה הזאת, זה לבוא ולהגיד שאנחנו לא אחראים לטיב האנשים שעובדים אצלנו. אם המחוקק קבע שאסור לנפק לא מרשם, ואתה באת והדרכת לצורך העניין את אותו רוקח אחראי עשר פעמים במהלך השנה ואמרת לו אל תנפק לא מרשם, והוא עדיין ניפק לא מרשם - - -

אני אמרתי לו לעבוד לא לפי המקצוע שלו.

אנחנו מכירים מקרים, ולא אחד, של בעלי בתי מרקחת שדחקו את הרוקח בקצה לעשות פעולות שהן לא חוקיות ואיימו על פרנסתו. לכן אני חושב שאלה כלים שלובים.

אז לפנות אליהם באמצעי אחר ולא ליצור מנגנון פיקוח שהוא מיותר.

אנחנו לא חושבים שזה מנגנון פיקוח מיותר. אנחנו חושבים שזה מנגנון שהוא משלים. יש אחריות למנהל.

מי יכול להיות בעל בית מרקחת?

כל אחד.

כל אחד.

גם גוף משפטי. לא אדם.

הוא ינחה את הרוקח?

לא מקבלים תרופה בלי מרשם. נקודה.

יש דוגמה של בעל מסעדה שבא ונותן את המקום לניהול של מישהו. אז תופסים כי הוא מחזיק את ארבע הקירות?

לא אבל יש לי דוגמה טובה לרוקחות. אני לא יודע למה במסעדות ואני לא בקיא במסעדות. אני בקיא ברוקחות. אני מכיר מקרה עכשיו שמתרחש שבצפון לצורך העניין ובו בעל בית מרקחת הכניס למדינת ישראל סחורה שהיא לא רשויה במדינת ישראל, תכשירים שהם לא רשויים - - -

תבטל לו את הרישיון.

רגע. הרוקח בבית מרקחת, הלכנו ושאלנו את הרוקח מה זה עושה כאן, והוא לא כל כך ידע להסביר לנו מה זה עושה פה.

יש לך כוח לסגור בית מרקחת.

אנחנו לא רוצים לסגור את בית המרקחת.

אני חייב להגיד לכם שיש כאן דיסוננס. קח דוגמה של מקצוע אחר. אם מחר בסופר פארם או בפארם אחר יש בחנות שלו דברים פסולים, תופסים את בעל הבית למעלה?

כן.

לא עולים עד בעל הבית למעלה. סופר פארם בנוי בצורה כזאת שאתה לא מגיע אליו.

לא סופר פארם. קח בעל בית מרקחת.

בעל בית המרקחת הישיר צריך לדעת מה קורה אצלו בעסק.

למה?

הוא זה שהכניס אותו.

זה לפקח על ניפוק תרופה. זה הליך מקצועי לחלוטין.

הרוקח בסופו של דבר הוא שכיר. הוא לא נכנס יום אחד לבית המרקחת ובא ואמר שהוא רוצה להיות רוקח אחראי. בא שי מסופר פארם ואמר לי תשמע, יש לי רוקח – כך זה עובד דרך אגב – אחראי עבור הסניף הזה והזה, אני העברתי אותו אצלי את כל המבדקים שאני חושב לנכון ונתתי לו לעבוד. זאת אומרת שהוא כבר ביקר אותו והוא יודע מי נכנס שם לעבוד. אותו רוקח, זה כמו שאני מנהל את האנשים שלי באגף הרוקחות, אני נושא בסופו של דבר באחריות.

איל ידידי, המחוזות קובעים אם הרוקח האחראי יכול להיות רוקח אחראי. מחוזות הרוקחות קובעים את זה והם קובעים אם הבחור מקצועית ראוי לעשות את זה או לא.

שי, אני רוצה להגיד שראשית, הבחירה הראשונית היא שלך. אתה מגיש את זה ובמחוזות פועלים אנשים תחת תקנות ונהלים של אגף הרוקחות כאשר לגבי כניסה של רוקח אחראי אל בית מרקחת יש סדר מסוים.

וזה תפקידו.

נכון, זה תפקידו של אותו בעל בית מרקחת גם אחרי שהוא שכר אותו להמשיך לדעת מה הוא עושה שם. יש כל מיני צורות לעשות את זה.

זה מנגנון מיותר לגמרי.

במכולת יש מי שמוכר עגבניות, אתה הולך לבדוק לו איזה איכות עגבניות הוא מוכר?

אבל אנחנו לא מדברים כאן על עגבניות.

תנו הגדרות יותר מדויקות.

הגדרות למה?

מה זה בעל בית מרקחת. אני חושב שזה הבסיס. לא כל אחד יכול. אחרי שאתם אומרים כל אחד יכול, אבל בתנאי שיש לו ידע מה זה תרופה וכולי. זה לא כל אחד יכול. או שתעשו הגדרה מדויקת מי יכול להיות.

אנחנו נגדיר מה בעל בית מרקחת, מה חובת הפיקוח שלו כלפי הרוקח האחראי.

בבקשה.

יש הבדל בין פיקוח לתנאים לניפוק.

לא קיבלת זכות דיבור אין סופית.

רק עכשיו בחודש האחרון ראינו מקרים בהם בעל בית מרקחת, תפסנו סחורה שבאמת לא הייתה אמורה להיות שם, הרוקח אחראי ובאמת יש עליו אחריות אומר שאני לא עושה קניות של הסחורה אלא בעל הבית הוא איש עסקים והוא יטפל בכל הנושא הזה.

אם כך, צריך גם להגדיר מה זה התפקיד של רוקח. הוא לא יכול להכניס בעל בית מרקחת. אסור לו להכניס סחורה שלא באישור הרוקח.

זה מוגדר.

אהבתי את התקופה שרק רוקח היה בעל בית מרקחת. אי אפשר להשאיר רוקח לבד במערכת. תנו לו גם סמכויות, תגנו עליו ולא רק על הבעלים. נגיע להגדרה לגבי האחריות של הרוקח.

קופת חולים מאוחדת. זה מאוד חשוב ואנחנו רואים שבעל בית המרקחת כאן יכול להיות כל בן אדם, זבן, שרוצה לעשות כסף. אנחנו באים ואומרים שיש אחריות ואנחנו ממש רוצים שהוא יהיה רוקח כדי לא לפגוע במקצוע הרוקחות ובואו נחזור אחורה. אנחנו חושבים שמשהו כאן לא תקין ובוא נתקן. אתם יושבים כאן ומתקנים משהו. בעל בית מרקחת צריך להבין ברוקחות והוא צריך לפקח והוא צריך להיות רוקח. נקודה. אני רוקח 12 שנים, למדתי כאן באוניברסיטה ומאוד יקר לי המקצוע הזה. זה חשוב מאוד לדאוג גם לרוקחים וגם לרוקח האחראי.

אני יכול לפנות למשרד המשפטים לבדוק את ההצעה לחזור אחורה כך שרק רוקח יכול להיות בעל בית מרקחת?

אני לא הבן אדם הנכון.

מי זה הבן אדם הנכון?

היה ראש ממשלה שקבע את הדבר הזה בהיותו שר בריאות.

השר אולמרט.

זכותנו לשנות את זה.

אני חושב שצריך לקיים על זה דיון.

אני מבקש לעשות הפסקה בקריאת החוק ולקיים דיון על הנושא הזה. למה משנים את זה? למה לא מחזירים את המעמד של הרוקח? אני בעד לבדוק את זה. אני לא נבהל משינוי מהותי.

תודה רבה ליושב ראש. אנחנו בעד.

תתכוננו ותגידו מתי אתם מוכנים לדיון בנושא הזה ובהשתתפות מי. בבקשה, בואו נחזיר כבוד למקצוע.

אני רק רוצה להפנות את תשומת לבנו כולנו לכך ששירותי בריאות כללית היא הבעלים של מאות בתי מרקחת במדינת ישראל ויהיה צורך לתת את הדעת לא רק לבית מרקחת בודד ובעלים כזה ואחר אלא למצב שבו יש ארגון/מוסד בריאות שהוא בעלים של מאות בתי מרקחת ולדבר על הסדרה ולא על דבר אחר. גם היום למשרד הבריאות יש זכות פיקוח ובדיקה של מה שנעשה בבית מרקחת ובבית מסחר לתרופות. אין צורך להתחיל להטיל כל מיני אחריויות לא אמיתיות על אנשים שלא יכולים לעשות את מה שצריך לעשות אלא צריך להגדיר מה התנאים, על מה צריך לשמור, איזה דיווחים אתם צריכים לקבל. בסופו של היום המערכת הזאת צריכה לעבוד. אם אנחנו נתחיל לחלק אחריות בצורה בלתי סבירה, התוצאה תהיה, כמו שאמרתי קודם, הרוקחים שלנו יתחילו להסתכל על כל דבר ולבדוק את הנהלים שלהם האם מותר להם לענות למישהו או לא, האם זה הולך לבעלים של שירותי בריאות כללית שכולנו מבינים שזה בסופו של דבר הציבור.

לכן צריך לעשות עבודה בדבר הזה ולהסדיר את זה. אנחנו בעד הכיוון שלכם שאומר שצריך לתת לרוקח את התנאים לעשות את העבודה שלו ואם בעל בית בית המרקחת, בעל בית המסחר לתרופות לא מאפשר לו לעשות את מה שהוא צריך לעשות מכל מיני טעמים כאלה ואחרים, ענייניים או לא ענייניים, מסחריים ואחרים, יש צורך לפעול נגדו בסנקציה בגלל שהוא לא אפשר אבל לא לבקש ממישהו שהוא איננו רוקח לפקח על העבודה של רוקח פר-סה. אם אנחנו נחרוג מהדבר הזה, זה לא ייגמר אצל רוקחים כי מה עם הרופאים דרך אגב? הרי הרעיון הבא יהיה שרופא שיש לו תעודה, גם הוא צריך להתחיל לחלוק באחריות והבעלים של בית החולים צריך לפקח עליו. לכן, זה כדי שלא נלך למקומות שאנחנו לא מתכוונים אליהם ואני מבין היטב את הכוונה שלכם.

תודה. תודה שאפשרתם לנו דיון של עוד חצי שעה אבל לדעתי הגענו לנקודה מאוד מאוד עקרונית. ביום רביעי אנחנו נמשיך בקריאת החוק. בלאו הכי אנחנו חייבים הפסקה כי דיוני התקציב שמתקיימים השבוע. אני מוכן במחצית דצמבר לקיים דיון מהותי בנושא של בעלות ואחריות בעל בית המרקחת.

תודה רבה לכם.

הישיבה ננעלה בשעה 12:00.