הכנסת העשרים

מושב ראשון

פרוטוקול מס' 11

מישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה

יום שלישי, כ"ז בתמוז התשע"ה (14 ביולי 2015), שעה 11:00

פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם לשנת 2014

חברי הוועדה: אורי מקלב – היו"ר

חיים ילין

ד"ר יהלומה גת - מנהלת מדעית בכירה, חברה בוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, משרד הבריאות

אפרת נאות מרקוביץ' - עו"ד, מרכזת הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם

פרופ' עמי וולנסקי - המדען הראשי, משרד החינוך

שרון שמש עזריה - עו"ד, ממונה (משפט וטכנולוגיה), הרשות למשפט, טכנולוגיה ומדע, משרד המשפטים

ד"ר חגית שוימר - מנהלת תחום מדעי הרפואה, משרד המדע, הטכנולוגיה והחלל

סא"ל חגית פדובה - ראש ענף רפואה, חיל הרפואה, צה"ל ומשרד הביטחון

- יו"ר הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם. מנהל מכון לגנטיקה, מ.ר. בני ציון

פרופ' מיכל נאמן - סגנית נשיא מכון ויצמן למדע

אילנה אייל - עו"ד, הלשכה המשפטית, מכון ויצמן למדע

עדנה פלג-אולבסקי - דוברת ומנהלת מחלקת הסברה והדרכה, האגודה למלחמה בסרטן

עידית צ'רנוביץ' - מנכ"לית פארמה ישראל (ארגון חברות התרופות מבוססות מחקר ופיתוח ישראל)

מירב פיק - סמנכ"לית פארמה ישראל (ארגון חברות התרופות מבוססות מחקר ופיתוח ישראל)

פרופ' פסח ליכטנברג - מנהל מחלקה, האיגוד הישראלי לפסיכיאטריה של הילד והנוער

ד"ר רינה יהלום - מנהלת המחלקה לשירותי אשפוז, שירותי בריאות כללית

ד"ר רות כהן קיציס - יו"ר ועדת הלסינקי מרכזי, שירותי בריאות כללית

ד"ר יאנה אייסן - רכזת ועדת הלסינקי, קהילה, שירותי בריאות כללית

פרופ' אנטוני היימן - יו"ר ועדת הלסינקי, קופת חולים מאוחדת

ד"ר נתן קהאן - רכז ועדת המחקר, לאומית שירותי בריאות

ד"ר דורון מזא"ה - בית החולים אברבנאל, בעתיד יו"ר ועדת הלסינקי בבית החולים

אורטל אנגלנדר - רכזת ועדת הלסינקי, מרכז רפואי אסף הרופא

יהודית בן צבי - ועדת הלסינקי, מרכז רפואי אסף הרופא

מידד גיסין - יו"ר צב"י, ארגון צרכני בריאות ישראל

ד"ר דודי גולינסקי - מנהל רפואי, חברת רוש, פרמצבטיקה ישראל

ד"ר קלאודיה ברזילי - יו"ר פורום מדע וטכנולוגיה, עמותת פני"ם חדשות

אלון ששון - אימס"ט, M.S.D

הדר פאר - תלמיד תיכון

שמואל ססובר - תלמיד תיכון

ערן גוטמן - תלמיד תיכון

משה נמדר - תלמיד תיכון

דבורה לויט - המשמר החברתי

רועי גולדשמידט - מרכז המחקר והמידע, הכנסת

עידית שבתאי סידיס - לוביסטית (פוליסי), מייצגת את מכון ויצמן, ועד ראשי האוניברסיטאות

עידית שר - לוביסטית (גורן עמיר), מייצגת את שירותי בריאות כללית

אייל לב ארי

ענת לוי

אהובה שרון, חבר המתרגמים

פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם לשנת 2014

בוקר טוב לכולם. אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה. על סדר היום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם לשנת 2014. נמצא כאן פרופסור צבי בורוכוביץ' וחבר הכנסת חיים ילין. אנחנו שמחים לארח אותך שוב כדי לפרוס בפנינו את הדוח. אתה אולי חייב לפי חוק לעשות זאת, אבל אנחנו שמחים ונהנים לשמוע כי בכל דוח יש גם את העבר אבל אנחנו מעוניינים לשמוע גם על העתיד.

לפני קצת למעלה מחודש כינס יושב ראש הכנסת הזאת, בכנסת ה-20, את כל יושבי ראש הוועדות וביקש מאתנו שיתוף פעולה וכי מעבר לעבודה השוטפת שיש לכל הוועדות והן מקיימות ישיבות רבות שדנו בעיקר בשוטף ומה שנמצא על סדר היום, הכנסת מחוקקת חוקים ואבל הכנסת היא גם גורם מפקח ולפיקוח יש חשיבות מאוד גדולה. הוא ביקש שאנחנו כיושבי ראש ועדות ננחה את הוועדות לשים דגש ולהקצות זמן גם על דברים שחייבים על פי חוק בחובת דיווח, כדי שנהיה גם הגורם המפקח.

אנחנו כוועדת המדע, גם בזכות מנהלת הוועדה שמקפידה על כך, חושבים שיש חשיבות מיוחדת לנושא זה ולכן אנחנו נמצאים כאן היום, כדי לשמוע את הדיווח. יושבים כאן עוד מוזמנים שמבקשים גם הם להתייחס לנושא ולכן במסגרת השעה וחצי שהקצבנו לנושא זה, נשתדל למצות הכול.

אנחנו נכבד אותך וניתן לך לפתוח את הישיבה ולפרוס בפנינו את הדוח.

תודה רבה לחבר הכנסת אורי מקלב על האירוח. אנחנו נפגשנו פגישה פרלימינרית ונתתי איזשהו מבט על עבודת הוועדה, מה המשמעות של ניסויים או מחקרים רפואיים בבני אדם, ועל פי החוק, כמו שאנחנו יודעים, אנחנו מחויבים פעם בשנה להגיש את דוח העבודה של הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם.

הדוח הזה מוגש גם לוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת אבל במקביל גם לסגן שר הבריאות ולשר המדע, הטכנולוגיה והחלל.

הבסיס לתפקוד ועדות הלסינקי בכלל – ואני לא אלאה אתכם בכל ההיסטוריה – מבוסס על תשתיות של ועדות שקמו החל ממחצית המאה שעברה ולאורך השנים ביססו איזושהי מסגרת לעבודה אתית כשאנחנו באים לעסוק בניסויים או במחקרים בבני אדם. זה התחיל מהקוד של נירנברג ובלמונט ריפורט ואחרים. העקרונות האתיים במחקר הרפואי מבוססים על מספר אדנים, על מספר רגליים, כאשר הרגל האחת היא לשמור על האוטונומיה בהחלטות המטופל, לאפשר לו הסכמה מודעת והסכמה מודעת זאת לא החתימה על הטופס של ההסכמה אלא תהליך של הסכמה מודעת וזה תהליך שמחייב ומחויב.

לא הסכמה מדעת היא חזות הכול ולכן התהליך חשוב מאוד. שמירת הפרטיות שלו, לתת לנחקרים יכולת בחירה חופשית ולתת שמירה מוגברת לנזקקים יותר, לדאוג לרווחה של הנחקר, למנוע נזק – על ידי כך שתכנית המחקר עומדת, שהמתודולוגיה שלה עומדת, שהחוקרים טובים, שהתועלת תעלה על הסיכון, למקסם את התועלת ולהמעיט את הנזק – וחלק ממה שעושות ועדות הלסינקי, גם המוסדיות וגם האחרות, הן לבדוק את המתודולוגיה כי אחד עקרונות הלסינקי האתיים היא לבדוק שהמתודולוגיה עומדת. לא תמיד אנחנו בעלי המקצוע המיומנים לקבוע האם המתודולוגיה היא זאת שעומדת, ואם נראה לנו כחוקרים בעצמנו, גם לוועדות המוסדיות, שהמתודולוגיה בעייתית, כבר כאן עלולה להיות חס וחלילה איזושהי מכשלה וגם היא חלק מהתהליך שאנחנו עוברים עת אנחנו באים לבדוק בקשות. חייבים לשמור על צדק. בחירת הנחקרים באופן שוויוני ולא רק אוכלוסייה מסוג מסוים, לא רק מגדר מסוים, לא רק מגזר מסוים אלא צריכים להראות שאנחנו נותנים את האפשרות לחקור מגזרים ומגדרים שונים. שיהיו קריטריונים נאותים להכללה ולאי הכללה במחקרים על בסיס של אותו שוויון.

במדינת ישראל החקיקה מגינה על זכויות החולה באופן כללי. זה מונח לפניכם - פקודות בריאות העם, חוק זכויות החולה, ביטוח בריאות ממלכתי, חוק הגנת הפרטיות, חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, חוק טיפול בחולי נפש וחוק מידע גנטי, החוק שחוקק בשנת 2000. בהמשך הדיווח אני אאיר ואעיר כמה דברים לגבי החוק הזה.

הסדרת הניסויים במדינת ישראל מבוססת בעיקר על תקנות משום הטעם שאין לנו במדינת ישראל חוקה. חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו מהווה בעצם את החוקה. יש חוק צער בעלי חיים, כלומר, יש חוק שהוא חוק שקובע את המסגרת של ניסויים בבעלי חיים, אבל אין חוק שקובע מהי המסגרת של ניסויים רפואיים בבני אדם במדינת ישראל. בעצם ההוראות האלה מוסדרות והן הוראות המנהל הבכיר, שר הבריאות, ונדבר בהמשך גם על חוק ניסויים רפואיים בבני אדם.

זה נגזר מתוך התקנות ומתוך החוקים. ניסוי רפואי בבני אדם, מה הוא אומר. אני לא אקריא אותו. הביטוי ניסוי רפואי בבני אדם, כי לא כל מחקר הוא מחקר. חלק מהמחקרים שאנחנו עושים או שנעשים, הם ניסויים ולכן התקנה, החוק קבע את הביטוי ניסוי ויש מקום לדון על כך, האם זה הביטוי הנכון, ניסויים בבני אדם או מחקרים בבני אדם. בוודאי שאם נבוא לחוק החדש, צריך יהיה אולי לחשוב על שינוי בביטוי, כי השאלה היא האם מדובר בסמנטיקה או לא.

מה דורש אישור של ועדת הלסינקי מוסדית. כל דבר מלבד מה שנוגע למערך הגנטי של האדם והפריית אישה שלא בדרך הטבע. כל המחקרים או הניסויים הללו חייבים לעבור את הוועדה העליונה לשם אישורה.

מה בעצם קובעות התקנות. הן מעגנות בתוספת הראשונה את נוסח הצהרת הלסינקי המפורסמת. הן קובעות הרכבן של ועדות הלסינקי העליונה והמוסדיות בתוספת השנייה והשלישית והיא עושה הבחנה בין סוגי הניסויים הרפואיים ואילו בקשות ואישורים דרושים לשם ביצועם. זאת התוספת הרביעית. הכול במסגרת של תקנות ולא חוק או חוקה.

תפקיד הוועדה המוסדות. בכל מוסד רפואי יש ועדה מוסדית. בעצם מי שאחראי על המחקר הרפואי, על ניסוי רפואי בארץ, הוא מנהל המוסד הרפואי. אנחנו צריכים לזכור את הדבר הזה. מנהל המוסד הרפואי הוא האחראי על המחקר. יש לו זרוע מאשרת שהיא ועדת הלסינקי המוסדית, הוועדה המוסדית, ובכל מוסד רפואי יש ועדה כזאת. במאמר מוסגר אני אומר שיש גם ועדות שאינן נקראות ועדות הלסינקי אלא ועדות לאתיקה במוסדות האקדמיים. הן לא מעוגנות בתקנה אלא זה איזשהו תהליך של התפתחות שנועד לייצר אפשרות לעשות מחקר או ניסויים בבני אדם בתוך המוסדות האקדמיים. מותר באופן אתי לעשות מחקרים כאלה ובלבד שאין התערבות במחקר בבני האדם עצמם. כל התערבות בבן אדם מחייבת אישור של ועדת הלסינקי מוסדית או עליונה, על פי הבקשה עצמה.

גם המחקר של צה"ל?

לצה"ל יש ועדה מוסדית שלו והוועדה המוסדית שלו עושה בדיוק את אותם דברים ובנויה על אותם עקרונות. היא ועדה סוברנית. מי שאחראי על המחקר בצה"ל הוא בעצם ראש המטה הכללי/הקרפ"ר. אנחנו קיבלנו מספר בקשות לאורך השנים מצה"ל שהייתה בהן נגיעה אתית מיוחדת והם ביקשו את העזרה שלנו בהסתכלות האתית, או כאשר היה איזשהו ביטוי במחקר לסוגיות שקשורות לחוק מידע גנטי, ואז זה הובא אלינו. הוועדה הזאת היא ועדה ציבורית, לא רק אנשי צבא יושבים בה, והיא ממונה על ידי - - -

כך מקובל בכל העולם? בכל צבאות העולם לצבא יש ועדה מיוחדת?

כן.

הם באים מתוך הארגון או שיש להם מעמד נפרד?

יש לו מעמד סוברני לקבל החלטות לגבי מחקרים שנעשים. זאת לא ועדה של הצבא. זאת ועדה שיש בה גם אנשי צבא אבל זאת ועדה ציבורית.

היא זרוע שלכם?

היא כלל לא זרוע שלנו.

אין גם איך לאכוף את זה. אתה לא יכול לאכוף ואתה אפילו לא יודע שזה מתקיים.

נכון. זה נכון גם לגבי ועדה מוסדית. לאורך השנים, מהניסיון הרב שיש לנו, הם פונים לא פעם בשאלות אתיות כי כמו שאנחנו יודעים לעשות מחקר על חיילים, יש בזה משהו משום בעיה אתית משום העובדה שהחיילים שבויים. זה נכון גם לגבי אסירים או לגבי אוכלוסיות אחרות.

בזמנו היה את האנטראקס בתוך ערכות המגן והיו עוד דברים שצפו והיוו ניסויים בחיילים. בנושא הגז ובנושא הכימי. לאחר מכן הדברים התפרסמו ולא תמיד התפרסמו לטובה.

נכון.

אולי בקשר לכך נקיים דיון אחר, אולי במסגרת ועדת החוץ והביטחון. אולי ניזום שם דיון בעניין הזה.

בהצלחה.

נראה. אני חושב שיש לזה חשיבות מאוד גדולה.

מערכת הביטחון הייתה אמורה להיות כאן. הבוקר היה לנו ויכוח אתם.

בדוח אתם כותבים צה"ל – אפס.

השנה.

אבל כן יש לכם רובריקה בנוגע לצה"ל.

כן. כשהם מגישים בקשות.

זאת אומרת, קורה שהם כן מגישים בקשה.

כן.

לגבי העבודה של הוועדה העליונה, כל ניסוי שנוגע למערך הגנטי שהוא נגזרת של חוק מידע גנטי, כל ניסוי שנוגע להפריית אישה שלא בדרך הטבע, מחקרים שנעשים בתחום הפריות החוץ גופיות, אנחנו גם משמשים, לקחנו על עצמנו גם להיות הוועדה המוסדית של חוקרי משרד הבריאות. חוקרים ממשרד הבריאות שעושים ניסויים או מחקרים – אנחנו בעצם משמשים כוועדה המוסדית שלהם. מנהל הוועדה הזאת הוא בעצם מנכ"ל משרד הבריאות. כל עניין אחר שהמנכ"ל ביקש או מבקש את ההתייחסות שלנו, בא לוועדה העליונה.

אנחנו גם משמשים בכובע נוסף כוועדה המייעצת לשר הבריאות בהקשרם של שני חוקים: האחד, חוק מידע גנטי, והשני, חוק איסור התערבות גנטית, מה שנקרא חוק השיבוט. בשני החוקים האלה אנחנו אמורים פעם בתקופה לייצר תהליך של הבהרה לגבי הטכנולוגיות החדשות שישנן. כרגע אנחנו בשלב של גיבוש עמדה כי כמו שאתם יודעים חוק איסור שיבוט הוא חוק שיש לו מורטוריום. פעם בשבע שנים אמורה הכנסת להחליט האם היא ממשיכה את אישור החוק הזה, שהוא בעצם חוק איסור, או שהיא קובעת שהחוק הזה ייפסק המורטוריום שלו. שבע השנים עומדות לפוג בעוד כחצי שנה ואנחנו כרגע מייצרים תהליך של המלצה לכנסת האם להמשיך את המורטוריום או לא. במאמר מוסגר אני אגלה לכם את הסוד, שכנראה אנחנו בעד להמשיך את המורטוריום לעוד שבע שנים. אנחנו משאירים איזשהו סדר בעניין הזה בשל הטעם שאולי טכנולוגיה מסוימת תתאפשר כי לחזור ולבטל או לשנות חוקים, הרבה יותר קשה מאשר לאשר חוקים פעם בתקופה.

שאלה. אתם גם מפקחים או שאתם רק מאשרים או לא מאשרים את הבקשות שמגיעות אליכם? באותם ניסויים אחרים שנעשים בבתי החולים, אני מבין שזה פועל יוצא של כוח אדם.

שאלה מצוינת. אין לנו יכולת אכיפה בכלל. אין לנו כוח אדם.

אין לכם סמכות או אין לכם כוח אדם?

אין לנו מנדט כזה אבל גם אין לנו כוח אדם. אין לנו יכולת כזאת.

גם לא סמכות.

גם לא סמכות. זאת אומרת, סמכות יש.

אני אשאל אחרת. מקבלים תלונות מאנשים שחוששים או שהם שומעים שאולי לסבא היה ניסוי ללא סמכות או משהו מעין זה. אני אזכיר פרשה שאני לא יודע אם היא קשורה לעניין, אבל אני מדבר על נושא הביציות. באיזשהו מקום גם זה מחקר. אמנם זה טיפול אבל זה טיפול שבא יחד עם מחקר. בסופו של דבר הגיעו תלונות על כך ששאבו ביציות.

תלונות מהסוג הזה מגיעות למשרד הבריאות בדלת הראשית ולא במחשכים והן מנותבות בהתאם לסוג התלונה. כמו שהיה בהרצפלד גדרה, זה בוודאי נגע לאתיקה של רופאים ולא רק לאתיקה של מחקרים שהזריקו לקשישים כל מיני דברים תוך כדי טיפול. התלונות מטופלות במסלולים הרגילים של משרד הבריאות. הן מועברות למחלקה לניסויים קליניים של משרד הבריאות כדי לברר. לרוב התלונות הן שהרופא לא אמר לי שיש ניסוי, אני רוצה לדעת איזה ניסויים יש כי אני מאוד חולה וכולי. תלונות שאומרות שיתפו אותי בניסוי בלי להודיע לי, אלה בוודאי תלונות חמורות שלמיטב הבנתי מועברות לנציב קבילות תלונות.

הן לא מגיעות לשולחנכם.

לא לשולחננו.

אבל מדי פעם אנחנו כן נתקלים במאמרים שמפורסמים על מחקרים שנראה לנו שלא עברו דרכנו ולא פעם ולא פעמיים אנחנו עושים בירור אל מול החוקר, אל מול הוועדה המוסדית, האם היה ראוי שזה יגיע אלינו או לא ראוי. היו כמה מקרים כאלה לאורך השנים. זאת דרך האכיפה הפסיבית, היא לא אקטיבית.

תן לי דוגמה למקרים אותם אתם לא מאשרים. יש לך דוגמה שאתה יכול לתת לנו לגבי מקרים שאתם לא מאשרים לא לצורך מחקר ולא לצורך ניסוי?

אנחנו לא נאשר מחקר באנשים שלא מסוגלים לקיים את התהליך של הסכמה מדעת. אם הם חולים ואין להם יכולת מודעת, אם הם חסויים, אם אין להם אפוטרופוס והם לא מסוגלים להבין.

רק במקרים כאלה.

למשל.

אין הכרח לבצע דווקא באוכלוסיות מסוימות את הניסוי והאוכלוסיות האלה הן אוכלוסיות מוחלשות או אוכלוסיות שבויות שלא מסוגלות להביע את עמדתן. במקרה כזה אנחנו לא מאשרים.

במקרה כזה אין לכם התערבות מקצועית.

אם המתודולוגיה נראית לנו שהיא לא מתאימה או עשויה להוביל לדרך שאין לה מוצא, כי אז גם המתודולוגיה, כשאתה מציג אותה בפני הנחקר, אם היא לא ראויה, אנחנו מעירים גם על כך ומציעים הצעה איך לתקן או איך לשפר או לקבל הבהרות מהחוקר האם מתודולוגיה שנראית לו היא אכן זאת שכדאי ללכת בה או מתודולוגיה אחרת.

נמשיך.

בוועדה כיום 21 חברים. הוועדה קיימת משנת 1997 והיא מתכנסת אחת לחודש. מ-1997, 12 פעמים בשנה. היא מורכבת מרופאים, מומחים בגנטיקה רפואית, מרופאים מומחים במקצועות אחרים כמו נוירולוגיה, הפרייה, אונקולוגיה, פסיכיאטריה, אפידמיולוגיה, ממנכ"ל משרד הבריאות, מיושב ראש ההסתדרות הרפואית, מנציגי ציבור, רב, משפטנים ועורכי דין.

התחלופה בוועדה איננה רבה משום הטעם שאני מחזיק אותם חזק חזק כי להביא אנשים אחרים שיהיו חברים בוועדה, משימה קשה ביותר.

אני לא אעבור על כל הרשימה אבל היא מופיעה בכתובים.

אין תגמול לחברות בוועדה.

נכון. אין תגמול.

הם לא כמו חברי דירקטוריון.

לא. אין תגמול. אני מאמין שוועדה לאתיקה, מן הראוי שלא תתוגמל על פי שעות העבודה שלה אבל יש אפשרויות אחרות לתגמל את הוועדה, אבל לא את חבריה.

בנוסף לעורכת הדין אפרת נאות מרקוביץ', יושבת לשמאלי, מרכזת הוועדה בחלקיות משרה בלבד, יש את הגברת ירדנה דיין, מזכירת הוועדה.

האתגרים שקיימים הם כמובן בדיקות וביקורת, כמו שחבר הכנסת מקלב העיר כבר. אין לנו יכולת לבקר ובוודאי שלא לאכוף.

פעילויות שונות שאינן מחקר, כתיבת ניירות עמדה, אנחנו עושים הרבה מאוד. קביעת מדיניות. חינוך חוקרים למילוי טפסים - אנחנו מקיימים ימי עיון גם לתעשייה וגם לחוקרים לגבי מילוי הטפסים, מילוי הנוהל, התנהלות אל מול הנוהל. שוב, הדברים האלה נראים על פניהם כהבנת הנקרא פשוטה, אבל כשזה לא ממולא כמו שצריך, זה מעכב את האישורים וההגשות חוזרות ונשנות.

פרשנות של יכולות טכנולוגיות חדשות תוך כדי שמירה של בקרה ושמירה. כמובן אנחנו מנסים בכל כוחנו להביא עוד תקציבים כיוון שבעצם לוועדה אין תקציב ואין כוח אדם מספיק מיומן וצריך עוד מזה ומזה.

שיקולים כלליים של הוועדה נוגעים למספר דברים ולא הבאתי את כולם. דיברתי כבר על מתודולוגיה. דרך גיוס הנחקרים מאוד חשובה. אנחנו רואים חשיבות גדולה מאוד איך אנחנו כחוקרים פונים לנחקר, האם אנחנו הרופאים המטפלים שלו שפונים לנחקר, האם רופא אחר שאיננו מצוות המחקר פונה לנחקר. זה לא רק העניין של נראות אלא יש כאן גם עניין של יחסי רופא מטפל-מטופל שיש להם איזה שהם קשרים שעשויים להוות איזושהי מכשלה אתית וצריך לשים לב לדברים האלה.

תהליך ההסכמה מדעת מאוד חשוב לנו. השיקולים שאנחנו שוקלים על פי חוק מידע גנטי הם איזה בדיקות יבוצעו מהדגימות. מן הראוי שהמחקרים היום ישתמשו בטכנולוגיות היותר רחבות אפשרות, מחקרים כלל-גנומיים שמשתמשים בטכנולוגיות וכולי. לא תמיד חוקרים מודעים לאפשרויות האלה, לא תמיד החוקרים הם חוקרים מהתחום של הדיסציפלינה של הגנטיקה ההומנית ולא פעם אנחנו מציעים להם שכדאי להשתמש בטכנולוגיות האלה כי בוודאי בעוד כמה שנים זאת תהיה צורת המחקר ודרך המחקר.

מחקר אנונימי, לפני 2000 מאשר שימוש בדגימות DNA ללא בקרה של הסכמה מדעת ובהינתן שהמחקר הוא אנונימי. לא ניתן לעשות את המחקרים האנונימיים ללא הסכמה מדעת אחרי שנת 2000 אלא אם יש חריגה גדולה מאוד, והיו מספר מקרים כאלה, פחות מאצבעות על יד אחת, שאישרנו מחקרים כאלה כאשר נוכחנו לדעת שהמחקרים הם מחקרים מאוד בתחום נדיר, של מחלה מאוד נדירה, שלחולים אין תוחלת חיים ארוכה ומן הראוי לאפשר מחקר בתחומים האלה גם כאשר מבוצע מחקר לא הסכמה מדעת. זה נדיר מאוד, אבל זה אפשרי בתנאים מסוימים.

בדיקת DNA של גידולים מחייבת על פי הפרשנות של החוק, כרגע על פי החלטות הוועדה, אישור של הוועדה למרות שלכאורה יש כאן איזשהו ניואנס, האם ה-DNA בגידול הוא DNA של האדם או של הגידול הסרטני או הגידול האחר. הפרשנות שלנו כרגע, של המשפטנים ושל הוועדה, היא שזה חלק מה-DNA של האדם ואני שמח שהיועץ המשפטי של הוועדה מאשר כי יש ויכוחים קשים מאוד בינינו לבין חוקרים כאלה ואחרים בעניין הזה. כרגע זה המצב. לכשיבוא הדיון בחוק מידע גנטי, אפשר לדון בעניין ולתקן. יש הרבה מה לעשות.

איך אתם רואים את זה היום?

היום אנחנו רואים את זה כחלק מה-DNA של האדם וחלק מחוק מידע גנטי שמחייב להעביר את הבקשות האלה אלינו.

עובדה היא שמשנים את הטיפול לפי התוצאות של ה-DNA של הגידול.

כן.

אפילו מאשרים או לא מאשרים טיפול.

נכון מאוד. אני אומר שמעבר לעניין הזה, היום לעשות מחקר רק על הגידול, זה בוודאי חלק מהתמונה. היום כאשר לוקחים ועושים בדיקת DNA או גינומיקה על הגידול, כדאי לוודא מה קורה בדם ורוב המחקרים שמוגשים לנו, מוגשים גם וגם ובכורח העניין הזה, זה כבר חלק מהחוק.

כאשר עושים את זה במעבדות חוץ, מקבלים אישור מהחולה?

נכון מאוד. חלק מתהליך ההסכמה מדעת הוא שהנחקר - לצורך העניין לא תמיד חולה - מודע לעובדה מה נעשה עם ה-DNA שלו מ-א' ועד ת', מתי לוקחים, איך לוקחים, מה הסיכונים, לאן זה הולך, לאיזו מעבדה, איפה זה יושב, כמה זמן זה יישמר שם, כמה זמן מאפשרים ל-DNA שלו על הגידול שלו ועל הרקמה שלו להישאר שם לפני שהיא חוזרת אלינו. זה חלק מהתהליך.

מי מפקח על כך שזה באמת כך נעשה? מדובר במעבדות פרטיות. יש איזה הסכם אתן? מעבדה פרטית שמקבלת את ה-DNA, היא מחויבת למשהו שנדרש ממנה? יש איזה הסכם עם בית החולים ששולח את זה? יש הסדרה בעניין?

לא. אין הסדרה, אבל אני חוזר לאחד המשפטים הראשונים שלי ואומר שמי שמנהל את המחקר במדינת ישראל זה מנהל בית החולים.

מוציאים את זה החוצה למעבדות פרטיות.

מנהל בית החולים הוא זה שלוקח את האחריות על עצמו. אין דרך לאכוף אלא האמונה. אנחנו מניחים, אנחנו יוצאים מהנחת עבודה שהחוקרים הם אנשים הגונים. המעבדות בחוץ לארץ, דרך אגב, גם המעבדות בארץ, שולחות מכתב בו הן מתחייבות להיות כפופות למטריה של חוקי מדינת ישראל והאישור שניתן להן. האם מישהו מהוועדה או ממשרד הבריאות בודק כעבור 15 שנים שזאת פחות או יותר מסגרת הזמן שאנחנו מתירים לרקמה או ל-DNA להיות שם וכי ה-DNA חזר והושמד? התשובה היא לא.

הוועדה העליונה נותנת גם עצות כוועדה מייעצת והוועדה המייעצת כוללת גם את המדענית הראשית של משרד המדע שהיא חלק מהוועדה המייעצת כי הוועדה המייעצת מייעצת גם לסגן שר הבריאות וגם לשר המדע. לכן המדענית הראשית של משרד המדע יושבת כחברה בוועדה המייעצת. היא לא מופיעה פעם בחודש לעבוד אתנו בבקשות כוועדת הלסינקי עליונה לניסויים רפואיים, אבל כשאנחנו באים לדיון בוועדה המייעצת, היא מצטרפת כמובן. הוועדה המייעצת היא על בסיס שני הסעיפים האלה – סעיף 4 לחוק איסור התערבות וסעיף 40 לחוק מידע גנטי – וכל שאר הדברים שכבר דיברתי עליהם.

כוועדה מייעצת אנחנו אמורים לעקוב – סעיף מהחוק – אחרי התפתחויות ולתת לכנסת את היכולת והכלים להחליט האם להמשיך או להפסיק. בתחילת הסתיו אנחנו מקיימים יום עיון בעניין הזה כדי לסגור את הנושא. אנחנו מביאים כמה מומחים בעניין כדי לראות מה שיא המדע בתחומים האלה נכון להיום כדי לגבש עמדה.

חוק מידע גנטי. אנחנו חייבים לעקוב אחרי התפתחות הרפואה, המדע והטכנולוגיה בתחום המידע הגנטי. מגישים לשר את הדוח וגוזרים ממנו המלצות, הצעות, מסקנות ובקשות לטיפול כאלה ואחרות.

במהלך השנים האחרונות קיימה הוועדה המייעצת דיונים רבים מאוד – ואני אומר שנים, כי אלה היו שנים רבות, כמעט חמש שנים – והבאנו לוועדה, יחד עם חבר הכנסת מאיר שטרית, את ההצעה לתיקון החוק, לא לפני שוועדת המדע ישבה כמעט שנה במהלך שחבר הכנסת גפני הוביל אותו בנחרצות ובנחישות, לאפשרות להביא את התיקונים הללו בכנסת הקודמת. הצלחנו להביא את זה לקריאה ראשונה אבל ערב ההגשה לקריאה שנייה ושלישית, הכנסת התפזרה. בהינתן שמדובר בחוק פרטי של חבר הכנסת שטרית, שכרגע לא חבר כנסת, נצטרך להתחיל את התהליך הזה מההתחלה.

אם הוא היה, היה אפשר להחיל דין רציפות שזה סוג של מסלול בו אפשר ללכת ולהרוויח את החקיקה בקריאה ראשונה. אתה דיברת אתי על כך ואנחנו נעשה מאמץ. נצטרך להתחיל את התהליך מחדש. אנחנו נפנה את הזמן וניתן לזה קדימות כדי שנוכל לקדם את החוק הזה שעבר מסלול ייסורים קשה.

בתקווה שזה יעבור לפני.

בעניין הזה, כל אחד והתקווה שלו. לקואליציה אין בעיה בעניין הזה. יש יתרון וחסרון בכך שיש רק מציע אחד כי יש דעה אחת ואולי גם הקרדיט לא מתחלק בין רבים.

אני נותן לך את הכבוד. תוביל את זה.

נעשה זאת ביחד.

במהלך השנה התעסקנו במאגרי מידע רפואיים לאומיים, מה שנקרא ביג דאטה שהיום זאת מילת מפתח. ה-ביג דאטה היא בעצם כל המידע וכרגע הוא מידע רפואי קליני שיושב במאגרים. אנחנו כוללים ב-ביג דאטה, אנחנו רוצים וחושבים שמן החשוב לכלול, גם מאגר ביג דאטה גינומי, ביו אינפורמטי. היום נעשית עבודה גדולה מאוד בתחום התחלואה בתחומים הביו-אינפורמטיים והגינומיים. מן הראוי שחלק מה-ביג דאטה שהתיק של החולה יכלול גם את הגינומיקה שלו. יש כאן הרבה בעיות טכנולוגיות כי לשמור ביג דאטה גינומי, ביו-אינפורמטי, זה פרויקט לאומי. אני אומר פרויקט לאומי מבחינה תקציבית כי מבחינה טכנולוגית זאת לא בעיה. מבחינה תקציבית זה פרויקט שצריך לדון עליו ולחבר את ה-ביג דאטה כי היום ישנם דיונים גם במשרד הבריאות וגם באקדמיה איך לייצר תהליכים שיאפשרו לחוקרים לקבל ביג דאטה ולעשות עליהם מחקרים. אני לא רוצה להגיד שזה דומה לגז שיש לנו, אבל זה ערך יוצא מהכלל וזה ערך מצוין. בעניין הזה מדינת ישראל יוצאת דופן כי היא בנויה ממגזרים שונים, מאוכלוסיות שונות, מתת אוכלוסיות.

במאמר מוסגר אני אומר שבאיסלנד, שהיא אי שמכיל 135 אלף תושבים בלבד, הם החליטו לפני כמה שנים שהם לוקחים את ה-DNA של כולם ומוכרים אותו לחברה אמריקאית פרטית כיוון שהם חשבו שעל ידי כך הם ישיגו מידע לטובת הבריאות של עצמם. כעבור שנים הם הבינו שמאגר המידע הזה הוא בעל ערך כלכלי, בוודאי אתי, הרבה יותר ממכרות הגז והנפט שיש להם והם הלכו להאג וקיבלו אישור להפר את החוזה שהיה להם עם חברת דיקוד והיום חברת דיקוד היא עם 49 אחוזים ואיסלנד עם 51 אחוזים כדי לאפשר להם את כל התהליך הזה.

אנחנו כאן לא מוכרים את ה-DNA שלנו לאף אחד, אני מקווה, אבל בוודאי יש לנו כאן יכולת מאגרי נתונים יוצאי דופן למחקר כדי לתת לאוכלוסייה שלנו בריאות הרבה יותר טובה.

ניסויים בבני אדם. אחרי כל העבודה שעשינו עד עכשיו, אחת מהעבודות שאנחנו כמובן עושים בשגרה היא בחינת הבקשות שמוגשות אלינו וזה לפי סעיף 3(ב) לתקנות בריאות העם, ניסויים לגביהם נדרש אישור הוועדה העליונה. כמו שאמרתי, מערך גנטי, הפריית אישה שלא בדרך הטבע או כל עניין אחר שהמנכ"ל החליט שהוא מבקש את התייחסותנו בו.

מה לגבי העלייה בשנת 2014?

בשנת 2014 היו 151 בקשות. שימו לב, זה גרף שבנוי משנת 2003. אנחנו רואים שמשנת 2010 יש עלייה וזה כי הרבה יותר מחקרים נעשים בארץ כיוון שהטכנולוגיה כאן קיימת והיכולות קיימות. הרופאים נכונים לעזור בעניין הזה ולשתף חולים שלהם או מטופלים שלהם במחקרים האלה. בוודאי אנחנו צופים שהעלייה של מספר הבקשות תהיה גבוהה יותר.

העלייה מאפיינת סוג של בקשות מיוחדות? זה בעצם שיא הבקשות.

הנה התשובה. שלושים אחוזים יותר בקשות היו השנה בתחום המחקר התרופתי, הפארמאקוגנטי. פארמאקוגנטי זאת אותה זרוע מחקרית של תחום המחקר התרופתי.

תרופות ביולוגיות?

גם ביולוגיות. המחקר הקליני התרופתי נותן תרופה מסוימת וזה הזרוע הפארמאקולוגית אבל גם בודקים את השינויים הגנומיים, הגנטיים, באדם שקיבל את התרופה הזאת כדי ללמוד הרבה יותר טוב על התרופה, על משמעויותיה, על הסיכונים שלה, על היתרונות שלה, על החסרונות שלה ולכן זאת זרוע חשובה ביותר שהיום אין כמעט מחקר שנעשה בתחום התרופות שלא לוקח ומשתמש גם בזרוע הגנטית. לכן הזרוע הפארמאקוגנטית היא זרוע שעלתה בהחלט באופן משמעותי השנה לעומת השנים הקודמות.

כמה חברות יש לנו בארץ שעושות זאת?

עשרות חברות.

התפלגות הבקשות, ההחלטות שלנו בעקבות דיון ראשון. 76 בקשות אנחנו מאשרים אחרי שאנחנו מבקשים אישורים מוועדות מוסדיות. השורה התחתונה, בערך כשליש מהבקשות חוזרות אלינו ברוב המקרים בגלל חוסר מילוי נכון או חוסר התייחסות נאותה או נכונה לנוהל.

אלה השינויים לאורך השנים.

אישור מלא - 73 אחוזים, תיקונים שחזרו לוועדה ב-2014 – כשליש, סירוב – מעט מאוד, כשני אחוזים בלבד. סירוב מחמת משהו שהיה לא מתודולוגית נכון או אתית לא נכון או התייחסות להקשר.

כאשר זה מוגש נכון, התשובות שלכם מהירות. אין סחבת. את זה צריך לציין. התשובות, באופן יחסי למה שקורה בארץ – וגם בזה אנחנו מאוד מפותחים ונותנים תשובות מאוחר - הן מהירות. בחלק הזה, על אף עבודת המטה הקטנה שיש לכם, כאשר מגישים את הבקשות נכון, התשובות ניתנות מהר.

מבחינתנו כן. צריך לזכור שבשרשרת הזאת יש באמת דרך חתחתים בתהליך הזה שעוברים החוקרים, וכשאני אומר חוקרים אני מתכוון לכלל החוקרים במדינת ישראל, אם זאת התעשייה, אם אלה החוקרים בבתי החולים ואם אלה רופאים באופן אחר. האם ועדת הלסינקי היא ועדה שמכשילה או יש לה הרבה מכשלות? צריך לזכור שזאת שרשרת מסוימת של תהליך מההגשה של הבקשה לוועדה המוסדית, אי אפשר להגיש אלינו באופן ישיר, ועד שזה מגיע אלינו, ועד שנופלת ההחלטה, אם הבקשה מולאה כמו שצריך, אם הוועדה המוסדית עשתה את עבודתה נאמנה ובדקה שבאמת כל החומר ישנו - אצלנו הדברים עוברים מקסימום במשך חודש ימים. זאת אומרת, אם מגיעה בקשה – כי אנחנו יושבים פעם בחודש – חודש אצלנו, בעוד שבוע יוצאת החלטה, חודש בקשה בוועדה המוסדית ואם אני אומר שלושה חודשים, זה נראה סביר מאוד למרות – אני מרים כאן להנחתה לאנשים שאולי יושבים בקהל – שישנן אולי מדינות שם יש ועדות שממומנות באופן ישיר וזאת עבודתם של החוקרים או של היושבים בוועדות האלה, ויכול להיות שהם יושבים יום יום ועושים עבודה באופן אחר.

היה אצלי נציג של החברות לחיפושי הגז ואמר לי שבנוגע להסכם של חיפוש גז בין מדינת קפריסין למדינת ישראל, כאשר למדינת ישראל יש חלק קטן בתוך החיפוש הזה, בשטח הימי-הכלכלי של מדינת ישראל – מה שנמצא בשטח שבין קפריסין לישראל ולא השטח הטריטוריאלי – חצי שנה זה התעכב רק בגלל שהפקידה הייתה בחופשת לידה. זאת דוגמה. הנושא מתעכב שנתיים וחצי, אבל חצי שנה בתוך השנתיים וחצי, זה בגלל זה.

זה גרף שמציג פחות או יותר את לוחות הזמנים. רוב הבקשות, שלושת-רבעי, ממתינות עד חודש ימים. בלוח הזמנים הנוכחי, בכוח האדם הנוכחי, ובעובדה שאנחנו יושבים פעם בחודש, אמנם בימי שישי, יום קצר יחסית, אנחנו מצליחים. יש לנו אנשים כמו משפטנים ורבנים שיושבים אתנו ושומרים על השבת. בכל אופן מצליחים לעבור בממוצע על בין עשר ל-15 בקשות כאלה. 21 חברים, 21 דעות. זה לא פשוט אבל ההחלטות נופלות ותוך כשבוע ימים עד שבועיים יוצאת ההחלטה.

יפה מאוד.

כך צריך לעשות בכנסת.

זה באמת מרשים. רציתי לומר את זה בדברי הסיכום.

זה יעבוד גם על 120 אנשים? ביום שישי אף אחד לא יבוא.

גרף מתוך הוועדה להתקשרויות של משרד הבריאות מ-2014 כדי להראות את כמות הבקשות פר מיליוני שקלים שבוצעו במדינת ישראל ב-2014. בין 2013 ל-2014 יש עלייה של 23 מיליון וחצי שקלים, בין 2011, שזה אתמול, למעלה ממאה מיליון שקלים. קצת לסבר את העין ולהראות שמחקרים נעשים.

מה התוצאות? אתה מביא את הגרף הזה כדי להראות את ההיקפים הכספיים.

אני מביא גם את זה וגם להראות שרוב המחקרים האלה הם מחקרים של הפארמה, של התעשייה, ואלה הם מחקרים של גופים ענקיים, מחקרים של חברות תרופות ענקיות שמביאות לכאן בקשות כדי "להשתמש" במטופלים שלנו, בחולים שלנו. זה כמובן מועיל לחולים שלנו כי הם מקבלים תרופות שבדרך אחרת לא היו יכולים לקבל אותן, אמנם אלה תרופות ניסוי אבל כשמגיע כלות הקיצים של חולה וזאת הדרך היחידה, מן הראוי שיקבל תרופה במדינת ישראל ולא יישאר בלעדיה.

הסיבות שהם מגיעים אלינו מאחר ולוח הזמנים הוא קצר או כי אנחנו יותר מקלים או בגלל שיש נכונות של האנשים לבצע את המחקרים?

אני לא חושב ששני המשפטים הראשונים יעמדו בדיון כאן, למרות שאני חולק על חלק מהדברים. יש כאן אוכלוסיית רופאים וחוקרים מצוינים שקשורים היטב לתעשייה ונותנים שירות מצוין. הדרך של התעשייה לבדוק ולבקר כאן היא טובה מאוד. באים אלינו כמו שבאים למקומות אחרים. אנחנו רוצים שהם יבואו אלינו ולא ילכו למקומות אחרים ולכן צריך לשפר את היכולת שלנו לתת את השירות הכי טוב שאנחנו מסוגלים לתת לתעשייה ואני אומר שהתעשייה כחלק מהחוקרים.

אנחנו לא כאן כדי לעשות איזושהי איפה ואיפה חס וחלילה, שהתעשייה תקבל משהו שחוקרים אחרים לא מקבלים אבל בוודאי לשפר את המצב. אנחנו כל הזמן מנהלים משא ומתן ודיונים מספר פעמים בשנה עם התעשייה. אנחנו נוסעים לשם, יושבים אתם, שומעים אותם, מנסים לעזור ככל שהרגולציה מאפשרת, ככל שהאתיקה מאפשרת, על פי אמות המידה שאנחנו בעד מחקר במדינת ישראל. אנחנו שם בחזית העניין הזה. אנחנו דוחפים למחקר במדינת ישראל.

הועדה הזאת הייתה לחוק הביומטרי ועלתה שאלה של שיתוף פעולה ואיך עושים את הפיילוט. היה מי שאמר, והיו הרבה שאמרו, שה-DNA הישראלי, כך אקרא לו, לא ישתף פעולה בעניין הזה כי הוא לא יסכים, הוא לא רוצה והוא לא מסכים שמישהו יאחסן ויאגור את כל הגינום שלו. התברר שהופתעו כי אנשים, אפילו בפיתוי קטן וזה שהם לא צריכים לעמוד בתור, הסכימו לעשות תעודת זהות ביומטרית. הייתה חשיבה כזאת שהישראלי הוא פחות גמיש בנושא. בתפקידי הקודם שלי כחבר מועצת עיריית ירושלים השתתפתי בדיונים על הרכבת הקלה ושם דיברו על הרכבת הקלה ואמרו שכדי שהיא תהיה מסחרית וכדאית, צריכים לנסוע חצי מיליון נוסעים בחודש.

אמרו שלכן לא צריך לתת מקומות חניה במרכז העיר ובכל תנופת הבנייה לא יינתנו מקומות חניה ולכן לא תהיה ברירה ואנשים ייסעו ברכבת הקלה וכך יגדל מספר הנוסעים. היה מי שאמר שהכול טוב וכך בחוץ לארץ – כך עשו בצרפת ובכל מיני מקומות אחרים שם מפעילים את הרכבת הקלה – אבל שהישראלי הוא לא כמו תושבי חוץ לארץ. הוא מוכן להסתובב במשך עשרים דקות כדי למצוא מקום חניה, לחנות חצי קילומטר מהמקום אליו הוא רוצה להגיע, אבל לא לנסוע ברכבת הקלה. יכול להיות שאנשים פחות פתוחים אבל כשזה מגיע – ואני מכיר את זה מהאוכלוסייה שלי - לנושא רפואה, הם הרבה יותר פתוחים. גם אם הם שמרנים בהרבה נושאים אחרים ולא פתוחים לשינויים, בנושא הרפואה הם מוכנים לעשות רפורמות והם מאוד פתוחים לשינויים. היה פעם רב גדול שהיה מחמיר בהלכות. ביום כיפור שאלו אותו האם צריך לצום או לא צריך לצום, והוא היה מקל מאוד והיה אומר, לא, לא צריך לצום. כל בעיה הכי קטנה, כל שאלה קטנה, הוא היה אומר לא. אמרו לו איך זה יכול להיות? יום כיפור, היום הכי קדוש, כולם צמים וכאן אתה מקל ובכל הדברים אתה מחמיר? כל דבר הוא היה בודק ומחמיר. הוא אמר, כן, אני מאוד מחמיר ושמרתם לנפשותיכם מאוד. בזה אני מאוד מחמיר ולכן אני מקל בדברים אחרים.

עשינו פגישות תקופתיות עם יושבי ראש ועדת הלסינקי במוסדות, פגישות עם יושבי ראש הוועדה לאתיקה שבאקדמיה ובעוד כמה שבועות אנחנו מקיימים דיון אתם בנושא של ניסיון לגשר בין מה שנעשה שם שאין דרך שלנו לאכוף עליהם לעשות אל מול הצרכים הברורים לנו של מחקר באקדמיה, מחקר בהשתלות רקמת שחלה לנשים ובנושא זה היה דיון מקיף ויצרנו כבר תהליך ש"המחקר" הזה כבר איננו מחקר אלא כבר הפך להיות פעולה מקובלת וכרגע רק מחכים לנייר משרד הבריאות שיאשר את העניין הזה. מחקר בדגימות DNA עוברי, חופשי. שוב, טכנולוגיה חדשה שמאפשרת בדיקת DNA של העובר מדם האם בהריון וזה בעצם מייצר תהליך שמונע את הצורך לעשות בדיקות פולשניות בהריון.

מחקרים שאינם ניסוי רפואי של חוקרים שמועסקים במשרד הבריאות. זאת התפלגות מחקרי משרד הבריאות.

הקשר שלכם עם משרד הבריאות אבל אתם עצמאים.

נכון. אנחנו עצמאים לגמרי.

שיתוף הפעולה חייב להיות עם משרד הבריאות אבל אתם עצמאים.

הוא החלק שמהווה לנו את הנתיב האדמיניסטרטיבי אבל אנחנו סטטוטוריים, זאת אומרת, ועדה סטטוטורית שהיא עצמאית וסוברנית לחלוטין.

כאן, בסוף הדיווח, אני רוצה לומר תודה לדוקטור ארנון אפק מנכ"ל משרד הבריאות לשעבר, לדוקטור בועז לב, המשנה למנכ"ל, להנהלת משרד הבריאות ולהנהלת מרכז רפואי שיבא שמאכסנים אותנו פעם בשבוע משנת 1997, אמנם עם בורקסים ותפוחים, אבל אנחנו נהנים מאוד ותודה רבה להם.

אנחנו מצטרפים.

אני רוצה להודות לפרופסור אבי ישראלי, המדען הראשי, שנבצר ממנו להיות כאן היום שתחת מטרייתו האדמיניסטרטיבית אנחנו יושבים. לעורכת הדין אפרת נאות מרקוביץ', מרכזת הוועדה, ולגברת ירדנה דיין, מזכירת הוועדה העליונה. שתיהן עושות עבודה נפלאה עם הרבה מאמץ מעבר לשעות ומעבר לימים. אני חייב כמובן באדום להודות לחברי הוועדה על עבודתם המסורה בהתנדבות ראויה במשך שנים רבות, במקצועיות, בהגינות וזה ראוי לציון מיוחד.

תצרף גם את התודות והברכות שלנו, בשם הוועדה. גם אנחנו מעריכים מאוד.

דגשים והמלצות. אני מברך את חבר הכנסת אורי מקלב, יושב ראש ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת על שלקח על עצמו בהכרזה ברורה לקדם.

החידוש בדוח שלכם הוא זה שאתם כל פעם מודים למנכ"ל חדש של משרד הבריאות. זה מה שמגון קצת את העניין.

אנחנו רואים חשיבות רבה מאוד לסיים את חוק ניסויים רפואיים בבני אדם. זאת אומרת, החוק הזה יושב וצריך לקדם אותו ולסיים אותו. עורכת הדין טליה אגמון, שהיא בעצם הנציגה של משרד הבריאות בוועדה כמשפטנית בכירה, נבצר ממנה להיות כאן היום אבל היא מודעת לעניין הזה ובוודאי תהיה המובילה מול הוועדה.

אנחנו מברכים את משרד הבריאות על היוזמה וההשקעה במחשוב. אנחנו חושבים שיש מקום שוועדת המדע והטכנולוגיה תקיים דיונים בנושא.

נצטרך לקבל דברים מעשיים כדי שנוכל לקדם את החוק.

ניקח את כל חברי הוועדה שיחתמו על החוק. לא יהיה מצב כזה שמישהו לא יהיה כאן בפעם הבאה.

אנחנו יודעים שלפתחנו שני חוקים, חוק מידע גנטי וחוק ניסויים רפואיים בבני אדם. אנחנו נעשה זאת. בנוסף לכך יש את הנושא של התקציב בו אנחנו צריכים לפעול אבל זה באפיק אחר. אנחנו נבקש מיושב ראש הוועדה הקודם שיחיל חוק רציפות. היום הוא מכהן כיושב ראש ועדת הכספים והוא ימצא את הנתיב הנכון לקדם את הנושא התקציבי. אין ספק שמגיע לכם בכל קנה מידה, גם בגלל מבחן התוצאה וגם בגלל ההיקפים היותר גדולים בבקשות. אנחנו יודעים שזה מהווה תועלת גדולה מאוד ומכירים במשמעויות ובחשיבות הדברים.

אנחנו מציעים לקיים דיון בוועדת המדע והטכנולוגיה בנושא של ה-ביג דאטה, לקיים דיון כזה כולל לחבר אל ה-ביג דאטה הקליני את החלק הגנומי ביו-אינפורמטי. זה פרויקט רציני ביותר שדנים בו כרגע במקומות שונים. אני חושב שהוועדה יכולה לרכז את הדיון הזה ולצאת ממנו עם איזושהי אמירה כי ללא ספק יש לה גם אמירה תקציבית ולא רק אמירה טכנית-טכנולוגית. שוב, אנחנו עדים לגועל נפש לפעמים אבל אין ברירה, צריך לתקצב. נציג האוצר לא כאן אבל היינו בדיון עם המדען הראשי של משרד הבריאות אל מול נציג האוצר. מסתבר שהאוצר כן תרם איזשהו סכום למשרד הבריאות, גם לטובת העבודה האדמיניסטרטיבית הזאת. אני אומר את זה לפרוטוקול, אין לנו, לי בוודאי אין, דרך – גם לא למדען הראשי – לבדוק בציציות כוח האדם במשרד הבריאות ולבדוק לאן התקנים האלה הלכו אבל אני חושב – אני לא רוצה לבדוק במשרד הבריאות לאן הם הלכו – שיש מקום לא במקומם, לגלגל את המהלך הזה.

גם אנחנו נפנה. אני לא אעשה את זה בישיבת סיעה, אבל נפנה לשר הבריאות באופן רשמי.

תודה רבה.

הכול תלוי בהחלטת הבג"ץ. תודה רבה לך. הצגה מרשימה. מבחן התוצאה הוא מבחן מיוחד ומרתק לשמוע את הדברים. אנחנו יודעים את החשיבות ואת האחריות בתפקיד שלכם ואנחנו מאוד מודים לכם.

אני חושב שצריך לקדם את החוקים כי אחרת אנחנו מטרפדים את ההתקדמות של הוועדה. אני כן חושב שצריכה להיות חקיקה. אני מציע שגם בנושא התקציב שאתה רוצה לקדם, נביא לישיבת ועדה את כל חברי הכנסת והם יחתמו גם על החוקים וגם על נושא התקציב שאתה רוצה לקדם.

אם אני לא טועה, אני חושבת שבהצעת חוק מידע גנטי זה תקציב נפרד.

מה שחבר הכנסת מקלב הציע, זה ללכת בנתיב אחר. יש שם סעיף תיקון לחוק שמדבר על תקצוב חד שנתי של הוועדה במסגרת משרד הבריאות.

זאת בעיה כי בחוק פרטי אנחנו מוגבלים עד סכום מסוים. לכן אני אומר שיכול להיות שצריך לחלק את זה לשניים - חקיקה ללא תקציב, למרות שזה נראה הזוי, ומצד שני עד 2.5 מיליון שקלים אנחנו יכולים. זאת אומרת, אם אתה עובר את הסכום הזה, חקיקה פרטית מתחילה להיות בעייתית.

יכול להיות שיסכימו לזה. אם זה יהיה בהסכמה אתם, יכול להיות שהם יסכימו, אין הגבלה בסכום.

בהתחלה דיברו על 500 אלף שקלים. אחר כך הסכום ירד.

על זה נופלת ממשלה. לא כדאי לך.

זאת לא הייתה הצעה שלנו אלא של חבר הכנסת שטרית שאמר 500 אלף שקלים. אולי הוא רצה לעשות איזשהו משא ומתן על העניין הזה. בסוף הסכום נפל, האוצר הסכים ואין תקציב.

צריך לקחת את החקיקה .

אנחנו נתייעץ גם עם משה גפני ואחרים איך לעשות זאת. נרשום לפנינו.

יש מישהו שרוצה לשאול שאלות? לדבר אני אתן אחר כך, אבל קודם אולי מישהו רוצה לשאול שאלה בעניין הזה, הבהרה או משהו.

לפני כן אני אשאל. אנחנו מדברים על מחקר בבני אדם. חידושים רפואיים בניתוחים, איך זה נחשב? אם רופא במהלך ניתוח חשב על דרך שמהווה חידוש בתהליך, זה נקרא ניסוי בבני אדם? למשל, שיטות חדשות, איך השיטות החדשות מאושרות במדינת ישראל? שיטות ניתוח חדשות כאשר מפעם לפעם אנחנו שומעים על שיטות ניתוח חדשות במדינה.

ראשית, יש איגודים מקצועיים שזה תפקידם לייצר ניירות עמדה או עמדה לגבי פעולות כירורגיות כאלה ואחרות. למשל, העניין של השתלה של רקמות שחלה בחולות שנלקחה מהן השחלה, שנים זה היה מחקר כי גם בעולם עדיין לא הכירו בזה כפעולה, בגלל נתונים מחקריים, הקליניקה לא הייתה מספקת, התוצאות - - -

מה לגבי אותו רופא שעשה את הניסויים?

כל בקשה כזאת הייתה מוגשת אלינו.

זה לא מחקר. במקרה הזה זה היה בחוץ לארץ.

כאן. עשו הרבה מחקרים.

במשך שנים זה היה מחקר.

כאשר הספרות והמחקרים הקליניים הוכיחו שהפרוצדורה הזאת, התהליך הזה, השיטה הזאת היא כבר עומדת, היא נותנת תוצאות טובות, לא מסכנת את החולה, אין תחלואה גבוהה – זה בא לאיגוד המקצועי, האיגוד המקצועי הביא את זה למועצה העליונה והמועצה העליונה ישבה – אחרי שאנחנו ישבנו –והביאה את זה למנכ"ל משרד הבריאות. כרגע זה בדיון שם ואמור להסתיים.

העיתונות בתקופה האחרונה דיברה על שיטות חדשות ברפואה שנעשו בבתי חולים. זה תהליך שעובר דרככם? אתם מאשרים ניתוח שאדם רוצה לעבור ולהיכנס לתוך המחקר הזה? זאת פריבילגיה של החוקרים. איך התהליך הזה קורה?

אם זה לא קשור לאחד הסעיפים עליהם דיברתי, זה לא מגיע לוועדה העליונה אלא זה נסגר בוועדה המוסדית באותו בית חולים.

בית החולים יכול להחליט לעשות משהו.

הוא יכול להחליט על מחקר על שיטה כירורגית מסוימת ומתקיים תהליך של הסכמה מדעת אל מול הנחקרים, והאישור מתקבל בוועדה המוסדית כי זה לא קשור לאותם סעיפים בהם דנה הוועדה העליונה.

לגבי הניתוח עצמו, הוא צריך לקבל את האישור שלכם.

של הוועדה המוסדית.

ניתוח בשיטת גד, משהו כזה. אני כרגע לא זוכר.

אם זה לא קשור לגנטיקה או להפריה או לדברים אחרים, זה לא מגיע אל הוועדה העליונה אלא זה נסגר בוועדה המוסדית.

בשבוע שעבר היה דיון בוועדה על רובוטיקה. חברת מזור הציגה את הרובוט שלה שעושים בו שימוש בניתוחי גב וגם בניתוחי ראש. הליך האישור של הפרוצדורה הזאת, יש ניסויים מול ה-FDA.

כן אבל גם במשרד הבריאות. יש את מחלקת האמ"ר במשרד הבריאות, יחידה שהיא הממונה על אישור של מכשיר.

זה לא קשור אליכם.

זה לא קשור.

הניתוח שעבר ראש הממשלה, זה לא קשור אליכם. עצם שיטת הניתוח, שיטת גד גורן. השיטה והגישה הזאת בכלל לא עוברת אצלכם כי מדובר בטכניקה.

רצית להוסיף משהו?

אני מנהל רפואי של חברת רוש, חברת תרופות גדולה. בעולם יש רישוי של המדינה אך ורק לתרופות או להאמ"רים, לאביזרים רפואיים. אין אישור של אף מדינה על פרוצדורה. אם אני מחבר לך את הקיבה לרחם, אין על זה אישור של המדינה. זה לא קיים לא קורה בשום מקום. כך שרוב הפרוצדורות לא עולות אלא אם כן מישהו מתנדב לעשות מחקר כי הוא רוצה לפרסם את זה ואז הוא יבוא לוועדה בבית החולים שלו והוועדה תאשר את זה.

מבחינת כללי האתיקה, הוא לא מחויב לזה?

ניסוי בבני אדם הוא עשיית פעולה שאיננה מקובלת במדינת ישראל. אם מישהו מחליט לחבר את הקיבה לרחם, כל אחד יטען שזאת לא פרוצדורה מקובלת ועל כן על פי האתיקה הוא חייב לקבל על זה אישור. אם הוא יעשה או לא יעשה, הרגולטור, משרד הבריאות, איננו מאשר פרוצדורה.

אבל חלק מהשיטות הרפואיות החדשות מתבצעות על ידי אותו ממציא, על ידי אותו מנתח, תוך כדי פעולה רפואית והוא לא מקבל על זה אישור. אתה אומר שכל מה שנמצא בתוך המסגרת המקובלת, שם הוא יכול לפעול. זה מה שרצית להוסיף בעניין.

כן.

יש עוד מישהו שרוצה להוסיף? נעבור לעידית, מנכ"לית פארמה ישראל.

אני מנכ"לית פארמה ישראל. אני מייצגת 18 חברות תרופות יבואניות כאן בארץ. קודם כל, נתחיל באווירה חיובית. בשנים האחרונות מדינת ישראל הייתה אמת אבן שואבת למחקרים קליניים. זה באמת בזכות התשתיות הגבוהות ויכולת ההתכנסות ורמת הרפואה הגבוהה מאוד שיש בארץ.

לפי הדוח של משרד הבריאות, של ועדת ההתקשרויות, הדוח של עוזי קרן, מדינת ישראל, החברות שלנו, עושות 3,000 מחקרים קליניים מדי שנה מתוכם 1,600 חדשים.

דרך אגב, לפי השקף שהוצג כאן, פחות או יותר סדרי הגודל מהווים עלות של חצי מיליארד שקלים בשנה. הכנסות. זאת אומרת, עשרים אחוזים מההכנסות של סך כל החברות הרב-לאומיות במדינת ישראל, מוחזרים לטובת מחקרים קליניים. אלה נתונים שאנחנו מאוד מאוד גאים בהם ואני באמת שמחה לומר כאן בפני הוועדה שאנחנו מאוד גאים בפעילות הזאת.

יש לך דוגמה של מחקר שמתבצע היום ונחשב אצלכם חדשני?

כל המחקרים בתחום הסרטן, מחקר באלצהיימר, יש הרבה מאוד דוגמאות של מחקרים שבעצם המשמעות היא שכל משתתף שנמצא בניסוי של מחקר קליני, מעבר לעובדה שיש כאן הכנסות שנכנסות למדינה, המשמעות היא שהמטופלים האלה מקבלים טיפול חדשני ביותר כשהתרופות עדיין לא נרשמו במדינת ישראל. בדרך כלל זה בפאזה שלוש. בעצם מעבר לזה, לאחר מכן, כאשר המחקר הזה מסתיים, שלוש שנים לאחר מכן המטופלים האלה מקבלים גישה לתרופות האלה.

או עד כניסתן לסל.

כן. או עד כניסתן לסל.

עד כאן הנושא החיובי. המחקרים הקליניים, כמו שאמרתי, בסופו של דבר זה וין-וין סיטיואיישן, גם בתי החולים נהנים, גם הרופאים שנמצאים כאן בחזית המדע יכולים להיות חלק ממדינות המערב להתנסויות בתרופות, וכמובן העניין של ההנגשה של המטופלים.

עכשיו אני מגיעה לחלק הפחות טוב. כפי שראיתם כאן בשקף, אם משווים בין השנים 2013 ל-2014, היה גידול של רק חמישה אחוזים. זאת אומרת, היו 3,008 מחקרים קליניים ובשנת2014 המספר היה 3,016. בעצם יש גם דוחות שנעשו בשנים האחרונות, גם של משרד האוצר, שמראים שישראל קופאת על שמריה ויש איזושהי סטגנציה. בעוד שבאירופה ובארצות הברית מדי שנה יש גידול של 14 אחוזים, במדינת ישראל יש סוג של סטגנציה. בעצם הגרף הוא ישר. ראינו את זה גם בנתונים. היה גידול בין השנים מ-445 מיליון שקלים ל-468 מיליון שקלים ואז רק גידול של 23 מיליון כאשר בעצם היה אפשר להכפיל את כמות המחקרים הקליניים שמגיעים בפועל למדינת ישראל.

את מדברת על הגרף הזה או על הגרף הקודם?

זה הגרף עליו אני מדברת. אני באמת מברכת על הקריאה שלך אדוני היושב ראש שמציע לקדם את החקיקה בנושא חוק הניסויים הגנטיים, כי באמת העובדה היא שבנושא שהוא כל כך חשוב, אנחנו בעצם מסתמכים על חקיקה שהיא כל כך ארכאית, תקנות בריאות העם מ-1940, ובסופו של דבר זאת תעודת עניות.

את חושבת שהחוק הזה יכול לקדם?

כן.

מה יקדם החוק?

החוק הזה קודם כל יסדיר. שאלת כאן שאלה מצוינת והיא מה הסיבות שזה מגיע למדינת ישראל. הסיבות שמניתי החיוביות הן שבאמת אנחנו כאלה, כמו שאמרנו קודם ולא צריך לחזור.

לדעתנו אחת הסיבות שיש כאן איזושהי סטגנציה היא העניין של החסמים הרגולטוריים. מעבר לכך שהחוק באמת ארכאי וצריך להסדיר את כל העבודה המסודרת, אנחנו סבורים שצריך לעבוד בסטנדרט ובלוחות הזמנים כפי שנהוג באירופה ובארצות הברית. זאת אומרת, מדינת ישראל נמצאת היום בתחרות עם מדינות המערב על הניסויים הקליניים וכדי לעמוד בתחרות הזאת, צריך לאפשר סטנדרטיזציה בלוחות הזמנים. אני אתן דוגמה. לפי הדירקטיבה האירופית, בסופו של דבר מחקרים מאושרים בסדר גודל של שישים ימים, יש איזושהי הארכה של עוד שלושים ימים לצורך פרוצדורות כאלה ואחרות, אבל במדינת ישראל יש הרבה פעמים גם עיכובים עד כמעט 180 ימים ויש מקרים – אני יכולה אפילו להביא דוגמאות – שעד שאנחנו בעצם עוברים את כל הפרוצדורה של האישורים, אנחנו מקבלים מהמטה הראשי או מהמרכזים בחוץ לארץ שאומרים שהם מצטערים אבל מאחר ומדינת ישראל לא עמדה בזמנים, המחקר עובר למדינה אחרת. צריך להבין את זה - ואני רוצה להדגיש את זה כאן - שכל מחקר שלא מתבצע במדינת ישראל, בעצם מדינת ישראל אומרת לא יהיה כאן טיפול רפואי לאותו מטופל שזקוק לו. לא מדובר כאן בגז אלא מדובר בדיני נפשות.

בנושא הזה אנחנו מבקשים את העזרה שלכם והסיוע שלכם.

את מעלה נושא מאוד חשוב. אני מסכים אתך. הנושא הזה כל הזמן עומד לנו לרועץ. אני במקרה הבאתי את הדוגמה של הגז, אבל את צודקת שגז הוא גז וכסף הוא כסף. יש לנו במדינת ישראל הרבה טכנולוגיה, הרבה פתיחות בנושאים רבים, הרבה יכולות של בודדים ושל קבוצות, אבל כשזה מגיע לנושא של לוחות זמנים ועמידה בלוחות הזמנים, יש בעיה. אני לא רוצה לאכזב אותך, אבל גם אחרי שיש חוק וגם אחרי שיש מחויבויות, אנחנו יודעים איך זה עובד.

משפט אחרון. אני רוצה לומר שבאמת יש כאן שיתוף פעולה מלא עם פרופסור בורוכוביץ'.

ראיתי שגם קיימתם ישיבה. אחת הישיבות הוקדשה כמעט רק לכם. אחד מימי שישי הוקדש כמעט רק לכם.

לא. היה דיון נפרד.

אבל ראיתי משהו בדוח. היה דיון שלא במסגרת הישיבה שלכם אלא תוספת.

כן.

אם כן, אתם יושבים יותר מאשר פעם בחודש.

אנחנו יושבים יום יום.

כמו שאמרת אדוני היושב ראש, חוק הוא חוק אבל בסופו של דבר אלה גם אנשים. שיתוף הפעולה הזה הוא כורח המציאות.

איפה היה העיכוב? אני כוועדה רוצה לפנות למשרד הבריאות, אם זה נמצא שם. האם אנחנו מזהים היכן העיכוב?

ברשותך, הנושא של המחקרים הפארמה-קוגנטיים, כפי שנאמר כאן, בעצם עובר כאן פרוצדורה של הגשה כפולה. לשיטתנו, דרך אגב, בהשוואה למה שנעשה באירופה, סוג של הגשה כפולה זה משהו מלאכותי. אנחנו חושבים שהיה אפשר לייתר את התהליך של שתי הגשות נוספות, מצד אחד ועדת הלסינקי ועוד ועדה עליונה. זה בעצם העיקר. אנחנו עשינו אצלנו, והגשנו את זה גם למשרד הבריאות, והסברנו כמה מחקרים שהוגשו דרך החברות שלנו לאישור גם של ועדת הלסינקי וגם לוועדה העליונה, ובאמת גילינו שזה לוקח הרבה מאוד זמן, העובדה שיש הגשה כפולה. אלה עיקר הסיבות לעיכוב.

תודה. פרופסור עמי וולנסקי, המדען הראשי, משרד החינוך.

תודה רבה. באתי להאזין וללמוד. אין לי מה לתרום בתחום הזה.

אני דווקא כן רוצה לשאול. איך נעשים המחקרים כאשר הנחקרים הם ילדים? אני מניח שחלק מהמחקרים לא נעשים דווקא על אנשים מבוגרים אלא על ילדים.

קטינים.

איך קורה התהליך הזה? משרד החינוך מודע לזה, מעורב בזה, או שזה רק במסגרת הסדרה אחרת? אין לכם SAY ואין מעורבות של משרד החינוך.

ישנם מחקרים שמערכת החינוך מעורבת בהם. כשעושים מחקרים בבתי ספר, שיש להם גם זרוע גנטית ואז אנחנו נחשפים אליהם.

עשו מחקר גדול מאוד על תחושות של ילדים באזור עוטף עזה, לפני ואחרי פעולות איבה כאלה ואחרות. רצו גם לבחון איזשהו ממד גנטי וזה הגיע אלינו.

אתה צריך את האישור שלהם למחקרים האלה?

צריך את האישור שלהם.

ואם זה מחקר שאין לו שום שייכות גנטית, הכול מתחיל אצלכם ומסתיים אצלכם.

כן.

אתם נותנים את כל האישורים אבל אני מניח שיש לא מעט מחקרים בהתנהגויות של ילדים ועוד. נעשים מחקרים אבל לא בתחום הגנטי.

נעשים מחקרים רבים.

ברשותכם, אנחנו חושבים לקיים דיון בנושא הזה. מה דעתך בעניין הזה?

נעשים מחקרים רבים בשדה החינוך. חלק נושק לתחומים שהוזכרו כאן. כל הסוגיה כרגע היא בבחינה שלנו בין היתר יחד עם המדען הראשי של משרד הבריאות. אנחנו רוצים ללמוד דברים לגבי הפרוצדורה בתפר שבין ועדה האתיקה המוסדית לבין הוועדה העליונה הן לניסויים בבני אדם והן לניסויים בבעלי חיים. אנחנו רוצים ללמוד את הפרוצדורה. אנחנו נמצאים עכשיו בתהליך של לימוד הדבר יחד עם המערכות המשפטיות. נכון להיום, נכון לעכשיו, התשתית של בחינה מוקדמת בוועדות אתיקה במוסדות להשכלה גבוהה הייתה חלקית מבחינתנו אבל אנחנו במגמה לשנות את העניין הזה. אנחנו כרגע נוטלים פרק זמן ללימוד וגיבוש הדבר ולאחר מכן נוכל להשכיל את אדוני.

תודה. נמצאת כאן גם נציגות של בתי חולים? יש עוד מישהו שרוצה להתייחס?

אני עובד בחברת תרופות ואני עשרים שנים מנהל פעילות נרחבת של מחקר בבתי חולים. אני חייב לומר שהניסיון שלי במשך עשרים השנים עם הוועדה הוא מאוד חיובי. הניסיון עם הוועדה הוא ניסיון מעולה. מדובר באנשים באמת מלאי כוונות טובות ופעולה טובה.

אני חייב לומר שאין אף מדינה בעולם המערבי שמחייבת הליך נפרד לבדיקה גנטית. בכל העולם התייחסות למחלת נפש, איידס או מחלה גנטית זהה באישור שלה. לא מובן לאף אחד למה אצלנו יש אישור נפרד. הדרישות אצלנו לאישורים מיוחדים קיימות כבר כמעט שלושים שנים ועדיין אף אחת מאומות העולם לא למדה מאתנו וחשבה שזה נזקק.

בניגוד לכל מה שהוצג כאן, ואני אוכל להסביר גם למה, יש אפילו ירידה ברצון לעשות מחקרים בישראל. משרד הבריאות ומשרד האוצר זיהו את זה ב-2012 ושכרו את שירותיה של חברת טריגר פורסייט לעשות ניתוח של הבעיה. דוח הוגש בדצמבר 2012 למנכ"ל משרד הבריאות ולממונה על הכנסות המדינה. חברת המחקר הצביעה בבירור על כך שהסיבה היחידה והמרכזית והמובהקת היא לוחות הזמנים לאישור במדינת ישראל. החברה הלכה וניתחה את המסלול שעובר ממוחו הקודח של יוזם המחקר עד שהמחקר מקבל אישור ומצאה שני עיכובים מרכזיים. עיכוב קטן של שישה שבועות בהגשה מוועדת האתיקה של בית החולים לאישור משרד הבריאות, שזה, במאמר מוסגר, כמעט לא מעניין את חברות התרופות כי חברות התרופות עושות מחקרים שנקראים פאזה שלישית ומעלה, שאינם דורשים בכלל להעביר אותם למשרד בריאות. אם כן, לא זאת הסיבה. הסיבה השנייה שנחשבה בעיני משרד הבריאות לשולית הייתה אישור הוועדה הגנטית, שם על פי חברת המחקר שנשכרה על ידי משרד הבריאות העיכוב הוא בין שמונה ל-12 חודשים. ראינו נתונים שתוך שלושים ימים או ארבעים ימים רוב המחקרים מגיעים לדיון הוועדה ומונחים על שולחנה. מכאן ברור שרק שניים וחצי אחוזים, ארבעה מחקרים בשנה, בסוף הדיון – זאת אומרת, אחרי שלושים ימים – אושרו. אין בכלל ניתוח נתונים כמה מאלו שנשלחו לוועדה וחזרו ונשלחו שוב וחזרו, מתי הם אושרו.

פרופסור בורוכוביץ' והוועדה רואים עלייה במחקרים אבל הם רואים רק את המחקרים שהוגשו אליהם. הם לא רואים את כל המחקרים שעומדים. זה נכון שיש עלייה במרכיב הגנטי מ-2010, במחקרים.

אני רוצה להבין. החברה שעשתה את המחקר עבור משרד הבריאות והממונה על הכנסות המדינה, איפה היא ראתה שיש האטה, דווקא במחקרים שקשורים לגנטיקה? המחקרים האלה באחוז יחסית קטן לעומת המחקרים האחרים. לא כולם צריכים להגיע למחקר גנטי.

לא. מ-2010 אנחנו רואים את זה. כיום רוב ההכנסות ברוב המחקרים הגדולים שנעשים, הם מחקרים שנעשו לפיתוח תרופות ואלה מחקרים שנעשים על ידי יצרני תרופות שרוצים להרוויח כסף. המחקרים האלה, רובם ככולם, נכון להיום, דורשים מרכיב גנטי. כל העולם דורש שתראה לו איזו מוטציה, שתראה לו התאמה, כלומר, טיילור מדיסין, פיישנט, ולכן המחקרים האלה ממעטים להגיע למדינת ישראל. אלה שמגיעים למדינת ישראל, נתקעים ברובם בוועדה כי רק שניים וחצי אחוזים מהם, על פי נתוני הוועדה, מאושרים תוך חודש. להזכיר, באירופה תוך שישים ימים חייב להתקבל אישור סופי על פי החקיקה האירופאית. אצלנו אחרי שהוועדה בבית החולים גמרה לאשר, היא תעביר לוועדה ושם שני אחוזים יאושרו תוך חודש.

אתה יודע גם מה היו התוצאות של אותה בדיקה?

אני יודע. זה מה שאני אומר.

אתה יודע האם נעשה משהו בעקבות הדוח?

כן. בצורה בה זה צויר בדוח, מסלול והסתעפות. כמו שכבודו חשב שההסתעפות המחקרית גנטית היא שולית, כך גם משרד הבריאות סבר ועל כן הוקצו תקנים והוקצה תקציב כדי לפתור את המעבר בין בית החולים לפקידות במשרד הבריאות כשבפועל זאת איננה בעיה.

שמעתי שאם זה פאזה שלוש, זה בכלל לא קיים.

לא בוצע שום מאמץ ולא נעשה שום דבר כדי לפתור את העיכוב בוועדה הגנטית.

אני אומר רק עוד דבר אחד. יש צוואר בקבוק בוועדה הגנטית. צוואר בקבוק קלאסי, יש שני דרכים לפתוח. דרך אחת היא להרחיב את צוואר הבקבוק – תשתית, פקידים, כסף, להרחיב שתי ועדות, שלוש ועדות, שמונה פגישות בשבוע – ואפשרות אחרת היא להוריד את זרימת המוזג בצוואר הבקבוק. להוריד את שטף המחקרים.

בחלק מהמקרים לוותר על האישורים.

יש לגורמים במשרד הבריאות פרשנות שכל מה שכתוב בו DNA, אפילו רק D, צריך לעבור בוועדה. יש הרבה פרשנויות אחרות מבוססות שחוקית זה לא נכון וגם אם כן, צריך לשנות את התקנות. בעיקרון נכון להיום אם אני רוצה לעשות מחקר על דינוזאורים כי זה קרוב ל-DNA, אני אצטרך לעבור בוועדה.

אתם כבר נפגשתם אתם?

כן, הרבה. רמזתי כאן שעל חלק מהדברים שיאמרו, אני חולק. זה אחד מהדברים.

יבקש יושב ראש הוועדה לראות את הדוח של משרד הבריאות.

נעשה זאת.

הוא פרסם אותו בפומבי ואחרי כן גנז אותו ולא מוכן להראות אותו.

אותי דווקא כן מעניינת התשובה של פרופסור בורוכוביץ'. האם זה נכון שבמדינות אחרות לא דורשים אישורים של ועדות גנטיות עבור המחקרים האלה ואילו אנחנו מחמירים יותר? זה עוד לפני השאלה האם יש עיכובים או לא. קודם השאלה העקרונית.

קודם כל, בשאלה העקרונית, אתיקה היא לא משהו שאתה גוזר ממקום אחר. אתיקה אתה עושה על פי אמות המידה שאתה מביא.

נכון. בוודאי.

אנחנו גוזרים על פי אמות המידה שאנחנו גוזרים ויושבים מ-1997, אפשר כבר לומר עשרות חברים בוועדה העליונה, חלקם עזבו, אבל פחות או יותר המילייה הזה הוא מילייה שמשקף את מה שאנחנו חושבים שהוא הנכון מבחינה אתית. אני לא מדבר כרגע רגולטורית. רגולטורית יש לנו דיונים ואנחנו מסכימים על חלק מהדברים ובוודאי בתיקונים כאלה ואחרים.

אם יש תוספת תקציבית, זה יכול לפתור חלק מהבעיות.

חלק מהבעיה.

אם הכול היה בסדר, לא הייתה נדרשת תוספת תקציבית.

נכון. אם אנחנו נוכל לשבת על הבקשות, קודם כל, אנחנו עושים ימי עיון לחברות כדי לשפר את היכולת שלהן להתמודד עם הבנת הנקרא ואני לא אומר את זה בציניות. זה חלק מהעניין כי חלק מהדרישה לא באה מהגורמים הישראליים אלא מהגורמים בחוץ לארץ. שם הם עובדים לפי כללים מסוימים. הם מנסים לייצר תהליך שיהיה דומה למה שהם רגילים שם או שהם רוצים או שהם דורשים שם ושיהיה גם כאן. לא תמיד זה עובד. זאת כבר איזושהי מכשלה בהבנה כי היכולת של האנשים כאן לשנות את הדרישה שבאה מהמטה בחוץ לארץ, לא תמיד היא מלאה. היא ישנה אבל לא תמיד הם מסוגלים לכך. אז יש התנגשות בין הראייה של הוועדה העליונה לבין מה שרוצים שם בחוץ. לא פעם ולא פעמיים ראינו מחקרים, ראינו תהליכי הסכמה מדעת שנעשו בחוץ לארץ אבל אנחנו לא קיבלנו ולא הסכמנו להם ולא מטעמי רשעות אלא קודם כל מטעמי רצון לפתח את המחקר בארץ. אנחנו מונעים קודם כל על הבסיס האתי. רגולציה נכנסת לנו בדלת האחורית אבל כל זמן שאין רגולציה, אנחנו סוברניים. יש לנו משפטנים.

בחלק הערכי. אנחנו באמת מרחיבים את הבדיקות שלנו ואת האישורים כי זאת השקפת עולם לערך האדם? מאיזו נקודת מבט זה בא? אנחנו חושבים שכל דבר צריך אישור? כל דבר צריך רגולציה? או שאנחנו חושבים שזה גם בא ממשהו הרבה יותר גבוה של הסתכלות על ערך האדם, על החופש ומה הוא צריך לקבל.

הבסיס של הוועדה הוא בסיס אתי ולא רגולטורי. הבסיס לעבודה היום יומית שלנו הוא לא הרגולציה אלא זאת האתיקה. אנחנו מבוססי הנחות עבודה אתיות.

מה נקודת האתיקה הלא ברורה?

האוטונומיה, הצדק, לא להזיק לו, לשמור עליו. אנחנו בעצם הסנגורים של המטופל. אנחנו האחראים על המטופל, כראייה כוללת. אנחנו סומכים על החוקרים, אין לנו שיג ושיח עם החוקרים, חלק מהחוקרים יודעים טוב מאוד. אנחנו בעצמנו חוקרים.

בעניין הזה, אני לא יודע מה אנחנו יכולים לקדם. החלק הזה הטכני, אנחנו יודעים שאם אנחנו מקבלים את התקציב, אין לי ספק שהתוצאות יהיו יותר טובות. בחלק העקרוני של העניין הזה, אני לא חושב שאנחנו נעשה את השינויים בעניין הזה. אין ספק שאם באמת יש מה ללמוד ממקומות אחרים ואפשר לקדם את זה, אתם מנהלים דיונים גם בעניין הזה.

כן. בוודאי.

אני מבקש את מידד גיסין להתייחס.

שלום לכולם. צב"י, צרכני בריאות ישראל. אני רוצה לגעת בנקודה אחת בלבד והיא הוזכרה כאן בחצי מילה. התקציב שמוקצב במדינת ישראל למחקר, הוא כמעט אפס. רוב המחקר, אפשר לומר שכל התקציבים של המחקרים באים אך ורק מחברות התרופות. אין ספק שהמחקרים שלהן תורמים לחולים שלנו גם בתרופות חדשות. לדעתי אם הוועדה מדברת על תקציבים, היא צריכה בדרישה שלה גם להגדיל את התקציב של המחקר בכלל של מדינת ישראל.

אתה מרגיש חוסר בדבר מסוים? מחקר רפואי.

אני לא מדבר על חוסר. יש מספיק מחקרים. אני מדבר על כך שהמדינה לא מקצה תקציב לנושא. אני רוצה להתייחס לנושא של צוואר הבקבוק והזמנים ואתן לך כדוגמה את הנושא של אישור רישום תרופות במדינת ישראל שלדעתי הוא הכי ארוך בכל העולם.

ועדת החוקה אישרה כאן חוק חדש בעניין הזה בנושא של רישום תרופות. השינוי היה כדי לעמוד בסטנדרטים או בדרישות אירופאיות.

אני מדבר על זמן. במשרד הבריאות היו שתי פקידות שזה היה תפקידן. האחת נכנסה להריון והזמן קפץ ואז האוצר נתן שני תקנים נוספים או ארבעה תקנים נוספים, שזה קיצר את משך הזמן. זה בסך הכול עניין של תקן ותקציב.

אתה רוצה לומר משהו?

כן. אני מאוד אקצר. אני מבית חולים הרצוג בירושלים ומהאוניברסיטה העברית. הייתי מופתע מדוח ועדת הלסינקי עת ראיתי כמה דגש הושם למחקרים שמומנו על ידי חברות תרופות. אני פסיכיאטר ולכן מה שאני אומר, אני יודע מתוך התחום שלי ואינני יודע כמה זה רלוונטי בתחומים אחרים. יש עיוות מסוים כאשר רוב המחקר נעשה במימון חברות תרופות. כשרואים שכמעט חצי מיליארד שקלים, זה משהו מאוד מרשים אבל חשוב שגם הקול הזה יישמע, שכאשר יש יותר מדי דגש על מתן התרופות, זה יכול להסיט את תשומת הלב המחקרית בתחומים מאוד מסוימים ולשנות איזה מחקרים נעשים.

מה שמעניין מסחרית, לא מעניין אחרים.

כן. בסופו של דבר זה לא תמיד וין-וין. כשאני מלמד סטודנטים, הדבר הראשון שאני מבקש מהם להסתכל במחקר ולראות מי מימן אותו. המחקרים שבאמת חשובים יצאו למשל מהמכון הלאומי בארצות הברית לחקר בריאות הנפש ואלה הם גופים לא מסחריים אלא ממשלתיים. לכן אני חוזר על מה שידידי אמר וזה שמאוד מאוד חשוב שיהיו יותר מקורות מחקר שלא ממומנים על ידי חברות התרופות. בסופו של דבר זאת גם שאלה מוסרית, איך אנחנו עושים מחקר.

מידע אישי. התחום הפסיכיאטרי פחות מעניין את חברות התרופות כי מדובר בקהל קטן יותר?

לא. אני חושב שהמחקר מאוד מעניין את חברת התרופות. מכירות של תרופות פסיכיאטריות הן נתח גדול מאוד אצל חברות התרופות. שם חלק מהעיוות כי למשל היום יותר ויותר קשה להשיג חלק מהתרופות הישנות בבתי מרקחת למרות שלפי המחקרים הן לא פחות טובות מהחדשות אבל החדשות יקרות יותר והן מחליפות את הישנות הזולות והלא פחות טובות. זאת דוגמה קטנה.

משרד הבריאות צריך להיכנס לזה. זה באמת חשוב. נדון בעניין הזה. אתה מתחבר למה שאמרנו, שאנחנו צריכים לדון בנושא של המחקר. זה גם חשוב שיש לך משהו שהוא שלך ואתה עושה את הדברים ולא רק נשען על דברים שעשו אחרים.

אני נציגת משרד המדע, מנהלת תחום מדעי הרפואה. אני חייבת להגיב. יש משרד מדע, יש תקציבים ואתה מוזמן. אני מסכימה אתך שהתקציבים צריכים לגדול.

מה התקציב על מחקרים רפואיים? יש תקציבים?

בוודאי. אני מנהלת תחום מדעי הרפואה. יש לנו תחום כזה במשרד.

מה אתם עושים?

התקציבים הולכים לפי עדיפות של המשרד שתפקידו המרכזי של המשרד הוא לזהות את התחומים שיש להם פחות מקורות מימון אחרים, לזהות את החוסרים ולזהות את הפערים. אתה מוזמן לפנות אלינו ולהציג איזה תחום אם נראה לך שהוא חשוב. בשנים האחרונות אנחנו עוסקים הרבה ברפואה מותאמת אישית, רפואה מגדרית, גם בכל מה שקשור למדע וטכנולוגיה.

אתם תומכים בחוקרים?

אנחנו תומכים במחקרים.

אתם בעצמכם עושים את המחקר?

לא.

אתם תומכים בחוקרים.

נותנים מענק.

אנחנו מממנים ומתקצבים מחקרים.

כמה התקציב שלך?

לא מספיק גדול.

לא גדול מספיק, אנחנו יודעים. אני שואל כמה. מאה אלף שקלים, מיליון שקלים, עשרים מיליון שקלים?

הכללי?

הכללי, לשנה למחקרים רפואיים.

למחקר ספציפי?

לא, לתחום המחקר הרפואי.

החלוקה היא לא לתחום ספציפי, הוא לא באופן רשמי לתחום ספציפי. הרבה מאוד מהמחקרים כרגע הם בין תחומיים ולכן יכולים לנוע בין מחקר רפואי למחקר ביולוגי אחר.

הבנו שיש חסר. הבנו שיש משהו אבל יש עדיין חסר.

בוודאי שיש חוסרים. אנחנו תמיד פונים לקבל עוד תקציבים אבל בהחלט אנחנו עושים את זה.

וטוב שעושים אבל זה מעט מאוד לעומת המגזר הפרטי.

משרד הבריאות יש תקציב למחקר?

תקציב משרד הבריאות למחקרים ביו רפואיים הוא זעום ביותר. דיברנו על זה בוועדה הקודמת. התקציב ירד מסכום של 12 מיליון שקלים לסכום זעום של חמישה מיליון שקלים וגם זה עדיין מותנה באישור תקציב המדינה. זה מעכב מאוד את מימון המחקרים הרפואיים במדינת ישראל.

את קידום המחקרים. זה צריך להיות אחד הדברים אליהם נצטרך להתייחס.

בהשוואה ל-OECD, בעבר מצאתי השוואה של ה-OECD למימון מחקר על ידי הממשלה לפי תחומים ובתחום המחקר הרפואי באמת ישראל הייתה ממוקמת נמוך מאוד.

הייתה ועדיין היא ממוקמת נמוך מאוד.

אכן צריך להגדיל את התקצוב למחקר. בסופו של דבר אנחנו לא צריכים להישען רק על החברות. זה חשוב אבל תמיד חסרים דברים ויש מה להוסיף. התחום הזה צריך להיות תחום שמאוד מעניין אותנו ובסופו של דבר הוא גם מכניס כספים למדינת ישראל. זה תחום שמשקיעים בו אבל התפוקות שלו, יש לו הרבה יותר תועלת מכפי שאנחנו משקיעים.

אני ממכון ויצמן. אני רוצה להעלות נושא של מחקרים באקדמיה. בניגוד למוסדות רפואיים, אין לנו ועדת הלסינקי שיכולה לפעול על פי התקנות ומבחינה זאת המגבלות הרגולטוריות הן קשות ואולי אפילו יותר מכפי שהוצגו כאן מסביב לשולחן. נעשים מחקרים גם בנושא של ביג דאטה ובנושא של גנטיקה, כולל גנטיקה בגידולים סרטניים, מחקרים של פעילות מוחית למשל בעזרת MRI והסדרה באמצעות חקיקה היא קריטית כאן כדי שאנחנו נישאר בחזית המחקר. במקומות שונים בעולם – באירופה ובארצות הברית – מוסדות אקדמיה מקיימים ועדות משלהם כדי לדון בניסויים מהסוג הזה וזה דבר שראוי להסדיר כאן. אנחנו נמצאים רחוק מאוד מהמקום בו מחקרים כאלה מאושרים במקומות אחרים בעולם.

אמרתי שיזמתי דיון ואני לא יודע אם את מודעת לו.

כן.

שם נלבן איזושהי מסגרת להתנהלות.

מאוד חשוב.

רחוק מאוד מאיזו בחינה? תקציבית?

לא. רגולטורית.

רגולטורית.

בעצם אין הסדרה בכלל. כל מוסד פועל על פי אמות מידה שלו. משרד הבריאות לא אמור לפקח על זה. אנחנו רואים את הבקשות האלה ולכן חשבנו שיש מקום לעשות דיון אתם כדי ללבן ולייצר איזשהו נייר שאתו אפשר אחר כך ללכת.

אתם עושים את המחקר עליו דיברת, על המוח?

כן.

זה תחת מרכז רפואי או אתם עושים את זה עצמאי?

עושים את זה אצלנו. גם במוסדות אקדמיים אחרים, גם באוניברסיטה העברית, גם באוניברסיטת תל אביב נעשו מחקרים מסוג הזה. לא מדובר בחולים. המחקר הוא מחקר בסיסי ובעצם הוא נכנס כבן חורג לתוך המערכת הרגולטורית ולא מוסדר.

אם כן, זה החלק הטכני או החלק הרפואי יותר?

הבעייתיות היא בעצם אי קיום הנהלים המוסדרים כדי לעשות מחקר כזה בארץ.

בהצעת החוק, על זה מדובר.

תודה רבה לסגנית נשיא מכון ויצמן.

אני רוצה להשלים ולשאול. השימוש במכשירים רפואיים, דיברת על פרוצדורות רפואיות שלא קשורות לגנטיקה, לא צריך לקבל אישור אלא רק ממשרד הבריאות? ועדת הלסינקי לא מתערבת בזה?

יש יחידות במשרד הבריאות כמו היחידה של אמ"ר שהיא היחידה שמאשרת מכשור. מתעסקים גם בעניינים האתיים. במידה שיש להם שאלה, הם מפנים אלינו וזה קרה לא פעם ולא פעמיים.

לוועדת הלסינקי יש מה לומר בנושא המכשירים מהסוג הזה? הרי המכשירים האלה בסופו של דבר הם לא ניסויים גנטיים אבל הם בגדר ניסויים בבני אדם. מכניסים מכשיר רפואי חדש לתהליך של פרוצדורה רפואית.

מחייב.

זה מחייב רק את משרד הבריאות?

כן.

אין איזו אמירה כללית בעניין הזה.

לא.

אנחנו מודים לכולם. נשתדל גם מבחינה חוקית לפעול בשני החוקים האלה שיש לנו וגם בנושא התקציבי.

את שאר הדברים אנחנו נראה איך לקדם, כולל נושא המחקרים. אנחנו נעלה את זה גם בדברי הסיכום. אנשים שדיברו כאן, כמו פארמה ישראל , ואחרים שלא התייחסו, תעלו את הדברים על הכתב כדי שנוכל גם להעביר את הדברים. נשתדל לעשות כאן את העבודה שלנו. תודה רבה. צהרים טובים.

הישיבה ננעלה בשעה 12:40.