הכנסת התשע-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב שני

<פרוטוקול מס' 220>
מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

יום שני, י"ט באייר התשע"ד (19 במאי 2014), שעה 9:45

<תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ד-2014>

חברי הוועדה: >
יעקב מרגי – היו"ר

שולי מועלם-רפאלי

>
ד"ר אייל שוורצברג - מנהל אגף רוקחות, משרד הבריאות

רחל שימונוביץ - מפקחת ארצית GMP, משרד הבריאות

עו"ד נילי דיקמן - יועצת משפטית, משרד הבריאות

עו"ד טלי שטיין - ממונה על תחום הבריאות, משרד המשפטים

דורון אברהמי - מנהל מינהל סביבה ופיתוח בר קיימא, משרד הכלכלה

זאב ברל - משרד הכלכלה

אהרון ביאלר - מנהל רוקחים, שירותי בריאות כללית

מאיר גל - מנהל מעבדה אנליטית, שירותי בריאות כללית

אורי דרויאן - כלכלן רכש תרופות, שירותי בריאות כללית

כרמל פלדמן - מנהלת איגוד הכימיה, פרמצבטיקה וקלינטק, התאחדות התעשיינים

רומן גרביץ - לוביסט, פוליסי, מייצג את איגוד הכימיה, פרמצבטיקה וקלינטק בהתאחדות התעשיינים

יפת יובל - לוביסט, יובל, מייצג את קולגייט

אליס פקר - לוביסטית, כהן-רימון-כהן, מייצגת את אבווי

עו"ד רות פרמינגר - לוביסטית, פרילוג

זכריה רייך - לוביסט, פרילוג

יעל סלנט
איילת וולברג – מתמחה

וילמה מאור

יעקב סימן טוב
<תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ד-2014>

בוקר טוב. אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת. 19 למאי 2014, י"ט באייר תשע"ד. כשהנושא על סדר היום: תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ד-2014. פרוטוקול מספר 220.

משרד הבריאות, שייתן לנו קצת סקירה על מה שהוא רוצה שנתקן. בבקשה.

אוקיי.

תציגי את עצמך לפרוטוקול, תפקיד.

שמי רחל שימונוביץ. אני מפקחת על תנאי G.M.P. – תנאי יצור נאותים בבתי מסחר וגם במפעלי תרופות.

החקיקה בנושא חומרי גלם, הטריגר שלה התחיל בעצם מהסכם ה-ACAA שיש לנו עם אירופה. על פי ההסכם, אנחנו אמורים - - -

ACAA.

ACAA.

אנחנו יודעים על אגף כוח אדם בצה"ל. פה מה זה?

פה כותבים ACAA, זו הכרה הדדית בינינו לאירופה בנושא תרופות. הם מכירים בביקורות שאנחנו עושים ובתנאי ה-. G.M.Pבמדינת ישראל בתנאי שיהיה בחקיקה את נושא חומרי הגלם הפעילים. כרגע, המצב הוא שכל חומר גלם שצריך להגיע לאירופה, צריך לעבור; יש כל מיני ניירת שאנחנו צריכים להנפיק ברוטינה. ברגע שאנחנו נהיה ברשימה הלבנה של אירופה אנחנו לא נצטרך את כל המחסומים האלה. בעצם, זה נועד יותר לעזור לתעשייה בנושא הייצוא של חומרי גלם מעבר לגבולות ישראל.

- - -

בבקשה.

עורכת הדין נילי דיקמן מהלשכה המשפטית. למעשה, התקנות האלה מסבירות את החובות שקיימות היום לגבי יצרן של תכשיר מוגמר, של תרופה מוגמרת. זה מכיל את החובות לייצר את המוצר בתנאי יצור נאותים גם על מי שמייצר חומר גלם פעיל. ואנחנו בעצם מכילים את החובות שקיימות כבר בתקנות על יצרני חומרי הגלם הפעילים בישראל, וזאת, כפי שהגברת רחל שימונוביץ אמרה, כדי לאפשר להם באמת לייצא את הסחורה לאירופה ביתר קלות. וזאת הבשורה הגדולה של התקנות.

אנחנו באמת עושים תיקון מאוד מינורי שמרחיב את מעגל המפוקחים, גם לאותם יצרנים של חומרי גלם פעילים בישראל.

יש כאן מהמחותנים שהתקנות נוגעות אליהם, רוצים להתייחס?

כן.

בבקשה.

בוקר טוב. אהרון ביאלר משירותי בריאות כללית.

אספקט ראשון, שהמוצר יהיה יותר בטוח. כי בסיכומו של דבר, אם חומר הגלם יהיה יותר טוב ויותר יעיל, יהיה מוצר יותר טוב. כלומר, התרופה הסופית.

מה קורה לאותן תרופות שלא משיגים חומרי גלם כמו שמבקשות התקנות? האם יפסיקו לייצר אותן? לא ייצרו אותן? האם כל הספקים שמייצרים תרופות כאלה, ספורדיות, שהן לא לעיתים, אלא תרופות, נניח עתיקות או ישנות. שאלה ראשונה.

השאלה אם חומרי הגלם שיצטרכו לעמוד בתקנות לא יעלו המחירים של התרופות. אתה יודע, כי הכללית מוציאה הרבה כסף על תרופות, אפילו תוצרת הארץ. השאלה אם לא יהיה ייקור פה של האספקט של התרופות. כעיקרון, אנחנו עומדים בתקנות .P.M.G של תכשירים, ואנחנו גם בעד העלאת איכות חומרי הגלם.

אלו שתי השאלות המרכזיות.

אם הבנתי נכון, שההליך מתקיים היום מחוץ לתקנות.

לא, הוא מתקיים לתכשירים רפואיים, לתרופות.

גם לחומרים.

לא, הוא - - - חומרי גלם.

גם לחומרי גלם.

- - - חומרי גלם.

רגע. ולשאלה השנייה, אני חושב שהיא לא בא במקום. כי אם לא בטוח, אם היא לא בטוחה – שלא תצא תרופה כזאת. אני לא מאמין - - -

אם לא יוכלו לייצר, למשל, כי לא משיגים חומר גלם.

אני לא מאמין שמישהו ילך לייצר תרופה שהיא מסכנת.

חס ושלום. לא זו הכוונה.

אז מה החשש?

חומר גלם שלא עומד, למשל, בתקנות ה-.P.M.G האלה. ספק לא משיג, ואז או שהוא מייצר או שהוא לא מייצר. שאלה.

אני לא חושב שיש קושי אבל ודאי.

אני רוצה להתייחס - - - עכשיו. דוקטור אייל שוורצברג, מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות.

אני חושב שהשאלה הזאת היא שאלה שהיא מאוד-מאוד בעייתית ואני לא הייתי שואל אותה, במיוחד לאחר מה שקרה עם ה-Eltroxin. שם היה ספק גלם שלכאורה קיבל את האישור וכשל. אז אותו דבר פה: אם חומר גלם לא תקין, גם במחיר של ייקור של תרופה לא יימכר כזה דבר. אנחנו לא נעמיד בסכנה את אזרחי מדינת ישראל בגלל שיש כאן שיקולים כלכליים כאלה ואחרים.

- - -

השאלה אם לא תביאו אותו ב-29ג'.

רגע, שנייה אחת. 29ג' לא רלוונטי כרגע לדיון. אנחנו - - - עם ה-29ג', ואנחנו מאפשרים היום דרכים שונות לרשום גם מוצרים שהם ישנים, תוך כדי שיקול דעת של הרשות הרגולטורית כאשר היא רושמת אותם.

מה שצריך לזכור כאן שהנושא הזה של חומרי גלם לא אמור לייקר. זה כבר מתבצע בפועל.

פנינו על זה. פנינו.

עוד התייחסות סביב השולחן? בבקשה.

כרמל פלדמן, מנהלת איגוד הכימיה בהתאחדות התעשיינים.

אני רוצה להתייחס למה שחברי משירותי בריאות כללית אמר, ושמשרד הבריאות, אמנם זה לא אגף הרוקחות שאחראי על הנושא של התמחור, אבל חשוב שבמודל הציתות שבו נקבע הפיקוח על מחירי התרופות במדינת ישראל זו גם סוגיה שתילקח בחשבון, כי באמת יהיו עלויות נוספות על התעשייה.

אם אומרים שזה מתקיים היום, ואין - - -

לא, לא, אבל השיטה שבה נקבעים מחירים זה לא קשור - - -

אבל זה לא קשור לחומרי גלם.

לא קשור.

אני יודעת. אבל עדיין עכשיו אם היצרנים המקומיים יצטרכו לנסוע לחוץ לארץ, לעשות את הבדיקות או לרכוש את הבדיקות האלה, זה יעלה בהכרח, הייצור יעלה. עלות הייצור תעלה.

עוד התייחסויות? ליועצת המשפטית יש משהו להוסיף?

עורכת הדין נילי דיקמן, את רוצה להסביר איך בעצם היום, מה שהסביר משרד הבריאות זה שהיום בעצם הוא מאשר כל משלוח ומשלוח בנפרד. וכמו שהסבירו ממשרד הבריאות, ברגע שזה יהיה מעוגן בחקיקה וייכנס לחקיקה שלנו, זה ייכנס לתוך הסכם ההכרה ההדדית, ואז זה בעצם אמור לפתוח.

לשני הכיוונים.

נכון. אבל גם כיום משרד הבריאות בודק תנאי יצור של חומרי הגלם, ובאמת מאשר אחד-אחד.

וגם מבחינת הטכניקה, התקנות האלה מתקנות ספציפית את מה שהיה צריך לתקן לגבי חומרי גלם פעילים, אבל גם מכילות בשינויים המחויבים כל מיני הוראות כלליות של התקנות שחלות לגבי מכשירים, גם על חומרי גלם פעילים. וזה חשוב שייאמר.

רצית להוסיף משהו.

כן. אני רק יכולה להוסיף שהחידוש בתקנות הוא רק ביחס ליצרנים של חומרי גלם פעילים. יתר ההוראות, ואליהן גם הגברת כרמל פלדמן התייחסה, הן תיקונים מינוריים: יש תיקון אחד לסעיף 2, לתקנה 2 בתקנות, ויש תיקונים לתקנה 15 לתקנות. אלה הם תיקונים שנועדו להבהרה בלבד, והם לא באים לחדש חובה שלא הייתה קיימת קודם לכן.

גם יצרנים של תרופות מוגמרות, גם קודם לתיקון הזה היו חייבים ברכש של חומרי גלם פעילים מאושרים: שהם מכירים אותם, שהם בדקו אותם, שהם השתכנעו בתנאי יצור נאותים, וההבהרות שיש כאן בתקנות הם רק לצורך באמת ההבהרה המשפטית. היות ואנחנו באמת בחילופי מסמכים מול אירופה, כל הזמן צריכים להראות היכן הדברים כתובים, והם צריכים להיות כתובים במפורש. אבל הדברים האלה היו קיימים, ונעשו בפועל, וניתן לגביהם פיקוח, וההוראות של הרשות שלנו, ואין בזה חדש.

אנחנו ניגש להקריא את התקנות, ואם יהיו הערות תוך כדי שלא התייחסנו אליהן, נשמח לעצור. בבקשה.

אוקיי.

תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ד-2014.

תיקון תקנה 1: 1. "בתקנה 1 לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008 (להלן – התקנות העיקריות):

(1) בהגדרה "אצווה" אחרי "תכשיר" יבוא "או של חומר גלם";

(2) בהגדרה "עסק", בסופה יבוא "או של חומרי גלם לתכשירים רפואיים";

(3) בהגדרה "תנאי הפצה נאותים" (GDPׂ) –

(א) אחרי "תכשיר רפואי" יבוא "או חומר גלם לתכשיר רפואי";

(ב) אחרי "אורך שרשרת ההפצה של התכשיר" יבוא "או של חומר הגלם";

(ג) אחרי "2001/83/EC" יבוא "המפורטים במדריךGDP מס' (2013/C 68/01) "Distribution Practice Of Medicinal Product For Human Use" מיום כ"ה באדר ב' התשע"ג (7 במרס 2013)";

(4) בהגדרה "תנאי ייצור נאותים" GMP)), אחרי "נאותים" יבוא "לתכשיר רפואי", ובמקום "שנעשו בהם" יבוא "שנעשו בכל אלה";

(5) אחרי הגדרת "תנאי ייצור נאותים" (GMPׂׂ( יבוא:

"תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים" – מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי חומר גלם פעיל מיוצר לשימושו המיועד בתכשיר הרפואי באופן הדיר ומבוקר לפי עקרונות הדירקטיבה האירופאיתEC/2001/83 לתכשירים לשימוש בני אדם ו-EC/2001/82 K, לתכשירים וטרינריים והמפורטים במדריך GMP של האיחוד האירופאיEudralex Volume 4, part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials , לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן;

תעודת GDP, שהיא בעצם התעודה שניתנת למי שמפיץ את חומרי הגלם: "תעודת GDP לחומרי גלם" – תעודה המעידה על כך שהמנהל ביצע ביקורת בבית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם, על מועד ביצוע הביקורת כאמור, ועל כך שבעליה עומד בדרישות תנאי הפצה נאותים לחומרי גלם;

(6) בהגדרה "תעודת GMP", בסופה יבוא "או כי עסק לייצור חומרי גלם פעילים עומד בדרישות תנאי ייצור נאותים כאמור בתקנה 18א(א)".

עד כאן תקנה 1, יש למישהו?

אני רוצה רק לשאול הבהרה את משרד הבריאות. אנחנו דיברנו גם בעבר על זה שהתקנה בעצם מדברת על חומרי הגלם הפעילים. האם לא נכון בהגדרה להתייחס לחומרי הגלם הפעילים ולא לחומרי הגלם הכלליים?

אז אנחנו משיבים לזה כך: באמת, יש חומרי גלם סתם שהם חומרי גלם נוספים על פני החומר הפעיל עצמו, כמו מלחים או חומרים אחרים, ויש את חומרי הגלם הפעילים. החובה לעבוד תחת תנאי יצור נאותים ליצרנים של חומרי גלם פעילים היא אך ורק לחומרי הגלם הפעילים. אבל כשאנחנו מתקנים את התקנות ביחס לסמכויות של משרד הבריאות אנחנו מבקשים לכתוב חומרי גלם היות והסמכויות שלנו צריכות להיות מעט רחבות יותר ולכסות על כלל חומרי הגלם.

אבל את יודעת שאם זה עובר בתקנות זה מחייב אותה על הכלל.

לא, לא, החובות המהותיות חלות אך ורק על חומרי גלם פעילים, במובן זה שרק יצרן של חומר גלם פעיל צריך להגיש הודעה. אבל כשאני אומרת, למשל, שלמנהל מותר לאסור, אם יש בעיה בריאותית מותר לו לאסור שימוש בחומר גלם, אני חושבת שאני צריכה להגיד חומר גלם ולא חומר גלם פעיל, כי שוב: פעיל זה גם ביחס לתכשיר שבו הוא נמצא. ולכן אנחנו רוצים את האמירה חומר גלם בצורה רחבה יותר, וזו הגישה שנקטנו בה, ונראה לי שהיא עוברת. בדקנו אותה היטב והיא עוברת בתקנות.

אז אני מצביע על - - -

רגע, סליחה, יש שם טעות הגהה.

סליחה, מי הדובר?

זאב ברל, משרד הכלכלה.

בבקשה.

יש טעות הגהה – תנאי יצור.

איפה אתה מתייחס?

באותה תקנה, באמצע, מה שמודגש בקו.

אוקיי. בסדר.

יצור.

נכון. זה יתוקן.

אוקיי, אני מביא את תקנה 1 להצבעה.

הצבעה
בעד – פה אחד
נגד – אין

נמנעים – אין

ההצעה לאשר את תקנה מספר 1 לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ד-2014 נתקבלה.

כמובן מצביעים עליו פה אחד, תרתי משמע.
תיקון תקנה 2.

תיקון תקנה 2: תקנה 2 כבר כיום קובעת שלא ייתן המנהל אישור לבעל עסק אלא אם כן הוא השתכנע כי התקיימו בו כל אלה, ואחד מהתנאים זה שחומר הגלם הפעיל שמשמש בייצור התכשיר מיוצר בתנאי יצור נאותים.

מה שאנחנו בעצם אומרים פה שמי שצריך להשתכנע בזה שחומרי הגלם מיוצרים בתנאי יצור נאותים הוא היצרן, וזה בעצם קיים גם היום. ואני אקריא את הנוסח:
תיקון תקנה 2: 2. בתקנה 2(ב)(6) לתקנות העיקריות, במקום הסיפא החל במילים "בתנאי יצור נאותים" יבוא:

"בתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים ומופצים בתנאי הפצה נאותים (GDP). ויצרן התכשיר שוכנע כי חומרי הגלם הפעילים מיוצרים בתנאי ייצור נאותים כאמור על ידי עריכת ביקורת על ידו באתר הייצור של חומרי הגלם הפעילים או במקרים חריגים בהם קיימות נסיבות שאינן מאפשרות ביצוע ביקורת באתר הייצור עצמו – באמצעים אחרים שלפיהם שוכנע יצרן התכשיר כי חומרי הגלם הפעילים מיוצרים בתנאי יצור נאותים כאמור; דו"חות הביקורת ומסמכים הנוגעים לייצור חומרי הגלם הפעילים, יעמדו בכל עת לביקורת המנהל".
ופה משרד הבריאות רצה להעיר משהו?

כן. הכלל הוא שיצרן של תכשיר מוגמר שעושה שימוש בחומר גלם פעיל צריך לדעת בוודאות על ידי עריכת ביקורת באתר הייצור כי חומר הגלם הזה בסדר והוא יוצר בתנאי יצור נאותים. זו גם חובה שקיימת היום. רצינו להבהיר אותה.
קיבלנו את הערות התעשייה במובן זה שעדיין יכולים להיות מקרים חריגים, ואכן בדקנו ובאירופה ישנם מקרים חריגים שבהם בנסיבות מסוימות לא חייבים לעשות ביקורת באתר הייצור עצמו, אלא אפשר לעשות באמצעים חלופיים כגון: ביקורת על ידי מסמכים לדברים מהסוג הזה.
אנחנו מקבלים את זה ולכן הכנסנו את התיקון למקרים החריגים, ואנחנו רוצים להבהיר שהתפיסה שלנו, של אותם מקרים חריגים, הם בהתאם לנהלים האירופיים. זאת אומרת, מה שיש באירופה יהיה גם בישראל. ואנחנו נבהיר את זה בנוהל מה המקרים שבהם אנחנו נכיר בזה שזה אכן מקרה חריג, בהתאם לדרישות האירופיות.

בבקשה.

גם בנוהל וגם להדריך.

השאלה אם לא כדאי להדגיש מה זה אחרים, אמצעים אחרים.

האדון משירותי בריאות כללית שאני לא זוכר את שמו, רק תבקש רשות דיבור. היא ביקשה לפניך.

סליחה.

אני מברכת באמת על השינוי וזו הייתה באמת הידברות טובה עם משרד הבריאות. אני חושבת, וכמו שגם דוקטור אייל שוורצברג ציין, אנחנו מדברים באמת על להדריך ולכוון את התעשייה, מה בדיוק המקרים החריגים, לעשות את זה באמת כמה שיותר מדורג ולאפשר את הבחינה הזאת לאורך זמן, ולכן גם הוראת המעבר שנגיע אליה התגמשה, ואנחנו מברכים על זה.

בבקשה.

לא הבנתי מה זה אמצעים אחרים, באמצעים אחרים. זאת אומרת - - -

היא הסבירה.

היא אמרה - - - אבל - - -

אז גם זה מפורט בנהלים האירופיים ואנחנו נפרט אותם. הדרך הראשית שבה מדברים זה על איזשהו ביצוע בקרה על מסמכים שיישלח לך אותו יצרן חומר גלם, שבעצם ישקף את תהליך הייצור שלו.

למה את לא כותבת: בדיקות של חומר הגלם על ידי היצרן, פה?

כי זה רק - - -, ולעיתים יש גם אמצעים אחרים נוספים. וזה, שוב, כל דבר זה בנסיבות העניין. אי אפשר להכניס את הנוהל החריג של החריג - - -

זה בא להקל. אם אתה חושב, זה בא להקל – ההגדרה.

אני מסכימה.

משרד הבריאות גם רצה, אני חושבת, לקבוע את זה בנהלים כדי באמת לאפשר עדכון של זה מעת לעת, ולא לקבע את זה בעצם בתקנות. התקנות מאפשרות אמצעים אחרים, אבל בעצם משרד הבריאות הוציא נוהל מסודר ויכתוב מתי ואיך, וכמה ולמה.

באין הערות אנחנו נמשיך ונצביע על כל התקנות בבת אחת.

משהו אולי רק לפרוטוקול לציין, - -

בבקשה.

- - רק לחדד: חשוב לי אולי להוסיף שזה, שוב, הכול מבוסס על איזושהי מערכת של ניהול סיכונים: ביחס לתכשיר עצמו, ביחס לחומר הגלם עצמו, ומה הסיכונים שעומדים בפניך. ולפי זה מתקבלות ההחלטות.

נאשר הכול ביחד בסוף.

בבקשה, תקנה 5.

תיקון תקנה 5א: 3. "בתקנה 5א לתקנות העיקריות –
(א) בתקנת משנה (א), אחרי "לבעל אישור" יבוא "או "לבעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים";
(ב) בתקנת משנה (ב), אחרי "תעודת GMP" יבוא "לבעל אישור";
(ג) אחרי תקנת משנה (ב) יבוא:
(ג) "המנהל יפרסם באתר האינטרנט של המשרד את רשימת בעלי העסקים לייצור חומרי גלם פעילים, אשר קיבלו תעודת GMP".

בעצם, התיקון הזה של תקנה 5א אומר שמי שמייצר חומרי גלם פעילים יקבל גם הוא תעודת GMP, וכל מי שקיבל תעודת GMP יפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות. רק מה שצריך להבהיר זה שתעודת ה-GMP כאן בעצם ניתנת תוך כדי הפעילות.

נכון.

את רוצה אולי להסביר את העמדה?

תעודת GMP, גם ליצרן של תכשיר מוגמר וגם ליצרן של API, תעיד אך ורק על כך שאנחנו ביצענו במועד ספציפי את הביקורת, ובביקורת הכול נמצא תקין. זה לא מעיד, לא על מה שהיה לפני הביקורת ולא על מה שהיה אחרי הביקורת. זה לא אישור של כל הפעילות, אלא זה בעצם אמירה נקודתית שביום הזה ביצענו ביקורת והיא הייתה תקינה.

אוקיי. האישור המוקדם הוא רק אישור לצורך יצור התכשיר עצמו.

באין התייחסות נתקדם.

תיקון תקנה 15: 4. "בתקנה 15 לתקנות העיקריות –

(א) בתקנת משנה (ד), הסיפא החל מהמילים "ויוחזר לבית מסחר לתרופות", תימחק;

(ב) אחרי תקנת משנה (ד) יבוא:
(ה) בעל עסק ליצור או ליבוא של חומר גלם פעיל וכן בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומר גלם פעיל ינקוט כל פעולה המאפשרת לו מעקב אחר אצוות חומרי גלם פעילים ששווקו, לצורך החזרתן מן השוק של אצוות פגומות במקרה שהחומרים עלולים לסכן את בריאות הציבור או לפי הוראת המנהל; הורה המנהל, בעל עסק ליצור או ליבוא של חומר גלם פעיל על הפסקת שיווק של חומר גלם פעיל, יופסק שיווקו מיד.
(ו) הורה המנהל, בעל הרישום, בעל האישור או בעל עסק לייצור או ליבוא של חומר גלם פעיל על הפסקת השיווק של תכשיר או חומר גלם פעיל כאמור בתקנות משנה (ד) ו-(ה), יחזיר משווק תכשיר או חומר גלם פעיל, בעל בית מסחר לתרופות או בעל עסק לייצור או לייבוא של תכשיר או חומר גלם פעיל את התכשיר או את חומר הגלם שניתנה לגביו הוראת החזרה מן השוק לגורם ממנו קיבלו.
(ז) על אף האמור בתקנת משנה (ו), רשאי המנהל להורות כי תכשיר או חומר גלם פעיל שהופסק שיווקו יוחזר על ידי משווק תכשיר או חומר גלם פעיל, בעל בית מסחר לתרופות או בעל עסק לייצור או לייבוא של תכשיר או חומר גלם פעיל, לגורם אחר".

עכשיו, אנחנו בעצם מוסיפים את תקנות 18א ו-ב, שהן כוללות את ההוראות המהותיות שנוגעות לייצור חומרי הגלם הפעילים בתנאי יצור נאותים, וגם לכל מה שקשור להפצה של חומרי הגלם בתנאי הפצה נאותים. נקריא את התקנה.
הוספת תקנות 18א ו-18ב: 5. אחרי תקנה 18 לתקנות העיקריות יבוא –

18א(א) לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים לתכשירים אלא בעסק שמתקיימות בו דרישות תנאי יצור נאותים לחומרי גלם פעילים".

סעיף קטן (ב), זה בדיוק הסעיף של השינויים המחויבים, שמחיל על בעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים - - -

סליחה, יש מושג כזה?

מה?

דוגמה: יש רישוי עסקים לעסקים מסוימים. יש רישוי מיוחד לבעל עסק שמייצר חומרים פעילים?

יש.

כן.

יש לו.

אני חושבת שהוא חייב ברישוי עסקים, אבל הוא לא חייב באישור שלנו, של משרד הבריאות, אישור עצמאי שלנו.

יש לו רישיון עסק.

יש לו רישיון עסק.

של משרד הכלכלה. משרד הכלכלה - - -

זה כמו כל עסק, אבל לא קשור לתקנות האלה.

לא, לא.

לא, הוא קשור בעקיפין, מכיוון שאם לא ההמלצה שלנו לא יתנו לו רישיון עסק. הם הרי פונים אלינו כדי - - -. לא משהו - - -

כן, אבל זה קיים גם היום - - -

כשאת מתכוונת בתקנה 18א(א): "לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים לתכשירים אלא בעסק שמתקיימות בו דרישות תנאי יצור נאותים לחומרי גלם פעילים", למה אתם מתכוונים? רישיון ניהול עסק רגיל?

לא, לא.

לא.

זה בכלל לא. זה בנוסף לחובה - - -

אז זה מה ששאלתי בתחילה: אם יש רישוי מיוחד חוץ - - -

יש תנאים מיוחדים.

משרד הכלכלה יכול להתייחס לזה.

אישור GMP, זה מה שהוא צריך.

רגע, אני אנסה להסביר: עסק כזה כבר היום חייב ברישוי עסקים, וכשהוא פונה לרישוי עסקים אז הרשות המקומית פונה למשרד הבריאות לשאול אם באופן כללי, בצורה מאוד כללית, אין לנו התנגדות.
עכשיו, אנחנו מוסיפים, מעבר לחובה שלך להחזיק ברישוי עסק, אתה גם חייב מהותית לוודא, כחובה עצמאית, שאתה עובד בתנאי יצור נאותים לחומרי גלם פעילים, וזה מוגדר בהגדרות. וחוץ מזה, אתה חייב גם לתת לנו הודעה על כך. ועכשיו אתה תהיה נתון תחת הפיקוח שלנו, לא על התנאים הכלליים לרישיון עסק, אלא על השאלה האם אתה באמת מייצר את אותם API בתנאי יצור נאותים, כן או לא. ועל זה אנחנו נבוא ונפקח כדי לוודא שכל העקרונות של תנאי יצור נאותים מתקיימים לגבי אותו חומר - - -

אז זה מה ששאלתי בתחילה: יש רישוי נוסף.

כן.

כן.

יש רישוי - - -

כן.

אבל הוא נפרד והוא מחוץ לתקנות האלה.

נכון.

התקנות האלה באמת עוסקות בנושא של תנאי יצור נאותים לחומרי גלם פעילים. העניין של כל מה שקשור - - -

זה עמום.

לא - - -

תשמע, יש הגדרה של עסק בסעיף ההגדרות בתקנות האלה, ובעצם עסק פה מוגדר.

עסק זה כל - - -

"עסק לרבות מוסד בריאות כהגדרתו בפקודה, העוסק בייצור, יבוא ושיווק של תכשירים או של חומרי גלם". מוגדר פה מהו עסק, ופה בעצם מחילים עליו את החובה המהותית.

זה לא משהו עמום. סימן שיש רישוי. יש הליך רישוי חוץ מהרישוי של - - -

כן. נכון.

נכון.

נכון.

חד משמעית, כן.

אוקיי, נמשיך.

סעיף קטן (ב) זה מה שאמרנו – הסעיף שמחיל בשינויים המחויבים את כל החובות או חלק מהחובות שחלות לגבי תכשירים גם על חומרי גלם פעילים.
(ב) "על עסק כאמור בתקנת משנה (א), יחולו בשינויים המחויבים, ההוראות המפורטות בתקנות 6(א)-(ב), 6(ד)-(ה), פסקאות (1) עד (3) שבתקנת משנה 7(ב), 8, 9(א)-(ב), 9(ד), 9(ו), 10-11, 12(א), 12(ג)-(ט), 13, 14(א)-(ג), 14(ה), 15(א)-(ג) 16, 18 ו-20.
(ג) בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים יעמוד בדרישות תנאי הפצה נאותים".
תנאי הפצה נאותים - - -

טוב, זה קיים גם - - -

(ד) "עסק לייצור חומרי גלם פעילים, וכן בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים יודיע למנהל, שישים ימים לפני תחילת פעילותו, על כוונתו לעסוק בפעילויות כאמור". יש פה חובת הודעה.

רק פסקה קטנה – אמנם זה קיים, ההובלה, אבל התקלתי אתכם בשאילתה. מה שהוברר שאתם לא, משרד הבריאות לא עומד על המשמר בקטע הזה של הובלה.

מתי - - -

מזון תינוקות.

זה לא - - -

זוכרים את הסיפור?

זה לא באגף הרוקחות אז לא קיבלתי - - -

בסדר. הם מובלים במכוניות רגילות - - -

אנחנו קבענו עכשיו באגף הרוקחות נוהל שכל ההפצה - - -

את התשובה לשאילתה עוד לא קיבלתי מהשרה. אבל לא משנה, הלאה. זה היה רק - - - כדי שלא נקבל אולקוס.

(ה) "בעל עסק או בית מסחר לתרופות כאמור בתקנה משנה (ד) יודיע למנהל, אחת לשנה, על שינויים שנעשו בפרטים שפורטו בהודעה לפי תקנת משנה (ו); ואולם על כל שינוי העלול להשפיע על בטיחות ואיכות חומר הגלם הפעיל, יודיע למנהל מיידית.

(ו) הודעה כאמור בתקנות משנה (ד) ו-(ה) תהיה ערוכה בפורמט שיפרסם המנהל באתר האינטרנט של המשרד ויפורטו בה שמו של העסק או בית המסחר לתרופות, כתובתו, חומרי הגלם הפעילים המיוצרים או המאוחסנים או המובלים בו ופרטים הנוגעים לתשתית המבנית של העסק או בית המסחר לתרופות, ולציוד המצוי בו, או לשינויים בפרטים כאמור לפי העניין".

עד כאן, יש התייחסות? הלאה, תמשיכי, תקנה 18ב.

ביקורת בעסק לייצור חומרי גלם פעילים ומתן תעודת GMP: 18ב. (א) "המנהל יערוך ביקורת תקופתית בעסק לייצור חומרי גלם פעילים או בבית מסחר לתרופות המאחסן או מוביל חומרי גלם פעילים לצורך בדיקת עמידתו בהוראות תקנה 18א(א) עד (ג) בהתאם לתכנית ביצוע ביקורות על פי סדרי עדיפויות וניהול סיכונים ולפחות אחת לשלוש שנים.
(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), לגבי עסק של ייצור חומרי גלם פעילים, וכן לגבי בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים, שהחל לפעול לראשונה ומסר הודעה לפי תקנה 18א(ד), המנהל יערוך ביקורת בתוך שנה לכל היותר מיום תחילת הפעילות".

במחשבה שנייה, והיות ובאמת עסק חדש צריך לעסוק בביקורת באופן מיידי, אנחנו רוצים לכתוב שזה יהיה בתוך 60 יום, וכך להבטיח שלמעשה תחילת הפעילות שלו לא תהיה בלי שנעשתה בו ביקורת.

בדיוק.

אז בעצם אנחנו רוצים לתקן את סעיף קטן (ב), ולהגיד: המנהל יערוך ביקורת בתוך 60 יום לכל היותר מיום תחילת הפעילות.

כן.

מיום ההודעה.

כן, מיום מתן ההודעה.

הרי הם צריכים להודיע לנו.

מיום מתן ההודעה.

כן. קבענו שהם צריכים להודיע 60 יום לפני תחילת הפעילות, ובתוך אותם 60 ימים אנחנו נבוא לעשות את הביקורת.

הבנתי. אוקיי. בסדר.

איפה קבענו שהם צריכים להודיע תוך 60 יום?

הנה, ב-(ד), בתקנה 18א(ד): "- - - יודיע למנהל, שישים ימים לפני תחילת פעילותו - - -".

לפני שהוא רוצה לפתוח.

"- - - שישים ימים לפני תחילת פעילותו, על כוונתו לעסוק בפעילויות כאמור". בעצם, אתם תגיעו בתוך 60 יום מיום מתן ההודעה לפי תקנה 18א(ד).

נכון.

אוקיי, בסדר.

(ג) "ערך המנהל ביקורת בעסק לייצור חומרי גלם פעילים או בבית מסחר לתרופות כאמור בתקנת משנה (א), ייתן לבעל העסק או לבית המסחר לתרופות תעודת GMP או תעודת GDP לחומרי גלם אם ראה כי בעסק מתקיימות כל דרישות תקנות אלה".
כשתעודת GMP באמת ניתנת ליצרן או ליבואן של חומר הגלם, ותעודת ה-GDP ניתנת למי - - -

למי שמוביל.

המפיץ.

נכון, המפיץ.

יש התייחסויות עד כאן? הערות? אין. נתקדם.

תיקון תקנה 22 שבעצם עוסקת באיסור רפואה בכניסה לחצרים של המנהל.
תיקון תקנה 22: 6. "בתקנה 22 לתקנות העיקריות, אחרי "שמייצרים בהם תכשירים" יבוא "או שמייצרים, מאחסנים או מובילים בהם חומרי גלם".
תיקון תקנה 23 – תקנה 23 היום נותנת סמכות למנהל לאסור על יצור, אחסון או הובלה של חומרי גלם מעסק הפועל באופן שמזיק לבריאות. אז פה בעצם יש איזשהו - - - לגבי חומרי גלם פעילים.

תיקון תקנה 23: 7. "בתקנה 23 לתקנות העיקריות –
(1) בתקנת משנה (א) אחרי "ייצור או מכירה של התכשירים" יבוא "או ייצור, אחסון או הובלה של חומרי הגלם".

ומה מוסיף - - -? מה אנחנו מוסיפים בתקנה הזו?

בעצם, תקנה 23 היום מאפשרת למנהל, היא נותנת לו סמכות לאסור לייצר או לאחסן או להוביל חומרי גלם אם העסק פועל באופן שמזיק לציבור. אנחנו בעצם נותנים לו את אותה אפשרות לעשות את זה גם לגבי חומרי גלם.

מאה אחוז.

(2) "בתקנת משנה (ב):
(א) במקום "כאמור בתקנה 3(ד)" יבוא "כאמור בתקנות 3(ד) ו-5א(ג)";
(ב) במקום "או אי חידושו" יבוא "אי חידושו או על הטלת איסור על ייצור, אחסון, הובלה או מכירה של חומרי גלם פעילים".

תקנה 24 עוסקת במתן אפשרות להשמיע טענות לפני השמדה או תפיסה של חומרי גלם פעילים, ואנחנו מתקנים אותה פה.

תיקון תקנה 24: 8. "בתקנה 24 לתקנות העיקריות –

במקום "שנתן לבעל האישור או בעל הרישום" יבוא "שנתן לבעל האישור, לבעל הרישום, לבעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים או לבית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים".

9. הוראת התחילה קובעת ש"תחילתן של תקנות אלה שלושים ימים מיום פרסומן".

ומה? זה עובר? בסדר? עליי. אם אתם לא מתלוננים אני בטח שלא.

יש הוראת מעבר.

הוראת מעבר: 10. "בעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים לתכשירים, וכן בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים, שפעלו ערב תחילתן של תקנות אלה, יעבירו הודעה למנהל כאמור בתקנה 18א(ו) שישים ימים מיום כניסת התקנות לתוקף".

כן.

אנחנו מברכים על זה שניתנה הוראת מעבר של 60 יום, זה לא היה קיים בנוסח הקודם. אנחנו בכל זאת חושבים, והנוהל צריך לתת לזה את הביטוי, של האופן המדורג שהתקנות האלה יחולו על היצרנים, כי בכל מקרה; זאת אומרת, צריך לעשות איזה סוג של ניהול סיכונים ולבחור את המסוכנים יותר או את אלה שבוודאות לא נמצאים באירופה, שלהם בטוח יש את התעודה. זאת אומרת, לעשות את הביקורות הפיזיות במפעלים היותר מסוכנים של חומרי הגלם, ובאופן הזה נוכל ליישם את כל התקנה בלוח הזמנים.

לפני שתשיבו – אני לא משפטן. אם אתם נותנים הוראת מעבר 60 יום ותחולה 30 יום, תשימו את התחולה של ה-60 יום. מה ההבדל בין? כי ממילא הם לא ייכנסו לתוקף בגלל הוראת המעבר.

לא, אבל זה שונה.

מה?

התחילה היא 30 יום, ולכן לגבי ההערה של הגברת כרמל פלדמן שנוגעת ליצרן שצריך לצאת - - -

חכי עם ההערה, תלמדי אותי. עכשיו אני רוצה ללמוד.

אבל ה-60 יום זה רק לגבי - -

חדשים.

- - יצרנים של חומרי גלם פעילים שכבר פועלים היום, ורק לגבי ההוראות של תקנות 18 א ו-18ב, למעשה. הוראת המעבר רלוונטית רק לתקנות 18א ו-18ב. היא לא רלוונטית לתיקון לתקנה 2, שלגבי זה הגברת כרמל פלדמן העירה, שאז התחילה היא 30 יום. אבל יש לנו תשובה גם לזה.

בסדר. לגבי הנוהל.

מה שאני רוצה רק להבהיר שהיום כל יצרן שמייצא את חומרי הגלם שלו לאירופה כבר מזמן נדרש לעשות ביקורות והוא כבר עושה את זה בפועל, כך שלגביו אין שום בעיה עם - - -

כל התקנון - - - חידוש, כי אמרנו שיש תהליך שהוא - - -

בעצם, החידוש הוא עבור יצרנים מקומיים שברובם המכריע כבר מבצעים את הביקורות, זה כבר ברוטינה. עד היום זה לא היה בחקיקה בצורה חד משמעית, אבל פה אולי נצטרך ליצור איזושהי הדרגתיות כדי לאפשר להם לסגור את זה, ואת זה אנחנו נכתוב בנוהל.

אבל מה לגבי תקנה 2?

תסבירי.

החובה של היצרנים - - -

הם יהיו חייבים לעשות.

הם כבר עשו - - -

החובה של היצרנים לעשות פיקוח על אותו מפעל שבו הם קנו את חומר הגלם הפעיל הייתה קיימת כבר קודם, והבהרנו את זה. אנחנו רק בעצם מחדדים את אותה נקודה. בכל מקרה, במסגרת אישור שניתן לתכשיר, לייצרן של תכשיר, אנחנו נותנים לו אישור לחמש שנים, ובמסגרת הזאת הוא לא צריך לעשות כל יום - - -, כל יום ביקורת על חומר הגלם הפעיל, הוא צריך לעשות לעצמו תכנית ניהול סיכונים של כל התכשירים שאותם הוא מנהל ולראות שהוא עושה איזושהי בדיקה של המפעל של חומר הגלם הפעיל כל שנה-שנתיים. נכון? זה סדר הגודל. ולכן - - -

לא, "שנתיים" הכנסת עכשיו. בתקנות - - -

אז לא? אז צריך - - -

לא, לא, לא, לא, סליחה, הציפייה היא שהוא יעשה ניהול סיכונים. בדרך כלל, מקובל שזה בין שנתיים לשלוש.

אוקיי.

אוקיי? ואם זה יצרן חומר גלם מאוד טוב והוא מראה היסטוריה טובה, יש הקלות מסוימות.

נכון. ומה שאני אומרת לעניין התחילה, זה לא שמחר בבוקר אנחנו צריכים לקום ולעשות ביקורת בכל היצרנים של חומרי הגלם הפעילים שלהם, אתם צריכים מחר בבוקר לקום בבוקר, ללכת למשרד ולעשות לעצמם תכנית ניהול סיכונים, להראות אותה לגברת רחל שימונוביץ. היא פחות או יותר תראה שיש איזשהו כיסוי לכל חומרי הגלם הפעילים שמשמשים היום בתעשייה, ולהתחיל לבנות תכניות של ביקורות.

ל-30 יום זה סביר? נראה לך? בשביל היצרנים להכין תכנית עכשיו?

הגברת כרמל פלדמן, תגידי את.

אני חושבת ש-30 יום זה בעייתי כי אנחנו באמת מדברים על מפעלים שהם המפעלים היותר קטנים והיותר מבוקשים.

אבל יש להם פחות חומרי גלם.

לא בהכרח. זאת אומרת, אני מכירה מפעל קטן שיש לו 100 ספקים - - -

מה זה ייקרא סביר? בוא נשמע.

האמת, שאני כבר לא זוכרת באיזה שלב, אבל כל עוד, אם אנחנו מדברים על ה-30 יום של להציג את התכנית אז אני חושבת שלפחות 60 יום, 90 יום.

90 יום אל תגזימו.

לא, 90 יום זה מוגזם.

לא, לבנות את התכנית ולהציג. זאת אומרת, גם הם צריכים להיות בקשר עם הספקים בחוץ לארץ, לתאם את - - -

רגע, כדי שנמצה את הנקודה יש לי שאלה שלא ענית לי עליה: הנוהל שמחויבים להוציא. אתם לא התחייבתם בתקנות תוך כמה זמן. מתי זה יהיה? אני מכיר את משרדי הממשלה, איך הם עובדים.

תראה, אני רוצה להגיד קודם שאין לנו התנגדות ל-60 כשלעצמו. המשמעות היחידה היא, וזה צריך להיות בפניכם, המשמעות היא שעבור אותם חומרי גלם פעילים שמיוצרים בישראל, שמבקשים לייצא את הסחורה שלהם לאירופה, תהיה כאן דחייה נוספת. בעצם, על בסיס התיקון הזה אירופה תאשר אותנו לתוך רשימה של מדינות שאפשר להכניס - - -

ואם הם יראו שתיקנו את התקנות ונתנו להם - - -

אני לא יודעת.

אז אתה יודע מה, אולי לעשות - - -

אני לא יודעת, אבל זה מה שמונח על הכף כי - - -

- - - יש מושג ש"פלגא עליי ופלגא עלייך".

לא, אז זה לא - - -

מי שמייצא זה חייב לחול עליו במיידי, כמובן. זה מה שהוצע.

סליחה. הרי אמרנו שבמילא התהליך מתקיים, אלא שלא במסגרת התקנות והחוק.

נכון.

לא, אבל יש כאן חובה - - -

התהליך בישראל מתקיים, אבל אירופה לא מכירה בתהליכים שלנו כל עוד הם לא קבועים בחקיקה.

ברור.

אני לא רוצה להגיד שאי אפשר לייצא היום לאירופה. אפשר לייצא, אבל יש חסמים. ברגע שהתקנות ייכנסו לתוקף החסמים האלה יוסרו. 60 יום זאת תקופת סבירה. אני לא חושבת שהיא לא סבירה, זה רק עניין של איזון בין האינטרסים האלה לאינטרסים האלה.

יפה. והנוהל.

לגבי הנוהל, אז אני לא מבינה את החקיקה כמחייבת אותם מיד להגיש נוהל, - -

גם אנחנו - - -

- - אלא הם מחייבים להיכנס לתהליך של ביצוע ביקורות על פני תקופה. אני חושבת שהמשמעות של בין 30 יום ל-60 יום היא לא משמעותית. בכל מקרה ההחלטה השתנתה - - -

אני גם לא ארצה שזה יפגע במפעלי - - - שהם גם מפעלים שלי.

עורכת הדין נילי דיקמן, את מגיעה עד ובורחת לי ממנה. לא יודע למה, אולי במתכוון ולא בשים לב. תקשיבי, אנחנו קראנו את התקנות. אני לא ניחן בקשב וריכוז חד-חד, אבל עדיין נשאר לי משהו. אני רק אומר לך: חלק מהדברים תוך כדי קריאה, הם יצטרכו להישען על הנוהל. את לא נותנת לי תשובה, משרד הבריאות - - -

- - -

ודאי. אני רוצה לדעת. אני לא רוצה לזרוק אותם למים.

45 יום.

אז עכשיו הבנתי את השאלה.

אני אנסה במחצית מהתקופה כבר שהנוהל יהיה - - -

מה זה? איזו תקופה?

תוך 30 יום יהיה נוהל.

יהיה נוהל.

אוקיי.

אוקיי.

יפה.

כבר התקדמנו.

אם אמרת מחצית מהתקופה אז הסכמנו ל-60 יום וענית לנו, את יעילה וענית לשתי השאלות. אז אנחנו נתקן תחולה ל-60 יום.

בסדר.

אנחנו נתקן תחולה ל-60 יום, אבל בעצם החובה על היצרן תהיה באמת להשתכנע. זו חובה שהיא לא הייתה קיימת היום.

בסדר.

לא, היא הייתה קיימת היום - - -

להשתכנע ממה?

רק לא בתוך - - -

- - - היה אפשר להגיע - - -

גם היום זה כתוב רק בשפה אחרת, יותר עמומה.

כן, אבל זה - - -

ואנחנו תמיד בעד להבהיר.

נכון.

טוב, אז אני מביא את התקנות להצבעה. תקנה מספר 1 – הצבענו עליה. לא רציתי לחזור פה אחד כל הזמן, הסוף שהגעת. אם היית כאן היינו מצביעים על כל תקנה. אז אני מביא את כל התקנות חוץ מתקנה 1, כי כבר הצבענו כפי שהקראנו את כל תיקון התקנות, להצבעה. מי בעד?
הצבעה
בעד – פה אחד
נגד – אין

נמנעים – אין

ההצעה לאשר את תקנות מספר 2, 5א, 15, 18א, 18ב, 22, 23 ו-24 לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ד-2014 נתקבלה.

כמובן, כל חברי הכנסת שנמצאים כאן הצביעו בעד התקנות, והתקנות מאושרות. והישיבה, ישיבת הוועדה, נעולה. תודה רבה לכולם.

<הישיבה ננעלה בשעה 10:22.>