PAGE
2
ועדת החוקה, חוק ומשפט
19/11/2013

4הכנסת התשע-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב שני
<פרוטוקול מס' 81>
מישיבת ועדת החוקה, חוק ומשפט
יום שלישי, ט"ז בכסלו התשע"ד (19 בנובמבר 2013), שעה 9:00

<הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 13) (הארכת תקופת הגנה), התשע"ב-2012>

חברי הוועדה: >
דוד רותם – היו"ר
קארין אלהרר

אברהם מיכאלי

אורי מקלב

אלעזר שטרן

>
הווארד פולינר - ראש אשכול דיני קניין רוחני, משרד המשפטים

נעמה דניאל - ייעוץ וחקיקה - אזרחי, משרד המשפטים

אילת פלדמן - מחלקת יעוץ וחקיקה - אזרחי, משרד המשפטים

עפרה לנדאו - עוזרת משפטית לרשם הפטנטים, משרד המשפטים

אורית רגב - סגנית ממונה על בוחני פטנטים, משרד המשפטים

חגית טייב - רשות הפטנטים, בוחנת פטנטים, משרד המשפטים

בתאור סיטון - ממונה ניהול נתונים ומידע, מינהל סחר חוץ, משרד הכלכלה

דלית רנרט - עו"ד, לשכה משפטית, משרד הכלכלה

נילי חיון
–
משרד הבריאות

ניר קנטור - מנהל איגוד הכימיה, פרמצבטיקה ואיכות הסביבה, התאחדות התעשיינים

כרמל פלדמן אבוטבול - סגנית מנהל איגוד הכימיה, פרמצבטיקה ואיכות, התאחדות התעשיינים

אילן מילר - דקסל בע"מ, מנהל קניין רוחני, התאחדות התעשיינים

דניאל ברמן - מנכ"ל, פארמה ישראל

חן בן דורי - עורך דין, פארמה ישראל

ערן ברקת - עורך דין, פארמה ישראל

ענת גוזלן - מתמחה במשרד עו"ד, פארמה ישראל

טל בנד - שותף במשרד ש. הורוביץ, משרד עו"ד

יאיר זיו - עו"ד במשרד ש. הורוביץ, משרד עו"ד

רון תומר - חבר נשיאות

עידית שבתאי סידיס - פוליסי, לוביסטית ענף הפרמצבטיקה, התאחדות התעשיינים

נעמה מנחמי

דורית ואג

הדס צנוירט
<הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 13) (הארכת תקופת הגנה), התשע"ב-2012>

בוקר טוב, אני מתכבד לפתוח את הישיבה. על סדר-היום: הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 13) (הארכת תקופת הגנה), הכנה לקריאה שנייה ושלישית.

הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 13) נועדה ליישם את מסמך ההבנות שנחתם בין ממשלת ישראל לנציג הסחר של ארצות הברית בחודש פברואר 2010 בנוגע להגנה בדין הישראלי עבור תרופות מקור. מסמך ההבנות הינו פרי משא ומתן שנמשך שנים רבות, הנועד ליישב סכסוך סחר בנוגע לרמת ההגנה הניתנת בישראל לתרופות מקור. המשא והמתן נוהל בידי צוות בין-משרדי של משפטים, כלכלה, בריאות ואוצר. במהלך המשא ומתן לא נטען כי מדינת ישראל מפרה אמנה בין-לאומית כלשהי בתחום דיני קניין רוחני או דין בין-לאומי בתחום, אלא נציג הסחר של ארצות הברית דרש ממדינת ישראל להגביר את רמת ההגנה הניתנת לתרופות מקור מעבר למה שנדרש באמנות הבין-לאומיות בתחום, שקובעות מינימום. לכן מרבית המדינות המפותחות מקיימות רמת הגנה גבוהה יותר מזו שמחויבות באמנות הבין-לאומיות בתחום. למשל, צווי הארכה. זה לא נדרש על-ידי אמנה בין-לאומית כלשהי, אבל הרבה מדינות מפותחות נותנות את זה בצורה כזו או אחרת. יש מדינות מפותחות שלא נותנות את זה בכלל. בדרך כלל, לפי אמנת טריפס, יש מינימום של פטנט, שצריך להיות לפחות 20 שנה ממועד הגשת הבקשה לפטנט הזה. גם כך כתוב בסעיף 52 אצלנו בחוק הפטנטים, שיש מינימום של 20 שנה.

מעבר לזה מדינות יכולות לתת תקופות נוספות. אין אמניזציה בין-לאומית. יש שיטות שונות. בדרך כלל הקונספט בבסיס שלו בא לומר שאם בעל פטנט לא היה יכול לנצל את הפטנט שלו בגלל עיכובים במתן היתרי שיווק, הוא יקבל תקופה נוספת כדי לתת לו פיצוי על הזמן שאבד לו על קבלת היתר שיווק.

השיטה בישראל שונה, ומצמידה, פחות או יותר, את התקופות למה שקורה בחו"ל במדינות מפותחות כדי להבטיח שיש מונופולים לא ארוך יותר ואולי אף קצר יותר לעומת הקיים במדינות מפותחות. אנחנו לא רוצים להיות במצב שיש עדיין תרופות- - - בארץ, שיכולות להיות גנרית בחו"ל. הנקודה הזו חשובה למשרד הבריאות וגם לתעשייה המקומית הגנרית פה בארץ.

תמורת הסכמת מדינת ישראל למסמך ההבנות נציג הסחר של ארצות הברית פעל לעזור למדינת ישראל להתקבל לארגון ה-OECD לפני שלוש שנים, ובנוסף, הוא התחייב להסיר את ישראל מהרשימה השחורה שלה, ה-watch list, של נציג הסחר של ארצות הברית, כשנסיים ליישם בחקיקה את הדרישות ההסכם, אולי אפילו היום, בתקווה.

ההסכם בעצמו כלל שלוש נקודות, וכבר עשינו שתיים מהן. היום נשאר לנו הדבר האחרון. הראשון היה ההגנה על תיק הרישום, data protection. התיקון הזה נעשה לפני כשנתיים. הדבר השני דרש, בין היתר, פרסום בקשות לפטנט תוך 18 חודש. את זה סיימנו בכנסת הקודמת. נשאר לנו רק הפרק שמתייחס לצווי הארכה. בזה נדון היום.

האלמנט העיקרי של ההסכם הזה, שבסעיף B1, להקטין מספר מדינות ייחוס מ-21 עד 6, ו-B2, לאשר כי מבקש צו הארכה חייב להגיש את בקשתו תוך 90 יום ממועד מתן היתר שיווק בישראל בנוגע לתרופות הנוגעות לפטנט הבסיסי. B2 להבהיר כי ניתן להגיש בקשה לצו הארכה יותר מקבלת צווי הארכה, ייחוס. B2, למנוע אפשרויות למתן צו הארכה ישראלי, עם מועד פקיעת הפטנט הבסיסי טרם ניתנו צווי הארכה, ייחוס. גם B2, לסיים כל ההליכים בנוגע לבקשת צו ההארכה לפני תום תקופת תוקפו של הפטנט הבסיסי כמה שמוקדם יותר, כדי לתת ודאות מסחרית לכל הגורמים הנוגעים לעניין.

בנוסף, להבהיר ולהגדיר צו הארכה, ייחוס כצו שנובע מעיכובים בקבלת היתרי שיווק, ולא מדבר אחר. זה ב-B4. גם להבהיר שצו הארכה ישראלי יפקע לא יאוחר ממועד פקיעת צו הארכה, ייחוס בארצות הברית או פטנט ייחוס בארצות הברית.

הדבר האחרון, כי כל ההוראות האחרות בצווי הארכה בחוק הפטנטים לא ישתנו. לכן בהסכם ההבנות רצינו להגביל את עצמנו לתיקון הספציפי הזה ולא הרבה מעבר לזה. כל התיקונים שאנחנו מציעים פה בהצעת החוק נובעות מההסכם ההבנות.

יש לנו גם תרשים זרימה שהכנו כדי לפשט את הנושא. נוכל לתת את ההסבר של תרשים הזרימה. אני מתאר לעצמי שכולם קיבלו אותו. עו"ד פלדמן תסביר את תרשים הזרימה.

בוקר טוב. התרשים בעצם, יש בו עזרים ויזואליים כדי להבין את התהליך שבו ייבחנו בקשות לצווי הארכה בעקבות התיקון. באופן כללי, השלבים שקיימים כיום בחוק הפטנטים הם בצבעי שחור ולבן. התוספות הן בצבע כחול. גם יש כאן נקודות ציון, אדום או ירוק, בהתאם למתן או דחיית הבקשה לצו הארכה.

נקודת המוצא שלנו היא קבלת היתר שיווק. 90 ימים שלא ניתנים להארכה לאחר קבלת היתר שיווק מבקש צו ההארכה צריך להגיש את הבקשה. אחד השינויים שנעשו כאן בתיקון, שהוא יכול להגיש את הבקשה הזו גם אם טרם ניתן הפטנט הבסיסי. במקרה כזה תוקדם בחינת הפטנט הבסיסי. הבחינה תתחיל בתוך 30 יום מיום הגשת הבקשה לצו הארכה.

לאחר שניתן הפטנט הבסיסי, או אם הוא כבר ניתן עוד לפני הבקשה לצו הארכה, תוך 60 יום תחל הבחינה של הבקשה לצו הארכה. יש מספר הוראות שמוסדרות. אלה הוראות חדשות. הבחינה של הבקשה לצו הארכה תסתיים בתוך 60 יום. באופן טבעי, עשויים להיות חוסרים או פגמים בבקשה לצו הארכה. לכן המבקש צריך יהיה להשלים אותם תוך חודשיים. הוא יכול לקבל הארכת מועד אחת, שאינה תחומה בזמן.
לפי התיקון הנוכחי, יש שלושה מצבים אפשריים: תחילה נבחנת הבקשה בכללותה. הסעיפים המהותיים נמצאים ב-64ד. אם כולם מתקיימים, אזי תינתן הודעה בדבר כוונה לתת צו הארכה. זה קיים כבר היום. שלושה חודשים להגשת התנגדות. לפי התיקון החדש, ההתנגדות הזו צריכה להסתיים בהחלטת רשם בתוך שנה.

המצב השני הוא, כאשר הסעיפים המהותיים אינם מתקיימים. במקרה כזה בוחן הבקשה לצו הארכה יודיע שהבקשה נדחית. באפשרות מבקש הצו, להשיג על החלטת הבוחן בפני רשם הפטנטים. אם רשם הפטנטים מקבל את ההשגה, אנחנו חוזרים למצב הקודם, שבו יש הודעה על כוונה לתת צו הארכה. אם הרשם דוחה את ההשגה, ניתן לערער לבית המשפט המחוזי. בכל מקרה, גם ההשגה וגם הערעור הם שלבים אפשריים; אין חובה – זה תלוי במבקש. לאחר סיום התהליך הזה וההחלטה היא סופית, אזי תתפרסם ההודעה בדבר דחיית הבקשה לצו הארכה.

כל התוספת היא מה שמסומן פה בכחול בצד שמאל?

עד עכשיו דיברנו על הצד הימני של התרשים, שהוא בשחור-לבן, אבל יש- - -

ד' רבתי – אמרת לי: לא ידוע. מה זה?

עוד לא הגענו לשם. אנחנו כרגע בצד ימין. עד עכשיו תיארתי את ההליך שקיים היום עם התוספות החדשות, כלומר הגבלת הזמן לבחינה, הגבלת הזמן למתן החלטה בהתנגדות ופרסום הודעה על דחיית הבקשה לצו הארכה. עד היום, כשהבקשה נדחתה, לא היה פרסום. לכן אנו מוסיפים את זה.

היבט נוסף שהוספנו על הקיים היום הוא הקדמת בחינת הפטנט הבסיסי.

היא לא תלויה בשאלה, עוד כמה זמן נותר לפטנט הבסיסי. כלומר בכל מקרה תהיה הקדמה של הבחינה של הפטנט.

נכון.

בלי אגרה.

נכון.

בעצם המצב השלישי הוא המצב החדש, העיקרי שהצעת החוק מחדשת, והוא הבחינה הדו-שלבית. כשמתקיימים התנאים הראשונים, שהם בסעיף 64ד1 עד 4, שהם, למשל, רישום בפנקס הרוקחים, אם הם מתקיימים, אבל עדיין חסר לנו תנאי שתי המדינות, שהם צווים להארכת פטנט ייחוס במדינות מחוץ לישראל, אז יש בחינה דו-שלבית. בשלב הראשון בוחנים את 1 עד 4, וחלות כל ההוראות שדיברנו עליהן קודם. בשלב השני אנחנו ממתינים למתן צווים להארכת פטנט ייחוס בחו"ל. זה החלק השמאלי שמסומן בכחול. כלומר כאשר לא ידוע על התקיימות סעיפים 64ד 5 עד 7, המצב הוא שניתנו היתרי שיווק באירופה או בארצות הברית או בשניהם, ניתנו היתרי שיווק אך טרם ניתנו צווים להארכת הפטנטים שם, הרשם יפרסם הודעה על כוונה לתת צו הארכה בכפוף למתן צווי הארכה נדרשים. בשלב הזה ניתן להגיש התנגדות על התנאים שכבר התמלאו. ההתנגדות נדונה בהתאם למה שאמרנו קודם, ערעור לפי הצורך וכו'. אם ההתנגדות נדחית, או לא הוגשה התנגדות, אנחנו במצב של הודעה על כוונה לתת צו הארכה, ואנחנו ממתינים לתוצאות של בחינת הצווים להארכת פטנט באירופה או בארצות הברית, לפי העניין.

חלה חובה על מבקש צו ההארכה, להודיע לרשם בתוך 90 ימים על ההחלטה הסופית, בין אם התקבלו צווים ובין אם נדחו. אם ניתנה החלטה, והמבקש הודיע, גם אם מדובר בהרבה שנים קודם, כמובן, תהיה בחינה של הבקשה לצו הארכה לאור הצווים שניתנו או שנדחו. אם אנחנו מגיעים לקראת סוף תקופת הפטנט הבסיסי, כלומר סוף 20 השנים לפי סעיף 52 לחוק, ולא התקבלו צווים או לא התקבלה הודעה מהמבקש, אזי ההודעה לצו הארכה תידחה, ותתפרסם הודעה על כך. אם ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס, בין אם אנחנו מדברים לקראת סוף תקופת הפטנט הבסיסי ובין אם אנחנו מדברים בשלב מוקדם יותר, תהיה בחינה לעניין חישוב התקופה, על-פי סעיפים 64ט ו-64י, תתפרסם הודעה משלימה שקובעת את תקופת ההארכה הצפויה. גם פה ניתן יהיה להגיש התנגדות. ההתנגדות כאן היא אך ורק בנוגע למה שפורסם במסגרת ההודעה המשלימה. טענות שניתן היה להעלות קודם לכן, לא יוכלו להעלות בשלב הזה. ההתנגדות תידון. אם לא הוגשה התנגדות, יינתן צו הארכה.

מי ניהל את המשא ומתן עם האמריקאים?

צוות בין-לאומי, צוות בין-משרדי שאני הייתי חבר בו. גם מהאוצר היו שני אנשים. זה התחיל פחות או יותר ב-2005 או ב-2006, משהו כזה. הסכסוך עם ארצות הברית התחיל בסוף שנות ה-90. במשא ומתן גם היו נציג של משרד הבריאות, היה יואל ליפשיץ. ממשרד הכלכלה היה בעז הירש וגם רחל הירשלר. מהאוצר היו מעורבים גם מאגף התקציבים. ההסכם נחתם על-ידי שר התמ"ת דאז, פואד בן-אליעזר, מטעם מדינת ישראל.

נציגי הפארמה ונציגי המפטרים היו שם?

היו ברקע. כל ממשלה דיברה עם הנציגים שלה וגם עם הנציגים של הממשלה האחרת. כל אחד מהצדדים התייעץ עם הצד שלו. האמריקאים דיברו גם אתנו במישרין.

מה זה אתנו?

עם התאחדות התעשיינים כמייצגת את התעשייה הישראלית.

מה זה, התאחדות התעשיינים שמייצגת את התעשייה הישראלית?

התאחדות התעשיינים מייצגת את חברות הפארמצבטיקה הישראליות, שכוללת 14 חברות ישראליות, שמייצרות תרופות.

אלה שמפטרות את העובדים הישראליים?

לא. יש חברה אחת אמנם שהיום בתהליך התייעלות, אבל אנחנו מדברים על 14 חברות ישראליות, שחלקן גם קולטות עובדים חדשים, אומרות לי החברות עצמן.

הוא מדבר על אופיס דיפו...

אופיס דיפו זה סוחרים – לא בהתאחדות התעשיינים.

יש הבדל בחברות בין גנרי ולא? זה בתוך החברה, גם וגם?

מרבית החברות שלנו, המאפיין שלנו הוא שהן חברות גנריות על אף שיש להם גם פיתוח של מוצרים אתיים. אבל המשקל המרכזי הוא גנרי.

עידן ברקת, בא כוח פארמה. העמדה של התאחדות התעשיינים לאורך שנים היא רק גנריקה בתחום הזה של הפארמה, של התרופות, רק גנריקה. הם מייצגים תמיד את האינטרס הגנרי, ולא מייצגים הלכה למעשה, נתעלם מהשאלה מי חבר שם – לא מייצגים הלכה למעשה את האינטרס של התעשייה החדשנית הפארמצבטית הישראלית.

למה?

שאלה לשם. אני מתאר מצב קיים.

הם לא שותפים בהתאחדות?

לא יודע.

הם יושבים פה.

אפשר לשאול אותם.

וזו לא הבעת דעה?

בפועל המצב הוא שחברות רב-לאומיות נמנעו עד היום משך שנים, מהחרם הערבי בשנות ה-70, ואפילו היום, שאין חרם ערבי, לפתח תעשייה בארץ. הם מייצרים במצרים, בירדן, בתאילנד. בישראל אף אחת מחברות הפארמה הבין-לאומיות מעולם לא פתחה מפעל ייצור, לכן לצערי, אני אומר כתעשיין, בהתאחדות התעשיינים חברות רק החברות הגנריות, כי בתיאוריה אין חרם, אבל בפועל אף אחת מהמפעלים שהחברות שחבריי מהצד השני מייצגים, מעולם לא פתחה מפעל יצרני בארץ ומעולם לא העסיקה עובדי ייצור בארץ.

אז הם לא היו צריכים לייצר בהתייעלות.

ההתייעלות של טבע היא אולי חשובה, ועדיין, אני לא נציג טבע, אבל טבע עדיין מעסיקה אלפי עובדים במדינת ישראל. צריך לזכור גם את זה.

האמירה הזאת לחלוטין לא נכונה. בשנת 1979 נפתח פה מפעל של סרונו דאז, אינטרפארם, שנסגר ב-2004.

הטכנולוגיה שלו הועברה לשוויץ.

בשנת 1982 עד 2004 המפעל הזה פעל פה. חברת פרינג, חברת תרופות פרטית בינונית בגודלה באירופה, מחזיקה פה מזה הרבה מאוד שנים את חברת ביו טכנולוגיה כללית, שמייצרת תרופות חדשניות, הורמון גדילה, תרופות לבעיות פריון. מעסיקה הרבה מאוד עובדים. מרכז ייצור לכל העולם עבור פרינג בתחומים האלה של פריון. אני יכול לחשוב על עוד. האמירה הזו לא נכונה. נכון שבפרופורציה התעשייה הגנרית היא גם כוללנית יותר וגם גדולה יותר, אבל אין זה נכון שאין פה פעילות אינובטיבית של חברות תרופות בינוניות.

לצערי, זה יותר דמיון מפריון. אין פה תעשייה בין-לאומית – לא חברת מרק, לא חברת גלקס, לא חברת פייזר, לא חברת סנופי, שכולן פעילות לא רק באירופה ובארצות הברית; בירדן ובמצרים יש להם מפעלי ייצור, אבל בישראל מעולם לא.

דניאל ברמן, מנכ"ל פארמה ישראל. אני רוצה להדגיש בהקשר הזה, מעבר לנושאים של ייצור, החברות הרב-לאומיות פה, מאוגדות בפארמה ישראל כ-16 חברות – עוד מעט אולי אפילו יותר. משקיעות פה ממון רב במחקר ופיתוח – כ-100 מיליון דולר בשנה במחקרים בתרופות אינובטיביות, שאמורות להיות בהמשך נגישות לכלל הציבור. זו השקעה רבה, שתורמת רבות פה גם לנושא של גיוס הון, גם לנושא של העסקת עובדים, מחקר ופיתוח. צריך לאזן את התמונה.

האינטרס של הממשלה מאמצע שנות ה-2000 - משרד המשפטים, משרד האוצר - הזדהה לחלוטין עם התעשייה הגנרית. מהלכי החקיקה בשנים האחרונות, וגם הנוסח הזה, שפארמה תומכת בו אז איז, אבל גם הנוסח הזה הוא משקף העדפה ברורה של התעשייה הגנרית. מדברים עם התעשייה האינובטיבית, שהיא זו שבסופו של דבר מביאה את התרופות לרווחת הציבור. אומרים להם: ניתן לכם דבר כזה או אחר, אבל מה שביד ימין מקרבים, ביד שמאל דוחים, ושותלים פרצות כאלה ואחרות בנוסח החוק כדי שבסופו של דבר נלך בלי ונאמר שאנחנו הולכים עם. זו הטכניקה החקיקתית שראינו בשנים האחרונות לאורך כל הדרך.

אני רוצה להוסיף – אילן מילר מדקסל פארמה. אנחנו מעסיקים קרוב לאלף עובדים בישראל. כל הייצור שלה הוא כאן בישראל. יש לנו חברות בת במקומות מסוימים בעולם, אבל אנחנו מפתחים ב-100 אחוז בישראל. צריך לומר את המספרים - אנחנו מדברים על טקסטיל, שמעסיקה כאלף עובדים- - -

10,000 מועסקים ישירים בתעשייה.

אני חושב שעו"ד ברקת לא יודע את המספרים. אני משער שמאות בודדים, אולי פחות.

ניקח בחשבון גם את מס ההכנסה, כשנמכרת פה תרופה של חברות זרות, מס ההכנסה משתלם למשרד האוצר, ואולי- - - אולי משתלם קצת פחות מס הכנסה מהמכירות. אני אומר את זה גם בהקשר של התחשיבים שראינו בנייר העמדה של ההתאחדות. האם התחשיבים הללו מבוססים, אני מניח, על הפער בין מחיר המכירה של התרופה החדשנית, שמחזירה את הוצאות הפיתוח, לבין מחיר המכירה של התעשייה הגנרית. יהא אשר יהא המחיר, שיעור מס ההכנסה שמשתלם עליו ומגיע בסופו של דבר לרווחת הציבור כשימוש במס הכנסה הזה, איפה רווחת הציבור של משפחות שזוכות לטיפול של סרטן הערמונית, כמו מקרה BTG, שהוזכר לאחרונה- תרופה שהגיעה לשוק 10 חודשים לפני חלוף 20 שנה. התאחדות התעשיינים נקטה עמדה שנדחתה בבית המשפט, אמרה: בכל העולם יהיו חמש שנים הארכה, ובישראל לא יהיה בכלל, כי זה נוסח החוק לשיטתם. לשמחתנו, בית המשפט אמר שמטרת החוק היתה, למנוע שפה בישראל לא יהיה מצב שההגנה ארוכה יותר מאשר בחו"ל כדי לא להפלות לרעה את התעשייה הישראלית, אבל במקרה של BTG זה היה הפוך – רצו שפה לא תהיה הגנה, למרות שבכל העולם יש הגנה לחברה הזאת, שהכניסה תרופה חדשנית, ייחודית, 10 חודשים לפני תום 20 השנה. אם ההצעות של ההתאחדות היום תתקבלנה, נבטל את BTG.

ניסו לעקוץ את טבע. אני לא נציג טבע, נושא מסי הכנסה, אבל מעבר לנושא מס הכנסה שמאושר כחוק, יש הרבה חברות נוספות – לפעמים משלמים 25 אחוז מס הכנסה. מצד שני, חברות הפארמה – אני לא יודע מה מחירי ההעברה שלך, כמה רווחים נשארים בישראל. אם אתה רוצה לעקוץ את טבע, תחשוף ציבורית מה מחירי ההעברה וכמה מיסים באמת משלמים בישראל.

ובסופו של יום אנחנו משווים את החוקים שלנו פה, וכל הזמן נותנים רפרנס לאירופה ולאצרות הברית. שם התעשייה הזאת עובדת, שם היא מייצרת, שם היא מעסיקה אנשים, אבל מדינת ישראל, שלא עושה את זה שם, שמחרימה, שמתעלמת ממדינת ישראל, רוצה רק להפיק רווחים, שלא בטוח אם משולם עליהם מס בארץ או בחו"ל, אבל לא להעסיק עובדים. מאוד יפה שאנחנו רוצים אנלוגיה לכל העולם. שתהיה גם אנלוגיה ויפתחו מפעלים פה – נחבק אתכם בהתאחדות התעשיינים. תצטרפו אלינו.

נאמר פה שהממשלה הזדהתה עם צד אחד או אחר פה. אני דוחה את הטענה הזאת.

התרופות הגנריות יותר זולות לאזרחים, וצריך לדאוג לאזרחים; לא צריך כל כך לדאוג לחברות.

האינטרסים שלנו, כפי שהתבטאו בעבר, היה בקשר לסל הבריאות ומחיר התרופות. יש בזה אלמנט של העדפה של תרופות גנריות. מעבר לזה גם היו האינטרסים של סחר בין-לאומי ויחסים בין-לאומיים, אבל הזדהות עם צד אחד או אחר – אני לא מקבל את האמירה הזאת.

אני רוצה להדגיש, אדוני, בלי תרופות המקור, בלי הפיתוח של תרופות המקור גם לא היתה תעשייה גנרית. אנחנו הבסיס. אתה רוצה לתת את התנאים, להמשיך את הייצור של תרופות מקור ולשווק אותן בארץ. מעבר לזה, יש להדגיש – חברות התרופות שנמצאות אצלנו – ראשית, לא מדובר במאות עובדים אלא בהרבה יותר, רק של חברות הפארמה בישראל, ויש עוד רבים אחרים. מעבר לזה, משלמות מסים רבים ועשרות-מיליונים ומאות-מיליונים למדינה בגין מסים. אני לא צריך לחשוף בפניך שום דבר. אני בחקירת יכולת? אני רק בא לומר שצריך לתת תמונה מאוזנת של העניין, ולא לבוא בהצהרות דקלרטיביות כאלה ואחרות.

זה חלק מהחשיבות של הדיון הזה, שאפשר להצהיר הצהרות דקלרטיביות.

אתם תומכים בחוק כמות שהוא, אני מבין.

יש לנו הסתייגויות מהצעת החוק, אבל לצורך העניין אנו בעד ההצעה הממשלתית, אם היא עוברת כפי שהיא, כי אנחנו חושבים שצריך להשלים סוף-סוף את הליך החקיקה בנושא החשוב הזה של ה-PTE, ואם החוק עובר כמו שהוא, ודאי שנתמוך בהצעה הממשלתית. אם התאחדות התעשיינים ינסו לעשות רביזיה כזו או אחרת, גם לנו יש טענות כאלה ואחרות. אבל בגדול, אתה צודק.

אם אתה מכיר את טל בנד, אתה יודע שהוא ינסה.

ודאי. אני סומך על אדוני ועל שיקול דעתו.

טל בנד, בבקשה.

כמה מילים, לשים את הדברים בהקשר. חלק מהמהומה הקטנה כאן ברחה ממה שנראה כטכני ומשעמם עם התרשים. ככל שזה חשוב, על התעשייה הגנרית כבר דיברו. מה שעוד חשוב להזכיר הוא שכשנמכרות תרופות גנריות בארץ, הן נמכרות במחיר הרבה יותר זול. כשיוצאות תרופות מהפטנט, המחיר שלהן יורד בעשרות אחוזים. כלל האצבע מדבר על 80-70 אחוז לפחות. לא רק שהן נמכרות בזול; יכול להיות שחלק מחברי הכנסת מכירים את הדוגמה, וזו רק דוגמה, זה קורה לא מעט – בגלל מגבלות תקציב שיש על משרד הבריאות, כשנכנסת תרופה לסל, והיא עדיין תחת פטנט, היא נכנסת לא רק אחרי מאבקים אלא במגבלות. ידועה דוגמה אחת למשל – תרופה לאוסטאופורוזיס – מחלה של הידלדלות העצם, שפוגעת בעיקר בנשים מבוגרות. כשסוף-סוף הצליחו להכניס את התרופה האינובטיבית לסל, היא נכנסה במגבלה שאפשר לתת אותה לנשים רק אחרי אירוע שבר, למרות שאין חולק שהתרופה הזאת תמנע את השבר. רק אחרי שהתרופה יצאה מהפטנט המחירים ירדו, נכנסה גנריקה לשוק בארץ. משרד הבריאות הסיר את ההגבלה, כך שתרופות גנריות הן לא רק יותר זולות; הן יותר נגישות לשכבות החלשות ולכלל הציבור בארץ, וחשוב לזכור את זה.

לגבי האמירה, שההצעה הממשלתית הזאת שהיום על השולחן, ולא אכנס לפרטים, היא באה לשרת את הגנריקה. חשוב לזכור את ההקשר. אנחנו נמצאים פה בסיבוב השלישי של תיקונים לחקיקת הפטנטים, שכולם נכפו על ממשלת ישראל. הם לא באו כדי לשפר את מצב הגנריקה. תיקון מס' 3 לחוק הפטנטים בשנת 98' הכניס בפעם הראשונה את העניין של הארכת תוקף פטנט. אז סיפרו לנו שאין ברירה, חייבים לעשות את זה, כי יש נורמה בין-לאומית, ומי שלא יעמוד בה, כמו קנדה למשל, ייקחו אותו לטריבונל של ארגון הסחר העולמי, יגידו לו שהוא מפר את המחויבויות. עוד אמרו לנו – לא נורא, תוותרו קצת, אנחנו נקים בישראל מרכזי מחקר ופיתוח ותעשייה. אנחנו לא מדברים על זה שעושים ניסויים קליניים במדינת ישראל. זה יפה מאוד, זה תורם כסף לבתי החולים, החברות האלה משלמות מסים - אין לי מושג כמה, אבל כולנו מקבלים דיווחים על זה שהן גם תורמות כספים לעמותות כאלה ואחרות, הכול בסדר. אבל שתי ההבטחות הללו, שבגללן הכנסת חוקקה את תיקון 3, התבררו כלא נכונות. בצד הכלכלי כבר שמענו – לא אחזור על זה. בצד המשפטי של קנדה, קנדה לא נבהלה, וניהלה מאבק משפטי, והיא זכתה מול האיחוד האירופאי וארצות הברית, וקבעו שלא חייבים לערער. היום ממשלת קנדה דאגה להסדרים, לאזרחים שלה יותר טובים בהרבה ממה שממשלת ישראל הצליחה להביא לשולחן הזה עם הסכם שכתבו על הכותרת שלו: גידול באפשרויות העסקת עובדים והזדמנויות עסקיות בקנדה. זה מה שממשלת קנדה הצליחה להשיג על-ידי הסדר של צווי הארכה, יותר טוב ממה שיש פה היום על השולחן.

אחר כך היה סיבוב שני, של תיקון 7, ששילמנו בו מחיר, והמדינה שילמה בו מחיר, ופשוט לא קיימו אותו. הכנסת חוקקה חוק בשנת 2005. היו צריכים ליישם את החוק הזה על צווי הארכה, לקצר אותם, בקשות תלויות ועומדות – להחליט לגביהם. חיכו, שלחו את הממשלה האמריקאית לריב עם הממשלה שלנו כדי להביא את ההצעה הנוכחית. היום יידע אדוני ויידעו חברי הכנסת – יש קרוב ל-80 תכשירים רפואיים במלאי שתקוע במשרד הפטנטים. חלק מהתכשירים הללו, אם הם היו מתבררים בזמן, בקשות שהוגשו ב-2004, 2005, 2006, 2007, אם היו דנים בהם ומכריעים, צו ההארכה היה קצר יותר. מחכים, ואם הם לא יידונו עד שהחוק הזה ייכנס לתוקפו, יש פה עשרות-מיליוני שקלים של עלויות לסל הבריאות ולמדינה.

ההסכם שיש פה היום, המחיר שישראל שילמה בהסכם הזה, למי שפחות בקי נראה מאוד טכני. עיקר הוויתור של ישראל מופיע בתוספת, שמוחקים מדינות – מוחקים את יפן, את אוסטרליה, את בלגיה, את פורטוגל - רשימת מדינות. מה המשמעות של זה – אל"ף, צווי הארכה שיינתנו בישראל בגלל הנוסחה שהסבירו לכם כאן, יהיו יותר ארוכים; בי"ת, המשמעות הציבורית היא שבעוד שבמדינות האלה כמו באוסטרליה, ביפן, בבלגיה או בפורטוגל או ביוון או במדינות רבות אחרות ייתכן מצב שבו הציבור של אותה מדינה ייהנה מתכשירים גנריים, והתעשייה באותה מדינה תוכל להתחרות בייצור גנריקה, בישראל זה לא המצב. רק רציתי לתת הקשר, כי זה חלב שנשפך. ההסכם – מה שאפשר להשיג, נעשה ניסיון מצד הממשלה, לנסות להשיג. בסופו של דבר הגיעה החרב לצוואר, ה-OECD, ונחתם מה שנחתם.

הבקשה שלנו היא לא לחזור ולפרום מחדש את ההסכמות שבחוזה אלא לא לכרסם בהסכמות הללו. מה שהממשלה הצליחה לשמור, לשמור עליו גם פה, ובעיקר אני מזכיר דבר אחד שמטריד – בהסכם יש לשון ברורה שאומרת: אם עד יום הקובע, שהוא היום שהפטנט הבסיסי בישראל סיים את 20 השנים שהיו לו, אם עד יום זה לא ניתן צו הארכה במדינת ייחוס רלוונטית - ארצות הברית ואחת המדינות אירופאיות, בין צו קבוע ובין זמני, לא יינתן צו הארכה בישראל. מבחינת ישראל, השוק פתוח, סוף הסיפור. עו"ד ברקת ואני לא באנו לטעון כאן את הקייס שאנו טוענים – אני בשביל ההתאחדות; הוא בשביל חברת תרופות זרה – אבל השורה התחתונה של הקייס הזה היא, שלמרות שזה המצב גם היום, הפטנט הבסיסי פקע לפני חצי שנה, ואנחנו עדיין במצב שבו אי-אפשר להכניס גנריקה, ושבו התעשייה הישראלית לא יכול הה לייצר. זו רק דוגמה. התכשיר הספציפי ההוא זה לא העניין העיקרי, אלא זה שהצלחנו במשא ומתן מול האמריקאים, לקבל לשון ברורה וחד-משמעית. מה שיקרה אחרי המועד הקובע לא מעניין – צודק, לא צודק. הצדק פה הוא בשני הכיוונים. תמיד כשקובעים מועד, יש מקרי קצה מצערים, שנופלים במקום כזה או אחר. זה ההסכם, ואנחנו מבקשים לכבדו כלשונו.

אדוני טוען שמה שכתוב בהסכם, לא מופיע בחוק?

לגבי הנושא האחד הזה, אם עד שהפטנט הבסיסי פקע לא ניתן צו הארכה בחו"ל, לא יינתן צו בארץ – לא זמני ולא קבוע - זה לא קבוע בחוק. אנו מבקשים שזה ייקבע בחוק. יש לזה סיבה פרקטית. אנו לא מתעקשים על שטויות. רשם הפטנטים החליט שהוא יכול לתת צווים זמניים, למרות שזה לא כתוב בחוק הפטנטים, ובאמצעותם הוא יכול להתגבר על המגבלות שהכנסת קבעה - גם על מגבלת הזמן של המועד הקובע, גם על מגבלות המהות. לכן הגענו לתוצאה שעומדת בסתירה לכוונת המחוקק גם היום וגם מחר וגם בהסכם. את הפרצה הזו אנחנו מבקשים לסגור בנוסח ובלשון הברורה שסיכמנו עם האמריקאים.

למה זה לא נכנס? מה ההצעה של משרד המשפטים?

עובדתית זה נכון?

אנחנו חלוקים על האמירה העובדתית. אנחנו חושבים שזה כן מתבטא בנוסח כפי שהוא היום, בסעיף 64ה(ה4), הכחול. הסעיף קובע: ראה הרשם או הובא לידיעתו כי לא ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור לפני תום תקופת הפטנט הבסיסי, או שהמבקש להודיע לו שניתנו צווים וכו', לא יינתן צו הארכה. אנחנו חושבים שהתשובה כאן ברורה: אם לא ניתנו צווים לפני כן, לא יינתן צו הארכה.

לשון ההסכם היא ברורה וחד-משמעית. מה שכתוב פה הוא לא ברור וחד-משמעי, כי כתוב: לא יינתן צו הארכה. חברי שיושב פה והרשם בעקבותיו וגם בית המשפט עכשיו חושבים שההוראות שהכנסת חוקקה, כולל מה שהיא מתכוונת לחוקק, כשהיא כותבת: לא יינתן צו הארכה, זה רק צו קבוע, אבל צו זמני נשאר פתוח לשיקול הדעת של הרשם.

כך כותב בית המשפט?

כן.

אתה רוצה שאחשוב שבית המשפט לא צודק?

לפחות בחלק מהמקרים קיומה של ערכאת הערעור מניח שיש מקרים שבית המשפט לא צודק. בנוסח הוועדה שפורסם ביום חמישי שעבר - זה לא הנוסח שיש היום – נוספו כאן המילים, אחרי לא יינתן צו הארכה: זמני או קבוע, מתוך מחשבה שאז- - -

זה לא נוסח הוועדה. היתה כאן טעות בהבנת הדברים. חשבתי שמשרד המשפטים הציע את זה. הוא לא הציע את זה. לכן פרסמתי נוסח חדש. זה לא נוסח הוועדה.

אני מתנצל. בנוסח שהיה באתר.

זה נוסח שאתה הצעת, ובטעות נכנס כאילו היה נוסח משרד המשפטים.

זה לא נוסח שאני הצעתי אלא נוסח שעלה בדיונים של משרד המשפטים. משרד המשפטים חשב שאם יוסיפו זמני או קבוע, זה יבהיר את הנקודה. יכול להיות שזה יבהיר את הנקודה, ייתכן שלא. כרגע התוספת הזאת של זמני או קבוע לא מופיעה בנוסח שבפניכם. אנחנו ביקשנו, כדי להימנע מעוד הליכים משפטיים ומעוד דיונים ו-וויכוחים, כי אין מחלוקת בינינו - לא לבין משרד המשפטים, לא לבין משרד הכלכלה או הבריאות או האמריקאים, אין מחלוקת שלשון ההסכם היא כמו שאמרתי אותו.

איזה נוסח היה מניח את דעתך?

אנחנו הצענו נוסח, שיכניס בסעיף 64ד, אחרי סעיפים קטנים (5), (6), (7) שכולם עוסקים בשאלה של צווים שיינתנו בארצות הברית או באירופה או גם בארצות הברית וגם באירופה, תרגמנו את נוסח ההסכם וביקשנו להוסיף סעיף 64ד7 שיגיד: על אף האמור בסעיף זה לא ניתן צו הארכה לפטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה ולפטנט הייחוס במדינה אירופאית מוכרת אחת לפחות - בין זמני ובין קבוע – אם כל זה לא קרה, לפני מועד תום תקופת הפטנט הבסיסי בישראל, לא יינתן צו הארכה בישראל, זמני או קבוע, ביחס לפטנט הבסיסי. המילים זמני או קבוע כאן - זה תרגום מילולי מההסכם עם האמריקאים. אין שום סיבה שאם אין מחלוקת עניינית, התרגום הזה יושמט מהחוק שלנו. אני כבר רואה מחר בהליך המשפטי הבא, שיגידו: ההסכם עם האמריקאים היה בפני הכנסת, חברי הכנסת ראו שכתוב: זמני או קבוע. הם בחרו לא להכניס את זה לחוק, ולכן הם לא אימצו את ההוראה הזאת בהסכם. בטוח שזה יהיה הטיעון. למה, אם אין מחלוקת עניינית, לא לכתוב את הדברים כלשונם?

למה משרד המשפטים מתנגד לכתוב את מה שסיכמתם? סיכמתם את זה עם האמריקאים.

אנשי הפארמה, מה אתם אומרים?

אנו לא חולקים על ההסכם. מה שכתוב בהסכם זה מה שחשבנו שכבר מגולם בהצעת החוק הממשלתית. מה שעו"ד בנד מציע זה תרגום מילולי של ההסכם, להבהיר בתוך הצעת החוק שלנו משהו שאולי לא ברור לאחרים. אנחנו חשבנו שזה די ברור. אם הדיונים הפנימיים שלנו עם הייעוץ המשפטי של הוועדה הזאת, חשבנו שאם זה לא ברור לכולם ב-100 אחוז, חשבנו בעצמנו שאפשר להבהיר. אנחנו לא משנים כלום פה, רק להבהיר, על-ידי הוספת המילים זמני או קבוע.

לא שמעתי את פארמה.

אנחנו לא מסכימים לזה שנדרש תיקון מעבר לנוסח הנוכחי של החוק כדי ליישם את הוראות ההסכם.

אתה לא חולק שצריך לכבד הסכמים.

אני מסכים שצריך לכבד הסכמים.

הסכם אומר משהו. אתה חולק על כך, שמה שכתוב בהסכם, ייכתב בחוק? זה לא שינוי.

לא, אבל הנוסח של החוק הזה, כפי שהממשלה פרסמה אותו בכחול, כולל הרבה דברים שהם בניגוד למה שכתוב בהסכם.

תצביע לנו.

נצביע תוך כדי. הנוסח הזה, כפי שפורסם – הרי מסתבר, כך שמעתי, שמשרד המשפטים העביר לממשלה האמריקאית את הנוסח הסופי, כפי שגם פורסם בכחול, ואושר. אמרו לנו: יש פה איזונים כאלה ואחרים. יש פה דברים שהלכנו ימינה, יש דברים שהלכנו שמאלה. זה הנוסח שאושר. הנוסח הזה, זה מה שאושר. אם זו המגמה שלנו היום, יש עוד דברים שצריך לעשות – לא רק הנקודה הזאת. לגבי הנקודה הזאת באופן ספציפי, אני אומר שהסמכות של רשם הפטנטים במקרים מאוד קיצוניים לתת צווים זמניים שבהם יש עיוות, והתכלית המקורית של החוק, שהיא לתת תקופת הגנה מינימלית, לא מתקיימת, היתה כבר בעת שהצדדים נשאו ונתנו עליהם. אני לא הייתי שם – אני לא משוכנע שהתוספת שחברי עו"ד בנד מבקש להוסיף להסכם, מתחייבת כדי לממש את ההסכם.

הוא טוען שפרשנות משפטית של בית המשפט יכולה בעצם לפסול את מה שכתוב בהסכם.

לא. אני לא מסכים לזה שהפרשנות המשפטית תפסול את מה שכתוב בהסכם.

אבל אין לך התנגדות למה שכתוב בהסכם – אמרת את זה מספר פעמים, אז אני לא רואה למה צריך לקשור את הנקודה הספציפית הזאת לעוד עניינים, שנלבן בהמשך.

אמרתי שני דברים: אחד, שצריך לקשור לנושאים אחרים, שהם בחריגה מההסכם; הדבר השני שאני אומר, את ההסכם צריך לקרוא בהרמוניה, יחד עם הפרשנות המשפטית שמצהירה על הדין שהיה קודם. לא היתה הוראה בהסכם: לא יינתנו צווים זמנים, נקודה.

אני מציע שנשאיר, אדוני היושב-ראש – אין התנגדות, ובלבד שנראה בהסכם האחר, איך אנחנו מסתדרים. אפשר להשאיר את הנוסחה הזאת תלויה ועומדת. תלוי, אם בדברים אחרים נגיע לאיזונים ותיקונים, נוכל גם לתקן פה. תמיד אפשר לתקן את הפסקה הזאת. למה צריך למהר עכשיו, כשעוד לא דנו בדברים אחרים? נראה בהמשך, ונוכל לחזור.

אדוני, עו"ד ברקת אמר פה דבר והיפוכו – מצד אחד, אמר: כן, זה תלוי בהסכם, צריך לכבד את ההסכם, אבל אם יש דברים אחרים בהסכם, שמאזנים, גם אני רוצה לאזן, כלומר לא את מה שכתוב בהסכם. והעיקר, הוא אמר שבנסיבות חריגות לרשם הפטנטים יש סמכות לתת צו זמני גם אחרי פקיעת הפטנט. זה לא נכון. ההסכם אומר את ההפך. אנו שומעים פה את הטענה שמחר נשמע בבית המשפט. זה מה שסיכמנו, הממשלה עומדת מאחורי זה, האמריקאים עומדים מאחורי זה. התעשייה מבקשת לכבד את העניין.

בזה אתה צודק.

רבותיי, אנשי הפארמה, מה עוד אתם רוצים לתקן?

אמרנו שאנחנו מסכימים להצעת החוק.

לגבי הנקודה הספציפית הזאת.

עו"ד ברקת ענה לגבי זה.

כאמור, אנחנו חושבים שהסעיף כפי שהוא עכשיו, הוא מספק ומיישם את ההסכם כפי שהוא. אנחנו, כמובן, לא מתנגדים ליישום ההסכם – זו מטרת הצעת החוק. לכן אנחנו חושבים שמטרת ההצעה של עו"ד בנד יכולה להתממש על-ידי הוספת המילים זמני או קבוע בתוך אותו סעיף 64ה(ה4). אנו סבורים שמשמעות סעיף זה לא משתנה, אם מוסיפים את המילים הללו. אנו גם חושבים שהצעת עו"ד בנד לתוספת של סעיף קטן (8) בתוך סעיף 64ד, הרציונל מתממש על-ידי הוספה של שלוש מילים פשוטות. אנחנו חושבים שזה לא משנה לא לכיוון צד אחד ולא לכיוון של הצד השני, כי הנוסח בכחול כפי שהוא, מיישם את ההסכם.

מה אומרת היועצת המשפטית?

אני חושבת שאם אנחנו רוצים למנוע מחלוקות עתידיות בנושא הזה, עדיף יהיה אולי להוסיף את שלוש המילים. אני לא חושבת שיש צורך בסעיף שלם אלא שהצעת משרד המשפטים, להוסיף את זה ב-64ה(ה4), להוסיף את המילים זמני או קבוע.

ולעניין פרשנויות עתידיות כאלו ואחרות, אנחנו חושבים שהנוסח כפי שהוא, ודאי לאחר כל שקילת האיזונים, אנחנו חושבים שלא יתעורר הצורך בצווים זמניים לאחר התיקון.

מקווה שאתם צודקים.

לגבי השאלה של לא יתעורר הצורך של צווים זמניים, את יכולה לשלוט על מה שקורה פה בישראל, אבל הרבה פעמים לצורך אותו צו זמני, את צריכה גם מסמכים מחו"ל, שלא תמיד יש לך, וכאן הכניסו אותם צווים זמניים, לא? על זה אין לך שליטה. זה שנשנה עכשיו בחוק, לא ימנע את אותם מקרים בעייתיים, לא?

לא בהכרח. כל המקרים הבעייתיים יתרחשו כאשר של ההליך של בחינת הצווים זה קרוב לסוף התקופה של הפטנט הבסיסי, שהוא נגמר אחרי 20 שנה לפי סעיף 52 של חוק הפטנטים היום. נכון שבמה שהצענו פה, שיש מקרים בודדים שאפשר שההליך יימשך לאחר תום תקופת הפטנט הבסיסי, ואז נשאלת השאלה, מה המעמד של תקופת הביניים – האם יש צו זמני, האם אין צו, ומה הסעד שיכול לקבל מבקש הפטנט. לדעתי, הפטנט. לדעתי, החוק נותן מענה לזה. זה רטרואקטיבי, זה מחיל את פרק יא על ההפרות על הסעיף הזה. אנחנו לא חושבים לכן שיש צורך בצו זמני, ולא להיכנס לעניין של מה הסעד שנובע מהסעד הזמני, במיוחד כשאולי בסופו של דבר לא יקבלו את צו ההארכה.

אני רוצה להתייחס לתשובה של משרד המשפטים לשאלת היועצת המשפטית של הוועדה. אני לחלוטין לא מסכים עם התשובה. היא לגמרי לא נכונה. מה שההצעה הזו מתכוונת לעשות זה להקדים את הבחינה של הבקשה לצו הארכת תוקף למועד מוקדם יותר. המצב שאנו מדברים עליו לחלוטין לא קשור לזה. הוא מדבר על מצב שכאשר עומדות לפקוע 20 שנה של תאריך הפטנט, עדיין מסיבה מסוימת, למרות שברור שהפקיד האמריקאי ייתן את הסטמפה עוד יומיים, עדיין אין סטמפה. זה מה שקרה ב-BTG. היה שם מוצר שנרשם בכל העולם עשרה חודשים לפני חלוף 20 השנה, רק שבארצות הברית בגלל ניואנס של החוק האמריקאי הפטנט היה ארוך יותר, כלומר היתה הגנה פטנטית בארצות הברית, גם באירופה וגם בישראל. מכיוון שההגנה נמשכה בארצות הברית לפרק זמן ארוך יותר, הפקיד האמריקאי לא מיהר לשים את החותמת. הוא אמר: יש לי עוד זמן, אעשה את זה עוד מעט.

המצב הזה הוא קיצוני ונדיר, אבל הוא חותר תחת התכלית של עידוד החברות האינובטיביות, לא ייפתר כתוצאה מזה שמקדימים את הבחינה – להפך; אנחנו מקדימים את הבחינה. אם הפקיד האמריקאי מתעכב, זה ודאי לא יפתור את הבעיה. אז אפשר להחליט ולפגוע, אפשר לא לפגוע, אבל אי-אפשר להגיד שזה פותר את הבעיה. זה מנציח את הבעיה ואת העיוותים האלה, שבהם תרופה חדשנית שמצילה חיים מקבלת הגנה בכל העולם, ורק בישראל היא לא מקבלת הגנה.

עוד נקודה בעניין BTG, כל הטיעונים ששמענו הבוקר מדברים על האינטרס של החולים בישראל וסל הבריאות והתקציב. בעניין של BTG, שבו ההתאחדות נזעקה כדי להגן על החוק, היה ברור שבגלל שיקולים של תיק הרישום, שהוועדה הזו דנה בהם לפני שנתיים, בכל מקרה אין משמעות להארכת התוקף בישראל מבחינת פתיחת השוק לגנריקה. היתה שם הגנת תיק רישום, ולכן תהא אשר תהא התוצאה בהארכת התוקף, זה לא משפיע על משרד האוצר, זה לא משפיע על תקציב הבריאות או על שום דבר. על מה היתה המלחמה – על היכולת להשתמש בישראל כבסיס לייצור למדינות אחרות נידחות בעולם שאין בהן הגנה. על הדבר הזה התאחדות התעשיינים הלכה. אפשר לומר שזו מטרה ראויה, לא ראויה, אבל זו המטרה בסופו של דבר. מהצד השני, אנחנו משלמים מחיר של פגיעה בעידוד חברות, שהן אלה שעושות את זה, להביא לשוק תרופות כאלה. השאלה, איפה עובר האיזון. אנחנו חושבים שהאיזון לא עובר במקום שבו ההתאחדות מציעה להעביר אותו, והתיקון לא נותן פתרון לבעיה הזאת.

אנחנו לא רוצים להיכנס לפרטי התיק ב- BTG, גם לא היינו מעורבים בו.

לעניין השאלה, האם יכול להיות המצב שבו אמורה להיות הסטמפה יומיים, ובגלל הנוקשות של החוק כאן לא יהיה צו הארכה בישראל, ואחר כך זה עוד אפילו יהיה קרש קפיצה לכל המדינות האחרות לייצור, לכל המדינות האחרות?

המענה למצב הזה מצוי בסעיף B2 להסכם, שגם בא לידי ביטוי בסעיף ה(ה4), שדיברנו עליו - לדעתנו, גם בלי הוספת המילים זמני או קבוע. סעיף B2 להסכם אומר, כמו שכתבנו בסעיף ה(ה4) - לא ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס – לא יוארך תוקף הפטנט הבסיסי. גם אם הפקיד האמריקאי מתעכב, המועד הקובע הוא תום מועד הפטנט הבסיסי.

אפשר לפתוח את זה מחדש?

לא.

זה מה שיש בהסכם, וזה מה שיש בנוסח בכחול.

מה שבית המשפט אמר בעניין BTG, כשהוא פירש הוראה דומה של מה זה מועד פקיעת הפטנט הבסיסי, מועד פקיעת הפטנט הבסיסי זה לא 20 שנה אלא אם הוארך קודם לכן באמצעות צו זמני. לכן אני קורא את מה שכתוב בסעיף 4 של חלק B של ההסכם: אלא אם הוארך קודם לכן באמצעות צו זמני, כי אם לא הוארך, יש ודאות מוחלטת וזה פוקע, ולא ייתנו עוד צווים זמניים, אבל אם זה כן הוארך לפני כן, בדיוק בשביל המקרים הבודדים האלה צריך להשאיר את הפרשנות של BTG על כנה. אני כבר לא מדבר על הוראות התחולה, שהתיק של BTG עדיין תלוי ועומד בפני רשם הפטנטים להמשך, ונדמה לי שכמו שזה מנוסח, הוראות התחולה באות לבטל באופן רטרואקטיבי גם את פסק הדין עליו, אבל נגיע לזה, כשנגיע להוראות התחולה. אני מדבר כרגע על העניין העקרוני.

אנשי משרד המשפטים יכלו עכשיו לשמוע בלשון מפורשת, ברורה וחד-משמעית, למה, אם לא

תכניסו את המילים האלה, הנה הוא אומר לכם כבר עכשיו: אני מפרש את זה שרשם הפטנטים יכול לבוא, לתת צו זמני - לא כתבתם שהוא לא יכול – ובזה להתגבר על הבעיה, אם המקרה נראה מוצדק בעיניו. ההסכם חסם את האפשרות הזאת.

אין לנו דברי ההסבר להסכם.

צריך שהחוק ישקף את ההסכם.

הווארד או איילת, לפרוטוקול, מה היתה הכוונה במשפט הזה, כשנכתב בהסכם? האם הכוונה היתה למקרה בו יש גם צו זמני, או אנו מדברים רק על הפטנט הבסיסי? מה היתה כוונת האמריקאים? נראה מה היה כתוב בדברי ההסבר להסכם, אילו היו דברי הסבר להסכם.

אין דברי הסבר להסכם. היה כתוב שם, לדעתי, שאם בתום תקופת מועד הבסיסי, שנקבע, לדעתי, בסעיף 52 לחוק הפטנטים, אם אין צווי ייחוס עד המועד הזה, לא ניתן לקבל את צו ההארכה בישראל - לא צו ביניים ולא צו קבוע ישראלי. כך אני מבין את הסעיף של האמריקאים. אם רוצים את ההיבט של האמריקאים, נצטרך להביא אותם.

משרד הכלכלה. אני לא יכולה לחדש לגבי מה האמריקאים חשבו או לא חשבו כשזה נכתב בהסכם. אני רק יכולה לומר שהחוק כפי שהוא, כפי שפארמה ציינו, לא מיישם אחד לאחד את מה שכתוב בהסכם. יש שינויים בחוק, שמגבלות נוספות חלות על המבקש, שלא היו כתובות בהסכם מלכתחילה, ולא נדרשות מכוחו. נכון שכשמסתכלים על היישום, גם היישום הוא תהליך של איזונים, וגם החוק, כפי שהוא מנוסח כעת, היה תהליך של איזונים בין כל הצדדים והאינטרסים באופן שגם יישם את ההסכם וגם ישמור על כל- - -

זה לא מה שנמסר לנו ממשרד המשפטים. את אומרת שיש שינויים שנעשו בניגוד להסכם?

לא בניגוד, אבל שאינם מיישמים את ההסכם כלשונו.

אנחנו לא חיים מניסוחים מפולפלים. אנחנו רוצים לדעת אם ההסכם- - -

היא אומרת שמדינת ישראל הוסיפה מגבלות על המבקש של הפטנט בצו ההארכה, שלא היו מתחייבות מההסכם.

משרד הכלכלה ודאי יודע שיעשו את זה גם כנגד התעשייה המקומית, או הוא מכיר רק את הצד של פארמה?

אנחנו מכירים את שני הצדדים.

אז אתם ודאי יודעים שלמשל, שינו מההסכם דווקא בהוראה לרעתנו, באופן שלפי ההסכם, צריך לסיים את כל ההליכים עד מועד תום 20 השנה, ועכשיו הצעת החוק מאפשרת לזה לגלוש מעבר לזה. זה לא משהו שאנחנו ביקשנו.

זה איזון של כל הצדדים כדי שההסכם ייושם באופן שהכי קרוב לנוסחו, ולשנות סעיף זה או אחר בשלב הזה זה יוצר- - -

אבל אז תגיד לך פארמה: את משנה משהו שלא היה קודם, בהצעת החוק.

אני לא מתנגדת לכך, להוסיף את שלוש המילים לסעיף שצריך. זה לא נוגד את ההסכם. אני רק אומרת שיש לזכור שהחוק, כפי שהוא כתוב היום, סותר למשל את ההסכם שקובע שלא ישונה שום סעיף בחוק, שאינו נדרש לצורך יישום ההסכם, וכרגע זה כן קיים.

מה זה, לא ישונה החוק? כולנו מסכימים שצריך לקיים הסכם, וגם פארמה אומרים היום שהם בעד כך שההסכם יקוים. אני רוצה לראות את הסעיפים האחרים. תראי לי, איזה סעיף מהותי נמצא בנוסח שלכם.

כשנעבור על סעיפי החוק ניתן יהיה לראות מה קבוע בהסכם ומה לא.

אגב, ההוראה שנאמר עכשיו על-ידי עו"ד בנד, שהיא סטייה לרעת הגנריקה, אין שם שום סטייה; זו אותה נקודה שנוגעת לנושא של הזמני. בחוק הקיים כתוב שההליכים יסתיימו עד פקיעת הפטנט הבסיסי. יש מקרים, כמו עניין נעורים, שזו חברה שהבסיס שלה בישראל, שניהלה הליך לפני רשם הפטנטים. היתה שם שאלה, אם היא זכאית או לא להארכת תוקף, כשהרישום הקודם היה וטרינריה ולא הומני. אי-אפשר היה לסיים את זה בזמן. החוק אומר: צריך לסיים עד מועד פקיעת הפטנט הבסיסי. גם באותו עניין בית המשפט אמר שבדיוק בשביל זה יש צו זמני. אם נותנים צו זמני, ומאריכים את תקופת הפטנט הבסיסי, הפטנט לא פוקע, כלומר לא נותנים פה משהו שלא היה קודם, לפי החוק הקודם.

אני רוצה להבהיר דבר אחד לגבי סטייה לטובת צד זה או אחר: מה שעו"ד בנד אמר, שכתוב בהסכם, שצריך ליישם את כל ההליך לגבי בקשה לצו הארכה עד תום הפטנט הבסיסי, ונכון שאנחנו לא מקיימים את זה 100 אחוז בהצעת החוק הממשלתית, כי יש מקרים בודדים, כשמקבלים היתרי שיווק ב-90 או 60 יום לפני תום הפטנט הבסיסי, אנו מאפשרים המשך ההליך לפי תקופת הפטנט הבסיסי. למה עשינו את זה - כי יש עוד סעיף בהסכם עם האמריקאים, שייתכן שזה סותר את הסעיף הקודם. שם כתוב שאם מבקש צו ההארכה מגיש את בקשתו בתוך 90 יום מיום קבלת היתר שיווק, מגיע לו 90 יום כדי להשלים את בקשתו. הסעיף הזה, 3, לא מתייחס למה קורה אם 90 הימים עובר את תום תקופת הפטנט הבסיסי.

לכן בהתייעצות עם משרד הכלכלה, עם האמריקאים אמרנו להם שיש סתירה פה, ובמקרים הקיצוניים הבודדים הללו, אנו כן נותנים את האפשרות למבקש צו ההארכה להמשיך את ההליך שלו, לאחר תום תקופת הפטנט הבסיסי. חשבנו שזה איזון ראוי. אולי זה לא לטובת החברות הגנריות, אבל זו הפרשנות של הסעיפים, וכך עשינו בהתייעצות עם האמריקאים כדי לקיים את ההבנות אתם ולעשות משהו מאוזן פה בארץ.

יפה. נתחיל לקרוא את החוק.

למען הסדר, נקרא את הנוסח המשולב. נקרא את כל הפרק הרלוונטי - מאחר שכמעט כל סעיף מתוקן בו, חשוב שיהיה נוסח שלם.

64א. בסימן זה - "תכשיר רפואי" – כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך עיבוד, לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית ותכשיר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית;
"חומר" – המרכיב הפעיל בתכשיר רפואי או מלחים, אסטרים, הידרטים או צורות גבישיות של אותו המרכיב;
"היתר שיווק" – זה תוספת - היתר לשיווק תכשיר רפואי או ציוד רפואי המוגנים על ידי פטנט ייחוס;
"הפטנט הבסיסי" – הפטנט המגן על חומר כלשהו, על תהליך לייצור חומר, על שימוש בחומר או על תכשיר רפואי המכיל חומר, או על תהליך לייצור תכשיר רפואי המכיל חומר, או על ציוד רפואי החייב ברישוי בישראל (להלן – ציוד רפואי);
"מדינה אירופית מוכרת" – מדינה מהמדינות המנויות בחלק ב' של התוספת הראשונה; זה, אגב, איטליה, בריטניה, גרמניה, ספרד וצרפת.
"מדינה מוכרת" – מדינה המנויה בתוספת הראשונה; זה ארצות הברית והמדינות האירופאיות שהזכרנו עכשיו.
"פטנט ייחוס" – פטנט כלשהו במדינה מוכרת המגן על החומר, על התהליך לייצור החומר או על השימוש בחומר, או על התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על התהליך לייצור התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על הציוד הרפואי, אשר נתבע בפטנט בסיסי במדינת ישראל, בין אם הפטנט האמור מקביל לפטנט הבסיסי ובין אם לאו;
"צו להארכת פטנט ייחוס" – צו או אישור המורה על הארכה, ביום אחד או יותר, של תוקף פטנט ייחוס ביחס לתכשיר רפואי המכיל את החומר או ביחס לציוד רפואי, המוגן על ידי פטנט הייחוס, שמתקיים לגביו אחד מאלה:

(1) הוא ניתן בארצות הברית של אמריקה (Patent Term Extension), ותקופת תוקפו –
(א) נקבעת – אנחנו מציעים להוסיף: על ידי הגורם המוסמך - לפי החלק של תקופת הבחינה לצורך מתן היתר השיווק הראשון בידי הרשות המוסמכת למתן היתרי שיווק, שחל לאחר מתן פטנט הייחוס, בניכוי תקופות שלגביהן נקבע כי מבקש צו ההארכה לא נהג בהן בדחיפות הראויה במהלך תקופת הבחינה האמורה, ובתוספת מחצית מתקופת הניסויים הקליניים בתכשיר הרפואי או בציוד הרפואי המוגנים על ידי פטנט הייחוס;

(ב) אינה עולה על חמש שנים והיא מסתיימת לא יאוחר מ-14 שנים ממועד קבלת היתר השיווק הראשון לגביו.

זה בעצם צו הארכה שניתן בארצות הברית. רשם הפטנטים, לפי מה שכתוב כאן, לא אמור לבחון את התקיימות התנאים, אלא הוא מקבל את הצו אז איז, זה רק תיאור במקום להפנות לסעיף הספציפי. יש פה תיאור של מהו PTE בארצות הברית. על-ידי הגורם המוסמך לכך – ביקשנו להוסיף כדי להבהיר את זה, כלומר רשם הפטנטים לא יצטרך לבחון את התקיימות התנאים.

(2) הוא ניתן במדינה אירופית מוכרת (Supplementary Protection Certificate), ותקופת תוקפו – (א)
נקבעת בהתחשב בתקופה שחלפה מיום הגשת בקשת פטנט הייחוס ועד ליום קבלת היתר השיווק הראשון, בניכוי חמש שנים;
(ב) אינה עולה על חמש שנים והיא מסתיימת לא יאוחר מ-15 שנים ממועד קבלת היתר השיווק הראשון;
(3) הוא ניתן במדינה מוכרת, ונועד להאריך באופן זמני את תוקף פטנט הייחוס עד להכרעה בדבר מתן צו לפי פסקאות (1) או (2) או עד למועד מוקדם יותר שנקבע בו (להלן – צו זמני);

"רישוי" – כהגדרתו בסעיף 54א.

אנחנו רוצים להבהיר כמה דברים לגבי הסעיף הזה.

מה שלא כתוב, לא כתוב. טוב, בבקשה.

רצינו להבהיר שביחס לצו הארכת פטנט ייחוס, לתאר את המצב באירופה וגם בארצות הברית. זה נובע מהסכם B4ב', ולגבי הסעיף 1ב' פה, על הצו האמריקאי, שאינה עולה על חמש שנים, ומסתיימת לא יאוחר מ-14 שנים ממועד קבלת היתר השיווק הראשון לגביו, רצינו להבהיר שזה היתר השיווק הראשון בארצות הברית.

אתה רוצה שנציין את זה גם בנוסח?

אני חושב שזה ראוי.

נעשה כאן הפניה.

וגם ביחס ל- Supplementary Protection Certificateבסעיף, 2ב – ב-EEA.

טוב.

אנחנו רוצים לחזור על מה שנעמה ציינה – מדובר בהגדרה ולא בהוראה פוזיטיבית. אין דרישה או חובה לרשם, לבדוק את האמור בהגדרה.

או יכולת.

הסעיף הזה הוא דוגמה לאחת ההוראות שחבר הכנסת מיכאלי ביקש שנפנה לדברים שמנוסחים כאן בניגוד להסכם. זו הדוגמה הראשונה. שני התיקונים, שאנו מברכים עליהם, של הוספת הגורם המוסמך לכך, וגם ההעברה לגבי היתר השיווק, היו הערות שלנו, כי חששנו שהנוסח הזה יאפשר לעשות את מה שעכשיו אנחנו מנענו, ותודה.
עדיין הנוסח הזה, כפי שקיים היום, מביא למצבים שבהם למרות שההסכם מחייב שיהיה פה PTE, לא יהיה PTE בכלל בישראל. אני אומר מדוע. מקרה אחד היה, אלמלא היינו מתקנים בסעיף ב את היתר שיווק, אם היה מצב של 14 שנים יותר מאשר במדינה אחרת ולא בארצות הברית, היה מצב שפה לא היה. בואו נניח מצב מחר, שבארצות הברית במקום 14 שנים, ייתנו 14.5.

כלומר ישנו את החקיקה בארצות הברית, וייתנו צווי הארכה ארוכים יותר.

משרד המשפטים אומר – ואנחנו מבינים את העמדה הזאת – אנחנו לא רוצים שהחוק הישראלי יתוקן באופן אוטומטי, כי מישהו בארצות הברית תיקן את החוק. נכון. הדרך לפתור את זה היא לא בסעיף ההגדרה, אלא בסעיף 64י3, שאומר: בכל מקרה בישראל לא יהיה יותר מאשר 14 שנה. זה כבר קיים שם. מה עושה ההגדרה בכל זאת – זה אומר שאם ישנו את החוק, עד שלא יעברו שלוש שנים וישנו את החוק כאן, מראש לא עומדים בתנאי שתי המדינות, כי שם יש 15 שנה, ובאירופה יש 15 שנה. בישראל לא נכנסים בכלל לתנאי, כי ההגדרה לא מתקיימת - זה מוחלט. לא תהיה הגנה בכלל. כלומר ההגדרה הזאת בנוסח המסורבל שלה, ואני בטוח שאני לא יכול לחשוב היום על הצרות שיהיו לנו בעתיד עם הנוסח הזה. הנוסח הזה יביא למצב שלמרות שיש PTE בארצות הברית, כפי שהוסכם בהסכם, בישראל לא יהיה בכלל.

ההסכמה שלנו, גם של הממשלה, אני חושב, בהסכם, היא להתייחס לצווי הארכה כפי שמוכרים לנו היום בחקיקה האמריקאית, בחקיקה האירופאית. אפשר היה לכתוב את מספר הסעיף או לא מספר הסעיף - זה בכל מקרה כנוסחו היום. אם יהיה שינוי בחקיקה האירופאית או בחקיקה האמריקאית, הרי פארמה לא מעלה על דעתה שכנסת ישראל תעביר את הסמכות עכשיו לקבוע, אם יהיו צווי הארכה או לא, למחוקקים באירופה ובארצות הברית. יצטרכו לחזור לכנסת, השינוי הזה יהיה בתהליך. יגידו לנו: הולכים לעשות שינוי כזה או אחר, נתקן או לא נתקן את החוק הישראלי.

אומרים לנו פארמה: אם ישנו את החוק האמריקאי, זה ממילא לא ישנה את הזמן שבו ניתנים צווים הארכה בישראל, כי את זה אפשר לקבוע, וקבוע כבר המקסימום האפשרי. החשש היחיד הוא שאם ישנו, פתאום הסעיף הזה יהיה ריק, כי ההפניה היא לכל הנוסח.
אני העליתי כבר את השאלה הזאת, את הקושי הזה בפני משרד המשפטים. הם אכן החזירו לי תשובה דומה לזו של טל בנד. אני רוצה להעלות אפשרות בפני הוועדה, לעשות משהו ביניים – כן להשאיר את הסעיף הראשון, 1א, שהוא ההגדרה המהותית יותר, אבל לא להפנות דווקא לסעיף 1ב ו-2ב באופן שבו הם כן ישנו את אורך צווי הארכה בחו"ל. זה לא יפגום בצו הארכה בארץ. זו אפשרות. אני לא אומרת שאני תומכת בה, אבל כדאי שהוועדה תהיה מודעת לאפשרות הזאת.

הסעיפים פה הם כדי לתאר את המצב בחו"ל. לשם כך נדרשים הסעיפים של אינו עולה על 5 שנים, ומסתיים לא יאוחר מ-14 שנים ממועד קבלת היתר שיווק בארצות הברית. כך זה מתואר בחוק האמריקאי, ולכן כל עוד לא רצינו להפנות לסעיפים ספציפיים בחוק אמריקאי, רצינו לתאר את המצב בארצות הברית כך שנוכל לדעת שמדובר בסוג מסוים של הארכה שניתנת בארצות הברית, וכנ"ל לגבי אירופה.

יחד עם זאת, נדמה לי, ואולי כפוף לבדיקה נוספת, שסעיף 64י3, אולי חופף את הנושא הזה. אני לא בטוח שזה חופף באופן שלם, אבל שם, ב-64י3, מדובר על דבר מהותי לגבי החוק הישראלי. כאן אנחנו רק רוצים לתאר מצב בחו"ל כדי לתאר מהו הצו הייחוס, כי אנו רוצים שרשם שפטנטים יקבל את המידע – יש צו ייחוס, הוא לא צריך להתייחס, מה התרחש בחו"ל. הוא מקבל מספר, ומיישם אותו.

השאלה, האם התיאור לא בסופו של דבר יפגע במהות? אם מחר מחליטים להעלות את זה ל-15 שנה בארצות הברית, אולי הליך החקיקה שם יסתיים מהר, ואולי השנתיים שייקח לתקן את החוק בישראל, נמצא את עצמנו- - -

הסיכון קיים. יש האיזונים, עד כמה רוצים לאפשר שהדין הזר ישפיע על הדין המקומי באופן אוטומטי.

הוא לא ישפיע.

השופט יפסוק לפי התיאור או לפי החוק? את רומזת שנתיים – מישהו אחר אשם בזה ולא הוועדה.

אני לא רומזת שזו הוועדה. אני אומרת שעובדתית הליכי חקיקה לוקחים זמן. מה שחוששת ממנו פארמה זה לא משהו מופרך.

אם יתוקן החוק בארצות הברית, יהיה צריך לתקן את החוק בישראל.

אם יקרה המצב הזה, זה בניגוד מוחלט להסכם. ההסכם לא קבע שתיכתב הגדרה כזאת, שהתוצאה שלה היא שאם בארצות הברית ישנו את החוק, לא יהיה - - - בכלל בישראל. שנית, ההסבר שנותנים לכם התאחדות התעשיינים וגם משרד המשפטים, שאומרים שזה נדרש כדי שלא ישנו את החוק הישראלי על-ידי חקיקה זרה, הוא לא הסבר נכון, כי ישנו את מה שישנו.

הוא נכון.

אסביר. גם בישראל וגם בארצות הברית אומרים: אנחנו לא רוצים שיהיה יותר מחמש שנים PTE. נניח שבארצות הברית יהיו מוכנים לתת שש שנים. אומרים לנו: אנחנו לא רוצים שבישראל יהיה שש שנים. ואני אומר: ממילא בישראל בסעיף 64י כתוב: בישראל לא יהיה יותר מחמש שנים, לכן גם אם יעשו מאה שנה בארצות הברית, הסעיף שחוקקה הכנסת הריבונית שלנו קובע שבישראל זה לא יהיה יותר מחמש שנים, לכן הסעיף התיאורי של ההגדרה לא חשוב לנו במובן הזה שהם אומרים שהוא חשוב, כי גם אם יכתבו שם מאה שנה, עדיין נחסם בחמש שנים בישראל.

ברגע שקבעו בחוק: חמש שנים, זה יישאר חמש שנים.

נכון. אני רק מסביר, שאם ההגדרה התיאורית תשתנה, היא לא תיאורית; היא אומרת שברגע שזה יהיה חמש שנים ויום בארצות הברית, למרות שבישראל זה צריך להיות חמש שנים, בישראל זה יהיה אפס, כי זה לא עומד בהגדרה, וזה תנאי בסיסי למתן PTE בישראל. לכן ההגדרה הזאת היא עוד חור בשמיכת הטלאים.

איך אנחנו כמחוקקים יכולים לכתוב משהו שיפרש את החוק בצורה הנכונה? כי השופט קורא את החוק ולא מבין את כל הדברים מסביב.

מה שאמרתי הוא יבין.

איך הוא יבין?

אסביר לו.

אם אתה רוצה פתח לחקיקה עתידית, אני מציע שנפתח את הפתח, לקלוט את החקיקה העתדיית בקנדה. אולי נבנה את התשתית כבר לקנדה, ואז אין שום בעיה לחקיקה עתידית. ההסכם מתייחס למה שיש היום. למשהו אחר לא הסכימו, ולא לא הסכימו.

אומרים לכם שוב ושוב, שהדבר הזה נחוץ כדי למנוע השפעה של חקיקה עתידית עלינו, ואני אומר לך שזה לא נכון. התנאים המהותיים קבועים בחוק בסעיף 64י. זה לא נכון שההגדרה הזאת נדרשת כדי למנוע השפעה של החקיקה הזרה. זה פשוט לא נכון.

ההגדרה הזאת מזהה את הצווים הזרים כמו שהם קיימים היום.

1א מספיק כדי לזהות מהו צו הארכה, ואין צורך להבהיר- - -

לא, כי אם מחר בארצות הברית יורידו את המגבלה הזאת, אנחנו לא הסכמנו לצו הארכה שאין בו המגבלה הזאת, אבל את הוצאת אותו מההגדרה, ועכשיו הוא בתוך החבילה.

זה לא נכון. המגבלה קבועה ב-64י. זה שישנו את מספר השנים בארצות הברית לעניין צווי הארכה, לא ישנה את מספר השנים שנותנים צווי הארכה בארץ. זה לא יכול לקרות.

אתם מציעים לפתוח פתח למקרה שבו ישנו את החקיקה בחו"ל. ההסכמות בין הממשלות ובין התעשיות נגעו למצב הקיים. אין הסכמה מראש, להכיר בצווים שלא נמצאים היום על השולחן ולא קיימים. אין card blanche לחקיקה עתידית. יש כנסת, יש ממשלה, והיועצים המשפטיים לא מכינים את הקרקע לקליטה אוטומטית.

אין פה קליטה אוטומטית.

אתה רוצה שנכיר בצווים האלה. התשובה היא לא.

המטרה של ההסכם הזה היא להביא למצב שאם יש הגנה בארצות הברית, תהיה גם הגנה כאן, ואם אין בארצות הברית, גם לא תהיה הגנה כאן. הנוסח הזה יביא למצב שיש הגנה בכל העולם, ובישראל - אין.

הם צודקים. צריך לתקן את הסעיף הזה.

אני לא מחליט אלא אתם.

אני רוצה שתיתן לי נוסח.

נוכל לעבוד על נוסח.

איך אנחנו ככנסת יכולים לאשר משהו שלא יודעים מה יהיה? אולי ההסכם הזה יבוטל, עם האמריקאים?

אתה לא מאשר, ולא יודע מה יהיה; אתה מאשר קודם כל מגבלה של חמש שנים. זה לא משנה. זה גם מה שיהיה בעתיד. אנחנו לא אומרים שישנו בארצות הברית לשש שנים, אוטומטית זה ישתנה בישראל לשש. מה שחושש ממנו פארמה, זה שאם ישנו בארצות הברית לשש, המשמעות בישראל לא תהיה חמש אלא היא תהיה אפס, והם צודקים במובן הזה.

גם אנחנו חוששים, כי מחר יכול להיות צו מסוג אחר. זה לא רק שש שנים לחמש.

איך אני יכול לחוקק היום על משהו שעלול להיות בעתיד?

את הדברים המהותיים שמנויים ב-א אפשר להשאיר, ואת מה שמנוי ב-ב, שזה נושא השנים, אפשר להוריד, או לנסח את זה כך שיתאים גם לשינוי עתידי, שלא יביא אותנו מחמש לאפס.

אני חושב שהכנסת צריכה להיות גמישה, ולחוקק לפי מה שישתנה. פארמות הביאו את הדוגמה הקלה – אם יאריכו מחמש לשש, ימה יקרה? זה לכאורה המקרה הפשוט, אבל יכולים להיות דברים אחרים. הסעיף הזה הוא שומר הסף של מה בודקים בהמשך. אין מחלוקת על חמש השנים, אבל הבעיה – מחר יבוא בית משפט סוג צו אחר, ויגידו: גם זה נכלל, גם לזה התכוונו - עובדה ששינו. ההסכם עם האמריקאים היה על הצווים מהסוג הקיים, וזה לא רק אם יהיה חמש לשש שנים. יכול להיות שיהיו דברים שונים לגמרי, והכנסת פה מוותרת להיות שומרת הסף של החוק הישראלי, אלא תיתן פה card blanche, שכל מה שהאמריקאים יעשו מחר, ייכנס פנימה. קשה לי כאזרח להבין את זה.

אנחנו רצינו ליישם את סעיף 4ב, ו-4B ובהסכם מדובר על סוג של צווי הארכה מחו"ל, רק אלה שנובע מעיכובים במתן היתרי שיווק, ולא מסוגים אחרים, שאולי זה - - - או pediatric באירופה – לכן רצינו להצמיד את עצמנו רק לסוג מסוים של צווי הארכה, ייחוס. לדעתנו, הסעיף, כפי שהוא כתוב, מתאר את המצב הזה, של סוג של צווי הארכה, ולא מעבר לסוג הזה. אם רוצים נוסח או משהו שנתחשב במשהו אחר, אין לי משהו להציע לך כרגע, אבל נוכל אחרי התייעצות פנימית להציע משהו אחר, אם זה הכיוון של הוועדה.

הפחד שלנו, שעל הוצאת- - - הזה מחר עורך דין - - -, שהיום גלגל עיניים על זה שעוד שנה יוסיפו לצו, יטען שדברים אחרים נכללים, שאף אחד לא התכוון לזה.

אבל יש פה הפניה ברורה לצו הארכת תוקף בסעיף 1א של הצעת החוק, לאיזה סוג של צו אנחנו מדברים, ואת זה לא ביקשנו לשנות; אנחנו מדברים על צו שנגרם בגלל עיכובים רגולטוריים ברישום התכשיר. זה מה שההסכם מדבר עליו. אין התייחסות בהסכם לסעיף ב שהוסף בו, והסעיף ב שהוסף בו מביא לכך שלא יהיה PTE בסופו של דבר בישראל בכלל. זה לא כתוב בהסכם, זה בניגוד להסכם. אני חוזר על הבקשה.

הווארד, אפשרות שאני זורקת עכשיו- צריך לחשוב איך מנסחים אותה, אבל אולי לצלם מצב להיום, כלומר שנכון ליום חקיקה החוק, אינה עולה על חמש שנים, ואז אם זה ישתנה- - -

אז מה? מה יקרה אם זה ישתנה?

אז זה לא ישפיע, כי זה תיאורי, ואתה אומר שנכון להיום זה היה צו מסוג כזה שנותנים לחמש שנים. אם ישנו את זה מחר לשש, אדע שהתכוונו עדיין- - -

ואם ישנו את זה לסוג צו אחר? מחר מישהו יגיד: נכון להיום- - -

אז זה לא רלוונטי. דווקא את זה פארמה לא מבקשת.

אבל היא תטען את זה מחר בבית משפט.

אז בית המשפט יחליט, אם הוא מקבל או לא.

זו רק הצעה אחת. אפשר לחשוב עליה לקראת הדיון הבא - אני מניחה שלא נסיים היום.

נעשה התייעצות בין משרדי הממשלה לקראת הדיון הבא.

64ב. שוכנע הרשם, כי התקיימו התנאים המפורטים בסימן זה, יאריך בצו את תקופת תוקפו של פטנט בסיסי בהתאם להוראות סימן זה (להלן – צו הארכה); ובלבד –
(1) שהבקשה לצו הארכה הוגשה בתום לב;

(2) שהיקף ההגנה על פי צו ההארכה לא יחרוג מעבר להגנה שניתנה על ידי הפטנט הבסיסי.

אמשיך לקרוא.

64ג. (א)
מבקש פטנט בסיסי, בעל פטנט בסיסי ובעל רשיון ייחודי בפטנט בסיסי או בבקשת פטנט בסיסי רשאים לבקש צו הארכה.
(ב) לענין פטנט בסיסי או בקשת פטנט בסיסי שבבעלות משותפת רשאי כל שותף לבקש צו הארכה.
(ג) לא הצטרפו מבקש הפטנט הבסיסי, בעל הפטנט, חלק מן השותפים או בעל רשיון ייחודי, לבקשה למתן צו הארכה, יצורפו על ידי מבקש צו ההארכה כמשיבים.
(ד) מי שצורף כמשיב לפי סעיף זה ולא נטל חלק בהליכים לא יהיה חייב בתשלום הוצאות.

(ה) הרשם יפרסם באינטרנט, סמוך ככל האפשר לאחר הגשת בקשה למתן צו הארכה, הודעה על הגשת הבקשה; ההודעה תכלול את שם המבקש, תאריך הבקשה ומספר הפטנט הבסיסי שלגביו התבקש צו הארכה.
64ד. לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו כל אלה: (1) החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו או הציוד הרפואי, נתבע בפטנט הבסיסי והפטנט הבסיסי עומד בתוקפו; (2) לענין תכשיר רפואי – תכשיר רפואי המכיל את החומר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן – פקודת הרוקחים; (3) הרישום כאמור בפסקה (2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות; (4) לא ניתן צו הארכה קודם על הפטנט הבסיסי או לגבי החומר; (5) אם ניתן היתר שיווק בארצות הברית של אמריקה ​– ניתן גם צו להארכת פטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה, וטרם פקע; (6) אם ניתן היתר שיווק במדינה אירופית מוכרת – ניתן גם צו להארכת פטנט הייחוס באותה מדינה, וטרם פקע; (7) אם ניתנו היתרי שיווק בארצות הברית של אמריקה ובמדינה אירופית מוכרת אחת לפחות – ניתנו גם צווים להארכת פטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה ובאותה מדינה אירופית מוכרת, וטרם פקעו.

אין לנו הערה על התיקונים, רק אני מסב את תשומת לבכם, ואני חושב שכדאי שמשרד המשפטים יבהיר, שבמשפט הראשון של 64ד מובהר צריך שכל התנאים מצטברים, כלומר כדי שיינתן צו צריך שכל התנאים יחולו. סעיף 5 אומר שאם יש היתר שיווק בארצות הברית, צריך שיהיה גם PTE בארצות הברית. סעיף 6 אומר שאם יש היעדר שיווק באירופה, צריך שיהיה גם PTE באירופה. 7 מדבר על המצב שיש גם וגם. אני לא עד הסוף מבין, למה צריך גם וגם, אם זה ממילא תנאים מצטברים? מה זה נועד לכסות?

יש צדק בדבריו. כל אלה, זה אומר שצריכים להתקיים גם 5, גם 6 וגם 7 ביחד. זו לא היתה הכוונה.

מי אומר שזו לא היתה הכוונה?

כי 5, 6 ו-7 הם חלופיים אחד לשני. נבהיר את זה בנוסח.

5 ו-6 הם מצטברים, אבל הסיטואציה שבה הם הצטברו כבר מכוסה מזה שאנחנו מבקשים שכל התנאים יתקיימו, ו-7 לא מוסיף לא כלום, כי הוא מדבר על מצב שגם 5 וגם 6 מתקיימים, אבל זה ממילא התנאי. 7 לא עושה דבר חוץ מליצור בעיה שאני לא יכול לחשוב עליה, ומכיוון שהוא לא מוסיף דבר, אפשר להוריד אותו.

באילו סיטואציות 7 יכול לקרות?

נכון ש-7 כולל את 5 ואת 6. חשבנו שיהיה ברור יותר, אם זה יהיה כתוב במפורש.

אדוני, אני מבקש להזכיר, שביקשנו להוסיף פה סעיף 8 - אם מורידים את 7, שיהיה 7 - שבו ביקשנו לחוקק את ההבהרה, לשון הסעיף, שאומר שאם על אף האמור בסעיפים האלה לא יינתן צו ההארכה, אזי לא יינתן צו הארכה זמני או קבוע בישראל.

פארמה, אתם עומדים על ההערה שלכם?

אנו מבקשים להמשיך ברוח ההצעה שהיתה קודם, ולהשאיר את זה לסוף.

אני כבר בסוף.

כרגע 64ד נשאר אותו דבר.

64ה. (א) הוגשה בקשה למתן צו הארכה בדרך שנקבעה בתקנות בידי מי שזכאי להגישה, יחל הרשם בבחינתה בתוך 60 ימים ממועד הגשתה.

(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), הוגשה בקשה למתן צו הארכה כאמור באותו סעיף קטן בטרם ניתן הפטנט הבסיסי, לא תיבחן הבקשה למתן צו הארכה לפני שניתן הפטנט הבסיסי, ויחולו הוראות אלה: (1) בחינת בקשת הפטנט הבסיסי תחל בתוך 30 ימים ממועד הגשת הבקשה למתן צו הארכה, ותושלם מוקדם ככל האפשר, והרשם רשאי לשם כך לקצר כל מועד הקבוע בחוק זה או לפיו; (2) לא הוגשו רשימת אסמכתאות או רשימת פרסומים כאמור בסעיף 18 עד למועד הגשת הבקשה למתן צו הארכה, יגיש אותן המבקש יחד עם בקשתו לצו הארכה.

ג. ראה הרשם או הובא לידיעתו כי התקיימו לכאורה התנאים הקבועים בסימן זה, יפרסם הודעה באינטרנט, בתוך 60 ימים מיום השלמת בחינת הבקשה למתן צו הארכה, על כוונתו לתת צו הארכה ועל התקופה שבה יעמוד הצו בתוקפו.

ד. ראה הרשם או הובא לידיעתו כי לא התקיימו התנאים הקבועים בסימן זה, יפרסם הודעה באינטרנט, בתוך 60 ימים מיום השלמת בחינת הבקשה למתן צו הארכה, על דחיית הבקשה למתן צו הארכה.

ה. על אף האמור בסעיף קטן (ד), ראה הרשם או הובא לידיעתו כי התקיימו התנאים הקבועים בפסקאות (1) עד (4) שבסעיף 64ד, כי ניתן היתר שיווק בארצות הברית של אמריקה או במדינה אירופית מוכרת אחת לפחות, או בשתיהן, וכי טרם ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור בפסקאות (5), (6) או (7) שבסעיף 64ד, לפי העניין, יחולו הוראות אלה:

(1) בתוך 60 ימים מיום שראה הרשם כי התקיימו התנאים כאמור וכי טרם ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור, יפרסם הרשם באינטרנט הודעה על כוונתו לתת צו הארכה ועל התקופה שבה יעמוד הצו בתוקפו, בכפוף לכך שיינתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור במהלך תקופת תוקף הפטנט הבסיסי;
(2) ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור או שנדחתה באופן סופי בקשה לתתם, יודיע על כך המבקש לרשם בתוך 90 ימים מיום שניתנו הצווים או מיום שנדחתה באופן סופי הבקשה לתתם, לפי העניין;
(3) נוכח הרשם כי ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור, לפני תום תקופת הפטנט הבסיסי, יפרסם באינטרנט, בתוך 60 ימים, הודעה לפי סעיף קטן (ג) (בסימן זה – הודעה משלימה), וזאת אף אם הודעת המבקש בדבר נתינת הצווים כאמור בפסקה (2) נמסרה לרשם לאחר תום תקופת הפטנט הבסיסי ובלבד שנמסרה בתוך 90 הימים הקצובים למסירתה כאמור באותה פסקה; הוראות פסקה זו לא יחולו אם כבר פורסמה לגבי הפטנט הבסיסי הודעה משלימה, והיא טרם פקעה לפי סעיף 64י(3);

(4) ראה הרשם או הובא לידיעתו כי לא ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור, לפני תום תקופת הפטנט הבסיסי, או שהמבקש לא הודיע לו שניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור בפסקה (2), לא יינתן צו הארכה והרשם יפרסם באינטרנט הודעה, בתוך 60 ימים מתום תקופת הפטנט הבסיסי או מתום התקופה שנקצבה למבקש לפי פסקה (2), לפי המאוחר, על ביטול הכוונה לתת צו הארכה לפי פסקה (1).

(ו) בהודעה של הרשם על כוונתו לתת צו הארכה לפי סעיפים קטנים (ג) או (ה)(1) או (3), יציין הרשם את התקופה שבה יעמוד הצו בתוקפו לפי הוראות סעיף 64ט(א), על בסיס המידע שהיה מצוי לפניו במועד השלמת הבחינה של הבקשה למתן צו ההארכה לפי סעיפים קטנים (ג) או (ה)(1) או (3), אם היה, לפי העניין; אין בהוראות סעיף קטן זה כדי לגרוע מהוראות סעיפים 64ט ו-64י.

אנחנו מבקשים, לעניין ההוראה החסרה – שמענו שמשרד המשפטים והכלכלה בעד זמני או קבוע. אם אומרים לנו שצריך זמני או קבוע במקום הנוסח המפורש שאנחנו ביקשנו, ואומרים לנו שזה אותו דבר, אני לא מבין למה לא את המפורש?

64ה(ה4) נוסיף, אחרי: לא יינתן צו הארכה - זמני או קבוע – זו ההצעה.

מכאן ואילך אקרא רק את הסעיפים שיש בהם תיקונים.

64ו. כל אדם רשאי להתנגד בפני הרשם למתן צו הארכה או לענין תקופת תוקפו של צו הארכה; ההתנגדות תהא במסירת הודעה לרשם, תוך שלושה חודשים מיום פרסום ההודעה לפי הוראות סעיף 64ה(ג) או (ה)(1) או (3), לפי העניין.

64ז(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), עילת ההתנגדות למתן הצו או לתקופת תוקפו שפורסמו בהודעה משלימה של הרשם כאמור בסעיף 64ה(ה)(3) תהיה רק ביחס לקיומם של צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור בסעיף 64ה(ה), ולא עילה שהיה ניתן להעלותה במסגרת התנגדות להודעה על כוונה לתת צו הארכה לפי סעיף 64ה(ה)(1).

64ח (ב) צו ההארכה ייכנס לתוקפו בתום תקופת הפטנט הבסיסי לפי סעיף 52.

64ט. (א) צו הארכה יעמוד בתוקפו, בכפוף להוראות סעיף 64י, למשך תקופה השווה לתקופת ההארכה הקצרה מבין תקופות ההארכה שניתנו לפטנט ייחוס מכוח צו להארכת פטנט ייחוס, למעט צו זמני במדינות המוכרות. ואולם בתקופות ההארכה האמורות לא ייכללו תקופות שאינן מנויות בפסקאות (1)(א) ו–(2)(א) להגדרה "צו להארכת פטנט ייחוס".

אדוני, יש לנו כאן בקשה - במקום נוסח השלילה הכפולה: ואולם בתקופות ההארכה האמורות לא ייכללו תקופות שאינן מנויות בפסקאות - לומר שמה שייכלל בו זה רק התקופות שמנויות בפסקאות האלה והאלה, משום שאנו רוצים לזהות מה אנו קולטים ולא מה ממציאים לנו אחר כך.

הניסוח הזה מסביר את מה שאתה רוצה. זה מה שאנחנו קולטים.

64י. (1) תקופת תוקפו של צו הארכה לא תעלה על 5 שנים מעבר לתקופה הנקובה בסעיף 52.
(2) התקופה הכוללת של תקופת הפטנט ותקופת ההארכה במצורף, על החומר, על התהליך לייצורו, על השימוש בו או על תכשיר רפואי המכיל אותו, על התהליך לייצורו או על הציוד הרפואי, על פי הפטנט הבסיסי ועל פי צו ההארכה ביחד תסתיים לא יאוחר מ-14 שנים ממועד מתן היתר השיווק הראשון באחת מהמדינות המוכרות.
(3) תוקפם של צו הארכה, או הודעה על כוונה לתת צו הארכה לפי סעיף 64ה(ג) או (ה)(3), יפוג לא יאוחר מן המועד הראשון שבו, באחת מהמדינות המוכרות שניתן בה היתר שיווק, פקע תוקפו של צו להארכת פטנט ייחוס או בוטל פטנט ייחוס כלשהו; לעניין זה, "פקיעה" – לרבות בעקבות קיצור, ביטול או מחיקת צו להארכת פטנט ייחוס או ביטול פטנט ייחוס, ולמעט החלפה של צו זמני בצו שאינו צו זמני.

לגבי 64י(3), גם זה דוגמה לתיקון שלא מופיע בהסכם, אינו נדרש לפי ההסכם, ולכן הוא עומד בסתירה להסכם, שקובע שלא יבוצעו תיקונים נוספים. הסעיף הזה, בעוד שלפי 64י(3) קודם דובר על פקיעה של צו הארכה של פטנט ייחוס – כאן מדברים גם על ביטול של פטנט ייחוס אחר. זו הערה ראשונה.

הערה שנייה, גם אם עמדתנו לא תתקבל בנקודה הזאת, לכל פחות צריך לכתוב: בוטל סופית. הכול דברים מניסיון – נניח שיש בקשת PTE תלויה ועומדת בישראל לאורך מספר שנים, ותוך כדי התהליך מישהו מגיש בקשה לביטול הפטנט הגרמני, והפטנט מבוטל בערכאה הראשונה, אבל בערכאת הערעור, ועוד לפני שפקע הפטנט הישראלי, מבטלים את הביטול, והפטנט בתוקף. כמו שהסעיף כתוב עכשיו – פעם אחת ביטלו בערכאה ראשונה בחו"ל – הלכה לאיבוד האפשרות לקבל PTE בישראל. ההרחבות פה הן בניגוד להסכם, וגם אם מחליטים להרחיב בניגוד להסכם, צריך להיות כתוב ביטול סופית.

נכון, צריך להיות כתוב ביטול סופית, כי כל זמן שיש ערעור, זה לא ביטול.

זה יהיה בניגוד להסכם, כי המשמעות אז, שהשוק הגרמני ייפתח לתחרות גנרית, והשוק הישראלי - לא.

התחרות הגנרית לא כל כך חשובה לי עכשיו. אני רוצה להגן על הפטנט. אני נתתי את הצווים על-פי זה שיש פטנט במדינה מסוימת, ואחר כך זה בוטל שם, ואחר כך הוגש על זה ערעור, אז כל זמן שהערעור לא החליט - אני צריך לחכות.

אדוני משנה מההסכם בעצם לרעת הציבור בישראל, כי בינתיים הציבור בישראל לא יוכל לקבל את הגנריקה, ובגרמניה – כן. זו נקודה אחת. נקודה שנייה שעו"ד ברקת אמר, שזה בניגוד להסכם. ממש לא נכון. כתוב במפורש בהסכם, בסעיף 4C: The PTE in Israel shall expire no later than the expiration date of any U.S. reference patent, including any PTE granted in the US. – אין שום סטייה מההסכם.

לדעתנו, זה פרשנות סבירה, מה שהוועדה מציעה, שזה בוטל או פקיעה.

גם חוק צריך להיות עם שכל.

אז הוסף סופית?

לא. צריך גם שכל. זה לא מספיק שיש טענות משפטיות. זה היגיון של כל משפטן - מבין שאם יש ערעור, אין עוד החלטה.

נראה לי שהיושבים פה בחדר ידועי מחלוקות ארוכות על כל פסיק. אולי אפשר לחסוך להם.

זה מה שהצעתי בסעיף הקודם, אבל היושב-ראש אמר שזאת הפרשנות שלו.

אני רוצה לוודא שהסיטואציה מובנת. חברי אמר, שאם תתקבל ההצעה שלנו, היא תמנע גישה לתרופות מהציבור הישראלי. זה לא נכון. אנחנו מדברים על מצב שנניח, התכשיר נרשם אחרי עשר שנים. יש עוד עשר שנים לפטנט הישראלי, בדין יש עשר שנים, כי מגיע פטנט, ויש גם בקשה תלויה ועומדת בישראל של PTE. אנחנו עשר שנים לפני הפקיעה של הפטנט הישראלי. בוטל זמנית הפטנט הגרמני. עכשיו, כפי שזה כתוב, יבוא חברי בנד, ויאמר: מספיק שזה בוטל פעם אחת - כי כך זה כתוב – הבקשה הישראלית פוקעת.

אתה חושב שמי ששומע את הטענה הזאת, הוא אידיוט? הוא לא יגיד: אם יש ערעור, אין שום דבר?

אם הבקשה של עו"ד ברקת מתייחסת רק למצב הזה, כלומר עוד לא פקע הפטנט הבסיסי, אין לנו בעיה. אם אתה מתכוון לאחרי שהוא פקע, והציבור בארץ יכול לקבל את התרופות, יש לנו בעיה עם זה.

אתה בעד להוסיף: סופי?

כן.

אז לרבות בעקבות קיצור, ביטול סופי או מחיקת צו.

64יב. צו הארכה או הודעה על כוונה לתת צו הארכה, יפקעו בכל אחד מאלה:

(1) ביום סיום התקופה כאמור בסעיף 64ט, בכפוף להוראות סעיף 64י;
(2) אם בעל הפטנט הבסיסי לא שילם אגרה לפי סעיף 64יג – ביום תום המועד לתשלום האגרה כאמור;
(3) אם בוטל רישומו של התכשיר הרפואי הכולל את החומר – ביום ביטול הרישום;

(4) אם בוטל הפטנט הבסיסי, או תוקן כך שהחומר, תהליך הייצור, השימוש בחומר, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו, כולם ביחד, או שהציוד הרפואי, אינם מוגנים עוד על פי הפטנט – מיום שנכנס לתוקף הביטול או התיקון.

אני הבנתי שזה על 64י3. אילת, איפה מוסיפים את "סופי"?

ב-י3.

64טו.
(א1)
נמצא חסר או פגם בבקשה למתן צו הארכה, יודיע על כך הרשם למבקש, והמבקש ישלים את החסר או יתקן את הפגם בתוך חודשיים מיום ההודעה; לא השלים המבקש את החסר או לא תיקן את הפגם, בתוך התקופה האמורה, ידחה הרשם את הבקשה למתן צו הארכה.
(ב) הרשם ישלים את בחינת הבקשה למתן צו הארכה, בתוך 60 ימים מהמועד לתחילת הבחינה כאמור בסעיף 64ה(א) או מהמועד שבו השלים המבקש את החסר או תיקן את הפגם כאמור בסעיף קטן (א1), לפי המאוחר.

(ג) הרשם ייתן את החלטתו בהתנגדות לעניין מתן צו הארכה או לעניין תקופת תוקפו – בתוך שנה מיום הגשת ההתנגדות.

(ד) בלי לגרוע מהוראות סעיף 64ה(ה), ועל אף האמור בסעיף 64ד(1), הרשם ישלים את בחינת הבקשה כאמור בסעיף קטן (ב), ואם הוגשה התנגדות – ייתן את החלטתו לפי סעיף קטן (ג), ככל הניתן, לא יאוחר מתום תקופת הפטנט הבסיסי, והוא רשאי לשם כך לקצר כל מועד הקבוע בסימן זה או לפיו.

64טז. הרשם יפרסם באינטרנט הודעה בדבר – (1) הגשת בקשה למתן צו הארכה, כאמור בסעיף 64ג(ה); (1א) כוונה ליתן צו הארכה והתקופה שבה יעמוד הצו בתוקף, כאמור בסעיף 64ה; (2) מתן צו הארכה ותקופת תוקפו; (2א) ביטול צו הארכה או שינוי תקופת תוקפו; (3) פקיעת צו הארכה או הודעה על כוונה ליתן צו הארכה; (4) הארכת מועד להגשת בקשה למתן צו הארכה.

כלומר סעיף (4) יבוטל, אם נקבל את תיקון סעיף 164, שעדיין לא הגענו אליו.

(5) הודעה על דחיית בקשה לצו הארכה או על ביטול ההודעה על כוונה ליתן צו הארכה.
סעיף 64יז - יימחק.

אנחנו עכשיו בפרק י', הרשות והרשם.

164(א). הרשם רשאי, אם ראה טעם סביר לכך, להאריך כל מועד הקבוע לפי חוק זה לעשייתו של דבר ברשות או לפני הרשם, חוץ מהמועדים הקבועים בסעיפים 18(ב)(3) לעניין הגשת מסמכים על ידי אדם שאינו המבקש, 30, 56, 57, 61, 64ה(ה)(2), 64ו, 64יג, 64טו(א).

כלומר אנחנו מוסיפים פה את 64ה(ה2) ו-64טו(א).

73(ג) ו-170(ג), אולם לענין סעיף 10.

מוחקים את א1 ב-164.

(1) לא יאריך הרשם את המועד הקבוע בו בסעיף קטן (א)(1) אלא אם כן שוכנע שהבקשה בישראל לא הוגשה במועד בשל סיבות שלמבקש ולבא כוחו לא היתה שליטה עליהן ושלא ניתן היה למנען;
(2) לא יאריך הרשם את המועד הקבוע בו בסעיף קטן (א)(2) אלא כל עוד לא קובלה הבקשה ואם שוכנע שנעשתה טעות בתום לב.
(א1) יימחק.

(א2) הרשם רשאי להאריך את המועד הקבוע בסעיף 64טו(א1), פעם אחת בלבד.

ברשות אדוני, הערה לסעיף הזה. משרד המשפטים הכניס את הסעיפים האלה כדי לקבוע לוחות זמנים וכדי לאזן גם את הנזק שנגרם לנו מהגלישה, אבל האמירה שאפשר להאריך את זה פעם בלבד אינה מספיקה, כי לא כתוב: אפשר להאריך פעם אחת בלבד, בכמה? בדרך כלל ההארכה המקסימלית שהרשם נותן היא בגובה התקופה שהיתה קודם. אז אם היה כתוב: חודשיים, זה חודשיים. פה אפשר להאריך פעם אחת, אבל בשלוש שנים.

אם הרשם יחליט, תגישו עליו ערעור.

בשביל מה אמרו פעם אחת, בשביל לקבוע- - -

תטענו שזה לא סביר.

זה במעמד צד אחד. אנחנו לא יכולים לערער על זה, ואם משרד המשפטים קובע מסגרת זמנים, למה אין לה תוכן?

טוב.

צריך להבחין בין מספר התכתבויות במהלך הליך הבחינה לבין מספר הארכות המועד. אנחנו חושבים שהסעיף המוצע עונה על זה, כך שניתן יהיה להאריך את התקופה. יש שיקול דעת של הרשם, שרואה גם מתי פוקע הפטנט הבסיסי, ובמסגרת הארכת המועד הזו ניתן יהיה להשלים את החוסר או את הפגם. כמובן, ההנחה והדרישה ממבקש צו ההארכה היא שהבקשה תוגש במלואה.

לא מתערבים בשיקול הדעת של הרשם, כן להאריך או לא?

יש לרשם שיקול דעת להאריך פעם אחת.

בעצם גם בסעיף שהקראנו, לא רק בנושא הזה, היו עוד מועדים שאותם קצבנו, שהרשם לא יוכל להאריך אותם. אחד מהם זה הודעת מבקש מתן צווים להארכת פטנט ייחוס בתוך 90 ימים מיום שניתנו הצווים או מיום שנדחתה. הנושא השני הוא בקשת הבקשה הראשונה לצו הארכה.

גם בזה אין היגיון.

אפשר לדון גם על זה. יש כאן שלושה מקומות שבהם הרשם לא יוכל להאריך.

מה יגיד - מצטער – המחוקק מנע ממני לתת לכם הארכה?

כן.

זה חדשות שהוועדה הזאת מציעה.

משרד המשפטים מציע ולא הוועדה. אפשר לא לקבל את זה.

זה קיים בחוק משנת 1967.

כאן יש תוספת חדשה, גם לעניין הגשת הבקשה הראשונה של ה-90 יום וגם לעניין הודעה על מתן או סירוב של צווי הארכה במקומות אחרים, גם כן - תוך 90 יום.

אני מבקש להעיר לשני הנושאים האלה. יש פה שתי הוראות ששוללות לחלוטין מהרשם שיקול דעת – אחת לגבי ההגשה הראשונית של עצם הבקשה, והשנייה, אם נתן פעם אחת, לא יוכל לתת פעם נוספת. לשני הדברים הללו בנפרד אנחנו מבקשים להתייחס.
ראשית, לדבר הגדול יותר – ההגשה הראשונה. לפחות כרונולוגית הוא קורה קודם. זו הפרה בוטה של ההסכם. יגידו לי שאפשר להפר, אבל לפחות שנדע. זו הפרה בוטה של ההסכם. הרקע הוא שהנושא של PTE נכנס לחוק בשנת 98', ולא היתה מגבלה על הארכת מועד. בתיקון מס' 7 תיקנו את החוק, והוסיפו את סעיף א1, שעכשיו עומדים למחוק. כתבו: על אף האמור בסעיף קטן (א), לא יאריך הרשם את המועד הקבוע בסעיף 64טו אלא אם שוכנע כי במועד בו היה על מבקש צו ההארכה להגיש את הבקשה למתן צו ההארכה, לא ניתן לעשות כן בשל סיבות שלמבקש ולבא כוחו לא היתה שליטה עליהן, ושלא ניתן למונען.
כלומר תיקון 7, שהיה בכללותו פרוגנרי, אמר: נשים לכם רף שרק במקרים חריגים תוכלו להצדיק איחור, אבל אם זה סיבות שאין לכם שליטה עליהן, לא נקפח לכם את הזכות המהותית. מה שמשרד המשפטים מציע היום זה גם במקרים האלה לשלול לחלוטין שיקול דעת מרשם הפטנטים. כאשר זה לא נכתב בהסכם, ונכתב בהסכם הפוך, אז נותנים מה שביד ימין, וביד שמאל, במקרים שבהם אין שום דרך למנוע את האיחור, בגלל שקרתה תקלה בלתי-נמנעת לחלוטין, ולא נגרם שום נזק, כי זה יכול להיות גם עשר שנים לפני פקיעת הפטנט – במצב כזה אי-אפשר לחלוטין לקבל PTE, למרות ש- - -

בטיעון שלך יש היגיון כפול: אתה אומר: גם זה לא תואם, נגיד, בסדר דין אזרחי, שבא כוח עשה טעות משרדית, אז לא שוללים ממנו לגמרי, ואתה אומר גם: זה בניגוד להסכם.

נכון.

זה אחד הסעיפים שמוסיף מגבלה על המבקש, למרות שההסכם קבע שצריך לשמור על סדרי הדין כפי שהם במה שלא שונה מכוח ההסכם עצמו. עם זאת, ההסדר כולו אושר מול ארצות הברית, למרות שיש הסטיות הקטנות האלה.

למה זה בניגוד להסכם?

כי ההסכם קבע שאסור לסטות מסעיפים מסוימים בחוק.

האמריקאים אישרו את זה?

כן.

כמו שאישרו את הסטייה נגדנו, הם אישרו גם את הסטייה הזאת.

אז אישרו את זה. זה לא בניגוד להסכם. מה שאישרו בסטייה, זה עדיין הסכם.

אני מבין את ההערה של כבוד חבר הכנסת; אני רק אומר, שאני לא יודע אם אישרו את זה כך בסטייה מההסכם או לא. אני מציע להסתכל בהסכם, ולראות שלא כתובה שם מילה בעניין הזה.

ההסכם מתייחס לעניין של ה-90 יום בסעיף 3. העניין של ה-90 יום כתוב בהסכם. כפי ששמענו ממשרד הכלכלה, הנוסח של הצעת החוק הועבר לאמריקאים לפני שנה כבר. דיברנו אתם על הנוסח. רצינו להיות שקופים לגבי יישום ההסכם הזה. הם הסכימו לנוסח של הצעת החוק.

מעבר לזה, התקופה הזאת מאוד חשובה לכל הצדדים כדי לתת ודאות לכל אחד, האם מישהו יבקש את צו ההארכה או לא יבקש. אם אנחנו יודעים את הנתון הזה מה שיותר מוקדם, כל אחד יכול לתכנן את המשך דרכו, אם זה משרד הבריאות, אם זה גנריקה, אם זה פארמה.
רק להשוואה, בארצות הברית, למשל, מי שלא מגיש את הבקשה שלו לצו הארכה תוך 60 יום ממתן היתר שיווק בארצות הברית, לא יכול לקבל את צו ההארכה, בלי הארכות. אצלנו קבענו 90 יום, וגם בלי להאריך את זה. זה כתוב בהצעת החוק. אנחנו תומכים בזה.

לגבי החוק האמריקאי, יש תהליכים לשינוי ההסדר הזה שם.

כשיהיה שינוי שם, יבוא משרד המשפטים עם הצעת חוק אלינו.

אומרים שפה האמריקאים הסכימו לשינוי הזה בטיוטת החוק שהעבירו, למרות שעו"ד ברקת טען שזה בניגוד להסכם. אמרו שההסכם שונה בעקבות זה ששלחו להם לנוסח- - -

ההסכם לא שונה, אבל אישרו את הנוסח.

לו היו אומרים לנו: אנחנו רוצים ודאות, אז בשנה האחרונה לא תהיינה אורכות – הייתי מבין. אבל התוצאה של הנוסח הזה, מה שאומרים, שגם אם זה שש שנים, שבע שנים, לפני ה-20 שנה, ברגע שאיחרו ביום בנסיבות שבהן לא היה למבקש או לבא כוחו שליטה עליהן, אין שיקול דעת, ומתקפחת הזכות. אני לא יודע אם אמרו לאמריקאים: אנחנו מוסיפים את הדבר הזה - לא יודע מה האמריקאים בדקו או לא. אני יודע, שכשאני מסתכל בהסכם, שזה הדבר היחיד שנמצאת לפני הוועדה, זה לא כתוב שם. כשכתוב: יוגש בתוך 90 יום, זה ברור, אבל לא מדובר שם על שלילה של הזכות לבטל אורכות.

מה אתם אומרים, הווארד?

ה-90 יום חשוב לוודאות, לכל אחד פה, וגם בארצות הברית הם לא נותנים אורכות מעבר ל-60 יום. נוסח החוק שלנו, שהועבר לאמריקאים לפני שנה וחצי, דיברנו אתם על זה כדי להבהיר שנוסח החוק שלנו מתואם עם רוח ההסכם ולשונו, וכך פעלנו.

ההערה השנייה, לגבי שלילת הסמכות להערכות תוך כדי התהליך. מה מהות התהליך הזה – מגישים בקשה בישראל. מכיוון שהשיטה המיוחדת בישראל נסמכת על מה שקורה בכל העולם, צריך להביא ולעדכן באופן שוטף לכל אורך הדרך מה קרה ביפן ובאוסטרליה ובאירופה וכן הלאה.
בהצעת החוק כאן אומרים לנו שאי-אשפר להאריך מועדים, חוץ מאשר פעם אחת, לשום דבר שקורה בתהליך הבחינה, ללא קשר למועד פקיעת הפטנט, ללא קשר לוודאות וללא קשר לנזק. כל הדברים האלה מכוונים להשיג מצבים שבהם קרו תקלות שאי-אפשר להתגבר עליהן, ובכל זאת, למרות שהפטנט עומד לפקוע בעוד שבע שנים, אם איחרו בהעברת התרגום מיפן, אין PTE בישראל. זו לא רוח ההסכם.

יש יפן או אין יפן? נשארנו עם ארצות הברית וחמש מדינות מערביות מרכזיות. הסחבת שהבקשות האלה סובלות ממנה, שעדיין תלויות ועומדות בקשות מ-2002, 4, 5, 6, 7, נובעת מזה שמבקשים עוד שלושה חודשים, עוד שלושה חודשים.

העובדה שהבקשות תלויות ועומדות נובעת ממדיניות הבחינה של הרשם ולא מאורכות. האמת היא שמנסים להכניס פה פרצות כאלה ואחרות כדי שבסופו של דבר, למרות שאמרנו לאמריקאים שיהיה PTE, בסוף יהיו הרבה מקרים שאין PTE. זו המטרה שמאחורי התיקונים האלה.

טוב. התוספת הראשונה. 64. הגדרות. ההגדרות "מדינה מוכרת" ו"מדינה אירופית מוכרת", חלק א'. 2. ארצות הברית של אמריקה.
חלק ב'. 2. איטליה. 5. בריטניה. 6. גרמניה. 11. ספרד. 14. צרפת.

התוספת השנייה לא השתנה.

תחולה. הוראות חוק זה יחולו על בקשות למתן צו הארכה התלויות ועומדות לפני הרשם ביום תחילתו של חוק זה (להלן – יום התחילה), ועל בקשות למתן צו הארכה שהוגשו לרשם מיום התחילה ואילך, ואולם על בקשות למתן צו הארכה התלויות ועומדות לפני הרשם ביום התחילה יחולו הוראות סעיף 64טו כנוסחו ערב יום התחילה.

המסומן בצהוב נועד להתמודד אולי עם בקשות לצווי הארכה שכן תלויות ועומדות, ואולי כן להגביל אותן. זו אפשרות אחת, אבל אפשר לחשוב על איזושהי הגבלה. אני חושבת שמרשות הפטנטים נמסר שסדר גודל של מה שהם יכולים לעמוד זה אכן שלוש שנים ועוד שנתיים לנושא ההתנגדות.

עוד לפני זה, אדוני, כאן יש סתירה חזיתית של הוראת התחולה עם מה שכתוב, כי יש הוראת תחולה בהסכם. סעיף 6 להסכם אומר חד-וחלק- - -

נהיית ממונה של יחסי החוץ?

לא. אני מבקש להסב את תשומת הלב, שיש לנו מלאי של 80 בקשות, שקרוב לעשר שנים תלויות ועומדות, ופוגעות בוודאות. אם ההסכם אמר שצריך להחיל עליהם את החוק הקיים, למה לא לעשות את זה?

מאחר שאי-אפשר לעשות את זה.

זה לא נכון.

לא יכולים לעמוד בזה.

זה לא נכון, בכל הכבוד. מה זה, לא יכולים? יש להם עשרות בוחנים. על הבקשות לצווי הארכה עובד בוחן או שניים. אז יתכבדו וישימו במקום רשות חיפוש חמישה בוחנים- - -

אתה רוצה לנהל את הרשות?

רק להחיל את ההסכם.

אדוני צריך להבין יותר מה המשמעות של זה. הרי לא מדובר במשהו טכני, מתי יוחלט, כי חברה גנרית, שאני צריך לדעת מתי עומד לפקוע פטנט, והחוק הזה מורכב גם כך, אני צריך להתחיל להתכונן מראש. לא פשוט להתכונן הרבה מראש, אלא צריך לדעת מה הלו"ז המדויק ולייעל את ההליכים שלי ולהגיע למצב שאתן לציבור בישראל ביום פקיעת הפטנט מוצר. האי-ודאות שקיימת היום, ה-80 בקשות האלה, שחלקן מעל עשר שנים לא יודעים מתי יפקעו, זו סביבה עסקית שקשה לחברה להתנהל בה. מה העלות הנוספת למשרד הפטנטים?
עוד דבר – בחינת בקשת ארכה היא טכנית. זה לא בחינת פטנט. כל בוחן פטנט בוחן עשרות פטנטים בחודש. מדובר פה ב-80 בקשות פטנט, על רשות פטנטים שגדולה, שמנה, וטוב שהיא כך, שיש לה תקציבי ענק, שהם לא גומרים את התקציב השנתי שלהם. במקום שני בוחנים, ישימו ששה. יגמרו את זה תוך שלושה חודשים. שלוש שנים נחכה באי-ודאות? אדוני, אי-הוודאות הזאת תפגע בציבור, כי אפ תהיה אי-ודאות, ולא נתכונן בזמן, לא יהיו תרופות בזמן. חבל. בשביל מחיר של עוד שניים-שלושה פקידים?

ועוד לפי החוק, הבקשות של 2014-2013 ייבחנו לפי 2004 – יקבלו קדימות על פני כל הבקשות שאנחנו מחכים לתשובה עליהן.

רק אזכיר שכשדנו בפרסום מוקדם שמרנו את הצד הזה, שאומר: אל תבחנו מהר – תשחררו לאט-לאט.

הם הגדילו את קצב הבדיקה ב-50 אחוז.

כבוד היושב-ראש, ברשותך, אני רוצה להמשיך לגבי ההערות שלנו לגבי הסעיף הזה. אנחנו לא מביעים עמדה לגבי העמדה של משרד הפטנטים. זה עניינם, זה עניין אדמיניסטרטיבי. לדעתנו, זה לא קשור להסכם גם. מה שייקבע, ייקבע – אנחנו לא מביעים עמדה.
יש לנו שתי הערות. כמו שאמר חברי, יש להחיל את ההוראות של ההסכם ללא יוצא דופן, ובכל זאת – עכשיו אני מדבר לא על הנוסח המוצהב אלא על הנוסח שמופיע במשרד המשפטים – כתוב: אבל הוראות סעיף 64טו לא יחולו על בקשות קיימות. קודם כל, זה גם בניגוד להסכם. שנית, צריך להבין מה התוצאה של השינוי הזה. 64טו זה אותו סעיף שמקדים את הבחינה ועושה בחינה מפוצלת, ואלף ואחד דברים, שחלק מההסדר הזה היה שגם לא יהיו צווים זמניים. עכשיו על הקיימות גם לוקחים את הצווים הזמניים, וגם לא נותנים את ההסדר החדש של 64טו. לכן לפני שמגיעים לחלק הצהוב נראה לי שהדבר הנכון לעשות הוא למחוק את המילים: אולם על בקשות למתן צו הארכה התלויות ועומדות לפני הרשם ביום התחילה, יחולו הוראות סעיף 64טו כנוסחו ערב יום התחילה. לא ברור לי מה המטרה בזה – זה מזיק.

להחיל את התיקון כפי שהוא גם על הבקשות התלויות ועומדות, זה לא אפשרי מבחינת רשות הפטנטים.

למה? אני לא מקבל את ההגדרה הסתומה הזאת, לא ניתן, כי הפקידים אולי מתעצלים, או מישהו מושך שם זמן? מה הבעיה?

יש כ-80 בקשות תלויות ועומדות. אי-אפשר להחיל את סד הזמנים שבסעיף 64טו כפי שהוא.

במי זה תלוי?

זה תלוי ברשם ובבוחנים.

לא אסכים לאשר לכם חוק שאתם בעצמכם מסרבלים אותו.

גם האמריקאים אישרו את סעיף התחולה, כפי שהוא בכחול. יחד עם זאת, אנחנו מבינים את הקושי, ויש הנוסח המוצהב שהוצע על-ידי הייעוץ המשפטי של הוועדה, שנבדק מול רשם הפטנטים. הנוסח המוצהב מוסכם על רשות הפטנטים, על משרד המשפטים ועל כל משרדי הממשלה המעורבים.

למה צריך שלוש שנים לבדוק 80 בקשות?

אפשר בשלושה חודשים לעשות את זה. בין 80 בקשות, בין חצי לשליש זה פטנטים שאמורים לפקוע בתוך חמש שנים, ואם כך, שלוש שנים רק לבחון אותם, איך אני כחברה גנרית אדע לתעדף את הדברים שלי? בטעות אפתח קודם מוצר שיפקע אחר כך, ואדחה מוצר שפוקע קודם - למה? הרי המטרה שלנו, לדעת מתי לציבור יהיו תרופות לא בגלל דבר טכני ושלושה פקידים שיהיה שלוש שנים עיכוב בהשקת תרופות.

אנחנו מערבבים בין שני נושאים. הקושי האדמיניסטרטיבי שעו"ד פלדמן התייחסה אליו, ניתן לו מענה בטקסט הצהוב. ההחלה של 64 טו, שמצד אחד, מסגרת החוק הזה מבטל את הצווים הזמניים, ומצד שני, 64טו משנה את הסעיף שאמר שחייבים להחליט עד יום מתן הפטנט אלא ככל הניתן, כלומר עשו איזון – מצד אחד, לקחו את הצווים הזמניים שהשתמשנו בבניין נעורים, ומצד שני אמרו: ככל הניתן. אם אתם לא מחילים את ככל הניתן של 64טו, ולקחתם את הצווים הזמניים, אתם שוב באופן רטרואקטיבי פוגעים- - -

אילת, אפשר להשאיר את הצווים הזמניים, כלומר להשאיר להם גם את 64טו וגם את הצווים הזמניים, כדי שיינתן מענה, לטענת עו"ד ברקת?

לא ברור מה השאלה. להשאיר מה, שצווים זמניים יינתנו?

להשאיר גם את הצווים הזמניים לעניין בקשות תלויות ועומדות.

את מדברת על 64טו(ד). אלה לא צווים זמניים. זו ההכרעה בבקשה לצו הארכה לאחר תום תקופת הפטנט הבסיסי, במקרה שלא ניתן היה לעשות את זה קודם. לא מדובר כאן על מצב של צו זמני, אם כי, כמו שדובר בהתחלה, תוקף הצו יהיה אחורנית ממועד פקיעת הפטנט הבסיסי. זאת רק הבהרה.

אם אני מבינה נכון את בקשת עו"ד ברקת, למעשה הוא מבקש להחיל את 64טו, כולל טו(ד), בשינויים המוצהבים.

נכון. מכיוון שלקחנו את הצווים הזמניים, שככל הניתן, יחול גם על בקשות תלויות ועומדות, והן לא תהיינה במשטר כלאיים, שאוי לי מיצרי ואוי לי מיוצרי.

מה שהוא מבקש – שייקחו מאתנו גם את זה וגם את זה. כלומר את הוודאות שהיתה קודם, לפי החוק הנוכחי, ניקח לכם; את לוחות הזמנים הקצרים של החוק החדש לא ניתן לכם. מצוין. לא פלא שהוא מחייך.

יש לי ישיבה אחרת.

ההערה השנייה לגבי התחולה. מכיוון שיש הליכים משפטיים תלויים ועומדים, אני חושב שלא ראוי שהחוק הזה יחול על עניינים שבהם ניתנו החלטות משפטיות כמו עניין PTG, ואני סומך על הייעוץ המשפטי של הוועדה, שיבהירו את זה. אחרת אנחנו מבטלים רטרואקטיבית פסק דין של בית משפט.

זה לא נכון, כי ההליכים ניתנו לגבי צווים זמניים. זה חזר לרשם.

כמו שבית המשפט רגיל לבטל את החוקים שלנו, אנחנו יכולים לבטל את פסקי הדין שלו.
נעשה הפסקה של רבע שעה.
<(הישיבה נפסקה בשעה 11:20 ונתחדשה בשעה 11:30.)>

אני מחדש את הישיבה.

נתחיל מהעניין השני, הצעת הועדה למחוק את סעיפים קטנים (ב) בהגדרת צו להארכת פטנט ייחוס הן לגבי ארצות הברית והן לגבי אירופה, אנחנו מסכימים למחיקת סעיף קטן (ב). זו הנקודה הראשונה. כלומר (א) יישאר, ו-(ב) יימחק. ב-2 (א) יישאר, ו-(ב) יימחק.

העניין השני, לגבי סעיף התחולה, עמדת הממשלה היא להחיל את סעיף 64טו בנוסחו החדש גם על בקשות תלויות ועומדות, אולם סעיפים קטנים (א1), (ב) ו-(ג) לא יחולו, ובמקומם יבואו ההוראות המוצהבות בנוסח הוועדה.

מה זה אומר לגבי תיקים הקיימים שנמצאים אצלכם 10 שנים?

הם ייבחנו תוך שלוש שנים.

זה לא טוב. משרד המשפטים לא יכול לומר לנו שתיקים של עשר שנים עוד שלוש שנים יטופלו. זה לא תקין.

רשות הפטנטים.

עפרה לנדאו, עוזרת משפטית לרשם הפטנטים. כרגע אנחנו בוחנים בקשות שבהן הפטנט הבסיסי עומד לפוג ב-2017.

כשמגישים תיק, יש לכם מגמה, לא לדון בתיקים?

חלילה. יש בקשות לצווי הארכה, שבהן טרם ניתן הפטנט הבסיסי.

למעשה, הבקשות נבחנות לפי תאריך פקיעת הפטנט הבסיסי; לא לפי סדר ההגשה. יש בזה היגיון.

היגיון שעומד בניגוד לחוק הקיים ולזה שאתם מציעים.

מוצהר שהפטנט פג ב-2017. אני כחברה גנרית היום רוצה להתחיל לפתח אותו. אם אין ודאות, לא יהיה מוצר ב-2017 ולא 2018. מנעתם מאזרחים. אני לא מבין את זה, מדובר על עוד שלושה פקידים, שלושה בוחנים, ויש בשפע במשרד הפטנטים. אנחנו משלמים אגרות גבוהות גם ככה. יש שם עודף תקציבי. מה הבעיה לגמור את זה בשלושה חודשים. שלוש שנים? 80 בקשות בחינה טכניות של ארכה?

הנוסח שעכשיו הממשלה הסכימה לו בעצם מקצר את התקופה לעומת הנוסח בכחול. לכן אנחנו מגבירים את הוודאות.

בשורה התחתונה – ודאות, לא ודאות - אלה מילים גבוהות. המשמעות היא שיפוגו פטנטים וצווי ארכה, ולא יהיה תכשיר מתחרה בשוק, כי לא נדע מתי הוא פג, וזה יבוא לנו בהפתעה. אני לא מבין, כל תכשיר שאנחנו משיקים חוסך מיליונים, לפעמים עשרות-מיליוני שקלים למדינה בשנה. מדובר פה על להוסיף שלושה בוחנים?

הם לא רוצים. אומרים לך 2017 - תחכה עוד שנתיים.

הם יכולים כי יש שם יותר ממאה בוחנים.

יש שלושה בוחנים.

אז תקצו מתוך המאה עוד שלושה. תסכימי אתי שלא צריך תואר מיוחד בשביל לבחון צווי ארכה. זו בחינה יותר טכנית.

הבחינה היא לא רק טכנית.

אבל היא הרבה יותר פשוטה מאשר לבחון פטנט. תקצו עוד שלושה בוחנים.

אם יש לכם שלושה מתוך המאה שעובדים על זה, ולכן הגעתם תוך שנתיים מ-55 בקשות ל-80 בקשות, משהו לא עובד פה.

יש אפשרות להגיע אתכם לשנתיים?

לא נאשר לכם יותר משנתיים.

טוב.

ויש נקודה אחרונה.

מילה אחרונה, אדוני – בעלי הפטנט שיושבים פה מולנו ונלחמו על הארכה הזאת לא אומרים כלום. הם צריכים לרצות את הפטנט ואת הארכה שלהם, שהם נלחמים פה בציפורניים על כל סעיף, פתאום לא אכפת להם התחולה – מה שמבין למה התחולה משרתת אותה מערכה שלה ופוגעת בתחרות.

סגרנו את הנקודה הזאת.

לעניין סעיף 64י3, בוטלה המילה סופית. עמדת הממשלה היא להתנגד להוספת המילה סופית. משרד הבריאות יסביר.

אנחנו חוששים שביטול והמתנה להליכי ערעור ממושכים בחו"ל עלול להוביל למצב שבו גם לאחר שפטנט בוטל בישראל, עדיין נמתין לאותם הליכים. למעשה יש פה פרצה של שנים שהן לא תחומות. לכן אנחנו חושבים שכל זמן שיש פטנט בישראל, אפשר להמתין להליכי ערעור, אבל ברגע שהפטנט בישראל פוקע, נדרשת ודאות. לכן אנו חושבים שיש להשאיר את המונח "ביטול" כפי שהוא, ולהשאיר את זה לפרשנות בית משפט, שיישם את זה בצורה זהירה תוך איזון כל השיקולים בכל מקרה ספציפי.

טוב.

הוועדה מקבלת את שלושת התיקונים.

מה לגבי הנוסח שדיברנו על תוספת סעיף מפורש? איפה ניסחנו את זה?

הוספנו זמני או קבוע ב-64ה(ה3).

ואתם מצהירים שזה תואם גם את ההסכם ואת כוונת ההסכם בכל המשמעות.

כן.

נעבור להצבעה. מי בעד?

הצבעה

בעד – פה אחד

אושר.

אושר לשנייה ושלישית פה אחד.

תודה רבה, הישיבה נעולה.

<הישיבה ננעלה בשעה 11:45.>