הכנסת התשע-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב ראשון

<פרוטוקול מס' 15>
מישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה

יום שלישי, ב' באב התשע"ג (9 ביולי 2013), שעה 10:00

דו"ח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם בשנת 2012

חברי הוועדה: >
משה גפני – היו"ר

שמעון אוחיון

אברהם מיכאלי

משה פייגלין

>
פרופ' אבי ישראלי

–

המדען הראשי, משרד הבריאות


פרופ' צבי בורוכוביץ

–

יו"ר הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, משרד הבריאות


עו"ד אפרת נאות-מרקוביץ

–

מרכזת הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בב, משרד הבריאות


דר' יהלומה גת

–

מנהלת מדעית, משרד הבריאות


בני לשם

–

מנהל מינהל המחקר הרפואי, משרד הבריאות


דר' מינה ארינוס

–

מנהלת המחלקה לניסויים קליניים, משרד הבריאות


דר' יוסי קאליפא

–

מנהל תחום מחקרים במדעי החיים, משרד המדע, הטכנולוגיה והחלל


דר' עמי בן יהודה

–

מנהל תחום מחקרים ביו-רפואיים, משרד המדע, הטכנולוגיה והחלל


רס"ן גדי אבבה קמפינו

–

מפקדת קצין הרפואה הראשי, חיל רפואה, משרד הביטחון


עו"ד טלי שטיין

–

ממונה על תחום הבריאות, משרד המשפטים


אורית גוטל

–

רכזת ועדת הלסינקי המוסדית, בית חולים הדסה עין-כרם


דר' הדס למברג

–

מ"מ מנהל האגף למו"פ, בית חולים הדסה עין כרם


דר' שושנה וילאי ויילר

–

יו"ר השירות המרכזי לבקרת ניסויים קליניים, קופת חולים כללית


מיכל נץ

–

רכזת ועדת הלסינקי קהילה, שירותי בריאות כללית


דר' בתיה אנגל יגר

–

ראש החוג לריפוי בעיסוק, אוניברסיטת חיפה


פרופ' אדי קרניאלי

–

יו"ר ועדת אתיקה בניסויים קליניים בבני אדם, האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה בטכניון


דניאל ברמן

–

מנכ"ל, פארמה ישראל (ארגון גג של חברות התרופות האתיות בישראל)


מירב פיק

–

סמנכ"ל, פארמה ישראל (ארגון גג של חברות התרופות מבוססות מחקר ופיתוח ישראל)


גיא גורצקי

–

מנהל שיווק ויחסי ציבור, חברת נובו נורדיסק (חברה המתמחה בתחום הסוכרת), מוזמנים נוספים


פרלית שטרנברג

–

מנהלת המחלקה הקלינית-רפואית ורגולטיבית, חברת נובו נורדיסק (חברה המתמחה בתחום הסוכרת), מוזמנים נוספים


יעל זילברפניג

–

מנהלת הניסויים הקליניים, חברת נובו נורדיסק


יסמין שינדלר

–

המשמר החברתי


במבי צורי

–

לוביסט מטעם פארמה ישראל

שגית אפיק

ענת לוי

ר.כ. חבר המתרגמים

<דו"ח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם - בשנת 2012>

בוקר טוב, אני מתכבד לפתוח את ישיבת הוועדה. על סדר היום דו"ח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם - בשנת 2012.

נמצא איתנו, בין יתר האורחים החשובים, פרופסור צבי בורוכוביץ, שהוא היושב ראש הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם, מנהל המכון לגנטיקה בבית החולים בני ציון. לפני שאני אבקש ממך לדווח על הדו"ח שהכנתם, אני רוצה לומר שאני חדש בעניין הזה, אני לא הייתי בשנה שעברה, אבל יש התפתחות מרשימה בכל הנושא הזה של ההתפתחות של הרפואה, ההתפתחות של המחקרים בנושא.

אם יתברר שהדיון היום יהיה כמו הדיון בשנה שעברה בוועדת המדע וכמו לפני שנתיים, אז יתברר שלא התקדמנו, מבחינת המדינה לא התקדמנו לשום מקום ואז נצטרך לברר מה צריך לעשות ולא נעשה, על מנת שאנחנו נתקדם גם בעניין הזה. אני לא בטוח שמה שהיה נכון לפני כמה שנים נכון גם להיום מבחינת התנהלות המדינה, משרד הבריאות, משרד המדע, הכנסת, הממשלה בכלל, לגבי הנושאים הללו, ויכול להיות שנצטרך לעשות שינויים, אבל זה לאחר הדיון. האנשים שנמצאים כאן מכירים את הנושא מקרוב, והם יודעים במה המדובר. אז אנחנו נאזין ברוב קשב לדיון הזה ונראה מה צריך לעשות.

אני אבקש לפני כן מהיועצת המשפטית, לדעת מה הרקע החוקי בו המערכת שהחלה באמנת הלסינקי עד היום הזה, איפה אנחנו עומדים עם ההתפתחויות בנושאים המשפטיים ולאחר מכן ימסור את הדו"ח פרופסור בורוכוביץ.

בבקשה.

אז אני אגיד ממש בתמצית ובקצרה. אז באמת בשנת 1964 פורסמה הצהרת הלסינקי, שהיא בעצם אוסף הנחיות לקיום ניסויים בבני אדם. על בסיס ההצהרה הזאת גובשו תקנות בריאות העם בשנת 1980. תקנות בריאות העם בעצם מגדירות מה זה ניסוי רפואי, כאשר ניסוי רפואי הוא אחד משניים: או שימוש בתרופה בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש, תוך שהשימוש יכול להשפיע על גופו, על נפשו, על בריאותו של אדם; או עשיית הליך או בדיקה בבן אדם בדרך פחות-, לא מקובלת. זו ההגדרה בעצם בתקנות בריאות העם.

בשנת 1999 פורסם על ידי משרד הבריאות נוהל לניסויים רפואיים. הנוהל בעצם מסדיר את כל התהליך שצריך לעבור על מנת שיתקיים ניסוי רפואי.

בשנת 2005 פורסם דו"ח מבקר המדינה, דו"ח די חמור על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם. הדו"ח מבקר מאד את ההסדרה והפיקוח שנעשית על ידי משרד הבריאות, ובכלל על ידי בתי החולים. בעקבות הדו"ח מנכ"ל משרד הבריאות הקים ועדת בקרה לבחינת הנושא הזה.

בשנת 2006 פורסם נוהל חדש, עודכן הנוהל, ובעצם מאז נוהל הניסויים הרפואיים, עד היום זה הנוהל שקיים, עדיין לא פורסם ולא עודכן נוהל חדש. אפשר גם לראות שבעצם אין חקיקה ראשית והדברים מוסדרים או בתקנות או בנהלים. היה ניסיון להביא הצעת חוק בנושא ניסויים רפואיים, אבל היא לא התקדמה להליך מתקדם כלשהו, ובעצם המסגרת שנותרה היא התקנות ואותם נהלים.

הדו"ח שמוגש כאן על ידי הוועדה העליונה לניסויים רפואיים, הוא בעצם מוגש מכוח שני חוקים: חוק איסור התערבות גנטית; וחוק מידע גנטי. החוקים קובעים שהדו"ח יוגש לשרת הבריאות במקרה הזה, ולוועדת המדע. הוועדה העליונה בטח תספר על עצמה, אז אני לא אספר עליהם, אבל בעצם - - -

אני כבר יודע, בגלל שדיברתי איתו.

אתה כבר יודע. אבל בעצם זו המסגרת שאנחנו נמצאים בה. הוועדה גם נותנת המלצות שאפשר יהיה לשמוע אותן גם בענייני חקיקה.

תודה רבה, אני מודה לך.

פרופסור בורוכוביץ, בבקשה, יושב ראש הוועדה העליונה.

אני מודה לך, ובוקר טוב. אם יורשה לי לבקש את המדען הראשי, פרופסור ישראלי, לומר כמה דברים מקדימים, כמנכ"ל משרד הבריאות לשעבר והמדען הראשי, בבקשה.

כבוד גדול. פרופסור ישראלי הוא אורח כבוד כאן.

תודה רבה. תודה ליושב הראש, לחברי הכנסת.

אני רוצה לגלות פה סוד גדול. בתור יושב ראש ועדת הכספים, אתה היית אחד התומכים העיקריים לתמיכה במחקר. אני לא יודע כמה אנשים יודעים, כמה כספים העברת גם למשרד הבריאות, אני לא יודע למשרדים אחרים, כדי לעודד מחקר ראוי וזו הזדמנות גם להגיד את זה בוועדה הזאת.

תודה רבה.

כי זה דברים שתרמו.

אני חושב שזה חשוב מאד. אני גם עכשיו מנסה פה, יש פה את החוק של הקמת הקרן לרווחי הגז והנפט. יש לי ויכוח קשה עם משרד האוצר. אנחנו מדברים על סדרי גודל לא שאתה מכיר אותם כמנכ"ל משרד הבריאות לשעבר. מדברים על 500 מיליארד שקלים, אלה הסכומים, ברבות השנים זה אמור להיות. אני רוצה שחלק מהכסף ילך למחקר ולפיתוח. יש לי ויכוח עם האוצר, אבל - - -

אתה רגיל.

כן. בבקשה.

אז באמת חשבתי שזה מן הראוי להגיד את זה כאן. הוועדה הזאת, כמו שנאמר, היא פועלת מתוקף תקנות בריאות העם ומתוקף שני החוקים. כל החברים עושים את עבודתם שם בהתנדבות מלאה. חלק מהם משקיע בזה המון המון המון עבודה, בייחוד יושב הראש, וזו ההזדמנות להגיד להם תודה רבה. בנוסף לכל הדברים האלה הם גם לקחו על עצמם להיות ועדת הלסינקי של ניסויים שנעשים במשרד הבריאות, כמו ועדה מוסדית.

לא שייך לדיון של היום, אבל אחת הבעיות, כמו שאמרה היועצת המשפטית, זה הנושא שעד היום הזה לא נחקק בחקיקה ראשית חוק ניסויים בבני אדם. אין. אין דבר כזה במדינת ישראל. יש לבעלי חיים, אבל עדיין לא הצלחנו לחוקק את הנושא של בני אדם, ופעמיים זה הגיע לכנסת לדיון, וכל פעם עבר קריאה ראשונה פעם אחת.

הצעת חוק ממשלתית?

הצעת חוק ממשלתי, אחר כך היה פעם פרטית, אותה הצעת חוק.

את הפרטית אני מכיר.

כן, ושעבדו עליהן ביחד, גם ועדת ה - - -

זה עבר ראשונה?

זה עבר ראשונה.

מתי עבר ראשונה?

התחלפה הכנסת והיה צריך לעשות רציפות ואחר כך רצו לעשות את זה מהצעה נרחבת להצעה הרבה יותר קצרה, כל מיני דברים כאלה שעובדים על זה. בהזדמנות אני אדעכן אותך איפה זה עומד וכו' וכו', אבל זו אחת הבעיות שיש לנו.

אני לא יודע, אני אשמע את הדיון, אני לא יודע, אני לא רוצה להגיד קודם, אבל אני חושב שצריך קודם לחוקק חוק קצר שאפשר להעביר אותו.

אז זאת הייתה הכוונה.

אז יכול להיות שאני אניח עם חברי הוועדה, אם זה מה שיעלה בדיון, מעבר לנושא של החוק הגדול, שאני לא בטוח - - -

זה כרגע בעבודה במשרד הבריאות, להכין מחוק יותר ארוך לחוק יותר קצר. אני ראיתי שיש פה מישהו, טלי ישנה פה ואם היא רוצה היא תוכל לעדכן על זה יותר אולי.

ממשרד הבריאות?

ממשרד המשפטים.

את מכירה את הנושא הזה?

אני הייתי מעורבת בחלקים, אבל כרגע אני מבינה שזה עדיין בעיבוד ב - - -

במשרד הבריאות, לצורך לעשות חוק יותר קצר.

מישהו במשרד הבריאות כאן?

כן, כן, מנסים לקצר את זה על מנת שלא יהיו את הבעיות שהיו בכנסת הקודמת.

המנכ"ל החדש לקח את זה על עצמו ואמר, את רוב החוק נעשה כתקנה ואת החוק נעשה קצר יותר, אבל זה כבר - - -

מה זה המנכ"ל החדש? בינתיים יש מנכ"ל ישן.

המנכ"ל החדש בעקבות ה - - -

הוא אומר לא אני, לזה הוא מתכוון.

אה, המנכ"ל החדש.

לקח על עצמו ואמר אם נעביר את החוק הגדול הוא לא יעבור, נעשה את רוב החוק כתקנה, והיום זה - - -

טוב, אני מבקש, אנחנו עוסקים עדיין בנושא עצמו. לגבי החוק אני ארצה, אם אחרי זה מישהו יוכל לאשר. הגיע משהו בעניין לתכנית הכלכלית של הממשלה. בסופו של דבר אני מבין שלחוק ההסדרים הגיע רק הנושא של האגרות, ואם יש מישהו שמתמצה בנושא הזה, אני ארצה לדעת יותר, מאוחר יותר אבל, בהמשך הישיבה.

בבקשה.

אני אבדוק ואעדכן, כי מי שמתעסק בזה בחיי היום יום שלו, לא נמצא כאן, לא נצא בישיבה. ברשותך, אני אעדכן אותך אחרי הישיבה.

טוב, בסדר, בבקשה.

זהו, ואני מציע שפרופסור בורוכוביץ ימשיך.

תודה רבה. כבוד יושב הראש, חברי הכנסת ואורחים נכבדים.

הבסיס לעבודת ועדות הלסינקי הם החוקים הבינלאומיים, חוק נירנברג בשנת 1949, הצעת הלסינקי בשנת 1964, אחר כך היא חודשה, כולל שינויים שקיימים כל הזמן, כולל שינוי שמתכוון להיות כעת. יש דיון ציבורי כרגע על הניסיון לשנות את חוקי הלסינקי, תקנות הלסינקי, ה.... Recalled בשנת 1979, ה-W.H.O בשנת 2002, וה-International Congress of humanization good clinical practice, זה נקרא GCP בשנת 1996, עליו בנויה בעצם תשתית החוקרים שנדרשים היום במדינת ישראל, לעבור איזה שהוא קורס שמאפשר להם, אחרי הקורס הזה, להיות יותר אתיים במחקר בבני אדם.

במדינת ישראל יש כמה חוקים שמגנים על זכויות החולה מבחינת בריאותם: חוק זכויות החולה, ביטוח בריאות ממשלתי, הגנת הפרטיות, הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, חוק טיפולים בחולי נפש וחוק מידע גנטי שיצא בשנת 2000, תשס"א. אם אני מבין נכון, אחרי דיונים מרובים, בשבוע הבא עומדים התיקונים לחוק להיות מובאים לכנסת, וזה חשוב מאד. חבר הכנסת שטרית, הוא בעצם היוזם של החוק הראשון. אחרי דיונים ארוכים אני חושב שנדחו הרבה שנים, עם משרד הבריאות, משרד המשפטים והוועדות השונות, כולל הוועדה שלנו, תיקונים לחוק עומדים להיות מוצגים בכנסת בשבוע הבא, ביום רביעי הקרוב קל וחומר.

עומד להגיע חוק ענק.

וזה אחרי עבודה שלנו, שזה חשוב מאד, כי מבחינה פרקטית החוק הזה הוא החוק של הידיים והרגליים של העשייה שלנו, היום יומית, לא רק במחקר אלא גם בעשייה של השירות הקליני, ויש שם הרבה דברים שהיו לקונות שיעזרו לנו הרבה מאד.

הסדרת הניסויים במדינת ישראל, כבר אמרו, בעצם המדרג הנורמטיבי מדבר על חוקה, חוק ותקנה, אין חוקה בישראל, יש חוקי יסוד. טרם הוסדר ואנחנו חוזרים לזה, חוק ניסויים רפואיים בבני אדם. הצעת החוק 2011, כי בשנת 2011 היה איזה ניסיון להתקדם עם העניין הזה. כרגע לפי מה שאני מבין, זה במשרד הבריאות בעיבוד. וכרגע כל הנושא מנוהל על ידי נהלים שהם כמובן חלק מעבודה שאנחנו שותפים לה, כמו ועדות אחרות של משרד הבריאות ובתי החולים, הוועדות המוסדיות, כדי לאפשר מחקר רפואי בבני אדם.

לא אחזור על מה שאמרה עורכת הדין שגית אפיק. ניסוי רפואי בבני אדם יש לו הגדרה בתקנות. כל הניסוי הרפואי בבני אדם דורש אישור של ועדת הלסינקי המוסדית. בכל מוסד רפואי ישנה ועדת הלסינקי מוסדית. בעצם מי שאחראי על המחקר במדינת ישראל זה מנהל בית החולים. הוא מנהל המחקר של אותו מוסד, תחת ההרשאה שהוא קיבל ממנכ"ל משרד הבריאות. בעצם מנכ"ל משרד הבריאות הוא האחראי על המחקר הרפואי בבני אדם. באופן פרקטי מנהל בית החולים, ותחת ידיו הוועדה המוסדית. כל הבקשות של הניסויים הרפואיים בבני אדם מגיעות לוועדה המוסדית. בכל מוסד רפואי יש ועדה כזאת, ואותן בקשות על פי החוקים, שלא ניתן לאשר אותן בוועדה המוסדית, מגיעות לוועדות העליונות, אחת מהוועדה העליונה של הניסויים הרפואיים בבני אדם.

התקנות קובעות מה היא הצהרת הלסינקי, הרכבן של וועדות הלסינקי העליונה והמוסדית, התוספת השנייה והשלישית. ישנה אבחנה בין סוגי הניסויים הרפואיים, ואלה בקשות המחויבות להגיע לוועדה העליונה, זו התוספת הרביעית.

תפקידה של הוועדה המוסדית לאשר כל ניסוי בבני אדם, שייערך בבית חולים. תפקידי הוועדות בעצם הוועדה העליונה, מתוקף העניינים שדיברתי עליהם, נוגעת לכמה תפקידים, ניסוי הנוגע למערך הגנטי: כל ניסוי בבן אדם שנוגע למערך הגנטי, שהוא נגזר של חוק מידע גנטי ושל מה שנקרא פעם חוק השיבוט וחוק חוסר ההתערבות בבני אדם, חייב להגיע לוועדה העליונה. ניסוי שנוגע להפריית אישה שלא בדרך הטבע, כל הניסויים של הפריות מבחנה, IVF וכו', תאי גזע. ואנחנו משמשים גם כוועדה המוסדית של משרד הבריאות.

חוקרי משרד הבריאות הם לכאורה המוסד כמו בית חולים. מנכ"ל משרד הבריאות הוא מנהל המוסד הזה. רוב המחקרים מגיעים אלינו. כל עניין אחר שמנכ"ל משרד הבריאות מחליט שאנחנו צריכים להתעסק בו, אנחנו מתעסקים בו ואנחנו מייעצים לשר הבריאות, לשרת הבריאות לצורך העניין, בהקשרם של שני חוקים: סעיף 4 של חוק איסור התערבות גנטית 1999, וסעיף 40 של חוק מידע גנטי 2000.

הרכב הוועדה, לא פרשתי כאן את כל שמותיהם של חברי הוועדה, היום 23 חברים, רופאים מומחים בגנטיקה רפואית, רופאים שמומחים במקצועות אחרים, בין היתר נוירולוגיה, הפריה, אונקולוגיה, פסיכיאטריה ואפידמיולוגיה. מנכ"ל משרד הבריאות, יושב ראש ההסתדרות הרפואית, נציגי ציבור, רב, משפטנים ועורכי דין.

הניסויים שנוגעים למערך הגנטי, בעצם זו בחינה של כל הבקשות שנעשות על פי סעיף 3 בתקנות בריאות העם, ניסויים שלגביהם לא ייתן המנהל אישור, אלא אם כן קיבל חוות דעת מהוועדה העליונה. כאמור מערך גנטי, הפרית אישה שלא בדרך הטבע, וכל עניין אחר שהמנהל המנכ"ל החליט לבצע.

כאן יש איזה שהוא גרף כדי להראות את עבודת הוועדה לאורך השנים. אנחנו מתכנסים פעם בחודש לפחות, בוחנים בין 15 ל-20 בקשות ביום שלם כזה. בשנה האחרונה, ואני אומר כבר גם יש לי ניסיון על שנת 2013, כמות הבקשות שהגיעו לוועדה העליונה היא בערך ב-50% גבוהה יותר משנת 2012. כמות הבקשות הולכת ועולה מטעמים מובנים, תיכף אני אסביר גם למה.

אגב, מה הסמכות של הוועדה המוסדית ומה צריך להעביר לוועדה העליונה?

מערך גנטי עולה לוועדה העליונה, הפריה שלא כדרך הטבע בוועדה העליונה, ועדה מוסדית של משרד הבריאות – ועדה עליונה, או כל נושא שמנכ"ל משרד הבריאות מחליט עליו. מנכ"ל הבריאות יכול להחליט שבנושא של מחקר בתאי גזע, לצורך העניין, או בתאים מסוג אחר, זה חייב להגיע לוועדה העליונה, ואז אנחנו רואים את הבקשות האלה.

זאת אומרת כמות הבקשות הולכת ועולה, כמות האנשים בוועדה, קשה מאד להשיג חברים לוועדה שוב פעם. בדרך כלל אלה צריכים להיות אנשים עם רמה אתית ומחקרית מסוימת. אנשים עסוקים מאד - - -

גבוהה.

גבוהה מאד.

למה מסוימת? גבוהה.

מסוימת גבוהה. אני צנוע.

לא, אבל אנחנו עכשיו מדברים על ה - - -

כן, כן, ולכן קשה מאד להשיג אנשים שיבואו פעם בשבוע - - -

אתה לא יכול לשים שם איזה מישהו ברמה נמוכה.

נכון. ולכן האנשים האלה ברמה הזאת עסוקים מאד. קשה מאד וצריך יותר אנשים כמובן.

והם לא מתוגמלים.

ואני אומר עוד פעם, אני לא אומר את זה כדי לומר שאנחנו צריכים תגמול. אני מאמין שוועדה לאתיקה לא צריכה תגמול אישי. זאת אומרת אני מאמין שכשאתה מתעסק בנושאים אתיים, תגמול אישי יש לו איזה שהוא מימד אולי כשר, אבל לא מריח טוב. ולכן אני חושב ש - - -

הוועדה, עיקר ההתלבטויות שלה הן אתיות?

כן, אבל חלק מהעניין האתי הוא גם מתודולוגיה של המחקר. ועדת הלסינקי קובעת - - -

שאלת ביניים: מבנה הוועדה אך כך נראה לי לא נכון, כי ראיתי שם ש - - -

לא, אנחנו לא יודעים כמה נציגי ציבור יש שם.

אני ראיתי שם הרבה מאד אנשי מקצוע - - -

נו, אבל אתה לא יודע כמה נציגי ציבור.

ופחות אנשים שתפקידם הוא התפקיד העיוני-האתי, בין אם זה רב או בין אם זה אני לא יודע מה, פרופסור לספרות.

לא, אין שם פרופסור לספרות, יש שם אנשים שאם הם לא רופאים, יש שם רופאים שלא מתחום הגנטיקה. רק לסבר את האוזן, כל הנושא של גנטיקה הוא אתיקה. אנחנו מתעסקים בנושאים של אתיקה קלינית, נושאים שרוב העיסוק הוא עיסוק באתיקה. זאת אומרת יש הרבה מאד נושאים אתיים, כשאתה מתעסק אתה נותן שירות קליני גנטי. ולכן הגנטיקאים הם העיקר של הוועדה, אבל הם לא העיקר, הם בסך הכל חמישה אנשים מתוך 23. יש שם אנשי ציבור, יש שם משפטנים, יש שם עורכי דין, יש שם אתיקנים, יש לפחות 2 אתיקנים שנחשבים מאד – פרופסור עמוס שפירא ופרופסור שי לביא, אנשים שהם מתחום האתיקה, ורב, במקרה הזה הרב יובל שרלו, שהוא בוודאי גם איש ציבור וגם ... בעניין.

כמה נציגי ציבור, סליחה?

יש ארבעה נציגי ציבור.

ועוד משפטנים, הם גם חסמים טובים, בלי לפגוע.

יש משפטן אחד אני חושב.

אנחנו הוועדה, קודם כל רק לצורך ה - - -

אתה אומר את הדברים - - -

זה תסכול מוועדות קודמות.

אני למד מההרצאה שלך, אני לא מתיימר להבין יותר מדי, אבל זה מעניין. קודם כל אני שמח לשמוע שזה אכן עיקר עיסוקה של הוועדה. העיסוק האתי. כשאנחנו מדברים בעיסוק אתי, הוא בסופו של דבר חייב להיות מושתת על ערכים, וכשאנחנו, כמו שאמר פעם פרופסור למתמטיקה, אני לא יכול להפוך להיות משולש, וכשהעיסוק הוא מושתת ערכים, אז צריך לראות שהוועדה אכן משקפת את רוב מניינם ובניינם של ערכי האומה, בוא נאמר את זה כך. איזה שהוא מגוון שמייצג באופן ראוי את הערכים של הציבור. זה שאדם מחזיק בתואר פרופסור לגנטיקה, לא הופך אותו בהכרח למישהו שמייצג ערכים שמקובלים על 80% מהציבור, או משהו כזה.

אוקי, אבל - - -

זאת הערת ביניים.

זאת הערת ביניים מכיוון שאנחנו עוד לא שם.

הערת ביניים. ארוכה אמנם, אבל - - -

לא חשוב, בסדר.

אני גם הייתי נזהר מהכללה כזאת, כי בסך הכל - - -

לא, אני לא מטיל ביקורת או דופי, חלילה. אני רק אומר שהסתכלתי על המבנה הזה, ראיתי ש - - -

הצד האתי לא שייך ל - - -

אני יודע ש-80% מהציבור בארץ אומר שהוא מסורתי בצורה כזו או אחרת, ורב אחד בתוך קבוצה שעיקר עיסוקה הוא אתיקה, זה - - -

אבל מצד שני לנסות לחשוב שרק רבנים הם אתיים, זה אני צריך להיזהר. אז לכן תיזהר מזה.

לא, לא, לא, יש מגוון רבנים ואני בכל אופן לא ... אף אחד, אבל אני רק אומר.

אנחנו מדברים כאן על אתיקה במחקר, צריך לזכור.

מה ההבדל?

אתיקה במחקר בבני אדם - - -

רגע, שנייה, אני עוד לא יודע מה תפקיד הוועדה, אם צריך שם רבנים או לא. קודם נראה מה זה.

לכן שאלתי. הקדמתי ושאלתי.

כן, כן, טוב.

קודם כל הסוגיה הראשונה היא האם המחקר בכלל ראוי והוא ישיג את המטרה שלו ואם ראוי לעשות אותו. זו סוגיה מספר אחת.

זאת סוגיה מדעית.

זו סוגיה אתית.

מקצועית. למה היא לא מקצועית? אם המחקר ראוי או לא ראוי – למה היא לא סוגיה מקצועית? למה היא הופכת להיות - - -

כי אם אתה בא לנחקר ואומר לו – אני רוצה לקחת דגימה ממך והמתודולוגיה שאתה משתמש בה לא תוביל לתוצאה, זה לא אתי.

היא מקצועית. וודאי, היא מקצועית.

כן, אבל זה לא אתי. לקחת ממישהו משהו, להבטיח לו שאנחנו נלך בדרך מסוימת ואנחנו יודעים, כאנשי ועדה, שהדרך הזאת תוביל לשום מקום – זה לא אתי.

אני מציע שנלך לפי הסדר, אחרת אני לא אקלוט את מה שקורה. יש כמה חלקים לעניין הזה, יש את החלק ה - - -

עברנו לשלב המעניין מהר מדי.

כן, כן. הקדמתם את המאוחר, רתמתם את העגלה לפני הסוסים, ויכול להיות שיתברר - - -

לא, אבל זה מאד חשוב.

כן, אבל בוא נדע קודם על מה אנחנו מדברים. אני עוד לא, אולי אתם יודעים. יש כמה חלקים, קודם כל המחקר עצמו, לראות מה אנחנו עושים עם העניין הזה, מה הכלים שעומדים לרשות העניין, מה היחסים בין החוקר לנחקר. מה הוא חייב להגיד לו, מה הוא לא חייב להגיד לו. בא בן אדם לבית חולים.

לא, אבל אדוני יושב הראש, אני פשוט מנסה להבין, אתה יודע, את העצים, אנחנו כבר נכנסים לעצים, אבל עוד לא הבנו את היער. מה תפקידה של הוועדה. מה בעצם, מה היא אמורה - - -

יפה, אז זה מה שאני רוצה לשמוע. בבקשה.

כן, אוקיי.

התפלגות הנושאים של הבקשות של המחקר בין 2011 לבין 2012: משרד הבריאות, כמעט פי שניים בקשות השנה וכבר אני אומר פי ארבעה בקשות של 2013.

מחקר פארמקו-גנטי, זה אותו מחקר שמטפל בניסיון להבין את התהליכים המטבוליים, התהליכים המערכתיים של תרופה מסוימת בגוף האדם הבודד. ולכן היום אין מחקר פרמקולוגי, אין מחקר בתרופה, שלא לוקח גם זרוע גנטית, מטבע הדברים, כדי ללמוד מה התרופה הספציפית הזאת עושה לאדם הבודד. מה שקרוי בעגה היום הפופולארית, אם אתם רוצים, ה-personal medical, הרפואה האישית. היום אנחנו כבר לא מדברים על לקחת קבוצה וללמוד ממנה על הכלל, אלא לקחת את הפרט הבודד וללמוד עליו איך צריך לטפל בו. הטיפול כבר איננו טיפול במחלה, אלא טיפול בחולה. אני אומר זה רוח הדברים כשאנחנו מדברים על מחקרים פרמקו-גנטיים. מחקרים אחרים שהם מחקרים - - -

רופא שהולך לעשות את השינוי בתרופה הזאת, מה ההתבלטויות שלו?

אלף, מה הסכנה של התרופה עצמה לאדם. זה החלק הפרמקולוגי.

מי החליט?

יש ועדה לפרמקולוגיה במשרד הבריאות, קבוצה גדולה של אנשי מקצוע שתפקידם לראות האם התרופה הזאת, מרכיביה, אינם מסוכנים לאדם עצמו.

היא החליטה שהם לא מסוכנים.

אם החליטה שהם לא מסוכנים, הם מאשרים לאותו חוקר לעשות את המחקר בתרופה הזו, אבל צריך כאן להיכנס הפן האתי, איך אתה מגיע לנחקר. מי מגיע לנחקר. מי הם הנחקרים. עניינים אתיים פר אקסלנס. האם קטינים, האם רק קטינים, האם נשים בהריון, האם כלל האוכלוסייה, האם רק יהודים, האם יהודים וערבים. אלה דברים, אלה נושאים אתיים שאנחנו מתעסקים בהם בפן האתי ובפן הגנטי. זאת אומרת האם העובדה שאני לוקח מנחקר דגימת דם ומשתמש בה - - -

בא אליך החוקר לוועדה העליונה ואומר לך – אני קיבלתי אישור ממשרד הבריאות שהתרופה הזאת לא מסוכנת ואני צריך לעשות מחקר, בגלל שזה יכול להועיל לזה בעתיד. והוא אומר לך תגיד לי – על מי לעשות את זה, מבחינה אתית, לעשות את זה על קטינים, על בוגרים, על יהודים, על ערבים, על גברים, על נשים, מה אתה עונה לו?

אני בודק את הבקשה, על פיה אני קובע החלטה, הלכה. האם מה שהוא מבקש - - -

יש הבדל בין יהודים לערבים לעשות את המחקר?

יש הבדל בפן הציבורי, כמובן שכן. אבל כשאתה בא ואומר אני רוצה לעשות עבודה-. יש הבדל, כמובן, אבל אני מדבר כרגע בפן הציבורי.

איזה הבדל?

הבדל גנטי.

אה, הבדל גנטי אז זה מקצועי, זה שוב לא אתי.

לא, אבל אם אתה - - -

האם מותר לי לעשות את זה?

האם מותר לך לקחת את הדגימה של האדם הבודד, במסגרת של המחקר ואני לא מדבר על התרופה, התרופה אושרה.

אושרה.

הוא לוקח את החלק הגנטי של אותו אדם והוא רוצה לבדוק - - -

והתרופה הזאת עובדת יותר טוב על אשכנזים.

אנחנו לא יודעים את זה.

נניח שאנחנו יודעים.

זה התיזה.

היושב ראש מביא דוגמא של תרופה שעובדת בזה וזה. אבל צריך לחשוב על דוגמאות כשצריך להגן על מישהו מפני סטיגמה - - - -

אבל פרופסור ישראלי, שנייה. נניח שמה שאני אומר נכון, נניח שיש דבר כזה. על קטינים זה יותר טוב, אתה יודע מה, יותר קל ככה. כל הדיון צריך להיות כל הזמן איך היחסים בין החוקר לנחקר, להגיד לו את האמת. להגיד לו – תשמע, לך יש ילד בן 3 - - -

נכון, זה בדיוק העניין.

מאה אחוז.

אנחנו בודקים שאכן הפן האתי, היחס בין החוקר לנחקר - - -

להגיד לו את האמת, זאת תרופה שאושרה על ידי משרד הבריאות והיא יכולה להיעשות על ידי קטינים ובחרנו את הילד שלך בן 3, האם אתה מסכים או לא. תדע לך, אלה ההשלכות, זה הסיכונים, אלה הדברים ו - - -

וזה הדיון שמתקיים.

מאה אחוז. הרי יכול להיות מקרה שבו אנחנו נגיד אנחנו רוצים לבדוק משהו באוכלוסייה כזאת וכזאת, ואז אנחנו ניצור אצל האוכלוסייה הזאת, אבל אנחנו לא בטוחים ואנחנו ניצור כאן סטיגמה, למשל, שאנחנו לא רוצים ליצור אותה. אז צריך להסתכל שהנזק לא יותר גדול מהתועלת. כל מיני דברים מהסוג הזה. לכן צריך להיות מאד מקצועי במובן ה - - -

טוב, הבנתי, הבנתי.

למשל, אני אתן לך דוגמא קצרה מאד, התיזה הייתה שיהודים ממוצא מסוים יש להם נטייה גדולה יותר לשכרות, משום טעמים כאלה ואחרים. האם זה אתי ללכת ולעשות מחקר בנושא הזה על הקבוצה הזו כדי לתייג אותה ולייצר סטיגמה? מובן שצריך לבדוק והמתודולוגיה הייתה בעייתית.

צריך להיזהר.

צריך להיזהר מאד. ולכן אנחנו שם בתוקף החוק, כי כל הרעיון של חוק מידע גנטי - - -

אני יכול להעביר אליכם גם נושאים שהם לאו דווקא רפואיים?

כן, כן.

אבל המכנה לא יכול להיות 120.

בבקשה, הלאה.

אנחנו מקבלים גם מצה"ל. בצה"ל יש ועדת הלסינקי מוסדית שלו, כל מחקר שהוא בתחום אותם נושאים, חייב להגיע - - -

בחיל הרפואה?

בחיל הרפואה, הם יושבים פה. יש לו ועדה מוסדית שלו, קרפ"ר יושב ראש הוועדה וכו', והם יושבים על כל המחקרים שנעשים בצבא. כל מחקר שיש לו פן שמחויב על פי התקנות, מגיע לוועדה העליונה.

אבל האם יש ניסויים בצבא שנעשים על פי שיקול דעתם בלבד, בלי שהוועדה העליונה יכולה לפקח על זה?

לוועדה העליונה יש סמכות לפקח רק על פי שלושת הנושאים שדיברתי בהם. אם זה מחקר גנטי, והיו מחקרים בצבא שמעבר למחקר הצבאי שהם עשו, לקחו גם דגימות DNA מהחיילים. האם האוכלוסייה השבויה, האם החיילים מחויבים או לא מחויבים לתת דגימה, האם הם צריכים להיוועץ עם ההורים שלהם. הם לא קטינים, האם הם צריכים להיוועץ עם הרופא המטפל שלהם.

אני מזכיר לחברי הכנסת, אנחנו יושבים שם מכוח חוק מידע גנטי. חוק מידע גנטי מחייב למי מותר לקחת דגימת DNA, למי אסור לקחת דגימת DNA. מה הטכניקה שבה אני מגיע לנחקר או למטופל לבקש ממנו לקחת ממנו דם ודגימה. הכל קבוע בחוק. אנחנו עובדים על בסיס החוק הזה, זאת אומרת זה החוק שחלק מהעבודה שלנו מושתת עליו.

האם היו לקחים ממקרים לא נעימים שקרו בעבר בצה"ל?

כל השינוי בוועדת הלסינקי של צה"ל נעשה בעקבות הסיפורים של הניסויים בחיילים, והכל השתנה לחלוטין מלפני שלוש שנים, ארבע שנים, ונעשה בתיאום עם מנכ"ל משרד הבריאות דאז. הוועדה השתנתה מקצה לקצה, יש בה מלא חברים שהם רופאים מומחים מכל מיני גופים. יש בה אתיקיים. זו ועדה שונה לחלוטין ממה שהיה לפני ואחרי. הכל השתנה בעקבות אותם מקרים.

תיקח בחשבון שחייל - - -

Captive bodies. וודאי, מזה זה הכל מתחיל.

Captive bodies, זה נכון לגבי אסירים, זה נכון לגבי חיילים, זה נכון לגבי ילדים.

חיילים אפילו יותר מאסירים.

אני גדי אבבבה קמפינו, אני ראש תחום מחקר בחיל הרפואה, ואחראי גם בחיל הרפואה וגם במשרד הביטחון על מה שקשור לניסויים בחיילים. רק להגיד במילה אחת שקרפ"ר הוא מנהל מוסד, כמו מוסד רפואי אחר, ומירב המחקרים לא מגיעים לוועדה העליונה, זה רק תמצית של המחקרים, נקרא לזה החריגים, שיש להם שם אפילו כלא מיוחדים בהקשר הזה. כל המחקרים האחרים - - -

מה למשל? מה לא מגיע לוועדה העליונה?

מה שלא מגיע לוועדה זה למעשה כל הדברים שהם ניסויים שהם התערבות, תרופות שהוא דיבר עליהן, כדוגמא. הרבה מאד מחקרים של מאגר נתונים, דברים כאלה לא מגיעים לוועדה העליונה הזאת.

לא, לא הבנתי. הצבא מחזיק מאגר נתונים שלא מגיע לוועדה העליונה?

לא, לא, מחקרים.

לא, לא מאגר. מחקרים שנעשים על - - -

מחקרי מאמץ, מחקרי שטח, מחקרי מזג אוויר.

למשל שכיחות שהקשר נגיד בין השמנה לבין תופעות תחלואה למשל, שעושים על מאגר נתונים, זה מחקר שהוא אפילו לא מגיע בשגרה, כמו שמבוצע בגופים אחרים, זה מבוצע בתוך המוסד עצמו. המוסד עצמו, כל מוסד רפואי עושה מחקרים רפואיים - - -

מאיפה אתם יודעים מה מותר ומה אסור? מאיפה אתם יודעים מה אתם יכולים להחליט לבד?

אנחנו הולמים את הנהלים בעצם של משרד הבריאות, אנחנו פועלים בהלימה מלאה לדברים האלה.

בתקנות ובנוהל.

עכשיו, נשאלה שאלה לגבי הרכב הוועדה, אז בעקבות שינויים שנעשו אז, בעצם צה"ל הלך קדימה בהקשר הזה, הגדיל את גודל הוועדה, הגדיל משישה לתשעה.

הוועדה שלכם.

כן. שלושה אנשים שהם נציגי ציבור, שזה נציגי החיילים לצורך העניין שניים, אנשים שלא קשורים לתחום הרפואה או לתחום המדע של מדעי החברה.

מי הם, אתה יכול להגיד?

החברים שלנו? כן. זה אנשים שהיו בעבר חיילים וקצינים, אנשים שהם אנשים פרטיים, שהם - - -

ויש להם גישה לרפואה?

בלי גישה לרפואה, נציגי ציבור לצורך העניין לחלוטין. יש רב, שני רבנים כבר ויש עוד אנשים שהם אנשים במעמד של אתיקנים.

רבנים צבאיים?

הם לא רבנים צבאיים.

מי?

הרב בורשטיין למשל. הכנסתי רב נוסף שהוא גם כן ממכון פוע"ה.

שניים ממכון פוע"ה, אז יש לו גישה לרפואה.

לרפואה כן, אבל לא-, זאת אומרת אנשים מתעניינים ב - - -

ומי השניים האחרים?

שאר האנשים הם אנשים ש - - -

מה זה שאר האנשים? יש שישה.

יש שניים שהם - - -

אנשי ציבור, חיילים או קצינים, שני רבנים - - -

יש אחד שהוא רב. אני מדבר על קוורום מצביע. תשעה אנשים יושבים בוועדה - - -

תשעה או שישה?

תשעה, ובתוך הקוורום, שלושה מתוכם זה האנשים האחרים. עכשיו, כמו שהוא מציין, גם אנחנו נזקקים לוועדה העליונה, כשמגיע מצב שבודקים למשל מכת חום ורוצים לבדוק סממנים גנטיים למכת חום. שוב, זו סוגיה מורכבת, גם איך עושים את זה מבחינה מקצועית, וגם איך עושים את זה אתית. זאת אומרת להגיד לחייל מראש, לסמן אותו, האם הוא מועד לפתח מחלה כזו? אז אנחנו נעזרים בוועדה העליונה, אנחנו בעצם לא עושים שום דבר בלי שעושים דיון מקדים אצלנו, והדיון הבא זה דיון שלהם, ורק לאחר ההסכמה של הוועדה שלהם, אנחנו יכולים להמשיך במחקר הזה.

טוב, תודה. הלאה.

התפלגות העבודה שלנו מתוך ה-112 עבודות – 21 אושרו, כ-60 היה אישור מותנה. זאת אומרת אני אומר את זה, כי כל הבקשות לאישור מותנה חוזרות לוועדה. זאת אומרת זה עבודה נוספת על ה-112 שאנחנו רואים כל הזמן. אחת סורבה, ב- 25% יש צורך בדיון חוזר. תוצאות ההחלטה - - -

רגע, אתה יכול להגיד מה סורב, או שאתה לא יכול?

אני חושב, אם אני זוכר נכון, עניין בהתמרה של תאי נבט, תאי ביצית בחיה. זאת אומרת ניסיון לראות האם תאי ביצית של אדם בחיה, היה איזה רעיון מחקרי כזה לנסות ולייצר איזה שהוא, מה שנקרא בעגה המדעית – כימרה. איזה שהוא עירוב של שתי התופעות האלה, זה כמובן - - -

גולם.

זה נדיר מאד.

טוב, זה מה שסורב. שאלתי מה סורב.

היה לו איזה רעיון והוא רצה לבדוק משהו - - -

טיפול גנטי במין שאיננו מינו.

זה אסור כמובן.

במה למשל אתם דנים מחדש? זאת אומרת לדיון חוזר?

יש הרבה מאד החלטות.

למשל, תן דוגמא בולטת.

הרבה מאד תיקונים, שהבקשה איננה תואמת את הנהלים, הטפסים לא מולאו כראוי, יש בעיה של איזה נחקרים, איך גיוס הנחקרים נעשה. אנחנו משתדלים למשל שלא הרופא המטפל יהיה זה שמבקש מהנחקר להיות שותף למחקר שלו, אלא לבקש ממישהו אחר, מצוות אחר, שאיננו שותף. שוב פעם, לנסות למזער את ההטיה, או את הצורך בפטרנליזם של גישה לא הגונה, אל מול הנחקרים.

אלה ארבעת המצבים שאני רוצה להעיר כאן על מידת ההשקעות של חברות מסחריות בשנים 2009-2012, במחקרים רפואיים, בעיקר כדי להאיר יותר מאשר להעיר, על העובדה שכמות המחקרים, כמות הכסף שהושקעה על ידי התעשייה הביו-רפואית במדינת ישראל, התעשייה הביו-רפואית הבין לאומית, לצורך מחקר בישראל - הולכת ועולה עם השנים.

זה כולל פרמקולוגיה, זה כולל - - -

זה כולל פרמקולוגיה, זה כולל פרמקוגנטיקה, הכל, כל המחקר שנעשה על ידי היזמים שנקראים התעשיים הביו-רפואית, או תעשיית מדעי החיים, מה שנקרא. וזה מתחבר למה שכבוד יושב הראש, חבר הכנסת גפני אמר קודם.

נכון הוא שיש איזה שהוא מיזם שמחבר היום בין משרד האוצר, משרד הבריאות ומשרד המדע – כדי לאפשר איזה שהוא שינוי ברגולציה ואגרות טובות יותר, לכאורה, מהתעשייה. זה כן נכנס לחוק ההסדרים. לא ברור לי אם זה הוצא, אבל כרגע יש בכל אופן איזה שהוא מצב שמאפשר, וזה נמצא בחוק ההסדרים ומאפשר בעצם איזה שהוא תגמול ושהאגרה הזאת לא תלך לאוצר, אלא תלך לטובת הפעילות של הוועדה המוסדית בבית החולים. הייתה בעיה של החוק עם האגרות בעניין הזה, אז יש הסכם כזה, אבל אני מבין שזה נכנס לחוק ההסדרים ויופעל לגבי שתי ועדות משרד הבריאות, ועדת האמ"ר, זו ועדה של האמצעים הרפואיים, והוועדה של התרופות.

אביזרים ומכשירים רפואיים.

מדובר פה בשקלים או בדולרים?

בשקלים. שוב פעם כראייה שהמחקר במדינת ישראל הוא מאד אטרקטיבי. הרגולציה עובדת טוב מאד, לוחות הזמנים סבירים. הייתה טענה בזמנו, אני לא יודע אם יושב כאן יושב ראש ועדת הפארמה החדש, אבל הייתה כאן טענה בזמנו שיש איזה שהוא עיכוב בתהליכים והתהליכים האלה גורמים לזה שהתעשייה הבין לאומית - - -

אתה אומר שחברות תרופות - - -

אני מביא את הגרף הזה כדי להוכיח את האנטיתזה לעובדה שהרגולציה עובדת טוב, לוחות הזמנים בין הבקשה לבין האישור אינם קשים. הייתה טענה של גופים בין לאומיים, כי רוב החברות האלה הן חברות בינלאומיות, שבמדינת ישראל הרגולציה מקשה, הרגולציה מעכבת, ואז אנחנו לא באים הנה, כי לא כדאי לנו, כי לוקח לנו הרבה זמן. אני אומר – זה לא עומד במבחני המציאות. בסך הכל הכללי יש מקום לשפר כמו כל דבר אחר. אין בכלל ויכוח ביני ובין התעשייה, מדעי החיים, על המקום לשפר, על האפשרויות לשפר - - -

תגיד לי, החברות המסחריות משלמות אגרה?

כן, לוועדות המוסדיות בלבד.

כלומר?

לוועדה העליונה לא. זה אחד מהדברים שפרופסור ישראלי ואני מנסים לשפר.

לא, מה שאתם מנסים זה בסדר, אבל קודם אני רוצה לדעת מה המצב. באה חברת תרופות או משהו, היא מבקשת מבית החולים הדסה, מוועדת הלסינקי שם שהיא הולכת לעשות את הנושא הזה, היא משלמת להם כסף.

כן.

כמה?

נדמה לי 5,000 שקלים.

1,000 דולר לבקשה חדשה מלאה.

רגע, יש לנו בעיה בגלל שאתם צריכים להגיד שם ותפקיד.

אוקיי. ד"ר הדס למברג מהדסה. בקשה של חברה מסחרית, ניסוי קליני שיזום על ידי חברה מסחרית שמוגש לוועדה המוסדית, החברה משלמת 1,000 דולר לבקשה חדשה. יש שינויים מסוימים לאורך חיי המחקר, שגם בגין - - -

למה 1,000 דולר? למה לא 1,200 דולר או 800 דולר?

זה מחיר שנקבע כבר לפני כמה שנים בניסיון לחשב עלות - - -

מי קבע?

כל מוסד קבע בנפרד.

זאת אומרת אפשר לקבוע 10,000 דולר.

אפשר, כן.

רק להגיד שם ותפקיד, אחרת יחשבו שאני אמרתי את זה.

שמי אורית גוטל, אני מרכזת הוועדה המוסדית בהדסה. והקביעה של הסכום ניסתה להיות אחידה ככה בין המוסדות, כדי שבית חולים אחד לא ייחשב מועדף או זול מבחינה זו.

ואתם קובעים את זה?

זה נשאר כבר כמה שנים.

זה נקבע לפני שהיה נוהל משרד הבריאות.

שנייה, שנייה. כן.

ד"ר מינה ארינוס ממשרד הבריאות.

מה התפקיד שלך במשרד הבריאות?

אני מנהלת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות. כאשר חברה רוצה לעשות ניסוי בארץ, מנסחים חוזה מסחרי בין החברה לבין בית החולים. החוזה הזה הוא באישור של משרד הבריאות וזה קובע את כל הסכומים שנמצאים במחקר.

המספרים שישנם כאן הם מספרים שנלקחו מאותה ועדה שמאשרת את כל הכספים.

את ההתקשרויות הכספיות.

בתוך הסכום הזה של ההסכם שנמצא בין החברה לבין בית החולים, הוועדה מקבלת איזה שהוא פי של 1,000 דולר, ושאר הסכומים זה סכומים שהם מתגמלים את כל המחקר, את כל התרופות, את כל המכשור, את כל האנשים.

מי קובע?

יש חוזה מסחרי שבו נקבעים - - -

ששם זה תלוי לפי המחקר?

כן.

אבל את ה-1,000 דולר מי קובע?

ה-1,000 דולר נקבעו בנוהל של משרד הבריאות.

משרד הבריאות, לא הם קבעו את זה.

כן.

למה קבעתם 1,000 דולר?

סתם כלל אצבע. קבענו כלל אצבע.

למה 1,000 דולר?

נראה לי סביר אז.

ואם המחקר הזה צריך לעלות לוועדה העליונה?

אז יש כאלה ששווים 100 דולר ויש כאלה ששווים - - -

לא, הוא שאל שאלה חשובה.

אני עונה. אני מכיר את חבר הכנסת גפני רק לטובה. יש כאלה שצריך לשלם עליהם 100, יש כאלה שצריך לשלם עליהם 2,000. אמרתי 1,000.

יש את הוועדה המוסדית של בית החולים.

אני הבנתי את השאלה, תאמין לי. עניתי לו בדיוק מה שהוא שאל.

כן, הוועדה הזאת עכשיו קשורה לקטגוריות האלה שהיא חייבת לקבל את האישור של הוועדה העליונה.

אז זה מה שאנחנו עכשיו בודקים: האם אפשר לקחת עוד כסף בשביל הוועדה העליונה. כאילו, לא כאילו, אלה שמגיעים לוועדה העליונה, יהיה סכום בנוסף. מצד שני לא ברור לי האם אנחנו לא צריכים שהמדינה תשלם את זה וזהו. אז אנחנו מתעסקים עם שני הדברים. יושב הראש ואני מנסים שחברות התרופות ישלמו את זה, כי להוציא מהאוצר זה יותר קשה.

כן, אנחנו כל הזמן, גם במחקר הפיתוח, אנחנו אחת המדינות המובילות בעולם, רק כשאתה נכנס לתוך פרטי העניין, אז התברר שגם המו"פ הופרט. המדינה יורדת מכל הנושא של תקצוב המו"פ בשנים האחרונות משנה לשנה, וגם השנה. בחוק ההסדרים ובחוק התקציב הקיים המו"פ יורד, מה שעולה זה הנושא המסחרי. וההבדל בין מו"פ מסחרי לבין מו"פ של המדינה, המדינה רואה את הטווח הארוך והמסחרי רואה את מה שעכשיו הוא צריך ומה שהוא לא צריך – אין. זה הפרטה של המחקר ופיתוח. זה גם מה שאתה אומר כאן. אתה אומר בצדק, קשה להתמודד עם האוצר וקל להתמודד עם החברות המסחריות. השאלה אם אנחנו נוהגים נכון.

יש לי שאלה.

בבקשה.

מה אחוז המחקרים שיזמה, כלומר מחקרים של גורמים מחו"ל, לעומת מחקרים שניזומו בארץ?

מספר הבקשות שמגיעות אלינו, זה 50%.

בסדרי גודל.

50%. 50% זה התעשייה, מה שנקרא הפארמה, ו-50% זה חוקרים פרטיים.

אוקיי, עוד משהו?

אתה מדבר בגנטיקה.

כן, כן, אני מדבר בגנטיקה, אני מדבר על הוועדה העליונה. הוועדה העליונה בלבד. אני לא יודע להגיד על ועדה מוסדית.

אני יודע.

אז אולי אני אשאל הפוך. בבית חולים הדסה – כמה מהפעילות המעשית שמתבצעת בבית החולים, כמה-, אני שואל, אני עכשיו הנציג של החולה שעליו נערך הניסוי. יש לנו 10 חולים כאלה בבית החולים הדסה. על כמה מהם מתבצע ניסוי עבור גורמי חוץ, ועל כמה עבור גורמי פנים, מכל התחומים, גנטיקה וכל תחום.

אני לא יודעת לענות לך לפי מספרי חולים, אני יכולה להגיד לך - - -

אני אומר אחוזים.

לא, אין לי את הנתון הזה. אני יכולה להגיד חתך אחר שמתוך כלל הניסויים - - -

לא, לא שמתי לב, מה אמרת לגבי אחוז?

אמרתי שאין לי את הנתון ביחס לכמה חולים, כי בכל מחקר משתתפים מספר שונה של חולים ופשוט אין לי את הנתון הזה.

לפי דעתי חבר הכנסת פייגלין לא צריך את הנתון.

אבל יש לי נתון שאולי יענה - - -

סדרי גודל.

אני רוצה להגיד לך שמתוך כלל המחקרים, הניסויים הקליניים שמוגשים בהדסה בשנה, 40% הם מחקרים שנתמכים על ידי התעשייה, ו-60% הם מחקרים שהם יזומים על ידי חוקר מהדסה. כלומר, שאין איזה שהוא משהו - - -

השאלה היא מתוך ה-100% כמה גורמי חוץ.

מה-40.

40% חברות מסחריות - - -

לא, מה-40 כמה מהן זה מישראל, וכמה מהן - - -

כן, בדיוק.

אני לא יודעת להגיד, כי 95-97% זה מחו"ל. החברות הבין לאומיות הגדולות, חברות הפארמה הגדולות, הן אלה שמבצעות את רוב הניסויים.

יש מעט מאד תעשייה בפארמה ישראלית, בסך הכל הכללי.

לפעמים יש להן סניף מקומי.

יושב ראש הפארמה יושב כאן, הוא יכול להעיד.

לא יושב ראש הפארמה, מנכ"ל פארמה ישראל.

מנכ"ל פארמה ישראל, סליחה.

כל מי שמשתתף בניסוי יודע את זה?

כן.

כן, כן, וטופס ההסכמה - - -

הבנו, הבנו, בסדר, אם זה נאמר אז זה כמעט 100% חו"ל.

שמי דניאל ברמן, מנכ"ל פארמה ישראל. זה נכון שחברות הפארמה בישראל, בארגון שלנו מדובר על 16 חברות, שהן למעשה ראש חץ פה במחקרים קליניים בארץ, במגוון רחב של נושאים, חלקם בבתי חולים, חלקם בקהילה, תלוי בסוג המחקר למעשה. ובנוסף יכול להיות שיש מחקרים נוספים שהם מעבר לארגון שלנו. וללא ספק ההשקעות שלנו, הן בכמות הפעילות והן בהשקעה הכספית, היא גדולה ביותר, כפי שמוצג פה בשקפים.

איזה דברים ספציפיים אתם רוצים - - -

חו"ל, חו"ל.

אני חייב לשאול שאלה נוספת.

רגע, רגע, אני אהבתי את השאלה הזאת.

כמה מתוך מה שאתם עושים הוא מגורמי חוץ.

אנחנו מייצגים רק את התעשייה, אנחנו מדברים על חברות רב לאומיות. זאת אומרת במקרה שלנו זה הכל מקורו בחו"ל.

מה זה רב לאומיות? יש 10 מדינות ש - - -

רב לאומיות זה חברות רב לאומיות מהעולם ש - - -

את זה הבנתי, הבנתי. יש חברה שיש שם 10 מדינות שעוסקות במחקר הזה. מכל הסך הכל כמה יש לישראל בתוך הסדר גודל הזה שעליו אתה מדבר? כמה ישראל בעניין?

אני לא יכול לתת נתונים ספציפיים כי אין לי אותם.

כללי, ממש לא מדעי.

אני לא יודע. אני לא אתן סתם - - -

ישראל בעניין הזה?

כן. טבע עושה מעט מאד מחקרים בבני אדם.

ישראל בהחלט, בהחלט, במחקרים רבים, חלקם מחקרים שהם חוצי מדינות.

זאת אומרת המחקרים בבני אדם זה בעיקר מחו"ל?

כן.

כן.

טבע עושה מעט מאד מחקר.

אסור לחזק את הוועדה העליונה אם ככה. טוב, לא חשוב.

אבל שוב, יש הרבה מחקרים שהם לא ביוזמת התעשייה, שהם ביוזמת החוקרים הישראלים שיושבים פה.

זה לא קשור לחו"ל.

נכון.

זה לא קשור לחו"ל, זה לא קשור לתעשייה.

60%.

60% זה חוקרים ישראלים.

זה בהדסה.

זה בהדסה.

שנייה, חבר הכנסת פייגלין, לפני שאתה שואל שאלה נוספת, אני רוצה לעשות סדר לעצמי. אנחנו מדברים על ככה: אנחנו מדברים על מחקרים בבני אדם, לא מדברים על טבע ועל כל הדברים האלה. 60% זה מחקרים ישראלים.

בהדסה.

הדסה. אז נגיד בבני ציון - - -

זה בסדר, זה 50% פחות או יותר. זה אותו דבר.

נגיד שבבני ציון זה לא 60%, זה 58%. 60% זה מחקרים ישראלים שבאים לנחקר, זה מאד חשוב לדעת. באים לנחקר ואומרים לו תשמע, יש חוקר בבית החולים שהוא חוקר א', ב', ג', האם אתה מוכן להיות שותף לעניין הזה, להיות הנחקר ואומרים לו את כל הדברים. 40% זה חברות שבעיקרן הן חברות בינלאומיות, או רב לאומית. אז כמה ישראל - - -

כן, רב לאומיות. זה יכול להיות מחקרים, בדרך כלל זה מחקרים שהם חוצי מדינות, שישראל היא אחד המרכזים של המחקר.

בסדר. זאת אומרת שישראל מאד חלשה בעניין הזה של המחקרים של הפארמה.

זה לא שהיא חלשה - - -

היא חלשה, ככה אמרת.

היא לא חלשה, אמרתי ראש חץ, אז זאת אומרת שיש בה הרבה מאד פעילויות. באופן פרופורציונאלי יש פה הרבה מאד פעילות של מחקר - - -

לא, לא הבנתי. מה פירוש המילה ראש חץ?

ראש חץ זה אומר שאנחנו בסופו של דבר, ישראל כן מהווה - - -

רגע, רבותי, שנייה. מה זה ראש חץ?

אני מסביר.

במדינות אחרות אי אפשר לעשות את הניסויים, רק פה?

בוודאי שלא.

אז מה זה ראש חץ?

אז אם תיתן לי אני אסביר.

בטח שאני אתן לך.

אולי המילה ראש חץ לא נכונה. אני אומר מדינת ישראל בהחלט מהווה קרקע פורייה לחברות רב לאומיות לצורך מחקר ופיתוח, בין היתר בגלל הסביבה הרגולטורית, סביבת העבודה, סוגי המבנה למעשה של מערכת הבריאות בישראל, מערכות המידע, חוקרים מתקדמים וכו'. המערכת פה היא נגישה ביותר. ולכן אנחנו כן באופן יחסי, יש פה יחסית הרבה מאד מחקרים.

יחד עם זאת, חשוב לי להדגיש שלא לעולם חוסן. יש מספיק מדינות בעולם, בעיקר היום במזרח אירופה וכו', שהן קרקע פורייה גם כן למחקרים, ואנחנו צריכים לדעת שאנחנו מתמודדים בסביבה שהיא בסופו של דבר סביבה תחרותית.

למה אנחנו צריכים להתחרות על העניין הזה?

בסופו של דבר כשאתה עושה RNB פה בארץ, אתה מביא למעשה את ה... של הטכנולוגיה המתקדמת, אלף - לחולים, זאת אומרת הם גם מקבלים במהלך הניסוי הקליני וגם לאחריו, במשך מספר שנים את אותה טכנולוגיה מתקדמת. אתה מביא את הרופאים למעשה לידע נרחב באותו תחום שהוא בקדמת הזירה הטכנולוגית, אתה יוצר פה מקומות תעסוקה, מקומות עבודה. אתה מביא כמובן השקעות כספיות. זאת אומרת אתה יוצר פה פעילות גם כלכלית, גם רפואית, גם קלינית, גם לטובת המבוטחים בסופו של דבר, שבסופו של דבר מפרה פה את מערכת הבריאות.

זה נשמע נהדר, ואני מניח שזה גם נכון, אבל אם יורשה לי לשים את הכובע של Devil Advocate, כי זה התפקיד שלי פה, בסדר? אני פשוט, כשאני שומע את התיאור הזה, אני אומר לעצמי ישנם כאן שני אלמנטים שלכאורה חיוביים. האלמנט הראשון, האלמנט המדעי הצרוף שתיארת אותו עכשיו ואני לא אחזור עליו; והאלמנט השני הוא האלמנט הכספי, מן הסתם. יש פה גם סוג של יכולת של המוסדות להרוויח כסף.

אבל יש אלמנט קליני. המטופלים מקבלים טיפול.

האלמנט הכי חשוב זה שהמטופלים מקבלים את הטיפול הכי חדש והכי טוב והכי Up-to-date שיש בעולם.

אלה ש - - -

אלה שמשתתפים בניסוי, במחקר. קודם כל מזה זה מתחיל.

אני לא יודע, זה מה שאני - - -

אבל זה מה שאנחנו בודקים. דבר ראשון לא יתקיים ניסוי במדינת ישראל, אני כך קיוויתי ואני כך מקווה גם היום, לא יתקיים ניסוי שהוא לא ראוי ולא צריך אותו, או שהוא מזיק. חס וחלילה. לא מדובר על זה.

הכל התחיל שהציגו פה את דו"ח מבקר המדינה של שנת 2005, אני הלכתי למשטרה.

שנייה, אני סטודנט חדש.

אז קודם כל, הדבר הכי חשוב במחקר רפואי, ביו רפואי, הוא שאנחנו רוצים שהחולים שמשתתפים בניסוי הזה יקבלו טיפול יותר טוב. הרי זאת המטרה – לקבל טיפול יותר טוב. הרי זאת המטרה, לקבל טיפול יותר טוב. החברות מביאות תרופות, מכשירים, אביזרים, זה חשוב.

תן לי רק לחדד את השאלה ואני מניח שאני גם אסכים לתשובה. אני רק רוצה להיות בטוח שהובנתי נכון.

בבקשה.

ניסוי באופן הגיוני זה משהו שאתה לא יודע מה התוצאה שלו, אחרת היית מנסה. אז אתה יכול להיות שלאחר שהניסוי הזה יוכיח את עצמו, הבא אחריו יקבל את הטיפול הכי טוב.

לא.

לא.

מה לא הבנתי?

יש תהליך.

רגע, רגע, שנייה, לא דיאלוג. השאלה הובנה. שואל חבר הכנסת פייגלין, הניסוי הוא דבר חשוב - - -

לא, לא, לא, לא זו הייתה השאלה. עוד לא הגעתי לשאלה.

אולי בכל זאת אני אעשה ניסיון? אולי זה יהיה טוב לבא אחרי.

אולי בכל זאת זה דיאלוג, ואני - - -

רגע שנייה, אני רוצה לעשות איזה מבחן אינטליגנטי, בגלל שיש לפעמים בוועדות שאני לא מבין, אז אולי עכשיו כן הבנתי.

שואל חבר הכנסת פייגלין, לפי דעתי, אתם אמרתם שהניסוי הוא חשוב למטופל. אנחנו לא יודעים אם הניסוי מצליח – כן או לא. הוא יכול להיות טוב לזה שבא אחריו. זה שמטופל עכשיו – יכול להיות שזה יצליח, יכול להיות שלא. נכון?

לא, לא, זה לא מדויק.

אז הבנתי שזה לא מדויק.

שנייה, לא חשוב, מה זה משנה? עוד מדויק אתה רוצה שיהיה? יש לי רק עוד תוספת לשאלה הזאת. כמה ניסויים באחוזים האלה יש במדינות המערב וכמה במדינות אחרות.

לא, אבל תרשה לי בכל זאת.

בסדר, אז תרשום את השאלה, אני רוצה, בגלל שאתה אומר הלכתי למזרח אירופה ו... כמה במערב אירופה.

אני הבנתי ממה שהוסבר כאן שמשתלם, שכדאי למדינה וכדאי למטופלים וכדאי לכולם, שיתבצעו כמה שיותר ניסויים, בין אם יסודם בארץ ובין אם הם ניזומו בחו"ל, ניסויים רפואיים מן הסוג הזה בארץ. זה מה שהבנתי עד כה. ומה החשש שלי? האם זה ה-Motif, זו היא כל הסיבה שאנחנו רוצים את זה. האם זה לא תופס מיטות של אשפוזים במחלקות? האם זה לא - - -

תרשמו, תרשמו. תשיבו בכלליות.

אתה מבין למה אני מתכוון?

הבנתי, הבנתי.

האם אין פה איזה שהם אינטרסים שלא ממין העניין, שגורמים לנו פתאום להיות או כלכליים, או עניין של פרסטיז'ה של חוקרים, שגורמים בסופו של דבר להעמסה על המערכת ולא מועילים. זה מה שאני רוצה להבין פה, כי הדברים האלה קורים.

טוב. שאלה טובה. אוקיי, רבותי, לא נעשה פה את כל היום. שואל חבר הכנסת פייגלין, ואני גם אוסיף לשאלה הזאת. שואל חבר הכנסת פייגלין – האם יש פה אינטרסים שהם אינטרסים שונים. זאת אומרת תופסים מיטות בבתי החולים והאחרים שצריכים את בית החולים כדי להתרפא – נמצאים במסדרונות ומספר המיטות בבתי החולים הוא לא מספר כזה שמצדיק, אם אכן תופסים מיטות לצורך הניסויים.

למה אנחנו צריכים את האינטרס הזה עכשיו, מכיוון שיכול להיות שיש אינטרסים כלכליים, או אינטרסים של פרסטיז'ה של רופאים, או דברים מהסוג הזה. האם זה קיים – כן או לא.

אני רוצה להשלים לגבי הנושא הזה, ושוב, זה הכל רק שאלות, אנחנו לא מביעים עמדה. אנחנו לא יודעים. האם הניסויים הללו נעשים יותר במדינות המזרח לעומת מדינות המערב. זאת אומרת זה נעשה יותר במזרח אירופה, נעשה ב - - -

בוודאי ש - - -

רגע, שנייה, לפי הסדר עכשיו, אחרת לא נגמור, קודם הם, אחרי זה אתה. האם בארצות הברית למשל, מספר הניסויים הוא באופן יחסי למספר המיטות בבתי החולים קטן יותר או גדול יותר, או אותו דבר כמו בישראל באופן יחסי או בגרמניה, בהולנד. אנחנו הרבה מדברים על נורווגיה. והאם מה שאנחנו מדברים, שמספר הניסויים הוא גדול הוא דווקא במזרח אירופה, איפה שחבר הכנסת מיכאלי נפגש שם עם ראש הממשלה בשבוע שעבר. נכון?

בבקשה, מי הראשון שעונה?

קודם כל המטרה של הניסויים היא לשפר את איכות הטיפול שאנחנו נותנים לחולה, וזו המטרה העיקרית. אנחנו יודעים שמקום שבו עוסקים במחקר, לא כל רופא צריך לעסוק במחקר, לא כל חוקר צריך לעשות במחקר, אבל טוב וראוי שבכל מחלקה יהיה חלק מהאנשים שעוסקים במחקר. אז הם קוראים את הספרות הכי מעודכנת, אז הם יודעים לשאול את השאלות, אז הם יודעים לטפל בחולים יותר טוב. על זה יש הרבה מאד עבודות, הרבה מאד הוכחות שהדבר הוא כך. אז קודם כל זה הדבר הראשון.

דבר שני, כל הרעיון של הלסינקי הוא לדאוג לשלום החולה. קרוב לוודאי שהיום הסיכוי שהיינו עושים ניסוי שבו היו מוצאים תרופה לאבעבועות שחורות, כמו שעשו בזמנו, לא היה עובר את ועדות הלסינקי, לטוב ולרע. הוא לא היה עובר את ועדות הלסינקי שבן אדם יבוא, יזריק לעצמו משהו שאף אחד לא ניסה והוא יחשוב מי יודע מה, וככה אנחנו הכנסנו חיסון לאבעבועות שחורות.

היום כל דבר במדע מתקם עקב בצד אגודל, עם כל ועדות הלסינקי למיניהן. כל ועדות הלסינקי למיניהן, וזה משחק לשני הצדדים. כי מצד אחד זה מתקדם עקב בצד אגודל, ולכן זה נמשך לאט וכאלה כמויות של חולים, וכדי להוכיח שזה באמת עובד וכדי להראות שבאמת הדברים הם לא מזיקים והכל נעשה תחת מיקרוסקופ בצורה הזאת שאנחנו יכולים להגיד שהסיכוי שנעשה נזק לחולים הוא הולך וקטן כל הזמן, למרות שהוא קיים. תמיד זה קיים. אבל הסיכוי קטן יותר ויותר. ולעומת זאת גם פריצת הדרך, הסיכוי שלה הוא יותר קטן בתנאים האלה.

האם יש אלמנטים של פרסטיז'ה, האם יש אלמנטים כלכליים וכו' וכו', התשובה על האם יש – התשובה היא יש. השאלה היא כמה, התשובה היא פרסטיז'ה בהחלט קיים. בהחלט קיים. אם זה מעביר חוקר - - -

זה לא רק אצלנו הפוליטיקאים.

בכל מקום. גם הרופאים רוצים להתקדם וגם החוקרים רוצים להתקדם והם רוצים להיות פרופסורים, והם רוצים להיות פרופסורים מן המניין והם רוצים את כל הדברים האלה, אני לא אגיד לך שלא. האם זה מעביר אנשים ממקום שהוא חיובי למקום לא טוב? אז אם זה העביר מישהו, אני הלכתי איתו למשטרה, אוקיי? אם הוא חתם על משהו שהוא לא היה ראוי, או אם הוא עשה דברים בלתי ראויים, אני הלכתי למשטרה. מה היא עשתה עם זה, זה סיפור אחר, אבל חלק ישב גם בבית סוהר וגם בעבודות שירות.

אז האם זה קיים, התשובה היא כן, זה קיים. האם זה קיים הרבה? לא, זה קיים מעט מאד. מעט מאד. לשמחתי קיים מעט מאד.

לגבי האם זה מאריך אשפוז בבתי חולים או דברים כאלה: כרגיל, זה משחק לכל הכיוונים. יש תרופות שמקצרות אשפוז. אפשר גם להעביר חלק מהחולים במקום אשפוז לטיפול אמבולטורי. האם לעומת זאת אחרים בגלל זה נמצאים יום נוסף בבית חולים? אני מניח שכן. אני מניח שיש גם כאלה. איך זה נהיה? כמו שאמרתי קודם ליושב הראש. זה מתקזז. יש לכאן, יש לכאן. בגלל זה, מי שמסתכל על הדברים האלה והאחריות היא שלו, זה מנהל בית החולים. הוא לא רוצה מצד אחד להפסיד כסף, הוא לא רוצה שלא תהיה לו אלטרנטיבה. תזכור שעל המחקר חלק מזה הוא לא מתוגמל בכסף. חלק מזה איננו מתוגמל בכסף, לכן הוא לא מעוניין במה שלא תורם לבית החולים או הוא בא על חשבון חולה אחר שמשלם כסף במובן של יום האשפוז שלו. אפילו אם זה בא מקופת חולים, זה משלם כסף.

לכן הדברים האלה משחקים לכל הכיוונים.

רק עוד שאלה אחת שאני חושב שהכתובת שתיתן אותה הכי טוב, אני חושב שבמקרה הזה זה אני. מחקרים נעשים הכי הרבה במדינות מערב אירופה. מדינות מערב אירופה בשנים האחרונות עושות מאמצים ענקיים, גם מדינת ישראל מנסה להגדיל את כמות הניסויים הקליניים שנעשים אצלם.

בלגיה עשתה בשביל זה עבודה ענקית. זו המדינה הכי מפורסמת שעשתה בשביל זה עבודה ענקית בשביל להגדיל את כמויות המחקר בה. הולנד עושה מאמצים ענקיים כדי להגדיל את כמות המחקר שנעשית בה. הסיבות הן שהתרופות הולכות ונהיות יותר יקרות. יש את האלמנטים של Personalized Medicine, שיש פה מומחים גדולים שיכולים לדבר על זה ארוכות ולהגיד לכם שזה נעשה הרבה יותר יקר וזו אחת הדרכים להוזיל גם את הרפואה שמגיעה לחולים שלנו, גם מודרנית, גם עדכנית, וגם טובה, גם יעילה וגם במחירים הרבה יותר אטרקטיביים.

המנהל של הפארמה, היושב ראש - - -

מנהל, לא יושב ראש.

המנהל של הפארמה, הוא דווקא אמר שישראל היא קרקע נוחה למחקרים רפואיים.

המדינות מאד מעוניינות בזה, כי - - -

למה ישראל היא קרקע נוחה?

מפני שרמת הרגולציה וההכרה של העולם באיכות וברמה של המחקר שנעשית פה, היא מאד מאד גבוהה. תזכרו שמדינות שמאד נכנסו לזה, זה מדינות מזרח אירופה, ברית המועצות לשעבר, שבהן קל יחסית לגייס. דרך אגב, מאד מאד השתפרו ומאד מאד התקדמו ביכולות שלהם לבצע ניסויים. אוקראינה, ביילורוסיה, אסטוניה. הודו – מקום ענק שבו מבצעים, יש מלא חברות שמבצעות מחקרים כאלה. סינגפור - - -

אז למה ישראל היא הקרקע?

מפני שאנחנו נחשבים שרמת הרפואה שלנו היא מעולה, הרופאים פה מעולים, הרגולציה היא טובה.

לזה התכוונת?

אמרתי מפורשות.

שמה?

יש פה הכרה של האמריקאים בניסויים שנעשים.

אני אמרתי במפורש. גם ה-Data base כך לדוגמא את קופת חולים כללית או מכבי, יש להן Base של מיליוני מבוטחים. מטבע הדברים, אפשר לעשות מחקר מקיף - - -

אדוני יושב הראש, מה שקורה שם, היום הכסף שם זמין הרבה יותר מאשר אצלנו.

איפה?

במדינות האלה שהוא הזכיר – רוסיה, אוקראינה. כי יש הרבה מאד כסף לאנשים שהם יכולים להשקיע בתחום הזה. אז הם לא תלויים תמיד בתקציבי ממשלה. אגב, יש גם מחוזות ברוסיה שראש מחוז מחזיק שם תקציב של מדינת ישראל רק לצורך רפואה ומוכן להיטיב עם האזרחים שלו, אבל אין לו איפה לעשות את זה שם. הוא מוכן להביא אותם לארץ, תיירות מרפא או כל מיני מחקרים, לעשות את זה בארץ.

הבנתי. אוקיי, אתה רצית?

כן, אני פרופסור אדי קרניאלי מרמב"ם ומהטכניון, והאמת שבכל נושא הלסינקי, הייתי שנים שבהתחלה בעניין, וגם היום אנחנו עושים הרבה מאד מחקרים קליניים בנושא התרופות.

רק להגיד לכם אתית, קשה יהיה להעביר ניסוי קליני, שבו משווים אנשים שקופצים ממטוס עם או בלי מצנח, כי קשה יהיה למצוא קבוצת ביקורת שתקפוץ בלי מצנח. לכן, חלק גדול מהניסויים שאנחנו עושים היום - - -

אה, יש נושא כזה? לא חשוב.

בקנה, בקנה.

ישראל ביצעה כמה וכמה ניסויים כאלה על כל האזרחים, אבל נעזוב את זה עכשיו.

חבר הכנסת פייגלין, זה לא נושא הדיון בוועדת המדע.

זה לא ועדת הלסינקי, זה משהו אחר.

זה ועדת החלל.

לכן כל הניסויים בעצם בנויים, ככה בקיצור להגיד, על פאזות, על שלבים. יש שלב ראשון שבו מנסים קצת על אנשים, בריאים, בודקים שהתרופה לא תרעיל, לא תשפיע, מה התופעות, מגדילים. ואנחנו כולנו עובדים ברמות אתיות כאלה שאם אנחנו חושבים שיש סיכוי, חס וחלילה, שהתרופה הזאת תזיק למישהו מהחולים, אנחנו כמובן לא נלך לשלבים הבאים. אז הנושא הזה הולך בשלבים ובמדורג, וצריך להבין, זה מתחיל בקבוצות קטנות, וזה הסיפור האחד.

הדבר השני, הבחירה בישראל היא הגיונית, בגלל איכות הרפואה, בגלל הסטנדרטים שאנחנו עובדים בהם. ואני רוצה להגיד שהניסויים הקליניים עוזרים גם לנו. אני באתי הרבה מתוך מחקר בסיסי, שבו היית לוקח דם, לא היית שואל אף אחד או אומר משהו לחולה. כשהתחילו כל הדברים האלה להיכנס, אפילו לקיחת דם שלא לצורך הטיפול של החולה, היום אתה חייב להגיד. הנושא הגנטי הוא הרבה יותר למעלה, ולדעתי הוא מאד מאד חשוב, במיוחד ממה שהוזכר פה קצת על רפואה מותאמת אישית. כי צריך לזכור, 50% מהתרופות פועלות על החולים. בערך רבע מהן כנראה לא עושות שום דבר. יש הרבה חולים שמקבלים תרופות והן בעצם לא מועילות להם. ולחלק מכובד, כמו 25% התרופות מזיקות.

אחת הדרכים הנכונות להתאים תרופה למחלה, לחולה – זה להתחיל להבין פרמטרים ביולוגיים, אז זה מבנה הגנטיקה שלו, אם זה ביו-מרקרים שונים, אם זה מערכות אחרות שקורות. את זה אין לנו דרך לעשות רק אחד מול אחד, אלא באמת לעשות ניסויים שבהם אנחנו מנצלים ובעצם אתם שואלים אותי - ממנפים את הכוח הבן לאומי, בשביל לנסות לעשות כדי לבדוק את הדברים האלה.

ולכן, כל כך חשוב דרך אגב הדיון פה, ואני מברך אותך על היוזמה הזו.

אני חושב שהשאלה שלך במקומה, איך באמת ישראל מושכת לאור שני הדו"חות האחרונים שאנחנו קיבלנו מה-OECD, דו"חות מאד לא חיוביים על מערכת הבריאות פה בארץ. דנו בזה בכנסת כבר פעמיים עם שרת הבריאות החדשה, שהיא אומרת שהמצב משתפר. בסדר.

ישנו פער בין החלק ה - - -

אנחנו נשפר את זה עכשיו. את רצית קודם להתייחס?

זה קצת פחות רלבנטי, אבל כדי שיהיה - - -

לא, בסדר, מי שרוצה, אני תיכף אאפשר לך גם.

שמי ד"ר שוש ויילר, ואני יושבת ראש הגוף המבקר את הניסויים בבני אדם בבתי חולים של הכללית.

של קופת חולים כללית?

של קופת חולים כללית, כן.

אז הגענו לעוד גוף, שנייה. בסדר, אני למד. יש את הוועדה במשרד הבריאות, שהיא בעצם תת ועדה המפוקחת על ידי הוועדה העליונה. יש את הצבא, את הקרפ"ר ואת המחקר שם, שזה גם מפוקח על ידי הוועדה העליונה. יש את הוועדות המוסדיות שנמצאות בבתי החולים, דוגמת הדסה, שהם נמצאים פה.

גם בילינסון, אותו דבר.

אמרתי. הדסה פה.

היא מדברת על הכללית. היא גוף מבקר - - -

רגע, שנייה, אז היא תגיד. אני רוצה לדעת. לקופת חולים כללית יש - - -

יש בית חולים.

יש הרבה בתי חולים. אז למה צריך אותה?

היא מבקרת אצלם, פנימית.

שנייה, אם מסבירים לי לאט אני מבין מהר. אני אשאל, שתדעי מה. לבית החולים בילינסון, כמו לבית החולים הדסה יש ועדה מוסדית. מה קופת חולים עכשיו בעניין?

לקופת החולים יש כמה בתי חולים, בילינסון הוא אחד מהם, ויש לה, כמו גם לשאר בתי החולים, לא רק של הכללית, יש גוף מבקר, שמתפקידו לבקר שמה שוועדת הלסינקי החליטה ומבוצע בשטח, זה לא בבחינת שגר ושכח, אלא שבשטח החוקרים שמבצעים את המחקר, הם עושים את זה בדיוק לפי האישור וההתניות שקבעו להם הלסינקי או הוועדה העליונה.

את עובדת קופת חולים?

כן, כן.

את לא עובדת בית חולים של קופת חולים.

לא.

ואת עוברת מבית חולים אחד למשנהו, כדי לדעת האם האישורים וההחלטות שהתקבלו בנשוא של הלסינקי, האם בשטח זה מיושם. זה התפקיד שלך.

נכון מאד.

נכון.

נכון מאד. זה התפקיד.

ובבתי החולים הממשלתיים מי עושה את זה?

בכל בית חולים יש ועדה שלו.

כן, כן, הבנתי.

לכל בית חולים יש.

בבתי החולים הממשלתיים מי עושה את זה?

לכל בית חולים יש את הועדה שלו.

אבל גם בקופת חולים יש לכל בית חולים. מי המקביל שלה בבתי החולים הממשלתיים?

לכל בית חולים ממשלתי יש את מה שעשו בכללית לכמה בתי חולים.

יש גם ועדה מוסדית של הלסינקי, וגם ועדת בקרה מוסדית.

שמי עושה את זה?

בהדסה אני יושבת ראש הגוף המבקר. לכל בית חולים יש גם ועדת הלסינקי מוסדית, וגם ועדה שהיא ועדה מבקרת.

ובבתי החולים הממשלתיים? אתם בית חולים ציבורי, פרטי.

אותו דבר.

כמו בהדסה.

זה בעקבות מבקר המדינה, שקבע שאין - - -

אז היא עושה פעולה של כמה בתי חולים?

כן.

ובאחרים עושים פעולה בכל בית חולים בנפרד, גם בממשלתי?

כן.

למה משרד הבריאות לא עושה אותו דבר כמו שהיא?

אין לו משאבים.

אין לו כסף. האגרה הולכת לבתי החולים.

אה, אין לו כסף, שוב חזרנו אליו. בסדר, הלאה.

זה ועדת הכספים פה, לא?

זה היה בעקבות הדו"ח. מה שאמרה היועצת המשפטית בנוהל של 2006, זה מה שהכנסנו.

בבקשה.

רגע, רק מה שרציתי בעצם להגיד, אתם התחלתם להתדיין בטייטל של התפקיד שלי, אבל רציתי להעלות לכם את הגאווה של כחול לבן. אכן במחקרי תרופות, רוב המחקרים המסחריים מגיעים מחו"ל, כי אין כמעט פארמה בארץ. לעומת זאת, מחקרים של אמ"ר, שזה אביזרים ומכשור רפואי, בקיצור מכשירים וטכנולוגיות – הראש היהודי ממציא לנו פטנטים, ורוב המחקרים המסחריים הם מחקרים של יזמים ישראלים, של חברות ישראליות קטנות, סטארטפים ישראלים, שבאים ובודקים את הדברים כאן בארץ. אבל מטבע הדברים, לוועדה העליונה הגנטית, מגיעים כמו שהם הראו, בעיקר מחקרי הפראמקו גנטיקה. זאת אומרת המחקרים המסחריים - - -

כמה עבודה יש לך, הרבה?

הרבה מאד.

מה זה הרבה מאד?

יש לנו בכללית - - -

את מקבלת משכורת מקופת חולים כללית? אני מתנצל שאני שואל, אני רוצה-. אנחנו נגיע בסוף לזה, הרי כל דבר בסופו של דבר זה פונקציה של כסף. הוועדה העליונה לא מתוקצבת, זאת אומרת אני לא יודע מי הכין את זה, איך הכנתם את הדו"ח הזה. מישהו שילם? לא חשוב, נבדוק תיכף את העניין. תיכף נגיע לדוברים המעשיים, נבדוק.

את עובדת הרבה? זאת אומרת זה Full time job?

Full time. ההיקפים הם הרבה יותר גדולים מההיקפים שכאן. לכללית יש 5,000 מחקרים ב-On going בשנה, מתוכם בערך סדר גודל של 1,800 חדשים כל שנה. אתה מכפיל את זה בדרך כלל בכפול 3. עכשיו, מה שקורה שאנחנו כמובן לא בודקים את כל ה-5,000, אנחנו בודקים מדגמית, סדר גודל של 5-10%, אבל זו עבודה - - -

את לבד, או שיש לך עוד?

לא, יש לי עוד שני אנשים שעובדים איתי, מטעם - - -

שהם גם עובדי קופת חולים.

כן, מטעם ההנהלה. הכללית לשבחה יאמר, משקיעה בזה הרבה משאבים, ויש לנו גם בכל בית חולים - - -

טוב, עשית פרסום לכללית עכשיו, הכל בסדר. דרך אגב, יותר כדאי להיות בוועדת המדע. אני אגיד לך למה. יושבים כאן מקופת חולים כללית ומהדסה, איזו נינוחות. השבוע ישבתי עם דפס ועם קפלן, והיית צריכה לראות, התקרות רעדו.

אני חייב לומר, זה הדיון הראשון בוועדת המדע שאני מגיע אליו. אני כבר חמישה חודשים, ארבעה חודשים בכנסת. אני מתרוצץ בין כל הוועדות, פעם ראשונה שאני בא לוועדה הזאת שאני חבר בה, וזה עולם אחר לחלוטין.

אתי, אתי.

אתי, בדיוק.

אוקיי, בסדר, אנחנו צריכים להתכנס לסיכום. בבקשה, רצית להוסיף משהו, משרד הבריאות.

אני מודה לך על הדברים.

האם אתה רומז לכך שצריך להיות מנגנון פיקוח כזה רגולטור?

תיכף נדבר, נראה, נתכנס לסיכום נראה מה עושים. אני כבר מבין מה הבעיות, זו גם כן התקדמות, מבחינתי.

טוב, נושא ראשון אני רוצה לענות לחבר הכנסת פייגלין על הדאגה שלו בקשר לסיכון של הניסויים הקליניים. המערכת זאת מערכת מובנית, החל מהפעם הראשונה שאת התרופה שמים בצלחת עם משהו, ויש ב-I.C.G.C.P שהזכירו כאן, קודם יש דרישות מאד מפורטות ומאד מדוקדקות, איזה מידע אנחנו צריכים לדעת על התרופה לפני שאנחנו פעם ראשונה נותנים אותה לבן אדם. וכאשר יש לנו את כל המידע הזה, אז אנחנו הולכים צעד-צעד, כמו שאבי ישראלי אמר. זאת נקודה אחת.

נקודה אחרת, צר לי לקלקל את התמונה הנפלאה שיש כאן, אבל בישראל, לפחות בעשור ויותר מעשור, מספר הניסויים הקליניים הוא קבוע. אנחנו לא רואים שיש ירידה, אנחנו לא רואים שיש עלייה. אם אנחנו מסתכלים על הניסויים הקליניים בעולם, יש כל הזמן עלייה, עלייה של משהו בין 3-10% בשנה. ואנחנו שואלים את עצמנו איפה הפער הזה, ועכשיו נכנס לכאן משרד האוצר ומשרד הבריאות, ויש איזה שהוא מהלך והמהלך הזה הולך לשנות כאן את המערכת, כי ככה שאנחנו גם כן נוכל לקבל חלק מהגל הזה של העלייה של הניסויים הקליניים, כי לפחות משרד האוצר, אנחנו מסכימים איתו. מסכימים שיש מקום לשנות את המערכת, ככה שייכנסו כאן יותר ניסויים קליניים לארץ. אז זה איזה שהוא שינוי שאנחנו הולכים לעשות עכשיו.

איך?

המערכת של הניסויים הקליניים, כמו שהוזכרה בהתחלה, היא מערכת שיש בה שתי מערכות של אישור. האישור הראשון זה אישור של ועדת הלסינקי, האישור השני זה אישור של המנהל. מנהל בזמנו היה רק מנכ"ל משרד הבריאות בשנת 2000 עשו שינוי וחילקו את הניסויים לשני סוגי ניסויים, פחות או יותר לפי דרגת סיכון, כאשר ניסויים שבדרגת סיכון נמוכה, האישור הוא על ידי, אחרי ועדת הלסינקי – מנהל בית החולים. הוא קיבל סמכות ממנכ"ל משרד הבריאות, ונושאים שהם בדרגת סיכון גבוהה, הם ניסויים שנדרשים לאישור משרד הבריאות, כאשר הוועדה שבורוכוביץ מדבר עליה, היא חלק מהמנגנון הזה של האישור של ניסויים בדרגת סיכון גבוהה.

אחרי שמשרד הבריאות מוציא את האישור כמנהל, האישור חוזר לבית החולים ואז המנהל מוציא אישור.

יש לי שאלה. ישנו האלמנט של הצורך לשמור על הבריאות החולים שמשתתפים בניסוי, והוא לגמרי ברור. האלמנט של שמירה על פרטיותם, זאת אומרת נאמר שמבצע ניסוי שבא לבדוק, כמו שאמרת, קשר גנטי לנטייה לשכרות, הדוגמא שהובאה קודם לכן; ומתברר שאדם X הסכים להשתתף בניסוי, ואכן הוא נוטה לשכרות. איך הוא יכול לדעת שהסיפור הזה עכשיו-, האם ישנה הפרדה בין האינפורמציה לבין שמו של - - -

בוודאי. יש מחקרים ש - - -

איך הניסוי מתבצע כך שלא ניכנס פתאום לאיזה שהוא מאגר, איך למאגר הביומטרי, שעכשיו המדינה החליטה להשחיל אותנו, את כולנו לתוכו, לא ייכנס גם הסיפור הזה?

בכל המערכת של הניסויים הקליניים, זו מערכת ש - - -

יש מחקרים מזוהים ויש מחקרים שאינם מזוהים. אנחנו שומרים האם המחקרים המזוהים, מה מידת הסיכון לנחקר המזוהה ו - - -

הסיכון האינפורמטיבי.

הסיכון המדעי, האינפורמטיבי. ויש מחקרים שאינם מזוהים, שיש אנונימזציה מוחלטת. זאת אומרת הדגימה לא קשורה לאף אדם, אלא מספרית החוקר יודע, יש לו מבחנה עם מספר, אין לזה שום קשר לנחקר עצמו, כך אין דרך להגיע אליו באופן ענייני.

והחולה יודע את זה.

הנחקר יודע, וודאי. הוא חותם. יש תהליך הסכמה מדעת. התהליך הזה מוסבר לו, והוא חותם בסופו, החתימה היא החלק הפעוט ערך של העניין, אבל התהליך של ההסכמה מדעת הוא הבנה מה המחקר הזה אומר, מה הנזקים, מה הסיכונים שלי לבני משפחתי. בגנטיקה יש סיכונים לבני משפחה. אני עושה בדיקה ואני אמצא נשא של איזה שהוא גורם גנטי, כל המעגל המשפחתי שלי כבר בסיכון, בלי שהם ידעו שבכלל עשיתי את המחקר.

אוקיי, רבותי, אני רוצה להתכנס לסיכום.

הצבא, רב סרן אבבה.

גדי אבבה קמפינו.

אוקיי, בבקשה. אתה רוצה להוסיף משהו בעניין הזה? אתה מרוצה מהמצב?

אנחנו מרוצים, רק צריך להגיד ש - - -

במה אתם לא מרוצים? תעשה לי טובה משהו, נו.

אין להם כסף.

אז תגיד. נו, לא חשוב.

אנחנו מרוצים כי אנחנו למזלנו עושים מעט מאד מחקרים שהם גנטיים שאנחנו נזקקים לתהליך הזה, אבל אנחנו משתמשים בגוף הזה גם כגוף מייעץ. זאת אומרת הוא מדבר על הכובע שלו כגוף מחליט, אבל אנחנו גם נעזרים בו כגוף מייעץ, ואנחנו נזקקים לעצות איפה אנחנו שמים את הקו בהיבטים הספציפיים האלה.

אני אומר שההערה שלי היא לא לגבי הוועדה העליונה, כי הייתה פה הצגה כללית של כל ועדות הלסינקי, על כל הספקטרום שלהם. צריך להבין שהרבה מאד דברים שמחילים על הוועדות המוסדיות, הן תוצר של הרבה מאד תהליך של הדרכה, של מפגשים שמתבצעים פעם בשנה בין הוועדות האלה, ותפקידם לראות שאנחנו עובדים לפי – א. כללים בין לאומיים; ב. החוק הגנטי שמזכירים אותו עם השינויים שכבר-. אנחנו כבר פנינו גם לפי התיקונים של החוק, כבר יישמנו אותם בתוך הנהלים שלנו. זאת אומרת הגנטיקה זה לא רק DNA, זה גם דברים אחרים שאפשר להסיק מהם לגבי ה-DNA.

ודבר נוסף שאנחנו מסתכלים עליו, זה איך אנחנו מיישמים חוקים אחרים של המדינה, בהיבט הזה של שמירת הפרטיות של המטופלים.

בסופו של דבר התהליך עובד בצורה מאד יעילה אל מול הוועדות של משרד הבריאות, אבל אני חושב שצריך להקל עליהן, כי בסוף עם זה יש תפקידים אחרים שלהם של גורמי ייעוץ שאפשר לעזור להם, של גורמי בקרה חיצוניים שאפשר לעזור להם, כדי לתת להם אפשרות לעשות את התהליכים כאן בצורה יותר יעילה.

אוקיי, תודה.

שמי ד"ר אנגל, מאוניברסיטת חיפה. אני אשמח אם אפשר יהיה אולי לחשוב ולכלול בשיחה שלנו עוד היבט, שבא דווקא מהצד שלנו, אנחנו לא עובדים בתוך מוסד רפואי, ואם אנחנו הולכים לכיוון של שיפור תקנות, לחשוב על ההגדרה של אותו ניסוי רפואי, כי לא תמיד אנחנו עושים איזו שהיא התערבות קלינית. משמע – מתן תרופה או שיטת התערבות ספציפית. לפעמים ניסויים שהם רק העברת שאלונים, או באמת מעשים שגרתיים, כמו למדוד טווח תנועה, גם מחייבים אותנו לעשות אישורים דרך ועדת הלסינקי. וכאן, כאשר אתה הגדרת, פרופסור בורוכביץ, את ה - - -

אז זה נכון שאם אני רוצה להעביר שאלונים אני צריך אישור?

ודאי, זה מידע עלי. זה מידע, זה ניסוי עלי.

לא, אבל אני יכול לא לענות.

בסדר, אבל התהליך. חבר הכנסת גפני, זה התהליך.

אז אני לא אשתתף אז מה? אני מקבל כל יום 16 שאלונים ואני עונה.

אני צריך להגן עליך אם אני מסכים בכלל שיפנו אליך. כי הוא יפנה אליך, ואולי הוא פונה רק למי שאושפז במחלקה פסיכיאטרית? אתה רוצה שיפנו?

הבנתי, טוב.

רק כאלה שהיה להם פרוסטאטה. אתה רוצה שיפנו? רק כאלה שהיה להם סרטן שד. אתה מסכים שיפנו? אז אנחנו לא נותנים כל דבר.

אני דרך אגב מסכים שיפנו אלי.

לא, לא, לא, אני לא מדבר על יושב הראש במקרה הזה, אבל אנחנו צריכים להגן על הציבור.

הבנתי, הבנתי.

עכשיו, יש על זה דיונים. אני בזמנו הקלתי בניסויים למשל תנועה של פרק, שזו עבודה של פיזיותרפיסטים ומרפאים בעיסוק. לצערנו אנחנו גם רואים שמישהו בודק את הפרק והוא גם יכול לשבור לו את האצבע באותה הזדמנות, אז אנחנו לא מסכימים לכל דבר כזה.

אני חושב שזה לא לוועדה. אם יש דבר כזה, אני מציע שתבואו קודם למשרד הבריאות ותדברו איתנו.

דיברנו גם עם פרופסור גמזו.

אז מאה אחוז, מצוין.

יש גם מסלול של תת ועדה.

אז רגע, מה ביקשת לומר. שנייה, רבותי, אנחנו מתפזרים.

היא רוצה לגרום לזה שחלק מהבקשות או חלק מהמחקרים שנעשים במוסדות האקדמאיים, ששם יש ועדות לאתיקה, צריכות להגיע לוועדת הלסינקי, וזה לא מספיק ועדה לאתיקה של המוסד. הוועדה לאתיקה של מוסד איננה חוקית, איננה בתחום הרגולציה. זו ועדה שהאקדמיה המציאה כדי לעזור לחוקרים שם לאפשר להם איזה שהוא תהליך הסכמה מדעת. אבל זה תחת הרגולציה. הרגולציה מחייבת כל דבר שקשור ל - - -

ולכן את מבקשת שגם זה ייכלל בעניין?

לא, להיפך, היא מבקשת ש - - -

היא רוצה שתקל.

היא רוצה לקהל עליהם.

מי יאשר את זה? הם מעלים פה טענות נכונות. מי יאשר את זה?

החוקר.

לא, אני לא חושב שזה מה שהיא התכוונה.

אני רק רוצה לחדד, אני ... שהניסוי לא צריך אישור אתי ושלניסוי לא יהיה רופא. זה בסדר גמור שהוועדה תהיה - - -

רגע, רגע, תן לה לסיים.

אה, אוקיי.

לא, זה בסדר. אנחנו מדברים עם משרד הבריאות.

טוב, אני כזה. אבל מה שאת מציעה זה דבר שצריך להיעשות לא בדיון הזה.

רגולציה.

זה צריך להיעשות, אם אנחנו מתקדמים עם העניין של תקנות ואפילו עם חקיקה או דברים מהסוג הזה, זה צריך להיות שם.

נכון מאד.

זאת אומרת זה דיון מסוג אחר. הוא דיון בעצם כמעט משפטי, פחות מקצועי מאשר-. לקבל החלטה מה עושים עם העניין הזה. בסדר.

יש עוד מישהו שמבקש להתייחס? משרד המדע?

אני מנהל תחום מחקרים במדעי החיים. אין לי מה להוסיף, אני רק רוצה לחזק את מה שאמר אבי ישראלי בנושא החשיבות של יצירת המחקרים פה, אבל רק לחדד כדיון אולי, את מה שהציג חבר הכנסת פייגלין ואתה הוספת, בנושא מדוע הניסויים צריכים להיות דווקא בישראל, ומה הקרקע הפורייה שיש כאן בישראל. ובנוסף למה שאמרה פה נציגת משרד הבריאות, שבארץ פחות או יותר המצב הוא סטטי וזה עולה במדינות אחרות, כמו שאמר אבי ישראלי במדינות המערב.

אבל בכל זאת, השאלה שאולי צריך לחדד היא מה האחוז באוכלוסייה שמסכימים לערוך ניסויים בבני אדם פה בארץ, לעומת לדוגמא מדינות כמו ארצות הברית. זו שאלה.

תודה רבה.

משרד המשפטים.

היא יצאה.

והאחוז כאן הוא גבוה יותר?

אני חושב שללא ספק כן. וזו שאלה האם זה עניין דתי, האם זה עניין תרבותי, השכלתי. אני לא יודע, אבל זו שאלה שבאמת צריכים לעלות אותה מבחינה אתית.

אתה אומר שבארץ מסכימים יותר אזרחים להשתתף בניסויים מאשר בארצות הברית?

כן.

אין לנו תשובה מדויקת. מה שאנחנו כן יודעים, אנחנו יודעים שבארץ אחוז הגיוס הוא גבוה.

הוא גבוה מאד.

מה המסקנה? מה אני אומרת? אני אומרת שאם בניסוי בהדסה קבעו שבהדסה ישתתפו 20 אנשים, אז הדסה מגייסת 20 אנשים, 100%. אני אומרת שבארץ אחוז הגיוס הוא גבוה. שאם הדסה צריכה לגייס 20 אנשים בניסוי, אז היא מגייסת את כל 20 האנשים האלה לניסוי, ואנחנו מוצאים את זה בהרבה ניסויים. יש ניסויים רב מרכזיים שנכנסים לארץ מאוחר. הניסוי התחיל כבר לפני שנתיים באירופה ופתאום הניסוי הזה הגיע לכאן, כי הם לא גייסו מספיק, ואז הם באים לכאן לצורך זה.

טוב, טוב, בסדר, תודה. האקדמיה למדעים, נמצא מישהו? בית חולים שערי צדק? יש עוד מישהו שמבקש להתייחס לעניין? תודה.

תראו רבותי, אני - - -

רק ברשותך עוד שלושה סליידים. את כל מה שכתבתי בעצם אפשר למצוא בדו"ח, אז אני לא עובר עליו. רק אני מבקש לומר תודה למנכ"ל משרד הבריאות, ד"ר בועז לב ולהנהלת המשרד על העזרה, באמת על העזרה.

בועז לב הוא לא המנכ"ל.

למנכ"ל, למשנה.

לפרופסור רוני גמזו, מנכ"ל משרד הבריאות, אני רץ פשוט מבחינת לוח הזמנים. לבועז לב, המשנה, ולהנהלת משרד הבריאות. אני מבקש להודות באמת לפרופסור אבי ישראלי, הוא עוזר הרבה מאד, עם רוח גבית חשובה ביותר.

למה אתה לא בוועדה? לא חשוב, בסדר.

אני מבקש להודות מאד לעורכת דין אפרת נאות-מרקוביץ, מרכזת הוועדה, ולגברת ירדנה דיין המזכירה. רק להזכיר, רכזת הוועדה - - -

מי זו רכזת הוועדה.

היא יושבת פה, תרימי יד. וגברת דיין היא המזכירה של שהוועדה, מזכירה בחצי משרה ומרכזת ב-75% אחוז, והעבודה שאנחנו דנים בה כבר שעה וחצי, על בסיס האדמיניסטרציה המעטה הזו, עובדות של משרד הבריאות.

מי?

שתי הגברות – עורכת הדין נאות מרקוביץ, והגברת דיין, עובדות שממומנות על ידי משרד הבריאות. ואני כמובן רוצה להודות לחברי הוועדה, שעושים את עבודתם המסורה בהתנדבות, לא מתוך כוונה לבקש מחר תגמול.

ברשותך המלצות. אנחנו מבקשים להתאים את חוק המידע הגנטי למציאות המדעית החדשה. אני מקווה שהתהליך הזה בתחילתו.

חייבים לקדם את חוק ניסויים רפואיים בבני אדם.

הקמה והפעלה של מנגנון ניטור ופיקוח על מחקרים שנעשים בתאי גז. לא כל כך ברור לנו איפה המחקרים נעשים, מה מידת האכיפה שלנו היום, היא מינימאלית מאד.

הקמת גוף מבקר של ביקורת אכיפת החלטות הוועדה העליונה. אין גוף היום שמבקר את החלטות הוועדה. זאת אומרת יש גוף שמבקר את ההחלטות של הוועדה המוסדית; אין גוף שמבקר את החלטות הוועדה, אנחנו לא יודעים מה קורה.

הקמת גוף שמבקר את כלל המחקרים הרפואיים בישראל.

לא הבנתי את ד', לא הבנתי.

אנחנו היום מחליטים החלטה, מביאים את זה לחוקר, אין מי שיאכוף או יבקר האם הפעולה שעשינו, הדרישה שעשינו, אכן ממומשת, לעומת הביקורת האחרונה.

למה, אנחנו בכללית מבקרים גם אם הדרישות שלכם מקוימות.

אבל אני לא יודע מזה.

אנחנו מדווחים למשרד הבריאות.

אין לו טענות אליכם.

לא, לא, אני בעד.

אין לו טענות אליכם, יש לו טענות אלינו.

על כל הבקרות שלנו משרד הבריאות מקבל אחת לחודש - - -

אין טענות. הטענות לשלטון.

אבל משרד הבריאות לא מפקח?

הוא לא יודע.

הוא לא יכול לדעת. מה, הוא ישלח אותה לבדוק? מה הוא יעשה?

אני לא יודע, אני רוצה לדעת.

רבותי, את זה הבנתי. תאמינו לי, הוא בא בטענות אלינו מכיוון שאם היו לו משאבים, היה לו גם גוף מבקר, הוא היה הולך אליה ואומר לה – תגידי לי בבקשה, מה היה עם ההחלטות שלנו ובודק את זה. אין לו את מי? את מי הוא ישלח אותה? היא בחצי משרה. שלושת רבעי משרה. נו, אז מה? איך הוא יכול?

במסגרת הבקרות המוסדיות - - -

לא חשוב, הכל בסדר, אין טענות לאף אחד, הטענות אלינו.

לא, אני רק אומרת שמבקרים גם החלטות שהתקבלו - - -

מי מבקר?

הגוף המבקר המוסדי.

בסדר, נו אז מה? אתם אנשים נחמדים שאתם מבקרים. אבל זה הממסד? לא חשוב.

אני אגיד לך למה אני חושב, מחמת הזהירות.

אבי, הנושא ברור.

לא, לא, יש בינינו ויכוח האם זה צריך להיות הוא, או שזה צריך להיות בלתי תלוי, כי הוא צריך להחליט עניינית, אובייקטיבית, מדעית, אתי וזה, ועזוב. אני צריך לפקח ש - - -

אבל אני רוצה לדעת - - -

אם לא, שיעיפו אותי.

לא, אבל אני רוצה לדעת - - -

יש פה ויכוח אידיאולוגי.

אבל מי אתה אבי, אתה משרד הבריאות?

כן.

כן, המדען הראשי.

בסדר.

לא, לא, הוא יודע, הוא מכיר.

לא, אתה אומר שצריך שיהיה גוף מבקר, אתה מקבל את העמדה שלי.

בוודאי, בוודאי.

מי יעשה את זה, לפי דעתך זה הרגולטור במשרד הבריאות.

הוא צריך להמשיך לעסוק במקצוע, באתיקה, בדברים האלה.

אני רוצה לקבל את הפידבק. אני רוצה לקבל את המשוב שמה שאני עושה הוא בסדר.

אנחנו לא שם.

במידת הזהירות הראויה, אני אומר לא לכאורה, כל מחקר בבני אדם חייב בוועדת הלסינקי, חייב אישור של ועדת הלסינקי. במידת הזהירות הראויה אני אומר – אנחנו לא בטוחים שאכן זה המצב במדינת ישראל. אין לנו דרך היום לבדוק. יש דרך, אבל אנחנו לא שם בעניין הזה. צריך איזה שהוא גוף שיבקר, יעשה את העניין. ה-OECD נושף לנו בעורף - האם אנחנו תואמים את הדרישות של ה-OECD - אני לא בטוח.

ובדיון בסוגיות הביו-אתיות, שכל הגופים הביו-אתיים במדינת ישראל, יכונסו תחת איזו שהיא מטריה אחת, שוב פעם, כדי לדון בבעיות הביו-אתיות, ולא כל גוף ינהל איזה שהוא נוהל או רגולציה, או תהליכים שהם מקבילים, אלא לעשות איזה שהוא גוף אחוד אחד.

תודה רבה על תשומת הלב.

תודה רבה.

אלף אני מודה לך על הדו"ח, ואני למדתי ממנו הרבה, לא ידעתי קודם, אני מודה בעובדה הזאת.

אני לא הולך להגיש המלצות ומסקנות וכל הדברים האלה. אני אגיד לכם מה שאני חושב שלפי דעתי צריך לעשות בעקבות הדו"ח הזה.

יש פה כמה דברים, אולי אני אתחיל במה אני מעורב, כאיש ציבור, במה אני מעורב בעניין של הניסויים? אני מעורב בזה שאני מפעם לפעם מקבל טלפון מאיזו אמא מודאגת, או סתם מאיזה חולה שמרים אלי טלפון והוא אומר תשמע – נראה לי, אני נכנסתי פה לבית החולים בגלל שהייתה לי דלקת ריאות, והם עושים בי ניסויים בכלל שלא נוגעים לדלקת הריאות. אני מקבל הרבה טלפונים כאלה, לפי דעתי אנשי ציבור מקבלים את הטלפונים האלה. זה נובע מחשש או מחוסר אמון, או מתהליכים שקורים במערכת הבריאות.

מערכת הבריאות אצלנו היא מערכת בריאות מאד מפותחת, מאד גבוהה מבחינת הרמה שלה ובאופן יחסי לעולם, ואני חושב שצריך להסדיר בחוק את כל התהליך הזה שעליו אנחנו מדברים, לפני שאנחנו מדברים על הנושא עצמו, שאני לא יודע להיכנס אליו אפילו. אבל להסדיר בחוק למשל איך פועלת הוועדה העליונה.

זה לא יכול להיות שיושבים 23 אנשים, מטובי האנשים בנושאים הללו, והם עושים טובה, הם באים פעם בחודש. באמת, מגיע להם פרס ישראל, אבל אני חושב שהמדינה מקבלת פה ציון לגנאי, מכיוון שצריך למסד את זה. ההתפתחות הזאת היא התפתחות בסדרי גודל עצומים. מה שהיה נכון לשנת 1964 ואחרי זה שנת 1980 ואחרי זה, אנחנו לא שם בכלל. לאן הגענו? לאיזה תקנות? יש להם תקנות שעדיין לא עודכנו משנת 2006. לא קרה בשבע השנים האלה כלום בניסויים הללו? בהתפתחות המדעית?

לא עודכנו הנהלים, ולפי דעתי צריכים ואני מבקש מהיועצת המשפטית, אם את יכולה לנסח חוק שאני אבקש מחברי הוועדה שיחתמו עליו. נראה לכם אותו קודם, כדי שתהיו-. לא על החלקים המקצועיים, על החלקים הטכניים.

על ההסדרה.

הסדרת הנושאים, שמה צריך לעשות גם בנושא של - - -

סליחה, בעניינים מהותיים, לא אישיים.

כן, אבל אני מדבר על קטע טכני, שזה הסדרה, כל ההסדרה של הדברים הללו.

רק על ההסדרה. טופס הסכמה מדעת, על הפרוצדורה.

כן, שבן אדם יידע.

טוב, אני אגיד לטליה להיות איתך בקשר.

שיהיה תקצוב. רבותי, שיהיה תקצוב לוועדה. שתהיה הסדרה חוקית של הוועדה המוסדית, שתהיה הסדרה של העניין הזה. שתהיה הסדרה של הפיקוח על הוועדה המוסדית.

זה החוק.

בסדר, אבל זה החוק, מה לעשות? אז בסדר, אני חדש.

לא, אתה בסדר. זאת אומרת אתה מקבל את זה מרופא עכשיו, זו בעיה.

לא, אני לא יודע מה קרה, אבל להערכתי חוק כזה, שכולם יבינו אותו, גם הפרופסורים של הממשלה, שיבינו אותו, יעבור יותר בקלות. לפי דעתי אני מתחיל לקרוא את החוקים שיסתובבו פה, חלק אני לא מבין. עכשיו כמוני, ואני באמת הכי פחות מבין בממשלה, הממשלה מבינה הרבה יותר ממני, ולפי דעתי הם גם לא הבינו, ולכן מתחילה תסבוכת, בגלל שמבחינה מקצועית יש הרבה מאד דעות.

יש דבר שעליו אי אפשר להתווכח, שצריך תקצוב לוועדה העליונה, אי אפשר להתווכח. הולכים ובחוק ההסדרים מביאים עכשיו גביית אגרות. בסדר, יש חור תקציבי של 40 מיליארד שקלים, יוסיפו עוד קצת מהכסף של האגרות. יש פה הרבה גופים מסחריים, עוד יעלו את זה עוד יותר וייקחו את זה לקופת האוצר. אם לוקחים את זה לקופת האוצר, אני חולק על החור התקציבי, לפי דעתי הוא לא נכון, אבל זה ויכוח אחר לגמרי.

אבל אנחנו נשלם.

מה?

עם כל האגרות האלה, בסוף אנחנו משלמים.

בסדר, אבל צריך להסדיר את הדבר הזה. זה לא יכול להיות שיש - - -

זה מגיע לציבור.

אני הייתי לפני הרבה שנים יושב ראש ועדת הפנים. אני העברתי את חוק שמירת הניקיון ואת חוק ההטמנה וכל הדברים האלה, ויש תשלום אגרות. ואני ניווטתי את התשלום הזה לכיוונים שבהם זה יפתור בעיות, גם בהטמנה, גם בשמירת הניקיון. היום משתמשים עם הכסף הזה בשביל הנושאים הללו.

אם המצב הוא כזה שאין לוועדה יכולת, ונדמה לי אפילו שכתוב בדו"ח, אני לא קראתי את זה כל כך בעיון, אין את היכולת להתמודד עם בעיות מחוסר תקציב, אני חושב שזה דבר שלא לעניין. מדינה מסודרת צריכה להסדיר את העניין, במיוחד שאמר מנהל הפארמה שאנחנו כר נרחב לניסויים וזה, ובסדר. אני לוקח את הדברים שלך ברצינות, אבל אז צריך למסד את זה.

ואז החברות המסחריות, אני לא בטוח שצריכות לשלם 1,000 דולר. יכול להיות שהן צריכות לשלם יותר. וכשזה יגיע לנושא עצמו, למסד את הוועדות המוסדיות, לאפשר תקצוב של הנושא הזה, לדעת מה יחסי חוקר-נחקר בחקיקה הראשית. שאנשים יידעו שהנושא הזה מסודר. אתה גם שולח בזה מסר מרגיע לכולם ואתה יכול להגדיר את המחקר, בגלל שהישראלי מתברר לפי מה שנאמר פה, ש-80% מה שלא קורה במדינות אחרות, הישראלים אוהבים חידושים, הם רוצים להשתתף בעניין. אז צריך למנוע את הפחדים האלה, את החשש. ברגע שיודעים שזה בחקיקה ראשית, יודעים. יש פה גם מסר מרגיע וכל הדברים האלה.

אני רוצה גם לדעת, יש בתכנית הכלכלית את הנושא של הממשקים, אתם מכירים את העניין הזה, מה שהממשלה הביאה? הממשקים.

שיפור הממשקים שבין תעשיית מדעי החיים לרגולטור.

כן, כן, על זה דיברנו.

אתם יכולים להעביר לנו, שנדע יותר? אני על כל פנים. הוא מהליכוד, אז לא. אבל אני לא כל כך סומך על הממשלה.

על הממשק.

על הממשק. לא חשוב, זה בהומור. אם אתם יכולים להעביר לנו יותר פירוט, כדי שניכנס לעניין.

אני לא יודע להגיד לכם מעבר לזה. אני חושב שצריך להיכנס לזה, צריך להסדיר את זה. אני לא רוצה שהדו"ח, בעזרת השם בשנה הבאה, יהיה אותו דבר כמו שהיה היום. אני אראה בזה כישלון של החברה, של הממסד, שלי, של הוועדה, של הממשלה. זה דבר שאסור שהוא יימשך בצורה הזאת.

ותעדכנו במשרד הבריאות את הנוהל, לפני שאנחנו מתקדמים עם כל הדברים, צריך לעדכן את הנוהל.

אני מקווה שהנוהל ייצא בסוף השנה הזאת.

את לא יכולה להגיד את זה עכשיו, בגלל שאני רוצה שכשהוא ייצא, שאני אגיד שאני סידרתי את זה. לא חשוב. סתם.

אבל החקיקה בעניין הזה, אני חושב שצריך ללכת ובאמת שיהיו בקשר כדי לנסות להגיע לחקיקה פשוטה, חקיקה שתסדיר את הנושא הזה, ולהמשיך בתהליך הזה של החקיקה המקצועית יותר, שזה אני פחות מבין.

תודה רבה, הישיבה נעולה.

<הישיבה ננעלה בשעה 11:40.>