הכנסת התשע-עשרה

PAGE
2
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
12/06/2013

הכנסת התשע-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב ראשון
<פרוטוקול מס' 33>
מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
יום רביעי, ד' בתמוז התשע"ג (12 ביוני 2013), שעה 10:00

<תקנות הרוקחים (תכשירים) (תיקון), התשע"ג-2013>

חברי הוועדה: >
חיים כץ – היו"ר
יעקב ליצמן

שולי מועלם-רפאלי

שמעון סולומון

רינה פרנקל

מיקי רוזנטל

>
פרופ' רוני גמזו - מנכ"ל המשרד, משרד הבריאות

נתי כהן אהרון - עוזרת לראש אגף הרוקחות, משרד הבריאות

ד"ר איל שוורצברג - מנהל אגף הרוקחות, משרד הבריאות

אלי מרום - סגן מנהל אגף הרוקחות, משרד הבריאות

ד"ר דורית דיל-נחליאלי - מנהלת המחלקה לניהול סיכונים ומעקב תרופתי, משרד הבריאות

נילי חיון דיקמן - עו"ד, לשכה משפטית, משרד הבריאות

מוריה בן-צור - עו"ד, לשכה משפטית, משרד הבריאות

כרמל פלדמן - סגנית מנהל איגוד כימיה, פרמצבטיקה ואיכות הסביבה, התאחדות התעשיינים

דובב אפל - עו"ד, שותף בש. הורוביץ ושות', התאחדות התעשיינים

חן שמילו - עו"ד, תחום מדיניות ציבורית, ההסתדרות הרפואית בישראל

פרופ' חיים ביטרמן - רופא ראשי, שירותי בריאות כללית

ד"ר מר ליברמן - ראש אגף הרפואה, שירותי בריאות כללית

אופיר שליטנר - יועץ משפטי, שירותי בריאות כללית

ד"ר אורן שביט - רוקח ראשי, קופת חולים מאוחדת

אביבית וינברג - מנהלת היחידה לבטיחות תרופתית ומידע תרופתית, נוברטיס, פארמה ישראל

צופית טרופר - אחראית מעקב תרופתי, רוש, פארמה ישראל

צפריר כהן - רוקח אחראי ואחראי מעקב תרופתי, פארמה ישראל

מיה שביט - אחראית מעקב תרופתי, אבוט, פארמה ישראל

יעל רוזן - ראש יחידה למעקב תרופתי, סאנופי-אוונטיס, פארמה ישראל

ירחמיאל מלוביץ - מנהל בטיחות תרופתי, רפא, פארמה ישראל

לימור טרסי-חן - עו"ד, משרד עו"ד זוהר יהלום

משה חסיד - סמנכ"ל קשרי חוץ, נובולוג

עידית שבתאי סידיס - לוביסטית, פוליסי, ענף הכימיה והפרמצבטיקה, התאחדות התעשיינים

ליטל סבר - לוביסטית, פרילוג (פרמינגר), חברות תרופות

במבי צורי - לוביסטית, גלעד יחסי ממשל ולובינג, ההסתדרות הרפואית בישראל

עופרה שקד - לוביסטית, גורן עמיר, שירותי בריאות כללית

נועה ברודסקי-לוי

וילמה מאור

הדר אביב
<תקנות הרוקחים (תכשירים) (תיקון), התשע"ג–2013>

בוקר טוב, יום רביעי בשבוע, ד' בתמוז, 12 ביוני 2013, ואני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות. אנחנו ממשיכים בנושא תקנות הרוקחים ובהקראה מהמקום בו הפסקנו, עמוד 3 למטה: הוספת תקנות, אחרי תקנה 26.

אם אפשר, אדוני, יש תיקון לגבי תופעת לוואי חמורה. בדיון הקודם שוחחו בעניין הזה והושגה הסכמה בין משרד הבריאות וקופות החולים.
אז בתופעת לוואי חמורה, במקום "הצריכה טיפול רפואי משמעותי", הפִּסקה הזו תימחק ובמקומה יבוא בסוף: "אירועים רפואיים משמעותיים אחרים אשר עלולים לסכן את המטופל או שהצריכו התערבות רפואית למניעת המצבים המנויים לעיל."

וזה הוסכם פה?

כן.

מאה אחוז. ומי בעד הסעיף כפי שהוקרא? ירים את ידו.

הצבעה 1
בעד – פה אחד
הסעיף אושר.

לא, בשביל להצביע אתה יודע מה אתה צריך לעשות? אתה צריך להירשם לאיזושהי מפלגה, להתמודד בבחירות או להיות ממונה על ידי אחת המפלגות, להיבחר לכנסת, לקבל את הזכות לשבת בוועדה, ואחר כך אתה מקבל זכות הצבעה.

כבודו, ויתרתי.

אוקיי, אז גם הסעיף הזה אושר ואנחנו ממשיכים במקום בו עצרנו.

אושר עד סוף סעיף 3, ואנחנו ממשיכים ב"הוספת תקנות 26א עד 26יא":
"הוספת תקנות 26א עד 26יא
4.
אחרי תקנה 26 לתקנות העיקריות יבוא:



"מערכת מעקב תרופתי


26א.
(א)
בעל הרישום ינהל מערכת מעקב תרופתי לתכשיר שרשם בפנקס, וימנה רופא או רוקח בעלי ניסיון של שנתיים במקצועם, אשר יהא אחראי למעקב תרופתי; מונה רוקח - הוא יתייעץ עם רופא כאמור בכל היבט קליני הנוגע לתפקידו. "

ביום שני נתבקשנו לבחון שוב את הנוסח בנושא היוועצות הרוקח עם הרופא בכל היבט, הגענו לנוסח שנראה לנו מדויק יותר, ואני מבקשת להקריא: "בעל הרישום ינהל מערכת מעקב תרופתי לתכשיר שרשם בפנקס, וימנה רופא או רוקח בעלי ניסיון של שנתיים במקצועם, אשר יהא אחראי למעקב תרופתי; מונה רוקח – יתייעץ בהתאם לצורך עם רופא לגבי שאלות קליניות חדשות הנוגעות לתפקידו."

מתי הגעתם לנוסח?

אתמול.

למה לא העברת לוועדה?

העברנו אבל הוא לא היה סופי. מדובר בשינוי שמוסיף "בהתאם לצורך", וכן שזה לגבי שאלות קליניות חדשות הנוגעות לתפקידו.

אני לא מדבר על הנוסח. סכמי ותעבירי ליועצת המשפטית של הוועדה כך שיהיה לה מספיק זמן לעבור על זה ולראות.

בהחלט.

זה הועבר, ורק היו צריכים לתת לנו תשובה סופית.

זו כנראה לא הישיבה האחרונה שלנו עם משרד הבריאות, אז בפעם הבאה אני פשוט לא אדון בזה. קחי את זה לתשומת לבך. גומרת, מעבירה ליועצת המשפטית לוועדה, ולא באה ומעדכנת אותנו פה.

כן.

יש לנו הערה לסעיף.

מי אדוני?

עורך-דין דובב אפל.

אני לא זוכר שקיבלת רשות דיבור.

ביקשתי רשות דיבור.

בסדר, לא קיבלת.
תמשיכי.

"(ב)
על אף האמור בתקנת משנה (א), יכול שאדם העוסק במעקב התרופתי בחברה העוסקת בשיווק של תכשירים רפואיים ערב תחילתן של תקנות הרוקחים (תכשירים) (תיקון), התשע"ג-2013, ישמש אחראי למעקב תרופתי אם מתקיימים בו שני אלה:






(1)
הוא בעל תואר ראשון במדעי החיים או במדעי הטבע;






(2)
הוא בעל ניסיון של שלוש שנים בביצוע מעקב תרופתי."

כרמל פלדמן, התאחדות התעשיינים.

יש מצבים בהם תכשירים מוגדרים רפואיים אבל הם לא בהכרח פרמצבטיים, כמו: חמצן רפואי, ובהם, מומחה לנושא הזה יכול להיות מהנדס בתחום. זה כן מקל על זה. העניין הוא שזה משריש מצב קיים. נכון לעכשיו, מהנדס הכימיה במפעלי חמצן, לצורך הדוגמה, משמש בתפקיד הזה. אם הוא עוזב את התפקיד הם בהכרח יצטרכו לקחת רוקח במקומו, והתפקיד שלו שם כרוקח לא - - -

ומה אומר מנכ"ל משרד הבריאות?

אתם מדברים על מצב בו לא מדובר בתכשיר?

כן.

ואז, מה אתם מציעים? מי יעקוב אחרי זה?

חמצן רפואי – למה צריך להיות מהנדס, דרך אגב? ולמה לא יכול להיות טכנאי או טרום-טכנאי?

לא, אמרנו: מהנדס או רוקח. נתנו את האפשרות הזו.

למה מהנדס או רוקח, ולא כל מי שיש לו הסמכות ממשרד העבודה להתעסק בחמצן? למה דווקא מהנדס?

בדרך-כלל זה מהנדסים.

לא, ממש לא. יש הנדסאים ויש טכנאים שמתעסקים בחמצן. למה מהנדס? מה, אני צריך ללמוד ארבע שנים בשביל לפתוח בקבוק חמצן?

חמצן נחשב תרופה. זה חמצן רפואי, גז רפואי.

אבל אני לא חושב שלמהנדס יש יכולות מעבר לטכנאי או הנדסאי בנושא חמצן. הוא לא רופא. אם היית אומר שהוא עבר קורס של שנה לפחות ברפואה, אז בסדר, אני מקבל. אבל כשאתה אומר שזה נחשב לרפואה, סלח לי שאני אומר לך: לא רציני. לא צריך להיות מהנדס בשביל לשחק בחמצן.

מה, אתה מגביל את ההנדסאים? תן גם סיבה לסגור את בית-הספר להנדסאים, שהם לא יעבדו בכלל. נגדיר בחוקים את מקצוע המהנדס שיתעסק בעבודות פשוטות.

כבוד היושב-ראש, אנחנו יכולים למצוא לזה פתרון, אם תרשה לנילי.

נושא ייצור גזים רפואיים, וחמצן נופל להגדרה הזו, הוא אכן בשוליים ויש התייחסות לזה בתקנות תנאי ייצור נאותים, שם דרשנו איש שיש לו השכלה גבוהה בכימיה או בהנדסה כימית, או רוקח. לכן, אם אפשר, להפנות ל-17א לעניין גזים רפואיים.

לא. למה השכלה גבוהה? יש לו הסמכות ממשרד התמ"ת.

אבל לא מדובר כאן בפעולות הביצוע או העיסוק בגז, אלא - - -

ממש לא.
"לפחות שיהיה עורך-דין" – מה אכפת לך? שיהיה עורך-דין, בואי נעשה שיהיה עורך-דין.

אז מה אתה מציע, כבוד היושב-ראש?

שמע, זה המקצוע של הנדסאי, ואתה אומר לו: אל תלמד.

לא מדובר פה על הייצור, מדובר פה על איכות המוצר בסופו של דבר.

מה עושה המהנדס הזה?

המהנדס הזה אמור לבדוק את התהליך, לראות ש - - -

את התהליך, לא את איכות החומר. זה חמצן. על מה אתה מדבר?

הוא אמור לבדוק שהחמצן יצא - - -

עזוב, אתה טוב ברפואה.

כן, מי אדוני?

אלי מרום, סגן מנהל אגף הרוקחות.
מדובר פה באיכות החמצן הרפואי. חמצן רפואי זה לא חמצן תעשייתי שמשתמשים במסגריות. - - - שלא יהיו בו חלקיקים של חומרים - - -

ומה יכול לעשות מהנדס?

הוא אחראי על האיכות - - -

ולמה הנדסאי לא יכול להיות?

אין תשובה.

אין לי בעיה עם הנדסאי.

לא, אני רוצה להבין למה הנדסאי לא יכול להיות.

יכול להיות, אם יגדירו הנדסאי - - -

מה זה, "יגדירו"?

אדוני יגדיר, הוועדה תגדיר: הנדסאי בעל ניסיון בייצור חמצן רפואי.

אני מגדיר? המועצה להשכלה גבוהה צריכה להגדיר. אני לא צריך להגדיר, הוועדה לא מגדירה.

אבל את הניסיון אנחנו מגדירים.

שמע מה אני אומר לך: אתם, ביתר קלות, באים בחקיקה ראשית ומבקשים ממני לפסול מקצועות. ממש לא. זו ועדת העבודה, הרווחה והבריאות. לא: "הבריאות, וועדת העבודה והרווחה".

מה, אני פוסל מקצוע הנדסאי? הנדסאי כימיה לא יכול לשחק בחמצן הזה? ומהנדס, אולי הוא מהנדס בניין? אבל הוא מהנדס. שמע, לא רציני.

השאלה היא מהו השיקול שלהם לומר את זה. אני לא שומע תשובה, למה הנדסאי לא יכול לעמוד בזה. מה היה השיקול שלכם מראש?

ניסיון רלוונטי בתהליכי ייצור.

זה כל-כך מסובך שרק רופא צריך לעשות את זה?

כי זה קליני.

מצוין, אז שיהיה רשום: בעל הכשרה רלוונטית.

לא רק. לא הגדרתם איזה מהנדס בדיוק. כפי שאמרת, אם הוא מהנדס שלא שייך לתחום, אז איך הוא יכול להיות?

אבל הוא מהנדס. הוא למד תעשייה וניהול, ואז הוא "ספץ" בחמצן.

רוקח או הנדסאי עם הכשרה רלוונטית.

מאה אחוז.

רגע, איזה סעיף תיקנו?

26(ב).

השאלה היא אם זה תיקן את (ב) - - -

תיכף היועצת המשפטית תגיד לך הכול, ומה תוקן.

זו החלטה של הוועדה, אם אנחנו מדברים רק על מי שכבר עוסק בתחום או - - -

לא, יש אחר-כך את ההמשך.

זה כמובן. אבל אנחנו מכניסים את זה ל-(ב), לגבי רק מי שכבר עסק בכך.

זה אומר שזה משריש מצב קיים. אם היום עוסק בזה הנדסאי ומחר הוא מתחלף, אז בהכרח הם חייבים לקחת או רוקח - - -

לא חייבים. או, ואו, ואו. הם לא חייבים כלום.

זה מתקן רק מצב קיים. צריך לתקן את (א).

אתה מסכים שזה יהיה ב-(א)? בסדר, הוסכם פה שזה יהיה ב-(א).

אוקיי. שיהיה ב-(א).

"(ג)
בעל הרישום יעביר למנהל את פרטי האחראי למעקב תרופתי, ובכללם את שמו, קורות חייו ופרטי ההתקשרות עמו; המנהל יאשר את מינויו בכתב.





(ד)
בעל הרישום יערוך חוזה התקשרות עם יצרן התכשיר אשר במסגרתו תיקבע חובת היצרן להעביר לו מידע הנדרש לו לצורך ביצוע תפקידיו כאמור בתקנות אלה, באופן שוטף ומיידי."

רגע, סליחה, יש לי הערה.

אני אביבית וינברג, ואני אחראית על בטיחות תרופתית בחברת "נוברטיס". הסעיף שמדבר על החוזה מדבר על חוזי מול יצרני.

איפה?

בסעיף (ד): "בעל הרישום יערוך חוזה התקשרות עם יצרן התכשיר".
אנחנו בעל רישום מקומי שמייצג את חברת האם. החוזים שלנו הם מול חברת האם, שהם בעלי רישום, ולחברת האם יש חוזים מול יצרנים. בסט-אפים של החברות שלנו אין אפשרות לתקשורת ביני לבין היצרן. זה ערוץ שהולך ביני לבין החברה הגלובלית, וממנה אל היצרנים. כפי שהסעיף הזה מנוסח כרגע, לא נוכל לעמוד בתקנות.

ומה אומרת היועצת המשפטית של משרד הבריאות?

אנחנו סבורים שהמונח "יצרן" מבטא את האדם שעומד מאחורי ייצור התכשיר. אם הוא עושה את זה באמצעות התקשרות לקבלן משנה באיזשהו אתר ייצור, זה עדיין לא משנה את ההגדרה שלו בעיני הרגולטור כיצרן. אם GSK העולמי, לצורך העניין, היא יצרן, אבל היא מתקשרת עם הרבה מאוד אתרי ייצור שמייצרים עבורה את התכשירים, זה בסדר.

אוקיי, מאה אחוז. תמשיכי.

"תפקידי אחראי למעקב תרופתי
26ב.
אחראי למעקב תרופתי אצל בעל רישום יהא אחראי לביצוע פעולות אלה לגבי תכשיר שנרשם בפנקס:






(1)
מעקב תרופתי שוטף אחר התכשיר, לרבות אחר פרופיל האיכות, הבטיחות והיעילות של התכשיר וריכוז ניהול הסיכונים בתכשיר;






(2)
איסוף וריכוז הדיווח על תופעות לוואי או על חשש לתופעות לוואי שהתקבל מרופאים ומטופלים בישראל, וכן איסוף וריכוז של פניות ציבור בישראל הנוגעות לבטיחות ויעילות התכשיר; דיווח שנאסף ורוכז כאמור, יועבר למנהל כאמור בתקנה 26ג(3);"

סליחה, אני חושבת שההתייחסות היא לסעיף אחר.

גברת, את לא בשכונה.

ממש לא.

תמשיכי.

"(3)
חקירת המידע על תופעות לוואי, לרבות השלמת נתונים וקבלת מידע רחב ככל הניתן מן המדווח ומגורמים הקשורים בו על תופעת לוואי של תכשיר, כדי לעמוד על היקפה ומשמעותה; במידת הצורך יפנה האחראי למעקב תרופתי - אם ניתנה לו הסכמת המטופל לכך - לרופא המטפל ויקבל ממנו פרטים לגבי מצבו הקליני של המטופל, לרבות תוצאות בדיקות מעבדה או בדיקות אחרות;"

אם למישהו יש הערות על הסעיפים שקוראים, אז שירים יד. כן?

אני בכל זאת מבקשת לחזור אחורה כי יש שם טעות סופר, ואני חושבת שכדאי לתקן אותה. אפשר לבקש?

כן, ודאי.

בסעיף (2), אני חושבת שהכוונה כאמור בתקנה 26ג(4)(א). זה (4), ולא (3).

משרד הבריאות?

כן, (4). היא צודקת.

תקני. תודה רבה.

ויש לי עוד הערה, אם אפשר.

מגיע לך אחת בונוס עכשיו.

בסעיף (1): "מעקב תרופתי שוטף אחר התכשיר, לרבות אחר פרופיל האיכות, הבטיחות והיעילות של התכשיר" – כל היתר הוא נכון, אבל פרופיל האיכות, נכון שיש השקה לעתים בינו לבין ענייני היעילות והבטיחות, אבל הוא נושא שמטופל על-ידי בעל תפקיד אחר שנקרא: QP.

הייתי אולי מוסיפה שם איזשהו סעיף שאומר: "פרופיל האיכות כשמדובר בענייני בטיחות", אבל לא כפי שזה מוגדר כרגע.

לפרוטוקול, שם ותפקיד.

דוקטור דורית דיל, מנהלת המחלקה לניהול סיכונים במשרד הבריאות.

מקובל עלי, בסדר גמור. זו הכוונה של הסעיף.

תודה רבה.

"(4)
קבלת דוח הבטיחות התקופתי מיצרן התכשיר, עיון בו וניתוח הנתונים והמסקנות המובאים בו כנדרש בתקנה 26ג(א)(1);






(5)
איסוף מידע ופרסומים של רשויות בריאות במדינות המוכרות וכן מעקב אחר אמצעים שנקטו."

"איסוף" זו בעיה בהגדרה מבחינתנו. אנחנו פחות אוספים בהקשר הגלובלי, אנחנו יותר מעבירים את המידע כפי שאנחנו מקבלים אותו. אנחנו אוספים מקומית, אנחנו לא אוספים גלובלית. את זה עושה מישהו אחר, ואתם מגדירים את זה כחלק מהתפקיד שלנו.

אכן כן. זה חלק מהתפקיד, גם לאסוף גלובלית.

איך אנחנו יכולים לאסוף גלובלית? אנחנו מקבלים את זה ממישהו אחר, ומחויבים, ומבקשים ממנו, ומגדירים את זה בהסכמים שלנו מולם. אבל אנחנו לא אוספים, אנחנו מעבירים.

כשאתה מדבר על העברה, תוסיף לזה גם את המילה "איסוף". מה שמעבירים לך זה מצוין. מעבר לכך יש לך חובת ידע, וידע כרוך באיסוף.

ידע זה לא איסוף, לא. כפי שאני מבינה עברית – "איסוף" פירושו שאני הולכת, באופן אקטיבי, ואוספת את המידע.

לא, זה אומר שאת צריכה להיות אקטיבית בפעולות איסוף הידע. אבל זה בסדר גמור אם תקבלי את זה דרך אחר.

אז את יכולה להגיד שאני יכולה להבין את הידע, אבל אני לא צריכה לאסוף אותו.

את אוספת אותו.

אני לא אוספת אותו, אני מקבלת אותו ממישהו באופן קבוע.

יש לך הסכם עם מישהו, והוא מעביר אליך.

כשאני מדבר אליך את שומעת או קולטת? מה ההבדל?

זה תלוי.

אם היו מגדירים את תחום האיסוף והיו אומרים לך: כך וכך, והיו אומרים לך כמה את צריכה לאסוף, היית יכולה להגיד: אני לא יכולה לעמוד בזה.

תראי מה כתוב: איסוף ידע ופרסומים של רשויות בריאות. אם הפרסום קיים ולא אספת אותו, ולא עשית פעולה אקטיבית לקבל אותו – לא מקובל עלינו.

אני לא אומרת, אני יכולה - - -

אוקיי, תודה, נגמר.

תמשיכי.

"(6)
ניתוח מכלול הנתונים שנאספו ורוכזו על ידו או שהתקבלו מאת היצרן כאמור בתקנות משנה (1) עד (5), בחינתם והסקת מסקנות באשר לצורך בנקיטת אמצעים להבטחת בטיחות ויעילות התכשיר; מסקנות והמלצות לעניין נקיטת אמצעים כאמור, יועברו לרוקח הממונה, והרוקח האחראי של בעל אישור יצרן או יבואן, בנוסף להעברה למנהל לפי תקנה 26ג;






(7)
הגברת מודעות רופאים ואנשי צוות רפואי ומטופלים באשר לאפשרויות הדיווח על תופעות לוואי וחשיבות הדיווח לבריאות הציבור, באמצעות פעולות הסברה יזומות."

אפשר להעיר, בבקשה?

כן.

זה תפקיד חשוב מאוד ומן הראוי שהוא ייעשה, אבל על חברות התרופות אי אפשר להחיל את המשימה הזאת אלא אם אתם נותנים לנו כלים מדויקים כיצד לעשות את זה.

אנחנו כן אחראים על זה ברמת החברה שלנו, להדריך את כלל העובדים, ואם יש מסרים מסוימים שאנחנו צריכים להעביר לציבור הרופאים, אנחנו עושים את זה. ואם זה המטופלים, כמובן שנעבור דרככם כי באופן עקרוני זה הרי אסור על-פי חוק שנעשה בכלל DTC. אבל אנחנו לא יכולים להיות השליחים לצורך חינוך הציבור.

עורך-דין דובב אפל ממשרד ש. הורוביץ, מטעם התאחדות התעשיינים.

אני מסכים למה שנאמר פה, ומעבר לכך, האופן בו זה נוסח, שמטיל את האחריות בהקשר הזה על האחראי למעקב תרופתי ולא, למשל, על בעל הרישום, הוא בעייתי כי בסופו של דבר מדובר בנושא תפקיד. איך האחראי למעקב תרופתי יכול בעצמו להגביר מודעות רופאים ואנשי צוות רפואי? כך שאם רוצים להחיל איזשהו סטנדרט כזה, היעד צריך להיות בעל הרישום.

מה שמפריע לכם זה ארבע המילים האחרונות?

לא רק, בכלל. כל ההסדר והחלתו באופן פרסונלי על האחראי למעקב תרופתי, ולא על בעל הרישום.

יש כאן איזושהי אי הבנה.

זאת הבעיה. אנחנו רוצים שהתקנות יהיו ברורות וכולם יבינו. אם יש פרשנות כזאת ופרשנות שלך, ואחר כך אי הבנה, לא עשינו את העבודה.

פעולות הסברה יזומות למי, למטופלים?

למטופלים, והם עושים את זה באמצעותנו. זאת אומרת, כשהם פונים אלינו, כשהם מבקשים להעביר מסרים - - -

"אלינו", זה למשרד הבריאות?

כן, למשרד הבריאות.

פונים אליכם ומקבלים תשובה אחרי שנתיים.

לא.

מה אתה אומר לי לא? בערך אחרי שנתיים מקבלים תשובה.

כן, אבל בנושא הזה הם פונים אלינו הרבה פעמים בשביל לגבש תוכניות ביחד, ואנחנו גם עובדים מולם בנושא הזה. זה לא עניין של הטלת אחריות, זה עניין של יוזמה.

מה זה, "באמצעות פעולות הסברה יזומות"?

למשל, כשיש להם תכשיר מסוים שידוע שעלול לגרום בגירוי במועד ההזרקה, אז חוץ מלכתוב את זה בעלון כפי שהם כותבים - - -

יסבירו למטופל אישית לפני שהולכים לתת לו. אבל למה לכל ציבור המטופלים?

למטופלים של אותה תרופה.

באיזה אופן? הנה, עורכי-הדין שלך כבר אמרו שאפשר להוריד את זה.

לא, רק את המונח "מטופלים".

אה, טוב, אנחנו מורידים את זה לרופאים. זה חשוב. אז את "המטופלים" אנחנו מורידים.

כן, עיקר הפעילות של חברות התרופות היא באמצעות התועמלנים שלהם - - -

בסדר, לרופאים ולאנשי הצוות, הם ישמחו לבוא לסמינרים וקונגרסים, בייחוד אם זה בחו"ל.

כבוד היושב-ראש, רק משהו לפרוטוקול: הכנסנו כאן את המושג "מטופלים" כדי להבהיר לחברות התרופה, במיוחד כאשר אתה יודע על תופעת לוואי בעולם, באותו רגע אתה חייב להיכנס לפעולה שהיא לא נגמרת אצל הרופא. זה לא מן הנמנע שתפרסם בעיתון וברשומות, ותודיע למטופלים: המטופלים בתרופה הזו והזו, אנא פנו לרופאים שלכם כי אנחנו יודעים שיש בעולם תופעה כזו וכזו. לכן שמנו את המילה "מטופלים". יהיו מצבים בהם תידרש לזה.

אנחנו מדברים על מטופלים שההשפעה של הדבר הזה היא עליהם, וזה לחיים ולמוות לפעמים, אז זה לא טכני.

אבל מי שצריך לדעת את זה הוא הרופא. אני לא עושה קונגרס לכל מטופלי האלטרוקסין ואומר להם: תשמעו, התחליף הזה והזה. הרופא צריך להודיע לאחת, שתיים, שלוש, ארבע, רשום לו מי מטופל אצלו.

ורק שתמיד נזכור שהמטופל הוא במרכז.

רוני, אנחנו מורידים את המילה "מטופלים".

בסדר, אני אמרתי לפרוטוקול את כוונתנו באותם מצבים.

לא תמיד התופעה היא מיידית, כך שהמטופל צריך להיות מודע לכך שאם הוא קיבל תרופה כלשהי, התופעה יכולה להיות אחרי מועד מסוים.

הרופא יודיע לו.

לא תמיד.

אז נפטר את הרופא. אין ברירה, הוא לא יעשה קונגרס. ומה אם אני עושה יום סרט כזה בחיפה, והחולה גר בבאר-שבע? אז אני צריך לעשות בכל עיר, אין לזה סוף.

"דיווח למנהל
26ג.
(א)
אחראי למעקב תרופתי יעביר למנהל דוח בטיחות תקופתי מלא, עם קבלתו, וכן יגיש למנהל דוחות בכתב, כמפורט להלן, במתכונת שיורה המנהל, ויציין בסוף כל דוח, לאחר ניתוח תוכנו וניתוח כלל המידע המצוי ברשותו כאמור בתקנה 26ב(6), את מסקנותיו מהיבט הבטיחות והיעילות וכן המלצותיו לעניין האמצעים שנקיטתם נדרשת לדעתו; הדוחות יהיו ברורים ומפורטים ויכללו מידע מקיף לגבי תופעות לוואי:






(1)
דוח מיוחד של האחראי למעקב תרופתי המתייחס לחלקים מדו"ח הבטיחות התקופתי המלא, במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל;"

המילים "עם קבלתו" הן קצת בעייתיות, כי עם קבלתו צריך זמן לעבד אותו.

בסדר, זאת הכוונה. כשאת מעירה לעניין זה בסדר, כשאת מעירה סתם - - -

יש לי עוד הערה בעניין הזה, אני לא מעירה סתם - - -

ענייני או סתם בשביל להעיר?

מקווה שענייני.

אולי כדאי שנסביר מה זה PSUR, בשתי מילים, בשביל להסביר במה אנחנו דנים?

כן.

PSUR זה Periodic Safety Update Report, זה אומר שבעצם אחת לתקופה, וזה נגזר מגילו של המוצר - - -

למה את משתמשת כל-כך הרבה במילה "בעצם"? מה בעצם מוסיפה המילה "בעצם"?

אני אנסה לשים לזה לב.

מה ההשפעה שלה על המשפט? תנסי להגיד את אותו משפט בלי המילה "בעצם", תראי אם יש לזה השפעה.

אני מבטיחה להשתדל.

המסמך הזה הוא בעצם מסמך רגולטורי שמחויב על-פי הרשויות באירופה, והוא למעשה מסכם את כל פרופיל הבטיחות של התכשיר בפרק הזמן שבו הוא דן. הוא נגזר מגילו של המוצר, בהתחלה הוא אחת לחצי שנה, ואחר-כך הוא בפרקי זמן ארוכים יותר ויותר.

הרגולציה האירופית, שממנה נקבל את ה-PSUR, אומרת שהוא מוגש לרשויות במלואו בפרק זמן נתון, והרשות היא זו שאחר-כך מקבלת אותו, מנתחת אותו, על סמך הנתונים שהיא קיבלה, אבל על מסמך שלם. משרד הבריאות מקבל את המסמך ומבקש אותנו, הישות המקומית, לתקצר ולתמצת אותו ולהסיק את מסקנותינו על סמך התקציר.
אנחנו מוצאים בזה בעיה מסוימת מכיוון שהמסמך הזה הוא מסמך ארוך מאוד ויש בו הרבה נושאים שבאים לידי ביטוי גם בסעיפים אחרים, החברה בחו"ל היא זו שחתמה וסיכמה אותו, ואנחנו נגיש לכם אותו במלואו.

אבל הם קובעים ואומרים לך: תעשי לנו את זה מקוצר, אתם חברה עשירה, אנחנו במגזר הציבורי, אין לנו מספיק עובדים, אין לנו מספיק זמן, תעשו לנו את העבודה. ואתם תעשו להם את העבודה.

זאת התשובה בעצם.

זאת אומרת, מדינת ישראל ענייה והחברה עשירה.

זה אומר שאתם צריכים לעשות להם את העבודה, נו.

לא, זה אומר שאנחנו לא רוצים לקבל עלון לצרכן.

מאה אחוז, נמשיך.

אפשר עוד הערה?

אני רוצה לסיים את זה, ואנחנו מתחילים דיון פילוסופי.

זה לא פילוסופי.

כולכם הייתם שמחים אם משרד הבריאות לא היה קיים.

חלילה.

הייתם שמחים, הייתם עושים מה שאתם רוצים, מוכרים מה שאתם רוצים.

חלילה.

אני יושב פה לא מעט זמן, אני שומע פעם אותך, פעם חברה אחרת, ואני אומר לך, הייתם שמחים אם משרד הבריאות – גם אני לפעמים הייתי שמח אם הם לא היו קיימים.

אני חייבת להגיד לך שמה שאתה אומר מצער אותי, כי זה לא נכון. זה ממש מצער.

טוב, אז אולי במקרה שלך הספציפי.

העובדות הן שהחברה נועדה למכור ואף אחד לא מסתיר את זה, אבל בתוך החברה, אולי מטעמים רגולטורים, יש אנשים כמוני שלא מזה הם מתפרנסים, הם מתפרנסים משלום הציבור.

כן, גברת?

יעל רוזן, אני ראש היחידה למעקב תרופתי בחברת סאנופי-אוונטיס בישראל.

לצורך נושא ה-PSUR, הדרישה של משרד הבריאות כרגע היא לא רק לתקצר ולהעלות את הדברים העיקריים מהדוח, אלא הם דורשים מהנציג המקומי גם לעשות איזשהו ניתוח נתונים והסקת מסקנות. חשוב להבין שהדוח הזה נערך על-ידי צוות גדול מאוד של מומחים - - -

הבנו את זה, גברת. אמרנו, רוצים ש"נוברטיס" תעשה את העבודה בשביל משרד הבריאות.

ושזה לא יהיה "שגר ושכח".

הבנו, גברת. הבנו את זה.

תמשיכי.

"(2)
תקציר דוח בטיחות תקופתי אשר יכלול ניתוח מדעי של תועלת התכשיר אל מול הסיכונים הנובעים מן השימוש בו, לרבות מסקנות וכן פעולות שנקטו בעל הרישום, יצרן התכשיר או רשות בריאות במדינה מוכרת; תקציר הדוח יוגש למנהל על פי לוח הזמנים להגשת דוח בטיחות תקופתי; ואולם, רשאי המנהל לדרוש דיווח תכוף יותר לגבי תכשיר מסוים אם סבר כי הדבר דרוש לצורך בריאות הציבור;






(3)
דיווח מיידי ולא יאוחר משלושה ימי עבודה מיום קבלת המידע על כל איסור, הגבלה או אזהרה שקבעה רשות בריאות במדינה מוכר או על הודעה לצוות הרפואי או לציבור שפרסמו יצרן, בעל רישום או רשות בריאות כאמור לגבי תכשיר, שיווקו והשימוש בו, שקשורה לתופעות לוואי;"

רציתי לבקש שתוסיפו: "לא כולל עדכוני עלונים", מכיוון שבעדכוני עלונים יש גם אזהרות וכולי, וזה בא בלוחות זמנים אחרים.

ואנחנו מקבלים את זה.

קיבלת את זה לפני כן.

אציין שתיקנו את סעיף 26ג(4), וזה יהיה סעיף 26ג(5) כי השתנה פה המספור שוב.






"(4)
דיווח מיידי, ולא יאוחר מחמשה עשר ימים מקבלת המידע (א) על כל חשש לתופעת לוואי חמורה או לתופעת לוואי בשכיחות חריגה בישראל;"

"על כל חשש לתופעת לוואי חמורה בישראל או לתופעת לוואי בשכיחות חריגה כמפורט בנוהל", כי תופעת לוואי בשכיחות חריגה בנוהל מאפשרת שני ערוצים – אייל, שוחחנו על זה אז בפגישה – האחד מדבר על שכיחות חריגה על סמך מכירות וכולי, והשני מדבר על signal detection, שזה בא מחו"ל.
התוספת "בישראל" בסוף מעמידה את שכיחות חריגה רק בישראל, ואת שכיחות חריגה על סמך signal detection - - -

למה אני לא אתן לך דרישה?

כל תופעה בעולם עם חריגה בקשר לתרופה.

כן, למה רק בישראל? אם ידעו שבתוניסיה יש תופעה, אז זה לא חשוב לנו בארץ?

בוודאי שזה חשוב. בסעיף הבא, סעיף קטן (ב), אנחנו מתייחסים לתופעות לוואי מחוץ לישראל.

בהערות שקיבלנו מהחברות הן חששו מאוד מהצורך לעקוב אחרי מה שקורה בחו"ל, וניסינו לצמצם, אבל עדיין השארנו ב-(ב).

הן חיות בחו"ל.

לא כולן.

אבל אם עכשיו הן משמיעות סיבה כזאת - - -

אנחנו מקבלים את מה שאמרת. יתוקן. תתקנו את הניסוח.

סליחה, אנחנו צריכים לחשוב גם על החברות בארץ שכן מוכרות בחו"ל. הן עוקבות אחרי זה - - -

מי גברתי?

כרמל פלדמן מהתאחדות התעשיינים.

אם את מבקשת לדבר, תרימי את היד. בפעם הבאה. את לא צריכה להצביע ולהתפרץ. תרימי את היד, אני רואה, תקבלי רשות דיבור.

מותר לך להצביע עוד פעם.

אני אתן לה את רשות הדיבור שלי.

תמשיכי.

אז עכשיו אנחנו מתקנים בעקבות ההערה: "(ב) על כל חשש לתופעת לוואי חמורה או בשכיחות חריגה ושקיים חשד סביר כי היא קשורה לנטילת התכשיר; "







(ג) על מידע חדש שפורסם בספרות המקצועית הרפואית בנוגע לבטיחות התכשיר."

מדובר בטעות סופר. זה: "חמורה לא צפויה".

אז למה את לא מודיעה לנו?

כי אביבית התכוונה להודיע. היא הפנתה את תשומת לבנו ותיקנו את זה.

תקריאי עוד פעם את כל הסעיף.

לא, רק את הפִּסקה הזו. לא את כל הסעיף. הסעיף הוא בן שבעה עמודים.

התכוונתי לפִּסקה.

אז זה יהיה: "על כל חשש לתופעת לוואי חמורה או בשכיחות חריגה ולא צפויה"?

לא.

"על כל חשש לתופעת לוואי חמורה לא צפויה או על תופעת לוואי בשכיחות חריגה מחוץ לישראל".

אבל הלא-צפויה זה לגבי החריגה. זה לגבי החמורה גם?

חמורה לא צפויה.

אתם לא רוצים על תופעות לוואי חמורות גם אם הן לא צפויות?

המשמעות עכשיו היא שאם זו תופעת לוואי חמורה ולא צפויה, אז הם לא צריכים לדווח. זה מוזר, זה מעין ניסוח שעטנז.

תופעת לוואי שהיא ידועה ורשומה בעלון לרופא והיא התרחשה בחו"ל – למעשה מתרחשות תופעות לוואי כאלה פעמים רבות, יש המון דיווחים על זה, אנחנו כבר יודעים על התופעות האלה והן קיימות אצלנו בעלון לרופא. אנחנו לא צריכים להתעסק בהן. יש לנו המון דברים להתעסק בהם.
אני רוצה לדעת על תופעות לוואי חמורות שהן לא בעלון לרופא, שהן לא צפויות ואני לא יודעת עליהן, ואני רוצה לדעת איך להיערך להן. זו המשמעות.

ואת זה את לא יודעת לנסח?

תיקנו את "לא צפויה". זה פשוט נפל בנוסח, זה הכול.

כן, אדוני?

עורך-דין דובב אפל ממשרד ש. הורוביץ, מטעם התאחדות התעשיינים.

גם אנחנו שוחחנו עם משרד הבריאות בעניין זה, והחשש שלנו היה מהצורך במסגרת הדיווחים המיידיים. אין כוונה לא לדווח על כך כמובן, אבל אנחנו מדברים רק על דיווחים שהם בפרק זמן של 15 ימים. בפרק הזמן הזה מתעורר קושי לעשות את ההבחנה הזאת ואת ההשוואה לעלון לרופא.

יותר טוב שהחולה ימות.

חלילה. לא, אנחנו לא אומרים לא לדווח.

זה מוריד את תוחלת החיים. אתה יודע כמה זה מוזיל את החיים פה?

לא, אדוני היושב-ראש, אנחנו מבקשים לדווח על הכול.

אה, ליצמן? זה מסדר את קופות הפנסיה.

קודם כל, התוחלת עולה.

לא, אם אנחנו נוריד אותה. כשזה עולה זה לא טוב.

לפי מה שהממשלה עובדת היום, כן. זה מה שהיא עושה.

הרב ליצמן, אני אוהב אותך.

אני בא מוועדת הכספים, תקציב רווחה.

אדוני היושב-ראש, אם אפשר רק להשלים, הכוונה אינה שלא ייעשה דיווח. להיפך, שייעשה דיווח, אבל על הכול, ולא שתיעשה הבחנה במסגרת פרק הזמן של 15 ימים בין תופעות שמופיעות בעלון או לא מופיעות בעלון, ובין אם הן צפויות או לא צפויות. אנחנו רוצים לדווח על הכול כי בפרק הזמן הזה יש חשש שלא ניתן יהיה לערוך את ההשוואה הזאת.

אבל אמרת לי שדיברת אתם, נכון?

נכון.

והגעתם להסכמות? לא הגעתם להסכמות?

למיטב הבנתי, כן.

אני רוצה להבין איך אתם עובדים. בזמן המועט שיש לוועדה אתם צריכים, אם אתם משוחחים ביניכם, להגיד: אנחנו מסכימים, יש מחלוקת, לא מקבלים את דעתם. אבל אם כולכם מסכימים, אז תבואו בנוסח אחד. לא על כל משפט – זאת הערה, ולה הערה, ואתם מקבלים ולא מקבלים. תבואו מוכנים, תקדישו זמן, לכם יש יותר זמן.

אתם צריכים לעבוד חמישה ימים בשבוע X שעות. הוועדה לא עובדת חמישה ימים בשבוע, והיא מתעסקת גם בעבודה, גם ברווחה וגם בבריאות, וקצת בפנסיה, והיא צריכה למקד את עצמה יותר. ואת כל עבודת הניסוחים של עורכי-הדין, אני לא צריך לעשות פה. ממש לא.
מה יש לך להגיד, מר ליצמן?

קודם כל, רציתי לדעת איך עובדים.

את זה אני אגיד לך אחר-כך.

לא, אני אגיד את זה עכשיו. קודם כל שומעים את כולם, ועושים מה שרוצים.

אבל להיות רציניים, על-פי הצעת החוק - - -

אלה תקנות, זו לא הצעת חוק.

תקנות.

לא, יש הבדל גדול. אתה בטח יודע.

יש הבדל גדול מבחינת המהות, אבל מבחינת הכנות - - -

למה הכנות? הם מדברים ביניהם, אז למה לא להביא את אותו נוסח?

מבחינת הכנות אין הבדל גדול, חיים. מכינים את זה בערך וקורה שיש פה ושם – תן לי פעם אחת להגן על הפקידים.

מבחינתי, שלא יקרה. זו השאיפה למצוינות.

הערנות שלהם עלתה בימים האחרונים.

אתה מוכן שנשאף למצוינות? אני ומיקי לא נגיע לשם, למצוינות, אבל לפחות לשאוף. זה מה שנשאר לנו.

גם הם שואפים.

טוב, נסחו ביניכם את ההסכמה. הוועדה תסמיך אתכם לנסח את הסעיף כי יש הסכמות, אז תנסחו.

"(5)
ריכוז הדיווחים על תופעות לוואי ופניות הציבור שנאספו על ידו, שיועבר לידי המנהל במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות;






(6)
דיווח על תופעות לוואי מיוחדות שזכו להתייחסות במדינה אחרת, גם אם בעל הרישום סבור כי אין בהן כדי להצביע על סיכון רב יותר מהשימוש בתכשיר, שידווחו במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות;"

אני צריכה הסבר, לא מצליחה להבין את הסעיף הזה. למה כוונתכם?

הכוונה היא ש - - -

למה את מסבירה? תני להם להסביר.

כי זה היה סעיף שאנחנו ביקשנו.

אה, אוקיי, אנחנו נסביר לך. תרופה שלנו.

זה עלה מתוך דוח ממצאי הוועדה שישבה על האלטרוקסין, שיש צורך שגם לגבי תופעות לוואי חריגות בחו"ל יהיה דיווח ברור, לא רק אחרי עיבוד הדברים אלא שיהיה דיווח ברור גם למשרד הבריאות.

אתם מבקשים את זה בכל-כך הרבה ערוצים, שעל פניו הסעיף הזה הוא מעין תוספת שהיא לא כל-כך ברורה לי. אתם מבקשים שאנחנו נעקוב באופן קבוע אחר דיווחים ברשויות הבריאות במדינות מוכרות, ושנודיע לכם על תופעות לוואי בכל העולם - - -

אנחנו רוצים שתיסעו בינתיים בעולם ותעקבו לא רק בקריאה, גם בטיסות.

הלוואי.

נו, אז מה רע בזה?

אני אסביר לך את הסעיף, הוא פשוט מאוד.

קורה במדינה מסוימת שיש דיווח על תופעת לוואי מסוימת כתוצאה ממחלה, והיא לא מופיעה אצלכם, ואתם חושבים שזה דיווח מטופש, כפי שבדרך-כלל עיתונאים מדווחים. ובכל זאת יש דיווח ויש סערה ציבורית סביב העניין, ויכול להיות שאתם טועים ויכול להיות שהעיתונות צודקת. לפעמים זה קורה, זה נדיר, ואז אתם צריכים לדווח למשרד הבריאות על תופעת לוואי כזאת. זה בדיוק מה שכתוב פה וזה ממש הכרחי שזה יהיה.

זה בסדר גמור, אבל זה מופיע בסעיף אחר שאומר שאני חייבת לנטר את ענייני הבטיחות בכל מדינה מוכרת - - -

בסדר, אז זה חופף.

לא, כתוב פה: גם אם אתם חושבים שהעניין שולי מאוד. הוא לא שולי, יכול להיות שהוא לא שולי.

מיקי, אתה צודק. הלאה.

"(7)
אושר שינוי בהרכב התרופה – דיווח על תופעות הלוואי והערכה על תועלת התכשיר אל מול הסיכונים הנובעים מהשימוש בו לאחר השינוי, במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות;






(8)
דיווח על חשש לתופעת לוואי בישראל או במדינות מוכרות, שאינה מצוינת בעלון לרופא של התכשיר, וקיים חשד סביר כי היא קשורה לנטילת התכשיר, במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות;





(ב)
דוחות כאמור בתקנת משנה (א) יעביר אחראי למעקב תרופתי גם לבעל הרישום של התכשיר או למנהלו, לפי העניין, ולמנהל הרפואי של בעל הרישום, ככל שישנו; כמו כן יעביר דוחות כאמור לרוקח הממונה ולרוקח האחראי של בעל אישור יצרן או יבואן של התכשיר, לפי תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008.





(ג)
המנהל רשאי, בכתב, לפטור אחראי למעקב תרופתי מחובת הגשת תקציר דוח בטיחות תקופתי כאמור בתקנת משנה (א)(2), לתקופה שיקבע, אם ראה כי התכשיר בעל רמת סיכון נמוכה ופרופיל בטיחותו ידוע;"

סליחה, אני חוזרת לסעיף הקודם, ברשותכם.

בכל אחת מתופעות הלוואי שאנחנו מקבלים, ואנחנו מדברים על כמות מכובדת של תופעות לוואי, אתם מבקשים מאתנו שתוך-ארגונית נשנה את - - -

אנחנו ביקשנו מכם גם שתכתבו בארבע שפות.

ועשינו את זה, למיטב ידיעתי.

אם לא, הייתם מקבלים קנס.

זה נראה לכם מיותר פעם.

כן, אנחנו מבקשים מכם.

אנחנו דנים בזה עכשיו?

גם וגם, אנחנו מבקשים מכם. אמרת שאנחנו מבקשים, אז כן.

אני יודעת שאתם מבקשים, אבל אני רוצה להסביר לכם מה זה אומר.

מצד אחד אתם ממניפם אדם שיהיה QPPV ויעמוד מולכם וכולי, אתם מבקשים גם שהוא ייוועץ ברופא והיה ויש בכך צורך. ומאידך, אתם אומרים, ועכשיו, על כל תופעת לוואי, פעוטה ושאינה פעוטה, אנחנו מדברים על אלפים בשנה, תעבירו תוך-ארגונית למגוון רחב של פונקציות, ואין לזה שום תכלית. אני רוצה להבין את ההיגיון שעומד מאחורי זה.

והשאלה אליך: מה אתה עושה עם כל החומר?

את מדברת בתוך הארגון?

כן, בתוך הארגון.

לפני כן אמרת, מה פתאום מפילים את זה על האחראי על מעקב תרופתי? מה עם בעל הרישום? הרי זו חובה של בעל הרישום. עכשיו את סותרת את עצמך. את אומרת: לא, למה שהוא יעביר את הכול לבעל הרישום?

זה לא מה שאני אומרת.

זה בדיוק מה שאמרת.

אני רוצה לפרש את מה שאני אומרת, כי אולי לא הובנתי נכון.

לא אמרתי למה מעבירים אלי. דיברנו קודם על פונקציה בחו"ל ופונקציה בארץ. אני מדברת על זה שבארץ אתם רוצים שעל כל תופעת לוואי, כשיתקשר מטופל ויגיד לי: כאב לי הראש, מעבר לזה שאני אתקשר את זה מולכם – וזה בסדר גמור, כי מיניתם אותי לעשות את זה – אתם רוצים שגם מנכ"ל החברה, גם הרוקח האחראי, גם הרוקח הממונה וגם המנהל הרפואי, כולם ייוּדעו ברמה הכי פרטנית וספציפית על כל דיווח ודיווח.

אבל זה בדיוק בעל הרישום, שלפני כן אמרת, למה הם מפילים הכול על האחראי למעקב תרופתי?

לא, קודם שוחחנו על בעל הרישום בארץ מול בעל הרישום בחו"ל.

אני רוצה לשאול אותך משהו אחר. נניח שלא ביקשנו, האם לא תעשי את זה בין כך?

התשובה היא לא.

אם לא תעשי את זה בין כך, את ממש מועילה בתפקיד.

חבל שאתה עושה זילות לתפקיד שלי ולתפקוד שלי בתוך הארגון. אני, עם ההשכלה שיש לי ועם ההכשרה המקצועית - - -

אבל הוא לא אמר שאין לך השכלה. הוא חולק על דעתך מה את צריכה לעשות עם היכולות שלך.

לא, הוא אומר שאני לא מתפקדת כמו שצריך.

הוא אמר, יש לך יכולות גדולות, אבל את לא משתמשת בהן להודיע למישהו על תופעה אחת, שתיים, שלוש.

אבל זוהי תרבות - - - שלנו בתוך הארגון.

ויותר מכך, שימי לב, הרישה של הסעיף מתחילה במילה "דוחות".

- - -

גברתי, נגמר.

זה לא הגיוני אפילו.

"(ד)
הודעה על עדכון או שינוי ההוראות העדכניות של הרגולציה האירופית לגבי דרכי עריכת והגשת דוח בטיחות תקופתי תפורסם על ידי המנהל ברשומות ותיכנס לתוקפה שלושים ימים לאחר פרסומה; פורסמה הודעה כאמור ונכנסה לתוקפה, יגיש אחראי למעקב תרופתי החייב בהגשת דוח כאמור או תקצירו, את דוח הבטיחות התקופתי לפי הוראות עדכניות אלה.



דרישת נתוני בטיחות ייחודיים
26ד.

בכל מקרה שמתעוררת שאלת בטיחות משמעותית לגבי תכשיר, רשאי המנהל לדרוש מן האחראי למעקב התרופתי לערוך מחקר או איסוף נתונים להערכת בטיחות הטיפול התרופתי בישראל, וכן רשאי הוא לדרוש ממנו אוסף נתוני הבטיחות המצויים בידי היצרן מחוץ לישראל; האחראי למעקב התרופתי יגיש ממצאים כאמור למנהל בפרק זמן שהוא יורה; בתקנה זו, "מחקר או איסוף נתונים להערכת בטיחות הטיפול התרופתי" – מחקר על תכשיר רשום שמטרתו זיהוי, אפיון או כימות של סיכון בטיחותי, אשרור פרופיל הבטיחות של תכשיר או מדידת היעילות של המעקב התרופתי, לרבות מחקר קליני על תכשיר או מחקר מעקב."

לגבי סעיף (ד), אני מציע שבנוסף לפרסום ברשומות זה יופיע גם באתר האינטרנט של משרד הבריאות. אני מניח שאנשי המקצוע מסתכלים פחות על מה מפורסם ברשומות.

ואנחנו מקבלים את מה שאתה מבקש.

והצעה נוספת: נקבע בסעיף זה פרק זמן קבוע של 30 יום לכניסה לתוקף, ואני מציע, כפי שנעשה גם בהקשרים אחרים, לשמר את שיקול הדעת של המנהל לסטות מהמועד הזה, לקיצורו או להארכתו, בהתאם לנדרש.

אם אתה רוצה, לקיצורו. אבל לא להארכתו.

בדרך-כלל שיקול הדעת הוא רחב.

30 יום זה מספיק זמן.

זה 30 יום מרגע הפרסום של המנהל, זה אחרי שהוא כבר החליט לעדכן.

אז קיבלת כבר את התשובה. הלאה.

"ניהול מערכת מעקב תרופתי בקופת חולים או בית חולים
26ה.
(א)
קופת חולים או בית חולים ינהלו מערכת מעקב תרופתי וימנו אחראי למעקב תרופתי בהתאם להוראות תקנה 26א(א) שיעמוד בראשה; המנהל הרפואי של קופת חולים או בית חולים יעביר למנהל את פרטי האחראי למעקב התרופתי שמינה, ובכללם שמו, קורות חייו ופרטי ההתקשרות עמו; המנהל יאשר תוך 7 ימי עבודה את מינויו בכתב. "

דוקטור ליברמן משירותי בריאות כללית.

הנקודה היא שפרטי ההתקשרות, זה נכנס להסכמי העבודה מול צורת ההעסקה של - - -

תקבלו עוד תקן.

הלוואי. הם לא ייתנו.

ייתנו לך תקן, נו מה.

אני לא מתווכח על התקן. אני יכול לתת את הפרטים, את השם, את ההשכלה, את כל הנתונים. אני לא חושב שאני צריך להגיד אם הוא מרוויח אצלי שקל או 80 אלף שקל.

ואיפה כתוב שאתה צריך להגיד?

"ופרטי ההתקשרות עמו;".

את פרטי ההתקשרות אתה לוקח להסכמי השכר אתו?

כן.

לא, אין לנו שום עניין.

זו לא היתה הכוונה.

מאה אחוז.

הדבר השני הוא נושא אישורו. אני יודע שבתקנות ה-GP יש עניין של אישור על-ידי המנהל, אבל - - -

אישורו על-ידי מי, על-ידי משרד הבריאות? למה?

כי אנחנו צריכים, קודם כל, לוודא הכשרה, כישורים וכל היוצא בזה.

ותוך כמה זמן תתנו תשובה?

תוך שבוע.

אדוני, אפשר להוסיף: "פרטים רלוונטיים".

כן, "פרטים רלוונטיים", ומשרד הבריאות יגיב תוך שבוע. כי אתם יכולים לתקוע אותם ארבעה חודשים אחרי שהם מצאו בן-אדם.

חיים, תוך שבוע.

טוב, הוא הסכים. תוסיף את זה, נו.

תרשמי את זה.

כן, אדוני?

אם מגבילים את פרטי ההתקשרות ל"פרטי התקשרות רלוונטיים" בסעיף הזה, כדי שההסדר יהיה שוויוני ותואם, אז גם בהסדר של בעל הרישום צריך להגביל את זה לפרטי ההתקשרות הרלוונטיים, וזה בסעיף 26א(ג).

אין קשר בין זה לזה.

אני לא יודע מהם פרטי ההתקשרות, מהן ההארכות עם אינטרסים אחרים.

"(ב)
אחראי למעקב תרופתי במוסד כאמור יהיה אחראי לפעולות אלה:






(1)ׁׁ
איסוף דוחות על תופעות לוואי או על חשש לתופעות לוואי שהתקבלו בקופת החולים או בבית החולים וריכוז התופעות על פי שם תכשיר ושם החומר הפעיל בו או לפי מתכונת אחרת כפי שיורה המנהל;






(2)
דיווח על תופעות לוואי חמורות או תופעות לוואי בשכיחות חריגה, תוך השלמת נתונים וקבלת מידע רחב ככל הניתן מן המדווח ומגורמים הקשורים בו על תופעות הלוואי, כדי לעמוד על היקפן ומשמעותן;






(3)
הגברת מודעות רופאים, אנשי צוות רפואי ומטופלים באשר לאפשרויות הדיווח על תופעות לוואי וחשיבות הדיווח לבריאות הציבור, באמצעות פעולות הסברה יזומות.





(ג)
אחראי למעקב התרופתי כאמור יעביר למנהל, באופן מיידי ולא יאוחר מחמישה עשר ימים מיום קבלת המידע, דוחות על תופעות לוואי חמורות וכן על תופעות לוואי בשכיחות חריגה במוסד; דוחות כאמור יועברו על ידי המנהל לאחראי למעקב התרופתי של בעל הרישום של התכשיר."

הסברנו שאין לנו בעיה להעביר למשרד הבריאות את כל הדוחות האלה, ואנחנו מקבלים עלינו את האחריות ואת המטלה הזאת. אנחנו לא רואים את עצמנו חייבים לדווח לבעל הרישום של התכשיר.

למה לא?

משרד הבריאות יקבל את המידע ויעשה אתו מה שהוא רוצה.

הוא קנה מהחברה את התכשיר?

הוא מעביר את זה למשרד הבריאות - - -

ומשרד הבריאות צריך לדווח. ודאי.

אתה יודע מה הולך לקרות? זה הולך להיות שתי רשויות.

לא, לא. רוני, הוא צריך להעביר אליך ואתם צריכים להעביר הלאה. אתם מוציאים הנחיות.

אנחנו נפתור את זה תוך יצירת מערכת ממוחשבת וכאשר הוא ידווח לי, בעל הרישום יקבל באותו זמן דיווח.

תוך שבוע ימים.

רוני, אז אתה מוותר על הניסוח?

אני לא חושב שישנה בעיה לדווח גם לבעל הרישום. אתה שם ב-cc של המייל את בעל הרישום.

בזה אין שום בעיה. אבל אם אתה כותב את זה, - - -

אתה צודק, בשביל מה אתה מוסיף?

אתה תדווח למשרד הבריאות, ומשרד הבריאות ידווח ליצרנים. תנסחי את זה. גם לך אני אתן תקן אחד.

אני רואה שאין פה נציג אוצר, אז נכניס את זה.

הם צריכים להיות אחראים - - - גם אם זה לא כתוב בחוק הם צריכים להעביר את זה לבעל התרופה.

נכון, אבל קודם כל שזה יהיה משרד הבריאות.

"(ד)
אחראי למעקב התרופתי בקופת חולים או בית חולים יעביר למנהל, כל שלושה חודשים לפחות, את ריכוז תופעות הלוואי או החשש לתופעות הלוואי על פי שם תכשיר ושם החומר הפעיל או לפי מתכונת אחרת כפי שיורה המנהל כאמור; וכן יעביר אותו לאחראי למעקב התרופתי של בעל הרישום של התכשיר."

אותה הערה כמקודם.

בסדר, זה יחול על משרד הבריאות.

"דיווח על תופעת לוואי במעון לזקנים
26ו.

רופא במעון לזקנים ידווח באופן שוטף על תופעות לוואי שדיווחו עליהן מטופליו, לרופא המטפל בקופת החולים, לפי העניין, שהמטופל חבר בה ולאחראי למעקב התרופתי באותה קופת חולים."

למה צריך סעיף מיוחד על רופא במעון?

כי אמרו שיכתבו 15 עמודים.

הסעיף המיוחד הוא מכיוון שקופת-חולים ובית-חולים הם לא מעון. זו ישות משפטית שונה.

מעון קשישים זה כמו בית. נכון?

לא, זה בית אבות על-פי ההגדרה, בית אבות של הרווחה.

זה הבית של הזקן כרגע.

כרגע, צריך לשים את הדגש על "כרגע".

הרב ליצמן, זה אשפוז מוסדי במקום שאיננו בית-חולים, ובית-חולים נמצא בתוך ההגדרה. כשאני אומר "בית-חולים" אני מכסה את כולם בהגדרה שלי, אבל אז אני לא מכסה את כל בתי האבות.

מעון זקנים זה כמו בבית או כמו בית-חולים?

זה מוסד. בית זה משפחה.

סעיף 26ז שונה מהנוסח שקיים אצלכם, והוא הועבר אלי הבוקר.

אין לנו את סעיף ז' בכלל.

כן, הוא מחוק ויש נוסח חדש שהועבר אלינו הבוקר.



"מעקב תרופתי אחר תכשיר פטור מרישום או תכשיר שלו אישור יבוא
26ז.

יבואן, קופת חולים או מוסד רפואי המשווקים או עושים שימוש בתכשיר פטור מרישום לפי תקנה 29(א), ו/או בעל אישור יבוא שאינו בעל הרישום יעביר למנהל את הדוחות המפורטים להלן:







(א)
דוחות על תופעות לוואי שנתקבלו בידיו מאת הרופא המטפל, המוסד הרפואי בו בוצע הטיפול או המטופל, ממוינות על פי שם התכשיר ושם החומר הפעיל בו או לפי פילוח אחר כפי שיורה המנהל וזאת, מדי שלושה חודשים לפחות.





(ב)
ככל שמדובר בתופעות לוואי חמורות או תופעות לוואי בשכיחות חריגה במוסד, יועבר המידע באופן מיידי ולא יאוחר מחמישה עשר ימים מיום קבלת המידע."

אני לא יודע איפה את קוראת.

אין, זה לא מופיע.

זה נוסח חדש.

אז איך אני צריך להבין?

אני יכולה להקריא אותו שוב לאט יותר, ואני יכולה גם להעביר אותו.

קחי, צלמי את זה.

לא, לא צריך לצלם. צריך להסביר קודם מה כתוב פה.

צומצמו הדוחות לגבי תרופות שפטורות מרישום שיצטרכו אותם יבואנים להעביר למשרד הבריאות, לדוחות על תופעות לוואי שנתקבלו מהרופא או מהמוסד הרפואי, ואם יש תופעות לוואי חמורות ותופעות לוואי בשכיחות חריגה, אז יועבר המידע באופן מיידי ולא יאוחר מ-15 יום.

שאלתי בתחילת דברי למה מחקת את "בית חולים"?

לא, לא מחקתי.

שינית את זה למוסד רפואי.

בית חולים זה מוסד רפואי? תרשמי בית חולים.

זה בית חולים, בסדר.

לא, אני רוצה להבין מהי המשמעות.

מה ההבדל? מוסד רפואי זה מושג אמורפי.

מוסד רפואי הוא רחב יותר.

אצלי, הכנסת היא גם מוסד רפואי.

ואני חושב שכדאי להיצמד למושג "מוסד רפואי".

ליצמן, אין פה בעיה של הצבעה. אתה יכול ללכת לוועדת הפנים אם יש שם בעיה.

אז לאורך כל הדרך נכתוב: מוסד רפואי.

לפעמים אנחנו כותבים: בית חולים וקופת חולים, ולפעמים אנחנו כותבים: מוסד רפואי. "בית חולים" מצמצם את זה. מוסד רפואי, לדוגמה, זו מרפאה כירורגית בינונית, היא לא בית חולים, ושם נותנים תרופות. אז אתה מפספס את ההגדרה הזאת. ואם אתה כותב: מוסד רפואי, על-פי הגדרתו בפקודת בריאות העם, הוא כולל את כל זה. אני חושב שההגדרה "מוסד רפואי" נכונה יותר.

סליחה, אדוני, אפשר?

עכשיו זה בקצרה. אנחנו נכנסים לזמן מליאה, וקיבלנו אישור לפרק זמן קצוב מאוד להיכנס לתוך דיוני המליאה.

אני גומר את זה תוך עשר שניות, אדוני.

דבר.

אופיר שליטנר, היועץ המשפטי של הכללית.

כפי שסיכמנו, אני מבקש שיובהר שאלה הדוחות המפורטים להלן בלבד. להוסיף את המילה "בלבד".

היא אומרת: בסדר.

אני מבין שהוועדה גיבשה את עמדתה ביחס לתחולת ההסדר על תקנה 29 וגם משרד הבריאות תומך בכך. אנחנו סבורים שתחולת התקנות האלה צריכה לחול גם על תכשירים שמיובאים ומשווקים לפי תקנה 29.

בסדר, ואנחנו איחדנו את זה.

"תיעוד ושמירה של
מסמכי מעקב תרופתי
26ח
(א)
בעל רישום יתעד וישמור -

(1) דוחות על תופעות לוואי ופניות ציבור שהתקבלו אצלו לתקופה של שנה לפחות לאחר פקיעת הרישום בפנקס או לתקופה נוספת לפי דרישת המנהל לגבי תכשיר מסוים;"

"דוחות על תופעות לוואי ופניות ציבור בנושא תופעות לוואי" – זה משהו שמקובל עליכם? או שאתם רוצים שכל פנייה שתיעשה אלינו, אפילו: שלום, האם אפשר לדעת איפה מוצאים עכשיו אקמול, תתועד?

את מגזימה, את מגזימה. מה שיותר מדי לא טוב. יותר מדי יפה, לא טוב. יותר מדי מלוח, לא טוב. כל דבר במידה. לדעתי, את מתחילה להגזים. יש פה כוונות, ואת מפריזה.

בקונטקסט של התקנות.

מאה אחוז.

"(2) דוחות בטיחות תקופתיים לתקופה של שבע שנים לפחות לאחר פקיעת הרישום בפנקס;






(3) דוחות שמסר האחראי למעקב תרופתי למנהל לתקופה של שלוש שנים לפחות לאחר פקיעת הרישום בפנקס.





(ב)
אחראי למעקב תרופתי של קופת חולים או בית חולים יתעד וישמור דוחות שמסר לתקופה של שבע שנים מיום מסירתם."

אני רק מציע להשתמש באותו מונח: "מוסד רפואי".

מוסד רפואי, בסוגריים: בית חולים. גם בית חולים.

לא, רגע. המונח "מוסד רפואי", אם אני לא טועה, לא כולל קופת חולים.

לא, אבל רוני, למעלה כתוב: או קופת חולים או בית חולים, ותיקנת ל"מוסד רפואי". תחליט, או זה או זה.

בסדר, יהיה נוסח אחיד אבל ברור לכולם שהוא כולל קופות חולים.

מאה אחוז.

"ביטול מינוי אחראי למעקב תרופתי
26ט.
(א)
ראה המנהל שאחראי למעקב תרופתי עשה אחד מן המעשים המפורטים להלן, רשאי הוא, בכתב, לבטל את אישור מינויו :






(1)
פעל באופן המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד לתקנות אלה;






(2)
התנהג בדרך שאינה הולמת את מקצועו;






(3)
גילה חוסר אחריות או רשלנות במילוי תפקידו;






(4)
הורשע או ניתן נגדו צו בקובלנה בשל עבירה על הפקודה או על פקודת הרופאים, לפי העניין, שמחמת מהותה, חומרתה ונסיבותיה אינו מתאים, לדעת המנהל, להמשיך ולמלא תפקידו.





(ב)
המנהל לא ינהג כאמור בתקנת משנה (א) אלא לאחר שנתן לאחראי למעקב תרופתי ולבעל הרישום הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא המנהל כי השהיית ביטול המינוי עלולה לסכן את בריאות הציבור, רשאי הוא להורות על ביטול כאמור לאלתר, ובלבד שייתן לאחראי למעקב תרופתי ולבעל הרישום להשמיע את טענותיהם בהזדמנות הראשונה לאחר מכן."

שתי הערות: קודם כל, ההתייחסות בסעיף משנה (ב) לבעל הרישום איננה נכונה, מכיוון שאנחנו מדברים על מי שמינה אותו והתקנה חלה גם על קופות חולים.

סלאש: מי שמינה אותו, בשני המקומות. הלאה.

שמת לב שהחמרת על עצמך?

הוא הגון.

אני מוכן לקחת על עצמי גם דברים נוספים שאני חושב שהם ראויים.

ביחס לסעיף (א): כאשר יש לי הסכמים קיבוציים והסכמי העסקה עם עובדים אני לא יכול לבטל מינוי באופן מיידי. אני חייב לערוך הליך משמעתי, כי כל שינוי בתפקיד מהווה הרעת תנאים ומחייב מעבר בהליך משמעתי על-פי דין. ולכן, ככל שהמדובר בשירותי בריאות כללית ובקופות חולים, אני מבקש שהמינהל יהיה רשאי להורות על נקיטת הצעדים - - -

אתה טועה. יש חוק במדינת ישראל.

אתה טועה טעות חמורה. פקודת הרופאים מאפשרת לי להשעות מעבר להסכמים קיבוציים.

אפילו פרוספר בן חמו מסכים. שאלנו אותו.

אם זה מאפשר וקיים, מדוע להכניס כפל הסדרים?

תמשיכי.

"פעולות המנהל לגבי דיווחים על תופעות לוואי
26י.
(א)
המנהל יקבל לידיו דוחות האחראי למעקב תרופתי של בעל הרישום לפי תקנה 26ג או 26ד, של קופת החולים או בית חולים לפי תקנה 26ה וכן דוחות יבואן ובעל אישור יבוא לפי תקנה 26ז ויבצע הפעולות הבאות:






(1)
ירכז מידע על תופעות לוואי שיגיע אליו מהציבור, מהדוחות האמורים וכן ממטפל כהגדרתו בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996;






(2)
יפקח ויבדוק כי מידע על תופעות לוואי מועבר לגורמים השונים כנדרש לפי תקנות אלה כדי שלבעל הרישום, ליבואן או ליצרן התכשיר תהיה ככל הניתן תמונה מלאה של תופעות הלוואי הקיימות בתכשיר;






(3)
יפקח ויבדוק כי הדוחות האמורים מוגשים באופן מלא, בהיר ושוטף במועדים הקבועים ויוודא כי הדוחות מכילים את כלל המידע הנדרש;






(4)
יקיים פיקוח, לרבות באמצעות ביקורות תקופתיות, על עבודת אחראי למעקב תרופתי;






(5)
יבחן באופן שוטף דוחות לפי תקנות אלה וינקוט בצעדים המפורטים בתקנה 12(א), או יבטל הסכמתו לשיווק תכשיר לפי תקנה 29, לפי הצורך, אם ראה כי התכשיר מזיק או עלול להזיק לבריאות;






(6)
הגיע לידיעת המנהל מידע על חשד לתופעת לוואי חמורה או לתופעות לוואי בשכיחות חריגה, רשאי המנהל לחקור את המידע או להעביר את המידע כאמור לבדיקה וחקירה של גוף אחר שימצא לנכון, וכן לנקוט כל פעולה הנדרשת להבטחת בריאות הציבור; כן יוודא המנהל כי המידע כאמור הגיע גם לידיעת אחראי המעקב התרופתי של בעל הרישום של התכשיר הרלוונטי וכי מתבצעת חקירה של המידע כאמור כנדרש בתקנות אלה;






(7)
יעדכן את תיק הרישום של התכשיר, בהתאם לצורך, במידע שנאסף לגבי בטיחות ויעילות התכשיר;






(8)
יודיע, באמצעות בעל הרישום או בכל דרך אחרת, לציבור הרופאים והמטפלים על שינוי בתופעות הלוואי של תכשיר, אם סבר כי הדבר נדרש לצורך שיפור הטיפול במטופלים;






(9)
יגביר מודעות רופאים ואנשי צוות רפואי ומטופלים באשר לאפשרויות הדיווח על תופעות לוואי וחשיבות הדיווח לבריאות הציבור, באמצעות פעולות הסברה יזומות."

הערה תמציתית, בתקנת משנה (6): שהסמכות של המנהל לנקוט כל פעולה הנדרשת להבטחת בריאות הציבור תיעשה לאחר שנתן לבעל הרישום להשמיע את טענותיו בפניו, כפי שנוסח בסעיפים קודמים.

בעיקרון זה לפי תקנה 12 לתקנות העיקריות.

אנחנו לא יכולים לאפשר לך את זה. אם הוא בחירום, מה נעשה?

לא, בחירום בוודאי שלא. בסיטואציה כזו, אדוני, מה שעושים הוא בהזדמנות ראשונה לאחר מכן.

אז אפשר להוסיף: בהזדמנות ראשונה לאחר מכן.

זה לפי תקנה 12 שקיימת כבר היום.

אם נוסיף: בהזדמנות הראשונה?

לא צריך, זה מנוסח פה.

אפשר להוסיף: בהתאם לתקנה 12.

ברשותך, היושב-ראש, יש לי הערה קטנה לסעיף 9. מכיוון שבסעיפים הקודמים הורדנו את חובת בעל הרישום לעשות פעולת הסברה למול המטופלים, אז בשלב הזה, בסעיף 9, ברגע שאנחנו נמצאים למול תופעת לוואי, "יגביר מודעות הרופאים ואנשי צוות רפואי ומטופלים, בין השאר על-ידי בעל הרישום."
זאת אומרת, בשלב הזה, אני כמנהל רוצה את חובת בעל הרישום גם כאן בנושא ההסברה, לא רק למול הרופאים אלא גם למול המטופלים. הורדנו את זה בשלב הקודם, אבל בשלב הזה כשיש כבר התופעה - - -

רוני, תרגם את זה לאלטרוקסין. מי צריך לפרסם את זה?

ברגע הראשון שהגיעה אלינו ההודעה על אלטרוקסין, באפריל 2011, בשלב הזה גם משרד הבריאות אבל גם בעל הרישום – הייתי צריך להגיד לבעל הרישום, אדוני, פרסום ברשומות - - -

אני חולק על זה.

הרב ליצמן, זה בין השאר.

הוא מוריד אחריות ממשרד הבריאות.

לא, בין השאר. אני לא מוריד.

רוני, מה הולך משרד הבריאות לעשות כאן?

מה אתה צועק? אתה לא צודק. הוא צודק. אתם תיקחו על עצמכם אחריות, לא רק תיתנו קנסות. קחו אחריות.

כבוד היושב-ראש, אין לי בעיה עם זה.

אתה רוצה לסיים היום?

אני רוצה לסיים.

לא נסיים. אם אתה רוצה שיפטרו אותי, אני אמשיך מעבר לזמן שהקציבו לי.

רוני, תן דוגמה שאתה ממש צריך את זה.

בסיטואציה כפי שהרב ליצמן תיאר, של האלטרוקסין, אתה צריך להגיע לכל זרועות המידע. זה נכון שלמשרד הבריאות יש את היכולת. אבל קח בחשבון שלבעל הרישום יש יכולות, יש לו יכולות דרך התועמלנים, דרך הרופאים, להגיע למטופלים.

אבל היכולות שלך כמשרד הן הרבה יותר קדימות.

אבל לך יש יכולות שבעתיים. אתה מוציא הודעה לרדיו, וכולם מפרסמים את זה בשנייה. יש לו פחות יכולות משלך.

איך אני מגיע - - -

ברדיו, אתה שם הודעה ברדיו.

רוני, לך יש יותר יכולות ממנו להיכנס לכלי התקשורת.

אני אמרתי: בין השאר. לא הורדתי ממני.

רוני, תן לי דוגמה שאתה חייב אותו.

המילה "חייב" היא לא הנכונה. אני יכול גם להיעזר בו.

אדוני היושב-ראש, אני לא רוצה שהאחריות תתחלק.

הבנתי מה שאתה מדבר. תאמין לי, הבנתי אותך מהמשפט הראשון, אחרי כל-כך הרבה שנים ביחד אני יודע איפה אתה מוסר את הכדור.

אם אתה אומר לי, אני צריך לפרסם מודעות בעיתונים, זה עולה הרבה כסף, אני רוצה שהוא יתחלק אתי – זה משהו אחד. אבל זה לא העניין.

לא, זו לא הבעיה שלו.

אז לא הבנתי מה הבעיה.

אין לו בעיה. כן?

בלהט הדיון על תקנה (9) דילגנו על ההערה שלי לתקנה (6), אז אני רוצה רק לוודא שהוסכם שאפשר להתנות את זה בתקנה 12 כפי שהוצע.

כן, אמרנו שזה בהתאם לתקנה 12.

מאה אחוז. ואנחנו ממשיכים.

"מעקב אחר אצווה

והחזרה מן השוק
26יא.
(א)
בעל רישום יערוך מעקב אחר אצוות ואחר כמות התכשירים ששווקו, לצורך החזרה מן השוק של תכשיר רפואי העלול לסכן את בריאות הציבור או לפי הוראת המנהל.





(ב)
לצורך שיווק והפצה של תכשיר רשום, יתקשר בעל רישום רק עם בית מסחר לתרופות המקיים מערכת של מעקב אחר האצוות שהוא משווק לבתי המרקחת, לרבות ציון של מספרי האצווה במסמכי המשלוח.





(ג)
נדרשה החזרה מן השוק, בין ביוזמת המנהל ובין ביוזמת בעל הרישום, ידווח בעל הרישום למנהל על ההחזרה מן השוק ועל השלמתה."

לגבי (ד), הבנתי לפני הדיון שיש הסכמה לתיקון גם פה:




"(ד)
בהיעדר בעל רישום, על היבואן יהיה לקיים מעקב אחר התכשירים ששווקו באמצעותו לצורך החזרתם מן השוק, בין ביוזמת המנהל ובין ביוזמת היבואן, והוא ידווח על ההחזרה מן השוק ועל השלמתה למנהל."

בסדר.

"שמירת סודיות רפואית ופרטיות המטופל
26יב.

המנהל, אחראי למעקב תרופתי של בעל רישום, אחראי למעקב תרופתי בקופת חולים או בית חולים וכן רופא במעון לזקנים –








(1)
יעבירו דיווחים ודוחות על תופעות לוואי ללא פרטים מזהים של מטופל, אלא אם ניתנה לכך הסכמתו מדעת;






(2)
יקבלו מידע על מצבו הבריאותי של מטופל רק אם ניתנה לכך הסכמה מדעת של המטופל, ובהתאם להסכמתו זו;






(3)
יעיינו ויחקרו מידע רפואי המגיע לידיהם באופן שלא יפגע בפרטיות מטופל לפי הוראות חוק הגנת הפרטיות התשמ"א – 1981;






(4)
ישמרו בסוד כל מידע הנוגע למטופל שהגיע אליהם תוך כדי מילוי תפקידם או במהלך עבודתם;






(5)
ישמרו דיווחים על תופעות לוואי ללא פרטיו המזהים של מטופל. הפרטים המזהים, ככל שקיימים בידיהם, ישמרו במאגר נפרד."

יש פה בעיה מבחינת חוק זכויות החולה כאשר מדובר ברופא המטפל, ולפעמים אותו רופא מטפל הוא הגורם להעביר את המידע. לא תמיד אפשר לקבל את ההסכמה מדעת של המטופל לקבלת המידע, במקרה, לדוגמה, שהוא קטין או שהוא לא היה כשיר - - -

ייתנו לאפוטרופוס שלו.

לפעמים חייבים לשמור את המידע הרפואי על תופעות הלוואי החריגות בתיק הרופא, כך שאי אפשר לשמור את זה בנפרד.

האם על-פי חוק אתה צריך הסכמה של החולה לפרסם את הכישלון או מה שקרה? – לא, כי זו תועלת הציבור. אתה לא יכול בגלל צנעת הפרט - - -

כבוד הרב, אנחנו מסכימים אתך, אבל זה מנוסח הפוך.

זה מנוסח בניגוד להוראות חוק זכויות החולה.

אני הבנתי את המשמעות, לא הבנתי את הניסוח.

יש לך אפשרות להעביר דיווח ללא פרטים מזהים.

כתוב בסעיף קטן (2): "יקבלו מידע על מצבו הבריאותי של מטופל רק אם ניתנה לכך הסכמה מדעת של המטופל, ובהתאם להסכמתו זו;" – אבל לא תמיד אני יכול לקבל הסכמה מדעת, ואני עדיין צריך להעביר.

אז אתה לא יכול להעביר.

או להעביר ללא הפרטים. יש לך את האופציה להעביר ללא הפרטים.

אז ללא הפרטים המזהים. אין בעיה.

אוקיי, תודה רבה.

אבל הוא חייב להעביר.

כן.

"תיקון תקנה 29
5.

בתקנה 29 לתקנות העיקריות, במקום "למעט תקנה 28(ב)(2)" יבוא "למעט תקנות 26ז, 26יא(ד) ו-28(ב)(2)".

תחילה
6.
תחילתן של תקנות אלה שנה מיום פרסומן."

יש לי הערה אחת: ובתנאי שמשרד הבריאות משלים את המערכת הממוחשבת.

עזוב, מה, אתה נותן לנו תנאים?

כן, מה זה?

ומי בעד התקנות?

לא, רגע, מישהו יכול להסביר לי מה כתוב כאן?

אני אסביר לך אחר-כך.

ומי בעד התקנות כפי שהוקראו? ירים את ידו.
הצבעה 2

בעד – פה אחד

תקנות הרוקחים (תכשירים) (תיקון), התשע"ג-2013, אושרו.

כל חברי הכנסת, והם לא מעט, חמישה, תמכו בתקנות. התקנות אושרו. תודה רבה, הישיבה נעולה.

<הישיבה ננעלה בשעה 11:15.>
19/06/2013

13:05