PAGE
21
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
10/06/2013

הכנסת התשע-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב ראשון
<פרוטוקול מס' 29>
מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
יום שני, ב' בתמוז התשע"ג (10 ביוני 2013), שעה 11:30

<תקנות הרוקחים (תכשירים)(תיקון), התשע"ג - 2013>

חברי הוועדה: >
חיים כץ – היו"ר
עפו אגבריה
יעקב ליצמן
<שולי מועלם-רפאלי>
יעקב מרגי

שמעון סלומון

>
רוני גמזו - מנכ"ל משרד הבריאות

נילי דיקמן - עו"ד, משרד הבריאות

אייל שוורצברג - מנהל האגף לרוקחות, משרד הבריאות

דורית דיל נחליאלי - מנהלת המחלקה לניהול סיכונים אגף הרוקחות, משרד הבריאות

דב בארי - רפרנט בריאות באג"ת, משרד האוצר

עו"ד אדוארד וייס - סגן יועמ"ש משרד הרווחה והשירותים החברתיים

אילנה שרייברמן - הביטוח הלאומי

רועי קרת - הביטוח הלאומי

לימור לוריא - הביטוח הלאומי

כרמל פלדמן אבוטבול - סגגנית מנהל איגוד הכימיה,פרמצבטיקה ואיכו, התאחדות התעשיינים

דובב אפל - איגוד לשכות המסחר

חנה לאידרשניידר - מנהלת תחום, איגוד לשכות המסחר

אביבית וינברג - רוקחת, פארמה ישראל - ארגון הגג של חברות התרופות

דניאל ברמן - מנכ"ל, פארמה ישראל - ארגון הגג של חברות התרופות

צופית טרופר - רוקחת, פארמה ישראל - ארגון הגג של חברות התרופות

צפריר כהן - פארמה ישראל - ארגון הגג של חברות התרופות

חן שמילו - תחום מדיניות ציבורית, ההסתדרות הרפואית

חדוה ווליוביץ - VP GLOBAL PHARMACOVIGILANCE, טבע תעשיות פרמצבטיות

ניקי ליברמן - ראש אגף הרפואה, שירותי בריאות כללית

אופיר שליטנר - שירותי בריאות כללית

חיים ביטרמן - הרופא הראשי, שירותי בריאות כללית

מיכל זגון רוגל - לשכת הדובר, מכבי שירותי בריאות

יוסף לומניצקי - רוקח ראשי, מכבי שירותי בריאות

עדית שבתאי סדיס - לוביסטית, ענף פארמה ופרמצבטיקה

יחיאל שרשבסקי

נעה בן שבת
נעה ברודסקי לוי

וילמה מאור

לאה קיקיון
<תקנות הרוקחים (תכשירים)(תיקון), התשע"ג - 2013>

שלום לכולם, אני מתכבד לפתוח את הדיון. על סדר היום - תקנות הרוקחים (תכשירים)(תיקון), התשע"ג – 2013. הייתי מבקש ממשרד הבריאות: תנו הצגה - - -

נראה כאילו לקחו פרויקט, בתי מרקחת, הרוקחים.

אני לא יודע. מי יכול לדבר ממשרד הבריאות?

אני מנהל אגף הרוקחות. אנחנו מבקשים היום להביא לאישור תקנות שקשורות במעקב תרופתי על תופעות לוואי לטיפול התרופתי. אלה דברים שהם מקובלים. בחנו, לאור מה שהיה לפני כשנתיים את האירוע עם האלטרוקסין, הפקנו את המסקנות, וכחלק מזה אנחנו

ומה הקצ'ים בתקנות האלה? מה ירגיז גופים מסוימים? יש דברים שיפריעו שם?

אני לא רואה דברים מרגיזים. אני רואה עניין של אחריות וסמכות. אני חושב שאנחנו מדברים פה על נושא של אחריות – כל מי שהוא מטפל, אני חושב שאף אחד כאן לא יגיד משהו אחר - יש חובה לדווח על תופעות לוואי, זה לטובת בטיחות המטופל, בסופו של דבר, ואם לא יהיו לנו תקנות וזה לא יהיה משהו שהוא בחקיקה, אנחנו עלולים למצוא את עצמנו באיזושהי בעיה בעתיד, גדולה יותר ממה שנתקלנו בעבר. לכן מן הראוי שזה יאושר.

אדוני היושב ראש, אני לא רוצה להיכנס כאן לעצם הדיון. מפריע לי דבר אחד. כשהייתי בתפקיד סיכמתי עם המנכ"ל שדוחים ומקימים ועדה. זה לא פשוט לעשות דבר כזה במחטף ובחוק.

למה במחטף?

זה מחטף. היה צריך להקים ועדה, ללמוד את הדברים. סיכמתי את זה ככה. גם המנכ"ל הוציא בזמנו מכתב ברוח הדברים, ואני מתפלא שמביאים לי חוק כזה - - -

תקנות.

תקנות, כן. לדעתי, מה שאני אומר הוא: עצם העניין שצריך – צריך לעשות את זה, אבל צריך להקים ועדה. ישבתי עם המנכ"ל בזמנו, אותו מנכ"ל, וסיכמנו את הדברים. אל תגיד לי שאתה לא זוכר – לי אין בעיה להיבדק במכונת אמת. לכן אני מתפלא על מה שקרה כאן שמביאים את זה.

לכן אני רוצה הסבר, לפני שניכנס לתוכן הדברים – מה קרה?

היינו פה לא מזמן – אתה זוכר את ה-4 שפות? גם השרה היתה פה. כולנו נתנו רוח גבית והבטיחו לנו שהכל יתפקד כמו שצריך, ושהקופות לא שייכות לשם. לאחר מכן שמענו שהיו כמה תקלות ושהיו צריכים התערבויות.

אני לא מכיר שום תקלה. אני אתן הסבר.

לכן אני אומר – יש מהלך שאתם רוצים לעשות אותו והוא מבורך. קודם כל צריך לתת הסבר לציבור על תופעות לוואי. צריך לתת את המיגון הכי חזק לציבור. כמו שעם 4 שפות חיינו 65 שנה בלי, והיתה ריצת אמוק שאפילו חודשיים לא נתנו להם, לא לבתי המרקחת, לא לחברות התרופות, לא לקופות החולים – אני נותן קצת קרדיט למה שאמר סגן שר הבריאות לשעבר. כשהוא אומר שצריך לבדוק את זה, עם כל הכבוד, אנחנו לפעמים גם מפספסים בהשלכות רוחב כל מיני השלכות משפטיות. תקנות זה חוק. בסדר, זה לא אותו מינוח – אבל במשמעות, צריך ליישם אותן. לא הייתי רוצה למצוא קבוצת חולים או כאלה שצריכים תרופה מעכשיו לעכשיו ולהיכנס לכל מיני דקויות בתקנות האלה. ראיתי שהמשרד היה דווקא נדיב בלשריין את עצמו ולגבות את עצמו בתקנות. לא הייתי רוצה שמחר איזה תרופה לא תינתן בגלל שמישהו כתב תקנה, ושריין ושריין, ואנחנו נפיל. לכן הייתי רוצה את התשובות. אני לא קובע עמדה. הכל שאלות - אם זו הנחת יסוד שגויה – אנא, הפריכו אותה.

חבר הכנסת מרגי, מורי ורבי חבר הכנסת ליצמן, חברי הכנסת, חברים יקרים. אני אתן הסבר, ולאחר מכן, ברשותכם - אתן לעורכת הדין דיקמן להסביר, כי אני חושב שיש כאן קצת אי הבנה למה אנחנו מתכוונים. גם אתן הסבר לחבר הכנסת ליצמן בהקשר של מה זו הוועדה ומה כאן התקנות. התקנות כאן הן תקנות של דיווח על תופעות לוואי כדי שאנחנו נוכל למנוע מצבים כפי שקרו לנו באירוע האלטרוקסין. בלי הדיווח הזה, אני לא יכול למנוע, צריך את זה להבין. בלי שאני אקבל דיווח מהמערכת על תופעות לוואי אני לא אוכל למנוע אירועים כפי שהיה באירוע האלטרוקסין. מה שחבר הכנסת ליצמן מדבר, על ועדה – אנחנו עדיין עוסקים בוועדה שהיא קשורה בנושא של 29ג', אותן תרופות שבעצם מיובאות ללא רישום, כיוון שאף אחד לא רשם אותן במדינת ישראל, איך להסדיר את ה-29ג' – זה נמצא בוועדה נפרדת. אנחנו מטפלים בזה, יש המלצות, התקנות כאן, רוב רובם של הדיווחים – קודם כל הם בתרופות רשומות. זה לב ליבו של מערכת הבריאות. אין היום חובת דיווח ברורה לזה. אנחנו כאן מנסים להסדיר את זה דרך ארבעת הגופים שהם הגופים העיקריים שנותנים שירותי בריאות במדינת ישראל. אני אבקש מעורכת הדין דיקמן לתת הסבר במה מדובר. אני חושב שזה קצת יפיג את התחושה של האי הבנה כאן.

הרי סיכמנו על ועדה, והיא עדיין לא הוקמה.

הוועדה הוקמה. הוועדה של 29ג' הוקמה. יש כבר המלצות סופיות שלה, אבל שוב, זה לא קשור לנושא של תופעות לוואי, זה לא הדבר העיקרי בתופעות לוואי.

זה לא העיקרי, אבל זה חלק של הדבר.

אם יורשה לי - אני מבקשת להפנות את תשומת לב הוועדה למה אנחנו מחייבים את קופות החולים ואת 29. מדובר בשלוש פעולות פשוטות מאד: 1. לגבי קופת חולים זה בסעיף 26ה' לתקנות. אנחנו מדברים קודם כל שיאספו את תופעות הלוואי שיש אצלם בארגון – כל מה שמגיע לרופאים, למטפלים ולצוותים הרפואיים, לאסוף אותם בצורה מרוכזת, על מנת שאלה לא ילכו לאיבוד. זה היה אחד מהלקחים המרכזיים של דוח האלטרוקסין, היות ואנחנו יודעים שרוב תופעות הלוואי נמצאות בקהילה, וגם אם חברות התרופות יעשו עבודה מצוינת, אנחנו נפספס הרבה מאד מהדיווחים שחיוניים לנו. לכן אנחנו מבקשים קודם כל לקבל את הדיווחים. אל תקברו את המידע, תאספו אותו ותעבירו אלינו.
הפעולה השניה היא לעשות איזושהי השלמת נתונים לתופעת לוואי שמתקבלת. כלומר, אם מטופל מגיע לרופא ואומר, למשל במקרה של אלטרוקסין – שהוא חווה תופעות לוואיי כאלה ואחרות, עקב החלפת הפורמולציה, אנחנו מבקשים שהרופא ישאל, יתן לנו את המידע המלא על מחלת הרקע של המטופל, אם יש איזו בדיקת דם שתוכל לתת איזושהי אינדיקציה כדי לפרש אחר כך את תופעת הלוואי – למשל ה- TSH בדם, אנחנו נוכל אחר כך להבין מה היה המקור לתופעת הלוואי. אלה הדברים שקופת החולים יכולה לעשות בקלות, ולהבנתי היא עושה את הדברים האלה.

הדבר השלישי, שהכנסנו לאחרונה, בנוסח שמונח פה – הגברת מודעות הרופאים, פעולות הסברה ומודעות על החשיבות של תופעות הלוואי, להעביר אותן הלאה, כלומר, שהמידע לא ייתקע. אלה הפעולות שאנחנו מצפים לקבל מקופות החולים, ולא יותר. לגבי 29ג' אנחנו מדברים על תקנה 26ז' לתקנות, וכאן אנחנו מבקשים גם מספר פעולות פשוטות, ואנחנו ערכנו עכשיו שינויים. אנחנו מבקשים לקבל את הדיווחים שמגיעים אליהם. היות שעל האריזה של תכשיר יש בכל זאת פרטים, אנחנו מבקשים שאם הם מקבלים פניות ציבור לגבי תופעות לוואי, שלא יקברו את המידע. שיתנו לנו לקבל את המידע. זה לא צריך להיות קשה. לא מדובר בפעולה יזומה, אלא בפעולה פסיבית. קיבלת מידע – תעביר הלאה. הדבר השני שאנחנו מבקשים זה באמת דיווח מידי אם יש תופעת לוואי חמורה שגרמה למוות, סכנת חיים, אשפוז - היגיעה לידיעתך? תעביר לנו תוך 15 יום. הדבר השלישי, שאנחנו מבינים את הקושי - שאם הגיעה לידיעתך איזו הודעת FDA או אזהרה שיצאה לציבור על איזשהו recall על תכשיר שאתה מייבא, כ-29, אז תגיד לנו, תיידע אותנו שקיימת איזושהי בעיה עם התכשיר. כאן אמרו לנו קופות החולים, קופת חולים בכובעה כ-29, ויבואני 29 – שייתכן ותידרש כאן איזושהי פעילות יזומה של מעקב אחרי כל רשויות הבריאות השונות. אנחנו מבינים את זה. שוב – לב העניין של התקנות זה התרופות הרשומות. אנחנו עוסקים עכשיו בקופות החולים וב-29, אבל זה באמת בשולי התקנות. לכן כאן אנחנו מוכנים להוסיף אמירה: "..ככל שהגיעו לידיעתו". זאת אומרת, שאם יש אזהרה, או מגבלה של רשות בריאות בעולם והיא הגיעה לידיעתך – שוב, מידע שקיים, תעביר הלאה.

למה הקופות התנגדו לסעיף הזה?

קופות החולים חוששות מאיזושהי אחריות משפטית שתוטל עליהן, הם יכולים להסביר בעצמם, שהם יצטרכו לעשות פעולה אקטיבית. אז אנחנו מבינים, מקבלים.

אז זה היה אמור להיות הבדיקה דרך הוועדה, לראות מה עושים כאן.

הוועדה נוגעת לתחומים רבים נוספים.

אני אסביר איפה הבעיה שלי. עד היום נתנו לרופא ולקופות החולים את הקרדיט ואת חופש הפעולה הרפואי, לא התערבנו להם. אני חושש – ודיברנו על איזונים בדיונים הקודמים, אל"ף, אני לא משפטן, כשאת כותבת לי ב- 26ה(ב) –"אחראי למעקב תרופתי במוסד כאמור, יהיה אחראי לפעולות אלה...."- למי את מתכוונת?

אז אני אבהיר: קופת החולים יש לה גם היום יחידות של ניהול סיכונים בתוכה. ברור לנו שאנחנו לא יכולים להטיל את האחריות הזו על כל רופא ורופא. לעולם דיווח של רופא יהיה וולונטרי. הוא לא מחויב לקחת מידע שהמטופל נתן לו ולהעביר

הניסוח פה יכול להפחיד הרבה רופאים.

לא. זה ברור, אם אתה קורא את הרישה – אנחנו מבקשים מקופת החולים למנות אחראי מעקב תרופתי, שזה איש מקצוע והוא יטפל בנושא.

- - דירה - - -סעיף הבהרה, אבל לא משנה. דבר שני, חברות התרופות עוברות את כל הויה דולורוזה שלהן לצורך העניין, עד שהן מביאות תרופות לארץ ומאשרות, וכל זה, והם לקחו אחריות כבר. את רוצה שהרופאים גם יתנו לך, בפרקטיקה? אין לי בעיה עם זה. אבל מה את מעבירה את האחריות מחברות התרופות לקופות החולים?

אני לא מעבירה.

ככה זה נראה.

אנחנו לא מעבירים את האחריות. רק שידווח. רק ליידע.

החשש הגדול שלי, כמי שמכיר את הפרקטיקה בבתי חולים ובמיוחד במחלות כאלה, שרופאים לוקחים ריזיקה ולוקחים תרופה מפה ותרופה משם, כדי לתת תקווה לאותו חולה – למה שהוא יעשה ראש גדול?

חבר הכנסת מרגי, מדובר פה על מסלולי דיווח צולבים, כי מה שמקבלים מחברות התרופות, אנחנו יודעים שיש כאן under reporting מסוים. אנחנו לא מקבלים את כל הדיווחים. גם שם זה וולונטרי שמגיע מרופאים ספציפיים. מי רואה את המטופל, בסופו של דבר, אם לא הרופא? הרופא רואה את תופעות הלוואי. לכן, מה שאנחנו מבקשים זה להעלות את המודעות ולקבל את הדיווחים האלה. יש לנו כאן את המורכבות של 29ג', אבל מעבר לזה, הכלל פה, העיקר זה התרופות הרשומות. בסופו של דבר זה אותם - - -

מה עם התרופות הלא רשומות?

הן בשוליים, באופן יחסי.

אני מההסתדרות הרפואית. אנחנו, באופן כללי, מברכים על הצורך במעקב תרופתי. שוחחתי גם פרופ' ברקוביץ שהוא יושב ראש איגוד הפרמקולוגים הקליניים, הוא גם מעורב בהליך. להר"י יש, בשיתוף משרד הבריאות, אתר וולונטרי שבו גם הציבור וגם הצוות הרפואי יכול לדווח על תופעות לוואי שנגרמות עקב שימוש בתכשירים מסוימים.

אתם לא חוששים מתביעות נגד רופאים?

התשובה היא שלפחות בתקנות המובאות פה אנחנו לא רואים איזו הטלת אחריות נוספת על רופאים מלבד זה שיש להם - - יש גם מכתב רשום ששלחנו ליו"ר הוועדה כבר אתמול.

ולמה רק אתמול? למה זמן התגובה שלכם כזה איטי?

כי עד שמעלים את התקנות לאתר לוקח זמן להעביר הליך ולשלוח את זה לכל אנשי מקצוע אצלנו, למשל – הפרמקולוגים הקליניים - - -

אם לא היה דיון היום הייתם שולחים אתמול?

הייתי שולח את זה - -

אם היה דיון בעוד שבועיים?

ברגע שאני - -העלו לפני שבועיים?

הרגיע אותך קצת? הסתדרות הרופאים, הארגון של הרופאים - - -

הר"י לא מרגיע אותי עם כלום, יש לי הרבה ביקורת על הרבה דברים. אני אומר לכם – בכוונה פתחתי והזכרתי את הדיון על ה-4 שפות. היתה כאן ריצת אמוק, חודש, לא רצו לתת חודשיים. אני אומר - אם יש טענה הכי קטנה, מדובר פה בחיי אדם.

4 שפות זה לא היה ענייני – זו היתה המנכ"לית שרצתה להגיד – היה ליצמן, לא סופרים אותו, ועכשיו הגיעה תותחית ו "אנחנו נראה לכם".

ואנחנו מכירים גם איך היא התנהלה בעירית הרצליה, הכי טוב. אני משבח אותה. אבל שמענו על תופעות לוואי, גם אחרי החקיקה ההיא. אבל הבטיחו לנו שאין בעיה לקופות והיו בעיות. לא משנה. אבל אני אומר פה: אם יש טענה הכי קטנה - - -

למה אנחנו שומרים כל כך על הקופות?

אני אענה לך. אני צרכן של הקופות. אני לוקח את זה מהשלטון המקומי. אנחנו, השלטון המרכזי, מטילים עוד ועוד מטלות על הקופה. מישהו חשב לתמחר אותם על המטלות שאנחנו מטילים עליהן? אנחנו הרגולטור – זה טוב, אנחנו מפילים עליהם. אנחנו חסידים, אבל צריכים להיות חסידים גם של האיזונים. להסתכל שאנחנו לא - - -

למה אתה חושב שאנחנו לא עושים את זה? אנחנו באים לפה ואנחנו - - -

מישהו אמר לי חינוך – מה זה? חניקה רפה. זה כ' סופית בלי דגש. אתה לוחץ אותו, חנקת אותו. גם הרגולציה.
אני אומר שגם כאן – אם יש טענה הכי קטנה, ואומר המנכ"ל שקמה ועדה והתחילו לדון - אז מה קרה? עוד שבוע. בואו נסכם את הדיון. יש פה בתוך התקנות גם את התרופות הלא רשומות. בוא נחכה. עוד שבועיים – שלושה.

לא יקרה כלום. החיפזון מהשטן.

אני מציע – בואו נבדוק אלטרוקסין, התרופה שהיתה אתה בעיה. אי אפשר להאשים את הרופא. אי אפשר גם להאשים את קופת החולים. משרד הבריאות אישר. אי אפשר להאשים גם את משרד הבריאות – גם על זה אני רוצה לשמור. הם לא הודיעו בדיוק על השינוי. המטרה כאן להעביר את כל האחריות על קופת החולים – זה עוול.

אנחנו לא מתנגדים לצורך הזה שנקרא pharmacovigilance כלומר, השגחה אחרי תופעות לוואי של תרופות. לא מתנגדים בעיקרון, אנחנו מתנגדים לדרך שבה זה נעשה פה. אנחנו מבקשים מהוועדה לדחות את ההחלטה עד שתיעשה עבודה מסודרת. נעשתה עבודה בחיפזון. לפני שנה התחילו לשבת, אמרו שיקימו ועדה, הוועדה לא התכנסה. מנסים להקל פה ראש בנושא של 29ג'. מדובר על 407 תרופות שמיובאות, 10% מהן הן מה שנקרא – מצילות חיים או חיוניות, שאין להן תחליף, ובצורה הנוכחית של התקנות, כולל התיקון הקוסמטי שהועבר לנו לפני רבע שעה, המצב עם תרופות 29ג' נהיה קשה ביותר. הקופות תתקשנה לעמוד בדרישות. אני לא אכנס פה לפרטים, ולא אלאה את הוועדה.

למה?

ברשותך, אני מוכן לעשות את זה.

כנס לפרטים, כנס. מצד אחד אתה רוצה לעבוד מסודר, מצד שני אתה לא רוצה להלאות את הוועדה.

חשבתי שהנכון לבקש, לדרוש לקדם את הנושא החשוב הזה בצורה מסודרת במהלך לא של שבועיים אלא של חודשים כדי ש - - -

יש לי אליך שאלה: קראת את התקנות?

קראתי.

יש דברים שאתה מסכים להם שם?

אני מסכים לעיקרון. אני לא מסכים לדרך.

אין אף סעיף שאתה מוכן לו?

אני מוכן לחלק גדול מהסעיפים. המשרד מתנער מאחריותו כריבון ומצטט את מה שקורה באירופה ובאמריקה ששם הריבון עושה את זה, זו אחריותו. אנחנו נשתף פעולה, נעשה כל מה שצריך, נקים את המנגנון, בהיתנן מקורות מתאימים, בל הריבון הוא האחראי. המשרד מסיר מעליו אחריות ומעביר אותה לקופות. באירופה המדינות עושות. בארצות הברית – רשות ממלכתית. הבה יקים המשרד רשות ממלכתית או מנגנון מטעמו. נשתתף בו ברצון רב מתוך הכרה בחשיבות הנושא.

כמה רופאים יש בקופות?

יש רבים. 9,000 רופאים.

כמה רופאים יש במשרד הבריאות?

זה שני דברים שונים לחלוטין. יענה משרד הבריאות.

50.

מה אני רוצה לשאול, הרב ליצמן?

9,000 רופאים שומרים על הבריאות של האנשים. 50 רופאים שומרים על הנייר, על התקנות.

לא את זה הלכתי לשאול. אם 9,000 ופה – 50, למה ההסתדרות הרפואית תומכת בזה? היא מייצגת את ה-9,000 ולא את ה-50.

ההסתדרות צודקת בצדקת הרעיון. הדרך היא הבעיה. גם התיקונים הקוסמטיים שהוגשו לנו – המשרד מתנער מכל אחריות. אנחנו מבקשים שהמשרד ייקח את האחריות. נהיה חיילים נאמנים. אנחנו נסייע לו, נבנה את התהליך. מה שמנסים לעשות, להקדים את העגלה לפני הסוסים. מעמידים לנו תקנות שקשה לעמוד בהן, לא ניתן לעמוד בהן.

אני קורא לך את סעיף 5 ממכתב שהגיע אלי מההסתדרות הרפואית: "לפיכך אנחנו קוראים ליו"ר הוועדה ולחברי הכנסת לאשר את התקנות". זה מההסתדרות הרפואית.

ואנחנו מתנגדים לאמירה הזו.

אתה מתנגד – זה בסדר. אבל זה הנציג שלך.

לא בדיוק. אני נציג הכללית.

איזה אחריות יש להר"י חוץ מלשים ברקסים בבחינות, ועוד כל מיני דברים. איזה אחריות? זו דעתי, אתה לא חייב להסכים אתה.

גם אנחנו לא מסכימים אתה.

אני ממכבי שירותי בריאות. יש בתקנות האלה שני דברים עיקריים שערבבו אותם קצת. יש את העניין של דיווח על תופעות לוואי, שזה דבר חשוב, מקובל, הכי הגיוני שזה יהיה מרכזי, שלא 38 בתי חולים ו-4 קופות חולים וכל מוסד רפואי יתחיל לנהל לעצמו מערכת עם אחראי מערכת. זה בזבזני, זה לא נותן תמונה מהירה בזמן קצר. אם תהיה מערכת מרכזית אחת, זמינה, ידידותית למשתמשים, שבקלות יהיה אפשר להגיע אליה - - -

נעשה מסלקה רפואית. כולם יעבירו לאותו מקום את האינפורמציה.

מערכת אחת של משרד הבריאות. אז לגבי דיווח על תופעות לוואי – זה חשוב, זה חיוני למדינת ישראל, צריך לעשות את זה מרכזי. מדינת ישראל היא מדינה קטנה מדי, היא לא מדינה ענקית. בשביל לראות תמונה בזמן קצר יחסית של משהו שקורה, צריך שזה יהיה מרכזי, ובלי תחנות בדרך – אחראי אחד, אחראי שני, ושלישי. חבל על הזמן, חבל על הכסף של מדינת ישראל. לגבי החובה לעקוב אחרי תופעות לוואי ואחרי ספרות מקצועית של תרופות – שזה פרק כבד מאד וזה דבר שאין שום היגיון בעולם שכל אחד מהגופים שמטפל במדינה בתרופות יתחיל לעקוב באופן עצמוני אחר הספרות העולמית ואחרי הנחיות של רגולציה. אז קודם כל, משרד הבריאות בקשריו מול מוסדות הרגולציה הגדולים בעולם צריך להיות קשור אליהם בקשר דו צדדי, שמשרד הבריאות ידווח להם על בעיות שיש בתרופות במדינת ישראל, ויקבל דיווחים מהרגולציה העולמית. אנחנו מדינה קטנה מדי. צריך לקבל את זה בדחיפה מכל הרשויות הרגולטוריות הגדולות.
חברות התרופות שמייבאות את התרופות צריכות להיות אחראיות לעקוב אחרי הספרות המקצועית ואחרי הדיווחים של - - -מחוץ למדינת ישראל, כמובן, על מה שקורה בעולם מול החברות שלהם ומול כל המוסדות, כמו שזה קורה. לגבי תרופות – 29ג', אין ברירה. פה צריך למצוא מסלול נפרד. יש עשרות תרופות, בערך 15-10% מהתרופות, שניתנות במדינת ישראל, שלא רשומות. זה אמנם היקפים קטנים, בכמויות, אבל מבחינת מגוון זה המון. לעקוב מבחינת ספרות ורגולציה בעולם, לקרוא על כל תרופה ותרופה – זו אותה עבודה על תרופה שמשמשת לשני אנשים ול-2 מיליון אנשים. לכן, את הדבר הזה צריך לפתור או בוועדה או במסלול נפרד, לא לערבב את זה עם הדבר הזה. אמנם יש פה את הרוב ואת המעט, אבל קודם – לפתור את הבעיה של תרופות שרשומות, במדינת ישראל ולהשאיר את התרופות של 29ג' להמלצה של ועדה מקצועית נפרדת.

אני ראש אגף רפואה בחטיבת הקהילה. אני אנסה לתמצת. לפני כשלוש שנים, כנשיא "איספור" שזה ארגון ישראלי לפרמקו-כלכלה פניתי עם הנהלת האיגוד לפרופ' רוני גמזו והצענו לו לטפל יחד בנושא ה- pharmacovigilance, כי הוא נושא שהוא בדמנו, והוא חשוב. אני מבין את הר"י שלא מתנגדת כי זה לא עניין שמסכן רופאים, וזה לא עניין שמסכן אף אחד. זה עניין שבא להציל את החולים. אז אני בעד הנושא, כעיקרון. אבל הצעתי אז – בוא נתאם. בתאריך 31 ביולי, 2012 הפרמקולוג הראשי שלנו הוזמן על ידי משרד הבריאות להיות חלק מוועדה מכובדת שיש בה נציג מ "מכבי" וד"ר ברקוביץ מ "אסף הרופא", ונחמן אש ממשרד הבריאות ואנשים אחרים ממשרד הבריאות: ""בהמשך להצעת התקנות למעקב תרופתי הוחלט להקים צוות אשר יבחן את יכולת ניהול המידע של תופעות לוואי...." וכו' וכו'. הוועדה הזו לא התכנסה מעולם. לא זומנו אליה, לא שום דבר, כך שאנחנו חושבים שגם התיקון הקוסמטי שהוכנס בתקנות כרגע, אני מסכים שצריך לעשות את זה, צריך להחליט על איך, על כמה, מי ולמה, צריך למצוא מקורות מימון ודרכים להתארגנות. זה משהו שצריך לקחת לפחות חצי שנה עד שנה. אנחנו מוכנים לשבת מול משרד הבריאות ולעבוד באינטנסיביות על הדברים האלה. אני לא יכול להתכחש למשהו שאני הצעתי אותו בעבר. אנחנו מוכנים להצטרף ולעבוד יחד.

אז מה שאתה אומר – יש פה פתרון בתקנות, לא? שנת הערכות יש לך. שנה, ביקשת שנה – קיבלת שנה פה.

יכול להיות שפיספסתי.

זה לא עונה על עצם הדבר, כשמקימים ועדה צריך לשבת, לדון ולראות בדיוק את כל הדברים.

אתה ודאי זוכר אדוני, שנפגשנו פה לפני חודש לגבי תיקון 20 ואחד הדברים שהעלינו, בין היתר, כמסקנות, על הצורך אפריורי ליצור מנגנון של שיתוף פעולה, היזון חוזר, כדי לשמוע ולהשמיע – כל אחד מהצד שלו, הרגולטור – את הדרישות שלו, החד משמעיות, ומצד שני גם שישמע בנפש חפצה ובלב פתוח את הטענות שיש לגורמים בשטח לגבי הדברים הללו.

אתה בעד התחקור של רוקח את הפציינט?

אני מייצג את חברות התרופות. אם אתה שואל אותי יש גם בזה בעייתיות קשה, אבל זה סוטה מהדיון. אם אני מסתכל כרגע על חברות הפארמה, החברות שמייצגות את החברות הרב לאומיות, אנחנו בהחלט מכירים בחשיבות העניין של הבטיחות, אין על כך חולק. יחד עם זה הנושא הוא מורכב מאד, ולראיה – הרי לפני כחודש יצא נוהל, נוהל 6 של משרד הבריאות – נוהל דיווח על תופעות לוואי ומידע בטיחותי חדש. זה נוהל שלמעשה עכשיו אנחנו מטמיעים אותו בתקנות.

דנו עם משרד הבריאות בנושא הזה, העלינו קושיות, העלינו סייגים. משרד הבריאות בין היתר בצדק – שמע אותנו וביקש להגיב. עוד לא יבשה הדיו על הסיכומים האלה, וכבר אנחנו מקבלים את התקנות שהן רחבות אפילו בחלק מהדברים מאשר הנוהל עצמו. מה שאני בא להגיד - כיוון שיש פה מורכבות מאד גבוה – למשל, לוחות הזמנים, שאנחנו חושבים שהם לא סבירים, ויושבים פה אנשי מקצוע שיכולים להגיד, שלדווח על תופעת לוואי תוך שלושה ימים מול חברות התרופות בחו"ל זה לא הגיוני, זה לא סביר. מה שאני בא לומר בקיצור – יש פה שורה שלמה של נושאים מאד מורכבים שחייבים לתת עליהם את הדעת - - -

ואתה רומז לנו שאנחנו, חברי הכנסת, יכולים להתעסק רק בדברים לא מורכבים?

לא, חס וחלילה. מה שאני רוצה לומר – הרי אם דיברנו על נוהל 6 ואנחנו מחכים עדיין לתשובות ממשרד הבריאות, וביום רביעי פורסמו התקנות, והיום יש שינויים בתקנות – איך אפשר להתייחס לזה ברצינות?

אנחנו נעבור ונקרא סעיף סעיף. כל מי שיש לו הערה יאמר. בואו נראה אם יש משהו שאנחנו מסכימים לו.

תקנות הרוקחים (תכשירים)(תיקון), התשע"ג-2013
"בתוקף סמכותי לפי סעיף 62(6) לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן –הפקודה), ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, לפי סעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977 ולפי סעיף 21א לחוק יסוד: הכנסת, אני תקין תקנות אלה:

זה אתם מסכימים, שיהיה באישור ועדת העבודה והרווחה? מסכימים.

תיקון תקנה 1

1. בתקנה 1 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 (להלן- התקנות העיקריות)-

(1) לפני הגדרת "אישור יבוא" יבוא:

"אחראי למעקב תרופתי" – כמשמעותו בתקנה 26א;"

עד פה, מישהו מתנגד.

אני רוצה להסתייג: 29ג', ברגע שאני חותם על זה, אני בעל הרישום.

עוד לא הגענו לזה.

- - -

אני בעל הרישום, אני אחראי באותו רגע.

אתה בעל הרישום? אתה הבאת את התרופה? לא, אתה לא בעל הרישום כי התרופה היא לא רשומה.

על פי התקנה, עורכי הדין שמייעצים לנו הסבירו לנו שאני בעל הרישום כאשר אני מביא תרופה ב-29ג'.

אם יחילו עליך חובות מסוימים כפי שמוצע כאן, אז יחולו עליך אותן חובות אבל אתה לא בעל רישום כי התרופה שלך לא רשומה. זה בדיוק המצב שלך.

אבל החובות קיימות.

- - -

אם תגידי שלא – אני מסיר את ההתנגדות.

- - -

אני רוצה להסביר. התקנות אומרות – בעל רישום יהיה אחראי על מעקב תרופתי. יהיו לו חובות די רחבות לאסוף מידע, לאסוף מידע מהציבור, לקבל את הדוח התקופתי, ולתת את התקציר שלו עם הסברים ודיווחים ומסקנות, ולדווח על תופעות חמורות ועל הודעות ממדינות מוכרות. זה חובות של אחראי מעקב תרופתי אצל בעל הרישום. בנוסף לזה, לקופות חולים ולבתי החולים כגורמים שמטפלים בחולים ומכירים את החולים - הם יצטרכו לקיים מעקב תקופתי עם חובות יותר מצומצמות, גם לגבי החקירה שהם צריכים לנהל לגבי דיווחים על תופעות לוואי, מבחינת האיסוף -הם צריכים לאסוף על חולים שלהם, על מטופלים שלהם – זה חובות יותר מצומצמות.

בנוסף לזה, יש חובה על עוד – רופא במעון לקשישים, לזקנים, יש לו חובה גם לגבי מטופלים שלו. הוא צריך לדווח על זה, צריך לדווח לרופא המטפל. בנוסף לזה, מי שהוא אינו בעל רישום לפי סעיף 29ג', הוא צריך לדווח חובת דיווח יותר קריטיות. הוא אחראי לדברים מסוימים.

מה זה מסוימים?

זה בדיוק דברים מסוימים.

- - -

אם הגיע אליו מידע- שלא ידווח? אם הוא יבואן שהגיע אליו מידע, שלא ידווח?

שידווח, השאלה מי אחראי. יש לי בעיה עם הדיווח? איך הוא יכול להיות שהוא אחראי והוא לא בעל רישום?

אז אני אנסה להסביר. כיוון שהוא מיבא תרופות, השם שלו מופיע על גבי התרופה, למרות שהוא לא בעל הרישום שלה, הוא לא עבר את כל ההליך של רישום התרופה בישראל. אני חושבת שהאחריות שניתנה כאן היא מופחתת, היא הרבה פחות רחבה. החובות שלו הם הרבה פחות רחבות מהחובות של אחראי מעקב תרופתי אצל בעל הרישום.

אבל הוא אחראי.

פחות, פחות.

הוא אחראי או לא אחראי? תחליטו באיזו שפה אתם מדברים.

השאלה היא כזו: האם כאשר הוא מייבא תרופה ומשווק אותה פה, בישראל. האם אין היגיון בזה שהוא יקבל, אם הוא מקבל - - -

מידה – כן. הוא אחרי.

הוא צריך לאסוף את הדיווח ולמסור אותו הלאה. למה זה כל כך קשה?

משרד הבריאות סיפק להם פתרון טכני?

עוד דבר – אתם ציינתם שזה עניינים קוסמטיים – לא קוסמטיים. אנחנו ביקשנו, עמדנו על כך שמשרד הבריאות יכניס סעיף מפורט לגבי אחריות המנהל, כי אנחנו גם הבנו ממשרד הבריאות, מנכ"ל משרד הבריאות - - -

אם אנחנו מורידים מהתקנות את כל סעיף 29ג'?

נחה דעתי.

אני מבין את החשש. אני לא מסכים אתו, אבל מבין . אבל יש לי מחויבות למערכת. המחויבות למערכת זה להסדיר את הנושא של דיווח על תופעות לוואי. אז אני מוכן להוריד את 29ג' מהתקנות האלה. אני אחשוב אחר כך, אחרי שהתקנות יעברו, אני אשב עם כל המערכת – איך מדווחים על תופעות לוואי של 29ג'. אבל רק שלא ייעצרו התקנות.

רק שאלה- זו עוד מטלה שאנחנו מטילים על הקופות. אנחנו כבר מדברים עם המחשב. בעשור האחרון, הרופא ואני מדברים יותר עם המחשב. הוא גם מקליד את תופעות הלוואי – מישהו חשב איך לסייע בידי הקופות כדי לא לסרבל את זה? כדי לא להקים עוד גוף בקופות, עוד נישה שיתחילו לאגור בה את המידע ולהעביר אותו? האם חשבתם לתת להם אפשרות - - המידע קיים, הרופא רושם את תופעת הלוואי. שתהיה פוזיציה של תופעת לוואי וזה יעבור מיד באו ליין אליכם, חשבתם על זה?

בהחלט שכן. כי זו הכוונה. אמרו לי – למה אתה לא מקבל את המידע, למה אתה לא עוצר ומביא את המידע אליך? הרי המידע קיים בתוך המחשבים, וזה זועק לשמיים שמתוך המחשבים - - -

אתה ערוך לקבל את זה באון ליין?

אנחנו ערוכים. הכוונה היחידה שלנו באותו צוות שדיברו עליו, זה באמת לחבר וליצור מערכת ששואבת את המידע. אבל את זה אני לא יכול לעשות אם אין לי תקנות.

לפי הניסיון שלי – ועדת - - -העליונה, רק שנה וחצי תתעסק בזה.

לא, ממש לא. זה בסגירה שלנו עם מערכות מחשוב מאד פשוטות. יש לנו גם תהליכים כאלה כבר עם הקופות. אין עם זה בעיה, תנוח דעתך. עם זה אין בעיה.

אני מוכן ללכת על ההצעה של המנכ"ל אבל אני מבקש באותה נשימה שמציעים את התיקון הזה שהוא יודיע לנו כאן, בוועדה, מתי הוועדה הזו תתכנס.

הוא אמר. הוא אמר שיישבו עם הגופים.

אבל הוא כתב מכתב. תאמין לי, את משרד הבריאות אני מכיר. דברים אחרים – לא.

תוך 45 יום מסקנות. אני מתחייב. 29ג' – תוך 45 יום מסקנות.

אני ממשיכה בקריא:
"(2) אחרי הגדרת "בדיקת איכות" יבוא:

"בית חולים – בית חולים שיש לו אישור הקמה כמשמעותו בסעיף 24א לפקודת בריאות העם, 1940.

(3) אחרי הגדרת "בקרה לאחר רישום" יבוא:

"דוח בטיחות תקופתי (PSUR או PBRET) דוח של יצרן תכשיר לפי הוראות הדירקטיבה האירופית EU/2001/83 ונהלי ה- EUDRALEX של הרשות האירופית לתרופות (שניהם להלן – הרגולציה האירופית) המתפרסמים באתר האינטרנט של האיחוד האירופי (להלן – את האיחוד האירופי) כעדכונם מזמן לזמן:"

אני מהתאחדות התעשיינים, מייצגת את ענף הפרמצבטיקה. אנחנו מבקשים הבהרה על סעיף ההגדרות הזה – האם רק לוחות הזמנים נגזרים מהאיחוד האירופאי או גם יש את הרשימה של ה EU Reference שמתייחסת למולוקולות שפטורות?

אני מנהלת המחלקה לניהול סיכונים במשרד הבריאות. אני זאת שתהיה אחראית ליישם את התקנות, לנתח את כל הדיווחים, ואנחנו בהחלט ערוכים לכך. הכוונה היא ללוחות הזמנים, בעיקרון, לפי הטבלה שנמצאת שם. בעיקרון – מולקולות שלא נמצאות, אנחנו ניתן את הדעת פר מולקולה. אתם פונים אלינו ואנחנו מטפלים בזה כבר עכשיו. יש שאלות ואנחנו עונים פר תרופה.

"(4) אחרי הגדרת "התוויה" יבוא:

"לוח שמנים להגשת דוח בטיחות תקופתי" – לוח הזמנים העדכני שפורסם בתאר האיחוד האירופי, כעדכונו מזמן לזמן;".

אז בעצם צריך להגיד – לוח הזמנים האירופי, אבל גם, את אומרת שלגבי מולקולות פטורות תצטרכי לקבוע מועדים אחרים?

יש מולקולות פטורות שהן בהחלט סבירות, זאת אומרת – משחות, דברים שבאמת אין להם סיכון. אני בהחלט מוכנה לפטור, כפי שאיחוד האירופאי. יש מולקולות שאין לנו עליהן מידע, שהן לא משווקות באירופה, הן לא נמצאות בטבלה כי הן לא משווקות.

מי אחראי שאין סיכון?

אנחנו צוות בעל ידע נרחב בפרמקולוגיה קלינית. אנחנו בודקים בעצמנו ומתייעצים בעת הצורך עם גורמי מקצוע.

צריך לזכור שאנחנו לוקחים את המודל האירופי כסטנדרט, אבל אנחנו מקבלים כאן גם תרופות מארצות הברית, מאוסטרליה, מניו זילנד, מיפן, ומאיפה שזה מגיע. לכן, לבוא ולתת חריג כפטור, על האיחוד האירופי, זה משהו שהוא קצת בעייתי. אנחנו לוקחים את זה כמודל, אנחנו מממשים אותו. אתם תפנו אלינו כמו שפניתם עד היום וניתן תשובות בהתאם לעניין.

"(5) אחרי הגדרת "מעבדה מוכרת יבוא:
"מעון לזקנים" – מעון כהדרתו בחוק הפיקוח על מעונות, התשכ"ה-165 המיועד לזקנים כהגדרתם בחוק האמור;

"מעקב תרופתי" – איסוף וניטור מידע על בטיחות תכשיר, ואיתור כל שינוי במאזן סיכון – תועלת של התכשיר, לרבות ניהול סיכונים בתכשיר;

"ניהול סיכונים בתכשיר" - נקיטת אמצעים כנדרש לזיהוי, אפיון, מניעה או מזעור של הסיכונים המיוחסים לתכשיר, לרבות בקרת איכות של שיטות ניהול הסיכונים כאמור;"

(6) אחרי הגדרת "צרכן" יבוא:

"קופת חולים" – כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994;

(7) בהגדרת "רופא" אחרי "התשל"ז-1976" יבוא "(להלן – פקודת הרופאים)":
(8) אחרי הגדרת "רוקח ממונה" יבוא:

"תופעת לוואי" – תופעה לא רצויה ולא מכוונת כתוצאה משימוש בתכשיר;

בהקשר הזה של תופעות לוואי, אז לפי הגדרה בתקנות זה לא בא לידי ביטוי שזה לא נגרם מאיזה שימוש יתר או שימוש לא נכון בתרופה. אני אקרא מהנוסח הקודם של התקנות: "תופעת לוואי – תופעה לא רצויה המופיעה בעקבות טיפול בתכשיר במינונים המשמשים באופן רגיל לטיפול או מניעה של מחלה, לאבחנת מחלה או לתיקון או שינוי פיזיולוגי בגוף האדם". זו הגדרה שהיא יותר משקפת את השימוש הסביר.

מבחינת ההגדרה של תופעות לוואי - - אתם רוצים לחזור להגדרה הקודמת?

ייתכן שתופעת הלוואי הופיעה כתוצאה משימוש לא נכון בתרופה, אבל עדיין – התקבלה תופעת לוואי? - תבדקו, וזאת המסקנה. אם המסקנה היא שזה כתוצאה משימוש לא נכון בתרופה, אז לא צריך לעשות כל שינוי או דיווח.

אבל למה אתם לא יושבים ומסכמים את ההגדרות?

אנחנו נצמדנו להגדרות האירופאיות והדברים האלה הופצו פעמיים להתייחסות של כל הגורמים.

והם לא הגיבו לכם?

הם הגיבו, בהחלט. הדברים נדונו מול החברות. יש דברים ש - - ויש דברים שלא.

הכרענו שזה הכיוון. אנחנו רוצים לקבל תופעות לוואי. כמובן שהגורם המדווח צריך לחשוב האם זה עניין של מינון או לא.

- - -

"תופעת לוואי בשכיחות חריגה" – תופעת לוואי שיש חשד לעלייה בשכיחותה מעבר למוכר בספרות המקצועית;
"תופעת לוואי חמורה" – תופעת לוואי הפיכה או בלתי הפיכה, שהתקיים לגביה אחד מאלה:

(1) גרמה למוות;
(2) ׁהיא מסכנת חיים;
(3) גרמה לנכות, למוגבלות קשה או ממושכת או תחלואה קשה או ממושכת;
(4) הצריכה טיפול רפואי משמעותי או אשפוז, או גרמה להארת אשפוז קיים;
(5) גרמה למום מולד או לפגיעה בהריון כתוצאה מטיפול בתכשיר בתקופת הריון;"

אם הבנתי – רק תופעות כאלה ידווחו.

לא. אלה ידווחו במועדים קצרים יותר.

סעיף (4) – "הצריכה טיפול רפואי משמעותי..." – זה סעיף רחב מדי. מה זה אומר "טיפול רפואי משמעותי"?

זה צו אירופאי.

זה שיקול רפואי האם מדובר במשהו חמור, אבל לא אם הצריך טיפול. אני מנהלת את הpharmacovigelence הגלובלי של חברת "טבע". אנחנו עובדים לפי תקנים בינלאומיים, לפי אירופה, יפן וארצות הברית. זאת לה גדרה. זו הגדרה נוספת שבהמשך ל-5 ההדרות הבסיסיות יש אפשרות ל- medical judgment. אבל זה לא הגדרה כאן.

אני גם רוצה להעיר לגבי תופעת הלוואי שאמרנו – אני מקבלת את זה שמשרד הבריאות רוצה לקבל גם דיווחים על דברים שקרו כתוצאה משימוש במימון גבוה – אבל אני חושבת שנכון לתקן את ההגדרה, ולומר – זו תופעת לוואי בשימוש הנכון, ובנוסף נרצה לקבל גם את הדברים האלה. מאד חשוב שנעקוב אחרי מה שנעשה בעולם כדי שנוכל להשוות את פרופיל ה- safety של התרופות בישראל למה שקורה בעולם.

שאלה תמימה – מה שקרה בצרפת בימים האחרונים, לפי הצעת החוק הזו – מי אשם?

פה לא מחפשים אשמים. מחפשים דיווח.

- - -

זה חלק של ההבנה של התקנות – קרה אסון, מי - - -

אתם מכירים את המקרה? מי, לפי זה, הולך להיות אחראי?

אפילו בצרפת הם עדיין לא יודעים מי האחראי, אבל מה שחשוב זה שהם גילו את זה, שזה הגיע לידיעה, שזה דווח. זה מה שאנחנו מנסים לעשות פה.

זה תלוי מי עשה את ההחלפה הזו, אם זה נעשה בתוך חברת התרופות, מטבע הדברים האחריות נופלת בחברת התרופות. אם זה נעשה על ידי איש מקצוע, אז הוא - - -

לפי החוק הזה, קופת החולים הולכת להיות אחראית - - -

החוק הזה רק מבקש לקבל דיווחים, הוא לא מבקש לקבוע אחריות.

השאלה אם לגבי ההגדרה הזו יש - -ראיתי שיש פה מחלוקות בין אנשי המקצוע - - -

אתם תשבו ותנסחו את ההגדרה להגדרה המקובלת.

אז כרגע היא עדיין במחלוקת, ההגדרה הזו.

"תיקון תקנה 6

2. בתקנה 6(א) לתקנות העיקריות, אחרי פסקה (3) יבוא:

"(4) המנהל שוכנע כי בעל הרישום מקיים מערכת מעקב תרופתי לתכשיר".

תיקון תקנה 12

3. בתקנה 12(א) לתקנות העיקריות –

(1) אחרי "בניגוד לתנאי הרישום" יבוא "או שבעל הרישום אינו מקיים מערכת של מעקב תרופתי כנדרש בתקנות או שהתכשיר...." יש המשך בתקנה.

"(2) אחרי "יבואו ושיווקו" יבוא "להורות על החזרה מן השוק של התכשיר, לפרסם הודעה לציבור על איסור השיווק ולנקוט כל פעולה הנדרשת להבטחת בריאות הציבור".

מדובר על התקנה שמאפשרת למנכ"ל משרד הבריאות להחזיר מהשוק, אם צריך, ולהפסיק שיווק.

אני מנהלת המחלקה לבטיחות תרופתית בחברת נובארטיס. ההגדרה של תופעת לוואי בשכיחות חריגה. על פי הנוהל יש הגדרה משולבת של תופעת לוואי בשכיחות חריגה אל מול safety signals. האם שניהם נכנסים תחת הקטגוריה הזו? האם צמצמתם את זה בחזרה? צריכים הבהרה בעניין הזה.

זו הגדרה יותר רחבה. הנוהל יותר מפרט. הנוהל מפרט בדיוק מה אנחנו רוצים לקבל.

זאת אומרת שלראייתנו אפשר להמשיך ולנהוג כפי שנהגנו עד עכשיו על פי הנוהל.

בהחלט.

אני ממשיכה בקריאה:
"הוספת תקנות 26א עד 26יא

4. אחרי תקנה 26 לתקנות העיקריות יבוא:

"מערכת מעקב תרופתי

26(א) בעל הרישום ינהל מערכת מעקב תרופתי לתכשיר שרשם בפנקס, וימנה רופא או רוקח בעלי ניסיון של שנתיים במקצועם, אשר יהא אחראי למעקב תרופתי". מונה רוקח - הוא יתייעץ עם רופא כאמור בכל היבט פלילי הנוגע לתפקידו.

(ב) על האף האמור בתקנת משנה (א), יכול שאדם העוסק במעקב התרופתי בחברה העוסקת בשיווק של תכשירים רפואיים ערב תחילתן של תקנות הרוקחים (תכשירים)(תיקון), התשע,ג-2013, ישמש אחראי למעקב תרופתי אם מתקיימים בו שני אלה:

(1) הוא בעל תואר ראשון במדעי החיים או במדעי הטבע;

(2) הוא בעל ניסיון של שלוש שנים בביצוע מעקב תרופתי;"

נחזור לרגע לסעיף א. בראש עמוד 4- הוא יתייעץ עם רופא כאמור בכל היבט קליני הנוגע לתפקידו. זה אומר בעצם שמה שאתם מחייבים אותנו – בכל תופעת לוואי באשר היא, לפנות לרופא ולהתייעץ איתו על מהותה.

יש לכם רופא בכל חברה, לא?

אבל אתה רוצה שבכל תופעת לוואי, קטנה כגדולה, משמעותית ואינה משמעתית, חמורה ושאינה חמורה –אני אפנה לרופא? ואתה מוריד, בעצם, מהאחריות שלי או מהגודל של המשקל שלי להחליט האם המידע שאני מעבירה לך הוא מספיק.

אני לא רואה בזה סתירה, שתתייעצי עם רופא ואחר כך תקבלי את ההחלטה שלך.

- - -

אני חוזר לעמוד 3 – סעיף 26א. "בעל רישום ינהל מערכת מעקב תרופתי לתכשיר...." בלי (א).
עד 26 – אנחנו מצביעים, חוץ מההגדרה הזו. עד 26. מי בעד?

הצבעה

בעד – 4
נגד –אין

נמנעים –אין

התקנות עד סעיף 26 אושרו.

תודה. כל חברי הכנסת שנמצאים פה ויש להם זכות הצבעה אישרו. המשך יבוא, אני מצטער, יש סדר יום. ביום רביעי נמשיך את התקנות. בשעה 09:45 יהיה המשך דיון בתקנות.

אני מודה לכם, הישיבה נעולה.

<הישיבה ננעלה בשעה 12:41.>