תקנות הרוקחים (מכירה של תרשים ללא מרשם שלא בבית מרקחת)

הכנסת השמונה-עשרה
5
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
24/07/2012

נוסח לא מתוקן
מושב רביעי



<פרוטוקול מס' 765>
מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
יום שלישי, ה' באב התשע"ב (24 ביולי 2012), שעה 12:30

<תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח)(תיקון), התשע"ב-2011>

חברי הוועדה: >
רחל אדטו – מ"מ היו"ר

>
מגיסטר רחל גוטמן - מנהלת המחלקה לרישום תרופות, אגף הרוקחות, משרד הבריאות

עו"ד מוריה בן צור - משרד הבריאות

רותי ליאור - רכזת רישום תכשירים, משרד הבריאות

דורית פרידלר - רכזת רישום תכשירים, משרד הבריאות

נירה לאמעי רכלבסקי

וילמה מאור

חבר המתרגמים – אהובה שרון

<תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח)(תיקון), התשע"ב-2011>

אני פותחת את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות. על סדר היום אישור תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) (תיקון), התשע"ב-2011. התקנות נכתבו בהמשך לנושא הזה של מכירת תכשיר ללא מרשם רופא בבית מרקחת על ידי רוקח ואני חושבת שזה היה בחוק ההסדרים 2011, אז נקבע שתהיה אפשרות למכור תכשירים. קבענו אז שייקבעו תקנות והתקנות תובאנה לאישור.

האם זאת הפעם הראשונה שמאז מובאות התקנות לאישור?

אלה תקנות של שינוי התוספת. התקנות האלה הן כבר מ-2004.

כי הייתה פעם נוספת עם תקנות.

הן צריכות להגיע.

מרשם על ידי רוקח.

גם אז נקבע שיובאו תקנות.

התקנות הספציפיות עליהן את מדברת, אלה תקנות שהן בטיפול שלנו. אנחנו עבדנו הרבה מול רמו"ת של משרד המשפטים, הרשות למשפט, מידע וטכנולוגיה. עכשיו אנחנו מביאים תוספת של חומרים פעילים בתוספת השנייה של התקנות הללו. ישבה ועדה מקצועית שלנו שהחליטה מה להוסיף וחלק הם חומרים חדשים וחלק הם תנאים ומגבלות, שינוי בתנאים ובמגבלות שהיו עד עכשיו בתוספת הקיימת.

אתם רוצים להוסיף את שלושת החומרים האלה.

נכון. חלק מהחומרים כבר נמצאים אבל אנחנו רוצים לשנות את התנאים והמגבלות של מה שקבוע בתוספת.

אני מבינה שיש כאן הסתייגות של הסתדרות הרוקחים. מי מייצג את הסתדרות הרוקחים?

הם לא באו.

הם לא באו לכאן אבל גם להר"י יש את אותה הערה. הייתה הערה דומה גם ל-הר"י. אני שאלתי בזמנו את היועצת המשפטית שלהם על ההרחבה הזאת.

אתם ערים להסתייגות של הרוקחים או שאני אומר אותן בקול רם?

כן, עכשיו נודע לנו לגבי הרוקחים.

מסתבר שגם ההסתדרות הרפואית וגם הסתדרות הרוקחים שלחו את אותן הסתייגויות. אני רוצה את ההתייחסות שלכם להערות האלו.

לגבי החומר של צטריזין?

כן. הסתדרות הרוקחים אומרת: "להלן התייחסותנו המקצועית:

(א) חושף את החומר הפעיל HCL צטריזין בטבליות במינון שלא יעלה על 10 מיליגרם ליחידה עד 14 יחידות.

(ב) התכשיר מיועד להקלה של תופעות גרד אלרגיה על ידי מיסוך הגרד. בשל כך מיסוך הגרד שמביא להקלת מה, עלול לכסות ולהסיט את תשומת הלב מתופעות ובעיות חמורות בגוף".

דרך אגב, שלושתכן משפטניות?

לא. אני מהלשכה המשפטית והן אנשי המקצוע.

"התכשיר מיועד להקלה של תופעות גרד על ידי מיסוך הגרד. בשל כך מיסוך הגרד שמביא להקלת מה, עלול לכסות ולהסיט את תשומת הלב מתופעות ובעיות חמורות בגוף כמו בכבד, כליות ואף על ממאירות.

לכן אין לאשר מכירת התכשיר במינון עשרה מיליגרם ליחידה מעבר לשבע יחידות שהן שווה ערך לטיפול של שבעה ימים. והיה ותופעת הגרד ממשיכה מעל שבעה ימים, חייב המטופל בהתייעצות עם גורמי רפואה מקצועיים על מנת לוודא שאכן מדובר בסימפטומים של תופעה חמורה כנ"ל".

רק לסבר את האוזן. מי שיש לו תגובה של גירוד, בדרך כלל אנשים חושבים שזאת עקיצה או אלרגיה, אבל התשובה שלהם אומרת: תיזהרו, לא לוקחים את המרשם הזה שבועיים כי שבועיים יכולים להביא לתופעה שהיא הרבה יותר חמורה ובאה לידי ביטוי בגרד כמו איזו צהבת חבויה או כל דבר כזה שממשיכים לגרד ומאידך אנחנו נותנים בלי התייחסות טיפול תרופתי לשבועיים.

לכן הבקשה שלהם היא להגביל לשבעה ימים.

ההסתדרות הרפואית כותבת אותו הדבר. "תגובה אלרגית, גם אם היא קלה, נמשכת למעלה משלושה ימים, בדיקת רופא מומלצת ויכולה למנוע סיבוכים והחמרה של התגובה, ובכל מקרה תגובה של שבוע ימים ומעלה מחייבת בדיקת רופא מטפל ואין לאפשר טיפול תרופתי בתופעות הלוואי ללא השגחה רפואית של למעלה משבעה ימים".

זאת אות, יש לנו שתי עמדות מתנגדות שאומרות לא 14 ימים כי 14 ימים זה לתת תרופות מעבר לזמן הסביר לבן אדם שמגרד באופן לא רגיל במשך שבועיים, ואומרים להיזהר, לא לתת סתם תרופות אלא לכו לרופא.

לכן אני רוצה את ההתייחסות שלכם להגבלה של שבעה ימים.

אני אתייחס. אני מגיסטר רחל גוטמן, מנהלת המחלקה לרישום תרופות, אגף הרוקחות, משרד הבריאות.

קודם כל, מדובר על חומר פעיל שכבר נמצא ברשימת החומרים שמונפקים ללא רוקח ובשימוש כללי באריזה של שבע טבליות ומותווה בעצם למצבים של אלרגיה עונתית או כל אלרגיה אחרת. רוב האנשים שסובלים מאלרגיה יודעים כבר מה הן התופעות ובדרך כלל נותנים להן את זה כעזרה ראשונה. לכן זה כבר נמצא מחוץ לבתי המרקחת, למה שנקרא שימוש כללי.

זה נכון.

כאן מדובר על הגדלת האריזה וזה באמת לאלה שיודעים איך לטפל. לא מדובר על כאלה שילכו לרופא כדי לקבל את המרשם הראשוני אלא על כאלה שיודעים איך לטפל בעצמם והתופעות האלרגיות נמשכות יותר משבוע. לכן לתת להם את האפשרות לטפל מעבר לשבעה ימים.

החומר הזה ועוד חומר נוסף, אנטי אלרגי, נמצאים ברשימה. הם נמצאים ברשימה האנגלית. ברשימה האנגלית זה מוגבל עד 14 טבליות ורוב הרשימה שלנו - להדגיש בסוגריים – מקבילה לרשימה האנגלית בה נמצאים כל החומרים שהם מחוץ לבתי המרקחת.

ל-14 ימים?

כן. במקרה הזה צטריזין. לכן אנחנו ראינו את האפשרות להגדיל את האריזה שנמצאת מחוץ לבתי המרקחת. ראיתי את התגובה של הסתדרות הרוקחים, הם כתבו דברים שלא הוכחו, שיש לתרופה תופעות לוואי מרובות וכולי.

לא, זה לא לצטריזין. את זה הם כתבו על ה-פופילן.

לא. הם כתבו טווח תרפויטי צר.

נכון.

טווח תרפויטי צר זה שהמרחק בין המינון שמרפא לבין המינון שמזיק, הוא מאוד קטן אבל זה לא המקרה כי אחרת זה גם לא היה ברשימה של התרופות ללא מרשם שמחוץ לבתי המרקחת. כל הרשימה הזאת מושתתת על היסוד הזה שהתרופות האלה, הבטיחות שלהן היא יחסית טובה.

למה רציתם לשנות את זה?

הייתה בקשה מצד היצרן שביקש את זה. אנחנו מקבלים בקשות ודנים בהן בוועדה מקצועית. זה התהליך.

אני מוכרחה לומר לך שההבנה שלי היא שבן אדם שהוא באמת אלרגי, בדרך כלל באלרגיה גרד לא נמשך שבועיים. אנשים לא מגרדים שבועיים כתופעה של אלרגיה. תופעה אלרגית, גם אנשים שיש להם אלרגיה לגורמים אלרגניים, זאת לא תופעת הלוואי. אלרגיה שהיא אלרגיה של אביב, סתיו וכדומה, הדבר הראשון לא בא לידי ביטוי בגרד אלא בדרך כלל יש תופעות במערכת הנשימה. גרד הוא בדרך כלל לא תופעה של שבועיים. אני חושבת שמאחר שמדובר במשהו שבכל אופן יש איזשהו סיכון לבן אדם שלוקח תרופה למשך שבועיים, הוא פתאום מתחיל לגרד שבועיים והוא לוקח את התרופה למשך שבועיים, אם הוא כל כך ע, כל כך יודע וכל כך מכיר את עצמו, הדבר הכי גרוע שיקרה זה שהוא ילך ויקנה פעמיים. רוב האנשים לא צריכים תרופה לשבועיים. מרבית האנשים, אם נעקצו, מתגרדים, נוסעים לחוץ לארץ ורוצים שתהיה להם תרופה, הם גומרים את זה תוך יומיים-שלושה ומפסיקים לקחת את התרופה.

לכן הנטייה שלי היא בהחלט להיענות להסתייגות גם של ההסתדרות הרפואית וגם של הסתדרות הרוקחים. ההבנה שלי היא להשאיר את המצב כפי שהיא ולא להיענות לבקשה. אני חוזרת ואומרת שוב שזאת לא תרופה שאת צריכה ללכת לקופת חולים ואת אומרת שבמקרה הזה אני מטריחה את הבן אדם, הוא הולך עוד פעם לרופא, הוא צריך להיכנס לרופא, הוא צריך להירשם והוא צריך לבוא עם מרשם. לא, הוא הולך לבית מרקחת. אותה קבוצה בודדת של אנשים שצריכה בכל אופן למשוך את זה יותר משבוע ימים, תלך פעם נוספת לבית המרקחת ותקנה את התרופה. אני מניחה שזה גם לא מהתרופות היקרות.

אני לא יודעת. אני רק רוצה להדגיש שזה לא רק לגרד. הסתדרות הרוקחים הדגישה כאילו זה רק לגרד אבל זה לתופעות אלרגיות בכלל שכוללות את האלרגיה העונתית שזאת ההתעטשות והפגיעה בכלי הנשימה, כפי שהזכרת. לטובת המטופלים האלה, חשבנו שאפשר להקל עליהם.

את לא יודעת מבחינת עלויות.

לא. אני לא יודעת. אנחנו ממש לא עוסקים בזה. אנחנו רק מאשרים את התרופה.

חשוב לציין שבעלון של התכשיר הזה כתוב שאם התסמינים נמשכים, יש להיוועץ ברופא. כלומר, יש איזושהי נקודה שאנחנו מפנים את המטופל לגישה לרופא המטפל.

אני מוכרחה להודות כדי לשים את הגילוי הנאות שאני ממש נגד – גם בזמנו הייתי נגד – המרשם על ידי אחות וניהלתי מלחמה בנושא הזה. גם לא אהבתי את המרשם על ידי רוקח אבל ויתרתי על כך כי אמרתי שאם אנחנו נותנים לאחות את הסמכות לרשום מרשם, זה בסדר לתת לרוקח. כלומר, בהסתייגויות. בחוק הסדרים אחד התנגדתי לאחיות וויתרתי לרוקחים בגלל שזה התאפשר לאחיות.

עם זאת, יש באמת להיזהר בכל הנושא הזה ולא להשאיר דברים פתוחים. אני חושבת שחשיפה ל-14, תרופה שלוקחים במשך 14 ימים, זה הרבה זמן. 14 ימים, זה הרבה זמן. אם הייתם משכנעים אותי ואומרים שחוסכים לאנשים חמישים אחוזים מהעלות, בסדר, זה עוד איכשהו שיקול, אבל אם זאת לא הנקודה, אני בעד להשאיר את המצב כמות שהוא. אני חושבת שהסתדרות הרוקחים היא גוף שיש לו מעמד, יש לו עמדה והם בטח לא היו אלה שיילחמו בזכויות שלהם למכור.

אני בעד להשאיר את המצב הקיים, את ה-14 ימים להחזיר לשבעה ימים.

למעשה היום בתקנות, התקנות מאפשרות לרכוש שלוש חפיסות של מוצר מסוים.

בבת אחת?

כן.

אני יכולה לקחת שלוש קופסאות?

כן. ברור לי שכאן יש עניין של מחיר. אין לי כאן את הנתונים אתי, אנחנו גם לא עוסקים במחירים, אבל זאת לא בעיה לברר.

אני מבינה מה את אומרת אבל תחשבי על משהו אחר. כשאת קונה שלוש קופסאות, את נניח משתמשת בקופסא הראשונה, בארבע-חמש באותו התקף אלרגי ונשארו לך שתיים אותן זרקת. קנית את ה-14, השתמשת בשלוש-ארבע או בחמש וזרקת את כל היתר, את ה-10-11. זאת אומרת, הבזבוז מבחינת מה שאת זורקת, הסיכון הוא יותר גדול באריזות הגדולות יותר מאשר באריזות הקטנות.

כן. זאת אריזת החיסכון.

גם במוצרים האחרים, הרבה פעמים כשאת מתפתה – ואני בין אלה שלפעמים מתפתים לאריזות היותר גדולות בסופר כי כנראה הן יותר זולות – אחר כך את רואה שהבלאי והפג תוקף הוא כל כך משמעותי שאת זורקת את זה.

נמשיך.

הדקספנטאנול. הייתה הערה קטנה של הרוקחים לגבי זה שזה בא בדרך כלל עם כלורקסדין.

כלורקסדין בעצמו נמצא ברשימה.

ההסתייגות שלהם אומרת שכשאת מוסיפה את הדקספנטאנול, "מן הראוי לציין כי בדיווח של משרד הבריאות נשמטה משום מה העובדה שהמשחות המכילות את החומר הנדון מכילות גם חומר פעיל נוסף, פלורקסדין הידרו כלוריד". הם אומרים ש"לשילוב של שני חומרים פעילים בתכשיר אחד, יש פוטנציאל ליצירת תופעות לוואי ונראה שיש מקום לבדוק את הנושא פעם נוספת לפני החלטה".

מה התגובה?

דקספנטאנול מופיע גם לחוד וגם עם כלורקסדין. זאת אומרת, יש שתי צורות. כלורקסדין כשלעצמו מופיע כבר ברשימה ושני החומרים האלה הם חומרים שאני לא יודעת על תופעות לוואי שלהם. כמעט אין תופעות לוואי. אלה חומרים מאוד בטוחים.

גם במקרה הזה היצרן ביקש?

כן.

להסתדרות הרפואית לא הייתה התנגדות לתקנון.

גם לי אין. מבחינתי זה בסדר.

הדבר השלישי. אנחנו מדברים על ה-פופילן גליקול, שזה טיפות עיניים.

לא. כרגע זה כתוב לשימוש חיצוני ורוצים להרחיב את זה.

להרחיב את זה לטיפות עיניים.

יש לי הערה לגבי הנוסח. ההצעה כרגע בתקנות המוצעות היא למחוק את מה שכתוב עכשיו ושלא יהיה כתוב שום דבר ליד. אני אומרת שאם כרגע ההתוויה הבאה מומלצת או השימוש הבא מומלץ שהוא סיכה לעיניים, אני חושבת שעדיף מבחינת תיקון היזהרות להשאיר את המילים לשימוש חיצוני על העור והנרתיק ולהוסיף שהוא כחומר סיכה לעיניים או משהו כזה. זה במקום למחוק ושלא יהיה שם שום דבר בכלל. אני חושבת שכמעט לכל החומרים כאן יש איזשהו סוג של הגבלה בשימוש. אם כרגע אנחנו רואים את השימוש העיקרי, הרצוי, כחומר סיכה לעיניים, למה לא להוסיף את זה?

אתם רוצים למחוק את האזהרה.

כן. שלא תהיה הגבלה.

למה?

כי השימוש בפופילן גליקול, אין בו שימוש פנימי, כך שאין סיכון של עוד שימוש נוסף. זה לשימוש חיצוני.

אתם יודעים למה הוא בעיקרון. נכון?

נכון. השימוש החיצוני הוא על העור ועל הנרתיק.

נכון לעכשיו ועכשיו מרחיבים את זה לעיניים.

כן. עכשיו מרחיבים את זה לעיניים. אלה השימושים העיקריים. אנחנו אומרים שזה נכון לפרט, אבל מצד שני אם אנחנו לא נפרט, גם לא יהיה.

כדי שמישהו ירגיש הרבה יותר בטוח לשים את זה בעיניים, זה יהיה אם יהיה כתוב במפורש שזה משמש כחומר סיכה לעיניים.

עיניים יותר מכל דבר אחר.

גם האנגלים לא הגבילו את זה דווקא לשימושים האלה. אני אומרת שאין בזה סיכון. מצד שני אני אומרת שאין סיכון כי אין לנו תכשיר לשימוש פנימי.

אני חושבת שמבחינה עקרונית כשאנחנו הולכים על תכשירים ללא מרשם ולא בבית מרקחת, כדאי ללכת על הצד הבטוח ובאמת לפרט כי זה משהו שאמור להיות מובן לאדם ולמוכר בצורה הכי ברורה כי אין כאן באמצע מישהו שמבין באמת.

אתם ראיתם את ההסתייגות של ההסתדרות הרפואית? קראתם אותה? הם כותבים:

זאת לא ההסתדרות הרפואית.

הרוקחים, סליחה.

זה הגיע רק היום ולא ראינו.

אני אקריא לכם. הסתדרות הרוקחים:

"בניגוד למה שנכתב על ידי משרד הבריאות לגבי תופעות הלוואי בשימוש בתכשיר זה בטיפול בעיניים, פורסם לא מזמן על ידי המכון הקנדי של משרד הבריאות הקנדי כי על פי הדיווחים עד מרץ 2012, מתוך 44 דיווחים על תופעות לוואי שאירעו משימוש בחומר זה, 29 נבעו משימוש לטיפול בעיניים.

אי לזאת אנו ממליצים שהגבלה בשימוש בחומר הפופילן גליקול לטיפול בעיניים תישאר בעינה".

למרות שאני שייכת לעם הרוקחים, אני קצת מתביישת בחוות הדעת הזאת כי היא מאוד לא מקצועית. הוא כותב שיש דיווח על 44 מקרים עם תופעות לוואי אבל לא כותב אילו תופעות לוואי, לא החומרה שלהן, ומתוכן כך וכך תופעות לוואי בעיניים. הוא אפילו לא כותב איזה תופעות לוואי. פופילן גליקול ידוע כחומר כמעט אירנטי, הוא משמש לסיכה בעיניים ולא ידוע לנו על שום תץופעה.

לפי מה שאני קוראת כאן, זה כאילו הם לא רוצים לשים את זה בעיניים.

כן.

אתם אומרים לא רק שבעיניים אלא בואו נוריד את כל ההגבלות על כל הדברים.

כן. לדעתי ההסתייגות לא מספיק מנומק, אם אני אשתמש בלשון זהירה.

אני מבינה שהדיווחים האלה לא הגיעו אליכם.

לא. אני לא ראיתי אותם.

רציתי עוד לציין שעל האריזה עצמה – זה בקשר למה שאמרת לגבי מי שיקנה את התכשיר – אנחנו מציינים לשימוש בעיניים, לשימוש חיצוני על העור.

מה זאת אומרת על האריזה עצמה?

על אריזת התכשיר. אמרה היועצת המשפטית שמי שבא לקנות את זה בלי מרשם, הוא לוקח את זה מהמדף, אולי הוא יחשוש לגבי הנושא של העיניים. אני אומרת שזה כתוב על האריזה של כל תכשיר ותכשיר למה הוא מיועד. יותר מזה, אנחנו הוספנו לפני כמה שנים בתכשירים לעיניים, לאף ותכשירים שהם לא לשימוש חיצוני על העור, אנחנו כותבים לא לבליעה, לשימוש בעיניים.

מה מפריע לכם שיישאר המשפט האומר "לשימוש חיצוני על העור, נרתיק והעיניים"?

זה לא מפריע. אני אומרת שזה נראה לנו קצת מיותר אבל זה לא מפריע.

במה התנאים והמגבלות באים לידי ביטוי אם ממילא אתם כותבים על האריזה דברים נוספים?

התנאים והמגבלות, לשים את זה על המדף פתוח לקהל לא מאחורי הדלפק.

אני מדברת על כל התנאים והמגבלות בטור ב'. יש כאן תנאים מאוד מאוד מפורטים לכל החומרים.

זה לא מופיע לצרכן. לא כל כך הבנתי את השאלה.

אני לא רואה את הבעיה להשאיר את זה כמו שזה. זה לא מהותי. לכן אין התנגדות מהותית.

אני רוצה להקריא.

אנחנו רק מציעים איך זה ינוסח. לשימוש חיצוני על העור, הנרתיק והעיניים.

בסדר. העיניים זה לא חיצוני אלא זה בעצם פנימי.

לא.

לדעתי זה צריך להיות: לשימוש חיצוני, לנרתיק ולעיניים.

ובעיניים.

ובעיניים. זה נכון יותר.

שימוש חיצוני בעיניים?

לשימוש חיצוני על העיר, לנרתיק ולעיניים.

הייתי הופכת את הסדר. החיבור הזה, נרתיק ועיניים ברצף, הוא בעייתי.

תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) (תיקון), התשע"ב-2012

בתוקף סמכותי לפי סעיפים 42(ג) ו-62 לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981, ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:

1. תיקון התוספת השנייה

בתוספת השנייה לתקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, התשס"ה-2004 –

(1) אחרי החומר הפעיל "CROTAMITON" יבוא:

"DEXPANTHENOL – לשימוש חיצוני".

(2) לצד חומר הפעיל "PROPYLEME GLYCOL", בטור ב', המלים "לשימוש חיצוני על העור והנרתיק" – יימחקו ובמקומן יבוא: "לשימוש חיצוני לעיניים, בנרתיק ועל העור".

כמו שאמרתי, לתכשירים לעיניים ולנרתיק, אנחנו לא שמים עליהם מדבקה האומרת לשימוש חיצוני כי זה לא ממש חיצוני. לכן אני רוצה להשאיר לשימוש חיצוני על העור.

נשאיר את זה: לשימוש חיצוני על העור, לנרתיק ולעיניים.

דוקטור אדטו אמרה לרשום את זה בסדר אחר. אני חושבת שצריך לומר לשימוש לעיניים, לנרתיק ולשימוש חיצוני על העור.

בסדר. הנרתיק זה יכול להיות ממש וגינאלי. זאת הכוונה שלך, שזאת לא בעיה?

אין עם זה בעיה.

בסדר.

2. תחילה

תחילתן של תקנות אלה שלושים ימים מיום פרסומן.

אנחנו מצביעים על אישור התקנות.

הצבעה
בעד אישור התקנות – פה אחד
התקנות אושרו

כל חברי הכנסת הנוכחים באולם הצביעו בעד אישור התקנות.

תודה רבה.

<הישיבה ננעלה בשעה 13:00.>