PAGE
33
ועדת המדע והטכנולוגיה
27/06/2012

הכנסת השמונה-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב רביעי
<פרוטוקול מס' 140>
מישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה
יום רביעי, ז' בתמוז התשע"ב (27 ביוני 2012), שעה 9:30

<דו"ח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם - לשנת 2011.>

חברי הוועדה: >
רונית תירוש – היו"ר
ד"ר רחל אדטו

>
פרופ' אבי ישראלי - המדען הראשי, משרד הבריאות

פרופ' צבי בורוכוביץ - יו"ר וועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים, משרד הבריאות

פרופ' יואל זלוטוגורה - מנהל מחלקה לגנטיקה קהילתית, משרד הבריאות

ד"ר בני לשם - מנהל מינהל המחקר הרפואי, משרד הבריאות

אפרת נאות-מרקוביץ' - מרכזת וועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים, משרד הבריאות

עמי בן-יהודה - ראש תחום ביו-רפואה, משרד המדע והטכנולוגיה

אילנה אייל - יועמ"ש, מכון ויצמן למדע

ד"ר זלינה בן-גרשון - חברת ועדה, ויצ"ו

ד"ר לידיה הרכבי - יו"ר ועדת הלסינקי – מרכז רפואי קפלן, ההסתדרות הרפואית בישראל

ד"ר שוש ויילר - יו"ר השרות המרכזי לבקרת ניסויים קליניים, שירותי בריאות כללית

ד"ר ערן ורדי - מנהל הרשות למחקר ופיתוח, האוניברסיטה העברית

ד"ר חנה לייבה - יו"ר הגוף המבקר – מרכז רפואי קפלן, ההסתדרות הרפואית בישראל

ד"ר רן ניר-פז - נציג הועדה המוסדית לניסויים בבני אדם, בית חולים הדסה עין-כרם

ד"ר יוסף עזורי - מנהל היחידה למחקרים קליניים, קופת חולים מכבי

ד"ר רות קיציס - יו"ר ועדת הלסינקי במרכז הרפואי כרמל-חיפה, ההסתדרות הרפואית בישראל

פרופ' יובל שוהם - סגן המשנה לנשיא למחקר, הטכניון

נירה לאמעי רכלבסקי

ענת לוי

אור שושני
<דו"ח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם - לשנת 2011>

בוקר טוב. היום יום רביעי, ז' בתמוז התשע"ב, 27.6.12. אנחנו מתחילים את הישיבה בנושא דוח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם לשנת 2011. לפני שאתכבד ואבקש מפרופ' צבי בורוכוביץ, שהוא יו"ר ועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים, לדבר, אני רוצה להגיד כמה מילים. אני קראתי את הדוח ששלחתם. זה דוח מאוד מפורט וארוך, ולמרות שיש בו הרבה מינוחים מקצועיים, השתדלתי להבין. אני רוצה להודות לחברי הוועדה, שעושים את עבודתם בהתנדבות. הוועדה הזאת עובדת יותר קשה מהוועדות שלפניה ופחות קשה מהוועדות שאחריה, משום שיש מגמה של עלייה בבקשות לאישורים של ניסויים קליניים בבני אדם. אני מבינה שהמגמה הזאת קורית בעטיים של החידושים הטכנולוגיים, שבהחלט מאפשרים יותר ויותר ניסויים. חוקרים תמיד יש לנו, ותמיד ירצו לשפר את רמת הרפואה ורמת התרופות שניתן לתת למחלות שונות ומגוונות. אני בהחלט רואה בחיוב רב גם את ההתעקשות של הוועדה באופן אחראי ומקצועי להיזהר מאוד במה שקשור לניסויים גנטיים שנוגעים לגנום או לשיבוט גנטי כזה או אחר.

לגבי המגבלות שאתם מאפשרים במסגרת האישורים, אני חושבת שיש מקום לברך עליהן: לפי ההתרשמות שלי זה נעשה ברמה מאוד גבוהה ואחראית. אני אומרת את זה במידת הצניעות הראויה, כי אני לא רופאה ואין לי את הידע המתאים. אבל על פי השכל הישר אני מאוד-מאוד התרשמתי, ואני רוצה לומר תודה לך, לפרופ' אבי ישראלי, שיושב כאן, וכמובן לכל אנשי משרד הבריאות: ד"ר בני לשם, עו"ד אפרת נאות-מרקוביץ', פרופ' יואל זלוטוגורה וד"ר זלינה בן-גרשון.

גם התרשמתי, אגב, שהוועדה מונה גם אנשים מתחום המשפט והאתיקה, שזה דבר מאוד חשוב. אני חושבת שמה שיעניין יותר את הוועדה ואת האנשים שהם לא מקצועיים זה הנושא האתי. אני גם אשמח אם בהמשך הדברים אתה או מישהו אחר כאן יתייחס לאחת ההמלצות בסוף הדוח לגבי חקיקה ראשית. אני ראיתי שיש איזה מהלך שחבר הכנסת שטרית עשה, אבל זה נתקע איפשהו בגלל חקיקה ממשלתית שהייתה אמורה להגיע אבל לא הגיעה. אז אשמח אם גם תוכל להתייחס לתהליך הזה ולומר היכן הדברים עומדים ואיך הוועדה – אני, כמי שעומדת בראשה, וד"ר אדטו, שוודאי תשמח להיות שותפה ולסייע – יכולה לסייע בצד החקיקתי. תודה רבה.

רק דבר אחד להגיד: אחת הביקורות שתמיד אומרים על חברי כנסת זה שהם באים לוועדה, אומרים כמה מילים ויוצאים החוצה. אז אני אומרת מראש שיש הצעת חוק שלי שנדונה בקומה למעלה, ולכן אני אצא ואכנס, ואני מתנצלת על כך.

היועצת המשפטית של הוועדה אומרת לי שחוק ניסויים בבני אדם עבר כאן, אחר כך נלקח לוועדת העבודה והבריאות - - -

הוא תקוע שם חמש שנים.

הוא תקוע שם חמש שנים, ויכול להיות שבקשה של משרד הבריאות יכולה לסייע. ייתכן שהעומס הוא שמעכב, ואנחנו מאוד לא עמוסים.

גברתי היושבת-ראש, חברת הכנסת ד"ר אדטו, דבר ראשון אני רוצה להצטרף לברכות ולתודות שלך לחברי הוועדה, שממלאים את עבודתם בהתנדבות ועושים עבודה יוצאת מהכלל.

דבר שני, ההתקדמות בנושא של המחקר הגנטי בעולם בכלל ובמדינת ישראל בפרט היא עצומה. זו התקדמות מאוד-מאוד מרשימה. מה שהחוקרים יודעים לעשות היום זה דברים שפעם נראו לנו מדע בדיוני ואי אפשר היה לחלום עליהם.

אפשר לראות איך הוועדה הזאת מאזנת בצורה יוצאת מהכלל בין ההתקדמות מצד אחד והיכולות מצד שני, כאשר מה שעומד לנגד עיניה זה קידום המחקר וקידום המין האנושי ומקומה של ישראל בעולם. לפעמים יש ניסיונות במקום אחר, באיבר אחר, בבעלי חיים, לנסות ולשנות את הצורה שבה אנחנו עובדים. וכאן אנחנו רואים הוכחה שכשעושים בבני אדם ולא רק בבעלי חיים, מאוד חשוב שמי שמוביל את הוועדה זה אנשי מקצוע, שמבינים מה הם עושים, שמבינים מה המגבלות, ששמים על עצמם סייגים. מאוד חשוב שגם בתחום של שימוש בבעלי חיים לצורך קידום המדע והביו-רפואה אנחנו נמשיך להקפיד שמי שיובילו את הוועדות בנושא יהיו אנשי מדע שטובת הציבור לנגד עיניהם, ויודעים שככה מקדמים את המדע ואת המין האנושי. זה מאוד-מאוד חשוב.

אנחנו התקדמנו מאוד – אנחנו עוסקים היום ברפואה אישית, בתאי גזע ותרומתם למחלות שונות, וישראל נמצאת בחזית המחקר בזה וגם נמצאת בחזית התעשייה בזה, ומאוד חשוב לעודד את זה. ולא פלא שלוועדה הזאת יש כל כך הרבה עבודה – זה בגלל המחקר המאוד מפותח בישראל. תודה.

אני רק רוצה שלא תהיינה טעויות: אני מניחה שאתה רואה חשיבות גבוהה – הא בהא תליה – גם בנושא קידום המחקר וגם בהיבטים האתיים של זה.

ודאי. אני רק אומר שכדאי לזכור את זה כשדנים בבעלי חיים. לזכור כמה זה חשוב שמי שיוביל את זה... לא היינו מעלים על דעתנו לשים בראש ועדה כזאת שופט. אנחנו חושבים שמה שחשוב זה שיהיה בראש הוועדה איש מקצוע מן השורה הראשונה, ולכן זה חשוב להמשיך להגיד את הדברים.

אכן יש.

בטח שיש.

אתה רואה חשיבות בזה שיש משפטנים, נציגי החברה ועבודה סוציאלית?

משפטנים, נציגי ציבור – מי שצריך להוביל את זה. אנחנו לא מחפשים פה את האיזונים כשלעצמם אלא אנחנו רוצים לראות מה אנחנו עושים כדי לקדם את המחקר, עם הסייגים.

אני רק אציין ששלשום ערכנו ביקור בבית הספר לרפואה בהדסה עין כרם, בנושא של ניסויים בבעלי חיים, וגם נקיים על זה דיון בשבוע הבא, ואני חושבת שההיבטים האתיים יעמדו לנגד עינינו גם שם.

תודה רבה. בבקשה, פרופ' בורוכוביץ.

תודה רבה לחברת הכנסת תירוש, יושבת-ראש הוועדה, לחברת הכנסת אדטו, ידידתי זה הרבה שנים, ולפרופ' ישראלי, המדען הראשי ומנכ"ל משרד הבריאות לשעבר. זה מאוד חשוב שהוא יושב בשני הכובעים האלה, משום שהוא מבין את העניין האדמיניסטרטיבי ומבין את העניין האתי, ותומך ועוזר לנו הרבה מאוד.

חילקתי את הדברים שלי לשלושה חלקים: 1. רקע; 2. החלק שמתייחס לעבודת הוועדה; 3. המלצות.

אנחנו כאן משום שאנחנו מחויבים להגיש דוח פעם בשנה על פי חוק המידע הגנטי. הדוח הזה מוגש לסגן שר הבריאות ולוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת. כתבנו "מרץ 2012" מכיוון שהחוק מחייב אותנו להגיש עד 1 במרץ, אבל קיבלנו אישור מיוחד מחברת הכנסת תירוש לדחות את ההגשה שלנו בגלל בעיות אדמיניסטרטיביות אצלנו.

הבסיס לתפקוד ועדת הלסינקי בעצם מורכב מכמה מהלכים, מכמה מדרגים: הקוד שהוחלט עליו בנירנברג ב-49; הצהרת הלסינקי על שם המקום שבו היא הוכרה. דרך אגב, המקום היחיד בעולם שבו הוועדות נקראות ועדות הלסינקי זה מדינת ישראל. אפילו בפינלנד לא קוראים לזה ועדת הלסינקי, אלא קוראים לזה IRB –institutional review board. אנחנו קוראים לזה ועדות הלסינקי במסגרת הוועדה העליונה. התקנון של ועדת הלסינקי משתנה מדי תקופה, לאחרונה זה היה ב-2008. מדי פעם יושבים – בדרך כלל ב-DHO – ומרחיבים או משנים את ההלכות שם; report על בלמונט ב-79; international guidelines שמדי פעם משתנים; ו- International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice , כי ה-good clinical practice, ה-GCP, הוא בעצם הבסיס שעליו אנחנו מנסים לחנך את החוקרים. היום חוקר במדינת ישראלי לא יכול לעשות ניסוי בבני אדם אלא אם עבר את ההשתלמות שנקראת GCP – good clinical practice.
העקרונות האתיים במחקר רפואי נגזרים מהעקרונות האתיים הקיימים. העיקרון הראשון הוא לשמור על אוטונומיה בהחלטות של המטופל. אנחנו לא רשאים להשפיע עליו.

העיקרון השני, הסכמה מודעת, הוא לא החתימה על הנייר אלא התהליך – התהליך של ההסבר, התהליך של ההבנה שלו, ובסופו של התהליך הזה גם החתימה על הנייר. אבל כשאני מדבר על ההסכמה מדעת, זה תהליך שקורה לפני שאנחנו מגיעים אליו: זו שמירה על הפרטיות שלו, לתת להם בחירה חופשית, להשתדל שהם לא יהיו שבויים שלנו, כי בדרך כלל כשמדובר על יחסי רופא חולה, מדובר על יחסים שבין מטופל למטפל, ולכאורה עשוי להיווצר מעין מצב של שבי של המטופל מול המטפל. אנחנו שם כדי לשמור שהיחסים האלה לא יהפכו להיות יחסי שבוי, ולתת שמירה מוגברת לנזקקים ביתר, כי יש אוכלוסיות – יש פרטים – שהם זקוקים ביתר למחקרים שאנחנו עושים היום בגנטיקה, שהם מחקרים אפידמיולוגיים – מחקרים אוכלוסייתיים, לפעמים על קבוצה אתנית מסוימת. אנחנו חייבם לשמור על הקבוצה הזאת מפני סטיגמה והעלבה, ולכן יש פרוטוקולים שבהם אנחנו מתייחסים לדרך שבה אנחנו ניגשים לעשות מחקר באוכלוסייה.

חייבים שיהיו חוקרים טובים; חייבים לדאוג לרווחה שלו; אסור לנו לגרום נזק. כל הדברים האלה הם בסיסיים באתיקה רפואית, כמובן בטיפול בחולה, אבל גם במחקר. לא תמיד נחקרים הם חולים, לפעמים הם בריאים, לפעמים הם מטופלים שאינם עם מחלה ואסור לנו לגרום נזק בטיפול ובגישה שלנו למחקר.

התכנית המחקרית חייבת להיות כזאת שהמתודולוגיה שלה תאפשר לנו לומר שהיא עומדת. כי אם המתודולוגיה לא עומדת, אנחנו בעצם אומרים שהצעת המחקר, הפנטזיה של החוקר, נראית נהדרת, אבל הוא לא יכול ליישם את המחקר הזה. גם שם מקומנו, למרות שלא כולנו יכולים להתמצא בכל תת-מחקר. אבל בכל זאת אנחנו שם כדי לוודא האם המתודה של המחקר הזה עומדת ואנחנו יכולים לאפשר לו להתנהל.

שהתועלת תעלה על הסיכון. תמיד. למקסם את התועלת ולהמעיט את הנזק.

לדאוג שהצדק יישמר. לפעמים באים אלינו ואומרים: אנחנו רוצים לבצע מחקר באוכלוסייה מסוימת ולא להשתמש באוכלוסייה אחרת שהיא לא דוברת את השפה כי זה מחייב אותנו לבצע פעולות כאלה ואחרות שהן יקרות יותר ואורכות יותר זמן. לכך אנחנו אומרים: לא. אם אתה רוצה לעשות מחקר על אוכלוסייה, אתה חייב לקחת את כל האוכלוסייה ולא לגרום לאוכלוסייה מסוימת להינזק כתוצאה מן העובדה שהמחקר עשוי להתמשך יותר זמן או לעלות יותר כסף. אלא אם כן אתה קובע שהאי-הכללה של אותן אוכלוסיות מביאה את המחקר למקום שהוא יעיל.

אנחנו מחויבים לכללים נאותים של הכללה ואי-הכללה – למה מטופל מסוים לא נכלל ולמה מטופל אחר כן נכלל.

אני רוצה לומר לך לגבי הסכמה מדעת שכשאני מסתכלת על המסמך שחותמים עליו אני רואה שצריך להיות חצי רופא כדי להבין על מה חותמים.

את צודקת מאוד. אנחנו כרגע מנהלים בתוכנו דיון איך לקצר את המסמך הזה לדף אחד - -

לפשט אותו.

- - ודפי ההסבר יהיו ה-text book של המחקר.

אני מבינה שיש גם הסבר בעל פה.

בוודאי, זה מתחיל בהסברה בעל פה כדי לראות שהוא מבין מה שאתה אומר. לכן זה תהליך, זה לא רק חתימה. לחתום על טופס הסכמה מיד זה לא תהליך נכון, משום שהחתימה היא החלק היותר פשוט.

במיוחד כשאנשים חולים.

החקיקה של מנהל זכויות החולה בארץ נגזרת מהנתונים שמצויים כאן: תעודת בריאות העם; חוק זכויות החולה; חוק ביטוח בריאות ממלכתי; חוק הגנת הפרטיות; חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות; חוק טיפול בחולי נפש; וחוק מידע גנטי, שבגינו אנחנו בעצם כאן – ועדת הביקורת נגזרת מהחוק הזה.

לגבי חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות – עולים עכשיו מחקרים יותר ויותר בנושאים של דמנציה למשל או מחלות שיש בהן ירידה ביכולת הקוגניטיבית. במקרים כאלה אנחנו דנים לא פעם ולא פעמיים בשאלה האם מקובל/מותר/ראוי לייצר מצב שבו אנחנו זקוקים למטופל כדי להכליל אותו במחקר, אבל הוא איננו מסוגל לתת הסכמה מדעת, ולכן אנחנו נזדקק לייצר עבורו אפוטרופוס שיוכל לחתום על תהליך ההסכמה מדעת של החולה. אנחנו מתנגדים לתהליך הזה – אנחנו אומרים: רק מי שיש לו אפוטרופוס. דרך אגב, המחקרים האלה הם מחקרים חשובים ביותר, והיכולת היום היא יכולת מצוינת והיא הולכת ועולה, ויש יותר מחקרים שיטפלו בנחקרים שאינם בעלי כשירות כתוצאה מיכולת קוגניטיבית ירודה או דמנציה. אנחנו נזדקק למטופלים האלה, אבל לא נייצר מצב שנביא את המטופל לידי צורך באפוטרופוס כדי להיכלל במחקר; למרות החוק.

"הסדרת ניסויים בבני אדם". הסדרת הניסויים בבני אדם בישראל בנויה בעצם משלושה מדרגים: חוקים מחוקה, חוק ותקנה. בעצם המדרג הנורמטיבי בנוי משלושת המדרגים האלה. אין חוקה בישראל אלא חוקי יסוד; וחוק יסוד כבוד האדם וחירותו הוא אחד הבסיסים שעליו אנחנו משתיתים טיפול ומחקר. טרם הוסדרו בחוק ניסויים רפואיים בבני אדם, ועל זה דיברה קודם חברת הכנסת תירוש – על העובדה שכבר מ-2007 יש חוק, אבל הוא תקוע. אני מצר על כך שעו"ד אגמון איננה כאן, כי היא בעצם מטפלת בעניין הזה והיא הייתה יכולה לתת לנו יותר נתונים לגבי איפה זה עומד.

משרד הבריאות, פרופ' ישראלי, למה אתם לא פונים למזכירות הכנסת?

אני חושב שזה נמצא במו"מ עם משרד המשפטים. זה כרגע הסטטוס של זה.

מה זאת אומרת במו"מ? על מה, על איפה זה יידון?

לא, על הנוסח.

הרבה זמן זו הייתה הצעה פרטית. הרי היא התחילה כהצעה פרטית של זבולון אורלב.

זה בעצם מוכן. לפי הבנתי, עורכת דין אגמון מטפלת בזה וזה מוכן, אבל זה תקוע באיזושהי מגירה איפשהו.

חוק צער בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים), שפרופ' ישראלי התייחס אליו קודם בהקשר של מחקר בבעלי חיים, שהוא מאוד חשוב לנו.

תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם). אלה התקנות שעל בסיסן אנחנו מתנהלים אל מול חלק מהמחקרים. הנושא הזה מוסדר בין היתר על ידי הוראות של המנכ"ל ושל שר הבריאות.

"ניסויים רפואיים בבני אדם". אני לא אעבור על כל הסעיפים שלו, אבל הוא מדבר על שימוש בתרופה, בקרינה, בחומר כימי וכולי וכולי – כל מה שנוגע בגופו של אדם. מחקרים בבני אדם הם גם מחקרים שנעשים על data – על שאלונים, על תיקים רפואיים, גם אם אתה לא נוגע בבני אדם. שם פרופ' ישראלי, כשישב כמנכ"ל, יצר חוזר מנכ"ל שמאפשר לנו במגבלות מסוימות ובנתונים מסוימים – כאשר אנחנו לא באים עם ניסוי בגופו של האדם – לא לקבל את הסכמתו של אדם להסתכל על תיקיו הרפואיים. יש לזה חוזר מנכ"ל מצוין, ואנחנו עובדים עליו ומשתמשים בו לפרקים כאשר באים מחקרים בתחום הזה.

בעצם כל תהליך, פעולה או בבדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים.

מלבד ניסוי הנוגע במערך הגנטי של האדם, כל מה שנגזר מחוק מידע גנטי ניתן לאישור בוועדה המוסדית, שהיא ועדה שיושבת בכל מוסד רפואי שעושה מחקר. אני רק רוצה להאיר שמי שאמור לנהל ולהיות אחראי על המחקר הרפואי זה מנהל המרכז הרפואי. בישראל, מנהל המרכז הרפואי הוא זה שאחראי על המחקר הרפואי בתחום המרכז הרפואי שלו. אמנם יש לו זרוע שנקראת "הוועדה המוסדית", שהיא נגזרת מהתקנון, ותפקידה הוא לאשר – אבל הוא זה שאחראי, הוא זה שבסופו של יום נותן את האישור לחוקר במרכז הרפואי שלו לממש את מה שהוועדה המוסדית אישרה; או שהוא זה שלא מאשר כאשר היא לא מאשרת.

"מה קובעות התקנות?". התקנות בעצם מעגנות את מה שקרוי "הצהרת הלסינקי" לרבות תיקוניה והתוספת הראשונה והשנייה והשלישית. התקנות והתוספות קובעות את הרכבן של ועדת הלסינקי העליונה ושל הוועדות המוסדיות לפרטיהן. בנוסף, ישנה אבחנה בין סוגי הניסויים הרפואיים ואילו בקשות ואישורים דרושים לשם ביצועם – זו התקנה הרביעית.

ועדת הלסינקי המוסדית, שנמצאת בכל בית חולים, תפקידה לאשר כל ניסוי רפואי בבן אדם שייערך בבית החולים, להוציא כל מה שקשור במערך הגנטי, שעולה לוועדה העליונה. הוועדה העליונה משמשת לא רק ועדה למחקרים רפואיים בבני אדם שנוגעים למערך הגנטי, אלא גם בנושאים שנוגעים למחקר בהפריה של אישה שלא בדרך הטבע. היא גם משמשת כוועדה המוסדית של חוקרי משרד הבריאות. זה ג'וב נוסף שהונחת עלינו – כל חוקר במשרד הבריאות שמבקש לעשות מחקר בתחום אחריותו מגיש בקשת הלסינקי אלינו, ואנחנו יושבים שם כוועדה מוסדית. מי שבעצם מנהל את המחקר של הוועדה המוסדית של משרד הבריאות זה מנכ"ל משרד הבריאות. פרופ' ישראלי קיבל את האישור ממנכ"ל משרד הבריאות להיות האחראי על המחקר של חוקרי משרד הבריאות. כל דבר אחר שהמנכ"ל מחליט שיש עניין שאנחנו נטפל בו מועבר אלינו. בנוסף, אנחנו גם משמשים ועדה מייעצת לשר הבריאות, בהקשרם של שני החוקים: סעיף 4 לחוק איסור התערבות גנטית, מה שנקרא "חוק השיבוט"; וסעיף 40 לחוק מידע גנטי.

כרגע יש בה 23 חברים – רופאים מומחים בגנטיקה רפואית, לכולם תואר פרופסור לרפואה; רופאים מומחים במקצועות אחרים: נוירולוגים, מומחים בתחום ההפריה, תחום האונקולוגיה, תחום הפסיכיאטריה, ותחום האפידמיולוגיה; מנכ"ל משרד הבריאות, כחבר בוועדה. יש לו נציגים בוועדה, הוא לא בא בעצמו לישיבות כמובן; יושב-ראש ההסתדרות הרפואית; נציגי ציבור: רב, משפטנים ועורכי דין.

איפה יש אתיקה?

אני אעיר על זה. אני אעבור במהירות על חברי הוועדה: עו"ד אגמון טליה – הלשכה המשפטית, משרד הבריאות; פרופ' אור-אורטרגר אבי – המכון לגנטיקה, איכילוב; ד”ר אידלמן ליאוניד – יו"ר ההסתדרות הרפואית בישראל (הר"י); ד”ר בן-גרשון זלינה – לשכת המדען הראשי, משרד הבריאות (בגמלאות); ד”ר עמיחי ברש – מנהל היחידה להפריה חוץ גופית, המרכז הרפואי קפלן; ד”ר דרור עתניאל – אתיקן, הפקולטה לרפואה, האוניברסיטה העברית; עו"ד היבנר-הראל מירה – היועצת המשפטית, משרד הבריאות; פרופ' זלוטוגורה יואל – מנהל המחלקה לגנטיקה קהילתית, משרד הבריאות; פרופ' לביא שי – אתיקן, הפקולטה למשפטים, אוניברסיטת ת"א; פרופ' להד אפרת – היחידה לגנטיקה, המרכז הרפואי שערי-צדק. היא גם אחת משני יושבי-ראש של המועצה לביו-אתיקה, החדשה; פרופ' מיינר ורדיאלה – המחלקה לגנטיקה של האדם, המרכז הרפואי הדסה עין-כרם; ד”ר דורית לב – המכון לגנטיקה, המרכז הרפואי וולפסון; ד”ר ליאת לרנר-גבע – רופאה ואפידמיולוגית, היחידה לבריאות האישה והילד, מכון גרטנר; ד”ר גיל סיגל – משפטן ורופא, הקריה האקדמית קריית אונו; פרופ' סילבר הנרי – פסיכיאטר ומנהל בית החולים הפסיכיאטרי בשער-מנשה; פרופ' עאזם פואד – השירות לשימור פוריות, איכילוב; עו"ס, עו"ד פרץ אתי – נציגת הציבור, עובדת סוציאלית, יועצת לחקיקה חברתית; פרופ' תמי פרץ – המכון לאונקולוגיה, הדסה עין כרם; פרופ' רגר ברכה – המדענית הראשית לשעבר לשעבר של משרד הבריאות, ופרופ' באוניברסיטת בן-גוריון; פרופ' ישראל שטיינר – המחלקה הנוירולוגית, המרכז הרפואי בילינסון; פרופ' שפירא עמוס – משפטן, אתיקן, דיקן לשעבר של הפקולטה למשפטים, אוניברסיטת ת"א; הרב שרלו יובל – אתיקן, ראש ישיבת ההסדר, פתח תקווה; ועו"ד אפרת נאות-מרקוביץ – המרכזת של הוועדה.

יש גם מועצה מקבילה לניסויים בבעלי חיים, נכון?

יש, אבל לא מקבילה. היא לא קשורה.

יש שותפים לשתי הוועדות?

רק זלינה.

אני חושבת שזה מאוד חשוב, כי העקרונות האתיים שמנחים אתכם יכולים להיות רלוונטיים גם לניסויים בבעלי חיים. לכן, פרופ' ישראלי, אני מאוד ממליצה שאולי תחשוב להרחיב את המועצה של ניסויים בבעלי חיים עם חלק מהאנשים ששותפים לוועדה הזאת.

כמה אנשים פה הם מהמועצה לביו-אתיקה?

רק אפרת.

צריך לזכור שאנשים עושים את זה בהתנדבות. לא נעים לי להגיד, אבל פרופ' בורוכוביץ עובד בשתי משרות "פול טיים ג'וב". הוא רק דוגמה, יש גם אחרים. זו המון עבודה: צריך לעבור על הבקשות, לקרוא אותם ועוד. כפי שאתם שמים לב, חלק גדול מהאנשים מתעסקים בפוריות, בפסיכיאטריה, נוירולוגיה ועוד. לכן זו המון עבודה.

אז למה בהתנדבות?

אני אענה. אני חושב שזה לא ראוי שהוועדה לאתיקה תקבל תמורה על עבודתה. אני כן מסכים שהיה צריך לייצר איזשהו תהליך תקציבי כדי לאפשר לנו להרים את החלק האדמיניסטרטיבי לרמה יותר נאותה, דבר שהיה מקטין את העומס שלנו.

למשל מחשוב, תוספת תקנים למזכירות ועוד.

נכון.

אז לפחות זה.

את זה אני מסדר.

זאת אמירה.

אני חושבת שזה שהרב יובל שרלו – שהוא איש אתיקה ממדרגה ראשונה ואני מאד מעריכה אותו – יושב על התקן של האתיקה זה עדיין בסדר, אבל מה יקרה כשהרב יובל שרלו יוחלף ברב אחר; ראה מה שקרה בסל התרופות למשל.

זו משבצת של רב?

אם אתה שם אותו תחת רובריקה של רב אז שיהיה רב, אבל היום אתיקה הפכה להיות מקצוע בפני עצמו ולכן צריך לשים אתיקן. אני לא הייתי משאירה ליד המקרה את זה שהיום יש רב נאור כמו הרב שרלו, שממלא את שני התפקידים, כי בעתיד יכול להיות שהוא יוחלף, ואז תישאר בלי איש אתיקה בתוך הוועדה.

זה לתשומת לבו של פרופ' ישראלי, בנוגע למינוי הוועדה.

אני ממשיך. לאור מה שאמרתי, האתגרים בפעילות ועדת הלסינקי העליונה הם:

"בדיקה וביקורת של בקשות מחקר". עוד מעט אני אציג את מה שעשינו בשנה האחרונה. כל בקשה גנטית עוברת אלינו, והוועדה יושבת פעם בחודש, וביום עבודה כזה אנחנו רואים ממוצע של בערך 15 בקשות. אנחנו יושבים כמעט 12 פעמים בשנה. עבודה כזאת מתבצעת על ידי תת ועדה, כל בקשה נבחנת על ידי שניים או שלושה אנשים, הם מקבלים איזושהי החלטה, ואת זה מביאים למליאה, ובמליאה מתקיים דיון על כל בקשה ובקשה.

"אכיפה של דרישות המחקר". כאן יש סימן קריאה. יכולת האכיפה של הוועדה העליונה והוועדות המוסדיות היא מוגבלת מאוד משום שאין לנו כוח אדם לאכוף את ההחלטות שלנו. אלה דברים שהנהלת המשרד מודעת אליהם, והיה לי דיון לפני כמה ימים עם המנכ"ל בעניין הזה. יש ניסיון לייצר תהליך נוסף – לא שהוועדה בעצמה תבדוק את האכיפה אלא לייצר איזשהו תהליך נוסף.

בכל מרכז רפואי יש ועדת ביקורת, על בסיס הדיון שנעשה לפני שלוש שנים על ידי מבקר המדינה, שטען שאין ועדות ביקורות לוועדות הלסינקי המוסדיות. אז הוקמו ועדות כאלה. אבל לצד ועדת הלסינקי העליונה אין ועדה כזאת, וזה דבר שחשוב מאוד לעשות.

כשתוקנו התקנות של החוק דובר על הקמת רשות פיקוח, שתעזור גם בפיקוח לגבי מחקרים בשיבוט ותאי גזע, יחד עם כל הסמכויות של ועדת הלסינקי. אני מניחה שזה כבר לא על הפרק.

כן.

"פעילויות שונות". אנחנו עוסקים בפעילויות שונות, כמו למשל כתיבת ניירות הסכמה מדעת. אני אתן דוגמה: לאחרונה יצא קול קורא להקמת מאגר ארצי של רקמות ביולוגיות. הוועדה שם עשתה עבודה מצוינת, אבל לא התייחסה כלל לתהליך של הכללת הרקמות של התורמים. לכן כרגע אנחנו יושבים כדי לייצר את התהליך של הסכמה מדעת, של נייר העמדה שיצטרך לבוא אל מול התורם של הרקמה כדי לאפשר לו לתרום. יש הרבה בעיות בעניין הזה, אבל אני לא ארחיב כרגע.

"שמירת היעילות מול הרגולציה הגבוהה". אני לא נגד רגולציה, אני בעד. אני חושב שבאתיקה לא צריכה להיות רגולציה או צריכה להיות מעט רגולציה, כי אתיקה זה משהו שלא ניתן לתחום אותו ברגולציה.

"פרשנות של יכולות הטכנולוגיות החדשות, תוך קביעת מנגנוני בקרה ושמירה מפניהן". בוודאי יש הרבה פרמטרים שמשתנים עם הזמן כתוצאה של היכולות הטכנולוגיות. הפרשנות של הטכנולוגיות הרפואיות היא מה היכולות האלה מסוגלות לתת לנו כדי לאפשר לנו להביא מול התורם, המטופל או הנחקר את המידע שמתקבל בטכנולוגיה הזאת.

"חוסר תקציבים; מחסור בכוח אדם מיומן". כמובן שהתקציבים הם מילה גסה, אבל צריך גם להגיד את זה.

האם המסע הסיזיפי הזה של החוקר לקבלת האישור בסוף התהליך... האם יש שיפור במהלך השנים בתהליכים שאנחנו נוקטים בהם? האם זה לא מסע שבסופו של דבר אנשים מחליטים שהם לא רוצים להתנהל מול התהליך הזה, כי הוא קשה או ארוך מדי? אני אומר את זה באופן גלוי, כי ישנם דיונים שאני עושה עם התעשייה ובהם אומרים שהתהליכים בישראל הם מאוד מסורבלים ומסובכים, והחברות הגדולות בעולם ימנעו ממטופלים או חולים במדינת ישראל להשתתף במחקרים קליניים.

רק כדי לסבר את האוזן, מחקר קליני הוא מחקר שהוא בשלב השלישי של המחקר של תרופה מסוימת, ואז בוחרים חולים ממדינת ישראל כדי לאפשר להם את הניסוי בתרופה, שלפעמים יכול להיות מציל חיים. אנחנו שם כדי לאפשר את המחקר הזה, כדי לאפשר לחברות גדולות להשתתף פה במחקרים קליניים, ולא להמאיס עליהן את התהליך; כמובן במסגרת החוקית הרגולטורית שלנו.

"פעילות הוועדה". הוועדה מייעצת על פי סעיף 40 של חוק מידע גנטי. היא תעקוב אחרי התפתחויות ברפואה ובמדע ותגיש לשר מדי שנה את הדוח שאני מדבר עלו כרגע, תייעץ לשר בעניינים אלה, ותמליץ בדבר הצורך בהתאמה של שינויים של החוק והמידע הנובע מפרויקט המחקר של הגנום ההומאני.

כאמור, בשנת 2000 נוצר חוק מידע גנטי. החוק הזה היה עם הרבה לקונות לשיטתם של המשפטנים, וב-2011 נעשה דיון בתוך הוועדה, וכתוצאה ממנו עלתה הצעה לשינויים. השינויים האלה הובאו בפני חבר הכנסת שטרית, שהרים את הכפפה. כרגע, להבנתי, יש דיון שבו משרד המשפטים רוצה להביא את זה בעצמו ולא כהצעת חוק פרטית לשינויים בחוק. זה בדיונים די מתקדמים, אבל אני לא יודע איפה זה עומד כרגע. בכל אופן, השינויים האלה נדרשים מאוד.

החוק הוא מ-2000, דרך אגב.

כן. ב-2011 ישבנו על השינויים אחרי שעשינו את העבודה בוועדה כוועדה מייעצת, הבאנו את זה לחבר הכנסת שטרית, שהסכים לזה והציג את זה. כרגע זה בדיונים.

הוא מטפל בזה כי בזמנו הוא עסק בחקיקה של זה.

כן, אני יודעת. הוא שיזם את חוק מידע גנטי, אבל חבל שזה מגיע בחקיקה פרטית. אבל לפעמים אין ברירה וצריך לחבור אליה. חבל שלא חוברים.

אז כרגע החבירה מתקיימת. פרופ' זלוטוגורה ועו"ד טליה אגמון יושבים בדיונים עם משרד המשפטים.

לפעמים אפשר להתחיל לדון בהצעה פרטית, ואז מגיעה הממשלתית ומתקדמים.

אם הוא החליט לקחת את זה – מי אנחנו...

אנחנו עושים דיונים עם פורום יושבי-ראש ועדות הלסינקי. יושבי-ראש ועדות הלסינקי המוסדיות מקיימים פורום, ואנחנו משתתפים בפורום הזה. יש דיאלוג מצוין בינינו לביניהם. היה יום עיון שהשתתפנו בו והצגנו את הפרובלמטיקה של הבקשות שמועברות אלינו מהוועדה המוסדית, כדי לאפשר לתהליכים להיות קצת יותר קצרים. כי בחלק מהמקרים, בגלל שהבקשות לא מוגשות כמו שצריך, הוועדה המקומית לא מתייחסת לבקשות. למשל כשהם רואים גנטיקה לפעמים הם מעבירים את זה ישירות אלינו. בחלק ניכר מהוועדות נעשית עבודה מצוינת, וחלק מהוועדות "מפחדות" – יש איזה פחד דמוני – מהדנ"א, מהגנטיקה, ואז זה מועבר אלינו ואנחנו צריכים להתחיל את התהליך מההתחלה. אנחנו בדיון אתם על קיצור את התהליכים האלה. זה בוודאי תהליך שאפשר לקצר אותו.

אני רוצה להציע לך משהו. את הדוח אפשר לקרוא, ולכן אני רוצה שתאתגר אותי בדברים שלא קראתי בדוח. העקרונות של הדוח הם מה נעשה, איזה סוג של דיונים נעשו, מי השתתף בדיונים, באיזו תדירות היו הדיונים. את כל אלה אפשר לקרוא, אלה פרטים טכניים בעיניי. מה שאותי מעניין זה אילו סוגים של רעיונות לניסויים עלו ואילו בעיות אתיות צצו בעקבות הבקשות. מה למשל נדחה בעקבות גישה או עיקרון אתי או כל דבר אחר שגרם להתנגדות?

בדיוק הגעתי לשקופית הזאת. אני אתן דוגמה. אחת מהטכנולוגיות היותר חדשניות שקרו בשנתיים-שלוש האחרונות זה מה שקרוי next generation sequencing . היום הטכנולוגיה מאפשרת לנו לקחת את הגנום ההומאני ולרצף אותו. הגנום ההומאני בנוי מאבני יסוד, מה שקרוי נוקלאוטידים, שבנויות אחת ליד השנייה. אנחנו מנסים לראות האם שינויים בריצוף הזה מהווים איזשהו מסד לבריאות יותר טובה של האוכלוסייה, או לחולי של האוכלוסייה.

הגנום ההומאני זה משהו שהוא נכון לכולם?

99.9% מהריצוף של אבני היסוד של הדנ"א זהה אצל כולנו. בערך 99.9% מאבני היסוד האלו בנויות אותו דבר אצל כל בני האדם. אבן מספר אחת נמצאת אצלי כמו אצל כולנו. השונות היא 0.1%.

את זה אתם בודקים, או את ה-99.9%?

אנחנו מדברים על הסביבה הגנטית, מה שנקרא "אפיגנטיקה", שמהווה היום בסיס מאוד חשוב להבנה. כי הגנים – אלה שמייצרים את החלבונים ומייצרים את המחלות – מוּכָּרִים. יש 30,000 כאלה, וחלקם מוכרים יותר וחלקם פחות. בטכנולוגיה הזאת אנחנו מתייחסים לחלקים הלא מקודדים לחלבון, אלה שלא מייצרים חלבון אלא את השונות, ה-0.1% של השונות בגנום. הטכנולוגיה הזאת מאפשרת לעשות את זה מצוין, והטכנולוגיה עוד תלך ותשתפר.

רק כדי לסבר את האוזן: העניין הזה התחיל בערך ב-2001, כשהסתיים פרויקט הגנום ההומאני, שמיפה את הגנים – שאמר איפה יושב גן כזה ואיפה יושב גן אחר. זה מאוד לא חשוב. מה שחשוב זה איזה חלבון מייצר אותו מנוע, איזה מחלה הוא מייצר, אילו תהליכים קורים. התהליך הזה לקח המון שנים ועלה מיליארדי דולרים. היום, ב-2012, בעזרת 100 דולר בערך, אפשר לרצף את הגנום ההומאני תוך יממה בערך. לרצף זה דבר אחד, אבל להבין את המשמעות של הריצוף זו בעיה בפני עצמה. פרויקט הגנום ההומאני יצר מקצוע שנקרא ביו-אינפורמטיקה, שזה מקצוע שלא היה קודם, ותפקידו להבין את מה שרואים על המחשב. רואים שם רצפים אחד ליד השני – מה המשמעות שלהם? האם השינוי הזה הוא שינוי אמתי או שינוי שאנחנו רואים אותו באוכלוסייה הכללית כחלק מהשונות שקיימת. זה מה שעושה ה- next generation sequencing, הוא מאפשר לנו לקחת חולים, ובעזרת הטכנולוגיה לנסות לאתר את גורם מחלתם, דבר שלא היינו מצליחים בעזרת הטכנולוגיה הקודמת. כשאני מאתר את הגורם אני יכול לתת להם הסבר טוב יותר על מהות המחלה, ואני יכול להציע לתעשייה לקחת את הגורם הזה, לחפש את החלבון שלו, וליצור טיפול בחולים. זו פנטזיה, כי היום הטיפולים הגנטיים הם מועטים מאוד.

זה בבדיקת דם או רקמות?

דם, רוק, שֵׂער ועוד. מה שאני צריך זה דנ"א.

ממש לאחרונה הייתה ידיעה בעיתון שיש סוג של בדיקת דם שבעזרתה ניתן לדעת אם הילד יצא בלונדיני וגבוה עם סיכוי למחלות כאלה ואחרות.

זה בעיתון, זה עדיין רחוק מהיכולת שלנו.

אבל זה העלה בעיה אתית מאוד חריפה – מי שלא רוצה בלונדיני יעשה הפלה.

זה בדיוק האתגר. חלק מהדברים אנחנו יודעים לבדוק, אבל לא יודעים מה המשמעות של זה. אנחנו לא יודעים להצביע על המשמעויות של זה, ולכן זה כל כך בעייתי. גם נוצרות בעיות של שוויוניות בציבור. למשל אנחנו יודעים שיש אנשים שהמבנה הגנטי שלהם הוא מסוים, ואז טיפול שנמצא בסל מתאים להם אבל לא מתאים בכלל לאחרים, ואז בעצם אנחנו נותנים להם טיפול שלא יתאים להם. בכל זה הם מתעסקים – בלחפש את האנשים האלה ולהבין מה המשמעויות שלהם. זה מאוד חשוב. יש מלא אנשים שמפיצים כל מיני בדיקות לילודים שאנחנו לא תמיד יודעים מה המשמעויות שלהן.

מה זאת אומרת? אולטרא סאונד?

לא. לוקחים רוק, שולחים מעבר לים, עושים סריקה של הגנום שלהם ונותנים כל מיני תשובות שיש להן משמעויות - - -

אה, אתה מדבר על תשובות, לא על בדיקות.

כן, על תשובות. בנוסף, יש מחלות שגם אם יודעים על המחלה עצמה, אנחנו לא תמיד יודעים מה לעשות עם זה. זה יוצר ספקטרום ענק, חשוב, בעייתי של כל הסוגיות האלה.

המדינה לא חייבת לאפשר את כל היישומים.

השאלה היא יותר מזה: אם את לוקחת הסכמה מדעת על כמות מסוימת של דברים שאת רוצה לבדוק, ואת מגלה על הדרך עוד דברים – האם את משתפת את החולה, שהסכים?

ואת מי? מילא את החולה, אבל את משפחתו? את מי במשפחתו? אם למשל יש לאישה סרטן שד ויש לה גן מסוים – האם אנחנו מספרים? למי? האם הרופא צריך ליזום את זה? האם הבן אדם עצמו צריך ליזום את זה? כמה משתמשים אחרי שמישהו מת? לאן אנחנו נכנסים ולאן אנחנו לא נכנסים? מה אנחנו אומרים ומתי אנחנו אומרים? האם זה יזום או לא יזום? איך עושים את זה?

בא החוקר ואומר: אני מבקש ממך להשתתף במחקר מסוים שהטכנולוגיה שלו היא טכנולוגיה של NGS. אני רוצה לבדוק x, אבל אני אומר לך שכשאני בודק x אני אמצא גם y ו-z, וזה עשוי להיות לך לרועץ במידע אל מול הידע; או, לחלופין, אני אמצא מידע שאין לי מושג מה אני אעשה אתו – אתה רוצה לדעת? האם בנך רוצה לדעת?

אתה באמת מאמין שככה חוקר פונה לחולה ומסביר לו? עם הסבר כזה הוא ישר יגיד לו: עזוב.

אנחנו שם כדי לייצר את המסגרת הרגולטורית של תהליך ההסכמה מדעת. אנחנו חושבים שהחוקרים בישראל הם אנשים אתיים. אני חושב שאנשים רוצים לעשות מחקר נכון ולהיות הגונים.

כן, אבל דוח מבקר המדינה מלפני כמה שנים מלמד שגם צריך להיזהר.

תמיד צריך להיזהר, בייחוד שהלכתי עם זה למשטרה והם אמרו לי שזה לא מעניין את הציבור. אבל נעזוב את זה כרגע. צריך לזכור גם דברים אחרים: יש למשל גם חברות ביטוח שרוצות לדעת על חלק מהסיכונים האלה.

אבל חוק מידע גנטי כרגע לא מאפשר את זה.

אנחנו יודעים. כל הדברים האלה הם סוגיות בפני עצמן. יש למשל מעסיקים שרוצים לדעת דברים.

טוב שאתה פותח את זה, ושזה לא נשאר בכותלי בית החולים או בתי הספר לרפואה.

אני בכוונה מזכיר את הקבוצות האלה, כדי שנבין עד איפה זה יכול להתגלגל.

גם דוח מבקר המדינה לא התייחס לפעילות הוועדה העליונה. לא הייתה ביקורת על פעילות הוועדה העליונה.

אבל הוא התייחס לניסויים בבני אדם במוסדות מכובדים וגדולים.

להפך, בעקבות דוח הביקורת אני חושבת שהוועדה השכילה לשפר את ביצועיה.

אין שום קשר.

למה אתה אומר כך? אנחנו מעריכים את הדוחות של המבקר וקוראים אותם לילה ויום.

גם אני מאוד מעריך אותם, אבל במקרה הזה אין קשר, זה היה על משהו אחר לגמרי.

זה כן היה על ניסויים בבני אדם שנעשו במוסדות מסוימים בארץ.

דבר נוסף שאנחנו מתעסקים אתו כמובן זה מחקרים שמתעסקים בתאי גזע. הפנדולום במחקר בתאי גזע זז ממחשבה שזה העתיד, עד למצב היום, שבו הפכו את תאי הגזע להיות פחות אטרקטיביים.

זה מה שמאפשר שיבוטים?

זה מה שמאפשר לקחת תא גזע ולייצר ממנו תא פלוריפוטנטי – תא שמסוגל להיות גם תא שריר וגם תא עצב וגם תא לב. מה שנעשה במחקר זה ניסיון לקחת את התא הזה, לאפשר לו להיות תא עצב, ולהזריק אותו לחולים, חולי פרקינסון, כדי לאפשר לתאי העצב האלה לתפקד במקום תאי העצב במוח שאינם מתפקדים, או תאי השריר.

זה תמיד בטכנולוגיה של שיבוט?

זה לא שיבוט. תאי הגזע ההומאניים נלקחים מעובר עד יום מסוים ובעצם הורסים את הביצית המופרית – זה לא עוּבּר, זה טרום עובר – ולוקחים תא ומגדלים אותו להיות מה שרוצים. היום הפנדולום הזה הפך להיות כבר לא תאי גזע עובריים אלא תאים של אדם מבוגר. אפשר לקחת תא עור ולעשות induced pluripotent stem cells ולהנדס אותו להיות תא עצב. כך אני יכול לקחת תא שלי, ואני לא צריך לקחת תא של מישהו אחר, שיכול לגרום לי התנגדות חיסונית. אני לוקח תא שלי, מייצר ממנו תא שאני צריך – אם זה לבלב לסוכרת, או שריר או עצב – ומזריק אותו אליי. כך אני מקצר את החלק החיסוני.

איך זה קשור לדם טבורי?

דם טבורי זה יותר עניין עסקי מעניין רפואי. יש בעייתיות ממש קשה עם זה.

אני רוצה להגיד לך שהשדלנות לזה היא ממש גדולה. אני כמעט נרשמתי, ואז חבר שלי שהוא המטולוג בכיר אמר לי: אל תעשי את זה, תתרמי, לא צריך את הפרטי.

למה?

כי הוא אמר לי שעד שאני אשתמש בזה... הוא אמר לי: את רוצה? תתרמי לבנק הציבורי, ככה אולי תעזרי יותר.

מדובר במחלות מסוג מסוים.

מה שאמרת קודם הזכיר לי את זה. למה שניקח תא של מישהו אחר אם אני יכול את שלי? אותו דבר הסיפור של דם עוברי.

אבל זה עניין של עלות מול תועלת לגבי הפרט הבודד, ולכן העלות לא כדאית. יש היום בנקים ציבוריים. גם במגזר החרדי הם בנו בנק ציבורי של עצמם, "דור ישרים".

אבל התאים שלך עדיפים מפני דחייה.

אבל זה עניין של עלות. זה המון כסף.

זה כמה מאות שקלים, לא?

לא, לא, אלפי שקלים. ויכולת השמירה של היום היא 20 שנה בערך. אז מה הסיכוי של אותו אדם להיות חולה במחלה מסוימת במהלך 20 השנה לעומת העלות של זה? זה בעצם עלות מול תועלת.

ובנוסף צריך שיהיו מספיק תאים כדי שאפשר יהיה להשתמש בהם.

כן.

היו לנו כמה מחקרים בתחום של induced pluripotent stem cellsוהתייחסנו אליהם באופן מאוד זהיר, כי בעצם אנחנו מאפשרים לחוקרים לפעול. כמובן שהמחקרים האלה הם מחקרים אנונימיים. יש היום כמה מרכזים בארץ שעושים הרבה עבודה. הם לוקחים תאים ומגדלים אותם במעבדה כדי לייצר תא מסוג מסוים. יש הרבה מחקר שנעשה, מתוך כוונה שהתא הזה יאפשר טיפול באותם חולים. זאת אומרת שזו לא תרופה אלא תא שאפשר יהיה להזריק אותו בשלב כלשהו כדי לטפל בחולים מסוימים.

והדבר העיקרי שאנחנו עושים עד עכשיו זה בחינת הבקשות. אני אעבור על זה מהר כי הכול כתוב בדוח. אתם רואים מולכם את הגרף של הבקשות. השנה היו 118 בקשות כוללות, מהגורמים שאתם רואים כאן. גם בצה"ל יש ועדה מוסדית, של צה"ל, והיא כפופה לחוק מידע גנטי. כל מחקר בצבא שיש לו משמעויות גנטיות מגיע אלינו. השנה הגיע אחד כזה. שימו לב לחלוקה שיש כאן: בערך 40% מהבקשות הגיעו דרך התעשייה, מחקרים פרמקולוגיים. היום לא יעלה על הדעת שייעשה מחקר בתרופה בלי שייקחו מאותם נחקרים את הדנ"א שלהם כדי לראות מה המשעות של התרופה ושינוייה והנזקים שלה. לכן כל מחקר פרמקולוגי מגיע אלינו. יש במשרד הבריאות ועדה שמתעסקת רק בחלק הפרמקולוגי, רק בתרופה, האם היא מזיקה או לא.

מבחינת ההליך, מתי הוא הופך להיות לא ניסוי אלא שימוש בשגרה?

ברגע שה-FDA מחליט שזו תרופה.

ארצות הברית?

בדרך כלל.

אנחנו לא מחליטים לבד?

לא.

אנחנו יכולים, זה אפשרי, אבל זה לא קרה עד היום.

בדרך כלל החברות האלה הן חברות בין-לאומיות.

זו פחות או יותר החלוקה. היה מעט מאוד סירוב. כלומר, מעט מאוד מחקרים שסורבו, בעיקר בתחום של ההפריה.

כלומר אלה שסורבו זה בתחום ההפריה?

רובם בתחום ההפריה. למשל ניסיונות של החוקרים לשנות את המצע של הגידול של הביצית המופרית. יש חוקרים שחושבים שאם אני אגדל את הביצית המופרית על מצע מסוים, היא תהיה יותר טובה להפריה מאשר מצב אחר. אנחנו שותפים לעניין הזה עם ועדת אמ"ר, שזו ועדת שנותנת אישור לשימוש במכשירים במשרד הבריאות.

אמ"ר – אביזרים ומכשירים רפואיים.

אנחנו יושבים בדיון משותף איתם כדי לקבל החלטה האם השינוי הזה הוא שינוי שיזיק לביצית המופרית ויגרום לה נזקים.

זה נדחה בגלל הביציות הזמינות.

כן.

והחוק החדש, שמאפשר גם תרומה למחקר, יעזור בעניין הזה?

זה לא קשור לעניין הזה.

אז זה נדחה בגלל שלא הצליחו להשיג ביציות - - -

המתודולוגיה לא הייתה - - -

זה בעייתי.

לא, לא, לא, נניח - - -

זה בעייתי כי אתה עושה ניסוי על ביצית קיימת שיכולה ליצור עובר עם פגמים.

נכון.

השאלה אם החוק החדש, שמאפשר תרומה של ביציות למחקר, מאפשר איזשהו שינוי במצב הזה? הוא מספק לחוקרים ביציות בדרך אחרת?

אבל עדיין, אם נידרש למכשיר שעשוי לגרום נזק לביצית המופרית, זה לא משנה כמה ביציות - - -

אבל בכל מקרה נוצרים במעבדה עוברים בכל מיני תהליכים מחקריים. השאלה אם ההליך יהיה מחקרי בלבד ולא על ביצית מופרית שעומדת להיות מוחזרת לרחם כלשהו.

יש אפשרות היום לעשות מחקר על ביצית מופרית. אם את שואלת האם יהיה יותר מחקר כתוצאה מהעובדה שיותר נשים יתרמו ביציות למחקר, אז סביר להניח שכן.

אני הבנתי שהבעיה היא במתודולוגיה כי אין מספיק ביציות והדרך להשגת ביציות היא בעייתית.

לא, זו בטיחות. זו שאלה של בטיחות.

מה זה בטיחות?

בטיחות. אנחנו לא יודעים מה אנחנו מחזירים; איך נבין מה אנחנו עושים? האם זה משנה או לא משנה? איך בודקים את הטוקסיקולוגיה של זה? איך זה משפיע?

בגלל שזה מסתיים בהחזרה?

כן.

אבל מראש מחליטים שכמות מסוימת של ביציות הולכת לתרומה למחקר.

אני חשבתי שהבעיה היא איך להשיג את הביציות, אבל הבעיה האמתית היא שמחזירים את זה תמיד לרחם.

השימוש בטכנולוגיה מנסה לראות איך אנחנו משפרים את יכולת ההשרשה של ביצית מופרית – איך אנחנו מביאים את הביצית המופרית להיות טובה יותר להשרשה. בעצם רוב הבעיות שם הן בעיות של השרשה.

בערך כ-40% מהבקשות מוחזרות אלינו כתוצאה מהעובדה שיש דרישה לתיקונים, וזו עבודה נוספת, שהיא מעבר למה שאמרתי.

"המלצות". אני אקרא את זה מהר כי זה כתוב בדוח. דיברנו על חוק מידע גנטי – אנחנו חושבים שזה מאוד חשוב להתקדם איתו; חוק ניסויים בבני אדם – חשוב מאוד לסיים אותו, כי הוא חוק חשוב.

מה זה אומר? אנחנו יכולים לעשות משהו או שזה תקוע?

אנחנו יכולים לבקש שיעבירו את זה מוועדת העבודה אלינו. אבל שם זה תקוע גם בגלל הממשלה, לא רק בגלל ועדת העבודה.

מדובר על שני חוקים, כן?

לגבי מידע גנטי צריכה לצאת מפה קריאה למשרד הבריאות. כי אני יודעת – הייתי אז בוועדה – שהצעת החוק של חבר הכנסת שטרית היא אחד לאחד באישור משרד הבריאות. כלומר, אין למשרד הבריאות מחלוקת מהותית על התיקונים לחוק. הם אפילו עזרו לו לכתוב את זה.

פרופ' זלוטוגורה יכול להעיד.

אני יודע שזה אושר בוועדת השרים וניתנו חודשיים לסכם את הדיון הזה בין משרד הבריאות למשרד המשפטים ואז זה יעבור לכנסת.

יש לך מושג איפה חוק הניסויים עומד?

זה נמצא כרגע במשרד המשפטים, כי הם ביקשו לקצר את החוק. לנסח אותו בצורה שונה. כרגע הנוסח עבר למשרד המשפטים תיקונים.

כלומר חלק מהחוק יהפוך להיות תקנות?

זה אחר כך. זה צריך קודם לעבור.

"ניטור ואכיפה": דיברתי כבר על זה. אנחנו לא ממוחשבים, אבל אנחנו יודעים שכבר מתקיים במשרד הבריאות תהליך לשיפור המחשוב שלנו. המחשוב שלנו חייב להיות אל מול הוועדות המוסדיות, בלי זה אנחנו די תקועים.

בדיקת כלל המחקרים הרפואיים בישראל ועמידתם בתנאי תקנות הלסינקי. לפעמים אנחנו יושבים חסרי נחת בוועדה ונדרשים לראות פרסומים שלא עברו את הוועדה שלנו. יכול להיות שזה בגלל שהוועדה המוסדית לא העבירה אלינו ויכול להיות גם דברים אחרים. המנכ"ל מודע לזה, והוא החליט להקים גוף שיבדוק את העניין הזה בצורה יסודית, כי זה לא יעלה על הדעת.

אין לכם סנקציות לאחר מעשה, נכון?

אין לנו שום דבר – לא אכיפה ולא סנקציות. הסנקציה היא סנקציה של המנכ"ל.

ודאי שיש. יש סנקציות למנכ"ל. הוא למשל יבטל ועדת הלסינקי, לא יאשר לעשות ניסויים ועוד. יש בידיו מלא סנקציות.

אבל מה לגבי לאחר מעשה? אחרי שפורסם מאמר שלא בתיאום אתכם?

הסיכוי לפרסם מאמרים בעיתונים טובים בלי אישור של ועדות הלסינקי הוא מוגבל, והולך ונהיה יותר ויותר מוגבל. הם קוראים את המאמרים האלה, ובחלק מהמקרים הם רואים שזה לא עבר את הוועדה. אם רוצים, אפשר אז ללכת ולהטיל סנקציות.

קודם כול צריך לבדוק אם זה נכון, ושזה לא הגיע אלינו בגלל נתונים של ועדה מוסדית. לפעמים ועדה מוסדית לוקחת לעצמה חירות להחליט אצלה ולא להעביר אלינו, וזה בסדר, זו לא רשלנות, אולי טעות. הבעיה היא ברשלנות שעלולה להיות.

זה הזמן להגיד ברכות ותודה רבה לעו"ד אפרת נאות-מרקוביץ', שהיא מרכזת הוועדה החדשה של השנה. היא עושה עבודה יוצאת מהכלל בפרק משרה מאוד לא מספק. היא מרכזת, פקידה, מזכירה טלפונית ועוד. היא יושבת במשרד המדען הראשי, שנותן את כל הגיבוי, אבל צריך יותר משרה ויותר בשר לשם, כפי שגם פרופ' ישראלי וגם פרופ' גמזי יודעים. אני מקווה שהמשפט הזה לא יהיה בשנה הבאה חלק מההמלצות שלנו.

עלה כאן גם לפני שנה וגם לפני מספר שנים עניין שנוגע לתעשייה כאן. כדי לסבר את האוזן, על כל מחקר פרמקולוגי שמגיע לוועדה המוסדית התעשייה משלמת כסף טוב עבור התייחסות של הוועדה המוסדית למחקר הזה. מדובר על סביבות 1,000 דולר למחקר. עלתה שאלה: אם לוועדה המוסדית אז למה לא לוועדה העליונה? זה די תקוע, למרות שהתעשייה מוכנה לשלם עבור השימוש בזמן שלנו לצורך הביקורת והבדיקה של הבקשות שלהן. זה תקוע כרגע מבחינה אדמיניסטרטיבית, ונצטרך לטפל בזה השנה, כי זה כלי שיכול לשמש את הוועדה לנוכח התקציבים הקשים. זה לא יהיה כתמורה לחברי הוועדה, שעושים עבודה אתית חשובה בהתנדבות, אלא אולי כדי לשפר את החלק האדמיניסטרטיבי שדיברנו עליו קודם: מזכירה ברמה גבוהה ומרכזת במשרה מלאה. תודה רבה.

תודה. אני פותחת את הדיון למי שרוצה להעיר או לשאול.

אני ערן ורדי, מהאוניברסיטה העברית. בהקשר למשפטים האחרונים על הבעייתיות בפיקוח, בעניין החקיקה שמוקפאת – אחת מבעיות היסוד היא שהתחולה של החוק הנוכחי היא רק על בתי החולים. כך לפי לשון החוק. ואז יש מגזרים מסוימים, למשל האקדמיה והתעשייה, שזה לא חל עליהם. אז גם אם הייתה יכולת אדמיניסטרטיבית לאכוף, אין את הבסיס החוקי לזה. אני חושב שצריך לטפל בעניין הזה בחוק החדש שייחקק, כשיצא מהקפאה.

מה שהוגדר במצגת כאתגר חקיקתי זה ניסויים רפואיים. אני חושב שצריך לחשוב על להוריד את המילה "רפואיים".

וגם את המילה "בית חולים".

צריך לראות את הסיטואציה הכוללת: אלה ניסויים בבני אדם, ובתוכם, החלק הארי כמובן, זה ניסויים רפואיים.

הצעת החוק החדשה דנה גם בסוגיות האלה.

ממה שאני זוכר, זה לא הוגדר שם עד הסוף אלא זה היה משהו כלאיים, וצריך לגשת לזה בצורה מחודשת.

זה לא נוגע לוועדות לאתיקה באקדמיה. הוועדות לאתיקה באקדמיה בעצם לקחו לעצמן את החירות להיות ועדות הלסינקי, אבל הן לא, כי הן לא נגזרות מהחוק. זאת אומרת, יש שם ועדות אתיקה, והן מתעסקות בנושאים של מחקר בבני אדם, בפסיכולוגיה למשל, ויש לזה משמעויות אתיות משמעותיות.

מה באמת בין ועדה מוסדית לוועדת הלסינקי עליונה? איך מחליטים מה עובר הלאה ומה נשאר שם?

כל מה שקשור לתחום הגנטי או הפריה שלא כדרך הטבע חייב לעבור אלינו.

או מחקרים רב מרכזיים.

או משהו שהמנכ"ל מחליט עליו.

זאת אומרת שניסויים בבני אדם בתחום ההתנהגותי בכלל לא מגיעים אליכם?

נכון מאוד. לפעמים זה גם לא מגיע לוועדה המוסדית אלא נסגר באקדמיה.

חשבתי שמוסדית זה שייך לאקדמיה.

לא, לא, מוסדית זה של בתי החולים. באקדמיה יש ועדות אתיקה. לא בכל מוסד, דרך אגב.

למה באמת אין חקיקה שתחייב מוסדות אקדמיים בוועדות אתיקה?

זה חלק מהחקיקה החדשה. חלק מהסיבות שבגללן זה אורך יותר זמן זה למשל שמשרד החינוך לא רוצה שחלק מהניסויים שהם עושים יהיו פתאום מוגבלים; ולפעמים בצדק.

במחלקה לפסיכולוגיה למשל הרבה ניסויים שכן נוגעים לבני אדם יגיעו בסוף לבתי החולים, או שהוועדה האתית תגיד שהיא לא יודעת להחליט על זה או דברים מהסוג הזה. בחלק מהמוסדות האקדמיים מחזיקים רופאים, כדי שיהיו להם היבטים מהסוג הזה והם יעבירו את זה גם לבתי החולים. אבל בחינוך למשל או עבודה סוציאלית, מקומות שאין בהם מחקר רפואי במובן של - - -

זה גם מיטשטש, כי בדרך כלל כשיש ניסוי אז זה ניסוי על קבוצה, על כיתה או בית ספר.

נכון, אבל גם פה, אם עושים את זה על קבוצה של אנשים עם סוכרת או על אוכלוסיות מיוחדות בתוך בתי הספר, אז יש לזה השלכות שיכולות להיות בעייתיות.

אני אתן דוגמה. היה מחקר שהגיע אלינו כי הם רצו לבדוק בו פן גנטי. מדובר במחקר שניסה לבדוק את משמעות החיים בעוטף עזה על נוער בגילאים מסוימים. רצו גם לקחת פן גנטי – לבדוק דנ"א – וככה זה הגיע אלינו. אבל זה היה יכול גם לא להגיע אלינו אלא להיסגר במשרד החינוך. המחקר ביקש לבדוק מה למשל המשמעות הפסיכולוגית של נוער שגר בעוטף עזה מבחינת פוסט טראומה.

כי יש חלק בהתנהגות שהוא גנטי. סרקוזי אמר שכדאי לבדוק את כל הילדים בגיל שלוש כדי לדעת מי יגיע לפשיעה ואולי לטפל בהם כבר מאז. זו הייתה אחת הביקורות הכי קשות עליו. ביום שהוא אמר את זה היה כנס מדעי מאוד גדול, שאפילו הוזמנתי אליו, שדיבר על איך רואים בגנטיקה את ההשפעות על ההתנהגות. כשהוא אמר את זה אז כולם יצאו נגדו, אבל כשעשו אותו דבר...

אומרים את זה בזהירות, כי הרי גורמים סביבתיים...

הדובר הבא בבקשה.

אני ד"ר זלינה בן-גרשון. יש לי שלוש הערות. הערה ראשונה לגבי חוק ניסויים בבני אדם, שקראנו אותו ועברנו עליו לפני שנים אחדות. שמחתי מאוד לראות שהרבה מאוד תובנות שעלו מדיוני הוועדה הזאת מצאו את דרכן להסברים לחוק ולחשיבה של החוק. זה היה יפה מאוד לראות את זה.

הערה שנייה, לגבי שינויים בחוק מידע גנטי. פעמים אחדות בדיוני הוועדה הזאת העלינו נושאים שראינו כבר מההתחלה שהם מחייבים שינוי מסוים לעומת איך שהם מופיעים בחוק. אני יכולה להיזכר בדיונים רבים, אחד מהם למשל בשנת 2004, ובו ניסינו להציע תיקונים מסוימים לחוק, ועדיין אנחנו מחכים שהם ייעשו. אלה תיקונים חשובים, מני שהם משפיעים על היכולת לעשות שימוש במאגר רב מאוד של ידע ושל דגימות שמצויים בבתי חולים ובמקומות אחרים. צריך למצוא את הדרך כן להשתמש בדגימות הללו לקידום הרפואה והמחקר.

הערה שלישית נוגעת לדבר שפרופ' בורוכוביץ הזכיר. הטכנולוגיות החדשות שמתפתחות עכשיו תהיינה בעלות השפעה אדירה על הדרך שבה תתנהל הרפואה ויתנהלו הבדיקות בכל התחומים. זה לא נושא שנוגע רק לגנטי. מחלות גנטיות, מחלות נדירות – מדובר רק על אחוז קטן באוכלוסייה. אבל זו טכנולוגיה שהולכת להשפיע על הדרך שבה תיעשה הרפואה בכללות ה בתחומים שונים רבים. ולכן יש לדיונים הללו חשיבות רבה. השאלה היא כמובן מה אנחנו צריכים לעשות כדי לשמור על אותו איזון ראוי בין הצורך לקדם מחקר רפואי לבין...

ייווצר מידע רב ואדיר, שאנחנו לא יודעים היום. חלקו יהיה accidental findings – ממצאים שאיש לא ציפה להם. יש דוגמה לכך משנת 2010: עשו איזושהי בדיקה על מנת לזהות ילדים עם ADHD, וכשבדקו את הבדיקה הזאת הבחור הנבדק אמר שפעם הייתה לו בעיה של קרישה. אז הלכו חזרה לממצאים ומצאו את הסיבה למחלה. מצאו את הסיבה למחלה. אבל הו אלא הסכים לזה מראש וגם לא עשו את זה למטרה הזאת מראש. זה מצב שילך וייווצר שוב ושוב, ואנחנו צריכים להיות מאוד מודעים להגדרת התנאים שבהם הבדיקות תיעשינה, ואיך לנצל זאת לטובה בלי לפגוע.

אבל פרופ' בורוכוביץ אמר קודם שבמסגרת ההסבר על חתימה ועל הסכמה מדעת ובמסגרת ההסברים שניתנים, אמורים להסביר שאנחנו בודקים משהו מסוים אבל על הדרך יכול להיות שניתקל בדברים אחרים. שואלים אותו: אם תרצה לדעת או לא לדעת? האם תסכים לא לדעת אבל שאנחנו נמשיך לחקור בכיוון שיכול לסייע למין האנושי? וכולי.

נכון, אבל אנחנו פשוט בסדרי גודל אחרים מסדרי הגודל שבהם עסקנו עד עכשיו.

כן, ככל שהטכנולוגיה תתפתח אני מניחה שתהיינה רזולוציות הרבה יותר גבוהות.

הדובר הבא בבקשה.

אני ד"ר שוש ויילר, יושבת-ראש הגוף שמבקר את המחקרים בשירותי בריאות כללית. יש לי הערה לגבי המסקנה החדשה שהוועדה העליונה לקחה על עצמה השנה, שהיא להפוך לוועדה מוסדית לצורך עובדי משרד הבריאות בירושלים, ומי שחותם שם הוא כאילו מנהל בית חולים, במירכאות, שזה פרופ' אבי ישראלי, שקיבל את ההרשאה להיות המנהל, ופרופ' בורוכוביץ, שהוא יושב-ראש ועדת הלסינקי, שבתפקיד הזה מתפקדת כוועדת הלסינקי מוסדית רגילה.

אנחנו ראינו לפחות מחקר אחד ב"כללית" – אתם כותבים שהיו שישה שהוגשו לכם ומתוכם אישרתם שניים – ראינו מחקר אחד בכללית שהגיע, כי בדרך כלל רק מחקרים מרכזיים מגיעים אליכם. אנחנו מברכים, כי זה הגיוני ובאמת יש צורך לעשות דברים בצורה ממורכזת. אבל מצד שני הוועדה צריכה לקבל כלים חדשים ולתגבר את עצמה כדי לדעת לעבוד גם כוועדה מוסדית, מפני שלדעתנו אלו כלים אחרים. לצד שלל חברי הוועדה, שכרגע רובם זה גנטיקאים ואתיקנים, צריכות להיות גם פונקציות אחרות, שתדענה לשקול שיקולים של ועדה מוסדית רגילה.

מה למשל?

למשל בכל ועדה מוסדית רגילה יש מישהו שהוא מולטי דיסיפלינרי, כי החוק קובע שצריך להיות פנימאי. אני לא יודעת לגבי הוועדה שלכם - - -

יש.

אפרת לוי היא פנימאית.

מה לפורום הזה?

היא אומרת שלא רק פריון וגנטיקה.

הוועדה צריכה ללמוד לעבוד בפורמה יותר רחבה. זה לא לפורום הזה, אבל אני אדבר עם שניכם אחר כך לגבי המחקר שראינו. בעצם כשהאנשים שלכם באו לקבל רשות ממנהלי בתי החולים שלנו לעשות את המחקרים בחצר שלנו, אז עלו אצלנו כל מיני שאלות שראינו שכשנתנו את האישור אצלכם בוועדה לא שמו לב אליהן, והיו ריקושטים מהעניין. זה לא נבע בגלל שחיפפתם אלא בגלל - - -

כי לא רציתם לשתף את זה. אנחנו מכירים את זה.

לא, אנחנו מאוד רצינו לשתף.

אני אשמח להתייחס לזה באופן פרטני, חבל על הדיון.

תדברו על זה אחרי הדיון.

נשמח לעזור.

הערות נוספות בבקשה.

אני רן ניר-פז, נציג הוועדה המוסדית בהדסה. רציתי להעלות מספר דברים שחלקם עלו פה לדיון וחלקם אולי ראוי שיעלו לדיון. הדבר הראשון, במיוחד לנוכח זה שמדובר בוועדת המדע, נוגע לאספקטים גנטיים של בני אדם שלא קשורים לגנום של בני אדם. יש היום קונספציה חדשה שלפיה אחד האיברים הכי חשובים בבני אדם אלה החיידקים שנמצאים במעי שלו, מה שקרוי היום "מיקרוביום". לא רק במעי, גם על פני העור. ישנם מחקרים שמראים שבעצם אתה יכול לנבא תכונות של בן אדם לפי איזה חיידקים יש לו במעי. אתה יכול להפוך בן אדם רזה לשמן, שמן לרזה וכיו"ב. עד עכשיו אני חושב שלא נתנו את הדעת על מיפוי גנטי של המיקרוביום של בן אדם, ויכול להיות שיש לו את אותם אספקטים אתיים שרלוונטיים לגנטיקה של הגנום של בן אדם, ולכן כדאי אולי לתת על זה את הדעת.

באיזה מובן? על איזה מחקר אתה מדבר? אתה רוצה ליזום מחקר ולהעביר לוועדה? ידונו בו.

אולי המועצה לביו-אתיקה צריכה לעשות איזשהו דיון על זה.

על מה יהיה הדיון במועצה לביו-אתיקה, על האם ראוי לעשות את זה?

אם זה משהו קונספטואלי רחב, אולי זה מתאים יותר לביו-אתיקה.

לכאורה, היום מחקר שיטפל בגנומיקה של מיקרוביום לא חייב להגיע לוועדה העליונה אם הוא נשאר בוועדה המוסדית.

נכון.

כל מה שלא קשור לחוק מידע גנטי יכול.

אז אני אומר שיכול להיות שכדאי שהוא יגיע לוועדה העליונה.

בסדר, עכשיו ברור למה התכוונת.

נקודה גנרית שנייה: הייתי פה בדיון לפני בערך שלושה שבועות, בנושא חוק מחוללי מחלות. עניין גנרי שעלה גם שם וגם פה זה נושא הביקורת על המוסדות. אולי אפשר לאחד את הביקורת של שני הדברים האלה ועל ידי כך לחסוך תקציבים או לגייס תקציבים. ביקורת על המוסדות זה חשוב, למרות שאני מקווה שהביקורת תעלה חרס, אבל יכול להיות שאני אופטימי.

יש נקודה שלתפיסתי היא כן נקודת אתית, והיא עברה פה כחוט השני במהלך הדיון. צריך לזכור שחלק לא מבוטל מהדיונים בוועדה העליונה הם דיונים שלא נוצרו או יזמו אותם אנשים בישראל – מצב שבו הוועדה נותנת שירות שיש בו היגיון בתהליך ההתנדבותי שלה – אלא חלק לא מבוטל מהמחקרים הם מחקרים רב מרכזיים ורב לאומיים, ורובם ממומנים ונעשים על ידי חברות התרופות. זה בעצם מעלה כמה נקודות: א. האם באמת כאשר מדינת ישראל נותנת שירות לחברת "פייזר" או "רוש" או חברה אחרת, הגיוני שהוועדה הלאומית תאשר מחקר כזה או תדון במחקר כזה ותבזבז משאבים של המדינה בהתנדבות? מישהו משלם כסף על הזמן של חברי הוועדה המכובדים, ולכן אני לא בטוח שכדאי שזה יהיה בהתנדבות.

סליחה שאני עוצר אותך, אבל הפארמה מוכנה לשלם.

זה בסדר, אבל עדיין...

כרגע זה עניין טכני מול האוצר לגבי איך לממש את - - -

לא, הוא טוען שזה זמן עבודה. אתה שאלת למה אם אישרו את זה באנגליה אז גם אנחנו צריכים לאשר? או שאתה חס על זמנה של הוועדה?

לא, זה שאישרו באנגליה זה לא רלוונטי, ומותר לנו להיות סוברנים להחליט.

חובתנו.

אבל אין שום סיבה שפרופסור ברוכוביץ למשל, שהוא עובד מדינה ב"בני-ציון" ומישהו משלם על הכסף שלו, אין סיבה שהוא ישקיע משאב של זמן שהוא עולה כסף וייתן שירות לחברת "פייזר" למשל באישור המחקר שלה.

מה הבעיה?

הרי המחקר הזה הוא לטובת החולים שלנו גם. יש כאן משמעות לטובת המטופלים והחולים שלנו.

מחקר שנעשה ב-phase 1, או phase 2, או אפילו ב-phase 3 – אנחנו עוד לא יודעים אם זה מחקר לטובת החולים. ומי שירוויח את הכסף על התרופה זו לא מדינת ישראל.

מה אתה מציע, לסרב להם?

לא, אני חושב שצריך ליצור מנגנון שמחקרים שהם לא investigator initiated בישראל, גם ייגבה מהם כסף על השירות של האישור וגם הכסף הזה יממן משהו.

אתה מתפרץ לדלת פתוחה.

הבעיה היא כדלקמן: נכון להיום במדינת ישראל כספים מהסוג הזה של אגרות חוזרים למדינה. המס לא חוזר אל המשלם. אז זה מאוד נחמד שהאוצר יקבל עוד כמה לירות מחברת "פייזר" או חברה אחרת, אבל אני לא אקבל מזה עוד רבע מזכירה או עוד חצי תקן – שום דבר. אז אם על זה מדובר, ובגלל זה אני אחר כך אשמע מהחוקרים שהעלינו אגרות ואף אחד לא רוצה לבוא אלינו כי מתחרים בהודו, או שהעלינו אגרות כי מתחרים בפולניה, או שאי אפשר לחקור יותר בעלי חיים כי העלינו אגרות – כל הדברים האלה הם אותו דבר. אז אם ההצעה שלך היא להחזיר את זה אליי ויש לך דרך לפתור את זה ככה שהוועדה היא זאת שתקבל את הכסף – אז ההצעה היא טובה. גם הוא ביקש את זה. אתה חוזר על מה שהוא ביקש. הרי פרופ' בורוכוביץ העלה את זה לא כי הוא לא מכיר את מה שאני אומר – הוא מכיר היטב. הוא גם אמר את זה מאוד מדויק. כל מה שהוא מבקש... זה קשה, הוא משגע – כי הוא מאוד מעוניין, לא מרוע – והוא חוזר על זה ואומר עוד פעם ועוד פעם – אבל בסופו של דבר הדברים מסתדרים והוא מקבל את מה שהוועדה זקוקה לו. נכון שזה לוקח זמן והרבה מאמץ וזה גם מקשה עליו ועל כל חברי הוועדה, אבל אתה לא פותר לי את הבעיה בזה שאתה אומר לי שהם ישלמו.

צריך להבדיל בין - - -

אני הבנתי, הרעיון ברור. כשהדסה מקבלת כסף זה בא להדסה - - -

אבל זה לא הולך לוועדה.

זו בעיה שלכם, לא שלי.

זה שזה לא הולך לוועדה זו בעיה של כל בתי החולים.

נכון, גם זה מטריד אותי, אבל כרגע לא ב"קפסיטי" הזה. כשזה בא למדינת ישראל זה לא בא למשרד הבריאות אפילו. הרי פרופ' בורוכוביץ היה שמח אם זה היה מגיע, אתה יודע מה, לא אליו, אלא לבית חולים בני-ציון, שמשלם לו את המשכורת. הוא היה שמח ולא היה אומר חצי מילה אם בעבור הזמן שלו היו נותנים עוד חצי תקן לבני ציון.

אני חושב שזה גם נכון.

אני לא אמרתי לך לא.

דבר אחרון מבחינתי, שגם הועלה פה, זה נושא הסכמה מדעת. במיוחד באותם מחקרים רב מרכזיים ורב עולמיים, ההסכמה מדעת בדרך כלל משקפת את הבעיות המשפטיות של 10, 15 ולפעמים 20 מדינות, ולכן טופסי ההסמכה הם מאוד מורכבים ולעתים מאוד קשים להבנה, כמו שציינה היושבת-ראש. לעתים זו מכשלה שכמעט לא ניתן לעבור, ודווקא דפי ההסבר הם הפתרון היותר פשוט על מנת להסביר לחולה הבודד בשפה יותר פשוטה את מהות המחקר ואת הדברים הנדרשים. לכן רצוי לדרוש שדפי ההסבר יהיו כתובים בשפה מאוד פשוטה ומאוד ברורה. אנחנו בוועדה המוסדית בדרך כלל לא מעבירים דברים שהם לא ברורים לבן אדם הפשוט. לא תמיד זה מצליח, אבל אנחנו משתדלים. אני חושב שדווקא דפי ההסבר הם המנגנון שדרכו אפשר להעביר לבן אדם הפשוט את יכולת ההבנה הכי פשוטה, בהירה ומובנת, כדי שיבין מה הוא עושה במחקר.

זה עוד נושא שאנחנו מתעסקים אתו, ויש לנו דיון טוב מאוד עם הפארמה. כרגע אנחנו מייצרים איזו תבנית שתמסגר את הדרישות שלנו, וכל השאר יטופל מול החברות בחו"ל. אבל הם מסכימים שהטפסים שלהם, שיש בהם יכולת של ה-FDA להגיע לתיק הרפואי כאן, זה דבר לא קביל, לא ישים ובניגוד לחוק שלנו. זה לא מקובל, והם יתמודד עם זה.

תודה. עוד מישהו. אנחנו נסיים עם הדוברת הבאה, ואז אסכם.

אני ד"ר קיציס, יושבת-ראש ועדת הלסינקי בבית חולים "כרמל" בחיפה. אני רוצה לשאול שאלה: כמו שציינת, המחקרים הפארמקוגנטיים הם באמת היום כמעט הכרחיים לכל תרופה חדשה; ואם אתם תמצאו מסגרת קליר-קאט של טפסים למחקרים האלה, ואין הבדל גדול כבסיס בין תרופה לתרופה – למה הדבר הזה צריך לעלות לוועדה העליונה?

כרגע זה חייב לעלות לוועדה העליונה רק בגלל החוק – החוק מחייב.

אבל תחשבו על הנושא הזה. כי אם אנחנו בוועדות המוסדיות נקבל מספיק כלים לטפל בזה, והרי אין הבדל גדול בין הדרישות במחקר הפרמאקוגנטי בין תרופה לתרופה – אז זה יכול לעזור ולקדם הרבה דברים.

אני רוצה להגיד מילה טובה לאפרת: זו פעם ראשונה שקורה לי ששלשום שלחתי עבודה לוועדה העליונה ולמחרת כבר הייתה קבלה על האימייל שלי שאומרת שהיא קיבלה את העבודה שלי וכולי וכולי. זה יוצא מן הכלל. אנחנו תייקנו את זה. זה הגיעה, וזה יפה מאוד וזה מעודד. אני מקווה שהכול ישתנה. אני גם רוצה להגיד תודה לפרופ' בורוכוביץ, שלמרות כל העבודה הקשה, תמיד כשיש לנו איזושהי שאלה הוא מוכן לענות די מהר.

נירה, בבקשה.

יש לי שאלה קטנה לגבי הניטור והבקרה על ניסויים בתאי גזע ושיבוט. אם הבנתי נכון, אין כמעט בקשות למחקר בעניין הזה. אז האם ההמלצה להקמת מערך פיקוח דווקא לנושא הזה עומדת בעינה? ואם כן, מאיזה סוג?

זה שאין בקשות לא אומר שאין מחקר. אני מדבר על המחקר הקיים. יש ועדה של תאי גזע שמתעסקת בזה באופן ספציפי. זאת אומרת, יש ועדה של משרד הבריאות שמתעסקת רק ב-therapy, ב-gene therapy. זו ועדה אחרת. זאת אומרת, נעשים מחקרים ולא תמיד זה מגיע אלינו, וצריך מישהו שיבדוק.

יש לכם עמדה לגבי המורטוריום? זה שזה כל חמש שנים - - -

לא, אנחנו שם. עכשיו זה שבע שנים.

יש לכם איזו עמדה לגבי מורטוריום, או שכמו יתר המדינות זה יהיה קבוע?

אנחנו בעד מורטוריום, בוודאי.

פה קשה מאוד לשנות, ולכן המורטוריום הוא מאוד מועיל, ואני חושב שזה היה רעיון יפה מאוד.

אתם עדיין חושבים שיהיה צורך לשנות את החוק - - - ?

תלוי איזה קצב זה רץ.

השינוי בטכנולוגיה הוא עצום. יכול להיות שכן. לשנות אחר כך לא ניתן.

אני חושב שעשיתם דבר יפה.

אני הייתי נגד, כי בכל העולם זה איסור קבוע. אני לא הבנתי למה אי אפשר לכתוב בחוק קבוע שאסור לשבט בני אדם למטרות רבייה. זה היה העניין.

כי נורא קשה לשנות אותו.

כולם מפחדים משינויי חוקים. רציתי להגיד להם: חבר'ה, זה לא כזה... את החוק הביומטרי העברנו פה בשלושה שבועות.

לא התייחסתם לנושא של חקיקה ראשית. זה במסגרת ההמלצות שלכם. זה לא תלוי בנו כרגע, נכון?

נכון, אנחנו נשמח לקדם את ההצעה של שטרית.

אז אני אתייחס לזה בדברי הסיכום שלי.

קודם כול אני מברכת את חברי הוועדה על הזמן שהם משקיעים ומקדישים לנושא. אני מקבלת בשמחה את התחייבותו של המדען הראשי של משרד הבריאות, פרופ' אבי ישראלי, שיעשה מאמץ מהיר כדי לאפשר את האמצעים והתקנים והתקציבים הנדרשים על מנת להקל על עבודת הוועדה.

דבר שני, אני לא מכוונת לאדם מסוים, אבל אני באמת רוצה לנזוף במשרד הבריאות, לא של היום, לדורותיו. אני רואה תקלה חמורה בכך שחקיקה נעצרת ולא מסתיימת במהלך עשר שנים. זה מעל לכל זמן סביר אפשרי בעיניי. אני לא רוצה חלילה להאשים מנכ"ל מסוים או שר מסוים או סגן שר מסוים, זה לא העניין. אבל אני אומרת למשרד הבריאות לדורותיו שלא יכול להיות שחקיקה כל כך חשובה... כי המודרניזציה משפיעה בקצב הרבה יותר מהיר על חיינו, ועד שזה יבוא לחקיקה חלק ממנה כבר לא יהיה רלוונטי. אני ממש מבקשת ודוחקת במשרד הבריאות והמשפטים לסיים בתוך חודשיים ימים מהיום, כי שמעתי שזו הכוונה.

זה החוק למידע גנטי.

אוקיי, אז נעשה הפרדה: לסיים בתוך חודשיים את התהליך של החוק למידע גנטי, ושיובא לוועדת שרים ולהמשך חקיקה בכנסת ישראל. אני מבקשת להביא את זה לוועדה. תמליצו שזה יובא להמשך תהליך חקיקה בוועדת מדע וטכנולוגיה. אני מבטיחה לא לעכב, ולהעביר את כל שלוש הקריאות בזמן המהיר ביותר שניתן;

לגבי חוק ניסויים בבני אדם, גם כאן אני מבקשת ממשרד הבריאות לזרז את החקיקה. איפה זה עומד אגב?

באיזשהו חוסר הסכמה בין משרד הבריאות לבין ועדת העבודה, הרווחה והבריאות.

לא, זה נמצא כרגע במשרד המשפטים לאישור הנוסח של הטיוטה.

אבל משרד המשפטים כבר הרבה זמן - - -

לא, זה עבר לפני שבועיים-שלושה.

אז זה כנראה עדכון שאני לא מודעת אליו.

משהו חדש, לא אותו דבר. הם רצו לקצר את החוק שהיה בכנסת הקודמת ועבר בקריאה ראשונה ונדון בוועדה משותפת של ועדת חוקה, חוק ומשפט, וועדת הבריאות - - -

לא, זה בריאות ומדע, בראשות הבריאות.

הייתה ועדה משותפת שישבה כל שבוע, ואז החליטו שרוצים לקצר את זה. אבל עכשיו זה עבר לתיקון נוסח וזה נמצא במשרד המשפטים זה שלושה שבועות, אולי חודש.

התהליך היה כזה שרוב החוק יהיה בעצם תקנות שיותקנו על ידי השר.

בהתחלה רצו שיהיה כמה שיותר בחוק, ואחר כך רצו כמה שיותר בתקנות.

תמצאו באמצע.

בצער בעלי חיים יש חוק של עשרה עמודים; ופה – בתקנות.

צריך לזרז מישהו או שזה כבר נמצא בצנרת?

זה כרגע ממש עבר - - -

אז אני מברכת.

שיגידו לך איפה זה עומד בעוד כך וכך זמן.

משרד המשפטים?

משרד הבריאות. שיזמינו אותך בעוד חודשיים לראות איפה זה עומד.

אז אני מבקשת תוך חודשיים לקבל עדכון היכן החוק לניסויים בבני אדם עומד בתהליך החקיקה, ואני כמובן קוראת לזרז את הנושא.

הדבר האחרון שאני רוצה להתייחס אליו זה שאני רואה עין בעין, באותה רמת חשיבות, את הצורך במחקר קליני, דהיינו, ניסויים בבני אדם לצורך קידום תרופות ולצורך השבחת הידע והטיפול בנושא גנטי והפריה שלא בדרך הטבע. אני בהחלט רואה את הנושא בברכה ובחשיבות, אבל באותה רמת חשיבות אני רואה את ההיבטים האתיים מוסריים, שחייבים להיות קשורים – הא בהא תליה.

ממש לסיום אני אקרא לכם משהו שהעבירה לי מנהלת הוועדה, ענת, משנת 2005. כתב את זה פרופ' שמעון גליק:

"ברצוני לסיים בציטוט מהרמב"ם, שהנחיותיו החינוכיות נשארות רלוונטיות גם בעידן המודרני.",

זה היה ב-2005, ואני אומרת את זה גם ב-2012.

"לאחר שהוא משבח את מחקר מדעי הטבע ואפילו רואה בעיסוק זה מצווה, הוא מצהיר שלא יעסוק אדם במחקר מדעי "אלא מי שנתמלא כרסו לחם ובשר. ולחם ובשר הוא לידע האסור והמותר וכיוצא בהן משאר המצוות" בתרגום לשפה פשוטה ומודרנית אפשר לפרש את דברי הרמב"ם כהצהרה שהתפתחות של סטנדרטים מוסריים וטיפוח של התנהגות מוסרית ע"י המדען חייבת לקבל העדפה, בזמן ובחשיבות, על הכשרה מדעית."

הוא אומר אפילו לקבל העדפה, אבל אני הייתי יותר ליברלית ואמרתי: באותה רמת חשיבות.

"עצה חכמה זו היא רלוונטית היום לא פחות מבעבר"

תודה רבה לכם, הדיון תם.

<הישיבה ננעלה בשעה 11:10.>