PAGE
26
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
18/06/2012

הכנסת השמונה-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב רביעי
<פרוטוקול מס' 726>
מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
יום שני, כ"ח בסיון התשע"ב (18 ביוני 2012), שעה 11:10

<1. תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)(תיקון), התשע"ב - 2012>
<2. תקנות אגרות בריאות (תיקון), התשע"ב - 2012>
<3. תקנות הרוקחים (תכשירים)(תיקון), התשע"ב - 2012>

חברי הוועדה: >
חיים כץ – היו"ר

רחל אדטו

>
פרופ' רוני גמזו - מנכ"ל משרד הבריאות

בתיה הרן - מנהלת אגף רוקחות, משרד הבריאות

אלה מרום - סגנית מנהלת אגף הרוקחות, משרד הבריאות

ד"ר מימי קפלן - מנהלת המכון לביקורת ותקנים חומרי רפואה, משרד הבריאות

ד"ר רמי קריב - סגן מנהל המכון לביקורת ותקנים, משרד הריאות

אורלי ביטרמן - סגנית מנהל תחום תקצוב, משרד הבריאות

עו"ד מוריה בן צור - משרד הבריאות

טל נשרי - משרד הבריאות

עו"ד טלי שטיין - ממונה על תחום הבריאות, משרד המשפטים

ערן הכהן - רפרנט בריאות, אגף התקציבים, משרד הבריאות

גיא גורצקי - מנכ"ל פארמה ישראל, ארגון הגג של חברות התרופות

נעמה אור - רוקחת, פארמה ישראל, ארגון הגג של חברות התרופות

ענת גולדבוים - רוקחת, פארמה ישראל, ארגון הגג של חברות התרופות

דורית מאורי - רוקחת, פארמה ישראל, ארגון הגג של חברות התרופות

תמר דורון - רוקחת, פארמה ישראל, ארגון הגג של חברות התרופות

חנה לאידרשניידר - מנהלת תחום, איגוד לשכות המסחר

זאב בלאט - מנהל המחלקה הרגולטורית, טבע, תעשיות פרמצבטיות, התאחדות התעשיינים

כרמל פלדמן אבוטבול - סגנית מנהל איגוד הכימיה והפרמצבטיקה, התאחדות התעשיינים

נועה בן שבת

וילמה מאור

חבר המתרגמים – אהובה שרון
<תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)(תיקון), התשע"ב - 2012>
<תקנות אגרות בריאות (תיקון), התשע"ב - 2012>
<תקנות הרוקחים (תכשירים)(תיקון), התשע"ב - 2012>

בוקר טוב. עדיין יום שני בשבוע, כ"ח בסיון, ה-18 ביוני 2012 ואני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות. על סדר היום תקנות הרוקחים (תכשירים) (תיקון), התשע"ב-2012, תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ב-2012 ותקנות אגרות בריאות (תיקון), התשע"ב-2012.
בישיבה האחרונה פנינו וביקשנו מחברות הפארמה להוציא מכתב ואכן הן עשו זאת. את המכתב קיבל גם מנכ"ל משרד הבריאות ואני רוצה שהוא יענה ואחר כך נראה מה יש לכם לומר למנכ"ל משרד הבריאות. אדוני, בבקשה, תן תשובה למכתב שהתקבל.

אני מודה לך. אני קודם כל מודה על קיום הישיבה. אנחנו רוצים להתקדם ולסיים את ההסדר הזה. צריך לציין שאנחנו מביאים לוועדה תקנות לאחר הידברות עם הארגונים כי האגרות כפי שהן היו בשלב הראשון, הן היו אחרות, לא פרוסות כפי שהן פרוסות כרגע ובהיקפים אחרים. זה היה תהליך של הידברות שחשבנו שהגענו כבר למנוחה ולנחלה, אבל לצערנו עדיין יש לנו צורך להסביר.
צריך להסביר עוד נקודה אחת לגבי האגרות. בעצם תהליך ההידברות חשפנו את עצמנו, אנחנו כמדינה, ובחצי השנה האחרונה אנחנו לא גובים את אותן אגרות, דבר שיוצר קשיים לכולנו.

לחברות הפארמה זה יוצר קשיים?

לא, להן זה לא יוצר קשיים. לכן אנחנו בסעיף הראשון של מועד החלת הפעימות, אנחנו חושבים שהבקשות קצת לבקש יותר מדי אחרי שמספר חודשים כבר אין גבייה של אגרות. אנחנו מדברים כאן על שתי פעימות כי פעימה שלישית אמורה להגיע בתקנות או בהסדר הבא. שתי הפעימות, אנחנו מבקשים שהפעימה הראשונה תהיה מיידית והפעימה השנייה תהיה באותו זמן שחשבנו שהיא אמורה הייתה להיות. זה שהפעימה הראשונה איחרנו אותה ודחינו אותה לצורך ההידברות, לא צריך עכשיו לנצל את ההזדמנות ולדחות גם את הפעימה השנייה.

לכן אני חושב שההסדר כאן הוא בנקודה הזאת סביר ואנחנו מחילים פעימה ראשונה באופן פחות או יותר מיידי ואת הפעימה השנייה בתחילת שנת העבודה, בשנת 2013.הבקשה לדחות את זה בעוד שנה, היא לא סבירה. זה לנושא הפעימות.

יש עוד בקשות שהיו של הארגונים ואני אעבור על הבקשות עצמן. יש בקשה שמדברת על כך שאנחנו לא נגבה אגרה על כל תכשיר שהוא מגיע מאתרי ייצור שונים. זאת אומרת, התכשיר נרשם, הוא נרשם מאתרי ייצור שונים והבקשה הייתה שתיגבה בעצם אגרה אחת על כל אתרי הייצור. אנחנו בחנו את הסוגיה הזאת ואנחנו רוצים להגיע לפתרון שבו הרישום יהיה של כל אתרי הייצור יחדיו וכך אנחנו גם ניצור מצב שגם האגרה לא תצטרך להתפצל לאתרי ייצור שונים. כך נגיע בעצם למה שאתם רוצים אבל בדרך אחרת.

ד"ר מימי קפלן, מנהלת המכון לביקורת ותקנים, משרד הבריאות. ייצור בכימיה יהיה כמו בביולוגיה וכך כל התכשירים יירשמו, כל אתרי הייצור על תעודת רישום יחידה. זה ייתן מענה לעניין האגרה.

אז גם האגרה תהיה אחידה ולא תצטרכו אגרה על כל אתר ייצור.

מימי, משהו לא ברור כאן. תעודת רישום או תעודת איכות?

תהיה אגרה יחידה לכל אתרי הייצור. אם תעודת רישום, אז גם תעודת איכות.

תעודת רישום, זה רישיון.

נכון. גם תעודת איכות. זה אותו הדבר. זאת תעודת איכות אחת ותעודת רישום אחת עם נספח שמכיל את כל האתרים.

הנושא השני שהועלה על ידי הפארמה שהוא דומה בהקשר, זה נושא החוזקים. הבקשה הייתה שכל תכשיר שיש לו חוזק שונה, יהיה בעצם תכשיר אחד. אנחנו לא רואים את זה כך. כל תכשיר עם חוזק שונה, בעינינו הוא תכשיר אחר ועבודת התמחור והעלויות הכרוכות בכך הן שונות. לכן כאן אנחנו לצערנו לא יכולים להיענות לבקשות. כל אחד מהתכשירים בעלי חוזקים שונים, הם תכשירים בלעדיים, הם תכשירים שונים ועל כל אחד תהיה האגרה שלו.

הערה נוספת שקשורה בנושא של גודל החברות. הפארמה מנסה, אולי בצדק מנקודת מבטו, לומר שחברות גדולות ישלמו יותר וחברות קטנות ישלמו פחות. אפילו נכנסים כאן למחזורי מכירות שאנחנו לא יודעים אותם, לא יכולים להיכנס אליהם וגם כאן יש שאלות רבות וגדולות שיוצרות לנו בעיה בכלל בהסתכלות על התחום. אנחנו לא קובעים רגולציה ואנחנו לא עושים רגולציה בשום דבר שהוא. אנחנו לא רוצים להתחיל בזה, לבצע רגולציה על פי גדלים. כל חברה, קטנה כגדולה, צריכה לקבל את אותו שירות ואת אותה בדיקה. כל תרופה בהיקף אחד או בהיקף שני, צריכה לקבל את אותה התייחסות של המכון לביקורת ותקינה. גם אזרחי המדינה צריכים לקבל את אותה בקרה ואת אותה רמת וידוא איכות לגבי כל תרופה וזה לא משנה אם זאת חברה גדולה, או חברה קטנה, או תרופה עם היקף שוק גדול, או תרופה עם היקף שוק קטן. לכן אנחנו לא יכולים לבצע את ההפרדה הזאת. כל חברה צריכה לראות את השוק שלה וכל המאפיינים שלו ולעמוד בתשלומים הללו של האגרות שבסופו של דבר באותן בקשות שלכם אנחנו מדברים על תשלומים של אלף שקלים, 3,000 שקלים ואנחנו לא רואים בהם תשלומים שמפילים את החברות. לכן אנחנו לא יכולים להיענות לבקשה הזאת.

יש בקשה לתשלום אגרה אחת בלבד לכל תקופת החידוש. אנחנו מדברים על תשלום אחד כל עשר שנים. זאת התשובה שלנו שלהערכתנו נותנת פתרון גם לסוגיה הזאת. זה בין חמש לעשר שנים, תלוי בהקשר.

בסעיף 3, אנחנו לא מבינים אם הייתה הכוונה ולמה הייתה הכוונה, אם היא הייתה אחרת. אתם רוצים להעיר מה הייתה הכוונה?

בזמנם הם יעירו על הכול ביחד.

הדבר האחרון הוא ימי הבקרה כי כל יתר הדברים הם בעצם דברים שחוזרים על עצמם בהקשרים אחרים. אנחנו מדברים על כך שהבקרות, העלויות של הבקרות, דברים שכתוצאה מהשינויים אגף הרוקחות מחויב לבצע אותם, כמובן שלכל אחת מהבקרות אנחנו דורשים אגרה וזה דבר שמקובל. אנחנו לא יודעים לוותר על בקרות. העלות, כפי שאתם רואים, היא עלות מאוד מאוד שולית שמדברת בסך הכול על אלפיים שקלים. בכלל, כשאנחנו מסתכלים על העלויות שלנו אל מול עלויות של מרכזים אחרים בעולם, אנחנו מדברים על כך שאנחנו בסך הכול בין הצנועים ביותר בעולם באגרות שאנחנו יוצרים.

אני חושב שיצרנו כאן מערכת שהתחשבה בפארמה. הפריסה לשתי פעימות כבר בשלב הזה והפעימה השלישית שאנחנו אפילו לא יוצרים אותה כרגע, שהיא הייתה בבת אחת בהצעה המקורית שלנו, הפריסה הזאת, שאפילו את הפעימה השלישית אנחנו כממשלה, בהסכמת האוצר, כרגע לא רואים לנגד עינינו ולא הבאנו אותה לכנסת, אני חושב שיצרנו כאן מערכת שהיא באמת מאוזנת. יותר מכך, אתם יודעים את ההתחייבות שלנו והפעם היא התחייבות כתובה שלי כמנכ"ל לפרסם פעמיים בשנה את זמני הרישום בדרך שהוסכמה אתכם. זה דבר שלא היה בעבר והוא מביא את המערכת, גם מנקודת מבטי, למקום שבו האיזונים נשמרים והטובה שלכם נשמרת בהקשר הזה. אני חושב שהמקום הוא לקבל את זה לאחר הדברים שהסכמתי לקבל מבין ההערות שלכם.

תודה רבה. יש לכם דובר, אחד שידבר בשם כולם?

אני מבקשת להתייחס. אני מלשכת המסחר. אני מבקשת להעיר לגבי תרופות שהן במחזור נמוך.

מה זה מחזור נמוך? מחזור מכירות נמוך?

מחזור מכירות מאוד נמוך.

פר תכשיר.

תכשיר שנמכר לא בצורה גורפת.

לא צריך לבדוק אותו?

ודאי שצריך.

מי יסבסד את זה?

לא כדאי לייצר אותה ולא כדאי לייבא אותה.

שלא ימכרו אותה.

אם כן, למה נגיע?

אני אענה. אנחנו רואים בחברות הפארמה, וכך אנחנו נעשה את הרגולציה מולן, כחברות שבתוך מערכת הבריאות המורכבת שלנו והטובה יש הרבה מאוד מצבים שתרופות בסופו של דבר משווקות גם כשלחברה לעתים זה נמצא בשולי הרווח שלה. אנחנו רואים את זה ואנחנו כל הזמן נמצאים אתכם בדו-שיח על הדברים האלה. כשאנחנו רואים שתרופה שהיא קריטית לבריאות הציבור נמצאת בשולי הרווח של החברות, גם אנחנו באים במגע ויוצרים לא מעט פתרונות. ראו את השינויים שעשינו ב-29 וגם שם מצאנו פתרונות. אנחנו לא רוצים לעשות את המדרגות האלו. אצלנו יש סברה שחלק מהחברות יקטינו מחזורים כדי לזכות באגרות יותר נמוכות ולכך אנחנו לא רוצים להגיע. כל יתר הדברים בתוך המערכת, אלה דברים שיהיו במגע ובשיתוף פעולה בינינו בתוך אגף הרוקחות.

אתה רוצה להגיב. לפני כן תאמר האם הגעתם להסכמה על המחירים.

לא הבנתי.

בישיבה הקודמת טענתי שהאגרות יקרות. זה היה אחרי שאתה סיכמת אותן?

אני הסכמתי. בפרוטוקול מופיע שהתעשייה מסכימה. אדוני הופתע מכך גם בפעם שעברה. המנכ"ל לא היה, אבל התעשייה הסכימה. אנחנו לא חוזרים בנו משום דבר עליו הסכמנו עם המנכ"ל ואני גם מודה למשרד שבאמת בא בגישה חיובית.

כמה נקודות שכן היינו רוצים ללבן. שוב אני אומר, קיבלנו את העיקרון.

לפרוטוקול, שם ותפקיד.

גיא גורצקי, פארמה ישראל, ארגון חברות הגג של חברות התרופות. לידי יושבים נציגי התאחדות התעשיינים ולשכת המסחר. אני מבקש לומר מילה לגבי הנושא של זמני רישום, נושא שלא חידדנו. לפרסם זמני רישום זה חשוב ואנחנו מודים על השינוי הזה. אני חושב שבמידה רבה השקיפות הזאת גם תוביל לשינוי מערכתי אבל היינו רוצים בתוך התהליך, לפרק אותו יותר לגורמים ולשים על השולחן את משך הזמן הכולל. בנייר העמדה של המשרד נכתב שמונה חודשים בממוצע. אני מניח שביולי נדע את המספרים המדויקים לפי פריסה, אבל כנראה שהמספרים הם יותר ארוכים. גם הצענו כאן אבני דרך בתוך הרישום. אנחנו מוכנים לקבל על עצמנו אבני דרך ולקחת על עצמנו את האחריות של חברה שלא נותנת את התשובות בזמן, אבל אנחנו מבקשים שגם המשרד בתוכו ייתן מענה לעניין הזה.

אנחנו הסכמנו לפרק. אנחנו לא ניתן ממוצע כללי רע על כל התכשירים. אנחנו נפרק את זה.

אני אענה במקומך. זה לא במסגרת של התקנות האלה.

זה השירות.

זה לא במסגרת התקנות האלה.

זה במסגרת ההסכמות.

בסדר, אבל זה לא במסגרת התקנות. כשאני מקבל תקנות, כל ההסכמות שלכם אתם, מה שלא כתוב כאן, זאת אופרה אחרת. אם אתה רוצה לשפר עכשיו מצב, זה בסדר וזה לגיטימי, אבל כשאני מביא תקנות לאישור, אני מאשר את התקנות.

אני מבין אדוני, אבל עדיין מאחורי הדברים זה לא דבר חדש מה שאני אומר. זה לא דבר שלא העלינו מספר פעמים בפני המשרד במשך זמן רב. מספיקה מילה של המנכ"ל עליו אנחנו סומכים במיליון אחוזים וכל מה שהוא יגיד כאן לוועדה, הוא יעמוד מאחורי זה גם אחר כך. אנחנו מבקשים אמירה של המשרד לגבי התהליך עצמו ואנחנו לא צריכים היום לסגור את זה אלא מספיק שהמשרד יתחייב שבמסגרת העלאה משמעותית ביותר – אנחנו מדברים כאן על משהו כמו פי עשר.

אתה הסכמת.

לא אדוני. ממש לא.

ברגע שהסכמת, כנראה שזה היה כלכלי לך.

לא, זה לא כלכלי לי. הערכת האגרות האלה היא עשרים מיליון שקלים שזה פי עשר ממה שאנחנו משלמים היום, כולל התעשייה.

מה עלות העבודה? מה הרווח שלהם? הם צריכים להרוויח.

הסכמתי בחבילה אדוני. אמרתי גם בפעם שעברה ואני לא חוזר בי משום דבר, לא להסכמות ולא לצורך לכרוך את זה.

אתה כנראה לא מבין מה אני אומר. אני יכול להקריא ולאשר, אבל אני באתי מתוך רצון טוב לשפר אבל אתם עליתם כיתה. אמרתם שהוא רוצה לתת, אז נאכל יותר. אתה כבר לא היכן שהיית. עד עכשיו לא שילמת ובא משרד הבריאות ואומר עכשיו פעימה ראשונה ולא רטרואקטיבית. אתה לא יכול לשלם רטרו אבל לא מקצר את הפעימה השנייה. אני דן במה שכתוב כאן. כל הדיונים שלכם, מה שלא כתוב כאן, זה לא בתקנות האלה.

אדוני, אני לא מבקש להכניס את זה לתקנות. אנחנו מבינים את הנוסח המשפטי. אני חושב שיש עניין לוועדה לעסוק בסוגיות האלה. לוועדת הבריאות יש עניין שגם התרופות יגיעו יותר מהר לחולים, לנו יש עניין בזה ולמשרד יש עניין בזה. אנחנו מבקשים שזה ייאמר. אנחנו מדברים על זה הרבה שנים, עוד לפני שהמנכ"ל נכנס לתפקידו, הזמנים התקצרו אבל יש עוד הרבה דרך לעשות ואנחנו מבקשים שתהיה התחייבות כזאת גם במסגרת הדיון הזה, וכרוכה לתקנות. זה לא בלתי סביר שמעלים בצורה דרמטית את האגרות ולא תהיה מחויבות לשיפור. זה מקובל וזה לא משהו שהמצאנו.

כפי שאמרתי, עד כה הנתונים לא נחשפו בצורה מלאה, מפורטת, בשקיפות וכפי שהתעשייה רצתה. ביקשתי נייר מהתעשייה לפני שלושה-ארבעה חודשים וקיבלתי אותו. אני חושב שקיבלתי את הנייר במלואו. ביקשתי פירוט של זמני הרישום שיחשפו בצורה שקופה וזה יפורק לתרופה כזו, לתרופות מרשם, לתרופות גנריות וכולי. הבקשות הנוספות שמגישים עכשיו, שבתוך התהליך תפרט לי את זה ואת זה ואת זה, בשלבים הראשונים מורכב לנו לבצע אותן אבל אנחנו נמשיך להיות אתכם בקשר כשהמטרה שלנו היא לשקף הכול. אין לנו שום כוונה להסתיר. אנחנו יודעים שדיווח וריפורטינג משפר תהליכים. זאת המטרה ארוכת הטווח שלנו בשיתוף אתכם.

המשרד הביע את עמדתו. אני אומר שוב שאני חושב שאנחנו יכולים להגיע לדיאלוג יותר פרטני. אני מקבל את עמדת היושב ראש שזה לא יקרה סביב השולחן הזה אבל אנחנו מבקשים שזה יקרה. אני חושב שזה יהיה טוב לכולם וזה פתיר. תרופה שהיום המשרד צריך לקדם אותה כל מיני סיבות בריאותיות, לוקח חודשיים ולא שנה וחודשיים. הפערים האלה ניתנים לקיצור.
לגבי הפעימות. אנחנו מבינים את עמדת המשרד. היושב ראש הביע את דעתו. עדיין כל אחד צריך זמן היערכות. בינתיים תקציב הוא תקציב והחברות עובדות לפי תקציב שנתי. מבחינתנו אנחנו זקוקים לזמן היערכות ועמדתנו היא שצריך כאן סוג של ריווח גם לתקנות, גם אם הן באות היום ולכאורה הרווחנו שישה-שבעה חודשים. עדיין משהו מיידי זה קשה כי התקציב נערך באופן שנתי.

לא לקחתם את ההוצאה בתקצבי?

לא.

כשהכנתם תקציב לשנת 2012, לא לקחת את ההוצאות של האגרות?

לא.

מי נציג החברות שעשה תקציב ולא לקח בחשבון את העלויות?

אני יכולה לדבר רק בשם עצמי. אני נעמה אור מחברת נוברטיס. לא היה על מה לבנות באמצע ב-2011 כי זה הזמן שבו אנחנו עושים את התקציב.

כמה יש לך?

תמיד אנחנו לוקחים בסביבות עשרה אחוזים ממה שאנחנו יודעים כי יש העלאה רגילה בסביבות ספטמבר אבל זאת העלאה בסדרי גודל אחרים לחלוטין. ידענו שעומד להתקיים דיון. אתה שומע את חברותיי ורואה שזאת לא רק חברת נוברטיס אלא מדובר כאן על חברות גדולות אחרות.

מה התקציב השנתי שלך?

אני לא זוכרת בעל פה. אנחנו מדברים כאן על אגרות.

כמה כסף יש לך בתקציב השנתי שאת יכולה להזיז ימינה ושמאלה?

אין לי כאן את התקציב שלי.

מה תהיה התוספת בגלל האגרות?

זה פי עשר.

אם יש לך מיליון שקלים ואת צריכה לשלם חמישים אלף שקלים או מאתיים אלף שקלים בגין האגרות, זה לא משנה פי כמה כי על הפי כמה כבר הסכמתם. אם היית אומרת שלא הסכימו וכי כפו עליכם, זה משהו אחר.

אני חושבת שגם גיא אמר בדיון הקודם שההסכמה הייתה בכפוף לכך שזה יתחיל בראשית 2013 על מנת שנוכל להיערך. כשאנחנו אומרים שבאמת אין לנו תקציב, אין לנו את התקציב הזה. כשאנחנו הכנו את העשרה אחוזים, אלה עשרה אחוזים שכבר נלקחו. אנחנו עושים תכנון על פי מה שאנחנו מתכננים להגיש. יש לנו איזשהו משחק אבל הוא לא משחק בסדרי הגודל האלה.

מה סדרי הגודל?

אני לא אומר מספרים כי אני לא זוכרת.

את אומרת סדרי גודל כאלה. אולי זה אלפיים שקלים? אני מגזים, אבל אם את לא יודעת כלום, אולי אלה אלפיים שקלים?

יש לי איקס תכשירים שאני מתכננת להגיש.

כמה כסף?

אני לא יודעת וגם אסור לי להגיד.

תודה רבה לך. זה לא רציני. ההופעה שלך לא רצינית.

אדוני, ברמת חברה, אלה לא הנתונים. לחשוף כאן נתונים פרטניים של חברה, אני לא חושב שזה במקום. אנחנו מדברים כתעשייה.

מה זה פרטניים?

פרטניים, ברמת חברה בודדת, כמה תכשירים יש לה, כמה זה עולה, כמה חידושים. אלה דברים שהם חסויים בינם לבין משרד הבריאות.

מה שאתה אומר זה שאנחנו יודעים לשלם. זה מה שאמרת כאן בעברית.

בגין שירות. בגין שירות. זה מאוד ברור.

כמה זמן אתם מגייסים כסף? כמה זמן אתם צריכים כדי לשלם את זה? להיערך לתשלומים.

עמדתנו הייתה 1 בינואר.

מכיוון שכולנו מתועדים וכולנו יודעים הרבה מאוד דברים, הנייר הרשמי – עוד לפני הדיונים ולפני הדיבורים שכל הזמן מתקיימים עם הפארמה – שנחת אצלכם במשרדים היה חמישה חודשים לפני סוף 2011. חמישה חודשים לפני סוף 2011. אני שוב חוזר על זה, חמישה חודשים לפני סוף 2011.

אני המנכ"ל, אנחנו נעבור להקראה.אתם תשלמו תשלום ראשון ב-1 באוגוסט והתשלום השני ב-1 בינואר 2013. הפעימה השלישית היא לא בתקנות האלה.

תקנות אגרות בריאות (תיקון), התשע"ב-2012

בתוקף סמכותי לפי סעיפים 62(1) ו-66(א)(5) לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981, באישור שר האוצר לפי סעיף 39ב לחוק יסודות התקציב, התשמ"ה-1985, ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:

1.
תיקון תקנה 2

בתקנה 2 לתקנות אגרות הבריאות, התשמ"ט-1989 (להלן – התקנות העיקריות) –
(1)
בתקנת משנה (א), במקום "עליית" יבוא "שינוי".


גם זה שינוי לטובה כי המדד גם עשוי לרדת.

(2)
אחרי תקנת משנה (ג) יבוא:

"(ג1)
עדכון הסכום, כאמור בתקנת משנה (א) ייעשה על בסיס הסכום שנקבע ליום השינוי הקודם, לפני שעוגל לפי תקנת משנה (ג)".

2.
תיקון התוספת הראשונה


בתוספת הראשונה לתקנות העיקריות –
(1)
בפרט 1, במקום "תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים)" יבוא "תקנות הרוקחים (תכשירים)".

(2)
אחרי פרט 1 יבוא:


"1א.
תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008".
3.
תיקון התוספת השנייה


בתוספת השנייה לתקנות העיקריות –

(1)
בפרט 1 -

(א)
ברישה, במקום "בתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים)" יבוא "בתקנות הרוקחים (תכשירים)".


(ב)
בפסקה (1) -



(1)
במקום פסקאות משנה א עד ד יבוא:








בשקלים חדשים




"א.
בעד בדיקת איכות של תכשיר לצורך רישום –
16,200





ב.
בעד בדיקת איכות של תכשיר לצורך






חידוש רישומו




6,600



ג.
בעד תעודת שחרור רשמי של אצווה

4,020




ד.
בעד שינוי בבדיקת איכות או בתעודת





איכות של תכשיר -




(1)
שינוי מסוג משמעותי המצריך






את בדיקת המנהל


2,300

כאן אני רוצה לברר שבאמת קיבלתם.

לא, לא קיבלנו. המשרד גם לא התייחס לזה.

בסוף הדיון הקודם הייתה הבהרה ששינוי מסוג משמעותי הוא טייפ 2.

כן.

יש דברים שהם רק דורשים יידוע של משרד הבריאות. אנחנו מבקשים שהנושא הזה יהיה פטור.

בוא נסגור שההגדרה של טייפ 2 והגדרה של הסוגים השונים הם ידועים בינינו. אנחנו לא ממציאים את הגלגל אלא הדברים האלה ברורים וידועים. אם יהיו חידודים שתדרשו מאתנו לעשות, נשב ונתאים אותם אבל הדברים האלה ידועים.

טייפ 2, אנחנו מבינים. בטייפ 1, יש דברים שהם דורשים רק יידוע ויש דברים שדורשים בדיקה. זה גם בלתי צפוי. צריך להבין שיש עכשיו חברה ששינתה את שמה והיא צריכה בבת אחת להחליף את כל התכשירים שלה.

אנחנו מדברים כאן על טיפ 2, נכון?

לא, בשינוי משמעותי שצריך את אישור המנהל, אנחנו מבינים. לגבי דברים שדורשים רק יידוע ולא דורשים כל עבודה של המשרד.

אתה מדבר על סעיף 2, שינוי אחר?

כן.

שינוי אחר, אנחנו מדברים על טייפ 1 A ו-B. זאת הכוונה.

אלה דברים שרק דוברים נוטיפיקיישן. רק דורשים יידוע ויש דברים שדורשים בדיקה. את הבדיקה אנחנו מבינים, אבל לגבי יידוע, כתבנו את זה כאן, אנחנו מבקשים שזה לא יחול ושיהיה פטור מהדבר הזה.

טייפ 1-A, מאפשר ליצרנים להתקדם ולהחיל את השינוי וליידע את המשרד בדיעבד. זה השינוי. זה לא אומר שאנחנו לא מבצעים על זה עבודה. אנחנו מבצעים על זה עבודה וכך בוצע התמחור. התמחור בוצע כולל השינויים האלה ולכן אנחנו חושבים שגם לאלה מגיעה אגרה. אנחנו לא אמרנו שאנחנו לא בודקים אותם. אנחנו שומרים לנו את הזכות לעשות אתם מה שאנחנו מבינים, אם אנחנו נבדוק את כולם או נבדוק אותם באופן יותר מדגמי, אבל תמחור בוצע לכמות של כל השינויים מטייפ 1 וטייפ 2.

שוב אני אומר שאי אפשר לצפות כאן את ההוצאה כי השינויים לא צפויים. אתה יכול לקבל על כל המוצרים שלך בבת אחת, כמו שהזכרתי. לכן אנחנו מבקשים כאן לבוא לקראת התעשייה ולעשות כאן הפרדה כאשר על חלק ממנה לא נגבית אגרה או נגבית אגרה יותר נמוכה.

יש שני סוגים של שינוי אחר, שינוי אחר שכרוך בהודעה בלבד.

האם אני יכול לכתוב שינוי אחר לשיקול דעת המנהל?

אני חושבת שזה לא יהיה מספיק ברור.

הרי מדובר כאן באמת במספרים של שינויים ואלה מספרים גדולים. לו עשינו את התמחור רק לגבי טייפ 1-B, המספר היה יותר קטן והאגרה הייתה יוצאת יותר גבוהה. גם לטייפ 1-A מבוצעת עבודה.

יכול להיות שאני אפטור אותם מחלק מהדברים, אחרי שאני אלמד את הנושא.

נוציא את השינוי האחר, את כל הסעיף.

לא, אני לא יכול.

אתם צריכים לקבל החלטות.

יש שני סוגים של שינויים, אחד שנקרא טייפ 1 והשני שנקרא טייפ 2. אנחנו הכנסנו לכאן את כולם וכולם חייבים באגרה. הם אומרים שבתוך טייפ 1 יש לפעמים מצבים שהם שינויים מסוימים.

מה זה מסוימים? מינוריים.

מינוריים אבל זה שינוי לכל דבר. אני מוכן, לאחר התקנות, לקבל הצעות מהתעשייה. אם אנחנו נראה שיש מספר דברים שהם באמת לא דורשים אגרות, אנחנו נפטור אותם, אבל כרגע אנחנו חייבים כיוון שזה הסל וזאת המסגרת הכוללת של כולם.

אתה יכול להגיד שינוי אחר למעט שינוי שאינו מצריך כל בדיקה?

אבל כתוב כאן בדיקה.

בכל שינוי יש בדיקה. גם אם אני לא מצריך או מתנה את האישור של השינוי בבדיקה, אני עושה את הבדיקה. לכן אני לא יודע על מה הם מדברים, על איזה מצבים ספציפיים.

שינוי שם.

אבל זה לא יכול להתקבל עכשיו. אני מציע שאנחנו נאשר את זה ואם יהיו לכם הערות אלינו ותבקשו פטור מאגרה על דברים מסוימים, אנחנו נהיה זכאים, בעלי סמכות וזכות לתת להם פטור מאגרה בדברים מסוימים.

אני רוצה לומר שלא כצעקתה גם סעיף 1 וגם סעיף 2 הם תת סעיפים בעד שינוי בבדיקת איכות או בתעודת איכות. זאת אומרת, אם זה שינוי שם למשל, זה לא שייך לבדיקת איכות או לבדיקת תעודת איכות. לכן ממילא זה מצטמצם.

זה שינוי בתיק האיכות וזה שינוי בכל העולם.

אפשר להציע הצעה? כרמל פלדמן, התאחדות התעשיינים. אני חושבת שבהקשר של השינויים, מאחר שבאמת מדובר בדברים שמגיעים לסכומים מאוד משמעותיים בחברות, שלפחות משרד הבריאות יהיה נכון לעשות ריכוז. אם אני הגשתי שינוי גדול ושינוי קטן, יגבו ממני אגרה אחת.

אנחנו נגדיר את זה כך ואני מקווה שזה ירצה אתכם: שינוי אחר, למעט שינוי שהמנהל הורה שלא תחול לגביו אגרה. זה יהיה הניסוח.

אני מהחברות הקטנות.

מה זאת חברה קטנה?

זאת חברה שמתמחה בתחום מסוים שזה קרדיולוגיה.

מה המחזור של חברה קטנה?

כרגע?

בכלל. מה המחזור של חברה קטנה?

אצלנו הוא מאוד מאוד קטן.

מה זה מאוד מאוד קטן?

שני מיליון.

כמה עובדים יש לך בחברה?

חמישה.

למה חמישה עובדים על שני מיליון מכירות?

כי גם אני עובדת ואני נחשבת לשני עובדים.

אני אומר לך למה אני כאן. מישהו צריך להאציל קצת שפיות לנושא וסליחה על הניסוחים החריפים.

דברי חופשי.

שלום למנכ"ל. אני כבר אמרתי את דעתי. החברות הקטנות נאנקות. אתה שואל על מחזורים אבל לא כולנו גדולים. בעצם הקיום שלנו אנחנו מורידים מחירים ונותנים שירות מצוין.

אבל למה את מחזיקה חמישה עובדים?

מזכירה, בתי ועוד בתי ואני. זה הכול.

אני לא רוצה לשאול אותך כמה שעות הבנות שלך עובדות בעסק.

הרבה, וגם אני עובדת הרבה, עדיין בגילי.

עסק עם מחזור מכירות של 170 אלף שקלים בחודש, לא צריך להחזיק חמישה עובדים.

בואו נהיה רציניים. הקפיצה בתשלומים היא פי עשר.

גם אני חשבתי שזה יותר מדי, אבל אמרו לי הנציגים שלי שהתבלבלתי.

אם אתה שואל אותי, הם התבלבלו.

הם אמרו לי שהתבלבלתי וזה לא יותר מדי. כך הם אמרו לי. אני לא מבין בפארמה ובמכירות, אבל הם אמרו לי שהתבלבלתי וכי הם מרוצים.

מה שאוכל פיל, לא אוכל אנקור.

הסיפור הוא מאוד פשוט. הקטנים ימותו בדרך כי הם לא יעמדו בתשלומים האלה. חברות חוץ, הרבה מהן, לא תרצינה לעזור באגרות כאלה. התוצאה בטווח קצר היא שלא יהיו תרופות אבל סליחה, אנחנו לא יכולים להרשות את זה. חמישים שנים אני בשטח ויש לי מחויבויות לחולי מדינת ישראל ואל תראה בזה פראזה בבקשה. אני מתכוונת לכל מילה שאני אומרת.
פעימה ראשונה ושנייה, אף אחד כאן לא ניסה לסדר אף אחד ולהרוויח שישה חודשים. באמת לא. באמת צריכים היערכות. מה שקרה זה שהייתה מהפכה שלמה במערך שלנו. אני עם שני מוצרים להרדמה, שני מוצרים טובים ובסיסיים, צריכה עכשיו להיות יבואנית ופירושו של דבר לשלם 35 אלף שקלים רק לקבל את התואר הזה, צריך רוקח ממונה, צריך זה וצריך זה. אתה שואל אותי אם אני מטורפת כי אני ממשיכה, יתכן שכן, אבל נראה, העתיד יוכיח.

אני מבקשת שתתנו יד לכך שהקטנים לא ימותו בדרך. יש כבר ניסיון של התחשבות ותודה על כך. אתה אמרת לי שתתחשב ואני גם ראיתי את זה כאן. אני באמת חושבת שהמחזור של ה-300 אלף או 500 אלף, זאת מחשבה נכונה.

כמה גופים קיימים והמחזור שלהם הוא כמו המחזור שלך? בערך.

אני חושבת שתהיינה כעשר חברות עד 15.

שהמחזור שלהן הוא 160-170 אלף שקלים בחודש?

לא נכנסתי לכיסו של אף אחד. יש כאלה שכן רוצים להמשיך. היה מחזור הרבה יותר גדול, אבל החברות נמכרו והלכו. זה כרגע לא רלוונטי ולא בוכים על חלב שנשפך. יש שתי אפשרויות כאשר האחת היא להמשיך ולהילחם או להתקפל ולומר שלום. אני החלטתי להמשיך להילחם ולכן אני כאן.

עשית תוכנית עסקית?

אתה חושב שלא? לא עם אחד אלא עם שני יועצים.

עכשיו אני רגוע.

כבוד המנכ"ל, ביחס לאגרות של אותו מוצר חוזקים שונים. זאת עבודה קצת שונה אבל כאן אתם לא יכולים לעשות הנחות? אם אני ארצה לרשום מוצר בארבעה חוזקים, תתחיל להכפיל ותראה לאן נגיע. ארבעה חוזקים של אותו מוצר.

אני לא יודע אם זה אותו מוצר. כל אחד בבדיקה נפרדת.

זה מצריך עבודה.

אלה ארבעה מוצרים.

לא. אם אבא שלך או אבא שלי יצטרכו חוזק מסוים, אני לא ארשום אותו כי לא כדאי לי. נניח. קח את זה בחשבון. אנחנו מפשטים דברים, אנחנו עושים אותם מאוד פשוטים ומאוד קלים. רבותיי, אלה דיני נפשות כאן ומי כאנשי משרד הבריאות וכבוד המנכ"ל יודעים את זה.

כסף זה דיני נפשות.

לא. זה דמים. כסף ודמים, לא במקרה נקראים באותו שם. אני באמת מבקשת כאן התחשבות.

אתה מזכיר הרבה שאנחנו הסכמנו לאגרות. אנחנו הסכמנו לאגרות וישבנו במספר דיונים עם משרד הבריאות ובכל הדיונים האלה ביקשנו להחריג את מוצרי השירות ואת המוצרים הקטנים. אנחנו הסכמנו לכך בתנאי.

לא בתנאי. שימי לב מה את אומרת לי. את אומרת שביקשתם להחריג ובסוף דבריך את אומרת שהתניתם. אלה שני דברים שונים לגמרי.

באותו שיח שהתקיים.

ביקשתם להחריג ואמרתם שאתם מבקשים. אם הייתם מתנים, הייתם מתנים.

אנחנו לא יכולים לבוא בפוזיציה כזאת.

אתם יכולים הכול. ברגע שבאתם למשא ומתן, אתם יכולים הכול.

אנחנו הבנו שתהיה הסכמה וגם באותה פגישה נאמר לנו שהם ישקלו לעשות כך.

בסדר, אבל לא התניתם. ביקשתם והם אמרו שהם ישקלו. הם שקלו ואמרו שהם לא מסכימים ולא יכולים.

אדוני המנכ"ל, המשרד לא ישקול דבר כזה? אם יש תכשיר שירות שהמשרד מבקש מהחברה להביא אותו, לא תהיה אופציה לפטור?

לא ביקשנו פטור. ביקשנו פשוט לחזור לאגרות הנוכחיות.

יש להפעיל שיקול דעת.

אנחנו לא במקום של לבטל אגרות. אנחנו לא חושבים שהחסם להביא תכשיר לארץ או לרשום תכשיר הוא האגרה. אנחנו מכירים טוב את יתר המורכבויות שיש להם וזה לא החסם העיקרי. בואו לא נתבלבל כי זה לא החסם העיקרי.

תודה רבה. אנחנו ממשיכים בהקראה.

ד.
בעד שינוי בבדיקת איכות או בתעודת איכות





של תכשיר –




(1)
שינוי מסוג משמעותי המצריך את





בדיקת המנהל




2,300





(2)
שינוי אחר, למעט שינוי שהמנהל






הורה שלא תחול לגביו אגרה

530".
כמובן שיתכן שהנוסח קצת ישתנה.

(2)
בפסקאות משנה ה ו-ו, בכל מקום, במקום "תכשיר רפואי" יבוא "תכשיר".

ג.
בפסקה (2) -


(1)
בכל מקום, במקום "תכשיר רפואי" יבוא "תכשיר".

(2)
בפסקת משנה ב, בטור "בשקלים חדשים" במקום "929" יבוא "1,860".


אנחנו מדברים כאן על חידוש רישיון של תכשיר.
(2)
אחרי פרט 1 יבוא:

"(1א)
בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008 -









בשקלים חדשים



(1)
בעד בקשה לקבלת אישור או חידושו -

35,000



(2)
בעד בקשה לקבלת העתק תעודת GMP
-
180

(3) בעד יום בקרה או ביקורת של עובד

שהסמיך המנהל הנדרש לצורך מתן

תעודת GMP, או לצורך ביצוע בקרה

או ביקורת תקופתית או ביצוע בקרה

או ביקורת פתע בעסק -



3,600".
אנחנו גם שאלנו לגבי יום הביקורת, איך אנחנו מוודאים שלא יוצאים סתם לביקורת ומה הנהלים לביקורת. קיבלנו ממשרד הבריאות איזושהי הבהרה שיש נוהל מסודר לביקורות אבל גם הבנו שבקרה אחת נכללת במסגרת תעודת בדיקת האיכות.

הלכנו לקראת הבקשה הזאת בזה שכללנו בקרה אחת באישור היצרן, באגרה של אישור היצרן, אגרה של בקרה אחת לחמש שנים תיכלל באישור היצרן. לגבי הנהלים, סיפקנו את הנהלים שמחייבים אותנו בתקנות, שאלה הנהלים האירופאיים שמצוטטים בתקנות והם קובעים את אופן קביעת תוכנית הבקרות. אנחנו גם חברים בארגון בינלאומי שגם לו יש נוהל שמחייב אותנו ויש לנו תוכנית מראש שעומדת לבקרת המנכ"ל בכל עת.

אלה נהלים שאתם מכירים?

לא.

אלה נהלים שנמצאים בפאבליק דומיין אבל אפשר לספק אותם.

אנחנו עדיין חושבים שמחיר ליום ביקורת הוא גבוה מאוד.

שאלנו אם אתם מכירים את הנהלים ואמרת לא. היא אומרת שהם מפורסמים ציבורית. אם אתם לא מכירים, אולי זה לא מעניין.

החברות מכירות.

האם הנהלים מתייחסים גם לביקורת פתע?

כן.

(3) בעד יום בקרה או ביקורת של עובד שהסמיך המנהל הנדרש לצורך מתן

תעודת GMP, או לצורך ביצוע בקרה או ביקורת תקופתית או ביצוע בקרה

או ביקורת פתע בעסק למעט בקרה ראשונית לצורך קבלת אישור חדש או חידושו
-

3,600".
בעצם אנחנו ממעטים את הביקורת הראשונה. מעבר לזה, הודעתם שיש יומיים וחצי ימי בקרה.

ממוצע. לא יומיים וחצי אלא הביקורת מתבצעות בממוצע אחת לשנתיים ואישור היצרן הוא אחת לחמש שנים. מאחר שהאישור יכלול את אחת הביקורת ומאחר שבממוצע בחמש שנים יש שתי ביקורות וחצי, יישאר לשלם עבור עוד ביקורת וחצי.

זאת אומרת, 5,000 שקלים.

לא. זה הרבה יותר מ-5,000. זה ליום בקרה.

3,600.

כמה ימי בקרה יש?

זה תלוי. אצל יבואנים יש יומיים עבודה ואצל יצרן שבעה-שמונה ימים. שמונה ימי בקרה. סכום עבור יום בקרה, הממוצע במדינות אחרות, הוא אותו סכום שאנחנו נקבנו ביורו.

כן, אבל המשכורות ביורו.

בגופים שאנחנו נמצאים מבוצע תמחור של העבודה הנכללת בבקרה.

כמה אנשים באים לבקרה?

בדרך כלל שניים עד שלושה. לפעמים בחלק מהבקרה יש בן אדם שלישי.

למה 3,600 שקלים?

יש לזה פירוט מלא.

אנחנו יכולים לקבל אותו?

כן. יש מסמכים דומים של גופים מקבילים, האירופאים ובארגון הבינלאומי, שכוללים בזה את ימי ההכנה לביקורת ואת ימי כתיבת הדוח, שזאת עבודה מאוד ממושכת, את כל מה שקשור, את המעקב אחרי הדוח, תשובות היצרן וכל הטיפול בזה. כל זה נותן את הסכום הזה.

שעת עבודה כפול כמה ימים.

אם את אומרת שאצל אחד זה שבעה ימים ואצל אחד יומיים, איך זה שכולם משלמים 3,600 שקלים?

היבואן מבצע פעולות הרבה יותר פשוטות מאשר היצרן.

למה אצל היבואן זה 3,600 שקלים ליום?

המחיר הוא לכולם אחיד. סך כל שעות העבודה.

את יודעת לתת לי את החישוב שעשית?

כן. יש לנו חישוב.

יש לנו, זה לא מספיק. את יודעת לתת לי את זה עכשיו?

אין לי כאן, אבל אני יכולה לומר לך בעל פה.

לא, אני לא סומך על מה שאתם אומרים. מה שאתם אומרים בעל פה, מניסיוני הדל, אני לא סומך. יותר מדי פעמים ראיתי שאתם באים לא מדויקים, לא צמודים למספרים וכי המספרים שאתם מגישים לא זהים. אני מאמין ומאמין, אבל אנחנו באים ליום בדיקה, למה 3,600 שקלים?

אמרתי.

בסדר, אמרת. את יודעת לתת לי את המספרים?

יש לי במחשב אצלי את הקובץ.

כמה זמן ייקח לך למסור את המספרים?

אני יכולה לשלוח אותם היום.

עכשיו. אני רוצה לקבל מספרים. היא עשתה את התחשיב ואני רוצה להבין איך בנוי הסכום של 3,600 שקלים.

אני רוצה להבין. אתם מדברים על בקרה ראשונית פטורה גם אם אלה מספר ימי בקרה?

אני לא מאשר את יום הבקרה. אנחנו נקיים דיון נוסף רק על יום הבקרה.

4.
תחילה

(א)
תחילתן של תקנות אלה, למעט כמפורט בתקנת משנה (ב), ב-1 באוגוסט 2012 (להלן – יום התחילה).

(ב)
תחילתן של פסקאות משנה א עד ג בפרט 1(1) בתוספת השנייה לתקנות העיקריות, כנוסחן בתקנות אלה, ותחילתה של פסקה (3) בפרט (1א) בתוספת השנייה לתקנות העיקריות, כנוסחה בתקנות אלה – ביום י"ט בטבת התשע"ג (1 בינואר 2013).
פסקה (3) בפרט (1א) תימחק. זאת הפסקה אותה אנחנו מוחקים.

יש כאן גם הוראת שעה שמתייחסת לשנה זו, עדיין לשנת 2012.

5.
הוראת שעה

על אף האמור בתקנות אלה, בתקופה שמיום התחילה עד יום י"ח בטבת התשע"ג (31 בדצמבר 2012), יראו כאילו –
(1)
במקום פסקאות משנה א עד ג בפרט 1(1) בתוספת השנייה לתקנות העיקריות, כנוסחן בתקנות אלה, נאמר:










בשקלים חדשים


"א.
בעד בדיקת איכות של תכשיר לצורך רישום


8,100

ב.
בעד בדיקת איכות של תכשיר לצורך חידוש רישומו

3.300

ג.
בעד תעודת שחרור רשמי של אצווה



2,010".
-











פסקה (3) לא קיימת ואדוני לא מאשר אותה לעניין המקורי, אז גם בוודאי לא להוראת השעה.
פסקה (2) בהוראת השעה מתייחסת לפסקה (3) שאותה לא אישרת קודם ולכן לא נאשר אותה גם כאן.

בסדר.

לגבי התחילה, אני מבין שאדוני קבע 1 באוגוסט.

נכון.

אלה התקנות הראשונות. יש עוד שתי תקנות שאקרא אותן מהר כי הן קשורות לזה.

תקנות הרוקחים (תכשירים) (תיקון), התשע"ב-2012

בתוקף סמכותי לפי סעיפים 47א(א)(2) ו-62 לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן – הפקודה) ובאישור שר האוצר – אני מציעה לבחון האם צריך גם את סעיף 66 ואת אישור הוועדה שאני חושבת שהם נדרשים ולכן צריך להוסיף זאת ברישא - אני מתקין תקנות אלה:

אנחנו מכניסים באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות.

אנחנו חושבים שממילא זה מתחייב אלא שזה הושמט ברישא.

1.
תיקון תקנה 27


בתקנה 27 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, במקום תקנת משנה (א) יבוא:
(א)
בעד בדיקת איכות שערך המכון ובעד תעודת איכות של תכשיר או של חומר גלם של תכשיר שהוציא, או שינוי בבדיקת איכות או בתעודת איכות של תכשיר כאמור – כאן אני חושבת שצריך להוסיף למעט שינוי שהמנהל הורה שלא תחול עליו אגרה כדי לבסס את השינוי הקודם - וכן בעד תעודת שחרור רשמי של אצווה תשולם האגרה כמפורט בסעיף 1 בתוספת השנייה לתקנות אגרות בריאות, התשמ"ט-1989 (להלן – תקנות האגרות)".
2.
תחילה

תחילתן של תקנות אלה ב-1 באוגוסט 2012.

תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ב-2012

בתוקף סמכותי לפי סעיפים 47א(א)(2) ו-62 לפקודת הרוקחים – כפי שציינתי קודם, צריך להוסיף גם את סעיף 66 ואת אישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות - (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן – הפקודה), ובהסכמת שר האוצר לפי סעיף 47א(א)(2) לפקודה אני מתקין תקנות אלה:

1.
החלפת תקנה 27

במקום תקנה 27 לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008 (להלן – התקנות העיקריות) יבוא:

"27.
אגרות

בעד מתן שירות מהשירותים המפורטים להלן תשולם האגרה הקבועה בפרט 1א בתוספת השנייה לתקנות אגרות בריאות, התשמ"ט-1989"


(1)
בקשה לקבלת אישור או חידושו.

(2) בקשה לקבלת העתק תעודת GMP.

את פסקה (3) לא נקרא כי היא נוגעת ליום הבקרה שעדיין לא אושר.

2.
ביטול התוספת

התוספת לתקנות העיקריות – בטלה.

לפתע פתאום נמצאו הנתונים?

מצאתי את המסמך.

תעבירי אלי העתק שלו. צלמי אותו ותני לי כדי שנראה היכן אנחנו חיים.

אישור או חידוש, סכום של 35 אלף, זה פעם בחמש שנים או בעשר שנים?

פעם ראשונה זה חמש שנים ואחרי כן זה יהיה כל עשר שנים. נכון?

רוני, החידוש הוא עשר שנים?

החידוש הראשון – חמש שנים והבאים לעשר שנים.

היא שואלת לגבי אישור יצרן יבואן.

אישור יצרן יבואן הוא לחמש שנים.

רק לחמש שנים?

כן. 35 אלף זה נראה הרבה, אבל זה 7,000 שקלים לשנה.

250 שקלים לשעת עבודה. אפשר לבוא ולעבוד אצלכם?

מה אנחנו עושים עם זה?

מידתיות לחברות הקטנות.

זאת מתכונת אירופאית שמחייבת אותנו. זאת מתכונת שמוכרת בעולם ואנחנו לא יכולים לשנות.

אתם יכולים הכול. בואי נתחיל בזה שאתם יכולים הכול אלא אתם צריכים לרצות. אירופאית או לא, אתם צריכים לרצות.

לגבי התעודה, אם הייתי נותנת אותו ליותר שנים, זה לא נראה טוב.

היא אומרת שיש כ-15 גופים קטנים שחיים מכלום.

אני רוצה לשאול לגבי זה. אני רואה את תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) ואני רואה שבקשה לקבלת אישור זה 35 אלף שקלים, היום, לפי התקנות הקיימות. בקשה לקבלת העתק תעודת GMP, זה 180 שקלים כמו שמוצע בתקנות החדשות. בעצם זה זז מקום. החידוש הוא הדבר החדש? אני מבינה שתמיד הוא היה.

תמיד הוא היה.

אם הוא תמיד היה והכל חוזר, על מה אנחנו מתווכחים עכשיו?

על יום ביקורת. זה החדש.

אלה בעצם סכומים שקיימים כבר היום בתקנות.

רק ה-35.

עכשיו אנחנו מתדיינים על סכומים שכבר קיימים היום?

אנחנו חוזרים לנושא של יום בקרה.

הראשון הוא חמש שנים ומעבר לכך, עשר שנים.

ה-35 אלף זה פעם בחמש שנים.

פעם בחמש שנים, רישיון יצור. כל פעם חמש שנים. יש לנו דיון נוסף בשעה 12:00. אנחנו נאשר עכשיו את כל התקנות להוציא יום בקרה. ניפגש כאן פעם נוספת בשעה 1:30 ונקיים דיון נוסף. אנחנו נאשר את כל התקנות להוציא יום בקרה, להוציא סעיף (3) של יום הבקרה כפי שהקריאה היועצת המשפטית ובשעה 1:30 ניפגש כאן פעם נוספת ונדון על יום הבקרה. לפני כן שבי אתי על זה ולמדי אותי.

אנחנו מצביעים על אישור התקנות.

הצבעה
בעד אישור התקנות – פה אחד

התקנות אושרו

כל חברי הכנסת שנמצאים כאן ויש להם זכות הצבעה אישרו את התקנות.

תודה רבה. הישיבה נעולה. ניפגש כאן שוב ב-13:30.

<הישיבה ננעלה בשעה 12:10>