PAGE
31
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
21/05/2012

הכנסת השמונה-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב רביעי
<פרוטוקול מס' 702>
מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
יום שני, כ"ט באייר התשע"ב (21 במאי 2012), שעה 12:10

<1. תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)(תיקון), התשע"ב-2012>
<2. תקנות אגרות בריאות (תיקון), התשע"ב-2012>
<3. תקנות הרוקחים (תכשירים)(תיקון), התשע"ב-2012>

חברי הוועדה: >
חיים כץ – היו"ר
אריה אלדד

>
בתיה הרן - מנהלת אגף הרוקחות, משרד הבריאות

אלי מרום - סגן מנהל אגף הרוקחות, משרד הבריאות

ד"ר אוסנת לוקסנבורג - ראש מינהל טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

ד"ר מימי קפלן - מנהלת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, משרד הבריאות

ד"ר רמי קריב - סגן מנהלת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, משרד הבריאות

אורלי ביטרמן - סגנית מנהל תחום בכיר תקצוב, משרד הבריאות

טל נשרי - מתמחה, הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

טלי שטיין - עורכת-דין, ממונה על תחום הבריאות, משרד המשפטים

ערן הכהן - רפרנט בריאות, אגף התקציבים, משרד האוצר

כרמל פלדמן - סגנית מנהל איגוד הכימיה והפרמצבטיקה, התאחדות התעשיינים

זאב בלאט - מנהל מחלקת רישום - טבע, התאחדות התעשיינים

גיל מרקוביץ - כלכלן - טבע, התאחדות התעשיינים

חנה לאידרשניידר - מנהלת תחום, איגוד לשכות המסחר

ד"ר שמואל קלנג - מנהל המחלקה לרוקחות, שירותי בריאות כללית

גיא גורצקי - מנכ"ל, פארמה ישראל – איגוד חברות תרופות המקור

נעמה אור - Head DRA, פארמה ישראל - איגוד חברות תרופות המקור

רונית עקירב - Regulatory Affairs, פארמה ישראל – איגוד חברות תרופות המקור

רוני צרפתי - Regulatory Affairs, פארמה ישראל – איגוד חברות תרופות המקור

מלכה שרון - Regulatory Affairs, פארמה ישראל – איגוד חברות תרופות המקור

אורי מיכאל - דובר הוועדה

נעה בן-שבת

וילמה מאור

טלי רם
<1. תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)(תיקון), התשע"ב-2012>
<2. תקנות אגרות בריאות (תיקון), התשע"ב-2012>
<3. תקנות הרוקחים (תכשירים)(תיקון), התשע"ב-2012>

צהרים טובים. יום שני בשבוע, כ"ט באייר, 21 במאי 2012. אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, בנושא: תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ב-2012; תקנות אגרות בריאות (תיקון), התשע"ב-2012; ותקנות הרוקחים (תכשירים) (תיקון), התשע"ב-2012.

הייתי רוצה לשמוע את נציגי משרד הבריאות. על מה אנחנו מדברים ולמה כל כך הרבה?

נתבקשתי להשיב. אני ד"ר מימי קפלן, מנהלת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, שבגינו נעשה תקנון האגרות האלה.
האגרות של משרד הבריאות – לחלק גדול מהפעילויות לא קיימות ולחלק הן מאוד מאוד נמוכות בהשוואה לעלויות הריאליות ובהשוואה למה שנגבה בעולם, וההמלצה של ארגון הבריאות העולמי היא לגבות אגרות על מנת לשפר את איכות הפעילויות של משרדי הבריאות, כרגולטור של תרופות.

בשנת 2008 תמחרנו מחדש את פעילויות המכון, שכוללות את האגרות האלה, ואם תרצו אני אפרט.

כן. ניקח דוגמה. תכשיר לרישום מייצור מקומי – היה 1,906 שקלים; את רוצה להביא את זה ל-16,200 שקלים.

נכון. רישום תרופות הוא פעולה מאוד מאוד מורכבת.

למה לקחתם 1,906? מאיפה הגיע 1,906?

זה גדל עם המדד, היסטורית.

זה במשך עשרות שנים – אולי בתיה יכולה לעזור.

זה משנת 1906?

לא, כמה עשרות שנים לא העלו את האגרות האלה.

נקבע בשנת 64' וגדל עם המדד.

זאת אומרת, ה-1,906 זה צמוד למדד.

נכון. מ-1964.

מ-1964, שנה הצמדה. אתה מבין מה יקרה עם הפנסיה – בהמשך לדיון הקודם? הריאלי, הם אומרים, 16,200, אתה תישאר ב-1,906.

אדוני, זו רק פעימה ראשונה.

סליחה, אדוני, אני לא זוכר שקיבלת רשות דיבור. זה לא פעימה ראשונה. פעימה ראשונה זה 8,100.

אני מבקשת לסבר את אוזנכם רק ביחס למספר הזה. משרד הבריאות הגדיל בין 2006 ל-2012 את כוח-האדם שמבצע את העבודה הזאת בתחום מסוים – לפחות בתיקים של תכשירים כימיים – מ-2.5 תקנים ל-13 תקנים. במקביל, לא רק העלה את כוח-האדם לטובת זמני רישום אלא שינה לחלוטין את איכות העבודה, כמובן לטובת אזרחי מדינת ישראל, והיום התרופות שנרשמות בישראל הן באיכות הרבה יותר גבוהה.

כמה עולה לנו הבדיקה?

מה שרשום פה.

היחידה הזאת שעושה בדיקות היא יחידה עם משק סגור, רווח והפסד? מישהו בודק אם היא מרוויחה או מפסידה? האם יש מאזן חציוני, משהו כזה?

התמחור בוצע בצורה כזאת. התמחור בוצע בהתאם לתשומות שלנו.

מה השכר הממוצע באותה יחידה?

בין 8,000 ל-12,000, כלומר בערך 10,000.

כשאתה תעלה מישהו בשכר, אתה תעלה את מחיר הבדיקה?

לא.

אני רוצה להבין איך הגעתם למספרים.

היתה חברה חיצונית אשר תמחרה.

כמה עלתה החברה? מה ציפית? את באה לפה, את מדברת על מחיר של 1,906, את רוצה להגיע ל-16,200 שקלים – בממוצע, כנראה יותר גבוה.

27,000.

27,000.

נכון.

בפעימה השלישית.

בפעימה השלישית. אבל העבודה המושקעת היא בעיקר עבודה של כוח-אדם.

אבל מי מפקח כמה אנשים אתם צריכים? מאיפה אני יודע אם אתם יעילים? את יכולה לקחת עוד שלושה אנשים – שאולי לא צריך אותם – ולהעלות לי את מחיר הבדיקה.

קודם כול, בחלק גדול מהפעילויות שלנו אנחנו מפוקחים על-ידי גופים בין-לאומיים. בזמן הזה שאני מדברת אתך נפתחה היום אצלנו ביקורת של שלושה רגולטורים ממועצת אירופה.

תרשי לי להניח שהם בודקים בעיקר את היעילות שלכם בפיקוח טכני ולא את היעילות הכלכלית שלכם.

את הצורך בכוח-אדם. הביקורת הקודמת היתה ב-2008.

מה שצריך לעניין אותם זה שתרופה שאתם מאשרים היא תרופה שאינה מסוכנת, היא תרופה בטוחה.

לא.

היא לא צריכה לבדוק אם האגרה שלך גבוהה או נמוכה.

הם לא מדברים על האגרה כי לא היו לי אגרות, אבל הם שואלים האם יש לי את כוח-האדם הנדרש לביצוע הפעולות.

אני מאוד רוצה לאשר לך מה שביקשת – באמת – אני הייתי רוצה שתביאי לי תחשיב מדויק.

יש לנו.

אז תביאי.

יש לנו את אנשי התקציבים, הם יתנו לך תחשיב מדויק.

תתחילי לקרוא ממה זה מורכב. התקדמות העובדים בשכר, היעילות, כמה אנשים עשו את זה, תפוקות, מה זה יעשה למחיר התרופה, בכמה יעלו עכשיו הרוקחים, בכמה ישלם את זה הציבור, הלוא גם הם רוצים להרוויח. כמה יעלה המשק, ההשפעות הסביבתיות. בואי נשמע מה אתם הולכים לעשות, כמה תכשירים כאלה מקבלים בדיקת איכות בשנה.

250.

אנחנו מדברים על 27 כפול 250. כמה זה יוצא?

אני יכולה אולי להגיד משהו שיעזור לך. ביטלנו אגרות אחרות.

זה לא יעזור. זה רק יסבך.

זה רק יסבך. מדובר בסכומים מאוד גדולים.

לכן אמרתי שזה יסבך כי החשבון הזה הוא עוד פשוט.

לקחתם 475,000, עכשיו אתם רוצים שבעה מיליון.

מחדשים פעם בעשר שנים ולא פעם בחמש שנים.

אבל זה צמוד למדד, את מחדשת כל יום.

משלמים פעם אחת, עשר שנים יושבים בשקט.

כן, אבל את צמודה למדד.

זה תשלום חד-פעמי.

חד-פעמי, איזה מדד? בשנה ה-11.

לא, זה הרישום. לא שייך לחידוש.

הרישום נערך אחת לחמש שנים, היום זה יהפוך אחת לעשר שנים.

זה נראה לך סביר שמעלים מ-1,906 ל-27,000? על פניו, זה נראה צודק? אני לא יודע מה זה – יכול להיות שזה עולה לך, יכול להיות שהבאת עובדים ברמה מאוד גבוהה – האם נראה שזה עושה שכל?

בוודאי שכן.

לא.

למה לא?

ממש לא. זה נראה רע. זה נראה רע. אולי התייעלתם יותר מדי, הפוך. איך חייתם מ-1,906? אם זה צריך להיות 27,000, איך התקיימתם מ-1,906? מדובר ב-5%.

האוצר דחף כסף.

5%.

עשינו שינוי בחקיקה והיו אגרות אחרות שבוטלו בגין ביטול תקנות קודמות.

ואז נשארתם עם אנשים מיותרים. לא רציתם לפטר אותם אולי.

חבר הכנסת כץ, אם יורשה לי. טל נשרי, אני מתמחה במשרד הבריאות, מחליפה את עורכת-דין נילי דיקמן שילדה. בעזרת השם, המחליפה שלה תגיע בקרוב.

ואז לאן תחזרי?

למשרד הבריאות, ללשכה המשפטית.

למה כלכלן לא צריך לדבר? למה עורך-דין צריך לדבר? הכלכלנים לא יודעים לדבר?

כלכלנים גם ידברו.

אז תני לכלכלים לדבר.

רק מילה אחת. רציתי לומר שמה שעצוב ועגום באמת זה לא העלייה הזאת שהיא כאילו לא סבירה. מה שלא סביר זה האגרות שנגבו עד היום, ויש פה איזשהו תיקון של המצב. זה תיקון שהוא הוגן והוא נכון כי המצב בעולם הוא אחר לחלוטין.

כמה את משלמת חשמל בחודש?

אני אישית, 700 שקלים.

תארי לך שמעלים לך עכשיו ל-15,000 שקלים בחודש, ואומרים לך – 700 זה לא הוגן, לא היה הוגן, סבסדנו לך, עכשיו 15,000 שקלים, מה את עושה?

חבר הכנסת כץ, באירלנד, באוסטרליה, בקנדה, בממלכה המאוחדת, בכל מדינות העולם, האגרות שנגבות הן יותר מפי-10 מאשר נגבה היום.

זה לא מעניין. איפה אנחנו חיים?

ב-OECD אנחנו חיים.

איפה אנחנו חיים? ב-OECD? גם בוליביה ב-OECD.

אנחנו חיים במדינה שהשוק שלה יותר מפותח מאירלנד ואנחנו גובים - - -

גם בוליביה ב-OECD.

על זה אנחנו מדברים.

אבל אני רוצה להגיד למשרד - האקלים הציבורי השתנה מ-64', ומה שהציבור היה בולע ב-64' ולא מתלונן ולא יודע שאין סיבה למות כתוצאה מבליעת תרופה שלא נבדקה כהלכה, הוא לא נכון היום.

אנחנו ישבנו כאן ודנו באלטרוקסין ודנו בפרשות קשות לא פחות, ובכל פעם אנחנו תובעים ממשרד הבריאות להחמיר את הקריטריונים, להחמיר את הבדיקות, להפוך אותן ליותר מקצועיות.
בהנחה שהם עושים את זה – לא בדקתי את מצבת כוח-האדם שם – בהנחה שהם עושים את זה, כשהם לא מסוגלים לכסות את הוצאותיהם מהאגרות הלא ריאליות שהם גובים, הם היו הולכים לאוצר או מוצאים איזה סעיף תקציבי אחר, או עושים העברות כאלה או אחרות. ברגע מסוים נמאס לכולם ואמרו – למה לא תגבו שכר ריאלי.

לכן, הקפיצה נראית לא הגיונית אבל יכול להיות שהצורך הוא אמיתי. יכול להיות שהעלויות האלה הן אמיתיות, ולכן את זה צריך לבדוק – מה העלויות של בדיקה ראויה.

אז ביקשנו כלכלן, נתנו לנו עורך-דין.

הנה, יש גם כלכלנית.

יכול להיות שהם מבינים שבסוף זה יגיע לבית-משפט.

אני אומר לך – ביקשנו כלכלן, אבל פה בדרך כלל במשק הישראלי כולם אילמים. רק עורכי-דין.

לא רק במשק. מי שהולכים למשא ומתן מדיני – עורך-דין – מה זה שייך לו?

יש לנו גם כלכלנית שתציג את צורת התמחור.

תארי לי את המצב.

אני יכולה להסביר איך עשינו את התמחור – איך עשתה חברת הייעוץ – אנחנו רק עדכנו את הנתונים.

מי היתה חברת הייעוץ?

חברת "סיגו יועצים".

כמה עלתה חברת הייעוץ?

אני לא זוכרת.

זה מעניין כמה עלתה חברת הייעוץ ומה היא חידשה לכם שלא ידעתם.

והאם לקחתם אותם במכרז.

כן, במכרז.

כדת וכדין.

היא בנתה לנו את הבסיס של התמחור כדי להבין מה כוללת כל הפעילות של המכון – לא רק היחידות השונות אלא כל המכון, כל האגרות. היא תמחרה את סך כול עלויות התפעול של היחידה, את הוצאות התשומות של כוח-האדם הנדרש – כל אגרה, מה התשומות.

כמה overhead יש ביחידה? כמה אנשים לא יצרניים יש ביחידה?

למה שיהיו אנשים לא יצרניים?

עורך-דין זה לא יצרני, הכלכלנים לא יצרנים, המנהלים לא יצרנים.

הלכנו רק על שעות ייצור.

כמה overhead יש ביחידה?

אין לך כלכלנים, אין לך עורכי-דין. יש לך אנשי מקצוע.

זו יחידה רק של אנשי מקצוע?

יש ביחידה 20 אנשים עם תואר Ph.D, עם תואר שלישי. זו יחידה של אנשי מדע ממש.

כמה עובדים כאלה צריך ביחידה?

אתה יודע שכולנו צריכים יותר ממה שיש, אבל מה זאת אומרת כמה צריכים?

ד"ר אסנת לוקסנבורג, ראש מינהל טכנולוגיות, משרד הבריאות. השינוי שנערך, אל"ף, הוא שינוי שנערך גם ב"שיפטינג" פנימי שלנו מבחינת העלויות מול החברות. היו עלויות נוספות שהחברות שילמו – שזה לא היה רק 1,900 השקלים שאתה רואה לנגד עיניך.

כמה זה היה?

תיכף אורלי תציג. עשינו "שיפטינג" מתוך כוונה באמת לעשות תמחור שהוא יותר ריאלי מבחינת הצרכים שלנו היום כמדינת ישראל.
תמיד אפשר לבוא ולהגיד – אפשר עוד כוח-אדם, ובעצם ה-trade-off בא מול התייעלות, מול איכות של בדיקה, וכו', כך שמבחינתנו, ככל שיהיו יותר אנשים תמיד אנחנו צריכים יותר אנשים, נוכל לספק את הסחורה יותר טוב ויותר מהר.

לא בטוח. אמא שלי, עליה השלום, אמרה - מה שיותר מדי לא טוב. יותר מדי מלוח לא טוב, יותר מדי יפה לא טוב. יותר מדי אנשים לא טוב, צריך להיות במידה, לא יותר מדי.

אוקיי. כרגע אנחנו לא ביותר מדי, כרגע אנחנו מנסים להגיע למידה וכרגע אנחנו מנסים לעשות קפיצה שאולי על פניו נראית לא הגיונית אבל גם לא הגיוני שבמשך 50 שנה כמעט לא עדכנו פה אגרות, כשהיתה קפיצת מדרגה ענקית.

נראה לך שאני אהיה זה שיבוא ויתקן במכה אחת תיקון של 50 שנה?

אנחנו לא ביקשנו תיקון במכה אחת.

את רופאה. אחרי צום אתה אוכל ישר שומנים?

לא, אבל אתה מתחיל עם איזשהן ארוחות כדי לקיים את הגוף.

את יודעת כמה אנשים הלכו אחרי ששרדו את השואה כשהם התחילו לאכול את השומן שנתנו להם? את יודעת יותר טוב ממני, אני יודע רק מסיפורים.

בדיוק באותה גישה, לא ביקשנו בבת אחת, ביקשנו מספר מדרגות, שלוש פעימות, כדי להגיע לסכום הזה. אנחנו לא מצפים שהכול יהיה בבת אחת, אבל אנחנו מבחינתנו חייבים את האגרות האלה כדי לקיים את הפעילות שלנו.

ואם לא, אתם תיסגרו? אנחנו לא מאשרים לכם את האגרות, מה קורה מחר בבוקר?

משרד האוצר, ערן, אתה מממן אותנו באגרות?

הוא לא מממן כלום. הוא רפרנט מטעם, הוא לא מממן כלום. הוא עושה מה שאומרים לו.

אנחנו נסיים בגירעון או שנצטרך לצמצם את הפעילות.

גם עכשיו אין לנו כסף כי אין לנו הכנסות.

בגלל השינוי שחל – ביטול האגרות הקודמות שחלו – אנחנו פועלים כבר כמה חודשים ללא הכנסות בנושא הזה.

ומי משלם את המשכורות?

דרך תקציב המשרד בינתיים. אורלי, מאיפה את מביאה את הכסף?

בעיקרון, ההתחייבות של האוצר שבמידה והאגרות עוברות, אנחנו נקבל את התקציב הזה. בינתיים זה בא מתקציב המשרד.

ואם לא, מאיפה תביאו את הכסף?

אין, מתקציב המשרד, נצטרך לממן. נבטל תוכניות אחרות.

ומה מצבו של תקציב המשרד?

משרד הבריאות - כרגע הוא בקיצוצים משום שיש בעיות תקציב.

איזה בעיות יש? במשרד הבריאות הכול עובד יפה. שר הבריאות על הכיפאק, מנכ"ל משרד הבריאות עוד יותר טוב, הכול בסדר.

אנחנו סופגים עכשיו קיצוצים בגלל כל מיני החלטות ממשלה. ספגנו לא מזמן קיצוץ נוסף שלא היה בתכנון, במהלך השנה, בגלל נושא של כוח-אדם שהאוצר החיל עלינו.

לאוצר יש תעריפים מיוחדים לתרופות?

למה מחירים מיוחדים?

לא, הם מטילים קנסות, יש להם תעריפים מיוחדים. משלמים פחות?

כולם משלמים אותו דבר.

ערן הכהן, רפרנט בריאות באגף תקציבים, משרד האוצר. רק לתקן – זאת היתה החלטת ממשלה.

קם שר התקשורת פתאום ואמר – צריך להעלות את האגרות?

לא, דיברתי על הקיצוץ שאורלי ציינה שהאוצר החיל.

לאור מה ביקשו את הקיצוץ? משר התקשורת? הוא אמר - אני מקצץ בסמארטפונים, אני אקצץ גם בזה?

אני כנראה לא מי שמוסמך לענות לך. אני מניח שזה בגלל הרחבת - - -

מערכת הביטחון.

כנראה מערכת החינוך, אבל בסדר.

אדוני, בבקשה.

תודה, אדוני. גיא גורצקי, פארמה ישראל, איגוד חברות תרופות המקור. אנחנו פה מספר איגודים, מייצגים את התעשייה. למעשה כל התעשייה מאוגדת באחד מהאיגודים שיושבים בשולחן הזה, אנחנו בדיאלוג ארוך עם משרד הבריאות בעניין הזה. אנחנו רוצים להעלות כמה נקודות על השולחן.

עכשיו אני אהיה איתם. לצורך העניין, בשביל הוועדה, הם באים ואומרים – עד עכשיו עשינו לך את זה בחינם, היית נחמד, קיבלת שירות בחינם. כמה אתה צריך לשלם? אם אתה מתעסק בתרופות אתה יודע כמה זה עולה, כמה זה שווה. כמה זה צריך לעלות, להערכתך?

אם היית בארצות-הברית, כמה היית משלם ל- FDA?

לא, זאת לא השאלה.

פר גולגולת? פחות.

פר אקמול. לא פר גולגולת, פר כדור.

אנחנו צריכים להבין על מה אנחנו מדברים. אנחנו קו רישום שני. התרופות שאנחנו מביאים לכאן כבר רשומות בארצות-הברית, חולה אירופאי כבר צורך אותן כשהן מגיעות לכאן, הן כבר משווקות שם. אנחנו קו רישום שני, עם כל מה שכרוך בזה. זה לא מנגנון של קו ראשון.

זאת אומרת, הם מיותרים בכלל.

לא אמרתי מיותרים, חס וחלילה. אני אומר שצריך להבין את השירות שאתה מקבל.

אם הם אושרו, למה צריך לעשות בדיקה בארץ עוד פעם?

אנחנו בעד הצעת חוק שתצמצם את הבדיקה, אבל זה לא על השולחן, אדוני. אני רוצה להיות הוגן כלפי המשרד.

- - -

סליחה.

חשבתי שאתה אתנו.

זה נקרא תרופות מקור, אתם מייצרים אותן. אתם לא מייבאים אותן, אתם מייצרים אותן.

אנחנו מייצרים ומייבאים.

פשוט צריך לדעת שאתם לא שמים שם אספלט.

נכון, אדוני, בגלל זה לא ביקשנו שום דבר אוטומטי. אם יש אישור FDA אני מניח שאין בו אספלט, אבל אנחנו לא ביקשנו אישור אוטומטי, אדוני.

בהיבט האיכות זה קו ראשון.

- - -

אני אבקש. משרד הבריאות, כשאתם דיברתם הם שתקו, אבל אנחנו רגילים – הממשלה שולטת. הם שתקו, אולי זה היה נוח להם. תנו להם להביע את דעתם, מה שהם חושבים. מה שהם חושבים הם יוכלו להגיד פה. בבקשה.

אדוני, אנחנו דווקא באים ממקום אחר, ויש פה כמה נקודות. אחת זה הריווח של הפעימות.

אתה מסכים ל-27,000?

בשלוש פעימות, אנחנו הסכמנו ל-27,000. בשלוש פעימות שלא מתחילות עכשיו. אנחנו לא יודעים לשלם מהיום להיום, יש תקציב שנתי. כמו שלמשרד יש, גם לנו יש, עם כל הכבוד מבחינתם.

אבל – ופה זוהי נקודה חשובה, זה גם הוסכם בכתב - - -

על איזה פעימות הסכמתם?

שלוש פעימות.

מתי? תגדיר לי תאריכים.

לא דובר, אדוני, כי זה נגרר. זה חדש לנו.

אני מדבר אתך.

אנחנו מעוניינים שהראשונה תתחיל ב-1 בינואר, כל שנה, בכפוף לדבר אחד בתחום של רישום, ותיכף אני אגע באגרות האחרות – אני מדבר כרגע רק על אגרת רישום תרופות.

חדשות.

חדשות. אנחנו ביקשנו - והמשרד פה למעשה מייצג את עצמו כך שאני לא אצטט – אבל ההבנה שלנו היתה - - -

אתם ביקשתם את הפעימה הראשונה מתי?

מדצמבר 2012.

מינואר.

אין הבדל. 1 בינואר, דצמבר, אין הבדל.

מהרגע שיאושר, ב-2012.

והשנייה ב-1 בינואר.

זאת אומרת, אתם מדברים על פאזה של שנה.

לא. עכשיו, אדוני, מיידית.

רוצים רטרו.

לא רטרו. אין רטרו. מהרגע שהן יאושרו.

הם רוצים פעימה ראשונה השנה, שנייה ב-1 בינואר 2013.

הם רוצים להרוויח פעימה.

דבר שני, אדוני, אני חושב שפה זה גם יהיה מאוד ברור. אמרנו – אנחנו נשלם את האגרות אבל אנחנו מבקשים שזה ייכרך בשירות – אגרה היא בעד שירות, זה בהגדרה.

המשרד עושה הרבה מאוד עבודה וניסיון לקצר את זמן רישום התרופות בישראל – וזה אפרופו מה שהזכרתי, קו רישום שני. אנחנו לא ביקשנו רישום אוטומטי, רק ביקשנו שזה יהיה מהר.

היום אנחנו לא יודעים את המספרים האמיתיים כי הם לא מפורסמים אבל אנחנו ב-13 חודשים, בשנה, בשנה וחצי, משהו כזה – תלוי בתרופה.

אנחנו מבקשים וביקשנו, והמשרד למעשה עושה עבודה אבל אנחנו מבקשים שהוא יתחייב על כך.

יתחייב למה? כמה זמן?

יתחייב ללוחות זמנים. החוק אומר 270 יום. אנחנו מבקשים שיתכנס לחוק, אנחנו מבינים שהם בתהליך.

תשעה חודשים.

כן. יכול להיות שזה ארוך מדי אבל אני אפילו לא מבקש יותר, אנחנו חושבים שלא צריך להיות יותר מחצי שנה – פעם זה היה פה כך.

זו דרישה גורפת – שהממשלה תעמוד בחוק – לאן נגיע. אם נתעקש על זה בכל מקום, המדינה תתפרק...

יש בחוק שני זמנים – אחד של 270 יום ואחד של 70 ימים, לחלק מהתכשירים, כך שצריך להסתכל על שניהם, הם נמצאים כבר בחוק, זה לא נכון שאין בחוק.

אתם עומדים בחוק?

קשה להגיד בתיק בודד. בזמנים ממוצעים היום אנחנו בכשמונה חודשים – לא בשנה. אי-אפשר לקחת את התיקים הבודדים הארוכים. אם תיקח את ארצות-הברית וגם מדינות באירופה, זה קיים אצלם בחוק והם רחוקים מאוד מלעמוד בחוק. בארצות-הברית, רישום של תכשירי אקמול, תכשירים גנריים – ויכולים להעיד כאן מי שרושם, היצרנים הגנריים – לוקח כשנה וחצי ומעלה. אנחנו עומדים בממוצע של שמונה חודשים. קיצרנו בשש שנים האחרונות בהן אני מנהלת את המכון את הזמנים לאורך כל הזמן משנה וחצי עד שנתיים, כרגע אנחנו עומדים על ממוצע של שמונה חודשים. יש לנו התחייבות פנימית למשרד להמשך הקיצור.

אוקיי. אני הולך הלאה, אני רואה שאתם לא רחוקים בכלל. תגיד לי בבקשה, האם עברתם על כל האגרות שהם שמו? כל האגרות, אתם מסכימים להן?

לא. לא, אדוני.

למה לא הסכמתם?

אנחנו לא מסכימים לאגרת שינויים, במתכונת שהיא מוצגת.

שינוי בבדיקת איכות או בתעודת איכות ב-2,300 שקלים?

זה נקרא שינוי גדול ושינוי קטן.

בוא נעבור על הרשימה אחד-אחד.

סעיף (ב)(1)ד.

יש לי טבלה ביד.

לא מכיר את הטבלה של אדוני.

בדיקות איכות – לא יודע למה כתבו ממוצע – 8,100.

לא. 8100 זה הפעימה הראשונה שמבקשים עכשיו, זה המוצע עכשיו.

אני מסתכל על טבלה שמדברת על בדיקת איכות שמתחילה בפעימה הראשונה – 8100. אחר כך יש בדיקת איכות שמתחילה בפעימה הראשונה ב-3,300.

זה חידוש רישיון.

זה בגין רישום.

אתם מסכימים?

בתנאים שדיברתי, אדוני – גם כריכה.

עזוב רגע את התנאים.

אנחנו מבקשים שזה יהיה כרוך – אנחנו שמים את זה על השולחן והמשרד מכיר את העמדה שלנו.

תן לנו שנייה.

אני עם אדוני.

מסכים ל-3,300 - אני מדבר על כסף עכשיו, אני לא מדבר על תאריכים, לא על משהו אחר – 3,300 מסכימים. אחר כך יש שינוי בבדיקת איכות או בתעודת איכות – משמעותי 2,300.

כן, ויש קטן או לא משמעותי ב-530.

אתם מסכימים לכך?

לא. זאת אגרה חדשה.

משמעותי 2,300 אתם מסכימים?

לא, לא, אנחנו לא יודעים מה זה. זה חדש.

לפי הנוהל האירופאי - - -

אני לא יודע, זה לא כתוב, אנחנו לא נערכנו לזה. שאלנו הרבה פעמים, לא קיבלנו תשובה. זאת עמדתנו, שכרגע אנחנו לא מסכימים.

- - -

תעודת שחרור רשמי – 2,010 פעימה ראשונה. אתם מסכימים למספרים האלה?

- - -

מסכימים.

מה פתאום.

חידוש רישום של תכשיר – אתם מסכימים?

פעם בעשר שנים, מה הבעיה.

בכפוף לפעימות, אדוני.

חידוש רישום, להבדיל מבדיקת איכות - - -

אין שם פעימות, יש שם ממוצע.

כולם פעימות. כל האגרות עם פעימות.

והכול מבחינתנו חייב להתחיל ב-1 בינואר.

הבנתי מה אתה אומר. עזוב מה שחייב. מה שחייב זה מה שנצביע פה.

כן, אדוני. עמדתנו היא שראוי שזה יתחיל ב-1 בינואר.

מצוין. בקשה לקבלת אישור – 35,000.

זה כבר קיים.

חידוש אישור – קיים?

לא קיים.

חידוש אישור – קיים?

35,000 קיים בתקנות.

- - -

כל שנתיים לשלם 35,000 שקלים?

זה קיים?

זה קיים, אדוני.

העתק תעודת GMP – 180 שקלים – קיים?

קיים.

יום ביקורת – 3,600.

לא מסכימים, אדוני. מבחינתנו זה כלול ב- 35,000. אין סיבה לבקש מאתנו גם לעשות ביקורת אחת גדולה, ואז לבוא באופן בלתי מבוקר.

כמה עולה הביקורת?

יום ביקורת - 6,000 שקלים.

בפעימה השלישית, שעדיין לא הגיעה לאישור הוועדה.

אם נאשר – נאשר הכול ביחד.

כרגע אנחנו מבקשים לאשר את שתי הפעימות הראשונות. השלישית תצטרך להגיע שוב לוועדה, היא לא נמצאת כאן.

למה?

אני חושבת שזה יתן הזדמנות לכולם לבחון את ההתקדמות של התהליך הזה.

כמה זמן את צריכה לבחון את ההתקדמות של התהליך הזה?

אם אנחנו מדברים על פעימה ראשונה, כרגע עד ה-31 בדצמבר, ואחר כך הפעימה השנייה - - -

מה זאת אומרת עד 31 בדצמבר?

מה שאנחנו מבקשים כאן זה שהפעימה הראשונה תיכנס לתוקף כרגע, עד ה-31 בדצמבר, ואז ב-1 בינואר תתחיל הפעימה השנייה, למשך שנה.

עורכת-הדין, את יודעת מה זה יעילות?

אני לא עורכת-דין. מתמחה.

את יודעת מה זה יעילות? כמה זמן ייקח לכם לעשות הכול ולגמור בפעם אחת – שלוש שנים – ולא להשחית את זמן הוועדה, לבוא פעם אחת ולגמור את זה בצורה מסודרת, כמה זמן ייקח לכם?

אנחנו לא מתנגדים להעלות עכשיו את שלוש הפעימות - - -

כמה זמן ייקח לכם לשבת?

יש סיבה נוספת לאי-הבאת הפעימה האחרונה. זה היה עקב בקשה של האוצר.

לא, אנחנו רוצים לסיים הכול.

זה היה עקב בקשה של האוצר.

אז מה, האוצר מבקש הרבה.

אני יכול להסביר למה.

למה? אולי תרצו להוריד את המחיר?

לא. כשמשרד הבריאות הגיע אלינו וביקש להעלות את האגרות אנחנו שאלנו שאלות אחרות. שאלנו מה זמני הרישום היום, מה זמני הרישום החזויים בעתיד בעקבות ההעלאה – זה היה גם בתיאום.

אנחנו מדברים פה על 70 יום ו-270 יום.

אנחנו מדברים על זמן ממוצע כיום של שמונה חודשים, כאשר משרד הבריאות התחייב - - -

התחייב שזה לא יהיה מעל תשעה חודשים.

לא, התחייב בפנינו משהו אחר.

עזוב בפניכם. אני מחוקק. מה אכפת לי מה הוא עושה שם.

זה לא בחוק. הוא התחייב בפנינו שזמן הרישום - - -

יהיה בחוק.

הוא התחייב בפנינו שזמן הרישום הממוצע ירד בפעימה השנייה בערך ל-7.5 חודשים, וטרם הפעימה השלישית הוא יצטרך לרדת לזמן ממוצע של שבעה חודשים, אחרת לא נגיע בכלל עם הפעימה השלישית. זו היתה הבקשה של התעשייה וזה היה בתיאום עם התעשייה.

אנחנו יכולים לגמור את הכול במכה אחת.

אתה רוצה שהם לא רק יתחייבו אלא גם יראו בפועל שהצליחו.

חבר הכנסת כץ, אז אתה מאשר את זה בלי קיצור זמנים.

אני עוד לא מאשר כלום.

מה שאנחנו כאוצר ביקשנו זה שקודם יורידו את הזמנים ואז נאשר את הפעימה השלישית.

מצוין. אני רוצה את כל המתווה – את כל המתווה.

את המתווה יש לך פה.

את כל המתווה – עם התאריך השלישי וקיצורים?

יש לך פה הכול באופן שקוף. האישור האוטומטי לפעימה השלישית, שר האוצר לא חתם עליו. זה בדיוק העניין – שאת המתווה, את כולו, מציגים.

שר האוצר יודע על מה אתה מדבר?

כן.

שר האוצר יודע על מה אתה מדבר?

כן, הוא חתם - - -

עזוב אם הוא חתם, הוא יודע על מה אתה מדבר? אני יכול לשאול אותו, עוד מעט אני אפגש איתו. הוא יודע על מה אתה מדבר?

הוא חתם על זה לפני כשבועיים והוא קיבל הסבר. הוא קיבל הסבר לפני שהוא חתם.

דברו על האולפנה, לא על זה. זה מה שיהיה בישיבת סיעה - - -

גברתי, בבקשה.

שמי רונית עקירב, אני מחברת ג'נזיים, חלק מפארמה ישראל. הנושא של ממוצע זה מאוד נחמד כי גם לפרה לפעמים בממוצע יש 3.5 רגליים.

זה לא ממוצע, זה מוצע.

ממוצע. אני מדברת על זמני הרישום. אני כבר למעלה מ-20 שנה עוסקת ברישום – הזמן הממוצע של רישום תכשיר אומנם התקצר עם הזמן, אנחנו עוד לא חווינו לא 270, גם לא 70.

אנחנו מדברים על זמן נטו.

אולי כשעושים תעדוף של תכשירים או דברים כאלה אבל לא ברגולר.

אתה מדבר על 270 ימי עבודה, לא סופר שישי-שבת?

לא מדובר בימי עבודה, מדובר בימי לוח. ברם, התעשיינים מקבלים שאלות, ולוקח להם לפעמים עד חצי שנה להשיב לשאלות, לוקח להם חודשים רבים. אנחנו לא אחראים לזמן שלוקח להם להשיב. מקובל בכל מדינות העולם ולכן סופרים את הזמן שלנו.

אתם מדברים על 270 ימי לוח נטו.

מדברת הגברת לא על הזמן הזה כי הזמנים הם שקופים והם בממוצע שמונה חודשים.

סליחה, הם לא שקופים בכלל.

ברגע שאת שולחת את השאלות את עוצרת את הסטופר, נכון?

נכון. זה מה שמקובל גם.

סליחה, אני חושבת שאני לא בדעת יחיד.

זה לא דעה, אלה עובדות. זה לא דעות, זה או ככה או ככה.

אנחנו מכירים גם את הפינג-פונג של התכתבויות, לא על כך אנחנו מדברים. אנחנו גם מבקשים שיהיה שעון, לוח זמנים לכמה זמן אנחנו עונים אבל גם תוך כמה זמן אנחנו מקבלים תגובה מהמכון. זה צריך להיות הדדי, אם אנחנו משלמים על שירות אנחנו רוצים לדעת מה אנחנו מקבלים.

אני חושב שאת צודקת. אם את משלמת את צריכה לקבל שירות. חבר הכנסת אריה אלדד.

יש לי גם ידע מהעבר הרחוק שלי, אני מכיר את חברת ג'נזיים. אני מכיר את החומרים שאתם מייצרים, חומרים מורכבים ומסובכים - אתם כנראה לא הדוגמה לכימיה פשוטה שמגיעה לאישור- חומרים שיכולים לחולל פלאים אבל הבדיקה שלהם לא פשוטה.

ועם התביעה הלגיטימית לקבל שירות תמורת אגרה, אני לא יכול לבוא ולהגיד שלא צריך להיות סטופר, שכשמעבירים לכם שאלות, צריך לעצור את השעון עד שאתם מגישים את התשובות, את המסמכים, את תוצאות הניסיונות, את האישורים שקיבלתם במדינות אחרות.

האם את מציעה ש-270 יום לא יכללו את זמן התשובה שלכם?

לא זאת הכוונה. אנחנו דיברנו באופן כללי על ההסכמה שלנו לנושא הפעימות והגובה של האגרות. יחד עם זה, מה שאנחנו מעלים זה שאנחנו רוצים גם לקבל באמת את השקיפות והשירות, שהוא נתון בנייר. זה שמכריזים על 270 יום לתכשירים אינובטיבים ו-70 ימים לתכשיר גנרי, גם אם יהיה אפס שאלות זה לא קורה. זה מה שאני מנסה לומר.

והיא אומרת לא.

מנכ"ל משרד הבריאות התחייב שמה-1 ביולי יהיה הפרסום הראשון. לא יכול להיות כמובן פרסום פרטני כי זה מידע של החברות, לא יהיה פרסום שמי של כל תרופה עם כל הזמנים לגביה, אבל פרסום נתונים בקבוצות של אתי, גנרי, וכו', התחייב בפני החברות – תרופות ללא מרשם, תרופות וטרינריות, עם חלוקה פנימית של זמנים, שזה תאם את הבקשה של בעלי העניין. הוא התחייב לזה, הפרסום הראשון יהיה ב-1 ביולי.

וזה חלק מתהליך שאנחנו מבצעים במשרד.

כמה זמן אתם כבר במשא ומתן?

מה-1 באוגוסט 2011, כשקיבלנו את מסמך האגרות.

זאת אומרת, אם הייתי אני חרוץ ואם היו מביאים את זה אלי לפני שבעה חודשים - - -

לא, אנחנו קיבלנו את זה לפני שבוע.

אם הייתי חרוץ והייתי מקבל את זה לפני שבעה חודשים – היינו יכולים לקבל – ואז מה הייתם מבקשים, ממתי להתחיל לשלם?

עדיין הדרישות היו - - -

בסדר, אבל האוצר – הם אומרים לי, אני עובד אצלם ואני צריך לרצות אותם. ואז מתי הייתם מוכנים לשלם?

לקראת שנה הבאה.

בכל זאת הייתם צריכים שנה?

לא שנה, אבל שנת תקציב.

אם אתם מסכימים שהסכומים האלה הוגנים ואתם משלמים הרבה הרבה הרבה פחות מדי - - -

אנחנו לא אמרנו את זה, אדוני.

ובחצי שנה האחרונה לא שילמו בכלל.

אתה אמרת - - -

אדוני, זה שאנחנו מסכימים - - -

יש פער בין התקנות הישנות לבין האישור הזה.

סלח לי, אדוני, ברגע שאתה מסכים לשלם את הסכום הזה, זאת אומרת אתה מבין שאתה מקבל תמורה למה שאתה משלם.

לא, אדוני, יש מספר תנאים.

ואתה לא היית מסכים לשלם.

יש מספר תנאים, אדוני. אל"ף, לא הסכמנו לשלם על הכול, לא הסכמנו לשלם עכשיו. הפריסה היא לפי בקשת התעשייה, היא לא היתה בהצעה הראשונה, אדוני. צריך לשים הכול על השולחן.

זה לא נקי מספקות. אנחנו לא מסכימים לשלם את האגרות לפי הצעת המשרד. זה בא עם מספר לא מבוטל של תנאים, שכולם אגב לטעמי הוגנים.

הנושא של המספרים שד"ר קפלן מדברת עליהם, הם לא מוכרים לתעשייה. לא נעשה שום פרסום, אין לנו שום מושג, דיברנו על זה חודשים, עדיין לא קיבלנו מסמך אחד שאומר מה באמת הפילוח של תקופות הרישום. לכן אנחנו פועלים בעלטה ובמסגרת הזאת אנחנו באים לוועדה עם ידיים כבולות.

אנחנו מוכנים בעד שירות לשלם, זה נשמע לנו הוגן, אבל שוב – בתנאים שאנחנו מציגים פה. זה לא משנה מתי התחלנו את המשא ומתן.

עוד לא הצגת כלום.

אני חושב שהעלינו כמה וכמה סוגיות.

בסדר, אבל לא הצגת כלום. שמע מה אני אומר לך, לא הצגת כלום. לא באת עם דף מסודר עם כל הדרישות שלך.

אל"ף, בפני הוועדה יש נייר עמדה שלנו.

נייר עמדה זה לא דף עבודה. דף עבודה עם כל הדרישות מה אתה חושב שאתה צריך לקבל תמורה בגין הסכום שאתה משלם. אנחנו רוצים שתקבל תמורה. אנחנו רוצים שתשלם כי אני מבין שאתה חושב שאתה צריך לשלם.

אם חשבתי שהם מפריזים, עכשיו ברור לי שהם לא מפריזים, אבל אתה צריך לקבל תמורה, ואתה צריך לרשום איזו תמורה אתה רוצה לקבל, לפרטי-פרטים. תרשום בפרטי-פרטים את כל מה שאתה חושב, תעביר לוועדה כל מה שאתה חושב שאתה צריך, לגבי מה שאתה לא מסכים תסביר גם למה, וכמה אתה חושב שאתה צריך לשלם. אתם גם כן תיערכו, ונקיים דיון נוסף בעניין.

חבר הכנסת כץ, אפשר להוסיף? חלק גדול מהתמורה הוא כבר קיבל. אני יכולה למנות את התמורה שהוא כבר קיבל.

בסדר, שירשום את התמורה, תגידי לי מה הוא קיבל.

אבל הוא לא אומר את מה שהוא כבר קיבל.

אז את תגידי מה הוא כבר קיבל בתמורה. תכיני דף מה הוא קיבל. כמו שהוא יכין מה הוא רוצה, את תרשמי דף מה הוא קיבל.

דבר אחד אני מבין – שהמחירים, למרות שהם נראים בומבסטיים, כנראה שהם לא בומבסטיים – הבנתי מהדיון הזה.

התקדמנו.

מה שהבנתי תוך כדי זה שהבקשה לעשות פעימה ראשונה עוד השנה, בין השאר נובעת מכך שהשנה לא שילמו בכלל אגרות.

נכון. אין לנו הכנסות.

אפילו לא את אגרות 64' ההיסטוריות.

את ה-1,906.

לא נכון, זה לא נכון.

- - -

אני מבקש שתעשו מה שביקשתי. אנחנו נקבע דיון נוסף. אני לא תוחם אתכם בזמן, אבל אם לא תעבירו את זה מהר, אנחנו נכנס את הישיבה מהר ונדפוק לכם על הראש, ואז תקבלו את מה שאתם לא רוצים. ככה יכול להיות שתקבלו חלק ניכר ממה שאתם מבקשים. אם לא תעבירו לנו את זה מהר ותרצו להרוויח זמן – ולא שילמתם אגרות, כמו שאמר חבר הכנסת אלדד - - -

שילמנו, אדוני, זה לא מדויק.

לא יודע – מדויק, לא מדויק – אז נדפוק לכם על הראש.
תודה רבה, הישיבה נעולה.
<הישיבה ננעלה בשעה 13:00.>