PAGE
23
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
29/03/2012

הכנסת השמונה-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב רביעי
<פרוטוקול מס' 683>
מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
יום חמישי, ו' בניסן התשע"ב (29 במרץ 2012), שעה 10:00

<הצעת חוק ציוד רפואי, התשע"א-2010>

חברי הוועדה: >
אריה אלדד – מ"מ היו"ר
רחל אדטו

>
רוני גמזו - מנכ"ל, משרד הבריאות

נדב שפר - יחידת אמ"ר טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

נילי דיקמן - עו"ד, לשכה משפטית, משרד הבריאות

טל נשרי - עו"ד לשכה משפטית, משרד הבריאות

רביד דקל - ראש תחום עונשין, ייעוץ וחקיקה, משרד המשפטים

טלי שטיין - ממונה על תחום הבריאות, משרד המשפטים

זיו רוזנבוים - ראש אגף טכנולוגיות רפואיות, שירותי בריאות כללית

אליהו צימלס - מנהל אגף לוגיסטיקה

שני אלוני - תחום מדיניות ציבורית, ההסתדרות הרפואית

נפתלי מידן - סגן מנהל, מרכז רפואי רבין

יינון בירן - מנכ"ל-אסנט ישראל, איגוד לשכות המסחר

מיכאל טייכר - יו"ר הדירקטוריון, חברת אסנט, איגוד לשכות המסחר

לימור סובול - חברת ג'ונסון-משפטית, איגוד לשכות המסחר

מנחם רינשטיין - מנכ"ל ג'ונסון, איגוד לשכות המסחר

מיטל שאלתיאל - מנהלת תחום-ציוד רפואי, איגוד לשכות המסחר

אברהם בוסקילה - מנכ"ל, ש.ר.א.ל - שרותים ואספקה לרפואה בע"מ

גיל בידס - סמנכ"ל אקטיב מערכות אופטיות בע"מ, פורום IPL ולייזר

יורם גלר - יו"ר, פורום IPL ולייזר

ברוך שניר - מנהל תחום כלכלה, התאחדות המלאכה והתעשייה

אבנר ספקטור - מנכ"ל מדיספק, איגוד תעשיות האלקטרוניקה

דובב אפל - משרד עו"ד ש. הורוביץ ושות', מייצג את התאחדות התעשיינים

מרים נוימן - רוקחת ממונה, טבע תעשיות פרמצבטיות

רחל בר-און - יו"ר הארגון, ארגון הקוסמטיקאיות בישראל

אורנה וובר - יו"ר מחוז ת"א, ארגון הקוסמטיקאיות בישראל

אבישי וצלר - מנהל שירות ותפעול פיליפס מערכות רפואיות

אייל לב ארי

וילמה מאור

ס.ל., חבר המתרגמים
<הצעת חוק ציוד רפואי, התשע"א-2010>

בוקר טוב. אני מתכבד לפתוח היום את ישיבת מליאת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות. למרות שזה נראה בדיוק אותו דבר כמו קודם, היום זה משהו אחר לגמרי. היום אנחנו במליאה של הוועדה, מבחינת הסמכות של הוועדה לאשר את החוק לקריאה שנייה ושלישית.

היועץ המשפטי יעבור על הסעיפים, כיוון שאנחנו עברנו עליהם ביחד, אנחנו מכירים אותם, הוא יעבור על הסעיפים, יעיר משהו לגבי עיקרי כל סעיף ואם חלו בינתיים שינויים, נתעסק בשינויים. בואו נתקדם.

נתחיל אם כך בסעיף 1, סעיף ההגדרות. השוני היחיד שלו לעומת הדיון הקודם זה בעקבות החלטת הוועדה בסיום הדיון הקודם להגדיר מחזור ציוד רפואי, מתווספת הגדרה בעמוד 1.

" "מחזור ציוד רפואי" – מחזור ציוד רפואי חד פעמי לצורך שימוש חוזר".

אתה מגדיר הגדרה בעזרת אותה מלה. זאת אומרת אי אפשר להגדיר באותה מלה, מחזור זה מחזור, וגם הייתה הערה של דר' אלדד, האם אתם מתכוננים להדביק עם דבק מגע או לקחת כמו בקבוקי קוקה קולה- - -

אנחנו לא נתעסק בדבק מגע, דבק מגע יוגש, אם יהיה צורך, כהסתייגות למליאה.

להזכירך, דר' גמזו אמר שהוא רוצה שכן יעשו את מה שקראת לזה מלה גסה- - -

יש לנו נציג משרד המשפטים פה?

אז אולי שיהיה רה-סטריליזציה, זה מה שהם רוצים לעשות.

האם מותר לנו בהגדרה להשתמש במלה שמגדירים אותה?

רצוי לא להשתמש, כי אז זה יוצר מעגלי.

ההגדרה בסעיף מחזור ציוד רפואי אומרת 'מחזור ציוד רפואי חד פעמי לצורך שימוש חוזר'.

האם מותר? מותר.

אבל מה זה? מחזור זה מחזור, זה מה שכתוב פה.

חברים, התקדמנו, אנחנו לא נלעס מה שלעסנו.

בפרוטוקול שלך בשבוע שעבר אתה אמרת שהם חייבים- - -

חברים, הדברים שאמרתי בשבוע שעבר הוצאו מהקשרם. אתם באמת חושבים שאני זוכר מה שאמרתי?

יש רק בעיה אחת עם הנושא של חד פעמי, יש היום יותר ויותר חברות מכל מיני אינטרסים, כולל אלה שקנו חברות מחזור רשמיות, כדוגמה ניקח את הגדולה, סטרייקר שקנתה את אסנט, שזו החברה שבה הקופה משתמשת למחזור, לדוגמה, וגם ג'ונסון קנתה, היא רק בארץ מורידה את האפקט של הנושא, כלומר יהיו יותר ויותר חברות שמראש מתחייבות שזה לא יהיה לחד פעמי, אלא יהיה לאיקס פעמים, לכן חד פעמי הוא לא נכון.

אבל זה לא מחזור. רה-סטריליזציה של ציוד רב פעמי לא נכללת בהגדרה.

אני חוזר, אני צריך להסביר רקע כי אני לא יכול לנחות בוועדה כשלא כל האנשים מספיק מקצועיים להבין מה שאני אומר. מה שאני אומר זה שחברות היום לא עושות היום רק חד פעמי, אלא מוכנות לעשות גם רב פעמי מוגבל. כלומר איקס, שזה רב פעמי. לכן ההגדרה הנכונה פה לא יכולה להיות 'חד פעמי', אלא מעבר למה שהחברות הגדירו, שימוש מעבר למה שהגדירו.

אם היצרן אומר שבלהב הזה אתה יכול לעשות סטריליזציה חמש פעמים, אתה רוצה לעשות עשר?

כן, מעבר לחמש.

קודם כל הנושא הזה של חברות כדוגמת אסנט, או חברות שמייצרות בצורה מסודרת לאחר מחזור, לא נכנס לקטגוריה שלנו של 4(א) היות שהן רושמות מחדש את הציוד והוא רשום בפנקס כציוד חדש לכל דבר. לכן לא למוצרים האלה אנחנו- - -

לגבי שאלתו של נפתלי, מה אנחנו עושים ביחס לחברה שאמרה חמש פעמים מותר סטריליזציה ולא יותר.

חברה כמו אסנט רושמת את ה- - -

לא אסנט, אני חוזר, היא לא הבינה את מה שאמרתי.

צריך לשנות מ'חד פעמי' ל'שימוש מוגבל'.

אם אפשר להשיב- - -

לא, אבל את לא עונה על השאלה.

אנחנו מדברים על אותו מחזור שנעשה במסגרת מוסדות הבריאות, על מוצרים חד פעמיים. זו גדר הסמכות שקבועה ב-4(א), אנחנו לא יכולים להתייחס במסגרת הזאת לאותם מוצרים שמיוצרים על ידי חברות שרושמות לאחר מכן את הציוד במסגרת פנקס אמ"ר ואז הציוד הוא חדש לכל דבר והפקודה שלהם היא ייצור, לא מחזור.

אבל את אומרת שאחרי חמש פעמים, אם הם אמרו שזה טוב לחמש פעמים סטריליזציה, אחרי חמש פעמים צריכים לרשום אותו עוד פעם? בית החולים צריך לרשום אותו? מי?

לא, חברה מסחרית לקחה את הציוד, השתמשה בציוד הישן, אנחנו רואים את זה כחומר גלם, כדי לייצר אחר כך ציוד חדש, היא רושמת את זה בפנקס כציוד חדש וכשזה מגיע לבית החולים זה לא מגיע כציוד ממוחזר, זה מגיע מבחינת הציוד כחדש.

אבל אם בית החולים עצמו, היצרן אמר 'חמש פעמים מותר לכם לעשות רה-סטריליזציה', בית החולים רוצה לעשות שש, מה דינו? זה חד פעמי?

היות שזה לא מוגדר כמוצר לשימוש חד פעמי, זה לא ייכנס לגדר הסמכות שלנו ב-4(א). אנחנו ביססנו את 4(א)- - -

אז תעשי 4(ב).

הוא עבריין או לא?

הוא לא עבריין לשיטתי, היות שאנחנו אפשרנו לעשות שימוש בציוד הרפואי בהתאם לפרקטיקה רפואית מקובלת כך שהם לא כפופים להוראות היצרן.

נרשם בפרוטוקול, בואו נתקדם.

האם אנחנו שומעים פה ממשרד הבריאות שהוא מתחייב שמחזור זה לא להדביק מחדש קטטר שיש בו חור, או לעשות לו דברים לא קונבנציונליים?

אתה יודע מה, אפילו אני, בשם משרד הבריאות, מתחייב על העניין של הקטטר עם החור. נכון, משרד הבריאות?

אז למה הוא פוחד לכתוב על זה רה-סטריליזציה בלבד?

אנחנו עיינו בנושא של מחזור, אנחנו חושבים שכשאנחנו נכתוב תקנות, אנחנו צריכים לרדת לעובי הקורה ולהגדיר בדיוק מה היא פעולת המחזור המותרת לפי הסעיף. אם אני אחזיר אתכם לטיוטת המנכ"ל שפורסמה יותר מפעם אחת, אז באמת היו לנו שתי הגדרות והן הגדרות מורכבות, למשל אחת מהן זה תהליך הכולל הכנה ובדיקה של המכשיר, ניקוי, אריזה ועיקור חוזר של הפריט במידת הצורך. יש הגדרה גם לשימוש חוזר, הדברים האלה יורדים לפרטים מאוד דקים. אנחנו לא חושבים שבמסגרת הזאת יש לנו עכשיו את היכולת ללבן את זה עד הסוף, לכן אנחנו מציעים שאת הפעולה המותרת, בדיוק מה מותר לעשות כדי לעשות שימוש חוזר בציוד, אנחנו נגדיר בתקנות בצורה מפורטת, והחוק נותן לנו רק את הסמכות כשאנחנו מגבילים את היקף המחזור לציוד מסוים.

אני מברך אותך על האמירות האלה.
הלאה.

סעיף 2 דן בכלל של איסור ייצור, שיווק, או שימוש בציוד רפואי שאינו רשום בפנקס.

סעיף 3 דן בפנקס הציוד הרפואי. בסעיף קטן (ג), לאור אמירת הוועדה לקראת סיום הדיון, נמחק הצורך באישור הוועדה לעניין התקנות לעניין דרכי הגשת בקשה לרישום או חידוש רישום, הפרטים, האישורים, מסמכים, ותקופת רישום בפנקס.

סעיף 4 מדבר על סמכות השר לקבוע באישור הוועדה תקנות שיסמיכו את המנהל לתת פטור מסוים לגבי ציוד רפואי שלא רשום בפנקס או שלא בהתאם לתנאי הרישום, אם הדבר נדרש לאחת מהמטרות המנויות, ובפסקה (9) נעשה שינוי לגבי שימוש אישי של אדם בציוד רפואי שאינו רשום.
סעיף 4א, סעיף ההסמכה לגבי המחזור של הציוד הרפואי החד פעמי.

סעיף 5 דן בתנאים לרישום הפנקס ומועדי הרישום.

בסעיף 4א מופיע 'הוראות בדבר אופן המחזור של ציוד רפואי לשימוש חד פעמי לצורך שימוש חוזר'. אני מציע לא לחזור על מה שהוגדר. כך גם לגבי הוראות המעבר, בכל מקום שכתוב 'מחזור', נוכח ההגדרה, ראוי לפשט.

זו אסתטיקה של החוק, זה לא עניין מהותי, אני לא רוצה להתעסק בזה עכשיו. אם תחשבו שאפשר לוותר על ארבע מלים, היערות יודו לכם שלא צריך לכרות הרבה עצים.

אבל יש לזה יתרון, זה משאיר את הדבר הזה פתוח לדיונים עכשיו, עוד פעם מחדש מה זה מחזור, דרך אגב.

לא, גמרנו את זה עכשיו בסעיף ההגדרה. בסעיף ההגדרה אמרנו ואמרנו שהמשרד יפרסם בתקנות בדיוק מה הוא רואה כן ומה הוא רואה לא ולא יתקנו חור בקטטר.

זה מסוג הדברים שסגרנו שהיו צריכים להגיע לכאן לפני שמאשרים את החוק? עם הגדרה של הדבר הזה?

אבל זו ההגדרה שהם נתנו היום, מחזור רפואי חד פעמי. הם לא הגדירו.

סליחה על האיחור, אבל הם צריכים לחזור עם תיקון ההגדרה?

לא, הם צריכים לחזור עם תקנות. בדיוק מה הם רואים ומה הם לא רואים כמחזור, פירוק והרכבה, הדבקה עם דבק מגע, סתימת חורים בקטטר- - -

זאת אומרת שזה לא סגור, למעשה זה נתון לדיון גם באישור התקנות מחדש.

אבל התקנות המפורטות בעניין של המחזור חוזרות אלינו.

זה מה שאני אומרת, אז הסעיף הזה למעשה לא סגור. אם ההגדרה של מחזור היא מחזור אז זה לא סגור, אלא זה יחזור בתקנות מה זה מחזור.

ההגדרה של מחזור זה מחזור אומרת שפה אנחנו מתעסקים בציוד חד פעמי.

אי אפשר למען הדורות הבאים לתקן את הדבר הזה, שאף אחד לא יגיד 'איך אתם אישרתם את ההגדרה שמחזור זה מחזור?'

שאלתי את משרד המשפטים הבוקר אם זה מותר ואמרו לי כן, מותר.

במדע אתה היית מסכים להגדיר במלים של ההגדרה?

אם בפקודת הרופאים היינו צריכים להגדיר מה הוא רופא, היינו בצרה. אנחנו מגדירים דברים מאוד בסיסיים בעזרת כלים רחוקים, רופא הוא מי שלמד רפואה במוסד מוסמך. זו הגדרה על הפנים, בינינו.

יותר טובה מזאת. לא כתבת רופא הוא רופא, זה עדיין הבדל פה. פה אתה כותב רופא הוא רופא.

מה מטריד אותך, הסמנטיקה של החוק או---

זה שיבואו בעוד חמש שנים ויגידו 'לא לזה התכוונו'.

אז תגיש תלונה, אם בעוד חמש שנים יעשו משהו שנראה לך, אם בעוד חמש שנים משרד הבריאות יעשה משהו שנראה לך פוגע בבריאות האדם, לא באינטרסים המסחריים של החברה, אלא בבריאות הציבור בכך שעשו סטריליזציה בפעם השישית למרות שהיצרן המליץ רק חמש פעמים והמשרד אמר, 'אפשר לעשות עוד 25%'. אי אפשר לרדת בכל דבר לפירוט בחוק של כמה ואיך ומתי. אתה רוצה שנמצא מלה חדשה?

פה זה בזדון, לדעתי. רוצים להשאיר את זה פתוח בכוונה. לא בזדון.

לשיטתנו, הרי כולנו יודעים מה זה מחזור, אלה פעולות מסוימות שנדרשות כדי לעשות שימוש חוזר בפריט לשימוש חד פעמי. בדיוק פירוט הפעולות האלה, זה נושא מקצועי שצריך להיות מלובן. אנחנו לראשונה התבקשנו להגיש את ההגדרה בדיון האחרון, אנחנו לא חושבים שאנחנו צריכים לעשות את זה בצורה כזאת חובבנית, יש כאן הרבה מאוד דברים ודקויות שכדאי לרדת לעומקם, אנחנו נשתף אתכם בזה, בהגדרה של- - -

תבואי עם הגדרה באמת. אתם לא רוצים להגדיר את זה.

אנחנו לא מגדירים את הפעולה של מחזור, אנחנו מגדירים את- - -

נילי, אפילו אם היית מחליפה את המלה מחזור ב'שימוש בציוד רפואי חד פעמי לצורך שימוש- - -

מחזור פעולות- - -

יהיה יותר אסתטי אם תכתבו 'מחזור הפעולות הדרושות לצורך- - - אבל זו באמת סמנטיקה, מצבך לא יהיה יותר טוב אם יהיה כתוב 'הפעולות הדרושות'. מצבך לא ישתנה, עדיין הם יוכלו להנחות בתקנות- - -

אנחנו, בתור אלה מאשרי החוק, כשאנחנו מאשרים את הגדרת המחזור במלה מחזור, אז אתה ואני- - -

אז שייכתב 'הפעולות הנחוצות לצורך עשיית שימוש חוזר בציוד חד פעמי'.

בפקודת הדיג, דג מוגדר, מי שלרבות שאינו דג, 'דג, לרבות מי שאינו דג'. אז זו למשל הגדרה- - -

מבחינת פועל או שם עצם? ההתייחסות שם? לאיזה צד של החכה מתייחסים?

ההגדרה למחזור ציוד רפואי משתנה ל'מכלול הפעולות הנחוצות לעשיית שימוש חוזר בציוד רפואי חד פעמי'.

שיוגדרו בתקנות.

זה כבר נמצא בסעיף 4א, לא צריך.

סעיף 5, כמו שאמרנו, התנאים לרישום בפנקס ומועדי הרישום. בין התנאים זה גם אפשרות השר לקבוע תנאים בתקנות שלתחום מסוים של ציוד רפואי יהיה איש מקצוע בעל הכשרה מסוימת לצורך הגשת בקשת רישום, יכולת לדרוש תנאים נוספים.

סעיף 6 דן בתנאים שיש לקיימם במהלך תקופת הרישום, לרבות הסמכת מנהל לקבוע תנאים ברישום, לרבות כמות ציוד רפואי, התניית שימוש בציוד רפואי בהוראה של רופא, או הגבלת שימוש בציוד רפואי לבעלי הכשרה מסוימת. בנושא הזה, שוב, נוצרה התוספת השלישית לגבי המכשירים הספציפיים שנעשים במסגרת טיפול קוסמטי שלא משמש לטיפול רפואי. זה טופל.

סעיף קטן (ב) ב-6 דן באפשרות לפטור מוסד בריאות מתנאים שנקבעו, כמו אריזה של ציוד רפואי.

סעיף 7, חידוש רישום של ציוד רפואי בפנקס. אם המנהל סובר שאין לחדש את הרישום של הציוד הרפואי, יודיע על כך בהודעה מנומקת בכתב לבעל הרישום ומעדכן את מוסדות הבריאות בדבר אי חידוש הרישום.

סעיף 8 דן במחיקת רישום מהפנקס. גם במקרה של מחיקה יעודכנו מוסדות הבריאות.
סעיף 8א רבתי דן במקרה של ציוד רפואי שרישומו לא חודש, נמחק או בוטל. במקרה כזה ניתן יהיה לשווק את הציוד הרפואי למעט ייבואו, לרבות שימוש לתקופה שלא תעלה על שנתיים מתום תקופת הרישום. זה לא סותר את ההוראות לפי סעיף 4 שמאפשרות גם הארכה של שימוש מעבר לשנתיים שנקבעו בסעיף 8א.

סעיף 9 דן בחובת בקרת איכות של הציוד הרפואי, רישום ודיווח על אירועים מיוחדים הקשורים בשימוש בו, בין היתר חובה של בעל הרישום לדווח על אירוע שהגיע לידיעת בעל הרישום בדבר תקלה חמורה בציוד הרפואי או נזק משמעותי שנגרם עקב השימוש בציוד הרפואי. גם פעולה שננקטה על ידי רשות בריאות אחרת בעולם.

סעיף 10 – הגבלות על ביצוע פעולות בציוד רפואי, מטעמי בריאות הציבור. הסעיף הזה מסמיך את המנהל לקבוע הוראות נוספות שמגבילות שימוש בציוד הרפואי לצורך שמירה על בריאות הציבור. גם כאן תינתן לבעל רישום זכות לטעון את טענותיו וגם כאן יעודכנו מוסדות הבריאות בעניין הזה.

סעיף 11 דן במינוי מפקחים וסמכויות פיקוח. הסעיף הזה מתיר לשר למנות מפקחים, בין היתר הם יהיו מוסמכים לקבל מידע מיצרנים, או להיכנס גם לחצרים של מוסדות בריאות. לגבי נטילת ציוד רפואי, הוגבלה סמכות הנטילה ביחס ליצרנים, בכמות הנדרשת לבדיקה לתקופה שלא תעלה על 21 ימים ואי נטילת ציוד רפואי ממוסד בריאות, בתנאי שלא תהיה גם פגיעה בפעילות השוטפת של מוסד הבריאות. כן הוחרגה סמכות המפקחים כלפי מערכת הביטחון, שם מפקחים לא יוכלו להיכנס, לא תהיה סמכות פיקוח אקטיבית של משרד הבריאות ביחס למקומות שהוגדרו כמערכת הביטחון.

חובת ענידת תג מזהה, סעיף 11א.
סעיף 12, סעיף העונשין. בסעיף הזה טרם אושר סעיף קטן (ב) שדן בבעל רישום שלא מקיים הוראה בדבר ביצוע פעולות מעקב וביקורת.

אנחנו מדברים על מה שנקרא הצעת משרד הבריאות. בוא נקרא את הסעיף הזה.

(מקריא): "(ב) בעל רישום שאינו מקיים הוראה בדבר ביצוע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום ובדבר דיווח על ביצוע פעולות המעקב והביקורת כאמור ומסירת דיווח תקופתי על המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוע פעולות אלו, או שאינו מקיים הוראה בדבר דיווח על אירוע מיוחד הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום שלא בהתאם להוראות סעיף 9, דינו – מאסר חצי שנה, או קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין, ואם נעברה העברה על ידי תאגיד, דינו – כפל הקנס האמור".

זה הסעיף שנשאר אז פתוח?

כן, על פי בקשתך. רצית להעיר משהו על הסעיף הזה?

רק הערה קטנה בנושא הדיווח. הדיווח כאן הוא חלק מאוד משמעותי, בייחוד מבחינת בעלי הרישום על תקלות ואירועים חריגים ויש נגדו סנקציות די חריפות, אם דיווח לא נעשה בזמנים. הנקודה היחידה שאני רוצה להעלות פה זה גם בנושא התקנות, כי יש איזה שהוא פער, להערכתנו, בין הדרישות של משרד הבריאות בנושא דיווח ובין הנהוג בעולם. רק את הנושא הזה, אני חושב שגם כדאי להסתכל עליו ולהסדיר אותו. יש פערים די משמעותיים.

הכוונה היא להסדיר את הכול בתקנות. כרגע ההוראה היא רק סמכות להתקין תקנות.

מאה אחוז , אבל מכיוון שיש לנו חובה לדווח על כל אירועים חריגים ואנחנו גם בחברה בינלאומית שגם מקבלים דיווחים מחוץ לארץ ואנחנו מחויבים להודיע למשרד הבריאות ואנחנו נוקטים בנושאים האלה, עדיין אני אומר, כיום, לפחות מבחינת מה שידוע לנו, מבחינת חובת הדיווח, יש פער מאוד משמעותי בין הנהוג בעולם ובין מה שקיים- - -

סייגנו את זה, כזכור לך, במידע שהגיע לידיו, כלומר שהגיע לידיעתך.

מקובל, אני לא מדבר על זה, אני אומר- - -

הכוונה היא שאתה ידעת על משהו, ידעת שהציוד הזה מסוכן, או עלול לגרום נזק למטופלים ולא העברת את המידע הזה.

זה מקובל, ברור שגם אם אני ידעתי אני חייב להעביר, וגם אם לא ידעתי ואני נתקל בו לראשונה, אני חייב לדווח למשרד הבריאות, הנושא שאני מעלה זה רק הנושא של הזמנים, כי יש הבדלי זמנים בין מה שנהוג בעולם לגבי דיווח ובין מה שמקובל בארץ, או לפחות כרגע להבנתנו בתקנות שמתוקנות בארץ. רק בנושא הזה אני מבקש להעלות את העניין, לעבור על התקנות, כי יש פה פער די משמעותי- - -

אלה מהתקנות שחוזרות אלינו?

כן.

אז תהיה לנו הזדמנות לדון בתקנות האלה ולראות אם זה סביר. אם יגידו לך תוך חמש דקות אתה צריך לדווח או תוך 48 שעות.

זה מה שהפריע לי בפעם הקודמת. אני אמרתי אז ואני חושבת גם היום שהעברה הפלילית שכרוכה לא רק בקנס אלא גם באפשרות למאסר חצי שנה על עברה של- - -

אבל מצד שני אם הוא צפוי לחצי שנת מאסר אז בכוחות הביטחון הוא יכול להמשיך לשווק את המוצר שלו, כי הפיקוח עליהם הוא אחר לגמרי, כידוע לך. כלומר במסגרת שב"ס לא תהיה לו בעיה להמשיך לשווק את אותו מוצר.

מה שהפריע לי אז, הסעיף הזה הוא רחב בהיקף שלו. כלומר אני לחלוטין, יחד עם כולם כאן, שצריכים לדווח על תקלה, אם מעלימים תקלה ולא מדווחים ומשרד הבריאות פותח את הדרך הנכונה לדווח ולהפיץ את המידע, אבל על דיווח תקופתי, על מעקב וכדומה בתור סעיף פלילים חצי שנה, אני חושבת שהיינו צריכים להיות הרבה יותר מצומצמים בסעיף הזה מבחינת מה אתה מגדיר בעברה שאתה שם עליה ומאפשר בה חצי שנת מאסר. הסעיף הוא בעייתי לי בגודל שלו.

השאלה אם אנחנו צריכים לשנות את זה פה, או לשבת בתקנות ולראות שהתקנות, כשפורטים את זה לפרוטות, אנחנו שם- - -

אני מקבלת שאם תהיינה לנו תקנות שתגדנה איזה סעיפים הם סעיפים שבעקבותם אתה יכול לשים חצי שנה ואיזה סעיפים הם סעיפים שיגידו לך 'נו נו נו, אתה לא בסדר בדיווח שלך, שלוש פעמים אתה מקבל נזיפה, שלוש נזיפות אתה מקבל חצי שנה מאסר', כלומר שתהיה איזה שהיא הבנה- - -

אתם תוכלו להגיע לרזולוציה כזאת בתקנות?

התקנות יפרטו בצורה מאוד ברורה את החובות ואנחנו נתמקד באותן חובות שנראות לנו באמת קריטיות וחשובות לצורך- - -

מה שאני רוצה לומר, אין דין תקנות על דיווח תקופתי כמו דין אי דיווח על, אני אחזור על האלטרוקסין כמשל, אין דין אי דיווח תקופתי על מכשיר מול אי דיווח על תרופה שיודעים שיש לה תופעות לוואי ולא מדווחים למשרד על זה שיודעים כבר שלתרופה הזאת יש תופעות לוואי. אלה שני דברים שהם שונים לחלוטין ועל אחד מגיע חצי שנה מאסר ועל השני לא מגיע חצי שנה מאסר.

אבל דווקא מהניסיון של האלטרוקסין אנחנו רואים שהדברים הם לא כאלה חדים.

זה רק כמשל.

כן, אבל הרבה פעמים בדיווח תקופתי יעלו אותם היבטים שנראים שדורשים בדיקה, גם כשלא מדובר על איזה שהוא משבר כזה גדול ובאלטרוקסין לא חוו את זה ככה, החברה לא ראתה את זה כמשבר.

אבל זו בדיוק הנקודה.

לא, אבל חברת הכנסת אדטו צודקת כשהיא אומרת, אם ההוא איחר בחודש להודיע לכם שהכול בסדר, לא מגיעה לו חצי שנה מאסר.

אני רוצה לומר משהו ברשותכם. הסעיף הזה נשען על 9. כשאתה פותח את 9, אז 9 מורכב מ-(א) ו-(ב) ו-(ב) הוא אותם מקרים של אירוע חמור או אירוע חריג, או משהו כזה. זאת אומרת הכוונה העיקרית היא על אותם מקרים ואנחנו צריכים בתקנות לפרט את זה יותר, אבל אנחנו לא רוצים להיות מוגבלים רק ל-9(ב), כי מהניסיון שלנו, אפרופו האלטרוקסין, שלעתים הפרשנות של בעל הרישום של מה הוא אירוע חמור, כפי שהיה לנו שם, מקלה ואנחנו רוצים שיהיה ברור שאנחנו צריכים לקבל אירועים שגם אם הפרשנות שלהם נחשבת אולי שזה כלום, אבל ככל שאנחנו נדע את זה יותר נוכל לפעול יותר טוב.

אבל אתה רואה את אותה חומרה באי דיווח תקופתי בזמן והעלמת מידע- - -

לא, ממש לא אותה חומרה.

אפילו לא עמידה בזמנים, אלא מסירת הדיווח.

לכן תציעי לי איך בתקנות שיגיעו לאישור הוועדה תוכלו לעשות את הדיפרנציאציה הזאת בין- - -

הסעיף מדבר על עצם החובה למסור דיווח תקופתי ולא על מתי הוא נמסר ובאיזה זמנים. ההיבטים הטכניים האלה, אני לא רואה אותם כ- - -

אני מניח שבתקנות אנחנו נעשה את הדיפרנציאציה הזו, היא כבר קיימת כאן בסעיף 9, בין 9(א) ל-9(ב) ובתקנות אנחנו נעמיק יותר ונפרש את זה יותר.

נחה דעתנו?

אתה יודע מה הבעיה הכי קשה שלי? ואני חוזרת על זה פעם שביעית, לפחות, אני מה זה מוטרדת, מוטרדת בחוק הזה מדבר אחד, שמה שמוטל על המשרד הוא אינסופי מבחינת קליטת המעקבים וכדומה ואני פוחדת שעודף המידע הזה והחובה להיכנס לכל כך הרבה מידע וכל כך הרבה דיווחים שמצריכים כל כך הרבה כוח אדם, יהיה בעוכריו של החוק הזה. אני מוטרדת מזה. אנחנו עושים חוק טוב, אנחנו עושים חוק אחראי ועושים את הכול וזה יתעכב וזה ייפול וזה יהיה בומרנג חזרה ואף אחד לא אשם פה, כי יש בעיה של כוח אדם.

אני בוודאי מסכים איתך, אבל השאלה אם אנחנו אומרים, המשטרה לא מצליחה לתפוס את כל הגנבים, אז לא נכתוב בחוק שגנבה זה עברה? זה נכון, אנחנו עדים לקוצר ידה של הרשות המבצעת בהרבה מאוד תחומים לאכוף חוקים נכונים וטובים, אבל השאלה אם זה אומר שלא צריך לחוקק אותם בנוסח הזה.

אבל אם אנחנו יודעים שפה הולכת להיות הבעיה, אז אתה כבר נותן את האפשרות של חצי השנה הזאת שבעיניי זה- - -

גם בפקודת הרוקחים אותה עברה.

משרד המשפטים רוצה להושיע אותנו מהביצה הזו?

קודם כל, אם משרד הבריאות מסכים שיש הבדל בחומרה בין 9(א) ו-9(ב), אז הדבר המיידי שאפשר לעשות זה פשוט להפריד. בסיטואציות של 9(א) להשאיר רק עונש של קנס, ו-9(ב) יכלול עונש מאסר. אני חושבת שאם אני שומעת ממנכ"ל משרד הבריאות שזה מה שהמשרד חושב, לכן אני חושבת שזה יכול להיות פתרון שמניח את הדעת.

9(ב) צריך להיות מאסר?

9(ב) זה דיווח על האירועים החריגים.

9(ב) חמור יותר.

מה שיותר חמור – מאסר, מה שפחות, מה שהוא טכני – קנס.

אפשר לתקן את זה כבר בסעיף הזה, להפנות ל- - -

השאלה אם משרד הבריאות מסכים.

האם אני יכול לגלגל את זה ולעשות את הפרשנות הזאת בתקנות ולא כאן בחקיקה ראשית?

לא, אתה לא תוכל לעשות את הדיפרנציאציה הזאת בתקנות משום שהסעיף הזה בחקיקה ראשית ואתה לא תוכל לבוא בתקנות ולעשות משהו שמנוגד למה שהחקיקה הראשית אומרת.

מי שמשתמש במוצר לא רשום זה פחות חמור? זה מה שאתם אומרים?

לא, זה דיווחים.

9(א), כשאני קוראת את הסעיף אז הסעיף הזה כולל ארבע סיטואציות, הוא אומר, קודם כל תעקוב בבקשה אחרי הציוד שלך, תדווח לי איך אתה עוקב אחרי הציוד שלך ואת הדיווחים שאתה מקבל תעביר גם אליי באופן שגרתי. אלה שלוש הסיטואציות שמנויות ב-9(א). 9(ב) מדבר על מצב שבו יש אירוע חריג וחמור ולצורך העניין האירועים החריגים יכולים להיות מוגדרים בתקנות- - -

משרד הבריאות והיועץ המשפטי של הוועדה יכולים לנסח באופן שבסעיף הזה תהיה דיפרנציאציה בין 9(א) ל-9(א).

צריך להפריד את הסעיף לשתיים.

אני רוצה להציע משהו אחר. אנחנו נתפסים לנושא של הדיווח התקופתי, אבל המרכז בעיניי, המשקל המשמעותי של 9(א), הוא החובה לבצע מה שיש ברישה, לבצע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי, שזו חובה אקטיבית שבעל הרישום צריך לעשות.

את הדיווח התקופתי רצינו להחריג מהאחריות הפלילית.

אז אולי פשוט נשמיט את המלים 'דיווח תקופתי', כי העניין הוא לא באמת אם הוא עמד בזמנים או לא עמד, אלא האם הוא ביצע את החובות שלו לגבי אותן פעולות.

מקובל עליי.

אני רק מציעה איזה שהיא אדריכלות של הדבר הזה ואת התוכן אתם יודעים להגיד.

אז אולי בסעיף (ב) אנחנו נוריד את- - -

'דיווח תקופתי'?

אבל אז זה ישאיר את זה פתוח לתקנות.

כן, תוריד את כל הנושא של הדיווח ואנחנו נשים את ה- - -

אנחנו לא נטיל חובה פלילית על הנושא של הדיווח התקופתי.

זה בוודאי מקובל עלינו. אבל משרד המשפטים אמר שאם אנחנו רוצים לעשות דיפרנציאציה בין דברים קלים וחמורים, אנחנו צריכים לעגן אותם בסעיף הזה.

מה הבעיה שלי בעניין הזה? אני ספק, אני עכשיו צריך לעשות פעולות איכות, הערכה, בקרה, הפעולות האלה עולות לי 150,000 שקל, 200,000 שקל, אני בא ורואה שהקנס הוא 120,000 שקל, אני אומר, 'וואלאק, עדיף קנס, לא נעשה פעולות.

אדוני המנכ"ל, אני רוצה להפנות את תשומת לבך לסעיף שנמצא בחוק העונשין, שיש בו דרך אלטרנטיבית לחישוב הקנס שבית משפט יכול להטיל והסעיף הזה חל גם אם קובעים את זה כעברות מנהליות, שאומר שהקנס יכול להיות מחושב על פי טובת ההנאה שביקשת להשיג בביצוע העברה, שזה בדיוק המצב שאתה מדבר עליו, ובמקרה כזה הקנס המקסימלי יכול להיות פי ארבעה מטובת ההנאה. זאת אומרת שכל פעם שיש איזה שהוא מניע כלכלי, יש פתרון בחוק העונשין שבית משפט יכול להשתמש בו.

אבל אני צריך ללכת לבית משפט?

לא, אם אתה הופך את זה לעברה מנהלית, אתה יכול לקבוע גם בעברה המנהלית את הדבר הזה, זה חל באותה מידה.

זאת אומרת אני יכול לקבוע בעצמי את גובה הקנס על פי מה שאני מעריך שהוא עשה את העושר שלו.

תצטרך בתקנות של העברות המנהליות לכתוב את הדבר הזה.

עוד דבר אחד, לתמוך בחברת הכנסת אדטו, אתה שוכח שיש לך את הכוח לפסול לבן אדם את הרישיון כשהוא לא עומד בתקנון, וזה כוח הרבה יותר חזק מכל הליך שאתה עושה אותו- - -

אבל יש לי בריאות הציבור למול העיניים, הוא עדיין צריך את הטרוקרים שלו.

שוב פעם, יש לך את הכוח הזה- - -

אבל אני צריך את הטרוקרים שלו במערכת, איזה כוח זה?

שוב פעם, יש לך את הכוח לעשות את זה ואתה יכול לנצל את הכוח הזה מספיק טוב, שגם אם אתה אומר 'את הטרוקרים', אז אל"ף, בדרך כלל יש עוד יצרן, יש לך חליפי, שתיים, יש- - -

חברים, אני מקבל את ההצעה ככה; מסירת דיווח תקופתי יימחק כאן, ונחה דעתי לשאלה של פרופ' גמזו שהיה מוטרד מזה שאם יבואן יעשה חשבון שהבדיקות שהוא יצטרך לעשות עולות לו יותר מאשר הקנס, אז יהיה כדאי לו לא לעשות את הבדיקות ולשלם את הקנס, משרד המשפטים הבהיר לנו שאפשר להגיע לפי ארבעה. אז אנחנו נמחק את מסירת דיווח תקופתי בסעיף (ב) ונמתין בקוצר רוח לראות את התקנות, איך הן מבהירות לנו מה כוונת המשרד- - -

מסוג התקנות המהותיות שהיו צריכות להגיע לאישור.

אדוני, מסירת דיווח תקופתי בסעיף (א).

12(ב) שנשען על 9(א) בעניין הזה.

מחקנו בסעיף קטן (ב) בסעיף 12 את המלים 'מסירת דיווח תקופתי על המידע'.

סעיף 12, סעיף קטן (ג) – בדיון הקודם, בעקבות הערת משרד המשפטים, אם צריך להשתמש ב'נגרמה או עלולה להיגרם פגיעה ממשית', אם המלה 'ממשית' בשורה השלישית צריכה להיות אולי פגיעה חמורה, כמו בחוק זכויות החולה. אחרי שעיינו בחוק זכויות החולה, במופעים של המלה 'חמורה', נראה לנו שעדיין המלה 'ממשית' יותר מתאימה מאשר המלה 'חמורה'. בחוק זכויות החולה המלה חמורה מופיעה בסעיף 1 בהגדרות, 'מצב חירום רפואי, סכנה חמורה', או סעיפים 11 ו-15, שדנים בטיפול רפואי במצב חירום רפואי או סכנה חמורה, או טיפול רפואי ללא הסכמה- - -

אני לא מבינה מה ההבדל בין חמורה לממשית.

ממשית זה אולי להבדיל מפוטנציאלית. חמורה זה כמותית. אנחנו מדברים פה לכאורה על שני מישורים שונים.

בגלל סעיף העונשין רצינו מלה שהיא מבטאת משהו שהוא יותר פיזי או יותר מוחשי לעין.

לא נראה לי מהותי.

לא איזה שהיא סכנה פוטנציאלית, כלומר אם המכשיר ייפול לך על הרגל.

שריטה זו פגיעה ממשית?

כן.

שריטה שנגרמה לבן אדם היא פגיעה ממשית.

כוויה דרגה א', כן, היא לא חמורה אבל היא ממשית.

כלומר זו הבחנה.

לא הבנתי.

כוויה דרגה א', או אודם כתוצאה מאיזה שהיא פלטה ששמו- - -

אז חמור זו דרגה מעל ממשי.

אנחנו משאירים 'ממשית'.

סעיף 13 דן בנושא אחריות של נושא משרה בתאגיד. 13א הוא קביעת שמירת חובת הסודיות, לעובד שקיבל מידע או מסמך בקשר להוצאת החוק הזו.

14 דן על שמירת דינים, 15 – שינוי תוספות, 16 – בדבר תחולה על המדינה, נקבע חריג לגבי צה"ל שיסדיר את נושא הפיקוח של הציוד הרפואי וכל הנהלים הפנימיים לגבי ייצור, שיווק או הפסקה במסגרת הפקודות של הצבא.

סליחה, אייל, לא כל כך הבנתי את המשפט הזה, מה זה יחול על המדינה? מה זאת אומרת?

את לא מכירה את זה? זה אחד הדברים שגיליתי כשהייתי בצבא, כשלמדתי שחוקי המדינה לא חלים על המדינה, כלומר אנחנו יכולים לעשות מה בראש שלנו, אלא אם נאמר במפורש, חוקי המדינה לא חלים על המדינה, כלומר על משרדי ממשלה, על גופים הפועלים- - -

אני לא מבינה, אבל בחוק הזה אתה מכניס את משרד הבריאות- - -

הוא יחול גם על המדינה, זה בסדר. המדינה זה משרד הבריאות, בתי החולים הממשלתיים. יכול היה להיווצר מצב שאם לא היה כתוב פה, כל החוק הזה היה נכון לבתי חולים של קופת חולים ולא לבתי חולים ממשלתיים.

אדוני, חשוב לציין שהפטור מהתחולה על המדינה הוא בסעיף 42 לפקודת הפרשנות, שהכנסת בחרה לא לבטל אותו בזמנו, כאשר בוטלה כמעט כל פקודת הפרשנות והשאירו רק- - -

אני לא מנסה להתנער מאחריות, אני רק רציתי להבהיר את המצב האבסורדי שהיה מתרחש.

אבל בזה אתה פותר את הבעיה של תאגידים, כשאתה אומר- - - הרי החוק הזה חל על תאגידים, נכון? עכשיו בתי החולים הממשלתיים הם לא תאגידים והחוק למעשה לא היה אמור לחול עליהם, אז ברגע ששמת את הסעיף הזה גם בתי חולים ממשלתיים שהם לא תאגידים, באמצעות החוק הזה זה חל על בתי החולים הממשלתיים? כי ככה הם היו מוצאים את עצמם מהסל?

ודאי.

מה זה בתי חולים ממשלתיים שהם לא תאגידים?

הם תאגידים? החוק חל על תאגיד- - -

לא, החוק חל על מוסד כהגדרתו בפקודת בריאות העם, כולל בתי חולים ממשלתיים.

וכן זה חל על הצבא ועל שירות בתי הסוהר ועל הכול, למעט סעיפי הפיקוח שאמרנו שזה ייראה אחרת, אבל החוק עצמו, החובה לרשום, להשתמש רק בציוד רשום וכו' חל על המדינה.

לגבי סעיף 16א רבתי, בעקבות צמצום אפשרות הפיקוח של משרד הבריאות במערכת הביטחון החליטה הוועדה לקבוע חובת דיווח או פיקוח כלשהו מצד משרד הבריאות ומצד גופי מערכת הביטחון, שיצטרכו לקבוע את יישום הוראות החוק בנוהל פנימי, וכן נקבעה חובת דיווח אקטיבית של גוף במערכת הביטחון על נזק משמעותי לפי סעיף 9(ב), אם קרה עקב שימוש בציוד רפואי, ודיווח לפי בקשת המנהל, היה וניתנה הוראה לפי סעיף 10 בדבר הגבלת שימוש בציוד רפואי, אם המנהל מבקש דיווח בעניין.

סעיף 17 – סעיף כללי לביצוע תקנות לפי החוק, לרבות הסמכת תקנות בדבר אגרות.

סעיף 18 הוא סעיף תיקון עקיף לחוק התקנים, שמאפשר לשר התעשייה, המסחר והתעסוקה לפטור ציוד רפואי מביצוע בדיקה בתקן רשמי לצורך יבוא ולדרוש המצאת מסמכים שמעידים על עמידה בתקן ותקינה בינלאומית.

סעיף 19 – בעקבות הדיון הקודם בדבר מועד התחילה של החוק, 60 ימים מיום פקיעתן של תקנות לפי סעיפים 3, 4 ו-5 ו-7- - -

ו-9. 9, אמרנו שזה מהותי. 9 זה חדש.

אנחנו נאשר את 9, כשיגיע.

ב-9 בפעם הקודמת לא נכנס הדבר הזה, כי לא סגרנו אותו, אבל אני חושבת ש-9 הוא מהותי, כי אתה לוקח אנשים ומטיל עליהם- - -

כל עוד לא תיקנו תקנות לפי סעיף 9 אין חובה לבצע את אותן פעולות מעקב וביקורת.

אנחנו רוצים את 9 כמה שיותר מוקדם, אבל החוק יכול להיכנס לתוקף- - -

זאת אומרת שאי אפשר יהיה להעמיד לדין- - -

כי אין תקנות, נכון.

אין חובה שנקבעה לפי סעיף 9 מבחינת חובה ש- - -

בסדר, אם אתה לא יכול להעמיד אנשים לדין לפי הסעיף הזה- - -

לכן ויתרנו בעניין הזה.

לגבי הסעיפים שמטילים את החובות, הסעיפים העונשיים של החובה הכללית לפי סעיף 2 או נושא הפטורים, או סעיפי העונשין באחריות נושאי משרה בתאגיד, הסעיפים האלה יחלו שנה מיום תחילתו של החוק.

לגבי סעיף 20, הוראות מעבר, פה הסעיף דן בציוד רפואי שהיה רשום ערב תחילתו של החוק ותוקף הרישום שלו יוארך עד תקופת הרישום שנקבעה ברישום או ערב כניסת החוק לתוקף, אלא אם כן נמחק לפני כן, וההוראות של סעיף 2(א) לא יחולו לגבי פעולות של מחזור ציוד רפואי, כל עוד לא נכנסו לתוקפן ההוראות לפי סעיף 4א רבתי. התוספת הראשונה זה הרשימה של המדינות המוכרות, מדינות שציוד מיוצר בהן או מיובא מהן, שלגביהן יהיו כללי רישום יותר קלים, עד כדי בעצם פטור מבדיקה. התוספת השנייה זה הציוד הרפואי שאינו טעון רישום.

אנחנו מבקשים בתוספת השנייה להסיר את פריטים 11 ו-12, משום שהגדרת ציוד רפואי אינה כוללת תוכנות שאינן חלק מציוד רפואי ואנשי משרד הבריאות, דומני, מסכימים לכך.

להוריד תוכנה לניהול רשומה רפואית?

אנחנו מסכימים שהתוכנות הרשומות כאן אינן דורשות רישום, אנחנו חוששים שמא הגדרתן של שני סוגי התוכנות האלה, מישהו עלול להבין כאילו תוכנות אחרות שלא מצויות פה כן חבות רישום, ומכיוון שהתוכנות כמו סוני פליי סטיישן, לדוגמה, ואחרות, אינן- - -

זה מה שאתה רוצה שהעובדים שלך יעשו בשעות העבודה?

אני רוצה שכאשר אנחנו משתמשים בתוכנות, למשל של סוני פליי סטיישן, ווי ואחרות, למטרות שיקום מטופלים, התוכנות האלה לא יצטרכו רישום. משרד הבריאות מכיר בכך.

ואם אנגרי בירדס מעלה את לחץ הדם של המטופלים?

יש לנו תרופות נגד עליית לחץ דם, אדוני.

משרד הבריאות מסכים, 11 ו-12 נפלו?

כן.

זה לא אומר שתוכנות לשימושים רפואיים כאלה ואחרות אנחנו נדרוש, אבל אני מסכים שההוצאה הזו לא פוגעת בסמכות שלנו.

אני רואה שגם כפפות בדיקה, למעט כפפות סטריליות, הן יוצאות. אני לא חושב שכפפות, דווקא בשוק הכפפות והשימוש בהן וגם הפערים באיכויות, הן צריכות להיות פטורות מאמ"ר. אני חושב שכפפות, אמנם הן לא כפפות סטריליות והן לא כפפות כירורגיות, אבל השוק ו- - -

מה אכפת לך שיבדקו אם- - -

כפפות, ידוע, שאיך שאתה מבצע איזה שהיא בדיקה הן נקרעות, ישנו- - -

לא יקנו אותן יותר. אם הן נקרעות, לא טובות, לא יקנו.

אם אלה כפפות שלא מחייבות בדיקה סטרילית- - -

גם כפפות בדיקה, אמנם אתה כבר לא מזהם במקום, אבל בהחלט כפפות בדיקה מרופא שמטפל ובמהלך בדיקה, אני חושב שעקב השימוש והפוטנציאל של האיכויות- - -

כלומר אתה רוצה שכפפות בכלל יעברו בדיקה.

אני חושב שכן.

כולל כפפות צמר של ילדים, כשבאים- - -

לא, אני מדבר על כפפות בדיקה, לטיפול רפואי. לומר שאם לא טוב, תוך כדי בדיקה זה נקרע ולא ישתמשו שוב, אני חושב שנחסוך לעצמו את ה- - -

פה אנחנו מדברים על הגנה על המשתמש יותר מאשר על המטופל.

אבי, אני רוצה הבהרה למה אתה קורא ככפפת בדיקה למול כפפה כירורגית. איך אתה מפרש את זה?

כפפה כירורגית, למיטב ידיעתי, זה כפפה סטרילית שאתה מבצע ניתוח ממש, אבל בכפפות בדיקה יש- - -

אתה מדבר על הכפפות הארוזות בתוך ה- - -

של הרבה כפפות, לא זוג.

אני לא מדבר על זוג שמנקים איתן, אני מדבר על כפפות שמבצעים איתן בדיקה רפואית. אני חושב שצריך למנוע סיטואציה שכפפה תיקרע באמצע הבדיקה, זה גם בהיבט של בריאות הציבור.

משרד הבריאות מסכים להוריד את הסעיף הזה.

אני לא אשכב על הגדר בשביל זה- - -

הסכים.

עוד אמירה אחת שלי לפרוטוקול, ברשותכם. סעיף 1 כאן, אביזרים המשמשים לבדיקת חללים, אני זוכר בדיון שמישהו ניסה לפרש את זה רחב ולמשל נאמר כאן וזרקו כאן את האביזר ספקולום וכו'. הפרשנות לא חייבת להיות ואני לא מניח שהיא תהיה כזו רחבה, שכל דבר שנכנס לחלל אז הוא יוצא מתחום הבדיקה שלנו. יש הבדל בין חלל לחלל, ויש חלל שהמשמעות של בקרה על מה אתה מכניס, מה החומר, מה האביזר, מה הטראומה והנזק שהוא יכול לגרום, גדולים יותר.

אבל איך הם יידעו? כלומר האם מראה של רופא- - -

אנחנו נגדיר את זה ונאמר. קשה מאוד להיכנס עכשיו לכל חלל ולהגיד החלל הזה כן והחלל הזה לא, אבל נתתי, סתם לשם דוגמה, את החלל הנרתיקי של האישה, ששם אנחנו לא ניתן לכל חומר, כל אביזר וכל דבר להיכנס בלי אישורנו.

בעצם לא לבדיקה חודרנית.

החרגנו רק את חלל הפה.

אבל אם יסתכלו בפרוטוקול, כאן נאמרו, 'אה, אוקי, זה נותן לנו פתח לעוד כל מיני חללים'.

זה נאמר לפרוטוקול ואנחנו לא משנים.

לא משנים, רק שיהיה לפרוטוקול.

בתוספת השלישית נעשו שינויים סמנטיים בעקבות הערות שמשרד הבריאות קיבל, שם מלא למה זה IPL, ל-RF, לגבי המאי פולאר, יוני פולאר, טיי פולאר, לא חודרני, עד 42 מעלות צלזיוס, לשימוש חיצוני על פני העור, נמחק כפילות של התדר וההספק נקבע עד 250 וואט. אלה המכשירים שהוחרגו לפי סעיף 6(2).

אני רוצה לחזור על ההערה שהערתי בפגישה הראשונה, חייבים לדאוג שיהיה פרסום של הפנקס, בדיוק כמו שיש פרסום של פנקס התרופות.

דיברנו על זה כמה וכמה פעמים.

זה לא מופיע פה בשום מקום. בשום מקום אין התייחסות לפרסום הציבורי של הפנקס וזה חייב להיות, אני לא יודע, בתקנות, ב- - -

אנחנו מעגנים בחקיקה את חובת הפרסום?

אולי בתקנות, אני לא יודע.

אני שואל את משרד המשפטים, האם אנחנו בדרך כלל מעגנים את חובת הפרסום ואת אמצעי הפרסום? זו נקודה נכונה מאוד.

אין לנו התנגדות לקבוע שהפנקס יפורסם לציבור.

ואם לא יפורסם, חצי שנת מאסר.

אולי בסעיף 3(א).

משום פרסום ניסא. זה נס שהחוק מתקדם, ראוי לפרסם את העניין. בסדר, נוסיף את הסעיף הזה.
עוד הערות? חברים, ערב פסח, באמת ניקוי חמץ. תודה רבה. אני מציע שנעמיד את החוק כפי שהוא לאישור להעלאתו לקריאה שנייה ושלישית במליאה. מי בעד?

הצבעה
העלאת החוק לקריאה שנייה ושלישית במליאה - רוב

חברים, תודה רבה.

<הישיבה ננעלה בשעה 11:00.>