PAGE
49
ועדת המשנה של ועדת העבודה הרווחה והבריאות

להצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010
20/03/2012

הכנסת השמונה-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב רביעי
<פרוטוקול מס' 8>
מישיבת ועדת המשנה של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

להצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010
יום שלישי, כ"ו באדר התשע"ב (20 במרץ 2012), שעה 12:00

<הצעת חוק ציוד רפואי, התשע"א-2010>

חברי הוועדה: >
אריה אלדד – היו"ר

עפו אגבאריה

רחל אדטו

>
רוני גמזו - מנכ"ל משרד הבריאות

אריה פז - מנהל האגף לביקורת פנים, משרד הבריאות

מיכל אלחדף - מרכז ביקורת, משרד הבריאות

נילי דיקמן - לשכה משפטית, משרד הבריאות

לירון זוהר - עוזרת מקצועית לראש המינהל, משרד הבריאות

תרי טאובין - מנהלת תהליך הרישום, טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

אוסנת לוקסנבורג - ראש מינהל טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

טל אמתי נשרי - עו"ד בלשכה המשפטית, משרד הבריאות

ערן הכהן - רפרנט בריאות באגף התקציבים, משרד האוצר

רביד דקל - ראש תחום עונשין, ייעוץ וחקיקה, משרד המשפטים

טלי שטיין - ממונה על תחום הבריאות, משרד המשפטים

יעל אהרונוביץ - קמ"ד חקירות באח"מ משטרת ישראל, המשרד לביטחון פנים

אייל זליכה - יעוץ משפטי, שירותי בריאות כללית

זיו רוזנבוים - ראש אגף טכנולוגיות רפואיות, שירותי בריאות כללית

זמיר גת - ראש אגף רכש ולוגיסטיקה, קופת חולים מאוחדת

שני אלוני - תחום מדיניות ציבורית, ההסתדרות הרפואית

יהושע טורנובסקי - עוזר מנכ"ל, ש.ר.א.ל - שרותים ואספקה לרפואה בע"מ

יינון בירן - מנכ"ל- אסנט, איגוד לשכות המסחר

יהודה גיל - מנכ"ל - י.גיל מדיקל, איגוד לשכות המסחר

אלי טויסטר - חברת תרופארם, איגוד לשכות המסחר

מיכאל טייכר - חבר דירקטוריון חברת אסנט, איגוד לשכות המסחר

דן כרמלי - סמנכ"ל יחסי ממשל וחקיקה, איגוד לשכות המסחר

שוקי נדל - מנכ"ל - ל.ש שיווק, איגוד לשכות המסחר

אלון סגל - חברת נאופארם, איגוד לשכות המסחר

לימור סובול - חברת ג'ונסון, איגוד לשכות המסחר

איתן סוחצבסקי - רגולטור בחברת ל.ש שיווק ורישום, איגוד לשכות המסחר

מיקי פורת - מנכ"ל - פולק אינטרנשונל, איגוד לשכות המסחר

מנחם רינשטיין - מנכ"ל ג'ונסון, איגוד לשכות המסחר

מיטל שאלתיאל - מנהלת תחום - ציוד רפואי, איגוד לשכות המסחר

רעיה שוורץ - מנהלת אבטחת איכות ורגולציה בחברת תרופארם, איגוד לשכות המסחר

מיכאל שפיר - מנכ"ל שפיר טכנולוגיות, איגוד לשכות המסחר

ברוך שניר - מנהל תחום כלכלה, התאחדות המלאכה והתעשייה

שמחה תורג'מן - חברת הנהלה, התאחדות המלאכה והתעשייה

איתי גלייך - מנכ"ל זילברמן טכנולוגיות בע"מ, התאחדות התעשיינים

אנדרה ישראל סיטרון - סמנכל איכות ורגולציה, נציג ג'נרל אלקטריק מדיקל ישראל., התאחדות התעשיינים

כרמל פלדמן - סגנית מנהל איגוד הכימיה והפרמצבטיקה, התאחדות התעשיינים

רחל בר-און - יו"ר, ארגון הקוסמטיקאיות בישראל

שמחה תורג'מן - ארגון הקוסמטיקאיות ת"א

אסתר בינשטוק - רוקחת רישום חברת רפא

אבישי וצלר - מנהל שרות פיליפס מערכות רפואיות

גיל בידס - סמנכ"ל אקטיב מערכות אופטיות בע"מ, פורום IPL ולייזר

יורם גלר - יו'ר, פורום IPL ולייזר

אייל לב-ארי

וילמה מאור

ס.ל., חבר מתרגמים בע"מ

<הצעת חוק ציוד רפואי, התשע"א-2010>

אני מתכבד לפתוח את הישיבה המי יודע כמה של ועדת המשנה לחוק האמ"ר (רישום אביזרים רפואיים). בפעם שעברה הגענו לסעיף העונשין, אני שמח לשמוע שיש התפתחויות בסעיף הזה.

הגענו לסעיף 12. (מקריא): "עונשין. 12. (א) העושה אחד מאלה דינו – מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז-1977 (להלן – חוק העונשין), ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו – כפל הקנס כאמור:

"(1) מייצר או משווק ציוד רפואי שאינו רשום בפנקס אף שהוא טעון רישום, שלא לשימושו הפרטי, או עושה שימוש במסגרת מתן טיפול רפואי, בציוד רפואי כאמור, או מייצר או משווק ציוד רפואי כאמור הרשום בפנקס, בניגוד לתנאי הרישום – בניגוד להוראות סעיף 2(א)(1) או 2(א)(2);"

מה זה סעיף 2(א)(1) או סעיף 2(א)(2)?

בהמשך, כשנעבור אליו, זה הסעיף שקובע את איסור ייצור ושימוש בציוד רפואי- - -

שאינו רשום.

כן. הייתה קביעה שקבענו את הכלל שכולם חייבים להיות חבי רישום, אלא אם כן הם חורגים בתוספת.

"(3) בעל רישום, יצרן, משווק, מפרסם או מי שמורה על שימוש או עושה שימוש בציוד הרפואי במסגרת מתן טיפול רפואי שאינו מקיים הגבלה שניתנה הוראות סעיף 10".

רק בשביל שנבין מה אנחנו קוראים, מה זה סעיף 10? הגבלות על ביצוע פעולות בציוד רפואי מטעמי בריאות הציבור.

אם אפשר להבהיר, אלה כל מיני הודעות לציבור שניתנות במהלך חיי המוצר לאחר שהוא נרשם והסתבר למשל שיש בו איזה שהיא בעיית בטיחות ואנחנו מודיעים על איסור שימוש בו. זה צריך להיות מחייב.

"(ב) בעל רישום שאינו מקיים הוראה בדבר ביצוע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום ובדבר דיווח על ביצוע פעולות המעקב והביקורת כאמור ומסירת דיווח תקופתי על המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוע פעולות אלו, או שאינו מקיים הוראה בדבר דיווח על אירוע מיוחד הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום שלא בהתאם להוראות סעיף 9, דינו – מאסר חצי שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין, ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו – כפל הקנס האמור.
"(ג) העובר עבירה כאמור בסעיפים קטנים (א) או (ב) שכתוצאה ממנה נגרמה או עלולה להיגרם פגיעה ממשית לבריאות הציבור, דינו – מאסר שלוש שנים, או כפל הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הוראות סעיף זה, בשל העבירה שבה הורשע, ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו – חמש פעמים הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין.

"(ד) הייתה העבירה עבירה נמשכת, רשאי בית המשפט להטיל קנס נוסף, בשיעור של חמישה אחוזים מסכום הקנס הקבוע לאותה עבירה, לכל יום שבו נמשכת העבירה מעבר לתקופת הזמן שנקבעה בהודעה לתיקון הליקוי ושתחילתה עם מסירתה של ההודעה; לעניין זה "הודעה" – הודעה בכתב מאת המנהל".

משרד הבריאות רוצה להסביר במלה אחת את השינוי לעומת הנוסח שהיה מונח בפנינו בפעם שעברה?

למעשה למרות עמדתנו הראשונית, קיבלנו את ההצעה של הוועדה בדיון הקודם לנסות לייצר איזה שהוא נוסח רך יותר. השינוי העיקרי נעשה לגבי מטפלים, ההוראות הפליליות שיחולו על מטפלים, כשאנחנו קובעים שההוראות הפליליות שיחולו על המטפלים יחולו רק ביחס לחובה שלהם לעשות שימוש בציוד רפואי רשום ולא פירטנו חובה נוספת על שימוש שלא בהתאם לרשום בפנקס, שלא בהתאם לתנאי הרישום. בכך אני חושבת שאנחנו נותנים איזה שהוא מענה להערות שניתנו כאן שטענו שאין אפשרות לפקח על הקליניקה ועל שיקול הדעת הרפואי של הרופא בזמן מתן טיפול ולהעמיד אותו בפני החשש בפני הליך פלילי, וכרגע מבחינת ההוראות הפליליות הרופא נדרש לעמוד בעצם לוודא או לעשות שימוש אך ורק בציוד שהוא רשום לעומת ציוד שאיננו רשום כלל בפנקס. זאת ההוראה הפלילית שחלה עליו.
לגבי היצרנים והמשווקים, אנחנו כמובן רוצים לאחד את ההוראה הפלילית שהייתה בנוסח הכחול ושהייתה קיימת בנוסחים הקודמים. כמובן שאיסור השיווק והייצור של הציוד צריך להיות בהתאם לתנאי הרישום. אם המנהל קבע תנאים בנוגע לאיך צריך לייצר את הציוד, או אם הוא קבע כללים לגבי השיווק, הם צריכים לעמוד בו ולשווק את הציוד אך ורק לאותן מטרות.

אלה הדברים. אנחנו הוספנו גם סעיף (ג) שמדבר על עבירה שכתוצאה ממנה נגרמה או עלולה להיגרם פגיעה ממשית לבריאות הציבור ואז רף הענישה הוא חמור יותר וקבענו אותו לשלוש שנים, ואני חושבת שזה ראוי.

אני חייב להתחיל בהתייחסות לדברי חברתי, עורכת הדין נילי, בנושא הזה, שהמענה שניתן כאן לא דומה אפילו להחלטה שפרופ' אלדד ודר' אדטו, חברי הוועדה, הציעו וביקשו מכם, וההחלטה שמצוינת, דרך אגב, פרופ' אלדד, בנוסח שהונח הבוקר, לפחות פורסם באתר של הוועדה, רק הבוקר, שונה לחלוטין מההחלטה שתואמת את החלטות הוועדה מפעם קודמת, ואני רוצה להקריא לאדוני, כי לדעתי זה לא מונח בפניו.

בנוסח שפורסם, לא ערב הדיון, אלא עוד קודם לכן, אתמול עוד זה הופיע, 'ההחלטה: משרד הבריאות התבקש להגיש נוסח כך שאי קיום הוראות מסוימות יחייב ענישה פלילית ואי קיום הוראות מסוימות אחרות לא יגרור ענישה'. אני רוצה להזכיר לאדוני שהוועדה הנכבדה הזאת, גם אדוני וגם דר' אדטו, דיברו על העניין של להחריג עניינים טכניים, כמו לדוגמה אם לא פרסמתי או לא דיווחתי על פרסום מדעי כלשהו, כיבואן או כיצרן, ופספסתי או פספסתי ביום או יומיים, זה לא יהיה פלילי כי זה עניין טכני ואין כל היגיון להחיל על כך עבירה פלילית. נכון להיום הנוסח שמונח בפני אדוני ובפני הוועדה הוא כזה שלא תואם את החלטות הוועדה, הוא כזה שכן מחיל עבירות פליליות גם על נושא דיווח. המפליא ביותר בעניין הזה הוא שאנחנו לקחנו ואמרנו שאנחנו לא נגד הורדת החבות הפלילית מרופאים, אנחנו מבינים את העניין ואת הצורך הזה, אבל אם טיפלתי לא כראוי או פעלתי שלא על פי התוויה של ציוד רפואי מסוים וגרמתי לפגיעה, ביודעין אפילו, זה לא פלילי, אבל אם לא דיווחתי על פרסום רפואי כלשהו, או איחרתי בדיווח ביום יומיים, זה פלילי מהותי.

נילי, אני אשמח לעזרתך כדי להבין איך מה שאת אמרת בא לידי ביטוי כאן, כי אני מסתכלת בסעיף 12(א)(1) ואת אומרת שכל מה שזה נועד למנוע זה שימוש בציוד שהוא לא רשום, אבל רשום כאן 'בניגוד לתנאי הרישום', זאת אומרת שאנחנו עדיין מדברים על שימוש בניגוד לתנאי הרישום.

אבל לא ביחס לעושה שימוש במסגרת מתן טיפול רפואי, אלא רק ביחס למייצר או משווק ציוד רפואי.

אני חושבת שאולי כדאי לפצל את זה, רק כדי- - -

אולי למחוק את הפסיק לאחר המלה 'בפנקס'.

יכול להיות שהחיבור לא מספיק ברור. אני מבינה את מה שאת אומרת אבל אני חושבת שזה לא מספיק ברור.

אני מבין את הפרשנות של משרד הבריאות. האם מחיקת הפסיק מנוגדת לעקרונות המשפט הישראלי? יש לדעתי כבר מספיק פסיקים בחוק.

אולי לפצל את הסעיף? כי לא ברור ש'בניגוד לתנאי הרישום' מתייחס רק למשווק ומייצר ולא למטפל.

חברים, יוחלט בזאת ויירשם בתולדות האומה שהפסיק נמחק.

הפסיק אחרי 'בפנקס', נכון?

זו כבר החלטה מסוג אחר לגמרי, כי אני לא בטוח שלא מיצינו את מכסת הפסיקים שלנו לעניין הזה.

שאלה שנייה, לגבי הנושא של 'עלולה להיגרם פגיעה ממשית לבריאות הציבור'. אני הייתי שמחה שתסבירו מה זה המבחן הזה, זאת אומרת מה ייחשב לפגיעה ממשית לבריאות הציבור כי אני יכולה לחשוב שכל אי נעימות היא פגיעה ממשית, כי היא גורמת כאב.

אני אתן לך דוגמה. בנתנז יוזמים פגיעה ממשית בבריאות הציבור, למשל. זה סוג של פגיעה ממשית. או מי שמפיץ ביודעין פרוטזות שד שמורכבות משאריות צמיגים ואספלט זו פגיעה ממשית בבריאות הציבור. זה להבנתי.

העניין הוא שהעונש הוא מאסר שלוש שנים. שוב, אם פגיעה ממשית זה גרימת כאב, אז בוודאי שלא זאת הכוונה, אני מנחשת, בגלל זה אני שואלת מה המשמעות שלה במבחן הזה והאם הוא תואם את מה שאנחנו רוצים להכניס.

אני חושבת שברור מהנוסח שמדובר בפגיעה שהיא משמעותית ואל תשכחו שהדבר נתון לשיקול דעת גם של התביעה וגם של בתי המשפט, ואני בטוחה שאף בית משפט לא יקבע שעצם גרימת הכאב כשלעצמה זו הפגיעה הממשית, יש כאן איזה שהן נסיבות כשהכוונה לנסיבות חמורות יותר.

אז אולי אפשר להכניס 'פגיעה משמעותית'.

אני חושב שהביטוי משמעותי מופיע בחקיקה שוב ושוב ושוב ובאמת באותם מקרים- - -

לא, כאן זה 'ממשי', ואני מציעה אולי להחליף ל- - -

ממשי, משמעותי, זה היבט שאי אפשר למדוד אותו והוא לשיקולו של בית משפט כשצריך להוכיח, יש ממשות/אין ממשות, זה משמעותי/זה לא משמעותי? הלוא אי אפשר למדוד כאב כשבבחינה לגבי מאה אנשים על סקלת כאב ליניארית עמד מעל 7 מתוך 10 . אף פעם אי אפשר להגיע בחקיקה למשמעות של מה הוא משמעותי ומה הוא ממשי וכשזה מגיע לשלב הזה אז צריכים להתדיין. אני לא חושב שהחוק יכול להיכנס ל- - -

הערה קטנה למה שאמרת, מקובל עליי שזה לא יהיה משהו מדויק, אני חושבת שממשי זה משהו שאפשר להצביע עליו, בעוד שמשמעותי זה משהו שיש לו משקל. ככה אני מבינה את המלים האלה. הייתי מבקשת להחליף את זה למשמעותי.

משרד המשפטים יודע להבדיל בין ממשי למשמעותי?

אני מציעה להפריד את המונחים שבחוק זכויות החולה, שיש שם פגיעה חמורה או ממשית בכל מיני סעיפים, כרגע זה לא לפניי, אבל אנחנו יכולים לנסח את זה באופן שזה- - -

שיתאים לחוק זכויות החולה.

שאל"ף, יתאים למען ההרמוניה החקיקתית, אבל בי"ת, שיבהיר את מה שאנחנו רוצים להבהיר, כי זו פגיעה חמורה בבריאות.

זאת אומרת זה לא עלולה להיגרם אלא נגרמה.

לא, גם עלולה.

אז אני לא מבין את ה'עלולה'. אם הוא ממשי, אז הוא לא עלול. אם הוא ממש קרה, אז הוא ממש קרה.

חברים, אני מציע שהנוסח הזה ייכנס לניסוח של משרד המשפטים ואני אאמץ את הנוסח על פי מה שכתוב בחוק זכויות החולה.

בואו נתקדם.

בסעיף (ב) כתוב 'בעל רישום שאינו מקיים הוראה בדבר פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום'. האם כשאני מוכר מזרק אני צריך ללכת לעשות מעקב אחרי המזרק אם הוא עשה תקלה או לא תקלה, למה הכוונה מעקב?

אני אסביר. אנחנו מתייחסים בסעיף הזה להוראות שיותקנו במסגרת סעיף 9, שם אנחנו נקבע תקנות מפורטות שיקבעו בצורה ברורה מה בעל הרישום צריך לדווח וכבר בדיון שלנו בסעיף 9 עסקנו בנושא הזה, אנחנו גם מיקדנו מעט יותר את תחולת ההוראות ולכן הסעיף רק קובע את אותו רף של אנשים וההוראות המפורטות יהיו כבר במסגרת- - -

אבל מה זה מעקב? אם יש תלונה, אני צריך לדווח על התלונה, אבל מה זה מעקב?

מעקב זה אחר הציוד, אתה צריך לעקוב אחרי תופעות הלוואי שנובעות מהשימוש בציוד. הדברים האלה נדונו במסגרת סעיף 9.

נכון, והזכרנו את אותם מקרים שלגבי תרופות היו דיווחים מארץ רחוקה מאוד ששם דווח על תופעות לוואי משמעותיות מאוד בעקבות החלפת פורמולה של תרופה מסוימת, וחשבנו שראוי שמי שמוכר את התרופה או משווק אותה או מייצר אותה יידע לעקוב ולעדכן את המשרד ביחס לדיווחים שיש והמשרד יצטרך להחליט אם ראוי להסיר את זה מהמדפים, לפרסם אזהרות וכיוצא באלה. זה נכון שבעולם אוטופי הייתי מצפה מהרגולטור לעשות את עבודת הסריקה הזאת כל הזמן, אבל כיוון שבריאות הציבור היא על הכף ואני רוצה להגן על המטופלים בסופו של דבר, אני רוצה שהמשרד יעשה את עבודתו והמשווקים והמוכרים והיצרנים יעשו את עבודתם, והיא מוגדרת עכשיו בסעיף הזה, כדי שברגע שהובא משהו לידיעתך ובחיפוש השגרתי שאתה צריך לפני שאתה משווק מחדש מוצר, מעלה אותו, אורז אותו בעטיפה צבעונית ומפתה, רצוי שתבדוק האם מישהו לא דיווח שאותו מזרק לא נוטה להישבר בתוך הווריד או לשלוח תסחיפים שיסכנו את בריאות המטופלים.

כן, אבל כאן בסעיף כתוב שזה כבר אחרי שנעשה הרישום, לשם הערכה של ציוד רפואי רשום.

נכון, יש לך רישום ובניו זילנד יש תקלות חוזרות שמדווחות שם- - -

דיווחים מחוץ לארץ?

גם, דיווחים בספרות, אני מדבר על ספרות, גם ספרות מדעית, אבל לפעמים הפרסומים הם עוד לא בספרות מדעית, אולי הפרסומים המדעיים יאחרו קצת, אבל הכותרות הראשיות באנגליה אומרות שמתו 4 יולדות כתוצאה משימוש בתכשיר מסוים, את זה צריך להעביר לידיעת המשרד ושיעשה עם זה מה שהוא רוצה.

אני שואל למה הדבר צריך להיות פלילי ועוד שלוש שנים מאסר.

זה לא שלוש שנים מאסר, זה חצי שנת מאסר.

זה לא הגיוני.

זה הגיוני בהיבט אחד, כשמדובר בדיני נפשות. כלומר ברור לי שגם המשרד וגם בית המשפט, אם חלילה זה יגיע לשם, יצטרך לשקול אם היה מדובר באיזה דיווח של אי נוחות, של מטרד, של תופעות לוואי מינוריות, של תקלות שאינן מסכנות חיים, או משהובא לידיעתו של אדם, של בעל רישום, תקלות מסכנות חיים במקום מסוים והוא התעלם מהן, או ניסה, להיפך, להיפטר כמה שיותר מהר מהסחורה שלו לפני שהשערורייה מתפוצצת גם בארץ, אז זה דיני נפשות. אני חושב שרצוי שמשרד הבריאות או משרד המשפטים יגידו, כדי להקל על בעלי הרישום, שבעל רישום שהתעלם מהודעות על תקלות מסכנות חיים יוכל לפחות לבחור את שכנו לתא במקרים כאלה.

אבל לפני שבוחרים את השכן לתא, לפי מה שאתה אומר, מקובל עליי לחלוטין ואני מניח שעל כולם, אבל לפי הניסוח שיש כאן, אני לא רוצה להגיע לתא הזה לשלוש שנים על דבר שלא ידעתי עליו.

חצי שנה.

זה לא משנה, אני לא רואה את הסנקציה הפלילית- - -

ואם אומרים לך שתשב עם שר או עם נשיא?

בסדר, אבל אני לא מתפלל, זה לא יעזור לי, אני לא יכול להגיע לשם. אבל בגדול, יש פה מן פרדוקס. מה שאתה אמרת מקובל עליי ואני חושב שיהיה מקובל על כולם, אבל לא יכול להיות שמישהו שכתוצאה ממחדל שלא תלוי בו לא דיווח- - -

למה לא- - -

זה מה שכתוב. אני הייתי מציע פשוט לנסח את זה מחדש, שיגיע למצב כזה שמי שביודעין ידע והסתיר, בבקשה, אבל מי שלא ידע ולא יכול היה לדעת- - -

כבר למדתי את השיעור הזה בפעם שעברה, כיוון שאנחנו מדברים פה בעונשין והכוונה הפלילית חייבת להיות מוכחת, זה מצד אחד מחמיר מאוד עם העושה, אבל מצד שני מקשה על מי שתובע ממנו או תובע אותו כי הוא עכשיו צריך להוכיח שזה לא בתום לב, שהוא פשוט לא ידע והמשיך לשווק, או לא שמע, או הובא לידיעתו משהו והוא לא הצליח להבין בין השורות משמעויות חמורות, אלא הובא לידיעתו משהו חמור מאוד והוא התעלם מזה ובמזיד עשה. זה טמון בעצם העובדה שזה מעוגן בחקיקה פלילית.

למעשה אני חושב בדיוק את אותו דבר, אני מסכים איתך לכל אורך הקו, אני רק חושב שהניסוח פה הוא קצת קיצוני לגבי אנשים וחייבים באיזה שהיא צורה להגדיר את הדברים כמו שאתה אומר.

זו פעם ראשונה שמישהו האשים אותי בקיצוניות ואני- - -

אני לא מאשים אף אחד.

אני רגיל, זה בסדר. אתה יכול לפתח את זה, להיפך.

בכל אופן הייתי מבקש לנסח את- - -

משרד המשפטים רוצה להתייחס לעניין הקיצוניות?

אני רוצה קודם להבין, אני לא בטוחה שאני יורדת לשורש הבעיה. מה שסעיף 9 אומר, הוא קובע שתי חובות למעשה שהשר אמור לפרט אותן ברזולוציה יותר גבוהה בתקנות. זאת אומרת שאם השר אומר לך בתקנות, 'אתה בבקשה חייב לבצע מעקב על ציוד רפואי מסוג 1, 2, 3 והמעקב שלך צריך להיות- - -', ואני מניחה שמשרד הבריאות יעשה רגולציה כמו שצריך ויגיד איזה סוג של מעקב הוא רואה כמעקב שעונה על הסטנדרטים שהוא חושב שאתה צריך לעמוד בהם, ככל שאתה לא תבצע מעקב על משהו שלא נכלל בתקנות או שלא תבצע מעקב אחר שהתקנות לא מחייבות אותך, אין לך אחריות פה בכלל. לכן אני לא בטוחה שאני יורדת לסוף דעתך מה באמת מטריד אותך כאן.

צריך לראות את התקנות, בקיצור.

ברור, ולכן הסעיף הזה מפנה להוראות לפי סעיף 9. ברור שעד שלא תהיה הכוונה והכוונה מדויקת, אני לא רואה אפשרות שהמשרד יפעל נגד מישהו שלא מדווח או לא מבצע מעקב אם לא ניתנו הנחיות שאומרות לו איזה סוג של מעקב ואיזה סוג של דיווח הוא צריך לעשות.

זה מקובל.

זו נקודה חשובה וטוב שהיא בפרוטוקול ואנחנו יכולים להתקדם.

אדוני רק לא התייחס ל- - -

אני משתדל לא- - -

לא, זה לא באמת. מכיוון שבפרוטוקול לא רואים את חיוכו של אדוני.

בואו נתקדם.

ומה לגבי שינוי ההחלטות? אדוני לא מתכוון להתייחס לנושא? זה בניגוד להחלטות הוועדה. לחלוקה בין הטכני למהותי, אדוני.

להבנתי יש התקדמות משמעותית בנוסח שמונח לפנינו במשרד הבריאות.

שלא קשורה להחלטה של אדוני.

היא קשורה במידה רבה להחלטה.

הלאה.

בראשית דבריי אני מבקש לברך על ההתקדמות המשמעותית בסעיף 12. יחד עם זאת יש לנו עדיין מספר הארות, באל"ף. בסעיף 12(א)(1) אנחנו מבקשים להוסיף בסיפה 'ושלא בהתאם להוראות סעיף 4' וזאת משום שסעיף 4 מאפשר למשרד הבריאות להתקין תקנות שלפיהן יהיה אפשר להשתמש בציוד רפואי שאינו רשום, למשל לצרכי מחקר.

סעיף 4 למעשה קובע מצבים שבהם אין אחריות פלילית. הוא קובע סעיף של פטור, הוא אומר באיזה מצבים- - -

פטור מרישום.

ולכן הפטור הזה לא צריך להופיע בסעיף העונשין כי סעיף העונשין ממילא לא יחול על הסיטואציה. אנחנו אף פעם לא מציינים בסעיף העונשין את הפטור, כי אנחנו אומרים שמה שממילא לא כלול- - -

מה שממילא לא כלול, לא צריך לדון בו ולקבוע עונש.

סעיף העונשין כפי שהוא מנוסח כולל כל פעולה שלא בהתאם לסעיף 2(א)(1) ו-2(א)(2). אם לוקחים את הדברים כפשוטם הרי פעולה לפי סעיף 4 סותרת את מה שרשום בסעיף 2 ולכן יש לנו- - -

לא, היא מסייגת את ההיקף של סעיף 2 וסעיף העונשין יחול רק על ההיקף המסויג של סעיף 2.

אז לכן אנחנו מבקשים שכפי שהיה רשום קודם בניסוח, הרי לא סתם רשמתם 'בניגוד להוראות סעיף 4(א) ושלא בהתאם לסעיף הוראות 4(ב) ו-4(ג)' בטיוטה הקודמת, הרי זה נמחק מכאן. אנחנו פשוט מבקשים שלאור העובדה שיש עדכון נרשום 'ושלא בהתאם להוראות סעיף 4'.

המחיקה היא לא עמדה מהותית, אלא עניין של נוסח בלבד- - -

אנחנו לא כותבים את הסייגים האלה בעבירות- - -

אני רק מבקש להבהיר לי - לצורך העניין, העלית את נושא המחקר ומי שרוצה לבצע מחקר במכשיר מסוים על חולדות, הוא בוודאי לא צריך לרשום את המכשיר הזה, אבל אם הוא רוצה לעשות את אותו מחקר בבני אדם והוא מבקש אישור הלסינקי, הוא צריך לרשום את המכשיר קודם?

בדרך כלל הציוד עוד לא יהיה רשום, היות שלא נאספו כל הנתונים הדרושים לזה, אז זה לא יהיה חייב ברישום בפנקס, אבל הוא יהיה חייב בהוראות לפי תקנות בריאות העם שנוגעות לניסויים בבני אדם.

תשובה לגבי ההפניות של סעיף 4 ולמה הפנו רק לסעיף 2. סעיף 2 קובע את האיסור וסעיף 4 מתגבר על האיסור, כי הרישה אומרת 'על אף הוראות סעיף 2(א)', לכן פשוט אין צורך באזכורים.

אוקי.

לגבי סעיף 3, לגבי מי שמורה על שימוש או עושה שימוש בציוד רפואי, אני חושב שצריך להבדיל בין הוראה לשימוש בטכנולוגיה מסוימת לבין הוראה לשימוש בפריט ספציפי. אני אתן דוגמה, כשרופא כותב 'יש להשתמש ב- negative wound pressure therapy, למשל, לטיפול בפצע קשה ריפוי, ואם המטפל בפועל משתמש במוצר שאין לו רישום, הרי בוודאי יש מכשירים אחרים שיש להם רישום. זאת אומרת להבדיל בין מתן ההוראה שהיא הוראה כללית לשימוש בטכנולוגיה מסוימת לגבי מתן הוראה לשימוש בפריט ספציפי שאינו- - -

נדמה לי שזה מובן לחלוטין. כלומר זה כאילו אמרת 'הרופא אמר, אני ממליץ על ניתוח הרניה, ממליץ לתקן את הבקע הזה כי הוא עלול להיות בקע כלוא ולגרום נזקים', אם מישהו ניתח אותו במכשירים לא סטריליים, אני לא רואה בכלל צורך להבהיר את זה, זה כל כך מובן. כיוון שעשיתי פעם או פעמיים או מאה פעמים בחיי שימוש באותו אמצעי שהמלצת עליו לטיפול בפצעים קשי ריפוי ואני מודע ליתרונות שלהם, אבל ברור לי שאם אני אשתמש במקום זה בפומפה שמשמשת לצרכים אחרים כדי לפתור סתימות במערכת הביוב העירונית, אז יכול להיות שאני אהיה חשוף לעונשים הקבועים בחוק, כי אמנם אני יוצר לחץ שלילי על הפצע, אבל לא באמצעים הרשומים והמותרים, לכן זה נראה לי מובן מאליו. אני לא חושב שצריכה להיות הבהרה פה. מי שממליץ על מודליטי או על דרך טיפול מסוימת, אבל לא מתעקש שזה יהיה במכשיר פלוני שאין לו רישום, אני לא חושב שהוא צפוי לעונשים הקבועים בחוק.

אני מסכימה, אני חושבת שכאן זה חלק מיסודות העבירה ואולי העמיתה שלי כאן ממשרד המשפטים תפרט, אם מדובר בעבירה שדורשת ידיעה ולכן הוא צריך לדעת שהוא מורה על שימוש בציוד שאינו רשום. אם הוא לא ידע שהציוד אינו רשום והוא התכוון לציוד אחר, אז העבירה לא תתממש.

אין לי מה להגיד יותר מזה.

נתקדם, לי זה נראה ברור, אני לא רואה קושי.

עשוי להיות פער משמעותי בלוחות הזמנים בין מתן ההוראה לבין השימוש בפועל. יכול להיות שניתנה הוראה בשנה מסוימת ומדובר בטיפול כרוני בחולה שנמשך שנתיים או שלוש שנים אפילו, האם מתן ההוראה- - - אני רק רוצה להבהיר שמתן ההוראה ייבחן בתאריך מתן ההוראה, זאת אומרת אין חובה על רופא לשנות את ההוראה הזאת בעתיד לגבי הוראות שהוא נתן בעבר וכו'.

שמענו לא מזמן פסיקה מעניינת של בג"צ בנושא תכנית 'עובדה' שכמו שהיא אמרה היה נכון ברגע שהיא אמרה, אחר כך הסתבר שזה אחרת ובכל זאת בית המשפט אמר שמה שקובע זה התאריך שהיא אמרה. כלומר הקביעה שלה. זה נכון להבנתי גם בטיפול תרופתי. רופא המליץ על תרופה מסוימת לטיפול ביתר לחץ דם ועכשיו החולה ממשיך לקחת אותה, מפעם לפעם צריך לחדש לו את המרשם בדיוק בגלל הדברים האלה, אל"ף, לבדוק מה תגובת החולה, ובי"ת, לראות אם הוא לא פיתח איזה שהן תופעות לוואי או מגיב לטיפול, וחוץ מזה, זה מאפשר לנו גם לעקוב מעת לעת אחרי הודעות בספרות הרפואית שהרפואה באמת מורידה יתר לחץ דם אבל לפעמים עד לאפס, כלומר החולה מפסיק לפתח את התופעות הידועות, ואי אפשר ברפואה לנהוג במדיניות של שגר ושכח. כלומר פעם אחת המלצת על טיפול בתרופה מסוימת או במכשיר מסוים, אי אפשר להתייחס לזה כאילו זו הוראה קבועה ועומדת, לעולמי עולמים. מישהו צריך לעקוב אחרי הטיפול בחולה, אחרי התגובות שלו, ואגב כך גם לדעת על פי קריאת ספרות, על פי דיווחים, אולי יסתבר שהטיפול הזה מסוכן ומסכן את חייו. לכן אני מתקשה לקבל בשלמות את מה שאתה אומר, שברגע מתן ההוראה זה היה בסדר ואם אתה ממליץ לו על טיפול במכשיר מסוים, פיזיותרפיה במכשיר מסוים', זה לעולמי עולמים?

לא, אדם מודע להחלטות שהוא מקבל ברגע נתון, הרי לא סביר לדרוש מרופא לזכור את כל ההוראות שהוא נתן לכל המטופלים בשנה האחרונה. לא היינו רוצים לשים את הרופאים במצב שבו הם נדרשים כרגע לבחון האם כלל ההוראות שהם נתנו בשנים האחרונות עדיין שרירות וקיימות כי לא בוצע איזה שהוא החזר מן השוק לציוד. אני בסך הכול מבקש שההוראה של רופא תיבחן במועד שבו הוא נתן את ההוראה. זה לא סביר לדרוש ממנו- - - הרי החולה לא עומד לפניו, ניתן ייעוץ במועד מסוים, אחר כך זה הופנה לרופא אחר. יש כאן בעיה יישומית קשה, אדוני.

זה נכון, אבל אתה תסכים איתי שאי אפשר לתת הוראות בנוסח שגר ושכח ברפואה.

כן, ואז במקרה כזה הרי אם חלילה נגרם נזק למטופל יש דינים שעוסקים ברשלנות רפואית, אבל לא סנקציה פלילית, אדוני.

אני מבינה את זה כך, שהידיעה של הרופא נבחנת בזמן שהוא נתן את ההוראה. אם הוא מטפל באופן מתמשך במטופל, הוא ממשיך להפנות אותו שוב ושוב, גם אם הוא לא נותן הוראה- - -

לא, אבל זה כאילו הוראה חדשה. לא, אנחנו מדברים על זה שהוא נתן לפני שלוש שנים הוראה לטיפול מסוים- - -

ושכח מהמטופל, אני מסכימה שלא תהיה חובה פלילית. אבל שוב, אני אומרת, הדברים האלה הם פרטים שצריכים להיבחן בנסיבות המקרה ובבית משפט. הנושא הזה של אם הוא מטפל במרפאה שלו, הוא לא עושה את השימוש במשך זמן ארוך, אבל הוא יודע שהמטופל ממשיך ומשתמש באותו ציוד, יכול להיות שכן תקום לו איזה שהיא חובה לעדכן, אבל הדברים האלה צריכים באמת להיות לפי נסיבות המקרה. ככלל הנקודה היא בזמן מתן ההוראה, אז הוא צריך לדעת למה הוא מפנה.

האם לא ראוי לחדד את זה ולכתוב את זה על מנת שלא נידרש בבית המשפט לעדויות מומחה מסוגים כאלה ואחרים?

ממילא נצטרך ויהיו שלושה. אחד מטעם החולה, אחד מטעם בית החולים והשלישי מטעם בית המשפט.

כדי שהמומחים לא יתפרנסו שלא לצורך, האם אפשר פשוט לציין את זה בחוק?

אני חושבת שזה חלק מה- - -

הדיון פה רק מראה שזה לא כל כך ברור.

באיזה סעיף לעשות ?

סעיף 10, הסעיף שמדברים עליו עכשיו מפנה למעשה לסעיף 10.

לא, זה עדיין סעיף 2, הוא נותן הוראה לעשות שימוש בציוד שאינו מתאים ואז- - -

אתה מדבר על סעיף קטן (3), נכון?

כן.

אבל אם כתוב שם, 'נתן הוראה לשימוש בציוד שאינו רשום ובשעת ההוראה- - -

במועד מתן ההוראה.

---הציוד רשום, לדעתי זה מובן מאליו.

המבחן הוא מועד מתן ההוראה.

מאה אחוז, בסדר גמור.

דבר נוסף, לגבי אותו סעיף 12(א)(3), אנחנו מבקשים להוסיף 'ובלבד שידע או היה עליו לדעת על ההגבלה'. יש תהליך, זה שמשרד הבריאות מחליט לעדכן את מוסדות הבריאות בדבר ההוראה האמורה בסעיף 10(ג), מהשלב הזה ועד שהרופא יודע עלול להימשך זמן מסוים.

נשוב ונזכיר, סעיף 10 מדבר על מקרים שבהם יש סכנה לבריאות הציבור ואז למנהל יש סמכות להורות על צעדים מסוימים שלא נוגעים לשלב של המטפלים, כמו הפסקת שיווק, ואז לא תחול חובה על המטפלים, אבל יש הוראות, למשל בנושא של הפסקת השימוש בציוד הרפואי, ואז זה כן יחול על המטפלים.

נכון, אבל השאלה היא איך הובא לידיעתו של עד אחרון הרופאים שאסור להשתמש במכשיר מסוים.

יש שני כלים, אחד הוא הודעה לציבור- - -

אני חזרתי ואמרתי לך, נורא נוח לי להשתמש בדוגמה הזאת, אני מבקשת שתיקחי את המקרה של האלטרוסקין, למרות שיש את הוועדה ואת הוועדה שהוחלט עליה והשינוי אצלכם במשרד, קחי את הדוגמה הזאת, תביאי אותה עכשיו ותיישמי בדוגמה איך את עכשיו באותו מקרה של האלטרוקסין לוקחת בחוק החדש. איך את עכשיו מפעילה עד אחרון הרופאים בשטח שיידעו. אני אחזור כמו קאטו הזקן שהחוק הזה לא יהיה לו שיניים אם לא יהיה כוח אדם שיאכוף את הדברים האלה. אני מצטערת להגיד את זה ואני אומרת את זה כל פעם מחדש, ולכן נוח לי להשתמש בדוגמה כדי לענות להם על הדבר שהם צודקים, שיכול להיות מרווח זמן מאוד משמעותי ואז הם עומדים בחזית.

אבל אני אמשיך עם הדוגמה שלך, כי זה לא מה שקרה באלטרוקסין, אבל אם היינו מוציאים הודעה שצריך להפסיק להשתמש באלטרוקסין ולא לתת מרשמי האלטרוקסין יותר, ואחרי יומיים, או שבוע, או שבועיים, מגיע רופא וממשיך לטפל באלטרוקסין, אז זאת הכוונה שלי ועל זה תחול החובה הפלילית שלו. באלטרקוסין המסרים היו הרבה יותר מורכבים ולא היה- - -

אבל נניח שהחלטתם שתותבות שד מסוג מסוים עלולות לגרום נזק, כי הן כבר גרמו נזקים מתועדים. איך יידע אחרון הרופאים, שיש אצלו במרפאה עשר תותבות כאלה בארון, שהוצאתם הנחיה על איסור שימוש?

הנחיות מהסוג הזה יוצאות גם בהודעה לציבור, בצורה מאוד מסיבית, הודעות דרך אמצעי התקשורת, דרך קופות החולים, דרך כל האמצעים הללו- - -

ורופא שאינו בקופת חולים? אין חובה בחוק לרופא להיות חבר באיגוד מקצועי.

אני יכולה לפרט קצת יותר על האמצעים, אני חושבת שהאמצעים הם מאוד ברורים במקרים כאלה וגם צריך לזכור שהיות שמדובר בעבירת ידיעה, אז שוב, על מנת שתהיה אחריות פלילית, הוא היה צריך לדעת שיש הוראה להפסיק לעשות שימוש והוא עדיין המשיך להשתיל PIP. זאת הסיטואציה שעליה תחול האחריות הפלילית. אם הוא לא ידע, שעה לפני יצאה הודעה לציבור, לא תהיה- - -

לא, זה בסדר, אבל אני מדבר על זה שרופא לא חייב להיות חבר באיגוד מקצועי וכשאתם מדברים על פרסום באמצעים, על מה אתם מדברים, על מעריב, על ידיעות, על הארץ?

כן, בהחלט. הודעת דובר.

במצבים של מוצר או משהו משמעותי שבו אנחנו יודעים שצריך לעשות לו מה שנקרא רי-קול, דרך הפרסום היא במדיה באופן מסיבי. השאלות שהיו וחברת הכנסת אדטו מדברת על האלטרוקסין, אלה כבר שאלות קצת יותר קטנות. זאת אומרת שינוי פורמולציה, איך אז אתה מודיע, או שינוי התוויה, איך אז אתה מודיע. אז כמובן ההודעה דרך כל המוסדות הרפואיים, דרך כל האיגודים, זאת ההודעה שתגיע לרוב רובם של הרופאים. רופא שהוא עצמאי לחלוטין ורופא שאומר 'תשמע, אני לא רוצה לקבל מידע, לא מהאיגוד, לא רוצה לקבל מידע מקופת חולים, לא רוצה לקבל מידע מהמוסד', הוא בעצמו צריך לקחת גם אחריות לגבי המטופלים שלו וליצור קשר- - - כמובן המידע יהיה באתר משרד הבריאות, אז הוא צריך להיות מחובר ולהתעדכן ולקבל מידע. יש גם חובה עצמאית על מטפל, אם הוא לא משתייך לגורמים שמעבירים מידע, ללכת באופן אקטיבי, באופן פרו אקטיבי לחפש את המידע, הוא לא יכול להגיד 'לא הודיעו, אין לי אינטרנט בבית, לא הגיע שליח לביתי, אז לא מילאתם את חובתכם'. זה לא סביר.

אני רק רוצה להבהיר, זה בסדר שמטילים אחריות על מוסדות בריאות, אבל גם למוסד בריאות לוקח זמן עד שאנחנו מצליחים ליידע את אחרון הרופאים והאחיות, ולכן אני מבקש שיובהר כאן, או שיינתן איזה שהוא זמן סביר למעבר ההודעה, אם הנושא באחריותנו, ובכל מקרה לציין 'בלבד שידע או היה עליו לדעת'.

מה צריך להיות כתוב בחוק, תוך חמש דקות, חמישה ימים?

קודם כל 'ובלבד שידע או היה עליו לדעת'.

אבל אם אתה השתמשת, כמוסד רפואי, מוסד בריאות, בכל הכלים הנהוגים להעביר הודעה לאחרון הרופאים, זה, כמו שרוני אמר, אם הוא יבוא ויגיד לך 'אין לי אינטרנט, או הייתי בחוץ לארץ, או הייתי...', זו לא תשובה מבחינתך, אתה צריך להוכיח שעשית את הדברים המקובלים על מנת ליידע את הרופאים. אם אתה מוכיח שאתה עשית והשתמשת בתקשורת והעברת הודעה לכל הרופאים במחשב או על ידי שליח, או כל דבר אחר, אתה הוכחת שאתה עשית את הפעולות הנכונות, אז אתה לא צריך לחכות עד אחרון הרופאים שיפתח את האינטרנט אצלו בבית.

טוב, אני חושב שהעניין הזה מוצה. משרד המשפטים רוצה להעיר משהו בעניין?

יש כאן שתי רמות. בגופים רגולטורים יש את הרמה שבה אתה מסדיר את הדברים ואתה צריך לדאוג למנגנונים שיטמיעו את ההוראות של משרד הבריאות ויעבירו אותן לכל מי שדורש, וכאשר אתה מגיע למישור הפלילי צריך לזכור- - - ודרך אגב הציון של 'היה עליו לדעת', זה דווקא משהו שפועל לרעתכם, כי המשמעות של זה שזה סטנדרט אובייקטיבי ואתה מכניס פה אלמנט של רשלנות שאני לא בטוחה שאתם רוצים אותו. בעברות האלה כדי להגיש כתב אישום שאלת המודעות היא שאלה שעומדת בבסיס העניין וככל שמדובר במישהו שגר באיזה שהיא התיישבות בודדים בנגב ומטפל פעם בשנה באיזה מישהו או שהוא היה בחוץ לארץ תקופה וזה לא הגיע לידיו, אז השאלה של המודעות תעמוד לדיון וככל שהוא יוכיח שבאמת הוא לא היה מודע, אי אפשר להטיל עליו אחריות פלילית.

אני רוצה להצטרף לדבריו של דן כרמלי ולהסב באמת את המידתיות שנדרשת פה לגבי האחריות של היצרנים והיבואנים לצורך העניין בנושא של פעולות דיווח ופעולות שהם היו צריכים לדעת. נילי, את החזרת לסעיף 9, ובאותו דיון של סעיף 9 בשבוע שעבר דיברנו על זה שלרופאים בעצם יש אחריות מתוקף חוק אחר לדווח על פעולות, אז קשה לבוא ולדרוש מהיצרנים ומהיבואנים לדווח על כל דבר אם הרופאים בסופו של דבר לא באים ואחראים לדווח.

אם זה לא מופיע בספרות ולא מופיע בתקשורת הפופולארית במידה כזאת שזה סביר שיגיע לידיעתכם, גם כשזה בארץ רחוקה, כי זה לא עלה ברשתות, אז מבחן הידיעה יעמוד כאן.

אני מחברת זילברמן. לצורך העניין אני יצרן. בתור יצרנים, ברגע שיש תקלה אנחנו מחויבים לדווח עליה ולעשות רי-קול כשצריך. זאת אומרת, כל הדוגמאות ששמעתי פה היו קשורות לעולם של תרופות, בדרך כלל לקלאס 3, לציוד יש לו קלאס 1, קלאס 2, קלאס 3, לא הייתה הבחנה. אנחנו מחויבים לדווח ולעשות רי-קול, לכל אחד מהפריטים- - -

למי לדווח, לחברה או למשרד הבריאות?

אני מדבר בתור יצרן שצריך לרשום גם את הציוד, אני מדווח למשרד הבריאות. לצורך העניין אנחנו יצואנים, אנחנו מדווחים גם לאיחוד האירופי אם יש איזה שהיא תקלה על אותו ציוד. בלי קשר לסעיף הזה, אנחנו לא מבצעים פעולות מעקב, לצורך העניין אחד המוצרים נניח זה וסת נשימה, אם יש תקלה, זה מגיע אלינו מבית החולים או מאיפה שצריך ואנחנו מיד בודקים, בודקים אם צריך רי-קול או לא ומה היו הנסיבות. אין פעולות מעקב ולא ניתן לעשות על הציוד הזה. הצורה שלי לעקוב זה לקבל דיווח שחלילה וסת, אני אגזים, קורה שהם מתפוצצים חלילה, בדרך כלל זה משימוש לא נכון, אבל זה מגיע אלינו ואין מעקב אקטיבי.

גם ברמת הווסת הבודד, לא שזו תופעה שקורית לך בחמישה מקומות שאתה מקבל דיווח מחמישה מקומות, אבל במקום ספציפי קרה משהו לווסת, אז אתה צריך להודיע על הווסת הבודד הזה גם?

זה תלוי ברמת הפגיעה שהייתה. אם הייתה פגיעה, בוודאי, אנחנו צריכים לדווח למשרד הבריאות וצריכים לדווח גם למדינות שאליהן אנחנו מייצאים. ליצרנים יש תקן שנקרא איזו 13485, הוא מחייב אותנו לדווח, יש סט של נהלים ויש פה כפילות בין נהלים של תקנים לנהלים שמתחילים להיות בחוק.

אדוני, מה שאתה אומר, 'מה שדחפו לי אני אעביר'. ידיעה שהועברה אליי, מישהו דיווח לי על תקלה, אני אדווח עליה- - -

אני לא רק אדווח, אני אעשה רי-קול. כמו טויוטה, אם משהו קרה, היא לא יודעת לבד, עד שיודיעו לה שלאוטו אחד אין בלמים. היא לא תדע לעקוב אחרי זה- - -

אנחנו חיים בעולם שבו אנחנו סובלים מעודף מידע, אבל אנחנו גם צריכים לנצל את הזמינות של המידע כדי להגן על חולים. אם אני מתעניין בתחום מסוים בפוליטיקה, כל מה שאני צריך לעשות בעזרת מנועי חיפוש מוכרים לגמרי זה להגדיר להם שלוש או ארבע מלים ולהגיד שבכל פעם שאלה מופיעות יחד, תשלחו לי אי-מייל, וזה עובד. אני מתעניין בנושא פוליטי מסוים, אני שם ארבע מלים, מחפש אותן חיפוש קבוע, כל מאמר בספרות, בעיתונות, צף ועולה אליי. אני עושה את זה ברפואה, אם אני מתעניין בריפוי פצעים, אני כותב ארבע מלים ואני מתעדכן אוטומטית על ידי מנועים פועלים. למה שלא תעשה את זה? תכתוב את שם הווסת שלך, תכתוב את המכשיר שבו הוא עובד, תכתוב תקלה רפואית או מוות ותקבל את המידע. מה הבעיה?

אני לא אוכל לקבל קודם כל מידע אם זה הווסת שלי. כמו שבטויוטה יש תקלה, אז מודיעים לטויוטה, היא לא צריכה לקרוא את זה בעיתון. כל תקלה בבית חולים בציוד, קודם כל מודיעים ליצרן עצמו בשביל לזהות אם זו הייתה בעיה בשימוש- - -

אני בטוח שאדון טויוטה ביקש מהמזכירה שלו, 'כל פעם שכתוב טויוטה, אוטו- - -', בשידור אני לא רוצה להגיד כלום, אבל 'תשימי לי את הכתבה הזאת על השולחן'.

אבל זה לא ישים. גם אם אני אשמע שווסת התפוצץ, אין סיכוי שירשמו את היצרן בעיתון ואני לא יכול לבנות על זה. מה שאני בא להגיד, שיש נהלים ותהליכים שעובדים היום והתחושה שלי שיש פה איזה סוג של כפילות והעמסה, לפחות על חלק מהיצרנים, שהיא- - -

אנחנו לא קבענו את ההוראות האופרטיביות, מדובר רק בסמכות לקבוע תקנות בתחומים האלה. אנחנו שוב מנהלים דיון על סעיף 9 במקום על סעיף 12. כל מה שאנחנו אומרים בסעיף 12 זה שאם לא עמדת בהוראות שייצאו בהתאם לסעיף 9, בתקנות, ואז אנחנו ניכנס לאותם נהלים וסביר להניח שמשרד הבריאות יאמץ גם את מה שנהוג ומקובל לגבי דיווח ומעקב אחרי תופעות לוואי כפי שקיימים באירופה ובארצות הברית, אם לא עמדת בהוראות האלה, אתה אחראי על זה גם בהיבטים הפליליים. זה כל מה שכתוב, אנחנו לא אומרים בדיוק מה אתה צריך לעשות עדיין, כי עוד לא כתבנו את התקנות.

נילי, את יודעת שיש הבדל בין יצרן שאין לו מעליו מישהו כי הוא היצרן ולכן הוא מעביר אליכם, לבין יבואן שיש לו מעליו את החברה, לכן הם שני גופים אחרים.

נצטרך להתייחס להבדלים האלה, יבואן יצטרך לוודא שהיצרן בחוץ לארץ נותן לו את המידע שהוא צריך לדווח, וליצרן הישראלי יש את כל הדברים- - -

ואם הוא לא ידווח זה פלילי.

לפי החובות שייקבעו שם.

יש אחריות לבעל הרישום. בין אם אתה יבואן או יצרן, אתה עומד מאחורי המוצר.

חברים, אנחנו יכולים להתקדם. אפשר לאשר את הסעיף.

סליחה שאני חוזר על משהו, הנושא של רי-קול לא בא לידי ביטוי בחוק. אני מניח שהוא יופיע בתקנות, אבל אני לא רואה את המשלוח של הנושא של רי-קול מהחוק הזה.

למה אני צריך- - -

זה כתוב בצורה ברורה, 'לנקוט באמצעים למניעת השימוש בציוד הרפואי'.

אנחנו דיברנו בסעיף 10 גם על סמכות להורות על החזרה מן השוק ואם לא עשית את אותה החזרה מן השוק, כפי שקיבלת הוראה לעשות אותה, אתה צפוי לאחריות פלילית.

וזה יוגדר בתקנות, כל הצורה שבה זה צריך להתבצע, כמו ברוקחות? ברוקחות זה מוגדר.

ייתכן שנפרט את זה גם בתקנות, אבל כבר יש בהוראה החוקית שלפניך בסעיף 10 את החובה לציית להוראות המנהל בנושא החזרה מן השוק.

לפני שאנחנו מאשרים אני רוצה שתגיד לי אם אני מבינה נכון את הסעיף. מה שאנחנו אומרים, שהתיקון מהפעם הקודמת הוא שעבירה פלילית מתייחסת רק למייצר או משווק שלא רשם מה שהיה אמור להיות רשום, זה חלק א', כלומר חובת רישום בפנקס. מי שלא רושם, זו עבירה פלילית. או מי שעשה שימוש או שימוש- - -

שהוא יודע שלציוד שהוא משתמש בו אין רישום.

זה החלק הראשון. (2), מחוק, ו-(3), בעל רישום, יצרן, משווק, מפרסם או מי שמורה על שימוש או עושה שימוש בציוד במסגרת מתן טיפול רפואי שאינו- - -

בהתאם להוראה לפי סעיף 10.

סעיף 10 מדבר על הוראות, למשל על החזרה מן השוק או הוראות על הפסקת שימוש בגלל בעיות של בריאות הציבור. למשל הבאנו את הדוגמה של PIP, שגילינו שיש בעיית בטיחות ואנחנו מוציאים הודעה שלא להשתיל יותר את המוצר, ורופא, בידיעה, ממשיך ומשתיל אותו.

זאת אומרת שמעתה ואילך העבירה הפלילית מתייחסת רק ליצרן, למשווק, לאלה שאמורים היו ל- - -

או לרופא שעושה שימוש. כלומר נתקע עם כמה תותבות בסטוק ולמרות שהוא יודע שזה לא בריא, הוא ממשיך להשתיל אותן.

לרבות גם עניינים טכניים, פרופ' אלדד.

לרבות עניינים טכניים. כן.

לרבות עניינים טכניים פעוטים, הייתי אומר.

לא הבנתי למה הוא מתכוון.

לא משנה, אנחנו יכולים לפתוח את הדיון מחדש.

עוד הערה קטנה, אפשר?

הרוורס אסור בוועדה הזאת בדרך כלל, כיוון שאתה חדש פה, אני אתן לך לדבר, אבל אנחנו לא עושים שלושה סבבים על אותו סעיף. הערה קצרה, בבקשה..

רק בעניין הנושא של יצרן שהוא גם אחראי פלילי. אני הבנתי שהייצור ושיווק, לא רק ייצור, כי יכול להיווצר פה מצב אבסורדי שיצרן מייצר, לצורך יצוא ולצורך הרבה דברים, ומבחינה מעשית, בין אם זה וסתים, או פלאומט, או כל מיני דברים, יש כל מיני אופציות למיניהן, ויכול להיווצר מצב שבעצם אין רישום מסודר על איזה שהוא מק"ט, לצורך העניין נניח פלאומט או שהוסיפו לנו לאיזה שהיא דרישה פיצ'ר נוסף, ויכול להיווצר מצב שבעצם אנחנו מייצרים ציוד שאין לו אישור מאמ"ר ואנחנו הופכים להיות עבריינים. כל הסיפור של ייצור, לדעתי, שהופך להיות פה פלילי, הוא לא נכון, זה צריך להיעצר ברמת השיווק, לא ברמת היצרן, כי אחרת יש פה מצב אבסורדי שפשוט אפשר לבוא ולהגיד, לצורך העניין וסתים זה לא רק לרפואה, זה גם לתעשייה, 'טוב, יש לך 10 וסתים, 11, המק"ט הזה לא רשום, אתה עבריין'.

הנושא הזה מוסדר, אנחנו דיברנו על זה, יש פטור, אם אתה מייצר ללא שיווק אז אתה פטור לפי 4. הנושא הזה כבר עלה פה בדיונים הקודמים וסודר.

כתוב פה 'משווק'.

ניכר מעצם השאלה שלך שאתה לא מכיר את הסעיפים הקודמים.

גם יצוא, אני מבין.

כן, גם יצוא, מוסדר.

יש לי בעיה עם (ב). החלק הראשון, 12(א)(1), (3) בסדר.

מה הבעיה ב-(ב), רחל?

אני חושבת שה-(ב) הוא סוחף, הוא סעיף מאוד כבד במרחב שלו, הוא נותן פה דיווח תקופתי על מידע, עבירה פלילית ומאסר חצי שנה וקנס, וואלה, זה נראה לי- - -

דיברנו על זה שתקנות שיפורסמו יפרטו בדיוק מה הם צריכים, מה הוא המעקב שהם צריכים לבצע. זה סעיף שהוא- - -

אתה רוצה להתקדם, אני מוכנה, אני מצביעה איתך על החלק הראשון, תן לי את הזמן לחלק השני.

מאה אחוז. יש לנו עוד משהו לעשות חוץ מהסעיף הזה?

אנחנו דיברנו אתמול, ישבנו אתמול וישבנו ביחד על זה ולא הגענו בכלל לדבר הזה פה.

טוב. רחל רוצה לקרוא את 12(ב) שוב, אז אנחנו נתקדם לסעיף 13.

את (ב) תשאיר, כי אתמול לא נכנסנו לעומק הזה כשניסינו ליישר קו.

אוקי, 13.

(א), (1), (2) בסדר.

בסדר, אישרתי. גם (ג), (ד) בסדר. הבעיה הייתה עם סעיף 12(ב) שרחל רוצה לעיין בו תוך כדי- - -

ולדבר עם הלשכה המשפטית, כמו שניסינו אתמול. הסעיף הזה נולד לי עכשיו, לא הייתי ערה לו אתמול, הייתי אומרת מה שאני אומרת עכשיו אם היינו מדברים עליו אתמול.

אני אתייחס לסעיף?

לא, סעיף 13.

(מקריא): "אחריות נושאי משרה בתאגיד. 13. (א) נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל מה שניתן למניעת עבירות לפי סעיף 12 בידי התאגיד או בידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין; לעניין סעיף זה, "נושא משרה" – מנהל פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה העבירה.

"(ב) נעברה עבירה לפי סעיף 12 בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי נושא משרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו".

בסעיף 13(א) אחרי המלים 'ככל שניתן', אנחנו דיברנו בדיון ב-7.2.12 ומשרד המשפטים אמר שהוא יבדוק ויחזור לוועדה עם תשובה בנושא הזה. אנחנו ביקשנו להוסיף, וקיימנו דיון בנושא הזה, 'ככל שניתן באופן סביר', והייתה החלטה לקבל תשובה.

אני אמרתי על זה עשר פעמים שאחרי כל מלה בחוק אפשר לכתוב 'באופן סביר'. ההחלטה שלי לא הייתה סבירה?

אני דווקא חושב שזו הייתה אחת מהחלטותיו של אדוני שהיו סבירות.

באמת, הלוא אי אפשר לנג'ס כל הזמן עם העניין הזה, בכל פעם, בכל שורה, בכל סעיף אפשר לכתוב 'באופן סביר', 'באופן סביר'. תכתבו בהתחלה, החוק הזה באופן סביר.

אני רק אומר שהעניין הוא שאדוני פנה למשרד המשפטים וביקש תשובה בנושא הזה.

תשמע, אני גם מאוד לא עקבי- - -

לא מצפה גם לתשובות לפניותיו?

אני קורא את הפרוטוקולים שלי ואני אומר 'מי אמר את השטות הזאת?' זה באמת בלתי נסבל הדבר הזה.

אבל זה סייג על סייג, כי 'ככל שניתן' זה כבר סייג.

אבל יש כאן נציגים של משרד המשפטים, אולי נשמע את דעתו של משרד המשפטים בעניין?

הסעיף הזה הוא סעיף גנרי, הוא סעיף סטנדרטי שבכל מקום שיש חוק הוא מכתיב איזה שהיא רגולציה ולרגולציה הזאת כפופים גם תאגידים, הוא יוצר חגורת בטיחות נוספת בזה שהוא מטיל אחריות מופחתת על נושאי המשרה באותו תאגיד. צריך לשים לב שהסעיף הזה לא מטיל אחריות על עצם העבירה שבוצעה, הוא אומר שיש לנושא המשרה בתאגיד, מעצם התפקיד שלו, חובה של לפקח, שהתאגיד שחי בסביבה רגולטורים מסוימת מקיים את הוראות הרגולציה וחובת הפיקוח הזאת, יש פסיקה של ערכאות נמוכות שמפרשת את חובת הפיקוח הזאת, המשמעות שלה היא חובה אפריורית ופוסטריורית. האפריורית אומרת שאתה צריך לקיים ימי עיון, להטמיע את הוראות הרגולציה בקרב העובדים הרלוונטיים, לבדוק שבאמת מדי פעם אתה מרענן את ההוראות האלה, ככל שאתה עומד בחובות האלה, אתה לא תימצא חייב אם מישהו מהעובדים שלך חטא, זה לא ישתרשר למעלה לנושאי המשרה ככל שהוא יראה שהוא באמת עשה את מה שהחוק מורה לו לעשות, לפקח. הפוסטריורית אומרת, אולי זה גם רלוונטי פה, שבמצב שבו אתה מגלה שיש הפרה, אתה צריך לעשות מה שאתה יכול כדי להפסיק את ההפרה הזאת וגם לנקוט איזה שהם צעדים שימנעו את ההישנות של ההפרה הזאת. הסעיף הזה נמצא באינספור חוקים, הוא לראשונה נחקק בחוק שמירת הניקיון, לדעתי בשנת 1995, ומאז מה שיוצא ממשרד המשפטים- - -

עד 1995 לא שמרו כאן על ניקיון?

עד 1995 זה היה במקביל לתיקון לחוק העונשין שקבע שאתה לא יכול להטיל אחריות שילוחית. עד אז הסעיפים אמרו, התאגיד ביצע את העבירה? יראו את נושא המשרה כאילו הוא ביצע את אותה עבירה, זו יכולה להיות עבירה גם שלוש שנות מאסר. בחוק העונשין, מכיוון שתיקון 39 לחוק העונשין קבע שצריך להעניש מישהו על מעשים שהוא עושה אותם ולא על מעשים של מישהו אחר, בעקבות התיקון הזה הוכנס לחקיקה הנוסח שקובע חובה עצמאית לנושא המשרה והוא גם קובע אחריות מופחתת. אתם יכולים לראות שהסעיפים האלה לא כוללים עונש מאסר, הם רק כוללים עונש של קנס מקסימום. זאת המשמעות של הסעיף ואנחנו משתדלים לא לשנות את הנוסח, כי אנחנו רוצים שהפסיקה תהיה עקבית, כי לכל שינוי כזה יש משמעות רוחבית, מה המחוקק התכוון כאן? האם הוא התכוון להחמיר, או התכוון להקל? למה בחוק הזה צריך להקל? זה סעיף שהוא סעיף תבניתי וכך אנחנו מציעים אותו וזאת המשמעות שלו.

כל מה שכתוב כאן באחריות נושאי משרה בתאגיד, הכוונה היא רק באמת לאותה קבוצה של בעלי רישום, יצרנים, משווקים, מפרסמים וכדומה שסעיף 12 חל עליהם?

לא, גם מנהל בית חולים.

כי הכול הולך כאן, 'ככל שניתן למנוע עבירות לפי סעיף 12 בידי התאגיד', וכל סעיף 12 מתייחס בעיקר לנושאים של מייצר, משווק, ציוד רפואי וכדומה.

ככל שהתאגיד יכול לשאת באחריות פלילית בגין הסעיפים הקטנים של סעיף 12, אפשר יהיה לבחון את האחריות שהייתה, או לא הייתה, זה לא- - -

אבל סעיף 12 הוא סעיף פלילי והסעיף הפלילי הוחל כאן לגבי מייצר, משווק, בעל רישום, מפרסם וודאי לא לגבי מנהלי בתי חולים ולא לגבי- - - כל הסעיף הזה בעיקר מתייחס ל- - -

אז את מדברת על האחריות הפלילית לפי סעיף 12 ולא לאחריות הפלילית לפי סעיף 13.

כי את קושרת את סעיף 13 ל-12.

אם סעיף 12 מאפשר גם להעמיד לדין אדם בשר ודם, או רק תאגיד, זה מה ששאלת אותי?

לא, סעיף 12, לפי מה שאני מבינה פה, אומר בדיוק למי הוא התכוון. סעיף 12, את קוראת למייצר, או משווק ציוד רפואי ובעל רישום ויצרן ומשווק ומפרסם, כל אלה הסעיף הזה חל עליהם.

או משתמש, אם עבר על הוראות אותו סעיף, שביודעין הוא עשה שימוש בציוד שאסור להשתמש בו.

אצלי סעיף 12 כל הנושא הפלילי היה בעיקר לגבי- - -

זה סעיף (3), 'בעל רישום, יצרן, משווק, מפרסם, או מי שמורה על שימוש או עושה שימוש בציוד רפואי במסגרת מתן טיפול רפואי שאינו מקיים את הוראת סעיף 10', כלומר מי שביודעין, הייתה הוראה להפסיק להשתמש והוא נתקע עם מלאי פרוטזות, אפילו שהוא יודע שהן גורמות נזק, אבל הוא רוצה להיפטר מהסטוק, עכשיו גם המשתמש וגם מי שהורה להשתמש.

בהסכמה של הוועדה כאן אנחנו ישבנו למצוא איזה נוסח גם לגבי רופאים, מנהלי בתי חולים, לא להכניס אותם לתוך האחריות הפלילית, אלא להשאיר אותם באחריות הנזיקית- - -

למעט אם הם עשו שימוש במזיד. פה זה- - -

עכשיו מה שאנחנו מכניסים, מה שאתה נותן פה, מה שקורה כרגע, אנחנו מכלילים חזרה את מנהלי בתי החולים ואת הרופאים בתוך הפלילי.

ולדעתי באופן ראוי אם הם עשו את זה בניגוד לסעיף 10. כלומר לא בכל פעם שהוא עשה שימוש במכשיר שהוא לא יכול היה לדעת שאין לו רישום בר תוקף, אבל אם הייתה הוראה להפסיק להשתמש במכשיר והוא ממשיך להשתמש בו או שותל את המשתל הזה, אני חושב שהוא ראוי לענישה פלילית.

אדוני, לפי סעיף 12(א)(1) רופא שעשה שימוש בציוד רפואי שאינו רשום, לא לפי סעיף 10 בכלל, הרופא הזה הוא עבריין ונושא משרה בתאגיד בסעיף 13, שלא עשה כל שניתן למנוע מרופא להשתמש בציוד שאינו רשום, גם הוא חייב בעברה פלילית, זה מה שכתוב כאן.

וזו לא הייתה ההסכמה שלנו.

אם אפשר להבהיר, אנחנו דיברנו על לפטור את המטפלים מאותה אחריות שנראית לכם כבדה מדי ביחס לנושא של השימוש לפי התוויה ושימוש לפי תנאי רישום, אבל סיכמנו שהעובדה שהציוד צריך להיות רשום, זאת עובדה שהיא מוסכמת וזאת המטרה של החוק. גם העבירה האפשרית של נושאי משרה בתאגיד היא רלוונטית אך ורק לעובדה שהם צריכים לוודא שבבית החולים שלהם, אם ניקח בתי חולים, קיים רק ציוד רשום. היות שדווקא במקרים האלה הרי הרופא, והבאנו את הדוגמה הזאת, שמשתמש באיזה שהוא מכשיר שנמצא בחדר ניתוח, הוא לא מסוגל לבדוק אם הציוד הוא רשום או לא רשום, ולכן בדרך כלל לא תהיה- - -

ואחות וכל אחד מהצוות.

נכון, מי שבאמת יכול כאן לתרום את התרומה המשמעותית זה דווקא נושא המשרה בתאגיד, למשל האחראי על הרכש, או האחראי על הנושא של ציוד רפואי בתוך המוסד, הוא זה שצריך באמת לעשות כל שניתן כדי לוודא שיש בבית החולים רק ציוד רשום וזה אנחנו מצפים שזה הרף המינימלי שאנחנו נטיל על- - -

ציוד רשום, אני מסכימה, דיווח. הכנסת אותם עכשיו לתוך סל גדול חזרה, אבל- - -

לא, אבל הדיווח לא חל על מטפלים.

אבל זה חל, כי סעיף 12 חל גם על אלה.

איפה מי שלא מדווח בסעיף 12?

זה מה שאני אמרתי לך שיש לי קושי איתו.

חברת הכנסת אדטו, הדיווח רלוונטי אך ורק לבעלי הרישום, הוא לא חל כלל לגבי מטפלים לפי החוק הזה ולכן 12(ב) לא רלוונטי.

את יודעת כמה יישבו בפרשנות לגבי מה שאת אומרת, כוונות וכדומה? אני לא יודעת, בכלל אם אנחנו נכניס את הסעיף הזה שאני ביקשתי כרגע לא לדבר עליו, את מכניסה שוב פעם את כל מנהלי בתי החולים- - -

לא, ממש לא.

את מכניסה אותם- - -

כן, בטח שכן.

הכותרת של סעיף 12(ב) זה בעל רישום. זה רק בעל הרישום.

זה מה שאני הבנתי. כך אני התחלתי את הדבר הזה, ואמרתי שאני הבנתי שכל סעיף 12 הוא לבעל רישום, עכשיו בסעיף 13 אנחנו מכניסים את הרופאים לתוך הדבר הזה.

12(ב) מדבר על בעל רישום, אין פה עניין של משתמש אלא בעל רישום.

יש לי רק עוד בקשה אחת לעניין הסעיף הזה, קצרה, למחוק ב-13(א) את השותף שמופיע כאן, הוא לא רלוונטי. שותף, בכוונה המשפטית שלו הכוונה גם לבעל מניות בתאגיד, אין לו שליטה, אין לו אחריות פיקוח, אני חושב שזה מיותר במקום הזה.

למה אתם צריכים שותף, למעט שותף מוגבל?

כי יש סיטואציות שבאמת זה יכול להיות כן רלוונטי. כמו שהסברתי קודם, במצבים שזה לא רלוונטי הסעיף לא מופעל, אבל מכיוון שזה סעיף שהוא תבניתי ומושתל בכל מיני חוקים, יכולה להיות הסיטואציה שבה יש שותף ספציפי שכן מעורה ב- - -

אם הוא מעורה, אז הוא נופל לתוך ההגדרה של מנהל פעיל בתאגיד.

נניח בית חולים פרטי שבעליו הם שלושה שותפים, למה לפטור אותם מאחריות, אם שם מתחוללות עבירות חמורות?

אם הם מנהלים פעילים בתאגיד, זאת אומרת מעבר להיותם בעלי מניות בתאגיד, אדוני צודק, ולכן אני אומר שיש כאן פתרון לנושא הזה. אם הם רק בעלי מניות, נניח אנשים שלא פעילים בתאגיד, לא מבצעים פעולות פיקוח- - -

הטענה הזאת הייתה נכונה בעוד חמישים חוקים ולכן- - -

אני חושב שאתם יכולים לוותר על זה.

אנחנו לא מוותרים על הדבר הזה משום שאנחנו לא מכניסים שינויים בסעיף הזה, אנחנו לא גורעים פה פונקציונר שאנחנו מנינו אותו, גם הסעיף של ההגדרה הוא סעיף כולל, הוא אומר, 'תבחר לך את הפונקציונר הרלוונטי מבחינתך, שנכון יהיה להגיד שהוא היה צריך לפקח'- - -

אבל תחקור גם את השותף? אם תצא הצהרה כאן ממשרד המשפטים לפרוטוקול, אני חושב שזה יניח את דעת כולם כאן, שבאה ואומרת ששותף שאינו מנהל פעיל בתאגיד או בעל- - - זה בסדר. נוכל להסתמך על כך, זה בסדר גמור.

יכולים להיות גופים בחוק הזה שהם לא תאגידים בהכרח והם שותפויות?

כן, בהחלט.

לכן הדבר הזה רלוונטי.

אבל אתם מוכנים להצהיר לפרוטוקול שאתם תחפשו את מי שהוא באמת אחראי על ההחלטה ולא כל מי שיש לו מניה?

אני לא מחפשת, אני- - -

לא, שמשרד המשפטים לצורך העניין אומר לפרוטוקול שלא יחפשו את כל בעלי המניות, כי בעלי המניות- - - אנשים קונים מניה בטבע, כל העם קנה מניות בטבע, עכשיו כל מי שיש לו מניה בטבע אחראי על איזה שהיא בעיה בתרופה?

אנחנו חוזרים פה על ההגדרה שבתוך הסעיף. הסעיף מדבר בעד עצמו. הסעיף אומר שאנחנו צריכים להטיל אחריות על מי שיש לו יכולת לכוון את פעילות התאגיד, זה מה שהוא אומר בתמצית. אם זה בעל מניות שיש לו 5% מהמניות, אני מניחה ואני מקווה שלא יבואו ויחפשו להטיל עליו אחריות.

ההגדרה אומרת, 'לעניין סעיף זה "נושא משרה" – מנהל פעיל בתאגיד, שותף למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה העבירה', מזה אני מבין שבעל מניות הוא לא נושא משרה בתאגיד. יש לו מניות, הוא רוצה את הרווחים, הוא לא פעיל בניהול.

נכון, אבל הוא נופל לתוך הגדרת שותף.

אבל עדיין, 'למעט שותף מוגבל'.

זה לא רק ההגדרה של השותף, להגדרה של השותף מתלבשים כל התנאים האחרים שיש בסעיף הזה.

אחרי זה מגישים כתבי אישום ואומרים שזאת לא הייתה הכוונה של החקיקה- - -

אז שבית המשפט יחליט. בואו נתקדם.

נקודה נוספת, פרופ' אלדד, ברשותך, משרד המשפטים הצביע על כך שלמעשה הפורמולה שנמצאת כאן בסעיף 13 היא הפורמולה השכיחה בחקיקה עדכנית. אני רק רוצה לומר שהתיבה 'עשה ככל אשר לאל ידו', או 'עשה ככל שניתן כדי למלא את חובתו', נמצאת אי שם דווקא ברף העליון של הפורמולות האלה ויש פורמולות יותר רכות שאני מציע לאמץ אותן.

הפורמולה שמחייבת אותנו זה סעיף 15 לחוק שמירת הניקיון, שזה סעיף שיצא מהמחלקה שלנו, וכל השינויים שכמו שאתם רואים דוחפים פה בוועדה והשינויים שמוכנסים על ידי הכנסת, או על ידי לובי כזה או אחר, אני לא אחראית עליהם. זה הנוסח שאני עומדת מאחוריו.

חברים, בואו נתקדם.

הצבעה
סעיף 13 - רוב

הסעיף אושר

אישרנו את סעיף 13.

אנחנו עוברים לסעיף 16(א) שהוסף בעקבות הדיון האחרון לסעיף 11, שהחריג את סמכויות הפיקוח של משרד הבריאות מגופים שהם גופים ביטחוניים, לגביהם החליטה הוועדה לקבוע שיהיה נוהל עבודה וגם דיווח למנהל בעניינים מסוימים.

"נוהל עבודה ודיווח למנהל. 16א. (א) השר הממונה, בהתייעצות עם השר, יורה בנוהל על אופן יישום הוראות חוק זה בגוף ביטחוני לעניין השימוש בציוד רפואי והפיקוח עליו.

"(ב) גוף ביטחוני ידווח למנהל –

"(1) על כל נזק משמעותי, כמשמעותו בסעיף 9(ב);

"(2) על פי בקשת המנהל, על קבלת הודעה ויישומה בקשר להחלטת המנהל לפי סעיף 10.

"(ג) בסעיף זה –

"גוף ביטחוני" – אחד הגופים המנויים בהגדרה "מערכת הביטחון";

"השר הממונה" -

"(1) לעניין הגופים המנויים בפסקאות (1) ו-(3) להגדרה "מערכת הביטחון" – שר הביטחון;

"(2) לעניין הגופים המנויים בפסקה (2) להגדרה "מערכת הביטחון" – ראש הממשלה;

"(3) לעניין הגופים המנויים בפסקה (4) להגדרה "מערכת הביטחון" – השר לביטחון הפנים.

"מערכת הביטחון" – כהגדרתה בסעיף 11".
בסעיף 11 מדובר למעשה במשרד הביטחון, יחידות סמך של משרד הביטחון, יחידות ויחידות סמך של משרד ראש הממשלה, מפעלי מערכת הביטחון כמשמעותם בסעיף 20 לחוק להסדרת הביטחון בגופים ציבוריים, משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר והרשות להגנה על עדים.

קיבלנו הערה מהמשרד לביטחון פנים, שהם יציגו את ההערה שלהם.

יש לנו שתי הערות לעניין סעיף 16א רבתי. בעניין הזה אני מייצגת את כל הגופים הביטחוניים לרבות משרד ראש הממשלה ומשרד הביטחון. סעיף 16א- - -

זו אחריות כבדה ומצב נדיר.

אני אשתדל כמיטב יכולתי. לסעיף 16א(א), 'השר הממונה, בהתייעצות עם השר', מה שאנחנו מבקשים זה שייכתב כאן 'בהסכמה' ולא 'בהתייעצות'. כשמדובר בהנחיות של גופים ביטחוניים כשיש מנגד שיקולים של ביטחון מידע ושיקולים ביטחוניים נוספים- - -

אנחנו מסכימים.

לא, את התכוונת להיפך.

אתם קובעים את ה- - -

לא, נילי, אנחנו מסכימים.

אוקי. ההערה השנייה היא לעניין סעיף 16א(ב). למעשה אנחנו חושבים שסעיף 16א(ב) הוא מיותר היות שמה שהחוק הזה מחריג מבחינת מערכת הביטחון זה את סמכויות הפיקוח של משרד הבריאות כלפיו. כל חובות הדיווח שמפורטות בסעיף 9 ו-10 חלות על הגופים הביטחוניים באופן מלא כך שאין צורך בחקיקה ראשית, לטעמנו, לחזור על- - -

אם זה מטעמים של אסתטיקה של החוק, אני אשאיר למשרד המשפטים לטפל בזה, אבל אם זה משהו מהותי, שאת חושבת שהוא סותר סעיף אחר שאישרנו קודם- - -

זה לא סותר, אבל אנחנו אומרים שזו חזרה מיותרת ו- - -

אז לא משנה אם זו חזרה מיותרת, אני לא רוצה להיכנס- - -

לא, בעניין הזה אני מייצגת גם את משרד המשפטים וזה על דעתה של הגב' גבי פיסמן.

אז אם משרד המשפטים חושב, אני לא מכיר את הגברת, שהסעיף הזה מיותר, אז תגידו. יש פה שתי נציגות חשובות של משרד המשפטים.

אני יכולה רק להבהיר, לעניין סעיף 9 ו-10, סעיף 9 מכיל חובה לדיווח אך ורק על בעל הרישום, מערכת הביטחון היא לא בעל רישום.

מה קרה לכם? 9 לא כולל אתכם. אנחנו מוכנים לכתוב ב-9, לרבות מערכת הביטחון.

מה המשמעות בסעיף 16 שאומר שזה יחול על המדינה?

זה בסדר, חוק זה יחול על המדינה, אבל החוק לא מטיל חובה על דיווח על גופים שהם לא מוסדות בריאות ל- - -

ועדיין אנחנו רוצים שאם בשירות בתי הסוהר עושים שימוש במכשיר מסוים ויש בו תקלות, שיודיעו.

אבל אם אתם מעדיפים שזה ייכלל בסעיף 9 אנחנו נכתוב בסעיף 9 'לרבות מערכת הביטחון'.

הסיבה המקורית ליוזמה הזאת הייתה שמכיוון שאנחנו לא מפקחים שם אין לנו אפשרות לדעת בפועל מה קורה בתוך אותם מוסדות וכל מה שביקשנו זה שהם ידווחו לנו על אירועים חריגים שקורים אצלם. כמו שמוסדות בריאות חייבים לעשות את זה במסגרת בתי החולים וכמו שבעלי רישום צריכים לעשות את זה לפי סעיף 9.

איזה סיבה יש לאחד מהגופים הביטחוניים האלה לא לדווח על תקלות?

אין שום סיבה מהותית לא לדווח ואנחנו כמובן- - -

כשפתרנו את עניין הפיקוח ולא תהיה חדירה של המפקחים שלהם לתוך מתקנים מסווגים של שירות בתי הסוהר.

הצבעה
בעד סעיף 16א - רוב

הסעיף אושר

בואו נתקדם.

16 אושר?

כל מה שאנחנו מתקדמים, אושר.

מה נשאר לנו?

סעיף 19. בדיון בתחילת מרץ הדיון נגע, בין היתר, לגבי מועד כניסת החוק לתוקף, האם, כפי שאושר קודם, תוך 90 ימים או תוך 30 ימים מפרסום תקנות לפי סעיפים 4, 6 ו-7, אלה סעיפים שנוגעים לפטור לצורך שימוש בציוד רפואי על ידי מוסד בריאות שרישומו בוטל או חודש.

רק שנייה, 19(א) סגור על זה שזה רק אחרי פרסום התקנות?

לא כל התקנות ואנחנו לא מדברים על 90 יום. המשרד רוצה לעדכן ביחס לתחולה?

19(א) הוא לא סעיף רלוונטי, צריך למחוק את זה. כי לא יהיה מצב שאנחנו מפרסמים את החוק בלי תקנות.

לא כל התקנות. יש תקנות שהחוק מותנה בפרסומן ויש תקנות שעד שלא פורסמו גם לא מחייבות אף אחד ולכן זה יכול להיות בעוד עשר שנים שיפרסמו תקנות לחוק זה.

אני אגיד לך מה, יש רגישות מאוד גדולה לנושא הזה ואני אגיד לך למה. הרגישות היא כי אנחנו מטילים היום כאן סנקציות מאוד משמעותיות על דברים שלכאורה נראים דברים פעוטים, חובה כזאת וחובה כזאת וחובה כזאת וזה. זה הצד האחד, שאנחנו מטילים סנקציות פליליות, כספיות וכדומה. מאידך, הנושא של התקנות שיכול להשפיע על כל אחד מהדברים האלה הוא מאוד מהותי, ואם חס וחלילה מישהו יואשם ועדיין התקנה לא נכתבה ואתה ואני יודעים בדיוק טיבן של תקנות שלוקח לפעמים שנים עד שזה מגיע לוועדת עבודה או מגיעים לאיזה שהוא מקום לאישור, ואני לא רוצה שיהיה מצב כלשהו שיהיה חוק ויהיה חיוב ועדיין התקנות תהיינה באיזה שהוא מקום בוויכוח ה- - - איך אמרת לי אתמול? הוויכוחים הפוליטיים בין משרד הבריאות ומשרד המשפטים. אתמול כששאלתי איפה התקנות לרוקחים, שהן שנתיים מחכות לאישור, אז אמרו לי 'יש ויכוחים בין המשרדים'- - -

ומה קורה כתוצאה מזה? שאם אין תקנות אי אפשר לאכוף את החוק.

לא, פה אתה אוכף את החוק.

לכן אמרתי, אותן תקנות שמתנות את ביצוע החוק, החוק לא ייכנס לתוקף אם לא יתפרסמו התקנות.

אבל אם אתה קורא את 19(א)- - -

אני מבין שלמשרד הבריאות יש ניסוח חדש ל-19(א).

למעשה מה שאנחנו מבקשים, אין ספק ש-90 יום לא יספיקו לתקן את התקנות ולכן אנחנו מציעים לקבוע זמן תחילה של שנה או שנה וחצי לצורך כניסתו של החוק לתוקף. בתקופה הזאת אנחנו צריכים להזכיר, יש לטעמנו שני סוגים של תקנות שחייבים להיכנס לתוקף עד תחילת החוק, אחד, אלה תקנות מאוד טכניות שנוגעות להסדרי הרישום, הגשת בקשות והדברים האלה- - -

שזה הליבה של החוק?

אנחנו פרסמנו אתמול הערות, אנחנו מבקשים הערות עד ה-1 למאי ואלה לא תקנות שיש לגביהן ויכוחים מאוד סוערים, הם לא משקפים הפרה מהותית של הנושאים, אלה תקנות טכניות שצריכות להיות מתוקננות ואנחנו חושבים שאנחנו נעמוד ביעד של שנה וחצי.

באישור הוועדה?

אנחנו חושבים שאין צורך באישור ועדה לתקנות מסוג זה ואנחנו נבקש את האישור שלכם להשמיט את הצורך באישור ועדה לתקנות שמסבירות הליכי הגשה ורישום של- - -

זה הליבה של החוק.

יש שם גם את המועדים, פרופ' אלדד, שאתה אמרת בעצמך שזה אחד- - -

אבל עכשיו אנחנו אומרים, תקשיב למשרד הבריאות, שנה וחצי החוק לא נכנס לתוקף ויש לנו זמן לפרסם תקנות ואם לא, תחזירו את זה לשולחן. החוק לא נכנס לתוקף במשך שנה וחצי. אם יהיו הסתייגויות מהותיות מהתקנות, לא כמה עותקים ומי מוסמך להגיש או מי לא מוסמך להגיש. חברים, זה, אם תחזירו לשולחן, לדעתי הוא לא ידון בו.

אבל, פרופ' אלדד, השאלה היא מה יקרה לא אם תהיה טיוטה של תקנות אלא אם בכלל בנושא מסוים לא יתעסקו. אני רוצה לתת דוגמה, ברשותך. הנושא של מתן טיפול רפואי חיוני, אסור למטפל, אפילו כדי לתת טיפול רפואי חיוני, לעשות שימוש בציוד רפואי שהוא לא רשום. זה מה שקובע החוק, אלא אם הדבר הזה יטופל במסגרת התקנות. לכן אנחנו ביקשנו, ולעניות דעתי זה מה שסוכם בישיבה הקודמת, שהחוק לא ייכנס לתוקף עד שתותקנה תקנות לפי סעיף 4 רבתי ולא רק לפי סעיף 4, 6 ו-7, כפי שנכתב, אני חושב שבטעות.

אני מסכים איתו.

אמרתי בתחילת דבריי שיש שני סוגים של תקנות, האחד זה אדמיניסטרטיבי ואת זה הזכרנו, השני זה אותן תקנות שנותנות את הפטור לפי סעיף 4. אלה שני סוגי התקנות שאנחנו חייבים לתקן בשנה וחצי. ב-4א רבתי יש הוראות מעבר.

מה זה 4א רבתי?

מִחזור, אדוני. יש הוראת מעבר לזה.

עם המחזור דווקא אין בעיה, כי זה טופל באמת. טופל בתקופת הביניים.

הליכי האישור ומתן פטור לפי סעיף 4, אנחנו מבקשים שתיתנו לנו שנה וחצי, אנחנו נעמוד ביעד הזה- - -

שנה וחצי או אישור התקנות המוקדם.

לא, לפי המאוחר, פרופ' גמזו.

לא, אם אישרנו את התקנות תוך חודשיים? למה צריך לחכות שנה וחצי?

שוב, איזה תקנות?

כל התקנות. בוא נגיד שאישרנו את זה תוך ארבעה חודשים, למה צריך לחכות שנה וחצי?

פרופ' גמזו, עברה שנה וחצי ועדיין אין תקנות, מה אנחנו עושים?

תגיד שנה- - -

מה שפרופ' גמזו אומר זה שכשיהיו התקנות אפשר להחיל את החוק. אז בואו נחליט שזה התנאי, אם לא- - -

אבל אנחנו קובעים יעד, אנחנו גם רוצים להכניס את כל אלה שנמצאים למול ושותפים לתקנות שיהיו גם בתוך הדיזייר לאשר את התקנות.

לכל מכשיר רפואי יש שני קצוות, אי אפשר להחזיק במכשיר הזה משני קצותיו ולכן אני נותן את הבררה בידי המשרד להחליט, החוק לא ייכנס לתוקף לפני שיאושרו התקנות, או לתת שנה ולצפות שבתוך הזמן הזה- - - אבל לא המועד המוקדם שבין השניים.

החלק הראשון הוא בסדר. החלק השני, אתה אומר, אוקי בואו ניתן שנה ואז אומר שבסוף השנה החוק נכנס לתוקף, עם תקנות, בלי תקנות, הוא בתוקף.

אבל אם אין לו תקנות אי אפשר להפעיל את החוק. אנחנו חוקקנו כמה חוקים בכנסת ובהיעדר תקנות אי אפשר היה להפעיל אותו.

אריה, שלא ישתמע לשנייה שאני רוצה להכשיל פה את החוק, אני חושבת שהחוק הזה הוא חשוב במיוחד, אבל אני אומרת שהחוק הזה חשוב, זה נכון, זה טוב שהוא יהיה, צריך את הסדר הזה, מאידך, בגלל החשש, בגלל הסנקציות שאנחנו מטילים באמצעות החוק, צריכים להבין שאי אפשר להטיל את הסנקציות בלי שאנחנו נהיה בתום לב שבסוף השנה יהיו תקנות כמו שצריך.

איזה תקנות להבנתכם מתנות את ביצוע החוק?

התקנות שנוגעות לסדרי הרישום והגשת בקשות ותקנות שמסדירות את הפטור לפי סעיף 4. אלה שני הסוגים.

ואני מבקש את סעיף 4א רבתי, לעניין המחזור.

בוא נדון בזה בנפרד כי זה- - -

פתרנו את העניין הזה.

אי אפשר להכניס רעש לסעיף מסוים ואנחנו לא נוכל להתקדם. אני מבקש שתפסיק לדבר על מחזור כרגע. באמת אנחנו תוקעים את כל העניין כל פעם, מי שיש לו איזה הערה שהוא רוצה את השפיץ שלו לחדד עוד יותר. עכשיו אני רוצה לשמוע מהמשרד פעם אחרונה, מה הן התקנות שלהבנתו הן הכרחיות לביצוע החוק, לאיזה סעיפים?

התקנות שנוגעות לסדרי רישום, הן נוגעות לסעיף 3, לסעיף 5 ולסעיף 7. אלה תקנות שפרסמנו אתמול להערות הציבור באמצעות אתר הכנסת. התקנות הנוספות הן תקנות שנוגעות לפטור שניתן לתת לפי סעיף 4 לחוק וזה אומר אותן תקנות שאנחנו מכנים 29א, מתי למרות שזה לא רשום אפשר לעשות שימוש כזה או אחר במוצר.

תקנות לפי סעיפים 3, 4, 5 ו-7, הן תקנות שמתנות את ביצוע החוק. לפיכך יהיה כתוב, החוק הזה ייכנס לתוקפו ביום שנה מיום אישורו בכנסת ובלבד שתקנות לפי סעיף 3, 4, 5 ו-7 אושרו עד אותו מועד. זה הכול. לא יהיה – לא יהיה חוק.

נילי, האם מה שאמרת כרגע, שזה נשמע לי בסדר, אי אפשר יהיה ללכת למישהו לפי סעיף 12, 13 ולתבוע אותו בעבור זה שהוא לא רשם?

אם הוא עבר על 3, 4, 5 ו-7.

לא, בגלל שלא תהיה מניעה ל- - -

זה מה שאני שואלת.

אם פרסמו 3, 4, 5 ו-7 והוא עבר על 3, 4, 5 ו-7...

מה שאני שואלת, אם אין איזה תקנה שלא- - -

אי אפשר להחזיק במקל הזה משני קצותיו, לבוא ולהגיד שאנחנו נפרסם תקנות, אנחנו לא רוצים בכלל את אישור הוועדה, אבל גם אם לא פרסמנו את התקנות החוק ייכנס לתוקף. זה לא יקרה. אין לי בעיה עם 90 יום, 60 יום, אבל אתם חייבים לפרסם את התקנות האלה.

חבר הכנסת אלדד, האם יוצא מדבריך שהתקנות האלה הן באחריותנו בפרסום שלנו?

כן.

זאת אומרת תוך שנה- - -

לא, צריך לתקן את הנוסח, כי היום הנוסח דורש אישור ועדה לתקנות האלה.

מקובל עליי הנוסח- - -

זה הליבה שלך, אלה התקנות הכי- - -

את רוצה אישור ועדה?

---מרכזיות. אמרת שיש כאלה- - -

אישור ועדה. אני רק אומר לפרוטוקול, לא אני מנהל את הדיונים בה.

אמרנו שהוועדה לא צריכה לדון בכל הדברים הטכניים, הלא מהותיים, אבל כל מה שאתה אומר פה אלה הדברים הכי מהותיים בחוק הזה.

באיזה סעיפים שאישרנו כתוב אישור ועדה? איזה תקנות מחייבות? אם לא על הכול התעקשנו שזה יהיה אישור ועדה.

אמרנו שנחזור לזה בסוף, השארנו את זה פתוח.

אמרנו בדברים המהותיים.

נכון, עכשיו השאלה מה זה מהותי.

אני אגיד לך מה זה מהותי בעיניי? מהותי זה משהו שאתה יכול לעמוד לדין בגינו, זה בעיניי מהותי.

מה שחייב אישור ועדה זה אותו נושא של מחזור ציוד רפואי, הנושא של דיווח על תופעות לוואי, כל סעיף 9 שדיברנו לגביו, נושאים שככל שייקבעו תנאי ייצור נאותים למפעלים, תנאי הובלה ואחסון נאותים למחסנים ולמפעלים, הנושא של אגרות רישום דורש אישור ועדה. הדברים האלה נראים לנו תקנות אבל תקנות שנוגעות למסלולי הרישום ומסלולי הפטור,מקום שאנחנו פוטרים את הציבור מחובה ולא מחילים עליו חובה פלילית. לא נראה לנו שצריך להביא לאישור ועדה ואפשר להסתפק בהליך- - -

אני צריך בסוף רשימה שאומרת: תקנות לפי סעיף 3 - באישור הוועדה. תקנות לפי סעיף 4 - פטור מאישור הוועדה. תקנות לפי סעיף 5 - באישור ועדה. אני צריך את הריכוז הזה כדי שנוכל לעבוד, כי האמירה הכללית הזאת זה לא משהו שאני יודע להתייחס אליו.

העברנו רשימה עם ההצעה שלנו, וככל שהיא תתקבל אנחנו נטמיע את זה בנוסח.

אבל אנחנו לא רוצים לתת פטור גורף מאישור תקנות על ידי ועדת העבודה, הרווחה והבריאות.

לא פטור גורף, אנחנו כבר דיברנו על זה שיש הוראות דין כלליות שקובעות מתי צריך להביא דברים לאישור ועדה ומתי לא.

ומה תרגומם בחוק הזה?

תרגומם בחוק אלה הדברים שאמרתי, הנושאים של מחזור, הנושאים של מקום שאנחנו מחילים חובה פלילית על הציבור או על בעלי רישום או על יצרנים, אנחנו חייבים להביא לאישור ועדה, אבל מקום שאנחנו נותנים פטור, אנחנו יכולים להרשות לעצמנו שלא להביא לאישור ועדה.

מסכים.

ואז סעיף 4 הוא סעיף שמקנה פטורים, כל הסעיפים של הליכי רישום הם סעיפים טכניים, הם לא מכילים חובות חדשות, ולכן גם הם פטורים. אנחנו חושבים שגם התוספות יכולות להיות פטורות, כי התוספות פוטרות סמכויות ולא מוסיפות סמכויות.

סעיף 4 הוא הסעיף הכי מהותי מבחינת הפרקטיקה הרפואית.

הפרקטיקה הרפואית זה דבר שהשתנה מאוד, היות שאנחנו פוטרים את הנוהג, הרופא חופשי לעשות מה שהוא סבור במסגרת החוק הזה, החוק הזה לא מתערב בנוהג הרופא המקובל- - -

האם ניתן להציע בסעיף התחולה שהתחולה תהיה תוך 12 חודש ויהיה רשום שם, 'השר יוכל לדחות את תחולת הביצוע במידה שלא פורסמו תקנות'?

אבל פרופ' גמזו, ממה אתם חוששים אם זה בידיים- - -

אנחנו מניחים ששר הבריאות הוא לא- - -

לא, אחר כך הוא יעשה לנו את זה בצו עוקף.

חברים, כיוון ששר הבריאות נכון לרגעים אלה הוא ראש הממשלה והוא עלול לעסוק בדברים- - - חודר בונקר או לא חודר בונקר, אני לא הייתי סומך עליו באותה שעה.

אדוני, סעיף 4 מבחינתנו הוא סעיף מהותי ביותר.

גם מבחינת התעשיינים.

אמנם הוא סעיף שמאפשר הענקת פטורים, אבל נוכח העובדה שהוא עדיין לא קיים, אז הוא מהותי כי אחרת אנחנו הופכים להיות עבריינים. סוג הפטורים, היקף הפטורים, אנחנו לא יודעים. אנחנו חייבים שהסעיף הזה יאושר טרם החלת החוק.

אבל טרם יאושר החוק קבענו, השאלה אם באישור הוועדה או לא באישור הוועדה. 3, 4, 5 ו-7 חייבים להתפרסם לפני שהחוק נכנס לתוקפו. את זה אמרנו. השאלה אם באישור הוועדה או לא באישור הוועדה. המשרד אומר 4 הוא סעיף פטורים ולכן אין צורך להביא אותו לוועדה הזאת ל- - -

אישורו הראשון נדרש שיהיה, לטעמנו, באישור הוועדה, מכיוון שהוא נושא מאוד מהותי. לאחר מכן ירצה משרד הבריאות להרחיב את הפטורים? בבקשה.

אוקי, גם 4 באישור הוועדה. תקנות לפי סעיף 4, גם הן באישור הוועדה. אנחנו אומרים, תוך שנה ובלבד שהתפרסמו עד אז תקנות, אבל לא מה שהציע פרופ' גמזו.

יש החלטה שהתקנות שנוגעות לסדרי רישום לא באישור הוועדה.

סדרי רישום טכניים, להבנתי לא צריכים להיות- - -

אז אנחנו נתקן את הנוסח בהתאם.

אני רק רוצה לשאול, אם התקנות- - -

זה לא חבות פלילית איך להגיש, מי מגיש, מתי להגיש, איזה מסמכים לצרף.

כל סעיף 12 הוא רישום.

לא, סעיף 12 הוא לא סעיף רישום, סעיף 12 הוא סעיף העונשין על כל הדברים.

תגידו מועד. אי אפשר להחזיק בזה בשני קצותיו, לא המועד המוקדם- - -

אנחנו בעד מועד קשיח אחד.

שנה ובתנאי.

אם אתה תמיד מכניס את זה, אז אין משמעות לתאריך.

אבל אחרת אין משמעות לתקנות.

כדי לכוון את כולם לפרק הזמן הרצוי כותבים שנה.

נילי, אתם אמרתם שאתם מחפשים כוח אדם ואין לכם. אתם לא תספיקו תוך שנה להתארגן ל- - -

אולי שמשרד הבריאות יוריד חלק מהדרישות שלו בחוק ואז אפשר- - -

ואולי הוא יעלה את הדרישות.

עכשיו אנחנו אומרים ככה, אנחנו מסכמים את העניין הזה. שישה חודשים ובלבד שאושרו התקנות, בין אם פורסמו על ידי המשרד בשעה שהן לא יהיו דורשות אישור הוועדה, ובין אם הן אותן תקנות לפי סעיף 3, 4, 5 ו-7 הדורשות אישור הוועדה.

אז רק, ובלבד שיאושרו התקנות לפי 3, 4, 5 ו- - -

נכון.

אנחנו בסעיף 20. להוראת המעבר הוסף סעיף קטן (ב).

"(ב) הוראות סעיף 2(א) לא יחולו על פעולות של מחזור ציוד רפואי לשימוש חד פעמי לצורך שימוש חוזר הנעשות על ידי מוסד בריאות, כל עוד לא נכנסו לתוקפן הוראות לעניין זה לפי סעיף 4א".

כלומר פה יש לנו התניה שזה לא חל אלא אם פורסמו הוראות לעניין הזה.

דהיינו אנחנו משמרים את המצב הקיים.

אכן כן.

מנכ"ל משרד הבריאות אמר לפרוטוקול 'אכן כן'.

אדוני, אם אפשר רק עוד הערה אחת. פעם ראשונה שנעשה כאן, או פעם מהותית שנעשה כאן, שימוש במושג מחזור. כל פעם שהעלינו את הנושא הזה שאין הגדרה למחזור, גם לא בראשית החוק, אמרנו שנדון בזה בתקנות, אבל כרגע אנחנו ממשיכים להשתמש במושג מחזור ואנחנו לא מגדירים מחזור. אנחנו רוצים להציע, פרופ' גמזו, יכול להיות שזה יהיה משהו שיניח את דעתך בעניין הזה, ואני חושב, פרופ' גמזו, שאתה הגדרת את זה כ'שטיפה וניקוי, רה סטריליזציה ואריזה מחדש, ובלבד שפעולות אלה לא כרוכות בפירוק או שבירה או הרכבה או החלפת רכיבים'.

סליחה, לא , לא, לא. אתה עכשיו נכנס לתוך לב לבו של מה זה מחזור וכל זה.

לכן אני מעלה את זה

אפשר לבצע מחזור גם עם פירוק.

עכשיו השאלה היא אם אפשר להתייחס בחוק למשהו שלא הוגדר בו. יש הגדרות בחוק למחזור, אבל לדעתי זה של בקבוקי פלסטיק שמתעסקים בו עבריינים למיניהם ושם משתמשים בו לייצור חומרי גלם. לא זאת הכוונה שלנו.

לא, אבל מחזור זה כן מונח בשפה העברית שיש לו מובן ברור ובסעיף 4א אנחנו מדברים על מחזור של פריטים לשימוש חד פעמי לצורך שימוש חוזר. אני חושבת שהמשפט הזה הוא מפורט דיו על מנת להסמיך את השר- - -

אז תכתבי אותו בסעיף ההגדרות.

אבל כשהוא מבקש ממני הגדרה כזאת, הוא כבר נכנס לעובי הקורה.

אני יודע מה הוא מבקש, אני גם יודע למה. למה לא תכתבי מה שהיה כתוב שם בסעיף ההגדרות?

אם אנחנו נגיד 'מחזור של ציוד לשימוש חד פעמי לצורך שימוש חוזר', זה מקובל עלינו.

כן.

טוב, יש לנו הגדרה.

שימוש מוגבל לצורך שימוש לא מוגבל. כי אם הוראות היצרן יהיו לא חד פעמי אלא פעמיים? אז הם יגידו לך שאסור לך למחזר את זה כי זה לא חד פעמי.

פרופ' גמזו, אני מבקש ממך מה יהיה כתוב בסעיף ההגדרות: 'מחזור', ומה המלים הבאות? כי מוגבל/לא מוגבל, לא הבנתי.

להערכתי שימוש, אני חושב תוך כדי- - -

אז אולי כדאי שתגישו בכתב את הדבר הזה, אני צריך הגדרה.

אם קטטר קרוע וידביקו בדבק מגע, זה מחזור?

לא דיברנו על ציוד פגום.

לפני שהנושא עולה למליאת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, יש הגדרה לסעיף מחזור. רחל ואני נתבונן בהגדרה, אם ההגדרה תהיה טובה בעינינו, אם לא, נעלה אותה על השולחן הכללי של הוועדה. אני לא רוצה לעכב את החוק בגלל ההגדרה, מה גם שיש לנו סעיף 20 שקראנו עכשיו שעונה על כך ש- - -

אני רק רוצה להציע משהו. יש לא מעט חוקים שאת ההגדרה של המשהו המסוים אתה יוצר בתקנות. מכיוון שאומרים שהשר יפרסם, אז השר מפרסם, לאחר אישור ועדת העבודה והרווחה והוא מגדיר 'מחזור לעניין תקנות אלה הוא', לא חייבים את זה בחקיקה הראשית.

אבל בכל זאת, כיוון שהשתמשנו בחוק הראשי והמונח מופיע, אני רוצה שהמשרד יציע הגדרה מה לגביו הוא מחזור על פי חוק זה.

אבל מכיוון שלנושא הזה עומדות להתפרסם תקנות, יכול להיות שזה יהיה תהליך ארוך. יכול להיות שאני אציע משהו ויהיו כאן הערות רבות, עכשיו אני צריך לדעת שהם והם והם והם, כולם מסכימים להצעה- - -

תגדיר הגדרה שנותנת לך חופש פעולה ולא מאפשרת כמות אין סופית- - -

הגדרה רחבה.

אבל אי אפשר להשתמש בחוק- - - כי מחזור כמשמעותו בשפה העממית הידועה זה בקבוקי פלסטיק שמותר לטחון אותם ולעשות מהם בקבוקים חדשים ולא זו הכוונה. אם אנחנו משתמשים פה במונח של מחזור בהיבט צר יותר מאשר הבנתו בציבור הרחב, אז תגדירו לאיזה מחזור אתם מתכוונים. בסעיף ההגדרות.

עוד משהו?

התוספת השנייה, היא טרם אושרה. משרד הבריאות שלח אתמול רשימה.

"תוספת שנייה (סעיף 2(ב)) – ציוד רפואי שאינו טעון רישום בפנקס.

1.אביזרים המשמשים לבדיקה כגון מטושים ומקלות עץ"- - -

אנחנו מבקשים בבדיקה לא חודרנית.

(מקריא): "2. בגדים אלסטיים.

3.חוטים דנטליים.

4.חומרי חבישה לא סטריליים"

רק להבין, מה שנקרא באידיש שְפָּדֶל זה בדיקה חודרנית? בחוק הפלילי נדמה לי שכן, אבל...

אפשר להשתמש בשפדל במקום אחר?

אפשר להשתמש בכפית רב פעמית ששתו איתה קודם תה, זה לא משנה. אפשר לבדוק את הגרון בהמון אמצעים, אבל ההגדרה של לא חודרנית, עד לאיזה עומק לא חודרני אתם- - -

אולי נוסיף, או בדיקה בחלל הפה. נוסיף במפורש, כי גם אנחנו התקשינו מעט בניסוח הזה.

רק בחלל הפה? כלומר וגינל ספקולום לא נחשב?

לא.

'או בדיקה לחלל הפה' במקום 'בדיקה לא חודרנית'?

בנוסף. 'לבדיקה לא חודרנית או לבדיקה בחלל הפה'.

רק בשביל להבין, למה אנחנו ליברליים בעניין הזה? כשאני למדתי מיקרו ביולוגיה, למדתי שיש רק אזור אחד בגוף שהוא יותר מזוהם מהאזור האנאלי וזה חלל הפה. זה ציטוט של מיקרוביולוגים. כלומר אם אתם סופרים כמה חיידקים ומאיזה סוג וכמה הם אגרסיביים, אז זה הסיכון שלי שם להכניס משהו נוסף הוא לא גדול.

(מקריא): "5.חומרי חיטוי לציוד שאינו רפואי.

6.כובעונים למעט כובעונים המכילים תכשירים.

7.כפפות בדיקה למעט כפפות כירורגיות.

8.מוצרי היגיינה נשית.

9.מוצרי צמר גפן.

10.משקולות לשקילת בני אדם או לשקילת חומרים.

11.תוכנה לניהול רשומה רפואית.

12.תוכנה המשמשת בבתי חולים בשימוש משרדי".

זה לגבי התוספת השנייה.

מה בעניין אותם מאזניים לשקילת פגים? אנחנו לא רוצים לדעת, שיכתוב 'הפג שוקל 19 קילו', לפי זה הוא יקבל תרופות ועכשיו אנה אנו באים?

למעט לצורך שקילת פגים, ב-10.

אוקי.

חברים, היו מאזניים באחד מבתי החולים האוניברסיטאיים שקבעו שחולה פלוני שוקל 114 קילו ואני הכרתי אותו והוא שקל 180 קילו, לפחות, בהערכה גסה, כשהוא היה יושב על כיסא ראש הממשלה. לפעמים מאזניים יכולות לגזור גורלו של אדם. אם אנחנו קובעים מינון תרופה על פי מאזניים, אני לא אומר לכם מה כן או מה לא, אני רק מסב תשומת לב לעובדה שלפעמים מקבלים החלטות רפואיות לא פשוטות על סמך מה שאומרות מאזניים. השאלה אם אתם רוצים מה שמחלק ועד העובדים במבצע לפסח ו- - - לא רוצים להיכנס לזה?

כרגע לא.

בסדר גמור. אני מזהיר את ראש הממשלה הבא.

אנחנו טרם אישרנו את ההגדרה של ציוד רפואי, אבל אני רואה כאן תחולה של תוכנות בתוספת השנייה והמלה תוכנת מחשב יצאה מציוד רפואי. יש עוד מגוון רחב ביותר של תוכנות, שאם אני מבין נכון אין כוונת משרד הבריאות להגדירן כציוד רפואי.

כמו מה?

כמו תוכנות של סוני פלייסטיישן שמשמשות לשיקום, או תוכנות של ווי שמשמשות לשיקום.

תצהירו לפרוטוקול מה כוונתכם ביחס לתוכנות ונתקדם. כי אחרת לא נזוז.

אנחנו הבהרנו את זה באותו דיון שמדובר בתוכנה שהיא חלק מהאביזר הרפואי, שהיא משמשת לצורך התפעול של האביזר הרפואי.

ולא בציוד היקפי או רישום או דיווח וכו'.

רציתי לבקש הבהרה לגבי תוכנה לניהול רשומה, האם- - -

לא, אמרנו שאנחנו לא מתעסקים, זה לא מכשיר שנועד לטפל. כרגע הייתה הבהרה.

אנחנו הולכים אחורה להגדרת ציוד רפואי בסעיף 1.

מה השארנו?

התוספת השלישית, אדוני היושב ראש.

אישרנו אותה כבר בדיון על סעיף 6.

בתוספת השלישית יש טעות קולמוס.

אנחנו נתקן.

תעביר את זה למשרד והוא יתקן, אם זה קולמוס.

(מקריא): " "ציוד רפואי" – מכשיר, לרבות אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי, המשמשים בטיפול רפואי או מכשיר, לרבות תוכנת מחשב, אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי המשמשים בטיפול רפואי הנדרשים לצורך פעולתם של מכשיר, תוכנה, אבזר, חומר כימי, או מוצר כאמור, במסגרת טיפול רפואי, עדשות מגע, או מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש בטיפול קוסמטי, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים;".

אתם תכניסו את זה בתקנות?

להוריד 'תוכנה', בלי 'תוכנה'.

מסכימה.

בהגדרה של ציוד רפואי אמרתם שתתקינו תקנות בנושא הזה, האם זה גם כלול בתקנות שאנחנו מחכים להן?

ההגדרה של ציוד רפואי היא הגדרה בחוק.

ההגדרה בחוק, אני שואל לגבי ההגדרה בציוד רפואי , מה שייך לתכשיר רפואי ומה שייך ל- - -

לא, בזה מדובר על תקנות הרישום שממילא הוזכר כאן. בתקנות הרישום תהיה התייחסות למכשירים משולבים ולנוהל 47 של משרד הבריאות.

חברים, מישהו מוכן להסביר לי בחצי משפט איפה הבעיה בסעיף הזה? רק מי שיש לו יכולת של תמצות לחצי משפט, איפה הבעיה, איפה הקושי שלנו?

אני חושב שמשרד הבריאות מסכים למחוק את המלה 'תוכנה' במקום שבו היא מופיעה בפעם האחרונה במשפט.

נכון ותיקנו את זה, זו הייתה טעות קולמוס ונמחק.

אוקי, אישרנו את הסעיף.

בסעיף ההגדרות אנחנו יכולים להוסיף את ההגדרה- - -

של מחזור?

אני חושב שכן.

בסדר, אנחנו נתקדם ואתם תגמרו את הניסוח.

עוברים לסעיף 2. (מקריא): "איסור ייצור, שיווק או שימוש בציוד רפואי שאינו רשום בפנקס. 2. (א)(1) ייצור ושיווק של ציוד רפואי ייעשה רק לציוד רפואי שרשום בפנקס ובהתאם לתנאי הרישום בפנקס.

"(2) שימוש בציוד רפואי במסגרת מתן טיפול רפואי ייעשה רק בציוד רפואי רשום.

"(3) שימוש בציוד רפואי במסגרת מתן טיפול רפואי ייעשה רק בהתאם להתוויה ובהתאם לתנאי הרישום של הציוד הרפואי, כפי שנקבעו בתעודת הרישום, אך למעט שימוש כאמור בהתאם לנוהג רפואי מקובל".

הוספנו פה את העניין של הנוהג הרפואי המקובל.

כן, הוספנו את הנוהל, הפרדנו את הרכיבים. רק מבחינת הנוסח התלבטנו אם צריך 'מורה על שימוש', אז אנחנו צריכים להוסיף 'מורה על שימוש ועושה שימוש', כמו שהיה בהתחלה.

התוספת היא ב-(3), כן?

בכל הרכיבים, איפה שכתוב 'עושה שימוש' ב-(2) וב-(3).

הוספת אישור התקנות על ידי הוועדה בפסקה (3), לגבי הפטורים, פיתוח וייצור של ציוד רפואי, למעט שיווק.

סעיף 9, שדנו בנו והציעו שינויים, אז הטמענו את זה בנוסח. אלה גם דברים שהתקבלו כבר.

חברים, בשעה טובה אני מאשר את החוק להעלאתו למליאת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, שאני מקווה שתתקיים בקרוב. יודיעו לכם.

תודה רבה.

<הישיבה ננעלה בשעה 13:55.>