PAGE
58
ועדת משנה להצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010
13/03/2012

הכנסת השמונה-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב רביעי
<פרוטוקול מס' 7>
מישיבת ועדת המשנה של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

להצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010
יום שלישי, י"ט באדר התשע"ב (13 במרץ 2012), שעה 12:00

<הצעת חוק ציוד רפואי, התשע"א-2010>

חברי הוועדה: >
אריה אלדד – היו"ר
רחל אדטו

>
אסנת לוקסנבורג - ראש מינהל טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

נדב שפר - יחידת אמ"ר טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

נילי דיקמן - לשכה משפטית, משרד הבריאות

לירון זוהר - עוזרת מקצועית לראש המינהל, משרד הבריאות

טל אמתי נשרי - עו"ד בלשכה המשפטית, משרד הבריאות

אסנת לבציון-קורח - ס. מנהל בית החולים, בי"ח אסף הרופא

טלי שטיין - ממונה על תחום הבריאות, משרד המשפטים

נירית להב קניזו - ייעוץ משפטי, המשרד לביטחון פנים

חיים אמיגה - ע' יועמ"ש, המשרד לביטחון פנים

ליאוניד אידלמן - יו"ר ההסתדרות הרפואית (הר"י)

אייל זליכה - יעוץ משפטי, שירותי בריאות כללית

נפתלי מידן - ס. מנהל מרכז רפואי רבין, שירותי בריאות כללית

זיו רוזנבוים - ראש אגף טכנולוגיות רפואיות, שירותי בריאות כללית

זמיר גת - ראש אגף רכש ולוגיסטיקה, קופת חולים מאוחדת

אליהו צימלס - מנהל אגף לוגיסטיקה, קופת חולים לאומית

אורלי אוגד - חברת מד ג'ונסון, איגוד לשכות המסחר

ינון בירן - מנכ"ל חב' אסנט ישראל, איגוד לשכות המסחר

יהודית גל - מנכ"ל חב' מדטרוניק, איגוד לשכות המסחר

יוסף דורון - מנכ"ל חב' לבנט טכנולוגיות, איגוד לשכות המסחר

דן כרמלי - סמנכ"ל ליחסי ממשל, כנסת וחקיקה, איגוד לשכות המסחר

משה מרגלית - חברת שניטל שיווק, איגוד לשכות המסחר

שוקי נדל - מנכ"ל חב' ל.ש שיווק, איגוד לשכות המסחר

לימור סובול - חברת ג'ונסון, איגוד לשכות המסחר

מיקי פורת - מנכ"ל פולק בע"מ, איגוד לשכות המסחר

מנחם רינשטיין - מנכ"ל ג'ונסון, איגוד לשכות המסחר

מיטל שאלתיאל - מנהלת תחום - ציוד רפואי, איגוד לשכות המסחר

מיכאל שפיר - מנכ"ל-שפיר טכנולוגיות

דובב אפל - יועץ משפטי, התאחדות התעשיינים

כרמל פלדמן אבוטבול - סגנית מנהל איגוד הכימיה והפרמצבטיקה, התאחדות התעשיינים

מתיו לואיס - סמנכ"ל לענייני רפואה בחברת ITGI MEDICAL, התאחדות התעשיינים

אבנר ספקטור - מנכ"ל מדיספק, איגוד תעשיות האלקטרוניקה

אורנה עוז - מנהלת ביומדיקל, איגוד תעשיות האלקטרוניקה

ברוך שניר - מנהל תחום כלכלה, התאחדות המלאכה והתעשייה

רחל בר-און - יו"ר, ארגון הקוסמטיקאיות בישראל

גיל בידס - סמנכ"ל אקטיב מערכות אופטיות בע"מ, פורום IPL ולייזר

יורם גלר - יו'ר, פורום IPL ולייזר

יהושע טורנובסקי - עוזר מנכ"ל, ש.ר.א.ל - שרותים ואספקה לרפואה בע"מ

רונית מנחם - רגולטורית של מספר יבואני ויצרני ציוד רפואי

אבישי וצלר - מנהל השירות-פיליפס מערכות רפואיות

אייל לב-ארי

וילמה מאור

ס.ל., חבר המתרגמים
<הצעת חוק ציוד רפואי, התשע"א-2010>

שלום רב לכולם. אנחנו פותחים את דיון ועדת המשנה של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות לנושא חוק האמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים). בדיון הקודם הגענו לסעיף 7 ומשם אנחנו ממשיכים היום. בואו נקרא את הסעיף שוב, כדי שנוכל לפחות נדע על מה מדובר ואחר כך נתחיל בהערות.

(מקריא): "חידוש רישום בפנקס. 7. (א) המנהל רשאי, על פי בקשה מאת בעל רישום, לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס לתקופת רישום נוספת, אחת או יותר, ויחולו לעניין הבקשה ולעניין החלטת המנהל כאמור הוראות סעיפים 3(ב), (5)(א), (ב), (ד) ו-(ה), ו-6, בשינויים המחויבים.

"(ב) בעל הרישום יגיש למנהל בקשה לחידוש רישומו של ציוד רפואי בפנקס, כאמור בסעיף קטן (א), ארבעה חודשים לפחות לפני פקיעת תוקפו של הרישום פנקס.

"(ג) הוגשה בקשה לפי סעיף קטן (ב) – יראו את הרישום הפוקע כמוארך עד להחלטת המנהל בבקשה.

"(ד) סבר המנהל שאין לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס, יודיע על כך, בהודעה מנומקת בכתב, לבעל הרישום, וכן יעדכן את מוסדות הבריאות בדבר אי-חידוש רישומו של הציוד; בטרם יחליט המנהל על אי חידוש רישומו של הציוד הרפואי כאמור, ייתן לבעל הרישום הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו.

"(ה) על אף הוראות סעיף קטן (א), השר רשאי לקבוע בתקנות כי לגבי סוג מסוים של ציוד רפואי חידוש הרישום ייעשה על ידי מתן הודעה על חידוש רישום בפנקס והוא רשאי להתקין תקנות בדבר דרכי הגשת ההודעה, הפרטים, האישורים והמסמכים שיש לכלול בהודעה כאמור ותקופתו של חידוש הרישום בפנקס, ורשאי הוא לקבוע תקופות תוקף שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי שרישומו בפנקס חודש כאמור".

משרד הבריאות, האם סעיף (ה) אומר שיש לכם כוונה לחדש רישום בפנקס גם בלי פנייה של המשווק, היבואן, היצרן?

ההסדר שאנחנו מציעים למעשה, ואנחנו מכניסים בתקנות, זה שמה שמוגדר על ידי מחלקת האמ"ר כציוד בדרגת סיכון נמוכה, יוכל לקבל חידוש רק על פי הודעה של בעל הרישום. זאת אומרת הוא ישלח איזה שהוא טופס שבו הוא מודיע שהוא מחדש והטופס הזה יהיה תקף לצורך המשך הרישום של הציוד בפנקס לתקופה הנוספת שתיקבע בתקנות.

כי אני לפחות לא הבנתי מהנוסח 'ייעשה על ידי מתן הודעה על חידוש רישום בפנקס', מי מודיע?

בעל הרישום, הוא צריך להגיש- - -

נכתוב את זה או שאין צורך? אם אני לא הבנתי, אולי עוד מישהי לא הבינה.

יכול להיות שאפשר להכניס, הודעת בעל הרישום- - -

על בקשתו לחדש רישום בפנקס?

זה לא בקשה, הוא פשוט מודיע, עצם ההודעה היא החידוש.

טוב.

וכל זה יהיה בתקנות.

כן. אנחנו כבר גיבשנו את רשימת הציוד הזה ונוכל להגיש אותה כאן ובתקנות הסדרנו את ההליך הפרוצדוראלי שהוא באמת- - -

יש כבר טיוטת תקנות כאלה?

יש טיוטת תקנות, אנחנו עוד לא הפצנו אבל אנחנו מפיצים בימים- - -

אנא הפיצו את הטיוטה. אנחנו לא נרצה לקרוא את התקנות פה, אלא אם יהיו הערות ודיונים ושאלות.

כמה דברים. מה שרציתי להגיד זה את הנקודה שסביר להניח שמה יקרה, שכל מוצר שהחברה הפסיקה לייצר אותו והיא עברה למוצר חדש, היא לא תעשה את ההודעה, ואז מראש ייווצרו עומסים על כל הגורמים בעצם בציוד שהוא לא חודש. אני לא מכיר אף חברה שתשקיע אנרגיה בדבר שאין לה שום אינטרס, ולכן התקנון הזה הוא בסך הכול יפגע בבתי החולים בצורה מאוד מאוד חזקה. זה דבר אחד שרציתי ל- - -

אבל זה לא הערוץ היחיד.

נכון.

הוא היחיד, כי בעל הרישיון הוא זה שמבקש, אבל לבעל הרישיון אין שום אינטרס אם הוא לא מוכר את זה.

אני מצפה ממשרד הבריאות שאם הוא אישר מכשיר MRI והיבואן הביא את הדגם הבא של ה-MRI, שמשרד הבריאות יהיה מספיק אחראי כדי לחדש רישום של מכשיר שתוחלת החיים שלו היא 25 שנה.

באיזה מנגנון?

במנגנון האחריות של משרד הבריאות על תפקודו. ואם הוא לא עשה את זה, יפנה בית החולים למשרד הבריאות, יגיד 'יש לי מכשיר MRI, אנחנו מבקשים שתחדשו את רישומו'. זה לא גזה, זה מכשיר שעלה 5 מיליון דולר, לא יודע כמה, עלה, אתם רואים שהגיע תום רישום המכשיר שלכם ומשרד הבריאות לא הודיע לכם כלום, תגישו, תודיעו לו 'שכחתם את המכונה שלנו'.

אנחנו מבקשים שני דברים כדי שהסעיף הזה יהיה ישים. הראשון, שיהיה איזה שהוא בסיס נתונים שבו נוכל לדעת מה תוקף רישום של כל מוצר. זה דבר ראשון.

זה כתוב בחוק, הפנקס מפורסם.

אבל ה- - -

תאריך התפוגה כתוב בו.

אבל האם יש איזה שהוא תהליך יעיל שעוקב, שאני יכול להיכנס לאיזה שהוא בסיס נתונים שנמצא באתר משרד הבריאות, למשל באינטרנט, שאני יכול לדעת- - -

תשמע, אתה קונה תרופות, יש לך מערכת שעוקבת אחרי פג תוקף של התרופות במחסנים שלך? שים מערכת דומה למכשור שלך.

יש הבדל בין פג תוקף של אצווה ספציפית לבין פג תוקף של מוצר. פה מדובר על רישום- - -

אבל זה אותו מעקב, מישהו צריך לוודא שהחולה אצלך לא מקבל אצלך תרופה פגת תוקף, בין אם זה האצווה ובין אם זה התרופה בכלל.

תאריך פגות התוקף רשום על המוצר ולכן- - -

וגם במחשב אצלך. כדי לוודא שאתה לא מחלק את זה לארונות תרופות במחלקות.

אדוני, תאריך פגות התוקף רשום על כל תרופה, לא רשום תאריך פגות תוקף רישום אמ"ר על כל מוצר. זה לא נמצא כך בשטח ולכן אני חושב שבמקום שכל ספק של שירותי בריאות ינהל data base בנפרד על פגות רישום, ראוי שאם המשרד עושה רגולציה של התאריך, שיהיה בסיס נתונים אחד שאליו נוכל ל- - -

המשרד יודע לדווח לכל מחזיק במכשיר שהמכשיר שלו פג תוקף?

אין ספק שצריכה להיות דרך נגישה ופשוטה כדי לברר האם מכשיר רשום בפנקס או לא רשום- - -

השאלה אם זה בדחיפה או במשיכה. האם אתם צריכים להודיע- - -

אנחנו מדווחים באינטרנט והוא בודק אם הציוד הזה רשום והתוקף שלו שם.

כלומר אתה צריך לנהל רישום על המכשור שלך שאומר- - -

כלומר כל יום בבוקר אני צריך- - -

לא כל יום בבוקר, יש מכשירים אוטומטיים, יש להם צ'יפים, לא זוכר איך זה נקרא, ושם, אם מגיע ת"ת של מכתב או פג תוקף של תרופה, או מועד הטסט של האוטו, מודיעים לך, 'אדוני, אתה צריך לחדש אותו'.

אז יודיעו לי?

אתה תודיע לעצמך, יש לך אוטו?

אני שואל, האם הוועדה מצפה שבאחריות של כל מוסד בריאות עכשיו לנהל את פגות התוקף של כל מוצר רפואי?

אתה יכול להסדיר את זה בחוזה התקשרות מול ספק, שברגע שהרישום של המוצר פג, הוא חייב להודיע לך.

ואם הוא לא עשה?

אתה אחראי לבדוק באינטרנט.

אתה מצפה שמשרד הבריאות יודיע לכל מחזיק בגזה שהרישום שלה פג? או מחזיק במכשיר MRI? מה הציפיות?

הציפייה היא שיהיה בסיס נתונים אחד, נגיש ל- - -

יש בסיס.

אין. איננו קיים, אדוני.

יהיה בחוק. בחוק כתוב, הפנקס מפורסם.

אבל הבקשה היא מאוד פשוטה, אדוני, אנחנו מבקשים שהפרסום יהיה יעיל לטובת הציבור, כלומר שיהיה בסיס נתונים אחוד, שאפשר יהיה לגשת לחפש בו פריט מסוים ולראות את פגות התוקף מיד. לפחות זה.

פרסום הפנקס באתר האינטרנט של משרד הבריאות, בלשונית של פנקס האמ"ר, הוא פרסום יעיל להבנתך?

לא.

למה? מה זה פרסום יעיל? תן לי דוגמה לפרסום יעיל.

כי אם אני היום נדרש להיכנס ולראות- - -

תן לי דוגמה לפרסום יעיל, מה היית רוצה בעולם האידיאלי שאתה מתאר לעצמך- - -

הייתי רוצה שתהיה רשימה של המוצרים באתר משרד הבריאות ושיהיה שדה מקודד של פגות תוקף, של תאריך, שאני לא אצטרך לנבור ולחפש אותו באמצעות כלים ממוחשבים בתוך מסמך- - -

אנחנו מדברים כבר על עיצוב אתר פנקס האמ"ר ואני לא נכנס לזה בעניין הזה. אני מצפה מהמשרד שיפרסם את הפנקס ושם יהיו תאריכי פגות תוקף.

רק להשלים לסעיף הזה, בסעיף (ד) יש פה איזה שהוא מעמד שניתן לבעל הרישום ולא ניתן למוסדות בריאות. גם מוסדות הבריאות עלולים להיפגע מכך שיש היעדר חידוש רישום למוצר מסוים ואנחנו מבקשים שלא תהיה אפליה כלפי מוסדות בריאות ושתינתן גם לנו האפשרות לטעון את טענותינו בפני המשרד.

מי מפריע לך?

לא רשום. יינתן לבעל הרישום, לא לנו.

הם לא יכולים לטעון?

דיברנו על זה בפעם הקודמת, שלבעל הרישום יש את הסטטוס שהוא זה שיוכל לטעון את טענותיו, כי הוא בעל הרישום. יחד עם זאת, הצהרנו פה ודיברנו על זה שמוסדות הבריאות יעודכנו לגבי ההחלטה וניתן להם גם הזדמנות להביע את עמדתם.

אנחנו רוצים להביא נימוקים.

הדוגמה של מכשיר יקר ערך שהיצרן מאיזה שהיא סיבה החליט להפסיק, או שהיצרן נעלם- - -

אז יש לנו סעיף שבא לפתור את הבעיה הזאת.

גם בסעיף 8 וגם בסעיף 10 התייחסנו לנושאים האלה של מחיקת רישום או ביטול רישום ואז אמרנו שכחלק מהשיקולים שהמנהל שוקל הוא לוקח בחשבון גם את ההשלכות שלהם על מוסדות הבריאות ובוודאי האינטרס הציבורי הרחב חייב לבוא לידי ביטוי במהלך ההליך המנהלי הזה. אבל צריך לזכור שעדיין מדובר בהליך מנהלי והזכויות של הרישום הן של בעל הרישום ולכן לא נכון בשלב שעוד טרם קבלת ההחלטה לאפשר למוסדות הבריאות להגיע ולטעון טענות. כמובן שאם המנהל זקוק למידע לגבי ההשלכות של זה, אז הוא יכול לפנות ולקבל את המידע, אבל זה לא מעמד מנהלי שיש למוסדות הבריאות- - -

מה מפריע למשרד, היצרן מודיע לבתי החולים שהוא מושך ידיו ממוצר פלוני, מה אכפת לך שבתי החולים ייפנו אלייך באותו מעמד ויגידו לך 'השקענו 100 מיליון ל-10 בתי חולים שונים, זה ציוד שעומד ומשתמשים בו בכל העולם'. מה אכפת לכם שתקבלו- - -

פשוט צריך להבחין בשלב שמדובר בו. כאשר כבר יש החלטה ואנחנו יודעים על מה מדובר, אנחנו מבטלים, או מחדשים, או דבר כזה, אז אנחנו יכולים להודיע את זה וזה מידע פומבי, שאני שוקלת- - -

דווקא לפני שיש החלטה. אנחנו יודעים שרשות, משעה שהחליטה נוטה להתבצר מאחורי החלטתה. יש איזה מנגנון פסיכולוגי כזה, לא אצלכם חלילה, במשרד החקלאות, נדמה לי שאתם חפים מהעניין הזה, אבל נניח שמשהו מתגלגל למשרד החקלאות, למה לא תקבלו תשומות להחלטה מבתי חולים?

אני אשיב בכמה רמות. קודם כל יש כאן איזה שהיא פגיעה בזכויות של בעל הרישום שיש כאן הליך משפטי שמנוהל מולו והזכויות שלו, ולא תמיד אני רשאית גם למסור את המידע שעומד בבסיס ההחלטה. למשל אם יש לי חשש שהמוצר פגום, אבל עוד לא ביססתי את החשש הזה, עצם הפרסום של ההליך, עצם הפרסום של זה שיש חשש, יכול לפגוע. זה מישור אחד.

אל תפרסמי את ההליך. אני לא אמרתי- - -

אבל איך אפשר להתייחס- - -

את לא אמרת שאת צריכה לפרסם את ההליך. הובא לידיעתם של בתי החולים שיש כוונה להפסיק רישום של מוצר מסוים, תני להם להביע את עמדתם לפני שאת מקבלת החלטה.

אני רוצה להשלים את התשובה שלי גם בכמה מישורים כדי שתבינו את האיזון. אפשר, זאת אפשרות, אבל יש כאן איזה שהיא פגיעה כי אתה מפרסם את החשש הזה, את הכוונה הזו- - -

לא ביקשתי שתפרסמי כלום.

עצם הפרסום- - -

לא ביקשנו שתפרסמו.

עצם העובדה שאני שוקלת לבטל יכול כבר לפגוע בעסקיו ואנשים לא יקנו ממנו.

אל תפרסמי שאת שוקלת לבטל. לא ביקשתי פרסום, אני מסכים איתך שזה עלול לפגוע בעסקיו של מי, אבל היצרן מטעמו אמר, 'תדעו לכם, אני מציע לכם את המכונה החדשה שלי כי בעוד חצי שנה אני מפסיק את העיסוק שלי בישן'. אז הם מטעמם יבואו, למה את לא מוכנה לשמוע אותם בשלב הזה?

במקרה הזה אין לי התנגדות. כאן מדובר על מקרה שבו הוא ביקש לרשום את הציוד, או לחדש את הציוד, בהנחה שזה לא class 1, ואני שוקלת שלא להיענות לבקשה שלו. זה סעיף 7(ד), שמדבר על המצב הזה שבו אני מסרבת לבקשה של בעל הרישום. במקרה הזה אני חושבת שכל עוד לא קיבלתי החלטה, אני חייבת לכבד את הפרטיות, אני רוצה גם להשיב שיש לנו שני מנגנונים שנותנים סעד לבית החולים גם במקרה שאני מבטלת את החידוש; אחד זה ששנתיים לאחר ביטול החידוש, אלא אם כן- - -

זה נכון.

והשני זה סעיף 4 שמאפשר לו להמשיך לעשות שימוש בציוד יקר, גם אם בוטל רישומו. אני מפנה אותך ל-4(6), פטור מרישום. יש לנו את שני המנגנונים האלה שנותנים את הפתרון.

זה מותנה בתקנות.

אנחנו תיכף נגיע לתקנות.

אנחנו מבקשים שמשרד הבריאות לא יהיה אטום ויסכים לקבל את פניותינו.

בקשתך נרשמה בפרוטוקול, עם ניקוד.

מה שרציתי להגיד, מה שמאוד מקובל ב-FDA, שמפרידים בין אישור המכירה לאישור השימוש, ולכן פוטרים את כל המנגנון של כל המעקב וחידוש האישורים. אני כיצרן פעם רשמתי את המוצר בארצות הברית, קיבלתי את האישור, לא חשוב אם זה PMA5-10-k כל דבר כזה.

אני בקושי מסתדר עם החוק הזה, תחסוך לי את ה-FDA.

לא, זה הרבה יותר פשוט.

לא, אבל זה החוק המונח בפנינו, לא ה-FDA. אנחנו לא הולכים לשנות את צורת החוק הזאת באופן מהותי כדי שיתאים ל-FDA. אני מבקש התייחסות לסעיף קונקרטי ולא למדיניות ה-FDA.

לא, אני מתייחס- - -

יכול להיות, אבל אנחנו לא בשלב הזה. אתם יכולים כבר להציע את החוק הבא. אני לא מתכוון לשנות את החוק הזה באופן מהותי, כללי המשחק האלה צריכים להיות ברורים. אנחנו יכולים לראות שלא נגרם נזק בסעיף קטן 7(ג), אנחנו צריכים לנסות לתקן אותו, אני לא מנסה לשנות את ההתייחסות החוקית של רגולטור ולהתאים אותה ל-FDA, אין לי כוונה כזאת.

מה שאני מציע בנושא הזה זה פשוט להגביל את המכירה ואז זה יפתור לכולם ויעשה חיים קלים.

כרגע מדובר על הרישום. אנחנו אכן מפרידים. אם אנחנו לא מחדשים את הרישום, זה לא אומר שהמוסד לבריאות לא יכול להמשיך ולהשתמש במוצר שקיים כבר אצלו.

איפה זה כתוב?

בשני המנגנונים, גם בסעיף 8- - -

זה כתוב גם ב-8- - -

לא, אדוני, זה מותנה בתקנות שעדיין לא מונחות לפתחנו.

שנתיים?

ולאחר שנתיים, אדוני? יש מכשירים רפואיים שנמצאים ברשותנו גם 10 שנים.

עדיין, אפילו 20 שנה ראיתי. אבל אם אין לתכשיר או למכשיר הזה רישום במדינת ישראל, אתה צריך לבוא ולטעון טענות כבדות משקל, למה יהיה מותר לך להמשיך להשתמש בו גם אחרי שנתיים, והשנתיים זה חלון הזמן שמאפשר לך- - - קנית מכשיר MRI, ההוא ברח מהארץ, עכשיו אתה רוצה לטעון מולם, אתה יכול גם לקחת אותם לבית משפט, כי לדעתך הם לא הפגינו שיקול דעת כאשר הם ביטלו את הרישום, למרות שבעשר מדינות בעולם המכשיר, ממשיכים להשתמש בו, ופה כי היבואן פשט את הרגל, הוא לא רשם אותו אצלם. אני מקווה שהם לא יגיעו למחוזות האלה, אבל יש לך ערכאת ערעור על ההחלטה שלהם. זה לא משהו שאחריו אין ואתה לא יכול לעשות שום דבר. אם כל רשות, בכל חוק אגב, לא הפגינה את שיקול הדעת הראוי, לוקחים אותה ומערערים בבית משפט. זה לא גזה, שילמת בשביל זה 20 מיליון.

אני חושבת שאנחנו נכנסים כאן לאיזה לופ. אנחנו בעצם אומרים שהרישום הוא בסך הכול חידוש רישום די אוטומטי, לא?

תלוי באיזה ציוד.

מה הדברים שאת כמשרד הבריאות תעשי לבעל הרישום אחרי שהוא כבר קיבל את הרישום- - -

אני מקווה שהיא תסרוק את האינטרנט לדעת אם ה-PIP הוא טוב או רע לבריאות.

אוקי, אני מקווה. עכשיו בעצם אנחנו אומרים, טוב, אנחנו עכשיו הולכים לעשות את הרישום, דיברנו על כל בעלי האינטרסים שהם בוודאי לא יהיה להם אינטרס לרשום את המוצר, לחדש את הרישיון כשיהיה להם את הדבר הבא, אנחנו נצטרך- - - זה נורא נחמד שאנחנו אומרים תרופה שהיא פגת תוקף, זה לא שבאמת תרופה שהיא פגת תוקף, בעצם אתה מנהל את המלאי, אבל אז המלאי בעצם מנוהל במחלקות עם פרסט אימפרס אאוט וכל השיטות הרגילות- - -

ככל שאני זוכר, כאשר בא רוקח מבית מרקחת של בית חולים למחלקה, למלא את ארונות התרופות שלהם, התפקיד שלו הוא גם לבדוק שלא זרוקה שם איזה קופסת אנטיביוטיקה מלפני שש שנים. בין השאר, כשהוא בודק. בדרך כלל זה לא קורה, כי יש צריכה ומשגיחים, אבל בין השאר הם צריכים לראות שאין שם משהו שאין לו תוקף.

נכון, אבל התוקף פה, אנחנו אומרים, שטכנית זה מאוד קל, כי כשהרוקח מגיע ומוצא את התרופה לפני שש שנים, זה רשום עליה פשוט שהיא מלפני שש שנים והוא מוציא וזורק. פה אנחנו מדברים על- - - אלא אם כן אתה אומר לי שמראש אני אדע כשאני קונה את ה-MRI שיפוג תוקפו של הרישום שלו בעוד חמש שנים, בסדר גמור, ואני אכנס למערכת שלי.

את יודעת, ככה זה- - -

אני לא יודעת.

בטח. הרישום הוא לתקופה קצובה, הוא לא לנצח. זה בדיוק מה שאמרתי, שקל לבית חולים לנהל, כמו על תרופות, פגות תוקף על מכשור. זה לא אומר שאת זורקת אותו, כמו תרופה, את לא זורקת אותו, אלא להיפך, את יכולה להאריך את התוקף שלו, תוודאי שהוארך תוקפו.

אנחנו נכנסים כאן לסרבול כשרוב הרישום בעיניי יהיה אוטומטי. רוב הרישום- - - אם הם מסתכלים על דברים ואומרים- - -

עם כל הכבוד גם היום יש רישום אמ"ר חמש שנים.

הפתרון שאתם אומרים, שהוא כאילו אומר 'תרגיעו, אין בעיה, נפתור את ה- - -

איך את מפקחת היום שיש תוקף לציוד שברשותך?

אין לו תוקף.

לא מפקחים.

כל אדם יכול גם לא לעמוד ב- - - לא לפקח.

יש לי מחלקה בבית החולים שבודקת את התקינות ואת ה- - -

אבל היא משתמשת במכשיר שהוקצה לו תוקף מסוים. היא החליטה מטעמה להחיל עליה את ההנחיות של משרד הבריאות.

אין תוקף למכשיר- - -

אדוני, מי שרשאי להגיש בקשה להארכה הוא בעל הרישום, לפי סעיף (ב) ואם הוא לא מבקש? בעל הרישום אינו מבקש- - -

היינו בלופ הזה ועברנו אותו.

אבל אין פתרון, אדוני.

יש פתרון. יש לך ציוד כמו של מנהל- - -

שנפנה לבית משפט על כל דבר?

אמרתי ופעם אחרונה שאני אומר את זה, כמו שבית החולים מנהל רשימה של תרופות ופגות התוקף שלהן, כל פעם שהוא מקבל ציוד חדש, תפתח לך באיזה שהוא כלי מחשוב שקיים, כמו מעקב תרופות יהיה לך מעקב מכשור, שתהיה שם טבלה, שתהיה שם עמודה אחת שאומרת תאריך תוקף, שזה יצפצף לך שלושה חודשים קודם. אם זה מכשור בנאלי, שהוא בצריכה, אתה לא צריך, אם זה חד פעמי שנזרק, אתה לא צריך, כי הוא מתכלה, יש לך עוד שנתיים להשתמש בו, בוודאי יתכלה. אם אלה מכשירים גדולים, ברי קיימא, תבדוק במשרד מה קורה, למה לא חידשו את הרישום שהיה אמור להתחדש.

כי הספק לא הגיש בקשה, אין לו עניין. יש מאות כאלה.

אז אתה יכול להגיש מטעמך בקשה למשרד, ואני אומר לך, אני רוצה לשמוע שהמשרד יגיד לו, אם אתה אומר 'יש לי מכשיר MRI, הספק ברח, המכשיר אצלי עובד נפלא, היצרן מחוץ לארץ מספק לי חלפים כשאני צריך, גם כשהיבואן ברח לי לפני שנתיים, אני מבקש שתאריכו את הרישום', מה עושה המשרד?

אנחנו מאפשרים לו להמשיך לעשות שימוש בציוד לתקופות, כל פעם אני קובעת את התקופה.

כמה?

לפי העניין. אני מכירה את ה- - -

כלומר הוא מקבל מעמד בדומה לבעל הרישום.

איפה כתובה בחוק זכותי לבקש?

להיפך, הוא מקבל מעמד עדיף, הוא לא צריך לעשות את החובות של בעל הרישום אבל הוא יכול להמשיך להשתמש.

איפה זה כתוב?

סעיף 4(6).

זה כתוב, אבל אתה צריך גם לשלם אגרה.

חברים, בואו נתקדם.

יש שתי סוגיות, הסוגיה הראשונה בסעיף (ג), שמדבר על 'יראו ברישום הפוקע כמוארך עד להחלטת המנהל'. הרבה פעמים אנחנו מדברים מול גורמים בחוץ לארץ וצריך למצוא איזה נוסח של לתת פשוט מן אישור כזה, גם מתורגם, כדי ש- - -

אנחנו מכירים את הסיטואציה הזאת גם מתרופות, אותו נוסח קיים בתקנות הרוקחים תכשירים. מה שאנחנו נותנים במקרים כאלה, היות שזה בדרך כלל לחודשים ספורים או שבועות ספורים, אנחנו ממשיכים לתת את אישורי היבוא שנדרשים לצורך השחרור במכס.

עם תאריך אחר?

אישור יבוא לשלושה חודשים- - -

חברים, חלק מהדיון פה עושה רושם כאילו הגורמים המקצועיים לא נפגשו מעולם במשרד הבריאות ולא דנו איתו, כאילו אנחנו קובעים פה נהלי עבודה. אני מבקש, רק אם יש הצעות לשינויים מהותיים בנוסח החוק. לא לקבוע נהלי עבודה כאן.

לגבי נושא הנגישות. אמרה הגב' עורכת הדין דיקמן שצריכה להיות דרך נוחה לאנשים לעקוב אחרי עדכוני משרד הבריאות. ובכן היא לא. אל"ף, אני צריך לחפש כשאני רוצה, יש לי ספר רישום לא מעודכן, בי"ת, אני לא אלך לחפש כל עדכון כל הזמן כל יום כדי לדוג מה כתבו או לא כתבו, מה האריכו או לא האריכו, אלא לדעתי האחריות של משרד הבריאות לעשות רשימה מעודכנת של הספר- - -

יש לך מעלית בבית החולים, אתה מצפה ממשרד התמ"ת (התעשייה, המסחר והתעסוקה) להודיע לך שבועיים לפני שפג האישור של הבטיחות של המעלית, או שיש לך מומחה בטיחות מטעמך שעוקב אחרי טבלת הבטיחות של המעליות, ואתה אומר, עכשיו אני צריך להזמין מהנדס שיאשר לי פעילות?

יש לי 40 מעליות בבית החולים, אבל יש לי, לא זוכר כמה, 8,000- - -

עשרות אלפי.

לא, אני לא מדבר ברמת פריט-פריט. זה לא משנה, אני רוצה להסביר משהו. אני, כאזרח עכשיו, אפילו לא כהנהלת בית חולים, אני פה כנציג איגוד מנהלי בתי החולים, רק להזכיר לפרוטוקול, אני חושב שזאת מטלה שלבית החולים יש את הבעיה שלו ולמשרד הבריאות יש את החלק שלו שהוא צריך לתת כשירות. מה שאני אומר, לא יכול להיות שה-data base לא מתעדכן.

מה היית רוצה שיגיע לבית החולים?

אנחנו מחויבים ל-data base מעודכן באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

לעדכן את הספר.

אני מסכים עם כל מלה שלך, אבל אם ה-data base מעודכן, עדיין אתה צריך למשוך ממנו את המידע.

בסדר גמור. לא יכול להיות שה-data base לא מעודכן ואני- - -

חברים, אנחנו מדברים פה על נהלי עבודה ולא על חוק.

כבוד חבר הכנסת, המשרד לא הבין. עכשיו הוא הבין.

עכשיו עוד נושא, נושא שני הוא סעיף (ד). עם כל הכבוד למשרד, אני חושב שזה אפילו פאוול בתהליך העבודה על הנושא שלא ניתנה מעורבות של המוסדות מול הדברים האלה. יש לא רק שמישהו לא רוצה להאריך משהו, אלא יש גם מצב שמישהו רוצה להאריך משהו שברור שהוא לא בסדר וחייבים פה התערבות המוסדות, בלי זה סעיף (ד) לא בסדר.

לא לגמרי ירדתי לסוף דעתך. נניח שמשרד הבריאות יודע שבבתי החולים בארץ כ-10,000 פריטי ציוד רפואי שונים, מה היית רוצה שהוא יעשה לגבי כל אחד מהם? נניח שהם לא מכשירים ברמת סיכון נמוכה מאוד, אלא מכשירים שיש בעיה איתם.

משמעותיים. יש בעיה שלצערי, ויושב לידי פה יהושע מש.ר.א.ל בדיון, לא אחד, בוועדה של משרד הבריאות, הייתה לי גם תקופה כזאת, אין מידע היום על מכשירים שיש להם בעיות ומה הבעיות. לצערי, מי שאמור לאסוף את זה הוא אותו משרד ואותו אגף.

לך מצטבר מידע- - -

לא רק לי.

לצורך העניין.

הממשלתיים, לש.ר.א.ל, לכללית הנדסה של- - -

ואתה מדווח ואף אחד לא קולט? או שאתה לא מדווח?

אין על זה פיקוח, הנושא לא מאורגן, אין רמת דיווח, אין כלום. ואז בא ספק ורוצה להמשיך לספק את הציוד שלו.

זה לגמרי נכון.

אם זה יפורסם, נתייחס.

זה סיפור התותבות שבגללן- - -

זה מה שאני אומר, זה חסר פה, לכן זה לא בסדר.

זה מוסדר במסגרת סעיף 9, כל הנושא של דיווחים על תופעות לוואי ותקלות ו- - -

אבל הן לא חלות על מוסדות רפואיים.

נגיע לסעיף 9 שמדבר על הנושא של תופעות ותקלות בציוד רפואי.

קיבלנו דחייה עד סעיף 9.

אדוני, אני המתנתי בסבלנות, הרמתי את היד.

לא נורא, תנסח את המשפט שלך כך שמהמשפט הראשון אני אבין שיש פה איזה שינוי מהותי ולא ענייני סידורי עבודה מול משרד הבריאות.

נתחיל . בסעיף 7(ב), אני מתייחס לסעיף ספציפי, ישנם מכשירים שמגיעים מאירופה, עם תקן אירופאי שהחידוש שלהם, חלק מהמסמכים הנדרשים לצורך חידוש הרישיון, וזה דבר שידוע למשרד הבריאות רק לא מקבל פה פתרון חד משמעי, הוא המסמך מגיע רק לאחר שפוקע הרישיון ה-CE האירופאי לצורך העניין. אין כאן פתרון למצב שבו אנחנו צריכים להגיש בקשה ארבעה חודשים לפני תום חידוש הרישיון ולתת את כל המסמכים הרלוונטיים ואנחנו עלולים להגיע- - -

תן את המסמך הישן ותכתוב פתק, 'המסמך העדכני יגיע אחרי שה-CE יגיע לתוקפו'.

אם זה מקובל על משרד הבריאות- - -

מקובל עליי.

על משרד הבריאות, אדוני.

בסדר. חברים, נכנסתם פה לדקויות של נהלי עבודה, זה לא יהיה בחוק, חבר'ה. הלוא אתם יודעים איך כותבים, אתם רוצים שיהיה פה כתוב שאם בתקן האירופאי ארבעה חודשים, שלושה חודשים קודם- - -? ברצינות?

חברים, סעיף 8.

בסעיף 8 יש מספר תיקונים. ב-8(א) בדיונים קודמים שהיו, בדיון השלישי או הרביעי; המנהל רשאי לאסור ייצורו או שיווקו של ציוד רפואי. ב-(ב) בטרם יחליט המנהל על איסור ייצורו או שיווקו, שזה בעצם התאמת נוסח, ולאור השמטת המלים בסעיף 10 בדיון מתחילת פברואר גם נדרש התיקון המקביל שימחק את הסיפה שהחל במלים 'בטרם החליט המנהל על איסור שיווק'.

השינוי הוא שהמנהל רשאי לאסור לא רק שיווק של ציוד, אלא גם ייצור של ציוד. נכון, זה ה- - -

הסעיף עוסק באמת בהטלת איסור ייצור או שיווק של ציוד, ואנחנו הדגשנו שסעיף 8 יעסוק בהיבטים של הייצור והשיווק, בעוד שהנושא של השימוש בציוד מוסדר במסגרת סעיף 10. השמטנו את הנושא של שימוש כי גם אם יש- - - לא תמיד זה יחול על הנושא של- - -

נגיע לסעיף 10 ונדון.

ומה עם המחזור, אדוני?

על מחזור נתנו את דעתנו ב- - -

לא, אם המנהל רשאי לאסור ייצור ושיווק, מה עם סמכות למנהל לאסור מחזור גם?

זה בתקנות של המחזור.

למה להכניס הנה? הלוא אפשר להכניס מחזור בכל סעיף שהוא. יהיו לנו תקנות לנושא מחזור- - -

אבל מחזור זה צ'אנל שלישי, יש לך ייצור, יבוא ו- - -

תגיד את המלה שאמרת פעם שעברה.

לא אמרתי, זו מלה גסה, אני מסכים איתך שזו מלה גסה, אבל לדעתי- - -

אני לא זוכר אותה, אתה זוכר אותה?

אני זוכר את הטראומה.

אני אגיש אותה מסודר, שיכניסו אותה למילון.

סליחה, זה מחזיר אותנו לנושא של סעיף 2, לא ייצר, לאור עמדת משרד החוץ שאין לו מניעה ליצוא של מכשור שלא רשום בספר האמ"ר ולא נרשם, נוצרת כאן סתירה בין הדברים, בין החופש לייצא, כי אם הוא לא יוכל לייצר הוא לא לייצא- --

המשרד מתכוון לאסור ייצור של מכשיר שאינו רשום בספר האמ"ר?

אם הוא מיועד ליצוא זה לא יהיה אסור, אבל אין כאן סתירה. החוק כל הזמן מדבר על יצוא וההחרגה של אותו ייצור לצורך יצוא נמצא בסעיף 4 ושם זה מוסדר ומוחרג באופן מוחלט, אבל לא צריך אחר כך להחריג אותו שוב ושוב.

זה גם אותו דבר שדיברנו על ייצור למלאי. אני לא מבין מה- - -

מה מוחרג בסעיף 4? אנחנו פשוט לא חזרנו ל- - -

איפה זה בסעיף 4 בצורה ברורה?

בעקבות הדיון בתחילת מרץ אנחנו חידדנו את נוסחו של סעיף 4(3), אבל נחזור לזה.

טוב, בואו נתקדם.

אלה בעצם התיקונים שנעשו כבר, 8, 8א.

"חובת ביצוע בקרת איכות של ציוד רפואי רשום ודיווח על אירועים מיוחדים הקשורים בשימוש בו. 9(א) השר יקבע הוראות בדבר חובת בעל הרישום לבצע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום ושיפור בטיחותו ואיכותו, וכן בדבר החובה לדווח למנהל על ביצוע הפעולות כאמור ולמסור לו דיווח תקופתי על המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוע פעולות אלה.

"(ב) השר יקבע הוראות בדבר חובת בעל הרישום לדווח למנהל על כל אירוע מיוחד, כמפורט להלן, הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום:

"(1) תקלה חמורה בציוד הרפואי שאירעה בישראל או במדינה אחרת ושעלולה לסכן את בריאותו של המטופל;

"(2) שימוש בציוד הרפואי אשר גרם, או שיש חשש שגרם, לנזק לבריאותו הגופנית או הנפשית של מטופל אשר אינו צפוי במהלך הרגיל של מחלתו או של הטיפול בו, או שימוש בציוד הרפואי אשר גרם לנזק משמעותי או לפטירה של מטופל, בארץ או במדינה אחרת; לעניין סעיף קטן זה "נזק משמעותי" – פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף, בתפקודו או במראהו, או המצריכה טיפול רפואי דחוף, ממושך או פולשני, וכן פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיים או שיש בה כדי לקצר את תוחלת החיים, או הגורמת מום לוולד בעתיד, ומוות;

"(3) פעולה שננקטה על ידי רשת בריאות בעולם או הודעה שפורסמה על ידי היצרן, בעל הרישום או רשות בריאות בעולם לגבי הציוד הרפואי, שיווקו והשימוש בו, או מידע חדש שפורסם בספרות המדעית המרכזית בתחום הציוד הרפואי בנוגע לבטיחות הציוד הרפואי.

"(ג) המנהל רשאי לפרסם לציבור, בדרך שיקבע השר בתקנות לפי סעיף קטן (א), מידע שדווח לו בהתאם להוראות אותו סעיף קטן".

יש שיעורי בית למשרד הבריאות פה בשני נושאים; אחד, האם פסקאות (1) ו-(2) יחולו גם על מוסד בריאות, או שמכוח דינים קיימים האמור באותן פסקאות חל בלאו הכי.

אז באמת עשינו את הבדיקה והעברנו לייעוץ המשפטי של הכנסת את התשובה שלנו. קודם כל תקנות בריאות העם, הודעה על פטירות ואירועים מיוחדים, תש"ם-1980, אכן מסדירה את הנושא וההוראה פונה למנהל מוסד רפואי, ובהיעדרו הרופא האחראי, לדווח למנהל או למי שהמנהל הסמיכו לכך על כל אירוע מיוחד כמפורט להלן, ובין האירועים גם כתוב תקלה במכשור, במהלך טיפול רפואי, אם גרמה נזק ממשי למטופל או לעובד המוסד הרפואי. לכן יש הוראה בסיסית שאכן מחייבת דיווח על תקלות ואירועים חמורים שנוגעים לציוד רפואי. אין ספק שהחובות שאנחנו פירטנו בסעיף 9 שהוא סעיף שמסמיך אותנו לתקן תקנות בנושא, הוא לא ואין בלתו, אלא זה יפורט יותר, הן רחבות יותר, ואנחנו מפנים את ההוראות הרחבות יותר לבעל הרישום שכן הוא באמת הגוף המקצועי שצריך לעקוב ולטפל בציוד הרפואי ובכל הנושא של תופעות על דיווחי לוואי ותופעות לוואי. אנחנו חושבים שמוסדות הבריאות, שהם קלינאים, אין להם את המערך המתאים לעשות ממש מערך שאנחנו מכירים מתרופות באותה רמה, ולכן נראה לנו שכן צריכה להיות הבחנה לרמת הדיווחים שהם חייבים בהם. העמדה שלנו היא שניתן להסתפק בתקנות הקיימות בבריאות העם שנוגעות לאירועים מיוחדים ואת ההוראות המחמירות יותר להטיל על בעלי הרישום. זאת העמדה שלנו. אנחנו לא רוצים להכביד יותר מדי על מוסדות הבריאות, שעיקר התפקיד שלהם הוא באמת לטפל בחולים וכמובן לתת לנו את כל המידע על ה- - -

העניין של פטירות ואירועים חריגים ונזקים מיוחדים בדרך כלל הם נמדדים על פי מידת הנזק שנגרם לחולה, או התוצאה הסופית של האירוע.

נזק ממשי, כן.

העובד התחשמל, או החולה התחשמל. אבל אם יש לך לצורך העניין מחזיק מחט שבאופן עקבי מתפרק בתוך הפצע, וכל פעם הרופא מספיק זהיר ומוציא את השברים ומסלק אותם, ולא נגרם נזק למטופל. האם אתם רוצים דיווח שאומר, זה מה שעסקנו קודם, שבתי החולים מדווחים על תקלות במכשיר למרות שהיצרן לא מעוניין לדווח עליהן.

קודם כל חייבים להגיד שגם במהלך הרישום והחידוש, למשל, אנחנו הרבה פעמים דורשים מבעל הרישום להביא לנו חוות דעת של אנשים שמשתמשים בציוד באמת על הנושאים האלה, והנושא הזה כן נבדק ומקבל ביטוי במהלך הרישום. סעיף 9 מתייחס לתקופת הרישום, כשכבר רשמנו ובדקנו את הציוד.

נכון, אבל אני עבדתי בעשרה מקומות, יש לי עשר חוות דעת, אני כנראה אגיש לך את אלה שאומרים שהחיסרון היחיד שלי הוא שאני פדנט.

אנחנו יכולים לפנות גם עצמאית.

ולא שאני נודניק. אפילו לא עצמאי, יש פה פרה שאומרת 'אני רוצה להיניק, אני רוצה לדווח למשרד על כך שיש לנו תקלות במכשור'.

אין ספק שאנחנו לא חוסמים את הדיווחים. השאלה כאן אם יש לחייב אותם בדיווח בהיבט הזה של סעיף 9 שגם יש לו סנקציות.

סעיף 9 הוא על בעל הרישום ולכן הוא לא מחייב אותו.

נכון, אבל בוודאי שיש מערכת של דיווחים על תופעות לוואי שהיא וולונטרית, שצריכים ליידע ולהודיע וגם המטופלים עצמם פונים, אבל החובה לאסוף את המידע באופן סטטוטורי צריכה להיות מוטלת על בעל הרישום שהוא באמת האוסף ומנתח את המידע ולאחר מכן מוסר לנו וגם, שוב, לא רק המידע בישראל אלא גם מידע מחוץ לארץ, כשיש להניח שכל חמש שנים ובשלב הרישום אנחנו עושים איזה שהיא בדיקה שהיא באמת יותר מעמיקה.

מוסדות הבריאות היו רוצים שהחוק יחייב אותם בדיווח תקלות מהסוג הזה, מעבר למה שכתוב באירוע חריג וכו'? נפתלי, אתה היית רוצה שיהיה כתוב, או שאתה אומר- - -

אבל אני חוזר עכשיו לסעיף 7(ד) שלא פתור על ידי מה שכתוב ב-9. אמרו לי שהפתרון ב-9, התשובה היא לא. אני חושב שזה באמת הכבדה על המוסדות לדווח על כל זה, מה גם שיש הרבה מוסדות שלא מסוגלים לדווח בכלל, לא מבינים מה שקורה עם המכשיר, יודעים שיש בעיה במכשיר, ובלי זלזול עכשיו.

אני מבין אותך- - -

לכן אמרתי שבסעיף 7(ד) שיודיעו למוסדות על הנושא. בסעיף 7(ד), נזכיר, היה שם שרק הדו שיח בין הספק-יצרן לבין המשרד. אני אומר שיש עוד גורם, המוסדות הרפואיים.

ואז זה יחייב אותך גם לדווח על- - -

לא, אין קשר.

שייתנו לנו הזדמנות לטעון את טענותינו.

אנחנו לא פותחים את 7 על העניין הזה, אני רק רוצה ל- - -

אבל אמרת לי ב-7 ש-9 פוטר ועוברים, אני לא מסכים, אז אני חוזר ל- - -

מי שפוטר, פוטר אותך מאחריות על דיווח, כי אומר שהתקנות הקיימות ממילא מחייבות אותך לדווח על אירועים חריגים.

אבל לא כל האירועים הם חריגים, אני אתן לך דוגמה ממשית. היה לי מול שתי חברות, לא אציין את השם, אבל גדולות ומכובדות, הם הסכימו בסוף שיש תקלה, לא מודים ותיקנו את כל המכשירים בקופה, לא במוסד אחד. זה היה לפני שנתיים ולפני חמש שנים. בהתחלה התחילו, 'אני שיכור', אחרי זה הם היו השיכורים, לא משנה- - -

יש סיפור קלאסי על אחד שחצה עם רולס רויס את הסהרה, זוכר?

נכון.

אחד חצה עם רולס רויס את הסהרה ונתקע לו האוטו, צלצל, תוך שעתיים נחת מטוס קל עם חלקים, פירקו, הרכיבו, החזירו, נסע הביתה, הגיע הביתה, כתב מכתב תודה לרולס רויס, 'כל הכבוד לכם', אמרו לו 'אנחנו לא יודעים על מה אתה מדבר, רולס רויס אף פעם לא מתקלקל'.

נכון, אפילו בסהרה. מה שאני אומר, לא נראה לי ואמרתי, יש מוסדות רפואיים ולא מעט, מוסדות קטנים יותר, בלי יחידות חזקות של הנדסה רפואית אצלן, או אנשים קצת מבינים בעניין, עם כל הצניעות, כמוני וכמו זיו ויש עוד כמה בודדים, הם לא מסוגלים גם לתת תגובות נכונות, לכן אני לא הייתי משנה את סעיף 9. לעומת זאת בסעיף 7(ד), שהוא הקריטי, שבו לפי הפרקטיקה היום אין מידע למשרד הבריאות על תקלות וכו', אני לא מדבר על מישהו שנהרג בגלל מכשיר. אני אומר, פרט לזה שנהרג, אין הודעות חריגות למשרד הבריאות- - -

לא, אם מישהו נכווה כתוצאה משימוש לא נכון ב- - -

לא, גם זה הוא לא יודע.

אם לא, זו בעיה של בית החולים שלא דיווח.

לא עד כדי כך, זה לא בעירה. מה שאני אומר, בהוראות בריאות העם שאני מכיר, ואם לא הייתי יודע אותן בסוף לא הייתי עובר שלב ב', בבחינות התמחות שלי כמינהל, אז לא מספיק הפירוט וכו', מאידך אני אומר שגם אם נכתוב פה את הסעיף כמו שהוא מנוסח, אתה תחייב את המוסדות, הרבה מוסדות לא יוכלו- - -

מה היית רוצה שיהיה כתוב?

מה שאני רוצה, אמרתי, לתקן את 7(ד) שיהיה גם המוסדות, שיהיה פרסום של הדברים.

פרסום, אמרנו, בשלב שיש בו אפשרות גלויה לעין, או עדיין לא גלויה לעין אבל אפשרות ברורה לגמרי של פגיעה באינטרסים מסחריים של יצרן או יבואן בלי שיהיה לכך הצדקה מבחינת שמירה על בריאות החולה, אני מבין למה משרד הבריאות לא רוצה לפרסם את הדבר, אבל תצא מנקודת הנחה שפרסום לא יהיה, פרסום בשלב התחלתי שבו המשווק אומר 'אני לא מתכוון', מה היית רוצה שיהיה כתוב?

אני רוצה להגיד עכשיו הצהרה קיצונית ובכוונה. משרד הבריאות לכאורה היום לא רוצה לדעת- - -

לא, אנחנו- - -

את לא מקשיבה למה שאני אומר וגם לסגנון. אני לא אומר שאתם לא רוצים, אני אומר שהיום, בכוחו המוגבל וכו', ותאמין לי, דנו בזה בוועדות של משרד הבריאות שמתקיימות בש.ר.א.ל ודנו עם ש.ר.א.ל ודנו עם כל מיני אחרים, היום כל המידע על תקלות במכשור לא עוברות לשום מקום, וגם אם תעביר לא ייעשה איתן כלום, ואני לא אומר את זה כהשמצה- - -

מידע על ידי משתמשים. מה הפתרון של המשרד לעניין הזה?

אלה התקנים שיתווספו ליחידה החדשה. כשייתנו את התקנים האלה, יקבלו את הדיווחים ואז יבוא לציון גואל.

גם אני חי בתחושה שחלק גדול מהמכתבים האלה, מישהו מסתכל עליהם ואומר 'זה מכתב מאוד מעניין', אבל מה תרשים הזרימה לטיפול בו אחר כך?

קודם כל אנחנו נבנה וגם היום קיים מערך כזה אבל הוא פחות מובנה בנהלים, של באמת דיווח על התופעות האלה לידי המשרד, לידי מינהל הרפואה ומחלקת אמ"ר כדי שבאמת הם ייתנו את המענה. במקביל צריך גם, ואת זה אנחנו מטילים על בעל הרישום, לאסוף את המידע הזה, כי באמת צריך כאן להשקיע כוח אדם בעיבוד המידע, זה לא מספיק רק לדווח. בית חולים שיש לו תלונה צריך קודם כל לפנות גם, במקביל, לבעל הרישום, לדווח לו על התקלות ובעל הרישום, בהתאם להוראות כאן- - -

אני מניח שאת זה הוא עשה לפני שהוא הודיע לך. הוא הודיע לו לפני שהוא הודיע לך, כי הוא רוצה שיחליפו לו את הטרנטה, אבל- - -

וגם בעל הרישום מדווח לי בצורה מסודרת עם ניתוח של התקלה ואני אוכל- - -

אולי, אבל בדיליי מסוים ומנוגד לאינטרס הכלכלי שלו. הוא חייב, ראיתי את סעיף 9. אם פנקס אמ"ר, אני לא יודע איך הוא ייראה באינטרנט, אבל אני מניח שיהיה לך דף למכשיר, למה לא תכניסו שם- - -

אפשרות דיווח על אירועים?

כן, באותו דף. תיקחו את הפלטפורמה של פייסבוק ושיהיו טוקבקים על המוצרים.

אתם יודעים מה שאתם יכולים לעשות עכשיו. אסנת, מה שעכשיו לקחתם את הלקחים של ועדת הבדיקה של האלטרוקסין. האלטרוקסין העמיד בדיוק את המצב הזה של ניגודי עניינים, דיווח שלא הגיע למסלול הנכון ונשאר במי צריך לדווח ומי צריך להודיע. האלטרוקסין הוא בדיוק הדוגמה הכי נכונה והכי טובה למה קורה כשיש לך תקלה ויש לך יצרן מצד אחד, משווק מצד שני, קופות מצד שלישי ואנשים שחולים מצד רביעי ומשרד הבריאות מפקח, ואז הם קבעו עכשיו בעקבות האלטרוקסין וועדת הבדיקה, אני מקווה שזה ייושם, איזה נוהל בתוך המחלקה שלהם איך מדווחים ומי אחראי להודיע.

לגבי אירועים חריגים יש היום מנגנון שעובד בסדר גמור, דרך מינהל הרפואה. אלה האירועים החריגים, מה שהיום מחויב- - -

מינהל רפואה מדווח אליכם?

מינהל רפואה ואנחנו עובדים ביחד בנושא הזה.

אלה חדשות טובות.

ההודעות לגבי אירועים אחרים, כמו שחברת הכנסת אדטו, אנחנו נערכים ליישם את ההחלטות שלנו לגבי תרופות גם לגבי האמ"ר.

אנחנו צריכים לעניין הזה את המנגנון שעושה כך; מה זה המנגנון שעושה ככה? אני שוב אפריע לכם דקה, יוסי בנאי המנוח סיפר פעם שהיה לו מופע יחיד, הייתה לו הצגה, ואחרי ההצגה הוא הרגיש שלא היה משהו, הוא נכנס לאוטו, רוצה לנסוע, בא בן אדם דופק לו על החלון, אומר לו 'תפתח', הוא לא פותח, 'תפתח', זה היה לפני העידן של חלונות חשמליים, 'תפתח!', 'לא פותח, אני צריך לנסוע', הוא אומר לו, 'תפתח!', הוא פותח קצת, הוא אומר לו 'זבל של הצגה'. כלומר אנחנו צריכים את המנגנון שיפתח את החלון אצלכם ושיהיה משוב של המשתמשים.

באותו עניין, הזכירו את תקנון רפואת העם, חסר כאן את המחויבות של בית החולים או הרופא גם לדווח ליצרן. זה מה שמקובל בארצות הברית, שהחובה ליידע גם את משרד הבריאות וגם את היצרן כדי שהוא יוכל להמשיך ולטפל בזה.

נדמה לי שזה חורג מהטווח שהחוק הזה רוצה להסתכל עליו, כי הוא רוצה להסתכל על הרגולציה של משרד הבריאות והחובות והזכויות של אנשים ולא של כל המשולשים שנוצרים פה, אבל ברור לגמרי שהמשתמש הוא בעל האינטרס הראשון לדווח למי שמכר לו את הטרנטה, להגיד לו 'תשמע, תיקח את הגרוטאה הזאת מפה היום'.

אין לו כיום שום חובה לדווח.

אין לו חובה, אבל יש לו אינטרס, שזה חזק מן החובה הרבה פעמים. יש לו אינטרס. הוא קנה, המוצר לא טוב, או שהוא יזרוק אותו ויקנה משהו אחר, או שהוא יודיע לו, 'תיקח, תביא לי אחד חדש'.

האמת שזה יהיה נכון לנצל את ההזדמנות הזאת, אם באמת המנגנון יהיה מנגנון- - - הרי כמו מה שנפתלי מספר, אנחנו היינו רוצים, ברמה הלאומית, שגם בתי חולים ממשלתיים יידעו על המנשם המקולקל.

עשיתי את זה עם יהושע וזה לא עבר.

לכן מה שאנחנו מציעים כדף משוב עובד.

חשוב שזה יהיה ושבאמת אנשים ירגישו שיש ערך לדיווחים שלהם.

תזמינו ממחלקת בנא"מ של הכנסת שולחן שייראה אחרת, כי זה מתחיל להיראות כמו איזה שולחן עגול לנושא שימוש באביזרים בבתי חולים וזו לא הכוונה של הדיון היום. אנחנו מנסים לקדם חוק, לא לסגור נהלי עבודה ביניכם.

בסעיף 9(א) אחרי המלים 'בדבר חובת בעל רישום', אנחנו מבקשים להוסיף, 'או המשתמש', שכן בדיון שקיימנו על הסעיף הזה דיברנו על הבעיה של אנשי המזוודות והיבוא המקביל. משרד הבריאות התחייב להסדיר את הנושא במסגרת התקנות, הרי מדובר פה על סעיף שנותן סמכות, להסדיר אותן בתקנות והתחייב לכך שמי שירצה לייבא ציוד רפואי יוכל לעשות זאת רק אם הוא בעל רישום.

אז התשובה היא כזאת, כמו בתרופות, יבוא מקביל עדיין חייב ברישום, רק שהרישום שלו הוא מסלול אחר, מסלול של יבוא מקביל, ולכן כל עת שאנחנו אומרים 'בעל רישום' זה יתייחס גם לבעל רישום מהמיינסטרים וגם לבעל הרישום של היבוא המקביל.

המשתמש חייב בדיווח על פי הוראות חוקים אחרים בתקלות מיוחדות, במקרי מוות וכו'. מה שאותי מטריד זה בסעיף (2) שבעל הרישום חייב לדווח על נזק משמעותי או פטירה של מטופל בארץ או במדינה אחרת. חסר לי משפט שאומר, 'ככל שהובא לידיעתו'.

בדיוק, זו הייתה ההערה הבאה.

כי ללכת בבתי הקברות בכל העולם זו מטלה כבדה, אפילו על יצרני ציוד מתקדם.

אני הייתי מציע, אדוני, אפילו לא בסעיף (2) אלא עוד ברישה של סעיף (ב), מיד לאחר המלים 'לדווח למנהל על כל אירוע מיוחד', כמו שעשינו ב-(א), ושם כתוב 'שהגיע לידיעתו'.

קודם כל הנושא הזה באמת רק מקנה לנו את הזכות להסדיר את זה בתקנות. אבל יש לנו הסתייגות קטנה, כי אנחנו חושבים שלא מספיק לבעל רישיון לשבת באופן פסיבי ורק לדווח על מה שהובא לידיעתו, אנחנו רוצים שהוא יהיה גם אקטיבי. בעל רישום הוא הכתובת שיש לו באמת את המידע הרב לאומי, מכיוון שהוא יכול לפנות ליצרן ולקבל ממנו את כל המידע שמצטבר אצלו ולכן אנחנו כן רוצים שבעל הרישום יהיה מחויב לבדוק ברמה מינימלית- - -

אבל זה לא מה שכתוב פה. פה כתוב שהוא חייב ויש לו אחריות לדווח על כל מקרה פטירה.

וזה פלילי אם לא, אדוני.

---בתקנות את החובות האלה ובתקנות ניכנס לפרטים.

זה פלילי אם לאו, מדובר על סעיף פלילי מהותי.

על העניין של פטירה במדינה אחרת, הייתי מוסיף 'ככל שהובא לידיעתו', כי אחרת באמת- - - אני מבין שאני רוצה שבעל רישום יעשה בדיקות בספרות, בדיווחים באינטרנט, בספרות המקצועית, לדעת מה קורה עם הציוד שהוא מוכר, אבל אם אין דיווח על פטירה והייתה פטירה, עדיין הוא חייב.

אפשר להוסיף 'בעל הרישום יעשה כל לאל ידו כדי שיהיה לו את הנתונים האלה'.

עשינו אותו דבר בסעיף 9(א) ותוקן בדיוק באותה מידה, נילי.

---לוודא שבתקנות אנחנו נוכל להגיד גם מה הפעולות האקטיביות שהוא חייב לעשות.

כן, זה בסדר.

אז נוסיף- - -

ברישה של סעיף (ב).

לא ברישה.

למה לא, אדוני?

כי ברישה יש לזה משמעות- - -

אבל עדיין אנחנו שומרים את הסמכות למשרד הבריאות בתקנות המפורטות, כמו שאדוני אמר, לקבוע.

לא כל אחד ככל שהוא, כי אני לא רוצה לפטור אותו מאחריות ללכת כל הזמן לחפש בספרות שלו ולדעת האם יש דיווחים, אבל על כל מקרה של פטירה שהוא לא יכול להיות אחראי עליו או לדעת אם הוא לא דווח- - -

ומה עם תקלה חמורה שלא הגיעה לידיעתי בחוץ לארץ? לכן אני אומר שהתקנות כאן, אדוני, הן הפתרון.

---לכל אירוע מיוחד או רק לפטירה?

שוב, העמדה שלנו שהדברים האלה יפורטו בתקנות, אבל אנחנו באותה מידה שאני מסייגת את הדברים ואני אומרת שככל שאנחנו נקבע חובה שהוא חייב לדעת משהו, הוא לא יוכל להסתתר- - -

בדיוק אפשר לשים פה 'ככל שהוא יידע' ולשים את הצד הפוזיטיבי בתקנות. ואז זה מסדר את זה. התקנות יכולות לפתור את זה לצד החיובי.

מה הניסוח שאת מציעה?

אני אומרת לפרוטוקול שבתקנות אנחנו נקבע גם חובות אקטיביות.

אבל איזה הנחה את מציעה ב- - -

ככל שמצוי בידיעתו, אולי.

בדיוק כפי שציינו ב-9(א).

אחרי 'במדינה אחרת', 'שהובא לידיעתו'.

'שיש ברשותו' זה גם בסדר.

סעיף 10(ג).

יש כאן תוספת של משרד הבריאות לגבי הגבלות של ביצוע פעולות- - -

לא קיבלנו נוסח מתוקן.

(מקריא): "(ג) נתן המנהל הוראה על הפסקת הייצור, השיווק או השימוש בציוד רפואי לפי סעיף זה, או התנה הייצור, השיווק או השימוש בציוד כאמור בתנאים, יעדכן את מוסדות הבריאות בדבר ההוראה האמורה".

חובת העדכון של מוסדות הבריאות היא על?

היא לאחר מתן ההחלטה.

זה מה שאמרתי. 7(ד), זה בדיוק.

פרופ' אלדד, מה מונע בדיוק ממשרד הבריאות ליתן גם למוסדות הבריאות את ההזדמנות להשמיע טענות בפני המנהל לפני ההחלטה?

דשנו בזה. הלאה.

אבל זה לא הוסדר, פרופ' אלדד.

לא הוסדר, אבל נחתך. לא כל דבר יוסדר לשביעות רצונך, אבל בסוף צריך לקבל החלטה. יש עמדה, יש עמדה אחרת, בסוף צריך להחליט ולהתקדם.

לגבי סעיף 11, אנחנו מתייחסים לנוסח ב' שהוא בהמשך, לגבי מינוי מפקחים וסמכויות פיקוח, עמוד 11.

"מינוי מפקחים וסמכויות פיקוח. 11. (א) השר רשאי למנות מפקחים מבין עובדי משרדו (בפרק זה - מפקחים), לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה.

"(ב) לא ימונה למפקח אלא מי שהתקיימו לגביו כל אלה:

"(1) הוא לא הורשע בעברה אשר מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי, לדעת השר, לשמש כמפקח;

"(2) הוא בעל הכשרה מתאימה, כפי שהורה השר".

איך נדע מה זה הכשרה מתאימה? זה יהיה רשום בתקנות? איפה זה יהיה?

על פי הוראות שיקבע השר, אולי כדאי לתקן.

לא, אם זה הורה השר, הכוונה בתקנות.

זה ברור לי, אבל כאן זה לא על פי הוראות, כאן כתוב 'פי שהורה השר'. אני חושב שדר' אדטו צודקת.

מבחינת הלשון של החקיקה, כשכתוב 'הורה', הכוונה בתקנות.

יש לנו פה שני נוסחים, אולי המשרד יכול להגיד לנו בשני משפטים מה ההבדל בין נוסח א' לבין נוסח ב', לפני שאנחנו צוללים לתקן את הנוסח האחד ובסוף יסתבר שאנחנו רוצים בכלל לאמץ את הנוסח השני.

הנוסח הראשון הוא הנוסח שהופיע בחוברת הכחולה, בשינויים מאוד קטנים, ולאחר שקיבלנו הערות, לאחר תחילת הדיונים בהצעה כאן, ממשרדי הביטחון והמשפטים וביטחון פנים, הגענו לנוסח מוסכם וזה נוסח ב'. אנחנו, שני הנוסחים מקובלים עלינו, גם מקובל עלינו הנוסח השני, ובשם כל הקולגות שלנו בממשלה אנחנו נבקש לעשות את ההקראה על הנוסח השני.

אז נתחיל מנוסח ב' ונעבוד עליו.

זה מה שהוא עשה.

התקנות האלה הן תקנות שצריכות להגיע לכאן, לא צריכות להגיע לכאן? באיזה מסגרת התקנות נמצאות? או שאלה תקנות שלא צריכות להגיע לכאן?

אני חושבת שלא, זה נושא קצת פנימי של קביעת הכשרה של עובדי המשרד. אני לא חושבת שזה מחייב אישור ועדה.

בדרך כלל את הפיקוח על השווקים עושים בכלל פקחים עירוניים, כך שאלה לא פקחים של משרד הבריאות, אז אני לא יודע, אולי זו לא אותה הכשרה. מישהו צריך להגיד מי מפקח בסוף. אני כל הזמן מתעמת עם פקחים של רשויות מקומיות.

צריך להבחין, אני לא יודעת מה הפקחים של רשויות מקומיות- - -

מי מפקח בסיכומו של עניין?

הפקחים של משרד הבריאות יפקחו על הנושאים שהם מוגדרים במסגרת החוק על ציוד רפואי.

הלוא מפקחים של הרשות המקומית, כשהם באים לבית מרקחת, הם בודקים אם יש לו רישיון עסק ואם יש שם ציוד למנוע שרפות ואני לא יודע מה. הם לא בודקים את התוקף של התרופה.

לא, הם בודקים יותר מזה, הם בודקים את המכשור שאני מנפיק והחברות שהן חברות שלי ושאני מייצג אותן.

פקח של עיריית ירושלים בודק את המכשיר לייזר?

כן, חד משמעית.

איך הוא עושה את זה?

הוא אפילו נותן הוראה אם צריך משקפי מגן או לא. בעת חידוש רישיון עסק פקח מגיע ו- - -

פקח של העירייה?

חד משמעית. יש לי מקרה מהשבוע הזה אפילו.

תשלח אותו למשרד, תגיד להם שהוא חרג מסמכותו.

הם עובדים של לשכות הבריאות המחוזיות, הם עובדי משרד הבריאות- - -

מי מנחה אותם? הם לא מקבלים הנחיות מעודכנות- - -

אנחנו רוצים לעגן את מה שצריך להיות בחוק, אם יש עירייה שהחליטה לעשות לך את המוות, תפנה אליי, אין לי קשרים שם. באמת, אנחנו רוצים לקבוע מה צריך להיות בחוק, אם יבוא אחד שיתחזה לש"ב ויבקש לבדוק את הרישומים...

הייתי אולי מוסיף שצריך להנחות את הרשויות בדבר התקנות והחוק, כי הפקחים מנותקים לגמרי.

לא, זה לא תפקידנו עכשיו להנחות את הרשויות מה הם צריכים ומה הם לא צריכים לעשות. אנחנו מתעסקים באמ"ר. הלאה.

(מקריא): "(ג) לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה רשאי המפקח –

"(1) לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו מידע ומסמכים הנוגעים לביצוע הוראה מההוראות לפי חוק זה, ובכלל זה מידע ומסמכים הנוגעים לייצור, לשיווק או לשימוש בציוד רפואי; בפסקה זו "מסמך" – לרבות פלט, כהגדרתו בחוק המחשבים התשנ"ה-1995;

"(2) להיכנס, לאחר שהזדהה, למקום שיש לו יסוד סביר להניח שבו מייצרים או מאחסנים ציוד רפואי הטעון רישום או עושים בו שימוש, כדי לבדוק את בטיחותו, יעילותו או איכותו של הציוד הרפואי, ואם לא ניתן לבצע את הבדיקה כאמור במקום – ליטול את הציוד הרפואי, כולו או חלקו, לתקופה שלא תעלה על 21 ימים, לשם ביצוע הבדיקה במקום שבו ניתן לבצעה; ואולם, לא יבצע המפקח בדיקה של ציוד רפואי בבית חולים או נטילה של ציוד כאמור מבית החולים אלא באופן שלא יפגע בפעילותו השוטפת של בית החולים; וכן לא ייכנס מפקח למקום המשמש למגורים בלבד אלא על פי צו של בית משפט;

"(3) לנקוט באמצעים למניעת השימוש בציוד הרפואי;

"(4) על אף האמור בסעיף קטן זה, מפקח לא יפעיל סמכויותיו לפי חוק זה כלפי מערכת הביטחון.

בסעיף זה –

"מערכת הביטחון" – כל אחד מאלה:

"(1) משרד הביטחון ויחידות הסמך של משרד הביטחון;

"(2) יחידות ויחידות סמך של משרד ראש הממשלה, שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה;

"(3) מפעלי מערכת הביטחון, כמשמעותם בסעיף 20 לחוק להסדרת הביטחון בגופים ציבוריים, התשנ"ח-1998 ואשר שר הביטחון הודיע עליהם לשר;

"(4) משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר והרשות להגנה על עדים".
פה יש לי שתי הערות, לגבי פסקה (2) האם נכון רק לגבי בית חולים והאם אין ציוד רפואי מחוץ לבית חולים, כמו קופות חולים, שאולי יכול להיות שם- - -

אפשר לרשום מוסד בריאות.

שינינו את פסקה (ג)(2) במקום בית חולים, את עניין הגבלת נטילה של ציוד רפואי מבית חולים למוסד בריאות.

לגבי הנושא של כניסה או אי כניסה בעצם של פקחים של משרד הבריאות למקומות שהם שייכים למערכת הביטחון, בנושא הזה עדיין צריך לקבוע שמי שיפקח במערכת הביטחון הוא יהיה הגורם האחראי באותו מקום. לי אישית, ואת זה בזמנו בדיון הקודם הערתי לאחד הנציגים פה, של המשטרה, שככל הנראה כיוון שנוצרה מעין איקס טריטוריה מבחינת הפיקוח של משרד הבריאות שיוצגו לפחות נהלי פיקוח בתוך מערכת הביטחון וגם חובת דיווח לפי בקשה של לפחות מנכ"ל משרד הבריאות, אם הוא הוציא, למשל, הודעה על איסור מחיקת ציוד מהפנקס, שאכן אותו גוף במערכת הביטחון ביצע את אותה הוראה. זה בגדול, ההערות שלי לגבי הסעיף.

אני מהייעוץ המשפטי של המשטרה ואני מייצגת גם את משרד הביטחון ואת מערכת הביטחון האחרת. אין לנו התנגדות בכלל להצעה של חברים מהייעוץ המשפטי של הוועדה, אנחנו חושבים שנכון שיהיו נהלים כאלה והם ייקבעו בין משרד הבריאות לבין כל אחד ממשרדי הממשלה הרלוונטיים, אנחנו כבר מתורגלים בנהלים כאלה מול משרדי ממשלה אחרים שיש להם סמכויות פיקוח.

וזה מניח את דעתו של משרד הבריאות בנושא פיקוח?

אנחנו חושבים שהיות שאין לנו סמכויות פיקוח לגבי אותם גופים, אז אנחנו לא מעוניינים לקבל אחריות בלי סמכות לבצע, ולכן אני מציעה שאולי החוק יקבע סעיף שמחייב את מערכת הביטחון להוציא נהלים בנושא הזה. הוא יכול להתייעץ איתנו כמובן, אבל אני לא רוצה לא לאשר את הנהלים שהוא מוציא ולעניין חובת הדיווח על חידוש או ביטול של רישום, כמובן אפשר להוסיף שאנחנו נדווח לאותם אנשים שמופקדים על הנושא על ביטול או אי חידוש של מכשיר אבל לא הייתי רוצה דיווח חוזר, כי מה אני יכולה לעשות עם הדיווח החוזר אם יש לי בעיה עם הדיווח החוזר? אין לי סמכות לכפות עליהם צעד כזה או אחר ולכן אני חושבת שבמקרה הזה, אם אין לנו סמכויות פיקוח, צריך להיות ברור שגם אין לנו אחריות כלפי הנעשה במערכת הביטחון.

מעניין אותי, על מה מדברים בכלל? מה בין המשטרה למשרד הבריאות, מכשירים, פיקוח וכדומה? תני לי דוגמה. מילא משטרה, בתור הצבא, ביחידות של הקרפ"ר, על מה אנחנו מדברים?

אנחנו ניסינו לקבל מידע על היקף הציוד הרפואי במערכות האלה, אני מוכרחה להגיד שאין לי את המידע הזה, אולי תוכלו- - -

מדברים על השר, אני רק רוצה לראות ששר הביטחון נכנס לעניין ומעביר לכם סמכויות לפקח אצלו במשרד, זה מאוד מעניין.

לא, אבל אם לשירות בתי הסוהר יש מכשיר רנטגן, מה מפריע לכם לפקח עליו?

אין לנו התנגדות לפקח עליו, הבעיה היא מהצד הזה.

לא, רציתי להבין על מה אנחנו מדברים בכלל.

מהות הפיקוח על פי החוק הזה מתרכזת בשאלה, כפי שדיברנו על זה עם משרד הבריאות, האם הציוד הרפואי שבמשטרת ישראל שהוא מאוד בסיסי רשום בפנקס או לא רשום בפנקס, והאם כשמשטרת ישראל רוכשת את אותו ציוד רפואי היא רכשה אותו ממשווק או מיצרן שרשום באותו פנקס.

מעכשיו הוא יהיה חייב.

וכיוון שמדובר בשאלות מאוד טכניות, שאנחנו יכולים לעשות אותן בעצמנו ואנחנו לוקחים גם את האחריות לעשות אותן, כלומר מתחייבים שלא לרכוש ציוד לא רשום ולא ל- - -

אבל לא יהיה מצב כזה יותר, בגלל שלא יהיה מצב שיהיה ציוד שיגיע לארץ, כי החוק כבר מקיף ומכיל את אותו ציוד, כבר יש את האחריות של המשווקים עצמם, לכן הסיכוי שאתם תתחילו לרכוש ממשווקים שהם לא מוכרים ולא ביקשו את כל התהליך שואף לאפס.

בדיוק, וזאת הסיבה שחשבנו שלא יהיה נכון להקנות סמכויות פיקוח בתוך ה- - -

בסדר, לא נקנה סמכויות פיקוח למשרד בתוך זה. עכשיו מה מבטיח לנו שההודעה של משרד הבריאות שהמכשיר הזה עבר זמנו בטל קרבנו הגיעה אליכם ושאתם אכן מעבירים את קרבנו למקום אחר?

לנו אין התנגדות לדווח עליהם.

אני יכולה לקבל את הדיווח, אבל היות שאני לא יכולה לבדוק שהדיווח הוא אמת, כי אני לא- - -

לא, ודאי שלא, את לא צריכה לבדוק שהדיווח הוא אמת, את צריכה לרשום 'פלוני דיווח שהמכשיר- - -

ואם הוא לא דיווח?

לא דיווח, תוציאי לו תזכורת. ואם לא, שהשר ייפגש עם השר לביטחון פנים ויגיד 'מחזיק מחט בכלא הדרים, פג תוקפו. הכצעקתה?'

עכשיו שאלת תקלות, יש מרפאה בבית סוהר פלוני ומכשיר שם חשמל את החולה, שלא בכוונה. כלומר אני מכיר גם מכשירים שעושים את זה בכוונה תחילה, אבל נניח שהרישיון לא היה לשוקר אלא לדיאתרמיה, איך אתם מדווחים על תקלות, על אירוע חריג?

אני לא מכירה את כל חקיקת הבריאות במובן הרחב, אבל אני מניחה ש- - -

אם מת חולה בבית חולים של שירות בתי הסוהר, הם חייבים בדיווח כמו- - -

כן, הם מחויבים- - -

אולי בנוסף לזה נחיל עליהם יותר מחובת דיווח ראשונה, אולי יותר רלוונטית חובת דיווח על אירועים חמורים ותקלות בהתאם לסעיף 9.

פקודת בריאות העם לא חלה על בתי חולים- - -

היא חלה. אנחנו מדברים אך ורק על החרגה של סמכויות הפיקוח, זאת אומרת שמפקח של משרד הבריאות לא יוכל להיכנס בעצמו ולדרוש ידיעות ומסמכים, כי זאת הבעיה שלנו עם כניסת פקחים- - -

טוב, אני מבקש שתפרסמו נהלים איך יחסי הגומלין האלה פועלים, דיווח על תקלות ואירועים חריגים.

שהנהלים יועברו לידיעת הוועדה?

לא, חלילה.

לידיעה, לא אישור.

אם יהיו מקרים חריגים?

נהלים לידיעה זה כמו מחזיק מחט שנשבר בבטן, אף אחד לא עושה את זה.

אדוני, לעניין סעיף 11(ג) פסקת משנה (2), ניתנת כאן סמכות מרחיבה למפקח ליטול ציוד רפואי. בנוסח שפורסם בחוברת הכחולה היה מצב שבו במקרה והתעורר חשד לביצוע עברה על פי חוק זה יש סמכות באמת למפקח ליטול ציוד רפואי. אני חושב שהסמכות הכללית, כשאין החרגה רק למצב שהתעורר חשד, היא קצת מרחיקת לכת, יש לה השלכות כבדות מאוד, גם קנייניות, גם אחרות.

הנטילה היא אך ורק לצורך בדיקה.

לשם ביצוע הבדיקה במקום שבו ניתן לבצע. כלומר הייעוד הוא תכלית ראויה.

אבל זה לא מה שכתוב כאן. אדוני צודק, בנוסח הקודם בחוברת הכחולה אכן זה היה ברור, מה שאדוני אומר, כאן לא.

למה? לעניין הציוד הרפואי, כולו או חלקו, לתקופה שלא תעלה על 21 יום, לשם ביצוע הבדיקה במקום שבו ניתן לבצע. במעבדת שירות ללייזר.

את כל הציוד? אם זה 1,000 יחידות, לקחת 2 יחידות או את כל ה-1,000? זאת השאלה. אם זה ציוד חד פעמי?

לא, גם להם אין עניין בזה. אנחנו מדברים על מכשיר שאתה רוצה לבדוק אותו, מכשיר לייזר שאתה רוצה לבדוק אם אורך הגל מתאים ל- - -

בפורמט הקודם זה היה יותר ברור, זה הכול. כאן זה לקחת את הציוד, זה כמו להחרים את כל הציוד, כדי לבדוק אותו. אז למה לא לרכך את זה ולעשות את זה יותר ברור?

מה ההצעה שלכם?

ביום שיהיה לנו מקרה שבו משרד הבריאות ייכנס ויחרים את כל הציוד, תביא לי את העניין ואנחנו נגיש תיקון לחוק, טוב?

אבל יש לנו הצעה פרקטית לעניין. נילי, חברתי, אנחנו מציעים ליטול את הציוד הרפואי, כולו או חלקו, לתקופה שלא תעלה על 21 ימים, במקרה בו התעורר חשד לביצוע עברה על פי חוק זה.

לא.

לא, אם הבעיה היא לא עברה, אלא תקלה חוזרת במכשיר שגורמת- - - לא עברה, אבל נזק לחולה.

אז רק שייעשה בתיאום. תחשוב על הסיטואציה, פרופ' אלדד, שמפקח נכנס למחסן- - -

'ואולם לא יבצע המפקח בדיקה של ציוד רפואי בבית חולים או נטילה של ציוד כאמור מבית החולים, אלא באופן שלא יפגע בפעילותו השוטפת'.

זה בבית חולים, אדוני.

מוסד בריאות, במקום בית חולים.

ומה עם מחסני היבואן? או היצרן?

שם זה לא גורם נזק לחולה.

לא, אבל שם זה עלול לגרום נזק אם אני צריך לספק את זה עכשיו לבית חולים, או למוסד רפואי.

אבל אם יש חשש שהמכשיר הזה לא בסדר?

אבל בין חשד לאישוש, מה הסטטיסטיקה היום? למה לא נכתוב, 'חלקו, לבדיקה', לא את כל הציוד.

אנחנו מוכנים להוסיף 'בכמות הדרושה לבדיקה'.

מצוין.

אנחנו בסעיף 11(א).

(מקריא): "חובת ענידת תג מזהה. 11א. מפקח לא יעשה שימוש בסמכויות הנתונות לו לפי פרק זה, אלא בעת מילוי תפקידו וכשהוא עונד באופן גלוי תג המזהה אותו ואת תפקידו ויש בידו תעודה החתומה על ידי השר, המעידה על תפקידו ועל סמכויותיו, אותה יציג על פי דרישה".

הוראות שונות.

"עונשין. 12.(א) העושה אחד מאלה, דינו – מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז-1977 (להלן – חוק העונשין), ואם נעברה העברה על ידי תאגיד, דינו כפל הקנס האמור:

"(1) מייצר או משווק ציוד רפואי שאינו רשום בפנקס, אף שהוא טעון רישום, שלא לשימושו הפרטי, או מורה על שימוש או עושה שימוש, במסגרת מתן טיפול רפואי, בציוד רפואי כאמור, או מייצר או משווק ציוד רפואי כאמור הרשום בפנקס, בניגוד לתנאי הרישום או מורה על שימוש או עושה שימוש במסגרת מתן טיפול רפואי בציוד רפואי שלא בהתאם לתנאי הרישום, בניגוד להוראות סעיף 2(א);

"(2) בעל רישום, יצרן, משווק, מפרסם או מי שמורה על שימוש או עושה שימוש בציוד הרפואי במסגרת מתן טיפול רפואי שאינו מקיים הגבלה שניתנה לפי סעיף 10".

שאלת המפתח, למה זה עבר לחוק העונשין בכלל? למה זה נכנס לסעיף עונשין פלילי ולא לנזיקין בתור שאלה נזיקית?

אולי כי יש פה דיני נפשות, אולי כי אם מישהו ביודעין עושה שימוש במכשיר שאיננו תקין או בציוד שאיננו ראוי, זה באמת דיני נפשות, זה לא עניין- - -

אני חשבתי על זה, בין היתר, כל הרשלנות הרפואית לא נכנסת בכלל לעברה פלילית, כל הרשלנות הרפואית כמכלול הולכת בדרך כלל לתביעות נזיקיות. בדרך כלל.

כן, אבל אם אדם יודע שיש לו- - -

זה דיני נפשות לא פחות משמעותיים ברשלנות רפואית.

יכול להיות, אבל אם יש אדם שמחזיק שתי תותבות שד, אחת שעולה לו 100 שקל ואחת שהוא יודע שהיא יותר בטוחה ועולה לו 1,000 שקל והמנותחת אומרת לו 'אני משלמת לך 10,000 שקל לניתוח, גרוש לא יותר' והוא ביודעין הולך ושותל לה תותבת שאין עליה רישום ויש עליה דיווחים שהיא פסולה, אז אפשר לדון בו ברשלנות רפואית, אבל פה רוצים לדון בו גם בנושא האמ"ר, שימוש- - -

שישלם קנס, זה מה שעושים בחוץ לארץ.

המלה 'גם' היא נכונה, כלומר אתה נותן את האופציה ללכת לתביעה נזיקית או לפלילית. עכשיו מה שאתה מכניס פה, אתה לא נותן בכלל את האופציה ללכת לתביעה נזיקית אלא ישר אתה לוקח את הכול ומכניס את הכול לתביעה פלילית. כלומר כל מה שקשור לחוק האמ"ר זה פלילי ואני מעלה סימן שאלה, אם החוק הזה מצדיק שכל דבר שמתרחש בו לא נכון הולך לפלילי ואתה לא משאיר בכלל את האופציה ללכת לתביעה נזיקית. יש לי הסתייגות מהמכלול האדיר הזה של עונשין, כשיש לו השלכות מאוד משמעותיות לגבי מי שנתבע. כי עברה פלילית היא עברה שמלווה אותך מעתה ועד עולם, כלומר גם אם אתה מקבל בתור אחריות שילוחית, בתור מנהל מוסד וכדומה ונתבעת בגין הסעיף הזה, אז אתה הולך עם העברה הפלילית כמנהל המוסד הרפואי או כאדם האחראי, חף מפשע פחות או יותר, אבל אתה בכלל לא נותן את האופציה לתבוע אותך בדרך אחרת. אני חושבת שזה רחב מדי.

משרד הבריאות?

אני חושבת שצריך להבחין בין הכלים האזרחיים לבין כלי אכיפה. בכלים אזרחיים לא צריך את החוק שלנו בשביל ליצור את כל תחום דיני הנזיקין של ציוד רפואי, אבל צריך לזכור שנזיקין תובע אדם, אזרח, כנגד אזרח שני, המדינה לא מעורבת בהליך הזה כי זה לא פלילי שהוא של אכיפה. זה בין שני פרטים והסעד הוא בעיקר סעד כספי, זה לא מחליף את הצורך שכשקובעים רגולציה לתת לרגולציה הזאת שיניים. אני לא מכירה אף חוק שקובע רגולציה ללא סנקציה פלילית. בלי סנקציה פלילית למעשה אני קובעת כאן כל מיני חובות ואין לי שום דרך לאכוף את זה.

אבל יש לך אפשרות לסנקציה מנהלית.

מה עם תרופות?

בתרופות יש לצידן סנקציה פלילית.

וכל הרשלנות הרפואית?

אז למה זה שונה מתרופות? אם אדם מייצר תרופה פגומה ביודעין, בלי שיש לו רישיון, ומוכר אותה כאילו יש לו רישיון, אם הוא מוכר תרופות פגות תוקף ביודעין?

אנחנו צריכים כלי אכיפה, אבל אם יש הצעה אחרת, אנחנו לא- - -

לא, מה קורה בתרופות? אדם ייצר ביודעין תרופה פגומה, לא היה לו רישיון, אבל הוא זייף רישיון, לצורך העניין, מה?

סעיף 60 לפקודת הרוקחים קובע סנקציה פלילית. זה סעיף קצת ישן, אנחנו הוצאנו תסקיר חוק שמחמיר את הענישה, היום הענישה היא של חצי שנת מאסר ואנחנו מעלים אותה לרף של שלוש שנים.

זה משהו יותר מצומצם, פה את לוקחת חוק ענק, החוק הזה הוא כל כך גדול ונותן אחריות לכל כך הרבה אנשים- - -

הרוקחות זה לא יותר מצומצם.

פקודת הרוקחים היא מטילה איתה גם חובות רגולטוריות ואפילו יותר, כי זה חל גם על בתי- - -

אדוני, דר' אדטו צודקת בעניין שיש כאן אכיפה פלילית, מהסיבה הפשוטה שיש כאן רכיבים שעל פניהם לא אמור להיות בגינם חבות פלילית. נניח שיבואן שכח או לא קיבל מידע מהיצרן או לא קרא על פרסום מידע כלשהו ולא העביר אותו למשרד הבריאות, על פי הסעיף הזה זה גם פלילי. זאת אומרת צריך פה לקחת את העברות המהותיות ולהגיד שהן פליליות, נכון, ועברות אחרות, וכן לתת כלי אכיפה, אני מסכים מאוד עם חברותיי במשרד הבריאות בנושא הזה, אבל שהוא יהיה מנהלי, סנקציה מנהלית. דרך אגב, הוא הרבה יותר קל לאכיפה מבחינתכם מהוכחת החבות הפלילית, מבחינת ההליכים.

גם יש לך את הכוונה הפלילית, אין לך פה כוונה פלילית בדברים האלה וכדי להרשיע בעברה פלילית את צריכה גם את הכוונה.

נכון מאוד, זה קורה בהרבה מאוד חוקים.

צריך כוונה או עצימת עיניים. אנחנו לא מדברים על עברת רשלנות.

לא רשלנות, עברות במזיד.

לא רשום במזיד.

זה ציוד לא רשום והוא ממשיך לייצר את הציוד הלא רשום, הוא ידע שהוא משתמש בציוד לא רשום והמשיך להשתמש בציוד לא רשום.

לא רשום ביודעין, לא רשום במזיד.

לא, אבל זה מובן, מייצר או משווק. מי צפוי לעונשים האלה? מייצר או משווק ציוד רפואי שאינו רשום בפנקס, אף שהוא טעון רישום.

או מורה על שימוש או עושה שימוש.

פרופ' אלדד, דוגמה פרוזאית של רופא שמשתמש בציוד רפואי שהרישום שלו פג. זה כתוב פה.

אם הוא ידע שהרישום פג וזה לא עניין- - -

ואם הוא לא ידע?

את לא יכולה להעמיד את זה ברמת הרופא, סליחה. איזה רופא בכלל הולך ובודק את זה? זה אחות, אחר כך תלכי לאחות, את תכניסי אותם- - - אני חושבת שההצעה שנפרק את הדבר הזה לעברות מהותיות ועברות טכניות היא- - -

אחות שמזריקה לחולה תרופת IV שפג תוקפה, אחראית או לא?

היא קיבלה את זה בבית המרקחת, בית המרקחת העלה לה את זה.

נכון, אבל היא אחראית.

שילוחית.

היא אחראית פלילית.

וגם את הרוקח וכמובן את מנהל בית החולים.

וגם את הרופא. היום בחוק רופא שקיבל מהאחות מזרק- - -

בחיים בדקת פג תוקף?

לא, כי היה לי מזל, אבל אם אני מקבל מהאחות מזרק אני מניח שהיא מילאה אותו בתרופה הנכונה, אני מזריק והורג את החולה, האחריות היא שלי. כי הייתי צריך שהיא תראה לי את האמפולה, שהיא תראה שהיא מילאה- - -

אתה גם מניח שהיא קראה את הוראות השימוש, או שאתה קראת כרופא? יש פה בעיה, רופאים עושים הרבה מאוד דברים, הם לא קוראים את הוראות השימוש תמיד. אם מעבירים את הכול לתחום הפלילי זאת בעיה.

אבל זה קיים כבר היום. אני מנסה לגזור גזרה שווה ממה שנהוג- - -

אבל מה שקיים היום הוא לא נכון וטוב.

אז תשנו את זה לגבי תרופות, אבל אני לא יכול להגיד 'מותר לך להרוג מישהו עם מכשיר, אסור לך להרוג אותו עם תרופה'.

אתה צודק במאה אחוז, ולכן רק נדרשת כאן החלוקה בין עברות מהותיות לעברות טכניות.

אוקי, את זה אני מקבל. האם יש לכם איזה שהוא סולם של סעיפים לצורך העניין, של מה הן עברות מהותיות ומה הן טכניות?

העברות המהותיות הן באמת סעיף 2(א) לחוק, שבעצם קובע את החובה שחייבים לייצר, לשווק ולעשות שימוש אך ורק בציוד רשום. אני כבר לא מדברת על אם הוא אכסן את הציוד כך או כך, אנחנו באמת מדברים על הפעולה המרכזית והעונש שקבענו בגינה הוא עונש של שנה.

רק שנה? למה לא להרוג אותו?

לכן כדי לתת תוקף לחובה הזאת ולחייב את המערכת להתאים את עצמה לפנקס הציוד הרפואי, אני לא רואה איך אפשר לעשות את זה בלי באמת ליצור חובה משמעותית וחזקה, שזאת נורמה של התנהגות שהיא מחייבת כל אחד ואחד.

ראשית, אדוני, אין גזרה שווה בין תרופות לבין ציוד רפואי מן הטעם הפשוט, שתרופות מתעדכנות אחת לשבע שנים וציוד רפואי מתעדכן מדי חודשים והגזרה הזאת- - -

לא הבנתי את מה שאמרת, מה זה תרופות מתעדכנות כל שבע שנים?

התרופה אקמול היא תרופה שרירה וקיימת, אורך החיים של תרופה הוא ארוך ולכן הידע- - -

ואם יש תרופה שאורך החיים שלה הוא שלושה חודשים?

לא אורך החיים של המוצר, אלא אורך החיים של השימוש בתרופה. מדובר פה בבסיס ידע ארוך טווח, כאשר- - -

הם הודיעו שתרופה פלונית עושה סטרוק או התקפי לב, ומורידים אותה- - -

אין שום בעיה, אז מיידעים את הציבור, מיידעים את הרופאים, מיידעים את האחיות. כאן אנחנו מדברים על חובת הרופא להיות מעודכן בעדכונים מאוד מאוד תכופים, מכיוון שציוד רפואי נכנס מדי חודשים, כל הזמן מוחלף הציוד הרפואי הזה ואנחנו מטילים עליו סנקציה שהיא סנקציה פלילית. אני רוצה לומר שהעשייה הרפואית, רבותיי, היא עשייה מורכבת ומבוצעת על ידי בני אדם ובני אדם עלולים לטעות ולא ייתכן שכל טעות- - - רבותיי, מספיק שאחות לא זיהתה שיש פגם באריזה הסטרילית של מוצר ופתחה את המוצר לפני המנתח, אז היא טעתה, אז מה, אז היא חבה באחריות פלילית עכשיו?

גם היום, אם צוות רפואי לא נקט בזהירות המתחייבת בטיפול בחולה, אפשר להעמיד אותו לדין, כולל דין פלילי. אפשר להאשים אותו בהריגה אם הוא חיבר את המכשיר במזיד, במקום את הצינור של החמצן צינור אחר, אפשר להאשים אותו בהריגה.

רק שהמלה במזיד לא מופיעה כאן בחוק. מספיק טעות ויש פה- - - החוק כאן לא מתנה נזק, החוק כאן אומר שנעשתה עברה על פי כל הסעיפים אז יש פה חבות פלילית, וזו דרישה מאוד מאוד מרחיקת לכת. אני רוצה רק לומר מה ההשלכות של צעדי ענישה פלילית כזו. דבר ראשון, אנחנו כולנו יודעים שיש מחסור ברופאים ומחסור באחיות ומחסור במטפלים אחרים וחוק מהסוג הזה לא יעודד אנשים לפנות למקצועות הבריאות- - -

מה עם תרופות?

אותו דבר.

גם בתרופות היום יש לך אחריות פלילית, זה לא מעודד אנשים ללמוד רפואה או רוקחות?

בתרופות, אדוני, כפי שאני מסביר, זה ישים כי החינוך של הציבור לוקח זמן, הקצב פה הוא קצב שיהפוך את הדבר הזה פשוט לבלתי ישים. זו נקודה ראשונה. נקודה נוספת, המשמעות של הדבר הזה היא שברגע שהחוק הזה נכנס לתוקפו תהיה הפחתה משמעותית בדיווחים של כמעט אירוע שבאים לשיפור איכות הטיפול, כי אנשים יאמרו, 'למה אני אדווח על כמעט אירוע? אם אני אדווח חלילה', מטפל ידווח, יבואו ויגישו נגדו תביעה פלילית.

לא, אם הוא השתמש בציוד שפג תוקפו מזמן.

לא, אנחנו נעלה גם את הפרמיות של הביטוח בצורה מאוד משמעותית, כי פתאום חברות הביטוח יגידו שאנחנו נכנסים לסל הרבה יותר גדול של ענישה.

אבל את חברות הביטוח לא מעניין אם הרופא יושב בבית סוהר אלא אם הוא צריך לשלם קנס. או אם הוא צריך לשלם פיצויים.

אבל אני מסתכלת עכשיו בפן של בית חולים או מוסד רפואי שהפרמיה שלו עולה ואתה אומר 'אני מעלה את הפרמיה שלו כי יש לו חבות יותר- - -

לא, זה לא יעלה את הפרמיה, כי מה שמעניין את החברות, כבר היום מעוגן בחוק, אם חולה ניזוק ודורש פיצויים, על זה מבטחים את בית החולים, לא על זה שמישהו יילך לבית סוהר.

קודם כל אין ביטוח על עברה פלילית, הביטוח לא מכסה.

יש בעיה של רפואה מתגוננת, אנשים לא ירצו להשתמש בציוד והדבר האחרון זה שיש חלופות, יש דין משמעתי, יש נהלים, יש- - -

לא רלוונטי לעניין דין משמעתי, לחלוטין. אנחנו מתעסקים פה בדיני נפשות באמת. היו פה כמה מקרים של דיני נפשות במדינת ישראל, בשימוש בתכשירים מהסוג הזה ודין משמעתי הוא לצור על פי הצלוחית. בדברים האלה דר' אידלמן, בבקשה.

תגבילו את היצרן, למה את המשתמשים?

אנחנו לא מדברים על כוונה פלילית, אנחנו לא מדברים במזיד- - -

למה לא?

לא כתוב. זה בנפרד נשים. ברוב המקרים מדובר על טעות, מדובר על משהו שרופא רוצה באמת לסייע לחולה ובגלל שהוא לא קיבל עדכון באותו בוקר שזה פג תוקף או שבאוסטרליה מישהו ניזוק מהמכשיר הזה הוא עלול עכשיו למצוא את עצמו חצי שנה בבית סוהר.

אתה צודק, מה תשובת משרד הבריאות לעניין הזה? אולי יש להם פתרון לזה.

אבל שנייה, הם יודעים הם זה, בואו נחשוב על ההשלכות. קודם כל הביטוח היום לא מכסה עברה פלילית ויכול להיות שטוב שכך, מבחינה זו הרופא לא מכוסה. הביטוח לא יכסה, אפילו אם שופט יחליט על המרה של חצי שנה לקנס, במסלול הפלילי הוא לא מכוסה, הוא לא יוכל עכשיו לגייס את הכסף הזה. דבר שני, אנחנו יודעים מההיסטוריה ואתה יודע את זה לא פחות טוב ממני, שענישה פלילית לא מרתיעה, מה שמרתיע זה קנס. כשמישהו חושב שהוא עלול עכשיו למצוא את עצמו בבית סוהר הוא יעשה שני דברים, או בכלל הוא לא יתעסק במקצוע שלו, או הוא ינסה להסתיר את הסיפור הזה, ובסוף מי שניזוק לא ירוויח שום דבר מזה שהמדינה רוצה להגן ולפצות אותו.

מי שניזוק זה מסלול אחר, הוא יכול לתבוע כי הוא ניזוק. אנחנו מדברים באמת על אכיפה.

הפליליזציה הזאת בחברה לא מביאה תועלת לאף אחד, לא מרתיעה אף אחד.

זה נכון גם לגבי נהגים וזה נכון בהמון תחומים.

נהג זה שונה לחלוטין.

למה? אם אתה אומר שהנהג הזה משתולל על הכביש, האם אם תאסור אותו בבית סוהר או תיתן לו קנס, מה יותר מסוכן?

מה שעושה נהג זה סיפור שלא קשור לרצון שלו לסייע ולתפקיד שלו לטפל. פה מדובר על מישהו שקם בבוקר כדי לטפל, בא בבוקר ולומד כל הזמן כדי לסייע, הוא לא רוצה והוא גם עלול לא לדעת שהנזק יכול להיגרם, ומבחינה זו אין פה מקום לסנקציה פלילית.

אני רוצה לשאול אותך למה אתה מתכוון, האם יש אדם שמייצר ציוד ויודע שהוא חייב בו ברישיון- - -

אני מדבר רק על משתמש.

אז ההסתייגות הזאת היא רק לגבי המשתמש.

אני מסתייגת, לא רק לגבי המשתמש, כי גם אתה רוצה שבעל רישום שלא עשה דיווח תקופתי, גם אותו אתה מכניס לאותו סל. זה לא רק המשתמש, זה גם בעל הרישום.

יש הסדר מקל לגבי הנושא של הדיווחים.

מה זה חשוב? אבל דיווח תקופתי זה עברה פלילית? איפה אנחנו?

הטענה שלך, דר' אידלמן, היא נגד סעיף העונשין, נכון? כלומר לא הבעיה של מאסר או קנס, גם קנס אתה לא רוצה.

אני מוכן לקבל שאם קרה משהו, נגרם נזק, בנזיקין צריך לשקול האם מי שהשתמש או מי שאפשר את השימוש צריך לשלם או לא צריך לשלם. זה בסדר, אני יכול לקבל את זה.

אם מנהל בית חולים אמר, 'תשמעו, אין לי כסף לכל השטויות האלה, אני לא מתכוון לקנות ציוד חדש, יש לי מספיק צרות גם ככה, אתם תמשיכו להשתמש במכשיר ההנשמה הזה עד שאני אקנה לכם חדש. אני יודע שאין לי אישור אבל אני צריך להנשים חולים', מה, לדעתך, צריך להיות עונשו של אותו מנהל בית חולים?

זה מביא אותי למשפט האחרון שרציתי להגיד, למדינה יש מספיק כלים, גם לאכיפה וגם לענישה, והיום אנחנו יודעים על ועדות קובלנה, על זה ששוללים מרופאים רישיון. יש מספיק כלים, הם לא חייבים את השוט הפלילי הזה, השוט הפלילי הזה משנה את כל הסיפור, הוא עושה את כל החוק הזה כבלתי קביל בעינינו ואנחנו נילחם בו בכל הכוח. כי מהבחינה הזו זה בלתי נסבל באמת להיות רופא במדינה שעל כל טעות אתה יכול למצוא את עצמך בבית סוהר, זה פשוט לא- - -

לא דיברנו על טעות.

אנחנו מדברים על רשלנות, מדובר על הבנה וידיעה של חוק ועברה עליו.

איפה זה כתוב?

דר' אידלמן, ככל שאני מבין במשפטים וזה לא הרבה, ברגע שהכנסת את זה לעניין הזה, לסעיף הזה, דווקא הקשית להוכיח, אתה חייב להוכיח כוונה פלילית. אתה אומר, אם הוא עשה טעות- - -

זה נכון בתיאוריה, הבעיה שלנו שמעשית היום בבתי משפט לא מתייחסים כמו שאתה מתאר את זה, זה פתח לשימוש לרעה, זה פתח לאי שימוש בציוד נכון, זה פתח לאי טיפול בחולים. זו בעיה קשה מאוד. הרופא עכשיו צריך להיזהר פעמיים, הוא עלול למצוא את עצמו במצב שהוא לא יכול לטפל בחולה, זה פתח ממש לתיבת פנדורה. אני אומר שאין פה מקום לענישה פלילית.

אדוני יושב הראש, אמר דר' אידלמן מה שהוא אמר, הוא מתייחס לרופאים, אני כמובן מתייחסת לקהל הרבה יותר רחב משל הרופאים, אני רוצה להציע, כדי לקצר את ההליכים, כי ברור שיש בעיה ואני מבינה שגם אתה מרגיש שיש פה איזה שהיא בעיה בנוסח שזה נכתב, אני מציעה שאנחנו כרגע לא נקבל החלטה, אני מציעה שאנחנו נחזיר את המפתח חזרה למשרד, שינסה לשאוב מהלשון הרחבה הזאת, עם כל הסעיפים, את הדברים שהם מהותיים ושהם במזיד ושהם בכוונה תחילה ואז את בדברים האלה תלך לעונשין. הלשכה משפטית, תפרקו את הסעיף הזה לשני חלקים, למהותי ולטכני, מה שחל עליו עונשין כי הוא מהותי והוא במזיד, הוא יישאר בעונשין, ומה שהוא טכני והוא לא במזיד, שלא יהיה במסגרת העונשין, כך שאפשר יהיה לחיות עם הסעיף הזה. אני חושבת שהסעיף הזה הוא גדול מדי וכוללני מדי.

ועוד יש מצבים של הצלת חיים. לא כל המצבים האלה הם אלקטיביים. אני חוזר ואומר, אתה פשוט לא שמעת, לא כל המצבים הם לשיפור איכות החיים. ברפואה יש הרבה מצבים להצלת חיים, מבחינה זו הרופא פה יהיה בדילמה נוראית, הוא לא יטפל בחולים, כולל לא יטפל במצבים להצלת חיים. זה פשוט אסון גדול.

זה נראה לי תיאור מופלג של הסיטואציה. גם היום הרופא צפוי לשלילת רישיון, גם היום הרופא צפוי לקנסות, ואם הוא עשה שימוש בתרופה שלא כדין הוא עלול להיות מועמד בפני דין פלילי ובכל זאת זה לא גורם לשיתוק של המערכת הרפואית. נדמה לי שזה טיעון לצורך הטיעון, אבל הקושי האמיתי עומד בפנינו. הקושי האמיתי העומד בפנינו הוא השאלה שדיברה עליה חברתי חברת הכנסת דר' אדטו, לא על החשש מפני שיתוק המערכת הרפואית, אלא מפני הקרימינליזציה של מערכת שהיא לא במכוון באה להיות כזו. האם יש למשרד איזה שהיא הצעה, או האם הוא רוצה זמן להגיע להצעה? אפשרות אחת היא להחזיר את הכדור אליכם ותבואו עם הצעה יותר טובה, האפשרות השנייה היא להעלות למליאת הוועדה שתי גרסאות, פלילי או לא פלילי, ואז זה סיפור, להבנתי, מכוער של לובי. כלומר יתחילו לרוץ לוביסטים לכל הכיוונים, לוביסטים של ההסתדרות הרפואית ולוביסטים כאלה ואחרים, כל אחד ירצה לגלגל את האחריות ממנו למישהו אחר, ומליאת הוועדה תקבל את ההחלטה בשעה, ואני אומר את הדברים באחריות, שרוב החברים שיצביעו לא יידעו על מה הם מצביעים. אנחנו נמצאים עוד במגרש שבו השחקנים הבודדים שנמצאים פה מקווים שהם מבינים את הבעד והנגד. אחר כך זה יהיה מגרשם של הלוביסטים, לטוב או לרע.

אנחנו מוכנים לשקול בשנית את הנושא הזה ולהגיע לדיון הבא עם איזה שהיא תשובה מפורטת או- - -

הדיון הבא יהיה הדיון האחרון של ועדת המשנה. אחר כך נחזיר את זה למגרשה של הוועדה.

מה עם התקנות, אדוני? אל"ף, מדאיג אותי שלא נמשיך להיפגש ביום שלישי, אבל מה עם התקנות?

לפני שוועדת המשנה תעביר את הנוסח הסופי למליאת הוועדה, אנחנו נראה את התקנות.

יכול להיות שאדוני יחשוב שצריך לקיים בהן דיון?

אם אני אחשוב שהן בלתי ראויות- - -

אי אפשר לקיים בהן דיון בשלב הזה.

לא, אם אני אחשוב שמשהו בזה עצבן אותי יותר מהמקובל, אז נחזור.

כהנהלת בית חולים, אני חושבת שאנחנו צריכים לזכור באיזה מערכת אנחנו נמצאים. נורא יפה שאנחנו יושבים כאן ומדברים ואיך מנהל בית חולים מרשה להשתמש במנשם, בואו נהיה ריאליים, רק לא מזמן כולנו התעסקנו עם מערכת הבריאות הציבורית, כולנו יודעים באיזה אסון אנחנו נמצאים, באיזה חוסר משאבים, באיזה עומס מטורף. היום הנושא של safe שאני מתעסקת איתו, הוא הולך בכלל לעולם אחר היום, אנחנו בכלל לא מדברים על אשמה של אותה אחות שעשתה את זה, היום ההבנה היא שהבעיה היא מערכתית, הבעיה אצלנו היא עוד יותר קשה, כשאחות אחת מטפלת בעשרה חולים, כן, היא עלולה לשאוב את המזרק הלא נכון, ונכון, אם היה לי רוקח קליני בכל מחלקה, ונכון, היום מנהל בית חולים מעלים עין מחלק מהדברים, כי אין לו כסף. זה נורא נחמד שאנחנו עומדים כאן ואומרים 'פלילי', 'איך הוא עשה את זה? איך הוא לא ידע?' הוא עושה את זה יום יום, אין לנו כסף, אנחנו עובדים במערכת דלה וענייה, שכן, פה מעגלים פינות ופה מעגלים פינות ופה הנדסה ביו רפואית עושה ככה ופה- - - אנחנו לא יכולים להתעלם מזה כאן ועוד להטיל על אותו מנהל בית חולים מסכן אחריות פלילית על משהו שהוא, נכון, אתה יודע מה? זה נכון- - - אני יכולה להגיד לך עוד כמה חוקים ש- - -

את היית פוטרת מאחריות פלילית בכל הנושא של אמ"ר? גם אם מישהו מוכר לך ציוד שהוא יודע שהוא פגום?

אני מדברת על משהו אחר, אני מדברת על מטפלים.

לא במודע.

היא אומרת שמנהל בית החולים במודע מעגל פינות.

נכון, מנהל בית חולים במודע מעגל פינות- - -

אבל את רוצה לפטור אותו מאחריות פלילית.

אחריות פלילית בוודאי שאי אפשר, כי היום המערכת לא מאפשרת לו- - -

האם את רוצה לפטור מאותה אחריות גם את מי שמכר לך ציוד?

לא.

למה?

כי זה משהו אחר לגמרי.

גם לו אין כסף.

אם הוא מכר את זה במזיד, אם הוא מכר מלכתחילה- - -

הוא עיגל פינה. אני מחדד את ההגדרה, כדי להבין מה ההבדל בין לעגל פינה ובמזיד.

מי שמטפל לא בא להרוויח כסף, הוא בא לעזור לחולים.

לא, אני מכיר כמה מחבריי הטובים ביותר במקצועי הקודם שמטפלים בחולים בשביל להרוויח כסף והם משתמשים בציוד א' ולא בציוד ב' כדי להרוויח יותר כסף.

וגם מנהל בית החולים עושה את זה משיקולים כלכליים בדרך כלל.

לכן אמרתי 'במזיד'.

בדרך כלל מנהל בית חולים ציבורי עושה את זה כדי להיות מסוגל לתת טיפול בכמה שיותר חולים במשאבים שיש לו. אבל אם יש לו בית חולים פרטי לצורך העניין הוא רוצה להרוויח.

לא כולם כאלה.

בוודאי שלא. עכשיו תגיד לי איך אני נותן למשרד הבריאות כלים שבהם לאנשים שבאים לעשות הון ולא במשפט, שבאים להרוויח יותר כסף כשהם עושים במזיד שימוש בציוד פגום, ציוד בלי רישוי, איך אני נותן להם כלים לתלות את אלה ולא להרוג את אלה ש- - -

אז תן להם שבוע הפסקה, שהם יחזרו אלינו עם תשובה.

יש לי הצעה, אדוני, אני מייצג את המוכרים, את היבואנים, אבל זו יכולה להיות אנלוגיה לכולנו. במידה שמישהו עושה עברה מראש, מכוונת, שנוגעת לסכנת חיים, הרי זו סנקציה פלילית. אבל אם היא לא נוגעת לסכנת חיים, או סתם להסרת שיער, זה לא סנקציה פלילית. זה הכול.

זה מה שאני אומרת, שהמשפטנים יישבו ביניהם- - -

ואם הוא ביודעין שתל לה פרוטזה דולפת, זה לא סכנת חיים, זה רק עושה לה את המוות.

זה יכול להתגלגל לסכנת חיים.

שבו עם נציגי הקופה, המשפטנים ביניכם, תנסו לנסח.

אני רק רוצה להזכיר שלפני שני דיונים אנחנו דיברנו על סעיף 2(א) שזה הסעיף שאליו מופנה סעיף העברה הפלילית ושם אנחנו החלטנו להציע נוסח שבעצם מחריג את אותו נוהל רפואי מקובל, או פרקטיקה רפואית מקובלת, שלא ייכנס לאיסור של החוק וממילא גם לא תהיה לגביו סנקציה פלילית. לכן רוב הדוגמאות שנשמעו כאן, ככל שמדובר בנוהג רפואי מקובל במובן זה שהוא לא חרג מאיזה שהוא סטנדרט- - -

אבל אומרים לך מנהלי בתי החולים והרופאים, זה אומר שבסוף על כל טעות שלי אני- - -

על טעות לא.

פג תוקף.

טעות זו רשלנות, אנחנו לא מדברים על מצבים של רשלנות, אנחנו מדברים על זה שאדם לקח ציוד בידיעה והשתמש בו או שלא- - -

אולי כדאי שזה יהיה כתוב פה?

אין לי התנגדות.

למען הסר ספק. כדי להגביל את יכולתו של מי שיגיש את התלונה, להצר את צעדיו, לומר לו בדיוק מה גבולות הגזרה שלו; אתה נלחם באלה שלהערכתך עשו במזיד, בידיעה, כדי להרוויח כסף על גבם של החולים. אפשר להביא את הדברים בניסוח, גם אם אלה שמבינים בחוק העונשין שגלום בו העניין של במזיד- - -

הנושא של הנוסח מגיע למשרד המשפטים שמאוד דואג לאחידות בחקיקה, כדי שלא- - -

משרד המשפטים יבין את הרגישות שיש כאן, בייחוד למטפלים, בעניין הזה, וימחל על יופיו של הניסוח המשפטי, אני צודק? דיברתי בשמך? ימחל על- - -

פרופ' אלדד, זה לא רק המטפלים, זה גם עניינים טכניים שלא ראויים שיהיו בפלילי. כמו לדוגמה, כפי שאמרתי קודם, לא דיווחתי על איזה שהיא ידיעה בביטאון רפואי.

ולכן אלה שיעורי הבית שמוטלים על משרד הבריאות, זו הצעה לנוסח של סעיף 12 באופן שיאפשר לנו שלא להביא שני נוסחים למליאת הוועדה, כי לפחות כאן, גם אם אני פליליסט, חברתי מתנגדת לניסוח הזה ואנחנו בתיקו ולכן לא נוכל לאשר ונצטרך להביא שני נוסחים. מאוד לא מומלץ.

תודה רבה, הישיבה נעולה.

<הישיבה ננעלה בשעה 14:00.>