PAGE
40
ועדת משנה של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

להצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010
06/03/2012

הכנסת השמונה-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב רביעי
<פרוטוקול מס' 6>
מישיבת ועדת משנה להצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010
יום שלישי, י"ב באדר התשע"ב (06 במרץ 2012), שעה 12:00

<הצעת חוק ציוד רפואי, התשע"א-2010>

חברי הוועדה: >
אריה אלדד – היו"ר
רחל אדטו

>
פרופ' רוני גמזו - מנכ"ל משרד הבריאות

נדב שפר - יחידת אמ"ר טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

נילי דיקמן - לשכה משפטית, משרד הבריאות

לירון זוהר - עוזרת מקצועית לראש המינהל, משרד הבריאות

טל אמיתי נשרי - מתמחה, משרד הבריאות

אסנת לבציון-קורח - ס. מנהל בית החולים, בית חולים אסף הרופא

יובל אביעד - הלשכה המשפטית, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

טלי שטיין - ממונה על תחום הבריאות, משרד המשפטים

אלי לב - מנהל מחלקה כלכלית 2, משרד החוץ

נפתלי מידן - מנהל מרכז דוידוף, שירותי בריאות כללית

זיו רוזנבוים - ראש אגף טכנולוגיות רפואיות, שירותי בריאות כללית

אייל זליכה - ייעוץ משפטי לשירותי בריאות כללית

זמיר גת - ראש אגף רכש ולוגיסטיקה, קופת חולים מאוחדת

אברהם בוסקילה - מנכ"ל, ש.ר.א.ל - שרותים ואספקה לרפואה בע"מ

יהושע טורנובסקי - עוזר מנכ"ל, ש.ר.א.ל - שרותים ואספקה לרפואה בע"מ

ניר קלינגר - התאחדות המלאכה והתעשייה

ברוך שניר - התאחדות המלאכה והתעשייה

כרמל פלדמן אבוטבול - סגנית מנהל איגוד הכימיה והפרמצבטיקה, התאחדות התעשיינים

דובב אפל - ש. הורוביץ ושות'. מייצג את התאחדות התעשיינים

דניאל אבן-חן - סמנכ"ל חב' פיליפס, התאחדות התעשיינים

מיכאל פורת - מנכ"ל פולק בע"מ, איגוד לשכות המסחר

יוסף לוין - מנכ"ל - כמיטק, איגוד לשכות המסחר

משה מודעי - חברת אסנט, איגוד לשכות המסחר

אבי סלע - חברת קובידיאן, איגוד לשכות המסחר

אסף גרשגורן - חברת קובידיאן, איגוד לשכות המסחר

יינון בירן - מנכ"ל אסנט מדיקל ישראל, איגוד לשכות המסחר

מיכאל טייכר - חברת אסנט, איגוד לשכות המסחר

דן כרמלי - סמנכ"ל ליחסי ממשל, כנסת וחקיקה, איגוד לשכות המסחר

לימור סובול - חברת ג'ונסון, איגוד לשכות המסחר

מנחם רינשטיין - מנכ"ל ג'ונסון, איגוד לשכות המסחר

אבנר ספקטור - מנכ"ל מדיספק, איגוד תעשיות האלקטרוניקה

רוחלה בר-און - ארגון הקוסמטיקאיות בישראל

שי שחם - סמנכ"ל איכות ורגולציה אלכם מדיקל

יורם גלר - יו"ר, פורום IPL ולייזר

אייל לב ארי

וילמה מאור

ס.ל., חבר המתרגמים
<הצעת חוק ציוד רפואי, התשע"א-2010>

שלום לכם. אני מתכבד לפתוח את הדיון השישי כמה של ישיבת ועדת המשנה לחוק אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים). הערה, אני חייב התנצלות בקשר לדיון הקודם, התקשרו אליי יושבי הראש של הארגון היציג של הרימות בישראל ואמרו שחלק מהם נפגעו מטון הדברים. לא הייתה לי שום כוונה לפגוע ברימות. אני ברצינות רבה מציע למשרד הבריאות לנסות לקבוע קטגוריה ליצורים חיים המשמשים בטיפול רפואי; רימות, עלוקות, לידה עם דולפינים, לידה עם תנינים, אני לא יודע מה יש, כל מיני דברים כאלה, לנסות לקבוע קטגוריות, כי הדרך לקבוע מדיניות, אם זה מתחיל להיות בסל, בסוף תצטרכו לקבוע מדיניות, זה נופל באמצע בין אמ"ר לתרופות, לשלוחי מצווה סתם, אז לנסות לקבוע קטגוריה. אני לא חושב שצריך חקיקה בשביל זה, אבל לפחות שנדע.
אני מבקש לשמוע בתחילת הדיון את נציגי משרד החוץ ביחס לסעיף שעסקנו בו, שעוסק בייצור שאיננו למטרת שימוש רפואי בארץ, כלומר משהו שהוא בעיקרו, או לחלוטין רק לצרכי יצוא והחשש שהבעתי באחד מהדיונים הקודמים הוא שאם משרד הבריאות נותן משהו שעשוי להתפרש כאישור אנחנו עלולים להיתבע על ידי מדינות שיעשו שימוש באותם תכשירים או מכשירים ויבואו ויטענו שהיה מראית עין לפחות שמשרד הבריאות אישר והדברים עלולים לפגוע בשמה הטוב של מדינת ישראל. מי רוצה לייצג את משרד החוץ?

אני מנהל המחלקה הכלכלית במשרד החוץ. לגבי השאלה שעלתה פה, אנחנו חושבים שהחוק צריך לעסוק בתהליך רישום ככל שזה נוגע לנושא של יצוא.

צריך לעסוק או לא צריך?

לא צריך לעסוק. אל"ף, כי זאת הנורמה הבינלאומית המקובלת, זאת אומרת האחריות היא תמיד על המדינה שאליה מגיע הציוד ושם משתמשים בו בפועל. מעבר לזה, מרבית הציוד הרפואי מהבדיקה שלנו מול התאחדות התעשיינים שמיוצא מישראל מגיע לשווקים מפותחים או שווקים כאלה שיש שם איזה שהיא רגולציה או פיקוח על השימוש, כך שהסיכוי שיגיע מוצר ישראלי לשוק שהוא לא מפוקח ותהיה בו איזה שהיא בעיה כתוצאה משימוש, הוא יחסית נמוך.

גם עולם שלישי?

עולם שלישי, אנחנו לא יודעים לגבי כל המדינות. אני מדבר על מרבית הציוד הרפואי שמיוצא מישראל, גם אם מדובר על עולם שלישי, אנחנו לא מכירים איזה שהוא תקדים לפגיעה. הבנתי שעלה כאן נושא של אפשרות של פגיעה תדמיתית ולנו לא ידוע על מקרה כזה של פגיעה תדמיתית במדינת ישראל כתוצאה משימוש כזה או אחר. בנוסף לזה, מהבדיקה- - -

משרד הבריאות אף פעם לא התבקש לרשות קליעי 5-56 כתכשיר רפואי.

כן... גם מבחינה משפטית אין כאן עניין של המדינה שממנה מגיע המוצר. זאת אומרת אם יש איזה שהיא אחריות משפטית, היא או על היבואן או על היצרן, אבל גם כאן אין זיקה, מהבדיקה שלנו בנושא. כך שבסך הכול אנחנו לא רואים איזה שהוא צורך להתערבות של הרשויות כאן בארץ ככל שזה נוגע ליצוא.

אני מאוד מודה לך. כך נכתבו הדברים בפרוטוקול, הסעיף לפיכך יכול להישאר כפי שהוא כתוב בחוק ואין צורך בהכבדות או בקשיים נוספים לגבי מוצרים שמיוצרים בארץ ואינם מיועדים לשימוש בארץ אלא ליצוא בלבד. תודה רבה לך.

מנכ"ל משרד הבריאות הגיע?

אני מבינה שהוא ממש בדרכו הנה.

נתקדם וכשהוא יגיע נוכל לדון בעניין המחזור ואז אם הוא ירצה, נוכל לשחרר גם אותו. נתקדם מהמקום שנתקענו בו בפעם שעברה.

עוד הערה אחת לסדר. שוחחתי עם הלשכה המשפטית של משרד הבריאות ואני שמח לשמוע שהם יוכלו בימים הקרובים להעלות את הטיוטה של התקנות, טיוטה לעיון בעיקר בנושאי התקנות להגשת בקשות רישום, זמני טיפול, משך תקופת הרישום וכיוצא באלה. אני ראיתי את הטיוטה של התקנות, לא היו לי הערות מיוחדות, אבל היא עדיין לא הושלמה כי יש סעיפים שעדיין פתוחים בהם המשרד עוד לא סיכם את עמדתו לחלוטין, אבל מה שיש, אפשר יהיה להעלות, אז זה יעלה לרשת בימים הקרובים.

אנחנו ממשיכים בעמוד 5 סעיף 5(א)(5). יש כאן בקשה של משרד הבריאות למחוק את פסקה (5), שכבר אושרה, אנחנו עדיין צריכים את אישור הוועדה לצורך העניין.

בעקבות הדיון שקיימנו בנוכחות משרד התמ"ת (התעשייה, המסחר והתעסוקה) על הנושא של התקינה על סעיף 18 לחוק שנוגע לחוק התקנים וההתאמה שעשינו עם חוק התקנים על מנת לוודא שלא יהיה כפל בדיקות, סוכם בזמנו כי לא רצינו לחזור אחורה, שלנוכח התיקון שם אין צורך ב-5(א)(5) שאומר שהמנהל, כדי לרשום את הציוד הרפואי, צריך לבדוק אם יש גם עמידה בדרישות התקן הרשמי. אנחנו סיכמנו על שני מסלולים מקבילים, אמרנו שאנחנו בודקים את ההיבטים הקליניים של הציוד הרפואי ומשרד התמ"ת אמון על הנושא של דרישות התקן הרשמי ככל שנקבע, לפי ההוראות שלו, ודי בכך. לכן, כדי להשלים את ההפרדה הזאת, אנחנו מציינים פה.

נחה דעתי ואפשר למחוק. נמחק.

הלאה.

מה לגבי דברים שנמצאים היום בתקן הרשמי והם באופן ודאי שייכים לאמ"ר, למשל פדי גזה, תחבושות ודברים כאלה. אין פה היבט בטיחותי ועדיין יש תקן רשמי.

זה לא עניינו של משרד הבריאות, בשאלה כזאת צריכים לבחון עם משרד התמ"ת. אנחנו נוכל להחליט אם זה דורש רישום ואם זה דורש רישום נרשום את זה על בסיס יעילות, בטיחות ואיכות של הציוד עצמו בלי להתייחס לנושא של- - -

אבל זה יוצא החוצה ממכון התקנים?

לא, זה לא יוצא, אנחנו דיברנו על זה בסעיף 18, שתי הסמכויות מתקיימות במקביל.

אם נרצה לבטל סמכות של משרד התמ"ת לא נגיע לחקיקה בעשור הקרוב.

אתה מדבר מניסיון או מהבנה?

מהחיים, מאיזה עניין של דפיברילטורים שעד היום לא יצאנו ממנו ויש חוק שמחייב התקנת דפיברילטורים אבל לא הותקנו התקנות ולכן אין דפיברילטורים. אז מי שנופל פה פתאום מת באופן פתאומי יכול לעשות החייאה עם טיוטת החוק. לא עם מכשיר החוק.

היות שאני הייתי מאלה שיזמו אז את ההגנה הזאת, אז זה היה למעשה הכרזה של שר התמ"ת, שהתקן המסוים הזה הופך להיות תקן רשמי, כיוון שלא היה הנושא של אמ"ר והרוקחות לא הייתה מסוגלת להגן עליו. היום למעשה אנחנו נופלים לתוך שני כיסאות וכדאי בכל אופן, הייתי מבקש, שתבדקו את הדברים האלה לגבי הדברים. אני מוכן להביא לכם רשימה של הדברים האלה.

נמצא כאן נציג התמ"ת.

אני הייתי גם בדיון הקודם לגבי הפטור. ככלל תקן רשמי במדינת ישראל כאשר הוא מוכרז, צריך לאכוף אותו על פי חוק התקנים, לפי סעיף 10 לחוק התקנים והממונה על התקינה אוכף אותו. החובה שקבועה בחוק התקנים היא חובה שמצריכה כל יצרן, משווק, יבואן, לעמוד בהוראות התקן הרשמי והממונה על התקינה משלים את הבדיקה שלו במסגרת האכיפה. כדי שדברים יירשמו בפנקס אמ"ר, ואם אני משלים את הדברים של אדוני, ורוצים להבטיח שבפנקס עצמו יירשם ציוד שהוא ציוד תקין מבחינת היבטים שקשורים לבריאות בתוך התקנים הרשמיים, ישנה דרך מסוימת לעשות את זה, זה פשוט לאפשר בתקנות או בחוק הראשי את האפשרות לבקש תעודות בדיקה לתמ"ת, מצרך לתקן, או עבור סעיפים מסוימים בתוך התקן. משרדי הממשלה האחרים גם עושים שימוש בסמכויות האלה, אבל זה מצריך עדיין חשיבה של משרד הבריאות, אני חושב, אם הוא מסוגל ויכול לעשות את זה.

העניין שדבר אחד צריך אישור של כמה רשויות, הוא מסרבל, אבל הוא מוכר לנו. כל מי שבנה בית בישראל יודע שהוא צריך אישור מזה ומזה ומזה ומחברת חשמל ומכיבוי אש ומהג"א ושיש לו תעודת לידה, זה בוודאי מכביד, אבל אי אפשר לשלול על הסף את העובדה שלפעמים משהו אחד נתון למספר רשויות, שכל אחת מהן עוסקת בעניינה. אני קורא בזאת למשרד התמ"ת, ככל שהוא יכול לעבור על רשימת האביזרים שיתפרסמו וידרשו רישום בפנקס אמ"ר לראות על מה הוא יכול לוותר מבחינת רישום שלו זה בוודאי טוב, אבל אם לא, אז יכול להיות שיהיו דברים שיצטרכו גם אישור של מכבי אש וגם של הג"א.

אני מקבל את מה שאתה אמרת בהתחלה.

בואו נתקדם.

אנחנו עוברים לסעיף 6(ב) בעמוד 7. נושא שנוגע לתנאים שיש לקיימם במהלך תקופת הרישום.

"(ב) המנהל רשאי, על פי בקשה מנומקת מאת מוסד בריאות לקבוע כי תנאי מהתנאים שנקבעו לגבי ציוד רפואי רשום לפי הוראות סעיף קטן (א)(2) ו-(א)(3), ולפי הוראות סעיף קטן (א)(4),(א)(7) או (א)(8), גם על פי בקשה מנומקת של תאגיד לשיווק ציוד רפואי, לא יחול בנוגע לציוד רפואי רשום המיועד לשימוש באותו מוסד בריאות או בנוגע לציוד רפואי רשום המשווק על ידי תאגיד לשיווק ציוד רפואי, לפי העניין".

אני מקדם בברכה את חברת הכנסת אדטו. את הכפלת את כוחו של הפרלמנט בוועדת המשנה ברגע זה.

אני רואה זאת ככבוד רב לעשות את העבודה הזאת.

למה אנחנו בכלל נתקענו בו?

באמת בדיון הקודם שנערך לגבי הסעיף הזה, נעשה איזה שהוא דיוק נכון שבאמת הפטור ניתן למוסד הבריאות אבל מי שבעצם מממש את הפטור זה המשווק, שמייבא את אותו ציוד, עבור אותו מוסד בריאות, ולכן ביקשתם מאיתנו הבהרה לנוסח על מנת שמוסד הבריאות יוכל להעביר את הפטור הזה שניתן לו לידי אותם משווקים. אני חושבת שההבהרה נעשתה ואני חושבת שהיא מספקת.

למה אדוני סבור שלא?

צהריים טובים, אדוני. בדיון שדנו בסעיף הזה אמרנו שהבעיה המרכזית הנוספת, והייתה הסכמה גם ממשרד הבריאות ועם אדוני בנושא הזה, שמי שיוכל להגיש את הבקשה הוא אך ורק מוסד בריאות וזה לגיטימי וענייני לחלוטין. אין מקום לתת כאן העדפה מיוחדת לתאגיד לשיווק ציוד רפואי, כמשמעותו, שמוזכר כאן פעמיים שפועל בשוק החופשי וליצור העדפה שעולה לכדי אפליה וחוסר שוויון בנקודה הזאת. גם על כך הערנו בנושא הזה. אני חושב שמשרד הבריאות הסכים וגם אדוני הסכים בנושא הזה- - -

בתאגיד רפואי אתה מתכוון לש.ר.א.ל.

זו הגדרתו בחוק וזו הכוונה.

נכון.

בזמנו אנחנו הבהרנו שכבר בהגדרת התאגיד כתבנו אך ורק בפועלו לצורך שיווק ציוד רפואי לבית חולים ממשלתי, ולכן לא תינתן לו עדיפות לפעילות מסחרית רגילה.

כלומר אם הוא רוצה למכור את הציוד לבית מרקחת פלוני בעיירת פיתוח, אז הוא צריך רישום מחדש, זה נכון?

זה לא עניין של רישום מחדש, אלא הוא לא יוכל ליהנות מהפטורים שניתנים בסעיף 6 מאחד מהתנאים של הרישום.

אנחנו שואלים רק למה בכלל ש.ר.א.ל צריך להגיש את הבקשה אם הסכמנו שהרציונל הוא לאפשר למוסד הבריאות להגיש את הבקשה, כשזה לגיטימי לחלוטין, אדוני.

אני אשיב, וגם ש.ר.א.ל יושבים כאן.

מהסיבה הפשוטה, כמו שהוגדר בדיוק מה התאגיד, לא דובר על- - - כשמדובר על תאגיד זה בדיוק תאגיד שעונה על ההגדרה וכרכש מרכזי שהוקם לצורך כך לבתי חולים הממשלתיים מתוך הכוונה שאם מוסד רפואי כמו קופת חולים, לצורך העניין, מגיש בקשה כמוסד רפואי והוא נותן מענה לכל בתי החולים, כך במקרה הזה, במקום שכל בית חולים ממשלתי בנפרד ייתן בקשה בעצם ההגדרה של התאגיד במקרה הזה, זה לא תאגיד כמו כל תאגיד- - -

כן, אבל אז נשאלת השאלה למה גוף הרכש של קופת חולים כללית לא יכול לייצג את כל המוסדות של כללית?

למיטב הבנתי קופת חולים מוגדר כמוסד בריאות בהקשר הזה.

הקופה עצמה מוגדרת, אז לא אמרתי שום דבר חכם.

זה בדיוק במשקל הזה, שמאחר, אני חוזר על הדברים, הוגדרה מה המטרה, למיטב הבנתי לא הכוונה שלכל תאגיד ולכל ספק ולכל מי שמשווק ציוד רפואי תינתן עדיפות, הכוונה היא באמת לרכז ולתת את השירות הה ולאפשר לייצג את כלל בתי החולים לצורך העניין.

כיוון שלהבנתי עיקר העומס פה מוטל על המשרד וההקלה הזאת, במקום להציף אותו בעשר בקשות רישום בעשרה מוסדות רפואיים שונים, שיהיה גוף אחד שירכז אותם וזה גוף שעובד למען בתי החולים הממשלתיים, נראה לי הגיוני.

אני מבין מה שאדוני אומר, רק צריך לזכור שגם כאשר ש.ר.א.ל מספקת ציוד רפואי לבתי חולים ממשלתיים, היא מתחרה עם ספקים אחרים, עם יצרנים ויבואנים אחרים, ונוצר פה איזה שהוא חוסר שוויון משווע וזה- - -

כשזה רישום מרוכז מול הרבה, אז חוסר ה- - -

אז מה אתה אומר שהכלל של ש.ר.א.ל יחול גם על הקופה או על כל מי שמשווק בפועל?

לא, ממש לא, גברתי. הכוונה היא, וכך זה מנוסח כרגע, לאחר התיקון על ידי משרד הבריאות, שמוסד רפואי כן יוכל להגיש בקשה מהאינטרסים שלו ומשרד הבריאות יבחן אותם אינטרסים לגיטימיים לחלוטין, אבל לא ליצור חוסר שוויון בעצם ההצעה או מתן יתרון עודף לתאגיד הממשלתי בתחרות אל מול ספקים פרטיים אחרים, יצרנים או יבואנים.

ש.ר.א.ל עושה את זה על פי בקשות המוסד הרפואי ואין שום סיבה- - -

לטעמי הפטור התבקש בין אם על ידי מוסד בריאות, בין לצורך העניין על ידי ש.ר.א.ל אחרי שבעצם נקבע מי מספק את הציוד הרפואי לאותו מוסד.

אני מבין מה שחברי אומר, רק זה לא כתוב.

מבחינת סדר הדברים ההגיוני הם לא יבקשו פטור לפני שאתה יודע מי הספק שלך.

באותה מידה, דרך אגב, אם כבר נקבע ספק, בין אם זה ש.ר.א.ל או יבואן או יצרן אחר, אפשר להחיל את זה גם על יבואנים ויצרנים פרטיים.

כן, מוסד בריאות ממשלתי יכול גם כמוסד בריאות ולא כש.ר.א.ל לבקש בשביל יבואן רגיל. אם אתה זכית במכרז, אתה תוכל גם ליהנות מאותו פטור כל עוד זה עבור מוסד בריאות.

נילי חברתי, את בדיוק מחדדת למה יש כאן אפליה.

אין אפליה, זה רק עניין- - -

עצם מתן יתרון לשווים- - -

אם ש.ר.א.ל רוצה למכור בשוק האזרחי החופשי, הוא לא- - -

שם ברור, אדוני, הוא לא יכול.

אני לא רואה בזה- - - יש איזה שהיא אפליה לטובת המדינה פה וגופים שפועלים מטעמה, אבל נראה לי שבגבול הסביר ולא נגרם פה נזק מהותי לאותם ספקים שיכולים, אם הם זכו במכרז של מוסד רפואי כלשהו, לפעול מטעמו לצורך הגשת הבקשה. בוא נעזוב את זה.

אם חברת הכנסת אדטו מסכימה איתי שאפשר לקבל את הניסוח של הסעיף הקודם, אנחנו נחזור לעניין המחזור? אנחנו עוסקים בשאלה שחזרה וצפה כמוקש מפעם לפעם בכל הדיונים שקיימנו עד עכשיו וזה נושא המחזור. הסוגיה ברורה ואם מישהו לא מבין את הקושי, כאשר יצרן מייצר ציוד שבהצהרתו ובכוונתו הוא שיהיה ציוד חד פעמי, ובתי חולים או מוסדות רפואיים ממחזרים את הציוד הזה, יש בכך בוודאי פגיעה באינטרס המסחרי הכלכלי של אותו יצרן או יבואן או משווק, ויש כאן גם עניין של אחריות כאשר היצרן לא התכוון שהציוד יהיה רב פעמי והאחריות שהוא נותן לצורך הטיפול הרפואי, יכול להיות שאי אפשר למתוח אותה למספר פעמים ולכן אנחנו שמחים שהצטרפת אלינו ונשמע את עמדתך בסוגיה כבדה זו.

עמדתי היא שבדרך כלל כשיצרנים מייצרים ציוד חד פעמי, הרבה מאוד פעמים אין להם אינטרס, ואנחנו מדברים פה על הצד העסקי, להפוך אותו לרב פעמי, אין להם אינטרס להשקיע גם זמן, אנרגיה ובדיקות באיך הוא הופך מחד פעמי לרב פעמי, זה בטח לא תורם לראייה העסקית שלהם, לא בנקודת המבט של ההשקעה וניסיונות ובניסויים ובהוכחה ל-FDA ולרשתות הרישוי ובטח לא בהמשך החיים שקשורים בנבכי המכירה של אותם מוצרים.

לצורך העניין, ברוח הימים האלה, כשהמן ייצר עץ גבוה 50 אמה הוא לא התכוון שזה יהיה אוף לייבל, שייתלו עליו את המן, והוא גם לא התכוון שיהיה לזה שימוש רב פעמי לכל הילדים שלו. דבר תורה, עכשיו אפשר להמשיך.

ובתוך המוסדות הרפואיים שלנו, ואני שם דגש במיוחד ואני אומר מוסדות רפואיים, יש מערכת שבה אנחנו צריכים לקבוע את הדרך שהיא תתנהל, אבל יש מערכת שיכולה באופן מקצועי, על פי אמות מידה להכיר את המוצר, ללמוד מניסיונם עצמם על מוצרים כאלה ודומיהם, ולבצע תהליכים מקצועיים שהופכים את המוצר לא לשימוש חד פעמי בודד אלא לשימוש רב פעמי, כאשר זה מבוצע באופן מסודר בתוך המוסד, עם אחריות גבוהה של מנהל המוסד או שלוחו, עם ועדה שהיא כוללת אנשי מקצוע ושהיא נמצאת אפילו בבקרה של משרד הבריאות, במסגרת הבקרות שמשרד הבריאות עושה על בתי חולים. כשזה הכיוון שאנחנו רוצים ללכת, שיהיו ועדות מוסדיות שיסדירו את הנושא הזה באופן קבוע, כפי שהוא קיים היום לא תמיד עם ועדות מוסדיות. אני לא מתכוון ולא אתן, עד כמה שאני יכול להשפיע, למצב שיהיה חוק אמ"ר שלא ייתן אפשרות לסטריליזציה של מוצרים שהיצרן לא כתב שהוא מאשר את זה לזה. זו הגמישות שצריכה להיות תחת בקרה מקצועית שלנו בתוך מערכת הבריאות, שאנחנו צריכים לאפשר למערכת, ובחוק זה כיוון שניסינו לתת אותו. אנחנו באמת אחרי דוח מבקר המדינה בנושא ולא רציתי, אני עצמי, בכניסתי לתפקיד, להוציא חוזר מנכ"ל בנושא, חשבתי שהמקום הנכון הוא בדל"ת אמות החוק.

האם המשרד מתכוון לפרסם רשימה סגורה של סוגי מכשירים או רשימה סגורה של תכשירים ממש ומה באשר לאחריות?

המשרד לא מתכוון שהרשימה תהיה סגורה, הרשימה פתוחה. כל מכשיר חד פעמי או שיש לו צורת שימוש מסוימת בחלק מרכיביו באופן המקצועי הראוי, בוועדה המוסדית, תפקיד הוועדה המוסדית באחריות שהיא לוקחת על עצמה, ואני כמנהל בית חולים לקחתי על עצמי אחריויות שכאלה, לבצע את התהליך לאחר שיקול דעת, התייעצות מקצועית, בחינה מקצועית וכל הכרוך בכך. אני לא מתכוון לסגור את הרשימה, אני מתכוון להשאיר אותה פתוחה ולתת למערכות כאן שלוקחות שיקולים רבים ורחבים, גם המוסדות, קופות החולים וגם בתי החולים, כל יום המנהל הרפואי שם מקבל שיקולים הרבה יותר רחבים מהאם לעשות רה-סטריליזציה למתמר שנמצא במכשיר של בדיקת לחץ שלפוחית השתן, לא יודע מה.

דבר שנפל על הרצפה, אין הצדקה לעשות, ודאי שיש- - -

בקשר לאחריות, כתב היצרן על המכשיר שלו 'לשימוש חד פעמי בלבד. כל מי שמשתמש בו פעם שנייה, על אחריות דר' גמזו'.

אז פה, במידה שזה יגיע לנקודות הללו וזה יגיע לשאלות וכו', אז תלוי איזה כשל יצר אותו מכשיר שעבר רה-סטריליזציה, מה הכשל שהוא יצר. האם הכשל הוא כשל שגם מבחינה מקצועית, אולי אפילו בנקודת מבט של הדיוט הוא כשל שקשור ברה-סטריליזציה או לא. ברור שנטל ההוכחה כאן השתנה, נטל ההוכחה יעבור לאותו בית חולים שעשה רה-סטריליזציה והוא יצטרך להגיד 'רבותיי, הנזק והכשל שנגרם כאן הוא לא קשור לרה-סטריליזציה שעשיתי', וזה לא אומר שבאותו רגע היצרן זז לחלוטין. יש כאן עניין של הוכחה וברור שאם אתה עושה רה-סטריליזציה אתה מגדיל את האחריות שלך ואתה מקטין את האחריות במוצר שעבר רה-יוז, אתה מקטין את האחריות של היצרן. אבל זה לא אומר שהיצרן בכלל כבר לא אחראי, זה יגיע לאותה התדיינות משפטית שאנחנו מכירים, או את רמות השיקול שקשורות לנטל ההוכחה.

שוב, בשביל להבין, אתם לא מתכוונים לפרסם קווים מנחים ולומר 'את זה אף פעם לא תעשו סטריליזציה, ואת זה אתם יכולים ל- - -

אנחנו כל הזמן, כי אחריותי כממונה על בתי החולים מתוך פקודת בריאות העם, אני מנחה המון דברים. אומרים לי, 'רוני, יותר מדי אתה מנחה'. גם כאן, אם אנחנו נראה שסוג מסוים של רה-סטריליזציה, בעיות מסוימות, תהליכים מסוימים מתבצעים ביותר מדי מקומות או ועדות מוסדיות לא מקיימות שיקול דעת נכון בנושא מסוים, זה יצוף אלינו ובהחלט יכול להיות שאנחנו נעשה הנחיות מקצועיות רוחביות בנושאים מסוימים. זה לא שאנחנו לוקחים עלינו עכשיו את כל האחריות, אבל מתוקף תפקידי כרגולטור, בדברים שאני לומד עליהם, יודע אותם, או שמעבירים אליי, אני בהחלט מנחה את המוסדות. לדוגמה הוצאנו, אם אני זוכר נכון, הנחיות באיך מחטאים אנדוסקופטים ומכשירים כאלה ואחרים, ובאמת אמרנו 'הנה, זה דבר שקיים במערכת, אנחנו רוצים ליישר קו מבחינה מקצועית' והוצאנו הנחיות. נעשה גם כאן ככל הנדרש בנקודות שהן משותפות לכל המערכת.

דר' אלדד, אני רוצה פה רק נקודה חשובה, מר גמזו, המחזור שאתם מדברים, במחזור יש היום שתי משפחות, יש רה-סטריליזציה בבתי חולים, זה נעשה כיום, ויש מחדוש.

אנחנו לא מדברים מחדוש.

אז רק שנבין למה אנחנו מתכוונים.

למרות זה נשמע עברית, אני צריך תרגום.

מִחְדוּש זה מה שנקרא לקחת מוצר משומש, לאסוף אותו מבית החולים, לפרק אותו ולהרכיב אותו, לשים חלפים ולמכור אותו מחדש. שנבין, האם אתם מתכוונים לסטריליזציה לבתי חולים, למה אתם מתכוונים?

במקרים האלה כבר היום, יצרנים שפועלים בצורה הזאת, הם רושמים את הציוד שלהם מחדש מבחינת האמ"ר- - -

מה שאמרת כרגע, החוק, כמו שהוא כתוב, עונה בדיוק על- - -

אני אישית חשבתי שכשנגיע לפה אנחנו נדבר גם על התחום הזה, כי אני חושב ששם, כמו בסטנדינג, למרות שיש הבדל, עושים רגולציה נוספת בארץ ואני בעל עניין, אני מנכ"ל של חברה שעושים לה, שם בציוד ממוחזר, שאני חשבתי שהוא ייכנס לקטגוריה הזאת, צריכים לעשות רגולציה נוספת מעבר למה שיש היום.

מנקודת המבט שלנו מִחְדוּש זה מוצר חדש, זה מוצר שמגיע למחלקת האמ"ר, מחלקת האמ"ר באה ומאשרת אותו והוא עוברל מעגל החיים מחדש. כמוצר, אפשר יהיה לעשות רה-סטריליזציה למשהו ממוחדש שהמְמַחְדֵש אמר שהוא חד פעמי.

אנחנו, במסגרת החוק, דנו במפורש בנושא הזה שאתה מפרק, שאתה משנה, שאתה אורז מחדש, והחוק עונה על זה. האמ"ר החדש עונה על זה, כך שזה בכלל לא צריך לעלות עכשיו כשאלה.

<
אין שם התייחסות למחדוש, כי אנחנו רצינו ש- - - >

יש, לא קראו לזה במלה הזאת.

אין לי בלקסיקון שלי את המלה הזאת.

לא דיברתי על בית חולים.

אני מדבר על התעשייה.

חברים, עסקנו בזה בישיבה הקודמת, החוק ענה בדיוק. כאשר מרכיבים ומפרקים, משפצים, מכניסים, החוק עונה על זה, לא נכנס לעניין הזה- - -

תחת ההגדרה של ייצור.

לפני שמביאים דבר כזה הנה, אני מבקש להביא בכלל אישור למלה הזאת מהאקדמיה ללשון העברית. אני מבקש לא להכניס יצורים שלא קיבלו אישור של האקדמיה לשולחן הזה, זו מלה לטעמי מכוערת, אבל אין דבר. האם המשרד יעמוד על כך שציוד ממוחזר יסומן למשתמשים כציוד ממוחזר? בתוך בית החולים שתהיה חותמת 'ציוד ממוחזר'?

בוודאי. היום זה קורה, אבל היום זה קורה הרבה מאוד פעמים לא באופן מסודר, רמזים, רמזי האריזה. אנחנו בהחלט עומדים מאחורי זה.

בתקנות המחזור שאתם עתידים למחזר, תכתבו את הדבר הזה שהוא צריך להיות מסומן.

ההערה הזאת הייתה קיימת גם בטיוטה שהופצה.

ובקשר לדבר הזה שהוזכר כאן קודם, אני לא רוצה לחזור על המלה הזאת, אני מציע שיהיה כתוב על זה בחותמת 'יד שנייה מרופא'.

אדוני היושב ראש, רק לומר שבעצם באמת הסעיף הזה כל כולו אין לו תוכן אם לא מובאות תקנות לוועדה. בעצם אנחנו דנים על סעיף שרק נותן סמכות לדר' גמזו להתקין- - -

נכון, התקנות יובאו לוועדה. תקנות בנושא מחזור יובאו לוועדה, כך התחייב משרד הבריאות בפניי. בכל מקרה לא לפני החקיקה, החקיקה תתקדם, ככל שזה נוגע למחזור תהיה הוראת מעבר, עד שלא ייכנס... הלוא יהיו גם תקנות שייכתבו בעוד חמש שנים.

אנחנו מקווים שאלה לא אחת מהן.

לא, להערכתי, בתוך מספר חודשים יהיו לנו, כך התחייבו מהמשרד, תקנות למחזור, ועד אז הוראת מעבר. אנחנו לא נבטל את נושא המחזור בבתי חולים, הוראת המעבר תתפוס עד פרסום התקנות החדשות. תקנות המחזור יחזרו לשולחן הזה.

ואנחנו נוכל לקבל סדר גודל של זמן, מתי יגיעו לשולחן הוועדה הנכבדה?

אנחנו יכולים להגיד שהטיוטה שלנו מוכנה להפצה להערות, אז אנחנו אולי נתחייב על הפצה להערות תוך חודש ימים, זה בהחלט אפשרי ואז נוכל לקבל הערות- - -

תוך חודש ימים מאישור החוק.

אני מבקש לדעת על זה כמה ימים מראש, כדי שאני אוכל לצאת לחופש.

הנושא של product liability, פרופ' גמזו, זו גם חקיקה בינלאומית, זו גם הרחבה לגבי- - - אני לא בטוח שאנחנו לא מבינים בכלל את המשמעות שלה. כלומר אנחנו שעוסקים בביטוחים, הדרישות של הביטוחים רק הולכות ועולות מיום ליום, עד איפה? כלומר, אתה אומר - כן, יכול להיות שתהיה בעיה והחברה תצטרך לבוא ולתת את הדין בבית המשפט ולהוכיח כי השתמשו בפעם ה-13 במוצר שכתוב עליו single use only.

נכון, אבל אתה מסכים איתי שכשתבוא לבית משפט, זה לא מחוץ לחוק, זו הפרקטיקה המעשית, ואתה תבוא ותגיד 'אני ייצרתי מוצר חד פעמי, כך כתוב על האריזה, ההוא, הקמצן הזה החליט לעשות סטריליזציה 13 פעמים, תתלו אותו, מה אתם רוצים ממני?' בית המשפט יקשיב לך. להבנתי, אם לא יוכיחו שאתה אמרת שזה עשוי מברזל וזה עשוי מנחושת וזה התכופף להם בתוך ה- - -

אבל אתם גוררים אותנו להוצאות וגוררים אותו לתהליכים וגוררים אותנו לדברים שאנחנו מראש- - -

אין מה לעשות.

איך נראה שזה 13 פעמים?

לא יודע.

אין סימון, יהיה מחזור- - -

נטל ההוכחה משתנה. אם בית החולים לא הוכיח, אתה יכול להגיד, 'תשמע, זה היה 200 פעם'.

להגיד אפשר הכול.

מי שמתמצא בבית משפט מבין ש- - -

אז אני מתמצא, עורך דין אסף גרשגורן, מחברת קובידיאן, איגוד לשכות המסחר, ואני רק 15 שנים בתחום הנזיקין. יש כאן בעיה, לפחות מבחינת חוק אחריות למוצרים פגומים. נכון לרגע זה, על פי הגדרת החוק, היצרן נשאר יצרן גם אם משתמשים במוצר שלו בפעם ה-12 וה-13. נוסף לזה גם בעיה פרקטית, אי אפשר להראות שהשימוש בוצע 12 או 13 פעמים. מבחינתנו זה יכול להיות רק הפעם השנייה וזה יכול להיות הפעם השלישית.

זה מספיק, כי זה חרג מההוראות של שימוש חד פעמי.

נכון, ולכן חוק אחריות למוצרים פגומים חייב להשתנות באופן הזה שגם ממחזר יוכר כיצרן ובאופן הזה שמהרגע שבאותו מוצר נעשה שימוש בניגוד להוראתו של יצרן, הוא כבר אינו יצרן של אותו מוצר.

אני לא מכיר את החוק לגבי מוצרים פגומים, אבל אם תציע תיקון בחוק הזה, תמצא חבר כנסת שירצה לקדם אותו, אני חושב שזה ראוי לדון בנושא הזה, אבל לא במסגרת החוק הזה.

אני חושב שהתיקון חייב להיעשות במסגרת החוק וההגבלה צריכה להיות לעניין מכשור- - -

דר' אדטו, אני מבין שיהיו לנו הרבה טענות מהסוג הזה, אני לא ארצה לשמוע יותר טענות, כי הטענה נשמעה, ברורה, המשמעות של זה ברורה לכל מי שמתעסק בעניין הזה, מי אחראי על מוצר חד פעמי שעבר סטריליזציה. להבנתנו, נחה דעתי מששמעתי את דברי מנכ"ל משרד הבריאות שאומר שאם זה מסומן וזה כתוב וזה מתועד ובדוח הניתוח או בדוח הטיפול יהיה כתוב 'הוכנס מוצר מספר 12 שעבר רה-סטריליזציה', להבנתי זה מעביר את נטל ההוכחה אל מי שעשה את הרה-סטריליזציה ועשה את השימוש. את חושבת שאנחנו צריכים עוד טענות מהסוג הזה? חברים, אני הולך לקטוע ממש באגרסיביות מי שיחזור ומי שימחזר לי עכשיו את הטענה הזאת, אני לא רוצה לשמוע יותר מזה, כי זה ברור לי, המשמעות הכלכלית של זה ברורה לי וזה לא מעניין אותי כאן כרגע, ממש לא. אני רוצה להגן על החולה, אני רוצה להגן על מי שמקבל את ההחלטה, משרד הבריאות מגבה את ההחלטה הזאת, בתוך עמנו אנחנו יושבים, אנחנו יודעים שכך קורה כל הזמן, עכשיו אנחנו רוצים לשמוע טענות אחרות.

אני רוצה לתת דוגמה קונקרטית, חווקים של דיאליזה, שמגיעים סטריליים לבית- - -

מה אתה שואל, את מי יתבעו?

לא, אני לא מדבר על תביעה בכלל, אני מדבר על מצב עובדתי שפה יש לאקונה. החווקים מסופקים סטריליים לבתי חולים, האחיות משתמשות בהם, אחר הצהריים הן עובדות במכונים פרטיים ואז הם לוקחים את החווקים האלה ומשתמשים בהם פעם שנייה. הם מיועדים לשימוש חד פעמי, ברגע שמשתמשים בהם פעם שנייה הם נשחקים, האם אנחנו מטפלים בתשובה לנושא הזה? כי זו בעיה רצינית.

זו לא בעיה, זו בעיה של בתי החולים, שנותן אישור לאחיות הדיאליזה להשתמש פעם נוספת.

הוא לא נותן, הוא אומר שהיא לוקחת את זה הביתה.

היא לוקחת את זה אליה לעבודה הנוספת שהיא עובדת אחר הצהריים.

זה סעיף אחר בחוק הפלילי, בעשרת הדברות זה אפילו מופיע.

בחוק כתוב שהפטור הוא רק למוסד הרפואי, אם מוציאים אותו החוצה הוא לא פטור.

קצת לגבי המחזור ולהצטרף למה שפרופ' גמזו אמר. בית החולים עושה מחזור בצורה מאוד מאוד מושכלת, יש קריטריונים מאוד מוגדרים מה זה פריטים קריטיים שאותם לא ממחזרים, יש דברים כתובים ויש ועדה שמתכנסת על כל פריט ופריט, בדוח ניתוח זה לא כתוב ואני גם לא רוצה שזה יהיה כתוב. הפריט עצמו, אם אני מחזרתי את העט הזה, אז לפעמים מסומן על העט עצמו, לפעמים במקום אחר, צריך שיהיה סימון וגם, דרך אגב, ועדת המחזור מגדירה, אצלנו לפחות, כמה פעמים יהיה מותר למחזר את הפריט, על סמך כמה דברים, גם פונקציונאליות וגם- - -

אם מדובר במשתל, את חייבת לרשום אותו בדוח ניתוח, עם המספר שלו, מה נכנס לגופו של אדם.

זה בסדר, על זה אין בעיה, אני מדברת על לציוד אחר.

יש את הדוח של האחיות, האחיות הרי רושמות מה הן נותנות, זה לא צריך להיות בדוח ניתוח.

גם זה, אבל גם לא על כל פריט עצמו שמשתמשים בו בחדר ניתוח, הוא יופיע אחרי זה, כן ממוחזר/לא ממוחזר. זה לא קורה היום וזה גם מאוד מאוד יסרבל ומאוד מאוד בעייתי לוגיסטית וגם להמשך.

מחברת אסנט מדיקל, אותה חברה שהביאה לארץ את הטכנולוגיה, את השם המפורש לא אזכיר, כי אתה לא אוהב את המלה.

אני רציתי לשאול את מנכ"ל משרד הבריאות האם יש כוונה, במסגרת אותן תקנות, לקבוע גם כללים לבתי החולים בנושא ניקיון המכשיר, כי הרי כל דבר שנאסוף ונעביר אותו דרך אוטו קלאב אז הוא יהיה מעוקר, אבל הוא לא יהיה נקי. הדבר השני, האם יש כוונה לקבוע סטנדרטים לבתי החולים על האופן שבו הם בודקים את איכות המוצר לשימוש חוזר. כלומר סכין שהתקהתה, או האם יהיו לבתי החולים הכלים לבדוק שהכלי אכן עומד בסטנדרטים האלה. אנחנו, כחברה- - -

אין לדבר סוף. כשאני משתמש בפינצטה ואני אומר לאחות 'זה לא תופס, תני לי פינצטה אחרת, את הפינצטה הישנה תזרקו', כמה פעמים ביקשתי לזרוק אותה מהסט ולא זרקו. זה דבר ש- - -

אתה לא חושב שלבית חולים יש את האינטרס להקטין את הסיכונים שלו במרב? הרי לבית חולים יש אינטרס בדיוק לדאוג שישטפו את המכשיר, ינקו אותו לפני שמכניסים לאוטו קלאב.

אבל אין לו את היכולת לעשות- - -

גם למוסד וגם לזה, הרי בתי חולים לא הולכים נגד, בתי חולים חסים על עצמם בדיוק מהטעמים האלה.

גם אנחנו לא נגד בתי החולים, ודאי לא נגד החולים. אנחנו עושים את עבודתנו מזה שש שנים בשוק הישראלי, מצויים במחלקות לאספקה סטרילית, מצויים בתוך בתי החולים ויש דברים שאנחנו שומעים, שאין לנו הוכחות, אנחנו לא בלשים, אבל אנחנו לדוגמה יודעים, משמועה, שהיו לא מעט תביעות כנגד בתי חולים, דברים שנגמרו ללא עיתונות, תביעות נגד בתי חולים, על כך שחולים נפגעו כתוצאה משימוש חוזר ולכן, אני מצטט דברים שנאמרו פה בדיונים קודמים, בואו ניתלה באילנות גבוהים של מדינות, כמו קנדה, כמו גרמניה, כמו הולנד, כמו ארצות הברית, שיש הסדרה שמשרד הבריאות קובע את הקריטריונים. לא כל בית חולים קובע דין לעצמו, משרד הבריאות, באמצעות האמ"ר או בכל דרך אחרת, יקבע קריטריונים לאיזה סוגים צריך לבדוק את האיכות, לאיזה סוגים לא צריך לבדוק את האיכות, הכול מתוך ראייה של בטיחותו של החולה. ואנחנו חושבים שהנושא של ניקיון המוצר ובדיקת איכותו- - -

יהיה כתוב בתקנות שצריך לנקות את המכשיר ממש טוב, גם בפינות.

חברים, כשנביא את התקנות, אתם תראו את התקנות ואתם תעירו. אנחנו דנים עכשיו על החוק, לא על התקנות. נגיע לתקנות, תראו, תעירו, נסגור. כולנו בעלי אותו אינטרס, כולנו רוצים אותו דבר.

פרופ' גמזו, אתה ציינת רק את הנושא של הסטריליזציה, אז אני חושב- - -

גם הניקיון, זה חשוב, אין לי ספק שזה חשוב, לפעמים משהו הוא אולי סטרילי, אבל- - -

גם לשון החוק, דרך אגב, כפי שהיא מופיעה, היא מדברת על מספר נושאים, המלה עיקור לא מופיעה, אבל צריך לכלול את כל המרכיבים, כולל בדיקה של איכות- - -

אני מציע שנדון בפרטים האלה כשנגיע לתקנות. אני מכיר מהחיים כאן, בבניין הזה, מושג שנקרא כשר אבל מסריח, אז יכול להיות שזה בדיוק מה שאתה רומז עליו בדבריך. נראה את התקנות כשנגיע אליהן.

מנכ"ל קובידיאן, מאיגוד לשכות המסחר. אנחנו מייצרים ציוד חד פעמי, כהגדרתו. אני רוצה להגיד שהנושא של מחזור זה לא רק הניקיון בפינות, זה גם נושא של חוזק החומרים שמהם מיוצר המכשור שאנחנו מייצרים. אם משרד הבריאות רוצה לקחת על עצמו את כל הסיכונים ויש לו את הכלים להעריך האם הסכין הזאת לא תישבר בשימוש חוזר, או המכשיר לא יתפרק בשימוש חוזר, יבושם למשרד הבריאות, אין לי בעיה עם זה. הבעיה היחידה, שכשמגיע מכשיר כזה לאחר פעולת סטריליזציה ועל המכשיר עצמו לא מוטבע שנעשתה במכשיר סטריליזציה על ידי בית החולים, אני מקבל תביעה מבית החולים 'המכשיר שלך לא בסדר'. אין לי שום דרך להוכיח שהמכשיר יצא מאריזתו החדשה. לכן אני מבקש שעל כל מכשיר שתיעשה בו סטריליזציה יוטבע, לא על האריזה החיצונית, כי האריזה החיצונית לא תעזור לי ביום הדין, יוטבע עליו שהמכשיר הזה עבר סטריליזציה באופן שאי אפשר יהיה למחוק את זה. עם כל השאר אני יודע להתמודד, אבל שלא יוגש אליי, כמו שקרה לי, וזה קורה, מגיעים אליי מכשירים, אומרים לי, המכשיר שלך התפרק, מגיעים לבית משפט, מעידים את אחות חדר הניתוח והיא אומרת 'כן, עשינו סטריליזציה שלוש פעמים'. אני לא רוצה להגיע לשם.

אבי, לדעתי מצבך המשפטי משתפר. ברגע שיש אישור של רה-סטריליזציה במערכת ואתה יודע שבמוסד הרפואי המסוים הזה יש רה-סטריליזציה, על תביעה שתגיע אליך, תגיד 'זה לא היה ראשוני, תוכיחו לי'.

עכשיו נטל ההוכחה עובר ל- - -

עוד פעם אני חוזר, חוק אחריות יצא על מוצרים פגומים- - -

תגיש תיקון לחוק, אני לא רוצה לעסוק- - -

אני עוד פעם אומר, אבל זה רלוונטי למה שאנחנו- - -

הבנתי אותך אבל אני לא רוצה לעסוק בתיקון עקיף לחקיקה אחרת. תגיש תיקון שאומר שכל מכשיר שעבר שימוש חוזר, אתם פטורים. אם המחוקק יחשוב שאפשר לתת לכם פטור גורף, גם בנושא חוזק חומרים ראשוני, המסתם היה אמור לעמוד ב-50 שנות חיים של אדם אחד, ועשו לו רה-סטריליזציה, עכשיו צריך יהיה להתווכח, האם הוא קרס כי החומרים שהמכשיר היה עשוי מהם התפרקו ולא עמדו גם במינימום שהתחייבתם בו לאדם אחד, או שהרה-סטריליזציה פגמה במכשיר. אבל זה באמת לדיון פרטני בכל מקרה, אי אפשר להכניס את זה לחוק, בוודאי לא תקבלו פטור גורף, אבל נטל ההוכחה עובר למי שעושה- - -

לא, רוצים סימון על המכשיר. משרד הבריאות יעשה את זה או לא?

כשנגיע לתקנות רה-סטריליזציה ותקבלו את הנוסח, תעירו עליו. למה עכשיו?

העיקרון כבר קיים, שציוד שימוחזר יהיה מסומן.

אוקי, עוד הערה אחת ואנחנו מתקדמים. אדוני סיים את מכסת הערותיו בסעיף זה. כן?

אני יועץ לאסנט. אני קצת נבהלתי מהדברים ששמעתי ממנכ"ל משרד הבריאות, מפרופ' גמזו, לגבי ועדות שקיימות בכל מיני בתי חולים, של אנשי מקצוע, שהן מורות על תהליכים ובודקות אותן. לפי הניסיון והידע שלי יש באמת ועדות, כמעט בכל בית חולים, לכל אחת יש סטנדרטים משלה. אומרת דר' אסנת מאסף הרופא שאצלם התהליך הוא לעילא ולעילא, ואני מקבל ואני מאמין, אבל אני לא בטוח שהמצב זהה בכל בתי החולים. אני תמה האם בתקנות שתצאנה תהיינה תקנות מחייבות לכל בתי החולים בסוג אחד של פעילות, כאשר הוא שואב ממה שכבר קיים בעולם, לא צריך להמציא שום דבר.

יהיו קווים מנחים, להבנתי, ולא יהיו תקנות מפורטות כמה פעמים מותר לעשות סטריליזציה לסטייפל שסגרת איתו עור ואחר כך משום מה החלטת להוציא אותו מהעור, ליישר אותו, לכופף אותו מחדש ולטעון אותו במחסנים.

לא, אבל איך עושים, סדרה של שלבים. איזה שלבים יש לעשות.

במובן הזה זה יצור חדש- - -

משה, האמינו לי, כשתראו את התקנות תסירו את הכובע.

לכן חשוב שהתקנות יבואו מוקדם ככל האפשר.

חברים, הבנו את העניין, נוכל להגיע לדיון בפרטים של נושא המחזור כשנגיע לתקנות המחזור, אבל העיקרון מקובל עליי כפי שהוצג על ידי מנכ"ל משרד הבריאות ואנחנו יכולים להתקדם.

פרופ' אלדד, רק הערה שאני חושב שתוכל לקדם ואני מאמין שמשרד הבריאות יסכים איתנו בעניין הזה, שהתקנות יכללו הוראות שנותנות פטור למוסד בריאות שמבצע את פעולות המחזור אך ורק בין כותלי המוסד. דרך אגב, זה ייתן מענה גם לחברי- - -

כשנגיע לתקנות.

נראה את התקנות, מה הוא יפטור, מה הוא לא יפטור, אבל פטור ניתן ל- - - אם הוא מחליט לעשות את זה על ידי קבלן חיצוני שעושה לו סטריליזציה- - -

לא, אבל אני חושב שחברתי, היועצת המשפטית של משרד הבריאות, אולי תסכים לעניין הזה- - -

אבל אם יש בית חולים שרוצה להעביר את כל המכשור הרפואי שלו סטריליזציה במוסד אחר, קבלן משנה לענייני סטריליזציה?

לא תהיה לנו התנגדות. לא תהיה בעיה. זה בסדר גמור, אם מישהו יעשה את זה על ידי מישהו, יש כללית, שאולי תרצה לעשות את זה במקום אחד מרוכז, זה עדיין שייך ל- - -

בעניין הזה שלוחו של אדם כמותו.

הכוונה היא שזה מוסד רפואי.

בסדר גמור.

חברים, התקדמנו. פרופ' גמזו, אתה רוצה להמשיך לעיין בחוק איתנו?

אני איתכם פה כדי לתת את כל ההסברים כדי שנוכל לגמור את הצעת החוק.

סעיף 4(א), קראנו אותו, נצביע עליו.

(מקריא): "מחזור של ציוד רפואי לשימוש חד פעמי לצורך שימוש- - -

סליחה, אם אפשר לחזור לגבי פרק א', 'לא ייצר', לאור הערות של משרד החוץ- - -

לא, לא חזרנו.

(מקריא): "מחזור של ציוד רפואי לשימוש חד פעמי לצורך שימוש חוזר. 4(א). על אף הוראות סעיף 2(א) רשאי השר לקבוע בתקנות, באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות בדבר אופן המחזור של ציוד רפואי לשימוש חד פעמי לצורך שימוש חוזר, לרבות הוראות בדבר חובת קבלת אישור למחזור הציוד כאמור והוראות הנוגעות לבדיקתו, אריזתו, סימונו, המסחר בו, אחסונו והשימוש בו; רשאי השר לקבוע לעניין זה הוראות שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי; התקין השר תקנות כאמור, לא יעסוק אדם במחזור של ציוד כאמור, ישווקו או יעשה שימוש בו, אלא בהתאם להוראות התקנות".

תודה רבה. אני מאשר את הסעיף ככתבו וכלשונו ונתקדם.

אבל, אדוני, לא כתוב מוסד בריאות.

זה בתקנות.

לא, אני אסביר. כרגע אתם הסכמתם באופן עקרוני במשפט השלישי, 'הוראות בדבר אופן המחזור של ציוד רפואי על ידי מוסד בריאות'. אם לא תהיה בחוק המרכזי ההגדרה הזאת- - -

השר יכול להגביל ולהגיד 'אני מנחה ככה בתקנות' וזה מגיע לאישור הוועדה והוא אומר שמחזור יבוצע רק על ידי מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם וכו' וכו'.

אפשר גם בתקנות להסדיר את זה.

אין שום בעיה.

אתה תראה את זה בתקנות. אם בתקנות יהיה כתוב משהו שמשתמע אחרת- - -

אנחנו חוזרים לסעיף 6(ב).

אני רוצה עוד פעם רק להדגיש, עדיין לא ברור- - - החוק בעוד שלוש-ארבע שנים- - -

על מה אתה מדבר?

כשאתם אומרים כל הנושא של המחזור, אני רוצה רק להגיד- - -

מחזור גמרנו, אנחנו מדברים כרגע על סעיף 6(ב).

לא הגדרתם מה זה אומר. מחזור שווה סטריליזציה- - -

סעיף 6(ב).

זה לא ברור בכלל.

בסעיף 6(ב) עוד מישהו רצה להתייחס קודם וקטענו את הדיון כי חזרנו לעניין המחזור.

הפטור שמצוין בסעיף (ב) הוא בנוגע לשיווק ציוד רפואי ואנחנו מבקשים שהפטור יכלול שימוש, גם שימוש בציוד רפואי. הרי זו מטרתנו כמוסד בריאות.

אז ככה, הפטור הזה נוגע אך ורק לתנאים שנקבעו ב-6(א), וב-6(א) מדובר באמת על היבטים יותר פרקטיים, איך אורזים, איזה עלונים מצרפים, מה הם תנאי האחסון וההובלה. הנושא של שימוש מוסדר במסגרת סעיף 4, שם אנחנו נותנים את הפטורים בנושא של שימוש. לכן אלה שני סעיפים נפרדים. אין ספק שיש לכם פטורים בסעיף 4 על נושא שימוש.

סעיף 6(א) כולל, למשל בסעיף 6(א)(3) – התניית השימוש בציוד הרפואי בהוראה של רופא, כולל למשל בסעיף 6(א)(10), 'כל קביעה אחרת הנוגעת לשימוש בטוח בציוד הרפואי', כולל אריזה שיכולה להיעשות בתוך אספקה סטרילית של מוסד. לא ירצה משרד הבריאות לתת פטור, לא ייתן, אבל אנחנו מבקשים שהחוק יאפשר למשרד הבריאות לתת פטור.

לגבי (א)(3) בסדר, לשימוש ולשיווק.

גם לשימוש וגם לשיווק בסעיף 6(ב).

זאת אומרת לא יחול בנוגע לשיווק ציוד רפואי, או שימוש בציוד באותו מוסד בריאות.

אני רוצה עוד פעם לחזור בסעיף הזה, לאור כל הדינמיקה שהייתה בנושא של מכשירי הלייזר, בסעיף 6(א)(3). הסעיף קובע התניית השימוש בציוד הרפואי בהוראה של רופא והבקשה היא להוסיף, 'למעט מכשירים שהוחרגו בתוספת השלישית שמשמשים בטיפול הקוסמטי'. אמרנו שנחזור אליהם בגלל הנושא של הוראה של רופא.

אבל החוק אומר המנהל רשאי לקבוע התניית שימוש בציוד רפואי בהוראה של רופא, מכלל הן אני שומע לאו. אם הוא לא התנה, אז כל העולם יכול להשתמש. אם הוא התנה, רק רופא יכול להורות על שימוש במכשיר. אין לך בעיה עם זה.

יש לי בעיה, כי אנחנו חזרנו על הסיפור של מכשירי הלייזר איזה 27 פעמים עד שהחלטנו שכרגע נדחה אותם, אבל כדי לא להשאיר את הנושא הזה פרוץ לאיזה אי הבנה, אני רוצה שהנושא הזה פשוט יישאר סגור- - -

אז תקראי את הסעיף הקודם לפני זה, ממש הסעיף לפני זה, 'המנהל לא יקבע הגבלה כאמור לגבי מכשיר חשמלי הפולט קרינה בלתי מייננת שמשמש בטיפול קוסמטי שאינו משמש בטיפול רפואי המנוי בתוספת השלישית'.

זה מניח את דעתכם?

<
אבל הוא מתייחס רק להכשרה המקצועית, הוא לא מתייחס להתניית השימוש בהוראת רופא. >

אם לא קבע המנהל שהמכשיר הזה מותנה בהוראת רופא, אז הוא לא קבע. אם המנהל יראה, אחרי שלושה מקרים של מישהו שהתעוור, כי הוציאו לו את השערות פה, מהגלבלה, ועכשיו הוא בעייתי, אז הוא יתנה את זה ויגיד רק במקרים שהרופא חושב שראוי לעוור את החולה הזה, אז כדאי להשתמש במכשיר.

אז מה המשמעות, שהעיסוק של הקוסמטיקאיות יהיה כפוף לאישור מנכ"ל משרד הבריאות?

לא, אני אומר שהמכשירים האלה, אם לא כתוב עליהם במפורש שהם דרושים הוראת רופא, הם פטורים מהוראת רופא. זה מה שכתוב בחוק.

השארנו לכם את כל העניין פתוח, רק השארנו שיקול דעת רק- - - בוא נראה אם היה מקרה בעייתי או משהו כזה, ורצה המנכ"ל לשמור על בריאות הציבור. אם אתה כותב סעיף כזה נוקשה, אין לו אפשרות לשמור על בריאות הציבור כי החוק אוסר עליו, אז זה לא סביר מה שאתה מבקש, תן את זה לשיקול דעת. אתה אומר 'יבוא מנכ"ל', יבוא מנכ"ל, מהמאדים.

אני צריך דוגמה אחת, לא העיקרון, על העיקרון אני מוכן לקבל בדיוק את הניסוח של משרד הבריאות, אלא אני צריך לקבל דוגמה אחת שבה בהינתן סעיף 6(א)(2) ו-(3), שאתם לא יכולים להשתמש במכשיר שאתם עושים בו שימוש כל יום, בלי הוראת רופא.

בחיפה קרה מקרה כזה, מקרה שבא מפקח ואמר ש'זה לא מעניין אותי, את לא תעבדי'.

לא, זה לא מקרה. יכול להיות ששוטר התעלל באזרח למרות שהוא נסע לפי תקנות התעבורה.

מפקח של נפת חיפה.

זה אותו מקרה בנוגע לרישוי עסקים ואנחנו טיפלנו בזה וממילא דווקא החוק מעמיד אתכם במצב יותר טוב, כי הכללים ברורים וכתובים, ולכן המקרים האלה לא יישנו יותר.

לא, אם הסעיפים האלה יירדו אתם ממש לא תהיו מוגנים, כלומר לא תוכלו להשתמש בכלל במכשירים כאלה. שני הסעיפים האלה מאפשרים לכם לעשות שימוש באותם מכשירים שלהבנתי אתם עושים בהם שימוש כל יום, הקוסמטיקאים והקוסמטיקאיות באופן כללי, בלי שצריך הוראת רופא, ועדיין, אם יסתבר שמחר ייצרו מכשיר שעלול לגרום נזק ומשתמשים בו גם לצרכים רפואיים למטרות אחרות, אז כן תצטרכו לקבל אישור. אם אתם תחליטו לעשות את טאטו קבוע, לא הוצאת שערות אלא טאטו קבוע כאיפור קבוע והמכשיר הזה גם משמש לצרכים רפואיים אחרים, אז יכול להיות שהמכשיר הספציפי הזה יצטרך לקבל אישור.

אני מייצג למעלה מ-14 חברות שמשווקות מכשירים לקרינת אור, להסרת שיער, בין השאר לרופאים ולקוסמטיקאיות, אבל הדיון לא על קוסמטיקאיות. נכון להיום משרד הבריאות נותן למכשירים האלה אישור לרופא בלבד ולכן אנו מבקשים שהתוספת השלישית תילווה לסעיף 6(ב) ותכסה את העניין. אנחנו ישבנו, אם מותר להאיר את עיניו של כבוד יושב הראש- - -

ראינו את התוספת והתוספת, אני לא יודע אם היית בדיון הקודם, היית בדיון הקודם?

הייתי בכל הדיונים. להוסיף את התוספת השלישית ולא באופן גורף שזה יחייב רופא, כי זאת לא המציאות.

מדובר על הגבלה לשימוש על ידי רופא, שזה בדיוק סעיף 2 ולא סעיף 3.

נכון להיום אתם מחליטים והאישורים הם לרופא בלבד ויושבת ראש ארגון הקוסמטיקאיות מציינת מקרה אחד, אני מדבר על עשרות מקרים ברבעון שאנחנו מטפלים באמצעים משפטיים על מנת להרחיק פקחים מבעלי עסקים.

בהיעדר החוק הזה. החוק הזה הולך להסדיר את העניין, לאפשר להם שימוש כזה, בלי הוראת רופא.

השאלה, כבוד יושב הראש, האם ניתן להזכיר את התוספת השלישית, זאת אומרת טבלת האנרגיות שישבנו- - -

אבל היא מוזכרת בסעיף אחר, אין שום סיבה להזכיר את הקוסמטיקאיות עוד בסעיפי החוק.

צריך לעשות את הדברים ברורים, זה הכול.

הדברים ברורים.

אני הייתי רוצה לפשט אותם.

להיפך, אתה מסבך אותם. אם הדברים כתובים ויש תוספת והתוספת מגדירה את טווחי הקרינה, את טווחי המכשירים, את סוג המכשירים, אם אנחנו נוסיף בכל סעיף וסעיף את הקוסמטיקאיות, אתה חושב שזה יגן עליהם יותר או פחות? כי בכל מקום שהם לא יוזכרו, אתה מוצא- - -

אני מסכים, אבל הסעיף הזה שבאופן גורף מציין שחייבים פיקוח רופא בציוד רפואי הוא פוגע בענף הזה.

המנהל לא יקבע הגבלה, אתה לא קורא את הסעיף.

אני קורא מצוין, אני רק רוצה לעשות אותו יותר ברור.

אני מסודר עם הסעיף הזה. דר' אדטו?

אני רוצה רק לשמוע שמבחינתכם ההסתייגות ברורה.

כן.

אוקי, אז זה בסדר.

תודה רבה, נתקדם.

עוברים לסעיף 7.

"חידוש רישום בפנקס. 7. (א) המנהל רשאי, על פי בקשה מאת בעל רישום, לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס לתקופת רישום נוספת, אחת או יותר, ויחולו לעניין הבקשה ולעניין החלטת המנהל כאמור הוראות סעיפים 3(ב), 5(א), (ב), (ד) ו-(ה) ו-6, בשינויים המחויבים.
"(ב) בעל הרישום יגיש למנהל בקשה לחידוש רישומו של ציוד רפואי בפנקס כאמור בסעיף קטן (א), ארבעה חודשים לפחות לפני פקיעת תוקפו של הרישום בפנקס.

"(ג) הוגשה בקשה לפי סעיף קטן (ב) – יראו את הרישום הפוקע כמוארך עד להחלטת המנהל בבקשה".

המשרד רוצה להסביר את התוספת הזאת של סעיף (ג)?

סעיף (ג) נועד באמת לתת את השקט הנפשי לאותם אנשים שמבקשים לחדש רישום, אבל יש איזה שהיא תקלה או שהבדיקה מתארכת, שהם לא צריכים להפסיק את השיווק אלא הרישום הקודם ממשיך לחול עד להחלטה של המנהל בבקשה, אם לאשר או אם לשלול. ברגע שהם הגישו את הבקשה, הכדור אצלנו ואנחנו מאפשרים- - -

אפשר להחיל את זה מעכשיו?

אי אפשר לאכול את הקינוח לפני המנה העיקרית.

אחרי אישור זמני אתה תוכל להסתמך על האישור הקודם, זה קיים היום גם במערכת וזה עובד יפה מאוד.

האישור הזמני זה עצם הגשת הבקשה.

זה גם מובן מהניסוח של סעיף (ג), 'יראו את הרישום הפוקע כמוארך'. יש לך רישום זמני, יש לך רישום שפקע לכאורה, הוא הוארך עד לקבלת תשובה. חברים, זה סעיף לטובתכם, למה אתם מתנגדים?

אנחנו רוצים להבהיר נקודה חשובה. בסעיף 7(ב) כתוב שבעל הרישום יגיש למנהל ואם הוא לא מגיש? אנחנו, כמוסד בריאות, מחויבים לתת שירות לציבור ויש כאן בעיה.

מה השאלה?

הוא כרגע קנה מכשיר שהיה לו אישור לחמש שנים, עכשיו בעל הרישום ברח מהארץ, התחתן עם הפיליפינית של אבא שלו, ברח מהארץ- - -

כתבנו במפורש בסעיף 4, פרט (6), 'לצורך שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי שרישומו בוטל או לא חודש'. אנחנו לא רוצים שהם יהיו שבויים בידי היצרנים, הם יוכלו לקבל פטור כדי להמשיך בציוד שהם כבר קנו בצורה לגיטימית ומשום מה הוא לא חודש.

צודקת עורכת הדין דיקמן, ובלבד שהתקנות יאושרו היום. במידה שלא, אנחנו בבעיה. אז אנחנו מבקשים שהוראות המעבר- - -

תקנות הרישום מתנות בעצם את החוק הזה.

אלה לא תקנות הרישום, פרופ' אלדד, אלה התקנות לפי סעיף 4.

כל התקנות לפי סעיף 4 הן חשובות ביותר ואנחנו מבקשים שהוראות המעבר יחולו גם על תקנות אלה.

אנחנו בהחלט מקבלים את הטענה שבין התקנות אלה התקנות הדחופות ביותר וחייבים להבטיח שהן ייכנסו לתוקף מהר ולכן אנחנו כבר התחלנו בכתיבתן, העברנו לכם טיוטה, העברנו לכמה גורמים כאן, אנחנו נשמח לקבל התייחסויות ואנחנו נשב על המדוכה מיד כשיהיו- - -

ואם לא, החוק לא ייכנס לתוקף. כלומר אנחנו נאריך לא את הוראות המעבר, לא נעשה עוד הוראות מעבר, אלא את תחולת החוק. החוק ייכנס לתוקף רק אחרי פרסום התקנות- - -

אני מציעה שככל שנדרש זמן נוסף כדאי אולי להאריך מעט את תקופת התחילה ולא להתנות את ה- - -

הוא שאמרתי, אנחנו נדחה את תחולת החוק.

והתקנות האלה יובאו לאישור הוועדה.

לא, יש תקנות שיובאו לאישור הוועדה, תקנות טכניות לא צריכות לבוא לאישור הוועדה, תקנות מהותיות, מחזור זה מהותי, אנחנו נרצה לאשר את תקנות המחזור.

התקנות הללו כוללות מספר רב של נושאים מהותיים כמו אוף לייבל יוז ואחרים, אנחנו מבקשים להיות שותפים והדיון הציבורי שנמצא פה מאפשר לנו להיות שותפים בהגדרת התקנות האלה. אנחנו העברנו גם חומרים למשרד הבריאות כדי לסייע ב- - -

אני מציע שרק אם התקנות שיפורסמו לא יעלו בקנה אחד עם השקפת עולמכם ותרצו לעורר את העניין, אז תעוררו אותו. אני מציע שלא נסתבך בעניין הזה יותר מדי, אחרת לא נגמור כלום.

אני חושש להתנות את תחולת החוק בתקנות. אני לא רוצה ש- - - לא שאני לא אזיז תקנות בזמן, אלא בואו נזכור, יש פה כנסת ותוך כמה זמן הדברים יהיו, אז אני הייתי מבקש בנקודה הזו לתת איזה שהיא הוראת מעבר של 90 יום שבמהלכה יפורסמו התקנות.

ועד אז? ועד אז אין חוק.

אריה, אני לא מסכימה למה שנאמר, כי אנחנו יודעים שיש פער מאוד גדול, לפעמים עד שנה, בין תקנות לבין חוק. לא חוק אחד ולא שניים- - -

עד שנה?

חוק תרומת ביציות, עבר למעלה משנה בין החוק לבין התקנות ואני לא מסכימה להצעה הזאת, פשוט מניסיון שיש פער מאוד גדול בין שני הדברים ואם אין משהו שיושב על המשרד אז זה לא יתקדם.

יש פה גם בעיות כמו פער גדול ביכולות להוציא לפועל את החוק וכל התקנות והפירוט, זה יעבוד כנגדנו. אם החוק הזה יחוקק והתקנות לא מותקנות ויכולות לא יינתנו לאמ"ר, אנחנו נהיה בצרה גדולה מאוד.

אני מבקש לדעת איזה תקנות- - - האפשרות החוקית הפשוטה היא לגבי סעיף 1 ברשימת נושאי התקנות, זה שפה פנימית שלי מול המשרד, סעיף 1 אומר תקנות למתן פטור מרישום לפי סעיף 4(ב), אישור ועדה נדרש לתקנות לפי סעיף קטן (6) ו-(7) לאותן תקנות.

תשאירו רק את (7), כי (6) זה מה שדר' רוזנבוים מתכוון אליו. תשאירו רק את (7) לאישור ועדה כי זה הדבר העיקרי, תשאירו לנו את ה-(6) לפרסם אותם, ואז אנחנו יכולים לסגור את העניין.

(8) לא מחייב אישור ועדה.

אנחנו לא נוכל לתפקד ללא התקנות האלה.

ככל שאתה לא תוכל לתפקד, היכולת שלנו להוציא את התקנות מהר הוא יותר מהר, יותר טוב.

פרופ' גמזו, אני מבקש שהחוק יחוקק והתקנות תיכנסנה לתוקפן כדי שנוכל להתמודד עם זה. ניסוח החוק קובע שהכול אסור אלא אם כן נקבע במפורש שמותר. התקנות האלה, ככל שהן אינן מופיעות, הרי הכול אסור.

התקנות יפורסמו תוך 90 יום מהחוק.

אבל בינתיים מה קורה, פרופ' גמזו?

מה קורה עד אז ומה קורה אם לא?

התקנות יפורסמו תוך 30 יום מהחוק, תרשמו את זה.

מאה אחוז, ומה קורה עד אז ומה קורה אם לא?

אנחנו מדברים על 30 יום.

נכון, אבל עדיין אם, מחמת תקלה בלתי צפויה, הייתה מלחמה גרעינית, לא יודע מה, ואין תקנות.

אני מבקשת להתנות את שני הדברים האלה אחד בשני.

אפשר לעשות היפוך, החוק נכנס לתוקפו 30 יום מיום פרסום התקנות. התקנות למתן פטור מרישום לפי סעיף 4(ב).

כל 4.

צריכים אישור ועדה. כל מה שתלוי בנו, אנחנו יכולים להכניס.

אני מבקש, הנושאים שהועלו כאן הם נושאים שאנחנו מפרסמים את התקנות בעצמנו, אז אנחנו לוקחים על זה את האחריות שלנו והחוק מבחינתי לא ייכנס לתוקף לאחר פרסום התקנות על ידי משרד הבריאות, אבל יש תקנות שמחייבות אישור ועדה והתקנות הללו הן פחות רלוונטיות לבעייתיות של החלת החוק והן לא הבעיה שאתה העלית כרגע- - -

שימוש בציוד רפואי שכבר רישומו פג.

אבל זה יהיה בסמכותנו, תוך 30 יום.

מה הבעיה? למה אי אפשר לעשות את שני הדברים החדשים? למה צריך את הדיון הזה, למה אי אפשר להחליט שהולכים שני הדברים בד בבד? אתם רוצים להריץ את החוק- - -

כי בחוק הזה יש סמכויות רחבות מאוד והדרך הזאת עלולה להביא לידי תקלה שבאמת- - -

נילי, אנחנו מאוד בעד החוק, מאוד, אריה ואני, שאנחנו כל הדיונים כאן, בוודאי לא רוצים לשים שום מכשול בפני שום דבר, אבל- - - אריה הרבה שנים בכנסת, אני כולה שלוש שנים, אבל בשלוש השנים האלה למדתי שאין קשר בין שני הדברים האלה, חוק יכול לעבור והתקנות לא תעבורנה אלא בעוד חצי שנה, בעוד שנה, בעוד שנה וחצי, כי ברגע שאין את האקדח שיורה על הדבר הזה אז הדברים מתמהמהים, ולכן אני מבקשת לחבר את שני הדברים האלה.

רבותיי, יש דרכים אחרות לבצע מהלך שמחייב את התקנות, שמחייב אותנו להגיש את התקנות. אני לא רוצה שיקרה ההיפך, אני לא רוצה שיקרה מצב שהחוק אושר, התקנות נתקעות, לא בגלל משרד הבריאות, בגלל המערכות כאן והחוק לא יוצא לתוקף.

אבל, פרופ' גמזו, אתה מסביר בדיוק למה זה חייב להיות כך. אי אפשר יהיה ליישם את החוק בלי התקנות הללו.

חברים, אני מציע כך, החוק ייכנס לתוקף 30 יום לאחר פרסום התקנות לגבי סעיף 4(ב)- - -

מדובר בסעיף 4, אדוני.

4, 6 ו-7 על ידי משרד הבריאות, מחזור, הוראת מעבר, עד שהם לא יביאו את התקנות הנה לאישור, יש הוראת מעבר ועולם מתנהג כמנהגו עד היום. מסוכם עלייך?

אני רוצה להבין למה הלחץ שלו לא ל- - -

אני לא יודע, לכן אני מסכם שהחוק נכנס לתוקף 30 יום לאחר פרסום התקנות. אני מתנה את תוקף החוק בפרסום ה- - -

אבל במחזור הם עכשיו לא נכנסים- - -

למחזור יש הוראת מעבר, אין בעיה.

אבל צריך רק לתת תוקף של זמן להוראת המעבר, זאת אומרת להגיד שהוראת המעבר לשלושה חודשים, או ל-60- - -

מצדי 500 שנה, הם רוצים לעגן את זה, הם רוצים להגן על המוסדות שממחזרים, לכן יש להם אינטרס לפרסם אותה. עד אז מה שקיים היום כאילו אין חוק כזה.

פרופ' אדטו, זה כל סעיף 4, כי 4(1) מדבר על טיפול רפואי חיוני דחוף, גם את זה צריך להסדיר.

אם אפשר רגע, את כל הנושא של חידוש רישום, מאוד מקובל ב-FDA, או זה הכלל, שמכשיר נרשם פעם אחת ואין צורך לחדש אותו, הוא רשום. כל עוד שהוא קיים, אני לא רואה בזה בעיה, למה שהוא יאבד את תוקפו בכל הסיפור הזה? זה הרבה יותר פשוט, אם מכשיר אושר, עד שלא מנעו את שימושו מאיזה שהיא סיבה אין צורך לחדש.

אנחנו דנו ודשנו בזה ואני הבנתי למה יש סיבה לחדש רישום. הצטברו ידיעות בעולם הרפואי שמכשיר מסוים, יש בו נזקים ויש בו תופעות לוואי, אם אין לך מנגנון שקורא לאשרור או לאישור מחדש, אתה עלול להיות עם תקלה לציבור הרחב, ולכן אני מבין את ההיגיון, אבל המסלול הוא הרבה יותר קל.

רבותיי, לסעיף 4, אני מבקש, לא רק (6) ו-(7) או (8), כל סעיף 4.

4, אמרנו.

כל סעיף 4.

כן. החוק נכנס לתוקף 30 יום לאחר פרסום התקנות הללו.

רק תתנו לנו את האפשרות בסעיף 4 לפרסם את התקנות, כל הסעיפים בסעיף 4, להערכתי, לאחר כל השינויים לא צריכים לדרוש ועדה. תנו לנו לפרסם את התקנות לבד, תקנות באחריות משרד הבריאות, הן כבר כתובות, תנו לנו לפרסם אותן, התהליך אז יהיה הרבה יותר פשוט.

מתי אתם מפרסמים אותן?

אנחנו התחייבנו שתוך 30 יום אנחנו מפרסמים אותן להערות.

אני לא רוצה 30 יום. 30 יום להערות, אחר כך הם חושבים שזה שינה סדרי בראשית והתקנות שפרסמתם לא טובות, אין לנו מנגנון לחזור ולדון בזה, אני לא מחפש את המנגנון, אבל אם יהיה ערעור חלילה על בסיס החוק, על מטרתו, על כוונתו, על שימושיו, אני רוצה שתפרסמו את התקנות הללו לפני קריאה שנייה ושלישית. אנחנו מתנים קריאה שנייה ושלישית בפרסום התקנות הללו.

להערות.

אם אנחנו רואים הערות מהותיות, אנחנו חוזרים ודנים בזה. אני אומר לכם, זו ועדת משנה, זה חוזר לוועדה ורק אחרי שהוועדה אישרה אנחנו הולכים לקריאה שנייה ושלישית במליאה. לכן יש לנו עוד שתי משוכות לעבור ואם יהיה לנו פרסום של התקנות עד אז, מצבנו טוב.

אז אנחנו משנים את סעיף 4 ללא אישור ועדה?

ללא אישור ועדה, אבל פרסום לפני. חברים, לפעמים האויב של הטוב הוא היותר טוב ואנחנו נתקעים פה בפרטי פרטים.

אני רק רוצה להגיד שלגבי מה שאמרת, נילי, עם העניין שיידרש פטור מרישום נוסף, בית חולים שקנה מכשיר, היצרן לא חידש את הרישום אז בית החולים יצטרך להגיש פטור- - -

לא יידרש פטור, המנגנונים הקבועים ב- - -

המנגנון צריך להיות מנגנון פסיבי, אוטומטי, לא שאנחנו כבית חולים צריכים לדעת שהוא לא רשם.

הוא מנגנון פנימי של המוסד, בדרך כלל זאת ה- - -

של איזה מוסד? אני קניתי מכשיר שהיה רשום, המכשיר היה רשום, היצרן- - -

כמו בתרופות, יש ועדת תרופות? כאשר התקנה- - -

אבל זה לא זה- - -

זה מה שאריה אמר, שהאויב של הטוב זה הטוב מאוד. אריה, אני רוצה- - -

לא עכשיו.

מה לא עכשיו?

רבותיי, זה יכול להיות הסי.טי שלכם, זה יכול ל- - -

לכן אמרתי, מישהו הביא MRI, מי שהביא אותו לארץ ברח עם המטפלת הפיליפינית של אבא ועכשיו בית החולים צריך לדרוש רישום, לכן יש סעיף שאומר שאתם יכולים להמשיך להשתמש במכשיר שקניתם.

את לא מבקשת רישום- - -

אבל הסעיף מדבר על שנתיים, פרופ' אלדד. אז איך דואגים שנקבל יותר?

ואם המכשיר יתקלקל לך והמשווק ברח ואין לך מי שיתקן אותו?

זה משהו אחר.

אבל אתה באותה צרה, איך תפעיל אותו?

לא, סליחה, יש הבדל גדול בין הספק שברח מהארץ לבין הספק נמצא בארץ, ממשיך לשווק מוצרים מאותה תוצרת רק אין לו שום אינטרס לחדש רישום של דגם ישן ו- - -

זה בהחלט רוב המקרים- - -

סליחה, רק להשלים את המשפט.

אבל הבנו אותו, לא תמיד צריכים לגמור משפט, אנחנו מבינים מהאמצע.

אין מחלוקת, אנחנו רק חושבים שצריך הסדרה מפורשת בתקנות, כי יש מקרים כאלה שהם פשוטים, שברור שבית החולים יכול להמשיך להשתמש, אבל צריך לשבת- - -

איך ברור? מה זה ברור? החוק אוסר עליי.

---לחדש את זה, ויש מקרים שהפסקת הרישום הייתה מסיבות אחרות, למשל פגם במוצר, או שהתגלה שהוא פחות יעיל- - -

רגע, אם יש פגם במוצר, אני יכולה ל- - -

ואיך תעני על זה בתקנות?

אני אגיד, אלא אם ניתנה הודעה על ידי היצרן על פגם במוצר.

נילי, אם יש פגם במוצר, אני מצפה שאת תגידי לי שיש פגם במוצר.

אני אגיד לך, אבל אני לא יכולה- - -

חברים, זו דוגמה מובהקת של ניסיון להכניס לחוק ראשי אינספור פרטים, כי כל אחד רוצה גם כתפיות, גם חגורות, גם שלייקס וגם שהוא לא יהיה ביום שמגיעים מההוצאה לפועל. אי אפשר להגיע בחקיקה ראשית לפירוט אינסופי. יש מקום לפרט בתקנות. אני מציע שמשרד הבריאות, שהוא בסוף האחראי על הכול ובסוף באמת הוא זה שראשו ייתבע, לא רק המטפל, לא רק היצרן, גם משרד הבריאות נושא באחריות, אנחנו בסירה אחת בעניין הזה. התקנות יהיו מפורטות ואי אפשר להכניס פרטי פרטים של התניות לתוך החוק כי איש לא יוכל למצוא את ידיו ואת רגליו בחוק הזה אחר כך ומרוב שאנחנו מסתבכים, יהיו פה צדדים לפרשנות כזו או אחרת ובסוף דווקא מרוב הגנות אנחנו נמצא את עצמנו חושפים את עצמנו בגלל פירוט יתר של חוק.

זה המקום לשאלה שלי, בדיוק בקטע הזה, והשאלה כרגע מופנית למנכ"ל משרד הבריאות, בחוק הזה, כשאנחנו באים לפשט את ההליך מסתבר שמספר המטלות שמוטלות על המשרד כאן הן אינסופיות והנושא הזה עלה בפעמים הקודמות מספר פעמים, אני רוצה לדעת איך מבחינתכם אתם מתארגנים לתוספת כוח אדם, תוספת תקנים, לתוספת תקציבים על מנת שלא יהיה אחר כך בלוקים בכל הבקשות האלה מפאת זה שהמשרד לא מסוגל להכיל את כל ההליכים של הרישומים ומעקבים וכתיבות וכדומה.

מבנה מחלקת האמ"ר ישתנה. כבר היום אני אישרתי תוספת של 3 תקנים, שזה הכפלה של המערכת הקיימת, אבל הוא ישתנה ויתווספו עוד.

3 תקנים זה הכפלה?

כן. כל מי שמגחך, אז כשפניתי לאיגוד לשכות המסחר ולכל הגורמים ואמרתי להם, 'יש לכם אנשים, תביאו לי, נראה אתכם'.

אתה צודק, לא הבאנו, זה לא התפקיד שלנו, פרופ' גמזו, להשיג אנשים.

לא, אבל כולכם הייתם, אמרתם 'אז תגייס', אז אמרתי, אוקי.

חובת הגיוס לא על איגוד לשכות המסחר.

אני לא אמרתי שחובת הגיוס היא עליך, אבל גם חובתך, כשאתה מנהל איתי דיון בנושא הזה, להגיד, 'אתה יודע, רוני, באמת ישנה בעיה', אבל לא, מה שאמרתם שהבעיה היא- - -

יש בעיה.

אני למדתי את הבעיה בעצמי.

החוק הזה חזר לחיים בזכות פרופ' אריה אלדד שהקדים דיון והבטיח שיקודם החוק הזה במסגרת דיון שבו הוא הצר על המצב ועל כוח האדם ועל הדרך שבה הדברים נעשים ביחידת אמ"ר של משרד הבריאות ודר' אדטו הצטרפה לעניין הזה.

היה לי חבר בבית חולים שבדיון אחר לגמרי, בשאלה של הכנסה של תרופות בחיל הרפואה לשדה, תרופות מאוד פוטנטיות כדי להרדים, כדי לשכך כאבים, כדי לאפשר פעולות כירורגיות מסוימות, הוא אמר שלא נותנים תרופות פוטנטיות לאימפוטנטים. עכשיו אתם צריכים להראות שיהיה לכם כוח לבצע. החוק הזה הוא מכשיר רב עוצמה, אבל אנחנו צריכים לוודא שהוא לא הופך להיות צוואר בקבוק רב עוצמה, כלומר איזה עניבת חנק, כי אחרת לא הועלנו אלא הזקנו.

אבל תנו לו לסיים, הוא אמר שהכפיל, בוא נראה מה ההמשך, קטענו אותו באמצע.

יחידת האמ"ר גם היום מבצעת אישור על מוצרים, היא מבצעת את זה, זה תפקידה, אני מניח ואני מקווה שהחוק יגדיל את כמות המקרים שאנחנו אמורים וצריכים לבצע, אבל היום היא מבצעת את זה. היא מבצעת את זה לא בצורה הכי טובה כפי שאני הייתי רוצה, בהיענות, בזמנים, במערכת. מאז שאני נכנסתי לתפקיד, במשך השנה וחצי-שנתיים האחרונות זה על שולחני, כל הזמן אנחנו מטפלים בזה ומשפרים. עכשיו אני לא רוצה שתגידו כן שיפרנו, לא שיפרנו, לא רוצה מכם שום דבר בעניין הזה, זו אחריות שלי, אני אעמיד את היחידה הזאת בסופו של דבר בצורה נאותה, טובה, במענה נכון.

אני אציע לוועדה לקבוע דיון מעקב חצי שנה לאחר תחולת החוק לראות מה קרה, מה היה משך הטיפול לפני כן, מה משך הטיפול אחרי כן, האם שיפרנו עם החוק או לא שיפרנו עם החוק. עשינו את זה עם חוק השתלות איברים, הגענו למסקנה אחרי שנה שאולי הזקנו, אחרי שנתיים אולי שיפרנו.

אבל, אריה, אתה יודע שכל הצעת חוק שאתה מציע, אתה אומר אם זו הצעה תקציבית או לא, כל מה שאתה מנסה להעביר פה שואלים כמה כסף זה עולה ופה אנחנו הולכים לחוק שהוא כל כך מהפכני והוא טוב והוא נכון והוא חשוב, אבל אנחנו לא מדברים על כמה הוא עולה והשאלה אם אנחנו בעצם זה שאנחנו מסתירים את הדבר הזה, ואני סומכת על רוני ואני ערה לאיך שהוא עובד ולאינטנסיביות שלו, אבל בסוף אנחנו נמצא את עצמנו עם חוק מצוין, אבל עם בלוק כזה גדול שכל מה שקרה כאן יהיה בכייה לדורות, ולכן השאלה אם אתה לא רוצה בחוק הזה, כמו שאתה דורש בחוקים אחרים, שיגידו לך כמה זה עולה לנו, כמה תקנים, כמה המשרד מקצה לדבר הזה. אתה רוצה לדעת במפורש כדי שלא נמצא את עצמנו בצער רב אחר כך.

יש לך עוד דוגמה לחוק שבו נקבעה תקינה במסגרת החוק? אני לא מכיר. יכול להיות שיש, אבל אני לא יודע אם- - - לי אין התנגדות להכניס לפחות 20 תקנים, אבל נדמה לי שזה לא נושא שמקובל להכניס בחקיקה. חוץ מאשר מעקב של הכנסת- - -

ואז מה נעשה במעקב אם יבואו ויגידו 'תשמעו, הורגים אותנו'. מה נעשה עם זה?

נבטל את החוק. נוציא תיקון שאומר סעיפים 1 עד 12 בוטלו.

כמות התקנים שדרושה היא לא כזו שצריך כרגע להכניס את זה בסעיפי החוק, אנחנו מדברים פה על עוד 4, 5, גג 10 תקנים. בוא נגיד שאני כמנכ"ל אני נמצא מול שוקת שבורה? אסור לי לבוא ולהגיד שאני לא אמצא את התקנים האלה, בתוך מסגרת משרד הבריאות ובדיוני התקציב למול האוצר, 4, 5, תקנים, אני אצליח למצוא למול התהליך הזה. בואו נזכור שהיה לנו מצב דומה באגף לרוקחות, ברגע שהאוצר ראה שלוקח לנו קצת יותר זמן ברישום תרופות, הוא הבין גם את המשמעות הכלכלית של זה, הגדיל את מעריכי התיקים, הגדלנו שם, המענה הוא יותר טוב, לא כפי שכולם היו רוצים, אבל אנחנו עומדים בהוראות החוק. גם כאן אנחנו שיפרנו את המצב בצורה מצוינת, תיאר את זה נדב, זה גם תלוי באיכות ההגשה של התעשייה, איך התעשייה תגיש את התיקים ואנחנו נעמוד בזה.

כמה זמן אתה מעריך ייקח להוסיף את 5 התקנים האלה?

חצי שנה.

ה-3 כבר נמצאים בפנים?

התקן קיים, אבל הוא לא אויש. פרופ' גמזו, אתה אמרת שאנחנו אפילו- - -

אתה רוצה לשמוע עדכון מלא?

אני מאוד אשמח.

יש תקן אחד שאויש, יש נבחרת במכרז, יש תקן נוסף במכרז נוסף והשלישי- - -

אני מציע דיון מעקב בעוד חצי שנה ואם לא, אנחנו יכולים לפתוח בהליכי חקיקה מתקנת, אם אכן יצרנו מעוות.

פרופ' אלדד, אני רוצה להזכיר לך שני דברים שדיברנו עליהם. אחד, להזכירך, הכנסנו דברים כמו בדיקת תוכנות של ציוד רפואי, שזה יכולות מאוד מאוד שונות ממה שיש היום, זה לא רק גודל, זה גם זמן ופיתוח יכולות. אנחנו צריכים פה להסתכל על זה טוב, היום אין יכולות כאלה. לאמ"ר אין היסטוריה, למחלקת רוקחות- - -

המשרד מתחייב ללוח זמנים לטיפול ואישור. אם הוא לא עומד בזה, הוא עובר על החוק.

אבל אתה ודר' אדטו כבר אמרתם ארבע פעמים היום שאתם כבר מהניסיון שלכם, שזה שנים לוקח עד שזה קורה.

לא, אני מדבר על זה שבחוק יהיה כתוב- - -

פחות או יותר זה גם מה שעושים היום.

תנו לי רק לסיים. אני רוצה להזכיר לך דבר נוסף, מלכתחילה בדיון הזה- - -

אמרת תוכנה, אני מבין, זו יכולת שהיום איננה, אבל אם הוא לא יעמוד באישור המכשיר תוך 120 יום?

עוד נושא, מלכתחילה, כדי לפשט את החוק ואת כל הדברים שהם התחייבו לתת, אתה התנית מלכתחילה, היום התחלתם לעשות ארוזיה, בגלל שאתם פתאום אומרים 30 יום אחרי, מהתחלה אמרת שרוב התקנות אתה רוצה לפני החקיקה, כי אתה רוצה לעשות את החקיקה פשוטה. היום התחלת לסגת ולהתחיל להגיד- - -

אני לא יכול לעמוד בהאשמה הזאת. אני לא יכול שיאשימו אותי שאני מתחיל לסגת.

אז עכשיו מה שאני אומר, אנחנו ניפגש פה בעוד שנתיים- - -

תמחק את הביטוי הזה, תשתמש במחזור, שחרור, משהו.

אתה רוצה לשמוע מה המלה באנגלית? רי-פרוססינג, אולי אתה תמצא את התרגום שלה, אני לא מצאתי.

אם המשרד מקבל על עצמו, במסגרת מה שאישרנו כבר, 120 יום לטיפול בבקשה, זו בעיה שלו אם יש לו מומחה לתוכנה או לא. אם אין לו, הוא לוקח על עצמו לאשר בלי מומחה לתוכנה. אין אישור אוטומטי, הוא צריך לתת תשובה- - -

ואם הוא לא ייתן תשובה, מה נעשה?

אם הוא לא ייתן תשובה, המכשיר לא- - -

על זה אנחנו מדברים, זה בדיוק צוואר הבקבוק שאנחנו מדברים עליו.

אבל זה נכון גם היום. בלי החוק. אם הוא היום לא עומד באישור המכשיר אז אין להם אישור.

אז היום הוא יכול להתעלם מזה, כי זה לא חוק.

פרופ' אלדד, אמונים עליי דבריו של מנכ"ל משרד הבריאות והייתי שמח להיות שותף לאופטימיות שלו, אני רק חושש שברגע שיוכנס הסייג של 'בהתאם לתנאי הרישום' וזה לא היה בעבר ולא באמצעות חוק, ומשרד הבריאות לוקח על עצמו לעשות את מה שה-FDA האמריקאי לא עושה, מבחינת כל- - -

אבל אתה פותח סוגיה שנסגרה.

אני רק רוצה להסביר את ה- - -

אנחנו לא רוצים לחזור לסוגיית האוף לייבלך- - -

אני לא מדבר על אוף לייבל, אדוני. זה לא אוף לייבל. אני מדבר על כך שבהתאם לתנאי הרישום כשהשגרה ביחידת אמ"ר כיום היא שתנאי הרישום ברוב המקרים הם בהתאם להוראות יצרן ואנחנו, מוסדות הבריאות, לא רואים את- - -

מה זה שייך לכוח האדם?

מכיוון שהדבר הזה יטיל גזרה שמשרד הבריאות לא יוכל לעמוד בה בכוח האדם הנתון מכיוון שאנחנו נצטרך ל- - -

מה זה שונה מהמצב הקיים?

כי יש חוק שאם אנחנו עושים משהו לא בהתאם לתנאי הרישום הרופא, או אחות, או טכנולוג רפואי, הופכים לעבריינים וחבים בחבות פלילית.

ומה היה עד היום?

עד היום לא היה- - -

אתה יכול לעשות מה שאתה רוצה.

לא היה דבר כזה.

היית יכול לעשות מה שאתה רוצה?

עוד פעם, הייתי יכול לסטות מהוראות יצרן.

נכון, ואם קורה משהו?

אז אני אחראי.

לוקחים אותך לבית משפט ואתה אחראי.

נכון, ואני רוצה את- - -

אבל אז זה ההבדל בין תביעה נזיקית לתביעה פלילית. זה ההבדל.

הייתה לו אפשרות לסטות גם. אם הוא סבור שהנחיות היצרן לעניין תחזוקה הן לא נכונות, הוא היה יכול לקחת בשיקול דעת מושכל ותוך מיעוט סיכונים- - -

אנחנו לא מדברים על הוראות תחזוקה.

אבל תנאי הרישום זה חלק מהנחיות היצרן.

רגע, ברשותכם, כשנגיע לסעיף 2 נניח את דעתכם בנושא.

סגרנו כבר את סעיף 2.

פרופ' גמזו, זו הנקודה שהערנו ושוחחנו עליה בשעתו.

חברים, החוק הזה מלווה בחששות רבים. להבנתי הוא מקדם במידה משמעותית את הטיפול בציוד רפואי ואת הטיפול באמצעותו.

אין חולק על כך.

הניסיון שלנו להגיע למוצר מושלם שירצה את כל הצדדים, ברור לי, זה גם לא יקרה. אני מעדכן אתכם, החוק הזה, בניגוד לציפיות משיחיות שתלויות בו, לא יהיה חוק מושלם ויכול להיות שצריך יהיה לחזור ולדון בסעיפים ולתקן ולעשות איזונים עדינים יותר של כל מיני דברים בתקנות או בחוק העיקרי. אנחנו מסיימים את הדיון עכשיו ולא אישרנו עוד את החוק להעברה לוועדה. נמשיך בשבוע הבא מסעיף 7 של החוק, אותו לא פתחנו.

תודה, הדיון ננעל להפעם.

<הישיבה ננעלה בשעה 13:45.>