PAGE
43
ועדת משנה להצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010
28/02/2012

הכנסת השמונה-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב רביעי
<פרוטוקול מס' 5>
מישיבת ועדת המשנה של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

להצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010
יום שלישי, ה' באדר התשע"ב (28 בפברואר 2012), שעה 12:00

<הודעת הממשלה על רצונה להחיל דין רציפות על הצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010>

חברי הוועדה: >
אריה אלדד – היו"ר
רחל אדטו

>
נילי דיקמן - לשכה משפטית, משרד הבריאות

נדב שפר - יחידת אמ"ר טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

לירון זוהר - עוזרת מקצועית לראש המינהל, משרד הבריאות

תרי טאובין - מנהלת תהליך הרישום, טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

דבורה מילשטיין - לשכה משפטית, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

טלי שטיין - ממונה על תחום הבריאות, משרד המשפטים

אדמית אבגי - מח' משפטית, ההסתדרות הרפואית

שני אלוני - תחום מדיניות ציבורית, ההסתדרות הרפואית

אנדרה ישראל סיטרון - סמנכ"ל איכות ורגולציה, נציג מטעם חברת ג.אי מדיקל סיסטימס ישראל, התאחדות התעשיינים

דניאל אבן חן - סמנכ"ל איכות - חברת פיליפס, התאחדות התעשיינים

כרמל פלדמן - סגנית מנהל איגוד הכימיה והפרמצבטיקה, התאחדות התעשיינים

דובב אפל - משרד ש.הורוביץ ושות', מייצג את התאחדות התעשיינים

נפתלי מידן - הממונה על טכנולוגיות רפואיות, איגוד מנהלי בתי חולים

יינון בירן - מנכ"ל, אסנט ישראל, איגוד לשכות המסחר

יהודה גיל - מנכ"ל גיל מדיקל, איגוד לשכות המסחר

אסף גרשגורן - עובד חברת קובידיאן, איגוד לשכות המסחר

יוסף דורון - מנכ"ל - לבנט טכנולוגיות, איגוד לשכות המסחר

דן כרמלי - סמנכ"ל יחסי ממשל וחקיקה, איגוד לשכות המסחר

שוקי נדל - מנכ"ל - ל.ש. שיווק, איגוד לשכות המסחר

אבי סלע - מנכ"ל חב' קווידן, איגוד לשכות המסחר

מנחם ריגשטיין - מנכ"ל חב' ג'ונסון, איגוד לשכות המסחר

מיטל שאלתיאל - מנהלת תחום ציוד רפואי, איגוד לשכות המסחר

מיכאל פורת - מנכ"ל - פולק אינטרנשיונל, איגוד לשכות המסחר

אורלי אוגד - מנהלת רגולציה, חברת פרמה בסט-פילטל בע"מ, איגוד לשכות המסחר

משה מודעי - אסנט-יו"ר הדירקטוריון, איגוד לשכות המסחר

מיכאל טימר - אסנט מדיקל ישראל

ינון פארן - אסנט מדיקל ישראל

אבנר ספקטור - מנכ"ל מדיספק, איגוד תעשיות האלקטרוניקה

אורנה עוז - מנהלת ביומדיקל, איגוד תעשיות האלקטרוניקה

רוחלה בר-און - יו"ר הארגון הארצי, ארגון הקוסמטיקאיות, התאחדות המלאכה והתעשייה

מרי דוד פור - חברת ועד, ארגון הקוסמטיקאיות, התאחדות המלאכה והתעשייה

אורנה ובר אוזן - יו"ר מחוז ת"א, ארגון הקוסמטיקאיות, התאחדות המלאכה והתעשייה

רוית טויטו - דוברת, התאחדות המלאכה והתעשייה

ניר קלינגר - מנכ"ל, התאחדות המלאכה והתעשייה

ברוך שניר - מנהל תחום כלכלה, התאחדות המלאכה והתעשייה

בהירה ברדוגו - התאחדות המלאכה והתעשייה

אברהם בוסקילה - מנכ"ל, ש.ר.א.ל-שירותים ואספקה לרפואה בע"מ

יהושע טורנובסקי - עוזר מנכ"ל, ש.ר.א.ל-שירותים ואספקה לרפואה בע"מ

בנימין זאב סנדר - מנהל המחלקה להערכת טכנולוגיות רפואיות, שירותי בריאות כללית

אייל זליכא - משרד ליפא-מאיר, מייצג את שירותי בריאות כללית

יורם גלר - מנהל המרכז לטכנולוגיה אסתטית, יו"ר הפורום, פורום IPL ולייזר

גיל בידס - סמנכ"ל אקטיב מערכות אופטיות בע"מ, פורום IPL ולייזר

זמיר גת - ראש אגף רכש ולוגיסטיקה, קופת חולים מאוחדת

אסנת לב ציון קורח - סגנית מנהל, בית חולים אסף הרופא

מתיו לואיס - סמנכ"ל לענייני רפואה ITGI MEDICAL

רונית מנחם - רגולטורית של מספר יבואני ויצרני ציוד רפואי

עו"ד אייל לב ארי

וילמה מאור

ס.ל., חבר מתרגמים
<הודעת הממשלה על רצונה להחיל דין רציפות על הצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010>

אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת המשנה, ישיבה חמישית. אנחנו חוזרים היום לאותם סעיפים שהותרנו מאחורינו בחזקת צריך עיון וצריך לריב, נקבל עליהם החלטות ככל שנוכל. יש מספר מסוים של נושאים שמנכ"ל משרד הבריאות ביקש להשתתף בדיון ולכן את הדיון באותם סעיפים נדחה לשבוע הבא. אני מקווה שבשבוע הבא אפשר יהיה לסכם את הדיון ולהעביר אותו למליאת הוועדה. תזכרו, לכל אלה שחוששים שזו ההזדמנות האחרונה שלהם להשמיע את קולם ולטעון ולהתווכח ולשכנע, מליאת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות עוד צריכה לאשר את מה שאנחנו עובדים עליו עכשיו ורק אז זה יעלה למליאה.

נתחיל לקרוא מתחילה, רק את המוקשים.

מוקשים או חידודים שהתפתחו בעקבות הדיונים.
נתחיל בסעיף 1. סעיף ההגדרות, בהגדרה "ייצור".

" "ייצור" – לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה, תכנות והפעלת כל תהליך כימי, פיזיקלי או ביולוגי אחר לשם הכנת ציוד רפואי, וכן אריזתו של ציוד רפואי, לרבות ייצור חלקי ואריזה מחדש ולמעט פעולות שהם חלק מהשימוש בציוד הרפואי לצורך מתן הטיפול ופעולת תחזוקה שוטפת".

בסבב הראשון היו מספר התנגדויות למספר הגדרות פה. האם משרד הבריאות עומד על הניסוח כפי שהוא היום?

כן, אנחנו חושבים שהניסוח הזה מספק, התוספות שהוצעו, אנחנו חושבים שאין צורך לפרט אותן, חלק מהדברים מובנים מאליהם, חלק מהדברים הם קצת יותר מדי פורמליסטים, אנחנו חושבים שההגדרה צריכה להיות כזאת, ואני רק רוצה להבהיר שהנושאים של מחזור של ציוד רפואי חד פעמי, היות שהם יוסדרו באופן ספציפי בתקנות, אני לא חוששת שההגדרה הזאת אחר כך תגרום לאי הבנות. היות שיש הגדרה ספציפית למחזור ציוד רפואי לשימוש רב פעמי לא צריך לחשוש מההשלכה כאן של הנוסח ולעשות קשיים בכיוון אחר.

כיוון שאנחנו עוסקים בסבב שני של הסברים ונימוקים, אני מבקש שמי שמתנגד לאיזה שהוא חלק מההגדרה שהופיעה כאן ינמק את התנגדותו בדקה אחת, את עיקר ההתנגדות ואז חברי הכנסת שמעו את משרד הבריאות, ישמעו את ההתנגדות ויוכלו להחליט אם הם תומכים בניסוח הסעיף כפי שהוא או מבקשים לשנות.

הרי דיברנו על אריזה מחדש, על הקשיים שזה הולך להכניס לכל הסבב הזה של אריזה מחדש, האם זה הפועל היוצא ממה שדיברנו בפעם הקודמת שאנחנו רוצים דווקא להכניס את האריזה מחדש בתור נושא חדש? כי חשבתי שאנחנו רוצים לפשט.

נכון, התוספת של אריזה מחדש; קודם כל ייצור לפעמים כולל גם הליכים של אריזה מחדש ולכן אנחנו חושבים שההגדרה של אריזה מחדש תהיה במסגרת ההגדרה של ייצור כי במפעלים ובמקומות שאורזים מחדש ציוד רפואי, הם חייבים להיות תחת תנאי ייצור נאותים ותחת הפיקוח של משרד הבריאות. זה בשביל המנגנונים המסחריים שאורזים מחדש, שלא יתחבאו מאחורי אותה אמירה, 'אנחנו רק אורזים מחדש ציוד שיוצר בארצות הברית', לא, אם אתה אורז מחדש ציוד בהיקפים כאלה, אתה חייב לעשות את זה במסגרת של מפעל. זה נכון שאנשים שומעים אריזה מחדש, הם ישר חושבים על מחזור של ציוד ולכן הוספנו את 'למעט פעולות שהם חלק מהשימוש בציוד הרפואי על ידי המערכת הרפואית עצמה', ולכאן אנחנו מכוונים באמת את הפעולות שהן בתוך בית החולים, כי הן פעולות שגרתיות בציוד רפואי שנעשות על ידי המטפלים לקראת הטיפול או לאחריו. אנחנו לא מדברים על מחזור של פריטים של ציוד רפואי ובוודאי שלא בהיקפים מסחריים.

איפה זה כתוב, הנושא של המערכת הרפואית?

לכן הוספנו 'ולמעט פעולות שהם חלק מהשימוש בציוד הרפואי לצורך מתן הטיפול ופעולות תחזוקה שוטפת'. הכוונה כאן הייתה לתת מענה לחשש של- - -

אני לא משוכנעת שזה סגר את הפינה הזאת של בית החולים.

למה? אם לצורך העניין בית החולים קנה טון גזות והגזות הגיעו בצורה יוצאת מן הכלל אושרה, חבילה של טון אושרה במשרד הבריאות. עכשיו מפרקים אותה לחבילות של 10 גזות כל אחת, אבל אני רוצה לדעת שלא השתמשו בהן קודם לכן לניקוי הדלפקים בחדר האוכל והם עדיין סטריליות.

Fair enough .

אז אנחנו צריכים להבין שהאריזה והאישור הם חלק ממשהו- - - אם אני רוצה להגן על החולים שבסופו של דבר ישתמשו בציוד הזה כדי לטפל בהם, אני צריך לוודא שמשרד הבריאות יודע שהתהליך הזה שהמוצר עבר, גם אם מפרקים אותו לבודדת, קנו אותו באריזה גדולה ועכשיו מפרקים אותו לאריזה בודדת, שעדיין אני שומר על סטריליות של מוצר- - -

ואז אתה צריך להעביר את התהליך של ה-10 גזות בסכין, כי לעיניים אתה צריך אריזה מיוחדת ולחדר ניתוח אתה צריך אריזה מיוחדת ולמרפאת נשים אתה צריך אריזה מיוחדת. האם כל התהליכים האלה - - -

לא, אלה פעולות שונות ש- - -

וזה לא רק בבית חולים, זה גם יכול להיות בקופת חולים או בכל מקום אחר.

במסגרת מוסד רפואי או קופת חולים, אנחנו לא נתערב באותם היבטים של תחזוקה שוטפת של הציוד הרפואי שלו, ובעיניי - - -

הביטוי תחזוקה שוטפת לא טוב פה, כי זה לא מכשיר שצריך עכשיו טיפול 10,000, זה לקחת אריזה של 1,000 ולפרק אותה לאריזות של חמש.

וגם כאן לא כתוב המשפט של המוסד הרפואי.

בוודאי, אנחנו לא מייחדים את זה רק למוסד רפואי, זה למטפל כלשהו.

אבל מטפל ובית חולים זה לא אותו דבר.

לצורך מתן הטיפול.

אני בא כנציג איגוד מנהלי בתי החולים. כמו שזה מופיע, זה ממש לא עונה על מה שצריך בתוך בית החולים, וכל התחומים האלה שדיברנו עליהם לפני רגע, הם ממש לא ייצור אלא פה הסימון הזה של תחזוקה הוא לא במקום. זה לא מכשיר ולכן צריך לשנות את זה.

לא, יש גם מכשירים.

יש גם מכשירים, אבל חלק גדול הוא לא מכשירים.

הרקת את מכשיר הרנטגן כדי להחליף חלק ממנו, זה לא מחייב אישור מחדש. זה מה שאומרים.

זה גם נכון אם זה בתחום השימוש השוטף והדרך הנכונה להחליף. אבל יש עוד נושא, לדוגמה, לא מעט דברים נפתחים בתוך חדר הניתוח ולא השתמשו ולא הזיזו איתם כלום, רק נפתחו. לצערי זה נושא משמעת, אבל עובדה, אין בית חולים שאין לו את זה וזה בלאי גדול מאוד. האם פה התכוונתם שעטיפה שלו מחדש תוך סטריליזציה זה ייצור? אני לא מבין.

אני מבקש שמשרד הבריאות יודיע לפרוטוקול שלא זאת הכוונה. אם יום אחד מישהו יחפש אותך על זה, נחזור לפרוטוקול הזה. חבל להיכנס פה לדקדוקי דקדוקים שלא נצליח לסיים את החקיקה.

אנחנו מבהירים, בוודאי שאנחנו לא מתכוונים בפרקטיקה הרפואית היומיומית בבית החולים בציוד. זו לא הכוונה.

מאה אחוז.

יש עוד התנגדות שטרם הובעה?

אני רוצה לציין לפרוטוקול בהתאם למה שד"ר מידן אמר כאן, שזה רק בשימוש של מכשיר שלא השתמשו בו. זאת אומרת שלא ייקח מכאן הרחבה ומכשיר שהשתמשו בו, יעשה סטריליזציה ויעשו שימוש חוזר.

זה מתעסק במחזור, אמרנו שזה משהו אחר.

אדוני, כשבסיבוב הראשון דיברנו על ההגדרה הזאת, העלינו את הנושא של מחזור בהקשר לחבות היצרן. מחזור הוא פעולת ייצור, פעולת ייצור שמקובלת גם על ידי ה- FDA- - -

אבל מחזור הוא מדבר בסעיף אחר.

לא, אבל יש כאן עניין של הגדרה.

הסעיף הזה, נאמר לפרוטוקול, לא מתייחס למחזור. אם יום אחד יאשימו מישהו בגלל מחזור, זה יהיה בגלל סעיף המחזור ולא בגלל הסעיף הזה.

העניין הוא שפעולת ייצור, אחר כך נעשה שימוש לאורך כל החוק המצוין הזה במושג ייצור. יש כל מיני חבויות למי שנופל להגדרה של ייצור. אם אנחנו לא מכניסים כאן את המלה מחזור שנחשבת כחלק מפעולת ייצור, אנחנו בעצם יוצרים מצב שאנשים שמבצעים פעולות מחזור - - -

בוא נגמור את סעיף המחזור ואז נראה אם יש איזה שהיא סיבה לחזור ולקרוא את הסעיף הזה. להבנתי, אם תהיה חלוקה של ייצור בצד אחד והבנה משותפת שאנחנו מדברים פה על ייצור ופה על מחזור, לא ניתקל בקושי גדול. אני מניח שתהיה התנגדות קשה גם בסעיף המחזור, אז יהיה לנו עוד זמן להתעכב.

אני מציעה שתחיל על העניין של המחזור את מה שהחלת בפעם הקודמת על הנושא של הקוסמטיקאיות. המחזור הוא פרק בפני עצמו, מאוד כואב, מאוד רגיש, אי אפשר, צריכים להקדיש לו את כל מלוא הזמן ולא לקחת אותו כבדרך אגב. אני יודעת שזה נושא בעייתי.

רק להשלים דבר אחד. אנחנו מבקשים להחריג בנושא הייצור אב טיפוס. יש הרבה פעולות שמתבצעות כאן בארץ בצורה מעבדתית, שנחשבות, שעלולות ליפול לתוך ההגדרה של ייצור, אבל כל מטרתן הן בעצם ייצור של אב טיפוס.

זה מוחרג כבר, במסגרת 4.3 "פיתוחו של ציוד רפואי".

אבל זה עדיין דורש קבלת אישור ופטור, ואין היגיון בזה. כשאני עובד בתוך המעבדה שלי בפנים - - -

זה לא דורש הרבה מלבד הודעה.

אבל זה דורש משהו. אני לא חושב שאנחנו צריכים לדרוש משהו.

אני צריכה להסביר. יש כאן שאלת אכיפה. כשאנחנו באים למקום שמייצר ציוד רפואי, אז הוא יגיד לנו, 'אה, לא, זה רק אב טיפוס', אז איך אנחנו נדע? אם הוא הגיש הודעה, אנחנו רק דורשים הודעה לגבי אני עכשיו מייצר פה במקום הזה אב טיפוס ואז אתה זכאי לפטור, זה יוסדר במסגרת של תקנות.

מדובר על סודיות מסחרית ועניינים מאוד מאוד מהותיים שצריך לשמור עליהם.

אני לא צריכה את פרטי ה - - -

אני לא רוצה להיכנס לזה, באמת. הלוא תמיד אפשר לטעון שמיטת סדום, לצורך הערכת מחקר לממדים מסוימים היא בגדר אב טיפוס. לא רוצה להיכנס לזה עכשיו, נגיע לעניין ייצורו - - - אם אתה חושב שההחרגה במחקר ופיתוח של מכשירים רפואיים לא מוגנת מספיק, אז תעיר את הערותיך.

מאידך, אני חושבת שזו גזרה שקשה לציבור לעמוד בה בכל הנושא של ההגדרה של אריזה מחדש, והדוגמה שאתה הבאת היא דוגמה מעולה. אתה יודע בדיוק כמוני שבית חולים לוקח את הגזות ומסדר לעצמו את הגזות לכל הצרכים של כל מקום בנפרד- - -

יש לנו החרגה של המשרד שהם לא יחפשו אותם על זה. אבל אם הם לא ייצרו את הגזות החדשות באריזה סטרילית ויסתמכו על זה שעשו באמריקה סטריליזציה ועכשיו אורזים אותם בבודדת, אני - - -

מה המסקנה? שזה נכנס למסגרת הדברים שצריך לאשר אותם?

לא, המשרד הודיע לפרוטוקול שלא.

לא, למעט, מיעטנו את הפעולות האלה של בתי החולים מההגדרה של ייצור. זה בכלל לא נחשב ייצור.

'למעט פעולות שהם חלק מהשימוש בציוד הרפואי לצורך מתן טיפול'.

אפילו במרפאה קטנה רופא רשאי לעשות פעולות.

יש לי קילומטר תחבושת, אני לא יכול להשתמש בקילומטר תחבושת לצורך שימוש בציוד הרפואי, כי אני לא יכול לחבוש את הבן אדם באריזה ענקית, אז אני צריך לקצר את התחבושת לאריזות של מטר, ולכן החריגו, 'למעט פעולות שהם חלק מהשימוש בציוד הרפואי לצורך מתן טיפול'. אז אם גוזרים את התחבושת או מפרקים אריזה של 1,000 לאריזות של 5, רק שישמרו על סטריליות, לצורך הדוגמה.

אמנם ביקשת לא להתעסק עם ה-RND, אבל אני רוצה רק שתבין שישראל היא מרכז עולמי גדול מאוד, משחקים במעבדה, לא בשולחן חדר ניתוח, משחקים עם מודיפיקציות, עם שינויים, וכל ביורוקרטיה פה זה מרכז ענק, אנחנו מספר שתיים בעולם במספרים אבסולוטיים. אם אנחנו לא מבקשים כל דבר פה שיבקשו אישור- - -

כל עוד אתה לא מטפל בחולה, למי אכפת?

אז אנחנו רוצים להחריג פה בייצור אם מייצרים אבות טיפוס של מוצרים .

ואיך אתה מטפל בחולה על איזה אב טיפוס של מכשיר שעבר מודיפיקציה?

לא על חולה, עובדים במעבדה בלבד.

אם אנחנו לא מתעסקים בטיפול בחולים, כל ילד יכול בבית להרכיב מכשיר, מה שהוא רוצה, והוא עוד לא משתמש בו, הוא לא נוגע בחולים.

אני מציעה שהנושא הזה צריך להיות מוסדר במסגרת סעיף 4 לחוק, אנחנו פוטרים את כל אותם מקרים שבאמת אין עניין ברישום ואז אנחנו נתווכח על התנאים, אם צריך להודיע או בכלל לא להודיע בתקנות ולא בחוק, אבל בפירוש פעולת ייצור היא פעולת ייצור.

יש לנו כמה דברים, אל"ף, נושא של ייצור חלקי הוא דבר בעייתי, כי ממתי מוצר נחשב מוצר, וכאן מה שקורה, כל קבלני המשנה של היצרנים פתאום נופלים על הקטגוריה של ייצור חלקי למרותשהם לא מוכרים את זה כמכשור רפואי, הם לא צד לעניין, ואני אתן דוגמה, שיהיה מאוד ב רור, ברגע שאני קונה בורג מחנות ברגים סטנדרטית הוא יצרן חלקי שלי, כי הוא יצרן, אם זה מפעל שמייצר את זה, האם הוא חייב ברישיון?

לא, הלאה.

ברור שלא, אבל לפי הכיתוב - - -

חבל לתת דוגמאות אבסורדיות. אם תנסה לתת לי דוגמה שתשכנע אותי שיש לנו בעיה, כי כנראה לקנות בורג זו לא בעיה.

אם אני אלך למחשב, שהמוצר שלי זה מחשב פלוס תוכנה.

גם לא בעיה.

לפי מה שכתוב 'ייצור חלקי'---

בסוף המכלול נבחן.

לכן מה שהייתי מציע זה למחוק את ה'חלקי' אלא 'ייצור', אם היו מוחקים את זה בהגדרה, זה היה פותר את הבעיה וזה לא היה גורע בכלום. ברגע שהגדרת 'ייצור חלקי' זה מרמז- - -

אני אגיד לך מה זה ייצור חלקי, להבנתי. יש לך מכשיר דיאתרמיה ויש לך מחטים שבעזרתם אתה צורב כלי דם, ייצור המחטים, גם אם הוא נפרד לגמרי מייצור הדיאתרמיה, אבל צריך לספק אותם כאביזר מתכלה או כאביזר שאפשר לעשות לו סטריליזציה, או כל אביזר אחר, גם אם היצרן של מכשיר הדיאתרמיה הוא א' ומי שמייצר את המחטים הוא ב', אתה רוצה שהייצור של המחטים, מישהו שמשווק את זה לשימוש רחב מאוד - - - אני רוצה שזה יעמוד במבחן.

כאן בנושא הזה אני יותר ממסכים איתך, אני רק חושב שיש משהו שאתה לא רואה אותו נכון. מהרגע שמוצר קיבל את הלייבלינג של משהו לשימוש רפואי, הוא מוצר לכל דבר ועניין, גם אם הוא המחט, הוא לא חלקי. אני אחדד את המקרה שלך, אם למי שמייצר יש קבלן שעושה מחטים ועושה אריזה - - -

הבנתי. משרד הבריאות רוצה להסביר איך הוא מבין את הביטוי ייצור חלקי וזה יירשם בפרוטוקול?

יש פרקטיקה שבה מייצרים את המכשיר בכמה תחנות ומייצרים את הרכיב הראשון במקום אחד ואת הרכיב השני במקום אחר ואז השילוב יכול להיעשות במקום שלישי, או שמייבאים אותו בצורה אחת או - - -

אז צודק האדון שאמר ברגים.

לא, ברגים הם חומרי גלם, עם כל הכבוד.

זה חלק. ברזל הוא חומר גלם, אבל החריצים זה הסוד.

אני חושבת שמה שמטריד בעיקר בנושא של ייצור וצריך להיות לנגד העיניים של המחוקק כשהוא בא לדון בזה זה פחות העניין של הרישום, כי הרישום מקבל בסוף את הפתרון במוצר הסופי, אלא הנושא של תנאי ייצור והפיקוח על המפעלים. לא ייתכן שמפעל שמייצר ציוד רפואי לא יהיה תחת פיקוח במובן זה שהוא יהיה חייב בתנאי ייצור נאותים ל-GNB.

אבל אם כך צודקים, מי שמייצר תוכנה, תוכנה סטנדרטית שהיא תוכנה שמשתמשים בה ל-1,000 מחשבים שונים, אתם רוצים שהוא יעמוד תחת פיקוח רפואי? הוא קונה רכיב תוכנה סטנדרטי.

תוכנה זה באמת- - -

אנחנו רוצים למנוע מצב שבו היצרן לצורך העניין איננו יצרן באמת במובן שאדם מן השורה תופס את זה, הוא רק שם את חותמתו על פעולת הרכבה מהמון המון מרכיבים - - -

מה אכפת לך? אל תיתן אישור למוצר הסופי.

אבל לא אוכל לפקח על מה נעשה ב - - -

אתה רוצה לדעת אם זה עובד, אם זה מסוכן, אם יש תופעות לוואי. אתה לא באמת הולך לבית התוכנה לראות איך הם פיתחו את התוכנה. היום חצי מהמכשירים שלנו ממוחשבים.

היום בייצור מקומי יש לזה השלכה מאוד גדולה בגלל ש - - - אנחנו כתבנו כאן שחלק מהסיבות הם גם תנאי ייצור נאותים במפעל והסיפור של המפעל הוא קריטי, דווקא בהיבט הזה של- - -

קונים מכשיר MRI מאיזה שהוא מקום, יש לכם איזה שהוא מושג איפה מייצרים את כל רכיבי המכשיר הזה? אתם רוצים לדעת שהמכשיר אושר באמריקה או באירופה.

אבל אז הרשות בארצות הברית וידאה שכל המכלולים עמדו בתנאי הייצור.

לא, היא בדקה את המכשיר. לאף אחד לא אכפת אם התוכנה או לוח האם של המחשב שם עבר בתנאים סטריליים או לא. זו בעיה באמת של היצרן, אתה לא מתעסק עם זה. אתה רוצה לדעת שהמכשיר מתפקד על פי הדרישות של המערכת שנותנת פיקוח רפואי לצורך המכשירים האלה. נראה לי שהביטוי 'חלקי' פה בא להגן יותר מדי בלי שאתם באמת יכולים לעשות פיקוח אמיתי על כל הרכיבים של כל מכשיר.

אנחנו לא מבקשים לעשות את הפיקוח על המחיר עצמו, וזה באמת במוצר הסופי. מה שאנחנו מבקשים לעשות את זה על תהליכי הייצור, על ה- - -

אז באמת אין לדבר סוף. אני מציע למחוק את הביטוי חלקי, 'לרבות ייצור חלקי'. רחל, בהיעדרך החלטתי שהמלים 'לרבות ייצור חלקי' יימחקו מהחוק, כי לא השתכנעתי שיש איזה שהיא אפשרות לעקוב אחרי כל רכיבי המכשיר.

אני רוצה לחזור לעניין של הפיתוח, להחריג את הפיתוח מהייצור.

לא, לא עכשיו, אנחנו לא מתעסקים כרגע בפיתוח. נגיע, יש החרגה לסעיף פיתוח.

נתקדם.

תיקון לגבי מטפל ומטופל, הפניה להגדרות שנמצאות בחוק זכויות החולה, במקום ההגדרות שאושרו. משרד הבריאות מציע להפנות להגדרות הקיימות בחוק זכויות החולה ולא מה שאושר בדיון הראשון עוד.
אנחנו עוברים לפרסום, עמוד 2.

"פרסום" – פרסום בעל פה, בכתב או בכל דרך אחרת, של ציוד רפואי, המכוון לציבור, כולו או חלקו;"

אני מסכימה להגדרה. כלומר אם יש הגדרה למטפל-מטופל, למה אנחנו צריכים להמציא את זה מחדש?

מאה אחוז.

לעניין פרסום, אנחנו שוחחנו בדיונים הקודמים על מניעת ההגבלות והחלת ההוראות והאפשרות להגביל פרסום מקצועי או מדעי שמופנה למוסדות בריאות, למטפלים, לרופאים ואפילו לתאגידי ציוד רפואי. בפועל אנחנו הוועדה הנכבדה סגרה את סעיף 6(א)(6) שבעצם נותן את הסמכות למשרד הבריאות בנשוא הזה להגביל פרסום ומאפשר לו להגביל פרסום. אנחנו השארנו את סעיף הפרסום, את הגדרת הפרסום כדי שנוכל לתקן אותה ולהכניס הגבלה לעניין פרסום מקצועי.

זה היה משפט מסובך, אני לא הצלחתי להבין.

אני אסביר, אם הבנתי. לצורך העניין, אדם מפתח מכשיר מסוים וקיבל אישור הלסינקי לנסות אותו במספר חולים ומפרסם עכשיו את מסקנותיו בעיתון רפואי. המכשיר עדיין לא רשום, אין לו רישום בפנקס ולמרות זאת אנחנו מבקשים שהפרסום בעיתון הרפואי לא ייחשב פרסום לצורך ההגדרה של הסעיף הזה. הבנתי נכון?

כן, אדוני.

אני מופתע, מעצמי.

אני לא מופתע ממך, אדוני.

הבקשה היא להחריג פרסום מדעי.

אנחנו מוכנים להחריג פרסום מדעי, אני חושבת שאנחנו כן נתנו לזה תשובה בסעיף המהותי, סעיף 9.

סעיף 9 מדבר על הנושא של ביצוע בקרת איכות, זה בספרות המדעית המרכזית- - -

זה לא קשור אחד לשני.

זה גם דבר שבאמת אין שום דרך לשלוט בו.

כן, ככל שהוא לא מיועד לציבור הרחב. אנחנו מסכימים.

אין דרך, אני שולח מאמר באינטרנט, מי יכול לשלוט? למעט פרסום מדעי.

ואפשר להוסיף, אדוני, כפי שחברתי נילי מבקשת, שמופנה למוסדות רפואיים, רופאים, מטפלים.

החוק הזה לא ישקול יותר ממשקל גופם הממוצע של המשתתפים בדיון ולכן צריך לא להאריך בהגדרות.

זה עדיין בסדר.

אנחנו עוברים להגדרת ציוד רפואי.

"ציוד רפואי" – מכשיר לרבות תוכנת מחשב, אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי, או מוצר ביוטכנולוגי, המשמשים בטיפול רפואי או הנדרשים לצורך פעולתם של מכשיר, תוכנה, אבזר, חומר כימי, או מוצר כאמור, במסגרת טיפול רפואי, עדשות מגע או מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש בטיפול קוסמטי, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים;"

למשרד הבריאות יש הצעות, שינויים, תיקונים?

אנחנו בינתיים מתייצבים מאחורי ההגדרה.

כן. נתחיל בהערות מכיוון השעון.

אני נציג שירותי בריאות כללית. ראשית אני רוצה לברך על הרישה של דבריך, שמנכ"ל משרד הבריאות מתכוון להשתתף בהמשך התהליך, כי אנחנו קיימנו איתו דיאלוג ואנחנו שמחים שיש היענות גם מהצד השני.

לגבי הסעיף הזה פרטנית, יש לנו הסתייגות מההכללה של תוכנת מחשב בניסוח הזה בסעיף הזה. במה דברים אמורים? בכל מה שקשור בתוכנות שנעשה בהם שימוש לטיפול רפואי, ה-FDA נתן את דעתו בעניין, לא שאנחנו חייבים להיתלות באילנות גבוהים, אבל לפעמים גם החכמה היא מעבר לאוקיינוס והוא קבע כרגע לפחות שתוכנות שבהן הוא עוסק ברישוי הן תוכנות מצומצמות, למשל תוכנות שעוסקות בטלה-רפואה או מערכת ה-PAX שמשמשת להעברת מידע דימותי, מערכות תומכות החלטה שהן בהחלט יכולות להשפיע על- - -

בוא ניקח דוגמה תוכנת גיליון רפואי.

היא איננה מחייבת רישוי ואנחנו חושבים ש- - -

אני רוצה להקשות עליך. נניח שיש באג בתוכנה ובכל גיליון חולה אחרי השם, המספר האישי, הגיל והמשקל, מופיעים גם המלים DNR, או במלים אחרות Do Not Resuscitate, בגלל איזה שהוא באג בתוכנה אסור להחיות את החולה הזה.

אז אני אענה על זה. פרופ' אלדד, דווקא בסוגיה הזאת זו תשובה קלה, מכיוון שגם אם המוצר יצא מבית התוכנה כשהוא תקין לחלוטין, את הגיליץ' הזה, כמו שהם קורים, מהסוג שאתה קבעת, כל הדיוט יכול להכניס לתוכנה הזאת גם אחרי שהיא יוצרה וקיבלה את הרישוי, לכן הרישוי פה לא יעזור. אני חושב שהדוגמה הזאת ממחישה דווקא למה התוכנה הזאת לא צריכה לעבור רישוי, בדומה לתוכנה כמו וורד, אקסל וכדומה, שנעשה בה שימוש בבית חולים וגם אני, כמנהל רפואי, עושה בה שימוש. האם זה מצריך רישוי על ידי משרד הבריאות? לא.

להבנתי לא ונדמה לי שגם להבנת משרד הבריאות. אנחנו מדברים על תוכנות שמפעילות מכשור, תוכנות שמנהלות טיפול, תוכנות שמבצעות מעקב אחרי מינון תרופות.

הדבר צריך לבוא לידי ביטוי בניסוח החוק.

אבל זה כתוב, 'במסגרת טיפול רפואי'.

הניסוח הזה הוא ניסוח מעורפל שבו עלולה לקום עילה לתביעה כנגד שימוש לא ראוי בתוכנת וורד.

למה? ציוד רפואי לרבות תוכנת מחשב המשמשת בטיפול רפואי.

בסדר, גם תוכנת וורד משמשת לטיפול רפואי, כי לפעמים רושמים בה סיכום של ישיבת רנטגן. ההגדרה הזאת מעורפלת מדי.

אלה שמפתחים תוכנות, הרי היום המוסדות הרפואיים מפתחים את התוכנות לבד ואז אתם חושפים את כל הקניין הרוחני, צריכים לחשוף את כל הקניין הרוחני כלפיכם, שזה שמירה על סודיות ש- - -

יש לנו סעיף שמירה על סודיות שכבר אושר, נדון, ולכן אנחנו חושבים שכרגולטור החשש מפני גילוי הוא לא במקום היות שאנחנו מחויבים ל- - -

אוי, אוי, אם יש משהו שפרוץ, זה זה. אני ממש, אם הייתי מפתחת תוכנה, הדבר האחרון שהייתי רוצה זה שזה יהיה באיזה משרד ממשלתי.

בפועל אני בהחלט לא חושבת שאנחנו נתקלים הרבה במידע מסחרי מהסוג הזה, אבל בכל מקרה יש לנו גם את הסעיף של שמירת סודיות שזה שלייקס נוסף. אבל העניין של התוכנות, העמדה שלנו היא כזאת, ההגדרה של ציוד רפואי צריכה להיות רחבה מספיק כדי להכיל בתוכה התפתחויות ושינויים, גם אלה שלא קיימים היום ושיכולים להתפתח, ואנחנו יודעים את זה, התחום הזה הוא מלא בהפתעות, ולכן חשוב לנו לא לצמצם. הפתרון שאנחנו חושבים, אנחנו גם לא חולקים שאותן תוכנות שהוצגו כאן הן לא צידו שחייב ברישום ולכן אנחנו גם חושבים שהסייגים שיש בהגדרה, 'שמשמש בטיפול רפואי', או 'שנדרש לצורך פעולתו של מכשיר שמשמש בציוד רפואי' הם מספיקים. אנחנו גם חושבים שיש לנו אפשרות נוספת לתת אבטחה נוספת, היות שאנחנו מוציאים רשימה של ציוד שאינו חייב ברישום, גם אם יבוא מאן דהו ויחשוב שזה חייב ברישום, אנחנו מסוגלים לתת הבהרה כזאת במסגרת אותה רשימה ואנחנו קיימנו על זה דיון עם מנכ"ל משרד הבריאות- - -

אנחנו סיפקנו לכם כבר למפרע רשימה כזאת.

אתה היית מציע למחוק לגמרי תוכנת מחשב מזה?

ממש לא.

אבל בגוף החוק להתחיל להגיע לרשימת תוכנות, אין סוף לדבר הזה.

אני רוצה לשמוע, תיתנו לי דוגמה מה אתם חשבתם כשכתבתם תוכנת מחשב, מה היה לכם בראש בתור תוכנת מחשב.

מכשירי PAX.

אין עוררין שה-PAX צריכה להיות בפנים.

ארגומטריה.

טלמדיסין.

ל-PAX אתה מתייחס כמשהו מושלם, זה לא התוכנה כשלעצמה. ארגומטריה זה גם כן משהו מושלם, ארגומטריה זה מכשור, זה לא התוכנה הבודדת שאתה מעמיד אותה בפני זה.

לא, אבל לפעמים יש צורך לרשום גרסה חדשה של תוכנה. תוכנה היא פעולת רישום, כי יש לה השפעה ישירה על פעולת המכשיר הרפואי כולו.

זה נכון.

אתם נכנסים לרזולוציה שאתם צריכים מאה עובדים בכוח אדם כדי שאתם תתחילו לעבוד שם.

הגדרות חייבות להיות רחבות ובוודאי שיש גם מדיניות ונהלים שאחר כך מתווים באמת את הסיווג של כל המוצרים וזה צריך להיות תמיד משהו ברמת מדיניות, כי יש כל מיני שינויים בדברים האלה.

אבל למה לא ללמוד מה-FDA בעניין הזה שעשה הבדלה בין תוכנות?

אנחנו גם אומרים שאנחנו נפטור תוכנות כאלה, אם אתם סבורים שיש חשש שהם נכללים בהגדרה ושאין כוונה כזאת, ניתן יהיה להעביר את זה באותה רשימה שלילית של ציוד רפואי ואנחנו נוציא אותם. -

העברנו לכם רשימה כזאת.

ואתם תפרסמו את הרשימה של מה פטור?

אנחנו מחויבים על פי - - -

אריה, כל הדיון הזה של האמ"ר יהיה מיותר, ואני אמרתי את זה ואני חוזרת ואומרת את זה, אם משרד הבריאות לא יצייד את המחלקה הזאת בכוח אדם נדרש, החוק הזה יהיה בכייה לדורות. אין אפשרות בכלל לעמוד, אם יוסיפו להם אחד או שניים, או שתי פקידות ועוד עובד אחד, אין מצב שאפשר יהיה בכלל להפעיל את המערכת הזאת.

אנחנו מסכימים לחלוטין. אתמול גם שוחחתי בעניין עם פרופ' שמר והוא אמר בדיוק את אותו דבר.

זה גם נכון על חוק הגבלת מהירות בכבישים. אם אין שוטרים, זה לצור - - -

איך הם באמת יעשו את הבקרה?

זה באמת דיון נפרד. כל חוק שאנחנו מחוקקים פה צריך אחר כך גם לעמוד במבחן הביצוע והיישום וכל חוק שלא מיישמים אותו כהלכה עלול להיות לרועץ.

מה שאמרתי הוא שמפה אני גוזר גזרה שווה על התקנות, שאתה קבעת, ובצדק רב, שהן חייבות להיות מוצגות לוועדה ולהיות מאושרות על ידה, יחד עם אישור החוק. כנ"ל לגבי התנאים הנדרשים למימוש החוק, כפי שאמרה בפה מלא ד"ר אדטו, ואני מסכים איתה לחלוטין, מדוע? מכיוון שללא ייצור התנאים הנדרשים, ואולי מנכ"ל משרד הבריאות יתייחס לכך כשהוא יופיע בפני הוועדה, עלול להביא - - -

זאב, הבנתי.

והחולים ייפגעו.

נרשום לעצמנו שאנחנו נבקש ממנכ"ל משרד הבריאות תשובה על השאלה איך הוא מתכוון לתגבר את האגף המתאים במשרד הבריאות, כך שאפשר יהיה לבצע את כל המטלות שהן באמת אינסופיות.

באישור תוכנה- - -

אני מבין את הצורך, כי גרסה חדשה של תוכנה יכולה לשנות את מהותו של המכשיר.

אין קרינה מייננת בטיפולים קוסמטיים. כתוב 'מייננת אטו בלתי מייננת'. את הקרינה המייננת הייתי מציע להוריד, אף על פי שאני עצמי ספק של מכשירים. אין לאף אחד עניין לספק מכשירים בעלי קרינה מייננת למטפלים שיכולים גם כאלה שהם גם רופאים.

מה עם מכשיר שפולט קרינה מייננת, שמעתי שיש גם מכשירים כאלה, שלא לצרכים קוסמטיים?

זה נופל בהגדרה הראשונה של כל מכשיר שמשמש בטיפול רפואי.

אוקי, אז עכשיו אני מעמיד את זה להצבעה, יש מכשיר של קרינה מייננת בטיפולים קוסמטיים?

כרגע ודאי אין, אבל אם חלילה יהיה- - -

נדב, אינני רואה מכשירים אגרסיביים, וזה נועד גם לכאלה שאינם- - -

אם הקוסמטיקאיות לא משתמשות בקרינה מייננת, מה אכפת לך שיהיה כתוב? וגם נשק גרעיני אסור. אמנם הרחבנו, אבל לא פגענו באף אחד בינתיים.

הדבר השני, הייתי מציע להוסיף 'למעט מכשירים שמופיעים בתוספת 3', שם יש טבלת אנרגיות שמשרד הבריאות עצמו הוסיף.

התוספת היא אותה תוספת שהכנסנו לסעיף 6(2) שבה אמרנו שלגבי הציוד שמפורט בתוספת השלישית, אנחנו לא יכולים להגביל את זה לשימוש של בעל מקצוע מסוים, אבל עדיין המכשיר חייב ברישום, לכן זה כן חייב להיכלל בתוך הגדרת הציוד, הוא חייב להירשם בפנקס, אבל למנהל לא תהיה הסמכות להגביל אותו לבעל מקצוע מסוים.

אוקי, אז הרשימה הזאת לא שייכת לך, יש לה הנחות בתחום אחר.

הבעיה המרכזית בהגדרת ציוד רפואי כאן, שההגדרה הזאת לא מתאימה לציוד רפואי משולב, דהיינו ציוד רפואי שכולל גם תכשיר רפואי בתוכו. בעצם אנחנו נמצאים פה באיזה שהוא מצב של מעגל שוטה שבו אנחנו עלולים להימצא במצב שאנחנו בשני מסלולי רישוי ואין לנו שום הגדרה באיזה מסלול אנחנו נמצאים, של תכשיר רפואי- - -

משרד הבריאות אמר על העניין הזה, שמה שמוביל, כלומר מה העיקרי? האם הסטנט הוא תכשיר או תרופה?

נלך עם הדוגמה הזאת, פרופ' אלדד, העניין הוא שזה לא מופיע כאן ולא מוגדר כאן ובעצם אנחנו לא יודעים להכריע כאן, מה שאנחנו מציעים בפועל לעשות, יש למשרד הבריאות נוהל המכונה נוהל 47 שבדיוק מגדיר תרשים זרימה ויוצר מצב שבסופו של יום אותו ציוד משולב, הולך או למסלול רוקחות או למסלול של אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים).

הנוהל, אומר לי היועץ המשפטי, ממשיך להתקיים, החוק לא מבטל את הנוהל.

נוהל יכול להשתנות, נוהל יכול להתבטל, ועדיין אנחנו- - -

גם החוק יכול.

אבל בתהליך הרבה יותר סבוך. צריך לקחת בחשבון - - -

הנושא של קומביניישן טיפה מורכב- - -

בתקנות יהיה כתוב מה דינו של סטנט?

כן, בתקנות יש לנו סעיף, בטיוטה שאנחנו נפיץ בימים הקרובים- - -

חברים, אני מושך את תשומת לבכם לתופעה שיש מה שנקרא סימני נפט, כלומר סימני תקנות יש.

אנחנו פירטנו את אותו נוהל, אבל זה באמת קצת מדי מורכב בשביל ההגדרה ולכן אנחנו מפרטים את זה בתקנה שלמה, עם כמה סעיפים, על הנושא של איך מסווגים ציוד שהוא באמת בתחום האפור בין תכשיר לציוד רפואי.

מצוין.

תרשום לך שאם בתקנות לא תהיה תשובה על העניין הזה אנחנו נחזור ונדון.

תודה, אדוני.

אני יושב ראש ענף ציוד רופאי באיגוד לשכות המסחר. אמרה ד"ר אדטו, וצודקת במאה אחוז, הובטח לנו כבר לפני שלוש שנים תוספת כוח אדם ליחידת אמ"ר- - -

חבל לחזור, אמרנו שנבקש ממנכ"ל משרד הבריאות תשובה לעניין הזה.

אני מחזק את ידך.

מה עם הקוסמטיקאיות?

לאור ההבהרה של היועצת המשפטית של משרד הבריאות אנחנו מבינים שלעניין סעיף 6(3), זה לא חל עלינו.

אני רק לא מבין פה את הנושא, כשכתוב תוכנת מחשב כשלעצמה, אני חושב שאו שזה מחטיא את הדיון פה, או שההגדרה לא בסדר, כי בניגוד למה שנאמר קודם, לפי זה אני מבין שכל תוכנה רפואית אני צריך לקבל בשבילה רישיון, כי זה תוכנת מחשב כלשהי. אם רוצים למכשור, אז שיכתבו למכשור- - -

לא, תוכנת מחשב המשמשת בטיפול רפואי או נדרש לצורך פעולתו של - - -

יש המון תוכניות, החל מ-TPN והמשך בכל מיני דברים כאלה, זה בדיוק מכיל והשאלה אם לזה התכוונו, או שהתכוונו לתוכנות מחשב בתוך המחשב.

רגע, אם התוכנה של ה-TPN תמליץ על 5 גרם פוטסיום לשעה, אתה לא רוצה שזה מה שיהיה ב-TPN של החולה.

לא, לי אין בעיה, השאלה אם לזה משרד הבריאות התכוון. אם כן, אז יש פה הרחבה גדולה מאוד, בדיוק על מה שהם דיברו. מה שאני שואל- - -

אתה רוצה לחבר את זה למכשיר?

לא, פה זה כתוב לבד. כתוב כך, אני מדבר עברית, מכשיר 'לרבות', כלומר כל תוכנה רפואית לפי זה כלולה פה.

שמשמש לטיפול.

הכול לטיפול, אני מדבר על תוכנות רפואיות. כמו בכל מחלקה אחרת, אונקולוגיה, מה שאני מרכז עכשיו, לדוגמה- - -

ואתה רוצה שהיא לא תהיה מחוברת?

לא, הוא רוצה לחבר אותה למכשיר בלבד.

לצורך העניין יש לך תוכנת TPN, נתת את הדוגמה, היא לא מחוברת למכשיר, אתה מכניס אותה ל-PC וה-PC אומר לך 5 גרם פוטסיום.

נכון, מה להזמין מטבע לדוגמה.

אתה לא רוצה פיקוח על התוכנה?

אני רוצה פיקוח, אני רק לא מבין למה משרד הבריאות התכוון; תוכנת מחשב שקשורה למכשירים, על זה אנחנו דנים פה, או תוכנות רפואיות למיניהן, וזה נושא שונה לחלוטין, אז אני מבקש הבהרה, לפי זה אני אגיד.

זה נכון שהליבה של התוכנות שאנחנו מתכוונים לפקח עליהן הן אותן תוכנות שמשמשות לצורך פעולתם של מכשירים רפואיים, זה נכון. אנחנו לא מתכוונים לתוכנות ניהול רכש ולא לתוכנות של ניהול רשימה רפואית והבהרנו את זה ונוכל לשלול את זה בצורה מפורשת. עדיין, לדעתנו, יש מקום להשאיר תוכנה, היות שייתכן שיתפתח תחום אחר נוסף, שאנחנו כן נצטרך לכלול את האפשרות הזאת בתוך הציוד הרפואי.

אם יתפתח תחום עתידי- - -

תבקשו את התיקון אז.

אי אפשר לחוקק חוק לאור התפתחויות טכנולוגיות עתידיות. אנחנו במספיק בוץ- - -

אנחנו צריכים שהוא יהיה גמיש מספיק.

אתם מעמיסים וגורעים ב- - -

הרצון לכסות את כל התחומים העתידניים הוא בעייתי. אבל אני כן רוצה לדעת האם תוכנה שהיא לא מחוברת לשום מכשיר, נראית כמו דיסק ואני מכניס אותה ל-PC והיא קובעת פרוטוקול טיפולי בחולה, אתם רוצים לפקח על זה או לא רוצים לפקח על זה?

נילי, אתם בחזקת תפסת מרובה לא תפסת. ברגע שלקחתם את הדבר הגדול הזה, אז מפספסים את המטרה.

היות שיש לנו את האפשרות לפטור, אני חושבת שהחשש כאן הוא באמת קצת תיאורטי, אבל אנחנו נשקול את זה ואנחנו נודיע לכם.

פטור זה לא פתרון.

אם חשבתם שהיום אנחנו גומרים את הסעיף הזה לגמרי, אז הסעיף הזה נשאר פתוח ומשרד הבריאות ישיב לנו תשובה. אנחנו פטורים מלהמשיך, אנחנו רוצים להתקדם.

אני מאוד מבקשת הבהרה לציוד רפואי, מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש בטיפול קוסמטי, לזה אני מבקשת הבהרה, וגם את הסעיף הבא אחריו, התניה של רופא.

התניה של רופא, נדבר תיכף. להבנתי, הדברים פשוטים לגמרי, מכשיר שפולט קרינה וזה עשוי להוצאת שערות, למשל. נגיד שיש מכשיר שיודע לעשות את זה, או טוען שהוא יודע לעשות את זה, אנחנו רוצים שהמכשיר יעבור רישום, שאי אפשר יהיה לקנות כל מכשיר שפולט קרינה.

אבל למי יהיה מותר להשתמש בו?

זה דיון אחר. אנחנו כרגע מדברים על המכשיר. הסעיף עוסק בציוד רפואי, שלמכשיר יהיה- - - כמו שאת לא יכולה לקנות בוילר להרתיח מים על הגג בלי שיהיה לו תו תקן, אנחנו רוצים שתו התקן של ציוד כזה יהיה באמצעות פנקס אמ"ר. אני מניח שאין לכם התנגדות לעניין הזה.

בסעיף 6(3) יכולים להתנות את זה בהתניית השימוש ברופא. זה סעיף סגור.

אני מבקש לא להקדים את המאוחר.

לא, זה סעיף סגור שאתה לא תעבור עליו.

תיכף. הנושא הזה הרי בעייתי מלכתחילה, בטוח שהוא שווה התייחסות ולסגור אותו.

הלאה, מיצינו את הציוד הרפואי.

(מקריא): "שיווק" – מכירה, הספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת;".

יש לנו הסתייגות לגבי העניין של הספקה או החזקה, לאמור, לנו יש מינהל הספקה גדול ופרוש על כל המדינה, לא היינו רוצים, או אנחנו לא חושבים שאליו מתכוון המחוקק ברגולציה, זה מינהל הספקה פנימי שמשרת את הקופה בצורה פנימית. אני חושב שראוי להחריג גופים פנימיים.

את רוצה לכתוב למעט מוסד או מערכת ההספקה של מוסד רפואי?

אנחנו לא חושבים שבהיבט הזה צריך לפטור את מוסדות הבריאות, כי שיווק במובן זה שזה עובר מיד ליד, צריך להיות כפוף להוראות, אם זה לתעודת הרישום, אם זה- - -

אנחנו לא משווקים דבר, אנחנו מנפקים למרפאה באילת איזה שהוא פריט שנרכש בצורה מרכזית. הרכש המרכזי הוא תחת בקרה שלכם.

אז אין שום בעיה.

רגע, אם במקום שיווק נלך אחורה ונכתוב 'הספקה', זה ירצה אותך?

בוודאי שלא. מה שאני אומר שהספקה על ידי גורם שאיננו חלק ממערכת הבריאות, בוודאי שצריכה לבוא רגולציה, גם במסגרת החוק הזה, אבל הספקה פנימית בתוך גוף במערכת הבריאות, לדעתי זה מיותר. יש רגולציה על הנהלת אותו גוף ממילא.

לפעמים זה עובר ממחסן א' למחסן ב' שנמצא בעיר אחרת, זה לא יכול להיות פטור- - -

הדבר הזה ניתן לבקרה על ידי פקודת בריאות לעם, ואת יודעת את זה היטב.

אני רוצה להבהיר, יש לנו- - -

קחי דוגמה את ש.ר.א.ל, זה גוף שמשווק לאחרים, את רוצה ש- - -

נכון והוא כפוף לתנאי ההובלה והאחסון של ציוד.

איפה אנחנו מתייחסים בחוק להגדרה הזאת?

אני רוצה להפנות אתכם לסעיף 6 שבו אנחנו קובעים תנאים ברישום ו-(ב) אמרנו שבמקרים שבהם לוגיסטיקה פנימית של מוסד בריאות צריכה פטורים, יש לנו אפשרות לפטור אותם מהתנאים שנקבעו בתנאי הרישום.

למה לא לפטור מראש? הרי ההיגיון הוא אותו היגיון.

כי העיקרון הוא שגם שיווק בתוך מוסד בריאות, ועם כל הכבוד למוסדות גדולים, וזה שיווק מרכזי, צריך להיות כפוף לאותן הוראות של הובלה והחסנה וקירור.

אני חושב שכנראה אנחנו לא מבינים את המונח 'שיווק' באותה צורה.

לא משנה כרגע המונח, הכנסנו גם הספקה לצורך זה, לרבות, ברור שזה לא אותו דבר.

אני משתמשת בכם כדוגמה, קחי את ש.ר.א.ל, בתור המשווק המרכזי, ש.ר.א.ל לקח את כל הציוד, עבר את הכול דרככם, קיבל אישור על הגזות וזה וזה, עכשיו הוא לוקח את הציוד ומתחיל לחלק למוסדות ברחבי הארץ, האם השיווק הזה מצריך את כל המעגל הזה מחדש? הרי הוא כבר קיבל את האישור.

הוא לא צריך אישור מחדש, המוביל לא צריך- - - הציוד נרשם פעם אחת ואחר כך נקבעים לו התנאים שלו, למשל אם יש תנאי הובלה מיוחדים, או למשל יש הוראות בחוק שאומרות שאם יש תקלה אז אסור להשתמש, צריך לשים אותו בנפרד או לא לשווק אותו, והדברים האלה חלים גם על המשווק המסחרי, שמפיץ את הציוד לקופות החולים, וגם על המשווק בתוך בית החולים.

אם את נותנת אישור, נגיד שלא היה כתוב בו 'לרבות הובלה' ואת נותנת אישור פר מוצר ואומרת, המוצר הזה מאושר לשימוש רק אם הוא מובל בקירור, או בחימום, או באווירת משבר, לא משנה, מובל, אין לך בסיס חוקי לכתוב את זה באישור שלכם?

יש לי בסיס חוקי, אבל אם תוציא את זה מהגדרה של שיווק, אז כל מקום שאני אומרת 'ציוד ישווק בהתאם לתנאי הרישום' לא יחול על מי שפטרת, על הלוגיסטיקה הפנימית.

אז תכתבי באישור הספציפי של החומר, שאת חושבת שיש לגביו עניין ההובלה, 'האישור הזה ישווק על פי המגבלות האלה ויובל על פי המגבלות האלה'. הלוא ממילא זה ספציפי לכל תכשיר.

זאת הכוונה שלנו, אבל לכן מבחינת ההגדרה של שיווק היא צריכה לכלול את אותם מוסדות ובתעודת הרישום- - -

הסתבכתי פה בעניין משפטי, לא ברור לי לגמרי- - -

זה המבנה הרגיל.

אני חושב, גברתי, שאת מייצרת כאן כפל- - -

היועץ המשפטי שלנו אמר שצריך הספקה, אנחנו מתקדמים הלאה.

אנחנו מבקשים להחריג עסקאות במסגרת אשכול חברות, מיזוג ורכישת חברות.

תעבור הלאה, אני לא נכנס ל- - - מה איתך?

יש לזה היגיון, אדוני, זה משהו שקורה יום ביומו.

אני לא אמרתי שאין היגיון במה שאתה אומר, רק ביקשתי שנעבור הלאה.

אבל, אדוני, אני חושב שהיועץ המשפטי- - -

מה, אני מתחיל להתעסק פה בדיני חברות? אנחנו בקושי גומרים עם הפלאייר הרפואי לעקירת שן, עכשיו אתה רוצה להגיד לי למיזוג חברות.

אדוני, אם נסתכל במקביל להגדרה הזאת, לסעיף 2(א) ששם יש את השימוש הראשון בהגדרה של שיווק, אז אפשר להבין עד כמה אי אפשר להחיל את המצב הטבעי והמסחרי שקורה יום ביומי של עסקאות מיזוג, של רכישות, בין חברות, בתוך אשכול חברות, ואנחנו מגבילים את עצמנו בעניין הזה.

למה, איזו בעיה תתעורר?

כי זה עדיין נחשב לשיווק וזה חייב ברישום.

לא, אם אין ציוד בפועל, אז אתה לא עובר על הוראות החוק.

ואם יש מוצר והוא עוד לא נרשם?

אם הוא עוד לא נרשם, אז יש לו ממילא פטור לפי 4(א) לצורך פיקוח.

אין לו פטור, אסור לי לבצע פעולת שיווק ואם אנחנו לא מחריגים את העסקאות האלה, אז- - -

לא, הסעיף תואם את הסעיף בפקודת הרופאים.

יש מה שנקרא דקדוקי עניות, אני לא רוצה להתעסק בהם.

הלאה.

(מקריא): "תאגיד לציוד רפואי" – תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה לשם אספקת ציוד רפואי, בפועלו לשיווק ציוד רפואי לבתי חולים ממשלתיים;"

למה צריך להיות לפי החלטת ממשלה?

יש תאגיד, ד"ר אדטו, אחד כזה, שקוראים לו ש.ר.א.ל.

לא יותר פשוט לכתוב תאגיד לציוד רפואי, ש.ר.א.ל?

אם יהיה תאגיד נוסף?

אמרתי לך, צרות עתידיות תשמרו לעתיד.

אני חושבת שההגדרה הזאת הובהרה כבר בדיון המהותי שקיימנו בסעיף 6 ואני לא חושבת- - -

ש.ר.א.ל מתנגד להערכת השם שלו באופן בלתי פרופורציוני להיקף עסקיו?

לא מתנגד, ואנחנו לא מתכוונים להחליף את השם בשלוש השנים הקרובות.

יישר כוח גדול.

ב'שר' זה לא היה גם תמ"ת (משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה), הוא לא קשור לכאן?

לא, אם רוצים להזכיר את התמ"ת, יצטרכו להזכיר אותו בשמו המפורש. השר סתם לצורך חוק זה הוא שר הבריאות. אם אנחנו רוצים שמשהו יקרה גם באישור או במעורבות של התמ"ת יהיה כתוב גם.

אנחנו בפרק ב'.

סעיף 2 הוא למעשה העברה של סעיף 4(א) שקובע את האיסור הכללי.

"2. (א) לא ייצר אדם ולא ישווק ציוד רפואי, ומטפל לא יורה על שימוש בציוד רפואי ולא יעשה בו שימוש במסגרת מתן טיפול רפואי, אלא אם כן הציוד הרפואי רשום בפנקס ובהתאם לתנאי הרישום"

ברשותך, פרופ' אלדד, אני רוצה להיות פה לפה, כרופא, לא רק כחבר הנהלת הכללית, למטפלים, ולומר שאנחנו מסתייגים מהאמור שמטפל לא יורה על שימוש בציוד ולא יעשה בו שימוש במסגרת מתן טיפול רפואי וכו', ובהתאם לתנאי הרישום. כאן הסתייגות, נימוק ותמורה בצידה. הנימוק הוא שמדובר כאן ברגולציה על ה-practice of medicine וכבר אמרנו בדיונים קודמים שאפילו ה-FDA, שהוא גוף קטן יותר מיחידת האמ"ר, איננו עושה רגולציה על practice of medicine ולכן אני חושב שזה לא ראוי וזה גם כובל את ידי הרופאים למעלה מהנדרש. הרי הם מוגבלים ומפוקחים בחקיקה אחרת, שהזכרנו בדיונים קודמים, ולכן מה שאנחנו ממליצים ומבקשים, או להוריד את הסיפה שהוא בהתאם לתנאי הרישום, או לכתוב 'בהתאם להתוויה המקובלת'.

תביא דוגמה למה אתה חושב.

דוגמה, התכתבתי עם ד"ר שפר, ואולי הוא יגיב, השבוע בתכתובת אלקטרונית, מדינת ישראל באמצעות ועדת הסל שלה הכניסה לסל הבריאות הממלכתי טיפול ברימות. אני מתנצל בפני מי שאכל בוהוריים או רקיק לפני שהוא נכנס לדיון. אנחנו, הרופאים, כבר מחוסנים. שימוש ברימות להטריה של פצעים.

אם אכלת בכנסת, יכול להיות שנתקלת בזה.

אני נתקל ברימות מדי יום ביומו ובמוסד ששנינו שירתנו בו נתקלנו עוד יותר.

שימוש ברימות מאולפות לצורך הטריית פצעים.

כן, לא ניכנס לרציונל הרפואי שהוא דווקא לדעתי מוצק בעניין הזה, אלא לעניין הרגולציה. באנו, כקופה שמכבדת את החלטות ועדת הסל, רצינו לתת את הטיפול הזה למטופלינו, וחלק מהם גם מבקשים את זה מאיתנו, ונוכחנו שאין רגולציה, אין שום בית עסק שרשאי לשווק רימות שמאושרות ואז פנינו לד"ר שפר, והתחוור לנו שמשרד הבריאות בכלל לא חשב שמדובר באמ"ר ולכן הדבר לא קיבל שום רגולציה ולמעשה- - -

זה באמת לא אמ"ר, כי להבנתי גם טיפול ברכיבה על סוסים הוא לא אמ"ר. הסוס הוא לא אמ"ר, למרות שזה אקט טיפולי.

אני מסכים איתך שסוס אינו אמ"ר, אני בהחלט חושב שאתה צודק בעניין הזה, לגבי הרימות, דא עקא, הן קטנות יותר ומוביליות יותר, פחות נחמדות, ה-FDA סובר אחרת והוא עשה רגולציה ונתן אישור- - -

מה דינן של הרימות? ואני רוצה להזכיר שפעם היו עלוקות.

גם היום יש עלוקות.

אני שאלתי איך זה מתחבר בהתאם לתנאי הרישום, כשמפרים את תנאי הרישום. ברימות איך- - -

הדוגמה היא לכך שמצד אחד יד אחת במשרד הבריאות, הרי משרד הבריאות הוא זה שיוזם ומנהל את התהליך העבודה של ועדת הסל, מכניס לשימוש איזה מודליטי טיפולי והיד השנייה איננה דואגת לרגולציה של הדבר הזה ואז אותו רופא, ויש רופאים שנדרשים לתת אישור- - -

למה לא תכניסו סעיף שאומר 'ולמעט שימוש ביצורים חיים שיחייבו רגולציה נפרדת'?

בסעיף הזה אני גם לא הבנתי איך זה קשור לעניין של ההתוויה של תנאי הרישום. מדובר בציוד שאפילו לא רשמנו. המקום לתקן את זה הוא ב- - -

לא, אתם מפקחים על הרימות? אני מקווה שלא. לצורך העניין, אומר זאב, אם אתם לא מפקחים עליהן ומחר רופא טיפל ברימות והן אכלו את האוזן של החולה- - -

אבל זה לא ציוד רשום.

זה ציוד שאמור להיות רשום. הדוגמה הייתה- - -

הוא לא מופיע ברשימה.

החוק לא יחול עליו.

מדינת ישראל נותנת- - -

מרשים לך לטפל ברימות?

מחייבים אותנו, לא מרשים לנו.

אבל הם לא כלולים בפנקס הזה.

אוקי, אתן דוגמה אחרת, אולי בשביל לסבר את האוזן, כאשר מדובר פה על תנאי הרישום, בתנאי הרישום רשום שיש לפעול בהתאם להוראות יצרן, ונתנו דוגמה, שלחנו גם דוגמה בדואר אלקטרוני, לא נייגע את הוועדה, לד"ר שפר, על הוראות יצרן מגוחכות לגבי איזה שהוא ציוד שהוא מדבר שם על איך מחטאים ומנקים שכביכול הן מחייבות את הקלינאי ואוי לו לקלינאי שיפעל בהתאם להוראות הללו. לכן אני חושב שהניסוח הזה, להכפיף את הקלינאי, עזבו את הספק והיצרן ששם אני מבין את ההיגיון, אבל את הקלינאי, כדוגמת פלסטיקאי מומחה, בעל שם, שרוצה לעשות שימוש באמ"ר מסוים, על פי הפרקטיס אוף מדיסן, על פי הספרות הרפואית, בהיותו רופא סביר, הוא לא יכול לפעול בהתאם לתנאי רישום של היצרן.

practice of medicine
מה זה ה-?

practice of medicine, אני אתן לך דוגמה אמיתית מדיון שהייתי בו עם כירורג חזה, נעזוב שנייה את הפלסטיקה, שיש טלאי מלאכותי לפריקארד, פריקארד זה מעטפת הלב, שמשמש לסגירה של מעטפת הריאה במחלות מסוימות, אותו כירורג חזה ישתמש בזה בהתאם לנורמות הרפואיות ולספרות הרפואית המקובלת בכדי לשים טלאי על שריר הלב כדי לסגור דלף שנוצר בחולה באוטם שריר הלב. אז אם שופטים אותו לפי הוראות היצרן, הוא פעל בניגוד להוראות היצרן, למעשה הוא פעל בהתאם לרופא הסביר, במקצוע שבו הוא עוסק, ואני מדבר על כירורג חזה, בלי שמות, מאוד בעל שם, פרופסור לכירורגיית חזה, אני חושב שאתם פה מנסים לעשות רגולציה על משהו שאין צורך לעשות בו רגולציה באמצעות החוק הזה והוא יסנדל את המטפלים ובסופו של דבר הדבר יפגע בחולים. אם אותו רופא רצה להציל את חייו של החולה, עכשיו הוא יגיד, 'לא, הוראות היצרן אסרו עליי להשתמש בפריקארד לצורך הזה אז אני לא עושה את זה, כדי שלא- - - זה מביא את העניין עד אבסורד.

שוב, הסוגיה הזאת עלתה ונדונה והטענה היא נכונה וניתן לה פתרון במסגרת סעיף 4(א) ואפשר לעשות- - -

אני אתן לך דוגמה דווקא מתרופה. פולידין לא מקובלת לשימוש בפצעים פתוחים, לפחות היצרן כותב 'אל תשתמש' ובהתוויות כתוב לא להשתמש בפצעים פתוחים. אם מישהו ישתמש בזה בפצע פתוח ויתבעו אותו, הוא יצטרך להוכיח שזאת פרקטיקה רפואית מקובלת והוא יהיה מוגן, למרות שבהתוויות יהיה כתוב 'שימוש לחיטוי', 'שימוש ל...'. אם הוא יוכיח שיש לו 500 מאמרים שאומרים 'אנחנו משתמשים והתוצאות טובות מאוד בפולידין בפצעים', אם זה במינון נמוך ואין ספיגה ואין נפרוטוקסיות ואין טירוטוקסיות, אז זה בסדר. אז הוא יבוא, אם מישהו יתבע אותו על זה שהוא שם פולדין בפצע. כלומר אנחנו נמצאים פה בזירה שבה אתה בדרך כלל משתמש בחומר על פי ההתוויות של היצרן, של התרופה, של המכשיר, אתה משתמש על פי ההתוויות, אבל אם יש ספרות רפואית, משקל רפואי, שאתה לא עושה ניסויים בבני אדם, שזו קטגוריה אחרת לגמרי, אלא אתה הולך להשתמש בו כי יש 500 מאמרים שהמליצו שאפשר לעשות בזה גם טלאי על פריקארד. באמת, מישהו בדק את הדבר הזה ואמר 'זה עומד בלחצים, זה עומד במתחים, לא רק לשימוש המקורי', ומישהו יטען כנגדו שבגלל שהוא השתמש אוף לייבל הוא פגע בחולה, אז הוא יגן על עצמו ויטען 'הנה הרפואיות המקובלת'. הדוגמה שנתנו לאוף לייבל הייתה דוגמה קלאסית של השימוש בגזזת שאנחנו חושבים שזה דבר איום ונורא להשתמש במכשיר רנטגן לגזזת, אבל זה היה ה-common practice אז, זאת הייתה הפרקטיקה המקובלת, זה נחשב בסדר ולכן אף אחד לא תובע ברשלנות רפואית מי שהקרין. אומרים, 'המדינה תהיה אחראית', אבל לא לוקחים- - -

הסעיף הזה לא היה מודע את זה.

קרוב לוודאי שלא.

קודם כל גזזת בכוונה המדינה שמה אבסולוט ל- - -

לא, אבל זה גם לא היה מונע את השימוש במכשיר, כי מלכתחילה היית אומר שהמכשיר היה מכשיר הקרנה. זה שאתה משתמש בראש- - -

להבנתי הסעיף הזה אומר ככה; תשתמשו במכשיר לפי מה שכתוב בפנקס, לפי ההרשאה שלכם בפנקס אמ"ר, על פי תנאי הרישום, על פי ההתוויות של המכשיר. אם אתם עושים אחרת, אם אתם עושים אוף לייבל, על אחריותכם.

מקובל עלינו שיהיה כתוב בהתאם להתוויה המקובלת.

צריך להוסיף את המלה 'מקובלת'.

לא בהתאם לתנאי הרישום שכוללים הוראות יצרן מגוחכות. זה לא אותו דבר.

תנאי הרישום הם התנאים שנקבעו בסעיף 6, זה לא כולל בהכרח הוראות יצרן.

אתם העברתם בעצמכם את סעיף 4(א) ל-2(א) בגלל מרכזיותו ואני מסכים שהוא מרכזי, ודווקא משום כך אני מתעקש ופה אני לפה גם להרי (הסתדרות הרופאים), שאני לא יודע אם היא מיוצגת פה, בתור רופא, וגם לארגון שאני מייצג אותו פה, כי המטפלים עומדים בקצה, הספקים והיצרנים, כבודם במקומם מונח, הם במקום רגולטיבי מסוים, המטפלים צריכים להיות במקום רגולטיבי אחר. ואני רוצה לענות לך, פרופ' אלדד, כשאני קראתי את טיוטת החוק חשבתי לעצמי שאולי לפני המחוקק או כותב הטיוטה עמד עולם הפארמה כמשל וצריך להבין את ההבדלים בין עולם הפארמה לעולם האמ"ר. עולם האמ"ר הרבה יותר גמיש, הרבה יותר נזיל, הרבה יותר משתנה, בקצב אחר, בעולם הפארמה גם יש את תקנה 29(א)(3) שמתייחסת לשימושים אוף לייבל, בעולם האמ"ר הדבר הזה הרבה יותר ערטילאי ולכן לא נכון להטיל חובה חקוקה על המטפלים בהקשר הזה בעולם האמ"ר, בניגוד לעולם הפארמה שבו אני מקבל את מה שאתה אומר ואני חושב שאתה צודק לחלוטין. דרך אגב, גם בעולם הפארמה וגם בעולם האמ"ר החובות החקוקות המוטלות על המטפל קיימות כבר וגם נדונו למכביר בבתי המשפט, הרופא הסביר, אנחנו לא נפתח את זה כאן, הרי כולנו מכירים את הדיונים האינסופיים על מי הוא הרופא הסביר. אז גם בעניין הזה, שאותו רופא שמשתמש בטלאי של פריקארד למטרה כזאת ואחרת שהיצרן לא רשם אותה, אפשר לנהל דיון על הרופא הסביר ואולי אפילו ראוי לפעמים לקיים דיון, אבל לא ראוי לסנדל את זה באמצעות חוק שמיועד לעשות רגולציה של ציוד רפואי שנמכר ומסופק על ידי ספקים ויצרנים. למה FDA לא עושה את זה? הוא לא מתעניין ברשלנות רפואית? בוודאי שהוא מתעניין.

ד"ר סנדר, אבל מי יהיה אחראי בסופו של יום? מי יישא בחבות אם חס וחלילה קורה משהו?

אחריות על מה? תחדד על מה.

אני אסביר לך. אם רופא עשה שימוש שלא על פי התוויה במכשיר מסוים, עכשיו אני תובע את הרופא, הוא יצטרך להוכיח שזה על פי הפרקטיקה הרפואית המקובלת. האם עוד צד לתביעה הוא היצרן?

לאו דווקא, אני אינני- - -

או המשווק, או משרד הבריאות? כי הרופא באיזה שהוא מקום חרג מההתוויה.

אז אני אענה בתור מנהל סיכונים בעבר ולא בתפקיד הנוכחי. השאלה פה אם אתה מדבר על הדין הפלילי או הדין האזרחי ויש פה חכמים ממני בעניין הזה. בדין הפלילי, יכול להיות שאתה צודק, ויכול להיות שהספק והיצרן יידרשו גם כן לתת הסברים. בדין האזרחי, אינני יודע, אבל הרופא או המטפל, הרופא כמשל, זה יכול להיות אחות או כל מטפל אחר לפי הגדרה של חוק זכויות החולה שמקובלת עלינו לחלוטין, הרי על פי חוק העונשין יש את ראשי הנזק שעל פיהם אפשר לתבוע אותו ויש את האלמנטים שמרכיבים רשלנות שצריך להוכיח אותם ולא נדוש בהם. הדברים האלה, אין לנו שום כוונה לדרוש לבטל אותם וזה לא הדיון פה, הם קיימים ממילא וברגעים אלה נידונים בבתי המשפט ברחבי מדינת ישראל, אבל פה מדובר על רגולציה שמטרתה נאותה וטובה וראויה, לעשות רגולציה של שיווק ומכירה ואספקה של אמ"ר ולא איך הרופאים משתמשים באמ"ר הזה, זה לא החוק הנכון לעשות את הדבר הזה. זה כל מה שאנחנו אומרים.

אנחנו הבאנו את זה לאבסורד באחד הדיונים הקודמים ואמרנו שהמוסקיטו הוא מכשיר שעשוי לעצור דימום מכלי דם, או לתפוס פיסת רקמה. אם אני ממהר ולקחתי במקום מחזיק מחט את המוסקיטו ותפרתי איתו, האם אני עכשיו מועמד לדין?

במצב שבו אתה ממהר ויש סכנה לחיי החולה- - -

לא, אני ממהר לקליניקה הפרטית שלי, אין שום סכנה לחיי אף אחד. לא, הבנת אותי לא נכון, אני ממהר מטעמים חשובים.

מכשיר נפל על הרצפה, עד שתיעשה סטריליזציה ועד שזה, אתה לוקח את המכשיר האחר, שיש לך ליד.

משהו דומה לו.

שוב, אני חושבת שבמצב שבו יש איזה שהוא סיכון לחולה, הכללים הם שונים- - -

תמיד יש סיכון לחולה.

אני מצטערת, אני לא בקיאה בדוגמה שהבאת- - -

יבואו ויגידו לי, 'כיוון שהמכשיר לא היה מכשיר ייעודי, לא הצלחת להדק את התפר במידה הראויה ו- - -

בסדר, אז התשובה שלנו היא כזאת, ויש כלל ויש לו חריגים. אנחנו לא מתעלמים מהעובדה הזאת ומלכתחילה מנינו שורה ארוכה של חריגים והם כולם מופיעים בסעיף 4- - -

אני לא צריך את החריגים, תשמיטו את הכלל הלא ראוי.

ובמסגרת סעיף 4, למשל, מנינו גם את הנושא של מתן טיפול רפואי חיוני. ברור לנו שבמתן טיפול רפואי חיוני הכלל לא יחול.

למה לא נוסיף כאן את המלים 'ובהתאם ל- - -

פרקטיקה.

אני חיפשתי מלה בעברית.

בתאם להתוויות היצרן.

פה אנחנו חורגים מהתוויות היצרן, זה ממש בניגוד להתוויות היצרן, או לא בניגוד, אבל מחוץ להגדרות היצרן.

אני מבין, אדוני, אבל אז אתה מכניס את היצרן ואת היבואן להליכים משפטיים.

לא, זה תמיד ככה.

זאת לא כוונתנו.

כן, אבל זאת התוצאה המשפטית.

הלוא אין לדבר סוף, בן אדם מייצר חבלים ופלוני קנה חבל ותלה בו את שכנו. אתה תתבע את היצרן?

אבל פה מדברים על המטפל, פה החלק הוא המטפל שהוא בכלל לא היצרן.

העשייה הרפואית המקובלת. תמצאו ניסוח.

המונח 'תנאי הרישום' הוא כוללני מדי, צריך לצמצם אותו.

'תנאי הרישום' יכול להיות מצומצם מאוד, כי הרישום יכול להיות שיענה אך ורק על התוויות היצרן. אנחנו מחפשים גם פה להגן על ציבור המטפלים שאומר 'הפרקטיקה המקובלת היא, למרות שהיצרן לא התווה את המכשיר הזה לחיתוך רקמה אלא רק לצריבת כלי דם, אבל כולם חותכים בזה רקמה, כי זה דיאתרמיה מסוימת, לא רשמו את זה לצורך זה, אבל כולם עובדים ככה', האם הוא בהכרח עבר עברה פלילית?

לא, כי נתנו לזה פתרון משפטי בסעיף 4.

אני חולק על הפרשנות שלך.

זה שימוש- - - אתם מדברים כאן כל הזמן על דוגמאות של אוף לייבל, למעשה.

זה עולם הרפואה, רובו אוף לייבל.

'שימוש בציוד רפואי רשום שלא בהתאם להתווייתו הרשומה' מנוי כאחד החריגים לכלל שאנחנו עכשיו מדברים עליו ב-2(א).

אבל למה את מסנדלת את המטפל עם תנאי הרישום?

הציוד שלנו הוא נרשם ואנחנו צריכים לבדוק יעילות ובטיחות. יעילות ובטיחות נבדקים לפעילות מסוימת, אי אפשר לנתק את הרישום מההתוויה, אחרת- - -

זה לא נכון.

אני אגיד לך מה הבעיה, הבעיה שאנחנו לוקחים פה שתי אינסטנציות, מצד אחד את מדברת על המטפל ומצד שני את מדברת על המכשיר והרישום שלו. כל זמן שאת מדברת על הרישום, בסדר, שיהיו תנאי רישום ותנאים כאלה. עכשיו את לוקחת כבר את הצד של המטפל ואת נכנסת פה לנושא מאוד עמוק של רשלנות רפואית, של אחריות וכדומה, ברגע ששמת את הסעיף הזה. לכן תפרקי את החלק הזה, את הקטע בין המטפל לבין הרישום של הציוד.

נכון, או שתמחקי את המטפל מפה, או שתמחקי את תנאי הרישום.

ההצעה היא למחוק את המטפל.

תמחקו את המטפל.

למה אני מתעקש בעניין הזה? אם היה מדובר בהתנהגות לא נורמטיבית, אז אני מכניס אותה לגדר העבריינים, יום כיפור מתיר להתפלל איתם, כל שאר הימים שולח אותם ל- - - אבל לא מדובר בהתנהגות לא נורמטיבית, אלא נורמטיבית, משום שהיצרנים מטעמים השמורים עימם הגבילו מאוד את ההתוויות והמעשה הרפואי המקובל הוא שימוש הרבה יותר רחב בחלק גדול מהמכשירים. את הופכת את זה בהגדרה הזאת למשהו שהוא עברייני, שהיא הפרקטיקה המקובלת.

אני לא חושבת שאני הופכת את זה לעברייני, כל עוד המטפל אומר- - - כל מה שאנחנו מבקשים מהמטפל- - - קודם כל הכלל שלנו הוא שהמטפלים כן צריכים להשתמש אך ורק בציוד רפואי רשום רגיל ולכן הכלל חייב לחול על מטפלים מהנימוק הזה, כי אם תשמיטי בכלל את המטפלים מהכלל, הם יוכלו לעשות שימוש בכל- - -

אנחנו אומרים, אנחנו רק רוצים להגן עליהם אם הם פועלים במסגרת הפרקטיקה.

הנושא של אוף לייבל, כל מה שאנחנו מצפים מהמטפל לעשות זה להבין שעכשיו כשהוא עושה את השימוש הנוכחי, זה לא השימוש בהתאם להתוויה, אלא שזה שימוש שלא בהתאם להתוויה. ברגע שיש לו- - -

נילי, החוק הזה בא להסדיר את הרישום, החוק הזה הוא חוק לציוד הרפואי והוא לא חוק שבא להכניס את הרופאים ואת המטפלים, ואת מכניסה עליהם עכשיו עוד תוספת של נושא האחריות המקצועית שלהם. בנושא זה יש כבר מספיק חקיקה.

אז מה החלופה? החלופה היא- - -

אני אסביר לך. היו לנו רימות, היו לנו עלוקות, היה לנו סוס, עכשיו יש לנו גם עז. הסעיף הזה הוא עז.

אפשר להציע משהו? אני חושב שההגדרה בניגוד להוראות היצרן, אז מה אנחנו אומרים? על היצרן יש התוויות שהן קונטרה אינדיקיישן באופן מוחלט, לשם, אנחנו אומרים למטפל, אל תלך.

הוראות היצרן אינן קבילות ואינן יכולות לשמש ל-practice of medicine. הן פשוט לא קבילות.

אם אני אומר שאסור לך להשתמש במוצר מסוים לניתוחים בבית החזה, אתה לא תלך ותשתמש בו לבית החזה, אפילו אם אתה נורא רוצה.

סליחה, אני ממש חולק עליך.

מה שנקרא, אני הייתי בסרט אחר לגמרי, רוב חיי כמעט.

אנחנו כולנו עבריינים, הרופאים שבינינו, לפי החוק הזה.

היצרן בדרך כלל מגביל מעט מאוד את השימוש, אבל נותן טווח מאוד רחב למה אתה כן יכול לעשות.

אלא אם כן יש לך מכשיר אחר.

הוא לא אומר 'אל תעשה'- - -

הכול טוב ויפה לספקים, לא לרופאים.

משרד הבריאות, אני מבקש שתנסחו לנו לפגישה הבאה את ההחרגה של פעולה על פי מיטב המעשה הרפואי, ואם לא, אנחנו ננסח את זה.

בסדר, אני רק מפנה אתכם שוב, סעיף 4 מדבר על ההחרגה. אנחנו נכניס אותו לסעיף הראשי, אין שום בעיה.

נילי, זה נכון שיש את סעיף 4, אבל זה בהוראת מנהל, באישור. זאת אומרת זה לא פרקטיקה, זה אתה צריך לפנות, לבקש אישור, זה לא פתרון.

אני חושב שצריך, פרופ' אלדד, למחוק את המונח 'תנאי רישום', כי הפרקטיקה- - -

לא, לא נמחק אותם, ממש לא. תנאי הרישום זה לב החוק הזה.

תנאי הרישום, באופן שכיח, בדרך כלל אישורי אמ"ר כותבים בהתאם להוראות היצרן. הוראות היצרן לא מדברות רק על ההתוויה, הן הרבה מאוד פעמים מדברות על תנאי תחזוקה, על אופן התפעול השוטף, גם את זה אנחנו רוצים להשאיר?

כן, בטח.

אבל למה שהמטפלים יהיו אחראים על זה?

מה זה? בסוף אתה הרופא, אתה רוצה לדעת שהמכשיר- - -

אין לו שליטה על זה.

אין לו שליטה אבל הוא אחראי. אם המכשיר שלו לא סטרילי, אז הוא אחראי.

אבל הוא איננו יכול לשלוט בתהליכים שקרו באחסנה.

הוא אחראי, המנתח והמרדים.

יש מנהל בית חולים שיש לו אחריות שיגיעו הדברים סטריליים.

זה סעיף אחר, נכון, כשנגיע לסעיף של האחריות של בעלי תפקיד.

חבר'ה, זה בתוך המשפט. אני לא רוצה לפטור את המטפל מהאחריות המוחלטת שיש לו על החולה ואגב כך על השימוש במכשור שונה, ואם הוא לא בטוח שהמכשיר שבידו תקין, איך הוא שואל? הוא אומר- - -

הוא לא ישתמש בו.

זה בסדר גמור, אני מסכים איתך, אבל זה לא קשור לתנאי הרישום. זה practice of medicine.

תנאי הרישום אומר אחסנה, שיווק, סטריליזציה, הכול.

תנאי הרישום אומרים בדרך כלל על פי הוראות יצרן, שהן כוללות הרבה מאוד הנחיות שהן לא נכונות, הן לא ראויות והמטפל איננו יכול לעמוד בהן.

חברים, חלק גדול מהחוקים שלנו זה הביטוי האנטומי שהשתמש בו נפתלי ואני לא רוצה לחזור עליו לצרכי פרוטוקול.

אני חושב שגם האיבר שאליו התייחס נפתלי, שלמטפלים חשוב, גם הם- - -

ולכן אמרתי, על פי הפרקטיקה הרפואית.

אבל לא על פי הוראות היצרן, פרופ' אלדד.

על פי תנאי הרישום. תנאי הרישום, אם משרד הבריאות החליט לאמץ את תנאי היצרן במלואם, סימן שהוא חשב שזה כזה ראה וקדש.

אבל זה מה שקורה כמעט תמיד, פרופ' אלדד, ויגיד ד"ר שפר שהם לא בודקים.

אבל אני לא מתייחס כאן להוראות היצרן, אני מתייחס כאן לתנאי הרישום וזו סמכות משרד הבריאות להחליט מה חשוב, מה לא חשוב, איפה היצרן הגזים, איפה היצרן לא הגזים.

אבל מבדיקה, ויתקן אותי ד"ר שפר אם אני טועה, במרבית המקרים מה שנכתב זה בהתאם להוראות היצרן. משרד הבריאות לא בודק את הוראות היצרן, לא מסתכל עליהם.

אם אדם מביא מכשיר לארץ והוא רוצה להשתמש בו והוא מסתכל על הוראות היצרן, הוא אומר 'אני בכלל מתכוון לעשות בזה, חוץ מהדברים האלה, עוד שלוש פעולות', מראש שייכנס לדו שיח עם משרד הבריאות ויגיד לו, 'כיוון שמראש הכוונה, והנה הספרות הרפואית שאומרת שמשתמשים בזה גם לזה ולזה ולזה, אני מבקש שתכניסו בעניין בתנאי הרישום החרגה'.

אני חייב לתת לך דוגמה בדיוק בהקשר הזה שנתת. בשבוע שעבר עסקנו, גם מול נדב בתכתובת, באישור של מסור לסטרנום, לעצם החזה, לניתוחי חזה בילדים, ולדבר הזה יש אישור אמ"ר, רק מה? הוא מאושר לכירורגיה כללית, הוא מאושר לאורטופדיה, האורטופדים כנראה מאוד מתעניינים בעצם החזה, והוא לא מאושר או לפחות לא רשום שהוא מאושר לניתוחי חזה. בסופו של דבר ישבה ועדת מומחים אצלנו ואמרה שזה טוב ויפה וגם עדכנו את נדב והוא אמר שאיננו מסתייג מכך. מה שאני רוצה לומר בדוגמה הזאת זה שיכול שתנאי הרישום, כפי שהם באים לידי ביטוי באמ"ר, אינם רלוונטיים לעולם העשייה הרפואי והם כובלים את ידי המטפל.

זה לא תנאי הרישום, זה שוב ההתוויה.

חברים, אני מבקש לסכם את הסעיף הזה, אנחנו נכניס כאן בניסוח כזה או אחר סעיף שאומר שמעשה על פי מיטב הפרקטיקה הרפואית יהיה מוגן.

עוד הערה?

שתי הערות קצרות. אני מבקש, ואני חושב שזה יכול לעזור גם לרופאים בעניין הזה, להוסיף את המלים 'או מוסד בריאות', אחרי המלה 'ומטפל' בשורה הראשונה.

זה ניהול האחריות.

יש סעיף נפרד לעניין של בעלי תפקיד.

תוספת נוספת, אני מבקש להוסיף ש'לא ייצר אדם ולא ישווק ציוד רפואי', אלא אם כן הוא בעל הרישום או קיבל הרשאה מבעל הרישום. אנחנו נתקלים בהרבה מאוד תופעות מזוודה, שאנחנו קוראים להם, שמגיע ציוד רפואי בצורה בלתי רשמית, תיאורטית ציוד מסוים יכול להיות רשום בפנקס אמ"ר אבל בפועל הוא מגיע לא על ידי בעל הרישום ולא על ידי הרשאה מבעל הרישום ויש- - -

אתה רומז למונופול, אתה רוצה לעודד מונופול? אם אני רוצה לייבא יבוא מקביל?

לא, שירשום שמי שרוצה להביא מוצר ציוד רפואי שירשום אותו.

לרשום זה בסדר, אבל לא לייצר מונופול של בעל הרישום.

דרך אגב, ד"ר סנדר, עצם זה שאתה מעלה את זה עכשיו זה רק מדגיש את מה שאני אומר.

אבל אם מכשיר מסוים נרשם בפנקס אמ"ר ועכשיו אני לא רוצה, אני רוצה לעקוב את הספק, אני רוצה לייבא אותו ביבוא אישי.

תרשום אותו רק.

עוד פעם? את אותו מכשיר?

תרשום אותו.

למה? אתה רוצה שד"ר שפר יעבוד פעמיים בעניין הזה? גם ככה הם במצוקת כוח אדם, אתה רוצה להעמיס עליהם סתם?

יש היגיון בעניין הזה.

הנושא הזה יקבל את המענה המלא שלו, גם לחששות האלה, בתקנות, ואנחנו מתייחסים שם במפורט, ונכון שהיום, גם לפי החקיקה של צו יבוא חופשי צריך להציג אישור אמ"ר ביבוא של ציוד לתוך ישראל ולכן ממילא החשש שלהם שמישהו יכול לייבא בלי אישור אמ"ר לא קיים והוא צריך את האישור המקורי.

אז זה יקבל ביטוי בתקנות.

זה יקבל ביטוי בתקנות.

תודה, אדוני.

שתי הערות לסעיף. אחת, 'לא ישווק' בארץ, כי אנחנו לא רוצים למנוע את היצוא.

זה טריטוריאלי.

צריך לציין את זה, אני חושב, במפורש.

לא, לא צריך. חוקים חלים על המדינה, אלא אם נכתב אחרת.

שיהיה בפרוטוקול רק.

דבר שני, את המלה 'לא ייצר', את ה'ייצר' הייתי רוצה למחוק מסיבה נורא פשוטה. אם ניגשים להגדרת שיווק, עצם המכירה, עצם השינוע מחוץ לגבולות המפעל, זו הפעולה האסורה. אם אני מחליט לייצר כדי להכין למלאי או לצורך יצוא מהארץ לחוץ לארץ, מה שאני לא מנוע לעשות, גם אם אין לי אישור בארץ, אבל יש לי אישור במדינה אחרת, את הדבר הזה אין שום סיבה למנוע מאיתנו לעשות את זה. זה דבר מהותי. כרגע המשמעות של מה שאתה אמרת, הייצור זה עצם תחילת העבודה, ולדוגמה, אני אתן דוגמה מעניינת- - -

אבל על זה דיברנו ולא ראינו נציגי משרד החוץ בעניין הזה כאן. אני לא חושב שאנחנו צריכים לייצר בארץ מכשירים שאינם עומדים בסטנדרטים רפואיים ולמכור אותם לעולם השלישי.

לא, אני אומר דבר אחר, לא הבנת מה אני אומר. כרגע לייצר בצורה שזה כתוב כרגע, יש נושא של לשווק ויש של לייצר. ייצור זה דבר שיכול להתחיל תיאורטית, לדוגמה חצי שנה או שנה לפני שמוצר קיבל את האישור, ואני יודע שמוצר מסוים שלי עומד לקבל אישור תוך שלושה חודשים, אני מתחיל לייצר אותו חצי שנה קודם או אני אפילו מחליט לאחוז במלאי שעם קבלת האישור אני אוכל להתחיל למכור ולא בפיגור של עוד חצי שנה או שנה, ולכן הפעולה עצמה החשובה היא לא הייצור אלא השיווק וההספקה, ואם נסתכל על שיווק, שיווק כבר עונה לך, " 'שיווק' – מכירה, אספקה, יבוא' ". זאת אומרת, עצם העובדה שאסור לי לשווק, אסור לי להוציא את זה משער המפעל, מה ההכנות שאני עושה בתוך המפעל, לא צריכות להיות רלוונטיות. הן רלוונטיות במקום אחר שבו יש לו את כל הסמכות, כי חלק מתהליך האישור שלו זה שליטה על אבטחת האיכות שלי, אבל לא עצם זה אם אני מייצר או לא. אם הוא אישר לי את אבטחת האיכות, זה לא רלוונטי אם אני ייצרתי קודם או לא. הוא לא רלוונטי, כל עוד שעמדתי בהגדרות אבטחת האיכות ולכן את המלה 'ייצר' יש למחוק, לטעמי.

אין כוונה לאסור את היצור לצורך אגירת המלאי גם קודם לרישום, אבל חשוב מאוד שהחוק יחול על ייצור, בגלל שיש בהחלט חובה לפקח על מפעלים לייצור של ציוד רפואי בהיבט של תנאים. אנחנו כתבנו, כחריג בוודאי שאנחנו מאפשרים פיתוח של הציוד עוד קודם לרישום- - -

לא, לא פיתוח, גם ייצור.

ואם צריך אולי להבהיר, פיתוח או החזקת מלאי, אבל אני מסייגת, שיש כאן קושי כי לפעמים בתנאי הרישום אתה קובע כל מיני היבטים שחייבים אחר כך בייצור להתקיים.

אז תכניסי סעיף שאומר 'המשרד רשאי לפקח על תנאי הייצור'.

את הדבדר הזה ה-FDA פותר בצורה מאוד יפה. הרי האחריות של היצרן וגם כאן לספק את המוצר בהתאם לתנאי האישור ותנאי האישור כוללים גם את מערכת אבטחת האיכות. זאת אומרת אם אני כיצרן הוצאתי מוצר משער המפעל בהתאם לאישור שקיבלתי, זאת אומרת מכם, אני גם התחייבתי שהמוצר ייוצר בהתאם לתנאי אבטחת איכות שאותם אישרתם לי, כי ברגע שאני מוציא את אותו מוצר והוא לא יוצר באותם תנאים, הוא אוטומטית לא מאושר ונתתי ייצור לא מאושר, ולכן זה מיותר.

לא לוותר, כי האחריות היא על היצרן, אבל אנחנו נרחיב את אותה אפשרות של פיתוח של ציוד רפואי גם ל- - -

זה לא קשור רק לפיתוח.

תשאיר את זה בתור זה שהם צריכים לתת מענה כמו שיש להם עוד סעיף אחד שצריכים לתת מענה ברוח הדברים האלה.

הוא שם את כספו על קרן הצבי ורוצה לייצר 1,000 מכשירים והוא מניח שהוא יקבל אישור בתוך זמן מסוים.

בסדר, לא הייתה לנו כוונה לאסור את הפעילות הזאת. אני אציע תיקון בסעיף 4.

אחרת הוא יילך לבג"צ ויתקוף אותך בעזרת חוק יסוד חופש העיסוק, אני רוצה לייצר דפיברילטורים, אני לא עושה איתם כלום וזה השיגעון שלי, אני אוהב לייצר דפיברילטורים, למה תגידי לו לא?

במסגרת 2, הכלל הוא שהיצרן אחראי למה שהוא מוציא, זה חייב להישאר.

בסדר, הוא לא מתווכח על זה.

אפשר למחוק פה את 'לא ייצר'.

לא, אני חושבת שלהיפך, אנחנו נשאיר כאן את 'לא ייצר', כי זה הסעיף המרכזי שקובע את הכלל, אבל אנחנו נבהיר בסעיף 4 כי ייצור כזה הוא חריג.

אם בסעיף 4 לא תהיה לך הבהרה, נמחק את 'לא ייצר'.

אני מבקש הבהרה לגבי הנושא של חבות היצרן בסעיף הזה, במקרה של שימוש אוף לייבל כשהיצרן יודע או מודע לכך שהקונה או בית החולים הולך להשתמש במוצר הזה מעבר להתוויה.

סוגיה לא רלוונטית, היצרן מגן על עצמו בהתוויות ובהוראות שימוש, ומרגע שאדם קנה אוטו והוא החליט להיכנס בוויטרינה של חנות העוגות, אתה לא תובע את יצרן פורד על העניין הזה של החיבה היתרה של הנהג לעוגות קצפת. אתה יכול, אבל זה מופרך מעיקרו.

הנוסח של החוק למעשה הופך אותנו, כיצרנים, לשוטרים של משרד הבריאות- - -

לא, אנחנו מחריגים אתכם מכאן, וברוח הדברים אתם בכלל לא נתפסים כבעלי חבות כאן.

כל אחד אחראי על הפעולות שהוא עושה, הוא לא אחראי על פעולות של אחרים.

בייחוד כשהגנת על עצמך ובטח חברה עם מסורת מפוארת של- - -

אין פה אחריות שילוחית בסעיף הזה.

אני מציע להכניס את הדבר הזה בחלק של הפרסום, שם בהחלט יש עניין לא לפרסם אוף לייבל, כיצרן, אבל מעבר לזה אני לא- - -

לכן היצרן מגן על עצמו בהתוויות, במה שהוא כותב בעלון לצרכן, ואחר כך מי שעושה בזה שימוש אחר, אמרנו, אם זה על פי מיטב הפרקטיקה הרפואית ואתה החלטת לא לכלול את זה בהתוויות שלך, זו זכותך. אני לא רואה בזה באמת קושי גדול.

הלאה. חברים, נתקדם.

סעיפים קטנים (ב) ו-(ג), בעקבות החלטת הוועדה שכל הציוד הרפואי החייב רישום, למעט סוגי הציוד שיהיו מנויים בתוספות, או בתוספת השנייה, נוצרה השאלה אם סעיף קטן (ג) נדרש או לא, האם צריך שיהיה ביטוי להתוויית שיקול הדעת של המנהל, מתי הוא פוטר ציוד רפואי מרישום ומתי לא. דעת משרד הבריאות שלא נדרש, לדעתנו אולי כן צריך לתת ביטוי לשיקול דעת המנהל, אם הוא פוטר ולמה ואיך. בנוסף יש גם החלטה של הוועדה לגבי הגדרת ציוד שמחייב בחוץ לארץ הודעה ולא רישום.

משרד הבריאות מוכן לוותר על סעיף (ג)?

אנחנו מוכנים לוותר, זו לא עמדה מאוד עקרונית, זה יותר סוגיה משפטית, אנחנו לא חושבים שיש מקום לאשר את שיקול הדעת ה- - -

אם זו סוגיה משפטית, אנחנו מדלגים עם זה.

אז מה ההחלטה?

נשאר.

אז אם הוא נשאר אז אנחנו רוצים להסתייג באופן עקרוני מהעניין של היפוך בררת המחדל כאן, מה שטעון רישום ומה שאינו טעון רישום. בהמשך להחלטה שרשומה בסיפה, שמשרד הבריאות יבדוק הגדרת ציוד שמחייב בחוץ לארץ הודעה ולא רישום ובאופן כללי אנחנו העברנו לידי משרד הבריאות רשימה של ציוד, בשירותי בריאות כללית יש רשימה סגורה, שהיא כמובן מתפתחת עם הזמן, שאפילו בנויה בתור עץ היררכי שמאפשר לכל מי שמתעניין באמ"ר ממש למצוא את מה שהוא צריך והיא רשימה שאפשר לאמץ אותה והיא זאת שתחייב רישום. זאת המלצתנו למשרד. ההיפוך של כל מה שאינו מחייב רישום מייצר רשימה אינסופית של מה שאינו מחייב רישום.

בדיוק ההיפך.

אני אומר את דעתנו, אתה רשאי לחלוק על דעתי. מכיוון שלייצר רשימה של מה שאינו מחייב רישום זו עבודה, לדעתנו היא בלתי ניתנת לשימוש, לעומת זאת הרשימה שאנחנו העברנו, אפשר לבחון אותה ולדעתי היא עונה על הצרכים של הרגולטור, לא רק שלנו. אנחנו משתמשים בה לרגולציה פנימית, אנחנו מציעים אותה חינם אין כסף למשרד הבריאות לרגולציה חיצונית.

בהתדיינות הזאת ביניכם למשרד, אני לא רוצה לקבוע מסמרות. אני חושב שאם המשרד מתחייב לפרסם את הרשימה, מה כן צריך, מה לא צריך- - -

השאלה היא האם מה כן צריך או מה לא צריך, כי זה הופך את העניין. אנחנו בעד מה כן צריך לפרסם, זאת עמדתנו, לא מה לא צריך. זה הופך את העניין.

כמה מכשירים יש לך במה כן צריך?

במה כן צריך מאות מכשירים.

אני מניח שיש עשרות אלפים.

כן, אבל אלה המכשירים- - -

מניח, הלוא כל פלאייר, כל מוסקיטו- - -

פרופ' אלדד, אני אשמח להעביר לך את ה- - -

כל דגם של מכשיר רנטגן או MRI או אולטרה סאונד.

אני מזמין אותך לביקור ואני אשמח להציג לך את העץ הזה ואתה תראה שהוא עונה על השאלה לגבי כל פלאייר, הוא נותן תשובה לכל פלאייר, ואני ממליץ למשרד הבריאות לאמץ אותו.

בסוף זה לא יכול לענות על כל פלאייר, כי אם היצרן של פלאייר איקס לא עמד בתנאים של פלאייר וואי, אז הוא יתפרק תוך כדי עקירת השן, רחמנא ליצלן.

אז השקענו בזה מחשבה- - -

אגב, זאת לא הייתה החלטה שלנו, זה נדון כאן והייתה הצעה שלא הגיעה מאיתנו.

אוקי, אז אנחנו מתנגדים לה. יש תמימות דעים אפילו בינינו.

אנחנו חושבים שיש יתרונות וחסרונות בכל שיטה.

אם משרד הבריאות איננו מתנגד, מדוע לא לאמץ את הצעתנו?

מה שחשוב זה לפשט את ההליכים, מה יותר פשוט?

היתרון המשמעותי של רשימה חיובית הוא שבאמת כל הזמן נידרש לעדכן אותה- - -

אנחנו עושים את זה ואנחנו נשמח להעביר לכם את העדכונים שלנו, אם תרצו.

ברשימה חיובית יש הרבה חידושים וציוד חדש, ברשימה שלילית היא יותר קלה ולא נצטרך לחכות חצי שנה או שנה עד שנחליף את זה ברשימה, שזה הליך- - -

הדבר הזה ישים לחלוטין, אנחנו נשמח להציג לך, אם- - -

אני זוכר קטלוג של אחד מיצרני ציוד כירורגי ויש בו עשרות אלפי פריטים.

נכון, לכן מה שאנחנו העברנו אינו קטלוג אלא עץ היררכי, אם תרצה, נציג לך אותו, אם יהיה לך את הזמן.

אבל הם לא מוכנים לאשר עצים, הם רוצים לאשר מכשיר.

ישבנו עם ד"ר שפר, לדעתי הרשימה מקובלת עליו. תאמר את דעתך, ד"ר שפר, אני לא נציג ה- - -

קודם כל זאת ההצעה של החוברת הכחולה, שבאמת מדובר ברשימה חיובית, ואיך אנחנו מחויבים להצעה הזאת. אנחנו לא נכפור בה, אנחנו חושבים שבאינטרס של הגנה על בריאות הציבור צריך לקחת בחשבון שלפעמים יהיה ציוד חדש שעוד לא נכנס לרשימה, לא עודכן, כי זה הליך חקיקה שמחייב אישור של ועדה, ואז בפרק הזמן הזה לא נוכל כרגולטור לפעול בתחום הזה. זה החשש היחיד וזה החיסרון הבולט של רשימה חיובית. רשימה שלילית באמת אולי יש צורך כל הזמן ל- - -

אתם תהיו מוכנים לקבל ברשימה חיובית משפחות של אביזרים ומכשירים?

כן, אנחנו העברנו לקראת הדיון הראשון את אותה טיוטה של תוספת ראשונה וזה הועבר דרך הייעוץ המשפטי והיא באמת תואמת, פלוס מינוס, את הרשימה של הכללית ושם אנחנו נוקטים באמת באיזה שהיא גישה של סוגי מכשירים- - -

למה לא להשאיר את הדבר הזה ביניהם לקבל החלטה שתהיה מסוכמת על שני- - -

אל"ף, הם לא הצדדים היחידים בסוגיה הזאת. בי"ת, אם יש פה אמירה של משרד הבריאות, ולהבנתי פעם ראשונה שאני שומע אותה, שהם מוכנים להתעסק בהרשאה למשפחות של מכשור, או משפחות של אביזרים, לצורך העניין אתם תקבעו תותבות שד מחייבות רישום. זו אמירה חיובית.

כן. הסעיף מדבר על סוג מסוים של ציוד רפואי, אנחנו כל הזמן מתייחסים לסוגים ולא לפריט ספציפי.

אוקי, אז אני לא שמתי לב לזה.

ובכל זאת, אדוני, רק להזכיר שבשם בטיחות הציבור צריך לזכור שעדיין גם הגדרות האב האלה, הגדרות העל, מישהו יכול להמציא איזה שהוא מוצר, איזה שהוא ציוד, ולהכניס אותו לארץ ואיכשהו הוא לא ייפול בתוך ההגדרה הכללית.

אבל זה נכון גם כשאתה נאבק בסמים, אתה תמיד חושב שאולי מישהו יפתח סם חדש שלא כלול בפקודת הסמים ואז תצטרך להכניס אותו פנימה כדי לתפוס אותה בפעילות הבאה.

אבל המנגנון השלילי בדיוק נותן לך פתרון, פרופ' אלדד. אני רוצה להזכיר לך שלכן תפס אותך הרעיון של המנגנון השלילי, כי במנגנון השלילי אין מצב כזה.

כי חשבתי שיש הרבה פחות, אבל מסתבר שאם מגדירים משפחות אז אין לנו הרבה פחות, אז יותר פשוט להגדיר משפחות.

אני חושב שההגדרות הרחבות עלולות להיות מסוכנות, אבל אני אומר את זה לשיקול דעתך, אתה איש הציבור, אדוני.

להבנתי בוודאי שמה לא יותר בטוח ואני מניח שיש עץ ועץ מטבעו שהוא גם מוציא ענפים וגם יש לו גנן אחד ואני חושב שבטכנולוגיות ובשינויים שיש, ועכשיו אולי אותו גורם שמחזיק את העץ עושה את עבודתו נאמנה, אבל טבעם של דברים ואנחנו מכירים התפתחות של מוצרים בתחום הזה, בעוד מספר שנים בהחלט אנחנו יכולים למצוא את עצמנו עם מוצרים שהם צריכים לקבל אישור והם לא ייכנסו.

אנחנו לא מניחים שמשרד הבריאות יירדם בשמירה. תתפתח טכנולוגיה חדשה ומכשור חדש, הם יחוו את דעתכם עליהם.

זו דעתי האישית. אפשר לעשות שילוב, זאת אומרת קודם כל מה לא ולייצר משפחות ש- - -

כן, השאלה היא מה בררת המחדל, בוודאי שהם יכולים לפרסם רשימה של מה חייב רישום והם בוודאי יכולים לפרסם רשימה מה לא חייב רישום, אבל מה בררת המחדל, זה מה ש- - -

בציוד רפואי בשונה מתרופות הקצב הוא פי 15 אפילו 20 בשינויים שנכנסים כל הזמן. זה משהו שהוא כל הזמן צריך לחיות ולנשום, זה לא איזה שהם שינויים ש- - -

גם במשפחות של מכשור? יש לך משפחות חדשות שקופצות- - - תנו לי דוגמה של 5 משפחות חדשות של מכשור שלא היו לפני חמש שנים.

לפני שאני אתן דוגמה, אנחנו כבר עובדים על קטגוריות ומשפחות הרבה מאוד שנים, עם אמ"ר וברישום, ויש פה אנשים שמתעסקים ברישום, גם שם לא תמיד יש הסכמה, זאת אומרת מה שייך למה, יש יוצאי דופן. בהחלט זה פותח תיבת פנדורה כשההיפך- - - גם בקופת חולים, הקטגוריזציה שלהם לא דומה לאלה של היצרנים, יש משפחות קודם כל בתחום המוצרים עם תרופות, אז יש קטגוריות חדשות שנכנסו- - -

אנחנו לא מדברים על תרופות.

לא, זה נחשב ציוד רפואי.

הוא אמר ציוד עם תרופה.

כאן נכנסו אולי שתיים או שלוש קטגוריות חדשות בשנים האחרונות, אם זה דבק למשתלים, אם זה הסטנטים ועוד- - -

דבקים ביולוגיים, שהם יגדירו אותם כמשפחה.

זה לא דבק ביולוגי. זה היה דבק שבא עם אנטיביוטיקה והאם זה ציוד רפואי. יש קטגוריות חדשות לבקרים. יש היום בתחום ההמוסטזז והסילנטים תחומים חדשים, אם זה ביולוגיים, אם כימיים. אני אומר שבררת המחדל צריכה להיות שכל מוצר צריך רישום מכיוון ש- - -

זה בלתי ישים, מה שאתה אומר.

אין לנו ספק פה בחדר הזה, כל מי שיושב כאן, שהאינטרס של משרד הבריאות בעניין הזה הוא לפקח כמה שיותר, הם רוצים שליטה, בקרה, אחר כך מתלוננים אצלם. אם המשרד בא ואומר שמבחינתו אין נפקא מינא אם זה חיובי או שלילי, שיגידו להם מה יותר נוח להם ליישם את אחריותם. אנחנו מתווכחים איתם מה יותר נוח להם, זה לא לעניין. תגידו לנו מה טוב לכם ונאמץ את זה.

מבחינת האחריות והסמכויות, הם יהיו חזקות יותר אם הרשימה תהיה שלילית. רשימה שלילית טובה יותר לרגולטור. הפיכת הרשימה מצמצמת את כוחו של הרגולטור, זה אומר רק מה שקבענו בתוספת, יש לכם סמכות לגביו, כל יתר השוק בחוץ. אם יש דברים חדשים- - -

אבל עדיין יבואו אליכם בטענות.

לעניין האחריות שלנו כמיניסטריון אפשר להגיד שהיינו צריכים לפעול להכנסת הפריט לתוספת, אבל כל עוד הוא לא בתוספת, זה מצמצם את האחריות שלנו בתחום. יש כאן שיקולים לכאן ולכאן.

אבל מה קורה עם החולים?

מבחינת בריאות הציבור, אם רוצים רגולטור חזק שיכול לשלוט בכל דבר, למעט מה שזה כולל, לאפשר גמישות וקצת מדיניות פרשנית יותר רחבה, הרשימה השלילית במובן הזה שבררת המחדל היא שהכול חייב להיות רשום, טוב יותר.

רחל, יש לך איזה רעיון?

אני מחפשת כל הזמן איך לפשט דברים, לכן אמרתי שאני לא בטוחה שאנחנו כולנו צריכים לשבת ולדון בדיון הגדול הזה כאן, איך מפשטים את הנושא של הרישום. אם יש שניים-שלושה בעלי עניין שיש להם- - -

נשמח לדון על זה.

שתי השיטות ישימות, אנחנו לא חושבים שלא נוכל ליישם את השיטה הזאת או את השיטה האחרת, יש כאן שאלה שהיא יותר עקרונית ושוב, אנחנו מחויבים לרשימה- - -

להבנתי זה ממש לא עקרוני.

זאת אומרת מה כוחו של הרגולטור, האם מלוא כל הארץ ציוד רפואי או לא.

למרות שיושבים כל כך הרבה בעלי עניין, אני חושבת ששירותי בריאות הם כזה גוף גדול שיש לו גם את בתי החולים וגם חברות וגם מבחינה זאת שהם גם מוכנים לשתף פעולה והם כבר בתקשורת איתכם, הייתי סוגרת את הדברים בהבנה שזה יבוא לטובת כולם, בלי לפתח כאן דיון שאנחנו קשה לנו להוסיף- - -

הם יכולים להיות גם בניגוד אינטרסים.

אז שיבואו אחת מהחברות הפרטיות.

גל, תצדיק את הדלק שלך להגעתך הלום.

אני מייצג את אקטיב מערכות אופטיות. האמת היא שאני במילואים ואני מגיע בכוחות עצמי והייתי רוצה להזכיר שברגע שהרשימה תהיה שלילית, זה אומר שכל מחמם שעווה לרגליים, כל פריט קוסמטי שיגיע ייכנס פנימה ויצטרך רישום ואין טעם. זה לא מעניין אף אחד, כי לא באמת נוגעים אם לחמם שעווה ברגליים במישהו, שמים שם את השעווה, היא מתחממת, אם יש לה אישור של מכון התקנים, זה מספיק.

מי אמר שזה דורש אמ"ר? זה לא דורש אמ"ר.

ברגע שההגדרה היא שלילית, זה ציוד רפואי, כי ציוד רפואי כולל ציוד קוסמטי ומחמם שעוות לרגליים.

אני מוכן לוותר על השעווה כאמ"ר. כאמ"ר, לא לוותר בפועל.

משרד הבריאות, מה יחסוך לכם כוח אדם? כי אתם צריכים הרבה כוח אדם, בואו נחפש איפה אפשר לחסוך כוח אדם.

רשימה חיובית.

לא, הרשימה החיובית תדרוש מאיתנו לחזור כל שנה לכנסת- - -

אבל אנחנו מוכנים לסייע גם בזה ואפשר שזה יהיה בחקיקה משנית.

לא, אי אפשר.

לא, את זה לא נסבול בשום אופן.

לא, זה ביורוקרטיה.

אני לא חושב שזה משנה אם זה שלילית או חיובית בהיבט הזה. גם בשלילית תצטרכי לחזור.

גם הרשימה השלילית.

נכון, אבל היא לא מסכנת את בריאות הציבור, וחוץ מזה יש הבדל משפטי, כשאני מאשרת וכשאני מחילה את החוק על ציוד, אני חייבת אישור ועדה. כשאני פוטרת את הציוד מתחולת החוק- - -

למה את אומרת שרשימה שלילית היא לא מסכנת את בריאות הציבור? רשימה שלילית, אם אני מבין נכון את השימוש במונחים, זה את אומרת 'מכשיר פלוני לא חייב רישום'. ואולי יסתבר לכם שזה כן מסכן את בריאות הציבור ואנשים מתים כמו זבובים בגלל השעווה.

אבל כשאני פוטרת אני בוחנת את הציוד ואני מחליטה לפטור אותו.

קחי דוגמה את הרימות.

אם הציוד פתאום צומח או מגיע לישראל ועוד לא הוספתי אותו לרשימה וזה הליך שייקח לפחות חצי שנה, אז בתקופה הזאת- - -

אריה, יש לך את היכולת לקבל החלטה מושכלת בעניין הזה?

כן, רשימה שלילית.

בנקודה הזאת אני חייב לתת דוגמה. לדוגמה יש לי מסכות חילוץ של אירופה, בארצות הברית פניתי ל-FDA וה-FDA נתן לי אישור בכתב, מי שהיום שואל אותי, אני מראה לו את האישור.

מצוין, תראה לו. אני מדבר במשרד הבריאות בארץ, אישור שלילי. יש פנים לכאן ולכאן, יש סוגיות כאלה שלא הצלחנו לגבש איזה שהוא משקל מכריע לכאן או לכאן, אז קבענו.

סעיף 4. יש פה סעיף קטן (א) שעבר להיות 2(א) ושעדיין לא אושר בוועדה, רק עבר לשם. לגבי סעיף 4(5) לעניין הציוד הרפואי המיועד ליצוא בלבד.

ציוד רפואי המיועד ליצוא בלבד, זאת סוגיה כבדה ופה פחות הגנה על בריאותם של אזרחי ישראל עומדת על הכף כמו שמה הטוב של מדינת ישראל. משרד המשפטים, יש לו הערה בעניין הזה? תמ"ת? תמ"ת תמיד יהיה בעד לייצג כמה שיותר פנים ליצוא. אני יודע.

בכל זאת אנחנו רוצים לדווח שיחידת המשרד יצרה קשר עם הסמנכ"לית הכלכלית במשרד החוץ. היא אמנם יכולה רק לדבר בשם היחידה שלה והיא בעצם ביקשה שהוועדה תיצור קשר עם ראש חטיבת תיאום במשרד החוץ כדי שתהיה לך את העמדה של משרד החוץ.

תזמינו את שר החוץ לדיון. מה, מתחילים לשלוח אותי מאחד לשני? אנחנו מבקשים תשובה כבר שלושה שבועות, אז הם עכשיו מפנים אותנו לאיזה- - -

מתאם. אני אומרת לך ש- - -

שר החוץ, יבוא מר אביגדור ליברמן וייתן תשובה אם הם בעד או נגד.

---את שם המתאם.

לא, שר החוץ יזומן לוועדה, יגיד מה הוא רוצה. שר החוץ מוסמך לצורך העניין לקבוע מישהו מטעמו שיופיע. אני לא מתעקש שזה יהיה דווקא השר, הוא ממילא לא מדבר איתי.

רק רצינו בכל זאת לדווח על דיבור שאנחנו עשינו בנושא לגבי המצב המשפטי באיחוד האירופי, שעולה בבירור כמו המצב ששמענו לגבי ארצות הברית, שבעצם הדירקטיבה של האיחוד באמת לא חלה בכלל על ציוד רפואי ליצוא והאחריות אכן נופלת על מדינת היבוא, מדינת היבוא היא זו שנוהגת לפנות לרגולטור במדינת היצוא כדי להבין מה המצב לגבי הרישום באותה מדינה- - -

ואז הוא אומר לך 'לא התעסקנו בזה כי זה לא לשימוש שלנו', מה הם עושים? הרגולטור במדינת היצוא יגיד- - -

הרגולטור במדינת היצוא אומר לרגולטור כאן באמ"ר, לצורך העניין, במשרד הבריאות, ויש ביניהם איזה שהוא דו שיח- - -

לא, לא זה מה שהדאיג אותנו. מה שהדאיג אותנו היה שבן אדם ייצר בארץ ציוד, הוא יודע שזה ציוד לא משובח במיוחד, הוא יודע שהוא לא יעבור את המסננת במשרד הבריאות, אבל הוא רוצה לייצא אותו לעולם השלישי. מה יקרה- - -

המדינה המייבאת, היא צריכה ויש לה מנגנונים- - -

בלגן לנד יפנה לאמ"ר במשרד הבריאות והם יגידו לו 'לא פיקחנו, לא יודעים מה זה בכלל'. מה הוא יעשה בבלגן לנד?

אם אפשר להבהיר את הנושא הזה, כיצרן שחי את הפרקטיקה הזאת קבוע, לכל מדינה יש את הכללים שלה, יותר או פחות, מה ההגדרות שלה לצורך רישיון ורובם בדרך כלל רוצים לקבל את מה שהם רוצים לקבל וכל עוד שאין הסכמי קבלה של המסמכים שלנו במדינות האלה, אין לזה שום משמעות חוץ מאשר הרצון הבלעדי של אותם מקומות, זה רק לקבל אישור שאין שום מניעה חוקתית ליצוא ואין להם שום עניין בין כה וכה והם לא מתייחסים לעצם העובדה בכלל אם זה כן אושר או לא אושר. הדבר היחיד שמעניין אותם, שאין עברה על עצם הפעולה עצמה וזאת המטרה של האישור של- - -

מה שאני מבקש זה להוציא מכתב מהוועדה, לכתוב למשרד החוץ שעלתה הסוגיה הזאת, הובעה דאגה שמא שמה הטוב של מדינת ישראל ייפגע כתוצאה מיצירת תדמית של מוצר שאושר לשימוש בישראל מעצם העובדה שניתן לו אישור ליצוא, מתבקשת עמדת משרד החוץ, ואם לא תתקבל עד לדיון הבא- - -

אתה רוצה להוציא בכתב? אתה לא רוצה שיהיה נציג שיאמר את הדברים?

אני מאוד רוצה שיבוא, אני רק רוצה להגיד להם מה תהיה בררת המחדל. אם הם לא יבואו ולא יגיעו ולא יביעו עמדה, הסעיף הזה יאושר כפי שהוא כתוב. אני השתדלתי להגן, אבל זה הכול.

לאותו סעיף יש איזה שהיא תוספת שביקשנו. להוסיף את פסקה (9), לצורך שימוש אישי של אדם. אנחנו מדברים על מה שנקרא יבוא אישי, אם מישהו מגיע מחוץ לארץ, עולה חדש, עם איזה שהוא מכשיר שהוא רכש בארצות הברית- - -

MRI?

לא MRI, זה לא החרגה אוטומטית, יש איזה שהוא תהליך, אנחנו יכולים לקבוע תקנות ואנחנו קובעים, אנחנו רק רוצים שתהיה לנו סמכות להתייחס גם ליבוא אישי כזה וזה נראה לנו חירות שכן צריך לכבד לאזרח.

בסדר.

רק אמרנו שנדבר בסעיף הזה על התאחדות התעשיינים. אמרנו שנדבר על הנושא של מחקר ופיתוח ואב טיפוס ודילגנו עליו. אז אם נסגר הדיון, אז רק לפעם הבאה.

את צודקת כמו שופט. פיתוחו של ציוד רפואי, אנחנו רוצים להרחיב בעניין הזה?

בגלל הדיון שנוגע להתחלת הייצור, מה שהועלה על ידי היצרנים, אנחנו נציג לסעיף 3 נוסח של הרחבה, אבל הפיתוח עצמו, אני חושבת שהנוסח ברור.

בסדר, רק להכליל את זה גם לנושא של אב הטיפוס.

אב טיפוס, נראה לי שזה פיתוח פשוט, אני לא רואה צורך להבהיר.

ובנקודה המותחת הזאת אנחנו ננעל את הדיון. תודה רבה.

<הישיבה ננעלה בשעה 14:55.>