PAGE
42
ועדת המשנה של ועדת העבודה הרווחה והבריאות

להצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010
07/02/2012

הכנסת השמונה-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב רביעי










*
<פרוטוקול מס' 4>
מישיבת ועדת המשנה של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

להצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010
יום שלישי, י"ד בשבט התשע"ב (07 בפברואר 2012), שעה 12:00

<הצעת חוק ציוד רפואי, התשע"א-2010>

חברי הוועדה: >
אריה אלדד – היו"ר
רחל אדטו

>
עו"ד יואל ליפשיץ - סמנכ"ל קופות חולים, משרד הבריאות

ד"ר אסנת לוקסנבורג - ראש מינהל טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

נדב שפר - ראש יחידת האמ"ר, משרד הבריאות

עו"ד נילי דיקמן חיון - הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

לירון זוהר - עוזרת מקצועית לראש מינהל טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

מוריה בן צור - מתמחה, משרד הבריאות

נטלי גוטמן חן - ממונה תחום הסכמי סחר בילטרליים, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

גרגורי גרוזמן - מרכז בכיר תקינה חשמל, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

עו"ד יובל אביעד - הלשכה המשפטית, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

עו"ד טלי שטיין - משרד המשפטים

סא"ל תמר תבורי - יועץ משפטי, חיל הרפואה, פרקליטות צבאית, משרד הביטחון

עו"ד שני אלוני - תחום מדיניות ציבורית, ההסתדרות הרפואית

כרמלה פלדמן אבוטבול - סגנית מנהל איגוד הכימיה והפרמצבטיקה, התאחדות התעשיינים

עו"ד דובב אפל - ייעוץ משפטי, התאחדות התעשיינים

עו"ד דן כרמלי - סמנכ"ל יחסי ממשל וחקיקה, איגוד לשכות המסחר

גיל בידס - סמנכ"ל אקטיב מערכות אופטיות בע"מ, איגוד לשכות המסחר

מיכאל פורת - מנכ"ל חברת פולק, איגוד לשכות המסחר

יוסף דורון - מנכ"ל לבנט טכנולוגיות, איגוד לשכות המסחר

חנה לאידרשניידר - מנהלת תחום ענפי, איגוד לשכות המסחר

מיכאל טייכר - יו"ר דירקטוריון אסנט מדיקל ישראל

יינון בירן - מנכ"ל אסנט מדיקל ישראל

עו"ד לימור סובול - הלשכה המשפטית, חברת ג'ונסון, איגוד לשכות המסחר

אברהם בוסקילה - מנכ"ל ש.ר.א.ל. שירותים ואספקה לרפואה בע"מ

יהושע טורנובסקי - עוזר מנכ"ל ש.ר.א.ל, שירותים ואספקה לרפואה בע"מ

ד"ר אסנת לב-ציון - סגנית מנהל בית החולים אסף הרופא

זאב בנימין סנדר - מנהל המחלקה להערכת טכנולוגיות רפואיות, שירותי בריאות כללית

עו"ד אייל זליכה - ליפא מאיר ושות', ייעוץ משפטי, שירותי בריאות כללית

עומר רוזנברג - סגן מנהל מחלקת רכש ציוד וחומרים, מכבי שירותי בריאות

ד"ר זמיר גת - ראש אגף רכש ולוגיסטיקה, קופת חולים מאוחדת

ניר קלינגר - מנכ"ל התאחדות המלאכה והתעשייה

יורם גלר - יו"ר פורום IPL ולייזר

רחל בר-און - יו"ר ארגון הקוסמטיקאיות בישראל

אייל לב ארי

וילמה מאור

חבר המתרגמים – אהובה שרון
<הצעת חוק ציוד רפואי, התשע"א-2010>

שלום רב לכולם, ברוכים הבאים לדיון של ועדת החוק לענייני האמ"ר. אנחנו ממשיכים במקום בו הפסקנו בפעם הקודמת ונמשיך בקריאת החוק. כללי ההתנהלות כבר מוכרים לחברים. איפסנו את שעון ההסתייגויות.

אדוני, רק להזכיר שבדיון הקודם ניצלתי שבעה בלבד.

חזרת לנקודת האפס.

אנחנו בעמוד 10 בסעיף 10.

10.
הגבלות על ביצוע פעולות בציוד רפואי, מטעמי בריאות הציבור

(א)
בלי לגרוע מהוראות סעיף 9, ראה המנהל כי ציוד רפואי מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור או כי תוכנו של פרסום לגבי ציוד רפואי מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא להורות בכתב ליצרן הציוד הרפואי, למשווקו או למי שעושה בו שימוש, להפסיק את ייצורו או שיווקו של הציוד הרפואי או את השימוש בו, או להתנותם בתנאים, או להטיל על מי שאחראי לפרסומו של הציוד הרפואי כאמור הגבלות לעניין אופן הפרסום או תוכנו, וכן רשאי המנהל להורות על החזרה מן השוק של הציוד הרפואי כאמור, וכן כל הוראה אחרת הנדרשת לשם שמירה על בריאות הציבור.

(ב)
בטרם ייתן המנהל הוראה או יטיל הגבלה כאמור בסעיף קטן (א), ייתן ליצרן הציוד הרפואי, למשווקו או למי שאחראי על פרסומו, לפי העניין, הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו וכן ישקול השלכת צעד זה על מוסדות הבריאות ועל נגישות המטופלים לקבלת טיפול רפואי. ואולם, אם ראה המנהל כי השהיית מתן ההוראה כאמור מזיקה או עלולה להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן זכות שימוע לפי סעיף קטן זה בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.

לעניין סעיף 10(א). בשורה שלישית, רשאי הוא להורות בכתב ליצרן הציוד הרפואי. אני מתאר לעצמי שכוונת משרד הבריאות לא הייתה ליצרן הציוד הרפואי שנמצא בחוץ לארץ כי אי אפשר להורות לו. המקרה היחידי בו אפשר להורות ליצרן הציוד הרפואי הוא רק אם זה יצרן ישראלי. הייתי מבקש אז לציין ולעזור לתקן כך שזה יהיה יצרן ציוד ישראלי ובעל הרישום.

אני חושבת שממילא זה ברור. החוק הוא טריטוריאלי.

נכון, זה חוק טריטוריאלי. בסוגריים שקופים כתוב שם במידה והוא ישראלי, למשווק או למי שעושה בו שימוש.

אבל לא כתוב בעל הרישום וזה חשוב מאוד. אני חושב שזה גם האינטרס של משרד הבריאות.

יכול להיות מישהו שהוא בעל רישום שאיננו יצרן משווק או משתמש? יש משהו שלא מכוסה?

יכול להיות שיהיה בעל רישום ושיהיה משווק נוסף. כלומר, משווק משנה.

נוסיף בעל רישום.

אפשר להוסיף בעל רישום.

תודה אדוני. לעניין סעיף קטן (ב), בשורה השנייה לאחר המלים "למשווקו", אני מבקש להוסיף למי שעושה בו שימוש ולבעל הרישום. זה באותה רוח. סעיף (ב) הוא בעצם סוג של הליך שימוע לפני שהמנהל מבצע פעולה על פי סעיף 10(א).

נדמה לי שלמשרד אין התנגדות בעניין הזה.

כן. הייתי מחדדת למי שמורה על שימוש. לא למשתמש הפרטי אלא לאיש המקצוע שמורה על השימוש.

זה בסדר גמור. ולבעל הרישום.

כן, לבעל הרישום כמו בסעיף (א).

גם ב-(א) וגם ב-(ב).

כן. גם ב-(א) וגם ב-(ב).

עורך דין אייל זליכה, מייצג את שירותי בריאות כללית. אם אדוני יסכים, בדומה להסדר שסמך עליו את ידיו לגבי סעיפים 7(ד) ו-8(ג), במקרה הזה גם כן שהמנהל יעדכן את מוסדות הבריאות. ברגע שהמנהל מחליט לבצע איזה שהם שינויים ומגבלות, שיעדכן את מוסדות הבריאות על מנת שהם ידעו להתנהג בהתאם.

למשרד יש התנגדות לכך?

בדומה ל-7(ד) ו-8(ג).

השאלה אם אנחנו מבצעים את הרישום או לא מחדשים, אנחנו מחויבים להורות.

יש מגבלות נוספות שהמנהל רשאי להטיל ומן הראוי שמוסדות הבריאות ידעו על כך.

אנחנו ניידע.

למה כללית לא מופיעה בעצמה אלא באמצעות לוביסטים?

פרופסור אלדד, אני נציג הכללית כאן. עורך דין זליכה מסייע לי.

אני עומד לומר ללוביסטים הערה כללית. תסתכלו הערב בתוכנית "עובדה" ותבינו שהחיים שלכם מחר בבוקר יהיו אחרים לגמרי.

אני אקשיב לנציגת משרד המשפטים ואחרי כן אני אתייחס.

נמשיך. נציגת משרד המשפטים.

רציתי לשאול מה פשר הביטוי הזה שהוסף בסעיף קטן (ב) כי לטעמי הוא עמום מדיי. "וכל ישקול השלכת צעד זה על מוסדות הבריאות ועל נגישות המטופלים לקבלת טיפול רפואי". זה קצת לא ברור והייתי רוצה לדעת למה זה הוסף ומה הרקע לכך.

אני לא יודע למה הוא הוסף. אולי המשרד יסביר לנו אבל זה חלק משיקול דעת. אני לא מבין למה הוא צריך פירוט מפורט שמותר לו לשקול גם את ההשלכה הזאת. אני מצפה מהמשרד שישקול את כל השלכות הרוחב של כל אחד מצעדיו ביחס לאוכלוסייה.

מלשון הן, אתה שואל למה דברים אחרים לא.

למה זה לא צוין.

כן. לכן זה לא ברור.

אני מסכימה שזה גדר שיקול הדעת הטבעי של המנהל לפני שהוא מקבל החלטה ובכל החלטה הוא ישקול את הדברים האלה. אנחנו קיבלנו את ההערה של הכללית שביקשה לתת תשומת לב מיוחדת לנושא של מוסדות בריאות שעושים שימוש בציוד ושכל החלטה כזאת שנועדה לצורך הרגולציה על המשווקים ועל בעלי הרישוי, בסופו של דבר זה משליך גם על המשתמש המוסדי. לכן אמרנו שאם דרושה לכם הבהרה שהדברים האלה ייכללו במסגרת שיקול הדעת, אנחנו כמובן לא נתנגד ומכאן באה ההוספה הזאת. אין לנו כמובן התנגדות להסיר אותה.

או להסיר אותה או לכתוב לרבות, אבל להסיר לדעתי זה יותר טוב.

להסיר, גם לי זה נראה יותר טוב.

אפשר לומר "וישקול בין היתר" על מנת להבליט.

בסדר, אם הוא ישקול בין היתר, אני לא רואה מי יבוא ויטען נגדו אי פעם בעתיד למה הוא שקל את העניין הזה.

זאת קשת של שיקולים ולכן אני חושבת שזאת טעות לציין את זה.

אם אנחנו נוסיף את עניין עדכון מוסדות הבריאות, נראה שיש אפשרות שתקבלו סוג של היזון חוזר לגבי ההשלכות על מוסדות בריאות.

אם יותר לי להתייחס בהקשר לדיון שהתפתח כאן. ראשית, אנחנו מברכים על כך שהוכנס התיקון הזה אבל לטעמנו לא די בו. כמובן שאין עוררין על סמכותו ומרחב אחריותו של מנכ"ל משרד הבריאות אבל אנחנו, במקומנו, כקופת החולים הגדולה עם לא מעט בתי חולים, מבקשים את זכות השימוע שתישמע דעתנו קודם לכן.

את זה אמרתם ביחס לסעיפים קודמים.

הדבר לא בא לידי ביטוי. הוא בא לידי ביטוי חלקי בכך שהוא ישקול את השלכת הצעד, ואנחנו מברכים על כך ואנחנו מבקשים, אם אפשר, שלא להסיר את הסעיף הזה מכיוון שהוא אומר אמירה מאוד חשובה בהקשר הזה. זה מבלי להתווכח עם הדברים שאמרת, אדוני, שאני מקבל אותם.

לגבי עדכון קופות החולים, בהמשך למה שנאמר על ידי היועץ המשפטי, חשוב השלב שבו ייעשה העדכון. כלומר, עדכון מאוחר, לאחר שהתקבלה ההחלטה, הוא הרבה פחות אפקטיבי.

לאחר קבלת החלטה רק במקרים הדחופים, כאשר יש חשש מיידי.

בוודאי.

זה נאמר.

דיברנו על זה גם בדיון הקודם. אם יש חשד לסכנה מיידית וחמורה לחיי מטופלים, פעלו מיידית ואנחנו נפעל ונציית. לא לזה הכוונה. הכוונה היא למקרים אפורים יותר שהם רוב המקרים. במקרים ההם אנחנו מבקשים שדעתנו תישמע. כמובן בסופו של דבר המנכ"ל יקבל את ההחלטה כפי שהוא יראה לנכון.

שמי אבי בוסקילה, אני מנכ"ל שראל. אני חושב שיש מקום לשקול כי לעתים אתה יכול לפסול ויש לאותו פריט או קבוצת פריטים שיוצאים מיידית משימוש בלי תחליפים מתאימים, יכולות להיות לזה השפעות משמעותיות.

לא אמרנו שאין מקום לשקול. אמרנו שמותר לציין.

לכן אני חושב שנכון שהסעיף הזה כן יהיה. במערכת קבלת ההחלטה לפסול, בהחלט צריך לשקול את המשמעויות האלה של יציאת הפריט משימוש.

לי זה נראה מובן מאליו. האם משרד המשפטים חושב שהמובן מאליו אין שום צורך שייאמר או שגם המובן מאליו ראוי שייאמר?

אני חושבת שעדיף להסיר. הבעתי את דעתי.

אנחנו נסיר את ההערה הזאת.

מפנים את תשומת לבי שגם בסעיף 8(ב) יש את אותה בעיה וגם שם צריך להוסיף.

8(ב) הוא סעיף סגור או סעיף פתוח?

סעיף סגור.

לא נלך אחורה. תהיה לנו קריאה חוזרת של החוק.

שני אלוני, ההסתדרות הרפואית. אני מתייחסת לסעיף 10 אבל אני מזכירה שבסעיף 6(ב) יש אפשרות של המנהל הכללי לפטור את מוסדות הבריאות מכללי רישיון אם הוא התרשם שיש רגולציה פנימית מספיק סבירה. הייתי מבקשת שאפשר יהיה באופן אופן גם לפטור מוסדות בריאות מהוראות שהוצאו לפי סעיף 10.

על פסילה, זה נראה לי קשה יותר. כלומר, מראש, מלכתחילה, כאשר מישהו מכניס ציוד, אבל הובא לידיעת המשרד שיש חשש לבריאות הציבור, אני לא הייתי נותן פטור למישהו ממוסדות הבריאות.

שיקול דעת לפסול.

אם אפשר להבהיר. מערכת הרישום צריכה להיות סגורה ומוסדרת. אם מבוטל רישום, הוא מבוטל, ואם הוטלו מגבלות, הוטלו מגבלות. מוסדות הבריאות יוכלו ליהנות דרך 4(ב), שזאת מערכת הפטורים, אחרי שיופסק שיווק. הם יוכלו לפנות ולומר שהציוד הזה דרוש להם, הוא חיוני להם והם מוכנים לעמוד בתנאים אלה ואלה ולהמשיך להשתמש בו. לכן הפתרון המשפטי קיים.

אני מקבל את טענת המשרד. סעיף 11.

לגבי סעיף 11, ביקשנו לא לדון בו.

ביקשנו לא לדון בסעיף 11. סעיף 12. הסעיפים החביבים עלי, עונשים.

פרק ד': הוראות שונות

12.
עונשין

(א)
העושה אחד מאלה, דינו – מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז-1977 (להלן – חוק העונשין), ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו – כפל הקנס כאמור.

(1)
מייצר או משווק ציוד רפואי שאינו רשום בפנקס אף שהוא טעון רישום, שלא לשימושו הפרטי, או מורה על שימוש או עושה שימוש, במסגרת מתן טיפול רפואי, בציוד רפואי כאמור, בניגוד להוראות סעיף 2(א) ושלא בהתאם להוראות סעיף 4 ו-4א.

תסביר את כל הסעיפים. כלומר, מה המשמעות של זה. מי שמייצר או משווק ציוד בלי רישום אלא אם זה לשימושו הפרטי או מנחה מישהו אחר לעשות שימוש שאמור להיות רשום ולא רשום?

או שלא בהתאם לתנאי הרישום.

שנה מאסר.

או קנס.

מה גובה הקנס?

אני אוכל לבדוק את זה. אני חושב שהקנס הוא באזור ה-200 אלף שקלים.

(2)
מייצר או משווק ציוד רפואי הרשום בפנקס, בניגוד לתנאי הרישום, שלא לשימושו הפרטי, או מורה על שימוש או עושה שימוש בציוד רפואי כאמור, במסגרת מתן טיפול רפואי, שלא בהתאם לתנאים האמורים, בניגוד להור5אות סעיף 2(א) ושלא בהתאם להוראות סעיף 4 ו-4א.

דהיינו? מה ההבדל בין הסעיף הזה לבין הסעיף הקודם?

כאן זה בניגוד לתנאים הרישום.

כלומר, לא שאין לו רישום אלא זה בניגוד לתנאי הרישום.

בדיוק.

אוף לייבל.

זה גם קשור להוראות של מחזור שעוד לא דנו בהן בהקשר לסעיף 4.

זה סעיף טוב לקופות.

אני לא התחייבתי לסעיפים שהם רק טובים לקופות, בערך חצי-חצי.

(3)
בעל רישום, יצרן, משווק, מפרסם או מי שמורה על שימוש או עושה שימוש בציוד הרפואי שאינו מקיים הוראה או הגבלה שניתנה בידי המנהל לפי הוראות סעיפים 9 ו-10 לפי העניין.

(ב)
העובר עבירה כאמור בסעיפים קטנים (א)(1) עד (א)(3), באופן או בנסיבות מחמירות שכתוצאה מהם נגרמה או עלולה להיגרם פגיעה ממשית לבריאות הציבור, דינו – מאסר כאמור סעיף קטן (א), לפי העניין, או כפל הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הוראות סעיף זה, בשל העבירה שבה הורשע, ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו – חמש פעמים הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין.
(ג)
הייתה העבירה עבירה נמשכת, רשאי בית המשפט להטיל קנס נוסף, בשיעור של חמישה אחוזים מסכום הקנס הקבוע לאותה עבירה, לכל יום שבו נמשכת העבירה מעבר לתקופת הזמן שנקבעה בהודעה לתיקון הליקוי ושתחילתה עם מסירתה של ההודעה. לעניין זה "הודעה" – הודעה בכתב מאת המנהל.

הערות. משרד המשפטים.

יש לי הערה כללית. כל הנוסח הזה של העונשין הועבר למחלקה הפלילית והם עדיין לא חזרו אלי. יהיו עדיין הערות לסעיפים האלה. זירזתי אותם עד כמה שיכולתי.

זה אומר שהסעיף פתוח. נדלג עליו.

אני מודיע שבשבוע הבא תהיה לנו הפסקה ובעוד שבועיים נחדש את הדיונים, אז נסגור את הסעיפים שנשארו פתוחים. משרד המשפטים יצטרך לגבש את עמדתו. אם תציעו סקילה במקום שנה מאסר, אנחנו נשקול את העניין בחיוב אבל תצטרכו לגבש עמדה סופית.

מה זה 61(א)(4)?

בדקנו. זה 226 אלף שקלים.

למה דווקא פי חמש?

התפיסה שלנו היא שלגבי החוקים האלה – והוצאנו גם תזכיר חוק לתיקון פקודת הרוקחים שתואמת את הסעיפים האלה – התמריץ לעבריינות בתחום הזה הוא תמריץ כלכלי. לכן אנחנו מנסים, לגבי העבירות המוחמרות, להרתיע באופן כלכלי את העבריין. אנחנו יודעים שברגע שאנחנו תופסים מישהו לאחר הוא כבר שיווק את הציוד הרפואי ועשה את הכסף הגדול, האכיפה היא פחות אפקטיבית אבל כשיש הרתעה משמעותית, זה יהיה יותר טוב. זאת התפיסה.

השאלה שלי היא האם העונש הזה הוא מידתי כי זה תלוי בעבירה.

זה הסף העליון. בית המשפט יוכל להחליט הם הוא נותן קנס בסך של שקל אחד או מאה אלף שקלים. זה רק מאפשר לו, אם הוא רואה חומרה יתרה במעשה שנעשה, להטיל קנס כבד אבל אנחנו לא אומרים עונש מינימום.

על כל פנים, כאמור, הסעיף נשאר פתוח ואנחנו לא מתייחסים אליו.

יורם גלר, הפורום ל-IPL ולייזר. אני מייצג חברות וכולנו מחכים לתקנות. מאחר שהודעת שרק עוד שבועיים נדון, אני מבקש שהן יפורסמו לפני כן כדי שלא נראה אותן פעם ראשונה בישיבה.

אין לך יותר רשות דיבור ברגע זה. תודה. כך עד סוף הישיבה, אלא אם יש הערה ספציפית ביחס לדברים שלכם. אני מבקש לא להעלות דברים מדיונים קודמים.

אני רק מבקש לראות את התקנות לפני הדיון.

ביקשת.

אם אפשר, הערה עקרונית. אני יודע שלא דנים בסעיף. אני בא רק לומר מזווית של מטפל, כרופא. כשאני קורא את הסעיפים הללו, את הטיוטה של הסעיפים הללו שאני מבין שאינם גמורים, מייצג ומשווק ציוד רפואי, זה בסדר גמור, אבל אני שואל את עצמי האם כשנאמר מורה על שימוש או עושה שימוש במסגרת מתן טיפול רפואי, האם הכוונה למטפלים שאני סבור שהם לא יכולים לעמוד בזה.

אני לא רוצה להיכנס לדיון הזה כיוון שהסעיף כולו יבוא לדיון. יכול להיות שמשרד המשפטים יאמר שהוא לא רוצה בכלל מאסר, אם כי בהתייחס לעומס המוטל על רופאים בבתי החולים, יכול להיות ששנת מאסר יכולה להיחשב חופשה.

סעיף 13.

13.
אחריות נושא משרה בתאגיד

(א)
נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי סעיף 12 בידי התאגיד או בידי עובד מעובדיו. המפר הוראה זו, דינו – קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין. לעניין סעיף זה,י "נושא משרה" – מנהל פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה העבירה או איש מקצוע מתאים על עבירה שבוצעה בתחום תפקידיו כאמור בסעיף 5(ג).

(ב)
נעברה עבירה לפי סעיף 12 בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי נושא משרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו.

הערות. דוקטור סנדר.

הפעם אני אעיר בשבתי כמנהל בשירותי בריאות כללית ולאו דווקא כמטפל, למרות שאין סתירה. אני סבור שהניסוח של הסעיף הזה מטיל קודם כל מוטת אחריות דרקונית למדיי בעיניי שמתחילה החל ממזכירה בחדר ניתוח או נושא משרה זוטר יחסית ועד המנהל הכללי של אותו תאגיד כאשר בדרך הוא מטיל עליו אחריות שמאוד מאוד יהיה קשה עליו לשאת בה ולממש אותה כאשר בכל רגע נתון מתבצעות אלפי פעולות רפואיות תוך שימוש בפרטי האמ"ר שונים ומשונים. השאלה עד כמה יכולתו של מנהל או נושא משרה בתאגיד לפקח עד הרזולוציה הזאת והאם לא צריך לקבוע איזשהו גבול בעניין הזה.

נניח שיש מפעל ולמפעל יש איזושהי היררכיה ניהולית מהמנהל דרך ראשי האגפים והמחלקות ומתרחשת שם תאונת עבודה. אני בוודאי לא משפטן אבל נדמה לי שיש איזושהי אחריות ולא יחפשו איזושהי מזכירה באגף שאיננו קשור לתאונה ויאמרו לה שהיא נושאת תפקיד ולפיכך היא אחראית. יש איזשהו שכל ישר שבכל הליך שבו אתה רוצה למצות דין, אתה מחפש על סמך בדיקה ראשונית וחקירה ראשונית מי קשור. לכן העובדה שיש מזכירה בארגון, היא לא חושפת אותה לתביעות או לאשמה בהקשר הזה. אני לא רואה את הדאגה. לעומת זאת, אם יש אחריות ישירה, אתה אחראי על טיפול בחולים בקופת חולים, גם אם הבעיה התרחשה בסניף אחר לגמרי, אבל מישהו פעל בניגוד לנהלים ובניגוד לתקנות, צריך לדון מה מידת ההשפעה שלך עליו, מה ההכרח שלך היה לפקח על פעולתו, האם זה משהו שהוא עשה פעם ראשונה או שאתם יודעים כבר במשך חצי שנה שהוא עושה כך ומתעלמים מכך. נדמה לי שבהקשר הזה יהיה צריך לדון באחריות.

אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו. כלומר, מתכוונים כאן לנושא המשרה, למי שיש לו אחריות שילוחית למה שקורה. הרי לא הכוונה לתפוס את האחות בחדר ניתוח אלא את מי שיש לו אחריות שילוחית בעניין הזה. אחות בחדר ניתוח, אם היא נהגה בניגוד להוראות בדרך שהיא הפעילה, היא אחת אבל יש גם אחריות שילוחית של מנהל בית החולים בתוקף היותו מנהל בית החולים, בזה שהוא לא דאג להטמיע את ההוראות ולכן הוא חלק מהאחריות השילוחית. אני חושבת שזה לגמרי נכון. כלומר, יש הוראות ואם היו לו נהלים והיו צריכים לעבוד לפיהם, הוא בהחלט יכול להוכיח שהוא עשה ככל יכולתו כדי למלא את חובתו. אם באותו מקום אין נהלים או התעלמו מהם, יש בעיה שהוא לא ניסה להטמיע את הנהלים.

דוקטור אדטו, אני מסכים אתך לחלוטין ואכן החשיבה מקובלת עלי לחלוטין. אני חושב שהנוסח של הסעיף, כפי שהוא מנוסח כרגע, איננו הולם את התפיסה שאת ופרופסור אלדד הבעתם אותה לידי ביטוי שהיא מקובלת עלינו לחלוטין.

שנית, רק לענות לגבי האנלוגיה של פס ייצור. בפרקטיקה הרפואית יש החלטות שמקבל הרופא הכירורג והן בגדר המדיקל פרקטיסט והן לאו דווקא משהו שהוא מתייעץ עם המנהלים ועם נושא משרה בתאגיד. לכן, אם הוא עשה שימוש בהאמ"ר בשעה שאתמול היצרן שינה את ההוראות והדבר הזה לכאורה מנוגד לרוח החוק, אני לא חושב שצריך להרשיע את אותו מטפל או להאשים אותו ובטח שלא את הדרגים מעליו שאין להם שליטה על זה.

אני מניח שאם המשרד יביא לידיעת הגוף הרפואי שתכשיר מסוים או מכשיר מסוים אסור בשימוש, אתה לא העברת את ההנחיה לכפופים לך ולמחרת אירעה תקלה, זה בדיוק הרצף של האחריות שנוצר.

ראה מקרה האלקטרוקסין. מישהו בסוף הדרך בכל המעגל הזה היה צריך לקבל אחריות על העברת המידע וכאן השאלה איפה היו הנהלים. זה כמשל לדבריו של אריה אלדד. מישהו בכל המעגל הזה היה צריך לקבל אחריות ולהעביר את הנהלים. האם הנהלים האלה הם בידי נושא משרה בחברה המשווקת או הנהלים האלה הם בידי הרגולטור שהוא זה שאחראי על בריאות הציבור, הוא זה שאחראי על התרופות והוא זה שאחראי על החברות שמשווקות תרופות. כלומר, תמיד יש מישהו בשפיץ של הפירמידה ואין ברירה, מישהו צריך לדעת שיש לו תפקיד בתוקף תפקידו להיות אחראי על העברת הנהלים. זה שמישהו אחר מפר את הנהלים, זה כבר סיפור אחר אבל יש מישהו שיש לו אחריות שילוחית לדברים שנעשים ולצורך העניין או שזה נושא משרה בחברה שמשווקת או שזה רגולטור שתפקידו, בתוקף היותו רגולטור, לפקח.

הדבר הכי נכון הוא באמת החובה הבסיסית שאנשים צריכים להבין שיש להם אחריות ובתוקף האחריות, אם הם מעבירים נהלים ומישהו אחר לא פועל לפי הנהלים האלה, זה כבר סיפור אחר. כמו שכתוב כאן בסעיף, אלא אם כן הוכיח כי עשה ככל שניתן כדי למלא את חובתו.

שיראה את החוזר שהוא הפיץ לידיעת עובדיו, שהוא קיבל הנחיה מהגופים שאומרים שהתכשיר בעייתי או מסוכן.

דבריכם מקובלים עלי לחלוטין. אני רק רוצה לתת דוגמה שמוכרת לכם מעולם התוכן שלנו, לפיה מנתח בחדר ניתוח עושה שימוש בהאמ"ר כלשהו, לא משנה מה, על פי שיטה שכנראה מקובלת על חלק מהרופאים ואיננה מופיעה בהוראות היצרן. לכן גם המנהלים מעליו לא התייחסו אליה בחוזרים ובתקנות אליהן את מתייחסת.

אני אגיד לך מה תהיה התשובה. אם אתה הודעת לרופאים שלך שבתכשירים רפואיים הם יכולים להשתמש על פי ההנחיות של היצרן ועל פי מה שכתוב בפנקס האמ"ר, להבנתי אתה מילאת את חובתך להודיע להם שהם לא יכולים לעשות שימוש אוף לייבל. עכשיו ההוא יבוא ויגיד בבית המשפט שהשימוש הזה מקובל בחלק מהמקומות, זה עניין אחר. להבנתי אתה כיסית את חובתך.

נכון. זה גם כתוב כך. זה בדיוק מה שכתוב. הדוגמה שהבאת מתקיימת כאן.

כן. ההסתדרות הרפואית.

אני חושבת שהבעיה בסעיף הזה היא אולי הרף שנקבע כאן. לומר שיעשה כל שניתן, אפשר ללכת על מבחנים קצת יותר נמוכים שהם גם הגיוניים. כלומר, לא לשחרר חלילה בן אדם מהאחריות לבצע את המעשים הנדרשים אבל גם לא לצפות שהוא יעשה כל שניתן כי אנחנו גם חושפים את אותו אדם לספקטרום מאוד מאוד רחב של פעולות.

זאת אמירה מאוד מעניינת. כלומר, אני מניח שמערכות רפואיות, ההנחה המובנית היא שתמיד כולנו עושים כל שניתן.

עכשיו לך תוכיח את זה בבית משפט.

אבל זאת בעיה אחרת. האם אני יכול לכתוב בחוק יעשה משהו או יכסת"ח את עצמו?

לא.

יש לך את מילת הקסם שקוראים לה "סביר".

נכון.

סביר, נדרש, אבל לא כל שניתן. אני חושבת שהיועצים המשפטיים יסכימו אתי לכך שגם בחקיקה זה רף מאוד מאוד גבוה ואפילו מאוד נדיר.

יש נוסחאות מקובלות מחקיקה עדכנית. למשל, חוק ניירות ערך סעיף 52 קובע לעניין שלנו, שהמנהל ינקוט את כל האמצעים הסבירים בנסיבות העניין למניעת ביצוע הפרה. אני חושב שזה ניסוח יותר ראוי והוא יותר מרוכך.

אני מציע שאתה ולוביסטים אחרים ירבו לדבר היום בדיון כי זאת הפעם האחרונה שתהיה להם רשות לדבר בדיונים שאני מנהל.

פרופסור אלדד, לי יש חסר בידע משפטי.

אתה תצטרך לדבר במקומו. הוא צריך ללמד אותך לפני הדיון מה לומר כי אני מסב את תשומת לבכם למה שיהיה היום בתוכנית "עובדה".

אתה ממשיך בפרומו.

אני אומר שחוק ניירות ערך, למשל בסעיף 52, שמדבר על אחריות מנהלים בעניין החזקה הזאת, קובע הסדר אחר, מעט יותר מרוכך ומאוזן לדידי, ודורש מהמנהל לנקוט את כל האמצעים הסבירים בנסיבות העניין.

זה בדיוק ההבדל בין רפואה וניירות ערך. נמשיך.

דוקטור אסנת לב-ציון, סגנית מנהל בית החולים אסף הרופא.

בקרוב עומדת לנהל את הדסה הר הצופים.

אחד הנושאים שאנחנו כמנהלי בתי חולים וכאנשים שכן יודעים בפרקטיקה מה קורה, זה נכון שברמה העקרונית כמובן שבכל דבר אסור להשתמש אוף לייבל אבל כולנו יודעים שבמציאות זה לא לגמרי כך בדברים הקטנים. עוד לא הגענו לנושא של המחזור שהוא בכלל נושא מאוד מאוד גדול ומשמעותי בבית החולים. כשאנחנו יושבים כאן, זה נשמע מאוד הגיוני ובאמת כולם צריכים לעשות כמה שיותר, לעשות כל מאמץ והכל נכון אבל אחרי כן בפרקטיקה אנחנו יודעים איך העולם מתנהל ואנחנו יודעים שכן יש דברים שהם בשימוש וכן בית חולים גדול עובד לפי הכללים אבל אני לא יכולה להתחייב שעל כל דבר הכי קטן אנחנו בדיוק פועלים כמו ההתוויה. אני חושבת שאנחנו צריכים מאוד להיזהר. אני עוסקת גם בנושא של התביעות ואנחנו יודעים שאנחנו מדברים כאן ואחרי כן בבית המשפט זה כן נשמע אחרת.
לכן הסביר הזה בעניינים האלה נשמע לי כן סביר.

אם כן, אנחנו חוזרים לבית המשפט והשופט יצטרך להחליט אם זה סביר או לא סביר וכך לא עשינו כלום. אני יכול להעלות על דעתי ניתוח שבו יש איזה כלי דם גדול מדמם ובמקום לחכות שמישהו ייתן לי אמוסטט אני אקח את מחזיק המחט ואסגור את כלי הדם, ונדמה לי שבהגדרה תפקידיו של מחזיק מחט לא כתוב לעצור דימום. בית המשפט יחליט אם זה היה סביר או לא היה סביר. הרי אי אפשר לכתוב כל דבר, את כל ההתוויות.

בדיוק ולכן אנחנו צריכים להשאיר כאן איזשהו משהו עמום כי אחרת עורכי הדין שכן מגיעים לבתי המשפט יתייחסו לזה.

כל שניתן, זה עדיין עמום. אולי, פרופסור אלדד, אפשר לחשוב להכניס פנימה את המילה סביר בצורה כלשהי.

אי אפשר.

לחשוב. אפשר לחשוב.

סביר, זאת הנחת יסוד של כל סעיף וסעיף בחוק הזה ובחוקים אחרים.

מבחינה פרקטית אני מבין מה שאתה אומר. מבחינה משפטית, לא תמיד. מבחינת בית המשפט, כשהוא יראה את הרף המשפטי שנרשם כאן, כל שניתן, זה מבחינתו רף. כל שניתן, זה לא סביר. כל שניתן נמצא כאן וסביר נמצא איפה שהוא כאן.

משרד המשפטים חושב שכל שניתן זה רף גבוה מדיי?

אני לא חושבת שזה רף גבוה מדיי.

אני אמרתי את המילה סביר ואני בהחלט חושבת שהשימוש במילה סביר הוא שימוש מאוד מקובל בבתי המשפט ומהווה סל שנותן אפשרות להתנהל בתוך הסל הזה. כשאתה אומר היום ככל שניתן או ככל, אתה צריך להוכיח לשופט שהלכת לאיגוד לגבי ההוראות שלו, להוראות החדשות שפרסם ארגון הבריאות העולמי, להוראות האלה והאחרות וזה נקרא כל מה שניתן. לא תמיד אתה יכול לעמוד ולהוכיח שבאמת עשית את כל הדברים שהתפרסמו בחודש האחרון וידעת והטמעת את זה. לכן שימוש סביר, זה כל אדם, מנהל, בעל תפקיד שמוכיח שהוא הלך לפי הנוהג הקיים באותה עת ובאותה מדינה.
לכן אני חושבת שהמילה סביר מכניסה איזשהו סדר בדבר הזה ועובדה שבתי המשפט שמדברים על האדם הסביר או על השימוש הסביר, זה דבר קיים.

למרות שהם לא כתובים בכל חוק וחוק ובכל סעיף וסעיף.

מצד אחד, אבל מצד שני בית המשפט מבין את הבעייתיות בקטע הזה ולכן השימוש במונחים האלה – המעשה הסביר, האדם הסביר – הוא חלק מאוד נורמטיבי מפסיקה ומקבלת החלטות של בתי משפט בפועל.

בחלק מהחקיקות זה מופיע כסביר.

לא בסעיפים כאלה של אחריות נושא משרה בתאגיד.

זה כן מופיע כסביר. גם נתנו כאן דוגמה.

נתנו דוגמה שאיננה ממין העניין. אמרנו שבעולם הרפואה אני רוצה סטנדרט אחר מאשר בניירות ערך.

אפשר לחשוב על סטנדרט שהוא קצת מעבר לסביר והוא עדיין לא אבסולוטי של כל מה שניתן. זאת אומרת, ברגע שבחוקים מסוימים יש סביר ובחוק הזה ניתן כל מה שניתן, זאת אמירה. זאת אמירה של הכנסת שאומרת שכאן אנחנו יוצרים אחריות מוחלטת.

משרד הבריאות מתנגד למילה סביר?

אנחנו חושבים שכל שניתן. זה ממילא נמצא בתוך המילה כל שניתן. אף אחד לא מצפה שהוא יעשה כל שניתן שאינו סביר. מדובר על כל שניתן במבחן הסבירות.

ואם יהיה כתוב שם כל שניתן באופן סביר? זה יעזור לכם?

אין לנו עמדה עצמאית בנושא הזה. מדובר בסעיף רוחבי של אחריות נושא משרה בתאגיד שמופיע בכל החקיקות המודרניות היום וזאת הלשון שאושרה לנו על ידי משרד המשפטים.

כלומר, משרד המשפטים מתנגד להוסיף את המילה סביר לסעיף הזה.

למרות שאני מסכימה עם נילי, אני רוצה בכל זאת לעשות בדיקה נוספת ולבדוק.

לפיכך הסעיף נשאר פתוח.

זה ילך יחד עם חוק העונשין. יעשו את הבדיקה לגבי שני הדברים ביחד.

הם קשורים.

ממילא צריך לבדוק את חוק העונשין.

אם אפשר שרק סעיף (ב) לא יהיה מאושר.

כן. אפשר להשאיר את (ב) פתוח. נכון.

העניין הוא ש-(א) ו-(ב) קצת קשורים אחד בשני.

כן, אבל המחלוקת היא רק על כל שניתן.

אבל את כל שניתן יש גם ב-13(א).

(ב) זה רק היפוך נטל בשלב הזה. המהות היא ב-(א).

אדוני משאיר פתוח את הסעיף?

כן.

אבל זה לא הדבר היחידי שבמחלוקת. אנחנו נדון בסעיף.

חבל להכביר מחלוקות.

כשנגיע למחזור, הכול יהיה קטן יותר והכל יתגמד.

נכון.

13א.
שמירת סודיות

המנהל, או מי שממלא תפקיד מכוח חוק זה, לא יגלה תוכנו של מסמך שנמסר לצורך רישומו של ציוד רפואי אלא לצורך רישומו של הציוד, פיקוח עליו, שמירה על בריאות הציבור או על פי כל דין.

למה שתתנגד לזה?

אני לא מתנגד. אני רוצה להרחיב ולומר ששמירת הסודיות לא יכולה לחול רק על תוכנו של מסמך שנמסר לצורך רישומו. זה חייב להיות לגבי כל מסמך, גם מידע או פרטים שתפסו המפקחים במסגרת תפקידם, קיבלו במסגרת פעילותם או סמכותם על פי חוק זה. צריך להבין שמדובר בין השאר בסודות מסחריים לפעמים ועל כן ההגבלה כאן של תוכנו של מסמך שנמסר לצורך רישומו היא לא נכונה אלא צריך על כל מסמך שנמסר על פי חוק זה למפקחים ולמנהל.

לצורך רישומו או פיקוח. את רוצה להוסיף?

אין לנו התנגדות.

גם אני לא חושב שצריכה להיות.

תודה אדוני.

בסדר. סעיף 14.

14.
שמירת דינים.

הוראות חוק זה באות להוסיף על הוראות כל דין.

15.
שינוי התוספות

השר רשאי, בצו, ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת לשנות את התוספות, ולעניין התוספת הראשונה גם בהתייעצות עם שר התעשייה, המסחר והתעסוקה.

מהי התוספת הראשונה?

רשימת המדינות.

אנחנו העברנו הערה. במסגרת ההחלטה שהתקבלה בדיון הראשון או השני לנושא הזה, לבחון איזה תקנות יהיו באישור ועדה ואיזה לא, יש לכלול גם את הנושא הזה של התוספות כי יש תוספות שאני חושבת שמבחינה ציבורית חבל להטריח את הוועדה וכדאי לייעל את המערכת, במיוחד שמדובר בתקנות שפוטרות את הציוד מרישום ולא מחילות עליו את חובת הרישום. התוספת השנייה וגם התוספת השלישית באות להיטיב עם הציבור ולכן נראה לנו שאולי מיותר להביא את זה לאישור ועדה וכדאי לשקול את זה יחד עם כל יתר רשימת התקנות שיובאו לוועדה.

ברגע שיש תקנות שהן מאפשרות הפעלת ציוד רפואי שלא בידי רופאים והתקנות האלה יצומצמו, זה דבר שהוועדה מבחינה ציבורית צריכה לתת עליו את הדעת מאחר שזה יפגע באנשים שהם לא רופאים ומפעילים את הציוד הזה, קרי, קוסמטיקאיות ואחרים.

אנחנו מאשרים את התקנות בסבב הראשון, ואם הוא רוצה לשנות אותן, הוא רשאי לשנות אותן אבל הוא צריך להביא אותן לוועדה.

נכון. מקובל.

אז מה הבעיה?

הכוונה שזה יובא לוועדה.

כאן לא מדובר על תקנות אלא מדובר על תוספות לחוק, התוספת הראשונה והשנייה. אני לא רואה בעיה.

שאלה לגבי סעיף 13(א), מה הסנקציות שיחולו על מי שמפר את הסודיות? מה העונש שיוטל על המנהל? בסדר, אסור לו, אבל אם הוא הוציא את זה החוצה וגרם נזק?

סעיף 117 לחוק העונשין מדבר על חובת הסודיות של עובד ציבור. זה הסעיף הרלוונטי לדברים האלה וזה כבר מופיע בחוק העונשין.

אני רק רוצה להבין את זה. אני לא משפטן אבל אני יודע שדברים כאלה יכולים לקרות.

דברים חדשים שלא היו עד עכשיו כמו שמירת סודיות כיוון שהוגדרה כעבירה. אי שמירת סודיות הוגדרה כעבירה, עונשיה בצידה בחוק אחר.

הסעיף שם מדבר ספציפית על עובדי ציבור במסגרת תפקידם שמקבלים מידע סודי, מסחרי או כל דבר אחר והוא מטיל עליהם סנקציה של מאסר וקנס.

ממשיכים לסעיף 16.

16.
תחולה על המדינה

(1) חוק זה יחול גם על המדינה.

(ב)
על אף האמור בסעיף קטן (א), ייצור, שיווק או החזקה של ציוד רפואי הטעון רישום, מתן הוראה על שימוש בציוד כאמור או שימוש בו, בידי צבא הגנה לישראל, ייעשו בהתאם לפקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט הצבא, התשט"ו-1955, ובלבד שבפקודות אלה ייקבעו הוראות שיבטיחו כי ביצוע הפעולות כאמור ייעשה באופן שאינו מזיק או עלול להזיק לבריאות המטופלים.

בנושא הזה, משרד הבריאות רוצה לומר שבמקום הקטע שמתחיל במלים "שאינו מזיק" יבוא "שהתועלת שבשימוש בצידו הרפואי למטופלים עולה על הסיכון הכרוך בו".

נראה לי הגיוני.

למה הצבא צריך להיות פטור מהדברים שחלים על כל האחרים? יש להם איזשהו מנדט להחליט משהו?

כן. יש מכשירים שלא משמשים בשום מקום אחר חוץ מאשר בצבא.

זה בסדר, כתוספת בסדר, אבל הדברים שכן רשומים בהאמ"ר, אני לא רואה למה זה לא יחול על רופא בצבא. אני מבינה שיש כלים שלא רשומים אבל דברים שכן רשומים בהאמ"ר, למה שהם כן יוכלו להשתמש בהם? חוץ ממקרי חירום, הצלת חיים ושימוש בכל מיני דברים הרואיים.

נציגי חיל הרפואה כאן ואולי הם רוצים לנמק.

אני יכול לתת כמה דוגמאות.

תעשה את זה טוב ממני. אני היועצת המשפטית לחיל הרפואה. נמצאת אתי גם ראש ענף ציוד רפואי שתדע לתת את ההסבר המקצועי במידת הצורך.
הפטור מראש לא בא לתת פריבילגיה לצבא במקום שלא צריך. חיל הרפואה עושה שימוש בציוד רפואי רשום כמו כל גוף אחר. העניין הוא אחר. מכיוון שהחוק קובע שכל ציוד רפואי חב ברישום ועושים גם שימוש בציוד רפואי ייחודי שהוא במתאר המיוחד של צבא הגנה לישראל של שדה הקרב, את צריכה איזשהו מכשיר הנשמה ידני במקום מזוהם, את צריכה איזשהו מכשיר הרדמה שיבוא בלי כל החוטים ויתאים לתנאי השטח, צריך כל מיני תחבושות מיוחדות. לפעמים בגלל הדחיפות אין מספיק זמן לרשום ולפעמים בגלל התנאים המיוחדים תתפשרי על תנאי האחסון או תנאי האחזקה כי עדיף שיעשו בזה שימוש. זאת אומרת, ההשוואה לסטריליזציה או לתנאי הרישום של בית החולים היא כבר לא רלוונטית. לכן צריך את החריג הזה באופן כללי.

זה ברור ויש מערך רפואי שלם בחיל הרפואה שכל מה שכבר רשום ונעשה בו שימוש במדינת ישראל, גם חיל הרפואה עושה בו שימוש.

אני יכול לתת דוגמה מאותו מכשיר שאמרתי שאינני יודע אם הוא שימוש סביר. בבית חולים אני ארצה לקחת המוסטט ולעצור דם ואני לא ארצה להשתמש במחזיק מחט, אבל אם אני שולח יחידת חי"ר לפעולה רגלית ואני ארצה להקל על הגב של הרופא, אני אומר לו שבמכשיר הזה יעשה חמש פעולות ולא אחת. אני מניח שיש עוד כמה דוגמאות כמו מכשיר למתן עירוי בלחץ או כיוצא באלה שלא תמיד אנחנו נרצה להכביד על משקל הגב ונגיד לו שייקח מד לחץ דם ושישתמש לו שלא לפי ההתוויה. מתוך זה שאני מכיר את המערכת, אין שם פרטנזיות מיוחדות לאשר או לעשות דברים שלא רשומים או שלא משתמשים בהם.
סעיף 17.

17.
ביצוע ותקנות

השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא רשאי להתקין תקנות בכל עניין הנוגע לביצועו, ובכלל זה תקנות בדבר תנאי ייצור נאותים לציוד רפואי, תנאי אחסון או הובלה נאותים לציוד רפואי וכן תקנות בדבר קביעת אגרות בעד הגשת בקשה לרישום בפנקס של ציוד רפואי הטעון רישום, בעד הגשת בקשה לחידוש או לשינוי של רישום כאמור או בעד מתן הודעה על חידוש רישום, בעד הגשת בקשה למחזור של ציוד רפואי בהתאם להוראות סעיף 4(ג).

הערות.

הערה קצרה. אנחנו מבקשים שהתקנות האלה יובאו בפני הוועדה לאישורה. לפחות חלקן. אני יכול להצביע על אלו החשובות.

השר רשאי להתקין את התקנות.

זה שהוא רשאי להתקין, זה לא אומר שהוא חייב להתקין אבל מרגע שהוא התקין, האם אנחנו צריכים אותן כאן בוועדה?

אם יורשה לי להשיב לנושא הזה. יש הוראות כלליות שקובעות מתי צריך להביא תקנות לאישור ועדה ומתי לא. שתי ההוראות המרכזיות הן אם אנחנו מחילים איזושהי חבות כללית, מוסיפים הוראה שתחול על הציבור ויש בצדה עבירה פלילית או למשל אגרות שחייבים גם להביא לאישור ועדה.

לכן ממילא אנחנו חושבים שתנאי ייצור נאותים ותקנות בדבר תנאי הובלה נאותים יובאו בפני הוועדה כי הם יכילו הוראות על היצרנים ומשווקים, אגרות ממילא יובאו בפני הוועדה.

אני חושב שאנחנו יכולים להסתפק בהערה הזאת.

לעניין האגרות אני מסכים עם חברתי. יש חובה כי יש כאן הטלת חבות כספית אבל לעניין תנאי ייצור נאותים לציוד רפואי, תנאי אחסון או הובלה נאותים, לא בטוח.

משרד הבריאות אומר לנו שאם תהיה הטלת אחריות על הציבור בגלל השינוי בתקנות, הם יביאו אותן לכאן.

למה זה נמחק?

נכון, זה היה כתוב.

כדי לאפשר התאמה. איפה שצריך, נביא. יש כאן רשימה מאוד גדולה של תקנות ואנחנו לא רוצים שבאופן אוטומטי הכול יובא לוועדה. אנחנו חושבים שכדאי לחשוב גם על הנושא של יעילות ומהירות.

מבחינה זאת את פוטרת כאן את הכול.

לא.

את אומרת שהשר הממונה רשאי להתקין תקנות בכל עניין הנוגע לביצועו של החוק הזה.

זאת סמכות כללית להתקנת תקנות.

נכון. את רוצה שכל תקנה שלו תובא לאישור הוועדה?

אבל אתה לא עושה כאן הפרדה מה כן ומה לא. כלומר, יש דברים שאתה רוצה בהם כי הם יותר מהותיים כמו אחריות וכולי.

בעניין אחריות, הם הצהירו שהם יביאו. אני לא חושב שאנחנו צריכים כל תקנה לעניין הובלה או אריזה לראות כאן ולאשר.

מצד אחד. מצד שני אתה פוטר בכלל באמצעות הסעיף הזה מהתקנות כי אתה אומר את זה במפורש ברישה של הסעיף.

אני לא פוטר מהתקנות אלא פוטר מאישור התקנות.

הוא רשאי להתקין תקנות בכל עניין הנוגע לביצועו של החוק ובכלל זה תקנות בדבר וכולי וכולי. המשפט הראשון הוא שהשר הממונה רשאי להתקין תקנות בכל עניין הנוגע לביצועו של החוק.

השאלה היא אם את חושבת שאנחנו צריכים כאן את כל התקנות או רק את מה שהמשרד הצהיר עליו לעניינים שיכולים להטיל אחריות על הציבור או אגרות על הציבור ואותם הוא יביא.

איפה זה יהיה?

אני לא יודע אם צריך את זה.

זה משהו בעל פה. אין לזה משמעות.

יש.

יש הרבה פעמים שהצהרת המשרד הממשלתי על כוונתו ליישם את החוק, אנחנו מתייחסים לזה.

אני רק מציינת שזה מעבר להצהרה. יש חוק יסוד: הכנסת וחוק העונשין שמחייבים התקנת תקנות בתחומים מסוימים שיובאו בפני אישור ועדה של כנסת ומטבע הדברים זאת ועדת העבודה והרווחה. לכן אני לא חושבת שצריך בחקיקה לחזור ולומר את זה במפורש אלא להחיל את ההוראות הכלליות שקיימות בחוקים האחרים גם על הסעיף הזה של התקנת התקנות.

אנחנו יכולים גם להוסיף שכל הנושא שקשור לרישום, תנאי ההובלה, תנאי ייצור נאותים, כראי לעולם התרופות כאשר גם תנאי ייצור נאותים הובאו לוועדה הזאת ויובאו. משרד המשפטים לא יאפשר לנו להעביר את זה בלי זה. זאת החקיקה ואלה ההוראות הכלליות. אין שום בעיה עם הדבר הזה.

יירשם בפרוטוקול שמשרד המשפטים הנהן כן בראשו.

משרד המשפטים מסכים לניתוח של משרד הבריאות בנושא הזה.

באיזשהו שלב יהיה אפשר לעשות בתוך נוסח הסעיף הזה או סעיפים ספציפיים את אותם נושאי תקנות שיובאו לאישור הוועדה.

בדיוק. שזה יהיה ברור.

לצורך כך יעביר משרד הבריאות אלינו אילו תקנות הוא רואה בעיניו. הנושאים של הפטור מרישום לפי סעיף 4(ב) או מחזור רפואי לפי סעיף 4(ג) יובאו לאישור הוועדה.

אתה כותב את זה בגוף החוק? אתה כותב שהוא יעביר תקנות לפי סעיפים אלה ואלה?

אפשר יהיה לעשות רשימה.

כמו שעשינו ברשימת התוספת, איזה דברים מחייבים אישור ואיזה לא.

כן. אפשר יהיה לעשות את זה בסעיף 17 מבחינת פירוט האומר אילו תקנות יידרשו לאישור הוועדה. אפשר לעשות את זה גם בתוך הסעיפים.

המשרד מסכים שזה יוכנס לסעיף 17?

אני מציעה שבסעיפים שקובעים סמכות להתקנת תקנות, אנחנו קובעים.

אפשר שם לקבוע במפורש.

לא בסעיף הכללי.

לעניין סעיף 4(ב) ו-4(ג), שם יש נושאים ספציפיים שחשבנו שראוי להבהיר. סעיף 17 הוא סעיף מאוד כללי שמונה שורה ארוכה של תקנות ולכן כאן כדאי להשתמש בכללים הרגילים שקבועים בחקיקה הקיימת ולא להעמיס.

אגב, אם לא היה סעיף 17, אסור היה לכם להתקין תקנות?

כן. אלא אם כן יש כמה תקנות שהוזכרו קודם לכן ויש סמכות אבל זה היה מקשה עלינו.

אני רואה את זה בכל חוק וחוק. זה מעין סעיף סל ויכול להיות שאם זה חוזר בכל החוקים, אולי זה מיותר.

סעיף הסל לא מאפשר כל דבר.

אבל כאן הוא סעיף כללי מאוד.

לכן כדאי לפרט ולכן באה ההצעה לומר איזה דברים מחייבים ואיזה לא.

השאלה אם אנחנו צריכים את זה בסעיף הכללי, בסעיף 17, או בסעיפים הספציפיים.

אפשר גם וגם.

גם וגם. בסדר. אנחנו צריכים את הניסוח.

לפי הרשימות שהם העבירו. ממילא העברתם את הרשימות לגבי התקנות אותן צריך.

התבקשנו על ידי הוועדה באחד הדיונים להעביר רשימה מורכבת של כל התקנות לפי החוק וכדי לעשות איזשהו סדר. העברתי את זה ליועץ המשפטי.

זה ייכנס לסעיף 17?

צריך להכניס את זה בכל מקום ומקום.

אם כן, גם סעיף 17 טעון תוספת. זה לא ויכוח אלא הוא טעון תוספת.

סעיף 18.

18.
תיקון חוק התקנים

בחוק התקנים, התשי"ג-1953, בסעיף 16, אחרי סעיף קטן (ב) יבוא:
"(ג)
שר התעשייה, המסחר והתעסוקה רשאי, לצורך יבוא של סוג מסוים של ציוד רפואי הטעון רישום לפי הוראות חוק ציוד הרפואי, התשע"ב-2012, לפטור ציוד רפואי כהגדרתו בחוק האמור מביצוע בדיקת התאמה לתקן רשמי, חלקה או כולה, לצורך יבואו של הציוד הרפואי, ולדרוש במקומה המצאת מסמכים המעידים על עמידה בתקן בביצוע בדיקת התאמה לתקן. אין בהוראה זו כדי לגרוע מסמכותו של הממונה להפעיל את סמכותו לפי סעיף 10".

מה זה סעיף 10?

חוק התקנים.

אני יודע בעל פה את כולם, חוץ מזה. נציג משרד התעשייה רוצה להסביר?

שלום רב, שמי יובל אביעד, עורך דין מהלשכה המשפטית של משרד התעשייה. נמצא אתי גרגורי גרוזמן שהוא נציג מינהל התקינה במשרד התעשייה שאחראי על חוק התקנים.

לסעיף בעיקרון יש מעט שינויים שאני תכף אבקש להביא לפני הוועדה בעקבות ישיבה שקיימנו עם משרד הבריאות וגם לאחר התייעצות עם ארגון לשכות המסחר.

התיקון נדרש בעניין של התאמה לדיני היבוא למדינת ישראל. הסעיף מנסה לעגן את המצב הקיים היום מכוח הוראות מנכ"ל 2.6 שהותקנו מכוח צו יבוא חופשי שהותקן מכוח פקודת היבוא והיצוא של מדינת ישראל. אנחנו למעשה רוצים לעגן את המצב הקיים. כאשר המצב הקיים הוא מצב שמאפשר לקבל פטור מאישור ת"ר, שזה אישור התאמה להוראות השחרור שקבע הממונה על התקינה של טובין – לצורך העניין, ציוד רפואי – שמגיע לישראל, כאשר הדבר מומר בהוראות המנכ"ל 2.6 בהמצאת מסמכים, בין היתר המצאת מסמכים של CB TEST או C סרטיפיקייט שאלה מסמכים שמעידים על תאימות אלקטרו מגנטית או תאימות חשמלית. זה המצב הקיים כיום.

אם אני רוצה להביא היום מכשיר רנטגן, נעזוב כרגע אם משרד הבריאות מפקח עליו או לא מפקח עליו, יש צורך באישור מכון התקנים למכשיר?

ישנם פריטי מכס שמבקשים שבנוסף לאישור האמ"ר, אישור ת"ר שזה אישור התאמה.

דיברנו על זה כאן.

על זה אתם רוצים לתת פטור או לא?

כיום על סמך זה יש מכוח צו יבוא חופשי, סעיף 2(ג)(2) אפשרות לשר התעשייה לפטור מאישור התאמה לתקן רשמי לצורך העניין והיום, כמו במסלול של מתן פטור לציוד רפואי, כבר היום ניתן פטור על סמך המצאת אישורים ומסמכים.

אם מישהו בארצות הברית או באירופה בדק את המכשיר והוא אמר שהוא עונה לתקנים ההם, אז אין צורך שמכון התקנים בארץ יבדוק אותו שוב.

רק במסלול שמאשר מינהל הממונה על התקינה במשרד התעשייה אליו מגישים בקשה. נמצא אתי גרגורי גרוזמן שהוא בודק את הבקשות.

זה אומר שכל מי שמביא לארץ מכשיר, צריך להגיש בקשה גם למשרד הבריאות וגם אליכם?

כיום, אם כתוב אישור האמ"ר פלוס אישור ת"ר, כן.

איפה כתוב?

בצו יבוא חופשי.

צו יבוא חופשי מכסה את כל המכשירים בעולם?

כל המכשירים שצריך לקבל עליהם רישיון או אישור.

זה תקן רשמי. זה רק מה שפורסם ברשומות כתקן רשמי.

יכול להיות שבמצב הקיים עד היום היה צורך בהגבלה בגלל שלא היה חוק האמ"ר מסודר. האם עכשיו כשהחוק הזה הוא חוק מאוד מדוקדק, מפקח, מחמיר וכדומה, עדיין צריך את זה?

אני אסביר.

אם הצינור הראשי עובר עכשיו להאמ"ר, למה לא לתת את ברירת המחדל לכך שאם משרד הבריאות יחליט שהוא רוצה גם את מכון התקנים, זה יהיה?

אנחנו דנו בכך בדיונים הפנימיים שלנו. לנו חשוב לבדוק דברים שמשרד הבריאות לא בודק. כל נושא הבטיחות והתאימות האלקטרו מגנטית נקבעים בתקנים והם בסמכותנו.

אז תוסיפו את זה כסעיף.

למשרד הבריאות אין את המומחיות לכך. מהדיונים הפנימיים שלנו אתו הבנו שאין לו את המומחיות ואת הכלים לבדוק את מה שאנחנו רוצים.

תוסיפו סעיף. במקום שתהיה הכפילות הזאת, אפשר יהיה להוסיף למשרד הבריאות בקטע הזה איזושהי אחריות במסגרת האישור לבדוק גם דברים שאתם בהסכמה תאמרו שמשרד הבריאות לא מסוגל לפקח עליהם. כל הרעיון של החוק הזה, מעבר מעשיית סדר בעניין הזה הוא גם לא להוסיף עוד נטל ועוד הכבדה מעבר למה שיש. לכן אפשר לפתור את זה באיזשהו די-שיח ביניכם כך שהכתובת היחידה והבלעדית תהיה משרד הבריאות באמצעות חוק האמ"ר והיה אם תידרש בדיקה נוספת, משרד הבריאות הוא זה שיפנה את הפונה אליכם כדי לקבל את האישור.

למען ההגינות אני חייב לציין שהנושא הזה גם עלה בישיבות הפנימיות שלנו. מהתשובות קיבלנו אנחנו מבינים שלמשרד הבריאות אין את היכולת ואין לו את הכלים.

תקנו לו את היכולת.

אנחנו לא יכולים לתת לו את היכולת. הוא צריך לרצות בה והוא צריך גם להיות בעל הכלים.

במידה ואין לו את היכולת, לפני שהוא ייתן רישום בפנקס, הוא יפנה את המבקש למכון התקנים להביא פתק.

כן. יהיה להם עוד סעיף אחד.

אני מוטרד מכך שאנחנו מטילים על אנשים שבאים לשווק ציוד רפואי ושולחים אותם עכשיו לשני מסלולים מקבילים.

מחמירים מצד אחד ומצד שני שולחים אותם לעוד גורם. מבחינה בירוקרטית זה סרבול.

לא מחמירים אלא זה פשוט מקבע מצב קיים.

אבל אתה משנה את המצב הקיים כי אתה עושה חקיקה בהאמ"ר. סוף כל סוף יש חקיקה מסודרת להאמ"ר.

אני אשיב בצורה מסודרת. קודם כל, אנחנו שוב מדגישים שזה לא כפל בדיקה. הבדיקות שאנחנו עושים הן בדיקות קליניות והם עושים בדיקות מאוד מאוד ספציפיות לפי התקנים הקבועים.

לכל מכשיר ומכשיר?

לא לכל מכשיר.

אין תאימות מלאה בין רשימת הציוד שלנו לרשימה שנדרשת לעבור דרכם ולכן להכריח כל מבקש ציוד רפואי גם להגיש לנו מסמכים שנוגעים בתקנים, בעצם מחייב אותנו לבנות מערכת כפולה שיש היום למשרד התעשייה, גם אצלנו, עם אנשי מקצוע מומחים לנושאים האלה. כאן אני חושבת שיש חוסר יעילות מיותרת.

לא ברור לי איפה הבירוקרטיה המיותרת.

הבירוקרטיה היא שיהיו לנו שני גופים ממשלתיים שיעסקו באותו הדבר.

לא, אנחנו לא רוצים. אנחנו רוצים שרק אתם תעסקו.

אם מדובר על ניתוב בקשות, היות שאנחנו מדברים היום על עולם של הגשות אלקטרוניות, אני חושבת שפשוט יהיה יותר נוח ליצרנים להגיש את הבקשה ישירות למשרד התעשייה ואת הבקשה ישירות אלינו ושלא נהיה צוואר בקבוק. כפי שאנחנו מבינים, ההליך הוא מאוד קצר ואין בו בירוקרטיה מיותרת.

הייתי מאוד שמחה לשמוע את היצרנים.

מישהו מהמשתמשים יכול להתייחס?

זה יכול להיות מכשיר שהוא עם 220 וולט במקום 110 וולט.

איך שיחברו אותו לחשמל, הוא יישרף.

השאלה מה יקרה לזה שמטפלים בו שיקבל את ההפרש.

יש מישהו שיכול לייצר את היבואנים?

אני מייצג את הכללית. זה לא ממש מענייננו אבל יש לנו מודל שאפשר אולי ללמוד ממנו, אם רוצים. כשאנחנו באים להעריך את התועלת ואת הבטיחות של מכשיר רפואי, יש לנו חברת בת שנקראת כללית הנדסה רפואית, בה יושבים מומחים לצורך העניין הזה ואז אנחנו בודקים את המכשיר מכל ההיבטים שלו ונותנים תשובה אחת לאותו אדם שביקש את האישור להשתמש במכשיר דיאטרמיה או MRI או מכשיר אחר. נכון הוא לתת לאנשי המקצוע הקליניים כתובת אחת וגם לקופות. זה תהליך נכון יותר.

אדוני, אתם צודקים. באמת אין צורך ליצור שני מסלולים מקבילים ולהכביד בעניין הזה, אבל בעצם הסעיף הזה בא בדיוק לתת את הפתרון לעניין הזה. הסעיף הזה נותן פטור - אפשרות לשר התעשייה לתת פטור בהתייעצות עם שר הבריאות – מתקן, מחובת מעבר במסלול של מכון התקנים לגבי מוצרים מסוימים. זאת אומרת, זה בדיוק מסדר את העניין. צריך להבין שבאופן יחסי כמות התקנים הרשמיים של ציוד רפואי, אם אנחנו לוקחים את כלל הציוד הרפואי, היא כמות קטנה מאוד.

גם אם יש לנו סמכות לפי סעיף 10, למרות המסלול הזה שמפנה ונותן פטור מבדיקה, בכל זאת הוא יכול לחייב בבדיקה, אתה אומר שהכמות היא קטנה.

באופן יחסי המספר קטן מאוד לסך הכול הכללי והסעיף הזה בדיוק מאפשר לשר התעשייה בהתייעצות עם שר הבריאות לפטור. כאן יש איזושהי בעיה בניסוח.

השאלה היא אם יש לי מיליון סוגים של מכשירים שאני מביא בשנה.

ורק לגבי 17 מהם יש תקן רשמי על פי חוק התקנים.

אם זה כך, למה להגיש מיליון בקשות?

לא מגישים. אין בעיה עם זה. אדוני צודק במה שהוא אומר אבל אין שום בעיה עם זה. הלכה למעשה, רוב הציוד הרפואי, אין לגביו תקן רשמי והוא הולך רק למסלול האמ"ר.

מישהו מהנוכחים כאן מביא ציוד?

אני יכול לתת דוגמאות שמצדיקות את מה שאמרה דוקטור אדטו. נאמר, חומרי חבישה, יש עליהם תקן רשמי כי עדיין לא היה האמ"ר. מזרקים, כפפות. אלה כולם יש להם תקן רשמי ואם זה יעבור לידי האמ"ר, אז לא צריך לעבור את שניהם.

אתה עדיין תצטרך להמשיך להגיש בקשה.

לכן אני מקבל את הגישה הזאת שאם יש חוק מסודר, זה יהיה דרכם.

אלא אם כן יהיה פטור.

בדיוק. אני חושב שיש כאן מחשבה נכונה פרלימינארית לפני שנותנים פטור.

ואז יום אחד ייתנו לו פטור והוא ידע שמהיום והלאה לגבי כפפות הוא לא צריך תקן. הוא פונה רק להאמ"ר.

נכון. רק האמ"ר.

יתחרט שר התעשייה ויפעיל את סמכותו לפי סעיף 10 ויחליט שהוא כן רוצה לבדוק. איך הוא ידע על כך?

אדוני, זה לא כך. צריך להבין את סעיף 10. סעיף 10 הוא סעיף האכיפה. אם אנחנו מקלים מצד אחד, אנחנו צריכים לשמור את האפשרות שלנו כאשר אנחנו נרצה להפוך ולבדוק, לתפוס ולעכב, שתהיה לנו את האפשרות לעשות את זה. מצד אחד אנחנו מקלים באופן גורף אבל מצד שני בתוכנית האכיפה שלנו אנחנו צריכים לשמור את אותם כלים שהם בסעיף 10 בחוק התקנים ואלו הכלים לעניין תפיסה של טובין, עיכוב של טובין וכולי.

זה לא אומר שאם נתתם פעם פטור, אתם יכולים עכשיו להחליט שאין פטור והבן אדם שמביא את הציוד לא ידע על כך.

הפטור הוא לא על השיווק אלא הפטור הוא על היבוא.

עד עכשיו הוא הגיש פעם בקשה, הוא הבין שבנושא הכפפות אתה פטרת אותו, אתה לא רוצה יותר להתעסק בזה אלא זה רק האמ"ר. למחרת מאיזשהו טעם התחרטת. איך הוא ידע שהתחרטת?

חוק התקנים קובע את הסמכות להודיע לאותו אדם על כך שהתחרטתי. יש כלים מינהליים ויש כלים פליליים לצורך העניין. יש צווים מינהליים. צריך לעשות שימועים לצורך העניין, להודיע לו על כך. מצד שני יש לי גם כלים שהם כלים פליליים, כלומר, ביצוע חקירה. זה לא חד משמעי.

ברגע שיבואן כלשהו פנה אליכם פעם אחת והסתבר שהדבר שהוא רוצה להביא פטור מבחינתכם מבדיקה במכון התקנים, שידבר רק עם משרד הבריאות ולא צריך לדבר אתכם יותר אבל למחרת החלטתם לשנות את המדיניות. איך היבואן ידע על כך? מה הדרך שלכם לומר לו שמה שהוא ייבא עד עתה והיה פטור מבחינתכם מכל בדיקה שהיא, היום זה שונה?

יש בצו יבוא חופשי.

בדיוק. זה העניין. צו יבוא חופשי הוא המתכונת להודעות כפי שאתה מציין.

כלומר, יש צינור להודיע לאנשים שהם לא פטורים יותר?

זה צו יבוא חופשי.

יש יבואן שחושב שיש לנו בכל זאת בעיה כאן?

כן. אני מייצג כ-14 חברות בתחומים של מכשירים חשמליים לתחום האסתטי. אל תיבהל, לא מדובר בקוסמטיקאיות בלבד. המסלול במכון התקנים לעתים לוקח שנה ושנה וחצי. חלק מהציוד הרפואי אינו מיועד למוסדות רפואיים ממשלתיים ועדיין מעבירים מכשירים חשמליים, למשל בדיקת השראה חשמלית, כאשר הנוכחות של המכשירים האלה אינה פוגעת במכשירי א.ק.ג. והם בכלל לא מיועדים לשם. מכון התקנים מערים קשיים. זה מסלול בירוקראטי קשה שמעכב את המסחר, מעלה מחירים ועכשיו אנחנו צריכים לפנות גם למכון התקנים וגם למשרד הבריאות.

זה ממילא מה שאתם עושים היום.

אתה ייבאת מכשיר ולמחרת מכרו אותו כמכשיר יד שנייה לרופא שמשתמש בו בקליניקה שלו ושם יש מכשיר א.ק.ג.

צריך להכריז מה יהיה מכשיר רפואי ומה יהיה מכשיר שהוא מכשיר כללי חשמלי שצריך לעבור תקינה בסיסית, אבל לא יותר. לעתים המסלול במכון התקנים הוא כשנה-שנה וחצי.

כרגע נאמר שמדובר בזמן קצר.

זה ממש לא קצר. אצלי כרגע תקועים מספר מכשירים.

כרגע נאמר שמדובר בזמן קצר. משרד הבריאות אמר כך.

יבוא לא לוקח שנה וחצי.

אם מדברים על מנגנון של שנה וחצי, צריך לעשות משהו כדי לקצר את התהליך הזה. אם כמו שנאמר קודם מדובר בזמן קצר, זה סיפור אחר.

זה באמת לא הלופ שלנו. אנחנו לא נתעסק במכון התקנים.

אני לא רוצה להתעסק במכון התקנים. אני רק אומרת שאנחנו צריכים לעשות הכול כדי למנוע עוד שנה וחצי של בדיקה, אם זה נכון שזה הזמן הנדרש לכך.

זה תחום שהמשרד ממילא לא מתעסק בו. אני אפנה את הצינור היחיד למשרד, אבל כעבור שעתיים המשרד יודיע לו שעליו לפנות למכון התקנים ושם הוא תקוע שנה או שנתיים או שלוש, זאת בעיה אבל זאת לא בעיה שלנו.

אנחנו מורידים חלק משמעותי מהעבודה. ברגע שלא תחייב עם כל דבר להגיע למכון התקנים, לא יצטרכו להגיע דברים כאלה.

אם משרד הבריאות לא יודע אם המכשיר בטוח או לא בטוח, מפנה אותו. אם זה לא מכשיר שהוא מפקח עליו, הוא בוודאי יפנה אותו למכון התקנים.

כך הוא יצטרך לחכות גם פרק זמן שהוא יעבור במשרד הבריאות ואנחנו נראה מה קורה ורק אז נפנה אותו, בעוד שהוא יכול להריץ במקביל גם מול מכון התקנים. הדברים ברורים.

את לא חושבת שיש דברים שבאופן אוטומטי לא צריכים להגיע למכון התקנים?

נכון, אבל זה לא בסמכותנו. זאת סמכות שר התעשייה.

כמה הערות לסיום. לעניין ההערות של חברי.

אני לא בטוח שאנחנו רוצים להיכנס לזה.

ממש בקצרה. יש את דוח ועדת טרכטנברג ובעקבותיו אנחנו גם נדרשים להסיר חסמים בתקינה ובקרוב גם יופץ תזכיר חוק בעניין של הסרת חסמים בתקינה ואולי זה יוכל לענות לאדוני.

הפטור עצמו הוא פטור מהצגת אישור ת"ר אבל לעולם נדרש היבואן והמשווק לעמוד בהתאמה לתקן. ברגע שהממונה על התקינה מגיע במסגרת אכיפתו, לכאורה הוא יכול לקחת דגימה ולבדוק את ההתאמה לתקן ולראות אם הוא עומד בתקן או לא, כי הפטור הוא פטור להצגת אישור ת"ר וזה בדיוק מה שאומר באמצעות מסמכים.

יש כאן בעיית נוסח שכרגע בנוסח המוצע על ידי משרד התעשייה אומרים מצד אחד שצריך לפטור מאישור תקן רשמי ומצד שני יצטרך להביא מסמכים המעידים על עמידה בביצוע בדיקת התאמה לתקן.

במקום הפטור. במקום הבדיקה.

מה אני אצטרך להביא?

פתק מהרופא באנגליה.

אם זה כך, שיהיה כתוב אבל זה לא כתוב. כתוב תקן.

מסמכים על עמידה בתקן.

איזה תקן?

תקן במדינה מוכרת?

אדוני מכוון בדיוק לכוונתי.

השאלה אם אנחנו יכולים לדרוש המצאת מסמכים המעידים על עמידה בתקן במדינה מוכרת במקום "לצורך יבוא של ציוד רפואי".

מעולה.

אני אתן פתרון ואני אתאים את זה לחוק התקנים שזה הכיוון לשם הוא הולך. בהתייעצות עם הגורם התאים, אנחנו נציע שיהיה כתוב המעידים על התאמה לתקינה בין לאומית כמשמעותה בסעיף 7(ב) לחוק התקנים.

אנחנו צריכים לראות את סעיף 7(ב).

התאמה לתקינה בין לאומית כמשמעותה בסעיף 7(ב) לחוק התקנים.

אסנת, כמה תקנים אתם מקבלים למשרד אחרי החוק הזה?

הסיכום עם האוצר הוא שתהיה תוספת תקינה. באופן מיידי אנחנו, מהמקורות של המשרד, הוספנו כבר לשנה הזאת מספר תקנים שנמצאים עכשיו במכרזים, אבל יש סיכום עם האוצר.

כי כל המטלות שיש כאן, אתם לא יכולים למלא עם התקנים שיש לכם היום.

נכון.

אנחנו ממשיכים לסעיף 19.

מה עשינו עם 18? אישרנו?

אישרנו, כן.

19.
תחילה

(1) תחילתו של חוק זה תשעים ימים מיום פרסומו (להלן – יום התחילה).

(ב)
על אף האמור בסעיף קטן (א), תחילתם של סעיפים 2(א), 4, 12 ו-13 של חוק זה, שנה מיום פרסומו.

מה אלה הסעיפים הללו?

סעיפים שהשארנו בצריך עיון.

סעיפי העונשין וסעיף האחריות.

אדוני אמר שיש תקנות מסוימות שהוא לא יסכים להעביר את החוק עד אשר הן לא יוצגו בפני הוועדה. אם אדוני מאשר את הסעיף הזה מבלי שנלקחו בחשבון התקנות והן לא הוצגו בפני הוועדה, יכול להיות שלא יהיו תקנות תוך תשעים ימים.

אנחנו התחייבנו להציג טיוטת תקנות בנושא של רישום עד סוף הדיונים ואנחנו מתכוונים לעמוד בזה. לכן אני לא רואה את החשש.

אני מציע להשאיר גם את הסעיף הזה בצריך עיון.

הם יודעים שאם הם לא יביאו תקנות, החוק חוזר לפריזר.

לכן אין מקום לכתוב את השנה הזאת.

נכון.

זה העיקרון. אנחנו מקבלים את העיקרון אבל מתנים אותו בהצגת התקנות.

אולי צריך להשאיר את הסעיף הזה פתוח ועדיין לא לאשר אותו.

למה? אין לי התנגדות לעיקרון של אותם סעיפים שיטילו אחריות מיוחדת שהשארנו פתוחים. יכול להיות שנדון בסעיפים ונאמר שכאן אנחנו צריכים חמש שנים.

זה נכון אבל לא רק לגבי הסעיפים אלא גם לגבי תקנות אחרות כי אחרת אנחנו בעצם, על פי 19(א), מיום שהוועדה הנכבדה תאשר את החוק ואת נוסח החוק, תשעים ימים, החוק יכנס לתוקף.

לא נאשר אותו אלא אם נראה הכול.

תודה אדוני. מספיקה הצהרת אדוני לפרוטוקול.

20.
הוראת מעבר

ציוד רפואי הטעון רישום, שהיה רשום ערב יום התחילה, בפנקס האביזרים והמכשירים הרפואיים שהתנהל לפני היום האמור במשרד הבריאות, יראו אותו כאילו נרשם לפי חוק זה ורישומו יהיה תקף עד תום תקופת הרישום כאמור, אלא אם כן נמחק קודם לכן לפי הוראות חוק זה.

אחר כך יש את רשימת המדינות המוכרות.

יש לי כאן הערה. יש כאן את אירופה וארצות הברית. בתערוכות בהן אנחנו מסתובבים בעולם, אנחנו נתקלים באמירות של נציגים רשמיים של ממשלת סין שתוך עשור הם ישתלטו על מערך המכשור הרפואי בעולם. בכל תערוכה בכל שנה אנחנו רואים התגברות וניסיון לחקות במאה אחוזים. לכן, אם החוק הזה יצא מתי שהוא יצא, בעוד שנתיים תצטרכו לעדכן אותו.

אכן, למה לא מופיעות סין ויפן?

אין מניעה לרשום אותן אלא אם הם רוצים ליהנות מאותה חזקה, הם צריכים קודם להירשם במדינה מוכרת ואחר כך בישראל. בכל מקרה הם צריכים להגיש בקשה.

מה עם יפן? סין, זה ברור, אבל מה עם יפן?

לשם הבהרת הנקודה לגבי יפן. בזמנו, כשנושא המדינות המוכרות עבר דרכנו, אנחנו ביקשנו לצמצם את הרשימה בצורה כזאת שנוכל לאזן בין האינטרסים של בריאות הציבור ושל משרד הבריאות מצד אחד, ומצד שני הרצון שלנו לקדם הסכמים של הכרה הדדית בהם גם הרישום בישראל יוכר לצורך יצוא לאותן מדינות. אתה ציינת את סין שהיא מדינה מאוד מעניינת. יפן בהקשר הזה ידועה כמדינה מאוד בעייתית מבחינת תהליך הרישום בה.

את אומרת שלא שהתקנים שלהם לא מחמירים אלא שהם לא מסכימים לקבל אותנו?

המנגנון שיש בארץ של הכרה חד צדדית הוא לא מנגנון שמקובל מאוד במדינות אחרות. ברור שאנחנו מדינה קטנה עם משאבים מאוד מוגבלים.

כרגע במהלך הזה מה דינו של אולטרה סאונד שבא מיפן מול דינו של אולטרה סאונד שבא מארצות הברית?

נדב יהיה זה שיגיד לך את זה בצורה יותר מקצועית, השאלה כאן היא לא מהיכן מגיע המכשיר אלא היכן הוא נרשם. זאת אומרת, אם יש לו אישור FDA או אישור אירופי, הוא בכל מקרה ייכנס לישראל ללא בעיה. אם הוא נרשם ואושר רק ביפן, אז יש לו בעיה.

חזקה על יפן שלא מייצרת מכשירים רק לשימוש השוק הישראלי.

אפשר להניח כאן, אבל נדב הוא איש המקצוע ויודע לומר את הדברים.

יש כאן בעיה?

השיקול כאן הוא לא שיקול של משרד הבריאות.

מבחינת בקשות שהוגשו לכם בעבר. מישהו שרצה להביא מכשיר שמיוצר ביפן ולא היה רשום באף אחת מהארצות המוכרות הללו.

בטל בשישים. כמעט אין כאלה.

זאת אומרת, זה לא מסרבל את התהליך. מה שאני רוצה לדעת שזה לא עוד איזה סרבול של תהליך.

אני כמעט לא יכול לחשוב על דוגמה בה הציוד המיוצר ביפן בעת הבאתו לישראל לא נשא ממילא אישור של אחת המדינות האלה ובדרך כלל יש לו אישור של יותר מאחת. זאת לא בעיה בטיחותית. אין לנו בעיה עם ציוד שמגיע מיפן.

עורך דין דובב אפל מטעם התאחדות התעשיינים. בהקשר הזה של יפן, בכל הנוגע לתחום התכשירים הרפואיים, רשימת המדינות המוכרות כוללת את יפן. כלומר, מבחינה מקצועית, למיטב הבנתי, משרד הבריאות מכיר ברמת הבדיקה והסטנדרטים.

הבנו שלא זאת הייתה הבעיה אלא אינטרסים מסחריים של ישראל שאני לא פוסל אותם.

אני מבין את הבעיה.

אבל אין לנו בעיה מעשית של מכשיר שיוצר בסין אבל לא רשום באף אחת מהארצות האלה וסין מייצרת אותו רק בשביל ישראל וכאן נתקלנו בבעיה, אז איפה הבעיה? אני לא מחפש כאן בעיות תיאורטיות.

לפי המידע שאנחנו קיבלנו מהחברים בהתאחדות התעשיינים, העובדה שיפן לא נמצאת ברשימה הזאת, היא עשויה לעורר קושי.

תן לנו דוגמה של מכשיר הזה, מכונה, ונראה אם הוא באמת לא רשום בשום מקום אחר ואז עולה השאלה למה הוא לא רשום בשום מקום אחר. זה מאוד חשוב.

למען הסדר הטוב, צריך לקרוא את רשימת המדינות.

תוספת ראשונה

סעיף (1)

רשימת המדינות המוכרות

1. אוסטריה

2. אוסטרליה
3. איטליה
4. איסלנד
5. אירלנד
6. ארצות הברית
7. בלגיה
8. בריטניה
9. גרמניה
10. דנמרק
11. הולנד
12. יוון
13. נורווגיה
14. ניו זילנד
15. ספרד
16. פורטוגל
17. פינלנד
18. צרפת
19. קנדה
20. שבדיה
21. שוויץ.

תוספת שנייה

(סעיף 2)

תוספת שלישית

(סעיף 6)

תוספת שנייה ותוספת שלישית, כרגע הן ריקות.

את התוספת השלישית העברנו. זאת בדיוק אותה טבלה. התוספת השנייה,. לאור היפוך הרשימה מרשימה חיובית לרשימה שלילית, אנחנו נצטרך לעדכן.

חברים, החדשות הטובות שבשבוע הבא חופש ולא דנים. החדשות הרעות, אנחנו ממשיכים את הדיון בעוד שבועיים וחוזרים לכל הסעיפים השנויים במחלוקת.

עד אז נקבל את התקנות.

כמו שאמרתי, לא יהיה חוק אם לא יהיו תקנות.

תודה רבה.

<הישיבה ננעלה בשעה 13:30>