PAGE
41
ועדת משנה של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
להצ"ח הציוד הרפואי
31/01/2012

הכנסת השמונה-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב רביעי
<פרוטוקול מס' 3>
מישיבת ועדת המשנה של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
להצ"ח הציוד הרפואי
יום שלישי, ז' בשבט התשע"ב (31 בינואר 2012), שעה 12:00

<הצעת חוק הציוד הרפואי, התש"ע-2010>

חברי הוועדה: >
אריה אלדד – היו"ר

>
נאווה אשכנזי - ע' מנכ"ל משרד הבריאות

מוריה בן צור - עו"ד לשכה משפטית, משרד הבריאות

נילי דיקמן - לשכה משפטית, משרד הבריאות

לירון זהר - עוזרת מקצועית טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

אוסנת לוקסנבורג - ראש מינהל טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

נדב שפר - יחידת אמ"ר טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

טלי שטיין - ממונה על תחום הבריאות, משרד המשפטים

נעמי היימן רייש - הסוכנות לסיוע לעסקים קטנים ובינוניים, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

דבורה מילשטיין - הלשכה המשפטית, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

דן כרמלי - איגוד לשכות המסחר

גיל בידס - סמנכ"ל אקטיב מערכות אופטיות בע"מ, איגוד לשכות המסחר

ינון בירן - מנכ"ל אסנט מדיקל ישראל, איגוד לשכות המסחר

יהודה גיל - יו"ר הענף, איגוד לשכות המסחר

יהודית גל - מנכ"ל מדטרוניק, איגוד לשכות המסחר

אסף גרשגורן - חברת קובידנט, איגוד לשכות המסחר

יוסף דורון - מנהל - לבנט טכנולוגיות, איגוד לשכות המסחר

שלומי זנברג - חברת סינק פרויקטים, איגוד לשכות המסחר

מיכאל טייכר - חברת אסנט - יו"ר הדירקטוריון, איגוד לשכות המסחר

דן כרמלי - סמנכ"ל יחסי ממשל ולובינג, איגוד לשכות המסחר

יוסי לוין - מנכ"ל כמיטק, איגוד לשכות המסחר

משה מודעי - מנהל - אסנט מדיקל, איגוד לשכות המסחר

שוקי נדל - מנכ"ל - ל.ש שיווק, איגוד לשכות המסחר

לימור סובול - חברת ג'ונסון, איגוד לשכות המסחר

גיל סטיס - מנכ"ל שיקומית, איגוד לשכות המסחר

אבי סלע - מנכ"ל קובידיאן ישראל, איגוד לשכות המסחר

חיים עוז - סמנכ"ל חטיבות ענפיות, איגוד לשכות המסחר

מיכאל פורת - מנכ"ל פולק בע"מ, איגוד לשכות המסחר

מנחם רינשטיין - מנכ"ל - ג'ונסון, איגוד לשכות המסחר

מיטל שאלתיאל - מנהלת תחום - ציוד רפואי, איגוד לשכות המסחר

מיאל שפיר - מנכ"ל - שפיר טכנולוגיות, איגוד לשכות המסחר

אבנר ספקטור - מנכ"ל מדיספק, איגוד תעשיות האלקטרוניקה

יעל שפילמן - חברת מדיספק, איגוד תעשיות האלקטרוניקה

רחל בראון - יו"ר ארגון הקוסמטיקאיות וחברת נשיאות, ארגון הקוסמטיקאיות בישראל


ברוך שניר - מנהל תחום כלכלה, התאחדות המלאכה והתעשייה

אסתר בינשטוק - רוקחת רישום ומידע תרופתי, התאחדות התעשיינים

כרמל פלדמן - סגנית מנהל איגוד הכימיה והפרמצבטיקה, התאחדות התעשיינים

דובב אפל - משרד עורכי דין ש. הורביץ (לוביסט - מייצג את התאחדות התעשיינים),

אסנת לב ציון קורח - סגנית מנהל בית החולים אסף הרופא

עומר רוזנברג - סגן מנהל מח' רכש ציוד וחומרים, מכבי שירותי בריאות

יורם גלר - יו"ר, פורום IPL ולייזר

אליהו צימלס - מנהל אגף לוגיסטיקה, קופת חולים לאומית

זמיר גת - ראש אגף רכש ולוגיסטיקה, קופת חולים מאוחדת

אברהם בוסקילה - מנכ"ל, ש.ר.א.ל - שרותים ואספקה לרפואה בע"מ

יהושע טורנובסקי - עוזר מנכ"ל, ש.ר.א.ל - שרותים ואספקה לרפואה בע"מ

בנימין זאב סנדר - מנהל המחלקה להערכת טכנולוגיות רפואיות, שירותי בריאות כללית

אייל לב ארי

וילמה מאור

לאה קיקיון
<הצעת חוק הציוד הרפואי, התש"ע-2010>

שלום לכולם, אני מתכבד לפתוח את הדיון. אנחנו נמשיך בקריאת החוק האמ"ר. הכללים זכורים, אני מניח, למשתתפים. סעיף שלא תהיה התנגדות לגביו – יאושר. סעיפים שיש התנגדות – אם אפשר ליישב אותה בקלות ובמהירות נעשה זאת ואם לא – נשים אותו בצד, ונחזור אליה בסבב השני.
נתחיל בקריאת החוק מהמקום שעצרנו בו בפעם שעברה.

"רישום בפנקס של ציוד רפואי שהתקיימו לגביו הוראות סעיפים קטנים (א) או (ב) ייעשה בתוך תקופה שתיקבע בתקנות ממועד הגשת הבקשה לרישום לפי סעיף 3(ב) (בסעיף זה – תקופת בדיקת הבקשה), אלא אם כן נתן המנהל למבקש הרישום הודעה מנומקת בכתב, בתוך התקופה האמורה, על סירובו לרשום את הציוד הרפואי בפנקס".

משרד הבריאות יודע להסביר למה בהתחלה הוא קבע תקרת זמן ועכשיו הוא רוצה לדחות את זה לתקנות?

ככלל אנחנו רואים את עצמנו מחויבים ל-120 יום. אנחנו חושבים שתקופת רישום, טוב יותר שתיקבע במסגרת של תקנות ושאפשר יהיה לשנותה. ראה לנו שהגמישות יותר מתאימה לתקנות. אבל אנחנו לא יוצאים כנגד התפיסה שלנו ש-120 יום זה תקופת רישום.

ומתי נראה את התקנות?

אז בשבוע שעבר ביקשת שעד לקראת סוף הדיונים אנחנו נגיש איזושהי טיוטה של הנושא של הרישום, הליכי הרישום - וזה יהיה שם.

אני מקופת חולים כללית. הנקודה שהעלית כרגע היא נקודה שמאד מטרידה את הכללית, ומה שהיינו רוצים או מבקשים שתוגדר תקופת זמן קצרה ככל הניתן, סבירה, כמובן, בנסיבות העניין, על מנת שתהיה איזושהי מחויבות, שעד אליה תטופל הבקשה ויינתן אישור או יידחה אישור.

המשרד אמר שהיא תוגדר בתקנות. גם אני הייתי מעדיף שהיא תהיה כתובה בחקיקה הראשית, אבל אם נראה את התקנות והתקנות יספקו אותנו והתקנות יבואו יחד עם החוק או במועד קרוב עם החוק אנחנו נראה את הטיוטה שלהם ונדע מה כוונת המשרד, אפשר אולי יהיה להסתפק בכך. אם מה שיהיה כתוב בתקנות לא יספק אותנו, נחזור לסעיף הזה וננסה לעגן אותו בתוך חקיקה ראשית.

אני מסכים אתך, רק שני דברים, ברשותך – בתיקון התקנות היינו מאד מבקשים שזה ייעשה בהידברות אתנו, אולי עם גורמים אחרים, כי יש לנו מה לומר בדברים הללו.

אני מסכים לעניין ההידברות, זו אמירה כללית – שההידברות הזו די תקעה את החוק, הרבה זמן. חודשים ארוכים, אולי שנים – היו ניסיונות הידברות. 16 שנה. לכן התניה כזו, בהידברות, היא לא דבר שהייתי רוצה. אנחנו רוצים להתקדם. ההידברות – יכול שתיעשה כאן והעיקר שנסכם דברים.

לא אחזור על הדברים רק אזכיר לאדוני שבדיון הקודם הוא אמר שהוא מעדיף ויפעל לכך שהמועדים ייקבעו בחוק עצמו ולא בתקנות. רק לצורך ההבהרה, לדוגמה, אותה טיוטת תקנות לא הועברה, אולי הועברה לכללית, אבל לא אלינו.

ולכן אמרתי שנחזור לסעיף זה ואם התקנות לא יוגשו לנו עד סוף החקיקה, עד סוף קריאת החוק והדיון בו, או שמה שיהיה כתוב בהם לא יספק, נחזור ונתקע את זה במסמרות.

עוד הערה אחת – אנחנו מבקשים להוסיף אחרי סעיפים קטנים (א) או (ב) פסקת משנה (ב1) שהוספה, שכן צריך להבהיר שעצם קביעת השר בתקנות כי לתחום מסוים של ציוד רפואי יהיה איש מקצוע שצריך ללוות את ההגשה ולהגיש את הציוד, לא יוצר מצב שאנחנו מדברים פתאום על מסלול חדש שאין בו בעצם הגבלה מבחינת תקופת הזמן. כל בקשתי להוסיף גם (א) או (ב) או (ב1).

משרד הבריאות מקבל את ההצעה?

אם אני מבינה, (ב1) מתייחס לנושא של הגדרת איש מקצוע לצורך הגשה. אני לא רואה איך זה קשור - -

החשש הוא שאם פתאום יוולד לנו איש מקצוע, שזה לא יתחיל להפעיל את השעון מחדש. אני צודק?

גם, אבל לא בדיוק, אלא הכוונה היא שלא יהיה קשור בהליכים ובמועדים שייקבעו כאן, כי המועדים שייקבעו כאן, בין אם בתקנות שיוגשו ובין אם במועדים שיהיו כאן, כמסמרות, הם רק לעניין סעיפים (א) או (ב), ללא התייחסות ל- (ב1). שלא יגידו – יש עכשיו איש מקצוע והוא לא כפוף למועדים הללו.

אבל הגשת הבקשה נעשית על ידי איש מקצוע. למה זה מפעיל את השעון מחדש?

לא מפעיל את השעון מחדש, אלא לא תלוי בכלל במועדים הקבועים בסעיף זה או בתקנות שיותקנו.

יטופל כמו כל בקשה אחרת.

סעיף (ג) מתייחס לשאלת הגשת בקשות, לכן הוא מציין את (א) ו_(ב) שלפיהן מגישים את הבקשות. סעיף (ב1) מתייחס למי מגיש את הבקשות, וזה נושא נפרד.

אני אסתפק בזה שכך נאמר, לפרוטוקול, וזה בסדר גמור.

אני יושב ראש ענף ציוד רפואי באיגוד לשכות המסחר. 120 יום לרישום, כשזה בניגוד לתרופות – חיי המדף או חיי הפטנט של ציוד רפואי הם מאד קצרים. זה 120 יום יכול לקחת לפעמים 50% מהתועלת שאפשר להפיק ממוצר עד שמגיע מתחרה. אנחנו היינו מבקשים לקצר ל-30 יום או ל-60 יום את תהליך הרישום ולא 120 יום.

נרשמה בקשתך.

אני מאיגוד תעשיות אלקטרוניקה. לאותו דבר אני רוצה לתת קצת מושגים של זמן - על בקשות בדרך כלל מקובל ב-30 יום, על בקשות יותר גדולות ב- FDA מקובל עד 90 יום ולכן ה-120 יום זה יחסית, במיוחד למשהו שכבר - -

- - -

כתוב – זה ייקבע בתקנות.

גם הערתך נרשמה.

אני מנכ"ל חברת "ג'ונסון". לא בדיוק מהצד של התעשייה, אבל מכיוון שאני עוסק בהרבה מאד טכנולוגיות חדשות קשה לי לראות איך רופא מוביל, עולמי ישראלי בתחום כירורגיה או קרדיולוגיה, אחריש בארצות אחרות משתמשים במוצר שהוא טכנולוגיה חדשה ונותן אינדיקציה חדשה, יחכה 120 יום – קשה להאמין, קשה לקבל את זה וזה גם יעצור הרבה דברים בתחום הרפואה בארץ.

אם הבעיה היא לראות אותו - אנחנו נתעסק בזה בקונטקסט אחר. אנחנו נגיע לסוגיה הזו, חברים, אנחנו טוחנים מים. בשביל מה להעיר את ההערות? אמרנו: יהיו התקנות, נדון בשאלת הזמן.

לגבי התקנות שיתייחסו לתקופת אישור בקשה לרישום, זה במסגרת הודעה של משרד הבריאות זה יהיה חלק מהתקנות שיובאו לאישור הוועדה.

הלאה. אנחנו ב- (ד)

"
(ד)
דרש המנהל ממבקש הרישום מידע או מסמך נוספים בהתאם להוראות סעיף 3(ב), תחל תקופת בדיקת הבקשה במועד שבו הומצאו למנהל המידע או המסמך כאמור, והמנהל ייתן את החלטתו בבקשה לרישום בפנקס בתוך 30 ימים מהמועד שבו סופקו לו המידע או המסמך כאמור או עד תום תקופת בדיקת הבקשה לפי סעיף קטן (ג), לפי המאוחר.


(ה)
רשם המנהל ציוד רפואי בפנקס, ייתן למי שלבקשתו נרשם הציוד הרפואי בפנקס (בחוק זה- בעל הרישום) תעודה המעידה על הרישום כאמור".

הערה – אנחנו מבקשים לקבוע לגבי סעיף (ד) ו-(ה) שגם הנושאים הללו יידונו במסגרת התקנות, שכן, גם לעניינם יש מועדים.

לא, לא רוצה. למה? אם קבענו פה, אמרנו – אנחנו רוצים מסמרות. פה המסמרה נשארה. אולי לא היה לה ראש ולא הצליחו לשלוף אותה - - -

אז אין כאן מסמרה, זה מה שאני אומר, אדוני.

30 יום – כתוב.

אבל בסעיף (ד) כתוב: "...דרש המנהל מהמבקש אישור רישום מידע ומסמך נוספים..." צריך להגביל את זה תוך כמה זמן כי אחרת, המצב האבסורדי שעלול להיווצר שביום ה-119 יתבקש המידע הנוסף.

יכול להיות.

לכן אנחנו מבקשים, מציעים, לקבוע שזה 30 ימים לכל המאוחר מיום הגשת הבקשה, לעניין סעיף (ה) - -

זה לא מה שכתוב כאן.

זה לא מה שכתוב. הרעיון הוא יפה אבל לא מקובל.

אוקיי, חשוב שנרשם. ומעבר לזה – לעניין סעיף קטן (ה) – תוך כמה זמן תוצא התעודה המעידה על רישום? יש לזה משמעות כלפי צדדים שלישיים וכלפי כולי עלמא לעצם קבלת התעודה ועצם כך שאני בעל הרישום.

המשרד יכול להתחייב תוך 48 שעות מיום הרישום לספק לו את התעודה? זה פלט מחשב, לצורך העניין.

אני חושבת שכשהוא נותן החלטה הוא גם מוציא תעודה, וזאת כוונת הסעיף.

לא נראה לי שיש בעיה עם זה, אבל - - בתוך שלושה ימים? יישלח האישור?

- - -

שלושה ימי עבודה.

"תנאים שיש לקיימם במהלך תקופת הרישום
6.
(א)
המנהל רשאי לקבוע ברישום של ציוד רפואי בפנקס, תנאים בעניינים המפורטים להלן, שיש לקיימם במהלך הרישום של הציוד הרפואי, כולה או חלקה, וכן רשאי הוא להוסיף על התנאים כאמור או לשנותם בכל עת, תוך מתן נימוק לכך:




(1)
חובת בעל הרישום לבצע בדיקה של אצווה ראשונה או סדרת ייצור ראשונה לפי העניין, של הציוד הרפואי בטרם שיווקו לראשונה בישראל;




(2)
הגבלת השימוש בציוד הרפואי לבעלי הכשרה מקצועית מסוימת בלבד;"


בנושא הזה ביקש משרד הבריאות להוסיף – בדף שעלה לפני תחילת הדיון – הגבלה על מנהל לגבי מכשיר חשמלי שפולט קרינה מייננת ובלתי מייננת המשמש בטיפול קוסמטי, שאינו משמש בטיפול רפואי, המנוי בתוספת השלישית.

בלתי מייננת.

- - -

יש פה טעות. זה חשמלי של קרינה בלתי מייננת.

אוקיי: "לגבי מכשיר חשמלי הפולט קרינה בלתי מייננת המשמש בטיפול קוסמטי, שאינו משמש לטיפול רפואי המנוי בתוספת השלישית.

"
(3)
התניית השימוש בציוד הרפואי בהוראה של רופא;"

אני מארגון הקוסמטיקאיות. אני רוצה להעיר - -

כשנגיע לסעיף על קוסמטיקאיות תוכלי לדבר.

אבל זה הסעיף.

זה הסעיף. אנחנו מבקשים שרוח סעיף (2) יחול על סעיף (3).

אני מתנגד.

למה?

רשאי המנהל להתנות שימוש בציוד רפואי בהוראה של רופא. מי שחושב אחרת, מתנגדת לרוח החוק ולהבנתי על הצורך להגן על חולים.

אבל המשמעות של זה - - -

לא קיבלת את רשות הדיבור. נדמה לי שטובת המטופלים במדינת ישראל מחייבת שלמנהל הכללי של משרד הבריאות תהיה אפשרות להתנות שימוש במכשיר מסוים בכך שהוא יתבצע על ידי רופא.

אבל אנחנו מחריגים את המכשירים - - -

אז כשנגיע לקוסמטיקאיות נתעסק בזה.

אבל אין - - , זה הסעיף הרלבנטי.

לא, אתה טועה. זה סעיף כללי ואינני רואה שום צורך להחריג בו שום דבר. כשנגיע להחרגות – נגיע.

איך אתה פותר את הבעיה שקוסמטיקאיות לא תהיינה כפופות ל - -

- - -

"רשאי". זו לא חובה. זה לא תנאי בל יעבור.

יכולים לפרש את זה בצורה הזו שקוסמטיקאית תהיה כפופה לאישור רופא.

יכולים.

שאלה לגבי סעיף 6(א)(2) לגבי ההוראה של רופא – אם ציוד שהוא הוחרג לפי התוספת, יוחרג מדרישות להכשרה מסוימת, שהיא הכשרה רפואית, האם הסעיף הבא לא מחזיר את הבעיה לקדמותה?

להבנתי לא. הגדרנו בסעיף (2) מה יכול המנהל לעשות ביחס למכשירים שפולטים קרינה בלתי מייננת, וקבענו בסעיף (3) עמדה כללית שהוא רשאי, מכשירים מסוימים, להתנות אותם בשימוש של רופא. אינני רואה כל סתירה.

היה אותו עניין בסעיף הקודם, גם בסעיף הקודם הוא היה רשאי להתנות, ובכל זאת הוחלט - -

נכון, אבל אני חושב שהכשרה מקצועית מסוימת – הכוונה היא לכל אלה שאינם רופאים, ולהדגיש את העובדה שיש מכשירים שרק רופא יכול - - , יכול להיות שהאסתטיקה של החוק היתה יכולה להכניס את שניהם לסעיף (2) ולהגיד – או רופא או בעל הכשרה מקצועית אחרת, אבל אינני רואה גם מהותי, בכך שנגדיר לרופאים תחום אחד ולכל מי שאינם רופאים – תחום אחר.

כי אם תיווצר מציאות שבה איזשהו אחד מהמכשירים המנויים בתוספת ידרוש הפניה של רופא אז אנחנו חוזרים לאותה בעיה שמגבילה את חופש העיסוק.

לא. אני אומר שיכול להיות שנגיד שתחום מסוים של מכשירים – בדרך כלל כל אדם יכול להשתמש - - או בעלי הכשרה מקצועית מסוימת, ובכל זאת, באותו תחום, באותם מכשירים שפולטים קרינה לא מייננת יווצר למשל מצב שבו יתגלו תופעות לוואי מסוכנות שמי שמוציא בעזרת מכשיר של קרינה לא מייננת שערות בין הגבות ונגרם עיוורון לאחד המטופלים, אני מניח שמשרד הבריאות ירצה לשקול, ולהחזיר את המכשיר הזה דווקא לטיפול של רופאים בלבד, למשל.

עיוורון – בשום אופן.

כשתקימי חברת ביטוח תוכלי לבטח אנשים נגד סיכונים של דברים שלא קרו מעולם. אבל הם קורים כל יום. כל יום קורים דברים שלא קרו מעולם, אבל הם קורים פעם ראשונה באיזשהו מקום. לפיכך, אני לא רואה פה פגם מהותי. משרד הבריאות רוצה לאחד את שני הסעיפים?

הערה קטנה, שאני מניח שהיא לא תהיה במחלוקת, לעניין חובת בעל הרישום לבצע את בדיקת האצווה הראשונה, אם אפשר להבהיר שהחובה הזו תהיה לביצוע בעצמו או מי מטעמו, כי לפעמים בעל הרישום עצמו, אם הוא יבואן, אין לו את הכלים לבצע את זה בעצמו, לכן צריך לעשות את זה למשל באמצעות היצרן בחו"ל, - - גורם אחר, מעבדה חיצונית, וכו'.

האם לא ברור מלשון החוק שמי שמייבא ציוד הוא לא מי שיש לו מעבדה שיכול להוכיח - - שלוחו של אדם כמותו.

כתוב שהחובה מוטלת על בעל הרישום.

הוא צריך לדאוג לביצוע.

אני חושב שההבהרה מיותרת. נדמה לי שזה ברור מאליו, שאין דרישה שאדם - -

לאור הבהרת משרד הבריאות שלא יתנגד בפועל, אפשר להסתפק בזה.

"
(4)
כמות הציוד הרפואי שניתן לארוז באריזה אחת, וכן קביעת סוג האריזה, איכותה, סימוניה, צורתה ובטיחותה; תנאים לפי פסקה זו יכול שיהיו שונים לסוגים שונים של צרכנים שלהם ישווק הציוד הרפואי או שיעשו בו שימוש; "

לעניין ההבחנה בין צרכנים שונים – אנחנו חושבים שיש חשיבות להבדיל ולהבהיר שיש רק שני סוגים של צרכנים שצריך להבדיל ביניהם - אחד הוא הצרכן הפרטי והשני הוא מוסד רפואי. קיים חשש שתחת ההגדרה הזו בעצם תהיה הבחנה בין סוגים שונים של ספקים והוראות שונות לספקים שונים של ציוד רפואי.

משרד הבריאות מוכן להבהיר לפרוטוקול שלא זו הכוונה?

אנחנו מסכימים שאלה עיקר ההבחנות ועדיין יש, למשל, בעל מקצוע כמו רופא או קוסמטיקאית שהוא נותן שירות ללקוחות והוא לא הצרכן. אז יכולים להיות שינויים בדברים האלה ולכן חבל לתקוע מסמרות בנושא הזה ולהגיד שיש רק שני סוגי צרכנים. זה לפי העניין.

זו בדיוק הבעיה, אני חושב, אדוני היושב ראש. דבר נוסף שאולי צריך להסביר ולהדגיש אותו, גם לעניין תאגיד לציוד רפואי. קיים חשש שיהיה, בסופו של יום, איזשהו סוג של הבדל בתנאים הבסיסיים בין יבואן, משווק לבין תאגיד לציוד רפואי לעניין ההגדרות הללו, ואנחנו לא חושבים שצריכות להיות הגדרות. אם יש הגדרות הן חלות על שני אלה בצורה שווה, ובכל מה שקשור למוסד רפואי אני לא חושב שהרגולטור כאן צריך להגדיר איך יועבר ובאיזו צורת אריזה יועברו הציוד הרפואי ובאיזה כמויות ואיזה גודל אריזה למוסד רפואי.

אנחנו לא מתערבים בשיקולים המסחריים. התנאי נועד להגן על שיקולים של בריאות הציבור. שהאריזה תשמור על איכותה. ואז אומרים – יש לנו אריזה קמעונאית לצרכן סופי ויש לנו בכל זאת מארזים שמיועדים לבתי חולים, ולא צריך לארוז אותם באותה צורה.

ולכן היתה הבקשה אם אפשר להסתפק במוסד רפואי, הפרדה בין מוסד רפואי לכל השאר, שזה הגיוני.

איפה הפגיעה, כאן, בציבור, אם יהיה סוג שלישי של צרכן.

אז למה לא להגדיר?

כי אנחנו לא יכולים לצפות- - -

יש לנו סוג שלישי של צרכן, נתתי דוגמה – תאגיד לציוד רפואי, שהוגדר כאן, בחוק. אין שום סיבה שהוא יהיה שונה.

תאגיד של ציוד רפואי שמעביר טון של גאזות לבית חולים - אתה לא רוצה שהאריזה תהיה בתפזורת לגמרי.

בדיוק לכך אני מכוון. אבל לא יכול להיות שלצורך העניין – נניח שיש יבואן שמספק גם כן אותן גאזות לבית החולים, עליו יחולו הוראות אחרות.

בוודאי שלא תהיה הצדקה כזו לאפליה בין שני יבואנים, שמספקים אותו גודל אריזה.

בין אם הוא תאגיד לציוד רפואי ובין אם הוא יבואן עצמאי?

אם מדובר על אריזה שמיועדת למוסד רפואי, אז המנהל, כשהוא יקבע את התנאים לאריזה בהיבטים של הבטיחות – הוא לא מתעניין בהיבטים מסחריים של האריזה. אין לו מקום להבדיל בין השניים.

אז למה לא להחריג, כפי שהיושב ראש הציע?

נדמה לי שאחרי ששמענו את הבהרות משרד הבריאות שנאמרו לפרוטוקול אפשר לקבל את זה ולהתקדם.

אני סגנית מנהלת בית החולים "אסף הרופא". אחד הדברים שבאמת עוברים כחוט השני – אנחנו, בבית החולים, כמובן מקבלים ציוד ואורזים אותו אצלנו ועושים סטריליזציה לדברים, וחשוב שיהיה ברור מה מהדברים שכאן נוגעים ומתייחסים גם לפעילות שבית החולים עושה עם הציוד, אחרי שהוא מקבל אותו.

יש את הסעיף ש - -צריך לשים לב על מה מדובר – אם מדובר על הציוד שאתם - -

יש שני דברים. עושים - - גם לגבי מחזור, זה סעיף אחר. אבל בעניין הזה גם כן – כשאני מקבלת ציוד האם יש הגבלה לגבי איך שאני אורזת את הדברים אצלנו, הרי אנחנו מקבלים את הדברים בצורות שונות ואורזים אותם בצורות שונות .

אז כאן אני מפנה להגדרה שלא אושרה, לעניין ייצור, שהתייחסנו להיבטים של פעולות - - זה גם מיועד להיבטים האלה.

לגבי הסעיף הרישה של 6, כתוב פה: "רשאי להוסיף על התנאים כאמור ולשנותם בכל עת". אין עוררין על סמכותו של המנהל הכללי של משרד הבריאות רק היינו רוצים שתהיה התראה מספקת ואולי גם חלילה תהליך של התייעצות, דיאלוג, גם עם רופאים כמונו. אנחנו מבקשים שתינתן לפחות יכולת להתייחס לגופים כמו הכללית לפני שעושים שינוי כזה, כי יש לו משמעות כבירה מבחינתנו. דברים, למעט דברים של recall, וכדומה, patient safety, לא יהיו מיידיים אלא תהליך של הכרעה.

אני חושב שמבחן הסבירות חייב לחול על כל אחד ואחד מסעיפי החוק הזה וחוקים אחרים. אם משרד הבריאות יגיד לך מהיום למחר על משהו שהוא לא סכנת חיים מיידית שהתגלתה בשימוש במכשיר פלוני, שזה אתה מצפה שיגידו לך מהיום למחר - תמיד ניתן יהיה ללכת לביתה משפט ולהגיד שזה לא עומד במבחן הסבירות. והם יצטרכו להסביר את זה. לכן, בכל פעם אנחנו יכולים להגיד תוך פרק זמן סביר, אבל זו חזרה כמעט מיותרת. מבחן הסבירות צריך שיעמוד ככלי קבוע, בכל אחד מסעיפי החקיקה.

סעיף 11 לגבי חובת רישום - - מה המשמעות? מה המשמעות של החובה לבצע בדיקה של אצווה ראשונה? מה, כפפות? מסיכות? יש פה - -

לא ציינו את - - אנחנו שומרים לעצמנו את האפשרות להורות, אם אנחנו חושבים שיש צורך בכך, ואתם מכירים דוגמאות כאלה, כבר עשינו - - -

אבל זה לא --

רשאי.

קיבלתי, הבנתי.

פעם הסבירו לי שמקום שכתוב בחוק "רשאי" אז הרשויות כמעט צריכות להסביר בפני בית משפט למה הם לא עשו מה שמותר להם. אבל פה, להבנתי, ברור שיש פה שיקול דעת, ואם יש כפפות זה שיקול אחד, ואם יש סטנטים זה דבר אחר.

"(5)
סימון הציוד הרפואי;"

משרד התמ"ת רצה להתנגד לסימון הציוד הרפואי?

לא להתנגד, רציתי לחזור לסעיף הקודם.

תנסו להעיר בזמן שאנחנו עוסקים בסעיף.

הייתי צריכה פשוט לדבר עם אלה שמעלי. רצינו להציע להוסיף לסעיף 3 שההחלטה להורות על שימוש בציוד רפואי שתהיה בהוראת רופא, תתקיים איזושהי התייעצות עם משרד התמ"ת.

תמסרי לשר התמ"ת שאני נגד. כי באמת, מה שמוביל פה אלה לא שיקולי שר התמ"ת אלא שיקולי ההגנה על החולה. אני חושב שמה שמוביל את החוק הזה זה הגנה על חולים ולא שיקולי משרד התמ"ת.

אנחנו בוודאי בעד הגנה על חולים.

ולכן, הוא יוכל להתנות שימוש מסוים בהוראה רופא. נניח הגיעה מכונה חדשה מסוימת ואנחנו סבורים שרק רופא יכול להשתמש בה וכך יורה משרד הבריאות. אם משרד התמ"ת חושב, לאחר שהוצאה הנחיה הזו, שראוי לערער עליה, לא ייפגע אף אדם אם הערעור, שאולי יתקבל, יהיה כעבור חצי שנה. ואז יגידו – מכשיר פלוני שפעם היה רק רופא, היום גם אינסטלאטור יכול להשתמש בו. ההפך יותר מסוכן. ולכן במקום שהסיכון הגדול יותר נמצא אני שמח להפקיד בעניין הזה את האחריות בידי משרד הבריאות שיתנה את זה בשימוש ברופא, ואם משרד התמ"ת לאחר מכן יהיה סבור שיש להגיש ערעור – יגיש ערעור.

"
(6)
הגבלות לעניין אופן הפרסום של הציוד הרפואי הנעשה בידי בעל עניין בשיווק הציוד הרפואי או מי מטעמו, ותוכנו של הפרסום כאמור;"

אני מבקש למחוק את התוספת "...הנעשה בידי בעל עניין בשיווק הציוד הרפואי או מי מטעמו וזו הערה דווקא בעד רגולטור במשרד הבריאות. אנחנו חושבים שזה צריך להיות כלפי כולי עלמא, לא להגביל את זה. כאשר אתה נותן הגבלה כנראה שיש כאן עניין בריאותי ובטיחותי לציבור. אל תגביל את זה רק למשווק, תגביל את זה כלפי כולם.

נראים דבריך. למשל – בן אדם ממציא איזו מכונה חדשה שיודעת להרוג גידולים שפירים בפרוסטטה. למה שאני אגביל את הפרסום רק למי שהוא בעל עניין ולא לממציא שעלול לזרוע תקוות שווא בציבור?

אני חושבת שכדאי לציין שזה פרסום לציבור לכל הפחות ולא מדובר בפרסום מקצועי למשל בכתבי עת רפואיים, כתבי עת של אנשי מקצוע.

אתם רשאים לקבוע הגבלות. תזכרי שאתם רשאים. אתם יכולים, אם אתם סבורים, לקבוע הגבלה שמשחררת את איגרת לרופא מהעניין הזה.

"
(7)
חובת הפצת עלון למשתמש בציוד הרפואי;


(8)
התנאים שבהם יש להוביל או לאחסן את הציוד הרפואי;


(9)
קיום אספקה סדירה של הציוד הרפואי לצרכנים, למעט מוסד בריאות, שלהם ישווק הציוד הרפואי או שיעשו בו שימוש, ומתן שירות תחזוקה נאותה של הציוד הרפואי כאמור; "

למה מוסד רפואי לא חייב להתחייב לקיים הספקה סדירה של הציוד? נניח שיש אדם שבא אליו כל שבוע לקבל טיפול מסוים.

המדובר בהתחייבות למוסד הרפואי, על ידי היבואן. אנחנו רואים את השוק הזה של מוסדות הבריאות כשוק גדול מספיק שיודע לנהל את עצמו ומצות את המשא ומתן מול החברות בצורה מספקת, והם לא זקוקים להגנה שלנו, ומכאן ההחרגה שלהם. הכוונה שלנו היא באמת שסמכות המנהל תהיה מופנית לאותם מקרים שבהם הצרכנים הפרטיים וכו' זקוקים להגנה של אספקה שוטפת ותחזוקה.

אולי אפשר רק לאזן את הסמכות שמשרד הבריאות מבקש לייצר בידיו לציוד מסוג מסוים, למשל – ציוד מציל חיים, כדוגמה, משום שהמשמעות הפוטנציאלית של ההתניה הזו יכולה לשים את היבואנים, יצרנים ובעלי הרישום במצב מלאי בלתי אפשרי. למשל – סיטואציה שבה בעל רישום בישראל מייבא מוצר מחו"ל, והיצרן הזר הפסיק לייצר את המוצר הזה, ולכן אין לו יכולת לעמוד בהתחייבות הזו ולכן כך הם גם הדברים ביחס לתחזוקה שוטפת – להגביל את הדברים לאיזושהי פעילות שהיא סבירה או פעילות ביחס לסוג מוצרים מסוימים ששם האינטרס של משרד הבריאות להגן על הציבור הוא יותר חזק ויותר מובהק, ולא באופן גורף על כלל הציוד הרפואי.

אני מסכים עם ההבדל שבין ציוד מציל חיים לבין ציוד אחר, אבל – אדם קנה בכמה אלפי שקלים ציוד שמיעה וברגע מסוים הפסיקו לספק לו את הבטריות למכשיר או להביא את הבטריות שבלעדיהן המכשיר לא יעיל. אני מבין את הרצון להגן על ציבור המשתמשים, בוודאי לא לנצח נצחים או לעולמי עולמים כי אתה תלוי בהספקה. אני מניח שהמשרד יצטרך להגדיר באותם תנאים שהוא קובע משהו בגבול הסבירות שהוא לא תלוי בגורם חיצוני שמפסיד. זה, לצורך העניין כח כמעט עליון. הוא לא יכול לייצר בעצמו את הבטריות. אתם תוכלו להיכנס לרזולוציה הזו בהתניות?

הכוונה, הסמכות בסעיף 6 קובעת שהסמכות היא אגב מתן תעודת רישום ולכן היא לא נקבעת במסגרת של תקנות, אלא פר מוצר.

ולכן אני שואל אם תוכלו להגיע לרזולציה הזאת. כאשר אתם מאשרים מכשיר שמיעה, כשאתם אומרים – הספקה סדירה של המוצר או הבטריות שלו - -

כן.

עדיין יכול להתעורר במישור הפרקטי קושי מעשי. אני לא יודע מה המשמעות ואיזו סנקציה תוטל במקרה שבעל רישום עומד בפני שוקת שבורה ואין לו את המוצר לספק באופן - -

אבל זה לא סביר שאם תבוא למשרד הבריאות ותגיד – הפסיקו לייצר את הבטריות, אני, עם כל הרצון הטוב לא יכול להמציא אותן.

האינטרס המסחרי של בעל הרישום הוא ברור ולכן אין צורך בסעיף - -

יש צורך. אם הוא החליט לעבור לעסק אחר, תיווך דירות – קיבל רישום, אנשים יצרו תלות במוצר, אבל הוא החליט לעבור לעסק אחר. עדיין אני רוצה שתהיה איזושהי מחויבות שלו כלפי הצרכנים שעכשיו תלויים במכשיר, השקיעו כסף, פיתחו כמעט תלות פיזיולוגית במכשיר שלו. שלא ינטשו אותם מחר בבוקר.

מה שבדרך כלל מקובל זה להגדיר את זה לאורך חיי המוצר.

לכן זה פר מוצר, פר אישור, ואני מניח שכאשר יינתן רישום יהיה כתוב.

השאלה היא אם לא - -בחוק לכתוב "לאורך חיי המוצר", ובזה להגדיר את זה.

לא בהכרח. הוא צריך להבטיח לפחות זמן מסוים לאותם אנשים שקנו את זה.

אם המכשיר הולך להיות אבסוליט, כדאי שאנשים יידעו ולא יקנו אותו.

מי שקונה היום מכשיר וחושב שהוא לנצח נצחים, נדמה לי שהוא לא חי בעולם שאנחנו מכירים.

יש התחייבות מסוימת שמקובלת גם ב- CE וגם ב- FDA וכל המקומות האלה, של אחריות יצרן לספק חלקי חילוף, ומגודר אורך חיים למוצר שבדרך כלל זה 5 שנים.

הבנתי - -

אפשר להוסיף סעיף סטנדרטי כזה באישור רישום פר מוצר ואז - -

תפיסתית אין בינינו מחלוקת, רק שאנחנו לא חושבים שצריכה להיות הגדרה כל כך צרה.

"
(10)
כל קביעה אחרת הנוגעת לשימוש בטוח בציוד הרפואי."

נשאלת השאלה האם יש באמת צורך בסעיף סל כל כך כללי בחוק כל כך מפורט. כביכול, הסעיף הזה לא אומר שום דבר. הוא לא מוסיף, באמת, תוכן.

אמרת שהוא סעיף סל. יכול להיות שפר מכשיר מסוים יתעורר צורך בהגדרה מפורשת - תיזהרו שהמכשיר לא ייפול לכם על הרגל – בסדר. אני לא רואה נזק מזה זה איזשהו סעיף שאומר שאם כל השאר לא כוסה ופה, במכשיר מסוים, שכרגע אני לא יכול לחשוב עליו, יש איזה צורך באזהרה מפורשת, שיהיה.

גם התמקדנו בבטיחות - -

"(ב)
המנהל רשאי, על פי בקשה מנומקת מאת מוסד בריאות, לקבוע כי תנאי מהתנאים שנקבעו לגבי ציוד רפואי רשום לפי הוראות סעיף קטן (א)(2) ו-(א)(3) ולפי הוראות סעיף קטן (א)(4), (א)(7), או (א)(8), גם על פי בקשה מנומקת של תאגיד לשיווק ציוד רפואי, לא יחול בנוגע לציוד רפואי רשום המיועד לשימוש באותו מוסד בריאות או תאגיד לשיווק ציוד רפואי, לפי העניין."

משרד הבריאות יכול להסביר לי?

מדובר, למעשה, באיזה שהוא סעיף שמאפשר לנו לעשות דיפרנציאציה בין סוגי הצרכנים ולקבוע מגבלות שיחולו על המשווקים אבל לא כאשר מדובר לאותם בתי חולים ותאגידי בריאות מתוך התפיסה שהמוסדות האלה גדולים ועושים איזשהו פיקוח ורגולציה לעצמם וקובעים לעצמם - -

רק בנושא של שיווק?

ואנחנו מדברים על א(2), א(3) זה נושא של - - רופא ובעל הכשרה מקצועית שבתי חולים מסדירים במסגרת של נהלים פנימיים, ואנחנו מדברים על א(4), (7) ו-(8) שזה הנושא של האריזות, הפצת עלון והובלה, שהרבה פעמים הם מנהלים את זה בצורה עצמאית בהיקפים גדולים. למשל, הנושא של עלונים, במסגרת אישפוזית פחות נדרשים. גם הובלה ואחסון – יש שינויים.

הבנתי. החרגה לטובה, הקלה לגבי מוסדות בריאות בסעיפים האלה.

אין לנו בעיה עם מוסדות בריאות, כמובן, אבל בהחלט לכאן כיוונתי כאשר דיברנו על סעיף א(4) לדוגמה לעניין דיפרנציאציה בין יבואנים, ל "שראל", אותו תאגיד לשיווק ציוד רפואי.

אבל הסעיף הזה מתייחס באמת רק למוסדות בריאות.

לא. אם זה היה כך לא הייתי מעיר. בשורה הרביעית מופיע: "גם על פי בקשה מנומקת של תאגיד לשיווק ציוד רפואי".

אנחנו אכן מבחינים בין יבואנים רגילים ל "שראל" לצורך דברים מסוימים - - -

אבל זה לא מה שאמרת קודם לעניין אריזה. אמרת שלא תבחינו. הצהרתם לפרוטוקול.

תן לי להסביר. ראשית, אני רוצה להפנות להגדרה של "תאגיד רפואי", אותו תאגיד לשיווק ציוד רפואי, מלכתחילה הגדרנו אותו כ: ”תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה ופועלו לשיווק ציוד רפואי...."

יש רק אחד כזה. "שראל".

אבל רק כשהוא פועל לצורך שיווק של ציוד בבתי חולים ממשלתיים, להבחין מהפעולות המסחריות שלו.

אם מחר "שראל" יחליט למכור מכירה קמעונאית - - -

הוא עושה זאת, הוא עושה זאת.

ולכן, לפי הוראת החוק, כפי שהיא מנוסחת, כשהוא מוכר מכירה קמעונאית הוא לא יוכל ליהנות מהיבטים האלה. הוא יוכל ליהנות מההיבטים האלה רק כשהוא בא, בעצם, בנעליהם של בתי החולים הממשלתיים לצורך רכש של ציוד רפואי - -

- - מפקח כשרות?

אבל אני יכול להבין למה שכאשר הוא נותן באלות של ציוד לבית חולים יחולו עליו פחות מגבלות מאשר אם הוא מוכר עד הצרכן הסופי.

וכשאנחנו מעבירים את זה לבתי חולים? מה ההבדל? אנחנו גם ספקים של בתי חולים. למה לעשות דיפרנציאציה? כי בסופו של יום אנחנו יוצרי פה חוסר שוויון, תחרות ואפליה שהיא אסורה, בעניין הזה, כי גם אנחנו לפעמים מוכרים את אותם מוצרים לבתי חולים, למוסדות בריאות. למה ליצור את הדיפרנציאציה? זה בעיקר צריך להדאיג את אדוני בעניין לאור ההצהרה הקודמת שהיתה. יש כאן הצהרה ואחר כך ניסיון להכניס פנימה משהו שיוצר דיפרנציאציה בלתי ראויה.

אני רוצה להדגיש שהאפליה כאן, אם לא תתקבל ה - -, האפליה כאן לגבי מוסדות בריאות של הכללית, לצורך העניין, ובין מוסדות הבריאות של הממשלה, שלא יוכלו ליהנות מאותן הקלות. בתי חולים ממשלתיים צריכים להיות מסוגלים ליהנות מהיכולת, למשל, להיות פטורים מחלוקת עלון ו "שראל", שהוא, באופן מעשי, הרוכש עבור בתי החולים הממשלתיים ומנהל את הרכש. לכן, הפעילות הזו בלבד, אנחנו רוצים לאפשר - -

אבל אם בית חולים ממשלתי יכול לחלק מוצר בלי עלון, למה שבית חולים של קופת חולים לא יוכל?

הוא גם יכול כי הוא מגודר כ "מוסד בריאות".

אז רק הבעיה של חברה שמספקת ציוד לקופת חולים?

ואלה מוסדות רפואיים אחרים. למה היא צריכה לספק עלון כאשר "שראל" פטורה מאספקת עלון. מה ההיגיון? לאותו מוסד רפואי.

מוסד הבריאות הוא זה שמחזיק בפטור.

אבל בדרך, החברה המספקת הופכת להיות עבריינית. אם לבית החולים יש פטור מחלוקת עלון, ול "שראל" יש פטור מחלוקת עלון – למה לחברה שמספקת ציוד ל "בלינסון" אין פטור?

אם הוא ניהנה מאותו פטור שהוא לא צריך עלון, אז אין שום סיבה שבאריזות יהיה עלון. ואם הוא ניהנה מהפטור שהאריזות יהיו מסוג אחר, אז יוכלו לספק לו את אותן אריזות. ואם נדרשת הבהרה בנוסח – זו הכוונה. הזכות היא של מוסד הבריאות אבל לא של היבואן.

מה שאני חושש שהוא שפה, בדרך, נהפוך את היבואן לעבריין.

אני חושב שאנחנו מפספסים ברציונאל . הפטור שניתן הוא לא לנו ולא ליבואן אלא ללקוח. כשהמשתמש הוא משתמש מקצועי, חבל שנארוז – אנחנו, היבואן או היצרן, עשרות טמפלטים שאף אחד לא הולך לעשות אתם כלום. ולכן, יש הבדל בין המשתמש המקצועי שיודע, מכיר ומבין, ומשתמש לא מקצועי.

גם אם במרפאת חוץ בבית חולים יתנו אריזה כזו למשתמש סופי, ובהיעדר אריזה הוא לא - -

לא. כשמשתמשים בגאזה במרפאת חוץ, מי שמשתמש זה האחות או הרופא. בשביל מה להוסיף על כל 3 גאזות הוראות שימוש? זה בזבוז כספי ציבור. כשאתה מוכר את זה ב "ניו פארם" ואף אחד לא יודע – סטרילי או לא סטרילי, כן, צרף הוראת שימוש, מה שצריך. אני חושב שהרציונאל הוא המשתמש ולא המשווק. והפטור הוא גם למשתמש. ראינו את זה גם, למשל, בתקנים. כשמכון התקנים בא ובודק נושא של סימון, ולמשתמש מקצועי, הוא לא רוצה שיהיה סימון עברי. זה עושה שכל.

אדוני, "שראל" הוא לא משתמש, וכאן ניתנת סמכות ל "שראל" בצורה בלתי שויונית אל מול יבואנים להגיש - -

נצטרך להבהיר את הסעיף.

סעיף 7 אומר – חובת הפצת עלון למשתמש בציוד רפואי. לא הבנתי את הסעיף. מה כוונת המשרד: כל גאזה? כל אריזה? כל תפזורת? מה הוא העלון ולאיזה ציוד הוא מתייחס?

זה אגב רישום בתעודה ספציפית למוצר ספציפי – ייקבע האם יש חובת עלון, ואם יש הוראות לגבי התוכן של - - . זה יהיה לפי העניין.

מוצרים יותר מסוכנים, יותר מורכבים לשימוש – לזו הכוונה.

ולפיכך הדאגה שמא "שראל" פטור מצירוף עלון לכל גאזה וקופת חולים חייבת בעלון לכל גאזה, הוסרה מסדר היום של הדיון, נדמה לי. ועדיין – האם אתם רואים סיבה לא להעניק את אותה התייחסות שאתם מעניקים ל "שראל" לאותו גוף שמספק ציוד לקופת חולים כללית, או - - -

- - -

לא, מדובר על הגוף, לא על קופת חולים.

לכן אמרתי – תחזרו ותראו אם אתם רוצים לחדד באותו סעיף.

אז אנחנו משאירים את זה פתוח?

הם צריכים לחזור אלינו עם נוסח.

רק הערה קטנה – לגבי בטיחות המטופל. אני לא בטוחה שאנחנו צריכים להיות כל כך חופשיים בלוותר על העלון. צריך לחשוב איך לעשות את זה בגדר הסביר, אם "שראל" מעבירה לי אלף גאזות, אני לא צריכה אלף עלונים. אבל אני חושבת שגם המשתמש המקצועי, חשוב שיקבל עלון יחד עם זה. אתם תחליטו באיזו כמות ובאיזה יחס, אבל להגיד לנו שכולם יודעים להשתמש – אני לא חושבת שזה נכון.

זה בוודאי לא פטור גורף. זה פטור על פי בקשה מנומקת, ולכל מוצר ומוצר.

אגב, אין לדבר גבול בכלל. בינינו. צמר גפן – אפשר להשתמש על פצעים? אסור? צריך לפרסם הנחיות שאין להשתמש בצמר גפן על פצע פתוח?

"חידוש רישום בפנקס

7.
(א)
המנהל רשאי, על פי בקשה מאת בעל רישום, לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס לתקופת רישום נוספת, אחת או יותר, ויחולו לעניין הבקשה ולעניין החלטת המנהל כאמור הוראות סעיפים 3(ב), 5(א), (ב), (ד) ו-(ה) ו- 6, בשינויים המחויבים.



(ב)
בעל הרישום יגיש למנהל בקשה לחידוש רישומו של ציוד רפואי בפנקס כאמור בסעיף קטן (א), ארבעה חודשים לפחות לפני פקיעת תוקפו של הרישום בפנקס.



(ג)
הוגשה בקשה לפי סעיף קטן (ב) – יראו את הרישום הפוקע כמוארך עד להחלטת המנהל בבקשה;



(ד)
סבר המנהל שאין לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס, יודיע על כך, בהודעה מנומקת בכתב, לבעל הרישום; בטרם יחליט המנהל על אי חידוש רישומו של הציוד הרפואי כאמור, ייתן לבעל הרישום הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו.



(ה) על אף הוראות סעיף קטן (א), השר רשאי לקבוע בתקנות כי לגבי סוג מסויים של ציוד רפואי חידוש הרישום ייעשה על ידי מתן הודעה על חידוש רישום בפנקס והוא רשאי להתקין תקנות בדבר דרכי הגשת ההודעה, הפרטים, האישורים והמסמכים שיש לכלול בהודעה כאמור ותקופתו של חידוש הרישום בפנקס, ורשאי הוא לקבוע תקופות תוקף שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי שרישומו בפנקס חודש כאמור."

לגבי הנושא של אורך הרישום של ציוד, אני רוצה להדגיש שגם ב-FDA וגם, במידה מסוימת ב- CE, אין מגבלה על אורך הרישום. ברגע שציוד נרשם הוא נרשם הוא נרשם, והחידוש שלו מתבצע מתוקף זה שהחברה מחדשת את אישור הפעילות שלה כל שנה, ולא המוצר עצמו. החברה, שחלק מהתנאים שלה בחידוש הפעילות שלה היא מציינת איזה מוצרים כרגע פעילים קיימים שהיא עדיין משווקת. אני חושב שזה המנגנון הנכון וכמובן שתמיד, למנהל יש את הזכות להפסיק את הרישוי של ציוד אם יש לו אישור חשב.

אני יכול להבין גם פילוסופיה שגורסת אחרת. אתם לא רציתם להתנות את זה באישור חברה, אלא באישור מוצר. שתי תפיסות.

· - -

אבל אני יכול לקבל את הלגיטימיות של דרישה לחדש רישום של מכשיר.

אני אגיד אותך מה מטריד אותי – היות ואנחנו יודעים לא מעט על הבעיות של כוח אדם שיחידת האמ"ר סובלת ממנו, והעומסים הגדולים אז אני חושב שכאשר דנים בכאלה דברים, במנגנונים שדורשים כוח אדם ובקרה – נכון להעביר את האחריות לחברות. אני לא רואה בזה פגיעה.

אני אתן לך דוגמה למה שעסקנו בו בתחום התרופות – חברה שינתה פורמולציה, שיווקה את המוצר. בניו זילנד היו תופעות לוואי קשות. החברה לא דיווחה. משרד הבריאות לא ידע, אבל כאשר האחריות עוברת עכשיו למשרד הבריאות, אני צריך להיות שמח. כלומר, משרד הבריאות חייב עכשיו לא להסתפק בבקשה עומדת וקבועה להמשיך כל עוד החברה לא הודיעה אחרת, אלא זה מחזיר את האחריות למשרד לבחון, לראות, לעשות סריקה באינטרנט, לראות כמה אנשים נפגעו כתוצאה מהמכשיר, אם היו דיווחים באיזשהו מקום, גם אם החברה התרשלה בתפקידה, כי קורה שחברות מתרשלות ואינן מדווחות, ויש להם אינטרס להמשיך לשווק את המכשיר בכל העולם, ולכן הן לא מודיעות שהן מפסיקות לשווק את המכשיר. אני לא רואה סיבה להתנגד לקביעה העקרונית של המשרד לחדש את האישור.

אני אגיד לך למה אני חושב שגישה זו יותר נכונה - אני גם, אגב, בעד לתת יותר אחריות על החברות בחובת דיווח. זה בהחלט מקובל עלי. אתן לך דוגמה שאנחנו הלכנו פעם לפגישה מול ה- FDA על איזשהו דיון באחד המוצרים שלנו, חשבנו שארגנו צוות גדול של 5 איש, שזה יותר מכל יחידת אמ"ר. מולנו עמדו 21 איש מה- FDA. ברמת כוח האדם שיש ליחידה הזו התוצאה הסופית תהיה טובה יותר אם הם יוכלו לבדוק יותר טוב את הציוד הנרשם ויהיה להם את הזמן הזה ולקבל את - -

עוד הערות?

גם היום הרישום שהוא לכאורה ל-5 שנים, הוא למעשה לא ל-5 שנים, אלא – בהנחיות שיצאו בשנים האחרונות, למשל, תוקף פקיעת ה- ISO של הספק, גורם לפקיעה של האישור שיש בידינו. בדרך כלל, ISO, אין דבר כזה שנותנים אותו לנצח. אנחנו נמצאים בהליך ביורוקראטי מתמשך ועומס על יחידת אמ"ר, ואי אפשר לצאת מזה. אתה אומר 5 שנים, אבל אין 5 שנים. ה- ISO נגמר - - -

יש מכוניות שנותנים להם אחריות לחמש שנים. אבל זה אלא אם כן האוטו לא עבר טסט – אין לו רישיון לנסוע על הכביש.

זה לא אותו הדבר. הרי אנחנו מבינים – יש לו CE , יש לו FDA. כלומר, יש כבר מגבלה רגולטורים, יש כבר מסנן מסנן מספיק חזק. אנחנו פה בסך הכל בודקים את המסמכים, לא את המכשיר עצמו. לא מפילים אותו על הרגל. לכן, זה יוצר קושי - -

יש עוד מי שרוצה להתנגד? טוב, אנחנו מעבירים למחסן של סעיפים בהתנגדות. את כל סעיף 7.

אנחנו מתנגדים ל-7 וגם ל-8 מאותו נימוק.

אז בוא נקרא את 8.

מחיקת רישום מהפנקס
8.
(א)
המנהל רשאי לאסור שיווקו של ציוד רפואי או למחוק רישומו של ציוד רפואי מהפנקס, בכל אחד מאלה:




(1)
לעניין ציוד רפואי שהתקיימו לגביו התנאים המנויים בסעיף 5(א) – חדל להתקיים לגביו תנאי מהתנאים כאמור;




(2)
לעניין ציוד רפואי הרשום ומשווק במדינה מוכרת כאמור בסעיף 5(ב) – נמחק רישומו במדינה המוכרת, או שהמנהל ראה שהוא מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור או שאינו יעיל או אינו באיכות מתאימה לשימוש שלו הוא נועד;




(3)
בעל הרישום הפר תנאי מהתנאים שנקבעו לפי סעיף 6(א) או שלא קיים הוראה שניתנה לגבי הציוד הרפואי לפי סעיף 9.



(ב)
בטרם יחליט המנהל על איסור שיווקו של ציוד רפואי או על מחיקת רישום של ציוד רפואי מהפנקס, ייתן לבעל הרישום הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו; בטרם יחליט המנהל על איסור שיווק או מחיקת רישום כאמור ישקול השלכת צעד זה על מוסדות הבריאות ועל נגישות המטופלים לקבלת טיפול רפואי.



(ג) נמחק רישומו של ציוד רפואי יעודכן פנקס הרישום כאמור בס' 3(א) בדבר מחיקת הרישום.

הערות עד כאן.

אז הרציונל מאחורי התנגדותנו לסעיף 8 זה אותו רציונאל שחל גם על סעיף 7 והוא שיש פה מצב שאו שהיעדר חידוש - -

כל פתרון שנגיע בסעיף 7 יחול על 8. לא רציתי להתנות אותם ולכרוך אותם בחבילה אחת.

אני מסכים אתך. גם אינני מתנה ביניהם. אני רק מנסה לרמז לרציונאל מסוים. יפה עשה מי שתיקן את סעיף 8(ב) וכתב "בטרם יחליט המנהל על איסור שיווק....וכו' " – לשקול. אנחנו מעריכים את העובדה שהמנכ"ל הסכים לשקול. אבל אנחנו מבקשים שמעבר לכך שהוא שוקל שגופים כמו "הכללית", בתי החולים שלה או בתי חולים אחרים יהיה להם לפחות הזכות – כמו שלספק יש זכות טיעון, לשטוח בפני המנכ"ל או באי כוחו את ראייתנו בסוגיה הזו. ולמה? מכיוון שאחת – שאין מחדשים, כמו שהוא אמר פה, אוסרים שיווקו של אמ"ר, זה משפיע עלינו לפעמים - -

אתם מוכנים להתחייב להודיע?

להתחייב לאחר קבלת ההחלטה. יש לנו קושי עם - -

אני לא מדבר על דברים שהם מצילי חיים. אנחנו מדברים על איזשהו ציוד שהצטברו לגביו תלונות או הערות או תקלות. יש לקופת חולים עכשיו 100 מכשירי רנטגן מסוג מסוים, ולפני שאתם אומרים להם – אין לכם רישיון, אישור להשתמש בהם - למה לא תעדכנו את המוסד הרפואי שההשלכה הזו חלה לגביו שיש בכוונתכם להוציא איסור?

קודם כל- בוודאי שבמקומות מסוימים אנחנו נעדכן, והיות המנהל צריך לקחת את זה במסגרת שיקוליו, הוא גם לעתים יפנה כדי לקבל מידע. אבל אנחנו רוצים להבדיל בין לתת זכות טיעון, כמו שניתנת לספק, היות ומדובר פה בהליך מנהלי, וגם בהסדרים שלישיים שלא תמיד אנחנו יכולים - -

אז למה לא תוסיפו את המילים "ויעדכן את מוסד הבריאות על הכוונה..." - - -

אבל אם לא קיבלנו החלטה, וייתכן שבסוף לא נבטל את הרישום, אנחנו מנהלים הליך של שימוע על אי איסוף מידע רפואי לפי סעיף 9. אני לא בטוחה שהיצרן יהיה כל כך שמח שנגלה שהציוד שלו עומד כרגע על תנאי ואולי - - - יפגע בעסקיו. אני רק רוצה לציין שהחשש של הכללית הוא שהם יעמדו בפני שוקת שבורה שפתאום הציוד לא יהיה רשום. וכאן אני רוצה להניח את דעתכם בזה שאנחנו נתנו את ההיבט הזה במסגרת סעיף 4(ב), שם קבענו שם קבענו שמוסד בריאות, לגבי מקרים שבהם יהיה איזשהו ביטול של ציוד רפואי, של רישום של ציוד, עדיין יהיה ניתן להשתמש בו.

אבל הגבלתם את זה בזמן.

ב- 4(ב), וגם יש ב-8(א), שזה שנתיים grace, וגם יש אפשרויות רבות נוספות. לכן, החשש שלהם לא כל כך מבוסס.

למה שנתיים ארכה להמשיך להשתמש, למרות שהאישור - -

קודם כל, הדוגמה שנתת, פרופ' אלדד, של מכשירי דימות, היא – כנראה כיוונתי לדעת גדולים, כי באתי לתת דוגמה קצת יותר יקרה, של מכשיר MRI, שאתם מכירים את עלותו, שהיה לו אישור ובאיזשהו שלב משרד הבריאות, משיקולים כאלה ואחרים, החליט לא לחדש את האישור, או למחוק אותו, ושוב - אנחנו לא מדברים על recall ועל סכנה בטיחותית – כאן לית מאן דפליג שזו זכותכם וחובתכם לאסור על השימוש באמ"ר שאתם סבורים שהוא מסכן את בטיחותו של מטופל בטווח זמנים מיידי. אין ויכוח על העניין הזה ואנחנו לא עוסקים בכך. אנחנו מדברים על לחם החוק היום יומי של אמ"ר שאינו מסכן את בטיחות המטופל אבל אולי אבד על הכלח, אולי הוא קצת מיושן, וכו'. אנחנו מחזיקים באלפי פריטי אמ"ר. אנחנו מנהלים רכש נרחב מאד כי אנחנו קופת החולים השניה בגודלה בעולם. אין לנו יכולת לקיים מעקב של האם לא חודש האמ"ר והתחילו לספור שנתיים מהיום על אמ"ר כזה, ועל אחר – מאתמול או ממחר. ואז, אם לא ננהל את המעקב הזה בסעיפים הבאים תטילו עלינו אחריות פלילית, כי יפקעו השנתיים הללו - - -

אחרי קבלת ההחלטה תצא הודעה.

אנחנו מוכנים לרשום את זה. יש לנו סעיף שקובע חובת עדכון, אז אפשר גם חובת יידוע.

כשמדובר בציוד שעולה מיליוני דולרים, גם שנתיים זה לא תמיד משהו שמקובל עלינו. אנחנו מבקשים את הזכות לשטוח את טענותינו בפני מנכ"ל משרד הבריאות או שלוחו שדבר כזה עומד על הפרק. ההשלכות הן אחרי זה מיליוני דולרים.

יש לך שנתיים. הם מודיעים לך - -

ואם רכשתי את המכשיר לפני חצי שנה – זה נזק אדיר לקופה.

יש לך שנתיים שעדיין מותר לך להשתמש בו, בשנתיים האלה אתה יכול לפנות למשרד הבריאות ולערער את ההחלטה, לנסות לשנות אותה.

בוודאי שאערער. אבל מכשיר שנרכש לפני חצי שנה ועלותו מיליוני דולרים או יותר מכך - -

4(ב)(6) קובע שבתוך שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי שרישומו בוטל או לא חודש ואז, המנהל יוכל לתת תקופות ארוכות יותר. זה בדיוק נועד לצורך המקרים האלה.

זה מצוין, רק צריך לעשות פה את הלינק – תחברו את זה לתהליך שבו המנכ"ל או בא כוחו מיידע את הקופה או את בתי החולים לפני שהוא פוסל - -

מה אתה מפסיד מזה שהודיעו לך שהחליטו להפסיק. עכשיו יש לך שנתיים ואולי יותר, לפי סעיף 6 לדון ולערער.

אני אגיד לך מה אני אפסיד – שעל פי הדין במדינת ישראל, חלפו שנתיים מאותו מועד, לא שמתי לב, או לא הצלחתי - - אני עבריין באותו הרגע.

אבל הם מיידעים אותך.
אני אזכיר לך נשכחות – תשים בת"ת.

גם בכללית יש לנו ת"ת, אבל הכללית רוכשת אלפי פריטים, היא לא יכולה לעשות ת"ת על כולם.

אני שותף לדאגתכם, מרבה נכסים מרבה דאגה.

יש לי רעיון אולי לסייע בעניין הזה - אפשר להציע שלאחר שמשרד הבריאות ביצע את הבדיקות שלו, הגיע להחלטה שבכוונתו כן למחוק - אז יודיע למוסדות הבריאות ויאפשר להם לטעון את טענותיהם, לפני שהם מחליטים החלטה סופית.

אבל יש פרק זמן ארוך, ניתן לערער.

אבל יכול להיות שהטענות שמשרד הבריאות יביא הן ענייניות, רק לא ניתנה הזדמנות להשמיע אותן.

בהחלט יכול להיות, ואז משרד הבריאות יגיד – ביטול ההרשאה בטל בזאת. ולכן – ביטלנו את הביטול.

בעיקרון מה שאומרים – היצרנים הרי כל כמה זמן יחליפו מודלים ואז הם לא יחדשו את המודל הישן. עצם העובדה שהאישור של המוצר הוא לא לכל חייו - -

ומה שרצית קודם זה בדיוק ההפך. כלומר, גם אם יצרן מסוים אומר שהוא לא רוצה לחדש, משרד הבריאות יהיה רשאי להמשיך, בהיעדר זה, אוטומטית, אתה נמצא בלי מכשיר או עם מכשיר אבל אתה לא יכול להשתמש בו.

אתה מדבר רק על MRI שזה ציוד כבד ש - -

לא, אני לא מדבר רק על MRI. ממש לא.

יש המון דברים קטנים שהיצרנים לא יחדשו את הייצור שלהם - -

הבנו, אבל דווקא בגלל זה אתה צריך להיות מעוניין שהכוח יהיה בידי המשרד להחליט אם מותר להשתמש במכשיר או אסור.

הוא לא יהיה מסוגל להתמודד עם זה.

זו בעיה אחרת. אני לא יכול לשפוט את יכולותיו של משרד הבריאות. זה גדול ממני.

אני רק רוצה להציע שב-8(ג) אפשר להוסיף, לאור ההערות, בסיפה: "...ויעדכן בדבר את מוסדות הבריאות, לפי העניין".

אני אומר שזה צריך להיות גם ב-7. זה צריך להיות על כל שינוי.

נגיע ל-7, תוסיף את זה גם ב-7. אנחנו לא מדברים על 7.

ברישה של סעיף 8(א) אנחנו מבקשים להוסיף, כאשר נאמר - "...המנהל רשאי לאסור שיווקו", ברור שצריך להיות "ייצורו ושימוש בו". של ציוד. אני חושב שיש בזה עניין.

אני חוזר פה לעניין של למכור למדינות העולם השלישי. כלומר, אולי - -

אז על אחת כמה וכמה – אדוני מחזק את דבריי.

אולי אתה מודאג מזה שישתמשו בו בארץ ולכן אתה רוצה לאסור על שיווקו, אבל לא איכפת לך שזה יילך – אני לא יודע לאיפה. ולכן, תייצרו כמה שאתם רוצים. עוד לא קיבלנו את עמדת משרד החוץ בעניין. תזכור את העניין הזה כי אם נקבל את עמדת משרד החוץ שתגיד – לא איכפת לנו מאף אחד בעולם אז נוכל לשוב ולדון בשאלה אם פה צריך להוסיף גם לאסור על ייצור.

לעניין סעיף 8(א)(2) – שוב חוזר המושג לעניין המילה "איכות". נראה לי קצת מוזר שלאחר שציוד כבר נרשם, נמצא יעיל, בטיחותי ואיכותי – כי אדוני לא קיבל את הערתי בדיון הקודם בנושא האיכות, פתאום הוא הפך להיות ללא איכותי.

שיני הזמן כרסמו בו. חשבנו שזה מוצר ראוי, אך מסתבר שלמרות שנטען שיש לו זמן מדף של 5 שנים מסתבר שהוא מתפורר אחרי שנה.

זה לעניין יעילות, זה נופל תחת הגדרת "יעילות".

חתיכות ממנו נופלות לפצע.

אז הוא לא בטיחותי.

לדעתי הוא לא היה בטיחותי מההתחלה. סתם נתנו לו - -

מה שאני אומר שאנחנו רואים שהמושג "איכות" שוב חוזר על עצמו ויחזור גם הלאה. אולי בכל זאת שווה לחשוב על הגדרת איכות ומדדים קליניים לאיכות.

לא נגיע. לא נגיע. יש מושגים שאנחנו לא יכולים להגדיר. חבל לנסות ולהתעסק בהגדרות אקסיומטיות, כי אנחנו עוסקים פה בחוק ולא בפילוסופיה.

והערתי חוזרת לגבי סעיף קטן (ב) במקום של "...בטרם החליט המנהל על איסור שיווק" חייבים לחזור ולהגיד – "..ייצורו ושימוש בו" - -

התוספת של שימוש או ייצור מקובלת עלינו ב-8(ב).

לעניין הייצור – אני חושב שצריך להגביל את זה - -

בכפיפות לעמדת משרד החוץ שעוסקת בשימוש במקומות אחרים או שיווק למקומות אחרים. נשמע אותם ונחזור להתייחסויות, להשלכות של זה, בסעיפים אחרים.

רק רציתי תיקון קל – שזה יהיה המנהל לסחר חוץ במשרד התמ"ת.

ואני ביקשתי גם לשמוע את עמדת משרד החוץ, כי ברור לי לגמרי שלמשרד התמ"ת יש אינטרסים מסוג מסויים, ולמשרד החוץ יכולים להיות אינטרסים מסוג אחר. ומכיוון שיכולות להיות לזה השלכות, נשמע גם אותם.

"ציוד רפואי שרישומו לא חודש, נמחק או בוטל
8א.
תמה תקופת הרישום של ציוד רפואי בפנקס ולא חודש, או נמחק או בוטל רישומו, ניתן להמשיך לשווקו וכן להורות או לעשות בו שימוש למרות האמור בסעיף 4(א), ולמעט יבוא של אותו ציוד רפואי, לתקופה שלא תעלה על שנתיים מתום תקופת הרישום, זולת אם הורה המנהל אחרת בכתב. "

גם כאן , בשורה השניה – "לאחר שיווקו..." אני מבקש להכניס – "או לייצאו או לעשות שימוש בו"- סליחה, לא צריך "או לעשות שימוש בו" כי כאן מופיע. ולהוסיף: "בהתאם לתנאי הרישום שקבע המנהל". זאת אומרת שצריך להבין - - -

זה לא מובן מאליו?

לא, כי זה מחוק. לכאורה, הרשומה מאשרת שימוש - - לרבות כל התנאים הקשורים אליה.

כתוב פה – שימוש על פי תנאי הרישום - - באמת, אתה לא חשוב שהרישום בטל אז עכשיו לעשות בו הכל? נראה לי מובן מאליו. אני לא חושב שצריך להכביד ולהוסיף מילים על החוק העמוס ממילא.

רק לעניין ההערה הראשונה, של להוסיף ייצוא- אנחנו מתנגדים. הנושא הזה של תקופת החסד שניתנת למוות הטבעי של המוצר בשוק לא צריך לאפשר לו לייצא מוצרים חדשים או לייבא מוצרים - - -

אבל אם הוא לא מתכוון לעשות בו שימוש בשוק המקומי? אם הוא רוצה להמשיך לייצר אותו, למחוזות אחרים? הלא על זה דיברנו.

אז החוק לא יחול עליו לפי הפטור של 4(ב) שעוד לא אישרנו.

ואנחנו שמנו סימן שאלה על 4(ב). אם 4(ב) עומד בתוקפו אז אני מסכים - -

אני מתייחסת לייצור לצורך שיווק מקומי. לא יתאפשר בתקופה הזו. אנחנו רוצים בעצם לוודא שהמוצר ייעלם מהשוק.

יפה מאד. רק בשביל שאנשים לא ישחיתו את כספם ואגרו מלאים – אבל אין שום טעם למלא את המחסנים ואחר כך - -

אז מוסיפים ייצור?

לא.

אבל זה נוגד את מה שעכשיו אמרתם.

לא, זה לא נוגד.

כי אם אני ממשיך לייצר בפועל, אני מגדיל את המלאים של מה שנמחק רישומו. וגם אריזה מחדש זה סוג של ייצור.

הפטור הזה של grace ניתן יותר למשתמשים ולשלבים הסיטונאיים שיש להם במחסנים - -

נדמה לי שאין ויכוח ביניכם, אלא רק ביחס למשמעויות של האמירה. הכוונה משותפת לכם. שלא ימשיכו לייצר מוצר שאתם קבעתם שאין סיבה להמשיך לרשום אותו. אז נכון להוסיף - -

לא – "..ניתן להמשיך לשווקו"- - -

את אומרת שאם לא כתוב "לייצרו" אז ברור שאסור.

אני רוצה להזכיר שייצור זה לא רק ייצור מוצר מחדש אלא גם אריזה מחדש, כל מיני דברים שהגדרנו בתחילה, בפרק הראשון. אז צריך - - -

ונדמה לי ששמנו את זה אז בסימן שאלה. אין לשאול על מה שכבר שאלנו.

פרק ג': בקרה ופיקוח על ציוד רפואי

חובת ביצוע בקרת איכות של ציוד רפואי רשום ודיווח על אירועים מיוחדים הקשורים בשימוש בו
9.
(א)
השר יקבע הוראות בדבר חובת בעל הרישום לבצע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום ושיפור בטיחותו ואיכותו, וכן בדבר החובה לדווח למנהל על ביצוע הפעולות כאמור ולמסור לו דיווח תקופתי המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוע פעולות אלו;



(ב) השר יקבע הוראות בדבר חובת בעל הרישום לדווח למנהל על כל אירוע מיוחד, כמפורט להלן, הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום:




(1)
תקלה חמורה בציוד הרפואי שאירעה בישראל או במדינה אחרת;




(2)
שימוש בציוד הרפואי אשר גרם, או שיש חשש שגרם לנזק לבריאותו הגופנית או הנפשית של מטופל אשר אינו צפוי במהלך הרגיל של מחלתו או של הטיפול בו, או שימוש בציוד הרפואי אשר גרם לנזק משמעותי או לפטירה של מטופל בארץ או במדינה אחרת; לעניין סעיף קטן זה "נזק משמעותי" - פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף, בתפקודו או במראהו, או המצריכה טיפול רפואי דחוף, ממושך או פולשני, וכן פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיים או שיש בה כדי לקצר את תוחלת החיים, או הגורמת מום לוולד בעתיד, ומוות;




(3) פעולה שננקטה על ידי רשות בריאות בעולם או הודעה שפורסמה על ידי היצרן, בעל הרישום או רשות בריאות בעולם לגבי הציוד הרפואי, שיווקו והשימוש בו, או מידע חדש שפורסם בספרות המדעית בנוגע לבטיחות הציוד הרפואי;



(ג)
המנהל רשאי לפרסם לציבור, בדרך שיקבע השר בתקנות לפי סעיף קטן (א), מידע שדווח לו בהתאם להוראות אותו סעיף קטן.

מכיוון שהצעת החוק בעצם מייסדת ומעגנת את האפשרות לעשות שימושים שהם לא בהתאם לתנאי הרישום ולא בהתאם להוראות היצרן, לרבות שימוש חוזר, אנחנו חושבים שנכון את חובת בקרת האיכות שקבועה בסעיף 9 להחיל גם על שימוש בהתאם לסעיפים 4(א)(7) ו – 4(ג), אותו שימוש חוזר ושימוש שלא בהתאם להתוויה. אני חושב שבעל הרישום לא בהכרח יש לו את מלוא המידע על שימושים מהסוג הזה, ונכון, כדי שהתמונה תהיה מלאה, להחיל את החובה הזו גם על - - -

מצד אחד אני רוצה שהמידע הזה יופץ – כי אם מישהו השתמש במכשיר רנטגן כדי לטפל בגזזת, off label., מחוץ להתוויה, ועכשיו נודע לנו שזה גורם לגידולים, אני מאד מעוניין שהמידע הזה יגיע גם למשרד וגם לציבור המטופלים. אז למה לא נכון שהסעיף יהיה כמו שהוא?

משום שכרגע הסעיף חל רק על בעל הרישום, ולא על המשתמש. אין חובה היום על המשתמש בהתאם לסעיף 4 לדווח בסיטואציות - -

לא, זה מגרש אחר - אם רופא נודע לו שתוך כדי טיפול נגרם נזק הוא צריך לדווח. זה מגרש אחר. פה – אם לך נודע, אתה צריך לדווח.

אני לא מבקש לפטור עצמי מחובת דיווח מקום שנודע לי. אבל אני חושב שמכיוון שברגיל אין עיגון כל כך מפורש והכשרה של שימוש off label בשימוש שלא בהתאם להוראות היצרן, כלומר, - - ואני לא מנסה להתווכח עם זה, אדוני.

אני הבנתי. משרד הבריאות – אתם מתכוונים שבעל הרישום יהיה מחויב בסריקה קבועה של כל המידע המצטבר בעולם בדיווח לכם?

כן. האחריות העיקרית על ביסוס המידע וגם כשקורים אירועים בקהילה, בבתי חולים, בדרך כלל – צריכים לדווח גם לבעל הרישום, יהיה בעל הרישום, ויש חובות שמוטלות על מוסדות בריאות במסגרת פקודת בריאות העם בנושא של דיווח - - אני מסכימה שהם יותר מצומצמות ולכן יש מקום להחיל את (1) ו-(2) ולא את (3) בנוגע לפעולות רגולטוריות, גם, אולי, על מוסד בריאות שעושה שימוש - - -

לעומת זאת, על פעולות רגולטוריות או סעיף קטן (3) – הייתי מחיל את האחריות על המשרד. כלומר, מול רשויות רגולטוריות אחרות בעולם, אני מצפה שהרשות הרגולטורית שלנו תעשה את מלאכתה.

נכון. אני חושבת שהמשרד אחראי גם לעשות סקירה לגבי מה קורה בעולם, במסגרת העובדה שהוא רשם את המכשיר, ועדיין אנחנו רוצים שתהיה אחריות נוספת גם על בעל הרישום לדווח על פעולה שנעשית כי הוא באמת הראשון שיודע.

אז תוסיפי לגבי סעיף (3)- "ככל שהובאה לידיעתו".

אני חושבת שלגבי רשות בריאות בעולם צריכה להיות המחויבות לעשות זאת. בדרך כלל אנחנו נעשה את הסקירה על הרשויות העיקריות, אבל ייתכן ונפספס את ניו זילנד. ולכן היינו רוצים שהוא ידווח .

אנחנו לא מסירים מעלינו אחריות, אבל אנחנו חושבים שיש מקום גם לאחריות בעל הרישום גם לבצע איזושהי פעולה אקטיבית של לראות אם יש לו אישורים רגולטורים ב-3 או 4 רשויות - - -

לא צריך להיות קושי כאן כי יש לו נגישות מלאה למידע.

מאיפה לנו לדעת שיש לו נגישות מלאה למידע? אם בניו זילנד מפסיקים לאשר שימוש במכשיר מסוים, למה שהוא יידע את זה?

אם הוא היצרן זה פשוט. אם הוא היבואן - -

הוא היבואן ובניו זילנד הפסיקו לאשר את זה.

אנחנו, בתקנות שאנחנו עושים עכשיו בנושא של - - לתרופות, אנחנו באמת רוצים להכניס איזושהי חובה לאיזושהי הסדרה חוזית בין היצרן לבין בעל הרישום, על מנת שתהיה איזושהי מחויבות לגבי העברת המידע הזה כדי באמת להבטיח את היכולת שלו לעמוד בדרישות. יכול להיות שיש מקום להוסיף את זה גם פה. אבל אנחנו חושבים שברגע שאתה מתקשר עם יצרן ומייבא את המוצרים שלו אז צריכה להיות איזושהי הבנה בין היצרן לבין היבואן על אספקת מידע.

ולכן זה "ככל שהובא לידיעתו", כי אם היצרן לא הביא לידיעתו, השאלה אם היבואן הוא זה שצריך כל יום לעשות google ולחפש הודעות מהעולם.

אם נטיל עליו בחוק חובה לקבל את המידע הזה, הוא ידאג לקבל את המידע מהיצרן ולא יהיה פסיבי, אלא יבטיח שהיצרן ימסור לו את המידע, על ידי התקשרות חוזית או על ידי דרך אחרת. לכן, ברגע שהחובה מוטלת עליו, עליו לדאוג לאמצעים לבצע את זה. אני חושבת שזה רצוי.

אני יכול לחשוב על דוגמאות שהדבר הזה הוא דרקוני ולא ישים ועל דוגמאות אחרות שזה מאד רצוי. כלומר, מצד אחד אני רואה את ה- PIP לנגד עיניי, מצד שני, כל מיני דברים שיכולים להיות אזוטריים וביזאריים, שבמקום מסוים, בגלל בעיות מסחריות בכלל, הפסיקו רישום של מוצר מיובא ומעדיפים תוצרת מקומית, שגם זה יכול להיות. אבל הרישום נפסק. כלומר, רשות רגולטורים, במקום מסוים הפסיקה את הרישום - -

לא מחייבים על הפסקת שיווק סתם אלא – פעולה שננקטה על ידי רשות, פעולה רגולטורת. הרשות הפסיקה את השיווק ולא מסיבה מסחרית. כשרשות הבריאות פעלה כדי להפסיק את השיווק, או הודעה שפורסמה לציבור.

לגבי הגדרה של "תקלה חמורה בציוד רפואי" – לגבי סעיף (2) זה מאד ברור לי, כל פעם שציוד רפואי גרם לאיזשהו נזק למטופל יש צורך בדיווח. תקלה חמורה יכולה להיות לא קשורה, רק בהובלה של ציוד, או דברים כאלה.

לא צריך לחפש הערות מתחת לאבנים. הלאה.

מה שקורה – מקרה שקרה, היתה תלונה מאחד מבתי החולים על מוצר שגרם נזק, מוצר להנשמה. כששלחתי את המוצר לחברה לחו"ל עם התלונה הם הוכיחו לנו על ידי בדיקה במיקרוסקופ שהמוצר הזה, שהיה חד פעמי השתמשו בו 4 פעמים.

אתה רק צריך לדווח. זה לא אומר שמפסיקים להשתמש. אני רוצה שהמשרד יידע שבבית חולים אחד ובבית חולים שני ושלישי – היו תקלות. יכול להיות שהתקלות - - יחקור המשרד, ויגיד לכם שמעתה ואילך אסור למחזר את הציוד הזה. יכול להיות שהוא יבוא ויגיד – את הווסת של המסכה צריכים לשים כך ולא כך, כי אחרת נחנקים. אבל הדיווח חייב להגיע, אחרת, מה ידליק אצלם נורות אזהרה לבדוק את העניין?

אדוני צודק במאה אחוז, ולכן אני לא אחזור ואגיד על כך שזה יהיה רק ככל שזה הובא לידיעתו.

לא, לא. המשרד אומר פה משהו אחר. המשרד אומר – לא רק גורם פסיבי שקולט את הדיווחים ומעביר אותם, הם רוצים חובה לעשות חיפוש אקטיבי. להיכנס לאינטרנט, לחפש הודעות בעולם, לראות אם יש להם מכשיר שיש עליו אינדיקציות של צרה. אני גם רוצה שמשרד הבריאות יעשה את אותו הדבר. ופה, אם נלבש גם כתפיות וגם שלייקס – יכול להיות שנגדיל את בטיחות המטופלים.

אני מבין אבל אני עוד מתייחס עוד לשלב אחד קודם. לעניין של תקלה חמורה. איך אנחנו יכולים, היבואנים, וכאן, כפי ש-9(א) מנוסח כרגע, החובה היא על בעל הרישום. יש עוד הרבה אנשים שמכניסים לשוק, עשויים, עלולים – תלוי איך מסתכלים על זה – להכניס לשוק את אותם מוצרים מבלי שהם בעצם בעל הרישום, דהיינו – יבואן מקביל, שימוש off label, ממחזר. אנחנו מדברים על פעולות שאין לבעל הרישום שליטה עליהם והם גם לא יגיעו לידיעתו.

אנחנו רוצים ליצור מעטפת הגנה. היא לא תהיה הרמטית, לא תהיה אבסולוטית, אבל אנחנו רוצים, מקום שיש פנס, לוודא שלא הלך לאיבוד כסף. לא כל הפינות מוארות. זה לא חוק שעוסק בשוויון אבסולוטי. זה חוק שעוסק בהגנה.

ברור, אבל צריך להבין שיש אלמנט פלילי בסעיף הספציפי הזה. אז איך ניתן להטיל חבות פלילית על בעל רישום כאשר אין לו שליטה?

המבחן יהיה מבחן הסבירות ואם יגיעו לשלב הזה, הוא יגיע לבית משפט. כלומר, אם מישהו ירצה, יבוא היבואן ויגיד – עשיתי כל מה שאדם סביר יכול לעשות, ולכן אין עלי אחריות פלילית. בית המשפט יחליט.

כל מה שאני מבקש, ואז זה אולי יפתור את הבעיה: להוסיף ברישה, של סעיף 9(א) שהחובה היא לא רק - - השר יקבע הוראות לא בדבר החובה של בעל הרישום בלבד אלא גם של יבואן מקביל שניתן לו פטור, שאמנם זה סעיף ששמנו בצד, על ממחזר, על מי שעושה שימוש off label.

יש לכם התנגדות?

יבואן מקביל הוא גם בעל רישום.

בסעיף 9(ב)(1) – אני מסכים עם חברי כאן שכדאי ורצוי להגדיר "תקלה חמורה", כי זה משהו לא ברור לחלוטין. אני שוב חוזר על כך שאנחנו מדברים על סעיף פלילי\ שאי קיומו - -

תקלה חמורה, להבנתי, נגזרת מההגדרה המפורטת יותר שיש בסעיף 2, לגבי נזק, ונזק קבוע. סתם קצר ששרף את המכשיר אולי מעניין את היבואן ואת בעל המכשיר, אבל הוא לא לענייננו.

אז בדיוק לשם כך צריך להגדיר "תקלה חמורה", אדוני.

הוא מובן לחלוטין. לא מעניין אף אחד אם המכשיר נשרף אלא אם החולה היה מחובר אליו באותו זמן.

· - -

יש הבדל בין תקלה במוצר, שזה (1), ו-(2) שמדבר על מוצר שעבד כמו שצריך אבל גרם לנזקים.

באמת לא מעניין אותנו אם המכשיר נפל ונשבר כשהיתה רעידת אדמה.

אבל כתוב "תקלה חמורה בציוד הרפואי". ללא קשר לחולה או למטופל. יש כאן בעייתיות. צריך, אדוני, ואני מחדד כאן את הנושא של החבות הפלילית שבצד הסעיף הזה.

להבנתי – המשמעות של "תקלה חמורה" היא – אף אחד לא מתעסק בתקלה חמורה שאין לה קשר לטיפול.

אנחנו נוכל להציע להשאיר את הסעיף הזה ולהציע הצעה לנוסח, אדוני?

כן.

אנחנו מבחינים בין (1) ל-(2) כאשר תקלה חמורה ב- (1) היא בציוד, לבין (2) שהתקלה היא בתוצאות של הטיפול כתוצאה מהשימוש במכשיר. אבל עדיין, בוודאי שהתקלה החמורה עלולה לסכן את הטיפול במטופל.

אז תכתבי: "תקלה חמורה העשויה לסכן את בריאות המטופל". כי באמת, לא מעניין אם המכשיר הזה, כשהוא עומד בלי שימוש הוא מתחיל לדלוף, נניח.

מאה אחוז.

"תקלה חמורה העשויה לפגוע במטופל".

אני רק אשלים: באותו סעיף, 9(ב)(1)- "...שאירעה בישראל..." זה בסדר – "..או במדינה אחרת..." – זה קצת בעייתי. אני מודאג מכך שהיבואן לא יכול לדעת על כך.

הבעיה שלנו היא בדיוק ה- PIP, ואני רוצה שתקלה שאירעה במדינה אחרת תהיה ידועה פה לגורמים. הפרוטזה דולפת.

זה נכון לגבי יצרן, אדוני. זה לא נכון לגבי יבואן שלא מחוייב - - אני לא יכול לטיל, צריך להבין – על יצרן שיושב בחו"ל, מכוח חקיקה ישראלית לחייב אותו ולהודיע לי מה שהוא אפילו לא נדרש להודיע ל – FDA, לצורך העניין. זה מעבר - -

אני לא יודע לגבי ה- FDA, אבל אני רוצה שיבואן של תותבות שד שמתקשר עם יצרן של תותבות שד שהחליט לחסוך ולא לעשות את זה מסיליקון אלא מטיירים ישנים, אני רוצה שהיבואן בארץ יתקשר עם היצרן באופן כזה שיהיה כתוב בחוזה שעל תקלות הוא מודיע ליבואן בארץ. אני רוצה שבחוזה זה יעוגן, כי אחרת יש לי עוד אלף מטופלות שעכשיו צריך לשלוף להן את התותבות.

אני מבין את מה שאדוני אומר, ואם לצורך העניין אותו יצרן בחו"ל הפר את ההוראה החוזית שהכנסנו?

אז האחריות הפלילית של ההוא – הוא יבוא לבית המשפט ויגיד- יש לי הסכם, אני מאה אחוז בסדר, ההוא מנוול.

זה לדעתי לא מסוג ההגנות שעומדות בדין הפלילי ליבואן ולכן זה בעייתי.

היה ראש ממשלה שאמר – יש שופטים בירושלים. אני, בעניין הזה, כשהוא בא ואומר: אני עשיתי כל מה שיכולתי, בחוזה כתבתי שאם יש תקלות אתה מודיע לי. אם הוא מנוול והוא לא הודיע, יבוא לבית המשפט ויגיד – אני בסדר.

אני חושב שצריך להתייעץ עם משרד המשפטים בעניין הזה ולקבל את חוות דעתם.

משרד המשפטים פה כל הזמן, שקט ושלו. הוא לא מפריע למהלך החקיקה, וזה דבר מבורך.

אני רק רוצה לומר שיש אפשרות להירשם לניוזלטר, גם של ה-FDA והן של גופים רגולטורים אחרים ברחבי העולם ולקבל באופן שוטף עדכונים על recall וכל מיני הגבלות. דבר שני – קיים נוסח בחוקים אחרים במדינות העולם חובה על היצרן לדווח, הן בשוק המקומי והן בשווקים אחרים על נושא של recall תוך, נדמה לי, 48 שעות או 72 שעות.

תנוח דעתך שהנחת את דעתנו.

לגבי סעיף 9(ב)(3)- הייתי מבקש למחוק את הסיפה של הסעיף שאומר – או מידע חדש שפורסם בספרות המדעית בנוגע לבטיחות הציוד הרפואי. זה כבר מעבר להתקשרות החוזית שלנו, היבואנים, עם היצרנים. זה משהו שאנחנו לא יכולים לחפש אותו, אנחנו לא יודעים עליו. ישנם מחקרים מסחריים מקוונים כאלה ואחרים שמטילים דופי בציוד, חברה כנגד חברה, וכו'.

מה עמדת משרד הבריאות בעניין הזה?

החובה להתעדכן בספרות היא גם במסגרת הגשת הבקשה, אתה צריך לתת לנו את המידע והנתונים המקצועיים לצורך העניין, מהסיבה הזו שזה באמת דורש איזושהי התמקצעות בציוד. אנחנו גם מצאנו לנכון לגבי ציוד נוסף להטיל את החובות האלה על אותו איש מקצוע. אני חושבת שאיש מקצוע, אין חולק שהוא יוכל לעשות את העבודה הזו, והסקירה הזו, לגבי בטיחות היא הכרחית, על מנת שהתמונה המלאה תהיה בידינו.

העניין של מידע חדש שפורסם בספרות מדעית, ספרות מדעית זה גם כל כינוס שנעשה בכל מיני מקומות נידחים בעולם, אנשים נרשמים ועושים מאמרים. את לא יודעת מי מממן את זה. אנחנו לא יכולים לדעת על זה - - -

אז תוסיפו "ככל שהוא זמין", הרי באמת אין לדבר סוף.

זה מרוקן את הסעיף מתוכן.

נכון. אבל אם יש ירחון רפואי שהוא זמין ואפשר לסקור אותו באינטרנט – הרי אי אפשר להיות מנויים על כל העיתונות המדעית בעולם. "ככל שהוא זמין" – זה אומר שאם המידע הועלה לרשת האינטרנט, הוא יכול לסקור אותו. אני יכול לפרסם ירחון שנראה לי מדעי לגמרי ב-8 עותקים - -

אז אולי – "ספרות מדעית מרכזית". אנחנו לא מתכוונים לאותם פרסומים נידחים.

נכון. לכן צריך להגדיר מה זו ספרות מדעית.

אני חושב שצריך להגביל את זה להודעות ה- FDA בלבד.

לא, לא. לא. אנחנו מדינה עצמאית, לא תלויים ב- FDA.

אבל אני חוזר על עמדתי: אין ליבואן שום אפשרות לעקוב אחרי כל פרסום, אחרי כל כינוס שמתקיים. אנחנו יודעים - -

אל תוסיף, הם יקבעו. חבל שתעמיס. קיבלנו את הערתך. המשרד יגדיר מה היא ספרות מדעית- מרכזית, זמינה, מקוונת.

הנושא הולך להיות מאד מפורט. ההגדרות פה מאד שונות. "תקלה חמורה", אני מצטרפת להערות הקודמות, זה מאד גלובלי. אם זה רק איכות, אז נא לכתוב שזה רק איכות. הנושא של הגדרה של תופעת לוואי או בעיה בטיחותית רצינית, כמו שאתם מגדירים בסעיף (2), צריך שיהיה גם איזשהו פרק זמן. מה זמן חובת הדיווח.

יש סמכות. כאן אנחנו מגדירים סמכות לקבוע הוראות. גם בתרופות, הפירוט הוא בתקנות, באמת, ואנחנו רק רוצים לתת איזושהי תמונה של מה אנחנו מתכוונים לבקש.

עוד הערה – מה אנחנו צריכים להראות, שעשינו חיפוש כל חודש? הרי אנחנו לא נשב כל יום לחפש אם היה משהו חדש בספרות. גם לזה אני אשמח אם תהיה לזה איזושהי הגדרת זמן, זמן סביר שמקובל עליכם שנעשה.

אבל גם אם לא כתוב זמן סביר – המשמעות היא בתדירות סבירה.

תוך חצי שנה לעשות חיפוש? כל שנה? פעם בחודש?

אתם רוצים להגדיר?

בתקנות נגדיר.

עוד הערה קטנה – חובת הפיקוח של בעל הרישום מאד בעייתית כי גם אין חובת דיווח בארץ על הרופאים.

אין חובת דיווח על סיבוכים? תקלות?

בוודאי שיש.

אני הרבה מתעסקת בפרמקו -- תרופות, דברים מאד רציניים, הרופא לא מחויב, בית החולים הרבה פעמים מתחמק - -

אני לא מדבר על מצב של מתחמק. משרד הבריאות, רופא לא מחויב לדווח על תקלה בשימוש בתרופה?

אפילו בתיה הרן אמרה את זה באופן מפורש: הרופא בארץ לא מחויב, היצרן מחויב. בעל הרישום מחויב לדווח רק מה שהובא לידיעתו.

יש כאן ערבוב בין שני דברים. מוסדות רפואיים יש להם תקנות שמתייחסות לאירועים חריגים. שם יש פירוט – נכון, הוא לא רחב, הנושא של פרמקו- - בתרופות, באמת לא מופנה כהוראה אישית לרופא שגם מטפל בקהילה, ולא תמיד נמצא במסגרת בית חולים. אנחנו היום כותבים תקנות בנושא הזה.

וכוונתכם לחייב גם את הרופאים בקהילה לדווח על תקלות חמורות. וכך ההערה לא תופסת.

אז לא הבנתי – בהצעת החוק אתם מסכימים להחיל לפחות את סעיפי (1) ו-(2) על המשתמש?

תעזוב כרגע את החוק ההוא.

החוק הזה, החוק הזה.

אין לנו התנגדות. אנחנו מוכנים ל – (1) ו-(2) אבל רק למוסדות בריאות.

אז לנו יש התנגדות.

· - -

אני ממילא מחויב לדווח. אין טעם להוסיף עוד חובה, חובה על חובה. זה מסבך את החיים. מוסדות רפואיים ממילא מחויבים. אתם מכירים את תקנות בריאות העם – הודעה על פטירות ואירועים מיוחדים, תשל"ח.

אבל בחוק הזה זה מכניס אותך להליך פלילי. אל תכניסו רק את היבואנים - -

בגלל זה אני מציע להשאיר את הסעיפים הללו בנוסחם המקורי.

אל תכניסו רק את היבואנים למקום - -

לא אני כתבתי את הצעת החוק. אני אומר: מיותר לחלוטין ל - - מוסדות רפואיים.

סעיף 9 אופסן כסעיף לקריאה מחדש, עם הערות משרד הבריאות, לפעם הבאה.
אני מודה לכם, הישיבה נעולה.

<הישיבה ננעלה בשעה 13:44.>