PAGE
20
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
24/01/2012

הכנסת השמונה-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב רביעי
<פרוטוקול מס' 628 >
מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
יום שלישי, כ"ט בטבת התשע"ב (24 בינואר 2012), שעה 11:00

דו"ח פרשת האלטרוקסין: משרד הבריאות אינו ערוך למשבר

חברי הוועדה: >
אריה אלדד – מ"מ היו"ר
רחל אדטו

>
ד"ר בועז לב - משנה למנכ"ל המשרד, משרד הבריאות

ד"ר אוסנת לוקסנבורג - ראש מינהל טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

ד"ר דור מזאל - ראש אגף רפואה כללית, משרד הבריאות

תמר אלרם - עוזרת רפואית למנכ"ל, משרד הבריאות

עו"ד נילי חיון דיקמן - הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

אבי סוויד - מנהל היחידה לרוקחות ופרמקולוגיה קלינית, קופת חולים מאוחדת

סרגיי ניצן - רופא מנהל, קופת חולים מאוחדת

ד"ר יוסף לומניצקי - מנהל מערך הרוקחות והפרקולוגיה, מכבי שירותי בריאות

עידו הדרי - דובר מכבי שירותי בריאות

עו"ד שני אלוני - תחום מדיניות ציבורית, ההסתדרות הרפואית

ד"ר ענת יפה - מזכירת האגודה לאנדוקרינולוגיה, ההסתדרות הרפואית

שרון גלילי - מקימת פורום נפגעי האלטרוקסין

גליה רסין - משתמשת בתרופת האלטרוקסין

תמר עבודי - משתמשת בתרופת האלטרוקסין

וילמה מאור

ר.כ. חבר המתרגמים

משרד הבריאות אינו ערוך למשבר

שלום רב, אני מתכבד לפתוח את ועדת העבודה, הרווחה והבריאות. אנחנו מתכנסים כאן היום במתכונת של דיון מהיר שאישרה נשיאות הכנסת, על פי בקשתה של חברת הכנסת ד"ר רחל אדטו והרקע הוא הגשת ממצאי ועדה שמינה משרד הבריאות, לבדיקת האלטרוקסין. אני אזכיר על קצה המזלג.

בישראל מטופלים כ-250,000 איש בתכשיר הזה, מזה כ-30 שנה נדמה לי. התכשיר שיוצר בתחילה על ידי חברת גלקסו סמית קליין, חברת G.S.K, שווק ונעשה בו שימוש שנים רבות בארץ בלא תופעות לוואי משמעותיות ובלא קשיים ניכרים. בשנת 2001 החליטה החברה לשנות את הפורמולציה של התרופה על מנת לייצב אותה יותר ולהגיע לנוחות ייצור ושימוש גבוהים יותר. היא התחילה לשווק את זה בניו-זילנד וסמוך להפצה בניו-זילנד, בשנת 2007, הצטברו שם דיווחים רבים, מספר מאות דיווחים על תופעות לוואי, חלקן תופעות לוואי לא פשוטות. בשנת 2008 החברה ביקשה לרשום את התכשיר בארץ והחל תהליך הרישום שהסתיים בשנת 2010, בלי שלפחות למשרד הבריאות הגיעו בשלב הזה דיווחים על תופעות הלוואי שהתגלו בניו-זילנד, עם תחילת השימוש בתכשיר. ובמקביל היו גם חילופי בעלות על החברה, חברת אספן קיבלה את הבעלות על ייצור התכשיר, ובארץ יש להם סוכן, פריגו, שמייצר אותו בארץ.
סמוך להתחלת השימוש בתכשיר בארץ התחילו להתקבל דיווחים על תופעות לוואי. בסך הכל מספר מאות של תופעות לוואי. חלק קטן מהן, כ-15 תופעות הוגדרו כתופעות לוואי חמורות. משרד הבריאות מינה וועדה לבדוק את התלונות ולבדוק את התנהלות המשרד עצמו בקשר לאישור התכשיר החדש.

הכנסת קיימה כבר בחדר הזה דיון אחד בנושא הזה לפני כחודשיים – שלושה, ואני מעבר למילות הפתיחה האלה, אעביר את רשות הדיבור לחברת הכנסת אדטו, שביקשה את הדיון.

אוקי, תודה רבה אדוני יושב הראש. הדיון הזה באמת התבקש כפועל יוצא מהדיון הקודם, בגלל שהדיון הקודם הסתיים בהודעה של המנכ"ל שהוא הולך למנות, בעקבות כך הוא הולך למנות ועדה שתדון בכל הרקע, מה שקרה, בהשלכות וכדומה ולכן הדיון היום היה מתבקש, לאור הדו"ח.

אני רוצה במילות פתיחה להתחיל בברכות למשרד הבריאות, שהיה לו אומץ להוציא דו"ח קשה כמו זה, והדו"ח הזה הוא בהחלט דו"ח מאד קשה, במיוחד שיש בתוכו הרבה אנשי משרד הבריאות, ולכן מבחינה זאת אני חושבת שזה בהחלט אמיץ מצידם להוציא את הדברים ולהעלות אותם על הכתב, ולהביא אותם לחוברות של איזה 40-50 עמודים. אבל זה החלק היחיד שיש לי את הברכות. ההמשך הוא יותר בעייתי.
וההמשך מתחלק פה, בעיני יש פה שלושה דברים. אלף ההשתלשלות עבור מי אחראי והניסיון שגם ראינו אותו בפעם הקודמת, להעביר את האחריות מאחד לשני, מהמשרד לפריגו, מפריגו לזה שהעבירו הנחיות לרופאים, כאשר חברה, והייתה גם ביקורת פעם קודמת מה פתאום חברה היא זאת שמנחה את הרופאים. זה חלק אחד של הדברים, אני תיכף רוצה להרחיב על זה טיפה. החלק השני זה המשמעות של הדו"ח הזה – מה אנחנו לוקחים מתוך הדו"ח עב הכרס הזה, ומה משרד הבריאות מתכוון לשנות ולטפל אחרת בדברים ובמסקנות, שכמו שהזכרנו גם בפעם הקודמת – היו כבר אמורות להיות כתובות אחרי פרשת רמדיה. זה החלק השני. והדבר השלישי שיש לי גם כן בעיה איתו זה הנושא מול הקופות, איך יכול להיות שבמדינת ישראל, עם 250,000 נשים ברובן שמקבלות את האלטרוקסין, יש תרופה אחת בלבד במדינה שנותנים אותה לחולות. למה לא ניתן למחלה כל כך נפוצה, להביא עוד, לתת תחליף אחר חוץ מהאלטרוקסין, ולמה היינו צריכים למצוא את עצמנו עד היום הזה, עד הרגע הזה, שנשים שלא מקבלות אסינטרואיד, כאשר יש בעיה עם האלטרוקסין, כי עד היום אני עדיין היום מקבלת מיילים מנשים שטוענות שהן לא מאוזנות, הן לא מקבלות את התרופה כמו שצריך – למה זה קורה עד רגע זה.

אז אם אנחנו נתחיל בחלק הראשון של ההלוך ושוב, בחלק הראשון שהעליתי עליו בהלוך ושוב, אני בהחלט גם בדו"ח הזה, אחד הדברים שהכי קשים לי ---

את רוצה שהמשרד יציג קודם את עיקרי הדו"ח?

כן, בהחלט, חד משמעית.

ואז תקבלי שוב את רשות הדיבור להתייחס.

כלומר, אלה שלושת הדברים, אלה שלושת ראשי הפרקים שלמדתי מתוך הדו"ח הזה, אלא שלושת הדברים האלה, שלושת הנושאים המרכזיים שעליהם אני רוצה לקבל התייחסות.

המשנה למנכ"ל משרד הבריאות, ד"ר בועז לב, אתה רוצה להציג את עיקרי הדו"ח?

אני ברשותך אבקש מד"ר תמר אלרם שתציג את עיקרי הדו"ח, ואני אחר כך אתייחס למה עושה המשרד בעקבות הדו"ח.

גילוי נאות, כמו שמקובל במחוזותינו – כשראיתי מי עמד בראש הוועדה ומי חברים בה, ביקשתי לפסול את עצמי מהדיון, כי אמרתי יש חברים טובים שלי שם שיושבים שם. אחר כך, כשקראתי את הדו"ח וראיתי שיש גם כמה חברים טובים שלי שהדו"ח צולב, אז אמרתי אני במקום טוב, אני לא צריך לחשוש, כי המשרד עצמו אמר את הדברים בהרבה מאד ... בבקשה, ד"ר אלרם.

בוקר טוב. ד"ר תמר אלרם, עוזרת רפואית למנכ"ל משרד הבריאות, מרכזת ועדת הבדיקה. קודם כל חברי הוועדה מבקשים שוב להביע צער על הסבל הרב שנגרם להרבה מטופלים סביב הפרשה הזאת. הוועדה הגישה את מסקנותיה ואת המלצותיה למנכ"ל משרד הבריאות, ובעיקרן, באמת בתמצית רבה, שני נושאים שחברת הכנסת אדטו כבר נגעה בהם גם כן. האחד, באמת מתייחס לנושא קבלת המידע המלא לגבי שינוי הפורמולציה של התכשיר, וזאת רק הנגיעה היחידה שלי בעניין הזה, ואני אקרא לכם פשוט מתוך הדו"ח, במקום לנסח את זה מחדש:

"חברת – G.S.K לא העבירה מידע עדכני למשרד הבריאות על האירועים בניו-זילנד, אף על פי שלמיטב השיקול המקצועי ראוי היה שתדווח. חברת פריגו העבירה עדכון בטיחות תקופתי, שנקרא P.S.U.R של שנת 2011, רק לאחר פניית משרד הבריאות בעקבות האירועים. דו"ח זה אוכן כחודשיים קודם לכן. שתי החברות לא עמדו בהוראות התקנות המחייבות מסירת מלוא המידע בעת חידוש הרישום", וזהו בנושא הזה.

זה קצת חיים קלים מדי. כלומר, אני מניח שבעידן האינטרנט וזמינות המידע ברשת, יכול להיות שהמשרד היה עולה על הדיווחים על סיבוכים, תופעות לוואי מניו-זילנד, עוד במהלך הרישום. בכל זאת, עברה שני וחצי ממועד הגשת הבקשה ועד לאישור התכשיר החדש. מספיק זמן בשביל גם לקרוא ברשת מידע זמין ולראות אם אין תלונות.

נכון, וזה חלק מהנושא השני, שזה התנהלות משרד הבריאות, ועל כך יש לנו גם ביקורת בעניין. אז הנושא השני מתייחס כאמור באמת לתפקוד המשרד, ובתמצית – קודם כל, כפי שאמרה חברת הכנסת אדטו, שצריך לזכור שוועדת הבדיקה מונתה על ידי המשרד עצמו ומורכבת בעיקרה מאנשי המשרד, ולמרות זאת הצבענו על מספר כשלים ותקלות בהתנהלות המשרד, והגשנו את ההמלצות בהתאם למסקנות הללו. ועיקרי המסקנות, ניסיתי לחלק את זה לשני דברים עיקריים, הם אלה :

משרד הבריאות נגע בבעיה כבר בתחילתה, אבל לא היה ער למשמעות ולהיקף גם ברמה הפרטנית וגם ברמה המערכתית, ובעקבות זאת לא התנהל בהתאם מבחינת קצב העניינים ומבחינת הפעולות שננקטו, ומי היו הגורמים בתוך המשרד שהיו מעורבים. והנושא הכללי השני הוא שמשרד הבריאות אינו ערוך כרגע בצורה מספקת לריכוז כל הנושא של תופעות לוואי מתכשירים רפואיים, והכלים הנמצאים בידו, נכון להיום, אינם מספקים כדי להתמודד מבעוד מועד עם היקף גדול כל כך של תופעות לוואי, והבנת המשמעות של היקף תופעות הלוואי.

כל המסקנות שהגענו אליהן קשורות לשני הנושאים הכלליים האלה, אבל הן ספציפיות מאד וניתנות ליישום. כולן הוגשו למנכ"ל משרד הבריאות וכולן אומצו על ידיו, והוחל באופן מיידי ביישומן וכולן נמצאות בשלבי יישום כאלה ואחרים, ועל כך ד"ר לב יוכל לפרט.

זה ממש לא בסדר.

אנחנו מצטערים, ואנחנו ----

לא, כי אני התכוונתי בסיכום לקרוא למשרד הבריאות לאמץ את ההמלצות. עכשיו מה יהיה הסיכום?

תצטרך למצוא סיכום אחר.

אוקי.

מכל מקום, אז אני רוצה לומר כמה דברים. אלף לסעיף הראשון, לטעמנו החברה עברה על תקנות הרוקחים בצורה מפורשת. חובתה הייתה לדווח, זה מקובל בכל העולם, גם ב-F.D.A, שהחברה יש לה חובה לדווח. האם זה פותר את משרד הבריאות מלברר וזה, התשובה היא לא.

מה לדווח בועז, סליחה.

לדווח על האירוע שקרה בניו-זילנד ובדנמרק, על כך שהיו תופעות לוואי מהסוג הזה. זאת חובתה על פי חוק לדווח וזה לא נעשה. לצורך העניין הזה, פשוט כדי לדבר על המסקנות, הם מזומנים לשימוע, ובהתאם לשימוע אנחנו נחליט מה המשך הפעילות אל מול החברה, ככל ש---

החוק כולל סנקציות על חברה שלא מקיימת את ההנחיות?

זאת עבירה על התקנות ויש סנקציות. קשה לי לומר לך בדיוק מה הן, אבל על פי השימוע אנחנו יכול להיות אולי עו"ד נילי, מבחינת הסנקציות שישנן בחוק על עבירה על התקנון.

... מבחינת משרד הבריאות יש אפשרות לנקוט בצעדים מנהליים ואנחנו נשקול לעשות את אותו בירור מול החברות ולנקוט בצעדים מינהליים למול בעל הרישום.

יש לי שאלה, אתם מדברים פה על שתי חברות בו זמנית.

אפילו לא בו זמנית.

לא, אבל מדברים פה על שתי חברות, יש את G.S.K ויש את פריגו.

היום בעל הרישום הוא חברת פריגו. אנחנו יכולים לנקוט צעדים גם אל מול הרוקחת הממונה שממונה על העברת המידע למשרד הבריאות, וגם אל מול החברה כבעלת רישום ובמסגרת ---

כמו מה – סקילה ודברים כאלה?

תראה, זה נכון שהפקודה לא מפרטת מספיק אפשרויות אפקטיביות, אבל הסנקציה המרכזית היא באמת ביטול רישיון, או קביעת תנאים בו, ואנחנו עוד צריכים לשקול איך אנחנו יכולים לתרגם את החוק, כי הוא קצת מיושן בהיבט הזה, כדי באמת לנקוט צעדים אפקטיביים כיום. הסנקציה המנהלית היא באמת אל מול הרוקחת הממונה, שהיא האישיות המקצועית שאחראית להעביר את המידע ויש לה ... מקצועי אל מול המשרד.

טוב, אני מציע שכשתגמרו לדון בזה תודיעו לוועדה אם אתם חושבים שאתם זקוקים לכלים נוספים בעניין הזה. יכול להיות שמעבר לביטול רישיון שהוא יכול לפגוע דווקא בציבור צרכנים, הוא לא כלי אפקטיבי ככל שאני רואה, יכול להיות שצריך צעדים אחרים, קנסות, סקילה כאמור, או צעדים אחרים.

תודה. עכשיו לגבי האם אנחנו מרוצים מההתנהלות של משרד הבריאות – התשובה היא – אנחנו כאמור אימצנו במלואו את הוועדה. אני רוצה להודות לוועדה על פעולתה גם האמיצה וגם הישרה, וגם על זה שלא מנעו ממשרד הבריאות את שבטם ואני רוצה להודות על זה.

שנית, אני רוצה לומר שאנחנו פרסמנו את הדו"ח באתר האינטרנט שלנו על נספחיו, כי אנחנו חושבים שהשקיפות ראויה וזאת מדיניות כללית שלנו בעניין הזה. ויש סדרה שלמה של המלצות, אני אעבור באמת ממש ממש בקצרה:

נכתב נוהל מעקב תרופתי, כלומר שופץ הנוהל הזה שהיה, ואנחנו כעת עמלים על הפיכתו לנוהל רשמי, הוא כבר למעשה נגמר ונכתב. יש נושא שהיה על הפרק עוד הרבה לפני האירוע הזה, התחושה שלנו שהיכולת שלנו בתחום הפרמקוביג'ילנס - כלומר המעקב אחר סיבוכי תרופות והזהירות הראויה במתן תרופות, הכלים שלנו כמשרד אינם מספיקים דיים, ולכן החלטנו על הקמת יחידה למעקב תרופתי. היחידה הזאת, מסיבות שקשורות לתקנים ונציבות וכו', לא מכוחו של משרד הבריאות היה לממש את הקמתה, וחיכינו לרגע שנוכל לממש. זה כבר קרה עוד הרבה טרם לאירוע. בעזרתו של האירוע, בין השאר, המחלקה הזאת מוקמת כעת והיא תעסוק באמת בעניין הזה, כפי שאתה תיארת – האם יש דרך לבוא, וכשמוגשת בקשה לרישום תרופה או לחידוש --- כן, יש תקנים, הוקצו תקנים ליחידה הזאת, והאם יש מקום לברר עוד דברים נוספים שהחברה באי טובה לא מסרה לנו – התשובה היא יש לנו בהחלט אחריות לעשות את זה בין השאר, כדי לוודא שהחברות עושות את מה שמוטל עליהן לעשות, ואני בטוח שהיחידה הזאת תיטיב לעשות.

אתם יכולים לחייב את קופות החולים להקים מערך כזה ולדווח לכם? כי בסוף הסנסורים נמצאים בקהל המשתמשים ---

גם, אז אני תיכף אגע על פי הסדר וגם זה מופיע בין השאר. לא רק מקופות החולים אלא גם מהרופאים, אנחנו רוצים לחזק את חובת הרופאים לדווח על תופעות לוואי. לא תמיד הם ערים לזה, הרבה פעמים גם עד שהדבר הזה לא עולה לרמת תודעה מסוימת, גם רופאים או שהם מתייחסים, או שהם לא מתייחסים – לא מתוך קהות, אלא מתוך זה שלפעמים חולי טירואיד או חולים אחרים יוצאים מאיזונים ונכנסים לאיזונים בעקבות מחלות ---

בועז, יש פה רשימה כל כך ארוכה של דיווחים על תופעות לוואי מאד קשות, אני לקחתי רק את ה---

לא, חבל, רוב התופעות הן באמת תופעות של או היפו או היפר, מיעוטן קשורות לתופעות של רגישות יתר. זאת באמת יציאה ---

הפרעת קצב ואשפוזים בגלל פריחה.

זאת באמת יציאה מ---

זה תופעות הלוואי הקשות בטבלה הזאת.

סליחה, סליחה, אם אני לא מצליח להבין אני מניח שגם הפרוטוקול לא יכול לקלוט.

דקה, זה בעיקר יציאה מאיזון לשני הכיוונים – להיפר ולהיפו טירואדיזים, ואנחנו מצרים על כך בהחלט.

שלוש ההפלות שהגיעו בין הדיווחים על הסיבוכים קשורות לרמת יתר או תת רמה של ההורמון?

תמר, אולי תתייחסי לזה.

כן, בעניין ההפלות, אז הספרות המקצועית המיילדותית מראה שנשים שמטופלות באלטרוקסין או תרופה אחרת בעניין הזה במהלך ההיריון, שמטופלות אך אינן מאוזנות – הספרות, ה-Evidence Based – מראה שזה לא גורם להפלות. נשים שמפילות בעקבות הפרעה בתפקוד בלוטת התריס במהלך ההיריון, זה נשים שלא אובחנו מראש ככך שהן סובלות מהיפר או מהיפו טירואידיזם. עכשיו, זה מבחינה סטטיסטית, תמיד יהיה שיעור מסוים של נשים במדינת ישראל בהיריון ושיעור מסוים גם תהיינה להן הפלות מוקדמות, אז אין דרך להוכיח אם באמת היה פה קשר.

אנחנו פונים לרשויות בין לאומיות כדי לקבל מראש מידע מהסוג שלא הגיע אלינו במקרה הזה של הטירוקסין. יש לנו הסדר כזה עם ה-F.D.A, כעת אנחנו רוצים להרחיב אותו ואנחנו כתבנו למספר רשויות בין לאומיות, כדי שיהיה בינינו איזה שהוא הסכם של הדדיות לגבי דיווח על תופעות לוואי. אנחנו מוציאים חוזר לכלל הרופאים, הטיוטא שלו כבר מוכנה, לגבי ההגברה של הדיווח על תופעות לוואי, ומסדיר את אופן הדיווח בקופות החולים, בתי החולים.

מעבר לזה, מאחר שיש היום כלים חדשניים מבחינת תקשורת ההמונים כולל טוויטר ופייסבוק – And You Name It – אנחנו גם רוצים לנצל את הכלים האלה כדי שהדבר הזה, באמצעות הרשת, ישמש לנו כלי כדי לעמוד על תופעות הלוואי. אנחנו מקימים אתר, זאת אומרת משפצים אתר, או מרחיבים אותו, שבו ניתן יהיה לדווח על תופעות לוואי. יש נהלים פנימיים, כאמור אנחנו גם מסתכלים פנימה כדי לראות איך אנחנו יכולים בתוך מבנה המשרד לשפר את התקשורת הפנימית ונכתב נוהל, שופץ נוהל לגבי העברת מידע וניהול משברים הקשורים בתכשיר הזה, בעיקר בין מינהל הרפואה שהוא הכלי שנמצא, בעצם הקמבצייה שלנו, לבין הרוקחות, שהיא מקבלת גם דיווחים וגם רושמת את התכשירים.

מעבר לזה, הייתה לנו תחושה, זאת אומרת לא תחושה, זה גם המלצות הוועדה, שהמידע הזה, גם משהוא היה קיים, לא עבר במהירות ובדחיפות ובמועדות המספקת לכלל ציבור הרופאים והרוקחים, וגם לזה נכתב נוהל של הפצה, כדי שאנחנו נוכל להגיע בדיוור ישיר אל הרופאים, הרוקחים, למנהלים, כדי שהדבר הזה יקבל משנה חשיבות.

אנחנו דנים בשאלה האם משרד הבריאות צריך להיכנס לסוגיה של ייבוא תרופות בזמן משבר, משום שכאן הייתה תרופה יחידה לכאורה, חוץ מקופת חולים אחת שטרחה להביא עוד תרופה, אבל גם קופות החולים האחרות וגם הרופאים יכלו להשתמש במנגנון של מה שנקרא 29 א' (3), כלומר לתת תרופות שאינן רשומות, ואכן השתמשו בכלי הזה, אבל אנחנו רוצים לדון בשאלה האם יש מקום, ויש על זה ספק ולא ברור שזה צריך להיות המצב, בעת משבר לייבא.

עד רגע זה הבעיה הזו לא נפתרה, של התרופות.

לא, לא, אני חושב שהבעיה היא פתורה. יכול להיות, אני חושב שכן. כנ"ל, האם אנחנו צריכים להודיע הודעות ולהכניס עוד הישגים לגבי רישום תרופות שיש להם אינדקס תרפואיתי צר. יש תרופות שבהן כל שינוי עשוי להוציא מאיזון וגם בעניין הזה אנחנו כבר מסכמים בעצם עבודה של תת ועדה שתעסוק בעניין הזה.

באמת, כאן קרה איזה שהוא מין, הסתדרו כל החורים בתוך הגבינה בצורה לא טובה, כאשר זאת תרופה שהייתה כמעט יחידה בשוק, או יחידה בשוק, ושינו בה פורמולציה, ומשהו קרה, כלומר ---

יש לכם עוד תרופות כאלה שאתם יודעים היום למפות ולהגיד לצורך העניין רבע מיליון איש משתמשים בזה ואם החברה מחר נסגרת או מפסיקה לייצר – אנא אנו באים?

תת הוועדה הזאת עושה את המיפוי הזה כדי לנסות לאתר תרופות מהסוג הזה. את יודעת על תרופות כאלה?

אנחנו בודקים.

אנחנו פשוט עושים את המיפוי.

לכל התרופות הפטנטיות אין להן כרגע תחליף.

אבל בסדרי גודל שמתאים ל-50,000 איש. אלה סדרי גודל אחרים.

בוודאי, נכון.

ניתן דגש בדו"ח לסוגיה של מצב שבו אין תרופות חלופיות והמשרד יפעל לאתר אותן ולראות אם אפשר ליצור איזה שהם פתרונות.

זו התשובה לסעיף 3 שלי?

צודק ד"ר לומניצקי, שניכם צודקים, זה לא היה ויכוח ביניכם. אני חושב שבאמת יש בעיה עם תרופות גנריות שבאמת ---

אתם יודעים כמה זמן ייקח למפות את הדבר הזה, להגיע למסקנה איך נערכים למצב שיש 10 תרופות או 1,000 תרופות שהן יחידניות ואין להן תחליף.

שוב פעם, מדובר כאן רק בתרופות הגנריות, משום שבכל התרופות הפטנטיות, שהן לא מיעוט, למעשה הן ללא תחליף.

ועדיין, אולי יש להם מספר ערוצי שיווק או אספקה, שאם אחד מהם נסתם אתה יכול להביא את אותו תרופה ממקום אחר.

לא, אבל כאן הייתה הבעיה האם איכות התרופה, זאת אומרת אם אתה תביא את אותה תרופה שלכאורה יש בה פגם איכותי ממקור אחר, עדיין הבנת את ---

לא, אם היית מביא סינטרואיד במקום האלטרוקסין והאפשרות הייתה לבחור בין סינטרואיד לבין אלטרוקסין, אז זה היה פותר את העניין.

כאשר הדבר הזה הסתבר אז הקופות הנוספות הזמינו את התרופות החליפיות, כולן מצוידות בהן. לאו דווקא הסינטרואיד, יש את היוטירוקס, יש קבוצה ---

יכול להיות, לא יודעת.

נכון להיום אנחנו לא מאתרים שום בעיה. אף קופה לא מדווחת ---

העובדה שהפורמולציה החדשה לא רק החליפה מרכיבים לא פעילים, אלא גם העלתה מינון, התרופה הן שנץ, אי אפשר לחלק את הכדור לשניים או להמיס אותו, לא גרמה לחשיבה מוקדמת, השאלה לא אחרי שיש משבר, אלא כשמאשרים את התרופה. ב-2010 היא הגיעה לידי אישור ונדמה לי שהמשרד היה צריך לדעת כבר אז שיש לנו פה צורת מתן אחרת. במקום אחת ליום אחת ליומיים, זה הורמון, זה בוודאי עלול לגרום לשינוי בתהליכי ספיגה ואולי זה מה שגורם לרמת יתר או לתת רמה.

שנייה, אל תענה, כי אני רוצה להמשיך את אותו דבר מה שהוא אומר, באותו הקשר. אני אגיד לך למה, אני רוצה להמשיך באותו דבר. הרי ש-G.S.K החברה באה לבקש את השינוי, היא באה למשרד הבריאות, לאף הרוקחות או לאיפה שהיא באה, היא באה וביקשה להכניס, לשנות מינון לאחת ליומיים. זה היה ה-G.S.K בזמנו. אחר כך בינתיים התחלף פריגו ואני לא יודעת אם תופעות הלוואי קשורות בין היתר לשינוי המינון. השאלה שלי באותו הקשר היא גם ---

רוב התופעות לפי הדו"ח קשורות לשינויי מינון ולא תופעות לוואי או רגישות יתר של המרכיבים האחרים.

בדיוק זאת השאלה, ולכן האישור וכל הבדיקה וחמשת המומחים שנשלחו אליהם, שמתעסקים בפרמקולוגיה קלינית, שאישרו את זה, הם התייחסו בעיקר לנושא שינוי המינון כמו שהם שמעו מניו-זילנד ומהולנד, וזה מה שכתוב כאן באישור. בינתיים התחלפה החברה מ-G.S.K לפריגו. השאלה שלי היא כזאת, כל ההתייחסות לשינוי המינון – האם הנושא הזה של שינוי המימון זה מה שעבר לרופאים, לקהל היעד? האם התייחסות הייתה רק לאשר את האלטרוקסין במינון החדש, או שאתם, אחרי ששיניתם את המינון, טרחתם להעביר את הידע שמעתה ואילך יש תרופה אלטרוקסין בפורמולציה חדשה, שמחייבת שינוי המימון והמסר הזה עבר לכלל הרופאים במדינת ישראל, שמחלקים את הלאטרוקסין. כי ההתייחסות הייתה ספציפית לנושא הזה.

המסר, באופן עקרוני תראו, יש דרכים להעברת המידע. האם אנחנו חושבים שלכאורה היה כאן איזה הוא כשל בתקשורת הזאת בין משרד הבריאות או בין היצרן לבין ציבור הרופאים או המטפלים – התשובה היא ככל הנראה כן, אבל צריך לזכור אלף ששינויי מינון ושינויי פורמולציה הם דבר של יום ביומו, ובאופן עקרוני ניתן להפציץ את הציבור, גם את הציבור המקצועי וגם את הציבור הכללי, באין סוף מידע ולכסת"ח, סליחה על הביטוי, מכאן ועד הודעה חדשה, והציבור לא יידע מה לעשות באינפורמציה הזאת. וכאן באמת ישנו איזה שהוא אירוע שבאמת העיר את תשומת ליבנו לזה שיכול להיות שיש דברים שצריך לדון בהם באופן ספציפי כאשר יש תרופה יחידה, כאשר יש באמת שינוי בצורה או בשינויי מינון. דרך אגב, הדברים האלה בוודאי שעברו, זאת אומרת עברו גם בעלון וגם בהודעה של Dear Doctor Letter. כלומר במכתב לרופאים מטעמה של החברה. כך מקובל בעולם, שהיצרן הוא זה שמודיע בדרך כלל. אנחנו בוחנים את הדבר הזה האם זה נכון לדבוק בזה או לתת לזה משנה גיבוי על ידי זה שאנחנו נייצר גם את ערוצי התקשורת שלנו.

כשהמשרד נקרא לבחון ולאשר את התכשיר החדש, הוא נועץ כדרכו במספר מומחים. נדמה לי שלושה.

יש כאן ארבעה או חמישה רופאים.

אולי. אבל אחד מהם לפחות כותב – "למרות העדר נתונים משמעותיים לפורמולציה חדשה, באם היא נחשבת לתרופה חדשה, לא ניתן לאשרה. באם מדובר בתרופה גנרית – אזי המבחנים הביו-אקוויוולנטיים, צריכים להיבדק על ידי הוועדה המתאימה לכך".

נכון, נבחנו.

והשאלה אם נבחנה.

נבחנו והם עמדו בכל התנאים. זאת אומרת נמצאה בהם ביו-אקוויוולנטית לתרופות, כלומר לא הייתה איזו שהיא בעיה שניתן היה לאתר. דרך אגב, עד היום אני חושב שהקהילייה המדעית והרפואית, איננה יודעת בדיוק מה הסיבה, משום שמבחינת הביו-אוולייביליטי, לא היו בעיות בתרופה הזאת.

עוד שאלה אחת לבועז. מה בפועל יצא? בפועל יצא שמאז שאושרה התרופה אנשים המשיכו לקבל את זה במימון הרגיל של כדור ליום, לא אחת ליומיים כמו שהיה צריך להיות.

לא. לא, לא, לא, לא.

והמסר עבר?

כן, כן, כן. רק שהתגובה הביולוגית של כל אחד מהחולים והרי כל אחד מתייחס לזה אחרת, היא שונה ובאמת אנשים יצאו מאיזון. צר לנו על כך, אנשים יצאו מאיזון, אין ספק בכלל. לא כולם, 75% מהאנשים שממשיכים לקבל את התרופה – ממשיכים לקבל את התרופה הזאת ומאוזנים עליה. ודרך אגב, בכל מעבר במחלת הטירואיד בין תרופה לתרופה, ישנה עלילות ליציאה מאיזון, כולל גם מחלות אינטרקורנטיות, כמו שפעת וכו', הן יכולות להוציא חולים בטירואיד מאיזון, וזה דבר די שכיח.

האם פריגו כשנכנסה לקחה על גבה את כל הנושא הזה של האחריות לגבי מינון תרופה במקום G.S.K? זה מה שקורה כשתרופה מתחלפת. אני פה במקרה לקחתי את G.S.K ופריגו, אבל כשתרופה נכנסת ---

אני חושב שברגע שהיא בעלת ה---

זאת אחריותה. היא מקבלת את הרווחים והיא גם כן אחראית לנזקים, בוודאי.

אני מבקש לשמוע את דוקטור ענת יפה, מזכירת האגודה לאנדוקרינולוגיה מטעם הר"י, היא כאן? היא ביקשה את רשות הדיבור והיא ניתנת לה.

תודה רבה. אז אני באמת השתתפתי בוועדה כנציגת האגודה לאנדוקרינולוגיה. הדברים שנאמרו פה, אני חושבת שאין צורך שאני אחזור ואומר. אני חושבת שדבר אחד רציתי להדגיש יותר, וזה העובדה שהנוהל שקיים היום בהכנסה של תרופה חדשה, לא מתייחס לא לתרופה שהיא יחידה בשוק ולא מתייחס לתרופה שהיא תרופה הורמונאלית, ולא לתרופה שהיא בעלת אפקט תראפויטי צר. במקרה הזה של אלטרוקסין שהוא הורמון ---

למרות שזמננו קצר, תסבירי בחצי משפט מה המשמעות של אפקט תראפויטי צר. אנחנו משודרים, אולי גם ראוי שהציבור יבין במה אנחנו מתעסקים.

אינדקס תראפויטי צר.

אינדקס תראפויטי צר.

כן, המשמעות היא שכשאנחנו חורגים מהרמה שמוסגת בדם, בין אם מעט למטה או מעט למעלה, יש לה השלכה קלינית. במקרה של חולים שסובלים מתת פעילות בלוטת המגן, הכוונה היא שהם לא באיזון והם עלולים להרגיש פחות טוב מזה. עכשיו, זה כבר נאמר קודם שאנחנו רואים את זה בחיי היום יום, מהרבה מאד סיבות. יש אנשים יוצאים מעט באיזון, החל משכחה של לקיחה של כדור, כך שאנחנו רואים את זה הרבה ובדרך כלל זה לא מעורר כל כך סערה.

המקרה המיוחד הזה, שלוש הנקודות שהעליתי התמקדו לאלומה אחת, ואני חושבת שלכן זה יצר את הרעש הגדול ויש פה בהחלט בעיה בנוהל שקיים במשרד הבריאות, ואני חושבת שראוי לתקן את זה, כי הנוהל לא הסתכל על הסוגיה הזו. זאת אומרת, הייתה פה אלף, ואתה העלית את זה, יצרן אחד שנכנס לשוק ואנחנו לא יכולים להיות תלויים ביצרן אחד. היה פה דבר נוסף וזה שתמיד כשעושים החלפה של תרופה, תמיד, בכל מקרה שאנחנו נותנים תרופה חדשה – אנשים מרגישים פחות טוב – כי זה תכשיר אחר. בין אם זה אמיתי ובין אם זה שינוי בתודעה, כשאנחנו עושים החלפה – כדאי שתהיה אופציה גם פיזית וגם תודעתית למטפל וגם למטופל לקבל חלופה. נקודה נוספת וזה שכשאנחנו נותנים תכשיר עם תרופה שהיא יחידה בשוק והיא התאימה לקהל מאד מאד רחב ואנחנו עושים העברה לאוכלוסייה כל כך גדולה שהיא מגוונת. ובמקרה המסוים שלנו היא כוללת תינוקות, היא כוללת קשישים, היא כוללת אנשים שמתקשים בבליעה. הסוגיה הזו בכלל לא עלתה לדיון, כך שלא הייתה פה הפרה של הנוהל. הנוהל לא היה קיים. זאת אומרת בתכשיר החדש, שכמו שציינת לא היה בו קו חצייה ואסור היה לרסק אותו, נותרו אי אלו אוכלוסיות שלא קיבלו את הטיפול, או לא יכלו לקבל את הטיפול בצורה שאני כמטפלת יכולתי להרגיש שאני בטוחה במה שאנחנו נותנים. עכשיו, דרך אגב, השאלה הזו ---

מישהו מהרופאים צעק ואמר תשמע, מה אני עושה עכשיו עם תינוק, מה אני עושה עכשיו עם ---

האלה הזו הועלתה עוד בתחילת מרס על ידי רופא אנדופידיאטר, מנהל אחד המכונים הגדולים בארץ, פרופסור משה פיליפ, שהציף את הסוגיה הזו, אפילו למשרד הבריאות ובעצם אני חושבת שבמקרה הזה, בשלב הזה, ראוי היה לגשת ולהביא תרופה אחרת שתהיה זמינה לכל האוכלוסיות הרלבנטיות. בנקודה הזו כשלנו.

נקודה נוספת, וזה העניין של התרופות הגנריות, ואני באמת רוצה לנצל את ההזדמנות ולהגיד פה ---

רק בקצרה, כי אנחנו לא יכולים להרחיב את היריעה לגמרי בדיון הזה.

נקודה אחרונה. תרופות גנריות – תרופות גנריות הן תרופות ברוכות. העובדה שאנחנו יכולים לקחת תרופה ותיקה ולהשתמש אחר כך בייצור ומנגנון הפצה זול יותר, זה ברוך, זה מאפשר לנו לחסוך כספים לתרופות חדשות, חדשניות, שלא היינו יכולים להשתמש בהן, אם לא היינו מפנים. כך שהנושא הזה הוא בוודאי לא מוקצה, וצריך לחזור ולהגיד את זה גם לנו המטפלים וגם למטופלים. במקרה שעושים החלפה ובמקרה הזה זה גנריקה, קראו לזה פורמולציה לגנרקיה, והתרופה היא בעלת השפעה תרפואיטית מאד מאד צרה, והיא הורמון שיש לו השלמה ופה יש פתח מאד גדול, שאני לא ארחיב אם אני לא אדרש עליו, אבל אנחנו כאנדוקרינולוגים יש לנו איזה שהן השגות לגבי צורת המדידה של הביו-אקוויוולנט, כפי שהיא מקובלת בעולם.

אנחנו לא יכולים להיכנס לזה עכשיו, ממש לא.

אז אני חושבת שגם את הנושא הזה צריך להעלות ולהביא לתודעה של הציבור.

תודה רבה. ד"ר יוסי לומניצקי, קופת חולים מכבי.

כמה דברים קטנים. קודם כל לשמחתנו היום, נכון להיום יש כבר את כל סוגי התרופות, כולל האטרוקסין, כולל היוטירוס וכולל הסינטרואיד, והחולים יכולים לבחור והרופאים יכולים לבחור. אם זה טוב לא טוב אני לא יודע, כי אף אחד מהם לא נרשם בינתיים, אז שתי החלופות האחרונות לא רשומות והם לא ביו-אקוויוולנטיות, אבל הן משווקות במדינת ישראל, וכיוון שהיה כצעקתה בזמן המשבר, אז זה טוב לעת הזאת.

האם המשרד שוקל לרשום אותן?

החברות הגישו את זה לרישום לפי מה שאני יודע, וזה אחד מהדברים שבגללם משרד הבריאות פתח את זה בצורה משמעותית וזה מבורך. לאורך כל הדרך, לשאלתך ד"ר אדטו, העברנו את כל האינפורמציה לרופאים. החברה כבר מחודש מרס הודיעה שיש צורך לשנות את המינון לאלה שאי אפשר לחתוך להם ולרסק להם, וצריך לקחת את זה לפעמים על בסיס מינון שבועי ולא על בסיס מינון יומי קבוע. כמובן שקומפליינס במינון שהוא לא קבוע הוא יותר בעייתי. אנשים זוכרים לקחת כל יום כדור, לקחת יום כן יומיים לא – יותר קשה. לכן, זה לא שהכדור לא היה בסדר או שהרופא לא היה בסדר, זה דבר שהוא יותר קשה ליישום על ידי מבוטחים, על ידי אנשים שהם בדרך כלל בריאים.

לגבי הדיווחים על תופעות לוואי, כמובן שנשמח לשתף פעולה עם משרד הבריאות, אבל חשוב להבין, כמו שאמר ד"ר לב מקודם, יש דיווחים כל יום ויום. גם עכשיו כשאנחנו יושבים פה בכנסת, הרבה מאד חולים חווים הרבה מאד תופעות לוואי לכל מיני ---

לכם יש מערכת של מה שקראה הוועדה – פרמקו-ויגילנץ?

יש מערכת, היא לא עובדת מספיק טוב. מתי רופא מדווח? כשיש לו אינסנטיב לדווח בדרך כלל על תרופות גנריות, כי הוא רוצה לעבור לתרופות המקור, אז יש הרבה דיווחים על תרופות גנריות, כיוון שהרופא רוצה להחזיר את החולה שלו לתרופות מקור, אז הוא מדווח – החולה סבל מתופעות לוואי. האם הם מדווחים באותה שמחה ובאותה יעילות על תרופות מקוריות? ממש לא. והבעיה שלנו בדרך כלל עם תרופות כאלה שהן מקוריות. נכון להיום ---

האם יש לכם מערכת כרגע, תעזוב את שיקולי הרופא למה הוא מדווח.

יש לנו מערכת איזונים ---

כי זה כבר שיפוטי. חלק מהבעיה כנראה בנושא האלטרוקסין היה שההנחה הייתה שמדובר באיזה שהוא גל תקשורתי, יותר מאשר גל קליני.

בעיקר שזה נשים היסטריות. סליחה, אריה ---

אבל זה שיפוטי. האם יש לכם מערכת שאוספת מידע, ולקופות האחרות, ולדווח למשרד הבריאות. האם משרד הבריאות רוצה לחייב את הקופות לדווח? לאסוף ולדווח?

יש לנו היום מערכת שגם הרופא יכול לדווח פנימית בתוך הקופה לגבי טפסים של משרד הבריאות, וגם שמנו קישור בתיק של הרופא, שהוא יכול לדווח ישר לאתר של פרופסור מתי ברקוביץ, לתוך המערכת של הדיווחים. זאת אומרת, אתם שואלים אותי אם רופא לא יקבל תגמול עבור הדבר הזה יישב וידווח – זה קצת בעייתי, כי זה לוקח זמן וזה לוקח מנציגו היקר של הרופא.

נציגי הר"י רוצים למחות?

לא, לא.

אפשר להתייחס לאותה נקודה?

אני עוד לא גמרתי.

אני יודע, שנייה, תן לו.

ברשותכם, אז לדווח. האם כל דיווח על התחלה של תופעות לוואי הוא מספיק טוב בשביל לדווח עליה? אני חושב שלא. תופעת לוואי, בשביל להיות בטוח שהיא תופעת לוואי, צריך לעשות Challenge ו-Re-challenge, ולהפסיק את הטיפול ולחדש אותו, ואז תדע באמת שיש תופעות לוואי.

מה שאתה אומר זה בעצם שאתה שם פילטר שיפוטי על דיווחים, אבל יכול להיות, אם היית מדווח ובמשרד הבריאות היה מד קיטורים, שהיה פתאום מתחיל לצעוק כי הגיעו בבת אחת 1,000 קיטורים חסרי משמעות, כל אחד מהם היה חסר משמעות. מישהו מדבר על זה שאפשר יהיה היום לגלות תקיפה ביולוגית על ידי קשקושים של אנשים בטוויטר ובפייסבוק. סתם מספרים שהם לא מרגישים טוב, ואם היינו מנתחים מידע מציבור גדול, אולי היינו מגלים שמישהו תקף את ישראל או שיש מגיפה שהמשרד עוד לא יודע עליה בכלים הדיווחים הרגילים.

נכון.

למה לסנן את המידע הזה?

אם זה היה ממוחשב בצורה פרמטרית שוטפת, נכון להיום זה טפסים. טפסים אם אתה לא קורה אותם, אתה לא יודע מה כתוב בהם. זה לא איזה שהוא דיווח ממוחשב, מקודד, שאתה יכול להוציא דו"ח שוטף On Line. ברגע שיהיה קידוד מסודר ---

אבל אז זה לחייב את הקופות ואת הרופאים לדווח.

זה לחייב את הקופות, את בתי החולים, את הרופאים, בוודאי.

טבלה מקודדת, כמו שצריך.

טוב.

עכשיו, לגבי כל האירוע הזה כשלעצמו.

ד"ר לומניצקי, פעם אחרונה שביקשתי ממך לקצר זה היה בתל השומר.

אני קיצרתי, כבר קיצרתי. התרופה הזאת באופן כללי היא תרופה שמאד קל לאזן חולים איתה. האם אנחנו יודעים כמה תופעות לוואי היו לפני שהתחיל האירוע הזה של האלטרוקסין עם המינון מחדש? אף אחד לא יודע. אם זה היה הרבה יותר גרוע, אני לא יודע. יש הרבה חולים שסובלים בשוטף מתופעות לוואי. אנחנו בשוטף נתנו סינטרואיד, לשאלתך, כל השנים לכאלה שהיו להם בעיות של תופעות לוואי עם או בלי מירכאות, שהרופאים דיווחו, אז נתנו להם את הסינטרואיד. ברגע שהיה צריך לקבל את הדברים האחרים – הבאנו את כל הדברים האחרים.

התרופה הזאת היא עד היום לא מוגדרת באף מסמך של משרד הבריאות או במדינת ישראל כתרופה בעלת אינדקס תרפואיטי צר. יש מסמך של משרד הבריאות שקובע שתרופות לאפילפסיה הן בעלי טווח תרפואיטי צר ועוד כמה. התרופות האלה לא. אז אם חושבים שהן באמת אינדקס תרפואיטי צר – צריך להגדיר אותן.

ואז מה ייגזר מכך?

אז נדרשת זהירות יתר, ברגע שאתה מטפל בתרופות כאלה ואחד הדברים שצריך לחשוב עליהם, מה הוא השינוי המשמעותי בתרופה. הרי מה הייתה הבעיה פה? התרופה נשארה עם אותו שם, לא החולים ולא הרופאים, עד שלא הסתכלו עם זכוכית מגדלת, לא ידעו שהתרופה השתנתה. אם היו משנים את השם של התרופה והיה נוהל שאומר מה השינוי שמעליו צריך להחליף את השם של התרופה, כולם היו מסתכלים על זה בצורה הרבה יותר ביקורתית, עם הרבה יותר תשומת לב. ברגע שזה נשאר עם אותו שם, חלק חשבו שזה גנריקה. אני פניתי לאגף הרוקחות שאלתי – זה גנריקה או לא גנריקה. אמרו לי – לא, זה אותו תכשיר, אז הייתי רגוע, אמרתי – לא קרה כלום.

תודה רבה. אני אתנצל בפני מי שצריך לנהל את הדיון הבא, אנחנו נגזול חמש דקות מזמנו.

זה אתה, לא?

כן. הגברת שרון גלילי. היא יצאה. הגברת עם התינוקת, אך כך.

הגברת שרון יצאה עם התינוקת. אנחנו ביחד אבל.

אני שמח. מה שמך?

שמי גליה רסין.

גליה רסין, משתמשת בתרופות אלטרוקסין, בלי לגלות מעבר לפרטים הרפואיים האלה.

זה בסדר. אני למעשה פשוט קוראת ויושבת בפורום ושומעת מאנשים, ואני רוצה לחלוק אתכם. קודם כל יש לי תחושה שיש איזה שהוא נתק בין מה שנאמר כאן לבין מה שאנחנו מרגישים, החולים. זאת אומרת המטופלים עדיין לא מסודרים עם אלטרנטיבות. יש אנשים שקיבלו אישור ל-29 (3)(א) או 29ג', והזמינו תרופה וכעבור 30 יום הם שוב צריכים לרוץ אחרי האישורים האלה, לקבל אישורים מיוחדים וועדות. בחלק מן המקרים לא מאושר להם, אז הם עושים פינג פונג. הם אומרים – סינטרואיד, יוטירוקס, היוטירוקס לא טוב ושוב. בחלק מהמקרים נעשה סחר שחור, נקרא לזה, בתרופות. אנשים פשוט חולקים אחד עם השני עד שיעברו את הקושי הבירוקרטי. למעשה מכבי רק עכשיו יצאו בהצהרה שלא צריך יותר 29ג', אני עוד לא ראיתי את זה מיושם, כי זה ממש מהיום. בשאר הקופות זה לא ככה. למעשה, למרות, בניגוד להנחיית משרד הבריאות לאפשר חלופות, הרבה מהקופות חולים משתמשות בתהליך הזה ודוחות אוטומטית, אם הבקשה מגיעה מרופא המשפחה, זה נדחה אוטומטית. זה צריך להגיע דרך התקנות----

למה, זה תרופות יקרות יותר?

החלופיות, ה-29 ג' נדחה, לטעמי מטעמים תקציביים.

הסינטרואיד פי ארבעה יותר יקרה.

פי ארבעה יותר יקרה, אוקי. אז אני יכול להבין למה.

לא, לא, לא, אפשר להתייחס לנקודה הזאת, אם אפשר?

מי אדוני.

אני ד"ר אבי סוויד, מנהל היחידה ל ---

אותו דבר כולם ולא צריך סעיף 29 ג' בכלל, אני לא יודע מאיפה ----

הן כולן עולות אותו דבר?

פלוס מינוס 10%.

אף בית מרקחת לא מוכר סינטרואיד בלי 29 ג'. לא סופר פארם ולא שום בית מרקחת אחר.

אני רוצה להגיד ---

את זה אפשר לתקן, עד שגל הדאגה ישכח?

אפשר להתייחס לנקודה הזאת?

מי אדוני?

ד"ר אבי סוויד, קופת חולים מאוחדת, מנהל היחידה לרוקחות קלינית. יש פה נקודה שמשרד הבריאות הודיע שקיימות שתי חלופות – ארוטירוקס וסינטרואיד. עוד לפני שיש בעיות ברישום הבנתי עם סינטרואיד, בינתיים יש לנו ארוטירוקס, שזה הגיע, התחיל מתחילת נובמבר התחלנו לשווק אותה. אנחנו בכוונה הגבלנו בקופה את הסינטרואיד, כדי שהפציינטים לא יעברו בין ארוטירוקס לסינטרואיד. אנחנו יודעים שמעבר מפורמולציה אחת לשנייה צריך לאזן עוד פעם את החולים מחדש, ויש לנו כבר בקשות על חולים שהם מטופלים באורטירוקס, שמבקשים גם סינטרואיד, כי זה לא טוב להם. המטרה היא שלא יהיה מעבר. הצטיידנו בכמות מאד גדולה גם של סינטרואיד, אנחנו לא רוצים שיהיה מעבר עכשיו מהתחליף הראשון לתחליף השני. בגלל זה שמנו על זה בקרה, לא 29 ג' פרטני, יש לנו 29 ג' מוסדי. צריכים לבקש בקשה מיוחדת, זה יעבור בקרה על ידי האגף הרפואי והוא יחליט מי כן מגיע לו לעבור מאחד לשני. אנחנו מקבלים בקשות, הם בוחנים אותן ובגלל זה יש לנו רק בודדים שעברו לסינטרואיד. המטרה היא שלא יהיה מעבר מאחד לשני, כי כאמור מפורמולציה לפורמולציה כל פעם יצטרך לאזן שוב פעם את הפציינט, אחרי 4 שבועות לעשות לו בדיקות דם, בין 4 שבועות ל-6 שבועות ולבדוק לו רמות TSH. זו הסיבה. אין שום סיבה. אנחנו לא מונעים את זה. דרך אגב, יש לנו עוד כמויות מהאלטרוקסין הישן של G.S.K, ואנחנו שומרים את זה לחולים מאד ספציפיים, אונקולוגיים, נשים בהריון, לתינוקות, שהכמות הזאת אני מאמין תספיק לנו עוד כמה חודשים טובים.

יש פה מישהו מקופת חולים לאומית? כי הם כנראה יש להם איזה פטנט ייחודי, אף אחד מהמטופלים שלהם לא דיווח על תופעות לוואי. אולי כדאי לאמץ את מנגנון ההגנה ---

חבר הכנסת אלדד, יש לנו שמות של אנשים שהתלוננו מקופת החולים הזאת, ומשום מה ---

אני מדבר שהוועדה שסקרה את הדיווחים ---

אני יודעת.

על תופעות הלוואי, קופת חולים לאומית הודיעה שאצלם הכל בסדר וכל המבוטחים מאושרים.

אז בכוונה בתגובה לדו"ח אנחנו ממש חיפשנו מקופת חולים לאומית אנשים שהתלוננו, ויש. יש לנו שמות של אנשים מקופת חולים לאומית שהתלוננו על תופעות לוואי.

אולי הם לא דיווחו. אולי הקופה לא דיווחה לוועדה ולכן הוועדה אינה יודעת.

ולגבי תופעות לוואי, אם יורשה לי להגיד מילה אחת. יש הבדל מאד ברור מה שקרה עד שהתחילו הפרסומים בתקשורת. לפני הפרסומים היו בקשות בודדות על תופעות לוואי, שזה הגיע מהרופא. כשאתה יודע שבקשה מגיעה מהרופא הרופא כן מאמין בזה, והדיווחים כן הועברו, חלק מהם למשרד הבריאות. כשאף רופא לא ---

נכון, אבל הסתבר ---

ואף רופא לא יישב, ברגע שזה מגיע ---

על פי הכלל הידוע שמותר לחולה שיהיו לו גם כינים וגם פשפשים, יכול להיות שאדם יהיה היסטרי ויהיה לו היפוטירואידיזם. כלומר, הוא יכול להיות מאד מודאג עד רמת ההיסטריה, ועדיין לסבול מבעיית איזון בתרופה מסוימת.

חד משמעית.

אז אי אפשר לתלות את הכל ב---

אני מאד מאד מבקשת להתייחס לשתי הנקודות ולהמשיך במה שרציתי להגיד.

רק תגמור את המשפט.

אני אגמור את המשפט, כי היו גם חולים שהיו מאוזנים עם רמות מאוזנות ועדיין דיווחו על תופעות לוואי. החולים האלה כן התייחסנו אליהם, למרות שמבחינה קלינית אין לי הסבר להגיד לך איך זה קורה, זה קרה ולחולים האלה כן העברנו אותם לחלופות האחרות.

תודה רבה. עוד משפט, ממש לסיכום.

אדוני הרופא, בהתייחסות זו נקודה קריטית בעינינו. קודם כל, אני עם שלושה תארים אקדמאים, אני לא הולכת לרופאים, אני בדרך כלל דרך הטלפון מקבלת מרשמים. במאי התחלתי לקחת את האלטרוקסין החדש. ביולי הייתי אצל הרופא והתלוננתי על תופעות לוואי. זה לא רשום, זה לא נקלט בשום מקום כי לא ידענו שזה מהלאטרוקסין. אנחנו ידענו, והתופעה שלי נרשמה לכאורה, לדעתי היא עד היום לא רשומה, אולי רק בדצמבר. היא לא רשומה כי הרופאה שלי לא ידעה שזה מאלטרוקסין ולא אני, לא ידענו שזה מאלטרוקסין. רק לאחר הפרסום בתקשורת הבנו שזה מה שקורה. אבל סבלנו וסבלנו בשקט, ואת שבעת מדורי הגיהינום אני אישית עברתי. פשוט על ידי זה היה לי יותר פשוט להשיג מרשם מרופא בארצות הברית, שגרתי שם בעבר ולהביא לפה תרופה ולשלם אותה פרטי בארצות הברית, וככה אני חיה היום, עד שזה יוסדר. בשאיפה, כמו שמכבי מבטיחים, כל קופות החולים יבצעו, שיהיה חופש בחירה בין מספר חלופות, כמו שיש במדינות מתוקנות.

בעניין ההיסטריה ופשפשים והכינים. אני רוצה לומר ---

לא, זה הדיון הבא כבר.

ד"ר ענת יפה התייחסה לכתבה ---

אין לנו זמן, אין לנו זמן, לצערי אין לנו זמן להמשיך את זה. הדיון מרתק, אבל אנחנו חייבים להיות תחומים בזמן.

אני מבקש להודות למשתתפי הדיון ואני מבקש להודות לחברי ועדת הבדיקה שמינה משרד הבריאות, לד"ר קובי עצמון, לד"ר ענת יפה, לד"ר אירית לייטרסדוף, לעו"ד יואל ליפשיץ, למגיסטר טל מורגנשטיין, למר יאיר עמיקם, לד"ר תמר אלרם שיושבת איתנו וליועצת המשפטית של הוועדה.

אני רוצה לומר שהאירוע היה אירוע לא פשוט, אירוע שהיו לו השלכות קליניות. במספר מסוים של מקרים השלכות קליניות חמורות, שמשרד הבריאות נכשל בניהול המשבר בתחילתו, אבל להבנתי באמת ראוי, כפי שאמרה ד"ר אדטו בפתיחה, ראוי להערכה על דרך שטיפל בו לאחר ש---

עדיין לא טיפל בו.

אנחנו רק עוד מבקשים, התרופות עדיין לא נחקרו. התרופות עצמן לא נחקרו וגם מקרי המוות וגם הפלות וגם אנשים שיצאו מאיזון ולא הפילו, יש פגיעה בהתפתחות המוח בטרימסטר הראשון ואין תימוכין סטטיסטיים ---

נדמה לי שאני מסכם עכשיו את הדיון ולכן לא נוסיף על מה שאמרת. ומה שאמרת יכול להיות שהוא מדויק מבחינה קלינית, אבל עצם העיסוק התקשורתי, הרפואי, הציבורי בנושא, אני מקווה שהיה די בו להסב את תשומת ליבם של כל הרופאים המטפלים – עכשיו, לאור העובדה שהם משתמשים בתרופה חדשה או בתרופות חליפיות לה – לעשות את המעקב, לבדוק את האיזונים ההורמונאליים הנדרשים.

הדו"ח של ועדת הבדיקה שמינה משרד הבריאות הוא דו"ח קשה. הוא דו"ח מאד לא פשוט. אני שמח שהמשרד החליטה לאמץ במלואם את הממצאים והמסקנות שבדו"ח הזה. אני מקווה שכך ייעשה גם בלוח זמנים קצר, שהכלים המשפטיים, אם המשרד נדרש להם, יובאו לשולחן הזה כדי שנוכל לסייע למשרד, אם יש צורך בכלים מעבר לכלים המנהלתיים העמומים ביחס לחברות שלא עומדות במחויבות שלהם מול המשרד, כשהן באות לרשום תרופה חדשה או תרופה עם פורמולציה שונה, גם אם היא טוענת להיות תרופה זהה לתרופה שנעשה בה שימוש בעבר.

אני יכול לברך את המשרד על כך שהוא הקים את היחידה למעקב תרופתי, שנדרשת ---

הוא מתכוון להקים.

מתכוון להקים? לא, התקנים כבר ניתנו.

התקנים ניתנו, נו. גם יש 1,000 תקנים עכשיו לבתי חולים למיטות נוספות וכדומה, ולרופאים. אז מה, אז יש. חכה. בוא נראה. בוא נראה שזה יוקם, בוא נראה שזה יופעל.

את מציעה דיון מעקב בעוד חצי שנה?

לא, לא, לא. אני מקווה שאנחנו לא נצטרך להגיע לזה.

אני מקווה שלא יהיו דיווחים בתקשורת שיזעיקו אותנו לדיון נוסף בעניין. תודה רבה, הישיבה נעולה.

<הישיבה ננעלה בשעה 12:00.>