PAGE
44
ועדת משנה של ועדת העבודה הרווחה והבריאות

להצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010
24/01/2012

הכנסת השמונה-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב רביעי










*
<פרוטוקול מס' 2>
מישיבת ועדת המשנה של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
להצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010

יום שלישי, כ"ט בטבת התשע"ב (24 בינואר 2012), שעה 12:00

<הצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010>

חברי הוועדה: >
אריה אלדד – היו"ר

רחל אדטו

>
ד"ר אסנת לוקסנבורג - ראש מינהל טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

נדב שפר - יחידת האמ"ר, מינהל לטכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

לירון זהר - עוזרת מקצועית, טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

עו"ד נילי חיון דיקמן - הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

מוריה בן צור - מתמחה, הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

עו"ד דבורה מילשטיין - ממונה ייעוץ משפטי, נושאים בינלאומיים, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

נטלי גוטמן חן - ממונה הסכמי סחר בילטראליים, מינהל סחר חוץ, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

נעמי היימן רייש - הסוכנות לסיוע לעסקים קטנים ובינוניים, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

שיר כהנוב - מתמחה, הסוכנות לסיוע לעסקים קטנים ובינוניים, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

רפ"ק יעל אהרונוביץ - קצין חוליית מדור חקירות, אח"מ, משטרת ישראל, המשרד לביטחון פנים

עו"ד חיים אמיגה - עוזר היועץ המשפטי, המשרד לביטחון פנים

ד"ר ליאוניד אידלמן - יו"ר ההסתדרות הרפואית

שני אלון - מדיניות ציבורית, ההסתדרות הרפואית

ד"ר זיו רוזנבוים - ראש אגף טכנולוגיות רפואיות

איתן שלייפר - ראש אגף הרכש, שירותי בריאות כללית

עו"ד אייל זליכה - יועץ משפטי חיצוני, כללית שירותי בריאות

ד"ר זמיר גת - ראש אגף רכש ולוגיסטיקה, קופת חולים מאוחדת

אושיק מור - מנהל מחלקת רכש, ציוד וחומרים, מכבי שירותי בריאות

עו"ד דן כרמלי - סמנכ"ל איגוד לשכות המסחר

אבי בוסקילה - מנכ"ל שראל, שירותים ואספקה לרפואה בע"מ

יהושע טורנובסקי - עוזר מנכ"ל שראל, שירותים ואספקה לרפואה בע"מ

עמיר בלומנקרנץ - מנכ"ל מדיסון בע"מ

ינון בירן - מנכ"ל חברת אסנט מדיקל ישראל

ד"ר משה מודעי - יועץ לדירקטוריון חברת אסנט מדיקל ישראל בע"מ

מיכאל פורת - מנכ"ל פולק אינטרנשיונל בע"מ

יוסף לוין - מנכ"ל חברת כמיטק

שוקי נדל - מנהל חברת רישום ציוד רפואי ש.ל.

מנחם רינשטיין - מנהל חברת גונסון מדיקל

לימור סובול - חברת גונסון מדיקל

יוסף דורון - סמנכ"ל תפעול, לבנט טכנולוגיות בע"מ

יהודה גיל - מנכ"ל חברת י. גיל מדיקל

מיטל שאלתיאל - מנהלת תחום ציוד רפואי

כרמל פלדמן אבוטבול - סגנית מנהל איגוד הכימיה והפרמצבטיקה, התאחדות התעשיינים

עו"ד דובב אפל - התאחדות התעשיינים

יורם גלר - יו"ר פורום IPL ולייזר

ד"ר אורלי אוגד פלסז - מנהלת רישוי ותקינה, פורום IPL ולייזר

גיל בידס - סמנכ"ל אקטיב מערכות אופטיות בע"מ, פורום IPL ולייזר

ניר קלינגר - מנכ"ל התאחדות המלאכה והתעשייה

ברוך שניר - מנהל תחום כלכלה, התאחדות המלאכה והתעשייה

ד"ר אורנה עוז - מנכ"ל איגוד תעשיות האלקטרוניקה

רחל בר-און - יו"ר ארגון הקוסמטיקאיות הארצי

אורנה ובר אוזן - יו"ר מחוז תל אביב, ארגון הקוסמטיקאיות בישראל

שמחה תורג'מן - סגנית יו"ר מחוז תל אביב, ארגון הקוסמטיקאיות בישראל

אורי פנסיבר - מרכז המחקר והמידע, הכנסת

אייל לב ארי

וילמה מאור

חבר המתרגמים – אהובה שרון
<הצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010>

אני פותח את דיון ועדת המשנה של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות לנושא הצעת חוק ציוד רפואי, התשע"א-2010, חוק האמ"ר, האביזרים והמכשירים הרפואיים. זה הדיון השני של ועדת המשנה. אני מתנצל על האיחור, ואם יש לכם טענות, אתם יכולים להתלונן רק בפני מי שניהל באופן כושל את הדיון הקודם בוועדה הזאת וסחב זמן בצורה לא מבוקרת.
על כל פנים, אנחנו מתחילים את הדיון. אני מזכיר את הכללים שקבענו לפיהם אנחנו קוראים את החוק ובמידה ואין התנגדויות לסעיף, אנחנו מאשרים אותו. אם יש התנגדות, אנחנו שמים את הסעיף הזה בצד ומתקדמים הלאה כאשר בסבב השני נתעסק בשאלות השנויות במחלוקת. אם אין מישהו שיש לו אינטרס מובנה לפיליבסטר ולעכב את החוק, אין שום סיבה להעלות התנגדויות מן הגורן ומן היקב אלא רק דברים שבאמת אנחנו חושבים שיכולים לתת מכשלה תחת ידינו אם נחוקק שלא כהלכה בעניין הזה.

בבקשה, היועץ המשפטי של הוועדה.

אנחנו ממשיכים בסעיף 2.

רישום ציוד רפואי בפנקס

2.
ציוד רפואי החייב רישום בפנקס

(א)
השר רשאי לקבוע בתוספת השנייה בצו, באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, כי סוג מסוים של ציוד רפואי טעון רישום בפנקס, אם סבר כי לשם הגנה על בריאות הציבור נדרשת בדיקת בטיחותו, יעילותו ואיכותו של סוג הציוד האמור.

(ב)
בבואו לקבוע האם סוג מסוים של ציוד רפואי טעון רישום בפנקס, ישקול השר, בין השאר, אם סוג הציוד הרפואי טעון רישום, הודעה או קבלת אישור אחר במדינה מוכרת. השר לא יכלול בצו כאמור בסעיף קטן (א) סוג של ציוד רפואי שאינו טעון רישום, הודעה או קבלת אישור אחר במדינה מוכרת, אלא מנימוקים מיוחדים שיירשמו. בסעיף זה "הודעה" – הודעה לרשות בריאות לצורך ייצור או שיווק ציוד רפואי בתחומה.

עורך דן כרמלי, סמנכ"ל איגוד לשכות המסחר. לעניין סעיף 2(א), לעניין המילה "ואיכותו". אנחנו חושבים שבאופן עקרוני המילה מיותרת מהסיבה הפשוטה שבאמת מטרות החוק הן לדאוג שהציוד שנכנס הוא בטיחותי ויעיל. האיכות כאן היא מילה מאוד אמורפית שאם לא נקבעים מדדים קליניים ברורים לעניין האיכות, לא ברור לי איך אפשר בכלל לבחון את איכות המוצר. לדעתי זה מיותר, ושנית, אם כן מתעקשים על המילה איכות, רצוי להגדיר מדדים קליניים ברורים כדי לא להשאיר את זה בצורה אמורפית.

אלה לא מוכרחים להיות מדדים קליניים.

אני מסכים עם אדוני.

המכשיר עובד אבל מחליד.

אני מבין מה אדוני אומר, אבל אם הוא בטוח והוא יעיל, כנראה שהוא לא צריך להחליד.

ממש לא.

אני מבין מה שאדוני אומר, אבל צריך לקבוע איזה שהם מדדים כי אחרת יש לי הרגשה שהשימוש במושג איכות הוא לא חד משמעי וברור.

למשרד יש איזשהו הסבר למה הוא השתמש במילה איכות, חוץ מאשר ענייני חלודה?

אנחנו התחלנו בעולם התרופות, שם המדדים האלה הם מאוד ברורים ועשינו הקבלה גם לנושא של זה. הכוונה בסעיף הזה היא לייצר מעטפת רחבה לשיקול הדעת של השר שקובע שאנחנו רוצים להגן על בריאות הציבור עם אחת מהסוגיות האלה. חשבנו שסוגיות – מהניסיון שלנו בתחום התרופות – של בטיחות גם יעילות וגם האיכות חשובות. אין לי כרגע דוגמה קונקרטית לתת ואני אנסה לחשוב במהלך הדיון, אבל זה יהיה מספיק רחב כדי שנוכל להגן על בריאות הציבור. זאת הייתה המחשבה.

אני חושב שבינתיים אפשר להשאיר את זה. זאת לא סוגיה עקרונית מאיזשהו סוג.

נכון. ההערה הנוספת שהיא המרכזית בהקשר של סעיף קטן (ב) בהקשר ל-(א) היא שלטעמנו צריך להפוך את סדר הדברים. הרי מטרת החוק היא לשמור על בטיחותו של הציבור ויעילותו של הציוד הרפואי. בעצם כל ציוד רפואי, העיקרון צריך להיות שכל ציוד רפואי חייב ברישום בפנקס האמ"ר אלא להשאיר לשר הבריאות סמכות לקבוע בפטור שהוא פטור מכך כי אחרת המצב שייווצר הוא דה פקטו שגם אם החוק הזה יעבור, עד אשר שר הבריאות לא יקבע רשימת מוצרים לצורך העניין, למרות שהם בתוספת, או שהיא תהיה בלתי מושלמת או בלתי שלמה או בלתי מדויקת או לא מעודכנת, בינתיים יוכלו להיכנס לארץ מוצרים מבלי שהם נרשמו בפנקס האמ"ר. זאת אומרת, דרך המלך היא הפוכה והכל חייב ברישום בפנקס האמ"ר אלא ששר הבריאות יפטור בהתאם לסמכותו בחוק.

מה אומר המשרד?

בזמן גיבוש החוק הייתה איזושהי הסכמה עם החברות שכדי שהחסמים לא יהיו יותר מדי דרקוניים, השיטה תהיה הפוכה, אבל כמובן מבחינה מקצועית אנחנו לא מתנגדים.

אני חושב שהנקודה נכונה מההיבט הזה. אתם תנסחו א הנקודה הזאת.

תודה אדוני.

הלאה. סעיף 3.

יש עוד הערה אחת בהקשר הזה. עורך דין דובב אפל, אני מייצג את התאחדות התעשיינים. יש הערה אחת מהותית בתגובה להערה שהועלתה עכשיו. אנחנו חושבים שגם אם הדיפולט הוא שהכל טעון רישום, אנחנו חושבים שנכון וראוי שתהיה דיפרנציאציה בין הסוגים השונים של הציוד הרפואי כמקובל במחוזות אחרים באופן שיוכר כבר בשלב החקיקה מעמד של רישום והודעה.

המשרד תומך בעמדה הזאת.

כן, רק בתקנות.

נדמה לי שאנחנו יכולים לומר שהחוק הזה לא ייכנס לתוקף אם לא נראה מולנו תקנות או לוח זמנים.

מצוין אדוני.

כי אחרת יצרנו מצב שאי אפשר לחיות אתו. כלומר, מצד אחד אסרנו ומצד שני לא אמרנו מה אסור.

מקובל שבחקיקת המשנה תהיה גם קטגוריה של חובת הודעה ולאו דווקא רישום.

אנחנו התייחסנו לזה כבר בדיון הקודם. ממגעים עם איגוד לשכות המסחר אנחנו הגענו לסיכומים שהמתכונת הזאת של הודעה במסלול מהיר, בלי שנדרש רישום פוזיטיבי, יהיה רק בעת החידוש. כלומר, רישום ראשון, אנחנו מחייבים את כולם, זאת העמדה וזה נכנס גם להצעת החוק, בעוד שבחידוש תהיה דיפרנציאציה ויהיו כאלה שיוכלו כאלה שיוכלו לחדש רק על פי הודעה.

מה לגבי קלאס 1?

השאלה היא מה המשמעות של קלאס 1. זאת אומרת, ניתן לעשות את הדיפרנציאציה אבל האם יש לה רלוונטיות לעניין הרישום.

קלאס 1 זה משהו מאוד ברור.

אני מציע שלעניין קלאס 1 נגיע כשנגיע.

האמת היא שהוא מוזכר בסעיף קטן (ב) שהיועץ המשפטי הקריא.

אבל לא רק זה.

זאת אומרת, הוא לא מוזכר אבל הוא קשור לעניין.

לא, זה משהו אחר. ההתייחסות להיבט של הודעה היא כדי להבהיר שגם במדינות בהן נדרשת הודעה ולא נדרש רישום, זה יהיה ציוד שניתן להכנסה לצורך התוספת השנייה. המנהל רשאי לטעון שהם חייבים ברישום.

אנחנו מבקשים לשקול גם את הנושא של קלאס 1 בכל זאת כי מהבירור שאנחנו עשינו מול יחידת האמ"ר, מתוך כלל הבקשות שעומדות בפני יחידת האמ"ר, כמעט שלושים אחוזים מהבקשות משתייכות לציוד רפואי שמשתייך לקלאס 1. זאת אומרת, העומס על אותה יחידת האמ"ר ירד בצורה משמעותית אם כל החובה לעניין קלאס 1 תהיה חובת הודעה בלבד.

אתם תרצו להטמיע את זה באחד מסעיפי החוק שנגיע אליהם בעתיד?

אנחנו הטמענו בתיקון, באחד מהתיקונים שהעברנו, את הנושא הזה של חובת הודעה, בסעיף 7, בחידוש, אבל רק לצורך עניין החידוש. זה סעיף 7(ה).

הצעת החוק כפי שעומדת היום בעצם קובעת שגם ביחס לציוד רפואי שבחוץ לארץ למשל מותנה רק בחובת הודעה, בישראל הוא יהיה מותנה ברישום. היחס המקל עליו ייעשה רק במעמד החידוש. אני חושב שבעניין הזה אנחנו לפחות רואים עין בעין עם איגוד לשכות המסחר.

מכיוון שאנחנו כנראה לא נצביע על החוק היום ויש לכם עוד ימים מספר להיערך, אני מציע שתתארגנו לחשוב אם אתם רוצים להכניס כסעיף נוסף בחוק את ההגדרה של ציוד שמקומות אחרים בחוץ לארץ מחייבים הודעה ולא רישום. תגידו לי מה עמדתכם ואנחנו נראה אם נטמיע את זה בחוק או נשאיר את זה לתקנות.

עוד שתי הערות טכניות, אם אפשר.

אני חושב שצריך לאסור על עורכי דין להיכנס לחדר הזה. יש לי איזו תחושה כזאת.

אבל אדוני, עד עכשיו נראה לי שאנחנו מסייעים בידי אדוני.

מה זה הדבר הזה? אני עד עכשיו לא התרגזתי בחיי. אני מבקש שלוביסטים יזדהו כלוביסטים.

אמרתי שאני מייצג את התאחדות התעשיינים.

בכוונה שמו סרט כדי שנדע. אני מבקש שמי שמייצג אינטרסים מסחריים כלשהם, שאנחנו לפחות נדע בדיוק מי מדבר ובשם מה. תודה רבה. למי עוד יש הערות לעניין הזה?

אני לא עורך דין. אני מהפורום ל-IPL. אני בדרך כלל מתייחס לתחום האסטטי קוסמטי. צריך לזכור שיש מכשירים ביתיים שמופצים כולל ברשתות הסופר פארם למיניהן, ויש מכשירים קוסמטיים אינני חושב שהם צריכים להופיע ברשימות האמ"ר אבל עדיין צריכים לעבור איזשהו רישום.

לכן התייחסתי לנקודה הזאת קודם. אם המשרד רוצה כבר עכשיו, שיהיה ברור שיש מכשירים שהוא מוותר על הרישום.

מדובר כאן במאות, ואולי אלפים.

אבל קלאס 1, גם לפי שיטתם של המציעים, עדיין חייבים ברישום ובהסדרה אלא שההסדרה יכולה להיות ברמה פחותה יותר לפי הודעה ולא על פי רישום פוזיטיבי. אנחנו סבורים שדרישות הרישוי, אנחנו רוצים שהכל יהיה רשום כדי שיהיה לנו את המידע על כל המוצרים ודרישות הרישוי יוסדרו בתקנות. אז יתכן בהחלט שתהיה דיפרנציאציה בין סוגים שונים של דרישות. שיטה של הודעה, היא באמת שיטה אחרת לגמרי בה רמת הפיקוח על המוצרים היא פחותה יותר ואין לנו גם את המידע המלא על המוצר. זאת נקודה שצריך לקחת בחשבון.

המתכונת הקיימת היום שאומרת שרק מה שייכנס לצו יהיה חייב ברישום, מאפשר מענה למה שמציעים כאן.

נכון, אבל אני למשל לא הייתי רוצה שיבואן של תכשיר מסוים יחליט שהוא חושב שזה לא מזיק לחלוטין.

נכון.

מי יחליט על כך?

המשרד.

משרד הבריאות.

מי שמופקד על בריאות הציבור יוכל להחליט אם הוא חושב שעל הסף זה יכול ללכת במסלול ירוק או שיחייב בדיקה.

אינני רוצה לקחת מזמנו של הדיון הזה, אבל בעשרים השנים האחרונות היו הרבה מאוד חילוקי דעות עם אותו פקיד שקבע ולכן אנחנו כאן, על מנת שמכאן ובמשך עשרים השנים הבאות לא יהיו ויכוחים בנושאים האלה.

כנראה זאת לא הוועדה הנכונה. בראש ובראשונה אני אנסה, אם אני יכול, לדרג את האינטרסים שהחוק הזה צריך לשמור עליהם, כי אז בריאות הציבור היא הדבר הראשון שבהם.

אנחנו ביחד בעניין הזה.

ובטיחות המטופלים היא הדבר הראשון שבהם. לכן בכל מקום שיש ספק, לא יהיה ספק. נשאיר את הצורך לבדוק ולאשר ולא כברירת מחדל.

יש שאלה אם לציוד למשל יש CE, רישיון אירופאי ובישראל משום מה מחליטים לאשר או לא לאשר, תלוי במצב רוחו של אותו פקיד. זה דבר שקרה פעמים רבות במשך עשרים השנים האחרונות.

הדיון על מצב הרוח הסתיים לפני רבע שעה בגלל האנטרוקסין והרמות השונות. אינני רואה סיבה לשנות את הניסוח של סעיף זה. אנחנו עוברים לסעיף 3.

3.
פנקס הציוד הרפואי

(א)
המנהל ינהל פנקס שבו ירשום ציוד רפואי הנכלל בצו לפי סעיף 2(א) (בחוק זה – ציוד רפואי הטעון רישום), אשר הוגשה בקשה לרישומו לפי סעיף זה והתקיימו לגביו הוראות סעיף 5, וכן יקבע את המדורים בפנקס, את צורתו, ואת פרטי הרישום בו.

(ב)
בקשה לרישום ציוד רפואי הטעון רישום, בפנקס, תוגש למנהל בידי תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל, ותכלול פרטים, אישורים ומסמכים כפי שיקבע השר בתקנות לפי סעיף קטן (ג), ורשאי המנהל לדרוש ממבקש הרישום כל מידע או מסמך נוספים הדרושים לצורך בדיקת הבקשה.

למה זה חייב להיות תושב ישראל?

על מנת שהחוק הפלילי, חוק המדינה, יחול עליו. אדם שהוא לא תושב ישראל, למעשה אין לנו אחר כך כלים עונשיים כדי להתמודד עם ההפרות.

זה לא דבר שמגביל מבחינת חופש עיסוק?

לא.

גם אם לא, הוא יצטרך למצוא נציג בישראל, כך שתהיה כתובת.

זה יוסיף עוד קושי נוסף לאדם שנפגע ורוצה להגיש תביעה אזרחית נגד אותו גוף.

(ג)
השר יקבע בתקנות הוראות לעניין סעיף זה, ובין השאר לעניין דרכי הגשת בקשה לרישום או חידוש רישום בפנקס, הפרטים, האישורים, והמסמכים שיש לכלול בבקשה כאמור ותקופתו של רישום בפנקס (להלן – "תקופת רישום") ורשאי הוא לקבוע תקופות תוקף שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי.

האם יש סיכוי לראות את טיוטת התקנות תוך כדי עבודה על החוק? לקראת סיום העבודה על החוק? כי אחרת אנחנו שוב עלולים להיתקע במצבים שכבר הכרנו, שיש חוק ואנחנו לא יודעים ליישם אותו כי התקנות נסחבות.

קודם כל, אני רוצה לומר שכבר יש לנו טיוטות של שני סטים של תקנות אחרות – הנושא של הפטור מרישום והנושא של מחזור ציוד רפואי. לגבי זה טרם התחלנו בעבודה אבל אם אתם מבקשים, אנחנו נזרז.

אנחנו מאוד מבקשים כי ראינו כבר כמה פעמים שנוצר פער בלתי סביר בין חוק לתקנות.

נעשה מאמץ.

תודה רבה.

(ד)
אין ברישום ציוד רפואי בפנקס כדי להקנות זכויות, מכל סוג שהוא, בציוד הרפואי הרשום, או לגרוע מהן.

הערות.

הערות קצרות לעניין סעיף 3(ב). אנחנו חושבים שפרטים הבסיסיים צריכים להיות כאן בחוק ולא להשאיר אותם לתקנות. לחילופין, לעניין סעיף 3(ג), התקנות שבסמכות השר להתקין, כפי שאדוני היושב ראש אמר, אנחנו מבקשים שיהיו חייבות באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת כדי שיוכלו לבוא לכדי דיון ציבורי. לחילופי חילופין, אנחנו מאוד נשמח להיות ---

זאת הסיבה שאני חשבתי לאסור על משפטנים להיכנס.

אדוני, אנחנו תמיד מנהלים דו שיח מעניין, אני חושב, לפחות מבחינתי.

זה פשוט כנראה עניין של גיל כי עד שהגעת לחילופי החילופין לא זכרתי מה הייתה האופציה הראשונה. תנסה להגביל את ההתבטאות בהתאם ליכולותיו של היושב ראש.

כך אעשה. אנחנו מבקשים בסעיף 3(ג) להוסיף בסיפא את הפסקה האומרת שהתקנות יובאו לאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת.

אני חושב, רחל, אם תסכימי אתי, נוכל להתקדם. לא להכניס את כל הפרטים לתוך גוף החוק אבל שהתקנות יהיו באישור הוועדה.

התקנות יהיו חלק מהחוק.

התקנות הן לא חלק מהחוק. אנחנו מבקשים שזה לא יתפרסם יום לפני בואו של משיח צדקנו, ושנית, שיובאו לאישור הוועדה.

חד משמעית אני תומכת במה שאתה אומר. אנחנו מכירים את הפער, לפעמים לפחות של שנה, בין האחד לשני.

רבותיי, חברי הכנסת, אם אפשר שהחוק לא ייכנס לתוקפו - ואז לא אעיר יותר בעניין הזה – עד אשר יהיו תקנות בנושא.

זה פיתוי שקשה לעמוד בו. אתה מדבר בכלל או רק לעניין הזה של התקנות?

אני רק אוסיף על דבריו של אדוני כי אדוני אמר את הדברים ואני רק מחדד אותם.

יכול להיות שהפתרון הוא כפי שנילי הציעה והבהירה, שבעצם יהיו יותר מאשר התקנות רק מכוח סעיף 3(ג). יש בסוף את סעיף 17 שהוא לגבי הסעיף הכללי שמסמיך את השר לקבוע את התקנות ויתכן ששם יהיה ראוי לקבוע את אותה הוראה כללית של אישור הוועדה את התקנות.

כן. אולי לא את כל התקנות נרצה לאשר כי יהיו תקנות שיהיו באמת מעייפות.

צריך לשים לב שבאמת יש הרבה מאוד תקנות לפי החוק. אנחנו חשבנו מה יהיה יותר ראוי להביא לדיון ציבורי בפני ועדת הכנסת וכבר ציינו את זה בחוק. כמובן לא נתנגד להכנסת תקנות אלה, אבל צריך לקחת בחשבון שאלה הליכים ארוכים יותר ומסורבלים יותר.

במקרה של חוק תרומת ביציות לקח שנה וחצי בערך עד שהתקנות הגיעו לאישור הוועדה.

אבל מצד שני אם אנחנו נבקש שכל תקנה שהם יוציאו תבוא לאישור כאן, גם אנחנו נהיה חוליה מאטה מאוד בשרשרת ולא זאת הכוונה אלא לגעת באותן תקנות שהן עקרוניות.

צריך לציין שבכל מקרה אנחנו תמיד מפיצים תקנות להערות. גם אם אנחנו לא עוברים בוועדת הכנסת, אנחנו בהחלט מכבדים ומאפשרים להעיר הערות.

אני מציע שהיועץ המשפטי של הוועדה ירשום לעצמו בצד ובסוף כל הסעיפים נחזור לסוגיה של אילו תקנות אנחנו מבקשים שיונחו לאישור על שולחן הוועדה.

סליחה, אני רוצה להוסיף. אני מחזיק בידי סיכום פגישה עם ראשי משרד הבריאות לפיו מתחייב שהצעת התקנות בנושא מכשור קוסמטי יהיו בד בבד עם הצעת החוק עצמו. זאת אומרת, החוק עצמו לא יעבור עד שלא תהיינה תקנות.

תקנות תהיינה בנושא ציוד רפואי.

אני יכול להקריא: "משרד הבריאות יעלה לכנסת הצעת תקנות בנושא מכשור קוסמטי, בד בבד עם המשך הדיונים בוועדת העבודה, הרווחה והבריאות לקראת קריאה שנייה ושלישית".

הבנתי. התקנות שיובאו או לא יובאו, ונחליט מה כן או מה לא, לאישור הוועדה, תהיינה ביחס לציוד רפואי. נקודה.

אני מבקש שהפינה הזאת של הציוד הקוסמטי, גם תהיה.

הציוד יהיה בכלל זה. הציוד הקוסמטי יהיה בכלל זה. כלומר, הוא לא יהיה קטגוריה נפרדת של ציוד כי הוא ציוד. חלקו הוא דו שימושי, בחלקו נעשה שימוש על ידי רופאים ועל ידי קוסמטיקאיות. אנחנו לא ניכנס שוב לפינה של מהי קוסמטיקאית כי אין הגדרה חוקית לדבר הזה. לכן לא נהיה שם אבל נידרש לעניין אישור ציוד רפואי בתקנות.

אני מבקש שהחוק לא יעבור ללא התקנות.

בקשתך נרשמה ודילגנו מעליה. אנחנו ממשיכים.

לשם הבהרה. סעיף קטן (ג), התקנות יובאו לאישור הועדה.

4.
איסור ייצור, שיווק או שימוש בציוד רפואי הטעון רישום, שאינו רשום בפנקס

(א)
לא ייצר אדם ולא ישווק ציוד רפואי הטעון רישום, ומטפל לא יורה על שימוש בציוד רפואי כאמור ולא יעשה בו שימוש במסגרת מתן טיפול רפואי, אלא אם כן הציוד הרפואי רשום בפנקס, ובהתאם לתנאי הרישום.

דוקטור ליאוניד אידלמן, יושב ראש ההסתדרות הרפואית. הנושא הזה של בהתאם לתנאי הרישום, אני רוצה להתייחס אליו בהרחבה. היום הרפואה מתקדמת בקצב כזה שהרופאים רגילים להשתמש בציוד שהוא לא בהכרח רשום באותה צורה בפנקס, מה שנקרא אוף לייבל, דבר שהוא מאוד מקובל בכל העולם. גם במקומות הכי מחמירים כמו FDA בארצות הברית לוקחים בחשבון ש-פרקטיס אוף מדיסין יכול להיות שונה ושיקול דעת רפואי גובר על כל מה שרשום לצורך העניין.
אם אנחנו לא נלך בדרך הזאת, כל התועלת של החוק עלולה להיות נגד החולים ודרכם נגד הרופאים. החוק אמור לעשות משהו טוב אבל הוא עלול להביא להחלשת הרופאים והעצמת הכוחות הכלכליים, לגיטימיים ככל שיהיו.

אני מכיר היטב איך זה עובד היום בנושא של התרופות בכל העולם כאשר חברות התרופות מפסיקות לרשום תרופות זולות ובמקום זה מכניסות תרופות יותר יקרות. אותו הדבר עלול להיות עם הציוד. לאחרונה היו פרסומים מאוד משכנעים בספרות הרפואית לפיהם הרבה תרופות ישנות יעילות באותה מידה כמו תרופות יקרות והסיבה להחלפה הייתה רק סיבה כלכלית.

אין ספק, אבל עדיין אם תנאי הרישום של מכשיר פלוני יגדירו שהוא טוב, גם אם החברה מייצרת היום מכשיר חדש, תנאי הרישום יאפשרו שימוש במכשיר הישן.

אבל החברה עלולה להפסיק לרשום מכשיר ישן ולקדם מכשיר שהוא יותר יקר.

נכון, אבל בלי קשר, אם המכשיר לא רשום ולא מוגן יותר.

אני מדבר על חידוש הרישום.

חידוש הרישום הוא סוגיה שנגיע אליה בהמשך. בכל מקרה, אתה מתנגד לאותן מלים שאומרות "ובהתאם לתנאי הרישום".

אני מבקש למצוא מקום בחוק לשיקול דעת רפואי. אני מבקש למצוא מקום לגבי רופאים, ליצור מצב שמאפשר להשתמש לא בהכרח לפי כל מילה ברשות כאשר אני אומרת שאחרת הרופא יהיה תלוי באופן מוחלט בחברה, ובעדכונים שבאים מהחברה. הסוכנים שהיום מסתובבים בבתי החולים והופכים לכוח לפעמים מפריע לעבודה של הרופאים, יהפכו למכה של מידע, למקור מידע עדכני בלעדי כי אחרת רופא לא מסוגל לעקוב אחרי כל השינויים ברישום שעלולים להיות לפי החוק ויכולים לגרום לעבירה פלילית לגביו.

דוקטור אידלמן, הזכרנו בדיון הקודם שכשהמציאו את מכשירי הרנטגן, התכוונו לזהות בעזרתם חורים בראש או שברים או פגיעות מהסוג הזה, אבל יום אחד מישהו קם והחליט שזאת יופי של מכונה כדי לטפל בגזזת. אנחנו לא ממש רוצים שתהיה בידי כל רופא אפשרות לעשות שימוש במכשיר שלא בהתאם לתנאי הרישום שלו כי זה יכול להיות קטלני.

אבל מצד שני, כשרנטגן המציא את המכשיר הזה וקיבל על זה את פרס הנובל הראשון, הוא בהחלט לא חשב שיהיו התפתחויות שמאפשרות מה שמאפשרות היום ובשלב מסוים הרופאים השתמשו באותו מכשיר לא רק לריאות אלא באמת לגולגולת ולשברים במקומות אחרים. זאת ההתקדמות של הרפואה. אין דרך אחרת.

עדיין, מחר מישהו עוד פעם יחשוב שכדאי לטפל בפטרת הציפורניים בעזרת מכשירי רנטגן רבי עוצמה ויגרום לגידולים ממאירים למרות שזה לא על פי ההתוויה. אני מנסה להביא את הדברים לאבסורד אבל הם לא היו אבסורד בשניות ה-50.

אני רוצה לחדד ולומר מה מפריע לי. מפריעים לי שני דברים. באמת רופא שיש לו ציוד זמין יכול, לשיטתי, להשתמש לטובת המטופל כאשר זה אוף לייבל. צריך הגבלות, בבקשה, בוא נדון על ההגבלות. הצד השני של החשש שלי הוא שהחברה מפסיקה לרשום את אותו ציוד ואז הרופא תלוי במכשיר חדש שיכול להיות יותר יקר אבל לא בהכרח יותר טוב, ובעדכונים של החברה.

זה נכון לכל דבר ודבר בעידן המודרני. יש לי מחשב בבית ויום אחד עשו לו תוכנת הפעלה חדשה ובעוד חצי שנה הוא כבר יפסיק לתמוך בתוכנה הקודמת וזאת צרה אמיתית אבל כולנו תקועים בה ולא רק בעולם הרפואה.

אם אתה ממשיך להשתמש באותו ציוד, אתה לא נמצא בסכנה של עבירה פלילית.

זה מיד חושף אותי להאקר סעודי שמודיע לאשתי שאני לא יודע מה קרה ואנה אנו באים? כלומר, הכשל הזה, גם אם זה לא חשוף לתביעה פלילית, עדיין אנחנו נמצאים בעידן שבו ליצרנים או לבעלי עניין כלכלי יש עניין להניע את המכונות קדימה הרבה יותר ולגרום לך להפסיק להשתמש במוצרים קודמים.

אני חושבת שצריך להשאיר את הסעיף הזה כסעיף במחלוקת.

אלא אם יש למשרד הבריאות תשובה פשוטה לעניין הזה. אם לא, נשאיר את הסעיף בטעון קטטה בהמשך.

אנחנו כן רואים חשיבות לקישור בין ההתוויות שנרשמו לאישור שניתן כאן והשימוש של הרופאים. רציתי להניח את דעתו של דוקטור אידלמן ולהסב את תשומת לבו לכך שיחד עם זאת, כדי לא לעצור את הרפואה, בסעיף 4(ב) אנחנו נתנו שורה שלמה של מצבים בהם אפשר להשתמש בציוד גם אם הוא לא רשום או גם בשונה מתנאי הרישום שלהם. זה בין השאר למחקר, בין השאר במצבים בהם נגמר הרישום של אותו מכשיר מסוים.

אבל אז נותנים רק שנתיים. אם זה נגמר, רק שנתיים.

לא. כרגע לצורך שימוש על ידי מוסד רפואי בציוד רפואי שרישומו בוטל או לא חודש. שימוש בציוד רפואי שלא בהתאם להתוויה, זה מאוד מקביל ל-29(ג) שנוהגים בתרופות ביום יום כל הזמן.

סעיף 6 נותן מענה למה שמפריע לך.

נתנו כאן גמישות. לא סגרנו את זה אלא אפשרנו גמישות בדיוק לרפואה, בדיוק לדברים שאתה ציינת.

כלומר, המשרד רשאי להתיר שימוש שהוא שונה מההתוויה אבל לא של כל רופא ורופא. זאת עמדתכם? לא כל רופא ורופא יוכל לעשות שימוש במכשיר שלא בהתאם להתוויה, אבל רשאי המשרד להתיר שימוש כזה.

נכון.

זה סעיף 7.

רק להדגיש שבמסגרת התקנות אנחנו בהחלט מבינים שאנחנו חייבים מודל שלא יהיה בירוקראטי במובן זה שרופא לא כל פעם יצטרך לפנות למנהל ולקבל אישור אלא שבאמת מוסדות בריאות יעשו את הרגולציה הזאת בתוך עצמם וכולי. שוב אנחנו מדגישים שמה שחשוב לנו זה שבאמת הרופא, כשהוא עושה שימוש ב-אוף לייבל, יהיה מודע לכך שהוא עושה שימוש ב-אוף לייבל וזאת תהיה קטגוריה אחרת.

מאוד חשוב שהוא ידע ומאוד חשוב שהוא יוכל אחרי שיקול דעת רפואי כן לעשות את זה. חשוב מאוד שבתקנות זה לא יהפוך לדיון של שלוש שנים במסדרונות משרד הבריאות עד שהרופא יוכל להשתמש בזה.

תסתכל בסעיף הזה. הוא עונה לך.

לדעתי סעיפים 6 ו-7 עונים.

סעיף 6 עונה לך חד משמעית לגבי מה שאמרת. תקרא אותו. הוא ממש עונה לך.

רק שאין תקנות.

אנחנו מניחים שמשיח צדקנו יגיע. כלומר, יהיו גם תקנות ונראה אותן.

ובלבד שהחוק לא יהיה תקף עד שיהיו תקנות עליהן יוסכם.

נציין שדווקא נציגי קופת חולים כללית שיושבים כאן כבר קיבלו איזושהי טיוטה ראשונית של תקנות אלה וביקשנו מהם הערות.

וזה מאוד מדאיג אותנו אדוני היושב ראש.>

בהבהרות האלה, דוקטור אידלמן, נחה דעתך שאפשר להתקדם עם הסעיף הזה? אנחנו נראה את התקנות.

אפשר להתקדם עד התקנות שנראה אותן.

אדוני, אני מבקש להתייחס לסעיף הזה.

גם אתה מבקש להתנגד?

כן.

הלאה. גמרנו. חשבנו שנוכל לפתור את הבעיה, אבל לא. נתקדם. מחבל.

(ב)
על אף הוראות סעיף קטן (א), רשאי השר לקבוע בתקנות כללים ולעניין פסקאות (6) ו-(7) גם באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, לפיהם רשאי המנהל להתיר, בתנאים ובהיקף שיורה, ייצור או שיווק של ציוד רפואי הטעון רישום או שימוש בציוד כאמור, אף אם הציוד הרפואי אינו רשום בפנקס או שלא בהתאם לתנאי הרישום, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך מטרה מהמטרות המפורטות להלן, ואולם לא ייתן המנהל היתר כאמור אלא לאחר ששוכנע כי אין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור:

(1)
מתן טיפול רפואי חיוני.

(2)
מחקר.


(3)
פיתוחו של הציוד הרפואי.


(4)
היערכות לשעת חירום או שימוש בציוד הרפואי במהלך שעת חירום.


(5)
ציוד רפואי המיועד לייצוא בלבד.

זאת מכה. מה זה הדבר הזה? כלומר, מה שלא טוב לאזרחי ישראל, טוב למקום אחר אליו מייצאים את זה? זה סעיף שהניסוח שלו לפחות מעורר דאגה.

הכוונה היא שלא תהיה חובת רישום רק כדי לייצר ציוד אם אין כוונה לשווק אותו בישראל וזאת מתוך תפיסה שאנחנו מגינים על בריאות הציבור הישראלי.

ואחרים, שימותו.

לא, חס וחלילה. כל מדינה צריכה לקבוע לעצמה את הסטנדרטים. כמובן מי שירצה לרשום, הדרך פתוחה בפניו אבל אנחנו לא רוצים לחסום את הרישום.

דוקטור אדטו, הגענו לסעיף 4(ב)(5) ושם נאמר משהו ששרף לי פיוז קטן. דהיינו, מה יכול לקבל פטור? ציוד רפואי המיועד ליצוא בלבד. כלומר, יכול להיות שזה ציוד טוב, יכול להיות שזה ציוד שהורג אנשים כבר בשימוש הראשון שבו, אבל זה לא ממש מעניין אותנו כי לא הולכים להשתמש בו באזרחי ישראל או בתושבי ישראל. אנחנו נייצא אותו למדינות העולם השלישי, הרביעי או החמישי ושיסתדרו.

יש דוגמה לדבר כזה?

אני לא יודע, אבל זה נשמע לי סעיף שראוי לא לכתוב אותו בכלל.

מנחם רינטשיין, מנכ"ל ג'ונסון בישראל. יש מצבים שלחברות רב לאומיות יש חברה בפיקוח או מפעל מקומי ובהשקה מבחינה אסטרטגית הם מחליטים להשיק את המוצר במקום מסוים בעולם בגלל סיבה כזאת או אחרת ולא תמיד סיבה מסחרית.

מה הסיבה האחרת? כזאת, הבנתי, אבל מה הסיבה האחרת?

תן לי דוגמה כדי שאני אבין. איזה מכשיר לדוגמה, איזה תכשיר, איזה משהו, מה יכול להיות דבר כזה שהוא לא טוב לנו אבל טוב לאחרים?

לא אמרתי שהוא לא טוב. החברה בגלל סיבות כמו מחלות מסוימות שנפוצות במקום מסוים ושם הפוטנציאל או הצורך הוא יותר גבוה, מתחילה להשיק את המוצר כי יש להם ייצור מוגבל בעולם. זה המקרה. אני לא יכול להגיד בדיוק עכשיו מה המוצר כי אין לי כאן הרשאה מהתאגיד לומר. לאחרונה היה מקרה כזה.

מכשיר לטיפול בדלקות עורלה, זה כנראה לא המקום לנסות אותו. אם זה כך, למה לייצא אותו?

יש מצבים כאלה שיכולים לחסוך חברות רב לאומיות מלהביא לכאן ייצור של מוצריםף.

זה מצב קיים?

כן.

במסגרת התקנות שמרנו לעצמנו את הזכות לקבוע תקנות לעניין תנאי ייצור נאותים. גם בתרופות עשינו את המודל הזה. מפעל יצוא צריך להיות תחת GMP וביקורת של משרד הבריאות אבל לעניין הרישום של המוצר עצמו בפנקס, צריך להבחין ולא לחייב את זה כי באמת מדובר גם בהשקעה כספית וגם בתהליך רישום ארוך.

אין לכם כל פיקוח על דברים כאלה?

ציאניד יכול להיות מיוצר על פי כל הכללים הראויים. באמת יעשו אותו עם חומרים נקיים, מאזניים אנליטיות, אריזת פלסטיק משובח נגד מים, אבל האם אנחנו יכולים לבדוק אחר כך שאנחנו לא נואשם בכך שייצרנו ציוד רפואי קטלני? כאילו בעצם העובדה שישראל אישרה אותו לייצוא, מישהו בהחלט בעולם יכול לקבל את הרושם שגם אישרנו אותו כי נתנו חותמת.

לכן שאלתי אם המשרד מעורב בדרך כלשהי בסעיף הזה, האם למשרד יש פיקוח, התייחסות או איזושהי מעורבות לעניין.

אפשר לפתור את הבעיה בכך שמוסיפים את המשפט: ובתנאי שהיצוא יעמוד בחוקי הכניסה של מכשירים או תרופות בארץ היעד.

אנחנו לא יכולים לבדוק את זה.

לא תפקידנו לפקח אלא זה היצרן עצמו צריך לעשות.

לא אם אתה קובע את זה כהוראת חוק.

סעיף קטן (ב) – הסב את תשומת לבי היועץ המשפטי – אומר: "ואולם לא ייתן המנהל היתר כאמור אלא לאחר ששוכנע כי אין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור". הציבור באשר הוא או הציבור בארץ? מה משמעות הסעיף? האת זה האדם באשר הוא אדם?

אנחנו לא מעוניינים לפגוע בבריאות הציבור העולמי אבל אנחנו מחויבים בהגנה על בריאות הציבור.

בריאות הציבור במשמעות כאן, זה הציבור בארץ.

כן.

אני צריך כאן את נציג משרד החוץ.

אני חושב שהחקיקה הישראלית היא חקיקה טריטוריאלית. לכן כאשר מדובר על ציבור כאן, מדובר על ציבור ישראלי.

זה נכון. חקיקה טריטוריאלית אבל למשל משרד החוץ מתנגד שאני אעבור כאן חוק שאומר שירדן היא פלשתין כי זה עלול לפגוע במדינה אחרת. אם אנחנו מכאן נייצא ואחר כך לאיזושהי מדינה בעולם תהיה טענה קשה מול ישראל שיצרנו מצג כי זה ששמנו חותמת, הם לא באמת קראו את כל האותיות. ישראל אישרה.

לא נותנים חותמת.

רציתי לציין את סעיף 9 לחוק התקנים כי שם בעצם יש חובה לעמוד בתקנים גם בנושא של ייצוא ממדינת ישראל.

למכון התקנים אין באמת כלים רפואיים מקצועיים לבחון יעילות ובטיחות של מכשיר רפואי מסוים. הוא רק יודע באמת שהברזל הוא ברזל והחשמל הוא חשמל. הוא לא יכול להגיד לך אם המכשיר הזה מרפא מחלה מסוימת או מחמיר אותה. בעניין הזה אתם בוודאי תסתמכו על משרד הבריאות וכאן היעדר אמירה היא אמירה. לכן אני מטיל ספק אם אנחנו רוצים את זה.

כיצרן, אני הרבה פעמים מקבל הזמנות.

לפרוטוקול, שמך ותפקידך.

מיקי פורת, חברת פולק אינטרנציונאל. אנחנו יצרנים של צידו רפואי. אני כיצרן מקבל הרבה פעמים הזמנות מחוץ לארץ לייצר עבור מפעלים בחוץ לארץ דבר שבארץ אני לא מנסה למכור אותו ולא רושם אותו. אני מייצר אותו כאן, הוא עומד בכל הדרישות של תנאי הייצור של המדינה ההיא ושל המדינה שלי והכל בסדר. אני לא מבין למה צריך להגביל את זה.

אני חושש מהיום בו יצא לישראל שם רע מאוד בעולם.

גם ה-FDA מאשר מוצרים ליצוא והם לא צריכים להיות רשומים ב-FDA.

השאלה היא אם מה שמותר לזה, אסור לשני. יכול להיות שארצות הברית יכולה לספוג ביקורת מהסוג הזה אבל ישראל צריכה להיזהר שבעתיים לפני שהיא יוצרת לעצמה שם של מי שמייצר ומייצא משהו בשביל העולם השלישי ולא באמת איכפת לה מה יקרה למשתמשים שם.

מה המצב כיום? היום אתם לא מתייחסים בכלל לסוג הזה? אין לכם בכלל נגיעה לכל הדבר הזה.

היום אין לנו סמכות חוקית לעסוק ביצוא. הדרך היחידה שיש לנו לפקח על היבוא היא דרך צו יבוא חופשי.

לא יבוא אלא יצוא. זאת אומרת, כל הדברים שיוצאים ליצוא, אתם בכלל לא מעורבים בהם.

נכון.

יש לי אולי דוגמה טובה. יש הרבה מדינות שיש להן בן על קטגוט ואתה בטח יודע מה זה. יש מדינות שיש להם בן על זה.

יש להם ארנבת.

חרם.

מילה כל כך פשוטה ויפה. למה לא נשתמש בעברית בדיון הזה?

צודק כבודו. בכל אופן, יש מדינות שפסלו את זה ויש מדינות רבות בעולם ועניות שצריכות את זה. בסקוטלנד אין לזה אישור במדינה ומייצאים קטגוט שמיוצר בסקוטלנד בלי אישור לשוק הסקוטי. יש דוגמאות לא מעטות של הדברים האלה.

הבעיה שלנו היא פחות חמורה עם מדינות מתקדמות, מדינות העולם הראשון בהן יש מנגנוני פיקוח וכל מדינה יכולה להחליט אם היא רוצה להשתמש בתכשיר מסוים או לא. הבעיה שלנו היא באמת דימוי ישראל מול מדינות העולם השלישי שבו אנחנו עלולים לקבל דימוי בין לאומי שלילי כמי שייצר תכשיר מסוכן ובלתי ראוי ואמר שננסה אותו שם על אלה בעולם השלישי שממילא אין להם מנגנונים והם לא יודעים לפקח. נראה אם הם מתים או לא מתים לפי זה נחליט אם אנחנו גם רוצים לייצר אותו אצלנו ולבקש אישור. זה סוג של ניסוי לא מבוקר בבני אדם ואני לא בטוח שאנחנו רוצים להיות מעורבים בזה כמדינה.

השאלה אם זה לא יגרום ליצרנים לא לרצות לייצא כאן כשיש מקרים כאלה. זאת השאלה וצריך לשקול את זה.

אם זה היה פשוט, לא הייתי שם את זה על השולחן. זאת התלבטות בעניין הזה ואני לא בטוח אם משרד הבריאות חשב על ההיבטים האלה של החוק. אני הייתי מבקש באמת התייחסות משרד החוץ של ישראל לסוגיה הזאת. המשרד יפנה וישאל ולפי זה נראה איך אנחנו מתקדמים כאן.

נעזוב את הנקודה הזאת.

לגבי הפרשנות שניתנה כאן לבריאות, אין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור ביחס לפסקה (5) שהוקראה. אמר משרד הבריאות שהכוונה היא לבריאות הציבור בישראל. ברגע שמתייחסים לציוד רפואי המיועד ליצוא בלבד, הוא לא ישווק בישראל, הרי ההסתכלות על המלים בריאות הציבור, צריך להסתכל על בריאות הציבור באופן הרחב, לא רק על הבריאות בישראל אלא הבריאות של בני אדם בכלל, מבחינת ההיתר.

אין לי ספק שאם נגיע יום אחד לתביעות על רקע זה, כך הם יפרשו את החוק. אתם מחויבים לדאוג לבריאות הציבור, התעלמתם מזה, שלחתם את זה לציבור אחר. לכן זאת נראית לי נקודה בעייתית, אבל בואו נתקדם.

זאת באמת הפרשנות שאמר אייל לגבי הפרשנות של בריאות הציבור. אם אתה מתייחס בקטע המצמצם בבריאות הציבור בישראל, ההערה שלך לגבי הסעיף הזה נכונה. אם ההתייחסות שלך היא במובן הרחב של בריאות הציבור בכלל ולא להסתכן בפרשנות של משרד הבריאות, אפשר לפתור את הסעיף הזה בפרשנות הרחבה של מהי בריאות הציבור.

אז הם חייבים לבדוק. אז הם יהיו חייבים לבדוק. אם הציבור הוא כלל המין האנושי, הם חייבים לבדוק לפני אישור.

תאמרו למה התכוונתם במילה בריאות הציבור. זה למעשה מצמצם את השאלה לנושא בריאות הציבור.

לגבי ההפניה של משרד התעשייה לסעיף 9. סעיף 9 מדבר על חובת שמירה על תקן רשמי. אם הבן אדם יפעל לפי תקן ישראלי שהוא עדיין לא עבר את הליך ההכרה כתקן רשמי, בעצם סעיף 9 לא חל עליו במקרה הזה.

כי אין תקן?

אין לו תקן רשמי. יש מה שנקרא תקן רשמי.

כלומר, זה לא עוזר לנו.

בחלקו.

חלק מהתקנים הם תקנים רשמיים.

חלק כן וחלק כנראה לא.

אדוני היושב ראש, אני רוצה לעזור ליועץ המשפטי של הוועדה ולחברתי דבי ממשרד התעשייה. נכון הוא שיש לגבי חלק קטן מאוד של הציוד הרפואי תקנים רשמיים. אני חושב שראוי במקרים הללו בחוק לפטור אותם בכלל מחובת רישום בפנקס האמ"ר.

זה סעיף אחר בחוק. זה סעיף 18.

יכול להיות שזה גם בשיקול הדעת.

אם המכשיר מאיר ומצפצף כשמחברים אותו לחשמל.

התקן הוא הרבה יותר רחב. התקן הוא תקן בטיחותי.

הוא בטיחותי אלא שהוא לא אומר כלום, אם הוא מרפא מחלות או מחמיר אותן כי אין למכון התקנים שום כלי לבחון את זה.

מבחינה מקצועית רפואית, אני מבין מה שאדוני אומר.

אז מה יעזור לנו? הוא יאיר ויצפצף ולא יתחשמלו כשיפעילו אותו, שזה גם טוב, גם זאת התחלה טובה. נתקדם.

מכיוון שכל הסעיף הזה יידון בהמשך, אני אשמור את ההערות שיש לי בנושא.

כן, הסעיף הזה יידון.

(6)
לצורך שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי שרישומו בוטל או לא חודש.


(7)
שימוש בציוד רפואי רשום שלא בהתאם להתווייתו הרשומה.

(8)
שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי המותר לשיווק במדינה מוכרת, שהוגשה בקשה לרישומו בפנקס אך טרם נרשם, לצורך ביצוע הערכה קלינית במספר חולים מצומצם.

אולי במקום מספר חולים נאמר מספר מטופלים.

מטופלים.

אדוני, הערה טכנית. בתחילת פסקה (ב) בשורה השנייה יש מילה מיותרת – "גם". צריך למחוק אותה. זה לא גם אלא זה באישור ועדת העבודה.

בסדר.

בסדר.

אני משבח את אדוני על צמצום החוק.

לצערי אדוני רק בשתי אותיות.

יותר טוב מכלום. נמשיך.

(ג)
על אף הוראות סעיף קטן (א), רשאי השר לקבוע בתקנות, באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות בדבר אופן המחזור של הציוד רפואי לשימוש חד פעמי לצורך שימוש חוזר, לרבות הוראות בדבר חובת קבלת אישור למחזור הציוד כאמור, והוראות הנוגעות לבדיקתו, אריזתו, סימונו, המסחר בו, אחסונו והשימוש בו. רשאי השר לקבוע לעניין זה הוראות שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי. התקין שר הבריאות תקנות כאמור, לא יעסוק אדם במחזור של ציוד כאמור, ישווקו או יעשה שימוש בו אלא בהתאם להוראות התקנות.

יש התנגדות. אנחנו עוברים לסעיף הבא.

זה אחד הסעיפים היותר כבדים.

5.
תנאים לרישום בפנקס ומועדי הרישום
(א)
המנהל לא יירשום בפנקס ציוד רפואי הטעון רישום ולא יאשר כל שינוי ברישום של ציוד כאמור, אלא לאחר ששוכנע כי התקיימו כל אלה:


(1)
התועלת שבשימוש בציוד הרפואי עולה על הסיכון הכרוך בו.


(2)
הציוד הרפואי נמצא יעיל ובאיכות מתאימה, לשימוש שלו הוא נועד.


(3)
הציוד הרפואי מיוצר בתנאי ייצור נאותים.
(4)
אין בשמו של הציוד הרפואי כדי להטעות ביחס לתכונותיו, באופן העלול להזיק לבריאות הציבור.

(5)
הציוד הרפואי עומד בדרישות התקן הרשמי ככל שנקבע לגביו לפי הוראות סעיף 8(א) לחוק התקנים, התשי"ג-1953.


(6)
הבקשה לרישום הוגשה באמצעות איש מקצוע מתאים כאמור בסעיף קטן (ב1).

אני מתנגד לסעיף קטן (6). אני ממערכות אופטיות. מי שרושם ציוד, הוא למעשה מי שמביא רשימה של מסמכים. אין מקצוע של רושם ציוד. יש כאלה שיגידו שהוא רגולטור או כינויים אחרים, אבל בפועל מי שמביא ורושם, הוא בן אדם שפשוט לוקח את רשימת המסמכים ומביא אותם למשרד. הוא לוקח רישיון עסק, הוא לוקח את האישור שהמכשיר קיבל ממכון התקנים, הוא לוקח את אישור ה-CE, הוא אוסף את כל האישורים האלה בחבילה אחת, שם על דיסק און קי ונותן. זה תפקידו. אין כאן שום דבר מקצועי מעבר לכך.

משרד הבריאות רוצה להאיר את עינינו מה זה איש מקצוע מתאים?

אם תסתכלו על סעיף (ב1), תשימו לב שהכוונה שלנו היא לא לגבי ציוד פשוט אלא ציוד שאנחנו רואים אותו כציוד שדורש איזשהו ידע מקצועי כגון ציוד תומך חיים, מקיים חיים, שתלים, ציוד רפואי משלב תכשיר, מכשירי דימות וכולי. היות שאנחנו נסמכים על הידע שמגיש לנו בעל הרישום, אנחנו, כמו בתרופות, צריכים שעל רשום יהיה איש מקצוע שיוכל לתת לנו את המענה המקצועי הדרוש.

למה אתם צריכים את סעיף (6) אם יש לכם את (ב1)? פה אמרתם שהמנהל לא ירשום בפנקס ציוד רפואי הטעון רישום ולא יאשר אלא אם כל אלה יתקיימו. כלומר, על כולם אתם צריכים איש מקצוע מתאים. תמחקו את (6) ותגידו אחר כך את (ב1) ובא לציון גואל.

להבנתי אנחנו אומרים איש מקצוע מתאים כאמור בסעיף. כלומר, רק אם ב-(ב1) חייבנו, אבל אני מסכימה שלא צריך את זה.

יש כאן באמת איזשהו רושם של הוועדה לעידוד המאכערים התכנסה והחליטה.

לא, להפך. לא מדובר במאכערים.

אני יודע, אבל כשאני קראתי את החוק הזה פעם ראשונה, אמרתי שהנה מיסדנו את מעמדם ולא זאת הכוונה.

לא.

אני חושב ש-(ב1) יספק בהיבט הזה.

בסדר.

עוד הערה קטנה לעניין (ב1) למרות שעדיין לא קראנו אותו באופן רשמי.

חכה, אין לי מושג מה כתוב בו.

אדוני, הערה קצרה. לעניין סעיף 5(א)(2). שוב עולה המושג באיכות מתאימה. אני אומר את זה ומדגיש שוב בהקשר לכך שמשרד הבריאות אמר שיבדוק את הנושא של האיכות גם בהקשר לסעיף 2(א).

כאן אני בהחלט יכול לומר לך מה זאת איכות. לצורך העניין, מכשיר עקירת שיניים הוא מאוד יעיל. הוא עוקר שיניים. הוא בשימוש רופאי שיניים, מוסדות חקירה שונים, פרטיים או ממלכתיים, מה שאתה רוצה, אבל נופלות ממנו חתיכות. הוא מתפרק. הבן אדם עלול לשאוף את החתיכות האלה ולהיחנק מהן. אתה רוצה שגם איכותית המכשיר יהיה. לא רק שידע לחלוץ שן אלא שגם לא יתפרק אגב כך.

אני מבין מה שאדוני אומר אבל אני רוצה להזכיר לאדוני ולחברת הכנסת אדטו שבפועל משרד הבריאות בכלל לא מבצע את הבדיקות הללו.

הוא לוקח על עצמו אחריות.

אבל הוא לא שולח למעבדות כדי לבדוק אם המכשיר מתפורר.

הוא לוקח על עצמו אחריות.

אני רוצה לומר בעניין הזה שכאשר יש לנו את המושג הזה "ובאיכות מתאימה" כפי שאדוני אמר ברישא של הסעיף, יש לנו כאן איזשהו תהליך שסופו לא ברור למרות שבוודאי אדוני יקצוב את זה בזמן. כתוב כאן לא ירשום. איך הוא יקבע מה איכותו המתאימה? אם יש סטנדרטים לאיכותו המתאימה וזה ברור לכל הצדדים, אז אתה צודק אדוני.

כמה עובדים יהיו באגף?

הסמכות צריכה להיות בחוק כדי שבמקרה הטוב ניתן יהיה להפעילה. אני גם חושבת שהחוק הזה לא צריך לשקף רק את מה שנעשה היום אלא הוא באמת חוק שצריך לעמוד שנים רבות.

נתנו את הדוגמה של כפפות. לא רק שהן יודעות להגן מפני מעבר חיידקים אלא שהן גם לא מתפרקות בחלל הבטן בשימוש הראשון. יכול להיות שהוא יסתמך על בדיקות שלהם אבל הוא צריך להשתכנע.

אדוני, זה חלק מהגדרת בטיחות.

אני לא אומר לך איך הוא קובע את האיכות אבל הוא צריך להסתמך על איזושהי בדיקה.

אם אתה לא מכניס כאן את האיכות, מי יהיה אחראי על האיכות?

מכון התקנים אחראי היום.

אבל אתה לא רוצה צינורות נפרדים לגמרי. אתה רוצה חותמת אחת שאומרת לציבור שהמכשיר הזה מאושר לשימוש.

צודק אדוני, אבל אנחנו רק אומרים שכל האלמנטים שאדוני הזכיר, ובצדק, נכללים בתוך המושג בטיחות כי התפוררות של כפפה בתוך בטנו של חולה, אדוני צודק, אבל זה עניין בטיחותי.

נאמר שהציוד הרפואי נמצא יעיל.

יעיל, זה בסדר.

ובאיכות מתאימה.

אני מבין אדוני, אבל אני חושב שבמקום זה צריך לכתוב בטוח או בטיחותי, ואז הכול נכנס פנימה.

בטיחותי זה עוד יותר רחב.

אבל עדיין הבטיחותי מגדר ומגדיר דברים שבמקצועיות המוכרת ברור מה הם. איכות זה משהו מאוד ערטילאי ולא ברור.

אם אתה חושש מזה שהמשרד בשרירות יחסום מכשירים בטענה שלא התרשם שהם איכותיים, אתה יכול לבוא ולומר שלא התרשמו שהם בטיחותיים באותם נימוקים.

כן, אבל צריך להביא נימוקים כשאתה אומר שהם לא בטיחותיים.

גם איכותיים. אין דבר שאתה אומר למה לא בלי לנמק.

אתה תגיד שמכון התקנים יהיה שומר הסף של משרד הבריאות לצורך העניין.

אני לא רואה סיבה לפסול את זה. זה עניין שהוא בליבה.

אפשר לפתור את החשש בהקשר הזה אולי באמצעות הכפפת הסעיף הזה לתקנות ספציפיות שיגדירו מה הן דרישות האיכות של משרד הבריאות ובדרך הזאת כולם ידעו על מה מדובר.

מצוין.

חברים, בחיים לא נצא מזה ויש לי כוונה שיהיה חוק.

אני מקווה שאולי זה יישקל על ידי משרד הבריאות. ממילא אתם שוקלים את זה בסעיף 2. רק את המילה איכות.

אם הם רוצים שלמכון התקנים יהיה הגיבוי.

לא. הם צריכים אסמכתא לפסול על סמך. אין לך אישור לפסול על סמך בעיית איכות. אם זה רק יעילות, הוא לא יוכל לפסול, גם אם מכון התקנים יגיד.

אני חושבת שהמילה איכות היא מילה מאוד גדולה.

דוקטור זיו רוזנבוים, ראש אגף טכנולוגיות רפואיות בשירותי בריאות כללית. סעיף (1) הוא הסעיף החשוב לדעתי ב-5(א). הוא אומר שהתועלת בשימוש בציוד רפואי עולה על הסיכון הכרוך בו. זה התנאי הראוי שאנו כרופאים ומטפלים צריכים לשקול לפני שאנחנו מחליטים להשתמש בציוד רפואי. הסעיף הזה למעשה כולל את הכול, כולל את היעילות, כולל את האיכות וכולי. להבנתי סעיף (2), ברגע שיש את סעיף (1), הוא פשוט מיותר כי אם התועלת היא עולה על הסיכון, הרי שיהיה לנו צורך במקרים מסוימים שנמצא לנכון להשתמש במוצר. אם התועלת לא עולה, הרי שאסור להשתמש במוצר.

אנחנו חולקים על כך.

למה? מה יש בסעיף (2) שאין בסעיף (1)?

המבחן בסעיף (1) הוא אך ורק בטיחות. הוא לא מתייחס ליעילות.

לא. תועלת.

הוא אומר שכשאתה משתמש במכשיר, התועלת תעלה על הסיכון אבל הוא לא מתייחס למבחן היעילות שאנחנו מבינים אותו, שהמכשיר עושה את מטרתו.

זאת תועלת.

אם הוא נועד למדוד סוכר, הוא אכן מודד את רמת הסוכר בדם וזה לא מספיק שהוא לא גורם לזיהומים בדרך.

אם המכשיר לא מודד סוכר אלא מודד מלח? לא תהיה בו תועלת לשימוש שאני עושה בו.

אבל אין סיכון.

יש סיכון. אני לוקח דם, אחד למיליון יהיה זיהום. יש סיכון.

קח מכשיר לחץ דם שלא מסכן אבל הסכנה הגלומה בו שהוא לא נותן תוצאות מהימנות והמהימנות של המכשיר להבנתנו היא כלולה בסעיף (2). המהימנות של התוצאות והעובדה שהוא עושה את הדברים.

אני לא השתכנעתי. אני לא משפטן ואני גם לא רוצה להיות, אבל לא השתכנעתי באמת שאתה לא צודק, שבאמת סעיף (1) כולל בתוכו גם את סעיף (2) אלא אם מישהו יסביר לי.

סעיף (2) בא גם לעשות הרמוניזציה עם סטנדרטים וחקיקה שקיימת גם בחוץ לארץ מבחינת התנאים שנדרשים והנושא של היעילות והאיכות מופיעים בחקיקות. דווקא הנושא של התועלת בשימוש אינה עולה על.

אם המכשיר לא יעיל ועלול להישבר תוך כדי שימוש או להחליד או להשאיר חלקים או משהו, התועלת שבשימוש בציוד הרפואי לא תהיה גדולה מהנזק הטמון בו אלא אולי להפך.

את הנושא של האיכות עוד ניתן להכניס בסעיף (1) אבל הנושא של היעילות, להבנתנו לא מספיק מחודד בנפרד. היעילות לא באופן יחסי לסיכון אלא יעילות בפני עצמה.

אני לא רואה סיבה לא להשאיר את שני הסעיפים.

אפשר להוסיף את המילה בטיחות.

יש דוגמה יפהפייה של מזרונים לפצעי לחץ שמתאימים פר משקל חולה. כשלוקחים חולה במשקל של 150 קילו ושמים אותו על מזרון של שלושים קילו, הוא לא גורם שום נזק אבל הוא לא נותן את הטיפול האיכותי לו אנחנו מצפים. לכן כן צריך לבוא עם ההיגיון של איכות ולומר שזה הטוב ביותר לאדם בתנאים הספציפיים. הוא לא גורם שום נזק ואנחנו דיברנו על כך שהוא נבחן על יעילות.

זה לא שהוא לא בטיחותי, הוא נפלא אלא שהוא לא יעיל.

צריך לשים את שני הפרמטרים האלה.

יעיל והתועלת כאן, זאת מילה נרדפת.

הפרשנות של התועלת היא כל כך בעייתית וכל כך רחבה. כל אחד מפרש האם יש או אין תועלת.

נשאיר כך. מתקדמים.

(ב)
על אף הוראות סעיף קטן (א), הוכח להנחת דעתו של המנהל כי ציוד רפואי שלגביו מתבקש רישום בפנקס, רשום במדינה מוכרת או מותר לשיווק במדינה מוכרת ומשווק באותה מדינה, ירשום אותו המנהל בפנקס לתקופת רישום שלא תעלה על התקופה בה מותר לשווקה באותה מדינה המוכרת, ואם נקבעו ברישום במדינה המוכרת תנאים שיש לקיימם במהלך תקופת רישומו של הציוד הרפואי – יכלול המנהל תנאים אלה ברישום בפנקס.

יש לנו תוספת של רשימת מדינות מוכרות?

כן.

(ב1)
השר רשאי לקבוע בתקנות כי לתחום מסוים של ציוד רפואי יהיה איש מקצוע בעל הכשרה מסוימת לצורך הגשת הבקשות לרישום ציוד רפואי מטעם מבקש הרישום ולצורך מילוי תפקידים כאמור בחוק זה. לעניין זה "תחום מסוים": ציוד רפואי תומך חיים ומקיים חיים, שתלים, ציוד רפואי המשלב תכשיר, מכשירי דימות, ציוד בטכנולוגיית לייזר ותחומי ציוד נוספים שיקבע השר, אם סבר שהשימוש בהם מסכן את בריאות הציבור.

אני אחזור על מה שאמרתי. כשעושים ציוד רפואי, יש את המהנדס שמתכנן אותו, מהנדס אלקטרוניקה. יש את הרופא שבודק את היעילות שלו.

מי אמר? במדינה פלונית ייצרו מכשיר כי ראש השבט ציווה ככה ועשו אותו מהעצמות הכי טובות שנמצאו. עכשיו אין לי מהנדס, אין לי כלום, הביאו את המכשיר כי הוא יפה, הוא בזול, ומי אמר לי שהוא לא מסכן את המטופלים בארץ?

הוא לא יקבל אישור.

איך תבדוק?

זה מאוד פשוט. אין לו ריסק אנליזיס כמו שצריך, אין לי אישורים של מכון התקנים.

יש. ראש השבט אמר שהוא ניסה אותו על 5,000 אנשים ואף אחד לא התלונן.

אם יש למכשיר הזה אישורים מרשויות תקינה בחוץ לארץ.

אבל אם במדינה שמייצרת אין תקינה כזאת, הוא עומד בכל דרישות החוק שם.

הוא לא ייכנס לכאן.

מי אמר לך? למה שהוא לא ייכנס לכאן? כי אתה מקפיד? אולי מישהו אחר לא מקפיד?

לא, כי יש היצע ביבוא החופשי.

מה אתה רוצה להגיד? לאן אתה רוצה להוביל?

הוא רוצה פטור מהמכשירים שמוציאים שערות בידי הקוסמטיקאיות.

לא זה מה שאני רוצה. אני אומר דבר אחר. אני אומר שיש כאן שלושה בעלי תפקידים שונים בחברה מסודרת שעושים מכשיר: איש אבטחת האיכות, מהנדס אלקטרוניקה והרופא. מי שמגיש את הבקשה פיזית למשרד הבריאות, זה לא הם.

תודה. אינני מקבל את הטיעון הזה. כל נשמת אפו של החוק הזה, זה תפקידו של משרד הבריאות לפקח ולהשגיח וזה הכלי שיהיה מסור בידיו כדי שהוא יוכל לעשות את עבודתו. אם אנחנו מסתמכים על החברה שמייבאת, שבודקת, שעושה, אפשר לחסוך את משרד הבריאות ולא צריך אותו בכלל ובריאות הציבור תהיה נתונה בידי חברות שחלקן מאוד אחראיות וחלקן מאוד שרלטניות. שמעתי, היה מקרה של חברה שכל מה שעניין אותה היה להרוויח כסף. שמעתי על מקרה כזה.

מדוע להגביל את השליח?

אני רוצה להגן על האזרחים. מה השאלה בכלל?

למה זה מפריע לך? אם אתם חברה מסודרת ואין לך בעיה, למה זה מפריע לך?

כי צריך להעסיק אדם כזה. זה בסוף מעלה את התקורות של המכשיר.

כמה מכשירים שונים כל חברה כזאת מייבאת? לצורך העניין, קח במיקור חוץ מהנדס מסוים או רופא בתחום הזה שתשכור את שירותיו לצורך הגשת הבקשה והאוטוריטה המקצועית שלו תהיה על הכף והוא זה שיוכל להגן על המכשיר מפני המשרד. אין לי שום כוונה להסתמך אך ורק על מה שהחברות יגידו לנו בחוק הזה ולכן אני מבקש שזאת פעם אחרונה שהטיעון הזה יעלה כאן כי אם אני אזהה מראש תחילתו של טיעון כזה, אני מיד אהדוף אותו על הסף. כוונת החוק היא לתת בידי משרד הבריאות את הכלים ולא למנוע את השימוש באפשרויותיו של המשרד להשגיח.

יושב ראש ענף ציוד רפואי באיגוד לשכות המסחר. כיום לא ניתן לייבא למדינת ישראל מוצרים שאין להם אישור CE ממדינות מוכרות, ולמשרד הבריאות יש רשימה, או FDA. השוק לא פרוץ. אין אפשרות להביא מאפריקה דברים או מאינדונזיה אלא רק ממדינות המוכרות על ידי משרד הבריאות שיש להן אישור CE או FDA. אנחנו לא יכולים להפוך במדינת ישראל, מדינה של שמונה מיליון תושבים, ל-FDA.

אני רוצה להביא לשימוש אישי שלי מכשיר שמוציא שערות מהאוזניים ואני קונה אותו באינטרנט ומביא אותו. איפה בצינור יעצור אותו מישהו בדרך אלי?

אם יש לו CE.

אין לי מושג מה יש לו.

אתה לוקח בחשבון כאילו את כל המכשירים האלה מביאים מבחוץ אבל יכול להיות שיש מכשיר כזה שנוצר בארץ.

אני מדבר על יבוא.

מכשיר כזה שנוצר בארץ, אין לו לא FDA ולא CE, עליו אנחנו מדברים על מי ירשום כי זה סיפור אחר.

אני מדבר על יבוא.

נניח שמייצרים באיזשהו מדינה בעולם מכשיר ואני קניתי אותו באמצעות האינטרנט. איפה בצינור מישהו יעצור אותו?

הוא ייעצר במכס קודם כל.

אני אשלם את המכס.

המכס יביא לידיעת משרד הבריאות שיש מכשיר שדורש אישור כלשהו.

אתם קיבלתם פעם הודעה מהמכס על מכשיר?

אם זה מתבצע או לא, אני לא יודע.

אישור האמ"ר לצורך שחרור של ציוד רפואי.

פונים אליכם? בתהליך הזה אתם מקבלים פניות מהמכס?

אם כן, הפינה הזאת סגורה.

לא, היא לא סגורה הרמטית.

אולי לא הרמטית אבל היא סגורה.

המכס הוא לגבי מס אבל לא לגבי ההכרה.

המכס יבדוק כי הוא רוצה לדעת אם אפשר לגבות מכס ועליו אני סומך.

חברים, אני יבואן מזה הרבה שנים ומביא מכשירים מכל קצות העולם ולא יכול להכניס לישראל מכשירים שלא עמדו בתקנות בין לאומיות כמו FDA, CE ומכוני תקנים מקומיים בארץ היעד ממנה אני מביא. אני אינני מעסיק מומחה על מנת שייקח את הניירות וילך למשרד הבריאות.

נניח הפינה הזאת של יבוא סגורה. נניח. אבל מה עם המקומי? במקומי אין תשובה לגבי זה.

גם במקומי צריך מכון התקנים ולרכז ניירות.

מי מפריע לאדם שמייצר היום מכונות בעלות שימוש רפואי כזה או אחר?

החוק דורש מכון התקנים ומשרד הבריאות.

לא רק. יש שורה של תנאים שהוא צריך לעמוד בהם.

זאת לא הנקודה.

הנקודה היא האיש.

מדובר על דברים בהם אנחנו באמת זקוקים למענה מקצועי ולידע מקצועי.

יש לי הצעה מהפכנית. אני רוצה עכשיו לשמוע – כאן ועכשיו – אם אני לא רוצה להתעסק בכל החוק הזה בקוסמטיקאיות ובמכשירים לשימושן, אני מציע לפתוח עכשיו דיון זוטא ושמשרד הבריאות יגיד לנו מה מדיניותו בנושא מכשירים כאלה ואיך הוא מתכוון לפטור אותם. נקבל החלטה עכשיו ונשחרר אתכם להמשך הדיון. אני לא רוצה יותר להתעסק בזה כי כל סעיף אנחנו חוזרים לשערות שהקוסמטיקאיות רוצות להוציא מאיזשהו מקום. אי אפשר. החוק הזה נועד לטיפול באלפי מכשירים מצילי חיים ואני לא מתכוון לשעבד אותו לצורכי הקוסמטיקאיות. בואו תגידו לנו מה המדיניות שלכם, איזה מכשירים אתם מתכוונים לאשר, נקבל החלטה בעניין הזה ותהיו פטורים לעבודתכם.

הבעיה היא שעכשיו 1:25 וזה לא ייגמר עד 1:45.

אם הם נותנים לנו רשימה של חמישה מכשירים שהם רוצים לפקח עליהם ואנחנו נאשר וכל השאר יהיו פטורים לדעתם, נפתור את הבעיה. בסוף לא משנה במה אנחנו מתעסקים, תמיד חוזרים לקוסמטיקאיות.

המשרד יכול לתת תשובה?

אבל זה לא נגמר רק בזה. יש סגמנטים של הכשרה מקצועית, של פיקוח רופא על עבודת קוסמטיקאיות תחת החוק הזה.

אנחנו פותחים עכשיו את הדיון בנושא הזה ממש. תרצה להגיד הכשרת רופא לקוסמטיקאית?

לא.

אם מותר לי להגיד, אני מנהל בית ספר, שהן לומדות בין השאר אנטומיה על פי חיוב.

אני לא יודע מי זה הן. אין הן ואמרנו את זה כבר וחבל לחזור על הנקודה הזאת. אני יכול לבוא ולשים שלט שאני קוסמטיקאית.

לא, אתה לא יכול. תעודת מקצוע נותנת מדינת ישראל, משרד העבודה והרווחה.

יש את משרד התעשייה שמפקח על הקוסמטיקאיות, מכשיר אותן, מעביר אותן קורס, נותן להן תעודה.

מישהו אסר על מי שאיננה קוסמטיקאית להוציא שערות? כל אחת שיש לה שעווה, היא מושכת ונגמר.

זה מה שאנחנו רוצים להשיג. מי שאין לה תעודת קוסמטיקאית.

לא דרך החוק הזה. לא דרך החוק הזה. אני אומר לכם. מה אומר משרד הבריאות, איזה מכשירים הוא רוצה לאשר ואיזה לא?

אנחנו אמרנו שאנחנו מבקשים לרשום את כל סוגי המכשירים אלא שאמרנו במפורש בטבלה שפרסמנו באתר הכנסת שעד רמת סיכון מסוימת שנקבעה לפי האנרגיות וההספקים של המכשירים, אותם מכשירים לא יהיו חייבים להיות מופעלים בידי בעל מקצוע רפואי. זה הפתרון שלנו.

כל אדם יוכל להשתמש בהם.

לרבות.

כל אדם יוכל להשתמש בהם. לא לרבות.

ועדיין נגביל את עצמנו רק לקוסמטיקאיות כי אנחנו רוצים להיות אחראים.

אל תחזיר את העניין. אתה ממש לא מכיר אותי כי יום אחד באמת ייגמר לי הפיוז במכשיר הזה. הדיון הזה כרגע מתעסק במכשירים. אתם יודעים להגיד איזה מכשירים אתם תגבילו.

יש את הרשימה הזאת.

אם יש מכשירים בעלי הספק אנרגיה גבוה שאתם בכל זאת הייתם רוצים שאנשים שאינם רופאים יתעסקו בהם, תגישו בבקשה את הרשימה בכתב לוועדה.

הוגש.

יש תיקון קל כי נפלה שם שגיאת קולמוס.

הרשימה מוסכמת?

כן, מוסכמת.

כן, אבל יש תיקון קל. יש שם שגיאת קולמוס.

כל אדם יוכל להתעסק בזה. למה אתם מטרידים את הוועדה?

לא, רק אחרי הכשרה.

איזו הכשרה? אני לא אעשה את החוק הזה לחוק להכשרת קוסמטיקאיות. תגישו הצעת חוק להגדרת המקצוע, להסמכותיו, לאיסור פעולות על ידי כל אדם אחר, אבל זה לא החוק הזה.

אם המכשיר הוא לידי רופא בלבד, או רופא שיניים, זה סרט אחד. אם הוא לכל אדם, הקוסמטיקאיות בכלל כל אדם ואתם פטורים מהמשך ההשתתפות בדיונים. תודה רבה.

בסעיף 6(א)(2) מדובר על הכשרה. הגבלת השימוש בציוד רפואי לבעלי הכשרה מקצועית מסוימת בלבד.

אבל אם אומרים לכל אדם, הם לא מתנים את ההכשרה אלא להפך. להבנתי זה בא להחמיר על האוכלוסיות הנוספות עיסוק שאומר שרופא כללי לא יפעיל מכונת לב-ריאות אלא אם יש לו הכשרה מיוחדת לעניין הזה. אם זה כל אדם, מראש אמרו שלא צריך שום הכשרה. יקנה, יכניס לחשמל, יוציא שערות.

מי מטריד אתכם?

הם רוצים להגן על המקצוע, ליצור הגדרת מקצוע כאן כדי שלא כל אדם יוציא שערות באופן חופשי, אבל זה לא דרך החוק הזה.

לא, אנחנו רוצים את זה הפוך. אנחנו רוצים שלא יהיה מצב שימנע מהן מלהשתמש בזה.

הנה, אמרנו שכל אדם רשאי להשתמש במכשירים בעלי פליטת אנרגיה נמוכה.

לא נמוכה אלא על פי טבלת אנרגיות שסוכם על משרד הבריאות.

זה יהיה בתוספת לחוק?

שיהיה בתוספת לחוק.

הרשימה היא בתוספת.

היא תהיה בתוספת במובן זה שהחוק יחול עליה. אנחנו מצהירים לפרוטוקול ובפני ועדת הכנסת שאנחנו לא נפעיל את הסמכות לפי 6(א)(2) לעניין הרשימה הזאת.

אנחנו מבקשים שזה יהיה בנספח.

למה שזה לא יהיה בנספח למען הסר ספק?

אין לנו התנגדות.

אם כן, נשים אותו בנספח.

לסעיף 5(ב), שאלת הבהרה. 5(ב) לעניין התנאים שיש לקיימם במהלך תקופת רישומו של ציוד רפואי שרשום במדינה מוכרת. יש ציודים שרשומים במספר מדינות מוכרות והתנאים יכולים להיות שונים. אז מה הדין?

שיקול הדעת המקצועי שלנו.

אנחנו נקבע.

אבל זה לא רשום כך. כאן רשום שככל שתקבלו תעודת רישום במדינה מוכרת.

תוסיפו: על פי שיקול דעתו המקצועי של המשרד.

להנחת דעתו. ברגע שאתה מכניס להנחת דעתו, כבר יש שיקול דעת.

אתה יכול להחליט לפי המחמיר או לפי המקל, אבל זה שיקול דעת.

כתוב שהוכח להנחת דעתו שהמכשיר רשום במדינה מוכרת.

אתה לא תוכל לשלול ממשרד הבריאות שיקול דעת. אתה מבנה אותה ככל האפשר אבל ברור לך שאם הוא רשום בכמה מדינות, באחת יש החמרה, באחת יש הקלה, ומשרד הבריאות יחליט אם הוא רוצה ללכת לפי המחמיר או לפי המקל.

זה מצוין.

ברגע שאתה נותן לו הנחת דעת, אתה מכניס הכול בתוך הנחת הדעת שלו. הוא מניח את דעתו, אז הוא כבר עשה את השיקולים האלה בעד ונגד. הוא עשה את השיקול ברגע שנחה דעתו.

הערה חשובה לסעיף 5(ב). הסעיף למעשה סותר את ההגדרות של ציוד רפואי מסיבה אחת פשוטה. כתוב שאם הוא מוכר במדינה מוכרת, למעשה אפשר לרשום אותו בישראל, אבל מה עושה יצרן מקומי שיש לו ציוד רפואי שמוכר במדינה מוכרת, יוצר בישראל ולא עונה לדרישות החוק הזה? לדוגמה, דברים שלא מוגדרים.

לא הבנתי. כלומר, ייצרת כאן פריט והוא רשום בארצות הברית ומותר לשיווק בארצות הברית ולשימוש שם. אתה הולך למשרד הבריאות ואומר שהנה האישור של ה-FDA. איפה הבעיה?

הבעיה היא פשוטה מאוד. יש דברים מסוימים בהגדרה של החוק עצמו, בהגדרה של ציוד רפואי, שסותרים את הדברים שנרשמים במדינה מוכרת. אני אתן דוגמה. למשל, סטנד שיש עליו תרופה של סלו-רליס, הוא מוכר בחוץ לארץ אבל למעשה הוא ייפול כאן בין שני כיסאות.

לא, יש סעיף מדויק.

הוא תכשיר.

אם הוא תכשיר, צריך אישור של משרד הבריאות.

בוודאי שהוא צריך אישור משרד הבריאות.

בחוק האירופאי ובחוק האמריקאי – ואני הבאתי אותו ואני גם כתבתי לכם – יש סעיף מסוים האומר שאם יש ציוד רפואי שמוגדר כציוד רפואי ויש בו גם בסיס תרופתי, עדיין יראו אותו כציוד רפואי ולא יראו אותו כשעטנז בין השניים.

משרד הבריאות צריך להחליט מה מוביל, האפקט התרפויטי או האפקט המכאני.

קבעו שהמוצר הוא ציוד רפואי. נקודה. עכשיו, הציוד הרפואי הזה מכיל תרופה שהיא סלו-רליס. אם אני מביא אותו מחוץ לארץ, הוא פטור כי הוא רשום כך באירופה וכך רשום בארצות הברית.

המשרד יחליט.

הוא החליט שזה ציוד רפואי.

הוא מבין שיש שם תרופה של שחרור מבוקר והוא יחליט אם הוא מאשר אותו או לא מאשר אותו.

אבל אם הוא אושר בארצות הברית ואושר באירופה, באופן אוטומטי הוא מאושר.

גם בארצות הברית, כאשר הוא מגיע ל-FDA, יש להם שם את הגורם שמחליט מה היא הפונקציה המובילה. הוא מאשר אותו כהאמ"ר אבל עדיין מקבל את האימפוט ואת האישורים.

על זה אין חילוקי דעות.

לכן גם כאן יכול להיות שתיווצר סיטואציה.

אני לא הבנתי ממה אתה מודאג.

אני אסביר שוב. אני מודאג מדבר פשוט מאוד, שציוד רפואי שמותר לייצר בארצות הברית ובאירופה, אסור יהיה בייצור בישראל. הוא הוגדר כציוד רפואי, נקודה, אבל הציוד הרפואי הזה כולל מוצר תרופתי ולכן אני כיצרן חייב לפי החוק הקיים ללכת גם למשרד בריאות, לרוקחות, ולרשום אותו ברוקחות. באירופה לא ובארצות הברית לא.

אבל לא לזה מתכוון משרד הבריאות.

אז צריך לומר את זה בחוק.

לי זה מובן לחלוטין.

גם לי זה מובן.

אם אנחנו נגיד לך שאתה תהיה חייב להגיש אותו לאישור כהאמ"ר ואם מחלקת האמ"ר תפעיל את נוהל הסיווג שלה ותגיד לך שהיא לא מוכנה שזה יהיה האמ"ר כי ב-FDA זה לא מסווג כהאמ"ר, תפנה לאגף הרוקחות.

מקובל.

אתה צריך כתובת אחת. תהיה לך כתובת אחת וזה מובן בחוק.

לי לא, אבל אם אתה אומר שזה מובן, זה בסדר.

אני רוצה לעזור לאדוני ורק להזכיר לאדוני שבדיון הקודם אנחנו השארנו את ההגדרה של ציוד רפואי שבדיוק תיתן את הפתרון לשאלות הענייניות של החבר בנושא הזה. כשנדבר על ההגדרה של ציוד רפואי, יהיה פתרון לעניין הזה.

כלומר, אנחנו עוד צפויים לעונשים הקבועים בחוק ולחזור לנושא הזה.

5(ב) מופיע ממש בהאי לישנא בחוק. לגבי מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי המשמשים לטיפול רפואי או נדרשים לצורך פעולתו של מכשיר. זאת בדיוק הדוגמה של סטנד שהוא משהו פיזי ועליו יש מוצר ביולוגי וביוטכנולוגי. זה מופיע בהדרה כאן ולכן יש לך מענה ממש לדוגמה הספציפית הזאת בחוק, בהגדרה של הציוד הרפואי.

אני לא משפטן אבל כאן כתוב למעט תכשיר בהגדרתו.

למיטב הבנתי יש כתובת אחת במשרד – או פרמקולוגיה.

שיהיה בתקנות שיש כתובת אחת לשני הדברים. זה מה שכתוב באירופה.

ברגע שהגדרת. לא השתכנעתי שיש בעיה. ממשיכים.

יש לי שאלה למשרד הבריאות לגבי היחסים בין סעיף קטן (ב) לסעיף קטן (ב1) לגבי הבאה של ציוד רפואי לרישום שבעצם מותר לשיווק במדינה מוכרת. האם בבקשה הזאת לפי סעיף קטן (ב) עדיין יידרש – אם זה מכשיר שהוא תומך חיים – במסגרת הגשת הבקשה, שיהיה גם איש מקצוע להגשת הבקשה הזאת.

כן.

לפי סעיף קטן (ב) יש כאן שיקול דעת קצת מצומצם של המנהל לגבי הרישום. אין לו את שיקול הדעת הרחב כמו שיש לו בסעיף קטן (א).

זה נכון ששיקול הדעת הוא מעט מצומצם והוא נסמך יותר על הרישום בחוץ לארץ, אבל עדיין אנחנו חושבים שאם זה נושא לתוך אותם תחומים שאנחנו הגדרנו כיותר מסוכנים ואנחנו רוצים את הגיבוי המקצועי, זה עדיין נדרש. נקודת הרישום היא לא הנקודה היחידה שאנחנו נזקקים לאיש המקצוע אלא אנחנו צריכים לדעת גם אם יש תופעות לוואי, אנחנו צריכים לצורך המעקב.

אבל אם יש לו אישור FDA, אני מניח שהם התעסקו במכונת ההרדמה הזאת, אם יש לה תופעות לוואי וכולי. למה העובדה שזה עכשיו מכשיר תומך חיים מחייבת לבוא עם קרדיולוג? הלא אם באמת זה אושר בסמכות טובה, למה להכביד גם על החברה וגם עליכם?

אנחנו צריכים את זה לכל אורך חיי המוצר בישראל. דווקא יתר התפקידים שמוטלים בהמשך החוק, הם תפקידים שנועדו לעשות איזושהי בקרה ואיסוף מידע, ואם יש תקלה בתכשיר צריך להיות גיבוי. אנחנו חושבים שהגיבוי צריך להיות גיבוי מקצועי כדי שהוא לא יהיה גיבוי בעלמה, סתם, אלא שבאמת יהיה.

זה רק כאילו כי את מדברת על כל אורך חיים של המוצר. יבוא יבואן של חברת מכשירי הרדמה ויביא מרדים מומחה והוא יציג לך את המכשיר, אבל למחרת חס ושלום ההוא נקרא לעולם שכולו צדק, ולכאורה אין לכם כבר את המומחה שיתמוך בזה. אבל אם יש לכם אישור FDA שכבר בדק את העניין, למה אתם צריכים עכשיו מישהו שיענה על שאלותיכם? איזה תמיכה לכל אורך חיי המוצר יש לכם?

משום שכרגע התמיכה שיש לנו היא של המזכירה השלישית בחברה ואפילו לא מזכירת המנכ"ל שלא יכולה לענות על שום שאלה.

יש לכם תיק FDA.

אין לנו את התיק. אין לנו קשר ישיר.

תדרשו שייתנו לכם את התיק. אם אתם אומרים שיש לכם היום מוצר רשום בארצות הברית.

אין לנו קשר ישיר עם הרשות הרגולטורית שעושה את הפיקוח. אנחנו חייבים לעשות את הפיקוח בעצמנו.

יתרה מזאת, לפעמים קורה שהתקלה קרתה כאן ולא קרתה ב-FDA ואני צריך את התשובה כאן. המצב הנוכחי כיום, מה שקורה לי בפועל, דווקא אצל היבואנים יותר מאשר אצל היצרנים.

היועץ המשפטי שאל למה מראש, כאשר מגישים את הבקשה, לא כשיש תקלה כי אם אירעה תקלה, עוצרים את השימוש במכשיר הזה בכל המוסדות הרפואיים שעושים בו שימוש עד שתבוא החברה ותביא מומחה לעניין, כי זה שהם הגישו את המכשיר שרשום בארצות הברית, מה זה עוזר לכם? הגישו אותו לפני שנים וההוא נפטר מן העולם או ירד מן הארץ ובכלל לא מתעסק במקצוע.

יהיה איש מקצוע חדש.

אז תדרשו איש מקצוע חדש.

אנחנו מבקשים את זה בסעיף (ב1).

על מכשיר שיש לו אישור FDA, אם זה מכשיר הרדמה, למה אתם צריכים קרדיולוג או מרדים שיגיש אותו?

אני אנסח את זה הפוך. אנחנו רוצים בעל מקצוע שמסוגל לתת תשובה אלמנטארית. אני אומר את זה בצורה מצחיקה. קורה שאני שואל את מגיש הבקשה מדוע אין כאן אישור FDA והוא אומר לי שהוא לא מבין אותי כלל וכי לא צריך לזה אישור FBI. אני מדבר על מקרים שקרו.

אגב, יכול להיות שהוא צודק. אני לא מכיר את המכשיר הספציפי אבל יכול להיות שהוא צודק.

אין איזו אחריות שילוחית בעניין הזה שחברה מגישה וחותם על זה המנכ"ל והוא אחראי על כך? כלומר, יש מישהו שאחראי.

אני אשמח מאוד אם תמיד המנכ"לים יחתמו. ביקשנו מכם בשעתו ואתם סירבתם.

אנחנו רוצים איש קשר מקצועי.

אפשר אולי לאזן את זה באמצעות איזושהי נוסחה יותר מרוככת שלא מטילה איזשהו נטל של הכשרה מקצועית ספציפית בכך שמעבירים את הנטל לחברות להעמיד איש מוסמך מטעמן שיהיה מחויב להיות בקי בחומר ולתת תשובות רלוונטיות.

זה לא עושה פחות מלים בחוק אלא עושה יותר מלים בחוק.

אפשר לעשות את זה בפחות. במקום הכשרה מקצועית – אדם מוסמך.

ברגע שאתה אומר אדם מוסמך, זה יכול להיות או מוסמך מינהלית או מוסמך מקצועית אבל בכל אופן זאת כתובת שאתה יכול לפנות אליה. אז זה פותר לך את העניין.

חברים, נשאיר את זה כמו שהוא.

אנחנו מסכמים היום את הדיון. תם ולא נשלם.

הישיבה ננעלה בשעה 13:45