PAGE
35
ועדת המשנה של ועדת העבודה הרווחה והבריאות

להצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010
17/01/2012

הכנסת השמונה-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב רביעי










**
<פרוטוקול מס' 1>
מישיבת ועדת המשנה של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
להצעת חוק הציוד הרפואי, התשע"א-2010
יום שלישי, כ"ב בטבת התשע"ב (17 בינואר 2012), שעה 12:30

<הודעת הממשלה על רצונה להחיל דין רציפות על הצ"ח הציוד הרפואי, התשע"א-2012>

חברי הוועדה: >
אריה אלדד – היו"ר
עפו אגבאריה

רחל אדטו

>
סגן השר יעקב ליצמן - סגן שר הבריאות

ד"ר אסנת לוקסנבורג - ראש מינהל טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

נדב שפר - ממונה יחידת האמר, משרד הבריאות

עו"ד נילי דיקמן - הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

ד"ר זמיר גת - ראש אגף רכש ולוגיסטיקה, קופת חולים מאוחדת

ד"ר זיו רוזנבוים - ראש אגף טכנולוגיות רפואיות, שירותי בריאות כללית

עו"ד אייל זליכה - שירותי בריאות כללית

אליהו צימלס - מנהל אגף לוגיסטיקה, קופת חולים לאומית

אושיק מור - מכבי שירותי בריאות

עו"ד דובב אפל - התאחדות התעשיינים

אבנר ספקטור - איגוד תעשיות האלקטרוניקה

עו"ד דן כרמלי - סמנכ"ל איגוד לשכות המסחר

אבי סלע - איגוד לשכות המסחר

רחל בראון - יושבת ראש ארגון הקוסמטיקאיות הארצי

יורם גלר - יו"ר פורום IPL ולייזר

אייל לב ארי

וילמה מאור

חבר המתרגמים – אהובה שרון
<הודעת הממשלה על רצונה להחיל דין רציפות על הצ"ח הציוד הרפואי, התשע"א-2010>

שלום. אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות. אנחנו עוסקים היום בהכנה לקריאה שנייה ושלישית של חוק האמר, האביזרים והמכשירים הרפואיים. לאחר הפסקה ארוכה בדיונים על החוק הזה, חוק ממשלתי, התחלנו בעבודה עליו עוד בכנסת הקודמת והחלנו עליו דין רציפות. אני מקווה שהתגברנו על חלק מחילוקי הדעות שהיו בין הממשלה וגורמים אחרים שמעוניינים או שיש להם עניין בחוק. מה שלא התגברנו בהכנות, נפתור במהלך הדיונים.

הוועדה הזאת היא ועדת משנה של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות שתכין את החוק להחלטה ולהצבעה של מליאת הוועדה.

בדיון הראשון, ואני מקווה שנצליח לקיים דיונים מדי שבוע פחות או יותר, אני ארצה לשמוע בקצרה ככל האפשר סבב התייחסויות עקרוניות של המעוניינים, גם של המשרד, גם של קופות החולים וכל מישהו אחר שנוגע לעניין. לאחר מכן נתחיל בקריאת החוק. כל סעיף שלא תהיה עליו התנגדות, אנחנו נאשר אותו ונשמור לסוף את אותם סעיפים במחלוקת. מי שמתנגד, יביע את התנגדותו וינמק אותה בקצרה. נדחה את המשך הדיון לסבב האחרון של אותם סעיפים שיש עליהם מחלוקת. כך אני מקווה הדיונים יהיו תכליתיים וגם בקצב מהיר.

משרד הבריאות, דוקטור לוקסמבורג, את רוצה לפתוח?

רק לומר בכמה מלים שכפי שצוין בדיון הקודם שהתקיים כאן, אנחנו רואים חשיבות רבה בחוק הזה. אני שמחה שגם הוועדה רואה בכך חשיבות.

לא רק את אלא גם סגן שר הבריאות, שר הבריאות בפועל, מכבד אותנו בנוכחותו ובהשתתפותו. אנחנו מקבלים את פניו בברכה.

סגן השר, אתה רוצה להתייחס?

לא, תתחילי את.

מבחינתנו זו השלמה מאוד חשובה לרגולציה שקיימת בנושא של טכנולוגיות רפואיות, השלמה שהיא עם אותם קווים מנחים כפי שנעשית כיום על תרופות וצריכה להיעשות גם על כל נושא האביזרים והציוד הרפואי. אנחנו מבחינתנו נעשה כל מאמץ כדי לקדם את החוק ולעמוד לרשות הוועדה לפי לוח הזמנים שהיא תקבע.

תודה. השר, אתה רוצה להתייחס עכשיו ולומר דברי פתיחה?

אחר כך אני אתייחס. כדברי פתיחה אומר משהו פשוט מאוד. הגיע הזמן להעביר את זה ולסיים את זה. אני מקווה מאוד שבישיבה היום נסיים את זה.

נדמה לי שאני אפילו לא אנסה לסיים את זה היום אבל אני אנסה להיות מאוד תכליתי. נקיים היום סבב התייחסויות עקרוניות ואז נתחיל לקרוא את החוק.

ביקשו את רשות הדיבור מטעם התאחדות התעשיינים, עורך דין דובב אפל.

כן. אנחנו שותפים בסך הכול לעמדה שהחוק הזה רצוי וראוי ובמובן הזה גם היצרנים וגם היבואנים תמימי דעים בכך שהסוגיה הזאת של ציוד רפואי צריכה להיות מוסדרת בחקיקה.
יש לנו הערות ספציפיות להסדרים השונים שאומצו בהצעת החוק, אבל אני אתייחס אליהם כאשר נגיע לסעיפים.

יש מישהו שמתנגד?

נדמה לי שכולם בעד החוק ולפחות אלה שנגד, לא רוצים לומר זאת בגלוי, אבל הם ינסו להביע הסתייגויותיהם במהלך הדרך.

מישהו מקופות החולים רוצה להתייחס?

קופת חולים לאומית. אנחנו בעד. אני אחראי על אגף לוגיסטיקה ועל הרכש. אני רק רוצה להדגיש, וחשוב לנו מאוד, כמו שיש בתרופות רשימה מפורסמת בפומבי, אנחנו מבקשים שאותו הדבר יהיה גם כאן. זאת אומרת, יהיה באינטרנט ואפשר יהיה להיכנס ולראות גם את ההסתייגויות לפי מה שכתוב בחוק אבל שיהיה אפשר להיכנס ולראות את זה ולא לחכות שנקבל אישור.

אולי תסביר לי כי אני חדש בעניין. תסביר לי מה מפריע לכם אם אנחנו נדרוש בכלל על הכול. מה מפריע לך? אנחנו רוצים לעשות סדר במדינה והגיע הזמן לעשות את הסדר הזה. למה אני צריך לפרסם על איזה דברים כן ולא? הגיע הזמן שכל תכשיר כל ציוד וכל דבר שזז, אנחנו רוצים רישיון, אישור. עשינו את זה לגבי כל מיני דברים פרה-רפואיים ורופאים. בכל הדברים אנחנו עושים סדר וגם כאן אנחנו רוצים לעשות סדר. למה אתה רוצה שמשרד הבריאות יפרט בתוך הרשימה?

לא, הוא רוצה שהפנקס יהיה מפורסם כדי שהציבור יוכל לעיין בו.

מי שרוצה משהו במדינה, ציוד רפואי, הוא צריך לבוא ולאשר אותו. נקודה.

אני הבנתי את דבריו שאם אני אזרח ומציעים לי טיפול בלייזר מסוים, שאני אוכל להיכנס לאתר משרד הבריאות ולראות אם המכשיר רשום.

זה אוטומטי. מי שמשתמש באינטרנט. כן.

דוקטור זיו רוזנבוים, ראש אגף טכנולוגיות רפואיות בשירותי בריאות כללית. אנחנו ישבנו יחד עם משרד הבריאות וניסינו להגיע להבנות לגבי טיוטת הצעת החוק. בראש ובראשונה חשוב לי להבהיר שאנחנו מברכים על עצם החוק. אני חושב שהחוק הוא מאוד מאוד חשוב והוא בא להסדיר נושא מאוד ראוי. יחד עם זאת יש מספר דברים עקרוניים בחוק שאנחנו חושבים שאין המקום לשים אותם במסגרת החוק הזה. הדבר הראשון שאנחנו חושבים שלא נכון לשים אותו במסגרת החוק הזה הוא הסתרת השימוש בציוד רפואי על ידי המטפלים, על ידי הרופאים, על ידי אחיות וכולי. כל מדינות העולם, הרגולטור מפקח על היצרנים, הספקים והמשווקים והוא שולט בכל הטכנולוגיות שניתן לשווק אותן במדינה. כך פועל ה-FDA. ה-FDA אינו עושה רגולציה של הפרקטיס אוף מדיסין. כאן, לשון החוק כפי שהיא רשומה כיום, יש כוונה לבצע רגולציה דרך חוק האמר או חוק ציוד רפואי של הפרקטיס אוף מדיסין. אני חושש, תפיסתית אני חושב שזה לא נכון, ושנית, אני חושב שזה כלל לא ישים. זה לא ישים מכיוון שמשרד הבריאות, יחידת האמר שהיא יחידה מפוארת, היא דלת משאבים במיוחד בהשוואה ל-FDA.

תן דוגמה כדי שנבין.

אני אתן לך דוגמה. למשל, אם האמר יאשרו מכשיר רנטגן, אפשר יהיה לשים אותו בכניסה למס הכנסה כדי שידעו כמה כסף יש לי בארנק ולפי זה לכתוב לי את השומה. נראה לך הגיוני? כל אדם יוכל להשתמש בכל מכשיר כאשר ידבנו ליבו?

לא. אנחנו מדברים על הפרקטיס אוף מדיסין. אני רוצה להסביר ממה זה נובע.

תן דוגמה לאיזה מכשיר לו כדי שאני אבין.

מכשיר שלדעתך לא צריך להגיד למי מותר ולמי אסור להשתמש בו.

הנקודה המרכזית היא שהמחקר הרפואי מתקדם הרבה יותר מהר מתהליך הרגולציה. מי שפונה בבקשה לרישום, הוא אותו ספק או יצרן. אנחנו הרופאים פועלים על פי פרקטיקה רפואית מקובלת שהיא מתקדמת הרבה יותר מתהליך הרישום. לכן אסור שאנחנו הרופאים נהיה חבים באחריות פלילית על שימוש שנעשה שלא בהתאם להגדרות הרישום.

זה מה שנקרא באנגלית אוף לייבל.

למשל.

אם ההתוויה של מכשיר רנטגן היא לזהות שברים בעצמות, אפשר יהיה להשתמש בו כדי לטפל בגזזת. זה להצעתך. אוף לייבל. מדינת ישראל עוד לא גמרה לתקן את הנזקים ולפצות את הנפגעים של מי שסבר שאפשר לקחת מכשיר שנועד לייעוד אחד ולעשות בו שימוש אחר.

חבר הכנסת פרופסור אריה אלדד, הצורך שלנו בפיקוח של איזה רופא ישתמש באיזה פריט ולאיזו מטרה, הוא צורך ראוי אבל הוא להבנתנו הוא לא צריך להיות מפוקח על ידי חוק האמר שתכליתו לטפל בשיווק של ציוד רפואי.

כלומר, לדעתך צריך להיות חוק אחר שיאמר שמכשיר א' לייעוד א'. לא בחוק הזה אלא בחוק אחר.

לא. אני אומר שזה לא נושא לחקיקה.

למה בתרופות, אתה רושם תרופה להתוויה מסוימת ואם אתה רוצה להשתמש בה למחלה אחרת, אתה צריך לעבור דרך איזושהי מסננת של אישורים ומכשיר שיודע לעשות תועלת או נזק במידה רבה יותר או במידה מעטה יותר, למה שם אסור לעשות את זה?

למה אתה לא אומר לנו איזה דבר לא? תן לי דוגמה פרקטית כדי שאני אבין מה אתה לא רוצה.

אני אתן דוגמה פשוטה. היצרן רושם התקן מסוים להרחבה של עורקי הלב והרפואה מתקדמת ונמצא שאותו התקן מתאים גם להרחבה של דרכי השתן. אנחנו לא רוצים להיות תלויים בחסדיו של ספק כזה או אחר כדי שיפנה למשרד הבריאות ולהמתין חודשים ארוכים, ולפעמים יותר מכך, עד אשר יהיה אישור של משרד הבריאות לעניין הזה. אנחנו זקוקים לאפשרות הרחבה.

בארצות הברית על פי אישור FDA לתכשיר להרחבת כלי דם קורונאריים אתה יכול היום להרחיב דרכי שתן בלי שיקראו אותך בבית משפט אחרי שקרעת פעם ראשונה למישהו את האורתרה?

שאלה נהדרת. מכיוון שבחוק ה-FDA לא מפקח על הפרקטיס אוף מדיסין, כל רופא חייב לעבוד על סמך האמת הרפואית והעדויות הקיימות בספרות הרפואית. אם חלילה הוא פעל לא נכון, הרי שהוא אחראי לתביעה של נזיקין ורשלנות רפואית אבל הוא לא אחראי אחריות פלילית.

הבנו. אני מציע שכאשר נגיע לסעיף, תתייחס. עמדתך העקרונית הובהרה וגם הדעות לכאן ולכאן. יש עוד מישהו מקופות החולים שרוצה להתייחס?

נילי דיקמן, משרד הבריאות. אנחנו חולקים על העמדה שלהם.

עוד נקודה עקרונית, ברשותכם. בחוק יש אחריות פלילית על מטפלים. זאת אומרת, רופאים ומטפלים אחרים יהיו חבים באחריות פלילית אם הם לא ידעו מה הם תנאי הרישום של פריט כזה או אחר. אנחנו חושבים שזה פשוט לא ישים. זה לא ישים שרופא ידע בכל רגע נתון, ידע מה הספרות הרפואית אומרת אבל לדעת בכל רגע נתון ולזכור מה הם תנאי הרישום של כל פריט ופריט, לצערי זה בלתי אפשרי. זה פשוט לא ישים. אפשר לתבוע אותו על רשלנות.

על תרופה אתה יודע. יש הרבה יותר תרופות ממכשירים. על תרופה אתה יודע? אתה רוצה שרופא ידע על כל התרופות ואם לא, שיפתח ספר ויבדוק מינונים, תופעות לוואי וכולי?

הרופא יודע. מינונים ותופעות לוואי, בוודאי.

והתוויות?

הוא זוכר את ההתוויות הקיימות ברשומה הרפואית. הוא לא יודע מה אוף לייבל ומה לא אוף לייבל היום. היום שישים אחוזים מהשימוש בתרופות במדינת ישראל, כמו בעולם המערבי, הוא אוף לייבל כי הכול נבדק למשל במבוגרים ויש מעט תרופות שנבדקו בילדים. לכן הרופא לא יודע ולא מעודכן לגבי כל שינוי שמתבצע ברישום. הוא מעודכן לגבי מה שקורה בספרות הרפואית וזאת חובתו לדעת. אם הוא טועה, ויש רופאים שטועים, הוא יכול להיות אחראי ברשלנות רפואית, אם חלילה נגרם נזק, אבל לגרום לכך שהוא יהיה אחראי אחריות פלילית בכך שהוא השתמש בניגוד לתנאי הרישום, זה פשוט לא ישים שהרופאים ידעו את זה. אין גם שום מנגנון נכון להיום של הטמעה של המידע הזה לרופאים.

מה אומר משרד הבריאות על העניין הזה? אני לא רוצה לצלול לתוך הנקודות כי נגיע לזה כאשר נקרא את הסעיפים.

אני מדבר על עצם האחריות הפלילית הגורפת.

אנחנו חושבים שאם רופא יכול לדעת את הספרות על אוף לייבל, הוא צריך גם לדעת מה הלייבל.

בעברית, ההתוויה.

כן. נתנו פתרונות כדי לעשות שימוש באוף לייבל כי יש מקרים שמצדיקים זאת, אבל צריך שתהיה מודעות של הרופא לזה שהוא עושה אוף לייבל והוא צריך לתת את הדעת האם יש ספרות מתאימה.

נגיע לסעיף ונדון בזה. עוד הערות מהקופות?

אושיק מור, מכבי שירותי בריאות. אנחנו מברכים על הצעת החוק. גם היום אנחנו מקפידים לרכוש דברים עם האמר. גם היום, עוד לפני החלת החוק, אנחנו נתקלים בבעיה של לוחות זמנים ברישום עד כדי מצב של עיכוב בהתקשרויות עם ספקים והדבר המרכזי שצריך לקחת בחשבון ולתת לו מענה זאת התאמה מבנית ביחידת האמר שתאפשר רישום בזמן שהוא קצר ואני מציע לא יותר משלושה חודשים, ולתת גם אפשרות לרישומים בזמן קצר במקרים מיוחדים. זה אולי הדבר המרכזי.

מה לגבי שלושת החודשים? לא הבנתי.

עד שלושה חודשים יסתיים אישור האמר מרגע הגשת הבקשה.

אני חושב שאתה מגזים. זה צריך לקחת בדיוק שבועיים.

היום אנחנו נתקלים במצבים שזה לוקח גם יותר משנה, כולל הפעלת כל מיני גורמי ביניים לצורך העניין. זה דבר שהוא משמעותי.

אנחנו רוצים גם לשקול אם למוצר יש FDA, אולי לעשות איזשהו מסלול מהיר.

זה מוטמע בחוק. תקרא את טיוטת החוק ותראה שזה כבר כתוב. גם לוח הזמנים מוגדר בחוק.

בסדר. אני מצטרף לבקשה שיהיה אתר.

לא מוגדר זמן. מוגדר כפי שייקבע בתקנות.

אתמול ראיתי מספרים. יכול להיות שאני מחזיק נוסח אחר.

היה עד 120 יום, אבל זה נמחק.

אדוני היושב ראש, אני מצטרף לבקשה שהמידע יהיה נגיש דרך אתר אינטרנט לכל פריט, איזה אישור יש לו, מה סטטוס ההגשה וכולי.

אתה מתפרץ לאתר פתוח.

כשיגיע ויהיה, נברך. תודה.

עורך דין אייל זליכה מטעם שירותי בריאות כללית. אני רוצה לעניין הזה של משכי הזמן להעיר הערה. התקיים בוועדה המכובדת הזאת בעידן אחר אי שם בספטמבר 2008 דיון שבין היתר דיבר על הסוגיות הללו והיושב ראש ביקש שתיעשה איזושהי עבודה, סקר השוואתי בנושא משך הזמן הסביר לקבלת תשובות. בינתיים באמת מניין הימים ירד מהצעת החוק והועבר לתקנות, אבל אני חושב שזה משהו מהותי להתייחס אליו כבר עכשיו עוד לפני שאנחנו ממשיכים.

סגן השר היה ברור מאוד ואני מצטרף לדעתו. אולי לא בלוח הזמנים הזה, אבל אני אנסה לגרום לכך שבחוק תהיה מסגרת זמן.

שמי דוקטור זמיר גת, קופת חולים מאוחדת, מנהל אגף רכש ולוגיסטיקה. אנחנו בעד החוק ותומכים בו בשתי ידיים.

תודה רבה. אני רואה שדן כרמל, סמנכ"ל איגוד לשכות המסחר ביקש את רשות הדיבור.

תודה אדוני היושב ראש. אדוני היושב ראש, אומרים שאין אומרים שבחו של אדם בפניו, אבל במקרה הזה צריך לומר. אך לפני שלושה שבועות קיימנו דיון לפני אדוני כשאדוני ישב כיושב ראש ואדוני קיבל החלטה לקדם את חוק האמר.

אתה רוצה לשבח אותי?

כן.>

אתה יכול להרחיב ולפרט?

כן. אני עושה זאת.>

תודה. בוא נתקדם.

אדוני לא רק החליט אלא גם עשה עוד מוקדם מן הצפוי ואנחנו כמובן מברכים על כך. זאת הייתה אחת מההחלטות של הדיון הקודם בנושא הזה.
אני מבקש לומר שהנוסח שהונח בפני הוועדה הנכבדה, בפני חברי הכנסת, הוא נוסח ששונה ממה שהיה קיים בחלקים מסוימים ואני חושב שכדאי וראוי שנקיים איזשהו דיאלוג משלים עם משרד הבריאות בזמנים מאוד קצרים וקצובים כדי שנוכל להגיע לכאן עם מקסימום ההסכמות בין הצדדים, כדי שלא נשחית את זמנו של אדוני ושל חברי הכנסת לשווא.

שוב תודה על קידום העניין.

תודה רבה. מי עוד ביקש את רשות הדיבור? מר יורם גלר, יושב ראש פורום חברותIPL ולייזר.

אני מייצג 14 חברות ששיווקו כ-6,000 עד 7,000 מכשירי IPL בעיקר, הלייזרים יחסית במספרים זניחים.

אפשר להסביר להדיוטות שבחבורה, ואני אחד מהם, שלא יודעים מה זה IPL?

מכשירים פולטי קרן אור. IPL – אינטנס פול סלייט. זה הולך בפולסים, לעומת לייזר שהוא אנרגיה רבת עוצמה רציפה.

החלוקה בינינו הייתה כזאת, למרות שלא היה חוק.

כשזה בפולסים, זה גם נגד עין הרע.

צריך לומר מיד שכשמונים-תשעים אחוזים מלקוחותינו ב-15 השנים האחרונות הן קוסמטיקאיות ויתר הלקוחות הם רופאים. בינינו נוצרה איזושהי אתיקה שלייזרים רבי עוצמה מופנים לרופאים ואינם מותרים לקוסמטיקאיות. בשנה האחרונה, לאחר שנכחנו שהחוק כלשונו פוגע בנו, פוגע בלקוחותינו, ואנחנו כאן כדי לדאוג להם ולהמשך פרנסתם ופרנסת החברות, צריך לומר מיד שאני מייצג בין השאר את החברות המובילות בעולם בתחום קרני אור, קרינה בלתי מייננת וזה יכול לפגוע בתעשייה, רובה ככולה. לשון החוק פוגעת בפרנסתן של קוסמטיקאיות. בשנה האחרונה הייתי במגעים די אינטנסיביים עם גורמים מקצועיים במשרד הבריאות. בין השאר נפגשתי עם כבוד סגן השר הרב ליצמן שנתן הנחיה והבין את המצוקה. החוק גורם לכ-7,000 קוסמטיקאית להיות עברייניות כשהן עובדות עם מכשירים במשך כ-15 שנים רובן ככולן ללא בעיות.
אני יודע שיש יחסי ציבור לעתים לא טובים למקצוע הקוסמטיקאית אבל חברות הביטוח מבטחות ברשלנות מקצועית את הקוסמטיקאית בכ-300 עד 350 דולר לשנה, מה שמראה שהנזקים שקוסמטיקאיות גורמות שואפים לאפס. אני עצמי וחבריי אחראים לדעתי לעשרות, אם לא מאות, מיליוני טיפולים, כדוגמה הסרת שיער, וב-15 השנים האחרונות רמת התביעות שואפת לאפס. אני אחד המשווקים הגדולים וחברי משמאלי גם כן. במשך 15 השנים האחרונות עומדות לפנינו בין תביעה לאפס תביעות וגם התביעה האחת דינה להימחק.

אנחנו בעד החוק, אם הוא מסדיר את מקצוע הקוסמטיקאית ביחס לטיפולים במכשירים.

החוק לא יסדיר את מקצוע הקוסמטיקאית.

נכון. ביחס לתפעול מכשירים ולא מכשיל את הקוסמטיקאיות לאחר שהן קנו מכשירים שחלקם מתחיל בשבעים אלף שקלים עד 240 אלף שקלים וזה מקור פרנסה עיקרי.

צריך לומר מיד שלהפתעתי חולקה כאן טבלת אנרגיות שאני וחבריי המלצנו עליהן וצריך לומר מיד שמי שהרים את הכפפה הוא מר נדב שפר, מנהל האמר במשרד הבריאות, והממונים עליו. לכן הטבלה נמצאת כאן. זאת טבלה שאנחנו מסכימים.

אתה מבין שמשרד הבריאות לפחות פועל ליצור דיפרנציאציה במכשירים השונים בין כאלה שעלולים לגרום נזק למטופל לבין כאלה שהסיכוי לנזק הוא קלוש או לא קיים.

נכון. הגישה חיובית.

אם זאת הגישה, אנחנו לא נגן על מקצוע הקוסמטיקאית כי הוא לא מוגדר בחוק ואנחנו לא נוכל להגדיר אותו דרך החוק הזה.

אינני רוצה לעסוק במקצוע הקוסמטיקאיות.

אם מקצוע הקוסמטיקאיות יוגדר בחוק או תיקבע לו איזושהי הגדרה חוקית, זה במסלול אחר לגמרי ולא דרך החוק הזה.

אני מסכים. לא בזה עסקינן. אני מייצג יצרנים ומשווקים. אני אתבטא אחרת ואומר שצריך לקבוע לאנשים שאינם רופאים, מה יותר להם בתחום לייזרים ו-IPL כאשר חלק מהמכשירים מתקדמים ואינם גורמים נזקים, במיוחד אלה מהשנים האחרונות.

אני מציע שכאשר נגיע לטבלה, נוכל דרך הטבלה להגדיר את גבולות הסיכון והנזק ולפי זה להתקדם.

אני מסכים. צריך לומר עוד משהו והוא שמאחר משדובר כאן ב-99 אחוזים נשים מתוך 7,000 קוסמטיקאיות, וברוח הימים האלה, זאת הדרת נשים פרופסיונאלית מפני שזה פוגע בנשים.

לא, אל תעביר את זה לרמה הזאת. זה לא.

אנחנו מחפשים דיון ענייני ולא פופוליסטי.

לקוסמטיקאיות יש כאן נציגות.

אנחנו מיד נגיע אליהן. גברת רחל בראון, יושבת ראש ארגון הקוסמטיקאיות הארצי.

שלום. יושב ראש הוועדה, חבר הכנסת אריה אלדד, חברי כנסת נכבדים, אני רוצה לתת לכם כמה מלים.

רק בקצרה אם אפשר כי זה באמת לא לב החוק.

בקצרה. אני מדברת על הציוד הרפואי. אנחנו מדברים על הציוד בלבד. חברי כנסת נכבדים ואורחים יקרים. את שמי שמעתם. אני יושבת ראש ארגון הקוסמטיקאיות בישראל, שזאת נגזרת בתוך התאחדות המלאכה והתעשייה. זה משמש לנו כאיגוד מקצועי של הקוסמטיקאיות. אנחנו מקבלים לשורותיו רק קוסמטיקאיות בעלות תעודה מוסמכת מטעם משרד התעשייה פלוס סידסקו שהוא הארגון הבין לאומי לקוסמטיקה ואסתטיקה שמקום מושבו בשוויץ ואנחנו חברים בו למעלה מחמישים שנים.

אני רוצה לומר לכם שבין השורות שלנו אפשר למצוא אחיות מוסמכות, אקדמאיות, בוגרות אוניברסיטה שעשו הסבת מקצוע.

את מבינה שהחוק לא יגביל משהו כך שכל פליט או מבקש עבודה מאריתריאה יוכל לקנות מכשיר לייזר בעוצמה נמוכה ולהוציא שערות מאיפה שהוא רוצה.

אנחנו עוברות הכשרה.

את יכולה, אבל החוק לא יגביל רק לך. החוק לא יגבל רק לקוסמטיקאיות או לרופא. לכן כל אחד יוכל לקנות את המכשיר ולעשות בו מה שהוא רוצה.

מדובר בקוסמטיקאיות מוסמכות שלמדו. כל הקוסמטיקאיות המוסמכות עברו בחינות מטעם משרד התעשייה ואצלנו הן עוברות השתלמויות, כנסים מקצועיים עדכניים כדי לשמור על הרמה ועל הסטנדרט המקצועי, ימי עיון, קונגרסים בהם משתתפים פרופסורים ורופאים בכירים מהארץ ומהעולם שבאים אלינו כמרצים.

הגברת בראון, אנחנו לא עוסקים במקצוע הקוסמטיקה. הוא לא מוגדר בחוק. בחוק הזה המילה קוסמטיקאית לא יכולה להיות כתובה משום שהמקצוע הזה לא מוגדר בחוק.

אני רוצה להציע משהו. אני חושבת שכל הנושא הזה של הלייזר והטיפול בלייזר והקוסמטיקאית בהחלט בעייתי בגלל שהוא מערב 7,000 נשים שעוסקות בזה כרגע וצריך לתת לזה מענה. עם זאת, אפשר בהחלט להתייחס לזה במסגרת הרחבה של תקנות משרד הבריאות כנספח לחוק, מי רשאי ומי לא רשאי ואז להכליל את ייחוד המקצוע או להכליל את הקריטריונים שאומרים למי מותר למי לא, לא ברמה של החוק עצמו אלא כתוספת לחוק. אז להגדיר את העיסוק, למי מותר, איזו הרשאה או הסמכה במסגרת התוספת הזאת.

אם רוצים להגדיר את המקצוע הזה, זאת חקיקה ראשית.

לא, זאת הרשאה.

הרשאה למי? לקוסמטיקאית?

למי שעבר קורס או מי שעבר הסמכה.

של משרד העבודה. זה קורס ידוע בן שנה וחצי.

נגיע למכשור הזה, נפתח סעיף וננסה לדון בזה האם דרך חוק האמר נוכל להגדיר מקצוע. אני חושב שזאת בריחה מכוונת החוק.

זאת לא הגדרת מקצוע. זה שילוב. הרשאה לשימוש במכשירים.

למי?

לקוסמטיקאיות שעברו הכשרה.

קוסמטיקאיות לא מוגדרות בחוק. בזאת סיימנו את העיסוק בנושא הזה. כשנגיע בסעיף על המכשירים הספציפיים, נתעסק בשאלה האם אנחנו דרך חוק האמר רוצים להגדיר מקצוע חדש במדינת ישראל שלא הוגדר בחוק עד היום. בצדק מי שיתנגד יוכל לטעון לנושא חדש ולכן אי אפשר יהיה להעלות אותו לקריאה שנייה ושלישית.

ממשלת ישראל כבר הכירה במקצוע. היא נותנת תעודה מקצועית לכך.

אז שהיא תכתוב חוק.

המקצוע הזה קיים כבר שלושים שנים.

תראו לי את החוק שאומר מהי קוסמטיקאית. אני אשמח להישען עליו ולהגדיר מי כן ומי לא יוכל להשתמש.

על פי תוכנית הלימודים של משרד העבודה.

זה לכתוב חוק, זה להגדיר מקצוע. תוכנית לימודים של שום מוסד או משרד ממשלתי.

אתה מקדם כאן רגולציה שמונעת עיסוק של קוסמטיקאיות.

אני עוד לא עושה שום דבר. אני עוד מעט אתחיל לקרוא את החוק, נקרא סעיף-סעיף וכשתגיעו לאותו סעיף שלהערכתכם פוגע, תתייחסו.

אבל אי אפשר לטעון שאין זיקה לקוסמטיקאיות ברגע שאתה יוצר רגולציה שמונעת את חופש העיסוק במקצוע.

אפשר לטעון מה שאנחנו רוצים. אם תהיה לכם התנגדות לסעיף מסוים בחוק, אל תעלו לי את הנושא העקרוני עוד פעם, תוכלו להתייחס.

יש לנו התנגדות לשלושה סעיפים.

כשתגיעו בנספח לרשימת המכשירים, תוכלו להגיד למי כן ולמי לא, וכאשר תהיה איזושהי התנגדות לסעיף מסוים, אחריות פלילית או משהו אחר, תבוא ותטענו. אז נדבר. אבל האמירה העקרונית, שמענו, לדעתי קשה מאוד להגדיר את המקצוע דרך החוק הזה. אם תסבו את תשומת לבי להגדרה חוקית אחרת, יכול להיות.

זאת לא הגדרת המקצוע, זאת שלילת עיסוק קיים. באמצעות החוק הזה אתה שולל עיסוק קיים של קוסמטיקאיות.

לא.

לא, אין שום כוונה לעשות את זה.

אני הסברתי ואני רוצה לסגור בזה את הנקודה. אם לא תבינו שהחוק יאפשר לכל אדם בלי שום הכשרה לקינות מכשיר ולהשתמש בו, לא קוסמטיקאית, בלי הגדרה מקצועית, כל אדם בלי שום הכשרה מקצועית יוכל לקנות כל מכשיר ולהשתמש בו כטוב בעיניו, אז אתם צריכים להגן על המקצוע שלכם.

אנחנו איננו מעוניינים בכך. אני מוכר מכשירים ואני דורש מהקונה תעודת קוסמטיקאית במינימום ובמקסימום רופא.

אתה יכול גם לדרוש תעודת עורך דין.

לא. זאת תעודה של ממשלת ישראל באמצעות משרד התעשייה מסמיכה קוסמטיקאיות.

אתה מבין שגם אם אין לו את התעודה, הוא יכול להשתמש בזה.

לא. אני לא מרשה זאת.

אתה לא, אבל מישהו אחר כן.

הוא יקנה את המכשיר ביבוא אישי ויעשה אתו מה שהוא רוצה.

הוא לא יכול לפעול בלעדיי. זה מה שנקרא רגולציה פרטית.

כל אדם יכול לקנות מכשיר יד שנייה מקוסמטיקאית. אתה משגיח עליו?

בוודאי.

איך אתה יכול?

הוא חייב להגיע אלי ולקבל שירות.

הוא קונה את המכשיר ומתקן אותו בבית.

טכנית הוא לא יכול. מה שאמרתי עכשיו כבר מבוצע 15 שנים.

ועדיין אדם יכול להביא כל מכשיר ביבוא אישי.

התשובה היא לא.

למה לא?

הוא צריך להעביר את זה במכון התקנים, הוא צריך לעבור מספר רגולציות.

המכשיר יהיה מצוין אבל היום שום דבר לא מחייב אותו אישור חוקי להשתמש במכשיר.

חבל להסב את הדיון עכשיו לזה. הבעיה הזאת חייבת לקבל פתרון ראוי והיא תקבל פתרון ראוי במסגרת החוק. אנחנו לא ננשל במכוון, ביודעין וברצון. חבל להסב את הדיון כרגע כשהחוק כל כך מרכזי וחשוב.

אני מחזיק סיכום עם משרד הבריאות, אותו נספח שאתם אומרים שכבר עלה יצורף לחוק.

אדוני, תודה. אנחנו מתחילים לקרוא את החוק. תודה רבה. יש עוד מישהו שביקש להתייחס?

אבנר ספקטור, איגוד תעשיות האלקטרוניקה. יש כמה דברים שחשובים מאוד לאיגוד תעשיות האלקטרוניקה. האחד הוא מה שכולם הזכירו, קיצור זמן הטיפול באישורים. נדב עושה ככל מאמציו, אבל כוח האדם שעומד לרשותו לא מאפשר זאת. דבר שני שחשוב לנו הוא תוקף רישום לכל תקופת חיי המוצר, כפי שמקובל ב-FDA ושלא כל שנה צריך לחדש אותו. פעם מוצר אושר, בזה זה נגמר.

אתה לא חושב שלמשל אחרי שנה יכולות להתגלות תופעות לוואי חמורות ביותר במכשיר מסוים ואתה רוצה שלרגולטור תהיה אפשרות להסיר את האישור?

בהחלט יכול לקרות. יש תופעה של רי-קול וכל מיני דברים כאלה בחוק. הרגולטור תמיד רשאי למחוק אישור של כל מוצר שאושר אם עולה חשש. הנקודה היא הטרחה של רישום מחדש כל שנה. המוצר נרשם והרגולטור בכל עת יכול להוציא אותו מהרשימה. החברה יכולה בכוחות עצמה לעשות מה שנקרא רי-קול ויש חובת הודעה על בעיות רפואיות.

אתה מדבר מבחינת עלות או מבחינה עקרונית?

עלות, פרוצדורה ובהיקף כוח האדם שיש ביחידת האמר, היחידה לא עומדת בעומס.

אפשר לתגבר את היחידה. זה עולה כסף או בגלל שלא כדאי?

מבחינת עלות, אם ניכנס לנושא, זה נושא מאוד חשוב. כאיגוד תעשיות האלקטרוניקה כדי לקדם את התעשייה בארץ, מאוד חשוב לקבוע אגרת רישוי מינימאלית לחברות מתחילות, סטרט-אפים וכדומה. שנית, תשלום אגרה אחת של היצרן על כל המוצרים כפי שמקובל בארצות הברית, בקנדה ובכל מיני מקומות כאשר פעם בשנה אתה עושה ריניואל ומשלם אגרה אחת על הכול ואתה מודיע איזה מוצרים אתה עדיין ממשיך לשווק והם בתוקף. במסגרת שאתה מקבל תשלום אגרה, כשאתה עושה ריניואל של התיק שלך במשרד הבריאות, אתה מודיע למשרד הבריאות מה המוצרים שאתה עדיין מתוך הרשימה שלך ממשיך לשווק.

אתה מסכים שלאגף האמר בוודאי יש השקעת עבודה אחרת לאדם שמייצר מדחום לעומת אדם שמייצר 800 מכשירים שונים. הוא צריך לבדוק אותם, הוא צריך להעריך אותם, הוא צריך לדעת מה רשום במקום מסוים, מה לא רשום במקום מסוים וכולי.

אני מסכים אתך כרגע. אני כרגע מדבר על מכשירים שכבר אושרו.

אתה מדבר על חידוש האישור.

כן, וזה דבר מהותי במיוחד להקל על תעשייה בארץ כי תעשיין מוכר לכל העולם.

היום זה כל שנה?

כל שנה.

אני אגיד לך את האמת, לא יודע מה אומר החוק.

סליחה, אחת לשלוש שנים.

אם זה אחת לשלוש שנים, זה סביר. עם כל הכבוד, זה סביר.

יש מה שנקרא במערכות הרישוי בעולם סלף דקלריישן. לדוגמה, חברה שהוכרה מבחינת רמת QA ברמה גבוהה.

בקרת איכות.

כן. זה קצת יותר מזה כי אלה גם תיקים רפואיים.

יכול להיות. אם אתה רוצה לומר QA, תצטרך לתרגם.

יש חברות שהן עושות סלף דקלריישן. זאת אומרת, החברה מצהירה ורושמת בעצמה וזה מקובל ב-CE. אני כמנכ"ל של חברה בארץ, והוכרנו ברמת אבטחת איכות ואנחנו מבוקרים כל שנה על ידי גורמי ה-CE.

אנא, אני מבקש מכל המשתתפים. זה יהיה דיון טכני. אני מבקש לדבר עברית או אם הם משתמשים בראשי תיבות, להסביר מה הן ראשי התיבות.

לצורך אישור המכשיר בשוק האירופאי, בדירקטיבה האירופאית. מי שחותם על האישור לשוק האירופאי, עם כל הכבוד, אני חותם בחברה שלי וזה מקובל בכל אירופה ובזה נגמר תהליך הרישוי שלי. לשם כך החברה מבוקרת על ידי גוף אירופאי שהוא בודק את כל התיקים ושהכל נעשה כמו שצריך. לכן מספיקה החתימה שלי. בארצות הברית יש דבר נוסף שהוא מאוד מעניין והיה כדאי לאמץ אותו בחוק והוא נקרא ליסטינג, רשומה. אם יש מוצר שמופיע ברשומה ומוגדר כרמת סיכון נמוכה, מה שהם קוראים רמה אחת, כל מה שאני צריך לעשות זה תהליך שנקרא רישום וברישום אני מגיש את האופרייטד מנו, ממלא כמה טפסים וההגשה עצמה, מספר ההגשה שאני עושה, זה מספר האישור בלי שמטילים עומס על יחידת האמר.
הדברים האלה מתבצעים בארצות הברית וגם באירופה. הדברים האלה מתבצעים בהיבט הזה שלפחות בארצות הברית מה שאנחנו תמיד מפחדים שאנשים ישתוללו וינצלו את החוק, במקום להפיל חובת אחריות קשה על האמר, יש אחריות פלילית למי שעובד לא נכון וזה השוט אתו אפשר להבטיח שהיצרנים יפעלו בהתאם לחוק, בהתאם לתקנים, בהתאם למקובלות ויעשו את העבודה נכונה.

אתה באמת מצפה שמשרד ממשלתי גם יגן על המטופלים, על החולים, מעבר לאחריות הפלילית של היצרן. זה נכון שליצרן שייצר רעל במקום תרופה תהיה אחריות, אבל אתה מצפה שמשרד ממשלתי שמאשר שימוש באותה תרופה, תהיה גם איזושהי יכולת לפקח על מה יש בפנים.

בהחלט. זה לא סותר את מה שאני אמרתי. כשאתה עושה את הליסטינג, אתה מספק את כל המידע. המידע נמצא שם ואז בצורה אקראית, לפי רצון או שם של יצרן או שם של נושא או כל דבר כזה, משרד הבריאות יכול להחליט להרים את התיק ולבדוק ויכול להחליט ולשנות מה שהוא רוצה. אני יכול לתת דוגמה. קיבלתי אישור מה-FDA לרישום מסוים, אחרי זמן מה הוא עשה בדיקה והחליט שאת אותו מוצר הוא מחליט להגדיר בקטגוריה אחרת. זאת זכותו וזאת עדיין זכות לי החוק כאן שמשרד הבריאות בכל שלב יכול לעשות הערכת עמדה, להחליט שמשהו יותר מסוכן, יותר קל, לשנות סיווג.

מה אומר המשרד? הוא מעדיף את הבחינה על הסף ושהוא יגדיר את הקטגוריה?

לפני עמדת המשרד, אני רוצה לדעת על מה ספציפית אתה מדבר במסגרת כל החוק הזה. בכל החוק הזה, למה אתה מתייחס?

יש כמה דברים. את אומרת חובת רישוי וצורת רישוי.

אתה נכנס לסעיפים.

כן, זה להיכנס לסעיפים.

שמענו את העיקרון. נשמע את עמדת המשרד ואחר כך כשנגיע לסעיפים, אפשר יהיה לראות אם אנחנו מחלקים את זה לתת-קטגוריות לפי מידת הסיכון היחסי.

אנחנו במידה מסוימת מנסים ללכת לקראת ולפשט את התהליכים ולכן אם תראה בהצעת החוק המעודכנת, לגבי רישום ראשון אנחנו מקפידים. אנחנו כמובן מגדירים בחוק אלו האמרים כן נכללים ואלו לא, כך שבאופן מסוים זה ייתן מענה להאמרים שנמצאים בדרגות סיכון נמוכות שאולי לא יצטרכו כלל לעמוד ולקבל את האישורים שלנו. לגבי חידושים, תראו אחר כך בהמשך בסעיף 7(ה) בו אתם רואים שאנחנו רשאים לקבוע בתקנות סוג מסוים של ציוד שעל ידי הודעה אלינו ומתן הפרטים והמסמכים הנדרשים, היבואן או היצרן יוכלו לעשות את זה ולהקל על התהליכים.
במידה מסוימת תהיה הקלה על הדברים אבל לא באופן גורף ותוך כדי זה שאנחנו שומרים על בריאות הציבור.

תודה רבה. כל מי שלא הצליח להתבטא עד עכשיו או שיהיו לו עוד דברים נוספים, יוכל לעשות זאת במעלה הקראת החוק.

אפשר להתחיל לקרוא את החוק.

אני בעד להעביר את כל הסעיפים בהם יש הסכמה ונשאיר את הסעיפים שאין עליהם הסכמה.

כן. נקרא את סעיף ההגדרה.

הצעת חוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012

הגדרות

1.
הגדרות

בחוק זה –
"אצווה" – סדרת ייצור, כמות של ציוד רפואי שיוצרה בתהליך ייצור אחד.

"בעל רישום" – מי שלבקשתו נרשם ציוד רפואי בפנקס לפי סעיף 5(ה).

"המנהל" – המנהל הכלי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לעניין חוק זה, כולו או חלקו.

"טיפול רפואי" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996.

"ייצור" – לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה, תכנות והפעלת כל תהליך כימי, פיזיקלי או ביולוגי אחר לשם הכנת ציוד רפואי, וכן אריזתו של ציוד רפואי, לרבות ייצור חלקי ואריזה מחדש ולמעט פעולות שהן חלק מהשימוש בציוד הרפואי לצורך מתן הטיפול ופעולות תחזוקה שוטפת.

לגבי ההגדרה האחרונה, הייתי מבקשת הבהרה.

רצינו למעט כאן ולומר שאנחנו לא רואים כייצור פעולות שונות שבזמן מתן הטיפול אתה מפרק ומרכיב את המכשיר לצורך השימוש שלו. זה צריך להיות ברור. לצורך מתן הטיפול, אנחנו לא רוצים לייחד את זה רק לידי המטפל כי יש פעולות שגם נעשות על ידי המטופל עצמו.

אני לא מבינה.

אם המכשיר הולך לתחזוקה שוטפת בחברה שמייצרת אותו או אצל הספק, טיפול 10,000 לאיזשהו מכשיר. זה לא נחשב ייצור. כלומר, לא צריך יהיה רישום מחדש של המכשיר לאחר תחזוקה שוטפת שלו.

אנחנו קיבלנו הערות וחשבנו לנכון להבהיר את זה.

אסנת, המשפט האומר "למעט פעולות שהן חלק", אפשר לקבל דוגמה מה זה למעט פעולות שהן חלק מהשימוש?

שוב, זאת הערה שקיבלנו מקופות החולים, בעיקר מקופת חולים כללית. הם מבקשים לגבי תחזוקה שוטפת, אולי הם יפרטו יותר בהמשך אבל יש להם חברה שעושה תחזוקה שוטפת של חלק מהאביזרים והמכשור הרפואי שהם משתמשים בו. על מנת שלא יעלה חשש פן החוק יחול על רישום מחדש, הם ביקשו שנציין את הנושא הזה.

למען ההבהרה. מכיוון שהגדרת הייצור כוללת גם את המלים "וכן אריזתו של ציוד רפואי" ומכיוון שאנחנו משתמשים גם בציוד רב-פעמי שהולך לעיקור באספקה סטרילית ובאספקה סטרילית בוודאי אורזים, רטרקטור לחדר ניתוח למשל, נדרשים לארוז אותו. אנחנו לא רוצים שישתמע מהחוק שאספקה סטרילית שאורזת ציוד היא יצרן של ציוד רפואי.

אתה בוודאי צודק.

כנ"ל לגבי אחזקה. אם צריך לבוא ולבצע תיקון או אחזקת שבר או אחזקה מתוכננת במכשיר רפואי, מפרקים.

כתוב כאן לרבות ייצור חלקי ואריזה מחדש. כלומר, אריזה לצורך סטריליזציה לא תהיה כלולה בהגדרה.

וגם לא לצורך תיקון המכשיר.

בסדר גמור. אתם מתנגדים.

אנחנו מבקשים להוסיף בסיפא של הגדרת הייצור – בהתאם להתווייתו הרשומה של הציוד הרפואי המקורי שנרשם ולהוראות היצרן המקורי בנוגע לשימוש בו. החשיבות של העניין ברורה לחלוטין.

זה נכון לכל סעיף וסעיף מסעיפי החוק הזה. הוא תמיד יצטרך לעלות בקנה אחד עם מטרת החוק, עם מטרת המכשיר, עם ההתוויות.

אני מבין מה אדוני אומר, אבל אני אסביר.

זה מוקש מאוד משמעותי. תשלים את הדברים ואני אתייחס.

המטרה היא אחת וברורה. היצרן הוא האחראי והוא יודע ונותן את ההוראות הברורות ואני לא צריך להסביר את זה. יש מקרים בהם ציוד שאמור לשמש באופן חד פעמי למרות התוויית היצרן המקורית.

אנחנו נגיע לנושא המחזור.

יש חשיבות להבהיר, ושהחוק הזה יבהיר, שפעולות מחזור הן סוג של ייצור. אם לא נכניס את זה להגדרה, זה עלול להיות מאוד בעייתי.

אני לא רוצה להכניס את זה לכאן, לסעיף הייצור.

זה לא בסעיף הייצור.

מחזור זה לא ייצור, כמו שסטריליזציה היא לא ייצור.

זה בדיוק ייצור.

לא. זה לא ייצור. חד משמעית.

כאן יש רק עניין אחד והוא בטיחותו של החולה ולא רווחי היבואנים או היצרנים שלא מעניינים אותי כאן. תורידו את זה מסדר היום. אם אני אשמע בחוק הזה טיעונים על רווחי היבואנים או היצרנים שרוצים להימנע ממחזור אלא רוצים שכל ציוד יהיה חד פעמי, זה דיון אחר ונגיע אליו בנושא מחזור. אל תביאו את הטיעונים האלה בהגדרות.

אדוני היושב וגברתי חברת הכנסת, זה לא העניין. העניין הוא שאם לא נכניס את זה כאן להגדרת הייצור, מחזור לא ייחשב לייצור.

אני אומר לך פעם שלישית. אנחנו נעסוק במחזור בסעיף אחר, בסעיף נפרד. נעסוק בשאלת המחזור אבל אני לא רוצה להגדיר מראש מחזור כייצור כי להבנתי אין זאת כוונת המחוקק וגם לא כוונת השכל הישר בנושא המילה ייצור.

בהצבעה אני אתנגד לתוספת הזאת. אני כבר אומרת. אם אתה רוצה להצביע על התוספת הזאת, אני מתנגדת.

איזה תוספת?

מה שהם מציעים. אני לא מסכימה שזה יהיה בסעיף הזה. כמובן צריך להתייחס לזה אבל לא כאן.

אני רוצה להבין מה אמרה חברת הכנסת אדטו. את אומרת שאת תומכת בהגדרה כפי שהיא רשומה כאן.

אני תומכת בהגדרה. אני מתנגדת להוסיף. אני חושבת שבהחלט בחוק הזה שווה להתייחס לנושא המחזור אבל בוודאי לא כאן.

אנחנו נעסוק בנושא המחזור. הערות להגדרה ייצור.

אבי סלע, איגוד לשכות המסחר. אדוני טוען שמחזור הוא לא ייצור ויש כאן בעיה של חבות המוצר. אם אני מייצר מוצר מסוים ומישהו ממחזר אותו, ואנחנו לא מגדירים כאן בדיוק על מי חלה החובה, החובה חלה עלי במידה וקורה משהו למכשיר עצמו.

את מי אתה מייצג?

את לשכות המסחר. לכן אני חושב שצריך כאן להתייחס ולראות בממחזר כי אחרת זה נופל לפתחו של היצרן.

אני מוציא את הייצור מהגדרת הסעיפים שיש עליהם הסכמה. כשנגיע למחזור, נדון מחדש בהגדרה. הסעיף הולך לדיון מחדש. אני לא רוצה לשמוע יותר דיון על ייצור כי אנחנו לא מאשרים אותו היום.

"מדינה מוכרת" – כל אחת מהמדינות המנויות בתוספת הראשונה.

אוסטריה, אוסטרליה, איטליה, איסלנד, אירלנד, ארצות הברית, בלגיה, בריטניה, גרמניה, דנמרק, הולנד, יוון, נורבגיה, ניו-זילנד, ספרד, פורטוגל, פינלנד, צרפת, קנדה, שוודיה, שוויץ.

יש לנו משהו לומר לגבי המדינות.

סתם קראתי את הרשימה. הרשימה עצמה תידון כשנגיע לרשימה. אנחנו מגדירים. התוספת, אפשר יהיה לגרוע או להוסיף כשנגיע לדיון בה.

"מוסד בריאות" – כל אחד מאלה:

(1)
קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ט-1994.


(2)
בית חולים כמשמעותו בפקודת בריאות העם 1940.

"מטופל" – מי שמקבל טיפול רפואי.
"מטפל" – מי שנותן טיפול רפואי.

יש רק שני מוסדות בריאות? איפה עוד? מרפאות פרטיות, מכונים.

הם לא מקבלים מעמד של מוסד בריאות. ההגדרה של מוסד בריאות היא לצורך סעיף 6.

זה לא רק שמשתמשים במכונה אלא מי פטור מראש בגלל גודל.

הלוואי והיה פטור, אדוני יושב הראש.

זה חורג מטווח הטיפול של החוק.

" הפנקס" – פנקס הציוד הרפואי, המתנהל לפי הוראות סעיף 3.

אדוני, אני ביקשתי הערה לעניין מטפל. אנחנו מבקשים להוסיף כפי שכתוב, מי שנותן טיפול רפואי לרבות מוסד בריאות. דרך אגב, זאת הגדרה שמקובלת בעולם כולו, בארצות הברית ובמדינות אירופה.

אתה מדבר על רובוטיקה.

לא.

אין מוסד אלא אם יש בקצהו מישהו שגם מטפל.

נכון, אבל יש כאן גם עניין של אחריות וחבות. דרך אגב, אני ציפיתי שגם רופאים יבואו ויבקשו את ההשלמה הזאת. יש כאן אחריות מיניסטריאלית לצורך העניין של מוסד הבריאות שנותן טיפול לפציינטים באמצעות רופאים.

למשרד יש התנגדות לכך?

אני חושבת שההגדרות צריכות להיות כלי שמשמש לצורך הוראות החוק. אני לא רואה איך זה תורם לחוק.

בעניין האחריות. יש סעיפי אחריות לרבות חבות פלילית.

בסעיף האחריות יש רק המטפל אחראי ולא המוסד במסגרתו ניתן הטיפול?

כן.

סעיף האחריות הוא מאוד רחב.

גם נושא משרה בתאגיד.

אבל איזה תאגיד?

בית החולים הוא תאגיד. קופת חולים היא תאגיד.

אבל זה לא מוגדר כך.

אני מציע שכאשר נגיע לסעיף האחריות, תוודא שמובהר שם שגם המוסד הוא לצורך העניין המטפל. סתם להגדיר מטפל כמוסד, נראה לי עיוות של הגדרה.

אנחנו בדקנו את זה וזאת הגדרה מקובלת בארצות הברית ובאירופה. אני מסב את תשומת ליבו של אדוני.

אם הדבר היחידי שמטריד זה עניין האחריות, אני מסכים שצריכה להיות אחריות גם למוסד וגם לרופא המטפל, אבל נגדיר את זה באותו סעיף ונאמר לרבות.

תודה רבה אדוני.

"פקודת הרוקחים" – פקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981.

"פרסום" – פרסום בעל פה, בכתב או בכל דרך אחרת, של ציוד רפואי המכוון לציבור או חלקו.

אדוני, לעניין פרסום. אנחנו מבקשים להחריג בהגדרה, מכיוון שההגדרה הזאת קשורה לאחר מכן לסעיף שנותן בעצם לרגולטור, למשרד הבריאות, אפשרות ברישיון לאותו ציוד להגביל את הפרסום, להגביל את זה רק לגבי הציבור הרחב ולא לקהילה המדעית המקצועית. דרך אגב, נכון להיום ברור הוא שהקהילה המדעית המקצועית מקבלת פרסומים ללא שום קשר למוצר. היא מקבלת פרסומים מקדימים מדעיים. בעצם נעשה אתה אפילו הייתי אומר סוג של התייעצות מקדימה עוד טרם התהליך של אישור אותו מוצר ביחידת האמר.

אני חושב שהחרגה כזאת לא תפגע באינטרס הציבורי ובבטיחותו ובכל זאת תאפשר מנגנון טוב שקיים היום מבלי להגביל את היבואנים ואת היצרנים בכל מה שקשור לפרסום לקהילה המדעית הרפואית.

איך זה מגביל אותך?

אני אפנה לסעיף.

איך זה מגביל אותך להודיע לרופאים מה שאתה רוצה?

אני מיד אפנה את אדוני לסעיף הרלוונטי.

רגע. יש לנו תגובה של משרד הבריאות.

רק להבהיר. האיסור על הפרסום הוא לא כמו שנעשה בתרופות, שם יש איסור גורף. אין איסור גורף.

דרך אגב, גם את זה אנחנו לא כל כך מבינים אבל בסדר.

האיסור כאן הוא ספציפית לציוד מסוים אגב תעודת רישום ואז האיסור מופנה מלכתחילה רק לבעל עניין ושיווק הציוד הרפואי או מי מטעמו. זה לא מופנה לאנשי מחקר ולרופאים שמבקשים לפרסם בעיתונות המקצועית.

אבל זה חלק מהרישוי.

ואם נכתוב כאן למעט פרסום מקצועי למטפלים?

אני חושבת שזה ברור בסעיף 6.

זה לא ברור.

אתם רוצים לאסור באמצעות פרסום? מה המטרה?

שלא ישווק בהתוויה שהיא לא התוויה רשומה, לדוגמה. אני לא אאסור ספרות מקצועית.

ואם יש כאן איזה מכשיר חדש שכתבי הבריאות כבר העלו באינטרנט ואומרים שעוד מעט הוא הולך לקבל אישור בארץ, גם את זה תאסרו עליהם?

לא. אני מפנה רק למי שהוא בעל עניין מקצועי.

את לא רוצה להוסיף כאן "למעט"?

אני חושבת שאין צורך.

מורידים את הפרסום. הורדנו את הפרסום מסעיפי ההסכמה של ההגדרות.

"ציוד רפואי" – מכשיר, לרבות תוכנת מחשב, אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי המשמשים בטיפול רפואי או הנדרשים לצורך פעולתם של מכשיר, תוכנה, אביזר, חומר כימי או מוצר כאמור, במסגרת טיפול רפואי, עדשות מגע או מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת, המשמש בטיפול קוסמטי, שאינו משמש בטיפול רפואי, למעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים.

יש לנו הערה לעניין הציוד. נושא של הגדרת הקוסמטיקה חוזר ועולה. ציוד שמשמש היום בטיפול קוסמטיקה אלה אותם מכשירי IPL שמשמשים כ-7,000 קוסמטיקאיות, אם לא יותר וזה יכול גם לשמש כשלושים אלף קוסמטיקאיות שכל אחת מהן מקבלת הכשרה לשימוש במכשיר וכרגע אתם לוקחים להן את מטה לחמן בהינד עפעף כי זה הופך להיות ציוד רפואי.

הגדרת ציוד רפואי עוברת לסעיפי המחלוקת. נתחיל לנקות את השולחן מדברים שאין עליהם ויכוח ואחר כך נחזור ונתמקד בדברים שיש עליהם ויכוח. אולי זה ישחרר חלק מהמשתתפים.

"רופא" – רופא שיניים או מרפא שיניים כהגדרתם בפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשל"ז-1976 ופקודת רופאי השיניים (נוסח חדש), התשנ"ט-1979.

מה עם רפואה משלימה?

אם אנחנו מתעסקים עם מרפא שיניים, זה מקצוע שהולך ועובר מן העולם, ולא מזכירים את השיננית, אולי כאן אנחנו חוטאים להגדרה.

ברופאים יש לנו הגדרה אחרת. השארנו בחוק את הכירופרקטיים, את הפדיאטריים שנכנסו במסגרת ההגדרה היום.

נכון מאוד. מותר להם להפעיל מכשור.

פיזיותרפיסטים, מרפאים בעיסוק.

אני מניח שהם לא תחת הגדרת רופא.

הם לא נכנסו כרופאים אלא הם נכנסו כמקצועות שיש להם רישוי רפואי.

כמטפל. זה בסדר. כלומר, אני לא צריך לפרט פירוט מלא. אם מטפל הוא מי שמעניק טיפול רפואי ופודיאטר לצורך העניין נותן טיפול רפואי כירורגי, הוא מוגדר כמטפל. אני לא רואה בעיה עם הגדרת רופא ואני לא חושב שצריך להכניס מרפא שיניים או שיננית לסעיף הזה. הם ייכנסו במטפלים.

ההגדרה של רופא משמשת רק לצורך סעיף 6, שם אנחנו אומרים שיש סמכות להגביל את השימוש בהוראה של רופא.

בטח לא הוראה של מרפא שיניים.

אני אומרת לגבי שיננית.

לא צריך. משכתי את הצעתי הנואלת. מרפא שיניים יהיה בגדר של מטפל.

ההגדרה של רופא נדרשת רק למקרה שאנחנו רוצים הוראה.

אם כן, רופא או רופא שיניים.

מרפא שיניים הוא לא רופא?

אתה גורר אותי למחוזות שאני לא יכול להתבטא בהם באופן חופשי

האם מרפא שיניים יכול לעשות את אותן פעולות שעושה רופא שיניים?

לפי פקודת רופאי השיניים נתנו להם מעמד. אולי כדאי שנעשה בדיקה האם הם עדיין פעילים ונראה אם זה רלוונטי.

לצורך העניין, גם פודיאטר עושה פעולות כירורגיות אפילו ונתנו לו אבל לא בכל מקום שנכתוב רופא, נכתוב פודיאטר.

נכון.

לכן הוא יהיה בגדר מטפל. חשבנו לא לפגוע בהם, אבל השאלה היא זה עדיין רלוונטי בעידן של היום.

וגם יש מענה במסגרת מטפל.

אם כן, נשאר רופא – רופא שיניים.

"שיווק" – מכירה, הספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או חזקה בדרך אחרת.

אנחנו מבקשים להחריג הספקה בתוך מוסד בריאות. שירותי בריאות כללית לדוגמה, יש לה מינהל הספקה ואנחנו מעבירים את הציוד בתוך המוסד, בתוך הארגון, אל בתי החולים שלנו. מינהל הספקה כשלעצמו אינו משווק ציוד רפואי.

אפשר יהיה לכתוב למעט הספקה בתוך מוסד רפואי?

שוב, השאלה למה משמשת ההגדרה. אנחנו לא מדברים כאן במנותק מהוראות החוק. אנחנו חושבים שהחוק חייב לחול על כל שלבי שרשרת ההספקה ואם יש איזושהי בעיה עם ציוד רפואי שהתגלתה בשלב ההספקה הפנימית של בית החולים, גם בשלב הזה החוק צריך לחול. לכן אם סעיף 2 מחיל את האיסור של שיווק של ציוד רשום, אני חושבת שזה צריך לחול גם על השלבים שהם שלבי הביניים.

איפה מופיע הביטוי שיווק?

לכל אורך החוק, אבל אם רוצים להגביל גם הספקה במידה מסוימת בסעיפי חוק שונים, אבל לא נכון לקשור הספקה תוך ארגונית בשיווק. אנחנו לא משווקים. אנחנו לא מפרסמים ולא משווקים.

אבל יש לכם נקודת קצה אצלכם. יש לכם מינהל הספקה, אגף הרכש, והוא מבחינת החוק זה שעושה את השרשור לאורך הדרך. לכן הגוף של השיווק הוא נקודת הקצה.

לא, הוא לא רושם ציוד, הוא לא מוכר אלא הוא רק מעביר אותו מנקודה א' לנקודה ב'.

זה נכון, אבל אנחנו רוצים לוודא שאם אגף האמר אישר שימוש בגזה רפואית מסוג מסוים, שבמהלך ההספקה לא שמרו אותה במשך חודשיים בתמיסת ביוב מטעמי חוסר מקום במחסן. יכול להיות שציוד יתקלקל ויינזק באופן בלתי הפיך בצינור ההספקה שלו.

אפשר להגדיר הגדרות להספקה, שינוע והחזקה וכל מיני דברים נוספים, אבל בהגדרה להכניס את זה לעניין שיווק, אנחנו חושבים שזה לא נכון. זה לא שיווק. אפשר להגיד בסעיף החוק הספציפי שיווק ו/או הספקה אבל זה לא שיווק.

זה מופיע בסעיף 4(א).

אם יש הצעה ספציפית לעניין הזה, בסדר. אם לא, הדחנו את סעיף השיווק מרשימת הסעיפים שיש עליהם הסכמה.

"תאגיד" – תאגיד שנוסד לפי החלטות ממשלה לשם הספקת ציוד רפואי, לשיווק ציוד רפואי לבתי חולים ממשלתיים.
"השר" – שר הבריאות.

למה רק לבתי חולים ממשלתיים?

אנחנו אמרנו רק בזמן שהוא פועל לשיווק ציוד לבתי חולים ממשלתיים, להבחין מהפעולות המסחריות הרגילות.

למה?

הסעיף הזה משמש לצורך מתן פטורים מסוימים במסגרת סעיף 6.

זה סעיף מקפח.

אם הוא ציוד, הוא ציוד, הוא ציוד, הוא ציוד. את חושבת שהוא ימכור ציוד פגום?

בסעיף 6 נתנו פטורים מסוימים למוסדות בריאות למשל מהוראות של הובלה או חיוב לספק עלון לצרכן. שם אנחנו רוצים להשוות את המעמד של שראל שמספק לבתי חולים ממשלתיים לצורך מתן אותם פטורים, אבל אם הוא לא יעסוק בפעולות האלה לתוך בתי החולים הממשלתיים, הוא לא יוכל ליהנות מהפטורים.

השאלה אם זה לא מרע את מצבם של אחרים יחסית לבתי החולים הממשלתיים.

לא. זה לא מרע.

אני רוצה לדעת שבשינוי הזה לא יהיה מצב הפוך ממה שאת כרגע אומרת, שלא נמצא את עצמנו מרעים את מצבם של אחרים בתוקף הרצון שלך להתיישר אתם.

אני חושבת שאם תקראי את הסעיף המהותי, תביני שאנחנו רק משווים את המעמד של הממשלתיים למוסדות בריאות אחרים.

אני מבקש להשאיר את הסעיף הזה בצד עד שנקבל הבהרה.

נשאיר אותו בצד. בזאת אנחנו מסיימים את הדיון. בדיון הבא אנחנו נתחיל לקרוא את פרק ב'. הדיון תם וההתקהלות נחשבת לבלתי חוקית.

תודה רבה.

הישיבה ננעלה בשעה 13:40