ישיבת ועדה של הכנסת ה-18 מתאריך 03/01/2012

בירוקרטיה סבוכה ושירות לקוי ביחידת אמ"ר האמונה על אישור ציוד רפואה המגיע מחו"ל, בירוקרטיה סבוכה ושירות לקוי ביחידת אמ"ר האמונה על אישור ציוד רפואי המגיע מחו"ל, ליקויים בהתנהלות יחידת אמ"ר במשרד הבריאות.

פרוטוקול

 
PAGE
39
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
03/01/2012

הכנסת השמונה-עשרה
נוסח לא מתוקן

מושב רביעי
<פרוטוקול מס' 606>
מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
יום שלישי, ח' בטבת התשע"ב (03 בינואר 2012), שעה 10:00
סדר היום
<1. הצעה לסדר-היום (דיון מהיר): ביורוקרטיה סבוכה ושירות לקוי ביחידת אמ"ר האמונה על אישור ציוד רפואי המגיע מחו"ל, של חבר הכנסת גאלב מג'אדלה.>
<2. הצעה לסדר-היום (דיון מהיר): ליקויים בהתנהלות יחידת אמ"ר במשרד הבריאות, של חבר הכנסת עפו אגבאריה.>
<3. הצעה לסדר-היום (דיון מהיר): ביורוקרטיה סבוכה ושירות לקוי ביחידת אמ"ר האמונה על אישור ציוד רפואה המגיע מחו"ל, של חבר הכנסת זאב בילסקי.>
נכחו
חברי הוועדה: >
אריה אלדד – מ"מ היו"ר
עפו אגבאריה

משה (מוץ) מטלון
מוזמנים
>
חה"כ גאלב מג'אדלה



ד"ר אסנת לוקסנבורג - ראש מינהל טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

ד"ר נדב שפר - עוזר ראש מינהל טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

נאוה אשכנזי - יועצת מנכ"ל משרד הבריאות

אמנון הדרי - יושב-ראש ארגון איד"ן, ארגון היבואנים הדנטליים, איגוד לשכות המסחר

ניצן הירש - הנהלת ארגון איד"ן, ארגון היבואנים הדנטליים, איגוד לשכות המסחר

ג'קי לוי - איד"ן, ארגון היבואנים הדנטליים

דן כרמלי - עורך-דין, סמנכ"ל ליחסי ממשל, כנסת וחקיקה, איגוד לשכות המסחר

גיל בידס - סמנכ"ל אקטיב מערכות אופטיות, איגוד לשכות המסחר

שמעון בן דוד - חברת גטר ביומד, איגוד לשכות המסחר

אסף ויה - חברת וי-מד, איגוד לשכות המסחר

יוסף לוין - איגוד לשכות המסחר

עמי לפידות - איגוד לשכות המסחר

ליאת נדל - ל.ש. שיווק ורישום, חברת רגולציה, איגוד לשכות המסחר

שוקי נדל - ל.ש. שיווק ורישום, חברת רגולציה, איגוד לשכות המסחר

אבי סלע - חברת קובידיאן, איגוד לשכות המסחר

ליאורה סלע - חברת קובידיאן, איגוד לשכות המסחר

מיכאל פורת - פולק אינטרנשיונל, איגוד לשכות המסחר

מיכאל רוזנפלד - אינטרומדיקס, איגוד לשכות המסחר

מיטל שאלתיאל - מנהלת תחום, איגוד לשכות המסחר

מיכאל שפיר - הנהלת ענף ציוד רפואי, איגוד לשכות המסחר

כרמל פלדמן - סגנית מנהל איגוד הכימיה והפרמצבטיקה, התאחדות התעשיינים

אסתר בינשטוק - רוקחת רישום אמ"ר ומעקב תרופתי, מעבדות רפא

אברהם חורי - רוקח מחלקת רישום, טבע מדיקל

מתיו לואיס - סמנכ"ל לענייני רפואה, ITGI MEDICAL

מרים נוימן - רוקחת ממונה, טבע מדיקל

יהושע טורנובסקי - עוזר מנכ"ל, ש.ר.א.ל - שירותים ואספקה לרפואה בע"מ

יפעת ארליך - עיתונאית

שלי לוי - מרכז המחקר והמידע, הכנסת

אורי מיכאל - דובר הוועדה
ייעוץ משפטי
אייל לב ארי
מנהלת הוועדה
וילמה מאור
קצרנית פרלמנטרית
טלי רם
<1. הצעה לסדר-היום (דיון מהיר): ביורוקרטיה סבוכה ושירות לקוי ביחידת אמ"ר האמונה על אישור ציוד רפואי המגיע מחו"ל, של חבר הכנסת גאלב מג'אדלה>
<2. הצעה לסדר-היום (דיון מהיר): ליקויים בהתנהלות יחידת אמ"ר במשרד הבריאות, של חבר הכנסת עפו אגבאריה>
<3. הצעה לסדר-היום (דיון מהיר): ביורוקרטיה סבוכה ושירות לקוי ביחידת אמ"ר האמונה על אישור ציוד רפואה המגיע מחו"ל, של חבר הכנסת זאב בילסקי>
היו"ר אריה אלדד
בוקר טוב. ברוכים הבאים. אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות. אנחנו במתכונת של "דיון מהיר" על-פי בקשתם של שלושה חברי כנסת: חבר הכנסת גאלב מג'אדלה, חבר הכנסת ד"ר עפו אגבאריה וחבר הכנסת זאב בילסקי, והנושא נוסח בצורות שונות. חבר הכנסת מג'אדלה ניסח את ההצעה שלו כ"ביורוקרטיה סבוכה ושירות לקוי ביחידת אמ"ר הממונה על אישור ציוד רפואי המגיע מחוץ-לארץ במשרד הבריאות; חבר הכנסת ד"ר עפו אגבאריה ניסח את הצעתו כ"ליקויים בהתנהלות יחידת אמ"ר, וחבר הכנסת בילסקי דיבר על ביורוקרטיה סבוכה, וכו'.
מן המציעים אני רואה כאן את חבר הכנסת מג'אדלה. תציג בבקשה בכמה משפטים את הסיבה שביקשת את הדיון, אחר כך נפנה למשרד הבריאות לקבל את תגובתם.
גאלב מג'אדלה
בוקר טוב, אדוני היושב-ראש. את הסיבה כתבתי במסמך שהעברתי אליך יחד עם חבריי, אבל יותר מזה. האם נציגי אמ"ר נמצאים כאן?
אסנת לוקסנבורג
כן. יחידת האמ"ר.
גאלב מג'אדלה
כבודה מייצגת אותם?
אסנת לוקסנבורג
אנחנו שלושה אנשים. שמי ד"ר לוקסנבורג, אני ממונה גם על יחידת אמ"ר, מינהל טכנולוגיות.
היו"ר אריה אלדד
ממשרד הבריאות הגיעו: ד"ר אסנת לוקסנבורג, ראש מינהל טכנולוגיות רפואיות; ד"ר נדב שפר, עוזר ראש המינהל. חבר הכנסת מג'אדלה, בבקשה.
גאלב מג'אדלה
חבר הכנסת פרופסור אלדד, לא במקרה בחרו בך להיות יושב-ראש הישיבה, אני מבין, בגלל המקצועיות שלך וגם בגלל עברך.

כל מה שמנית לגבי שלושת המציעים, מבחינתנו הוא נכון. גם הביורוקרטיה, גם ההתנהלות הלקויה, גם חוסר פיקוח, והדברים הגיעו למימדים בלתי נסבלים – לא בחברה מתוקנת, לא בחברה שהבריאות על סדר-יומה, ולא בחברה שאנחנו בתחום הבריאות, אני כבר יודע את זה יותר מ-20 שנה, במצב הכי קשה, חבר באחת הקופות – לא רוצה להגיד לאן אני משתייך – במצב הכי קשה נכנס לבית-החולים, חבר מסודר, מקבל את הטיפול הראוי ויוצא; חברה שלי באמריקה לפני 20 שנה, כדי לעשות ניתוח לב פתוח, מכרה את הבית שלה. באמריקה העשירה.
אנחנו מתגאים בהישגי הבריאות של החברה הישראלית ומערכת הבריאות, ופתאום אנחנו נקלעים למצב שהוא שייך לדור הביניים – כמעט אפשר להגיד במאה הקודמת, אפילו יותר מזה.
אני לא רוצה להלאות אתכם, לקרוא מה כתב מרכז המחקר במבוא, ואחר כך "בהיעדר מנגנון פיקוח חוקי" - מרכז המחקר כתב, לא גאלב מג'אדלה אומר את זה, לא מישהו אמר לי את זה באוזן, לא מישהו בניגוד עניינים, בניגוד אינטרסים - מרכז המחקר.
היו"ר אריה אלדד
אנחנו מייד נבקש משלי לוי ממרכז המחקר והמידע להציג את עיקרי הבדיקה שלה.
גאלב מג'אדלה
יפה. יחידת אמ"ר – ובהיעדר מסגרת חוקית לפיקוח על התחום של הציוד הרפואי בישראל.
יותר מזה. כשנקלעתי לנושא הזה, הלכתי לשאול את האנשים הנוגעים בדבר – יושבים כאן נציגים מלשכת המסחר. ביורוקרטיה משוועת, לא נותנים להכניס ציוד רפואי, שזה צורך אלמנטרי בסיסי כדי להבטיח בדיקה לטובת בריאות האזרח.

תסבירו לנו מה קורה, יכול להיות שיש דברים שאנחנו לא יודעים. אנחנו מוכנים לשמוע, ואם צריך גם לצאת לעזרתכם, לסייע לכם – לנגד עינינו רק טובת האזרח, במקרה זה כרגע מולכם.

אנחנו – לא אני, לא הדוקטור ולא חבר הכנסת בילסקי – אנחנו מודיעים, אדוני היושב-ראש, אין לנו חברות מתחרות, אין לנו קשרים עסקיים. אנחנו רוצים שאמ"ר תתנהל על-פי כל הכללים התקינים של חברה שרוצה שבריאות הציבור שלה תהיה בידיים טובות, ועדכנית.

אני לא צריך להגיד לך, כבוד הדוקטור. אם אני מאחר בבדיקה, חס וחלילה - - -
היו"ר אריה אלדד
חבר הכנסת מג'אדלה, אולי את זה נשאיר לדיון אחר כך.
גאלב מג'אדלה
אני סיימתי. אם אני מאחר בבדיקה חשובה, בציוד נכון, מתוחכם, חדיש – התוצאות ידועות. אחר כך לא יועילו כל התרופות וכל הטיפולים וכל ההשקעה, שיורדת לטמיון במקרים רבים, ואנחנו רוצים להציל גם את הקופה הציבורית שלנו על-ידי כך שנעשה את הבדיקה הנכונה בזמן הנכון במכשיר הנכון, ושיעמוד לרשות האזרח. תודה רבה.
היו"ר אריה אלדד
תודה רבה. הגברת שלי לוי ערכה בדיקה, על-פי בקשת הוועדה, ואני מבקש שתציגי את עיקרי הממצאים והמסקנות.
שלי לוי
חשוב לי להדגיש שהפנייה לוועדה היתה בעיקר בהקשר של יבואנים שמבקשים לאשר מכשירים רפואיים בישראל, והבדיקה שלנו באמת התמקדה בכך, כמו שכתוב במסמך - ציוד רפואי, אחת מהטכנולוגיות החשובות בכל הנוגע לטיפול רפואי, ואנחנו ניסינו לבדוק מה המצב החוקי בישראל, ובפועל כיצד מתקיים הפיקוח על הנושא הזה.

כפי שכתוב במסמך, בישראל אין חוק פיקוח על ציוד רפואי, וזאת בניגוד למדינות אחרות בעולם. זה גם בניגוד להסדרה הקיימת בכל תחום התרופות בישראל – תחום התרופות מוסדר בחקיקה והוא נאכף בידי אגף הרוקחות בישראל, לעומת זאת חוק הציוד הרפואי לא נחקק בישראל. יחידת אמ"ר, שהיא היחידה האמונה על אישור ציוד רפואי, פועלת בהתאם לנהלים, בעיקר לחוזר מנכ"ל משרד הבריאות שנקבע בשנת 95' ועדכונים שלו משנת 99', ובהתאם לאיזשהן הוראות חוק מסוימות שהן מכוח חוקים אחרים שלא נוגעים ישירות לציוד רפואי. דרך אותם חוקים בעצם המשרד מפקח על הנושא הזה.
היו"ר אריה אלדד
מה שראיתי בדוח שלך, שיש טיוטת חוק של משרד הבריאות שעברה כבר קריאה ראשונה.
שלי לוי
נכון.
היו"ר אריה אלדד
הוחל עליה דין רציפות, והופתעתי לשמוע שהיא שוכבת כאן בוועדה שנתיים. האם בגלל עצלות הוועדה או בגלל שמשרד הבריאות ביקש לעכב אותה בשלב זה?
וילמה מאור
האמת היא שמשרד הבריאות מעכב את הדיונים מפני שמשרד הבריאות נדרש על-ידי הלשכה המשפטית שלנו להתייחס להערות שונות בסעיפים השונים של הצעת החוק. ההערות האלה הושבו רק בשבוע האחרון. אני יודעת על פגישה שאמורה להתקיים בין הלשכה המשפטית ונציגי משרד הבריאות בשבוע הבא להבהרות בנושא, ואני מקווה שאחר כך נוכל לצאת לדרך.
היו"ר אריה אלדד
אני חושב שאחת הבשורות שאפשר יהיה לצאת איתה מכאן היום זה שנקבע תאריך לדיון במליאת הוועדה בחוק, וברגע שיש תאריך כולם צריכים להתכנס אליו ולסיים את התהליכים, ומה שלא ייגמר עד אז, ייגמר תוך כדי, אבל זה ששנתיים הדבר הזה – בין קריאה ראשונה לקריאה שנייה ושלישית – תקוע בצינורות, זה אומר שאו שבאמת יש פה חילוקי דעות אידיאולוגיים מהותיים, או - - -
גאלב מג'אדלה
או לחצים.
היו"ר אריה אלדד
או שלא היו מספיק לחצים. בדרך כלל חוק, מקריאה ראשונה לקריאה שנייה ושלישית, יכול לזרום אלא אם יש למישהו סיבה טובה מאוד לעכב אותו, או שמישהו סתם נרדם ולא רוצה להתעסק איתו.
משה (מוץ) מטלון
או שהממשלה מגישה ערר פתאום.
היו"ר אריה אלדד
לא שמעתי שהממשלה התערבה בעניין באופן ממוסד ואמרה – תעצרו.
וילמה מאור
אני יכולה לציין שדווקא בהצעת החוק – וזה דבר מאוד מאוד חריג – גם מנכ"ל משרד הבריאות היה מאוד מאוד מעורב ומאוד מאוד השתדל לקדם את הדיונים בהצעת החוק. זה לא הסתייע.
יוסף לוין
כנראה שהוא חוק רע לכולם.
היו"ר אריה אלדד
אני מציע שתנסו למצוא בלוח הזמנים העמוס של הוועדה תאריך בתוך חודש ימים לשבת, לקיים דיון בהכנה לקריאה שנייה ושלישית, ופה אנחנו כבר נתקדם בנושא הזה. סליחה, שלי.
שלי לוי
כמו שכתבנו במסמך, חלק גדול מאוד מאותם כשלים שמעלים בטענות כלפי היחידה הם כתוצאה מכך שאין מסגרת חוקית שמקנה להם איזשהן סמכויות, והיום אין איזשהו פיקוח.
למשל, יצרנים בישראל יכולים היום לייצר ציוד רפואי והם לא חייבים את אישור משרד הבריאות כדי לשווק את התוצרת שלהם, שלא לדבר על כך שאין פיקוח לאחר שיווק, זאת אומרת מכרו מכשירים, אין איזושהי בדיקה או אין איזושהי יכולת לפקח על התקינות של המכשירים האלה ולבדוק האם הם פוגעים או לא פוגעים בבריאות הציבור.
היו"ר אריה אלדד
בעצם, רק בתי-חולים ממשלתיים מחויבים באישור המחלקה, בעוד שבית-חולים פרטי או בית-חולים של קופת-חולים מחיל את זה על עצמו באופן וולונטרי אבל הוא לא חייב מתוקף חוק.
שלי לוי
כן. וזה אומר גם שאם יש מרפאות כירורגיות פרטיות או כל מיני גורמים אחרים, אף אחד לא באמת יודע אם הציוד שהם רוכשים הוא ציוד שאושר בפנקס אמ"ר או לא. יש כאן מציאות שלא כל כך ברור איך השוק הזה מתנהל, איך הוא מורכב ואיך בדיוק כל גורמי הבריאות מתנהלים.
היו"ר אריה אלדד
באופן תיאורטי, מנתח פלסטי יכול להביא – אני אומר משהו מופרך לחלוטין כמובן – תותבת, משתל שד, שעשוי מפלסטיק ודלק, ולשתול אותו בלי שמישהו יפקח עליו כשהוא מייבא אותו ביבוא אישי?
שלי לוי
על כך משרד הבריאות יוכל לענות טוב יותר. אני מניחה שהתשובה היא כן.
אסנת לוקסנבורג
התשובה היא כן. לצערנו, נכון להיום, כן.
שלי לוי
המצב הוא עד כדי כך אבסורדי.
עפו אגבאריה
יש לי עוד שאלה. יש עכשיו כל מיני מכשירים שמשתמשים בהם קוסמטיקאיות וקוסמטיקאים שעושים כל מיני טיפולי פנים ולייזר, אפילו יש כאלה שמורידים שומות ושאיבות שומן קטנות. האם זה גם כן נחשב למכשור רפואי שאתם בדקתם אותו?
שלי לוי
תוך כדי הדיונים עם גורמים שונים העליתי את השאלה בנוגע למכשירי לייזר, ואחת התשובות שקיבלתי היתה שאין החלטה אם מדובר במכשיר שהוא נחשב ציוד רפואי.
עפו אגבאריה
זו השאלה, אם זה באמת נחשב.
היו"ר אריה אלדד
לצורך העניין, אם בית-חולים ממשלתי רוצה לקנות מכשיר לייזר להסרת כתובת קעקע או לטיפול בפגמי עור מסוימים, או להסרת שיער – אני חושב שהוא צריך יהיה לפנות למשרד הבריאות ולראות שהמכשיר הזה רשום בפנקס. מנתח פלסטי או קוסמטיקאית שרוצים להביא את המכשיר – שום דבר.
עפו אגבאריה
הם יכולים להביא בלי שום פיקוח ולא צריכים שום אישור.
היו"ר אריה אלדד
נכון. והציבור אינו יודע, וזה אחד הדברים החמורים שעלו מהדוח של שלי. הציבור אינו יודע מה כתוב בפנקס. נניח אדם הולך לרופא שממליץ לו על השתלת תותבת מסוימת או משתל שד או טיפול בלייזר מסוים, והוא אומר – אני אטפל בך במכשיר פלוני, הציבור לא יכול היום להיכנס לאתר האינטרנט ולראות שהמכשיר הזה עבר אישור והוא רשום בפנקס כי מפנים אותו לאיזה אתר של "ש.ר.א.ל", ו"בש.ר.א.ל" האתר הזה לא חושף את הפרטים של המכשירים הרשומים בפנקס.
יהושע טורנובסקי
סליחה, אני רוצה להעיר בשם "ש.ר.א.ל".
היו"ר אריה אלדד
שנייה, מי אדוני?
יהושע טורנובסקי
נציג של "ש.ר.א.ל", יהושע טורנובסקי, עוזר מנכ"ל.
היו"ר אריה אלדד
אני אתן לך רשות דיבור אחר כך.
שלי לוי
אני רוצה לסיים בכמה דברים קטנים. בעיקרון, כמו שאמרתי, היעדר מסגרת חוקית בעצם לא מקנה את הסמכויות. היחידה היא מאוד קטנה. כיום, ביחידת אמ"ר שאמונה על פיקוח על ציוד רפואי, חמישה תקנים, מתוכם שלושה תקנים מקצועיים. זה אומר שני מהנדסים ופיזיולוג אחד, שאמורים לטפל בכ-8,000 בקשות בשנה.

אחת הבעיות המרכזיות שהועלו בשיחות שלי עם מנהל היחידה היה דבר שאני חושבת שגם ראוי להעלות כאן לדיון. ברגע שמקבלים בקשה לרישום של מכשיר מסוים, אותו גורם מקצועי מטפל בבקשה מהרגע שהוא קיבל אותה ועד שהוא מאשר, מבלי שיש עין נוספת שבוחנת את ההחלטה שהוא קיבל.
גאלב מג'אדלה
כמה זמן זה לוקח? המון זמן זה לוקח.
שלי לוי
תיכף אני אגע גם בזה. יש עין אחת שבוחנת את העניין הזה ומקבלת את ההחלטה ואף אחד לא מצליב על ההחלטה הזאת. זה בניגוד למה שקורה בעולם וזה בניגוד אגב למה שקורה באגף רוקחות בתחום התרופות.

בנוגע לזמן, משרד הבריאות מסר לנו שזה לוקח 80 יום בממוצע – לא מדברת על ימי עבודה.
גאלב מג'אדלה
זו בדיחה.
שלי לוי
80 יום בממוצע, שזה פחות משלושה חודשים. כמו שכתבתי, איגוד לשכות המסחר וגורמים אחרים טענו שזה נתון שהוא לא נכון והם טוענים שזמן ההמתנה נע בין חודשיים לשמונה חודשים – שמעתי כמה טווחי זמן. אין לנו דרך לדעת מה באמת זמן ההמתנה, אבל ניסינו להביא דוגמאות מהעולם מהם זמני ההמתנה המקובלים.
אפשר לראות שזה תהליך שלוקח זמן, זה תהליך שגם מדינות אחרות הגדירו שהוא לוקח זמן. יכול להיות שצריכה להיעשות בדיקה מקיפה בנושא הזה. רק אציין שפניתי למשרד הבריאות וביקשתי נתונים על מספר הבקשות שהוגשו בשנים 2005 עד 2011, נעניתי שבמסגרת תהליך הרה-ארגון התיקים הועברו לארכיון.
היו"ר אריה אלדד
התייעלות.
שלי לוי
אני חושבת שאם במסגרת ההתייעלות רוצים באמת לאמוד נכון את היקף הצרכים, מן הראוי שבפני משרד הבריאות יהיו הנתונים האלה כדי שהוא ידע מה באמת הצרכים, אבל כמו שאמרתי, זאת התשובה שקיבלנו.
היו"ר אריה אלדד
תני לי להבין. אנחנו יודעים כמה בקשות נרשמו וכמה מתוכן אושרו, אבל אנחנו לא יודעים כמה בקשות הוגשו בכלל. זה נכון?
שלי לוי
כן. אני ביקשתי לדעת כמה בקשות הוגשו, לא קיבלתי.
היו"ר אריה אלדד
לא קיבלנו נתון כמה בקשות הוגשו, אנחנו יודעים כמה נרשמו.
שלי לוי
כן. גם בנוגע למספר שנרשמו, כמו שאפשר לראות בדוח, יש פער מאוד גדול בין 2010 ל-2011, למרות שב-2011 מדובר רק בתשעה חודשים, זה לטענת היחידה כי בין פברואר למאי 2010 תוגבר כוח-אדם ביחידה ובאמת אפשר לראות פער מאוד גדול.

אני חושבת שאם מישהו מנסה להסיק מסקנה – שוב, רק על סמך 2010–2011 – זה אומר שהנתונים שמצביעים על היקף הפניות שנפתחו וכאלה שטופלו, לא באמת מציגים תמונה אמיתית לגבי היקף הפניות למחלקה הזאת. אם יש יותר כוח-אדם, כנראה שיש יותר מה לרשום, וכרגע מהנתונים אי-אפשר לקבל תמונת מצב מהימנה לגבי ההיקפים.
אלה בגדול הדברים המרכזיים שהעלינו בדוח. אנחנו גם העלינו שמשרד הבריאות נוקט בכמה פעולות כדי לנסות לשפר את הפעילות של היחידה – אם זה שיפוץ, תיקון מערך המחשוב ביחידה ודברים נוספים – אבל כמו שאפשר יהיה לשמוע כאן במהלך הדיון, יש גורמים שטוענים שעדיין מדובר בהליך שהוא מאוד קשה, מאוד מסורבל ומקשה עליהם לקבל מידע.
אסף ויה
סליחה, מי כתב את הדוח הזה?
היו"ר אריה אלדד
מרכז המחקר והמידע של הכנסת. זה הגוף שוועדות הכנסת או חברי הכנסת יכולים לפנות אליו, לבקש ממנו לבדוק את המצב בארץ, במקומות אחרים. במקביל, הוא פונה לרשויות השלטון השונות, מקבל מידע. זה אחד הגופים שמסייעים מאוד לכנסת לקיים דיון על בסיס - - -
גאלב מג'אדלה
מקצועי.
היו"ר אריה אלדד
מקצועי ונייטרלי, ולא על-פי תחושותיהם של הרשויות או בעלי עניין כאלה או אחרים, ולכן אנחנו מתייחסים בכבוד רב לממצאים שיש למרכז המחקר והמידע של הכנסת. אני חושב שהוא קידם בהרבה מאוד את רמת הדיונים בכנסת בשנים האחרונות.
אסף ויה
תודה.
היו"ר אריה אלדד
למשרד הבריאות יש מצגת, אנחנו נשמח לראות אותה ואז נפתח את הדיון לתלונות וטענות כנגד המצגת. אני מזכיר שאנחנו צריכים לסיים את הדיון בשעה 11:00, נא לנסות להתכנס.
נדב שפר
בוקר טוב, תודה רבה. אני ד"ר נדב שפר, משרד הבריאות, מיחידת האביזרים והמכשירים הרפואיים. המצגת אכן תהיה קצרה – מלבד שקף הפתיחה והסיום יש רק ארבעה שקפים.
קודם כול, רקע קצר עלינו. אנחנו יחידה שהוקמה ב-1993 כחלק מאגף הרוקחות, ומאז 2008 אנחנו יחידה עצמאית במסגרת המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות במשרד. מפורטים כאן כל תחומי הפעילות המגוונים שלנו, ואני מסב תשומת-לב כל מי שנמצא כאן, שתחת הכנפיים שלנו גם היום דברים שהם בעצם לא פעילות ליבה של יחידת אמ"ר. למשל, כל נושא הניסויים הקליניים ומכשור רפואי מטופלים במסגרת אגף הרוקחות.
היו"ר אריה אלדד
טרם אמרנו לפרוטוקול. אמ"ר זה ראשי תיבות של מה?
נדב שפר
אביזרים ומכשירים רפואיים.
היו"ר אריה אלדד
תודה רבה.
נדב שפר
זו המקבילה של מה שאדוני ודאי זוכר – הנדסה רפואית, הנ"ר, בחיל הרפואה. כפי שציינתי, יש כאן פעילויות שהן לא פעילויות ליבה שלנו, אנחנו אמורים במסגרת הפעילות המשרדית שלנו לטפל בהן. למשל, השתתפות בהערכה של פרוטוקולי ניסויים קליניים ומכשור רפואי, שזה נושא שמטופל במסגרת אגף הרוקחות אבל באגף הרוקחות אין כוח-אדם הנדסי, אנחנו מסייעים.
כל נושא המוצרים הביולוגיים, שבשום מקום שאני מכיר בעולם איננו אביזר או מכשיר רפואי, נמצא גם כן תחת הכנפיים שלנו.
עפו אגבאריה
מה זאת אומרת? מה זה מוצרים ביולוגיים?
נדב שפר
למשל, יכול להיות מוצר שמופק מן החי, איזושהי רקמה, אבל עדיין הוא - - -
עפו אגבאריה
כמו עור סינטטי?
נדב שפר
לא. אם הוא סינטטי, לפי הגדרות ה-FDA הוא ודאי אביזר או מכשיר רפואי, אבל למשל יכול להיות רקמות מן החי שעדיין לא ניטלה מהן החיות.
היו"ר אריה אלדד
קולגן מן החי זה לא תרופה, זה אמ"ר.
נדב שפר
נכון, בדיוק. החלוקה המשרדית, נכון להיום – ב-FDA יש מרכז Center for Biologics המטפל ייעודית בדברים האלה. במשרד הבריאות יש היערכות לנושא הזה. נכון להיום, זה עדיין מטיל את העומס עלינו, כך שאנחנו מטפלים בדברים נוספים שהם לא רק אביזרים ומכשירים רפואיים.
היו"ר אריה אלדד
קרניות זה גם אתם?
נדב שפר
אצלנו, כן. הנתונים המספריים שלנו – שלי כבר ציינה אותם. יש לנו קרוב ל-8,000 אישורים בשנה שדורשים החלטה – ואני מדגיש, דורשים החלטה – זה לא עותקים נוספים של אותה תעודה שכבר הופקה נניח לפני כמה חודשים.

סך הכול, יש לנו חמישה אנשים. במסגרת הניסיון להגדיל את מצבת כוח-האדם, המשרד קיבל כבר היתר מנציבות שירות המדינה להגדיל את מצבת כוח-האדם לשבעה תקנים – עוד שני תקנים מקצועיים. המכרזים כבר פורסמו, ועדות המכרזים התכנסו, אבל לא נמצאו מועמדים שהם מתאימים לנו.
היו"ר אריה אלדד
אתם תשובו לפרסם?
נדב שפר
אחד מהם כבר פורסם ביום שישי האחרון בצורה מורחבת, כלומר לא רק בפרסומים הסטנדרטיים אלא במודעות גדולות מיוחדות.
עפו אגבאריה
זה רק מהנדסים, ביולוגים וגם רופאים?
נדב שפר
העדיפות הברורה היא למהנדסים. מניסיוננו, ראינו שזה כוח-האדם המאשר המהיר ביותר, לצורך העניין, והשואל פחות שאלות נוספות, אבל יש גם נדמה לי היתרי משנה.
אסנת לוקסנבורג
יש היתרי משנה – שאם לא, אנשים שהם מתחומי מדעי החיים עם תארים מתקדמים, עם הכשרה מתאימה, יוכלו להיכנס לפחות לענות גם לסוגיות של הנושאים הביולוגיים שנמצאים או נושאים שהם לא ברמות סיכון גבוהות.
היו"ר אריה אלדד
אגב, מכונים בארצות אחרות, למשל FDA או כאלה, עושים מיקור-חוץ של הבדיקות שלהם, כלומר הם פונים למכונים אקדמיים או למכוני מחקר שיבדקו עבורם?
נדב שפר
התשובה היא כן.
היו"ר אריה אלדד
ושקלתם אפשרות כזאת גם בארץ?
אסנת לוקסנבורג
כן. יש כרגע בדיקה שנערכת על-ידי מנכ"ל משרד הבריאות לבדוק אפשרות להיעזר גם בשירותים של מיקור-חוץ. אנחנו בודקים גם כוח-אדם מתאים וגם את הסוגיות המשפטיות שכרוכות בכך.

רק אגיד בהערה כוללנית, שבשנה וחצי האחרונות יש עבודה מאוד אינטנסיבית שמוביל אותה מנכ"ל המשרד ואני לצידו, בכל קידום נושא האמ"ר ושיפור גם השירות שניתן וגם הסוגיות המקצועיות, כולל מעורבות.
היו"ר אריה אלדד
למה?
אסנת לוקסנבורג
כי גם אנחנו היינו רוצים לתת שירות מקצועי יותר טוב ושירות שירותי יותר טוב. אנחנו רואים את המצוקות, אנחנו לא חושבים שהמצב הוא מושלם. אנחנו חושבים שיש מה לשפר, ותראו גם בהמשך המצגת שבוצעו הרבה מאוד דברים. אנחנו נמצאים בקשר שוטף גם עם הלקוחות – התקיימו כמה וכמה פגישות במהלך השנה האחרונה עם נציגים של לשכות המסחר, לדוגמה, כולל בראשותו של מנכ"ל המשרד.
אנחנו פועלים כדי לשפר את הדברים. זה תהליך. חלק מהדברים כבר הושגו, חלק מהם בתהליך, וחלק – אין לנו ספק שחוק האמ"ר שציינת אותו בראשית דבריך, והחשיבות שלו, ייתן לזה את הדחיפה החשובה.
גאלב מג'אדלה
אבל בריאות זה נושא שלא מחכה לפרוצדורות ולתהליכים ארוכים. בריאות זה חיי אדם.
אסנת לוקסנבורג
אנחנו עוסקים בזה.
היו"ר אריה אלדד
הוא חייב לחכות, כי מצד שני, אתה לא רוצה לאשר בתוך יומיים מכשיר שאחר כך יהרוג חולה.
גאלב מג'אדלה
לא אמרתי יומיים. סביר, אבל לא חודשים.
אסנת לוקסנבורג
תיכף נראה את לוחות הזמנים.
נדב שפר
הנקודה החשובה היא להסתכל על מצבת כוח-האדם בהשוואה למספר הגופים שפעילים בתחום המכשור הרפואי. אני קורא לזה גופים פעילים משום שיש יצרנים, יש יבואנים, יש גופים מחקריים, חלק אפילו מבתי-החולים עובדים בנסיבות מסוימות ישירות מולנו.
היו"ר אריה אלדד
חבל להתעכב. נדמה לי שכולם מסכימים שחסר לכם כוח-אדם ואתם מנסים לאתר אותו או לרכוש שירותים. הלאה.
נדב שפר
אנחנו חושבים שהמדד העיקרי בכל מה שאנחנו נדון כאן צריך להיות השמירה על בריאות הציבור. כפי שאדוני אמר, חשוב שבלהט הרצון לעבוד מהר, לא נעשה טעויות.

השאלה מה זה נקרא לעבוד מהר, לעבוד לאט. ציינו כאן כמה נתונים מספריים, ואדוני קודם ציין שהוא חושב שהנתונים שאנחנו מציגים לא תואמים את מה שהוא מכיר או מה שהוא שמע מאנשים שפנו אליו. הנתונים האלה אינם נתונים של משרד הבריאות.
גאלב מג'אדלה
אתה טועה. מי שאמר זה גברת שלי לוי.
נדב שפר
לא, נדמה לי שאדוני אמר שזה לא נתונים שמתאימים כשהיא הציגה, אבל אני מתנצל אם לא הובן.
היו"ר אריה אלדד
על כל פנים, יש פער בנתונים בין מה שאיגוד לשכות המסחר טוען לבין מה שהמשרד טוען.
נדב שפר
אכן.
גאלב מג'אדלה
כתוב כאן בעבודה.
נדב שפר
אני מתנצל אם טעיתי. מה שאני רוצה לומר הוא דבר מאוד מאוד פשוט. אלה לא הנתונים שאנחנו אספנו. מי שאסף את הנתונים זו חברת ייעוץ ארגוני חיצונית, מהמובילות בישראל, שעשתה שורה של בדיקות מהסוג הזה בשורה של יחידות במשרד, כחלק ממהלכים רוחביים שהנחה מנכ"ל משרד הבריאות, מהלכי התייעלות. כלומר, הנתונים שאנחנו מציגים פה אינם הנתונים שלנו, אלה נתונים שגוף חיצוני למשרד אסף אותם.
אני רוצה להעיר עוד הערה מחויכת. פניתי כמה וכמה פעמים ללשכת המסחר וביקשתי שיציגו את הנתונים המסודרים של הסקר הסטטיסטי, ואני לא קיבלתי אותם.
דן כרמלי
כשהיושב-ראש ייתן לי את זכות הדיבור, אני אגיב לדברים.
היו"ר אריה אלדד
אני אתן. במקום להתנגח, בואו נתקדם.
נדב שפר
אני אעבור ישר לנתוני הרישום כי אני חושב שאלה הנתונים שמטרידים בעיקר את חברי לשכת המסחר.
גאלב מג'אדלה
לא רק הם. מטרידים גם אותנו.
נדב שפר
בסדר גמור. אני מסב קודם את תשומת הלב לשני הנתונים העליונים, שכבר מראים שכל נושא היבוא פטור לחלוטין מאגרה, מה שגורם קצת – אגיד את זה הכי בעדינות שאני יכול – לשיטת "מצליח", כי אין שום מניעה לנסות להגיש שוב ושוב בקשות, לא קורה דבר בעצם. זה מעמס על המערכת אבל נזק לא קורה למי שמגיש את הבקשה.
עפו אגבאריה
אם היתה אגרה זה היה מטופל יותר מהר?
נדב שפר
אם היתה ייעודית, היינו יכולים להשתמש בה – למשל להרחיב מערכות מחשב, למשל לשכור כוח-אדם מתאים ברמות.
עפו אגבאריה
כלומר, אתה בעד אגרה.
נדב שפר
ייעודית, בוודאי. אני חושב שלא רק אני.
אסנת לוקסנבורג
אבל אנחנו נותנים את השירות גם היום, ללא אגרה.
היו"ר אריה אלדד
ביקשתם ממשרד הבריאות, ביקשתם ממשרד האוצר לקבוע אגרה, ונעניתם בשלילה?
אסנת לוקסנבורג
לגבי היבוא לא התחלנו את התהליך של האגרה. אנחנו עכשיו במצב של עדכון אגרות הרישום.
נדב שפר
לגבי הרישום, הנתונים שיש לנו הם 80 יום קלנדרית, בממוצע, עם אגרה של 1,178 שקלים.
היו"ר אריה אלדד
שאלה לגבי היצוא. כשמישהו רוצה לייצא מכונה להוצאת שערות מהאוזניים, והוא מייצר הרבה כאלה, איזה מין אישור אתם נותנים לו?
נדב שפר
הוא לא זקוק כלל לאישורי.
היו"ר אריה אלדד
ובכל זאת, מה אתם נותנים לו?
נדב שפר
הוא מקבל מאתנו אישור בעלי אופי, הייתי אומר, מסחרי, שתיאורטית יכול היה לקבל באותה מידה נניח מגוף כמו מכון היצוא או ממשרד התמ"ת.
מיכאל פורת
לא. דורשים אישור מכירה חופשית, Certificate of Free Sale.
היו"ר אריה אלדד
האם יום אחד עלולים לבוא בטענות למשרד הבריאות בישראל ולתבוע אותו כי למישהו נפלה האוזן כתוצאה משימוש במכשיר חדשני להוצאת שערות מהאוזן?
נדב שפר
התשובה היא, תיאורטית כן.
יוסף לוין
מעשית לא, זה קיים ככה בכל העולם.
מיכאל פורת
בכל העולם יש Certificate of Free Sale שהם נותנים אותו, זה הכול.
נדב שפר
בניגוד לחלק מהדעות שנשמעות פה, אנחנו בגישה מאוד מאוד מאוד ליברלית במתן האישורים האלה, ואנחנו בגישה הליברלית משום שהאישור לא מצהיר דבר בריאותי. כל מה שכתוב על תעודת ה- Certificate of Free Sale – אני ברשותך מתנצל, אני עובר לאנגלית כי התעודה מנוסחת באנגלית: The device this and this may be freely sold in the country, זה הכול.
מה שמבינות רשויות בחוץ-לארץ, שזה רשום במשרד הבריאות אבל אנחנו בעצם לא אומרים את זה. אבל אדוני צודק, זה עלול ליצור מצב של אי-הבנה.
היו"ר אריה אלדד
אני מניח שאם זה יעמוד יום אחד במבחן משפטי, יכולות להיות הפתעות כי מישהו עלול לתבוע את מדינת ישראל על הטעיה או יצירת רושם כאילו המכשיר עבר אישור ובדיקה.
יוסף לוין
פרופסור אלדד, אנחנו מפספסים כי אנחנו אומנם מדינה גדולה, אבל אנחנו עוד לא מעצמה בינתיים. יש רישומי CE, יש רישומי FDA. החברות האלה, הן לא ימכרו שום דבר בלי CE, בשום מקום בעולם.
היו"ר אריה אלדד
בסוף דבריך תגיד מה שמך כי הפרוטוקול לא יודע.
יוסף לוין
יוסי לוין מאיגוד לשכות המסחר.
היו"ר אריה אלדד
תודה רבה, אנחנו נחזור אליך.
נדב שפר
רק אעיר למה שנאמר כאן. אישורי ה- Certificate of Free Saleלא נועדו ליצרן ישראלי שמייצא לארצות-הברית, שם ממילא יידרש אישור ה-FDA מחדש, אבל כל היצוא הישראלי למזרח הרחוק, לאפריקה, למרכז אמריקה ולדרום אמריקה, אפילו לאזורים מסוימים במזרח אירופה, כל המקומות שהם לא FDA approved ו-CE Marking וכך הלאה, שם עלול לקרות תיאורטית מה שאדוני ציין.
היו"ר אריה אלדד
בואו נתקדם.
נדב שפר
סקרתי כאן כמה מדינות לצורך ההשוואה. הנתונים מופיעים כאן, אני חושב שמה שהם מראים, שאנחנו ודאי הרבה יותר זולים בפן הכספי - העלות הישירה - כמה צריך מישהו לשלם אגרה לצורך טיפול בבקשתו, ולא מפגרים באופן דרמטי אחרי מה שקורה במדינות מוכרות אחרות.
היו"ר אריה אלדד
אני רואה פה איזו אגרה פטנטית בארצות-הברית של 50,000 דולר ל-FDA, וראיתי בדוח של שלי משהו כמו 200,000 דולר לחברות גדולות שמייצרות מעל 100 מיליון דולר בשנה.
שלי לוי
זה לאישור השני, כן.
היו"ר אריה אלדד
אלה הנתונים שגם אתם מכירים? 200,000 דולר ו-50,000 דולר לאישור?
נדב שפר
שמעתי את הנתון, אני לא מצאתי לו אסמכתא, ולכן לא ציינתי אותו.
מיכאל פורת
מניסיון, זה לא ככה, אני מצטער.
שלי לוי
אלה הנתונים הרשמיים של ה-FDA, זה לא משהו שאנחנו המצאנו.
היו"ר אריה אלדד
את נסעת ל-FDA?
שלי לוי
הלוואי, אני מוכנה לנסוע לבדוק. יש את אישור היידוע לפני שיווק, שזה אותו אישור שניתן תוך 90 ימים. מבחינת אגרה - - -
נדב שפר
נדמה לי, כ-4,000 דולר.
היו"ר אריה אלדד
אני לא רוצה לתת לכם רעיונות אבל אולי אם תבקשו 200,000 דולר, קצת תורידו את הלחץ, יהיו לכם אמצעים לבדוק כמו שצריך.
מיכאל שפיר
מדובר ביצרנים.
גאלב מג'אדלה
תגדילו את כוח-האדם, תכניסו לקופה הציבורית כסף.
נדב שפר
זה בידי אדוני.
היו"ר אריה אלדד
בכל אופן, מדובר – לפחות גם בנתון של משרד הבריאות – על 50,000 דולר לחברה שמייצרת פחות מ-100 מיליון, ואלה סכומי עתק לעומת מה שמשרד הבריאות מבקש.
שלי לוי
כן. אלה הנתונים: יש אחד 220,050 דולר, לעסקים קטנים זה 55,000 דולר, והאישור השני זה בין 4,000 דולר - - -
יוסף לוין
לְמה, לאיפה, לתרופות. זה לא שייך בכלל לעניין.
מיכאל שפיר
זה לא שייך לעניין כי רובנו יבואנים, אנחנו לא יצרנים.
יוסף לוין
צר לי, לא שייך בכלל. אנחנו סוטים לגמרי.
שלי לוי
זה שייך מאוד לעניין. מדובר באותו אישור שנקרא אישור לפני שיווק והאישור השני נקרא יידוע לפני שיווק. כל אחד מהאישורים האלה, זאת האגרה שנקבעה כדי לקבל אותו.
מיכאל פורת
סליחה. מידיעה אישית, אני יצואן לארצות-הברית, זה 2,100 דולר לשנה. ב-31 בדצמבר יש לך אישור לשנה אחת קדימה, אתה משלם 2,100 דולר, ובזה גמרת, אין יותר.
היו"ר אריה אלדד
אם המכשיר עבר בדיקה של ה-FDA.
מיכאל פורת
לא מכשיר. אני מדבר על אישור של המפעל והמכשירים. כמובן, אם המכשיר קיים בארצות-הברית - - -
היו"ר אריה אלדד
בארצות-הברית, אם אתה מכניס מכשיר לייזר חדש לניתוח עיניים.
מיכאל פורת
510(k) זה נקרא.
היו"ר אריה אלדד
אתה לא תגמור ב-2,100 דולר.
מיכאל פורת
לא. זה 3,000 דולר אגרה. זה יכול להיגמר בכמה מיליונים.
היו"ר אריה אלדד
נכון. השורה התחתונה של הסעיף הזה - שהכי טוב בארץ. בואו תמשיכו.
מיכאל שפיר
אבל רובנו יבואנים, אנחנו לא יצרנים.
אסף ויה
כדאי להתייחס גם ליבואנים.
היו"ר אריה אלדד
רגע, חברים.
נדב שפר
אנחנו מתייחסים לכולם. אלה מהלכי השיפור שננקטו בשנה האחרונה. אנחנו ראשית עברנו להגשה אלקטרונית מלאה. בחלק מהדברים – הגשה אינטרנטית, שאני אומר כאן שהיא לא אופטימלית, היא מצריכה שיפורים, אבל אנחנו בכיוון הזה.
היו"ר אריה אלדד
אבל אם מישהו שכח סעיף בהגשה האינטרנטית הזאת, ואין לו Full Kit, יכול להיות שעכשיו הוא יעוף עם הבקשה שלו לכמה חודשים?
נדב שפר
יכול להיות שהוא יעוף לחודש.
היו"ר אריה אלדד
ויצטרך לשלם עוד פעם?
נדב שפר
לא. הוא יכול אפילו לעשות פעמיים ולא לשלם עוד פעם. ושוב, הרעיון שהוא יחזור רק אחרי חודש ולא אחרי יום הוא באישור מלא של הלשכה המשפטית שלנו, למניעת, מה שנקרא, שיטת "מצליח" כי אנחנו נתקלים בהגשות החוזרות ונשנות – מטוטלת כזאת – נדחיתי היום, אבוא שוב מחר.
אסנת לוקסנבורג
צריך להגיד גם שבניגוד לתרופות, ששם יש חברות פארמה גדולות שרגילות בהגשה, ואז איכות ההגשות שמגיעות אלינו לאגף הרוקחות היא גבוהה מאוד, באמ"ר – כמו שראיתם – 1,500 גופים שונים, עם מיומנות שונה בהגשות, ומהייעוץ שקיבלנו של החברה החיצונית איך להתייעל מבחינת תהליכי עבודה ולקצר את זמן הרישום של התיקים, אחד הדברים שגיבשנו איתם זה הנושא של בדיקה מיידית, מתן מענה – אוקיי, יש לך kit מלא – הוא יכול להמשיך הלאה או שיש צורך בהשלמות נוספות כדי שלא ליצור הידברויות הלוך וחזור, שפשוט מאריכות את משך הרישום ופוגעות במתן השירות.
נדב שפר
אני אמשיך את מה שאמרה ד"ר לוקסנבורג. מה שאנחנו עושים, מי שמגיש בקשה היום על גבי מדיה אלקטרונית – דיסק-און-קי או CD – הפידבק הוא מיידי. אם כפי שאדוני אמר, הוא לא מילא היטב את הנתונים, ואלקטרונית המחשב לא סובל את מה שהוא נתן, הוא מיידית ידע שזה לא נקלט והוא צריך לבוא עם ההשלמות א', ב', ג' ו-ד'.

בנוסף, מכיוון שאנחנו נמצאים בתהליך של שיפור, חוץ מאותה חברת ייעוץ ארגוני שציינתי, אנחנו נעזרים – לא רק היחידה שלנו אלא כמה מסגרות נותנות שירות במשרד הבריאות, אבל אנחנו נעזרים הרבה – ביועץ חיצוני בכיר מאוד מן האקדמיה, שזה תחום ההתמחות שלו, ייעול ארגונים, לרבות ציבוריים, מן הסוג שלנו. אנחנו מנוטרים על בסיס חודשי על תפוקות ותהליכים.

יש לנו מראשית חודש אוגוסט האחרון מוקד שנותן מענה מלא לפניות טלפונים, פקסים ודואר אלקטרוני – גם כאן בבדיקה, והוא מנוטר גם כן חיצונית. זה לא מוקד של משרד הבריאות.
היו"ר אריה אלדד
מה המספר?
נדב שפר
5400*
גאלב מג'אדלה
הם יודעים שנבחן אותם היום, אז הם יענו טוב.
נדב שפר
הם דווקא לא יודעים. הם לא יודעים שאני כאן אפילו.
גאלב מג'אדלה
הם מדוּוחים, לא?
נדב שפר
לא. הם כרגע מנסים להשיג אותי בטלפון, שאני אענה להם על מה שנקרא "פנייה חמה".
היו"ר אריה אלדד
תמשיך בבקשה.
נדב שפר
שוב, המצאתי למישהו שהראה לשלי את הנתונים על מהירות התגובה היחסית ביחידות השונות של המשרד, וחוץ מזה שופרו אי אלו תשתיות פיזיות – ואני חושב שחלק מהחברים שאני רואה כאן היו אצלנו לפני כשנתיים ונמצאים היום – רואים את ההבדל פיזית למי שבכל זאת מעוניין להגיע: החל מרשת אלחוטית למי שצריך להמתין, עמדת "ממשל זמין", הייתי קורא לזה נוחות ונינוחות פיזית כללית. כפי שהבטחתי, אז זהו.
היו"ר אריה אלדד
בינתיים מספרים לי כמה משרד הבריאות טוב, אני עוד לא קיבלתי תשובה.
אסנת לוקסנבורג
על זה צריך להוסיף שיש לנו חמישה ימי קבלה, חלקם בתיאום מראש וחלקם מי שלא מספיק, יכול להגיע, ושאנחנו דרך המוקד הטלפוני התחלנו ב-1 בינואר גם זימון תורים באמצעות המוקד הטלפוני כדי שאנשים לא יצטרכו להגיע אלא יוכלו לתאם את התור שלהם מראש. הזימון כבר מבוצע מה-1 בינואר, אבל התורים מחולקים מה-1 בפברואר.
היו"ר אריה אלדד
אחד הדברים שעלו בדוח של המ.מ.מ זה העובדה שהפנקס, כלומר קובץ הרישום, לא פתוח לציבור. אדם לא יכול להיכנס מהבית, לבדוק האם המכשיר שממליצים לו לקנות או להשתמש בו הוא בטוח או לא. למה?
נדב שפר
אני אענה כך. זה מצריך דיון היסטורי קצרצר. אנחנו סבלנו – ויחד אתנו דרך אגב גם מי שהגיש את הבקשות – עד אמצע המחצית הראשונה של 2010 ממערכת מחשוב מיושנת בכל קנה-מידה. היא עבדה עוד על מה שקראו מערכת הפעלה DOS, וככזו, הנתונים שבה לא ניתנים היו להצגה אינטרנטית בשום דרך שהיא, פשוט המערכת לא תקשרה עם שום מערכת מסביב.

כעת, במסגרת המעבר להגשה אלקטרונית, וכל המערכות הן כאלה שבעיקרון מתקשרות עם המערכות האינטרנטיות, אגף המחשוב שלנו צופה שתוך פרק זמן קצר – אני לא רוצה לנקוב אם זה ימים או שבועות – המידע יהיה זמין באינטרנט, אבל זאת שאלה שהיא כלל-משרדית.
היו"ר אריה אלדד
אין פה איזו התנגדות אידיאולוגית לחשיפה.
אסנת לוקסנבורג
ממש לא.
נדב שפר
חלילה וחס, להיפך.
היו"ר אריה אלדד
אלא להיפך.
אסנת לוקסנבורג
היתה פלטפורמה שנבנתה לאגף הרוקחות ולאמ"ר בשנת 2009, וחברת המחשוב בעצם קרסה.
היו"ר אריה אלדד
לא משנה. אם הכוונה היא לחשוף את זה ולפתוח – כבר עשינו משהו. חבר הכנסת גאלב מג'אדלה.
גאלב מג'אדלה
אדוני היושב-ראש, יש פה גורמים חשובים, טובים ומעניינים. אני מתנצל, יש לי דיון במקום אחר בנושא לא פחות חשוב. מה שאני מבקש ממך בסיכום, שתהיה עין בוחנת נוספת לאישור המכשור. אני לא רוצה להרחיב את הדיבור בנושא הזה. עד כאן.
היו"ר אריה אלדד
תודה רבה.
גאלב מג'אדלה
אתה מבין את זה מצוין.
היו"ר אריה אלדד
עין זה גם בעיה ביולוגית, נכון, ותצטרכו לאשר...
גאלב מג'אדלה
לא, זה עין ככלי.
היו"ר אריה אלדד
איגוד לשכות המסחר, מי אדוני?
דן כרמלי
תודה, אדוני היושב-ראש. שמי עורך-דין דן כרמלי, אני סמנכ"ל איגוד לשכות המסחר. ועוד טרם חבר הכנסת מג'אדלה יוצא, אני רק רוצה לברך את חבר הכנסת מג'אדלה ואת חבר הכנסת אגבאריה, וגם את חבר הכנסת בילסקי על הבקשה לדיון החשוב מאוד הזה. לי יש הרגשה, אדוני, שאנחנו קצת סוטים מהעניין המרכזי ומהדיון שלשמו חברי הכנסת הנכבדים ביקשו את העניין.
הוועדה הזאת עושה דברים נפלאים, והדיון היום בין השאר הוא דיון בהצלת חיים, ואני לא אומר את זה בלשון מליצית, אדוני היושב-ראש. אנחנו מדברים על מנגנון ארכאי שמתאים אולי לשנות הארבעים, כפי שחבר הכנסת מג'אדלה אמר, של המאה הקודמת. אנחנו מדברים על מנגנון שנותן שירות לציבור היבואנים פעמיים בשבוע, במהלך שעה וחצי, כאשר אתה יכול לראות – ויש לנו תמונות – של עמידה בתורים ורישום כמו שפעם היינו קמים למשרד הפנים ב-04:30 לפנות בוקר כדי להירשם בתור, להגיע פנימה ולקבל את השירות.
אני רוצה לצטט – לא ציטוט שלי – מ"מקור ראשון", מכתבת תחקיר של יפעת ארליך, היא קוראת לכותרת "טיפול נמרח". היא אומרת: "פעמיים בשבוע, שעה וחצי בכל פעם, אלה שעות הקבלה של אמ"ר, המחלקה לאביזרים ומכשירים רפואיים, שתפקידה לאשר כל ציוד רפואי שמגיע לארץ – מצמר גפן ועד קוצב לב."
היו"ר אריה אלדד
אתה ידעת שאני אשב בראש הדיון ולכן הבאת לי ציטוט מ"מקור ראשון". מה היית עושה אם זה היה חבר כנסת מן השמאל, מביא לו ציטוט מ"הארץ"?
דן כרמלי
זה עדיין תחקיר חשוב, אדוני היושב-ראש. אני אמשיך: "שמונה חודשים בממוצע יבלה היבואן במסדרונות משרד הבריאות עד שיזכה אולי באישור המיוחל. בינתיים ישלם האזרח הקטן על כיסא גלגלים פי-3 ממחירו האמיתי. ככה זה כשהביורוקרטיה נותנת לבודדים כוח של מונופול" – אני לא אמשיך את הדברים.
היו"ר אריה אלדד
סליחה, שאלה למשרד הבריאות. כיסא גלגלים זה אמ"ר?
אסנת לוקסנבורג
לא.
היו"ר אריה אלדד
זה רכב לא מנועי - - -
נדב שפר
כיסא גלגלים מטופל על-ידי מכון התקנים הישראלי ועל-ידי יחידה אחרת במשרד הבריאות.
היו"ר אריה אלדד
זה גם עניין של הצלת חיים.
קריאות
- - -
יוסף לוין
זה לא שייך. דוגמה לא נכונה של העיתונאית. "מקור ראשון", אבל לא נכון.
דן כרמלי
אבל מצמר גפן עד קוצב לב, בטח לא תתווכחו שזה קשור לאמ"ר, לרבות סטנטים ולרבות קוצבי לב.

חברים, מדובר על מחסור בכוח-אדם, ואני אמנה שישה כשלים יסודיים. אני חושב שאם בסופו של יום, מהדיון הזה, לבקשת חברי הכנסת הנכבדים, הוועדה הזאת, לוּ, לוּ תקיים דיון מעקב על ביצוע מה שהיא תבקש ממשרד הבריאות לעשות, עשיתם את שלכם והצלתם הרבה נפשות בישראל ולא נפש אחת.
מחסור בכוח-אדם, ומשרד הבריאות אמר את הדברים כפי שאמר, אבל המחסור בכוח-אדם הזה וחמישה נציגים שעובדים ביחידת אמ"ר – אנחנו בוכים, צועקים, מבקשים, מתחננים – אנחנו מדברים על זה כבר מספר שנים, לא שנתיים.
היו"ר אריה אלדד
אני שמחתי לשמוע שמשרד האוצר אישר תוספת תקינה, שרק יש להם בעיה לאייש אותם.
עפו אגבאריה
של עוד שני אנשים.
היו"ר אריה אלדד
אבל אולי גם זה יהיה פתרון.
דן כרמלי
ובינתיים אנשים מתים במדינת ישראל.
אסנת לוקסנבורג
האמירות הפופוליסטיות לא מגובות בשום דבר.
היו"ר אריה אלדד
יש לי חדשות רעות. גם אחרי שיימצאו שני מהנדסים, אנשים ימשיכו למות במדינת ישראל.
דן כרמלי
אני מסכים עם אדוני היושב-ראש. אני לא יכול להתווכח עם אדוני – אני עורך-דין, אדוני רופא.
היו"ר אריה אלדד
ההיסטוריה הוכיחה.
דן כרמלי
חמישה אנשים – ואם יהיה בסדר, שבעה אנשים, אם יימצאו אנשים – מטפלים בממוצע ב-8,000 בקשות בשנה, אדוני.
יוסף לוין
אבל זה רק שני אנשי מקצוע.
דן כרמלי
תודה, מר לוין, אני מסכים אתך.
אסנת לוקסנבורג
שלושה.
יוסף לוין
שניים וחצי אנשי מקצוע.
דן כרמלי
וכתוצאה מכך, באופן טבעי הבקשות מעוכבות לזמן בלתי סביר. מידת השירות הנמוכה – נכון ששמעתי עכשיו גם מד"ר שפר - - -
היו"ר אריה אלדד
האם יש לכם נתונים על זמן המתנה? אנחנו קיבלנו נתון על 80 יום. משרד הבריאות אומר שבכלל - - -
אסנת לוקסנבורג
חברה חיצונית.
היו"ר אריה אלדד
חברה חיצונית בדקה.
דן כרמלי
הממוצע, על-פי החברים שלנו – ואיגוד לשכות המסחר, דרך אגב, מאגד גם - - -
היו"ר אריה אלדד
זה קיטורים או מידע?
דן כרמלי
לא, לא, זה לא קיטורים.
היו"ר אריה אלדד
יש לכם את המידע המדויק שאתם יכולים להניח בפנינו?
דן כרמלי
החברים יכולים להציג והם יציגו באופן פרטני.
היו"ר אריה אלדד
לא. זה אנקדוטלי.
נדב שפר
לא. מידע סטטיסטי מסודר יש לך, דן?
דן כרמלי
אני לא אמור לרכז מידע סטטיסטי.
היו"ר אריה אלדד
לא, אתה לא אמור.
דן כרמלי
אדוני היושב-ראש, אני לא מנהל ויכוח.
היו"ר אריה אלדד
סליחה. אתם לא אמורים, אבל זה עוזר.
דן כרמלי
אני מסכים עם אדוני.
היו"ר אריה אלדד
כלומר, אם יש תלונות, הן יכולות להיות אנקדוטליות – מקרה כזה או אחר שנסחב שנתיים, אני לא יודע למה.
אסף ויה
אדוני היושב-ראש, יש כאן יבואנים ויכולים להעיד על כך.
היו"ר אריה אלדד
סליחה. גם יבואנים וגם אנשים שנפגעו בתאונת דרכים אלה מקרים אנקדוטליים. בכל זאת אתה רוצה איזשהו איסוף נתונים שאפשר לבחון אותו, אפשר להתווכח איתו. יש לנו כרגע מספר אחד ויש לנו תלונות שהמספר הזה לא עומד בעיניכם במבחן המציאות, אבל אין לנו מספר - - -
דן כרמלי
פרופסור אלדד, הנתונים שקיימים אצלנו מצביעים כרגע על המתנה שבין ארבעה חודשים – שזה יותר קרוב למספר שמשרד הבריאות מציג, כ-120 יום – עד לשמונה חודשים.

ואדוני – במיוחד כי אדוני רופא ומבין את העניין – הרי טכנולוגיות רפואיות מתחדשות. זמן "מחצית החיים" של טכנולוגיה רפואית מהרגע שהיא מומצאת ונתפסת בציבור ועד אשר היא נקלטת בציבור, בשירות הציבור, הטכנולוגיה עצמה יכולה "למות" ולהיות לא רלוונטית ולא עדכנית בתקופה כזאת.
היו"ר אריה אלדד
אם מכשיר "מת" בתוך שמונה חודשים, לא כדאי לייצר אותו.
דן כרמלי
לא, יכול להיות שיש כבר טכנולוגיה חדשה.
היו"ר אריה אלדד
אם תוחלת החיים של מכשיר היא שמונה חודשים – לא מבחינת חיי המכשיר והמדף אלא - - -
דן כרמלי
ברור, אנחנו מדברים על אותו דבר.
יוסף לוין
הטכנולוגיה.
היו"ר אריה אלדד
כנראה טעות תהיה להתעסק בשיווק ובייצור שלו, וד"ר אגבאריה מכיר את הדבר טוב ממני. אבל גם ב-FDA וגם במוסדות אחרים אתה רואה שסדר-יום של 100 עד 180 יום הוא סדר גודל של לוח זמנים - - -
יוסף לוין
יש FDA ו-CE, למה צריך לעשות עוד פעם? זאת בדיוק הנקודה המרכזית.
מיכאל פורת
זאת הבעיה.
דן כרמלי
אני רוצה להמשיך, אדוני, ברשותך, וזאת בהחלט הנקודה הנכונה. יכול להיות שהמנגנון הנכון – דרך אגב, גם מכון התקנים התחיל לעבוד בצורה הזאת, בהכרה במכונים בין-לאומיים בעלי שם, אפילו לאחר שהוא בדק אותם לצורך העניין, מאפשר לחסוך את התהליך של הבדיקה המקומית. דרך אגב, על איזו בדיקה אנחנו מדברים? זו לא בדיקה שהיא תחליף אמיתי ל-FDA, זו בדיקת מסמכים, ואולי בדיקת מפרטים.
היו"ר אריה אלדד
נזכיר לך את רמדיה.
דן כרמלי
בהחלט. בהחלט, אדוני.
היו"ר אריה אלדד
בדיקת מסמכים גם היא דבר חשוב.
דן כרמלי
דרך אגב, אני כאן כן מסכים עם ד"ר שפר, שיש אחריות למשרד הבריאות בנושא הזה.
היו"ר אריה אלדד
ודאי.
דן כרמלי
ולשאלתך, אדוני, בהחלט יכול להיות מצב, אבל המצב דהיום כפי שיחידת אמ"ר מתנהלת, אני צופה את התביעה הבאה ואולי בגלל הדיון הזה יתחילו להגיע תביעות למשרד הבריאות בנושא.
היו"ר אריה אלדד
אני מבקש, זה נחשב הסתה כבר.
דן כרמלי
לא, למה? זה, הייתי אומר, אדוני, סוג של נבואה משפטית.
היו"ר אריה אלדד
שעלולה להגשים את עצמה.
עפו אגבאריה
צפייה לעתיד הרחוק.
היו"ר אריה אלדד
תתחיל להתכנס כי אני רוצה לשמוע גם את היבואנים.
דן כרמלי
בהחלט. יש גם בעיה נוספת של היעדר נהלים ברורים. לא מספיק לנו שאין לנו חוק אמ"ר במדינת ישראל ואין מערכת סדורה וחוק – וכאן אני מסכים עם חבריי במשרד הבריאות בעניין הזה. אין כאן מנגנון ברור, גם הנהלים הפנימיים של משרד הבריאות הם לא ברורים, לא חד-משמעיים, אין איזשהו "צ'ק ליסט" מסודר, אין איזשהו נוהל מסודר מהתחלה עד הסוף. יבואן חדש שרוצה להיכנס ולהביא מוצר חדש, יודע אחד לאחד.

אין משהו ברור, והבעיה החמורה עוד יותר, שבמחוזות שונים – ובטח אדוני מכיר את זה מדברים אחרים – במדינת ישראל, ההתנהלות והדרישות הן שונות אחת מהשנייה. כך אני יכול לתת דוגמה ספציפית כדי שלא יגידו שאני מדבר רק בסיסמאות, בין המחוז שיושב בחיפה והצפון לבין היחידה שיושבת בתל השומר במרכז הארץ יש דרישות שונות, לא אחודות. אני לא מבין את העניין הזה. כל אחד עושה אשר על נפשו בעניין הזה? אנחנו מדברים על ציוד רפואי.

אנחנו חושבים שאחד הפתרונות המרכזיים – והצגנו את זה, וזה נכון כפי שד"ר לוקסנבורג אמרה- הצגנו את זה במהלך השנים וגם בתקופה האחרונה בפני פרופסור גמזו, מנכ"ל משרד הבריאות, ובפני ד"ר לוקסנבורג וד"ר שפר. אחד הפתרונות האמיתיים והנכונים הוא יצירת "מסלול ירוק" ליבואנים שהם בעלי ניסיון, ידע, ולמשרד הבריאות יש קשר והיכרות איתם והם יודעים את תהליך העבודה, הם מכירים את המוצרים שהם מביאים. זה יכול לחסוך 30% להערכתנו, ואני חושב שכן יסכימו איתנו חברינו ביחידת אמ"ר.
היו"ר אריה אלדד
אני חוזר לדוגמת רמדיה.
יוסף לוין
דוגמה לא טובה.
היו"ר אריה אלדד
הממסד הרפואי די סמך על כך שמדובר בגופים מוכרים וידועים עם ניסיון וותק.
יוסף לוין
זה היה מוצר בפיתוח שהביאו אותו, זה בכלל לא דומה למוצרים רפואיים.
היו"ר אריה אלדד
עדיין, זה אותו יבואן.
מיכאל פורת
לא היה לו אישור מכירה חופשי כיוון שהוא עדיין היה בניסוי, ואם אין אישור מכירה חופשי הוא לא יכול להיכנס למערכת. מה שיש לו אישור של FDA ואישור של CE, באופן אוטומטי – גם על-פי הצעת החוק – צריך להיכנס פנימה. סליחה על ההתפרצות.
דן כרמלי
תודה, אדוני.
היו"ר אריה אלדד
מי אדוני?
מיכאל פורת
שמי מיקי פורת, מחברת פולק אינטרנשיונל, אני ביקשתי גם את זכות הדיבור.
דן כרמלי
אני רק אומר ש"המסלול הירוק" שאנחנו מבקשים להציע אותו הוא "מסלול ירוק" למוצרים במידת סיכון נמוכה יחסית ליבואנים מוכרים ולחידוש רישום לגבי מוצרים שכבר נבדקו על-ידי יחידת אמ"ר.

אני חושב שזה פשוט 30% פחות פקק. זה עוד נתיב מהיר באוטוסטרדה החשובה ביותר בבריאות מדינת ישראל ובבריאות הציבור.
אסף ויה
סליחה, מר כרמלי, אפשר גם להזכיר את התחום הדנטלי, ששם אין מוצרים כל כך מורכבים.
היו"ר אריה אלדד
סליחה, אתה מייד מקבל רשות דיבור לשתי דקות שלמות, אז אל תגזול.
דן כרמלי
תודה, אדוני היושב-ראש. דרך אגב, בהחלט המוצרים הדנטליים זה בדיוק אלה שמתאימים, בין השאר, ל אותו "מסלול ירוק". אני מסכים, אתם בטח מייד תרחיבו גם כן, הם חברים אצלנו באיגוד לשכות המסחר.

היעדר מערכות ממוחשבות - בדיון האחרון שאני הייתי שותף לו, אדוני היושב-ראש, ונכחו בו גם חברים, ד"ר לוקסנבורג וד"ר שפר, יחד עם פרופסור גמזו מנכ"ל משרד הבריאות, אנחנו אמרנו – תשתמשו בטכנולוגיות המינימליות הקיימות היום, דואר אלקטרוני.
אסנת לוקסנבורג
עושים את זה.
היו"ר אריה אלדד
תיגע בנקודות העיקריות.
דן כרמלי
אני רק מבקש לטעון, אדוני, בנושא הזה. הנושא של מערכת מחשוב – לא יעלה על הדעת שבמאה ה-21 אנחנו נתנהל בצורה של עמידה בתורים פיזית ולא בצורה ממוחשבת ולא על-פי נהלים מסודרים.
היו"ר אריה אלדד
תודה רבה.
דן כרמלי
אני אסיים במשפט אחרון. היעדר החקיקה הוא בעייתי. חייב להיות פיקוח, כפי שביקש גם חבר הכנסת מג'אדלה בעניין הזה.
היו"ר אריה אלדד
אתה מתפרץ לדלת פתוחה, חבל על הזמן.
דן כרמלי
תודה, אדוני היושב-ראש.
היו"ר אריה אלדד
מי נציג היבואנים?
יוסף לוין
יוסי לוין.
היו"ר אריה אלדד
גילוי נאות – אני מכיר אותו.
יוסף לוין
מה לעשות. קודם כול, החברים שיושבים בצד השני ואנחנו משתפים פעולה מאז 93', כשאמ"ר היה בערך בחיתולים, והקונספט של אמ"ר המקורי – סינון של מוצרים רפואיים, סינון איכות למדינת ישראל- היה מקובל, ומקובל גם היום על איגוד לשכות המסחר. בהחלט, אנחנו פה מייצגים את אותה רוח, את אותה מחשבה – להביא מוצרים שהם מגינים, כפי שאמר חבר הכנסת מג'אדלה, מגינים על הציבור, לא להביא זבל כלשהו לישראל.

אבל מה קרה במשך השנים? הטכנולוגיות התרחבו, כמות המוצרים הרפואיים אין-סופית – אתם ודאי רואים את זה בתקציבים של משרד הבריאות, של בתי-החולים – והרישום הפך להיות צוואר בקבוק.

אנשים פה עושים את העבודה שלהם – אנשים חיוביים – אנחנו יושבים ומדברים הרבה פעמים במשך השנה מתוך כוונה כן לפתור, אבל הם לא יכולים. גם אם יתנו עוד שני אנשים, בשנה הבאה נשב ונגיד – שני אנשים, צריך עוד ארבעה אנשים ואחר כך צריך עוד שמונה אנשים.
באירופה, Class I, Class II, Class III – אני מזכיר מה שאנשי המקצוע פה יודעים – Class I היא רגולציה עצמית מוחלטת באירופה, נכון?
נדב שפר
רק אם היא לא סטרילית.
יוסף לוין
אם היא לא סטרילית. Class II – CE או FDA. למה לשני אלה אי-אפשר לעשות פה רישום עצמי דרך המערכות שלכם? למלא דרך המחשב את מה שצריך, ותבואו ותדגמו.
היו"ר אריה אלדד
סליחה, יוסי. יש למשרד הבריאות קטגוריות שונות של רמת סיכון גבוהה או רמת סיכון נמוכה?
נדב שפר
רגולציה זהה לחלוטין למה שקיים בעולם.
היו"ר אריה אלדד
אבל גם מסלול טיפול זהה? אתם תריצו טיפול מהיר יותר לצמר גפן - - -
אסנת לוקסנבורג
לא.
יוסף לוין
הקשיים ב-Class I הם כמו הקשיים בערך ב-Class III, למרות שההבדלים בסיכון הם שמים וארץ, ואנחנו נותנים פה את אותו זמן כמו שפה אותו זמן.
היו"ר אריה אלדד
סטנט יעבור אותו מסלול באותו משך זמן כמו צמר גפן?
נדב שפר
לא. אני רוצה להעיר – אנחנו הצענו לכם בצורה קצת אחרת למשל לעשות הפרדה, תת-מסלולים בין אישורי FDA לבין אישורים אירופאים משום שאנחנו לצורך העניין מרגישים שהרגולציה האמריקנית מחמירה יותר , ונוח לנו יותר להסתמך עליה.
יוסף לוין
אבל לא הכול ארצות-הברית.
נדב שפר
אבל אתם דחיתם את ההצעה.
יוסף לוין
נכון, כי אנחנו חושבים שמה שמוכרים בגרמניה ובצרפת - - -
היו"ר אריה אלדד
יש לנו מעט זמן, ולכן למחלוקות האלה לא נוכל להיכנס. יוסי, משפט לסיום.
אסנת לוקסנבורג
אבל צריך להגיד שבטיוטת החוק יוגדר בפירוש על מה יחול ועל מה לא.
יוסף לוין
טיוטת החוק זה סיפור אחר. כל כך הרבה מתנגדים שם, לכן זה לא עובר, אגב.
היו"ר אריה אלדד
החוק יתקדם.
יוסף לוין
אבל כולם מתנגדים - זה פשוט לידיעה – כולם, כולל משרד הבריאות.
היו"ר אריה אלדד
החוק יתקדם. מי שיתנגד, יתנגד, אבל החוק יתקדם. משפט לסיום.
יוסף לוין
לאחד את הנהלים, נדב. לאחד את הנהלים, מה שאמר פה כרמלי – מהצפון ומהדרום. לא יכול להיות שתיקים יוגשו, אחרי כן יבואו עם רשימה של שאלות חדשות שלא באו מהתחלה. ועוד פעם, זה לא בא ממך, אני אומר את זה ואתה יודע.

אבל הכי חשוב זה רגולציה עצמית. לקבוע נהלים – חברות בסדרי גודל כאלה, בשנים כאלה, בעבירות כאלה. תנו לעשות רגולציה. מה שמביאים מגרמניה ונמכר שם 50 שנה, צריך לעבור פה שבעת מדורי גיהנום בישראל?
היו"ר אריה אלדד
יוסי, תתכנס. משפט לסיום.
יוסף לוין
לא רק זה. הכנסתם נהלים. למשל, נגמר ה-ISO בעוד חודשיים. מה, הם לא יחדשו? חברה בת 180 שנה לא תחדש את ה-ISO? לא, אז האישור פה בארץ עד סוף ה-ISO, עד עוד חודשיים, אחר כך תלך עוד פעם. בקיצור, מה שהיה מדובר מלכתחילה לחמש שנים, אנחנו הולכים היום חמש-שש, שלוש-ארבע פעמים באותו מהלך.
היו"ר אריה אלדד
אני לא יודע כמה זמן לחברת PIP בצרפת היו אישורים, אבל ברגע מסוים מתחילים להגיע דיווחים על אסונות כי הם שינו משהו בפורמולה של הסיליקון שלהם.
אסף ויה
ובכל זאת זה עבר, ולא הגיע לישראל.
יוסף לוין
זה Class III ו-Class III, צריך לבדוק אותו הרבה יותר יסודי, אני מסכים אתך.
היו"ר אריה אלדד
אדוני, בבקשה. דקה.
אסף ויה
שמי אסף, מחברת וי-מד. אני יזם יחסית צעיר, וצריך להסביר כמה קשה להיות כאן יזם בתחום הרפואי בנושא. אני רואה פה בוסים שלי לשעבר – יושב כאן מר עמי לפידות, יושב פה שמעון בן דוד - אני פשוט רוצה להגיד, ההיכרות שלי עם היחידה עוד אפילו מהימים כשהייתי מועסק.
היו"ר אריה אלדד
בוא תתרכז בנקודה. זה לא ערב הווי.
אסף ויה
זה לא ערב הווי. אני בא מהענף הדנטלי, ובענף הדנטלי בכל העולם יש רגולציה שונה מאשר יתר המוצרים. לא ייתכן שבעבור מוצרים פשוטים כמו "סכר גומי" למשל, שזה מוצר פשוט, אתה צריך לעבור סיוט עד שאתה מוציא את המוצר. זה פשוט לא ייתכן.
שעות הקבלה – שעה וחצי, פעמיים בשבוע. אין לזה אח ורע.
אסנת לוקסנבורג
זה לא נכון.
אסף ויה
סליחה. היה ד"ר חמי אברהם.
היו"ר אריה אלדד
תגיד לי, אתה רוצה שסכר גומי, שחולה שאף אותו לריאותיו - -
אסף ויה
לא שאף.
היו"ר אריה אלדד
- - יהיה שקוף לרנטגן או לא שקוף לרנטגן? אתה רוצה שאפשר יהיה לזהות אותו אם מישהו שאף אותו?
אסף ויה
אדוני היושב-ראש, נתתי סתם כדוגמה את הסכר גומי, אני יכול לתת דוגמאות אחרות.
עפו אגבאריה
זה לא סתם. זה קיים.
היו"ר אריה אלדד
אני נטפלתי לדוגמה שנתת סתם כי יש פה סיכון. אנשים חושבים - חתיכת גומי שמים על השן, אבל אם מישהו שואף אותה, אתה רוצה לצלם ולדעת אם היא ברֵיאה.
אסף ויה
לא שואפים את זה, סליחה, אדוני. פשוט מניחים את זה כדי לבודד, אבל זה לא משנה.
היו"ר אריה אלדד
אני יודע מה עושים עם זה, אבל אני יודע איך קורות תקלות ותאונות במערכת.
אסף ויה
אני מסכים איתך אבל אני מדבר על מוצרים שיש להם FDA אמריקני ונמכרים בכל העולם, ובישראל אתה עובר סיוטים.
היו"ר אריה אלדד
סכר גומי עם אישור FDA, כמה זמן לוקח לך לקבל אישור עליו?
אסף ויה
אני רוצה להדגיש בפני אדוני שישנם מוצרים שאתה מביא למשל פעם בשנתיים או פעם בשלוש שנים, אז דורשים ממך על מוצר שאתה מביא פעם בשלוש שנים רישום בפנקס האמ"ר? אין לזה אח ורע. זה דבר אחד.

הדבר השני הוא שלמעשה אתה רואה שהיחידה דוחפת אותך ללכת לרישום בפנקס האמ"ר, ודרך אגב, אני בעד זה. אני בעד זה. אילצו אותנו. אומנם האיש הזה כבר לא עובד במשרד הבריאות – אני מדבר על ד"ר חמי אברהם – אילצו אותנו להוציא כרטיס כדי שתהיה רגולציה מקוונת.

אנחנו הוצאנו מכספנו כדי ללכת עם המערכת ולא נגד המערכת. הוצאנו את הכרטיס הזה, שילמנו מכספנו, וכל הנושא הזה של ה"מסלול הירוק" תקוע.

אני רוצה להסביר. יושבים כאן אנשים, למעשה כל הפקק הזה – ונדב יושב פה והוא יכול להעיד שזה נכון – יצרו כאן משרות לאנשים להתפרנס, כל מיני אנשים שהם רגולטורים.
מיכאל פורת
"מכעארים".
אסף ויה
אני לא רוצה להגיד "מכעארים". רגולטורים – זה מקובל בכל העולם, בסדר. אבל למה זה צריך להיות קיים, שהרי זה צריך להיות פתוח לכל יבואן לעשות את זה במסגרת העובדים שלו, שיכולים פשוט להוציא את האישורים האלה לבד.
אסנת לוקסנבורג
זה פתוח.
נדב שפר
זה פתוח.
היו"ר אריה אלדד
תודה רבה.
אסף ויה
זה לא עניין של מה בכך.
אסנת לוקסנבורג
אמירות לא מבוססות.
אסף ויה
כספים פה הולכים והעלויות גדלות.
היו"ר אריה אלדד
תודה. תודה.
אסף ויה
רק שנייה.
היו"ר אריה אלדד
לא. לא עוד שנייה. תודה.
אסף ויה
העלויות גדלות.
היו"ר אריה אלדד
לא, אדוני. תמה זכות הדיבור שלך.
אסף ויה
צריך להבין שזה בנפשנו.
היו"ר אריה אלדד
אתה לא מבין? די. אדוני, אני אבקש להוציא אותך מכאן.
אסף ויה
סליחה.
היו"ר אריה אלדד
אני מתנצל מראש בפני אנשים שהגיעו. תם זמנו של הדיון ואנחנו מתחילים את הדיון הבא שאחריו, ולא אני מנהל אותו, ולכן אינני יכול לעכב את האנשים.

אני רוצה לומר שאני מבקש להודות לחברי הכנסת שהביאו בפנינו את הנושא.
עפו אגבאריה
אני רוצה להגיד כמה משפטים. רציתי להגיד שתמוה בעיני שבמדינת חוק, מדינה מתוקנת, עד היום אין חוק ציוד רפואי – זה נראה לי אבסורדי שעד היום אין.

מכל מכלול הדברים – אני באמת לא יודע כמה מחכים, למרות ששמענו מספרים שונים מכל הצדדים – אבל אותי הרבה יותר מדאיג עניין היבוא של מכשור וציוד רפואי שהוא לא תקני. ואני נתקלתי בזה – אני מניח שגם אתה נתקלת – לדוגמה, כפפות רפואיות שהתחילו להביא.
יוסף לוין
במכון תקנים זה עובר, והקופה שאתה עובד בה, היא מאשרת והיא קונה, לא שייך לאמ"ר בכלל.
היו"ר אריה אלדד
יוסי, לא להתפרץ.
עפו אגבאריה
אני בטוח שכמעט אף אחד לא בדק את זה - כשאתה לובש את הכפפה זה נקרע. אני גם ראיתי סיבוכים אחרים של מכשירים – של לייזר ומכשור שהתחילו הקוסמטיקאיות לטפל בהם ולקבל כוויות – אז מי אחראי על הדברים האלה?
ראיתי מכשיר דיאטרמיה שגורם לכוויה לחולה תוך כדי ניתוח, אז מי היה צריך לעלות על הדברים האלה? וקיימת תביעה כזאת.
עם כל העניין הזה, אני מאוד מבקש לאייש את יחידת אמ"ר ביותר אנשים ולפתוח את המסלול בצורה כזאת שבאמת תהיה ביקורת.
אי מבקש מהוועדה שתהיה לנו אפשרות לבדוק את הדברים האלה אולי עוד חודש, חודשיים, שלושה חודשים. בואו ניקח קצת זמן, נבדוק את הדברים ושתהיה ישיבה נוספת לבקרה על הדברים האלה. תודה.
אסף ויה
אבל האם אדוני היושב-ראש יודע שנוצרו משרות של אנשים שמתפרנסים מהתורים שנוצרו? מתפרנסים, וזה לא צריך להיות.
היו"ר אריה אלדד
אינני רוצה לעסוק בסוגיה הזאת.
אסנת לוקסנבורג
כל מי שמגיע ליחידה מקבל את אותו שירות ואין העדפה של גורם על פני גורם אחר.
אסף ויה
אסור שזה יהיה.
אסנת לוקסנבורג
אין כזה דבר.
שוקי נדל
כבוד היושב-ראש. שמי שוקי נדל, אני בעלים ביחד עם ליאת, השותפה שלי, של חברה שמתעסקת בנושא רגולציה, אנחנו חברה רגולטורית.

בישראל קוראים לזה "מכעארים", במדינות פחות נאורות מישראל קוראים לזה חברות רגולציה, בדיוק מה שאדוני התכוון אליו.
היו"ר אריה אלדד
ואתה מתווך בין יבואן למשרד הבריאות?
שוקי נדל
אני לא מתווך בין יבואן למשרד הבריאות אלא אני נציגו תחת ייפוי כוח של אותו יבואן במשרד הבריאות. אנחנו מגישים בצורה מקצועית – בניגוד להרבה יבואנים פה, לצערנו הרב – את נושא האמ"רים. קודם כול, למען הסר ספק, אנחנו לא זוכים לא לקידום ולא למעמד אקסטרה במשרד הבריאות. אנחנו, יש לנו כ-150 לקוחות.
אסף ויה
לא אמרתי את זה, שוקי.
שוקי נדל
אנחנו גם חברים באיגוד לשכות המסחר.
וילמה מאור
אמרת.
היו"ר אריה אלדד
אמרת שיצרו משרות כדי שאנשים יתפרנסו, והם זוכים לקידום.
קריאה
אמרת שאני "מכעארית".
אסף ויה
אני לא כיניתי אותך "מכעארית". אני לא אמרתי שאת "מכעארית".
היו"ר אריה אלדד
הדברים חמורים אבל הם אינם בנושא הדיון, ולכן אני הייתי מוחק אותם מהפרוטוקול.
שוקי נדל
למען הסר ספק, במדינה מתוקנת כמו ארצות-הברית, 85% מההגשות ל-FDA נעשות על-ידי חברות רגולציה.
היו"ר אריה אלדד
תודה, הבנו. הבנו את העניין, תודה שהארת את עינינו.
שוקי נדל
רק אתן את האינפוט הקטן שלי לטובת הדיון. הבעיה היא באמת בראש ובראשונה נושא חוק אמ"ר, כוח-אדם, מערכות המחשב, והיבואנים בנושא של צורת ההגשה שלהם, וכמו שנדב אמר יש פה המון "מצליח" ואם נפתור את זה ייפתרו כל הבעיות, זה הכול. תודה רבה.
היו"ר אריה אלדד
גברת ארליך, בבקשה.
יפעת ארליך
נעים מאוד. צר לי שיש לי הרגשה שהדיון פה לא נגע בנקודה אחת כואבת, ואני רוצה להקריא את מה שכתב בית-המשפט על ההתנהלות של יחידת אמ"ר: "עסקינן במחדל רבתי חמור, מתמשך ורב-משתתפים שעל כל הגורמים המוסמכים הבכירים ביותר ליתן עליו את דעתם לאחר חקירה ודרישה יסודית, לבל יישנה בעתיד." את זה קבע כבוד השופט סגל, שמשרד הבריאות מפר במשך חצי שנה.
היו"ר אריה אלדד
איזה בית-משפט?
יפעת ארליך
בית-משפט מחוזי בירושלים, סגן הנשיא, שהזדעזע קשות מכך שד"ר נדב שפר, שהוא אדם - אני חושבת, לא לצאת נגדו באופן אישי חס ושלום – אבל הוא עבר עבירות משמעת, התנהל שלא כדין והוא היה צריך להיות מפוטר מתפקיד מנהל היחידה.
לצערי הרב, הוא לא פוטר, בפועל הוא המשיך להיות מנהל היחידה, המשיך לעבוד בינתיים במשרה נוספת, גדולה ככל שתרצה, במכללה נוספת.
היו"ר אריה אלדד
הדברים חורגים לחלוטין מנושא הדיון - -
יפעת ארליך
הדברים חורגים, אבל - - -
היו"ר אריה אלדד
- - ואני מבקש לא להיסחף אליהם.
יפעת ארליך
אני לא אסחף. אני רק אגיד שלא יכול להיות – צריך לבדוק - אם יחידה, יש בה כל כך הרבה בעיות, אם היא מתנהלת ככה, איך קורה שיחידה מתנהלת וכל כך הרבה תלונות יש עליה, אם הגורם שעומד בראשה, בפועל או שלא בפועל – לא יודעת איך נקרא לזה – הוא גורם שיש נגדו הליך משפטי, החלטת בית-משפט שלא מיושמת? זאת השאלה.
שוקי נדל
ואני גם חושב שכדאי לבדוק איתו ולא להגיד מבחינה משפטית דברים לא נכונים.
היו"ר אריה אלדד
חברים. חברים. כרמל פלדמן, דקה ברשותך.
כרמל פלדמן
קודם כול, אני רוצה להתייחס לדברים שנאמרו כאן. אני מהתאחדות התעשיינים, מייצגת את היצרנים בישראל.

כמו שנדב אמר, יש 300 יצרנים. אנחנו מצטרפים פה לכל הדרישות של כוח-אדם שצריך ומחשוב שצריך, המחלקה קורסת בעקבות כל הדרישות, ואני חושבת שד"ר נדב שפר עושה את מלאכתו ומנסה באמת לפתור את כל הבעיות שקיימות, ודווקא הוא האור בקצה המנהרה.
ליאת נדל
נדב שפר עושה עבודה של חמישה אנשים.
היו"ר אריה אלדד
תודה רבה.
קריאות
- - -
קריאה
כאיגוד לשכות המסחר, אני מצטרף למה שנאמר פה ביחס לנדב.
קריאה
אין חולק.
היו"ר אריה אלדד
אנחנו נעמיד את זה להצבעה? לא. לא.
מיכאל פורת
שמי מיקי פורת, אנחנו בין היצרנים של מכשור וציוד רפואי. אני מעסיק 70 עובדים, מהייצור שלי 30% לשוק המקומי ו-70% ליצוא. יש לי את כל אישורי ה-FDA וכל אישורי ה-CE; אני ב-FDA מ-1976, CE מהיום שהוא קיים, מ-1996, יש לי את כל האישורים.
יש לנו אישור אמ"ר לשיווק בשוק המקומי שהסתיים ב-31 במרס 2011, החידוש הוגש ב-27 בדצמבר 2011. ב-23 ביוני 2011 קיבלתי כבר במחשב שהאישור התקבל ושהכול בסדר. עד היום לא קיבלתי הארכה של המשך ייצור – אני מדבר על מפעל שמ-1993 נמצא באמ"ר, אני הייתי בין היוזמים של אמ"ר. זה כבר לא מדובר על 80 יום, לא מדובר על 120 יום.

דבר נוסף, הייתי צריך לקבל אישור מכירה חופשי לתנאי יצוא. ב-FDA ולמדינות אירופה לא דורשים את זה, אבל כשאני רוצה למכור לניגריה, לפנמה או למקומות כאלה, דורשים אישור מכירה חופשי. אישור מכירה חופשי שלי הסתיים ב-31 באוקטובר 2010, הגשנו אותו באוגוסט 2010. האישור התקבל רק ב-30 במרס 2011. כל מה שהיה צריך לעשות זה רק לשים חותמת.
כדי שאני אוכל להעביר את האישור הזה לקונסוליות, אני חייב לאשרר אותו במשרד החוץ, אחרי כן לאשרר אותו בקונסוליה, וכל זה באמצעות נוטריון שחייב אישית לבוא. אז כבר קיבלתי את האישור ל-18 חודש, כל אישור כזה עולה לי אלפי שקלים – סתם.
בנוסף, חומרי גלם. כאשר אני מנסה לייבא חומרי גלם – אני מאלה שמייבא את חומר הגלם פעם בשנה, פעם בשנתיים, ספציפי – בואו נאמר אפילו כפפות, בואו נאמר חוט X-Ray.
היו"ר אריה אלדד
זה לא חומרי גלם. זה מוצרים. חומרי גלם זה לאטקס, חומרי גלם זה משי.
מיכאל פורת
תרשה לי לחלוק עליך. אצלי, הכפפות – כשהן מגיעות Bulk – הן נחשבות כחומר גלם.
היו"ר אריה אלדד
על זה אפשר להתווכח.
מיכאל פורת
אני לא רוצה להתווכח.
היו"ר אריה אלדד
זה בוודאי לא חומר גלם.
מיכאל פורת
בסדר, אבל בכל מקרה, הדברים האלה רשומים כמוצרים. המפעל שלי עמד, כאשר בית-חולים בנהרייה לא יכול היה לעבוד, אני הבאתי על חשבוני באוויר כפפות, זה חיכה שלושה שבועות עד ששחררו אותן – ולא היו כפפות כירורגיות בארץ באותה תקופה.
וכאשר דיברתי עם ד"ר נדב שפר, הוא אמר, איך בית-החולים מגיע למצב שיש לו "מלאי מת"? עובדה. תסביר את זה למטופל.

רבותי, אנחנו לא חיים בסטטיסטיקה. אנחנו חיים בעובדות. שלושת המספרים האלה שנתתי אלה עובדות. אני מכיר את הבן אדם שיכול לטבוע בנהר שהעומק הסטטיסטי שלו הוא 30 סנטימטר. כולנו יודעים את זה, אבל אנחנו רוצים לפתור את הבעיה.
אני רוצה להסביר איך הפעילות נעשית גם ב-CE וגם ב-FDA. רבותי, לרוב המוצרים ב-FDA, שהם קיימים והם מוכרים, אתה מגיש בקשה לרישום דרך המחשב והם בודקים את זה דרך המחשב. מכירים את המפעל, יודעים על מי מדובר – ולא היה לי מקרה שדברים נדחו. 510k, שזה דורש יותר – יש אגרה של 3,000 דולר, ופה אתה צריך להוכיח את היעילות ואת הבטיחות של המכשיר. זה יכול לעלות לך עד מיליונים של דולרים, כולנו יודעים את זה.

אבל, כאשר דבר עבר אישור של FDA ואישור של הרשויות המוסמכות באירופה – ואני חושב שזה גם בהצעת החוק – דבר שמאושר בארצות-הברית ומאושר באירופה, או באוסטרליה וביפן, במדינות נוספות מתקדמות, באופן אוטומטי מאושר. למה לא מקבלים את האישור מייד? למה צריך לחכות שישה חודשים?
היו"ר אריה אלדד
חברים, תודה רבה. חרגנו ממסגרת הזמן אבל הדיון הבא למזלנו התעכב בכמה דקות. אני מבקש לסכם את הדיון כך.
לית מאן דפליג שיש צורך – וצורך דחוף – לשפר באופן מהותי את השירות של יחידת האמ"ר. יחד עם זה, אני קורא למשרד הבריאות – עם הצורך לשנות באופן מהותי את מהירות השירות, קצב השירות ואיכות השירות – לא להיבהל ולא לרדת מהסטנדרטים המקצועיים הגבוהים ביותר האפשריים כי חיי אדם תלויים בקצב אספקת המכשירים אבל לא פחות מזה באיכותם ובבטיחותם, ואנחנו רוצים שיהיו כפפות בבית-החולים אבל אנחנו לא רוצים שהן יתפרקו בבטנו של החולה.

החדשות הטובות מהדיון היום זה שחוק האמ"ר יתקדם, ואני מבקש מהוועדה לקבוע בתוך חודש תאריך לדיון ראשון בהכנה לקריאה שנייה ושלישית. והחדשות הנוספות הטובות הן שפנקס האמ"ר יהפוך בקרוב, אני מקווה – את יודעת להגיד לנו לוח זמנים, מתי זה יכול לקרות?
אסנת לוקסנבורג
אני יכולה לחזור ולתת את האינפורמציה, אין לי כרגע. אני אחזור לוועדה עם האינפורמציה.
היו"ר אריה אלדד
אנחנו נשמח לקבל את המידע הזה, מתי הוא יהפוך להיות שקוף ומתי כל אחד יוכל לעיין בו.

הצורך בתגבור כוח-האדם או לחילופין מיקור-חוץ של הבדיקות הוכר על-ידי כל הנוגעים בדבר. מה שהיה חסר לי זה איזושהי הערכה לגבי כמה תקנים חסרים – האם שניים עונה על הצרכים או עונה על היכולת של המשרד.
עפו אגבאריה
שניים זה לא יענה על הצרכים, אבל בינתיים.
היו"ר אריה אלדד
ראוי גם לעשות איזושהי בדיקה פרוספקטיבית ולדעת כמה בדיקות יש לכם לשנה, מה הקצב הראוי בעיניכם, ולכן מה מספר התקנים או התקציב הדרוש למיקור-חוץ.


אני מקווה שבמסגרת החוק ייקבע "מסלול ירוק" למוצרים בדרגת סיכון נמוכה בעלי אישורים ממוסדות מוכרים בחוץ-לארץ, ואם זה לא ייכנס לחוק זה בוודאי יצטרך להיקבע כנהלים של האגף.


אנחנו נקבע דיון מעקב בעוד שישה חודשים כאן – גם לאור ההתקדמות בחוק וגם כדי לשמוע דיווחים ממשרד הבריאות על מערכת המחשוב, על הפנקס ועל ה"מסלולים הירוקים" גם ביחס לחידוש אישורים קיימים.

אני מודה לכל המשתתפים. אני מתנצל בפני אלה שלא הצליחו לדבר. תודה רבה, הישיבה נעולה.

<הישיבה ננעלה בשעה 11:15.>

קוד המקור של הנתונים