PAGE
18
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

31.10.2011


הכנסת השמונה עשרה






נוסח לא מתוקן

מושב רביעי

פרוטוקול מס' 544

מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

יום שני, ג' בחשוון התשע"ב (31 באוקטובר 2011), שעה 11:40

דיווח מנכ"ל משרד הבריאות על תרופת האלטרוקסין

חברי הוועדה: חיים כץ – היו"ר

אריה אלדד – מ"מ היו"ר

עפו אגבריה

רחל אדטו

אילן גילאון

שי חרמש

משה (מוץ) מטלון

פרופ' רוני גמזו, מנכ"ל משרד הבריאות

תמר אלרם, מתמחה, משרד הבריאות

אתי נוי

גדעון בן ישראל

ג'ודי וסרמן

אייל בן ארי

וילמה מאור

אהובה שרון – חבר המתרגמים בע"מ
דיווח מנכ"ל משרד הבריאות על תרופת האלטרוקסין

בוקר טוב. ג' בחשוון, 31 באוקטובר 2011, דיון שלישי שהועדה מקיימת היום. שני הדיונים הקודמים עסקו בפנסיה, בגיל פרישה, בתשלומים של הביטוח הלאומי והנושאים היו אקטואריה ועליית תוחלת החיים. אני הסברתי שבקרנות הפנסיה יש שתי אפשרויות כאשר האחת היא להעלות את גיל הפרישה, מגיל 67 להעלות לגיל 80, דבר שיפתור את הבעיות האקטואריות, והשנייה היא להוריד את תוחלת החיים. משרד הבריאות אומר מה פתאום נעלה את גיל הפרישה לשמונים אלא נוריד את תוחלת החיים ואז נרוויח כסף.

זאת סיסמה. אין נכים, אין עיכובים. אין זקנים, אין בזבוזים.

אנחנו נפתח את הדיון בתרופת האלקטרוקסין. אני רוצה לומר לך מידע אישי, ולא דווקא לגבי התרופה הזאת לגבי הניסיון להחליף תרופה בתרופה אחרת בגלל עלויות כספיות וזאת בלי להודיע לחולים על תופעות הלוואי. אני לוקח לפיטור ומישהו נתן לי תרופה אחרת. לא שמתי לב והיו לי כאבי שרירים. למה? כדי שמישהו ירוויח עוד חמש אגורות? כדי שיהיה יותר זול? אותו הדבר גם כאן.


יש לנו היום יום ארוך. הייתי רוצה שמנכ"ל משרד הבריאות יתייחס למה שקרה עם התרופה הזאת ואני רוצה שתתייחס למה שקורה בתרופות בכלל. אני רוצה שתיתן לי את הפתרון המיידי ולא מעניין אותי כמה זה יעלה, פתרון מיידי שיאמר איך אנחנו פותרים את התופעה ומחייבים. עושים במשרד הבריאות מה שצריך לעשות, ואתה אמון על כך ואני סומך עליך, אבל יחד עם זה מתקנים את העוול. אי אפשר לעשות זאת רטרואקטיבית, אבל איך מתקנים במיידית את העוול שאנחנו – ואני לוקח את זה גם על עצמי – גרמנו לחולים האלה, וגרמנו עוול באי פרסום, באי הודעה, באי התייחסות לאנשים ובמה שאתה רוצה. גרמנו עוול לאנשים האלה ואני רוצה לדעת איך אנחנו מתקנים את זה.


בבקשה.

כבוד היושב ראש, תרשה לי לא לקבל את הפתיחה בהקשר של הורדת תוחלת החיים. אנחנו עושים טוב מאוד את ההפך, אבל אני מקווה שזה כמובן נאמר בבדיחות הדעת.

אנחנו עכשיו בשלב של המתמחים.

אני בטוח שכל חברי הוועדה, גם הרופאים בהם, לא חושבים כך.


המטרה שלי, על פי בקשת יושב ראש הוועדה, לתת איזשהו בריף ולתת מושג לחברי הוועדה על מה שהתרחש בנושא של האלטרוקסין. אני לא יכול לרדת ולהעמיק, אבל אתם תראו כאן שאני אתן פירוט מאוד מאוד מלא על כל התהליך של לוחות הזמנים שהיו. כפי שכולכם יודעים, הקמתי ועדת בדיקה על בסיס הסעיף המתאים בחוק זכויות החולה - אני חושב שזה כמעט אולי בפעם הראשונה שאנחנו רואים דבר כזה במסגרת משרד הבריאות – עם אנשים חיצוניים למשרד הבריאות וזאת כדי לדעת האם יכולנו להתנהג יותר טוב. אני נזהר כאן, מכיוון שאני לא רוצה לומר יותר מזה. חשוב לומר שיש לנו גם ביקורת קשה מאוד על החברה, אבל מעבר לחברה אנחנו הרגולטור ואחראיים ואילו החברה בסך הכול היא חברה שיש לה את הפעילות שלה.


התרופה נרשמה בשנת 1981 לראשונה על ידי חברת GSK וכך התרופה הייתה לאורך שנים. בספטמבר 2008 לראשונה החברה ביקשה שינוי פורמולציה. שינוי פורמולציה זה הליך שבו כאשר משהו משתנה בתרופה, אפילו אם זה לא החומר הפעיל, אנחנו מבקשים כל דבר שהוא – ציפוי, כל דבר שמשתנה – לדעת ואז אנחנו מבקשים לדעת את הנתונים שקשורים גם בפעילות הביולוגית וגם בזמינות הביולוגית של התרופה.

החברה היא החברה שמייבאת לישראל?

כן.

לא החברה בארצות הברית.

בעל הרישום. בעל הרישום זה מי שיש לו את האישור לשיווק בארץ והוא כמובן מקבל את זה מחברת האם העולמית שלו, אם זאת חברה עם סניף בארץ, וכך זה ב-GSK.

אבל הם החליפו חברה.

לא. אנחנו נראה את השלבים.


בספטמבר 2008 הוגשו נתונים, אותם נתונים שהוגשו בכל העולם ובאותה מידה כבר בשלב הזה ידוע שהתרופה משווקת בעולם ובכשלושים מדינות שונתה הפורמולציה ולא הועברו כל תופעות לוואי משמעותיות בשלב הזה, ספטמבר 2008. אנחנו ממשיכים בהליך שלנו. יש תעודת איכות במכון ומוודאים שהתרופה ומרכיבים הפעילים נמצאים בכמות תקינה. לאחר מכן יש שינוי והתהליך הזה עובר עוד טיפול ואישור בוועדה שהיא הוועדה לזמינות ביולוגית שמאשרת את זה. זה בפברואר 2009. במהלך סוף 2009, אז באמת החברה המשווקת בארץ או בעל הרישום משתנה ועובר מחברת GSK לחברת פריגו אבל על אותה תרופה, על אותה פורמולציה, ורק בעלי הרישום משתנים. אנחנו נמצאים באוקטובר 2009.


בשלב הזה התרופה עוד לא משווקת.

והם מודעים לשינוי.

ב-2008-2009 מתחולל התהליך שהתרחש בניו-זילנד, שם יש כמה מאות הודעות של תופעות לוואי. הפרסום ב-BMG, בבריטיש מדיקל ג'ורנל, היה בדצמבר 2009, לאחר האישורים של משרד הבריאות. צריך גם לשים במסגרת ואני מפנה את כל מי שקורא ספרות רפואית וכל מי שרוצה לקרוא את הפרסום ב-BMG, הפרסום שם דווקא מתאר את זה כאיזושהי תופעה תקשורתית, כאיזושהי היסטריה. הוא מתאר את זה דווקא בכיוון היותר מרגיע בצד הרפואי. אני אשמח להעביר לכל מי שירצה את זה. בעצם הדבר הראשון יוצא למערכת שלנו בפברואר 2011. ב-24 במרץ 2011 מופץ מכתב לכל הרופאים שמודיע שהפורמולציה השתנתה ואומר מה צריך לעשות – מעקב, בדיקות וכולי.

הפורמולציה או הציפוי?

הפורמולציה זה הכול. זה המרכיב הפעיל פלוס החומרים המייצבים.

מי הפיץ, החברה או משרד הבריאות? מי הפיץ את המכתב בו אתם מיידעים?

החברה.

פריגו או GSK?

פריגו. כמובן זה טופס הפצה שאנחנו מכירים אותו ורואים אותו. בשלב הזה אנחנו לא מקבלים עדיין דיווחים על תופעות לוואי. לראשונה דיווחים על תופעות לוואי מגיעים כחודשיים לאחר מכן. יש שבעה דיווחים כאלו.

לאן מגיעים הדיווחים?

לאגף הרוקחות במשרד הבריאות.


כמובן שאז לוחצים על החברה כדי לדעת ולקבל יותר מידע מהחברה. החברה, ב-4 למאי 2011, שולחת דוח בטיחות שמראה שהייתה עלייה בדיווחים בניו-זילנד, דנמרק והולנד. המדינות קיבלו את השינוי בפורמולציה ולא הורו על שינוי כלשהו מעבר להודעה לרופאים, מעבר להודעה לעשות את הטיתרציה. עד היום בכל המדינות הללו, ככל הידוע לנו, התרופה ממשיכה להיות משווקת ולא ננקטה פעולה. בניו-זילנד, בפרסום האחרון אליו הייתי חשוף, באותו פרסום ב-BMG, מתואר שעדיין שמונים אחוזים מהאזרחים או מהמטופלים לוקחים את אותה תרופה.


בשלב הזה, במאי-יוני, אנחנו מבקשים להוסיף מדבקה על האריזה, מעבר להוראה שהעברנו לרופאים במרץ. אנחנו מבקשים להוסיף מדבקה על האריזה האומרת שזאת פורמולציה חדשה ונדרשת התאמת מינון. מדובר במדבקה מאוד בולטת, אדומה, אותה אני יכול להראות לאחר מכן למי שירצה.

אמרת מעבר להודעה שהעברתם לרופאים, אבל קודם שאלתי מי העביר את ההודעה ונאמר שחברת פריגו העבירה אותה.

נכון. אלה שאלות שאנחנו נשאל את עצמנו, האם משרד הבריאות בשלב של שינוי פורמולציה, הוא זה שצריך לקחת על עצמו את העברת ההודעה. צריך לדעת ששינוי פורמולציה בתרופות הוא דבר שקורה המון והשאלה היא אם אתה מציף את המערכת.

זה לא משפיע על ההתוויה של התרופה?

לא. צריך להבין מה זה שינוי פורמולציה. אם החברה מחליטה אפילו לשנות משהו בציפוי למעלה, מבחינתנו זה שינוי פורמולציה ואנחנו נכנסים לביקורת יותר מעמיקה.


החברה בהתחלה לא רצתה להוסיף את המדבקה אבל לאחר דיון נוסף חייבנו אותה. אנחנו כבר נמצאים באמצע יולי וב-8 באוגוסט התחיל השיווק עם המדבקה.


אני אתאר לכם כרגע את כמות הדיווחים. הכמות הראשונה שתיארתי, היו שבעה דיווחים וזה צמח עד אוגוסט ל-58 דיווחים. זאת כמות הדיווחים וכל אחד יכול לשפוט אותה. אלה המון חולים. כמות הדיווחים כרגע לא מרעישה אבל בכל זאת זה מטריד אותנו.

כמה משתמשים? אתה אומר 58 דיווחים, כמה משתמשים בתרופה?

מעל מאה אלף.

בפורום האלטרוקסין מדברים על 400 אלף. בעיתון כתבו 200 אלף ואתה אומר מאה אלף. הפורומים מדברים על 400 אלף.

ב-8 באוגוסט מתחיל השיווק עם המדבקה. ב-15 באוגוסט הועבר גם מכתב לרוקחים בנוסף לכך כדי להסביר לרוקחים מה המהות, למה יש את המדבקה וכולי. ב-24 באוגוסט הודעה לציבור במודעות בעיתונים. זה השלב בו אנחנו עוברים את שלב הרופאים והרוקחים ונכנסים למודעות בעיתונים. ב-9 באוקטובר הודעת דובר משרד הבריאות. אנחנו מדברים על צמיחה בסך הכול ל-190 דיווחים. גם אחרי שזה חשוף לציבור, אחרי הכתבות בעיתונים, וזה לפני כשבוע ימים, אנחנו מגיעים ל-450 דיווחים.


זאת הסיטואציה. ב-27 לאוקטובר, לאחר שאנחנו בודקים את זה במשרד ואנחנו רוצים להעמיק את הבירור ולדעת האם היה אפשר לנהל את זה אחרת, האם הדיווח לציבור היה צריך להיות מוקדם יותר, האם הדיווח לרופאים לא צריך להיות דרך החברה אלא ישיר מאתנו, איך אנחנו צריכים להעלות את נורות האזהרה בדרכים אחרות, החלטתי להקים ועדת בדיקה שתבדוק את ההתנהלות של המשרד ואת ההתנהלות של החברה. אני לא רוצה כאן לומר הרבה דברים לגבי ההתנהלות של החברה, אבל אנחנו מאוד לא מרוצים מההתנהלות הזאת.

איך אתם פותרים את הבעיה? ועדת בדיקה, בסדר, אבל עד שהיא תסיים את עבודתה.

כרגע שלושה דברים נעשים. אנחנו כרגע בקשר עם המנהלים הרפואיים של קופות החולים כאשר אנחנו רוצים לדעת את כמות תופעות הלוואי שבאות מצד הרופאים, מצד קופות החולים, ועד כמה הם מרגישים שהמערכת והחולים נמצאים באי יציבות של איזון התרופה. אסור לנו גם לזעזע מדי ולומר שיפסיקו את זה ושיתחילו את זה כי הסיפור הוא סיפור של איזון ואנחנו צריכים להתנהל גם בצורה שקולה וזהירה. זאת דרך אחת. אנחנו מול הקופות ומקיימים אתן פגישות צמודות כדי לדעת איך הם רואים את המצב של החולים שלהם.


כיוון שני הוא כיוון של שיקול דעת האם התרופה צריכה לעבור שינוי רישום או ביטול רישום. להערכתנו כרגע לא. אנחנו נזהרים, כפי שאמרתי. זעזוע הוא דבר לא נכון בשלב הזה. בנקודה הזאת אנחנו מכנסים שולחן עגול עם טובי המומחים כדי לקבל את ההחלטה.

יש גם חלופה?

כן. בעולם יש חלופות. אתה צריך כרגע בעל רישום שיבוא וירצה להביא את זה, ואם הוא לא רוצה, אתה עושה יבוא מקביל דרך 29ג. אתה יכול לייבא את זה ויש כבר קופה אחת שעשתה את זה. זה דבר אפשרי.


אלו שני התהליכים שאנחנו עושים כאשר אל מול הציבור מוציאים הודעות לציבור.

הגדרתם לוחות זמנים?

כן. ועדת הבדיקה, תוך חודשיים. מי שמכיר את סדרי העבודה של ועדות בדיקה יודע שזה תהליך של לפעמים יותר משנה, אבל כאן אנחנו מצמצמים את התקופה מכיוון שאני חייב לתת דין וחשבון מהיר. לגבי יתר הדברים, תוך חודש ימים.

ועדת הבדיקה, חודשיים. כמה זמן אתם צריכים?

למה? לקבל החלטות?

כן.

שבוע ימים. אני לא צריך יותר.

זאת אומרת, בעוד חודשיים אנחנו באים לכאן ואתה מדווח.

כן. אין בעיה.

עוד חודשיים, אנחנו בסוף דצמבר. ועדת הבדיקה שלך כבר התחילה לעבוד.

חבר הכנסת כץ, אתה יודע שכשאתה נותן לי זמנים, בדרך כלל אני עומד בהם.

אתה עומד בהם אבל אתה לא מממש אותם. אתה יודע שיש לנו היום דיון על ביטוח שיניים.

החובה העיקרית שלנו היא לחולים.

קבענו את תחילת ינואר.

כן.

תחילת ינואר, זה שבוע ראשון של ינואר.

כן. מצד אחד אנחנו צריכים להעביר את המסר ולהעביר את האינפורמציה. מצד שני אסור לנו לגרום להיסטריה. מי שמכיר את התרופה ואת המחלה הזאת, מחלה של תת תריסיות, היא מחלה שגם לחץ נפשי וגם מצבים שכאלו יכולים להוציא אותך מאיזון. גם מכאן המסר הוא שיש רופא מטפל, גשו לרופא המטפל. ברוב המקרים המצב הוא תקין. יחד עם זאת כן צריך לעשות בדיקה כדי לדעת שאתה ברנג' הטיפולי. לעתים גם בפורמולציות הקודמות, חלק מהאנשים לא היו ברנג' הטיפולי אבל בכל זאת, זאת הזדמנות ליישר קו ולהכניס אנשים לתוך הרנג' הטיפולי, להתאים ולעשות תיטרציה. לא תמיד עושים תיטרציה לתרופה הזאת וזה הרבה מאוד בתחושה של האדם, אבל זאת הזדמנות של כולנו לשפר את הטיפול באותם חולים.

מה זה תיטרציה?

זה להתאים את מינון התרופה לתופעות הקליניות.

תודה רבה. חברת הכנסת רחל אדטו.

לפני כן, שאלה. מה היה המניע לשנות?

כסף.

החברה מחליטה על זה.

לא. זה משרד הבריאות.

לא. זה בעל הרישום.

למה בכלל התרחש השינוי?

אני אסביר. מה זה בעל רישום? הוא אחראי על התרופה, הוא אחראי על השיווק של התרופה, הוא אחראי להביא אותה, הוא אחראי מולנו לכל כללי הבטיחות ולכל הדברים. לעתים החברה מחליטה לשנות אתר יצור. במקרה הזה אתר היצור, זה גם כתוב לגבי מה שקרה בניו-זילנד, שונה ממקום למקום. לא כמו שחשבו בניו-זילנד, זה לא שהלכו להודו אלא שינו את זה מקנדה לגרמניה. בקנדה ייצרו את זה כך ובגרמניה ייצרו את זה עם שינוי אחר בחומרים שמקיפים את החומר הפעיל.

תגיד מה השינוי.

החברה בעלת הרישום החליטה בכל העולם.

מה זה נתן? למה שינו?

למה החברות עושות את זה?

על זה לא ניתנה תשובה. לא נאמר למה.

למה החברות משנות פורמלציות, למה הן משנות מקומות יצור? כל הדברים הללו, זה חלק מהמדיניות התפעולית של חברות עולמיות. GSK היא חברה עולמית והיא עשתה את זה בכל העולם.

זה נתן משהו יותר טוב? זה השפיע יותר טוב על הנושא של אי תריסיות? זה נתן עוד משהו?

לא. ממש לא.

למה לשנות את זה?

יכול להיות שהחברה הפסיק ההסכם במקום הזה והיא רצתה להעביר למקום אחר.

זה לא הדיון העיקרי היום אלא זה דיון שהכנסנו אותו למכלול גדול ולכן נעשה זאת קצר.

זה דיון שזימן לנו עשרות טלפונים.

נעשה את הדיון דיון קצר.

הדיון בכלל לא רלוונטי למה החברה החליטה לעשות את זה. זכותה של החברה לעשות זאת. אם היא משפרת את הציפוי של התרופה על ידי שינוי במרכיב של התרופה, זה לגיטימי וחברות עושות זאת ומותר לעשות זאת.

אם זה פוגע בחולים?

זה לא חלק מהדיון למה החברה עשתה. החברה היא בעלת הרישוי לתרופה הזאת וזכותה לעשות זאת. השאלה היא מה קורה מאותו רגע שהיא עשתה והלאה.


אנחנו פועלים היום בעידן פוסט רמדיה וכאן הבעיה העיקרית שלי בכל הסיפור הזה. הקשר בין שינוי קטן ומזערי, קטן ככל שיהיה, שגם ברמדיה זה היה לגיטימי אבל השאלה היא לגבי אותו רגע בו נעשה השינוי, חובת ההודעה, השקיפות, השרשרת של האנשים שיודעים על כך ואיפה תפקיד המשרד או מי אחראי. המשרד אחראי, החברה המשווקת אחראית? לכן, מכל הספור של האלטרוקסין, והסיפור כשלעצמו בעיניי ניתן לפתרון כי תופעות הלוואי האלה ניתנות לפתרון ועם הזמן אפשר יהיה לסדר וליישר את האנשים כי זה לא נזק בלתי הפיך ועם הזמן ניתן יהיה לאזן מחדש או להביא תרופה אחרת וכדומה. יהיה ניתן לפתור את הבעיה.


הבעיה החמורה בעיניי היא הפקת הלקחים שנעשתה או לא נעשתה בעקבות רמדיה. לכן הפרעתי לפרופסור גמזו כמה פעמים כדי להבין בשרשרת של ההודעות, של האחריות, והחברה פרסמה ושמה את המדבקה והודיעה לרופאים, ובאמצע החליפו מ-GSK לפריגו, מי זה שאמר שהוא אחראי ליידע והשאלה מה תפקיד המשרד בקטע הזה של שרשרת ההודעות. האם החברה היא אחראית? ברמדיה ראינו שהחברה במקביל הייתה אחראית אבל מי שהואשם בסוף היו אנשי משרד הבריאות. לכן כאן עיקר הבעיה.


הבנתי שיש ועדת בדיקה. גם הייתה ועדת בדיקה לגביע רמדיה והשאלה היא איפה הפקת הלקחים ואם במקרה הזה היא נעשתה. זאת הבעיה שאותי הכי מטרידה בכל הסיפור.


החלק השני מתייחס לקטע של עד שתהיינה תוצאות של ועדת בדיקה. נכון שכולם עכשיו יודעים שצריכים לאזן מחדש והרופאים צריכים לעבוד עם החולים ובעיקר אלו חולות כי רוב המשתמשים הן נשים. היום יש מודעות. אני חושבת שמה שנכון כרגע לעשות, בתקופת הביניים הזאת, במידה שיש חלופה - ויש חלופה שאני יודעת שכרגע היא יקרה והרבה יותר יקרה מהתרופה הזאת שהיא זולה – לאפשר להביא את התרופה לארץ.

משרד הבריאות כופה על הקופות.

כופה על הקופות לאפשר להביא את התרופה לארץ. ברור לגמרי שבאיזון הכספי זה אחרת. ברור לגמרי שזה לא רשום וזה לא ייכנס לסל במסגרת הזאת אבל השאלה היא אם נכון כרגע לתת, בתקופת הביניים, את החלופה.

הבנו. תודה רבה. חבר הכנסת שי חרמש.

אני לא אחזור על דברים שאמרה רחל. הדברים האלה הם הרבה יותר טראומתיים ואני אומר זאת כמי שקשור לעניין הזה גם באופן אישי. חלק מהבדיקות הן בדיקות שאובייקטיבית רמת ה-DSH הייתה בסדר גמור אבל תופעות הלוואי היו מעבר לזה ויצרו כאן מציאות של מתחים ואי אמון בין רופאים לחולים. חולים באו והתלוננו, והרופא אמר שהם מבלבלים את המוח, כי הנה הבדיקה המעבדתית והכל בסדר.


עד לתקופת הביניים, יש חלופות והן קיימות. הקופות נוהגות מנהג נוקשה והחולים גוררים את רגליהם ונדחקים לכל פינה עד שזוכים לקבל את הדבר הזה במקום את הדבר הזה. צריך לצאת מכאן היום בהודעה שמי לשחרר קודם כל את הפקק בנושא הזה ותן לאנשים שסובלים לחזור למציאות של תרופה חלופית. נקבל את תוצאות הבירור ואז נראה מה עושים.

מצוין. חבר הכנסת מוץ מטלון.

אנשים אמרו הכול. אני יכול לומר שמה שמטריד זה גם הפיקוח וגם החלופה ולא בכדי שאלתי אותך לגבי החלופה כי הבנתי שיש חלופה. לכן שאלתי אתכם מה אתם מתכוונים לעשות.


קיבלתי, כמו רבים מחבריי, פניות רבות בעקבות הפרסום על הדיון שמתקיים כאן היום. כתבו לי אנשים על כל מיני תופעות לוואי כמו חילוף חומרים, השמנה, נשירת שיער, חולשות, כאבים בגוף.

זאת המחלה הבסיסית.

אתה אומר שיש דברים שהם בלתי הפיכים והשאלה היא מה באמת הפתרונות אותם אתם מתכוונים היום להציג.

אדוני המנכ"ל, אין נושא שאנחנו כל כך חסרי אונים, ואני מדבר עלינו, על מעמד החולים, מאשר בנושאים הללו. אני תמיד רואה את עצמי עקוד מתחת לאורות הגדולים שאני לא מבין שום דבר בתהליך הזה. אין לי מושג מהי הפורמולציה. אגב, אני עצמי משתמש בדיוק בתרופה הזאת אבל משתמש בהרבה דברים שעולים על שולחן הוועדה. רוב הציבור במדינת ישראל, ואני חושב שאני לא מגזים, אפילו איננו קורא את ההוראות על הקופסה. אנשים, בעיקר בגיל היותר מתקדם, שלוקחים תרופה, לא קוראים את ההוראות.

אם הם היו קוראים, הם היו נבהלים ולא לוקחים את התרופה.

בלי קשר לכך ביקשתי דיון בנושא של שינוי משיקולים כלכליים ורחל אומרת שזה בהחלט לגיטימי, אבל אני לא מסתדר עם זה שמשנים לי דברים שבלי לשנות את הפורמולציה שלהם אלא רק את השם שלהם. אני מניח שאנשים בני שבעים ושמונים, עוד הרבה יותר קשה להם. לכן צריך לרדת לעובי הקורה, משום ששיקול כלכלי בקופות החולים יותר מדי מהר יוצר מצבים שאתה לא מבין אותם.


אני אומר לך ממה אני מוטרד. לא מאלה שניגשו ואומרים שיש להם תופעות לוואי אלא אני מוטרד מאלה שלא ניגשו והם לא יודעים שיש להם תופעות לוואי. זאת היא הבעיה ואתם צריכים להבין שבתחום הזה האדם עקוד כשיה עקודה מתחת לפנסים הגדולים של הרופאים שלו. אני אומר לך על סמך עדות אישית ועל סמך מכתבים שאני מקבל כאן. אני מקבל שבאמת בפברואר 2011 יידע משרד הבריאות את קופות החולים ואת הרופאים. הדבר הזה בסוף הקו, לצרכן, למשתמש, לא הגיע. הוא פשוט לא הגיע ולכן אני מקבל כאן מכתבים. אני מקבל את המכתבים האלה ואני יודע בעצמי ממקור ראשון, מה שנקרא ידע אישי, כי אף אחד לא אמר לי שום דבר. אין לי מושג אם זה השפיע עלי או לא השפיע עלי. אני אישית חייב להיות במצב לא מאוזן ולכן אני לוקח את התרופה. זאת הבעיה. האנשים נותנים את מבטחם ברופאים שלהם, במשרד הבריאות שלהם ובקופות החולים שלהם בתחום שאין להם מושג קלוש מהי הפורמולציה ובקושי הם זוכרים את הצורה. לזה אנחנו צריכים להיות ערים.

דוקטור חבר הכנסת עפו אגבריה.

אני מניח שיש הרבה תרופות שיש להן תופעות לוואי ולא רק התרופה הזאת, אבל מה קרה כאן? באמת החומרים מייצבים יצרו תופעות לוואי. אני גם לא רואה שתופעות הלוואי חורגות מהאחוזים שבדרך כלל קיימים בתרופות אחרות. הבעיה כאן היא שלא רק אחרי רמדיה – אלא גם הלפידן ולפיטור – השאלה היא לא רק למה החברה החליפה. היא החליפה ואמנם החליפה לא את המרכיב העיקרי או את החומר הפעיל של האלטרוקסין אלא את החומרים המייצבים, אבל האם משרד הבריאות, כאשר הוא מקבל שיש שינוי כזה, בודק את זה לפני שהתרופה משווקת לציבור? מדוע לא נעשתה הבדיקה הזאת? בניו-זילנד, שם דווקא משרד הבריאות בדק את התרופה לפני שיווקה. זה מה שמטריד אותי.

אני הייתי בניו-זילנד אחרי רעידת האדמה. אתה יודע שלא נתנו להתקרב שם? אמרו שיש סכנה. גם אם יש בן אדם שהוא בפנים ולא יוציאו אותו, לא יסכנו מאות אחרים. שם זה ראש אחר, חיים אחרים, שיטה אחרת. סגרו את המקום ולא נתנו לאנשים לחזור הביתה במשך חודשים. זה עולם אחר.

הזכרתי את ניו-זילנד כי רציתי לתת את ההשוואה הזאת. בסך הכול יש 400 חולים מתוך 200 אלף – ואני מניח שמדובר ביותר מ-200 אלף – כי היום התחילו לתת את התרופה הזאת הרבה יותר. כל עלייה של TSH באחד מארבע לחמש, התחילו לתת. אגב, זאת אחת התרופות שבאמת יכולות להאריך את החיים.


אנשים שיש להם תופעות לוואי, מה הן תופעות הלוואי?

תופעות הלוואי, בעיקר הן היפו. זאת אומרת, תסמיני המחלה. חוסר איזון.

חוץ מחוסר איזון. בדרך כלל זה לא פוגע כל כך בחוסר האיזון אלא זה פוגע במערכות אחרות. למה למשל יש גלי חום ויש רעד בידיים? החומרים המייצבים הם שגורמים גם לדברים כאלה ולא רק החומר עצמו. האם ניתן שאנשים שיש להם את התופעות האלה, יקבלו את התרופה החלופית ללא כל הבירוקרטיה שהם צריכים לעבור?

אתי נוי ביקשה לדבר והיא תהיה אחרונת הדוברות.

אני רוצה לומר שאני באה מהדרום לשם החלופה לא הגיעה. אני מלמדת בשער הנגב ובמכללת ספיר ונכללתי באחוזון הזה של אלה ששותים את התרופה החלופית, החדשה, ואני נוטלת אותה מחודש מרץ. לא הייתה שם כל תווית. דרך אגב, הבקבוק הוא אותו בקבוק ולא רואים שם שום דבר שהוא שונה. אני בניגוד לך קוראת את מה שכתוב בפנים. ניגשתי לרופאת המשפחה שלי בשדרות, אני מיידעת אותה על הגודל של הכדור שהוא השתנה, אין בו קו חציה, והיא אמרה לי שזה בסדר ושאני אמשיך עם מאה מיליגרם כל יום. מיד אחרי חודש בערך מתחילות בעיות לב קשות. אני מדברת על תעוקת לב, אני מדברת על דופק מהיר, לקום בלי נשימה. אני לא שותה שום כדור אחר חוץ מהכדור הזה. היו לי קשיים בנשימה וחזרתי לרופאה והיא מתחילה לבדוק. אנחנו מדברים על בדיקת הולטר, על בדיקת דופלר, על בדיקת סי.טי. ראש. דרך אגב, ה-TSH נותן מאוזן, פקטור ארבע, פקטור שלוש, ושם גיליתי סוף כל סוף את הבעיה. אני הולכת לאולטרה סאונד של בלוטת התריס כי הרופאה כבר מתחילה לחשוד וביקשה שאבדוק. אני רואה כאן זפק והיא אמרה לי שמשהו לא בסדר. כרגע אני מתרגשת ולכן אני לא יודעת איך קוראים לזה, אבל מדובר בדלקת בבלוטה. אחרי יומיים שמועה עוברת שמשהו לא בסדר עם הכדור והידיעה של איציק וולף מניוז 1 עולה.


ברגע הזה, תחשבו, אישה יושבת במטבח בכפר עזה שהוא השכן שלי, ואני פותחת את הלפטוף ואין שום דבר בשום מקום על הנושא הזה חוץ מהידיעות מניו-זילנד. מיד אני מורידה את כל מה שאני מוצאת כי אמרתי שאולי זה ייעלם לי באיזשהו שלב ואני לא אוכל לראות את זה. מסתבר שבניו-זילנד, אחרי שהיו אלפי תלונות על הכדור הזה ספציפית לא מאות, עברו לכדור אחר שנקרא גולדשילד שמיוצר במקום אחר. אז אני מחפשת מה קורה כאן, פותחת דף בפייסבוק ואני חושבת שהלכתי לשתות קפה וחזרתי והיו לי 300 חברים. מדברים על דף שכרגע עומד על אלפיים. העצומה שנמצאת מחוץ לפייסבוק שאני ניסחתי אותה עומדת כרגע על 3,000 חולים ואפשר להעביר את הקובץ.


בפעם הראשונה בחיים שלי אני מרגישה שעומדים מאחורי אנשים סובלים. אני מדברת על זקנים ונשים שזה לא מגיע אליהם. אני באה מהדרום ובמקרה הסיפור הזה התחיל בדרום. אני לא מתכוונת לשתוק בהקשר הזה. אני הרגשתי רע מאוד וברגע שהפסקתי לקחת את האלטרוקסין, באותו שבוע התחילו לאט לאט להיעלם תופעות מסוימות חוץ מהבעיה של הלב. כשדיברנו על בעיות לטווח ארוך, את זה אני צריכה עדיין לבדוק, אם לא נגרם לי איזשהו נזק אחר. כרגע אני יושבת על הכדור החדש.


אני אומר מה חשוב לדעת. האנשים לא מכירים את האתר של משרד הבריאות והסתדרות הרופאים אליו מדווחים. ברגע שהם ראו את העצומה, הם התחילו לכתוב ואני מדברת על מצב שבו אני, אדם מהישוב, מקבל כל יום חמישים מיילים של אנשים שסובלים. אני יכולה להעביר את זה לכל מי שתגידו לי. מדברים בפייסבוק על 600 אנשים בפורום פעיל ועל אלפיים נוספים. כל יום עולות בקשות ותחינות מה לעשות וסחר מכר עם הכדור. מדובר בנשים בהריון. אני מזהה את מקומו כאזרח שהביא אתכם לכאן. שרון שנמצאת כאן אתי היא בהריון וכשאנחנו מדברים על נשים בהריון שלקחו את הכדור הזה, הבנתי ששם הייתה בעיה קשה. אנחנו מדברים על נשירת שיער אצל ילדים, על נשירת גבות. אני לא מדברת על בעיית ההשמנה שנראית בעיה של אסתטיקה אלא אני מדברת על בעיות הרבה יותר קשות.


שמעתי כאן שהוקמה ועדה וכי יביאו את הכדור החלופי. מחר בבוקר צריך להגיד לכל החבר'ה האלה שמקבלים את הכדור החלופי.

לך הציעו את הכדור החלופי?

אני סיפרתי לרופאה שלי שיש כדור חלופי אבל היא לא רצתה לתת לי אותו.

אני פשוט רוצה להבין כי נעשה כאן משהו לא תקין. השאלה היא למי מציעים או לא מציעים.

אנחנו הגענו לרופאים. זה לא שהרופאים באו ואמרו לנו. אני הגעתי לרופאה ואמרתי לה שיש מכתב לרופאים על מינון שונה. מצאנו את המכתב הזה באתר המשרד.

זאת אומרת, אין יוזמה להציע.

ממש לא. אני באתי עם השם ודרך אגב, הרופאה מאוד פחדה לתת לי מרשם של מכבי ונתנה לי מרשם אישי כך שזה לא יופיע במחשב. אני חיה במדינה דמוקרטית. אני מורה לאזרחות וזאת הייתה הפעם הראשונה שאני נתקלת בממסד, באמירה הזאת שמשהו בסיסי כאן לא בסדר. כמו שאני עושה בדרך כלל, התחלתי לאסוף חומר ואני חייבת לומר שאחד הדברים שדחיתי על הסף היה בואי קחי את כולם לתביעה ייצוגית. תביעה ייצוגית לא מעניינת אותי, לא מעניין אותי הכסף, אלא יש כאן משהו שהוא הרבה מעבר לזה. אני חושבת שהליך רישום, אחרי שבמשרד הבריאות יודעים על הבעיה ב-2008, בניו-זילנד ובדנמרק, ומודיעים לכם על העובדה שהייצור עובר ממקום למקום, אני חושבת ששם הייתה צריכה להידלק אצל מישהו נורה אדומה. זה היה קורה לי דרך אגב גם אם לא הייתי בן אדם נורא חכם. זאת אומרת, שינוי פורמולציה אחורי רמדיה – בודקים. לא יתכן שאתם לא בודקים שם למעלה את הסיפור הזה. אם מישהו יגיד שזה בגלל החומרים שמצפים את הכדור, אני אכעס מאוד. זאת אומרת, יש כאן משהו בסיסי בפורמולצמיה. זאת תרופה גנרית ולא התרופה המקורית. אני יודעת מה הסחר מכר שעושות חברה כמו פריגו שהמניה שלה יורדת. דרך אגב, כבר עשיתי תחקיר על כמה חברות השתלטה פריגו בתחום של התרופות הגנריות ולדעתי הגיע הזמן לבדוק מונופול, וגם בתחום הזה אנחנו נעשה זאת.


אני חושבת שאני הבורג הקטן במכונה וכאשר הבורג הזה מתקלקל, כל המכונה עוצרת. אני אומרת לך שאנשים סובלים וזה אומר שאסור לתת להם להתרוצץ יותר.

עם זה אני מסכים אתם.

כשנותנים את הכדור הזה, הוא מתפרק אחרת בגוף. אנחנו מדברים על החלופה. לי יש רופאה בשדרות שהיא רופאה עמך, פשוטה, והיא אמרה לי שאבדוק - כי אי אפשר להגיע לאנדיקרונולוג אלא צריך לחכות חודשיים – וכי אתחיל בהדרגה לקבל את הכדור הזה כי אולי מבחינת הספיגה הוא אחר. אני חייבת לומר שאנחנו מגלים דברים שלא ידענו קודם על התופעה הזאת של בלוטת התריס. פנינו במייל – יש לנו דוברי צרפתית – למישהי בצרפת שהיא יושבת ראש ארגון בין לאומי בנושא הזה של בלוטות התריס והיא תשלח בפקס, אותו נעביר לשי, הודעה מטעם הארגון שלה. זאת פדרציה עולמית לחולים של בלוטת התריס שהם כבר הזהירו בנושא הזה כמה פעמים ועד כמה שאני יודעת יש קרוב ל-250 אלף אנשים שסובלים.

תודה רבה. דיברנו על חודשיים, על ועדת בדיקה שתיתן מסקנות בתחילת ינואר, והועלתה האפשרות שקופות החולים ייתנו בחודשיים האלה אפשרות לכל החולים לרכוש את התרופה החלופית. אתה הזדעקת ואמרת שזה יכול לגרום נזק בריאותי גדול. לא כלכלי. שי, אתה יכול לצחוק, אבל הוא ברפואה בטח יותר טוב ממך. יושבים כאן שלושה רופאים ושמעת חולה. צריך לתת מענה לשני דברים: האחד, לפרק הזמן הקצר. אתה אומר שוועדת הבדיקה תעבוד במשך חודשיים, אבל צריך לתת מענה. גם אלי צלצלו אנשים ואמרו לי כל מיני דברים שאני לא רוצה לומר לך. אני אומר לך שזאת לא רק התרופה הזאת אלא התופעה היא שיטתית בכל תרופה. היכן שאפשר להוזיל, עושים שינוי בפורמולציה החיצונית. אני נותן לך את לפיטור כדוגמה. לא מדווחים לאף אחד. אתה יכול להגיד שמדווחים, אבל לך תבדוק אצלכם במכון בבית דגן איך מאשרים תרופות.

אני מבקשת תשובה לשאלה שלי.

הוא ייתן תשובה. סביר להניח שהוא רשם את השאלות ואיך שאני מכיר את מנכ"ל משרד הבריאות, הוא יענה על הכול.

אני אענה על הכול.

הוא גם ינסה למצוא לנו פתרון לחודשיים ושבוע עד שיהיה לנו מענה מוועדת הבדיקה של משרד הבריאות.

מה הייתה השאלה של חברת הכנסת אדטו?

בנושא הפקת לקחים בעידן פוסט רמדיה. הפקת הלקחים שנעשתה במקרה של רמדיה והאם היא יושמה כאן כאשר חברה משנה פורמולציה.

אמרתי. אנחנו נבדוק את תהליך ההודעה לרופאים, לרוקחים ולציבור. נבדוק את זה. זה חלק מהתהליך של ועדת הבדיקה. לבוא ולהודיע לציבור על כל שינוי בפורמולציה, זה סתם להציף את הציבור במידע שלעתים הוא יוצף ולא ידע. האיש שמקבל החלטות בדרך כלל ועושה סינון מה חשוב ומה לא חשוב, זה הרופא האישי של כל אחד. זה צינור ההודעה הרגיל. אם צריך משהו אחר, אנחנו נשקל. זה במסגרת ועדת הבדיקה ואפילו לא אני. ישבו אנשים שיעשו את זה.

זאת לא תשובה.

האם המטפלים, כל אחד, עד האחרון שבהם, קיבל מהמשרד הודעה?

חבר הכנסת אלדד, הראיתי כאן שבמרץ כל הרופאים קיבלו הודעה. נשאלתי האם ההודעה הייתה מהמשרד או מחברת התרופות, והשבתי. קרוב לוודאי שההודעה הייתה מחברת התרופות כמו שבדרך כלל קורה בשינוי פורמולציה. אמרתי שנבדוק במסגרת ועדת הבדיקה האם נכון בשלבים כאלו, או באיזה מצבים או באיזה קריטריונים, שההודעה לא תלך דרך חברת התרופות אלא דרך משרד הבריאות.

הייתה צריכה היות לזה מסקנה במקרה רמדיה.

לא. הייתה צריכה או לא הייתה צריכה, אני לא יודע לקחת ולהשליך מתחום המזון לתחום בעל הרישום בתרופות. רמדיה זה משהו אחר לחלוטין. היה שם שינוי שלא דווח עליו. מישהו דיווח שהוא לא שם את הוויטמינים? מישהו היה מאשר לו את זה? למה לקחת את רמדיה ולשים אותה כאן?

מקרה רמדיה מאוד דומה.

מאוד דומה? ברמדיה לא שמו מרכיבים חיוניים. למה אתם משווים?

אתה עדיין לא יודע.

אני יודע מכיוון שהתרופה הזאת משווקת בארבעים מדינות בעולם והיא נבדקה על ידי ה-FDA. אין שום אזכור לגבי בעיה של התרופה הזאת לא ברשות האירופאית ולא ב-FDA וממשיכים לקבל את התרופה הזאת בארבעים מדינות בעולם. אל תטילו היסטריה.

חבר הכנסת אריה אלדד מחליף את היושב ראש

חבר הכנסת מטלון שאל מי מקבל תרופה חלופית.

אני אענה. אמנם בוועדה הזאת יש שלושה רופאים ושניהם מאוד מאוד בכירים, יחד עם זאת ההחלטה הזאת היא החלטה רפואית שצריכים לקבל אותה מיטב הרופאים המקצועיים בתחום האנדוקרינולוגי במדינת ישראל. האם התרופה הזאת צריכה לחדול מרישום והאם צריך לבוא ולומר לא התרופה הזאת אלא תרופה אחרת. זאת החלטה שלא הוועדה הזאת צריכה לקבל. ההחלטה הזאת תתקבל על ידי שולחן עגול של מיטב המומחים שיקבלו את ההחלטה ושאף אחד לא יגרום כאן לחולים להתחיל להיות מבולבלים וללכת לחפש כל מיני תרופות ולרוץ משדרות לתל אביב.

אבל איזו ברירה יש להם?

יש להם ברירה ללכת לרופא המטפל שהוא זה שיקבל את ההחלטות. אם הרופא המטפל יאמר שהוא ניסה לאזן אותה והוא לא מצליח, יבוא לקופה שלו.

לפעמים זאת לא בעיית איזון. הוא מאוזן והוא סובל.

אם הוא מאוזן והוא סובל, יש כאן שאלה אנדוקרינולוגית. איך זה שבן אדם עם TSH תקין, האם יש לו איזושהי בעיה אחרת. אני לא רוצה להיכנס לכך.

היו"ר חיים כץ שב לנהל את הישיבה

איפה אנחנו בפתרון?

אמרתי מה הם שלבי הפתרון.


חברים, לגבי החלפת התרופה תהיה החלטה רפואית של מספר רופאים מומחים שייעצו למשרד הבריאות.

אבל לא צריך את אישור הרופא המחוזי? אם הרופא האישי שלך מאשר, אתה הולך הלאה לרופא המחוזי. תגיד שלא צריך אישור. קצר תהליכים.

יש קופות שמציעות ויש קופות שלא מציעות.

תן אישור לקופות.

באיזה קריטריונים?

אישור רופא.

כרגע סובייקטיבית כי אין לך ברירה.

ואז לשגע את כולם.

לא, לחודשיים.

לחודשיים, ואז להחזיר אותם.

לא. אולי אין צורך.

חבר הכנסת חרמש, עזוב, אל תתערב לי ברפואה. עם כל הכבוד שיש לי, אני לא אשגע את החולים.

הם כבר משוגעים.

משוגעים לגמרי.

אנחנו לא יכולים לאשר כאן תרופה.

זה גם לא תפקידנו. פרופסור גמזו, יש קופות שמציעות חלופה ויש קופות שלא מציעות חלופה. אנחנו לא נקבע כאן את התרופה. אני לא אצביע על אישור או לא אישור.

אין הצבעה.


אתה יכול לקצר הליכים. אם הרופא המטפל שלך מכיר אותך וממליץ לך להחליף תרופה, אל תלך לאישור נוסף. מספיק שהרופא המליץ על כך. הרופא המחוזי לא יותר חכם מהרופא שמכיר אותך והוא פועל משיקולים אחרים. יש לו גם שיקולים כלכליים. בוא נאמין שהרופא שלך שמטפל בך ומכיר ויודע מה אתה צריך, אם הוא החליט שאתה צריך, יעלה כמה שיעלה לקופת החולים, במקרה הזה, במשך חודשיים, שחרר אישור מהרופא המחוזי.

אתה נתת דוגמה של הסטטינים ואמרת קודם שנותנים לך את התרופה הגנרית שגורמת לכאבי שרירים. בחיים, ברגע שיש כאבי שרירים, אתה הולך לרופא שלך ואומר שאתה לא מסתדר עם התרופה הגנרית והוא מעביר אותך לתרופה אחרת שהיא יותר יקרה, ללפיטור.

אנחנו לא מדברים עכשיו על כל התרופות אלא על התרופה הספציפית הזאת. בגלל מה שקרה, בגלל החשש ובגלל החשיבות אנחנו מבקשים קיצור הליכים. לא לפנות לרופא המחוזי אם הרופא המטפל החליט שצריך להחליף תרופה. את זה אנחנו מבקשים וזה הסיכום שלנו.


ועדת העבודה, הרווחה והבריאות פונה למנכ"ל משרד הבריאות ומבקש ממנו לפעול לקיצור הליכים באישור קבלת תחליפים על ידי רופא עד שוועדת הבדיקה תסיים את עבודתה. אני מדבר על הרופא המטפל ועל קיצור הליכים. לא יהיה צורך באישור רופא מחוזי וזה עד שוועדת הבדיקה במשרד הבריאות תסיים את כל הבדיקה בתהליך.


תודה רבה. הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 12:45