הכנסת השמונה-עשרה

PAGE
24
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
4.7.2011


הכנסת השמונה-עשרה






נוסח לא מתוקן

מושב שלישי

פרוטוקול מס' 506
מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

יום שני, ב' בתמוז התשע"א, (4 ביולי 2011), שעה 12:00

תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי פרטי), התשע"א 2011

חברי הוועדה: חיים כץ – היו"ר

עפו אגברייה

רחל אדטו

פרופ' רוני גמזו – מנכ"ל משרד הבריאות

עו"ד טליה אגמון – משרד הבריאות

עופרה אקסלרוד – עוזרת מקצועית לביקורת ותקינה, משרד הבריאות

חנוך הברפלד – רכז ארצי לפיקוח ובקרה על בנקי דם, משרד הבריאות

ערן הכהן – רפרנט בריאות באגף התקציבים, משרד האוצר

עו"ד טלי שטיין – ממונה על תחום הבריאות, משרד המשפטים

סימה אדיב, מתמחה – משרד המשפטים

יוסף בוקסבוים – מנהל קשרי חוץ, בדמייך חיי

פרופ' יצחק זיידס – סגן מנהל בית החולים תל השומר

פרופ' יצחק יניב – מנהל המערך האמנטלוגי, בית חולים שניידר

שמחה סמואל – מנהל מעבדות, בית חולים הדסה עין-כרם

פרופ' ראובן אור – מנהל מחלקה, בית חולים הדסה עין-ערם

ד"ר דורית וייס – אחות ראשית, שירותי בריאות כללית

רן אסא – סמנכ"ל קריוסל

ניר כהאן – מנכ"ל קריוסל

עו"ד דורון אפיק – יועץ משפטי

עו"ד טל דויטש – יועץ משפטי

אתי זיגמן-הופמן – מנהלת מעבדת תאי גזע, איכילוב

פרופ' אלה נפרסטק – מנהלת מחלקת השתלות מח עצם, איכילוב

שלי קפוסטה – יו"ר העמותה הישראלית למען בנק דם ציבורי לדם טבורי

ד"ר אריה יוקי גניגר – שותף בכיר ומנהל מדעי – טבורית, מאגר מרכזי לדם טבורי

אמנון פלץ – מנכ"ל טבורית, מאגר מרכזי לדם טבורי

עו"ד תמי בר- און – ההסתדרות הרפואית בישראל

וילמה מאור

אייל לב-ארי

א.ב. חבר המתרגמים בע"מ
תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי פרטי), התשע"א 2011

צהריים טובים, שבוע טוב. היו יום שני בשבוע, ב' בתמוז, ה-4 ביולי 2011. אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות. הנושא-תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי פרטי), פרוטוקול מספר 506. לפני שנתחיל את הדיון, נציגי החברות הפרטיות לאיסוף ושימור דם טבורי ביקשו להציג מצגת, סרטון. בבקשה.

תודה רבה אדוני היושב ראש. שמי ניר כהאן, מנכ"ל חברת קריוסל ישראל, בנק דם חבל הטבור הישראלי. אדוני היושב ראש, בישיבה האחרונה של הוועדה הוצגה פה כתבה מגמתית באופן קיצוני של הכתב מיקי רוזנטל שמציגה את בנקי הדם הפרטיים כחבורה של שרלטנים.


כשאני הקמתי לפני עשר שנים את התחום של בנקאות תאי גזע בישראל ועובד מאז כבר עשר שנים, עם גילוי נאות מלא כמו שהבהרתי לחברי הוועדה, לראות אם איכויות וסטנדרטים שלא קיימים בשום בנק ציבורי או פרטי בארץ. השקענו בזה הרבה מאוד כסף ואלפי לקוחות שלא היה להם שום תלונה ושום מענה וזה היה ללא שום חוק וללא שום גוף שפיקח עלי, אלא מתוך רצון ומתוך ידיעה שאנחנו צריכים לעבוד בסטנדרטים הגבוהים ביותר.


מיותר לציין כי עד היום נעשו באולם אלפי השתלות מדם טבורי שהצילו חיים בין בני משפחה, אם בבנקים פרטיים ואם בבנקים ציבוריים. אנחנו מאוד בעד החוק ומאוד בעד רגולציה וסטנדרטיזציה ופיקוח רפואי מקצועי של משרד הבריאות ותו לא. לא התערבות עסקית, רק פיקוח מקצועי ורפואי. להציג אותנו כשרלטנים ולקעקע את האמינות שלנו, שעולה רופא בכל מדיה וכל הזמן מקעקע את האמינות של הבנקים הפרטים, זה פשוט חורה לי מכיוון שאם אני שרלטן, אז גם פרופסור מור מהדסה שרלטן וגם פרופסור רוטשטיין מתל השומר שרלטן, וגם פרופסור ברבש מאיכילוב וד"ר רוני גמזו מנכ"ל משרד הבריאות, שרלטנים, כי הם קיימו את הבנקים הפרטיים והוציאו מכרזים לקיים בנקים פרטיים בתוך בתי החולים שלהם. אז הם מציעים שירות שהוא שרלטנות?


הבנקים שלנו נמצאים בבתי חולים מסודרים והכול מוסדר. פה יושבים אנשים שיוצאים מהישיבה ופתאום אני רואה כותרת בעיתון: "מנכ"ל משרד הבריאות אמר שמכירת דם טבורי זה מכירת אשליות". אני לא שמעתי את ד"ר גמזו אומר כזה דבר, אבל הידיעות דולפות מהחדר ישיבה ובעצם משתמשים בוועדה לכותרות כאלה ואחרות.

לא דולף, זה הכול בשידור, דרך אגב.

אף אחד לא יכול להגיד שום דבר שלא נאמר. הכול מוקלט וכל רגע נתון יש פה פרוטוקול. כשאני שואל אותך איך קוראים לך ומה התפקיד שלך, אני רוצה לעשות חיים קלים לזה שרושם פה את הפרוטוקול. אבל כל דבר נאמר, כל דבר מוקלט. אף אחד לא מוצץ שום דבר מהראיונות שלו.

אוקיי, בוא נתקדם. הנקודה היא שאני חושב שהנקודות שמתנצחים בנו כאן הן נקודות שכמו ה-900 מיליון שאנחנו בטח נדבר על זה עוד הרבה בישיבה הזו ובישיבות הבאות, הם לא בדברים שבאים לטובת הציבור, אלא באים להרתעת הציבור. יש פה ניסיון למנוע תיירות או להגביל תחרות מבנקים פרטיים כחברות פרטיות, ואנחנו לא צריכים להיות שופר לבנק הציבורי. אנחנו לא צריכים לקדם את המינימום של הבנק הציבורי. אנחנו לא צריכים לעשות להם פרסום. ירצה משרד הבריאות, ייקח קמפיין, ייקח תקצוב ויפרסם כמה זה חשוב לשמור דם לבנק טבורי ציבורי. אנחנו לא צריכים לעשות את זה עבור אף אחד.


דבר נוסף, בכל העולם למעט בספרד וצרפת פועלים עשרות בנקים פרטיים על פי תקנים מקצועיים וללא חוק דם טבורי, וכולם עובדים בגילוי נאות ועובדים בצורה טובה וכל הבנקים בישראל עובדים באותם סטנדרטים בין לאומיים, ואני לא חושב שהחוק אולי יעזור ליישר קו, אבל כל הדברים האלה התקיימו עוד לפני שיצא החוק. דרך אגב, גם משרד הבריאות ורוב הבנקים בגלל הוותק שלנו באו וישבו איתנו ולמדו מאיתנו איך בונים ואיך מנהלים בנק דם פרטי ואנחנו ישבנו ונתנו את כל הסיוע ופתחנו את כל הספרים כדי שילמדו לעשות את זה.


אנחנו העברנו ליושב ראש הוועדה ולחברי הכנסת לפני הדיון דף נייר עמדה מפורט שמראה לכם גם את הגילוי הנאות שנמצא בעמוד הראשון של כל ערכת הרשמה, שמראה ללקוח למה לו לשמור דם טבורי. זה אנחנו עושים עשר שנים ללא חוק. הראינו לכם שכבר עשינו השתלה, כבר אז כשהיה הויכוח בישיבה הקודמת. ידענו שיש השתלה ולא יכולתי אז לפרסם את זה. עשינו השתלה מאח לאח והיא הצליחה, שזה גם מוכיח את הטכנולוגיה שלנו, שאנחנו רוצים ועובדים עליה הרבה שנים ומשקיעים בה הרבה מאוד כסף. הראינו לכם שמבחינת עלויות, שימור דם טבורי בישראל נחשב למקום הזול ביותר בעולם לשם שינוי, לשמור דם טבורי לתקופה של עשרים שנה. הראינו לכם רשימת השתלות מדגמית שמשתילים בבנקים פרטיים מ-200 ו-300 ו-400 ו-500 מיליון תאים ודאבל קורדינג וכל הדברים האלה שנעשים היום בעולם, והראינו לכם גם את הסבירות לפי מחקרים חדשים שיצטרכו להשתמש במהלך חיים בתאי גזע.


לסיכום דבריי אני רוצה להסב את תשומת לבכם שגם התקן שאומץ לא מדבר על שום התייחסות או שום המלצה למינימום של תאים, ויש לזכור שהמטרה של שמירת תאים ודם טבורי בתרומה היא שונה לחלוטין מאשר בשמירה פרטית. אנחנו הכנו לכם סרטון שאני מבקש להקרין, בן 4 דקות, אדוני היושב ראש, שמראה לכם את הסטנדרט של המעבדות שלנו, שתבינו מה זה עבודה בחדרים נקיים, מה זה עבודה עם אישורים של ה-F.D.A וגם את ההשתלה שעשינו. תודה רבה.

הקרנת סרטון.

טוב, בית חולים איכילוב כולם מכירים. אני פשוט מציג את המעבדות להשתלות מח עצם ודם טבורי, מעבדת תאי גזע של בית החולים איכילוב. כרגע אנחנו נכנסים לחדר נקי בבית החולים. זה חדר שכניסה עם קודנים, חלונות כפולים, מיזוג מיוחד, כולם נכנסים עם לבוש מיוחד. כל המכשור שלנו כפי שאתם רואים, זה מכשור החדיש ביותר שקיים היום בשוק. הכול נעשה בזיהוי של ברקוד ממוחשב. כל דגימה שנכנסת, מקבלת מייד זיהוי. העברת הדגימה לחדר סטרילי נעשית דרך חלון מיוחד ומתקבלת מבפנים, כדי למנוע כל זיהום, עם המיקרוסקופים ועם הציוד הכי משוכלל שיש. כל דגימה נבדקת ונשקלת ונספרת ומזוהה כמו שאתם רואים, עם מערך הצנטריפוגות המשוכללות ביותר שקיימות היום. עבודה בשולחנות נקיים בצורה הכי סטרילית. גם השולחן עצמו הוא סטרילי וגם החדר עצמו הוא סטרילי. יש פה כפילות, וגם המערכות שסופרות את התאים, גם המכשיר שמעבד את הדגימה הוא מכשיר סגור. מכשיר פלנר שמקפיא את הדגימה במינוס מעלה אחת לדקה במשך 80 דקות כדי להגיע למינוס 80 ואז הקפאה בפאזה גזית. מכשיר שהוא מאוד מאוד מתקדם, מאוד מאוד יקר.


פה אנחנו מראים לכם את ההשתלה שעשינו לפני שלושה שבועות בתינוק שאושפז בבית החולים איכילוב. ההשתלה נעשתה במחלקת יחידת ההשתלות החדשה במרכז הרפואי איכילוב בניהול ד"ר רונית אלחסיד, שהיא אחת מהמובילות בארץ בתחום הזה. זה בא מהקפאה, עובר לאמבט של מים חמים להפשיר את הדגימה. השתלה זה דבר מאוד פשוט למרות שזה נשמע דבר מסובך. התאים מוצאים את דרכם למח העצם ויוצרים בעצם בית חרושת חדש של דם ומאפשרים את היצירה של התאי דם. הנה כאן הם מחברים את המנה שהופשרה ועוד מעט אתם תראו את הרופאים שם ואת התינוק החמוד שפשוט יושב ומסתכל איך אותה מנה בעצם מעניקה לו חיים. התינוק הזה כנראה בדרך לריפוי מלא. זה התינוק הנחמד שיושב ומסתכל על המנה ואיך הדם יורד. אנחנו טשטשנו מסיבות מובנות את הפנים, אבל זו ההשתלה. מערכת החיסון נבנית מחדש. יושבים פה כמה פרופסורים מומחים, פרופסור אור, פרופסור נפרסטק שיוכלו להסביר את הדברים האלה בצורה מקצועית. תודה רבה.

אוקיי.

חיים, אני רק רוצה לשאול שאלת הבהרה. כשמדברים על הבנקים הציבוריים יש כיום שניים ציבוריים, אחד במד"א ואחד בדמייך חיי.

ארבעה: הדסה, תל השומר, מד"א ודמייך חיי.

אוקיי. כשמדברים על הבנקים הפרטיים, קריוסל זו חברת בת של איכילוב?

לא. קריוסל זכתה במכרז לשירותי מעבדה ואחסון דם טבורי לעשרים שנה במכרז ממשלתי לעשרים שנה.

לבתי החולים הגדולים יש בנקים ציבוריים. כשאנחנו מדברים על בנקים ציבוריים, למעשה זה בנקים פרטיים, למעשה זה בנקים שהם תחת הכנפיים של בתי החולים בסופו של יום, ולכן אני רוצה להבין את המעמד.

רחל, זה דיון מספר 436 בעניין. עשינו כבר 435 דיונים. הדיון הוא לא אם צריך בנקים פרטיים או לא. זה החלטנו שזכותם לקום ולהקים בנקים פרטיים במדינת ישראל. החלטנו. אין דיון אם צריך או לא צריך. זו לא השאלה.

זה הסטייטמנט שרציתי לשמוע, שהחלטנו שצריך בנקים פרטיים.

לא החלטנו שצריך. החלטנו שמותר להקים בנקים פרטיים. אנחנו לא מונעים מהם. אנחנו באים פה בהתאם לבקשת משרד הבריאות וקובעים קריטריונים להפעלת בנק דם טבורי פרטי במדינת ישראל. זה העניין.


משרד הבריאות חושב שבנק דם טבורי פרטי צריך לעמוד בקריטריונים 1,2,3,4. אני לא רופא מתחיל, אני אפילו לא מתמחה ואני בטח לא פרופסור, ואני לא מתיימר. בא משרד הבריאות, אמר, אלה התנאים שלדעתי צריך להיות בבנקי דם פרטיים על מנת שהם יוכלו להתקיים לטובת האזרחים במדינת ישראל.


אתה הוזכרת פה בהתחלה ואמרת לי, ואלה, תן לי להגיב. אחרי זה אנחנו לא פותחים דיון, אנחנו הולכים להקראה. אנחנו הולכים לראות מה אנחנו מקדמים היום, איפה אנחנו נתקעים והמתכונת של ההקראה תהיה כזאת: איפה שאין מחלוקת פה עם אף אחד, אנחנו נאשר. איפה שיש מחלוקת, מזיזים הצידה, לא מצביעים. כן.

רק להדגיש, אף אחד לא אמר שרלטנות. זה לא רמאות ,אבל אנחנו כאן כדי לשים את הפרופורציות במה שהציבור חושב שהוא מקבל כשהוא שומר דם טבורי. זה מה שנאמר בישיבה הקודמת. היה קונטקסט שבו נאמר שכשזוג נמצא בתהליך של היריון, בתהליך של לידה, הם נשבים בהרבה מאוד מחשבות שהנה הם מצילים עכשיו הרבה מאוד דברים, ולכן גם זוגות שקשה להם והם קשיי יום, לעיתים משקיעים את הכסף הזה ומתפתים והם לא ממש מבינים עד הסוף על מה הם משקיעים את הכסף.


המטרה של התקנות האלה גם להסדיר אותם, אבל גם יש להם משמעות צרכנית.

יש לי שאלה. יש הבדל בגישה של משרד הבריאות בין איך מאשרים בנק דם טבורי פרטי או בבית חולים ברפואה פרטית?

מכיוון שיש כאן סכום לא פעוט, 7,000 שקל שהצרכן משלם, תפקידי לשמור על הצרכן, לדעת שהוא מעביר את כל המידע היטב. שמי שמסביר, מסביר היטב. תפקידי להגן בתוך התהליך הזה על העסקה.

אדוני המנכ"ל, הלקוחות שלנו במשך עשר שנים מקבלים גילוי נאות מלא. כל רמיזה שהם לא קיבלו גילוי נאות מלא עד היום, היא לא נכונה. לא מוכרים להם אשליות וגם אנשים שהם קשיי יום, זה לא משנה אם הם קשיי יום ולא משנה אם זה המשפחות העשירות בארץ שהם לקוחות שלנו. כולם מקבלים את אותו גילוי, וכולם, יושבים ומסבירים להם וקוראים את החומר ומפנים אותם למאמרים והם עושים את ההחלטה לבד יחד עם הרופא הגניקולוג שלהם בדרך כלל. הם לא נפגשים עם איש מכירות. אנחנו לא רואים את הלקוחות. הכול נעשה בבית ויש גילוי צרכני מלא ללקוחות במשך עשר שנים.

מאה אחוז, תודה רבה. כן, אדוני.

פרופסור יצחק יניב, בית חולים שניידר. התכוונתי לומר את הדברים שפרופסור גמזו אמר, שכל התפקיד שאני רואה זה מסירה נכונה של פרטים, ואני לא אחזור על מה שאמרתי בישיבה הקודמת. אני חושב שהניירות שהיושב ראש קיבל ואני ראיתי אותם לקראת הישיבה הזו, הם מדברים בפני עצמם. כי אם מציגים לנו את הילד הזה שעבר השתלה כדוגמא לערך של בנק פרטי, אז I rest my case מכיוון שהילד הזה עבר השתלה מאח, שאני לא יודע אם עבר P.G.D כן או לא, בכדי לעשות אותו. יש מאות כאלה, אלפים כאלה. אין בזה שום דבר שקשור לבנק פרטי והשתלה עבור הילד עצמו. ילד חולה במדינת ישראל שנולד לו אח, יכול להקפיא את הדם של האח שלו בבנק ציבורי בחינם במימון קופות החולים. זאת אומרת, יש כאן דוגמא שמביאים מקרה שאין לו דבר וחצי דבר עם העניין של בנקים פרטיים. יתר על כן, הרשימה שנתנו לכם, של אותן השתלות שבוצעו, תסתכלו על הרשימה הזו. יש ברשימה הזו שתי השתלות ששימשו בהשתלה עצמית עבור הילד עצמו. אני אומר לכם שבשני הגידולים האלה אני כרופא ועוד 95% מהרופאים בעולם היו לוקחים את תאי הגזע מהדם של התינוק העצמי ולא היו צריכים בכלל את דם חבל הטבור, כי השתלה מהדם ההיקפי יותר טובה מהשתלת דם חבל טבור. כל יתר ההשתלות הן השתלות לאחים, והשתלות לאחים, יש להן אופציות רבות. אם אני יכול לקחת דם חבל טבור מאח או מח עצם מאח או תאים מהדם ההיקפי, אני לא אבחר בראש ובראשונה את דם חבל הטבור. אז אני חושב שהניירות שהוגשו לנו רק מדגישים את הצורך במסירת מידע מדויק ואמין.

כן, בבקשה.

שמי אמנון פלץ ואני מחברת טבורית. אני רוצה רק להגיד לפרופסור יניב. פרופסור יניב הוא לא נביא, ולכן אם בעתיד יהיה אח נוסף במשפחה והאמא כבר בת 65 ולא יכולה ללדת ואי אפשר להביא אח ייעודי ואם יש לנו אח נוסף שנולד ואם זו הפריה חוץ גופית ויש שימוש אדיר בבנק משפחתי, כי הרי אנחנו לא יודעים מה יצפה יום, לכן אני מאוד מבקש, אי אפשר להכניס את הוועדה הזו, אני חושב לפחות, לויכוחים בין הפרופסורים על כמות התאים.

למה לא?

אני אסביר מדוע. מאחר ואנחנו מדברים והחוק אומר - -

אתה יודע כמה רופאים יש בוועדה הזאת? לא צריך להגיד לך. עפו אגברייה רופא, רחל אדטו רופאה, אריה אלדד רופא, אחמד טיבי רופא. יושבים פה בדיונים ארבעה רופאים. למה אי אפשר להכניס?

אני אסביר מדוע. בגלל שחוק דם טבורי נועד, השימוש של לשמור למשפחה דם טבורי הוא לא שימוש רפואי מדעי כי הילד בריא, המשפחה בריאה, כולם בריאים. אני מדבר על הכלל. יש משפחה, מחלה, היריון זה לא מחלה. תינוק נולד, בא לעולם, זו שמחה גדולה. בשמחה הגדולה הזו אומרת משפחה, רגע, האם אני יכול לשמור לי לעתיד דם טבורי כדי שאולי יעזור לי? זה כל הסיפור. הרי למשל בשיתוק מוחין, האירוע עצמו קורה בזמן הלידה, אבל האבחון קורה שנה אחרי. אז להגיד להורים, לא שמרנו לכם דם טבורי, זרקתם אותו לפח או תרמתם לציבורי ושם 70% נזרק לפח.

אם זה ילד אחרון במשפחה, אתם אומרים, אולי תתרמו בשביל הילדים שלכם אם הם יחלו בסרטן, אלה שיש לכם?

נכון. אני אומר דרך אגב לכל לקוח של טבורית, קודם כל תמצו את האפשרות לשמור ציבורי. קודם כל.

כמה הצלחת לשכנע?

לא זו השאלה. השאלה היא מה מטרת הבנק הפרטי ומה מטרת הבנק הציבורי? והבנק הציבורי הוא קודם כל בעדיפות עליונה, כי קודם כל שנציל ילדים. זה קודם כל מה שצריך לעשות. אבל לצערנו המדינה נתנה רק 1,000 מנות. לכן יש להורים אפשרות לשמור באופן פרטי. זה הטיעון שלי.

אתה חוזר וטוען למה צריך בנק דם טבורי פרטי. לא מעניין. החליטו שצריך. לא נכנס לזה. אתה משכנע אותנו עוד פעם שצריך. צריך. עכשיו אנחנו באים לקריטריונים. איך יפעלו בנקים לדם טבורי פרטי בישראל. זו השאלה, לא אם צריך או לא צריך. איך יפעלו? כן, גבירתי.

פרופסור אלה נפרסטק. מכיוון שאני פעם ראשונה פה בוועדה, אז אני אשמח להציג את עצמי. אני כרגע מנהלת את המערך ההמטולוגי בבית חולים איכילוב ובמסגרת זאת ולמען גילוי נאות אני גם אחראית ומנהלת את המעבדה של הדם הטבורי שבה אנחנו מבצעים הקפאה ושימור דם טבורי עבור חברת קריוסל, שזה במסגרת הסכם שנחתם בין החברה ובין בית החולים איכילוב.

את לא אחראית על המחיר שהם גובים.

אני אחראית על הצד המקצועי.

את לא אחראית אם זה 7,000 או 6,900.

אני אחראית על עיבוד הדגימה והשימוש שלה.

אז אין לנו ספק שאת עושה את זה טוב. אם אנחנו רוצים לקבוע פה תקרה למחיר של 6,880, את לא הולכת לדבר על זה.

31. מכיוון שזו פעם ראשונה שאני יושבת בוועדה הזאת, אני בכל זאת רוצה להגיד כמה
דברים ששמעתי פה וגם שמעתי גם מחבריי בדיונים קודמים.

קודם כל, יש איזה בלבול ואי בהירות בקשר לכמה בנקים ציבוריים יש בארץ, כי חלק

מבתי החולים מחזיקים בנק ציבורי ופרטי כאחד. לי למשל לא ברור כשאומרים בנק דם טבורית, האם הכוונה היא לבנק הדם הפרטי של שיב"א או לבנק הדם הציבורי של שיב"א.

תסלחי לי שאני מתערב, מה זה חשוב? זה לא משנה. יש במדינת ישראל 200 בנקים ציבוריים, בסדר. יש אחד, בסדר. זה לא לעניין עכשיו. היינו שם, זה לא חשוב.

אני חושבת שיש איזה אי בהירות, למרות שאתה אומר שהדעה הכללית התקבלה, שכן יש מקום לבנקים פרטיים. אני בכל זאת רוצה לתת את נקודת הראות שלי שאולי היא טיפ טיפה אחרת.


קודם כל הסיבות שאני חושבת, ואני רוצה בכל זאת להבליט את זה יותר, את הנושא של הקיום של הבנקים הפרטיים. הוא מבוסס על שתי עובדות לדעתי. אחד, זה קודם כל העניין של הבחירה החופשית, והשני זה להגדיר מה המטרה של הבנק הזה. אז קודם כל לגבי הבחירה החופשית, ואני מקווה שכולם מסכימים פה, שהתרומה או שימור פרטי של דם טבורי זאת פעולה פשוטה. אין בה שום נזק לא לפרט עצמו ולא לאף אחד אחר, ויש בה גם תועלת מסוימת וגם היגיון רפואי ומדעי. לכן אם אנחנו מסכימים לזה, אין שום בעיה וצריך לאשר את קיומם של הבנקים הפרטיים ואי אפשר למנוע אותם.


יש פה איזו שאלה שכל הזמן עולה ויורדת, האם זה פוגע בציבור הכללי? זה לא פוגע בציבור הכללי, וזה גם לא בא על חשבון תרומות לבנק הציבורי. אנחנו יודעים שזה לא נעשה על חשבון הבנק הציבורי.

תשמעי, את פה פעם ראשונה בדיון ואני בכל הדיונים לא זוכר שנשאלה השאלה הזאת. אני מבין שאת פרופסור, הגעת לפה ואת מעלה דברים שלא היו פה. הם פשוט לא היו פה. יכול להיות ששמעת, אבל זה לא היה פה. החלטנו שצריך בנקים ציבוריים וקבענו את התקנות שלהם. החלטנו שצריך בנקים פרטיים ורוצים לקבוע את התקנות שלהם. זה הכול. זה הכול.


תשמעי, הזמן שלנו פה בוועדה הוא זמן יקר. אנחנו רוצים לגעת במה שחשוב וללכת ולגמור את התקנות, למה עד שלא ייגמר הפרטי, תוקעים את התקנות הציבוריות, ו הדיונים האקדמיים האלה יכולים להתנהל פה שנים. אנחנו היינו בשלב של הקראה. שאלתי את משרד הבריאות, זה מה שאתם רוצים? אמרו לי לא. אמרתי, תביאו את מה שאתם רוצים. ואני לא רופא, והם הביאו את מה שהם רוצים ואת עכשיו מחזירה אותנו חמישה דיונים אחורה, ואנחנו לא שם.

אוקיי, אז אני לא אעלה את הנושאים האתיים שקשורים לבנק הפרטי. אני רוצה להעלות את הנקודות המעשיות.

השימוש בדם הפרטי, וזה חשוב כן להבהיר, הוא שונה מהבנקים הציבוריים. המטרה שלמענה מוקפאים התאים, הם שונים מאשר בבנקים הציבוריים ולכן זה כן קשור לנושא שבו אתה רוצה שאנחנו נדון, על נושא האם הנהלים והרגולטות שמשרד הבריאות מטיל על הבנקים הציבוריים, חייבים לחול גם על הבנקים הפרטיים.


ברור לכולם וגם לי שהבנקים הפרטיים יכולים וצריכים לעבוד על פי נוהל משרד הבריאות, ומשרד הבריאות יפקח על הבנקים הפרטיים, ומקובל על כולנו שאסור שתהיה דיס אינפורמציה וגם זה כבר נדון ולא נאמר יותר. אבל אם אנחנו מבינים מה המטרה שמאחורי הבנקים הפרטיים שקצת אחרת, נבין גם שהנוהלים שמשרד הבריאות רוצה או מנסה לכפות על הבנקים הפרטיים, לא מתאימים למטרה שלמענה קם הבנק הפרטי, כי ברור לנו שהבנק הציבורי, יש לו מטרה אחת, וזה להשתמש בתאים האלה לצורך השתלת מח עצם לחולים שאין להם תורם אחר. כל מה שיש בבנק הדם הציבורי, זאת אותה שקית שיש בה את התאים שצריכים להציל מישהו אחר. לכן ככל שיש יותר תאים בשקית, יש יותר שקיות. זה יותר טוב. על זה אין ויכוח. בעוד שאם אנחנו מדברים על השתלה בבנקים הפרטיים, המטרה שלה זה או להשתמש בזה לטובת המשפחה או להשתמש בזה לחולה או לפרט עצמו. במשפחה, שגם זה כבר דובר, זה במקרים נדירים ויש דיווחים כאלה.

בוודאי לא לצורך הדבר קם הבנק הפרטי, כי זה באמת מקרים ספורים ובודדים. דיווחים על מחלות נדירות כמו המקרה שהוצג פה. במקרים כאלה שצריך להשתמש בדם הטבורי הזה לטובת המשפחה. כמות התאים לא כל כך עקרונית, מכיוון שאותו ילד שנלקח ממנו הדם הטבורי, הוא בתוך המשפחה. הוא האח, הוא הבן דוד או הגיס של מישהו, ולכן העניין של התאים פה הוא לא כל כך חשוב, ואני לא חושבת שצריך להתעקש פה על כלל ועל נוהל שמנכ"ל משרד הבריאות יכתיב לבנק הפרטי. בציבורי זה באמת הצלת חיים, כל תא. בבנק הפרטי זה לא. הייעוד הנוסף של הבנק הפרטי, שהוא לגמרי לא הייעוד של הבנק הציבורי, זה לפרט עצמו. זאת אומרת שיש היום במדע הרפואי שהתפתח בשנים האחרונות, יש יותר ויותר עדויות שמצטברות של שימושים אלטרנטיביים בתאים שנאספים מהדם הפרטי לטובת רפואה עתידית שזאת רפואה רגנרטיבית. זה תחום חדש ואני מניחה שחלק מאיתנו כבר יודעים במה מדובר, אבל כל הנושא של התפתחות במדע של תאי הגזע מצביעות על כך שלתאים האלה יש יכולות ליצור מתוכם גם תאים אחרים. לכן היום כשאנשים מקפיאים בבנקים הפרטיים, הם מקפיאים את התאים לטובת טכנולוגיות עתידיות. זה לא דבר כל כך רחוק.

אם יצטרכו להשתמש לבני המשפחה שלהם.

לא, זה אפילו לשימוש עצמי. זה מיועד דווקא לשימוש עצמי, ויש אין סוף עדויות, לא רק עדויות בחיות מעבדה ולא רק במבחנה, אבל יש לי פה רשימה שלמה של מחקרים קליניים שכולם נמצאים באתר של המחקר של ה-N.I.H, כולם - - - ב- F.D.A על מחקרים שנעשים בתאי דם טבורי שנלקחו בבנקים פרטיים לילדים עם מחלות נוירולוגיות קשות, עם פגיעה טראומטית בחוט השדרה.


אז מי שמעוניין, זה מופיע באתר של הקליניקה Traze Gaverment. יש לפחות איזה עשרים מחקרים ולא במקומות של לזלזל בהם, ב-M. D. Anderson, ב-Duep University, ב-Gorgre helfht University, בצרפת, באירופה וכו'. זאת אומרת אין סוף מחקרים שנעשים ממש בתקופה זו, על שימוש בדם שהוקפא בבנקים פרטיים, לילדים קטנים מאוד שיש להם נזק מוחי שנגרם או בלידה או אחריה או מתאונה או מפגיעה מוחית.


ברור שאנחנו לא יודעים את התוצאות של המחקרים האלה, אבל זה הולך. שני מחקרים נעשים בארצות הברית ואחד בגרמניה על שימוש בתאי דם טבורי לילדים עם סכרת. זה לא סיינס פיקשין. זה דברים שנעשים ונחקרים היום. בן אדם שמקפיא היום לעצמו או לילד שלו דם טבורי, הוא משקיע משהו בטכנולוגיות עתידיות. יכול להיות שהכול יתבדה ויתברר שזה לא נכון, אבל אי אפשר למנוע מבן אדם את הזכות לעשות את זה, והמדע אתם יודעים, צועד הרבה יותר מהר מאשר דברים אחרים, והמרחק בין זה לזה הוא לא גדול.


עוד טכנולוגיה שמתפתחת היא טכנולוגיה שבה אפשר יהיה להרבות את מספר התאים בתנאי מעבדה, זאת אומרת מתא אחד ליצור מאה אלף תאים, ומספר התאים שאנחנו שומרים היום לא יהיה בעתיד כל כך חשוב. לכן כשמשרד הבריאות קובע חוקים, באיזה אופן ובאיזה נוהל, צריכים לעמוד הבנקים הציבוריים, הוא צריך ויכול להכפיף חלק מהנוהלים האלה גם על הבנק הפרטי, כמו למשל רגולציה, וצריך להיות עם פתיחות כזאת שהמטרה של הבנקים הפרטיים היא קצת שונה, וצריך לאפשר גמישות של החלטה של אנשי מקצוע להחליט כמה תאים צריך להקפיא, כי זה קצת למטרות שונות.

מאה אחוז, תודה רבה. אנחנו עוברים להקראה. אנחנו בפעם שעברה עצרנו את ההקראה שלנו. משרד הבריאות בא והכניס כמה שינויים. אני לא חוזר לשינויים שהוא הכניס. אני ממשיך בהקראה. אם למישהו בחדר הזה יש הסתייגות ממשהו בהקראה, יגיד, עוזבים את הסעיף. מאשרים רק את מה שמוסכם. אחר כך נלך חזרה לכל מה שיש מחלוקות ונראה איך אנחנו מרבעים את המעגל.

עמוד 2 סעיף 10. תקנה 2(א)(10) שנוגעת בעצם למסירת מידע לשם קבלת הסכמה מדעת.

(10) חוסר האפשרות לעשות שימוש במנת הדם הטבורי אם הילוד יאובחן בעתיד כסובל ממחלות מסוימות שיפורטו.

מתנגד אני.

(11) קיומה של אפשרות לתרום את הדם הטבורי לטובת הכלל באמצעות בנק דם טבורי ציבורי.

זה בלתי אפשרי. וגם בנק פרטי לא פוסל את נתוני H שלהם ולא בודקים אותם בכלל.

אז למה הם לא מדברים?

לא יודע.

תשמע, בעלי הבנקים לא מדברים כלום.

יש פה אי הבנה לגבי הסעיף.

תרשום הסתייגות.

(12) רשימת בתי החולים עימם יש לבנק הפרטי הסכם המאפשר איסוף דם טבורי מיולדות.

זה בסדר? בשעה טובה.

(ב) המידע יימסר מוקדם ככל שניתן ובעוד מועד, בנסיבות העניין, וכן באמצעות דף מידע שיכלול את המידע שבתקנת משנה (א), לפי הנוסח שאישר המנהל.

(ג) הסכמה לבדיקת המנה שנאספה, להפקת תאי-אב המצויים בה, להקפאתה ולשימורה, תתקבל גם מאבי היילוד, ככל שהוא ידוע, וככל שיש אפשרות סבירה לזהותו, למצאו או לברר את דעתו, במועד.

יש פה טעות בניסוח. אף אחד לא עושה הפקת אב ממנת דם הזה שמגיעה, לא ציבורי ולא פרטי. זה תהליך יקר ביותר.

אתה בא מהחיים והם באים מהאוניברסיטה. היא באה ואומרת, ואלה, מה לעשות שהחיים שונים ממה שכתוב, וזה המונח שנמצא בחוק ואת צריכה לשנות אותו. כעורכת דין בא אליך המומחה ואומר, על מה את מדברת? ואת אומרת לי תשמע, אבל זה כתוב. בשביל אנחנו פה, בשביל זה את נמצאת שם. את צריכה לשנות את ההגדרות למציאות.

אני מסתייגת מהצורך לערב את האב.

את לא צריכה להסביר. תגידי שאת מסתייגת.

מסתייגת.

לך הלאה. זה לא עבר.

תקנה ד' נמחקת.

תקנה ד' נמחקת, זה בסדר?

בסדר גמור.

מאה אחוז, נמחק.

טופס הסכמה
3. (א) הסכמת היולדת תינתן בכתב, על גבי טופס הכולל את המידע שבתקנה 2(א), לפי נוסח שאישר המנהל (להלן-טופס הסכמה), לאחר שקיבלה מידע ממי שהוא אחד מאלה:

(1) רופא, אחות, מיילדת או אוסף דם טבורי.

יש הסתייגות מהסעיף?

כן.

אל תקרא את שאר הסעיפים, למה אם יש בזה, אז יש גם בשאר.

אוקיי. ב' גם נמחק, התאמה לציבורי.

(ג) רופא או מיילדת שמלווים את הלידה יאפשרו איסוף דם טבורי מיולדת רק אם וידאו קיומו של טופס הסכמה חתום בידה.

אתם מסכימים? ואלה.

(ד) טופס הסכמה ייחתם בשלושה עותקים לפחות, על ידי היולדת ועל ידי מי שמסר לה את המידע. עותק אחד יימסר לידי היולדת, עותק שני ישמר בתיק הרפואי של היולדת בבית החולים, ועותק שלישי ישמר בבנק הפרטי.

בסדר.

הסכמה בפונדקאות
(4) הסכמה מדעת לפעולת איסוף הדם הטבורי תינתן בידי היולדת, גם אם היא אם נושאת, ואולם ההורים המיועדים יורו מה ייעשה במנה שנאספה.

למה היא צריכה?

מתנגדים? תמחוק. תמשיך.

בדיקת היולדת 5. (א) יולדת שביקשה והסכימה לאיסוף דם טבורי תיבדק לנוכחות מחוללי מחלות זיהומיות, לרבות נגיף האיידס (HIV), לפי הנחיות המנהל לעניין בדיקת מנות דם למחוללי מחלות. הסכמת היולדת מראש לביצוע הבדיקות האמורות תהא תנאי לאיסוף דם טבורי . הדגימות לשם ביצוע הבדיקות ינטלו מהיולדת בתקופה של 7 ימים לפני או אחרי הלידה.

יש בעיה עם זה. אי אפשר לקחת את זה 7 ימים אחרי הלידה, כשלוקחים את הדם הטבורי בלידה. מה המשמעות של זה?

אוקיי. סימנת פה הסתייגויות. בסדר גמור. באגף תל השומר?

אנחנו מסכימים.

למה אתם מסכימים?

שייקחו מהן מתי שהם רוצים. היא לא תקבל איידס, לא חמש דקות לפני הלידה ולא חמש דקות אחרי הלידה. שייקחו או בהיריון או בשבועות הראשונים אחרי הלידה.

(ב) נאסף דם טבורי לבנק פרטי ולא ניטלו דגימות דם מהיולדת כאמור בתקנת משנה (א), או ניטלו ולא נערכו בהן הבדיקות, ישמור הבנק הפרטי את המנה בנפרד ממנות שנבדקו ונמצאו תקינות, יסמן אותה כמנה העלולה להיות נגועה במחלה זיהומית, יודיע על כך ללקוח ויפעל לפי הוראותיו.

אם א' בטל, אז גם ב' בטל.

בדיוק. זה הולך אחד עם השני.

לא אושר.

תהליך איסוף המנה 6.
(א) תהליך איסוף מנת דם טבורי יעשה באופן שיגן על היולדת ועל היילוד ושלא תהיה לו השפעה על מהלך ההיריון, על תהליך הלידה ועל הטיפול ביולדת וביילוד.

כולם מסכימים?

אני חושבת שיש פה עניין של סגנון. קודם כל להגן על היילוד ולא על האמא.

היא מתנגדת.

(ב) לא יבוצעו פעולות במהלך ההיריון ובתהליך הלידה, שמטרתן היחידה להגדיל את נפח או את מספר התאים במנת הדם הטבורי שתיאסף.

מתנגד אני. אי אפשר להסכים לדבר כזה.

בסדר גמור, אל תסבירו. הלאה.

ג' נמחק גם התאמה לנוסח של הבנק הציבורי.

(ד) מנת דם טבורי תיאסף על ידי אוסף דם טבורי בלבד, באופן שיבטיח את איכות וסטריליות המנה והתאמתה להקפאה ולשימור, לפי הוראות שיקבע המנהל.

אנחנו מאשרים את זה.

פרק ג': דרישות ותנאים להיתר הקמה ולהפעלת בנק פרטי

דרישות ותנאים

לקבלת היתר
7.
(א) לא ייתן המנהל היתר להקמת או הפעלת בנק פרטי בישראל

אלא למי שהוא תושב קבע בישראל, או תאגיד הרשום בישראל.

אושר.

(ב) בקשה להיתר להקמת או להפעלת בנק פרטי תוגש למנהל על גבי הטופס שבתוספת, ואליו יצורפו –

אושר.

(1) קורות חיים מפורטים של המיועד לשמש המנהל הרפואי של הבנק הפרטי, וכן תעודות ומסמכים לאימות השכלתו וניסיונו.

אושר.

(2) היה המבקש תאגיד-מסמכי ההתאגדות ותעודת רישומו במרשם המתנהל בישראל לפי כל דין, וכן פירוט כל בעלי המניות והמנהלים של התאגיד.

אושר.

פה יש לי הסתייגות.

נמחק.

(3) הסכמת המבקש לבירור מידע אודותיו במרשם הפלילי, ובתאגיד-הסכמת בעלי השליטה בתאגיד, לבירור מידע כאמור.

אושר.

(4) כל הסכם שערך המבקש עם מעבדה רפואית מתאימה, או רישיון לניהול מעבדה רפואית מתאימה, ביחס לפעילות הבנק הפרטי.

מתנגד אני.

בסדר.

(5) כל הסכם שערך המבקש עם בית חולים שלפי תנאי רישומו יש בו מחלקת יולדות, ביחס לאיסוף דם טבורי.

תמחוק. הלאה.

מתנגד אני.

(6) כל הסכם אחר שערך המבקש עם גורם המעורב בתהליכי העבודה של הבנק הפרטי, ביחס לפעילותו.

תוריד. הלאה.

(7) דוגמא מכל דף מידע, טופס הסכמה, כתב ויתור, טופס הפקדה וכל חוזה עם לקוחות או מסמך אחר המיועד להימסר ללקוחות, המיועדים לשימוש הבנק הפרטי.

תוריד.

(8) כל נהלי הבנק כאמור בתקנות אלה.

זה בסדר?

אנחנו מסכימים גם ליתר. כל היתר בסדר גמור.

מה זה נהלי הבנק?

הוא מתנגד. הלאה.

(9) מידע מלא וברור אודות התנאים לביטול עסקה ולהשבת כספי לקוחות עבור מנה לא מתאימה כאמור בתקנה 16.

אושר.

(10) רישיון עסק שניתן לבנק הפרטי, לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח -1968, ככל שהוא חייב בו.

אושר.

(ג) המנהל רשאי לדרוש מהמבקש מסמכים ומידע נוספים ככל שיראה לנכון לשם הוכחת עמידת המבקש בדרישות החוק, התקנות והנהלים.

מתנגד. תמחוק.

(ד) בנק פרטי המעביר, או שבדעתו להעביר מנות דם טבורי שנאספו מיילודים בישראל, או חלק מהן, לשמירה מחוץ לישראל יציין זאת באופן בולט לעין בבקשת ההיתר, יציין באופן מודגש בכל פרסום של הבנק כי השמירה נעשית או יכול שתיעשה מחוץ לישראל באתר שאינו בפיקוח משרד הבריאות, וימסור מידע זה בכתב לכל לקוח בטרם קבלת הסכמה מדעת לאיסוף.

תמחוק.

מתן היתר


וחידושו
8.
(א) לא ייתן המנהל היתר להקמת - - -

תמחוק.

(ב) היתר יינתן לתקופה של עד חמש שנים בכל פעם, ויחודש רק אם ראה המנהל - - -

הלאה, הלאה.

(ג) בקשה לחידוש היתר תוגש למנהל ששה חודשים לפחות לפני מועד תום תקופת ההיתר.

הלאה.

(ד) לא ייתן המנהל היתר אלא אם כן שוכנע כי למבקש איתנות כלכלית מספקת, ורשאי הוא לדרוש שיוצגו ללקוחות בטוחות להבטחת מילוי התחייבויות המבקש כלפי לקוחותיו.

תוריד.

דרישות מקצועיות

לבנק פרטי
9. בנק פרטי (להלן-בנק) ינוהל ויופעל לפי כללים אלה ובהתאם להוראות המנהל לעניין ניהול מעבדות רפואיות, ניהול בנקי דם, אבטחת איכות ואבטחת מידע.

לא מתנגד עכשיו? אתה בהתנגדות הכלכלית.

ההתנגדות הכלכלית מפריעה לי רק מבחינת שאין פה שום מידות.

זה אין התנגדות, אני מבין. 9 אין התנגדות. תעביר.

(1) לעניין ניהול כוח אדם ונהלי עבודה-

(1) לבנק יהיה מנהל רפואי שהוא רופא מורשה בעל ניסיון מתאים, והוא יהא האחראי לכל הפעילות המקצועית והרפואית בבנק. אין באמור בפסקה זאת כדי למנוע מינוי מנהל נוסף שאינו רופא, לעניינים שאינם רפואיים.

בסדר.

(2) הבנק מופעל בכל עת בידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה המתאימה לתפקידם או לסוג הפעילות שהם מבצעים בבנק.

בסדר.

(3) בבנק יש בעל תפקיד האחראי להבטחת איכות, שאינו מנהל הבנק.

בסדר.

(4) לבנק מבנה ארגוני מתועד המגדיר באופן ברור את בעלי האחריות ותחומי אחריותם, את יחסי הכפיפות וחובות הדיווח.

הלאה.

(5) לבנק יש נהלי עבודה פנימיים מתועדים וברורים המותאמים לסוג הפעילות המבוצעת בו.

הלאה.

(6) בבנק קיימת מערכת יעילה לרישום ולתיעוד כל פעילות הנעשית בו.

בסדר.

(7) בבנק קיימת מערכת לשמירת כל מידע משמעותי, לרבות נהלי עבודה ורשומות, לפרק הזמן הדרוש לפי כל דין ולפי הנהלים.

(2) לעניין מבנה, ציוד וחומרים -

(1) הבנק פועל במבנה ומתקנים ייעודיים המותאמים לפעילויות הבנק.

הלאה.

(ב) מנות דם טבורי נשמרות בתנאים קבועים, מוגדרים ומבוקרים שיבטיחו שמירת תכונות התאים.

בסדר.

(3) מנות דם טבורי בהסדר, מנות משוחררות ומנות פסולות כהגדרתן בנהלים, נשמרות במתקני אחסון נפרדים או באותו מתקן אחסון בתנאי שננקטו אמצעי הפרדה מתאימים, באופן שימנע ערבוב בין המנות או זיהומן, לרבות זיהום צולב.

בסדר.

(4) הבנק מחזיק בכל עת, באופן מבוקר ומתועד, ציוד, חומרים וריאגנטים המתאימים לייעודם, העומדים בכל דרישה חוקית או תקן רשמי הקיימים ביחס להם, ומתחזק אותם לפי הוראות היצרן או הוראות מתאימות אחרות, והכל תוך מזעור סיכונים אפשריים.

בסדר.

(5) עיבוד תאי דם טבורי נעשה בתנאי סביבה ואוורור נאותים ולפי נהלי עבודה כתובים, באופן שימזער אפשרות של זיהום, לרבות זיהום צולב.

(6) מנות הדם הטבורי נשמרות לפחות לתקופה שהובטחה ללקוחות בהסכם.

תודה. הלאה.

(3) לעניין הבטחת איכות ובטיחות –

(1) בבנק פועלת מערכת ניהול איכות, שכל פעולותיה מוגדרות בנהלים ומתועדות.

(2) בבנק קיימים אמצעי זהירות לזיהוי ולמזעור סיכונים הכרוכים בשימוש בחומרים ביולוגיים וכימיים, תוך שמירה על איכות ובטיחות המותאמים לייעודו של דם טבורי, לרבות הנחיות לטיפול במנת דם טבורי שנאספה מחוץ לישראל ומובאת לשימור בבנק פרטי בישראל.

בסדר.

(3) המנהל הרפואי של הבנק מפעיל מערכת לפיקוח הדוק על כך שבמנות הדם הטבורי שבבנק מתקיימות דרישות האיכות והבטיחות הנחוצות לשם שחרור מנות דם טבורי למטרת השתלה. מערכת הפיקוח תוגדר בנהלים כתובים וכל פעולותיה יתועדו.

(4) בבנק מותקנת מערכת לזיהוי ולמעקב המבחינה בין מנות דם טבורי המיועדות לשימור, לשחרור, להסגר או לפסילה, והכול בכל אחד משלבי תהליך הטיפול במנות.

הלאה.

(5) המנהל הרפואי של הבנק הגדיר את התהליכים שהם מהותיים לעיבוד מנות הדם הטבורי, ולגביהם קיימים נהלי עבודה מפורטים ומתוקפים, לרבות תיעוד ובקרת איכות קפדניים.

הלאה.

(6) בבנק יש מערכת לבקרת מלאי המנות שתמנע

שחרור ואספקה של מנות דם טבורי שאינן

מתאימות להשתלה או ליעוד אחר שנקבע להן.

(7) הבנק פועל לפי נהלים כתובים וברורים לאריזה, סימון והובלה של מנות דם טבורי תוך הבטחת איכות ובטיחות המנות, ובפרט לסימון וזיהוי ודאיים של המנות המתקבלות בבנק והמשוחררות ממנו.

הלאה.

(8) המנהל הרפואי של הבנק מקיים מערכת יעילה ומתועדת לאיסוף המידע אודות היולדת והיילוד התורם, ולדיווח לבנק על תופעות חריגות שנתגלו ביולדת, ביילוד או במקבל, ועל אירועים חריגים במהלך הטיפול במנות הדם הטבורי, העלולים להשפיע על איכותן ובטיחותן של המנות.

תמחוק. הלאה.

(9) כל הסכם בין הבנק לבין מעבדה, בית חולים או גורם אחר הלוקח חלק בתהליכי העבודה של הבנק, יכלול תנאים מפורטים להסדרת היחסים והאחריות בין הצדדים, לרבות נהלי עבודה מחייבים להבטחת האיכות והבטיחות, שיכללו לפחות את כל אלה:

בסדר.

(1) הסמכת עובדים והדרכתם, לרבות רענון תקופתי.

(2) שמירת הסודיות ואבטחת המידע אודות לקוחות, מקבלי תרומות ועובדים.
(3) ביצוע סקר הנהלה להערכת פעילות הבנק פעם בשנה לפחות.
(4) פיקוח הכולל עריכת משובים ומבדקים תקופתיים.
(5) תיקוף תהליכים ונהלים הנהוגים בבנק.

בסדר.

התאמה מנה


להקפאה לשימור

ולשימוש
10.
(א) בנק פרטי יקבע בנהליו את הדרישות המזעריות

להקפאת ושימור מנה באותו בנק, ובפרט יקבע מספר מזערי של תאים מגורענים במנת דם טבורי המיועדת להקפאה ולשימור - - -

מתנגד. הלאה.

(ב) בנק פרטי יכלול מידע אודות הדרישות המזעריות שקבע כאמור בתקנת משנה (א) בכל פרסום שלו - - -.

מתנגד, לך הלאה.

(ג) בנק פרטי לא יקפיא ולא ישמור מנת דם טבורי שלא מתקיימות בה הדרישות המזעריות - - -

הלאה.

פיקוח ובקרה 11.
(א) המנהל או מי שהסמיך לפי תקנות אלה יבצע ביקורת בטרם מתן היתר היתר למבקש, ויערוך ביקורת תקופתית ופעולות פיקוח, מזמן לזמן, על כל בנק פרטי בעל היתר, והכל לפי נהלי פיקוח ובקרה שיקבע המנהל.

מאשר.

(ב) מבקש או בעל היתר ומנהל רפואי של בנק פרטי יאפשרו למנהל או למי שהוסמך על ידו לעניין זה, לבצע ביקורת ולעשות כל פעולה הנדרשת לשם בדיקת עמידת הבנק ועובדיו בהוראות המקצועיות וקיום הוראות החוק, התקנות והנהלים בבנק הפרטי.

מאשר.

פרק ד': הדרכה ייעודית

הדרכה ייעודית


לאיסוף דם

טבורי
12. לא יאסוף אדם דם טבורי אלא אם כן התמלאו בו התנאים המפורטים בתקנה 14 לתקנות בנק דם טבורי ציבורי.

מאשר. הלאה.

הדרכה למתן


מידע לקבלת


הסכמה מדעת

לפי תקנה 3
13. בעל מקצוע מורשה לפי חיקוק, בתחום הבריאות, או בעל תואר אקדמי במדעי החיים או במדעי הרפואה רשאי לתת מידע ליולדת וללקוח לשם קבלת הסכמה מדעת לעניין תקנה 3(א)(2), אם עבר הדרכה בתכנים והיקף המפורטים בתקנה 15 לתקנות בנק דם טבורי ציבורי.

מתנגד.

פרק ה': שונות
תנאים ותשלום

לאיסוף דם

טבורי בבית

חולים ציבורי

הלאה.

אישור הפקדה
15. בנק פרטי ימסור ללקוח, במועד המוקדם ביותר האפשרי, אישור בכתב ובו מידע אודות מנת הדם הטבורי שנאספה ונבדקה, ובכלל זה תוצאות בדיקות שנערכו למנה, מספר התאים במנה לצד הדרישות המזעריות - - -

מתנגדים.

הלאה.

השבת כספי


לקוחות עבור


מנה לא

מתאימה
16. (א) בנק פרטי יקבע בנהליו, ובכל עסקה עם לקוח, מראש, את התשלום בעד טיפול במנת דם טבורי ועלות ערכת האיסוף, למקרה שבו מנה נאספה אך נמצאה בלתי מתאימה להקפאה, לשימור או לשימוש. הבנק הפרטי יאפשר ללקוח לבחור, מראש, כי מנה בלתי מתאימה תיחשב כאחת מבין אלה:

(1) מנה שאינה עומדת בתנאים ובדרישות המזעריות שקבע הבנק הפרטי בנהליו לפי תקנה 10.

סמן 16(א) בסדר. גם ב' לא בסדר וגם ג' ו-ד' לא בסדר.

תחילה
17. תחילתן של תקנות אלה 6 חודשים מיום פרסומן (להלן-יום התחילה)

הוראת מעבר
18. מי שערב יום התחילה אסף בפועל 10 מנות דם טבורי לפחות בבית חולים, יראו אותו אוסף דם טבורי גם אם לא עבר הדרכה ייעודית לפי תקנה 12.

בסדר.

תוספת

(תקנה 7(ב))


טופס בקשה להיתר ולהפעלת או להקמת בנק דם טבורי פרטי.

יש למישהו הערות לתוספת כפי שהיא כתובה פה? זה הפרטים של האוסף או זה הפרטים של הבקשה להיתר להפעלה או להקמת בנק דם?

וחסר טופס ההסכמה מדעת. חסר המסמך.

תרשום בהערות, חסר טופס ההסכמה מדעת ומה הוא יכלול. והשאר זה בסדר בתוספות?

לגבי העניין של ההדרכה, הקביעה של תכני ההדרכה, אנחנו מבקשים שלבנקים הפרטיים יהיה נציגות בוועדת ההיגוי.

אוקיי. תם ולא נשלם. אנחנו נקבע פגישה נוספת. תודה רבה, הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 13:11