הכנסת השמונה-עשרה

PAGE
30
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
9.3.2011


הכנסת השמונה-עשרה






נוסח לא מתוקן

מושב שלישי

פרוטוקול מס' 448
מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

יום רביעי, ג' באדר ב', התשע"א (9 במרץ 2011), שעה 08:30

תקנות דם טבורי, התש"ע-2010

חברי הוועדה: חיים כץ – היו"ר

רחל אדטו

אורלי לוי-אבקסיס

זאב בילסקי

טליה אגמון – ייעוץ משפטי, משרד הבריאות
רוני גמזו – מנכ"ל משרד הבריאות
חנוך הברפלד – רכז ארצי פיקוח על בנקי הדם, משרד הבריאות
אילת שנער – מנהלת שירותי הדם ובנק הדם הטבורי הציבורי של מגן דוד אדום

אדוארד וייס – עו"ד, סגן יועץ משפטי, משרד הרווחה והשירותים החברתיים
ערן הכהן – רפרנט בריאות באג"ת, משרד האוצר
תמי בר-און – מחלקה משפטית, ההסתדרות הרפואית בישראל

טלי שטיין – עו"ד, ממונה על תחום הבריאות, משרד המשפטים

רחל ורנר – סגל אחות ראשית, שירותי בריאות כללית

אמנון פלץ – טבורית

אריה אשר גיניגר – מנהל מדעי ופיתוח עסקי – טבורית – מאגר מרכזי לדם טבורי

רן אסא – קריוסל ישראל בע"מ

ניר כהן – מנכ"ל קריוסל ישראל, חברה פרטית לאיסוף ושימור דם טבורי

שמעון יצחק רבינוביץ – מנהל תפעול, בדמייך חיי

יוסף בוקסבוים – מנהל קשרי חוץ, בדמייך חיי

אתי שבתאי

ייעוץ משפטי

אייל לב-ארי

א.ב. חבר המתרגמים בע"מ
תקנות דם טבורי, התש"ע-2010

בוקר טוב לכל המשכימים. יום רביעי בשבוע, ג באדר ב', 9 במרץ 2011. אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה והרווחה והבריאות, ואני מקווה שאנחנו נסיים היום עוד נושא במערכת הרפורמות והתיקונים שאנחנו עושים במערכת הבריאות, בתמיכתו ועזרתו של מנכ"ל משרד הבריאות, רוני גמזו. אני מברך אותך על עבודתך. אתה בן אדם חרוץ, יעיל ועושה עבודה טובה. הנושא, תקנות דם טבורי, התש"ע , 2010, פרוטוקול מס' 448. אנחנו בדיון האחרון. ביקשנו לעשות פיצול בין הדם הטבורי הציבורי והדם הטבורי הפרטי, ואכן נעשה פיצול כזה, ואנחנו נעבור קודם כל על התקנות הדם הציבורי. תקנות דם טבורי ציבורי. נעבור תקנה תקנה ונקריא אותה. אם יהיו הערות, אנחנו נעצור, נראה איך אנחנו מסכמים.

תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי ציבורי), התשע"א-2011

בתוקף סמכותי לפי סעיפים 4(ב), 6(ו), ו-14(א) לחוק דם טבורי, התשס"ז-2007 (להלן-החוק), והסמכות לפי סעיפים 3(ב), 5(א) ו-(ג) ו-6 (ב) לחוק, שנטלתי לעצמי לפי סעיף 34 לחוק יסוד הממשלה ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת לפי סעיף 21א(א) לחוק יסוד הכנסת וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977, אני מתקין תקנות אלה:

פרשנות

הגדרות
1. בתקנות אלה – "אוסף דם טבורי" – מי שסיים בהצלחה הדרכה ייעודית

לאיסוף דם טבורי כאמור בתקנה 14.

"אם נושאת" "הורים מיועדים" – כהגדרתם בחוק הסכמים לנשיאת עוברים (אישור הסכם ומעמד היילוד), התשנ"ו-1996.

"בנק ציבורי" – בנק דם טבורי ציבורי.

"בנק פרטי" – בנק דם טבורי פרטי.

"מעבדה" או "מעבדה רפואית" – כהגדרתן בתקנות בריאות האם (מעבדות רפואיות), התשל"ז-1977.

התאמה לתרומה, הסכמה מדעת ואיסוף מנה


קביעת התאמה לתרומה. 2. בחירת היולדת והילוד שמהם תתקבל תרומה לבנק ציבורי,

תסתמך על מצבם הבריאותי, ההיסטוריה הרפואית שלהם ומהלך הלידה, ובהתאם להוראות שיקבע המנהל לעניין זה.


מסירת מידע


לשם קבלת

הסכמה מדעת

3. (א) לשם קבלת הסכמה מדעת לאיסוף הדם הטבורי ולטיפול

בו, יימסר ליולדת, בשפה המובנת לה, מידע הדרוש לה, בכתב ובעל-פה, באורח סביר, כדי להחליט אם להסכים לאיסוף דם טבורי, לטיפול בו ולתרומתו לבנק ציבורי, ובכלל זה מידע אודות-

(1) מטרת איסוף דם טבורי לבנק ציבורי ושימורו ואפשרויות השימוש בו כפי שידועות בעת האיסוף.

(2) תהליך איסוף הדם הטבורי, בדיקתו, לרבות בדיקות גנטיות שיבוצעו בו, הקפאתו ושימורו.
(3) זכות היולדת לסרב לאיסוף ללא כל פגיעה בטיפול ביולדת וביילוד.
(4) היתרונות, הסיכונים והמגבלות בתרומת דם טבורי, לרבות היבטים אתיים של התהליך.
(5) האפשרויות לשימוש בדם הטבורי בתרומה לבנק ציבורי ובפרט כי מנת הדם הטבורי תועמד לרשות נתרמים מתאימים לפי קדימות רפואית והתרומה מהווה ויתור על כל הזכויות במנה, לרבות הזכות לקבלת מידע אודות המנה, בדיקות שנעשו בה והשימוש בה.
(6) הצורך לקבל מידע רפואי אודות היולדת והיילוד וליטול דגימות דם מהיולדת לשם ביצוע בדיקות ולשמירה, והסיבות לכך.
(7) הצורך בשמירת מידע אודות המנה ותוצאות הבדיקות שנערכו בה, באופן בר-זיהוי, והאופן בו ישמר המידע תוך הבטחת זכויות היילוד ובני משפחתו לסודיות רפואית.
(8) האפשרות כי מנת הדם הטבורי שתיאסף תימצא בלתי מתאימה לשימור, והנסיבות שבהן תתאפשר השמדתה או העברתה לשימושים אחרים, לרבות מחקר, לפי הוראות הדין, והצורך בהסכמה לכך.
(9) הצורך להודיע לבנק הציבורי אם הילוד יאובחן בעתיד כסובל ממחלות מסוימות.

עו"ד טליה אגמון ממשרד הבריאות. יש הערה שקיבלתי בתחילת הדיון, הצעה מבנק הדם הציבורי של מד"א להוסיף את האמירה, סוף המשפט הזה, והאפשרות שהבנק הציבורי יפנה אליה בעתיד לברר את מצבו הבריאותי של הילד.

ואנחנו לא מתנגדים לזה.

שהבנק הציבורי יפנה אליה בעתיד, לבירור מצבו הבריאותי של הילד.

פרופסור אילת שנער, מנהלת שירותי הדם בבנק הדם הטבורי הציבורי של מד"א. אם הילד חלה במהלך שנות חייו הראשונות ויש לנו מנה מוקפאת באיזה שהיא מחלה, למשל מחלה ממארת, אז כדאי שנדע את זה, כדי שלא נוציא מנה כזאת להשתלה. אנחנו נוהגים לפני שמשחררים מנה להשתלה, להתקשר לאמא ולברר שהילד בסדר. אבל פה כתוב רק שהאמא תודיע לבנק. אני מבקשת להכניס גם שהיא תהיה מודעת לזה שאנחנו נתקשר אליה.

מאפשרים לה את האפשרות לצלצל לאמא, והאמא יכולה להגיד, לא רוצה לדבר אתכם.

תהיינה תקנות או משהו שמפרט מה זה מחלות מסוימות, מה המשמעות של מחלות מסוימות?

המשמעות היא מחלות שיש חשד לפחות, או נובעות מהמצב הגנטי של הילד.

אנחנו נסחפים. למה אנחנו נסחפים? אם ירצו להשתמש במנת דם, ישאלו את האמא של הילד האם הוא חולה בזה, בזה, בזה, בזה. תענה לא חולה, תודה רבה.

אפשר להגיד מחלות מסוימות שיפורטו.

אפשר להגיד שיפורטו. את צודקת במאה אחוז, כי מה, שפעת היא צריכה להודיע? לא.

אוקיי.

(ב) המידע יימסר מוקדם ככל שניתן, בנסיבות העניין, וכן באמצעות דף מידע שיכלול את המידע שבתקנת משנה (א), לפי הנוסח שאישר המנהל.

(ג) הסכמה לבדיקת המנה שנאספה, להפקת תאי-אב המצויים בה, להקפאתה ולשימורה, תתקבל גם מאבי היילוד, ככל שהוא ידוע, וככל שיש אפשרות סבירה לזהותו, למצאו או לברר את דעתו, במועד. סירבה יולדת למסור את פרטיו של אבי היילוד יראו אותו,לעניין זה, כמי שאינו ידוע, או שאין אפשרות סבירה לזהותו, למצאו או לברר את דעתו.

(ד) ניתן לקבל הסכמה מדעת מיולדת בסמוך ללידה, רק אם היא עירנית, נינוחה, אינה סובלת מכאבים, ומסוגלת לקבל החלטה שקולה, וזאת אף אם היא קיבלה הרדמה אפידוראלית, ובלבד שלא קיבלה הרדמה כללית או תרופות לטשטוש (סדציה).

האמת, שאף פעם לא התנסיתי בזה. הלידות, יש בזה כאבים, אז ככה שאם כתוב פה אינה סובלת מכאבים ---

תשמע, מי שמקבלת אפידורל ומחכה, אין לה כאבים. זה כלתי אמרה לי.

אני חושבת שזה סעיף שהוא לא נכון בגלל שלא עושים שום דבר בהסכמה מדעת, במצב שהוא--- אני חושבת שללכת ליולדת בחדר לידה ולהחתים אותה על הסכמה מדעת, ולא משנה לצרכי מה, זה לא המקום. יש ליולדת זמן מעקב מספיק ארוך שאפשר לראות אותה במספיק תחנות, אבל בסמוך ללידתה, איפה, בחדר קבלה? שמחתימים אותה על משהו בין 20 הטפסים האחרים של הסכמה לדעת?

אנחנו פוגשים את היולדות כשהן באות ללדת.

אילת, אבל אנחנו יודעים כולנו, שמבחינה משפטית ומכל בחינה שהיא, החתמה מדעת שנעשית היום לכל הפרוצדורות הכירורגיות, אלה שהן דחופות, הן לא נעשות ליד מיטת היולדת.

זה לא ליד היולדת, זה כשהיא מתקבלת לחדר לידה. אפשר לפנות אליה. יש שעות שאפשר לדבר איתה ולהחתים אותה.

אבל יש לי פתרון. יכול להיות שאפשר לציין פה, שאת כל התהלך הזה צריך לעשות בקבלה.

לא, בקבלה היא לחוצה. אולי יש לה ירידת מים. עדיף לה שהיא שוכבת, שהיא ממתינה, התקבלה, שוכבת, ממתינה.

יש לי שאלה לגבי כל ההוראות האלה לגבי הסכמה מדעת. האם אנחנו באמת צריכים את זה פה בתקנות? הרי יש את חוק זכויות החולה עם הוראות של מהי הסכמה מדעת, והמהות של הסכמה מדעת היא שאדם שאליו מדברים, שהוא נותן את ההסכמה, צריך להיות צלול, צריך להיות בהיר, צריך להבין וצריך להיות נינוח, ולכן אני לא רואה מקום דווקא לתקנה הזאת פה. אולי לא צריך את זה בכלל.

רק להבהיר שמדובר בחריג. הכלל הוא כתוב בסעיף ב'. הכלל אומר שהמידע יימסר מוקדם ככל שניתן בנסיבות העניין, וגם עם דף מידע כתוב. הכלל הזה הוא חריג, כי יש מצבים שבהם באמת יולדת יושבת שעות ומחכה ולא כואב לה ומשעמם לה, ורק יבוא מישהו וידבר איתי כבר. ובסיטואציות האלה כל ההנחיות הבין לאומיות מאפשרות, מחריגות את הצורך לבוא יותר מראש, ובתקופת זמן הזאת, אפשר לדבר עם האישה. אפשר לקבל ממנה הסכמה אם לא כואב לה, אם היא נינוחה, ואפשר להתרשם מזה, מאיך שהיא מתנהגת.

תעשי לי טובה, אל תשכנעי אותי בקטע הזה, תעשי לי טובה.

רחל, היא לא מקבלת את דעתך, את לא מקבלת את דעתה. זה לגיטימי. אבל אתם לא יוצרים עכשיו ויכוח אחת עם השנייה.

בואו נמחק את הסעיף הזה, כי אני בהחלט מסכימה למה שנאמר. הסעיף של הסכמה מדעת הוא סעיף שהוא מקובל, הוא בתקנות של---

ומה אומרת מד"א?

תורידו את הסעיף הזה בכלל, ולא להיכנס לדיונים האלה.

צריך לקבל הסכמה מדעת בכל מקרה. דווקא בגלל שבסיטואציה הזאת שסמוכה ללידה יש מחלוקת לפעמים בשאלה אם היא כן צלולה או לא צלולה, אמרנו, רק בגלל שהיא לא במצב של כאבים והיא עירנית---

זה סעיף ששומר על היולדת. אם אתם רוצים להוריד אותו, נוריד אותו. זה סעיף ששומר על היולדת. זה אומר, רק אם היא עירנית, רק אם היא נינוחה, איננה סובלת מכאבים. אבל אם אתם רוצים להוריד, זה רק נותן גמישות יותר גבוהה לכל הצוות הרפואי.

אפשר לנסח את זה הפוך, שלא ניתן לקבל הסכמה אם היא כן כואבת ואם היא סובלת ואם היא קיבלה טשטוש.

אני חושב באמת שכדאי להוריד את זה, לא בגלל כל הנימוקים האחרים, אלא כל דבר שאתה מכניס, אחר כך מתחילה הבעיה, האם הייתה נינוחה, האם היא סבלה מכאבים.

תורידו, אין לי בעיה.

אין לנו התנגדות. מה אומרת מד"א? תחיה עם זה?

לי יש נוהל ואני עובדת לפי הנוהל ולא לחייב informed conscience וגמרנו.

מאה אחוז, אוקיי. תוריד את הסעיף הזה.

טופס הסכמה
4. (א) הסכמת היולדת תינתן בכתב, על גבי טופס הכולל את המידע שבתקנה 3(א), לפי נוסח שאישר המנהל (להלן-טופס הסכמה), לאחר שקיבלה מידע מאחד מאלה:

(1) רופא, אחות, מיילדת או אוסף דם טבורי.

(2) בעל מקצוע מורשה לפי חיקוק, בתחום הבריאות, או בעל תואר אקדמי במדעי החיים או במדעי הרפואה, שעברו הדרכה שאישר המנהל לעניין זה כאמור בתקנה 15.
לצורך קבלת הסכמה מדעת לפי חוק זכויות החולה, מי שמקבל את ההסכמה, הוא מטפל. מטפל לפי ההגדרה בחוק זכויות החולה, הוא אכן אדם שבין היתר הוא בעל מקצוע מורשה לפי חיקוק בתחום הבריאות, או רופא, אחות, מיילדת, פסיכולוג אפילו, אבל עד כמה שלי ידוע, לא רשום שם בעל תואר אקדמי במדעי החיים או במדעי הרפואה. לפיכך בעצם השאלה הנשאלת, אם זה בכלל גם יוסיף הוספת בעלי תפקידים כמטפלים לפי חוק זכויות החולה?

בקשה.

אנחנו עשינו בעצם אפשרות למסור מידע לצורך קבלת הסכמה מדעת גם על ידי מישהו שהוא לא עושה את הטיפול בעצמו והוא לא מטפל, הוא מוסר מידע בשביל ההסכמה מדעת. זה דבר שנעשה בעקבות הערות של הבנקים הפרטיים דווקא, והוא נכון גם לכאן. אני לא חושבת שיש צורך להוסיף את מי שקיבל הדרכה, למסור מידע כמטפל, אבל גם אם נחליט שזה נחוץ, אז יש מנגנון בתוך חוק זכויות החולה, שהמנהל יכול להכיר בבעלי מקצועות נוספים כמטפלים, ואם נראה שיש בכך צורך, תמיד אפשר לתקן את זה.

אפשרי, כי בין היתר--

ואנחנו מקבלים את מה שהיא אומרת.

בסדר, אני לא חולק על האפשרות שלמנהל יש אשרות להוסיף מטפלים לפי חוק זכויות החולה. הצורך כנראה בעניין הזה, הוא כיוון שבהסכמה מדעת נקבעה בחוק דם טבורי, כמשמעותה בסעיף 13 לחוק זכויות החולה, ושם בעצם מתואר שלא יינתן טיפול רפואי למטופל, אלא אם כן נתן לכך המטופל הסכמה לפי הוראות פרק זה, ולשם קבלת הסכמה מדעת, ימסור המטפל למטופל וכו'.. את מה שהוא צריך לדעת.

פה יש הוראות ספציפיות.

בסדר, אבל זה חוק.

(ב) על טופס ההסכמה יחתום גם מי שמסר ליולדת את המידע, ואולם עם נעשתה מסירת המידע מרחוק, ללא נוכחות משותפת של היולדת ומוסר המידע, לא תחול הוראה זו ובמקום זאת תאשר היולדת בחתימתה על טופס ההסכמה, כי היא מודעת לזכותה לקבל מידע ומענה לשאלות באופן אישי, ומוותרת על זכות זו.

מה זה הסעיף הזה?

מאחר וגם בבנקים הפרטיים כרגע, וגם כאפשרות גם אולי בחלק מהבנקים הציבוריים, רוצים להקדים את הליך קבלת ההסכמה ומאפשרים לעשות את זה על ידי זה שמדברים איתה בטלפון.

זה מה שהיא ביקשה מקודם, לא בחדר לידה.

אנחנו מדברים על בעוד מועד, לפני שהיא מגיעה.

כן, כן, בעוד מועד.

היא יכולה להוריד מידע מהאינטרנט. היא יכולה לראות את הטפסים, את כל דפי המידע וכו', שהיא צריכה לדעת שיש אפשרות. מאחר וזה משהו שכך עובדים הבנקים הפרטיים וככה הם עובדים והם מאוד התעקשו בחוזקה, שזה דרך שחייבת---

אז מה? גם אצלם זה ישתנה.

אין אפשרות פר הגדרה, ואת יודעת בדיוק מה המשמעות של הסכמה מדעת וכמה משפטים נופלים, או כמה תביעות על רשלנות רפואית נופלים על נושא ההסכמה מדעת. אז פה יכול להיות שאנחנו לא מדברים בחיי אדם או משהו, אבל בהחלט יש לזה השלכות משפטיות לטווח ארוך, של אישה שחשבה שהיא נתנה דם והיא לא הבינה את ה-informed conscience, ולכן אני לא רואה אפשרות בכלל להחתים, אלא באינטראקציה.

ההחלטה כאן שתתקבל לגבי אופן קבלת ההסכמה מדעת והאופן על הקלה על התהליך כאן, תתקבל גם בקובץ השני של בנק הדם הפרטי, ואם אנחנו כאן עוסקים באיזה שהוא זכות שאנשים, אנחנו רוצים לתת את זה כמה שיותר, כדי שנשים יוכלו לבצע את הפעולה הזאת של שמירת דם גם מכספם, לצורך הבטחה ---

והציבורי, לכמה מנות אתה מוגבל?

בערך 1,000 מנות.

אין הגבלה.

אין לך הגבלה כספית לשמירה?

יש לי הגבלה בהתאם לתקציבים שמועברים אלי.

כמה מנות זה? בהגבלה שלך, כמה מנות?

וכמה אני מצליחה לאסוף תרומות.

כמה מנות בערך?

בשנה? בסביבות 3,000-4,000.

כמה לידות יש לך בשנה?

150,000. גם בעיניי הסעיף הזה היה נראה מוזר, אבל היות והוא מופיע גם בפרטי, אז הוא צריך להופיע גם בציבורי.

הוא לא צריך להופיע לא בפרטי ולא בציבורי.

זה אני בוודאי לא אתנגד.

כן.

תן לי רק להשלים, כבוד היו"ר, את השאלה. האם ההסכמה מדעת היא לפרוצדורה, כדי להגן על הצוות הרפואי מפני הסכמה מדעת הכלל, לפני ניתוח או כל פרוצדורה, או והסכמה מדעת לגבי התרומה? פה אתה מבקש מבן אדם לוותר על זכותו על הדם הטבורי ולהעביר אותו לציבורי. מה מטרת ההסכמה מדעת?

גם וגם. מה שאמרת, גם וגם.

אני מנסה להבין מה שהוא אומר. הם הרי באים, היולדות של הפרטי---

הבנתי שהם באים הרבה לפני.

לא. הן כבר באות עם איזה שהיא הסכמה בינן לבין החברה. החברה הסבירה להם את כל היתרונות והחסרונות וכדומה, ועל זה הן חתמו. עכשיו כשהן מגיעות לחדר לידה, יש עוד הסכמה מדעת מסוג אחר, על מנת להגן לא על החברה, אלא על הצוות הרפואי. הן מסכימות לפרוצדורה, ולכן זאת ההסכמה מדעת השנייה, והיא לא נעשית מרחוק. היא נעשית כבר כשהיולדת בחדר לידה, ולכן יש הפרדה פה בין השני סוגים של ההסכמה.

לא תהיה הפרדה. יהיה אותו דבר.

צריך לחסוך את כל הדיון שהפרטיים מנהלים עם היולדת. זה דיון שבציבורי לא קיים עם היולדת. הם מנהלים את הדיון, והאישה כבר חתמה להם והסכימה, ואת זה היא מביאה איתה לחדר לידה, שהיא הסכימה, וזה בסדר, כי זה כבר כאילו מרחוק, כי זה נעשה לפני שבועיים-שלושה, במשרדים, לא יודעת איפה שחתמו. בציבורי זה לא קיים ולכן יש פה איזה שהוא שינוי בסוג ההסכמה מדעת, שמה שחותמת הפרטי, זה שהיא רק מסכימה בחדר לידה שיקחו לה את הדם.

מצוין.

בציבורי זה לא קיים.

מצוין. עכשיו במה אנחנו דנים? אנחנו עכשיו דנים באיזה בנק דם?

הציבורי.

הציבורי. והציבורי, אנחנו מוחקים את זה.

מאה אחוז.

אוקיי. אז אתה מוריד את הסעיף הזה. מוריד את סעיף ב'.

(ג) רופא או מיילדת שמלווים את הלידה יאפשרו איסוף דם טבורי מיולדת, רק אם וידאו קיומו של טופס הסכמה חתום.

(ד) טופס הסכמה חתום ייחתם בשלושה עותקים לפחות. עותק אחד יימסר לידי היולדת. עותק שני יישמר בתיק הרפואי של היולדת בבית החולים, ועותק שלישי יישמר בבנק הציבורי.

תיעוד מאוחר של ההסכמה.
5. על אף האמור בתקנה 4(א) - לא היה ניתן, באופן סביר, לתעד את ההסכמה שניתנה בטרם הלידה- תתועד ההסכמה סמוך ככל האפשר לאחר מכן, ולא יאוחר מארבעה ימים לאחר הלידה.

הסכמה בפונדקאות
6. הסכמה מדעת לפעולת איסוף דם טבורי תינתן בידי היולדת, גם אם היא אם נושאת, אולם ההורים המיועדים יקבעו מה יעשה במנה שנאספה.

רגע, 5. מה זאת אומרת תתועד לא יאוחר מארבעה ימים? שמה? יחתימו אותה מאוחר יותר? מה המשמעות של המשפט הזה? יחתימו אותה תוך ארבעה ימים על הסכמה מדעת, בדיעבד?

אי אפשר להחתים בדיעבד.

תיעוד. תיעוד.

אה, תיעוד של ההסכמה.

אם יש הסכמה שהיא בעל-פה, היא אומרת, אני מסכימה, זה מבוצע ולא ניתן באותו רגע לבצע את התיעוד, אתה מבצע את זה. יש כאן הגבלה לבצע את זה תוך פרק זמן. אני רוצה להזכיר לך שרוב ההסכמות בחוק זכויות החולה ובכלל באקט של הטיפול הרפואי, הן לא הסכמות חתומות. פה הלכו צעד אחד קדימה והביאו את זה אפילו לרמה שהסכמה מדעת, כמו ניתוחים, דיאליזה וכו'.

רוני, אתה יודע שברשלנות רפואית כמה תיקים נפלו בגלל שלא הייתה הסכמה מדעת חתומה. זה משפט שמלווה כל עורכי דין שמתעסק ברשלנות רפואית. יש עורכי דין שעשו את כל ההון שלהם, מקצועי והכול, על זה שלא היה טופס חתום בהסכמה מדעת.

משפטית, בדרך כלל לא חייבים את החתימה. יש רק פעולות מסוימות.

תזכרי, חוק זכויות החולה זה רק ניתוחים, דיאליזה, IVF. פה לקחו את הדבר הזה והעלו אותו רמה.

אם ככה, אז סליחה. לאור האמירה של מנכ"ל משרד הבריאות, אני ממש לא מבין אז למה אנחנו צריכים כל כך להתברבר בנושא הסכמה מדעת. אם זה חשוב, חתום לדיאליזה ולצינטורים וכו' וכו' וכו'. אנחנו מדברים פה על פרוצדורה, בין אם היא ציבורית ובין אם פרטית, ממש ממש לא פולשנית, לא חודרנית. הנושא של רשלנות רפואית, אני ממש לא רואה אותו, אלא אם כן צריך להיות באמת עורך דין מזוגזג לגמרי. על מה אנחנו מדברים?

זה פרוצדורה פולשנית מוגדרת.

זה איסוף דם מאיבר שזורקים לפח.

זה כניסה לאיברים, מוגדרת במשרד הבריאות כפרוצדורה פולשנית.

זה וריד של השיליה?

כן.

למרות שהשיליה כבר לא בפנים.

היא בפנים. ועוד איך היא בפנים. האיסוף נעשה כשהשיליה היא בגוף היולדת, וזה כניסה לוריד. זה פרוצדורה חודרנית פולשנית לפי כל הגדרה.

גם אני שאלתי את השאלה הזו, גם אני, ואני לקחתי דם טבורי בפועל. עשיתי את זה לא מעט פעמים. ההגדרה כאן לוקחת מרווחי ביטחון מכיוון שבאמת מדובר בלקיחה של דם מתוך איבר שעדיין מחובר לרחם, נמצא בתוך הרחם ועדיין ההסתכלות של זה היא הסתכלות כמה שיותר, נקרא לזה, מבחינת הבטיחות כלפי היולדת. זה ההגדרה.

בדיקת היולדת.
7. (א) יולדת שהסכימה לאיסוף דם טבורי, תיבדק לנוכחות מחוללי מחלות זיהומיות, לרבות נגיף האיידס (HIV), לפי הנחיות המנהל לעניין בדיקת מנות דם למחוללי מחלות. הסכמת היולדת מראש לביצוע הבדיקות האמורות תהא תנאי לאיסוף דם טבורי. דגימות לשם ביצוע הבדיקות ינטלו מהיולדת בתקופה של 7 ימי לפני או אחרי הלידה.


(ב) נאסף דם טבורי לבנק ציבורי ולא ניטלו דגימות דם מהיולדת כאמור בתקנת משנה (א), או ניטלו ולא נערכו בהן הבדיקות-לא ישמור הבנק הציבורי את המנה, ויהא רשאי לפעול לפי תקנה 18.

בתי החולים מסכימים לדבר הזה, לסעיף הזה, לעשות בדיקות?

זה לא בתי החולים עושים.

אז מי יעשה?

בנק הדם הציבורי.

אוקיי.

תהליך איסוף המנה
8 (א) תהליך איסוף מנת דם טבורי יעשה באופן שיגן על היולדת ועל היילוד ושלא תהיה לו השפעה על מהלך ההיריון, על תהליך הלידה ועל הטיפול ביולדת וביילוד.


(ב) לא יבוצעו פעולות במהלך ההיריון ובתהליך הלידה, שמטרתן היחידה להגדיל את נפח או את מספר התאים במנת הדם הטבורי שתיאסף.


(ג) בלידה, שלפי קביעת רופא או מיילדת, היא לידה מורכבת, או בהיריון שבו יש יותר מעובר אחד, ינקוט מי שאוסף את הדם הטבורי אמצעי זהירות נוספים, לפי הוראות שיקבע המנהל לעניין זה.

דרך אגב, אני רוצה להגיד עוד משהו. בסעיף 7 אתם כותבים שהיא מראש צריכה להסכים לבדיקות. זה צריך גם להופיע באיזה שהוא מקום בהסכמה מדעת, שהיא יודעת שהיא צריכה לתת את כל הבדיקות הזיהומיות.

כן.

יש לי שאלה. יכול להיות שזה בסדר, אבל כל ההוראות האלה שקראנו, הן מעין הנחיות מקצועיות רפואיות ממש.

בשביל זה עונה לך חברת הכנסת, ד"ר רחל אדטו, ויש פה את מנכ"ל משרד הבריאות, ד"ר רוני גמזו.

אם יורשה לי, מבחינתנו התקנות האלה מאוד מפורטות. אני יכול לחיות והמערכת יכולה לחיות עם רמת פירוט יותר נמוכה. היא תחיה ביתר גמישות, אבל בכל זאת הרגשנו שזאת הדרישה במערכת. אפשר לחיות גם בלי 8(ג).

סעיף חסר משמעות לטעמי, כי אנחנו לא יודעים מה זה זהירות, אמצעים נוספים, מה, הוא ישים כפפות על הידיים, שתי כפפות? הוא ישטוף, הוא יכסה? מה הוא יעשה?

החוק עצמו, החוק המסמיך, בעצם יצר איזה שהיא הפרדה שהיא קצת מלאכותית בין ההוראות שצריך לקבוע המנהל בנוהלים, ובין הוראות שצריך לקבוע השר בתקנות. היו בה גם כפילויות וגם חוסר עקביות. בנוסף, כשאנחנו עומדים היום מול רשויות חקיקה בין לאומיות, מול אירופה, מול ה-OECD, מול רשויות תקינה בין לאומיות, הם רוצים לראות הוראות מהסוג הזה בחקיקה שהיא לפחות תקנות, ולכן לקחנו הוראות שנמצאות בהוראות הבין לאומיות שמקובלות היום בעולם. את העיקריות שבהן והחשובות שבהן הכנסנו לתוך התקנות, כמעט בתרגום ישיר ברוב המקרים, ואנחנו עשינו את ההחלטה הזאת במודע. חלק מהמקומות בעולם, בלידות מורכבות בכלל לא מרשים לאסוף דם טבורי, אז המנהל יקבע הוראות מקצועיות יותר מפורטות לשאלת איזה אמצעי זהירות הם רלוונטיים ללידה מורכבת. הכוונה היא להגן על היולדת בעניין הזה, ולמנוע מצב שבו בגלל האיסוף, הסיום של הלידה יסתבך.

אז למה זה צריך להיות כתוב?

אני חושבת שדברים שהם באמת יוצרים הגבלה שהיא הגבלה אוסרנית, צריכים להיות בתקנות.

אוקיי, ג' ירד.

(ד) מנת דם טבורי תיאסף על ידי אוסף דם טבורי בלבד, באופן שיבטיח את איכות וסטריליות המנה והתאמתה להקפאה ולשימור, לפי הוראות שיקבע המנהל.

דרישות ותנאים להיתר הקמה ולהפעלת בנק ציבורי

דרישות ותנאים

לקבלת היתר
9. (א) לא ייתן המנהל היתר להקמת או הפעלת בנק ציבורי בישראל, אלא למי שהוא תושב קבע בישראל, או תאגיד הרשום בישראל.


(ב) בקשה להיתר להקמת או להפעלת בנק ציבורי תוגש למנהל על גבי הטופס שבתוספת, ואליו יצורפו-

(1) קורות חיים מפורטים של המיועד לשמש המנהל הרפואי של הבנק הציבורי, וכן תעודות ומסמכים לאימות השכלתו וניסיונו.

(2) היה המבקש תאגיד - מסמכי ההתאגדות ותעודת רישומו במרשם המתנהל בישראל לפי כל דין, וכן פירוט כל בעלי המניות והמנהלים של התאגיד.
(3) הסכמת המבקש לבירור מידע אודותיו במרשם הפלילי, ובתאגיד - הסכמת בעלי השליטה בתאגיד, לבירור מידע כאמור.

הערה אם אפשר, כבוד היו"ר, לעניין תושב קבע או תאגיד הרשום בישראל. אני יכול כאדם פרטי להיות בעלים של ציבורי, ואני יכול להביא כרשת בין לאומית של בנקים ציבוריים, כדי שלטובת עם ישראל שנהיה חלק מרשת מאוד גדולה, להביא אותם כמשקיעים ולהקים בנק ציבורי בארץ. הבעלות לא חייבת להיות בעלות של מדינה. היא יכולה להיות בעלות פרטית לטובת הציבור. דרך אגב, בעולם עושים מזה כסף.

למה הוא תושב קבע בישראל?

למה? אם אני אביא חברה אמריקאית---

הבנו, הבנו, הבנו. למה הוא צריך להיות תושב ישראל? הכסף שלו מריח לא טוב?

לא. או תושב קבע או תאגיד הרשום בישראל, לא תאגיד שרשום בשוויץ, כי אין לנו סמכות, לישראל, על תאגידים שנמצאים בחו"ל. היכולת שלנו לדעת מה המטרות של התאגיד ומי הבעלים שלו וכו', היא מוגבלת.

המטרות של התאגיד זה ליצור בנק דם טבורי ציבורי כנראה.

אז מקימים חברה ישראלית.

שיקים חברה ישראלית. זה או או.

בסדר, מקובל. הבנתי, תודה.

אוקיי.

(4) כל הסכם שערך המבקש עם מעבדה רפואית מתאימה, או רישיון לניהול מעבדה רפואית מתאימה, ביחס לפעילות הבנק הציבורי.

(5) כל הסכם שערך המבקש עם בית חולים שלפי תנאי רישומו יש בו מחלקת יולדות, ביחס לאיסוף דם טבורי.
(6) כל הסכם אחר שערך המבקש עם גורם המעורב בתהליכי העבודה של הבנק הציבורי, ביחס לפעילות הבנק הציבורי.
(7) דוגמא מכל דף מידע, טופס הסכמה וכל מסמך אחר הנמסר לתורמים, המיועדים לשימוש הבנק הציבורי.
(8) כל נהלי הבנק כאמור בתקנות אלה.
(9) רישיון עסק שניתן לבנק הציבורי, לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968, ככל שהוא חייב בו.
(ג) המנהל רשאי לדרוש מהמבקש ממסכים ומידע נוספים ככל שיראה לנכון לשם הוכחת עמידת המבקש בדרישות החוק, התקנות והנהלים.

(ד) בנק ציבורי המעביר, או שבדעתו להעביר מנות דם טבורי שנאספו מיילודים בישראל, או חלק מהן, לשמירה מחוץ לישראל, יציין זאת באופן בולט לעין בבקשת ההיתר, יציין באופן מודגש בכל פרסום של הבנק כי השמירה נעשית או יכול שתיעשה מחוץ לישראל באתר שאינו בפיקוח משרד הבריאות, וימסור מידע זה בכתב לכל לקוח בטרם קבלת הסכמה מדעת לאיסוף.

מתן היתר

10.
(א) לא יתן המנהל היתר להקמת והפעלת בנק דם טבורי אלא

אם כן ראה כי המבקש הגיש את כל המידע הדרוש לפי תקנה 9 והוא עומד בכל הדרישות המפורטות בתקנה 11, והכול תוך שמירה על איכות ובטיחות בתהליכי גיוס התורמים, איסוף הדם הטבורי, ביצוע הבדיקות, העיבוד, השימור, האחסון וההפצה של דם טבורי, ולרבות לעניין חומרים, ציוד ומכשור רפואי הדרושים לשם הפעלת הבנק הציבורי.

אני רק הייתי מבקשת להחליף את המלה הפצה במילה הספקה. הפצה נראה לי קצת מסחרי.

בצד של קדימה יש הסכמה?

עם אילת אני אתווכח על זה?

(ב) היתר יינתן לתקופה של עד חמש שנים בכל פעם, ויחודש רק אם ראה המנהל, כי המבקש מתמיד לעמוד בכל הדרישות למתן היתר.

יש לי הערה. הרבה פעמים אומרים, אחרי חמש שנים אתה צריך לפנות שוב. מה שאני מציע שיהיה פה, שאחרי חמש שנים זה צריך להתחדש, אבל הוא לא צריך לפנות שוב, כי אז הוא שכח לפנות.

הוא מקבל הודעות.

מה שאני מציע, שלרגולטור יש אפשרות להגיד לו תשמע, אתה יודע מה, יש לי כך וכך אחרי חמש שנים. לא אמר לו, אז הוא ממשיך הלאה, אחרת אנחנו מביאים למצב שהוא כל הזמן צריך לזכור מתי הגיע חמש שנים, לפנות, לא פנה. אלה דברים שתמיד אנשים נכשלים בהם.

אני מסכים איתך. אתה יודע למה אני מסכים איתך? למה ראיתי מישהו שקיבל הודעת שומה ממס הכנסה. הודעה שנרשמה ב-9 בדצמבר, נשלחה ב-13 בדצמבר וב-1 בינואר עוקלו חשבונותיו. עכשיו כתוב לו בהודעת שומה, אם אתה רוצה לקבל טופס לתשלום, תבוא תיקח את זה. למה הם לא מצרפים את הטופס לתשלום להודעה?

אנחנו בעד.

אלוהים נמצא בפרטים הקטנים, גם בפרטים הקטנים, לא שלא לקבל שהוא נמצא רק בפרטים הקטנים. אז אתה ירדת לפרטים הקטנים. משמח שהערת את ההערה ואני מבקש ממך לבוא יותר לישיבות הוועדה, למרות שאתה לא חבר, לאור ההערות הטובות האלה.

תודה.

כן.

5 ננסח מחדש, שבעצם תהיה הודעה אקטיבית של המנהל.

הוועדה מסמיכה את עורכי הדין לתקן את הניסוחים, הנכון לעכשיו בודדים.

לפני פקיעת ההיתר.


(ג) בקשה לחידוש היתר תוגש למנהל ששה חודשים לפחות לפני מועד תום תקופת ההיתר.


(ד) לא ייתן המנהל היתר אלא אם כן שוכנע כי למבקש איתנו כלכלית מספקת.


דרישות מקצועיות


לבנק ציבורי
11. בנק ציבורי (להלן – בנק) ינוהל ויופעל לפי כללים אלה ובהתאם להוראות המנהל לעניין ניהול מעבדות רפואיות, ניהול בנקי דם, אבטחת איכות ואבטחת מידע.

(1) לעניין ניהול כח אדם ונהלי עבודה –

(1) לבנק יהיה מנהל רפואי שהוא רופא מורשה בעל ניסיון מתאים, והוא יהא אחראי לכל הפעילות המקצועית והרפואית בבנק. אין באמור בפסקה זאת כדי למנוע מינוי מנהל נוסף שאינו רופא לעניינים שאינם רפואיים.

(2) הבנק מופעל בכל עת בידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה המתאימה לתפקידם או לסוג הפעילות שהם מבצעים בבנק.
(3) בבנק יש בעל תפקיד האחראי להבטחת איכות, שאינו מנהל הבנק.
(4) לבנק מבנה ארגוני מתועד המגדיר באופן ברור את בעלי האחריות ותחומי אחריותם, את יחסי הכפיפות וחובות הדיווח.
(5) לבנק יש נהלי עבודה פנימיים מתועדים וברורים המותאמים לסוג הפעילות המבוצעת בו.
(6) בבנק קיימת מערכת יעילה לרישום ולתיעוד כל פעילות הנעשית בו.
(7) בבנק קיימת מערכת לשמירת כל מידע משמעותי, לרבות נהלי עבודה ורשומות, לפרק הזמן הדרוש לי כל דין ולפי הנהלים.

מי קובע את כל מה שאמרת עכשיו. כל בנק ציבורי יכול לתבוע את המבנה הארגוני ואת נהלי העבודה?

כן, ודאי. יש הנחיות. כל הקטע הזה בהתאם להוראות הבין לאומיות. תמשיך.

(2) לעניין מבנה, ציוד וחומרים –

(1) הבנק פועל במבנה ובמתקנים ייעודיים המותאמים לפעילויות הבנק.

(2) מנות דם טבורי נשמרות בתנאים קבועים, מוגדרים ומבוקרים שיבטיחו שמירת תכונות התאים.
(3) מנות דם טבורי בהסגר, מנות משוחררות ומנות פסולות כהגדרתן בנהלים, נשמרות במתקני אחסון נפרדים או באותו מיתקן אחסון בתנאי שננקטו אמצעי הפרדה מתאימים, באופן שימנע ערבוב בין המנות או זיהומן, לרבות זיהום צולב.

למה שומרים מנות פסולות?

א', אם הן ייעודיות, כלומר אם זה נאסף לבן משפחה של חולה, שאולי לא היו מתאימות. ב', מנות שאולי מספר התאים בהן הוא קטן, אבל נניח סיווג הרקמות שבהן הוא מיוחד.

שיש להן עדיין ערך, אנחנו מדברים על כך, נכון? גם אם הן פסולות, עדיין יש להן ערך.

כן. אם יש מנה כזאת שאולי לא הייתה מתקבלת כרגיל, אבל יש סיבה מיוחדת לשמור אותה---

אז אנחנו נגדיר לה שורה. אוקיי, בסדר.

(4) הבנק מחזיק בכל עת, באופן מבוקר ומתועד, ציוד, חומרים וריאגנטים המתאימים לייעודם, העומדים בכל דרישה חוקית או תקן רשמי הקיימים ביחס להם, ומתחזק אותם לפי הוראות היצרן או הוראות מתאימות אחרות, והכול תוך מזעור סיכונים אפשריים.

בדברים אחרים אתה לא כותב מזעור סיכונים, אז זאת אומרת, אתה יכול לתת סיכונים.

במקומות אחרים שאתה לא כותב מזעור סיכונים, אז לא צריכים לנקוט את זה? זאת הנקודה. אם כבר הדגשת למזער סיכונים, אז במקומות שלא כתבת למזער סיכונים, אז אתה לא צריך לעשות את הפעולה הזאת.

תרשמי לך הערה בסעיף ד'.

אפשר להסביר?

כן.

חלק מהדברים שכתובים, זה מובן מאליו מה המטרה שלמה עושים את זה, אבל כתבנו מטרה גם במקומות אחרים, כמו למשל בתנאים שיבטיחו שמירת איכות התאים, ב-ב'. ב-ג', למנוע ערבוב בין המנות וזיהומן, זיהום צולב. פה כשמדובר על ציוד, חומרים וריאגנטים, זה לא מובן מאליו שהתכלית של השמירה על הדרישות, היא דווקא בשביל למזער סיכונים מאותם החומרים, סיכונים לעובדים, סיכונים למנות. לכן זה נאמר.

זה חמור מה שאמרת עכשיו, שזה לא מובן מאליו שצריכים לעבוד כדי למזער סיכונים. רק כשכתוב לך למזער סיכונים, אז צריך להיזהר.

זה לא מובן מאליו שזאת המטרה של הסעיף. שזאת המטרה של החזקת הציוד בהתאם לדרישות החוקיות וכו'. זה לא נועד להגן על הזכויות הקנייניות של אף אחד. זה נועד למזער את הסיכונים האפשריים.

אוקיי.

אני מסתייגת מהמשפט הזה.

טוב, מותר. אין מושלמים. לא יכול להיות שהתקנות יהיו מושלמות.

(5) עיבוד תאי דם טבורי נעשה בתנאי סביבה ואוורור נאותים ולפי נהלי עבודה כתובים, באופן שימזער אפשרות של זיהום, לרבות זיהום צולב.
(6) מנות הדם הטבורי שלא הוצאו לשימוש, נשמרות לתקופה המרבית האפשרית, בהתאם לידע הרפואי הקיים באותה עת ולפי הוראות המנהל.

אפשר להעיר?

כן.

זה שוב, אני חושבת שזה דברים קצת מיותרים. מה זה לפי נהלי עבודה כתובים? אם נהלי העבודה, הם לא כתובים?

הם כתובים. כתבנו את זה, שיהיה מבנה ארגוני ונוהלי עבודה. יהיה נהלי עבודה כתובים, מסודרים. הוראות טכניות. תמשיך.

(3) לעניין הבטחת איכות ובטיחות –

(1) בבנק פועלת מערכת ניהול איכות, שכל פעולותיה מוגדרות בנהלים ומתועדות.

(2) בבנק קיימים אמצעי זהירות לזיהוי ולמזעור סיכונים הכרוכים בשימוש בחומרים ביולוגיים וכימיים, תוך שמירה על איכות ובטיחות המותאמים לייעודו של דם טבורי, לרבות הנחיות לטיפול במנת דם טבורי שנאספה מחוץ לישראל.
(3) המנהל הרפואי של הבנק מפעיל מערכת לפיקוח הדוק על כך שבמנות הדם הטבורי שבבנק מתקיימות דרישות האיכות והבטיחות הנחוצות לשם שחרור מנות דם טבורי למטרת השתלה. מערכת הפיקוח תוגדר בנהלים כתובים וכל פעולותיה יתועדו.

אני רוצה לשאול מה זה הדבר הזה. אנחנו לא נקבל מנות שנאספו במקום אחר.

אנחנו נמחוק את זה. לא צריך. בשביל ה-3,000 מנות לא צריך. שיילך לפרטיים. איך אני יודע אם הוא נאסף, אם זה בהסכמה או לא בהסכמה?

אולי גם הם עומדים בתקנים בין לאומיים?

אורלי, אנחנו דיברנו על זה שאוספים 3,000 מנות בשנה מתוך 180,000. מיותר לגמרי להביא מחו"ל.

(4) בבנק מותקנת מערכת לזיהוי ולמעקב המבחינה בין מנות דם טבורי המיועדות לשימור, לשחרור, להסגר או לפסילה, והכול בכל אחד משלבי תהליך הטיפול במנות.

(5) המנהל הרפואי של הבנק הגדיר את התהליכים שהם מהותיים לעיבוד מנות הדם הטבורי, ולגביהם קיימים נהלי עבודה מפורטים ומתוקפים, לרבות תיעוד ובקרת איכות קפדניים.
(6) בבנק יש מערכת לבקרת מלאי המנות שתמנע שחרור והפצה של מנות דם טבורי שאינן מתאימות להשתלה או ליעוד אחר שנקבע להן.

אילת, את רוצה לכתוב במקום הפצה, הספקה. זה מה שביקשת קודם.

כן.

(7) הבנק פועל לפי נהלים כתובים וברורים לאריזה, סימון והובלה של מנות דם טבורי תוך הבטחת איכות ובטיחות המנות, ובפרט לסימון וזיהוי ודאיים של המנות המתקבלות בבנק והמשוחררות ממנו.

(8) המנהל הרפואי של הבנק מקיים מערכת יעילה ומתועדת לאיסוף המידע אודות היולדת והיילוד התורם, ולדיווח לבנק על תופעות חריגות שנתגלו ביולדת, ביילוד או במקבל, ועל אירועים חריגים במהלך הטיפול במנות הדם הטבורי, העלולים להשפיע על איכותן ובטיחותן של המנות.
(9) כל הסכם בין הבנק לבין מעבדה, בית חולים או גורם אחר הלוקח חלק בתהליכי העבודה של הבנק, יכלול תנאים מפורטים להסדרת היחסים והאחריות בין הצדדים, לרבות נהלי עבודה מחייבים להבטחת האיכות והבטיחות, שיכללו לפחות את כל אלה:
(1) הסמכת עובדים והדרכתם, לרבות רענון תקופתי.

(2) שמירת הסודיות ואבטחת המידע אודות תורמים, מטופלים, מקבלי תרומות ועובדים.

את המילה מטופלים צריך להסיר מפה. אין פה מטופלים.

נכון, יש יולדות. היא לא מטופלת.

אז מקבלי התרומות.

תודה רבה על ההערה. יפה מאוד.

(3) ביצוע סקר הנהלה להערכת פעילות הבנק פעם בשנה לפחות.
(4) פיקוח הכולל עריכת משובים ומבדקים תקופתיים.
(5) תיקוף תהליכים ונהלים הנהוגים בבנק.

הסמכת עובדים והדרכתם זה עליכם? אתם אחראים לזה?

כן.

התאמת מנה להקפאה,

לשימור ולשימוש
12. בנק ציבורי לא יקפיא ולא ישמור מנת דם טבורי שלא מתקיימות בה הדרישות המזעריות להקפאה ולשימור דם טבורי המקובלות באותה עת לשם השתלת תאי אב, לפי ההוראות שיקבע המנהל כפי שהן בתוקף בעת ההקפאה.

כן.

שימי רבינוביץ מבנק דם טבורי ציבורי, בדמייך חיי. סעיף 12 לכאורה לא יאפשר שימור מנות דם טבורי לצורכי ולידציה או מחקר, כי הוא אומר שיש צורך שהמנה הזאת תתאים לשימור ולהקפאה.

אבל יש לך את הסעיף הקודם שדיברנו פה, לא? ג'. 2(ג).

כשמעבירים למחקר גם מקפיאים קודם?

כן.

אז נוסיף בכפוף לאמור בסעיף 18.

אוקיי.

בנק דם ציבורי לא יקפיא ולא ישמור מנות דם—

בכפוף לאמור בסעיף 18, שאז בעצם סעיף 18 דן באמת במנות שאפשר להעביר אותן לצרכי מחקר.

אוקיי. תמשיך.

פיקוח ובקרה
13 (א) המנהל או מי שהסמיך לפי תקנות אלה יבצע ביקורת בטרם מתן היתר למבקש, ויערוך ביקורת תקופתית ופעולות פיקוח, מזמן לזמן, על כל בנק ציבורי בעל היתר, והכול לפי נהלי פיקוח ובקרה שיקבע המנהל.


(ב) מבקש או בעל היתר ומנהל רפואי של בנק ציבורי יאפשרו למנהל או למי שהוסמך על ידו לעניין זה, לבצע ביקורת ולעשות כל פעולה הנדרשת לשם בדיקת עמידת הבנק ועובדיו בהוראות המקצועיות וקיום הוראות החוק, התקנות והנהלים בבנק הציבורי.

למה צריך את הכפילות הזאת? אם אתה נותן היתר למנהל, אז למה אתה צריך לתת לו אישור בחוק להסכים? למה הכפילות הזאת? זה לא ברור מאליו?

האישור לאפשר למשרד הבריאות לעשות בקרה, לבוא ולבדוק.

זה 13 (א).

צריך לתת סמכות לעשות ביקורת, וצריך להטיל חובה לשתף פעולה עם הביקורת. זה תמיד הולך ביחד.

טוב.

פרק ד: הדרכה ייעודית

הדרכה ייעודית

לאיסוף דם טבורי
14 (א) לא יאסוף אדם דם טבורי אלא אם כן התמלאו בו כל אלה:

(1) הוא רופא, אחות, מיילדת, או מי שסיים קורס התרמת דם של מגן דוד אדום.

(2) הוא עבר הדרכה ייעודית לאיסוף דם טבורי לפי תוכנית שאישר המנהל לפי תקנה 16, שמתקיימים בה, לכל הפחות, הדרישות המפורטות בתקנת משנה (ב)
(ב) הדרכה ייעודית תהיה בת 20 שעות לימוד לפחות ותכלול הרצאות מומחים, תרגול מעשי ובחינה עיונית ומעשית, כמפורט להלן:

(1) עקרונות ותהליכים בנטילת דם טבורי וטיפול במנת דם טבורי.

(2) פרוצדורות מיוחדות וסיבוכים המטולוגיים.

מה המשמעות של הסעיף הזה? מה זה פרוצדורות מיוחדות, סיבוכים המטולוגיים שמלמדים מי שלקח קורס?

תימחוק את זה. סעיף 2 תימחוק. כן אדוני.

לגבי סעיף 14, אם התקנות דורשות מאיתנו כבנק ציבורי שנוכל להעסיק רק רופאים, אחיות או מיילדות לאיסוף דם טבורי---

לכאלה שהוסמכו.

וכאלה שהוסמכו על ידי מגן דוד אדום, ובתוספת קורס נוסף, זה אומר שאנחנו לא נוכל יותר להעסיק אף אחד.

למה?

רופאים, אחיות, מיילדות לא יבואו לאסוף דם.

אבל אנשים שלכם ילכו לקורס במגן דוד אדום, שיעשה כל שלושה חודשים קורסים.

למה החוק מחייב אותי להיות מוגבל לקורסים של גוף?

למה הוא הגוף שייתן לך את ההכשרה המתאימה.

אנחנו מדברים כרגע על הגוף היחידי שמכשיר אנשים להיות מתרימי דם.

באיזה סיטואציה אתה לא משתמש במיילדות, רופאים, אנשים של חדר לידה? הרי בסך הכול מי מתעסק בדבר?

עובדות שלנו. יש לנו 7 אוספות, עובדות 24 שעות ביממה בחדרי הלידה, עברו הכשרה ארוכה, מקיפה, מסודרת. היה בנוסח הקודם של התקנות גם כן פירוט מסודר בדיוק מה צריך להכשיר אותן. זה מגביל אותנו ובעצם לא יאפשר לנו פעילות סבירה.

מגן דוד אדום, כל כמה זמן תעשו קורס?

אנחנו כרגע עושים פעמיים בשנה. אם צריך יותר, נעשה יותר.

קורס הוא 20 שעות.

לא. קורס התרמת דם הוא קורס של 3 שבועות עיוניים ועוד בערך לקיחת 100 מנות. על זה יש להם 20 שעות של איסוף דם טבורי.

אתם עושים פעמיים בשנה?

כרגע פעמיים בשנה.

כמה משתתפים בכל קורס כזה?

בסביבות 25-30 איש.

וכמה זה עולה ולמי?

זה לא עולה כרגע.

יש לי שאלה. אם נניח יהיה איזה שהוא גוף שמוכר לכם ושעובד אתכם, יש אפשרות נניח שאתם תסמיכו אותו לעשות את זה? מה שאני מתכוון, להוסיף פה שורה, במידה ואתם תחליטו---

לא, אנחנו לא נסמיך אותו. שהוא יהיה עצמאי ושמשרד הבריאות ייתן לו---

אומר היו"ר שהוא לוקח אתכם בתור בר סמכא. אז השאלה האם אתם נניח מכירים גוף, הלא לא יהיו פה 100 בנקים ציבוריים. נניח שאת מכירה אותם ונניח שיש לך יחסי עבודה איתם, האם את מוכנה שיהיה כתוב שבמידה ואתם חושבים שהם יכולים לעשות תחת זה---

קודם כל זה לא אני צריכה להיות מוכנה, זה משרד הבריאות. אני רוצה להבדיל פה. יש גוף אחד במדינת ישראל שמכשיר אנשים להיות מתרימי דם, וזה מגן דוד אדום. כל מתרימי דם בבתי החולים, מצטרפים לקורסים שלנו. אין שום בעיה. גם חלק מהמתרימות של בדמייך חיי עברו. אז זה לא בעיה מבחינתנו. אם משרד הבריאות יחליט שמכשיר אנשים להיות מתרימי דם, שיכשיר, שיחליט.

אני מבקש שהתקנות יתנו למשרד הבריאות את האפשרות להכשיר עובדות.

זה מפתיע אותי שאני צריך לתת למשרד הבריאות את האפשרות להכשיר. אבל לא מפריע לי שיהיה כתוב עוד שורה. כן אדוני.

ניר כהן מחברת קריוסל. אני חושב שהקורס מתרימי דם ואיסוף דם טבורי, הם שני נושאים שהם לא משיקים אחד לשני, מכיוון שאיסוף דם טבורי, מיילדות עושות את זה או רופאים שמשתתפים בתהליך הלידה. במד"א עושים התרמות דם שונות, לא רק מווריד חבל טבור, אלא דם היקפי, ולכן זה לא חייב שיהיה קורלציה בין שני התהליכים האלה.

טוב. כן גבירתי.

אני רוצה להבדיל. על רופאים ואחיות אין שאלה. הם עוברים הכשרה של 20 שעות שמלמדים אותם מה זה דם טבורי ואיך לאסוף, והם אוספים. מדובר פה על אנשים מהרחוב. אנשים שמגיעים ורוצים לעסוק בנושא הזה. אלה צריכים הכשרה מאוד מסודרת. אני לא מסכימה איתך כמובן שזה דבר שונה. יש שאלון תורם, צריך לראות אם היולדת מתאימה. יש הרבה מאוד קריטריונים. זה בדיוק כמו להתרים מנת דם. זה הולך לטיפול בחולים וזה הולך לטיפול בחולים, ולכן זה בדיוק אותם קריטריונים. אין לי בעיה שייכתב שהמנהל יסמיך גוף אחר או משהו כזה.

טוב, הבנו. משרד הבריאות יכול להסמיך גוף בנוסף למגן דוד אדום, לעשות את הבדיקות. או שאתם תתחייבו להגדיל את מספר הקורסים שלכם.

אם תהיה דרישה, נגדיל. אין שום בעיה בכלל.

התקנות האלו אומרות מי יכול לאסוף דם טבורי.

נכון.

התקנות מגבילות מאוד.

נכון. מי שאוסף דם טבורי, ילך לקורס במגן דוד אדום. אם לא, הוא לא יאסוף. מאחר ואנחנו נוגעים בבריאות העתידית ועושים בנק, אז יעברו גם הכשרה במגן דוד אדום.

יש לי שאלה על הנושא הכספי באותו סעיף של הכשרה.

היא עושה את זה חינם.

היא אמרה, כרגע. זה לא יכול להיות שזה יהיה חינם לאורך זמן.

אני בעד שלא נעשה בנק דם טבורי. אני בעד שלא נעשה את זה. אז אנחנו ננעל את הישיבה ולא נעשה בנק דם, ולא יהיה לנו לא התרמה ולא זה ולא כלום. להפוך את הכוס חלב זה קל. למלא אותה זה קשה. תמשיך.

(3) פעילות בנקי דם טבורי ושימושים בתאי אב של תאי דם.

(4) בטיחות וחיטוי בהכנת חבל הטבור לאיסוף מנת דם טבורי.
(5) שימוש בציוד לאיסוף דם טבורי והיבטים לוגיסטיים.
(6) הבטחת איכות.
(7) היבטים משפטיים וחוקים הנוגעים לנושא.
(8) מתן הסבר לקבלת הסכמה מדעת, מילוי טופס הסכמה מדעת ושאלונים רפואיים נלווים.
(9) תרגול בכיתה (סימלוציה) של הוצאת דם טבורי.
(10) בחינה עיונית.
(11) רק לתלמידים שעברו את הבחינה העיונית – תרגול מעשי הכולל לקיחת 10 מנות דם טבורי תחת הדרכה, ובחינה מעשית.
הדרכה למתן

מידע לקבלת

הסכמה מדעת

לפי תקנה 3
15. בעל מקצוע מורשה לפי חיקוק, בתחום הבריאות, או בעל תואר אקדמי במדעי החיים או במדעי הרפואה, רשאי לתת מידע ליולדת לשם קבלת הסכמה מדעת, לעניין תקנה 3(א)(2), אם עבר הדרכה ייעודית בת 8 שעות לפחות שאושרה לפי תקנה 16, ותכלול הרצאות מומחים ותרגול מעשי כמפורט להלן:

(1) רקע מדעי על שימושים בתאי אב ממקור דם טבורי, יתרונות, חסרונות וחלופות.

אני ממש לא מבינה את הסעיף הזה. הדרכה ייעודית של 8 שעות.

פה נעשתה הפרדה בין הסכמה שעושים או הדרכה והסמכה שעושים למי שאוסף את הדם הטבורי, לבין מי שרק מקבל את ההסכמה מדעת. מבחינתנו זה אותו אדם, אבל בפרטיים זה אחרת. אז הייתה פה שאלה, האם זה שמקבל את ההסכמה מדעת, חייב להיות גם האוסף, וההחלטה אני מבינה, הייתה שלא. לכן כל אחד מהם, יש לו הכשרה אחרת.

אוקיי, בסדר.

(2) מערכת סיווג הרקמות, הסיכוי למצוא תורם מתאים של תאי אב במשפחה ובקרב הציבור, והסיכוי לשימוש במנה שנתרמה לבנק ציבורי או נשמרה בבנק פרטי.

רק להסביר לי למה צריך להיות במדעי הרפואה או במדעי החיים? מה המשמעות של המשפט הזה? למה זה צריך להיות שם? החבר'ה שלכם שם, שהם רבנים, למה הם לא יכולים לעשות את זה? למה צריך את התואר הזה?

רצינו אנשים שיש להם איזה שהוא רקע בביולוגיה, שהם יכולים להבין את האינפורמציה שמדברים עליהם, כי אם הם עוברים הדרכה שהיא בסך הכול 8 שעות, זה יום עיון אחד, צריך להיות להם רקע קודם לנושא הזה, כי אחר כך הם הולכים ומסבירים לאנשים, לציבור, אינפורמציה שלדעתנו במקור צריך רופא או מיילדת למסור להם.

בדמייך חיי עובדים כבר כמה שנים חבר'ה מתנדבים. אין להם וארים אקדמאים. מה נעשה, לא ניתן להם עכשיו להסביר?

לגבי מי שאוספים את הדם הטבורי, יש הוראות מעבר לגבי מי שעושה את זה, כבר עכשיו.

אין לי ספק שהם עושים את זה מצוין.

אפשר להרחיב את הוראות המעבר. עד עכשיו לא הייתה אבחנה בין מסירת המידע לבין איסוף הדם. בדרך כלל מקובל שפעולות רפואיות, מי שעושה אותן הוא גם מי שמסביר עליהן. אנחנו באנו ותחת לחץ גם מפה, מהוועדה ומגופים שעוסקים בתחום, עשינו את ההפרדה הזאת. אפשרנו את ההפרדה הזאת. היא לא חייבת להתקיים. אז אם אנחנו קובעים שמי שמוסר את המידע על פעולה שהיא פעולה רפואית, יכול גם להיות לא בעל המקצוע הרפואי שעושה אותה בפועל ושמוסמך לעשות אותה בפועל, צריך להיות איזה שהן דרישות סף של מישהו שבא מרקע רפואי בריאותי.

אנחנו מתברברים על כלום.

אז בואו נמחק את המשפט הזה, מדעי החברה, מדעי הרפואה, מדעי הבריאות. זה מיותר לגמרי.

ואז אני בא ואומר, ואם הוא איש שיווק והוא לא אקדמאי ויש לו יכולת הסברה מטורפת, אז הוא פסול? אז כל אזרח במדינת ישראל יכול לתת מידע.

שקיבל הכשרה.

בסדר, את מרוצה? כל אזרח בוגר עממי, קיבל הכשרה של 8 שעות, יכול לתת מידע.

אל תקצין את זה.

למה?

ככה.

אתה מנטרל את כל העובדים שלנו.

מה אתה מציע?

אני מציע להרחיב את ההכשרה.

אנחנו לא בהכשרה, אנחנו בהעברת מידע.

ככל שהדרישות יורדות כדרישות סף, ההכשרה צריכה להיות יותר גבוהה. אם אין להם רקע בביולוגיה או ברפואה או באיזה שהוא תחום של מקצועות הבריאות, אז הם צריכים ללמוד יותר מ-8 שעות. אנחנו ניסינו להקל בהכשרה. העלינו את דרישות הסף. רוצים לעשות איזון אחר? אפשר לחשוב על זה.

כן אדוני.

יואל יוסף בוקסבוים מהמאגר הציבורי לדם טבורי, בדמייך חיי. בישראל יש ארגונים מצילי חיים שאין להם שום רקע אקדמאי, והם עושים את זה יום יום. אם זה מתנדבי מד"א, אם זה מתנדבי הצלה, ואני מבקש לומר שאם יורדים לכאלה רזולוציות כפי שאנחנו רואים פה, אני חושב שצריך שיהיה סעיף שמוסר מידע בתחום של דם טבורי, צריך שיהיה מידע אמת, ש-70% מהמנות נזרקות לפח. שהאמא תדע.

סליחה אדוני. להוציא אותו החוצה. צא החוצה מפה.

טוב, תם ולא נשלם. עכשיו זה יתעכב איזה 3 חודשים או 4 חודשים, ואחר כך אנחנו נריב אם המוסר מידע צריך להיות כזה או כזה.

יש עוד הרבה סעיפים.

כן, אבל אם לא היינו מתעסקים בטפל כל כך הרבה זמן, אז היינו מגיעים לעיקר. אנחנו הולכים להצביע עד סעיף 15, לא כולל 15. מי בעד, ירים את ידו. תודה רבה, ועד סעיף 15 אושר ואנחנו נמשיך, לא יודע מתי. תודה רבה, הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 10:00