דו"ח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם לתקופה: מרץ 2009 - דצמבר 2010

5
ועדת המדע והטכנולוגיה
23.3.2011

הכנסת השמונה-עשרה נוסח לא מתוקן
מושב שלישי


פרוטוקול מס' 88
מישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה
יום רביעי, י"ז באדר ב' התשע"א (23 במרץ 2011), שעה 09:30

דו"ח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם לתקופה: מרץ 2009 – דצמבר 2010 – דיווח לוועדה על פי חוק מידע גנטי, תשס"א-2000 ולחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), תשנ"ט-1999

חברי הוועדה: מאיר שטרית – היו"ר

פרופסור צבי בורוכוביץ יו"ר הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם; מנהל מכון וינטר
לגנטיקה, מ.ר. בני ציון; הפקולטה לרפואה בטכניון
אלינור סלייטר מתאמת של הוועדה העליונה לניסויים בבני אדם, האוניברסיטה
העברית
ד"ר זלינה בן גרשון חברת הועדה העליונה לניסויים בבני אדם
אתי פרץ חברת הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם
ד"ר בועז לב משנה רפואי למנכ"ל, משרד הבריאות
ד"ר בני לשם המדען הראשי, משרד הבריאות
טליה אגמון ממונה ייעוץ משפטי, משרד הבריאות
סיוון תמיר רכזת הוועדה העליונה, משרד הבריאות
פרופסור רות ארנון נשיאת האקדמיה הלאומית הישראלית למדעים
פרופסור מאיר להב יו"ר פורום ועדת הלסינקי, הלשכה לאתיקה, ההסתדרות הרפואית
בישראל
ד"ר רות כהן קיצס יו"ר ועדת הלסינקי, בית החולים כרמל, ההסתדרות הרפואית בישראל
עו"ד אילנה אייל יועצת משפטית, מכון ויצמן למדע, ועד ראשי האוניברסיטאות (ור"ה)
איילת לבנון אחראית מחקרים קליניים ג'ונסון אנד ג'ונסון
פרנסואז קוגן אחראי מחקרים קליניים סאנופי אווטיס
איילה יוגב אחראית מחקרים קליניים, חברת התרופות ROCH פרמצבטיקה
ענת גינזבורג אחראית מחקרים קליניים, חברת התרופות ROCH פרמצבטיקה
גיא גורצקי פארמה ישראל
ד"ר יוסי עזורי מכבי, שירותי בריאות
עו"ד נעמי אסיא לשכת עורכי הדין
מוחמד תאיה משרד המדע
רועי גולדשמיט רכז בכיר, מרכז המחקר והמידע של הכנסת, מ.מ.מ

ענת לוי

ר.כ. חבר המתרגמים בע"מ


דו"ח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם לתקופה: מרץ 2009 – דצמבר 2010 – דיווח לוועדה על פי חוק מידע גנטי, תשס"א-2000 ולחוק איסור התערבות גנטית
(שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), תשנ"ט-1999

חברים, בוקר טוב. אני פותח את הישיבה. אנחנו התכנסנו היום כדי לדון בדו"ח של הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם. ואני קודם כל רוצה לברך את פרופסור בורוכוביץ על כניסתו לתפקיד במקומו של בולי גולדמן שהוא היושב ראש היוצא. שמחתי לקבל את הדו"ח וגם לקרוא אותו. זה לא שכיח שמקבלים דו"ח וגם קוראים אותו.

אני שמח, מקריאת הדו"ח לפחות עולה שהוועדה בשנת 2009 באמת עשתה עבודה מקיפה בשלושת או בחמשת הנושאים השונים שעומדים באחריותה. הוועדה הרי, כמו שאתם יודעים, הורחבה וקיבלה אחריות מעבר להיותה ועדת הלסינקי העליונה, היא גם הוועדה בעצם שמפקחת על ניסויים בבני אדם, הוועדה שמפקחת על נושא של מחקרים בתאי גזע, על המעקב וכל הנושאים הגנטיים; ובדו"ח באמת יש סיכום של הנושאים השונים שעלו בפני הוועדה עם דו"ח בעצם מה הממצאים שהם הגיעו אליהם.

אני לא רוצה לקלקל את הדו"ח ולספר מראש מה כתוב בדו"ח, לכן אני אתן את ההזדמנות כמובן לפרופסור בורוכוביץ לספר בעצמו. אבל אני באמת מוכרח להגיד שהתרשמתי באמת מהפעולה ומהוועדה, ואחרי הדו"ח כמובן נפתח דיון, ומי שירצה יוכל להתייחס, ואני גם אשאל את השאלות שיש לי לשאול אחרי שמיעת דבריו של פרופסור בורוכוביץ, ואני מאחל לכם באמת המשך עבודה, ונראה לי באמת שבמצב שאנחנו עומדים, מאחר שיושבים פה גם נציגי משרד הבריאות וגם טליה שאני רואה אותה פה.

בדו"ח כתוב שעברו 9 שנים מהחוק הגנטי, אז עברו 10 שנים לא 9 שנים. אנחנו עשינו כנס של 10 שנים ואני חושב שמהדו"ח גם התרשמתי, כתוב בדו"ח, ולפחות את זה אני אומר כפתיחה – שהוועדה הגיעה למסקנות מה צריך בעצם לעשות, את השינויים שצריך לעשות בחוק חיסיון גנטי, ואני מצפה לקבל את הניסוח של השינויים. אני אשמח לקדם אותם עכשיו.

כל עוד שאנחנו פה, אני מציע בואו נשב על זה, או שאתם תנסחו אם אתם רוצים את הצעות השינויים, אני אגיש אותם כהצעת חוק פרטית. לעבור דרך הממשלה זה ייקח עוד שנתיים או שלוש. אני מציע להגיש את זה באופן כהצעות חוק פרטיות, נוכל להעביר את זה הרבה יותר מהר ולטפל בהן במהירות, כל עוד שאנחנו פה אני מציע שנעשה את זה במהירות האפשרית, וזה תלוי בכם. אם אתם תרצו לקדם את זה – אני אשמח מאד לשתף פעולה ולגשת לדו"חות האלה, כי בינתיים קראתי, עכשיו רק מתחילים לעבוד על ניסוח הדו"חות, ואם צריך תזכירי חוק ולהעביר אותם – זה ייקח אין סוף של זמן.

כבר עברו 10 שנים, ואני באמת חושב שצריך לעשות תיקונים בחוק כמו שמוצע על ידי הוועדה. הן הטכנולוגיה השתכללה, הן הנושאים השונים השתכללו. והיום אגב גיליתי, אני אומר את זה בצער – גיליתי שלמרות שיש חוק גנטי שמונע מחברות הביטוח להסתכל על בדיקות גנטיות, אז היום קיבלתי מכתב מראש הארגון של וועדת גושה, של חולי גושה, שהם לא מצליחים לקבל ביטוח רפואי. הם לא יכולים לעשות ביטוחים רפואיים. חברות הביטוח מסרבות לאשר להם לעשות ביטוח, אפילו בפרמיה מוגדלת, דבר שהפתיע אותי מאד, כי זו אחת הבעיות הראשונות שפתרנו אז, לגבי חולי סרטן.

בזמנו, בעקבות החוק הגנטי, דרשתי מחברות הביטוח לאפשר לחולי סרטן לקבל ביטוח ובאמת עשו את זה. מסתבר שחולי גושה לא יכולים לקבל ביטוח. אני הופתעתי מאד, ואני מקווה לזמן אותם באמת, וגם לזמן את חברות הביטוח פה לוועדה, ולדבר איתם שיגידו למה הם לא עושים. זה מעניין אותי לדעת מאיפה הם יודעים שהם חולי גושה. כי חולי גושה בעצם זה בדיקה גנטית כאשר גנים מזוהים לעניין, אז מעניין אותי לדעת מאיפה חברת הביטוח יודעת שמישהו חולה גושה ומסרבת לבדוק אותו. זו עבירה על חוק הגנטי לדעתי. לפי מיטב הבנתי זו עבירה על החוק הגנטי. אם יש ידיעה כזאת - סימן שמישהו מפר את ההנחיות או את ההוראות וזה מדליק לי אור אדום.

אני בהחלט מסכים, אני אומר עקרונית, עם התחום של החוק הגנטי עם ההמלצות שלכם, גם לתקן ולאחד את הקבצים של הבדיקות הגנטיות במחקר קווי, כדי להקל על החוקרים ולא לעשות את זה בנפרד בשני חלקים נפרדים של קבצים. אני חושב, יכול להיות, אני מצפה באמת לקבל את ההצעות שאתם רוצים, ובואו נקדם אותן. אפשר לעשות את זה די מהר. עכשיו לי פגרה אז אני יכולה להקדיש כמה ימים, לשבת ביחד, לנסח את הדברים ולהגיש אותם מיד בתום הפגרה לכנסת, ונוכל לזוז קדימה.

בועז, אני לפחות אומר לך, אני ערוך ומוכן – בוא נזוז. נעשה את זה יותר מהר. כמה שיותר מהר – יותר טוב. אני מברך את פרופסור רות ארנון, יו"ר האקדמיה הלאומית למדעים.

נשיאה.

נשיאה, טוב. היום נשיאים זה לא יום טוב. אז נשיאת האקדמיה למדעים, ואני מעביר את רשות הדיבור לפרופסור בורוכוביץ, בבקשה.

בוקר טוב ותודה רבה לחבר הכנסת שטרית על הדיון ועל ההזמנה, ואני מודה למשתתפים ותודה רבה למשנה למנכ"ל ד"ר בועז לב על הנוכחות. אני חושב שזאת אמירה שיש בה משום הכרה שהמחקר הרפואי במדינת ישראל הוא חשוב. הוא חשוב למשרד הבריאות, הוא חשוב לחוקרים, הוא חשוב ליוזמים שיושבים פה, ובוודאי חשוב מאד לוועדות המוסדיות שגם כאן יש נציגות של יו"ר הפורום של יושבי ראש הוועדות המוסדיות ולוועדה העליונה.

אני מתכוון בדקות הקרובות לדבר על שלושה חלקים – בחלק הראשון להבהיר לעצמנו ולנוכחים ממה גוזרת הוועדה את תפקידה וסמכויותיה. לדבר על מה אנחנו עושים בעצם, והחלק השלישי – קצת להעלות את השאלות, בקשות, תהיות שיש לנו, לגבי מה צופן העתיד ומה אנחנו חושבים שצריך לעשות כדי להיערך אליו. חבר הכנסת שטרית כבר אמר שבוודאי חוק מידע גנטי הוא אחד הנושאים המרכזיים ובוודאי טליה תרחיב על כך אחר כך.

סמכויות הוועדה ותפקידיה – הוועדה בעצם יושבת בשלושה תפקידים עיקריים. הוועדה העליונה למחקר רפואי בבני אדם, על פי תקנה 3 ב'. לוועדה סמכויות לבחון ולאשר את ההצעות למחקרים בשלושה נושאים. הנושא של מערך גנטי, נושאים שקשורים להפריית אישה שלא כדרך הטבע, או מחקרים הקשורים בכל עניין שמנכ"ל משרד הבריאות לצורך העניין, מבקש מהוועדה להתייחס אליהם, בעיקר כדי לקבוע אם קוימו בהתאם לתקנות בריאות העם והצעת הלסינקי; ולחוות דעתה של הוועדה יש משקל משפטי מאד משמעותי בצד אחד בצד השני, היא איננה מחייבת את המנכ"ל מכיוון שהיא הוועדה המייעצת.

הנושא השני, היא יושבת כוועדה מייעצת, נגזרת משני חוקים על פי תקנות – חוק איסור התערבות גנטית, חוק השיבוט מה שקרוי. היא אמורה לעקוב אחרי ההתפתחויות, לכתוב את הדו"ח שכתבנו לגבי ההתפתחויות, להגיש לשר הבריאות ולוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת את הדו"ח, כמו שאנחנו עושים היום, ולייעץ לשר בנושאים הקשורים בניסויים גנטיים, המלצות בעניין איסורים הקבועים בסעיף 3 והשר יש לו סמכות להפעיל את סמכויותיה של הוועדה המייעצת לפי חוק זה, ואמורות להיכתב תקנות שעדיין לא נכתבו, כדי להסמיך אותנו גם לפקח וגם לבקר. ואני מניח שנכתבו.

יש תקנות. נכתבו. יש תקנות לחוק השיבוט.

הן מאושרות?

כן, כן, מלפני כמה שנים.

וחוק מידע גנטי, סעיף 40 קובע שהוועדה תעקוב אחרי התפתחות הרפואה בתחומים של המידע הגנטי, שהחוק בעצם התייחס. מהותו ורוח החוק היא חוק מידע גנטי והניסיון לייצר מצב שה-DNA הגנטיקה נשארת פרטית לפרט, תגיש לשר מדי שנה דין וחשבון, תייעץ לשר בעניינים אלה, השר – שר הבריאות, ותתאים את השינויים הטכנולוגיים ותביא לשר הצעות לשינוי הנובעות מהשינויים בטכנולוגיה, וזה מה שחבר הכנסת שטרית דיבר, על העובדה שיש צורך, אחרי 10 שנים בוודאי – לשנות, והוועדה ישבה בעניין הזה, ותיכף אני אסביר.

הנושא השלישי שהוועדה מתעסקת בו – היא יושבת כוועדה מוסדית של מחקרים שנעשים בתחום של משרד הבריאות. לכל מרכז רפואי ישנה וועדה מוסדית שלו. ישנם מחקרים שנעשים על ידי אנשי משרד הבריאות והוועדה העליונה יושבת כוועדה מוסדית לצורך העניין.

בנוסף לאלה הוועדה בוחנת נושאים עקרוניים, לפעמים הסוסים ברחו והאורווה כבר ריקה, ואנחנו צריכים לרוץ אחרי טכנולוגיות, גם בעניינים אתיים של טכנולוגיות שמשתנות חדשות לבקרים. אנחנו לא יחידים בעניין הזה בעולם. כרגע אנחנו בדיון למשל על נושא של שימוש בטכנולוגיות רבות ערך כמו האקסון סיקוונסי, זו אותה הטכנולוגיה שמאפשרת שימוש ב-DNA לצורך איתור של מחלות. הטכנולוגיה כבר קיימת. האתיקה שמאחוריה, המשמעויות האתיות, המשמעויות המוסריות, משמעות של אינפורנט קונסנט לפרט הבודד, עדיין לא גובשו ואנחנו יושבים על זה. אבל יש לי חברים בתת וועדה בארצות הברית, שנמצאים כרגע באותו תהליך. גם בארצות הברית לצורך העניין, מדינה ש"המציאה" את הטכנולוגיה הזאת, עדיין אין גיבוש של העמדות האתיות, ואנחנו במהלך דומה להם, כי הטכנולוגיה הרבה פעמים מקדימה את הדיונים האתיים, למרות שפרויקט הגנום ההומאני עשה מהלך אחר.

פרויקט הגנום ההומאני יצר מצב בניגוד לשתי הטכנולוגיות האחרות שהיו במאה הקודמת – פרויקט האטום והחלל, שישבו וקודם דנו בחלק האתי, ואחר כך ישבו אנשים בתוך המעבדה, כדי לייצר את הטכנולוגיה. כאן לפעמים לא מפסיקים, והאתיקה היא נגזרת של טכנולוגיה קיימת, וצריך לחשוב, כי יש לזה משמעויות גדולות מאד על הפרט, על האוכלוסייה, סטיגמה וכל הדברים שאנחנו מכירים.

הוועדה יושבת על נושאים אתיים בעלי חשיבות מדעית רפואית. הוועדה סוקרת עמדות ומסמכים בינלאומיים וישראליים רלבנטיים.

חברת הוועדה, אתי פרץ.

חברת הוועדה אתי פרץ ומוחמד תאיה ממשרד המדע, שלום לכם.

ברוכים הבאים.

וגיבוש עמדה ומדיניות לקבוע את ההנחיות והסדרתן. כל הנושאים האלה הם נושאים שאנחנו עושים במקביל לעבודה השוטפת. כמו שאני אומר הרבה פעמים – מחקרים בארץ רצים כל הזמן, אי אפשר לעצור את התהליך הזה וצריך להשתמש ביכולות שלנו ולעשות דברים במקביל, כי לוח הזמנים כמו שאני אציג, הוא לא רב.

בוועדה העליונה כרגע 22 חברים. עו"ד טליה אגמון מהלשכה המשפטית של משרד הבריאות ---

זה מספר קבוע בתקנות, או שמספר משתנה?

לא, לא. המספר הקבוע הוא מינימאלי. הוא משתנה ולפי העבודה השוטפת אנחנו זקוקים להרבה מאד חברים, כי יש הרבה עבודה שאנחנו עושים. כי היום כל יזם שעושה מחקר משתמש ב-DNA במקביל למחקר שהוא עושה, ולכן יש היום הרבה יותר בקשות ואני אציג את זה. בוודאי בעתיד הקרוב יהיו הרבה יותר בקשות, ואי אפשר לעצור את התהליך ובוודאי זה יעלה כאן לדיון גם בעניין הזה.

פרופ' איילה אופנהים מהדסה עין כרם, פרופסור אביאור מנהל המכון לגנטיקה בסורוקה, ד"ר ליאונד אידלמן, יושב ראש ההסדרות הרפואית, ד"ר זלינה בן גרשון גמלאית של משרד הבריאות, פרופסור מרתה דירנפלד מנהלת היחידה ל-IBF בבית החולים כרמל, ד"ר עתניאל דרור מהפקולטה לרפואה האוניברסיטה העברית אתיקן, עו"ד מירה היבנר, הראל היועצת המשפטית של משרד הבריאות, פרופסור יואל זלוטוגורה, מנהל המחלקה במשרד הבריאות, ד"ר שי לוי אתיקן, משפטן מהפקולטה למשפטים באוניברסיטת תל אביב, פרופסור אפרת לוי להד, מנהלת המכון לגנטיקה בשערי צדק. פרופסור ורדיאלה מיינר מהמחלקה לגנטיקה בהדסה, ד"ר גיל סיגל הפקולטה למשפטים בקרייה האקדמית קריית אונו ומכון גרטנר המכרז הרפואי שיבא. פרופסור פייסל עזייזה, ראש בית הספר לעבודה סוציאלית בפקולטה למדעי הבריאות והרווחה באוניברסיטת חיפה, פרופסור משה פרידמן, המכון לגנטיקה במרכז הרפואי שיבא, עובדת סוציאלית עו"ד אתי פרץ, נציגת הציבור, עובדת סוציאלית, יועצת לחקיקה חברתית בבריאות וברווחה לצרכנים. פרופסור ברכה רגר, פרופסור אמריטיוס מאוניברסיטת בן גוריון, פרופסור תמי שוחט, ראש המרכז הלאומי לבקרת מחלות. פרופסור עמוס שפירא, הפקולטה למשפטים, אתיקן מאוניברסיטת תל אביב. פרופסור גבי שרייבר, מנהל המחלקה לפסיכיאטריה במרכז הרפואי ברזילאי באשקלון, הרב יובל שרלו ראש ישיבת ההסדר בפתח תקווה, ועו"ד סיוון תמיר, רכזת הוועדה, שזה המקום להעיר ולהגיד בריש גלי, אני מודה לה מאד על העבודה המעמיקה והרצינית והמקצועית שהיא עושה, למרות היותה רק בחצי משרה כמרכזת הוועדה, לאור הפעילות הרבה שלה.

אז למה בחצי משרה?

נדבר על זה גם בסוף. חברים שפרשו במהלך הדו"ח, פרופסור בולי גולדמן, נאמר. פרופסור רונאל, פרופסור פורת, ד"ר יורם בלשר יושב הראש היוצא ופרופסור שלו.

פעילות הוועדה כוועדה מייעצת – בעצם יש כאן כמה סעיפים בודדים מסך הכל הסעיפים שאנחנו גיבשנו וטליה ריכזה לצורך העניין, ואם אפשר יהיה לדבר, וודאי טליה תוכל לומר את זה. והצעתך להביא את זה אליך – נראית לי מצוינת וחשובה ואני חושב שנדנוד הראש של הן, של ד"ר בועז לב, זה אולי יביא את זה למימוש מהר מאד.

הכוונה היא לעשות כמה שינויים שנדרשים כתוצאה מהעבודה השוטפת שלנו גם כקלינאים שעובדים בשטח כגנטיקאים, מנהלי המכונים לגנטיקה שרואים את הפרטים האלה ביום יום, וגם לצורך המחקר, יש בוודאי הרבה דברים. מה שהוספנו זה סעיפים לגבי מחקר בניירות הגטרי, בניירות שהיום אין אישור להשתמש בהם למחקר, אותם ניירות שכל יילוד עובר דגימות דם כדי לבדוק את מצבו הגנטי לגבי מחלות מסוימות.

יש אפשרות לקחת DNA מניירות הגטרי?

בוודאי. היום הבדיקה היא ב-DNA. כל הניירות האלה מועברים למעבדה מרכזית בארץ שנמצאת בשיבא ---

אבל היום בעצם אתם לא מאפשרים את השימוש בהם. קראתי בעצם את הדו"ח שלכם שהיועצת המשפטית ---

נכון מאד. היום המנכ"ל ביקש להעביר את זה לחקיקה בעצם, ויש איסור להשתמש בניירות האלה למחקר, וזה חשוב מאד כי זה מאגר מידע אדיר.

למה שינסו להעביר למחקר אם זה לא מזוהה?

כי מכיוון שהפרטים שנתנו את האישור להשתמש בהם לא אישרו את זה למחקר.

הילדים לא יכולים לתת אישור.

ההורים, ההורים. זאת אומרת היום חלק מההורים, היום המידע בציבור הוא שכל יילוד עובר את הבדיקות האלה בדקירה קטנה בעקב.

אני זוכר שדנו מאד ארוכות בעניין הזה של למי שייכות הדגימות כשעשינו את החוק הגנטי, ובעיקר בנושא המחקר, ולמיטב זכרוני, זאת אומרת עברו 10 שנים מאז, אבל למיטב זכרוני, בדיון במגמה שהסתמנה בדיון, לדעתי על דעת כולם גם, הייתה שכאשר מדובר במחקר של דגימות בלתי מזוהות, אין צורך בהסכמה מדעת, כי אתה הרי לא מזהה את האיש – אז מה זה משנה, מה איכפת לו מה עושים בעצם בדגימה שלו, אם הוא לא מזוהה.

לא, לא, כל זה לפני 2000. אחרי החוק מחויב האיש לומר אם הוא מסכים ----

זה נכון, הדגימות שניתנות אחרי זה, נכון.

וכאן הניירות האלה הן ---

אין ניירות גטרי מלפני?

לא, לא. אין מקום ---

לא נשמרו אז. היום חובה לשמור אותם לבקרת איכות, ואז בעצם נוצר מאגר מאד גדול של כל היילודים של אותה שנה. השאלה היא מה עושים עם זה.

150,000, 160,000 דגימות בשנה.

אז בעצם צריך שינוי של החוק כדי לאפשר את זה, זה מה שאתם אומרים.

זה נכנס לשם, זאת אומרת הכנסנו את זה לשם. גם עניין של גניבת DNA נוסף לעניין הזה, ואני לא אלאה אתכם בעניין, זה דיון אחר וזה רק נקודות מסוימות.

היה דיון לא לפני הרבה זמן, בהארכת תוקף חוק ---

כן, אנחנו הארכנו אותו בשבע שנים.

נכון מאד, הוא הוארך בשבע שנים עד מאי 2016. אין לנו המלצות נוספות לוועדה בהקשר של החוק הזה.

לגבי התפתחויות וחידושים בתחום המחקר ותאי הרבייה – כתבנו בדו"ח, הרחבנו, אני לא אביא את כל הדברים כאן. ישנם היום הרבה מאד מחקרים שנעשים בתחום של RNA, של מייקרו RNA, סמול RNA, זה מחקרים שהם מתרחבים. RNA לצורך העניין איננו בתחום החוק הקיים. RNA זה איזה שהוא מולקולה נוספת שאיננה בתחום החוק. אנחנו חושבים שצריך להכניס את זה לתוך החוק בצורה מסוימת. רוב המחקרים שנעשים ב-RNA בעצם אינם מחקרים שמאפשרים מידע לאדם, ולכן אנחנו סייגנו ואמרנו – רק אותם מחקרים שמסייגים לגביהם מידע על תכונותיו של אדם או על מידע על האדם, חייבים להיות כלולים בחוק אחרת זה לא friendly להכניס את המחקרים האלה גם.

ושינויים בתחום המחקר בעולם בתאי גזע. הפנדולום זז. בהתחלה הייתה מחשבה שזה העתיד, היום אנחנו חושבים שיש הרבה מאד בעיות. אנחנו, החוקרים בעולם חושבים שיש הרבה מאד בעיות בתחום תאי הגזע. זה כתוב בדו"ח, אני לא אלאה אתכם.

אני באמת הופתעתי לרעה, אני מוכרח להגיד. חשבתי שהמחקר בתאי הגזע התקדם הרבה הרבה יותר ממה שמופיע בדו"ח שלכם. ההתרשמות שלי ממה שאני קראתי, שבעצם גם היום במקרה הטוב ביותר, כשיש תאי גזע, אפילו סומטיים, היכולת להפעיל אותם, כמה שורות של תאים כאלה, ואי אפשר להתקדם בעצם מעבר לזה, ואתם בכלל לא בטוחים אם זה לא ייצור תאים אחרים בהמשך ההתפתחות שלהם.

אני חשבתי שאנחנו כבר מעבר לזה. אני מוכרח להגיד שהופתעתי לרעה. אני אמנם לא התעמקתי בתאי גזע לאורך השנים האחרונות, אבל מהדו"ח שלכם עולה כאילו שאנחנו ממש עוד רק בקצה של העניין, כאשר לפחות אני ראיתי, התרשמתי במקומות בביקור שלי במכון ויצמן למשל, התרשמתי שהם עשו צעדים מאד גדולים בעניין של שימוש בתאי גזע ממש קונקרטית. למשל כבר בבעלי חיים עם אפשרות לעשות השתלת איברים או גידול של איברים חדשים מתאי גזע, דבר שראיתי בהלכה למעשה במכון ויצמן. בתוך קוף למשל, גידולו של פנקריאס מתא גזע שנלקח מחזיר שגדל בתוך הקוף והתחבר. אז חשבתי שאנחנו מעבר לזה. והתרשמתי פה מהדו"ח שלכם שכאילו אנחנו לא שם בכלל, אנחנו עוד רחוקים. זה קצת סותר לדעתי, יש כאילו סתירה בין הממצאים של הדו"ח לבין המצב בשטח, כי התרשמתי שיש מחקרים בתאי גזע שהתקדמו כבר מאד מאד.

יש להבדיל בין מחקרים בחיות לבין מחקרים בבני אדם, או במשמעות על בני אדם וזה ---

בחיות צריך אישור של וועדת הלסינקי, לא?

וועדת הלסינקי לחיות, לא שלנו.

סקנדל הדבר הזה. עכשיו הם עושים כל צעד איך להגביל את המחקר. זה פשוט לא יאומן.

הבאתי כאן כמה תיאורים של כמה מחקרים שנעשו בתחום המחקר בתאי הרבייה בארץ. מחקר אחד בהשתלת רקמת שחלה שהגיע אלינו וטרם אושר, מחכה לתגובה של החוקרים על הבקשות שלנו. מחקר אחד בהשתלת רקמת שחלה הומאנית בעכברים – לא אושר. הכוונה הייתה לעשות כימרה ולא אישרנו.

מה זה כימרה?

זה חיבור שבין תאי הומאניים לתאי חיה, לצורך העניין, בפשטות.

שענטז.

כן, נניח. מחקר אחד בתאי גזע עובריים ---

זה טוב שאתם קוראים לזה כימרה. אם הייתם קוראים לזה שענטז הייתה קמה פה בכנסת מהומה.

מחקר בתאי גזע עובריים – אישרנו להפיק תאי גזע אנונימיים בלבד. ומחקר בתאי גזע סומטיים, IP – Indus Flory potential stemsels מחבר טבור ושלייה אושרה, ממי שפיר טרם אושרה, ומתאים סומטים של חולים – טרם אושרה. טרם אושרה – הכוונה שלא קיבלנו תגובות של הבקשות שלנו מהחוקרים עצמם.

זאת אומרת גם במקרים שבהם החולים נתנו הסכמה להשתמש בתאים הסומטים שלהם אתם לא אישרתם?

נכון.

למה?

ביקשנו הבהרות ---

אני לא מבין – אם נתנו הסכמה, למה לא?

כי אנחנו חושבים שוועדת הלסינקי היא לא וועדה שרשאית לאשר כל דבר שאדם מסכים לו. אדם יסכים לעשות דברים שהוועדה, שחוקי הלסינקי קובעים שהם בניגוד לחוקים, עדיין זה בניגוד לחוקים, ואנחנו רשאים לא לאשר לו לעשות דברים שהם בניגוד לרוח הלסינקי. זאת אומרת לא כל דבר שאדם אומר – אני מסכים – זה עונה לחוקים, ואנחנו שם כדי להבהיר לו למה זה אסור.

זאת אומרת נגיד אם יש אדם שעומד למות, הוא יודע שהוא סופני ונמצא בהוספיס, ומישהו פיתח תרופה חדשה שאומרת שתרפא אותו, אז אסור לבן אדם לנסות?

לא, אז צריך, בתנאים מסוימים עשויים לאשר.

יש וועדה לטיפולי חמלה והיא מאשרת בדרך כלל סוג כזה של דברים, אד-הוק. זאת אומרת לא באופן גורף אלא אד-הוק.

פעילות הוועדה כוועדת הלסינקי עליונה לניסויים רפואיים בבני אדם – גיבשנו נוהל חדש בשנה האחרונה, כדי שאותן משפחות שמגיעות למכונים לגנטיקה ומבקשים מאיתנו לאתר את גורם המחלה של הפרט הלקוי אצלם, לא יעברו את כל התהליך המסורבל, אלא תהיה הצהרת מסגרת, בקשת מסגרת מול הוועדה המוסדית, והם יוכלו לבקש לעשות "מחקר", כי בעצם זה לא מחקר. באה המשפחה ומבקשת – נא מצאו לנו את הגורם למחלה שלנו. אנחנו עושים את זה בשיטה מחקרית, אבל זה לא עונה לנושאים של מחקר. ולכן זה אושר ואומץ על ידי מנכ"ל משרד הבריאות.

כמובן שאנחנו נצטרך בשנים הקרובות לגזור גם מחלקות אחרות או מחוקרים אחרים, כי כפי שחוק מידע גנטי אומר – רופא מומחה בתחומו, רשאי לתת הסבר וייעוץ גנטי בתחום מחלתו, מחלת המומחיות שלו. זאת אומרת תבוא המחלקה לנוירולוגיה ותבקש לקבל אישור לבקשת מסגרת כזאת, לא מן הנמנע שנצטרך לאשר לה. זה בעצם היה הפיילוט של המכונים לגנטיקה, כי לשם רוב המשפחות האלה מגיעות כדי לקבל אישור לבקשתם למציאת גורם למחלתם. אבל זה נכון גם לנוירולוגיה, זה נכון גם למחלות הנפש אולי וגם למחלקות אחרות.

אנחנו מקבלים בקשות מאמ"ר, שיש להם נגישות אתית. זאת אומרת אמ"ר היא אותה וועדה שאמורה לתת אישור להשתמש במכשור רפואי. אבל כאשר בא מישהו ומבקש לעשות מחקר תוך שהוא משתמש במכשור שאיננו לצורך השימוש הממשי, ויש בעיות אתיות כמו למשל - המחקר האחרון שדנו בו, היה מחקר של רצון להשתמש במכשיר ה-MRI לאיתור גורמים לאוטיזם בילדים. עכשיו, להכניס ילד אוטיסט לתוך מכשיר שנקרא MRI, למי שפעם עבר את התהליך הזה, יש כאן הרבה בעייתיות, הרבה משמעויות אתיות, פסיכולוגיות, רגשיות, ודנו בעניין הזה הרבה מאד. אבל זה בצדק רב בא מאמ"ר אלינו, כי הם לא מתעסקים בפן האתי, ואנחנו התעסקנו בזה.

היו בקשות מחקר בוועדת הלסינקי של צה"ל. גם שם יש וועדה מוסדית, בצה"ל, שבעצם קרפ"ר הוא יושב ראש הוועדה, הוא המנהל הרפואי של המחקר הרפואי בצה"ל, שהתעסקו בעיקר בנושאים של גנטיקה התנהגותית. מצד אחד יש כאן בעייתיות קשה מאד האם מותר לנו לקחת חיילים, קל וחומר אם קוראים להם שבויים, חס וחלילה, שבויים במחקר, חיילים שגויסו למטרה מסוימת, לקחת ולהשתמש בהם לצורך ביטויים של מחקרים כאלה ואחרים ודיונים, כולל העובדה שהם הגיעו אלינו לדיון, וועדת הלסינקי של צה"ל הגיעה, החוקרים הגיעו אלינו והיה דיון מאד מעניין ובסוף כמובן אישרנו את המחקר בתנאים מסוימים.

בתנאים מוגבלים.

מחקר בניירות גטרי אמרתי.

מחקר לגבי חיילים, באמת אני חושב שהמסקנות שלכם היו נכונות, שצריך לתת את טופס ההסכמה מדעת לחייל שילך להורים ויתייעץ איתם לפני שמסכימים, שמי שמנחה אותם נותן להם את זה לא במסגרת מפקד הכיתה שאומר להם – כולכם תעמדו דום ועכשיו תחתמו על הטפסים, אלא מישהו אזרחי שיסביר להם. זה יופי, זה יוצר מצב שכאילו שבאמת יש שוב איזונים, גם בתוך המערכת הצבאית, שלא עושים מחקר רפואי כי המפקד מחליט, אלא מישהו בכל זאת בודק את העניין ויש לחיילים אפשרות להסכים או לא להסכים באמת, מדעת.

כן, והצבא קיבל את זה באופן כללי. על ניירות גטרי דיברנו, המנכ"ל כרגע החליט שזה יעבור לחקיקה. המחקר מומן מחברות טבק, טרם אושר. חברות טבק שמנסות לממן מחקרים, האם לגיטימי, האם לא לגיטימי, האם המחקר לגיטימי, האם הוא אתי.

הם יכולים לממן מחקרים, אבל הם רוצים לעשות אותם לבד.

הם רוצים לשאול את השאלות ולקבל תשובות לפי מה ש---

לפי מה שהם רוצים.

לכאורה. צריך להיות זהיר בעניין הזה, אבל כרגע הוגשו לנו בקשות מחברות טבק שמבקשות לממן, וזה טרם אושר משום העבודה שהשאלות שלנו לא נענו כרגע על ידי החוקר עצמו.

יזמה של בנק הדם שלנו בעצם, בדיון שהיה עם בנק הדם שהשתתפה בו גם עו"ד סיוון תמיר, מול הנהלת מד"א – האם מותר להשתמש בשאריות דם שניתנו למטרות התנדבותיות למחקר. באופן עקרוני אנחנו חושבים שמאד כן. היה דיון. עו"ד היבנר העירה את ההערות שלה בעניין הזה. כרגע תקנות מד"א אוסרות להשתמש, לאפשר שימוש בדגימות הדם שלהם למחקר. הם מחויבים בשינוי התקנות, הם עובדים על זה ---

תקנון מד"א.

תקנון. הם עובדים על זה וזאת הכוונה.

ראיתי שקפיצות הזמנים בדיונים בעניין הזה זה בהמשך של שנים מתחנה לתחנה. הפגישה הראשונה במד"א הייתה נגיד ב-2006 לדעתי, הפגישה הבאה הייתה בשנת 2009, והדיון הבא – 2011. צריך לקצר את לוח הזמנים. הרי אם זה הגיוני וזה תורם למחקר הרפואי, מה הבעיה לשנות את תקנון מד"א? מי מחליט? תקנון מד"א זה מן מועצה ציבורית?

נכון.

אז למה שתהיה להם התנגדות לתת דגימות של דם למחקר רפואי שלא מזוהות ולא כלום? מה זה מפריע למישהו?

אין להם התנגדות.

אז למה לא משנים את התקנון?

יש מחלוקת. הרבה זמן התווכחנו המשפטנים, יש מחלוקת משפטית אם מותר להם או אסור להם. מאחר שהם תאגיד שפועל על פי חוק, כל מה שהם עושים צריך להיות מוסדר בחוק ובתקנון שלהם. אנחנו הסכמנו שיש להם אפשרות לעשות את זה למחקרים שקשורים לפיתוח שרותי דם, אבל לדברים אחרים – יותר בעייתי. אז קודם כל הם למשל תיקנו את הטופס לגיוס תורמי דם שיש שם התייחסות מפורשת, והם יצטרכו לתקן את תקנון מד"א, שזה פרוצדורה שצריך לעשות אותה.

זו פרוצדורה ארוכה?

זה סוג של חקיקת משנה בעצם.

שמי עושה אותה?

מד"א.

מועצת מד"א.

זה עניין פנימי שלהם שפשוט התעכב קצת.

אפשר לקרוא לאלי בין להגיד לו לעשות את זה.

הם מעוניינים ויש שם כוח דוחף, פרופסור אורית שנער, כך שאני חושב ש---

אני ציינתי פשוט כי קראתי בדו"ח שלכם שזה ממש בקפיצה של שנים בין דיון לדיון.

אבל את הפיילוט הם כבר התחילו.

כן, את הפיילוט הם התחילו והועדות המוסדיות חשופות לעניין הזה לפי הבנתי.

הייתה פגישה עם התעשייה, עם הפארמה, כמו שזה נקרא. יושבים כאן נציגי הפארמה. בעיקר נושאים שעולים חזור ועלה לגבי הימשכות משכי הזמן של התגובות.

הגנה על פטנטים.

האחדת הטפסים – יש היום שני סוגי טפסים, אחד מה שקרוי טופס משרד הבריאות. יש טופס הגנטיקה. אנחנו בדיון שקיימנו בתוכנו החלטנו על האחדה שלה, וזה כרגע בטיפול. שוב פעם, בגלל לוחות זמנים ומצוקת כוח אדם זה מתאחר, אבל זה יושב אצלנו על השולחן.

אתם אמורים לעשות את האיחוד?

כן.

זה לא משרד הבריאות?

אנחנו ישבנו איתם.

ביחד.

זאת וועדה של משרד הבריאות.

אז תתקצבו אותם יותר, מה?

יש כוונה. הפארמה מבקשים להיות שותפים לשינויים בחוק מדע גנטי כמו שאנחנו יודעים, בוודאי זה יעלה ויבוא לדיון. הם וודאי יגיעו לדיונים האלה. פגישות תקופתיות עם פורום יושבי ראש וועדות הלסינקי המוסדיות. אנחנו חושבים שזה חשוב מאד. ישבנו איתם לפחות פעם אחת, ואנחנו בדיונים איתם, וירטואליים במיילים. הם רואים את זה כחשוב מאד שיש קשר בינינו.

בעצם צריך להזכיר לכולנו, האחראי על מחקר רפואי במדינת ישראל הוא מנהל המרכז הרפואי. הזרוע שלו היא זרוע של וועדה מוסדית. זאת אומרת, מי שאחראי על המחקר זה מנהל המרכז הרפואי, ולא אף אחד אחר, ואנחנו חוזרים ואומרים כל הזמן – אנחנו בדיונים ובוודאי זה יעלה שוב. אנחנו בדיונים עם היוזם, אנחנו בדיונים עם מי שהיוזם נתן לו את היכולת למלא טפסים. בעצם הדיון צריך להיות עם מנהל בית חולים/יושב ראש וועדת הלסינקי המוסדית, כי משם נגזר כוח הפעולה של המחקר במדינת ישראל, ואנחנו לא צריכים לשכוח את זה. לפעמים אנחנו טועים בעצמנו ומתוך הרצון שלנו להיות עם הרבה חמלה והרבה נדיבות לב והרבה טוב, אנחנו מגיבים לדברים שאנחנו לא צריכים להיות מעורבים בהם באופן ישיר.

מתקיים דיון משותף, וכרגע אנחנו בדיון איתם כדי לקיים יום עיון, כדי עוד פעם – להבהיר איך נכון יהיה למלא את הטפסים הפשוטים האלה, באופן כזה שלא נצטרך להחזיר חזור והחזר בקשות אל הוועדות המוסדיות, כיוון שהטפסים לא מולאו כמו שצריך.

קיימנו פגישה עם פורום יושבי ראש וועדות לאתיקה באקדמיה. יש גם באקדמיה, כמו שאתם יודעים, וועדות. הן לא נקראות וועדות הלסינקי, כי אסור באקדמיה לעשות מחקר על בני אדם, אלא יש וועדות לאתיקה באקדמיה. מסתבר לי שלא בכל המוסדות האקדמיים יש וועדות לאתיקה ויכול להיות שהדברים שם במחקרים שנעשים בתוך המוסדות האקדמיים אינם מעוגנים על פי הנוהל של רוח הלסינקי הנכונה.

אבל ישבתי עם יושבת ראש הפורום, פרופסור רות לנדאו בהדסה בירושלים, מתוך כוונה לייצר איזה שהוא תהליך כזה, כי בכל אופן יש משיקים בין מה שנעשה באקדמיה, שאיננו אמנם מחקרים פולשניים בבני אדם, כי זה אסור. אבל יש שם הרבה מחקרים שנעשים. גם מחקרים בתחום הפסיכולוגי רגשי, גם מחקרים בתחום אחר, שאלונים שהם מחויבים בסופו של דבר להגיע לוועדות הלסינקי מוסדיות כאלה ואחרות. זה רוח הלסינקי.

סליחה, אני רק רוצה להבהיר כאן שבניגוד לקרנות מחקר אחרות או לא בהתאמה לקרנות מחקר אחרות, כן המחקר של המדען הראשי במשרד הבריאות, בגלל כמובן הסמיכות של הסמכות לפיקוח על ניסויים בבני אדם ובבעלי חיים. קרן המחקר מקפידה על קוצו של יוד ואם אין אישור לא מתאים, זאת אומרת אם אישור שאינו מתאים – החוקר לא יקבל שום אגורה אחת של מימון, עד אשר הוא ימציא את כל האישורים על פי כל הכללים והחוקים.

קיימנו יום עיון בגנטיקה התנהגותית. בעצם לקחנו את הדיון שהיה בתוך הוועדה, שהיה דיון מסובך מאד לגבי עבודה שהתנהלה אל מול התנהגות גנטית. עשינו יום עיון, זה היה יום עיון גם לכבודו של פרופסור בולי גולדמן, כהוקרה להשקת היותו יושב ראש, וקיימנו דיון מאד מעמיק על הלגיטימיות של המחקר הזה, על משמעות המחקר הזה, מה נכון ומה לא נכון לעשות, ויצאנו עם כמה נקודות מאד מושכלות לגבי התנהלות של מחקרים כאלה גם בעתיד.

וועדה מוסדית של משרד הבריאות - בשנה וחצי האחרונות היו שתי בקשות כאלה, שם שימשנו כוועדה מוסדית של משרד הבריאות, לצורך העניין.

פעילויות עתידיות – האחדה כמו שאמרתי של הבקשות של משרד הבריאות והוועדה העליונה. שינוים בחוק מידע גנטי, יום עיון לוועדות הלסינקי, ישיבות אד-הוק אנחנו מקיימים בעוד שלושה שבועות בערך, בעוד שבועיים, דיון על המשמעות האתית של הטכנולוגיות של ההולד ג'ינום סקנינג, או האקסום סיקוונסים, טכנולוגיות שהן מאד מתקדמות, שהרבה מאד חוקרים במדינת ישראל רואים בהם ככלי חשוב מאד למחקר, ואנחנו נדון על המשמעויות האתיות, כי יש כאן משמעויות שלא ידענו עליהם לפני שהטכנולוגיות האלה נוצרו.

למשל, כדוגמא, חלק מהמידע שמתקבל בטכנולוגיה הזאת הוא מידע שהחוקר לא יודע שהוא אמור לקבל ולמידע הזה עשויה להיות משמעות על תחלואה של הפרט הנחקר. עושים מחקר על סרטן המעי הגס ומקבלים תשובה - לפרט הנחקר יהיה סיכון לתחלואה בסרטן השד. החוקר לא ידע שהוא אמור לקבל מידע כזה, הנחקר לא רוצה לקבל את המידע הזה, או רוצה לקבל אותו בתנאים כאלה ואחרים. אלה משמעויות שצריך לדון עליהם מה אנחנו אומרים לנחקר ביום הגעתו לתהליך של האינפורד קונסנט. מה המשמעויות מהמחקר, מה צפוי שהוא עלול לקבל, אם הוא רוצה לקבל, אם הוא לא רוצה לקבל, כן ייעוץ גנטי, לא ייעוץ גנטי וכו', וזה רק קצה הקרחון של מה שאנחנו הולכים להיות צפויים לו בשנים הקרובות לגבי טכנולוגיות.

אבל חוק החיסיון הגנטי לא טיפל בזה? אני זוכר שאז לא הגבלנו את החוק לבדיקה מסוימת שעושים. כאשר עושים בדיקה גנטית, תיאורטית גם אז אמרנו, שהטכנולוגיה תתפתח בוודאי, ומאחר שבבדיקה גנטית אתה מקבל סממנים אולי לאלפי מחלות. מה אומרים, מה לא אומרים, גם זה היה לדעתי מוסדר. בשביל זה קבענו ייעוץ גנטי רפואי, שמוסרים את תוצאות הבדיקה רק על ידי יועץ גנטי, אחרי שמסבירים לאיש מה מותר, מה צריך, מה צריך לדעת.

אז דובר על בדיקה ספציפית בגן ספציפי. ברוב המקרים כשאתה בודק גן ספציפי אתה מקבל תשובה לגבי המחלה שהגן הזה מייצר.

לא, אנחנו גם הנחנו שיכול להיות מחר בדיקה, העניין הזה של פיצוח הגנום היה אז בתהליך, התחלה של תהליך. והצפי היה גם, מבחינתי היה מצב שהבדיקות ילכו וישתכללו וזה מה שקרה בפועל. היום טיפת דם במחשב אתה מקבל מפה גנטית של בן אדם. זאת אומרת, ידענו אז שיהיו כל מיני בתוצאות בדיקה אפשרויות לקבל כאילו תופעות שאדם יכול לנטות לחלות ב-X מחלות.

מה צריך לומר ומה לא צריך לומר – אם אישה עושה בדיקה היום, ניתן לבדוק האם אישה יש לה נטייה לחלות בסרטן השד. בדיקה גנטית רגילה. אני חושב שאם עושים בדיקה גנטית, ועושים את הבדיקה נגיד הממוחשבת, אז אפשר לקבל כאילו את התוצאה גם אם האישה לא התכוונה לעשות את הבדיקה הזאת, והיא עושה רק בדיקה לגבי תקינותו של העובר, נגיד. אפשר לקבל באותה בדיקה תוצאות אחרות. תלוי איזו בדיקה עושים במעבדה.

השאלה, אם מגלים דבר כזה אז צריך להגיד לאישה או לא צריך להגיד לאישה?

זו שאלה. חבר הכנסת שטרית, המנגנון קיים בחוק. יש בגלל האופי של הסריקות היותר רחבות והמצב שבו גם החוק, כי יש פה עניין של שלושה שותפים שהחוק צריך להיות זהיר גם לגבי הזכויות וגם לגבי החובות שלהם. אלף, המשתתף במחקר הסכמה מדעת כזאת או אחרת. החוקר עצמו, והאכסניה והיועץ הגנטי שאמור לתת את המידע, כי לא תמיד הוא אותו אחד.

עכשיו, יש מצבים שבהם אדם בא להשתתף במחקר X. תוך כדי מחקר X עולה F1 ו-F8, שיש להם השלכות ענק והסתברויות כאלה או אחרות.

אתי, אני בכלל לא דיברתי על מחקר. אני מדבר על בדיקה רפואית רגילה.

לא, לא, דקה. אז לגבי מה שאמר פרופסור בורוכוביץ, נוצר מצב בעייתי שבו תוך כדי ההשתתפות במחקר עולים, יש מידע ---

תוצאות אחרות.

ויש מידע האם יש חובה וזכות. האם השלילה של הנבדק פותרת ומי אמור לעשות ומה המשמעויות. הדברים האלה זה פצצת זמן, ויכול להיות גם בשורה. זה גם חיובי וגם שלילי. אבל השאלה היא כבדה.

מעניין אותי, מאחר שיושבים פה גנטיקאיים אני מניח, אז כשעושים בדיקה רפואית רגילה, קלינית, לא בדיקת מחקר. אישה באה לעשות בדיקה, כאמור בדיקה לתקינות העובר בהריון, בדיקה של מי שפיר. ומוצאים בבדיקה, אם עושים בדיקת DNA היום, יכול להיות שעושים בדיקות DNA, מוצאים באותה בדיקה דבר אחר לגמרי. אומרים או לא אומרים?

אומרים. ועוד איך אומרים, כי היא באה לבדיקה דיאגנוסטית, היא לא באה למחקר.

זה מה שאני אומר. היא באה לבדיקה בנושא מסוים ומוצאים בכלל דברים אחרים. אומרים?

בוודאי.

בדרך כלל בדיקה לדוגמא לסרטן המעי הגס היא מאד ספציפית. לא יתכן שתמצא, כי אתה עושה את הבדיקה רק לזה, אתה מכוון את זה. אתה לא יכול לעלות במקרה על דברים אחרים במקרה הזה. אלא אם עושים קיט כזה שבודק כמה דברים ביחד, זה סיפור אחר.

זה מה שאני שואל, כשעושים בדיקה גנטית בודקים גן מסוים או בודקים את כל העסק? את כל הגנים?

לא, הבדיקה היא משהו ספציפי.

אה, זאת אומרת לא עושים בדיקה ממוחשבת עם טיפת דם נגיד על מחשב שנותן לך תמונה במחשב.

תבדוק מה שיש. לא, אין דבר כזה.

אין דבר כזה?

לא.

צריך לבדוק כל דבר לגופו?

אבל יהיה דבר כזה.

זה מה שקורה עכשיו, שזה מתרחב. זה המחקר.

עכשיו עדיין לא כי עדיין הבדיקות האלה יותר מדי יקרות. אבל זה הולך ומתקדם לכיוון הזה, ובעתיד הבאמת קרוב, תהיה בדיקה שהמחיר שלה ילך וירד, ואז אפשר יהיה בבדיקה אחת לקבל ממש את כל הגנום של אדם ספציפי, ואז אפשר יהיה לתת לו את כל האינפורמציה, והשאלה באמת זו הבחירה איזו אינפורמציה לתת ואיזו אינפורמציה לא לתת. זאת כבר שאלה אחרת.

עכשיו, לצורך העניין, פרופסור ארנון צודקת. אנחנו ישבנו גם בוועדה בנושא של DTC - DAIRECT TO CONSUMER GENETIC INFORMEATION. האם נכון הוא, היום האינטרנט פתוח, יש חברות מסחריות שמאפשרות היום לשלוח רוק בדואר, ואתה מקבל תשובה בדואר שאומרת לך – אתה בסיכון לחלות, עדיף שתאכל חסה במקום תרד וישתנו חייך, ועוד כהנה וכהנה.

זה משווקי החסה עושים.

האויבים של פופאי.

ומשרד הבריאות יצא עם נייר מאד ברור מה נכון ומה לא נכון לעשות בנושא הזה של DTC. כמובן שהאינטרנט פתוח ואין יכולת אכיפה בכלל על מה כל אחד עושה בבית שלו, אל מול האינפורמציה הזאת. אבל בוודאי שהיום לעשות סקירת גנים של פרט בודד – 1,000 דולר. יש חברות, אני לא אגיד אותן כאן כדי לא לשווק אותן. אבל 1,000 דולר אתה יכול לעשות הוט ג'ינום סקנינג. מה המשמעות של זה? אנחנו יודעים שאקסון סיקוונסי עדיין לא יכול לקחת את כל האקסונים בעצמו. עדיין יש אקסונים שלא נכנסים לכל אקסון סיקוונסי. זאת אומרת, זה עדיין אינפורמציה שלא ניתנת לקבל, אבל זה עניין טכנולוגי, וודאי שזה ישתנה.

בהקשר הזה, בדיון שהיה באחת מהסוכנויות של ה-OECD בעניין, אז נאמר שבעצם המחקרים מראים שכשעושים בדיקה כזאת ואומרים למישהו אוקי, אז יש לך סיכון מוגבר לסרטן המעי הגס, זה לא נותן לו שום דבר האינפורמציה הגנטית, כי ההמלצות הן אותן המלצות – תחיה חיים יותר בריאים, תאכל יותר ירקות, תעשה ספורט, תוריד במשקל. זה המלצות גורפות שנכונות לכולם, ולכן האינפורמציה הזאת אין לה באמת משמעות בשלב הזה. יש יותר משמעות כאשר יש סיכון לדברים ספציפיים יותר שאנחנו יודעים ולגבי מחלות שצריך לאבחן אותן.

אבל יש משמעות. אם אתם בגיל 16 יקבל הודעה שיש לו סיכוי לחלות בסרטן המעי הגס, אז אני מניח שהוא יעשה בדיקת אנדוסקופיה לעתים הרבה יותר תכופות מאשר אדם שאין לו נטייה כזאת, באופן הגיוני, כי אז הוא יעלה על הגידול הרבה יותר מוקדם מאשר ---

המחקרים מראים שכנראה שלא. כנראה שהוא לא יעשה את זה.

הוא לא יעשה כי אולי הוא מפחד. כי אנשים מפחדים מאנדוסקופיה. אבל תכל'ס, אם אדם יש לו סיכון, או אם אישה יש לה סיכון לחלות בסרטן השד – אני בטוח שהיא תעשה כל שנה ממוגרפיה.

אני לא בטוחה.

את לא בטוחה? לנשים לא איכפת?

זה לא עניין של לא איכפת.

לא בודקים.

מפחדים.

באמת? כלומר יש חשש שאנשים לא רוצים לדעת את העתיד.

כן, כן.

הזכות לא לדעת היא זכות יסוד בגנטיקה.

זה נכון, זה כמו ללכת למגדת עתידות והיא תגיד לך – אתה רוצה לדעת את העתיד או לא רוצה לדעת את העתיד?

אבל גם הרפואה היום לא סגורה על העניין שטיפול מוקדם בכל המקרים יציל את האישה או את האיש, או לא משנה.

באמת? גילוי מוקדם לא עוזר לטיפול?

גילוי מוקדם יכול לעזור, אבל לא בכל המקרים.

יש מחלות שבהן ... לא משפר את הפרוגנוזה.

אני מדבר על סרטן, זה הכי מפחיד.

לא, לא, יש כל מיני סרטנים, יש כאלה שכן ויש כאלה שלא.

מחלת הנטינגטון למשל זו מחלה שקורית בגיל מבוגר. היא לא עוזרת לדעת לבחור בן 20 אם הוא ילקה ---

אבל זה לא סרטן.

לא סרטן, מחלות מהסוג הזה.

גם מחלה תורשתית.

מחלה תורשתית נוראית. יש פרטים במשפחות שלא רוצים לדעת. לא מעוניינים לדעת אם הוא יחלה או לא. הוא מעדיף ללכת לבית ספר לרפואה ולא לנסוע לנפאל לאיזה אשרם ---

ואם זה קטין, אז יש גם הורים שיבחרו שלא לגלות לילד אם אין, במיוחד יש גם הנחיות בעניין הזה מאד ברורות באנגליה, גם בארצות הברית יש דברים שמתפתחים לגבי מידת ההסתברות שבאמת, זאת אומרת מידת הניבוי של הבדיקה, ואז אתה תחשוב טוב טוב אם אתה הולך ונותן תוצאות כאלה לקטין, כאשר אין בעצם סיכויים טובים לרפא את המחלה אם היא תתפרץ.

וגם יש מקרים שבהם ההורים לא רוצים לדעת אבל מאד חשוב להם לאבחן את הילדים שלהם. ואז עושים כל מיני תרגילים איך ---

את העוברים.

מבלי שההורה יצטרך לדעת.

במחלת הנטינגטון ניתן בעזרת טכנולוגיה מסוימת, לזהות אם העובר חולה. אתה לא תמיד יודע להגיד אם עוברים, וחלק מהמשפחות נאלצות לעשות הפסקות הריון של עוברים בריאים. כי הטכנולוגיה לא מאפשרת באופן וודאי, ואז בדרך זאת אתה לא חושף את בן הזוג לדעת אם הוא חולה או לא, באופן עקיף.

מה זה קשור? אני לא מבין. אמא שמגלה שהיילוד הולך להיות חולה במחלת הנטינגטון ---

לא, אתה לא, נניח רגע אחת ש---

האדם עצמו לא רוצה לדעת אם הוא יחלה או לא, אבל הוא מעוניין לדעת שהעובר שהזוג נושא לא ---

הוא לא רוצה להביא ילדים חולים.

שלא יהיו ילדים חולים, בדיוק. טוב, האמת היא שהיום ברפואה מקדמים את התחום הגנטי והגניקולוגי. במצב הנוכחי היום, אמר לי, היה דיון שעשינו בעקבות החוק של עוולה, לידה בעוולה. ישבו אצלי ראש הגנטיקאים וראש הגניקולוגים. אמר לי ראש האיגוד לגניקולוגים בוועדה, הוא אמר לי במילים ברורות, הוא אמר תדע לך, אנחנו רוצחים. הוא השתמש במילה הזאת, לכן אני מצטט אותו – אלפי ילדים כל שנה, בגלל החשש שלנו מתביעות. לכן אנחנו לא לוקחים סיכונים. יש חשש – אנחנו אומרים תפילו. הוא אומר, יש המון מקרים שבהם לא צריך באמת להגיע למצב הזה. בגלל זה החוק שאני מקווה, כבר ישבתי פעם אחת עם שר האוצר, אני מנסה לשכנע אותו ללכת איתנו לעניין הזה, כי לדעתי זה דבר הגיוני, לקדם אותו. אני מקווה שבמושב הבא של הכנסת נוכל באמת להביא אותו לאישור. אני מקווה שנוכל לקדם את הדבר הזה, כי זה יפתור בעיה לכל אלה שנולדים עם מומים, שהיום לצערי לא בטוח.

חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, אי אפשר בלעדיו. כרגע בעצם אנחנו, וועדת הלסינקי העליונה וועדות מוסדיות הן חלק מהחוק הזה, כי זה החוק שיגבה את הניסויים הרפואיים בבני אדם. וכרגע הדיונים בהצעת החוק הממשלתית בכנסת הקודמת הביאו לכך שהחוק קוצץ הנוסח שהם עובדים עליו כרגע.

אני הגשתי את הצעת החוק הממשלתית כהצעת חוק פרטית. אני לא מבין למה הממשלה סוחבת רגליים בעניין הזה. למה הממשלה מתנגדת להצעת החוק הזאת? לצערי וועדת שרים לחקיקה בממשלה התנגדה.

טליה אולי תענה.

תביאו, נעביר את הצעת החוק בקריאה טרומית, נביא את זה פעם לוועדה, נדון בכל הנושאים ונתקן אותו בהתאם לצרכים. למה להתנגד? צריך לעשות הפוך, אחרת זה לעולם לא זז. זה כבר נתקע בצינורות הממשלתיים כמה וכמה שנים טובות, הרבה מאד שנים. ולדעתי זה דבר שצריך הסדרה וחבל שדוחים את העניין.

אז אם אפשר בנקודה הזאת, אז כידוע גם אתה לא חבר כנסת היחיד שהגיש הצעה כזאת, יש כמה על השולחן.

נו, אדרבא.

כרגע מה שאנחנו עושים זה כלקח מהדיונים בכנסת הקודמת, שבאמת התארכו מאד מאד והגיעו לאחוז קטן מתוך הצעת החוק, שהיא מסובכת וארוכה.

כי הם לא היו אינטנסיביים.

הם לא היו מספיק אינטנסיביים, אבל החשש הוא גם שהחוק יורד ליותר מדי פרטים, וגם שזה לא יגמר. זה לא יגמר. על כל נקודה היו דיונים וחזרה וחזרנו להתווכח על כל פסיק. מה שאנחנו מנסים לעשות עכשיו, זה לקחת את הצעת החוק ולצמצם אותה. להוציא מתוכה דברים שהם מאד מפורטים.

תביאי לי את הצעת החוק, אני מבטיח לך שתוך חודש אני גומר אותה. כל הצעת חוק, מה שאתם רוצים, תוך חודש אנחנו גומרים את זה.

אוקי.

אם גמרתי את החוק הביומטרי, אז את זה אני יכול לגמור הרבה יותר מהר. תביאו את זה.

בשלב הזה יש כבר נוסח מקוצר כמעט סופי, שאני מקווה שנוכל להחזיר אותו לכנסת עד תחילת מושב הקיץ.

הלוואי. לדעתי צריך לקדם את זה, כי זה באמת צריך להיות מוסדר.

אם זה יגיע לכאן.

זה יגיע לפה. לפי תקנון הכנסת זה יגיע לפה.

בתקופת הדו"ח נדונו 178 הצעות בוועדה העליונה. התקיימו 8 ישיבות מן המניין. צריך להעיר כאן שכל עבודת הוועדה, חברי הוועדה עושים את העבודה בהתנדבות. אנחנו נפגשים בערך כפעם בחודש. חלק נכבד מהישיבות הן ישיבות עבודה של ימי שישי, מהבוקר ועד ערב שבת כמעט. החלק האדמיניסטרטיבי של הוועדה, זה שאמור לגבות אותה – נמצא כרגע בדיון לשנות קונספטים. בשנת 2010 קיימנו 7 ישיבות שוטפות, 3 ישיבות שלא מן המניין, דיונים אד-הוק ועוד כינוס שנתי. הוגשו כ-110 בקשות, ואלה שלא נדונו ב-2010 נדונו בתחילת 2011. זה פחות או יותר הרשימה. בממוצע, 110 בקשות לשנה.

רק כדי לסבר את העין, זה ב-2009, להראות לאנשים שיושבים כאן, כ-50% מהבקשות חוזרות לוועדות המוסדיות, כי ישנם הרבה מאד תהיות ושאלות ודיונים שנעשים בתוכנו, שמצביעים על כך שההגשה איננה מושלמת, ואנחנו לא שם לצורך פטרנאליסטי, אנחנו לא מבינים יותר. האינטליגנציה לא מצויה בוועדה העליונה, אבל יש הרבה מאד ליקויים ויושבי ראש הוועדות מוסדיות מודעים לעניין הזה, וננסה לשנות את התהליך, כי זה בוודאי תהליך שלא צריך להתקיים. הצבע צריך להיות הפוך לגמרי – שרוב הבקשות מאושרות בוועדות המוסדיות ומגיעות אלינו רק לשם עיון ואשרור, ולא התייחסות מהתחלה.

הם לא מגיעים אליכם אחרי אישור של הוועדות המוסדיות?

כן. אבל ברוב המקרים – האישור מחורר, אלא אנחנו חייבים להחזיר אותו לוועדה המוסדית. חלק מיושבי ראש וועדות מוסדיות העידו בפני שכשהם רואים הצעה עמוסת דפים מהפארמה או ממקורות אחרים, הם לא מתייחסים אליה, כי הם יודעים שבוועדה העליונה תהיה התייחסות מאד מעמיקה, ולכן זה תהליך שצריך לעצור ולחזור אליו. אנחנו בדיון כרגע ויש הסכמה בעניין של מה שאני אומר, עם פרופסור להב, עם יושב ראש הפורום ---

אתם לא יכולים לחייב באגרה כל מי שמגיש בקשה?

אנחנו רושמים את זה לפנינו.

מה אתם צוחקים? אתם אומרים שאין לכם כסף לתקצב את הוועדה הזאת, אז אפשר לחייב באגרה. אין שום סיבה שפארמה לא תשלם ---

זה חלק מהדברים שאנחנו שוקלים בצורה ---

זה קיים.

מה קיים? הוא אומר שלא.

לא בוועדה עליונה.

לא. אבל כמו שאתה יודע, אגרות לא מתוקצבות מתועלות למטרה ש---

אבל אפשר לתעל אותן לוועדה הזאת.

הן לא ייעודיות. אבל לא משנה, עדין ---

אני מכיר הרבה מאד אגרות במדינה שמתועלות למטרה שלהן.

הנטייה היא לא לייעד אגרות, אבל יחד עם זה זה בהחלט מקור אפשרי, נכון.

יחד עם זאת יש המון אגרות, תראה, אגרות שמיועדות למטרות שלהן, אני יכול להראות בחקיקה שורה של אגרות.

אני מסכים איתך. שקלנו את זה הרבה פעמים.

זה יפתור לכם את הבעיה של המשרות ושל ה--

תיכף תשמע את החברים שאמורים לשלם, מה הם יגידו.

מה יגידו? הם רק ישמחו שלוועדה יהיו יותר כלים לטפל בבקשות שלהם יותר מהר ויותר אפקטיבי. תשמע, אני מכיר את זה מוועדות מחוזיות.

זה נכון.

אתה רואה?

יפה. רשמתי לפני.

אז אולי בינתיים תעשו בהתנדבות, תתרמו לוועדה קצת כסף.

אוקי, האם תהליך האשרור ישתפר, האם משך תהליך הטיפול יתקצר? יש כרגע רשימת המתנה לא ארוכה מדי. בדרך כלל בקשות שמגיעות כ-2-3 שבועות לפני מועד ההתכנסות נכנסת לדיון. צריך לזכור שחלק מהתהליך הוא תהליך אדמיניסטרטיבי מייגע, וכוח אדם לא מאד מיומן, אבל חסר כרגע ואנחנו בטיפול בעניין הזה. אני מטפטף את זה כל הזמן, אבל זאת האמת.

ואנחנו תוך ימים, מרגע שאנחנו יושבים בוועדה, הסיכום והפרוטוקול עובר לאגף הרוקחות. זאת אומרת בהקשר הזה – קיצור הזמן אצלנו הוא קטן ביותר. צריך לשפר את טופס נוהלי ההגשה, בדיקת תיקונים באחריות, כמו שאמרתי, מנהל בית החולים ולא אף אחד אחר. קרי, הוועדה המוסדית. צריך להתמודד עם שימוש במאגרי דגימות. יותר ויותר מרכזיים רפואיים מדגישים בקשות לאישור מאגרי דיומות שיש להם, בצדק רב. אנחנו בעד וזה תהליך מסובך מסורבל, שאנחנו כרגע בעיצומו.

וכמובן, הצעה לנוהל טרפיה גנטית, ואני מסיים תוך שלוש שניות. צריך למצוא זמן לקצר את משך הזמן לטיפול בתיקונים שדיברתי עליו. אולי להעביר ישר מהוועדות המוסדיות ישר לוועדה העליונה. היום זה עובר דרך אגף הרוקחות, יכול להיות שצריך לעשות שינוי ---

ואגף הרוקחות קורא את החומר? בודק את זה?

לא, לא, לא.

אז למה להעביר דרכו?

כדי שלא ייווצרו קיוסקים.

מה זה קיוסקים?

כדי שלא ייווצר מצב שיש מאגרים של ניסויים קליניים, אין מקום אחד מרוכז שבו הכל רשום, אלא שחלק רשום במקום אלף וחלק ---

זה מסלקה לכל הניסויים הקליניים. גם המוסדיים עוברים דרך אגף הרוקחות, שם יש רישום של כולם.

ראיתי אגב שלוועדה אין מחשוב. אתם כותבים פה שאתם צריכים ---

זה יהיה עוד שקופית אחת, הורדת לי להנחתה, כמו שהחברה אומרים. צריך להסדיר את העניין של מעקב ופיקוח, עדיין אין הסדרה כזאת. יכול להיות שבחוק ניסויים רפואיים בבני אדם זה יבוא לידי ביטוי, כי זה חייב להיות באיזו שהיא דרך, כמובן. יש כאן עניין של להצהיב שורה. תקציב. תשתית אדמיניסטרטיבית חייבת להשתנות ומשרד הבריאות בעניין.

זה ישתנה? יש סיכוי לשנות את זה?

כן, כן. אין סיכוי שלא.

אין סיכוי שלא. בגלל העומס על הוועדה, אנחנו נצטרך למצוא פתרון לזה, פשוט.

מה התקציב המדובר? כמה? מה התקציב השנתי היום של הוועדה?

התקציב השנתי – הצלחתי לסדר תקציב של 70,000 ₪ לשנה.

זה לא כולל תקנים.

לא כולל התקנים. לצורך התפעול השוטף של משלוח חבילות, זה אדמיניסטרציה. היום אנחנו "מנצלים" את גרטנר, כי פרופסור גולדמן היה שם, השתמש בחצר שלו כדי לממש את התהליך.

כן, צריך לזכור שאנחנו מממנים גם את גרטנר, כך שזה לא פשוט כל העסק.

כרגע אנחנו צריכים 2-3 משרדים, מקום חלופי לצאת מגרטנר, לעשות מרכזת במשרה מלאה. החברים פה תיכף יגידו כמה קשה להשיג אותנו.

מה התקציב הדרוש לשנה?

לא עשיתי חשבון, אבל לא את הכל צריך להיות מתוקצב, כי יש משרדים של משרד הבריאות שניתן אולי להשתמש בהם.

מה התקציב הדרוש לשנה?

סדר גודל של חצי מיליון.

זהו?

גג. אנחנו עובדים בהתנדבות, אנחנו אסור לנו לקבל תגמול.

לא אתם, משרדים הבריאות.

בתיקונים שמוצעים לחוק מידע גנטי יש .... לתקצב ---

למחשב את עבודת הוועדה, א' ב' של שנת 2012.

אבל האוצר עוד לא ראה את התוכנית.

תודה רבה על תשומת הלב.

אוקי, טוב, תודה רבה לפרופסור בורוכוביץ. אתן את רשות הדיבור לבועז, אתה רוצה להגיד משהו?

לא. באמת גם לברך את הוועדה על המעקב, על היוזמה והמעקב, וגם לברך את וועדת הלסינקי העליונה שעושה עבודת קודש, באמת בהתנדבות, ברמה מקצועית חסרת תקדים ומקדמת את המחקר הזה. מעבר לזה אין לי מה לומר.

טוב. טליה, את רצית לומר משהו?

לא באופן כללי, אבל אם רוצים שנציג את עיקרי ההצעות שלנו לתיקון חוק מידע גנטי, אז כן.

אני מציע להביא אותן, במקום להציג אותן להביא אותן קונקרטית, כדי שנוכל להגיש אותן כחקיקה, זה הכי טוב. ואז נוכל להזיז את זה באמת. נעבור עליהם, אני אעשה ישיבה אתכם ביחד, וננסה לקדם אותם, נהיה יותר תכליתיים, יופי, תודה.

אני רוצה לשאול משהו.

בבקשה, פרופסור רות ארנון.

כיום לכל הניסויים האלה, בעצם היחידים שיכולים להגיש בקשה לוועדת הלסינקי, הם רופאים ולא חוקרים במוסדות להשכלה גבוהה. כיום יש הרבה, לא ממש ניסויים בבני אדם, כי ניסוי בבני אדם הוא יעשה אך ורק על ידי רופא ולא על ידי אחר. אבל יש הרבה ניסוים שנעשים בחומר אנושי, שמתקבל מבני אדם, וכיום החומר הזה הוא נגיש גם לחוקרים במוסדות להשכלה גבוהה. והשאלה היא האם יש איזו שהיא אפשרות לסדר שגם חוקרים במוסדות להשכלה גבוהה, שאינם רופאים – יוכלו להגיש בקשה לוועדת הלסינקי, או לוועדה אחרת ש---

היום הם לא יכולים להגיש?

לא.

היום הם לא יכולים להגיש. היום הם חייבים לעשות את זה על ידי שיתוף פעולה עם רופא.

נגיד שבמעבדה לחקר המוח באוניברסיטה העברית, שעושים בדיקות, חוקרים את המוח, ועובדים שם כימיים, פיזיקאים, נוירולוגיים, כל מיני, אז הם לא רשאים להגיש בקשה לועדת הלסינקי לעשות מחקר?

לא, לא, ללא שיתוף של רופא.

רק רופא יכול להגיש בקשה לועדת הלסינקי, לניסויים בבני אדם. זה המצב החוקי היום, אבל טליה, זה בדיוק החוק החדש.

זה אחד השינויים שמופיעים בחוק.

אז לכן אני שואלת, מפני שאני יודע שהבעיה הזאת ---

חוק ניסויים בבני אדם מתייחס לכך?

נכון.

בסדר, אז נחכה לחוק.

בסדר, אז בכל אופן זאת נקודה שאני רוצה להעלות בשם החוקרים, כי פנו אלי נשיאי האוניברסיטאות, אני לא אגיד בתלונה, אבל הם העלו את הבעיה הזאת, שיש היום הרבה מאד מחקר במדעי החיים, שמתקיים בין כותלי האוניברסיטאות וזה ממש מאלץ את החוקרים לפעמים רק בצורה פיקטיבית, לחפש שיתוף פעולה עם רופא, כדי שהוא יגיש את הבקשה, כי אחרת הם לא יוכלו לעשות את זה.

ורופא בקהילה צריך לעשות את זה באמצעות בית חולים. בקיצור, יש כאן קבוצה שלמה של דברים שהחוק צריך לטפל בהם, בוודאי זו בעיה לא פחותה מזאת ש---

לא אמרתי שזאת לא בעיה, אני רק מעלה את זה כדי שנמצא לה פתרון.

יש בעיה קשה, נכון.

אוקי. בבקשה.

הייתה לי הזדמנות ואולי הכבוד לכתוב יחד עם אחרים את כל הדו"חות הקודמים של הוועדה הזאת, והסתכלתי על הדו"ח הזה והוא דו"ח יפה, כמובן מסכם את פעילות הוועדה. וחזרתי לדו"חות הקודמים וכמעט כל אחת מההמלצות, אולי פרט להמלצה של תקצוב, מופיעה בדו"חות קודמים. ולמשל, חלק מהנושאים שנדרשים בתיקון חוק מידע גנטי, הצגתי אותם בוועדה הזאת ביחד עם כל הוועדה, הצגנו אותם בשנת 2004, וברור לנו שבמשרד הבריאות יש כמובן הרבה מאד מטלות והרבה מאד דברים שצריכים להיעשות, וכולם דחופים וכולם חשובים.

אני חושבת שחלק מהסיבה לכך שהדברים לא באים לידי ביטוי, הוא צוואר בקבוק. והתהליך הקובע קצב בעניין הזה, הוא משאב הזמן של הלשכה המשפטית ובמקרה הספציפי הזה, של טליה, וכולנו יודעים כמה היא עובדת קשה ומקבלים את המיילים שלה באחת עשרה בלילה. ואני רק יכולה להביע משאלה, לנסות למצוא איזו שהיא דרך לפנות את המשאב המאד מאד חשוב הזה של טליה, על מנת לקדם את הדברים שדיברנו עליהם.

מה הבעיה? נשבט אותה.

לא בוועדה הזאת. אז זה מה שרציתי להגיד. הרבה מאד דברים אנחנו פשוט חוזרים עליהם שוב באותן מילים, אותן המלצות, חזרו שוב ושוב משנת 2003 ובדו"ח של 2005 ---

טוב, עברו רק 8 שנים.

והדו"ח של 2006, והדו"ח של 2007, אותן המלצות באותן מילים, חזרנו וכתבנו אותן, פרט להמלצה מאד חשובה של תקצוב. ויחד עם זה, הדברים מתקדמים והדברים זזים, ונושאים שלא הוסדרו כן הולכים ומוסדרים, ואני רק רוצה לקוות שהוועדה הזאת תמשיך בפעילותה הברוכה, ושהנושאים המאד חשובים האלה שצריכים להיות מוסדרים – יוסדרו.

תודה רבה. בבקשה. תציג את עצמך לפרוטוקול.

גיא גורצקי, ארגון פארמה ישראל. אנחנו מאגדים את חברות תרופות המקור הרב לאומיות שפועלות בישראל, ולמעשה אחראיות לרוב המחקרים שאנחנו מדברים עליהם פה.

הקליניים.

המחקרים הקליניים בישראל כמו בעולם, ממומנות ויזומות בעיקר על ידי התעשייה הפרטית. אני רוצה לברך את הוועדה על עבודתה. התעשייה רואה חשיבות רבה בפעילות האתית ובעבודה שהועדה הזאת וועדות הלסינקי אחרות. יושב פה סולאר יושב ראש פורום הלסינקי בהר"י.

בד בבד עם זה, צריך לא לשפוך את התינוק עם המים. הוועדה הזאת, כמו משרד הבריאות, צריכים לזכור שאתה יכול להגדיר ולסנן ולעשות פילטרים ולעשות עוד ועוד מגבלות, וזה בסדר, וכדי לשמור על האתיקה מצד שני אתה צריך שיבואו לפה מחקרים, אחרת לא עשינו שום דבר.

ישראל נמצאת, ואנחנו אומרים את זה חזור ושנה – בתחרות מול כל העולם. היום מחקר נעשה במדינות רבות במקביל. הרבה מדינות שבעבר היו לא רלבנטיות למחקר במזרח אירופה, במזרח הרחוק ובמקומות אחרים, היום הופכות יותר ויותר רלבנטיות ואטרקטיביות, ואנחנו צריכים להבין שאם זרוע אחת צריכה לשמר כאן את האתיקה – עדיין יש לנו תשתית נהדרת למחקר קליני, וצריך לקחת בחשבון שאנחנו רוצים להביא לפה עוד מחקרים.

זה אומר רק דבר אחד – לשתף את התעשייה בדיאלוג הזה, לא צריך לקבל כל מה שאנחנו אומרים. אפשר לקחת מה שאנחנו אומרים עם גרעין של מלח, אבל לא לשתף אותנו בתהליך הזה זה בסופו של דבר לא לקחת בחשבון את מי שמביא לפה את המחקר הקליני.

רואים את זה גם אפילו בפרוטוקול הוועדה – ישקלו אם לקחת בחשבון, לשתף את התעשייה בדיון הזה. משרד הבריאות מתקדם בהצעת החוק של המחקר הקליני, המקוצרת ללא שיתוף התעשייה בשלב הזה.

זה לא נכון.

פארמה ישראל עד היום, לפחות בסבב ---

פארמה ישראל זה לא התעשייה.

פארמה ישראל זאת התעשייה. אם תראה לי פה מי מממן פה את המחקר בישראל, אני אומר את זה קטגורית, המספרים מדברים בעד עצמם.

קודם כל הפארמה לא מממנת מחקר.

הויכוח הוא לא ממין העניין, אתם תהיו שותפים, נקודה.

... ניסויים והיא לא מחקר קליני.

ניסויים קליניים.

יש הבדל גדול.

די, חבל על הויכוח. אתם תהיה שותפים, תקבלו להתייחסות, נתייחס לדבריכם, נכבד חלק מהדברים. חבל על הויכוח.

אנחנו מעולם לא ביקשנו שירשמו את הדברים שלנו כתורה מסיני, להיפך. אנחנו בסך הכל רוצים להביא את עמדתנו, לשתף אתכם, להביא את הקולות מהשטח.

אני פונה לפרופסור בורוכוביץ – אם יש רשימת תקלות שנובעות מטיפול בתיקים, הגשות, אנחנו מבקשים שתיידעו אותנו. אני מוכן להתחייב בפני הוועדה שאנחנו נציג את זה לפארמה. אפשר לעשות את זה במשותף. יתכן שיש תקלות, אנחנו מדברים על לוחות זמנים, יכול להיות שהבעיה הרבה פעמים אצלנו. אנחנו מוכנים לקחת את זה כביקורת בונה ולתקן גם את התיקונים האלה.

יש חסמים – הם פתירים, הם בירוקראטיים. הם לא בתשתית, הם לא באיכות החוקרים, הם לא בבתי החולים. יש פה דברים שאפשר לטפל בהם. הוועדה ערה לחלק מהם, וכשהיום כותבים את החוק ומדברים על החקיקה ועל המידע הגנטי, וזה כתוב גם במסקנות של הוועדה, צריך לקחת בחשבון את ההתקדמות של המחקר, את התובנות החדשות שיש לעומת לפני 10 שנים. וכשאנחנו באים להגדיר מה זה מידע גנטי, מה צריך לקבל אישור, מה יכול לזרום ברמת וועדה מוסדית – צריך לקחת את זה בחשבון.

האם יש לך רושם שבעולם בהשוואה לישראל, לוקח פחות זמן מאשר פה לטפל בנושאים של שינויים רפואיים?

מישהו רוצה לענות?

שמי איילת לבנון, אני מנהלת המחקר הקליני בג'ונסון אנד ג'ונסון. לשאלתך האם המחקרים הקליניים בעולם מאושרים מהר מאשר בישראל – התשובה היא בחלקה כן ובחלקה אנחנו מצליחים להשיג. הקושי המרכזי בעניין לוחות הזמנים זה שבעצם אין לוחות זמנים קבועים. זאת אומרת אני יכולה להגיש תיק לוועדה, אני לא תמיד יודעת מתי הוועדה במשרד הבריאות. משרד הבריאות לא מחויב לתעשייה תוך כמה זמן הם נותנים תשובה. משרד הבריאות לא מחויב לחברה לא לעשות פינג פונג. זאת אומרת אני יכולה להגיש תשובה אחת ולמחרת לקבל תשובה אחרת.

ההגשות בישראל, שלא כמו באירופה, הן לכל בתי החולים ולא לוועדה מרכזית אחת, מה שגוזל עוד זמן לעומת אירופה, שיש וועדה אחת לכל בתי החולים.

עוד פעם, יש וועדה אחת לכל בתי חולים?

כן. באירופה יש וועדה אחת.

לניסוי רב מרכזי יש וועדה אחת או לכל בית חולים.

זה גם יכול להיות רק וועדה אחת.

לא, וועדה מוסדית.

אה, וועדה מוסדית.

אבל אנחנו משתדלים לייצר מצב, ודיברנו גם עם אנשים ממשרד הבריאות ואגף הרוקחות, שלא יביאו אלינו את כל ההצעות, אלא הצעה אחת בלבד וממנה כולם יגזרו. לפעמים קורה שמגיעות שתי הצעות ואתם מקבלים שתי תשובות לכאורה לא זהות, כיוון שאנחנו לא ---

זאת אומרת שני בתי חולים יכולים להגיש על אותו מחקר ---

שעושים את אותו ניסוי.

על אותו מחקר, כי אחד הוא מחברה אחת ואחד מחברה שנייה?

לא, לא, לא, מאותה חברה, רק רב מרכזי.

אה, אז למה באמת לא מאחדים את כולם מכה אחת?

בשביל זה אנחנו פועלים, כדי לנסות לתקן. כי האחריות של מנהל המוסד על הניסוי שמתבצע במוסדו היא אחריותו, ולכן הם לא מוכנים לוותר על חלק מהעניין הזה.

נכון. אבל אם לסכם את תשובתי, אני לא יכולה להגיד לך אחד לאחד שלוקח לנו יותר זמן, אבל אני לא יכולה לתת תשובה בהירה של ארץ נאורה – האם קיבלתי את הפרוטוקול ב-1 בינואר, מתי צפוי שיהיה לי את האישור לפרוטוקול הזה ומתי אני אוכל לגייס ---

ובאירופה את כן?

באירופה יותר.

אתם משלמים אגרות באירופה?

כן.

כמה?

אני לא יודעת, אבל אנחנו ---

סדר גודל.

הרבה. 1,000 יורו לפחות לתיק.

לבקשה.

הנה, הקולגה שלי אורה, 2,500 יורו. זה חשבון שעשינו בינינו קודם.

הם מוכנים לשלם.

כן, הם מוכנים, בסדר, אני אטפל בזה. אני לא משאיר את זה באוויר, אני אטפל בזה. נשמע לי הגיוני לפתור את העניין ככה. לפתור הרבה בעיות בדרך הזאת. אין שום סיבה לעקב.

נכון מאד.

תראה, הדוגמא הכי קלאסית – משרד המשפטים היה הרשות לרישום פטנטים, דוגמא קלאסית. כשהייתי שר המשפטים בזמנו, ראיתי דבר מבורדק לגמרי. אנשים היו מחכים בתור שנים שהפטנט שלהם יירשם והיה חסר כסף, כי אי אפשר להשכיר חוקרים כי העלות שהמדינה משלמת ב-"שכר עובדי מדינה", היה כזה נמוך שאי אפשר להשיג אנשים בשביל פטנטים. הפרטנו את הרשות הזאת. החלטתי ללכת על הפרטה. עשינו שם מה שנקרא רשות, סוכנות ממשלתית.

הלכנו על העניין של הפעלת סוכנות לאומית של רשות הפטנטים. במצב הזה, נוצר מצב, שהרי כל עיכוב בפטנט גרם נזק של עשרות מיליונים למדינה כל שנה, תשלום על להגן על הפטנט. עכשיו, ברגע שעשינו את זה רשות לאומית – כל הראש שלהם השתנה. עכשיו אפשר לשכור. שוכרים את האנשים הכי טובים במשק ומשלמים שכר הרבה יותר גבוה, ומחכים הרבה פחות לרישום הפטנטים. המדינה מקבלת מאות מיליונים מרישום הפטנטים ואף אחד לא נפגע. גם האוצר השתכנע שזה הגיוני. כמו בזק, שפעם היית מחכה לטלפון 10 שנים. זה היה כשהיה משרד התקשורת. כשהקימו את בזק הבינו שאפשר לעשות הרבה כסף.

זה דבר עקום לגמרי, ויש טלפונים לכולם, אפילו 5 טלפונים לאחד. אותו דבר. זה דרך מאד הגיונית לטפל בזה ואני אטפל בזה. אני חושב שזה דבר הגיוני ואני אנסה לדבר עם האוצר. אולי אפשר להגיע להסכמה איתם. יש וועדת אגרות באוצר. יושב פה נציג האוצר? יש מישהו? מה פתאום? מה איכפת להם? יש? אתה מהאוצר? לא. חיפשתי איזה שעיר.

הם מתנגדים לאגרות ייעודיות.

אני מכיר, תאמיני לי מתנגדים אני מכיר.

זה לא משנה. גם אם האגרות הן לא ייעודיות, עדיין – הם יקבלו את הכסף, הם יתנו כסף לטובת העניין הזה. לא צריך ללכת אחד לאחד, זה לא משנה.

אני אנסה לבדוק עם האוצר את האפשרות להכין באמת אגרות לדבר הזה, זה יכול לפתור את הבעיה בצורה משמעותית.

אני רק לציין שישבנו לפני זמן קצר עם נציגים של התמ"ת, שבעצם באו כשאיזה שהוא פרוקסי ממשלתי של התעשייה ושם הובהר בפגישה שבכל הנושאים שבהם אפשר לזרז תהליכים זה כבר תהליכים שנעשים. יש נושאים ספציפיים שקשה מאד להתחייב על לוחות זמנים כי הם מאד איזוטרים, במיוחד בתחום של אביזרים רפואיים. אבל כל המאמצים נעשים לקצר לוחות זמנים ולקבוע לוחות זמנים, וגם בהצעת החוק על ניסויים שתהיה, יש הנחיה של המנכ"ל לקבוע לוחות זמנים במקומות שאפשר.

אתם צריכים להיות ריאלים וחלק מהדברים באמת קשורים בזה שנשפר את ההגשות, שאז לא יהיה את ה---

הכל תלוי באמצעים. זה תלוי באמצעים ובכלים.

ממש תלוי באמצעים.

מאה אחוז. עוד מישהו מבקש לדבר? מה עם אמנון להד? הוא נמצא פה? לא נמצא. טוב. בבקשה, עוד מישהו רוצה לדבר. בבקשה אתי.

תראו, אני דווקא מפנה את זה אליכם. כחברת וועדה, שהעניין הזה של כיווץ זמנים ראוי, אחראי וזהיר באמת התלבטנו בזה לא מעט. אני רוצה להעיר לכם הערה שבאמת ממקום של המון המון הערכה ויחסים שכל אחד מאיתנו באמת רוצה לקדם את המחקר, והחלק הכלכלי הוא בציר אחר לגמרי. הוא לא בשיח בינינו.

כל מחקר מתחיל בהצעה ואני אומרת לכם כמי שקוראת את כל ההצעות, כי אני מתייחסת לנושא של הסכמה מדעת – יש פעמים שאני מתביישת. ואני אומרת לכם, את ההערות האלה אמרנו בכינוס של וועדות הלסינקי ובכינוס אתכם. אתם ארגנתם כנס שאמרנו. אני עליתי לבמה ואמרתי – תראו, כשאני מקבלת הצעה, לא אני, סליחה. וזה עובר מסלול.

אני רוצה להעיר הערה אחת, חבר הכנסת שטרית, משהו שהוא לפני הדברים, ההתייחסות, אני רוצה להעיר הערה. קודם כל אני רוצה להגיד שבחים לוועדה מזווית אחרת לגמרי. אני עובדת סוציאלית, עכשיו אני עורכת דין מתחילה, אבל אני עובדת סוציאלית שנים רבות.

טוב שאת לא שובתת היום.

אני יושבת בקהילה שרובה אנשי מדע ומשפט מהמובילים בישראל ובעולם. הנאורות שיש שם וחירות המחשבה, היא דבר שאיכפת לי להגיד אותה כאן, כי זה אות כבוד לכללי משחק, כשהדגש הוא מצד אחד לשמור על זכויות והאתיקה והגבולות, אבל קידמת החשיבה היא קידום המחקר.

ואני אומרת לכם שאני עברתי גיור חלקי בתהליך הזה וכהלכה. עכשיו, אני אומרת לכם, יש הצעות שאם אתה מקבל הצעה, ואני רוצה לזרוק את זה עליכם, עם כל הכבוד לכם. אם מקבלים הצעה – הסכמה מדעת מחוררת לחלוטין. ההסכמה לסוג מחקר יש דיסוננס, סתירה פנימית בין הבקשה המדעית, החלק המדעי, לבין ההסבר לבין ההסכמה מדעת. הפרקים שנוגעים להסכמה – אז אם יש שש אלטרנטיבות או שלוש אלטרנטיבות יש כוכבית, אין מחיקה של האלטרנטיבה. מביאים לי את כולן. חלק מהן זה החלק הכי חלמאי של מי שיושבת מול הגולם במחשב והיא מרגישה גולם, לקחת גזור והעתק.

עכשיו חברה, עם כל הכבוד לכם, אני יכולה להגיד לכם שבישיבת וועדת הלסינקי האחרונה, עשינו שמיניות באוויר כן לנסות לאשר. בחלק מההצעות תנאי הסף, אני הצעתי הצעה ואני מאד אקבל שבאמת נציגי משרד הבריאות ואולי אתה גם, יושב ראש הוועדה, ליצור מצב שבו הצעה שלא עומדת בתנאי סף – חוזרת, לא דנים בה. כי חברה, זה עובר שלוש מסילות אצלנו בלי המוסדית. יש תת קבוצה, יש חלוקה לתת קבוצות, מתחלקות – חלק מהמחקרים מגיעים לתת קבוצות, שזה לא בימי שישי, זה בזמן של.

בלילות.

יש את הדיון של המליאה ויש חלק מאיתנו, למשל הרב שרלו ואני ואחרים שקוראים את הכל. עכשיו, כל זה זה מאסה שאם אנחנו עובדים על ריק והתוצאה היא שזה לא עובר תנאי סף, אתם, כולנו כאן מפסידים.

אז קודם כל אני מציעה לכם, כמו שאנחנו חושבים איך מאחדים תהליכים, איך במחקר רב מרכזי יוצרים מנגנון שהוא לא שכפול של הטרה אלא של הנטו, אני רוצה לבקש מכם את מה שגם ביקשתי לפני יותר משלוש שנים. אני מצטערת, תבנו מאסטר חכם של איך מגישים, שאם מישהו יבדוק, ואני מדברת מבחינת הכלי, כי אנחנו מקבלים הצעות מחקר שהן הצעות שמצטערת, מישהו אפילו, סליחה.

אז בואו נתחיל מזה שהצעה תהיה בסטנדרט, שאם היא מגיעה אלינו לפחות השאלות הן שאלות אילמטיות ולא הבנת הנקרא. כי חבל לכם וחבל לנו, בלי לזלזל באיכות ההגשות הראויות שבאות. אני מדברת בכל זאת על החלק הזה, זו הערה.

תודה רבה אתי. עוד מישהו מבקש לדבר? בבקשה זלינה.

אוקי. אני רוצה להתייחס לדברים שנאמרו על ידי הפארמה. בזמנו אני בדקתי את לוח הזמנים, ולגבי הצעות שהוגשו בצורה שניתן היה לדון בהן, הוועדה מהמועד שהגיעה הצעה תקינה לוועדה ועד שהתקבלה תשובה, עומדת בתנאים של הדירקטיבה האירופית. אז נכון שיש מדינות באירופה שמקצרות לוחות זמנים ויש תחרות בין מדינות באירופה לגבי לוחות זמנים של התשובה.

זה הגיוני.

בלגיה למשל, מוכנה לתת תשובה של פייז 1, בחמישה עשר יום, דבר שכאן לא יקרה. אבל יש בעיה אחרת, והיא תיפתר רק במסגרת חוק ניסויים קליניים, והיא העובדה שכל ניסוי כזה עובר שני שלבים. והוא עובר שני שלבים מפני שכמו ד"ר לב אמר, האחריות היא אחריות של מנהל המוסד.

אבל, הצעתי משהו שאולי ניתן לחשוב עליו במסגרת שינוי החוק, והוא שתהיה וועדה, כי מותר למנכ"ל משרד הבריאות להקים וועדות נוספות. שתוקם וועדה לצורך ההצעות הללו, שזה החלק הגנטי של הניסוי הקליני, כאשר בוועדה הזאת יישבו נציגים של אותן וועדות מוסדיות, שההצעה שלהם נידונה. זאת אומרת - באופן הזה לוועדה יהיה לה נציג של אותו בית חולים שהצעתו נידונה, כך שהוא שותף ויכול, ובצורה כזאת יתכן שאפשר יהיה לקצר את התהליך הזה ולעשות אותו בשלב אחד.

טוב, תודה רבה חברים. אני רוצה לפני סגירת הישיבה לסכם את הישיבה. קודם כל אני מודה לפרופסור בורוכוביץ ולבועז לב על העבודה של הוועדה. אני משבח את הוועדה על פעילותה. הדו"ח באמת מסכם, ממצה את העבודה בצורה יפה, כמו שהוצג פה בפני האנשים ואני באמת קראתי אותו, והעבודה באמת מדברת על וועדה פעילה. אני רואה וועדה פעילה עם דו"ח מסכם ויפה ומסודר ומאיר עיניים, ואני שמח על הדו"ח הזה. לפחות אני יודע מה הבעיות ואיפה הכיוונים. וכמו שאתם מבינים, אנחנו רואים את הבעיות, שמענו את הבעיות היום.

אני חושב שצריך באמת לנסות ולקדם את הנושא הזה ולהביא אותו לכך שאנשים לא יחכו בתור הרבה זמן, כי יש תחרות, כמו שאמרו פה הפארמה, יש תחרות בין ישראל לבין מקומות אחרים במחקרים קליניים. והמחקרים האלה יוצרים בסופו של דבר תעשייה. כי אם מפתחים פה תרופה בארץ – יש לה משמעות כלכלית גדולה מאד ואדירה. יש אינטרס למדינת ישראל לקדם את המחקר. אם יש משהו שמחזיק את המדינה הזאת בחיים מבחינה כלכלית, היה המחקר הרפואי, השקעות ומחקר בפיתוח, הצעידה לפני כולם בתחומים גם הביומד וגם בתחומים האחרים – ההייטיב והרובוטיקה וכל הדברים האחרים.

צריך להיות לנו, למדינה, אינטרס לקצר את לוח הזמנים הזה, לעשות אותו יותר יעיל, ואני מבין שהמשמעות הזאת עולה כסף. אבל זה כסף קטן ששווה כסף גדול, ואני מצטער לומר שלעתים האוצר נוהג בגישה של פני וויס –penny foolish, הוא חוסך פה שני גרוש ומפסיד מיליונים בצד השני, ואת זה צריך לתקן. ואני כראש וועדה רואה בזה חשיבות. אני אנסה לטפל בסוגיות האלה.

יכול להיות שהדרך באמת, הפתרון האולטימטיבי המהיר יחסית, יכול להיות באמת מצב של יצירת אגרות שישלמו אלה שמבקשים את האישורים של הוועדה. אגרות יתנו יותר כלים לוועדה לפעול, להשיג יותר אנשים, יותר זמן. לשבת יותר ישיבות, ואם צריך לשלם על הישיבות, אולי שווה לשלם על הישיבות. הזמן הזה שווה, כיוון שבסוף הדרך, כשמאשרים בסופו של דבר בקשה – הבקשה הזאת כבר רצה לדרך, ואז מישהו עושה את התעשייה ומעיז, ואולי ימצא ואולי לא ימצא. אבל אנחנו צריכים להיות גורם שמאיץ את המהלכים ולא בולם אותם. נדמה לי שיש מקום לפעול.

אני שמח ואני באמת מודה לטליה על העבודה הנהדרת. בפעם שעברה אני באתי אליה בטענות למה לא הוגשו עד היום, למרות שעברו 10 שנים, לא הוגשו התיקונים, למרות שצריך תיקונים, ואני שמח לראות את העבודה ועל זאת אני אשבח אותך, והיא גם תקבל באמת טיפול מאסיבי ורציני כפי שתראי. אני חושב שצריך לקדם באמת ולעשות את כל התיקונים האלה, ואני אנסה לקדם אותם במהירות.

אני חושב שהדבר הזה הוא נכון וחשוב ואני באמת מודה לכולם, לכל אלה שהתארחו בוועדה, אני מודה לכם על ההשתתפות ואני מקווה שנתראה בשנה הבאה.

לפני המועד.

לא, בשנה הבאה שנתראה אחרי הדו"ח הבא, שנראה שיפורים מהיום עד השנה הבאה. זה מבחן האמת, האם נצליח בזמן הזה לעשות אכן שינויים. אני אעשה כל מה שאני יכול על מנת להביא לכך.

תודה רבה. הישיבה נעולה.



הישיבה ננעלה בשעה 10:56