PAGE
7
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

12.7.2010


הכנסת השמונה עשרה





נוסח לא מתוקן
מושב שני

פרוטוקול מס' 321

מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

יום שני, א' באב התש"ע (12 ביולי 2010), שעה 12:00

תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) (תיקון), התש"ע-2010

חברי הוועדה: חיים כץ – היו"ר

עפו אגבריה

אורלי לוי אבקסיס

מגיסטר בתיה הרן, מנהלת האגף לרוקחות, משרד הבריאות

עו"ד נילי חיון-דיקמן, הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

עו"ד רביב מייזל, מדיניות ציבורית, ההסתדרות הרואית

יוסי שניר, מנכ"ל הסתדרות הרוקחים בישראל

אבי מושנזון, חבר הנהלת הסתדרות הרוקחים בישראל

ד"ר שמואל קלנג, מנהל המחלקה לפרמוקולוגיה ורוקחות, שירותי בריאות כללית

אורית פוקס, רוקחת ממונה, חברת רקיט בנקיזר

זיו מגור

וילמה מאור

אהובה שרון – חבר המתרגמים בע"מ
תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) (תיקון), התש"ע-2010

צהרים טובים. יום שני בשבוע, א' באב התש"ע, ה-12 ביולי 2010, ואני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות. על סדר היום תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) (תיקון), התש"ע-2010.


משרד הבריאות.

צהרים טובים. אנחנו רוצים להודות לכם על קיומו של הדיון. אנחנו למעשה מעבירים רשימה של כמה חומרים, כלים, אותם אנחנו רוצים להוסיף לתוספת השנייה לתקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר ללא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) (תיקון), התש"ע-2010 אשר יאפשרו מכירה של כמה תכשירים רפואיים מחוץ לבתי מרקחת, במקומות לממכר תכשירים שאושרו על פי התקנות ואלה הן תחנות דלק, רשתות מזון ומקומות מסוג זה.


נמצאת כאן אשת המקצוע שלנו שתוכל לתת פרטים על כל חומר וחומר.

אנחנו נתחיל להקריא, ואם יש מישהו שירצה להעיר משהו, יוכל לעשות כן.

תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) (תיקון), התש"ע-2010

בתוקף סמכותי לפי סעיפים 42(ג) ו-62 לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981, ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:

תיקון

התוספת

השנייה
1.
בתוספת השנייה לתקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה-2004 –
(1) לצד החומר הפעיל "Benzocaine", בטור ב', בסופו יבוא:



"ה. בקונדומים בריכוז שלא יעלה על 5 אחוזים".





(2) בטור א', במקום החומר הפעיל "Diclofenac Diethylammonium" יבוא:



"Diclofenac" ומלחיו.





(3) לצד החומר הפעיל "Ibuprofen" בטור ב' במקום פרט ב', יבוא:



"בנוזל לשימוש דרך הפה בריכוז שלא יעלה על 2 אחוזים, ביחידות בודדות של 5 מ"ל ועד 16 יחידות בודדות באריזה או באריזה בנפח שלא יעלה על 100 מ"ל".





(4) לצד החומר הפעיל "Menthol (LAEVOMENTHOL)", בטור ב', בסופו יבוא:



"ה. במשחה לשימוש חיצוני על העור, במבוגרים ובילדים מעל גיל 6, בריכוז שלא יעלה על 10 אחוזים בשילוב עם אחד מהחומרים האלה –
(1) Methyl Salicylate בריכוז שלא יעלה על 30 אחוזים.

(2) Camphor בריכוז שלא יעלה על 4 אחוזים.
(3)

תחילה
2.
תחילתן של תקנות אלה 30 ימים מיום פרסומן.

יש למישהו סביב השולחן רצון להעיר?

שאלה. בסעיף א' נאמר שהמדיניות לגבי הבנזוקואין היא נכונה למדינות אירופה בעוד שסעיף ג' ו-ד' מדבר רק על אנגליה. אני רוצה להבין. אם אנחנו הולכים על כל אירופה ורוצים להיות כמו כל אירופה, קטונתי, אבל ב-ג' וב-ד' אנחנו רוצים להיות כמו אנגליה. רציתי לדעת אם זה בכל אירופה זה לא כך ורק באנגליה זה כך, למה.

כל מהפך ה-GSL, התרופות מחוץ לבתי המרקחת שנעשה בזמנו ביוזמה של סילבן שלום וכולי, היה על בסיס הרשימה האנגלית. זאת אומרת, כל הרשימה שנקבעה לראשונה בוועדה זו כרשימה מותרת למכירת תרופות מחוץ לבתי המרקחת, התבססה על הרשימה האנגלית. לכן מבחינתנו זה די אורים ותומים.


לגבי אירופה, אין רשימות מסודרות. זאת גם בעיה טכנית. אין רשימות מסודרות ולכן כאשר אנחנו אומרים שבאנגליה זה בדיוק כך, העתקנו מהרשימה האנגלית שגם שם היא מתירה.


לגבי הבנזוקאין, אני חושבת בקונדומים, כל אירופה מוכרת בנזוקואין, קונדומים, בכל קיוסק.

קיבלת תשובה. יש כאן עוד מישהו שרוצה לומר משהו? מאחר שאף אחד לא רוצה לומר, אנחנו נעביר להצבעה.

הסתדרות הרוקחים, לשעבר נשיא הסקציה לרוקחות קהילתית בהסתדרות הרופאים הבין לאומית.


לגבי סעיפים 2 ו-3, יש לי הסתייגות מקצועית שאני חושב שהיא מאוד רצינית. גם לגבי הדיקלופנק, לאחרונה פורסמו הרבה מאוד מאמרים לגבי הסכנה בשימוש בדיקלופנק. בארצות הברית הוא כמעט הוצא משימוש על ידי ה-FDA ויש לי כאן אי אילו מאמרים. כאן למשל יש אזהרה חדשה שהוספה לגבי כל המוצרים של דיקלופנק בארצות הברית.

למה להערכתך משרד הבריאות רוצה למכור את זה בלי מרשמים ובכל קיוסק במדינת ישראל?

אין לי צל של מושג, אבל אני יודע שהמגמה היום בעולם היא להוציא את הדיקלופנק משימוש במכירה של GSL, ולכן אני לא מבין למה דווקא בארץ רוצים להרחיב את השימוש בו.

אתם יודעים לומר לנו?

ההערה של עמיתי אבי מושנזון היא בהחלט במקום. הנושא בכלל, מדי פעם עולות הצעות נכונות לצמצם את המכירה אבל זה לא המקום להגביל את הדיקלופנק, מלח אחר. כל מה שאנחנו כאן עושים, אנחנו מאשרים את המצב שהיה ומשווים את התרופות האחרות שהן תוצרת הארץ שאצלן המלח של אותו מרכיב פעיל הוא אחר. יכול להיות שמשרד הבריאות צריך – אני בהחלט מקבלת את ההערה – עוד פעם לחשוב מחדש אולי יש מקום להגביל את זה בכלל במרשם רופא.

אם כן, למה אנחנו מאשרים את זה כאן?

אנחנו לא מאשרים. אנחנו עכשיו מסדרים עיוות.

החומר כבר קיים היום בתוספת ולמעשה יש היום תרופות, תכשירים זהים שהם גנריים ומשתמשים בחומר הפעיל אבל בצירוף של מלח אחר. אנחנו חשבנו שיש מקום להשוות את המעמד של כולם כי למעשה זה אותו חומר פעיל. זה נכון שאנחנו נרחיב במובן הזה שהתרופה המקורית יחד עם כל הגנריות יוכלו להימכר בחוץ, אבל אנחנו לא משנים את המצב הרגולטורי של החומר הזה שהוא מותר במכירה מחוץ לבתי מרקחת.

אנחנו נוזיל את המחיר.

השאלה היא האם יש להעניש את הגנריות.

לציבור נוכל להוזיל את אותה אריזה קטנה שנמכרת היום מחוץ לבית המרקחת.

יש לך עוד משהו להעיר?

אני חושב שמן הראוי לא לבוא ולהרחיב אלא לבוא ולחשוב כמו שמגיסטר בתיה הרן אמרה. לראות את האפשרויות להוציא את אותו מרכיב מתוך ה-GSL ולא להרחיב.


מבחינה מקצועית רפואית, אני חושב שאין מקום להרחיב את ההרחבה שמתבקשת על ידי משרד הבריאות.

זאת לה הרחבה

לגבי החומר השני. דיברה מגיסטר בתיה הרן לגבי ה-NSID, מוצרים אנטי דלקתיים, לא סטרואידים והאיגופרופן שנמצא ברשימה במספר 3 שגם הוא נמנה על אותם חומרים אנטי דלקתיים. הוא מותר היום למכירה ב-GSL על אף העובדה שכמו שאמרה עמיתתי יש הרבה מאמרים שבאים ומראים את הסכנות ואת האיסורים לשימוש באותם חומרים אנטי דלקתיים בשימוש כל כך רחב. הוא מותר היום לשימוש ב-16 מנות של 5 מ"ל, קרי, בקבוקים של 80 מ"ל. אם אנחנו רואים שילד מגבל והמינון הוא שלוש פעמים ביום, ואם אנחנו מדברים על ילד שמעבר לשלושה ימים יש לו חום, אני לא מבין מה הסיבה לבוא ולהעלות את הכמות שאנחנו רוצים כי כאן אנחנו מדברים על העלאת כמות של גודל הבקבוקים. שוב, יש כאן מגמה או מקום לבוא ולאסור את זה ולא להגביל את נפח הבקבוקים לנוחות היצרן.

אם יש הוראות לקיחה, צריך לקחת את זה בחשבון באיזשהו אופן. כאשר הורה לוקח את התרופות הללו ונותן לילד, הוא די נצמד להוראות של מה מותר ומה אסור. הוא יקנה שני תכשירים במקום תכשיר אחד, סתם דוגמה, כדי שיהיה לו במלאי בבית, אבל זה עדיין לא פותר את הבעיה שאתה מעלה. אם אנחנו נצמצם, הוא יקנה שניים כדי שיספיק לו להמשך.


גם לגבי החומר הקודם, אני חייבת לומר שאם הוא מופיע בקונדומים, נאסור עכשיו את המכירה של הקונדומים?

לא. לא בקונדומים.

אני רוצה שתבינו. ברשימה הקודמת הופיע דיקלופנק עם המלח שלו שקראו לו דיאתילמינום. יש מלחים אחרים שמחוברים לדיקלופנק והם בדיוק עם אותה פעילות.

למה לדעתך הוא מביע התנגדות? בואי נחפש את המניע.

הוא אמר לכם את מי הוא מייצג וזה ברור. הוא בעל בית מרקחת, מטה לחמם של בתי המרקחת באמת קצת נפגע לאחרונה, קופות החולים לא משלמות להם כמו שהיה מגיע להם, אין להם את התגמול ההולם לקיים פרנסה אחרי שלמדו כל כך הרבה שנים, הם היו צריכים פסיכומטרי של 750 כדי להתקבל לבית ספר לרוקחות, ומטה לחמם נפגע. זו בעיה שאני כרוקחת בהחלט מבינה אותה. אני חושבת שצריך לתגמל אותם, צריכים למצוא את הדרך לכך, אבל לא רק שלא מתגמלים אותם, עוד מוציאים מהם את ה-OTC, שזה מטה לחמם לרשתות מזון אחרות. ברור שיש לו גם אחריות מקצועית. הוא מדבר בהחלט מהאחריות המקצועית.

השיקול הזה של חוסר פרנסה נכנס לעניין?

לא דווקא בנושא הזה. בוודאי שהשיקולים של חוסר פרנסה לגבי כלל ה-GSL קיימים, אין צל של ספק מכיוון שגם מבחינה מקצועית לבוא ולמכור תרופות בתחנות דלק, לא נראה לי נכון, גם למכור תרופות ברשתות מזון כאשר לא מקבלים את הייעוץ התרופתי, לא נראה לי נכון. אנחנו היום בדור שאם לפני כמה שנים מקובל היה שתפקידו של הרופא חייב בעיקר מכירה או אספקה של תרופות, היום אנחנו בדור שבו התפקיד העיקרי של הרוקח הוא יותר בייעוץ התרופתי. את הייעוץ התרופתי מחוץ לבית המרקחת, לא ניתן לקבל, לא בתחנות דלק ולא בסופרמקטים. אין ספק שהשיקול הכלכלי ב-GSL קיים, בוודאי. יתרה מזה, אם מגיסטר בתיה הרן הביאה את אנגליה כאחד הרפרנט העיקרי לחוק בישראל, הרי ש-16 מנות, 16 כדורים לגבי התרופות של פרצטמול של איבוקרופן, וזה מה שמקובל גם באנגליה, למה לבוא ולשנות את הדבר הזה?

אני רוצה לומר שהאינטרסים לא נמצאים רק אצל הרוקחים. זה לא משרד הבריאות שיזם את הדברים האלה, אלא אלה חברות שבאו למשרד הבריאות ודרשו להוסיף את הדברים. זה לא תמים.


כאשר עשינו את הנוהל הזה של ה-GSL, היה שם כחבילה אחת המודל הבריטי.

איזה עניין יש למשרד הבריאות להיענות לתביעות החברות?

היה המודל הבריטי. במודל הבריטי, הייתה ועדה ציבורית שעשתה סקר.

לפני המודל הבריטי. אתה רומה למשהו במשרד הבריאות?

אני לא רומז. אני אומר שלפי מיטב ידיעתי הוועדה הציבורית שדנה לפני כן ---

איפה היה הדיון, בארץ או בחוץ לארץ?

בארץ. במשרד הבריאות. הוועדה לא פועלת משנת 2007ץ

הכל על בסיס המלצות של ועדה מקצועית.

כבוד היושב ראש, אני חייבת להשלים. אני מבקשת מכולם לקחת בחשבון שכל החלטה שאנחנו מביאים לאישורכם עברה בוועדה מקצועית מייעצת שלפניה היו כל אותם מאמרים שגם עמיתי אבי מושנזון מתייחס אליהם.

הוא אמר משהו אחר. הוא לא דיבר על המאמרים אלא על חברות שבאות אליכם ומשכנעות אתכם. כבר עברתי שלב. הוא דיבר על חברות שבאות ומשכנעות וקשה לכם שלא להשתכנע. השאלה שלי היא למה קשה לכם לא להשתכנע.

אין לנו שום בעיה.

הדיונים הם בארץ?

הדיונים הם בארץ. אני חושבת שחברי הוועדה שלנו הם אנשים אמינים, ישרים, מהימנים ומקצועיים.

זאת אומרת, אין השפעה של החברות.

אין השפעה של החברה. הבקשה היא גם של החברות, כמו שמבקשים מאתנו לרשום תרופה.

אני רק רוצה לומר שבוועדה המקורית היו אנשי ציבור ולמיטב ידיעתי הם כבר לא מצויים שם. לפחות הם לא הוזמנו כי הם לא ידעו שזה קיים. אני שאלתי אותם, את אלה שהיו שם, והם אמרו שהם לא זומנו ולא דנו אתם.

זה לא נכון.

זה לא נשמע טוב, אבל אני מאמין ביושרם של נציגי משרד הבריאות ולא מטיל בהם ספק.

אתה מדבר על ועדת עמיתי. היא גלויה.

הוא מדבר על הוועדה הציבורית המקורית.

הוועדה הציבורית המקורית לא קיימת.

אני לא מטיל ספק ביושרם של חברי הוועדה במשרד הבריאות. אם אתה יודע משהו אחר, בכל עיר יש תחנת משטרה ובקלילות אפשר לגשת ולהגיש תלונה והם יבדקו.


אני אעביר את התקנות האלה כפי שהוקראו להצבה.

ה צ ב ע ה

התקנות אושרו פה אחד

תודה רבה. הישיבה נעולה.
הישיבה ננעלה בשעה 12:15