ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

31.5.2010

הכנסת השמונה-עשרה






נוסח לא מתוקן
מושב שני

פרוטוקול מס' 290

מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

יום שני, י"ח בסיון התש"ע (31 במאי 2010), שעה 11:30

הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (סימון ייעוד תרופה על האריזה), התש"ע-2010 של חה"כ אורלי לוי אבקסיס, חה"כ ציפי חוטובלי, חה"כ זבולון אורלב, חה"כ אלכס מילר. (פ/2247).

חברי הוועדה: חיים כץ – היו"ר

אורלי לוי-אבקסיס

משה (מוץ) מטלון

ח"כ ציפי חוטובלי

אילנה דינף – משרד הבריאות

נילי חיים-דיקמן – עו"ד, מהלשכה המשפטית של משרד הבריאות

רחל גוטמן – מנהלת המחלקה לרישוי תכשירים רפואיים, משרד הבריאות

טלי שטיין – עו"ד, ממונה על תחום הבריאות, משרד המשפטים

יוסי שניר – מנכ"ל הסתדרות הרוקחים בישראל

צחי קציר – ד"ר, עוזר ראש חטיבת הבריאות, "מכבי" שירותי בריאות

חזקיה ישראל – התאחדות התעשיינים

עדינה מרקס – יו"ר האגודה לזכויות החולה

משה חסיד – "פארם אפ"

אורן גריצמן – "פארם אפ"

ג'ודי וסרמן

יעקובית ישפה - מתמחה

וילמה מאור

עדי צחר – חבר המתרגמים בע"מ
הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (סימון ייעוד תרופה על האריזה), התש"ע-2010 של חה"כ אורלי לוי אבקסיס, חה"כ ציפי חוטובלי, חה"כ זבולון אורלב, חה"כ אלכס מילר. (פ/2247)

בוקר טוב. היום יום שני בשבוע, י"ח בסיון התש"ע, השלושים ואחד בחודש מאי 2010. אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות בנושא הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (סימון ייעוד תרופה על האריזה) התש"ע-2010 של חברת הכנסת אורלי לוי-אבקסיס, חברת הכנסת ציפי חוטובלי, חבר הכנסת זבולון אורלב, חבר הכנסת אלכס מילר.

מטרת החוק כפי שאני ראיתי היא למנוע טעות בזיהוי של תרופות, שכאשר מדובר בילדים זה יכול להיות קריטי גם מבחינת המינון. מדובר בתרופות שאנחנו מתעסקים איתן באופן יומיומי, לא בתרופות שאנחנו מקבלים דרך צד שלישי. כל אחד בביתו יכול לעשות סדר בארון התרופות הביתי שלו, לבדוק ולגלות כפי שאני גיליתי שכאשר האריזה המקורית הולכת לאיבוד אנחנו אוספים תרופות שאנחנו לא יודעים מה שימושן, ולפעמים יש אפילו תרופות עם שמות דומים.


כשאני ביקרתי עם ילדי בבית החולים בעפולה, ראינו הזהרות להורים של ארגון "בטרם" לשים לב לאשפוזים לשווא. ראיתי חשיבות לחוק הזה ושמחתי לגלות שמשרד הבריאות הסכים עם הדברים. אני שמחה שזה מגיע להצבעה והחוק מתקדם.

אני מבקש לשמוע את עמדת משרד הבריאות.

שמי נילי חיים-דיקמן ואני עורכת דין בלשכה המשפטית של משרד הבריאות. אנחנו תיאמנו את נוסח הצעת החוק יחד עם חברת הכנסת אורלי לוי-אבקסיס, ואני חושבת שהגענו להסכמה. ההצעה כפי שהיא מונחת בנוסח המתוקן שלה היא מקובלת עלינו.

יש כמה נושאים שהייתי רוצה בקריאה שנייה ושלישית לשים עליהם יותר דגש, למרות ההסכמות בנוסח. לגבי א1, למשל. "בלא מרשם", מה הכוונה בדיוק, וכמובן "אזהרות למשתמש". יכול להיות שיש מקום להכניס את זה גם ב-"לא מרשם דרך רוקח".

לא הבנתי את ההערה השנייה. לגבי ההתייחסות ל-"בלא מרשם" –

הדבר הראשון, אם אנחנו מדברים על תכשירים בלא מרשם, או גם על תכשירי מרשם?

הייתי מבקשת לתת לאנשי המקצוע שלנו להסביר מדוע אנחנו מתנגדים על החלת החוק גם על תכשירי מרשם.

אנחנו נשמור את הנושא הזה לאחר הקריאה הראשונה, נדון בכך בקריאה שנייה ושלישית. אנחנו מעלים את זה עכשיו לקריאה ראשונה, ואם זה יעבור קריאה ראשונה אנחנו נדון בנושאים הללו, בוודאי בתיאום עם סגן שר הבריאות.

אני רוצה רק לציין לפרוטוקול שאנחנו מתנגדים להרחבת הצעת החוק על תכשירי מרשם, אנחנו תומכים בהצעת החוק כפי שהיא חלה בנוסח המוצע על תכשירים ללא מרשם. את ההערה השנייה של חברת הכנסת אורלי לוי-אבקסיס לא הבנתי.

היועצת המשפטית ג'ודי וסרמן תוכל להסביר את העניין יותר טוב ממני.

הדבר השני הוא שהתקנות שמתייחסות לתרופות שנמכרות ללא מרשם, ללא רוקח ושלא בבית מרקחת, יש תווית בתוספת לתקנות ויש פריטים נוספים שמופיעים – "אין להשתמש" ו-"אזהרות". אלו דברים שאתם לא מציעים להחיל על תרופות שנמכרות על ידי רוקח בבית מרקחת, שהן לא תרופות מרשם, וזה חל על תרופות שכן נמכרות מחוץ לבית מרחקת.

שמי רחל גוטמן ואני מנהלת המחלקה לרישום תכשירים רפואיים, משרד הבריאות. התרופות ללא מרשם שאינן מסופקות על ידי רוקח נמצאות בחלל בו הצרכן הולך ובוחר מהן מה הוא רוצה. כתוב על האריזה החיצונית של התרופה מה שהצרכן צריך לדעת. אולי הוא רגיש לאחד המרכיבים, אם יש אזהרות שמונעות אותו מלקנות את התרופה שהוא לא יוכל להחזיר אותה לאחר הקנייה. למשל, ידוע שלחולי צליאק יש רגישות לגלוטן.


תכשירים ללא מרשם שניתנים באמצעות רוקח, וגם בתכשירים האחרים, יש עלון בפנים שמפרט את תופעות הלוואי. למשל – האריזה של התכשיר "אקמול" מכילה עלון המפרט זאת. אי אפשר לרשום את זה על האריזה עצמה מפני שהיא תצטרך להיות מאוד גדולה. מלבד זאת, דובר על העזרה למטופל שזורק את האריזה החיצונית.


לכן חשוב שיהיה מדובר על המידע המצומצם והחשוב ביותר, עם תוספת שביקשנו להוסיף – שיש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש, דבר שאנחנו מקפידים עליו ומשקיעים בו המון משאבים. אם יהיה כתוב על האריזות של התכשירים ללא מרשם חלק מהאינפורמציה ולא כל האינפורמציה, התועלת תיפגם.

אני מבקשת לחדד. רישום האזהרות הוא חלק מאוד קריטי, אנחנו מקפידים עליו בצורה יסודית. לא מדובר באזהרות פשוטות אלא בדברים מפורטים.

אבל כיום האזהרות מופיעות רק בעלון. אנחנו לא מבטלים את העלון, יש בעיה בהבנה.

אנחנו מתייחסים לבעייתיות שכרוכה בהופעת מידע חלקי בלבד, שהצרכן קורא אותו ויוצא עם רושם שבכך הוא סיים, אנחנו למעשה מזיקים לו מפני שהוא לא יהיה מודע לאזהרות מפורטות יותר המופיעות בעלון לצרכן בתוך האריזה.

אני חייבת לתת דוגמה. כשאני הולכת וקונה דרך רוקח, הוא מעולם לא שואל אותי אם יש לי אלרגיה למשהו. מעולם הרוקח לא שאל אותי אם יש לי רגישות לגלוטן.

אנחנו רוצים לתת מידע בצורה טובה ומדויקת.

תודה רבה. עורכת דין טלי שטיין ביקשה להעיר הערה.

אני טלי שטיין ממשרד המשפטים, רציתי להעיר שהסכמת ועדת השרים לענייני חקיקה לתמוך בהצעת החוק הייתה בתנאי שזה יחול על תרופות ללא מרשם.

שמי חזקיה ישראל ואני מהתאחדות התעשיינים. אנחנו חושבים שהצעת החוק אינה טובה משום שלמעשה היא מחליפה את הרישום בעלון ולשים את זה על האריזה.

זה לא להחליף אלא להוסיף לרישום בעלון.

גם היום יש על האריזה מידע שמספק את מה שהוא אמור לספק, כאשר עיקר הדברים צריכים להיות בעלון בצורה מפורטת. עודף מידע או מידע חלקי על האריזה יכולים לגרום לבעיה שהצרכן יסתמך רק על האריזה ולא יקרא את העלון.

האם אי פעם לפני שלקחת תרופה קראת בעלון שהיה בתוך האריזה?

כן. עודף מידע על האריזה הופכת אותה למשהו בלתי קריא.

חוסר מידע הוא גרוע עוד יותר.

אין וויכוח על הצורך במידע אלא על איפה הוא יירשם. המשמעות של הדבר, מעבר למה שהזכרתי, הוא הצורך להגדיל את האריזות ואז יהיו טענות על העלויות.

זה בא כהמשך לדיון הקודם, בו דיברנו על הצעת חוק ששמים פחות מידי תרופות בקופסה, נגיד נותנים עשרים ושמונה כדורים במקום שלושים. עכשיו, אם יגדילו את התרופה אולי יהיה מקום להוסיף עוד כדורים לקופסה.

זה לא יקרה. יהיו טענות לחוסר פרופורציה ולהעלאת מחירים. יש לכך משמעויות מבחינת ייצור התרופות, שינוי אריזה גוררת העלאה במחיר. למפעלים והיבואנים יש מלאים של אריזות ועלונים, היה ותאושר הצעת החוק יהיה צורך להתארגן לביצוע השינוי.

כמה זמן ייקח לכם להתארגן מחדש? אנחנו מודיעים לך מעכשיו שהצעת החוק תאושר, וכנראה יצטרכו אריזות גדולות יותר.

שמי עדינה מרקס ואני מהאגודה לזכויות החולה. אני חושבת שיש כאן כפילות ואנשים לא שמו לב כשכתבו את הצעת החוק – "זהירות", "אין להשתמש", ו-"אזהרות".

יש נוסח אחר. הדף השני הוא הנוסח המתוקן.

תודה. בנוסף, עודף מידע צריך לנתב בצורה רציונאלית, איך מי שצורך את התרופה קורא את זה. אם מדובר באדם מבוגר ויש אותיות מאוד קטנות על אריזת טיפות עיניים, זה בעייתי.

אני יוסי שניר ואני המנהל הכללי של הסתדרות הרוקחים. הסוגיה הזו עלתה על השולחן לפני שבע שנים, כשידענו על תרופות ללא מרשם במכירה חופשית. ארבעה או חמישה דיונים היו על הנושא והיה קונצנזוס על מה שצריך לרשום, אבל יש לזכור שאם רושמים משהו זה צריך להיות רשום בכל השפות בהן מדברים בארץ – עברית, אנגלית, רוסית וערבית.


הגיעו למסקנה שאי אפשר לרשום את כל האינפורמציה בכל השפות, אז התמקדו בשלושה דברים – שהם שלושת הדברים שחברי הכנסת המציעים אמרו. כאן אתם מבקשים שלושה דברים אבל צריך לכתוב אותם בכל השפות.

זה לא מדויק. רק "מטרת השימוש" מופיע בשפות העברית, ערבית, אנגלית ורוסית.

אני מכיר את החוק היטב, כתוב שעל אף האמור בתקנה, "שם התכשיר", "מטרת השימוש" ו-"הפנייה לעלון לצרכן" יכתבו בארבע השפות הללו. זה מופיע בסעיף 13ב בתקנות.

אבל לא המרכיב הפעיל ולא תווית הזיהוי.

אני לא אמרתי. אבל אם עושים את זה, זה צריך להיות אחיד ויש לתת את שלושת הדברים הללו בלבד. ניתן להסתפק בשלושת הדברים הללו.

אוקיי, תודה רבה. האם יש מישהו נוסף שרוצה להוסיף דבריו? אנחנו נעבור להקראה. חברת הכנת אורי לוי-אבקסיס כבר אמרה שלאחר קריאה ראשונה אנחנו נדון בהרחבה, ומשרד הבריאות שמר את הזכות להתנגד לכך. בעיקרון זה, אתם תוכלו להתנגד אבל זה לא יהיה נושא חדש.

"הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (סימון ייעוד תרופה על אריזה של תכשיר בלא מרשם), התש"ע-2010.

1. בפקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א-1981 (להלן – הפקודה), בסעיף 30, אחרי סעיף קטן (א) יבוא –

"(א1) תכשיר בלא מרשם יסומן, בעברית באופן קריא וברור גם אלה:

(1) מטרת השימוש;
(2) המרכיב הפעיל;
(3) תוויות זהירות כהגדרתם בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם) התשל"ג-1973;
(4) "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש";
(5) כל סימון אחר שהורה המנהל. "

2. תחילתו של חוק זה ביום _____ (להלן – יום התחילה).

יום התחילה ייקבע בהכנה לקריאה שלישית. לעניין הארבע שפות – זה יתווסף להוראה.

אנחנו עוברים להצבעה.

הצבעה

בעד – כולם

נגד – אין

הצעת החוק התקבלה.

אם ולאחר שתעבור הצעת החוק בקריאה ראשונה היא תובא לדיון נוסף בוועדה, בנוכחות חברת הכנסת המציעה ציפי חוטובלי. תודה רבה, הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 11:50.

PAGE
6