PAGE
12
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

30.12.2009

הכנסת השמונה-עשרה





נוסח לא מתוקן

מושב שני

פרוטוקול מס' 178

מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

יום רביעי, י"ג בטבת התש"ע (30 בדצמבר 2009), שעה: 10:15

1. הצעה לסדר היום (דיון מהיר): סחבת באישור תרופות


של חה"כ חיים אמסלם

2. הצעה לסדר היום (דיון מהיר): עיכוב רישום תרופות בישראל


של חה"כ רחל אדטו

חברי הוועדה: חיים כץ – היו"ר
רחל אדטו

אריה אלדד

חיים אמסלם

בתיה הרן

- ראש אגף רוקחות, משרד הבריאות

דר' איתן חי עם

- מנכ"ל, משרד הבריאות

עו"ד יואל ליפשיץ
- סמנכ"ל פיקוח קופות חולים ושב"ן, משרד הבריאות

דר' מימי קפלן

- מנכלת המכון לביקורת ותקנים, משרד הבריאות

נילי חיון דיקמן

- לשכה משפטית, משרד הבריאות

זאב בלאט

- מנכל מח' רישום, התאחדות התעשיינים

ירון זקהיים

- מנכ"ל, התאחדות התעשיינים

זהבה מוסקוביץ

- סמנכ"ל מטה פארמה, התאחדות התעשיינים

זבולון תומר

- התאחדות התעשיינים

כרמל פלדמן

- סגנית מנהל איגוד הכימיה, התאחדות התעשיינים

עו"ד דובב אפל

- יועץ משפטי, התאחדות התעשיינים

רוני רייבר

- מנהלת תחום ענפי בתחום הבריאות, איגוד לשכות המסחר

אשר גולדשלגר

- מזכ"ל המיקרוביולוגים, ההסתדרות הכללית החדשה

שמואל קלנג

- מנהל המח' לפרמקולוגיה ורוקחות, שירותי בריאות כללית

דר' יוסי לומניצקי
- רוקח ראשי, מכבי שירותי בריאות

אלון דב


- קופ"ח מאוחדת

גיא גורצקי

- מנכ"ל, פארמה ישראל

דר' רון תומר

- מנהל הוועדה המקצועית, ארגון הרוקחות בישראל

רויטל שני

ענת גולדבוים

- רוקחת חב' פייזר

וילמה מאור

סמדר לביא - חבר המתרגמים בע"מ
1. הצעה לסדר היום (דיון מהיר): סחבת באישור תרופות

של חה"כ חיים אמסלם

2. הצעה לסדר היום (דיון מהיר): עיכוב רישום תרופות בישראל

של חה"כ רחל אדטו

בוקר טוב. י"ג בטבת, יום רביעי בשבוע, 20 לדצמבר 2009. אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה והרווחה והבריאות, והנושא: הצעה לסדר היום (דיון מהיר): סחבת באישור תרופות, של חבר הכנסת חיים אמסלם, והצעה לסדר היום (דיון מהיר): עיכוב רישום תרופות בישראל, של חברת הכנסת רחל אדטו. חבר הכנסת אמסלם, בבקשה.

תודה, אדוני היושב ראש. אני יזמתי את הדיון הדחוף הזה היום מפני שלדעתי הנושא נוגע לכולנו והוא בנפשנו.

על פי חוק, כולנו יודעים, החלטה על אישור תרופה חדשה חייבת להתקבל בתוך פרק זמן של שנה אחת. בארגון התרופות טוענים, על פי פרסומים שהתפרסמו ועל פי מה שקראנו בעיתונות, שמדובר על 220 תרופות שמחכות נכון להיום מעל 20 חודשים באופן ממוצע. ממוצע פירושו של דבר שיש תרופות שמחכות הרבה יותר. מדובר כאן, אדוני היושב ראש, בשאלה, לדעתי, לא של איכות חיים, זו שאלת חיים. הנושא שבהחלט אפשר להגדיר אותו כנושא של פיקוח נפש ויש לו, לדעתי, עוד הגדרה אחרת, תוחלת ממושכה מחלה לב. כך נאמר בספר משלי. כשאתה מצפה לדבר, אתה מחכה לדבר, אתה סופר את הימים שתבוא החלטה וההחלטה לא מגיעה, עצם הציפייה הזו והמצב הזה, הוא עצמו מחלה.

אני חושב שלפחות את מה שהחוק מחייב אנחנו צריכים לדרוש בצורה ברורה ולבקש שזה ייושם, לפחות שכל אדם שזקוק ומצפה להחלטה, יידע לכאן או לכאן ולא להשאיר אותו תקופה כל כך ארוכה כשהוא עדיין לא יודע איפה הוא עומד.

הסיפור של רישום תרופות בישראל זה סיפור לא מהיום. זה כבר הגיע לשולחנה של ועדת העבודה והרווחה בעבר מספר פעמים. היתה המלצה גם בעבר של הוועדה בנושא, הנושא הגיע להחלטה של בג"צ בשנת 2007 וגם אז היתה מעורבות של בג"צ, גם בנושא איך לקצר זמן רישום של תרופות במדינת ישראל. בעקבות אותו בג"צ מינה משרד הבריאות ועדה שהגישה המלצותיה לבג"צ ובין היתר גם התחייבה הוועדה, בשיתוף משרד הבריאות ומשרד האוצר, לקצר את זמני ההמתנה, תוך תוספת תקנים ולכן העתירה שהגישה בזמנו האגודה לזכויות החולה נדחתה בגלל מסקנות הוועדה מחד ובגלל ההסכמה שבאמת היא תעשה מעשה. אני לא יכולה להגיד שלא נעשה מעשה, אכן נעשה מעשה, אבל המעשה היה חלקי ולא מספק.

על הפרק עומדות תרופות שבאמת יש לחלק אותן למספר סוגים של תרופות ואני בטוחה שאגף הרוקחות ירחיב על זה ואחרים ירחיבו, איזה סוגים של תרופות, תרופות שהן גנריות ותרופות שהן דחופות להכנסתם לסל התרופות ותרופות שהן ביולוגיות וכדומה.

בסופו של יום, מה שאנחנו רואים שאין ספק שצריך להיות איזון בין הבטיחות של התרופות מחד ונגישות לחולה מאידך, והשאלה פה מה הוא האיזון המתאים. אני הגשתי, גם אני לא הייתי מקורית בהגשה הזאת, בקדנציה הנוכחית, במושב הנוכחי של הכנסת, הצעת חוק שבאה לדבר על קיצור זמן רישום של תרופות והתכוונתי לתרופות שהן באמת תרופות שנרשמו ועברו כבר את כל התהליך של הבדיקה התהליך המאוד מחמיר של הבדיקה על ידי הרשויות האמריקאיות, ה-FDA, או האירופאיות, ותרופות שכבר עברו תהליך רישום בארצות שהן מוכרות מבחינה זאת במדינת ישראל, וארצות המוכרות והמוגדרות, יתקצר הזמן של הבדיקה של התרופות האלה ל-70 יום. ההצעה הזאת נדחתה כבר בוועדת שרים לחקיקה בגלל התנגדות משרד הבריאות.

אם אנחנו הולכים לבדוק בסופו של יום מה עומד מאחורי הדחייה הזאת על הסף, אז התשובה היא תמיד שבשורה התחתונה זה מסתכם בתקנים וכסף. זו השורה התחתונה, כי אין ספק שאני, כמו משרד הבריאות, לא רוצה לקצר תהליכים ולפגוע בדרך כזאת או אחרת בבטיחות של מטופל כזה או אחר או באיכות של תרופה, או בחשש כלשהו שתגיע תרופה לארץ שלא עברה את הסינון המתאים על ידי משרד הבריאות. ודאי שזה לא נכון, ודאי שזה לא המקרה, אבל מאחר ומדובר פה בתוספת של 7 תקנים, או 9 תקנים, או 12 תקנים, דבר שכבר נדון בעבר וכבר היתה הסכמה על התוספת הזאת, אז לעטוף את הדבר הזה בתשובות כאלה ואחרות, כאשר מדובר ב-7 או 9 תקנים מול קיצור זמן הרישום לתקופות שהן תרופות מוכרות, נראה לי יותר בעייתי. זה דבר אחד.

ואנחנו חוזרים לשאלה השנייה של הכסף. אם תועלה אגרת הרישום על ידי אגף הרוקחות, כאשר הכסף שייגבה יהיה מיועד לא לאוצר המדינה, כי אם יהיה מיועד לתוספת הכמה תקנים הלא רבים לאגף הרוקחות, אז אנחנו נפתור את הבעיה. זאת אומרת שהבעיה כאן היא לא מהותית, ולא עקרונית וגם לא תקציבית מבחינת מיליוני שקלים שמושקעים בה, אלא בעיה שמאוד ניתנת לכימות. הבעיה הזאת כבר נמשכת שנים ולכן קשה לי מאוד להשלים עם הנושא הזה שבאמת אנחנו משווים את המידתיות של הפגיעה מצד אחד, מול העלות מהצד השני. תודה רבה.

תודה רבה.

ביקש לדבר מר גיא גורצקי, מנהל כללי של פארמה ישראל.

אני מודה לוועדה שהיא מעלה את הנושא הזה שוב. הנושא חשוב מאוד ועל זה אין מחלוקת.

עוד דבר שאין עליו מחלוקת זה הרצון וההחלטה של ממשלת ישראל וגם של משרד הבריאות לעסוק בסוגיה של לקצר תהליכים והדברים התחילו להיעשות, וכמו שאמרה דר' אדטו, אולי לא הושלם המהלך. היום הנוהל מדבר על שנה, וממשלת ישראל קיבלה החלטה לקצר את התקופה הזאת ל-270 יום והתקנות האלה אמנם פורסמו, אבל זה עניין של מספר חודשים והתקופה החוקית בישראל לרישום תרופה יעמוד על 270 יום. היום המשרד, ואני רק רוצה לצטט את סגן השר ליצמן במליאה, אדוני, חבר הכנסת אמסלם, אנחנו לא עומדים על 220 אלא על 320 תרופות. אני מצטט מפרוטוקול המליאה כפי שפורסם. כמות גדולה של תרופות מחכות לרישום, היום, גם לפי חבר הכנסת ליצמן, בין 13 ל-18 חודשים עיכוב. איך הוא ייפתר? זאת השאלה. בידי המשרד יש את כל הכלים, הוא מעוניין לעשות את הקיצור הזה ואני חושב שהוועדה צריכה לתמוך במשרד במובן הזה שהיא תלווה אותו באיזה שהיא תכנית סדורה. עברו שנתיים מאז הבג"צ ומאז התכנית של משרד הבריאות לקצר, התהליך התקדם בצורה אטית, נוספו תקנים לא מעטים לטובת העניין הזה, לא ברור אם הם מיועדים רק לעניין הזה, בפועל, או לא, אבל הדרך עוד ארוכה. חשוב שהמשרד ייתן כתף לדבר הזה וינקה את הגיבנת, כי מדובר כרגע לא בתקופת רישום אמיתית בפועל. זאת אומרת זאת לא בעיה של בדיקות אלא שהתיק יכול לשכב על המדף גם שנה, עד שפותחים אותו ונוגעים בו, וזה לב העניין. הגיבנת הזאת, ניתן לנקות אותה במאמץ סדור, ספציפי לעניין הזה, ואז לחזור למסלול הרגיל של רישום.

אני יושב ראש הסתדרות הביו-כימאים והמיקרוביולוגים. התהליך שמדובר פה בשם אחר כבר קרה לפני ארבע שנים וחמש שנים. אז היה ניסיון למעשה לדלג בכלל על המכון לביקורת תקנים ולקבל אישור של האמריקאים או המערב אירופאים וכל תרופה שתגיע מאירופה או מארצות הברית אפילו לא צריכה לעבור בקרה ישראלית.

מה שטוב לאמריקאים יכול להיות טוב לנו.

לא. אני אסביר לך שלא. עוד לא קיימת מדינה אחת בעולם שאין לה מכון שקשור למיניסטריון שהמיניסטריון יכול לפקח עליו, ומה שקורה פה היום והתהליך הוא שאתם שוחקים את המכון הזה, זה הולך כמעט להפרטה וכל יום קם גורם אחר שלכאורה בודק את איכות התרופה, ואני לא רוצה להמשיך כי זה לא הנושא, הנושא הוא זירוז תהליך קבלת התרופה.

אני יודע על מקומות שבודקים היום איכויות תרופה, ואני לא רוצה עכשיו פה לדבר כדי לא להיגרר להשמצות, ולא להיגרר לדרך, אני חושב הפוך. ומאידך גיסא, הופכים, אדוני יושב ראש הוועדה, את המקום הזה לשוק ממוסחר, למה? קולטים אנשים בהסכמים אישיים, הופכים את זה, העיקר כאילו להציל את המולדת---

מה זה נוגע לעניין, הסכמים אישיים?

אני אענה.

כן, דווקא התחלת יפה.

אדוני המנהל הכללי, הרי מה שלא מוצא חן בעיניך, התחלתי יפה ואחר כך גמרתי רע. כדי לחסל תהליכים, יש מוסד ציבורי שעושה עבודה נפלאה מטעם משרד הבריאות לאורך שנים, במקום להמשיך את התהליך ולעבות אותו גם במעריכי תיקים, מה שאני חייב להגיד בהסכם הקיבוצי ולתת שם עובדים נוספים, הן רוקחים והן עובדי מעבדה שבודקים את האיכות בכמות סבירה, גם אם היא תעלה לחבר הכנסת המכובד חיים אמסלם, למדינה, עולה הצעתו עוד כמה שקלים אז יהיה מכון שיוכל לקצר את התהליך ולתת בדיקות כמו שצריך. למעשה נוצרת אנדרלמוסיה מסוימת שחלק מהעובדים עובדים בתנאים א', בתנאים ב', וזה מקשה, אני אומר לחבר הכנסת אמסלם, זה מקשה על העבודה שם. לא יכול להיות מצב שכל אחד יעבוד בהסכם אחר, בתנאים אחרים ובעצם אנחנו מגיעים עד להפרטה.

מר גולדשלגר, אתה בעד או נגד? אני לא מבינה מה אתה אומר.

אני אומר שצריך לקלוט עובדים נוספים במכון, בהסכם הקיבוצי. הסכם קיבוצי זה מילת גנאי, אני מבין, אבל אין לי בררה, אני חייב להגיד אותה, כדי לשמור על מסגרת של המכון ואפילו לעבות אותה ולא לתת למשרד האוצר את הרעיון המטופש מ-2004 בכלל לבטל את המכון לביקורת התקנים ולהמית אותו במסגרת מיקור חוץ. יש מלה שאתה מכיר אותה לא פחות טוב ממני, מיקור חוץ, אז אמרו לחפש מיקור חוץ לתרופות ואני אומר לכם, אל תפגעו במכון, תגדילו את כמות העובדים---

מה זה קשור כל מה שאתה אומר?

כי אני רואה מה קורה---

אתה עכשיו מדבר בתור יושב ראש ועד.

אני לא מדבר כיושב ראש ועד, אני אומר את---

חברי הכנסת המציעים, תנו לאנשים להביע את דעתם.

תנו לי להסתבך. אני לא מדבר כאן כיושב ראש ועד, אני מדבר כאן במה שרואות עיניי, כי ההבדל הוא שאני מדי פעם מבקר שם---

אני יכול לשאול שאלה? אין חולק פה, אני לא חושב שיש פה מישהו שיכול לחלוק על בדיקת איכות התרופות ועל כל התהליכים שצריכים לעבור. אין על זה ויכוח, זה פשוט וברור. אבל אני רוצה לשאול שאלה, תרופה שנמצאת בשוק האמריקאי, משתמשים בה, מאושרת, אתם רוצים להעביר אותה את כל התהליך מאפס, מהתחלה, כאילו אנחנו מדברים באיזה המצאה חדשה שהמצאנו אותה?

במדינת ישראל צריך להעביר אותה את התהליך מאפס.

אז זו מדינת חלם. תסלח לי מאוד.

יגידו לך באגף הרוקחות, בודקים עוצבות, לא חטיבות, עוצבות של התרופות. לא בודקים את כולם, בודקים מדגמית, עושים עבודה לתפארת. מה שאני מבקש, כדי שבקשתך תהיה עניינית פה, לעבות את המכון הזה, לתת לו כלים נוספים ושמדינת ישראל תסתמך רק על המכון לביקורת תקנים וחומרי רפואה ואז ייטב לאזרחי ישראל, כולל לך.

תודה רבה. יש פה עוד מישהו שרוצה להעיר משהו?

אני ממכבי שירותי בריאות. אין ספק שלמרות שלפעמים תרופות מגיעות ממדינות מאוד מאוד מוכרות ונאורות, יש כל מיני איכויות של תרופות. בתפקיד הקודם שלי, בתור הרוקח הראשי של צה"ל, קיבלנו כל מיני תרופות כתרומות מכל מיני מדינות מאוד מאוד מכובדות, גם באירופה וגם מחוצה לה, שהגיעו באיכות שלא הייתי נותן אותם לחתול אצלנו בחצר. זאת אומרת, לא זה שתרופה מגיעה ממקום מסוים היא שקובעת שהתכשיר הוא טוב ומצוין, אלא כל התהליך שבדרך, זאת אומרת שאתה יודע שהיא מיוצרת באיכות שמתאימה לשיווק באותה מדינה ושהדרך לפה היתה הדרך הנכונה וכל הבקרה האפשרית לעשות את זה היא בקרה תהליכית. אתה לא יכול לעשות את הדבר הזה בשלט רחוק. אין למדינת ישראל אנשים שייסעו למפעלים בעולם ויבדקו אותם, אלא הם מתבססים על נהלים מאוד חשובים ומאוד איכותיים של משרד הבריאות. אי אפשר לוותר עליהם, על כל הנושא של האיכות.

תקציב הבריאות לתושבי מדינת ישראל הולך ויורד כל הזמן פר קפיטה בגלל כל מיני סיבות של התייעלות וחיסכון ורצון של האוצר לתת יותר בפחות וכמובן שהדבר הזה בסוף יגיע לפי הסיפור של הסוס והקש, אבל כרגע אנחנו במדרון חלקלק. אחד האמצעים היחידים שעוזרים לקופות החולים לתת שירותי בריאות ברמה סבירה ולצוף על פני המים זה עניין של רישום תרופות ובעיקר תרופות גנריות.

אני אדבר גם על תרופות גנריות וגם על תרופות לא גנריות. תרופות גנריות, אין ספק שמדינת ישראל, גם כמדינה שתומכת בתעשייה, צריכה לתת עדיפות לרישום של תרופות גנריות. לגבי תרופות פטנטיות, אמר חבר הכנסת הנכבד שזה יכול להיות מציל חיים או מעכב חיים, אני יכול להרגיע אותך, בסל הבריאות, כשיש תרופות שגם ממתינות לרישום, הן נכנסות לדיונים בוועדת הסל וכאשר תרופה היא בחשיבות רפואית כזאת שמצדיקה את ההכללה שלה בסל, היא נכנסת לסל ומקדמים את הרישום שלה ואין שום בעיה. אף אחד לא מת מזה שתרופות מחכות בתור לרישום של תרופות.

איפה יש כן פגיעה? בתרופות שצריכות להירשם במדינת ישראל, בגלל שהן ניתנות בביטוחים המשלימים. בביטוחים המשלימים יש סעיף שתרופות שהן לא למחלה קשה שהוציאו אותן, צריכות להיות רשומות במדינת ישראל והן נפגעות מזה שהן מתעכבות ברישום. מה מתעכב? זמן ההמתנה על המדף. תהליך הרישום עצמו, יכולה מגיסטר בתיה הרן, ראש אגף רוקחות, להגיד לכם, שהוא לוקח מספר חודשים לא רב לתרופה, אבל ההמתנה של שנה, שנה וחצי, בעבר זה היה חצי שנה, בשנים האחרונות זה הולך ומתקצר בזכות דחיפה מאוד מאסיבית של מר יואל ליפשיץ. אבל זה עדיין לא מספיק. אנחנו כתושבי מדינת ישראל, ואתם כחברי כנסת, צריכים לתת את האפשרות למשרד הבריאות לתת יותר זמינות לתרופות האלה, ומה שאמר ידידי המכובד לגבי משאבים אסטרטגיים, הרי העניין הזה של רישוי תרופות ובקרת איכות של תרופות, זה דומה לכור אטומי. לא היינו מפריטים כור גרעיני, אם היה לנו כור גרעיני.

נכסים אסטרטגיים אי אפשר להפריט ולא לעשות להם מיקור חוץ, לכן הדבר הזה חייב להיות במשרד הבריאות. קופות החולים הציעו לממן מכספם תוספת של תקנים למשרד הבריאות, אני מקווה שזה ייצא לפועל, ואני מצפה שגם הוועדה הנכבדה הזאת והכנסת יוסיפו תקציב לנושא החשוב הזה.

זאת אומרת שבסופו של יום אנחנו חוזרים לזה שאכן מדובר על תקנים.

נכון, בוודאי.

יש פה עוד מישהו שרוצה להביע?

אני גם תעשיין תרופות, אבל אני בכובע של ארגון הרוקחות בישראל. ארגון הרוקחות בישראל דן בסוגיה וארגון הרוקחות מאגד רוקחים מכל המגזרים, מרוקחות פרטית, רוקחות קהילתית, רוקחות של קופות חולים, תעשייה וכולי. וכמסר ראשון אנחנו מאוד חרדים להקלה ברגולציה ישראלית, כי אנחנו רוצים שבישראל יהיו תרופות איכותיות. ידוע שאת ה-FDA למשל כשהוא מבקר מפעלי תרופות מעניינים לא קו הייצור כולו, אלא מה קורה לתרופות שמראש מיועדות לארצות הברית. זאת אומרת תעשיין תרופות יכול לייצר תרופה לארצות הברית, לקבל את האישורים של FDA והכול ולייצר את אותה תרופה בתנאים אחרים, באיכות יותר נמוכה, למדינות אחרות. אם אנחנו נבוא ונקל על הרגולציה פה וזה קורה, נתחיל להפוך להיות תחתית החבית של כולם. התרופות הפחות איכותיות יגיעו לישראל.

גם אנחנו מודאגים ממשך הרישום הארוך של תרופות בישראל. באמת יש בעיה, הדיון פה הוא לא לחינם---

ומה עם תרופות גנריות שמיוצרות בישראל?

הן כולן מפוקחות על ידי משרד הבריאות. אנחנו גם רוצים שיהיה פיקוח של משרד הבריאות, אנחנו בעד הרגולטור.

אז אתה לא יכול כל כך לנסות לאיים במשפט הזה ולאיים עלינו במשפט הזה. אתה יודע שיש תרופות גנריות שרשומות בישראל---

חברת הכנסת אדטו, אני לא חושב שעלית על דעתי. אני בעד שתהיה רגולציה שתבדוק את כולן, את התרופות הישראליות, את התרופות המיובאות, את כולן, אבל בהחלט יש פה מכשול שנכון להיום, למרות התייעלות של המכון לביקורת ולתקנים, יש עדיין עיכוב ברישום תרופות בישראל, אבל צריך לשים את העניין על השולחן. זה לא עניין של להוריד רגולציה או לא, זה אם אנחנו מוכנים, תמורת חיסכון של איקס תקנים שיכול לפתור את כל הבעיה, לפתוח ולפרוץ את הגבולות ולהביא תרופות בלי שום בקרה למדינת ישראל. בסוף זה כסף מול איכות התרופות, ואפשר את הבעיה לפתור בכסף, ולא בהרבה כסף.

אני רוצה לשאול אותך, יש הבדל בין תרופות גנריות שמיוצרות בישראל ושאינן מיוצרות בישראל?

לא. למה שיהיה הבדל? כולם עומדים באותם תקנים שהם תקנים בין לאומיים, דרך אגב---

רחל אדטו

לא, כי אתה אומר שמביאים אותם ואתה לא יודע מאיזה מחשכים מביאים אותם. אנחנו רוצים לעודד את התעשייה הישראלית, אז אם אנחנו רוצים לעודד את התעשייה הישראלית, למה שלא נעזור לתרופות הגנריות שמיוצרות בישראל להיות רשומות יותר מהר, למשל?

אני בעד. אני בעד שכל התרופות יירשמו יותר מהר ובהחלט שייתנו קידום לתרופות גנריות כי אני חושב שלתרופות גנריות יש יתרון למשק והכלכלה, אבל עדיין הכל תחת תהליך רישום ותחת תהליך רישום ובקרה ולא על ידי הסרת ופתיחת הגבולות, אלא על ידי מערכת רגולציה טובה ויעילה.

אין לנו ויכוח, אנחנו רק מדברים מה הוא זמן סביר, מה משך הזמן שתרופה שרשומה בישראל מצד אחד כתרופה, ויש לך תרופה גנרית שמיוצרת בישראל, אתה רוצה לקצר זמן הליך על כזו תקופה---

גם אם היא מיובאת, על כולן. כארגון רוקחות אני רוצה לקצר זמן לכל תרופה, אבל קיצור הזמן זה לא על ידי פתיחת הגבול והורדת הבדיקות.

לא, זה לתת זמן סביר.

על זה אין לי ויכוח איתך, אני בעד. זה מה שאמרתי.

על זה אני מדברת, על לקצר זמנים, אני לא מדברת על לפתוח---

לא, אבל בהצעתך אמרת שמה שרשום בארצות הברית ובאירופה, שייכנס כמעט אוטומטית, זה כמעט נאמר, וזה לא נכון.

רחל אדטו

70 יום זה לא כמעט אוטומטי.

לא, אבל חשוב להבין, גם ה-70 יום הם 70 יום לבדיקה ואם הבדיקה מראה שישנן בעיות וחסרים, אז הטיפול ייעשה טיפול מלא של הרגולטור שיבדוק את התיק באופן מלא ואנחנו חושבים שה-70 יום צריך להתקצר לכולם, אני בעד.

על זה אין שאלה בכלל.

מה קורה להיפך, כשאנחנו מייצאים תרופה לחוץ לארץ? כמה זמן זה לוקח שיאשרו את התרופה שלנו?

בדיקה מלאה. אף אחד לא נותן אישור אוטומטי, כי התרופה---

יש לכם נתון לגבי הנושא הזה?

תלוי באיזה מדינה.

אירופה, בממוצע.

לוקח לא מעט, גם שנה-שנתיים.

456 יום הממוצע האחרון באירופה לתכשירים גנריים.

אני רוקח ראשי של הכללית. אני רוצה להצטרף לדעה שאנחנו צריכים ללכת מאוד מאוד בזהירות בנושא הזה של המכון ומאוד מאוד לשמור על הנושא של המכון והאיכות.

אני רוצה להסביר. יש לנו תמונת מצב מאוד קשה בעולם שנקראת פשיעה פרמצבטית ואני חייב לומר שדווקא משרד הבריאות בישראל הקים יחידה שעוזרת ביום יום בצורה שאף אחד פשוט לא מאמין. אנחנו מקבלים את המידע המודיעיני הטוב ביותר, המתקדם ביותר, פר בית מרקחת ופר רוקח, ואם אנחנו בצד אחד מקימים יחידה לפשיעה פרמצבטית ובצד שני מקלים על האיכות, אז אנחנו עושים מעשה חלם. זה פשוט לא נכון. יש לנו תרופות שאנחנו מייבאים אותן כי הן לא רשומות ומאוד קשה לנו ואנחנו מנסים להקפיד על האיכות כמה שיותר, וכל קריטריון של הקלה באיכות, ואני לא נכנס עכשיו לכמה ימים נכון לרשום תרופות, יש מומחים יותר גדולים בנושא הזה ואני חושב שזה פתיר, אבל בואו נשמור על האיכות כדי שלא נידרדר למה שקיים במדינות בעולם שאתה נכנס לבית מרקחת ואתה לא יודע מה אתה קונה. צריך מאוד מאוד בזהירות.

להתייעל זה תמיד נכון, צריך לעשות את זה נכון וחכם, אבל באמת אני אומר מהבחינה הזאת שאנחנו מנפקים עשרות מיליוני שורות ביום של תרופות, אנחנו חייבים לדעת שכל תרופה שאנחנו מנפקים היא התרופה המקורית באמת ובאיכות הנכונה ביותר.

זה נשמע גרוע, כי זה נשמע שמה שאתה אומר---

חברת הכנסת רחל אדטו, הדיון עומד להסתיים עוד עשר דקות, אז אם אנחנו לא ניתן לכולם את רשות הדיבור ואם אנחנו נגיב על כל מה שנאמר, לא נגיע לאן שאנחנו רוצים להגיע.

אני נציג התעשיינים. כפי שאני מתרשם כאן, כל הוויכוח הוא לא שאם צריך לבדוק את התרופות ואיך צריך לבדוק את התרופות, ואני חושב שהוועדה גם לא יכולה להגיד איך צריך לבדוק את התרופות---

גם לא רוצה להגיד איך צריך לבדוק את התרופות.

הנקודה היא אחת, התהליך של אישור התרופות מחולק לשניים, אחד, זה זמן השהייה עד שהבוחן במשרד הבריאות לוקח את התיק לידיו על מנת לבדוק האם החומר שהוגש ומצדיק את הרישום הוא אכן מלא, או שצריך לשאול שאלות, לבין התקופה שהוא פותח אותה ושואל את השאלות ומקבל את התשובות הנדרשות. הנקודה העיקרית היא הזמן שבה יושבת בקשת הרישום ומעלה אבק משום שלמכון אין מספיק תקנים. השורה התחתונה היא שהבדיקות צריכות להימשך באותו אופן כפי שהן היום במכון התקנים, ומאידך, אנחנו, או הכנסת הנכבדה, או הוועדה הנכבדה, צריכים לדאוג לכך שלמשרד הבריאות יהיו מספיק האמצעים בכדי שתקופת הזמן שבו שוכבת בקשת הרישום עד לפתיחתה תהיה קצרה ככל האפשר.

אני חושב שאין חילוקי דעות על כך שאנחנו לא מוכנים לוותר על איכות ושאנחנו רוצים שהתרופות יהיו זמינות יותר. גם אין חילוקי דעות שהבעיה היא כסף ותקנים. עכשיו צריך לשמוע מי מתנגד לזה, מי יוצר את התהליך. הלא כל מה ששמענו מכולם שאין ויכוח, אז מי מפריע לקבל יותר תקנים? גם כשיש מתנדבים לממן את התקנים האלה, קופות חולים, חברות פארמה, יש כבר אנשים שמוכנים כדי לזרז את התהליך לשלם בשביל תקנים כאלה, מי עוצר את זה?

ואחרי השאלה הזאת, אדוני, המנהל הכללי של משרד הבריאות---

אלה בדקו את איכות שפעת החזירים, איכות התרופה---

סלח לי, אדוני.

ברשותך, אני מבקש, האנשים הכינו חומר, חבל---

והם ידברו במקומך.

אני אסכם בסוף בשורה וחצי.

אתה מבקש לסכם.

אני מבקש לסכם בסוף בשורה וחצי.

לא נחזור על עיקרי הדברים שאמרו פה, אנחנו גם בעד צמצום זמן הרישום. זו בעיה שכל רשויות הבריאות בעולם מתלבטות ומתחבטות בה ובשורה התחתונה מדובר בכסף ומשאבים, וגם אם יציבו לנו את כל התקנים יש לנו בעיה מאוד מאוד קשה לאייש אותם. מדובר במקצועיות ייחודית שנלמדת ונרכשת רק בממשלה, רק אצל רגולטורים, והמתחרים שלנו זה התעשייה וחברות הפארמה, כאשר אנחנו מכשירים אנשים כאלה, מהר מאוד הם מפתים אותם ולוקחים אותם החוצה.

בשלוש השנים האחרונות קיבלנו 12 תקנים, 6 בסיבוב הקודם ואיישנו 5, ועוד 6 שעכשיו קיבלנו אישור ממשרד האוצר בתמורה לזה שאנחנו גם נקצר ונתחייב ל-270 יום רישום. בשלב הזה הצלחנו לאייש רק 2 ובתוך כל התהליך הזה, כמעט על כל תקן שאנחנו מאיישים, אנחנו מפסידים חצי תקן. אחרי שנתיים האנשים האלה עוזבים אותנו ושוב מתחיל גלגל החול להכשיר אותם. לוקח כשנתיים להכשיר בן אדם כזה, על מנת שיבדוק תיק ברמה סבירה.

יש דוח של מבקר הפנים של ה- FDA שמלמד על כך שהזמן שהתכשיר עומד, הוא עומד על המדף, הבדיקה בפועל לא אורכת הרבה זמן, היא לוקחת בין חודש לשלושה חודשים, תלוי במורכבות של המכשיר. מבחינת הזמן, זה הזמן עד שאני מגיע כדי להוריד אותו מהמדף ולבדוק אותו. ב- FDA ראו ש-60% מהזמן התכשיר עומד על המדף ומחכה עד שיורידו אותו ויבדקו אותו.

אנחנו עושים הכל על מנת לצמצם, אנחנו עכשיו מעבירים חקיקה שתגיע אולי גם לוועדה הזאת, שתקצר את הזמן ל-270 יום, גם את חידושי הרישום, במקום שיהיו אחת לחמש שנים, יהיו אחת לעשר שנים, וכל זאת לפנות משאבים.

מבחינת המימון, בארצות הברית יש padova act שמאפשר לחברות התרופות לממן כח אדם נוסף על מנת להאיץ את הרישום, במדינת ישראל זה אסור. בשיטת המשפט אצלנו זה נקרא הפרטה של סמכות רגולטורית ומשרד המשפטים אוסר עלינו לעשות את זה. אנחנו מנסים מצד אחד להעלות אגרות, הבעיה שלנו עם האגרות, למשל, שאין אגרות ייעודיות יותר וברגע שאנחנו נעלה את האגרה, אנחנו גם נפסיד את הבסיס. אם הכנסת היתה יכולה לעזור לנו להעלות אגרות והתעשייה מוכנה לזה, ותמורת האגרות האלה אנחנו נתחייב להעסיק כח אדם, זה בהחלט יעזור לנו לנהל את משק הפנים שלנו וגם---

הצעה מעניינת, הכנסת תפתור את הבעיה של האגרות.

לא, בעיית האגרות פתורה, אפשר להעלות את האגרות, הבעיה היא שברגע היא לא ייעודית, תמורת זאת יכולים להבטיח לנו תקנים אבל בקיצוץ הבא בחוק ההסדרים הבא הקיצוץ הוא רוחבי ואז התקנים האלה נעלמים, תוך חמש שנים הם שוב נעלמים.

כמה חסר לכם, מר ליפשיץ?

כגודל הזמן שאתם רוצים את הרישום, זה גודל מה שחסר. אם רוצים להגיע לחצי שנה רישום, אנחנו צריכים עוד כ-25 תקנים.

יפה דיברת.

אדוני המנהל הכללי.

אני אעשה את זה מאוד קצר, כמו שהבטחתי. כשאני נכנסתי לתפקיד, בדיוק כמו דר' אדטו, חברת הכנסת, זה היה צורם מבחוץ, ישבתי יום שלם במכון, למדתי שלב שלב, שלב שלב, ויצאתי ואמרתי, וואלה, למעט שינוי שתיכף אני אגיד שאולי צריך לעשות בשוליים, האנשים עושים עבודה מצוינת. כחודש אחרי זה הייתי באירופה 24 שעות והייתי באחת מחברות התרופות והכניסו אותי לאולם ייצור עצום, ממש התפעלתי, ואחרי זה הכניסו אותי לאולם ייצור אחר ושם אנשים לבשו מסיכות אחרות וכפפות אחרות, שאלתי 'מה זה?' אמרו לי 'זו הדרישה של היפנים' ואז למדתי שיש דרישות שונות בעולם, יש כאלה ששולחים תרופות לעולם השלישי, אז הם עובדים בצורה אחרת וביפן בצורה אחרת, ולכן חזרתי הביתה ואמרתי, כל מה שהסברתם לי, עכשיו גם ראיתי בעיניים, שיש ייצור שונה למקומות שונים, לכן צריכים לבדוק. זה לא מספיק שה- FDA אישר. ה- FDA אישר את התרופה, הוא לא אישר את מהלך הייצור.

לגבי הגנריקה, כשחזרתי הביתה מהסיור, ביקשתי, ואמרו לי שזה כבר מתבצע, ואני אדאג שזה יתבצע יותר, שבאותן תרופות שבהן למדינת ישראל הולך להיות חיסכון גדול ככל שהתרופה תיכנס יותר מהר, וועדה נקיית ידיים כבר עושה את זה, אבל ועדה ולא מנהל כללי, שלא יהיה מישהו שיחשוב שהוא מעדיף משהו, הוועדה מבינה שאם התרופה הזאת תיכנס יותר מהר, בכל שנה היא חוסכת למשל 50 מיליון, אז היא מקפיצה אותה לראש הרשימה בשביל שהיא תיכנס לבדיקה. האנשים עושים עבודה מצוינת, הבעיה, כמו שמר ליפשיץ אמר, זה הכשרת כח אדם. אתה יכול לתת לנו 50 תקנים, התוצאות לא יהיו בשנה הראשונה, במקרה הטוב בסוף השנה השנייה, אם לא יברחו האנשים בדרך, כי זו עבודה כל כך מורכבת ומסובכת שלא לומדים אותה אלא רק אצלנו וזה לוקח זמן הכשרה.

אני רוצה להגיד את סיכום הוועדה בתשובתו של סגן שר הבריאות על שאילתה בכנסת ישראל ביום ה-9 לדצמבר 2009, זה לא יותר מדי זמן, 'אני מודה שהמצב לא סביר'. זה מה שהוא אמר, 'אני מודה שהזמן לא סביר ואני עושה את כל המאמצים לעשות מבצעים, לגמור את הדברים ולנקות את השולחן כדי לקצר תהליכים'. גם הוועדה מכירה בצורך בבדיקה מעמיקה ורצינית של תרופות חדשות, ומנגד בצורך לנהל תהליך רישום תרופות יעיל, מהיר עד כמה שניתן לטובת החולים הזקוקים לתרופות האלה.

הוועדה קוראת למשרד הבריאות לפעול לקיצור משך ההמתנה לרישום תרופות חדשות כך שתקנה 29א(3) תגשים את מהותה להסיר את המגבלות על תרופות חיוניות לחולים קשים בישראל ולא כפתרון עוקף למקרים של עיכוב ברישום תרופות.

הוועדה קוראת למשרד הבריאות לנקוט בצעדים לקיצור המתנה לרישום תרופות גנריות תוצרת הארץ, כך שיענו לדרישות הנוהל שקבע המשרד ומשך רישומם לא יעלה על שנה אחת.

הוועדה קוראת להעלאת אגרות הרישום שגובה אגף הרוקחות, זאת בתנאי שכל האגרות יהיו ייעודיות ויעברו ישירות למשרד הבריאות להגדלת מצבת כח אדם בתחום אישור התרופות.

הוועדה תקבל דיווח ממשרד הבריאות תוך חצי שנה על יישום המסקנות.

תודה רבה לכם, הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 11:00