PAGE
29
ועדת המדע והטכנולוגיה

24.7.09

הכנסת השמונה עשרה






נוסח לא מתוקן

מושב ראשון

פרוטוקול מס' 7

מישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה

יום רביעי, ב' בתמוז התשס"ט (24 ביוני 2009), שעה 09:00

דו"ח שנתי מטעם הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם

בהתאם לחוק מידע גנטי, תשס"א-2000 ולחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), תשנ"ט-1999

חברי הוועדה: מאיר שטרית – היו"ר

רחל אדטו

פרופ' בוליסלב גולדמן
- יו"ר הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, משרד הבריאות

פרופ' בנימין שרדני
- מדען ראשי, משרד הבריאות

דר' זלינה בן גרשון
- ס. יו"ר הוועדה העליונה לניסויים רפואיים, משרד הבריאות

פרופ' ברכה רגר

- לשכת המדען הראשי, משרד הבריאות

דר' יואל זלוטוגורה
- מנהל המח' לגנטיקה קהילתית, משרד הבריאות

עו"ד סיון תמיר

- רכזת הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, משרד הבריאות

עו"ד טליה אגמון
- הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

דר' בני לשם

- מנהל מינהל המחקר הרפואי, משרד הבריאות

ריטה גולדשטיין

- סחר חוץ, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

דר' מחמוד תאיה
- ראש תחום ביוטכנולוגיה, משרד המדע והטכנולוגיה

פרופ' זאב וינר

- הפקולטה לרפואה, הטכניון

פרופ' אריאלה אופנהיים
- חברת הוועדה העליונה, האוניברסיטה העברית בירושלים

עו"ד שרון בסן

- חוקרת במכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה, בי"ח תל השומר

עו"ד אדוה פרי

- המחלקה המשפטית, ההסתדרות הרפואית בישראל

עדינה מרקס

- יושבת ראש, האגודה לזכויות החולה

ענת גבלי

- מתנדבת, האגודה לזכויות החולה

חדוה אייל

- מנהלת פרויקט נשים וטכנולוגיות רפואיות, ארגון "אשה לאשה"




(מרכז פמיניסטי)

ענת לוי

סמדר לביא – חבר המתרגמים בע"מ

דו"ח שנתי מטעם הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם

בהתאם לחוק מידע גנטי, תשס"א-2000 ולחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), תשנ"ט-1999

חברים, בוקר טוב. אני פותח את הישיבה ומברך את כל אלה שבאו אלינו. אני מברך את דר' גולדמן, שהוא יושב ראש הוועדה העליונה לניסויים רפואיים, ועדת הלסינקי. אני מברך אותך. את דר' גולדמן אני מכיר עוד מהצבא, כששנינו היינו צעירים ויפים, עכשיו הוא נשאר יפה ואני הזדקנתי.

אני מציע לגשת ישר לעניין ואני אבקש מדר' גולדמן להציג את הדוח של הפעילות בשנת 2007 – 2009.

זה הדוח החמישי. זו למעשה הבעיה שיש לנו.

אדרבה, אתה מוזמן לדבר גם על הדוח וגם על הבעיות.

אם כבודו יסתכל בדוח הראשון שאנחנו הגשנו בשנת 2003, ובהמשך 2004 ו-2006 ו-2007 ו-2009, למעשה מוצאים בדיוק אותם הדברים. כמובן אנחנו ממליצים, אף אחד לא מחויב לקבל את ההמלצות שלנו, אבל זה די מתסכל, אני מוכרח לומר, שבכל שנה אנחנו מתחילים מזה שאנחנו ממליצים אחת, שתיים, שלוש, שום דבר לא נעשה, ממליצים אחר כך גם ארבע, חמש, שש, תוך ידיעה ששום דבר לא ייעשה, וזה מכניס אותנו להרגשה לא הכי נוחה.

אם אני כבר מדבר על זה, היות ואתה פעם ראשונה יושב כיושב ראש ועדת המדע והטכנולוגיה ואנחנו מופיעים לפניך, רציתי לעשות סקירה קטנה. ועדת הלסינקי הוקמה בשנת 1999, על ידי המנהל הכללי במשרד הבריאות, חברים בה כ-22 איש ממגזרים שונים. העבודה של הוועדה נעשית כולה בהתנדבות וזאת עבודה קשה, אנחנו מקיימים בין 10 ל-12 פגישות שנתיות, תמיד בימי שישי, משעה 9:00 עד 13:00, 13:30 כל פעם, ובנוסף לזה, במסגרת העבודה שתיכף ארחיב עליה, אנשים חייבים לעבוד בבית. שלא תהיה אי הבנה, אני לא בא לבקש כסף ממישהו, זו לא הכוונה, אני פשוט רוצה להדגיש את התרומה הענקית שחברי הוועדה תורמים בנושא הזה, ואני חושב שהמינימום זה לומר להם תודה על עבודתם המסורה ומה שהם עושים.

אנחנו, לפי הגדרה, עוסקים בשני דברים. אחד, מחקרים שבהתחלה היו רק מחקרים גנטיים, כפי שהוגדרו בחוק שחוקק ביוזמתך וזה רוב העבודה שלנו, ובנוסף לזה, אנחנו משמשים כוועדה מייעצת לפי סעיף 40 לחוק מידע גנטי, כוועדה מייעצת לשר הבריאות בכל הנושא של התפתחויות שחלות בתקופה בין דוח לדוח, בשטח שאנחנו עוסקים. לפי חוק השיפוט אנחנו גם מכהנים, יחד עם נציגי משרד המדע, כוועדה מייעצת לשר הבריאות ולשר המדע.

הוועדה לא אמורה לאשר גם ניסויים רפואיים בבני אדם?

כן, אני אמרתי את זה.

היא אמורה לאשר כל ניסוי.

לא, אנחנו הוקמנו כוועדה לגנטיקה.

אבל בעקבות החוק שינו את זה.

כן, ולפני חמש שנים, ב-2005, הרחיבו את הסמכויות שלנו והפכו אותנו מהוועדה העליונה לניסויים גנטיים בבני אדם לוועדה לניסויים באופן כללי, ובנוסף לזה הבעיה העיקרית שהתעוררה, ובגלל זה הרחיבו את זה, זה הנושא של הפריה שלא מדרך הטבע, כל הנושא של IVF, וכל הדברים מסביב זה, וכמובן שהדבר חייב שינוי של הרכב הוועדה ואנחנו הוספנו מספר אנשים בולטים שעוסקים בשטח הזה והיום זאת היא ועדה שעוסקת למעשה בכל הנושאים.

אני חוזר בחזרה לנושא של חוק מידע גנטי. חוק מידע גנטי שנכנס לתוקפו בדצמבר 2001, ועבדנו על זה כמה שנים קודם, נתן לנו מסגרת יוצאת מן הכלל של העבודה של הוועדה בתקופה הראשונה של הוועדה ואני מוכרח לומר שכולנו, כל אלה שנוסעים לחוץ לארץ לכנסים ולמפגשים, היינו באמת גאים בחוק הזה וכך הוא גם התקבל בעולם, כי זה אחד החוקים הראשונים שעסק בנושא של מידע גנטי בעולם. הוא אפילו הרחיב את זה מעבר למידע גנטי. אונסק"ו שיבחו את זה, היו באמת תגובות מאוד מאוד חיוביות. מה שקורה עכשיו, שעם התפתחות המדע, עם שינויים עצומים שחלים בעיקר בשטח של reproduction ובגנטיקה, אנחנו ממליצים לעשות התאמות בחוק למידע גנטי ועל זה ירחיבו חברים שלי, ברשותך.

אתה נמצא בשולחן הנכון.

אנחנו באמת שמחים שאתה נמצא פה, אז אם תרשה לי, אני אבקש מעורכת דין טליה אגמון להרחיב על החלק של מה שדיברנו.

אני מהמחלקה המשפטית של משרד הבריאות וגם ליוויתי, בזמנו, אם אתה זוכר, את החקיקה של חוק מידע גנטי מטעם משרד הבריאות, יחד עם אחרים.

רק לתקן איזה שהוא רושם קטן שנוצר לגבי הניסויים והאישורים שלהם - נכון שהוועדה העליונה היום מתעסקת בכל הנושאים שמגיעים אליה, אבל לא כל הניסויים שנעשים בארץ מגיעים לשולחנה של הוועדה, יש ועדות הלסינקי מוסדיות במוסדות רפואיים, ויש גם ניסויים מסוימים שדורשים אישור של משרד הבריאות, לא בהכרח עם דיון בוועדה העליונה, אלא יש ועדות מייעצות נוספות, יש כמה ועדות מייעצות לנושאים שונים.

מה כן מגיע לוועדה העליונה?

כל ניסוי שעוסק בגנטיקה מגיע לוועדה העליונה, כל ניסוי שעוסק בהפריה ושימוש בביציות וכדומה, וניסויים נוספים שהמנהל הכללי של משרד הבריאות מבקש באופן מיוחד לדון בהם, או שמי שמאשר את הניסויים מרגיש צורך להתייעץ בנושא.

לצורך העניין, מה ההבדל בין הפריה לבין מידע ניסויי במחלות לב? למה זה צריך לעבור לוועדת הלסינקי עליונה?

הנושא של שימוש בתאי רבייה וניסויים שקשורים להולדה הוא נושא יותר רגיש בכל העולם, גם אצלנו, וכרגע זה מה שקובעות תקנות בריאות העם ניסויים רפואיים בבני אדם, שאלה הנושאים שחייבים להגיע לוועדה העליונה, גנטיקה והפריית אישה שלא כדרך הטבע, זאת ההגדרה. אנחנו הולכים יותר רחוק מה-IVF עצמו. כל מחקר שמשתמש בביציות שנלקחו מאישה, או בזרע, או עושה ניסיונות בכל מיני סוגים שונים של מניפולציות בתאים שהם תאי רבייה, אמור להגיע לוועדה העליונה.

אנחנו כבר כמה שנים יודעים שיש דברים שצריך לתקן בחוק מידע גנטי, גם בגלל התפתחויות מדעיות וגם בגלל שהיו דברים שנפלו ולא נדונו בתהליך החקיקה. אחד הראשונים והמרכזיים שבהם זה ההגדרה של מה היא בדיקה גנטית. כיום החוק מגדיר בדיקה גנטית בעצם רק על הבסיס של דגימה של ד.נ.א., וחלק לא קטן מהבדיקות שמבוצעות היום, שבלשון העם כולם מסכימים שהן בדיקות שבודקות מאפיינים גנטיים, לא נעשות באמצעות הפקה של ד.נ.א, אלא נעשות באמצעות בדיקה של למשל חלבונים שהם התוצאה של קיומו של גן מסוים. הבדיקה אולי הכי נפוצה, שאני חושבת שרבים עושים, טיי.זקס למשל, לא נעשית באמצעות הפקה של ד.נ.א, ויתקנו אותי המדענים פה אם אני טועה.

גם בעבר לא עשו אותה באמצעות בדיקת ד.נ.א?

לא.

אז למה זה לא עלה אז בדיון?

כי דיברו על ד.נ.א.

כן. כולם דיברו אז על ד.נ.א, היינו בעידן שעוד לא ידענו מספיק. בדיקות נוספות, שינויים בכרומוזומים, למשל כמו תסמונת דאון, גם זה לא בדיקה שבודקת ד.נ.א, אלא מספר כרומוזומים, ויש עוד דוגמאות, והעולם כולו באמת הולך בכיוון של להגדיר בדיקה גנטית ומידע גנטי כהרבה יותר רחב מד.נ.א.

אבל אתם חושבים שצריכים להכליל את הבדיקות האלה תחת המטריה של בדיקות ד.נ.א? כי אם מישהו למשל בודק חלבונים מסוימים שמצביעים על גן הטיי.זקס, אתם רוצים שגם על זה יחול מצב של חיסיון לגבי פיתוח ולגבי מקומות עבודה?

כן. זה הדבר ההגיוני לעשות, אם רוצים לומר שמידע גנטי הוא מידע יותר רגיש ויותר סודי מכל מידע אחר ושאסור להפלות אדם על רקע גנטי, אז הכרחי לכלול בהגדרה של בדיקה גנטית ומידע גנטי גם בדיקות כאלה, ויש מדינות, כמו ארצות הברית למשל, שבזמן האחרון אפילו הלכו יותר רחוק ודיברו על ההרחבה של ההגנה למידע רפואי ממש על בני משפחה. זאת אומרת, אם יש לאחות של מישהו מחלה שהיא מחלה גנטית, למרות שהוא עצמו לא נבדק, עצם המידע הזה גם הוא נחשב כמידע שאסור להשתמש בו כנגד אותו אדם באפליה בביטוח ובתעסוקה. זה שינוי אחד שיורד ממש לשורש של ההיקף של החוק שהוועדה ממליצה לעשות אותו.

אני הולכת לפי הסדר של החוק - יש תיקונים מסוימים שהוצעו לעשות, עדיין לא נדונו עד הסוף, בנושא של המקצועות שעוסקים בגנטיקה ובייעוץ גנטי ובבדיקות גנטיות. זה פרק בתוך החוק שבעצם הוא המקור היחיד להסדרה של המקצועות של ייעוץ גנטי ובזה יש הצעות לעשות תיקונים.

נעשה תיקון מאוד נרחב בזמן האחרון לנושא של בדיקות אבהות, בדיקות הורות. נעשה תיקון בכנסת הקודמת.

למרות שזה היה בניגוד לדעתי, אני מודה. הורדתי חלקים גדולים מתוך התיקון הזה.

אז אנחנו עדיין בשלבים של ללמוד את התיקון הזה, אם יהיה צורך לתקן בו דברים, אבל יכול להיות שגם לשם אנחנו נגיע.

יש שאלות שעולות לגבי היקף ההגנה מפני אפליה על בסיס מידע גנטי. רוב העולם הולך אחרי מה שקרה בארצות הברית, שמדבר על איסורי אפליה בעבודה ובביטוח. זה מה שאנחנו עשינו, אולי במידה מסוימת לפני האמריקאים אפילו, אבל השאלה אם בשני המקרים האלה זה מוצדק והאם יש עוד דברים שבהם צריך לומר במפורש שיש למנוע אפליה על בסיס גנטי. אנחנו יודעים שבארצות הברית הנושא של עבודה וביטוח קשור קשר שאי אפשר לנתק אותו ושאנשים בלי עבודה בארצות הברית מתקשים מאוד לקבל ביטוח, במיוחד ביטוח רפואי, ובלי ביטוח רפואי בארצות הברית אתה בצרות גדולות, אבל המצב בארץ הוא טיפה שונה. אולי יש דברים שאפשר לחשוב עליהם בכיוון הזה, גם מבחינת היקף ההגנה שיש וגם מבחינת השאלה אם יש עוד דברים שאסור להפלות. דוגמה שעולה בזמן האחרון היא בדיקות גנטיות למטרות אזרחיות, סוגי בלשות והתחקות של מישהו שרוצה לדעת אם אשתו היתה עם מישהו אחר, אז הוא השתמש בכל מיני---

בדיקת ד.נ.א?

הוא יכול לעשות בלשות גנטית. אני לא רוצה לתת רעיונות לאנשים, אבל עלו רעיונות למשל של שימוש במידע גנטי במחלוקות של משמורת על ילדים, בסכסוכי גירושין, מי ההורה שיש לו יותר פוטנציאל לחיות יותר שנים בלי מחלות והוא זה שיקבל את הילדים. אפשר לחשוב על השימוש הזה במשפטים פליליים בהקשר של אחריות, ודברים כאלה רואים יותר בטלוויזיה ובארצות הברית, אבל זה יגיע גם אלינו, למשל הטענה שמישהו הוא פחות אחראי לפשע שהוא

עשה כי יש לו נטייה גנטית לאלימות. הדברים האלה הם דברים שאפשר לחשוב עליהם. לא בהכרח בכל המקרים זה מצדיק איזה שהוא משהו.

אלה לא המלצות של הוועדה?

לא, אלה בעיות שונות. לגבי המלצות, את תתייחסי לנושא של מקודדים?

כן.

העניין של תיקון לגבי הגדרה של מה בדיקה גנטית, זה כן המלצה של הוועדה.

חד משמעית כן.

מה עוד המלצות של הוועדה?

הנושא של הזיהוי של הדגימות הוא נושא מאוד בעייתי שחוזר ועולה בוועדה, ורואים אותו בכל מקום. כיום חוק מידע גנטי קובע שאם מפרידים את המידע המזהה מדגימה, אבל יש איזה שהיא דרך לחזור אליהם אחר כך, כולל באמצעות קוד... ההגדרה שיש היום בחוק אומרת שגם אם בדיקה עברה תהליך של קידוד, היא עדיין נחשבת כמזוהה לכל דבר ועניין וצריך להתנהג אליה כך.

יש הפרדה בין הקידוד לבין הדגימות?

כן, אבל המפתח של הקוד נמצא איפה שהוא, לא זרקו אותו לים, אז זה נחשב כמזוהה וזה יוצר בעיות---

איך זה יהיה מזוהה? מי יקשר בין הקוד לבין הקליינט?

מי שמחזיק את המפתח של הקוד.

ברגע שזה לא מזוהה, אתה לא יכול לחזור. פר הגדרה. הדגימה לא מזוהה, זאת אומרת שאתה ניתקת, וזרקת את הנתונים של הקליינט, נקרא לזה. אבל אם זה מקודד, אז נכון שאני נותן את זה למישהו שלא יודע מה זה, אבל אני יודע, או מי שמחזיק את הקוד יודע. לפי החוק, יש למעשה הפרדה בין מזוהה ולא מזוהה, אז מקודד זה מזוהה. ברגע שהוא מזוהה, אנחנו מתייחסים אליו "כמזוהה" וזה גורם לנו הרבה בעיות מבחינת אישור של מחקרים, כי כל המחקרים האפידמיולוגים שעושים---

אתם רוצים לומר שבמחקרים גנטיים אתם רוצים אפשרות להעביר את הדגימות בצורה בלתי מזוהה, אחרי שמחקתם את הקידוד.

לא, את זה אנחנו עושים. זו לא הבעיה. אנחנו רוצים להשתמש בנושא של מקודד, שאנחנו נותנים לזה אישור לעבודה כאילו שזה לא מזוהה, למרות שאנחנו יודעים שיש אפשרות לזהות את זה ברוורס.

היום אתם לא נותנים אפשרות כזאת?

היום אסור לנו, החוק לא מאפשר לנו.

סתם דוגמה. נגיד שאתם רוצים לבדוק מחלה גנטית מסוימת, יש אוסף של דגימות, ויש חוקר שאומר אני רוצה לקבל אוסף של דגימות למחקר הספציפי, ומה שאתה אומר לי שאתם לא רשאים להביא לו את אוסף הדגימות האלה, גם בלי זיהוי, לצורך המחקר.

כל זמן שהמפתח של הקידוד נמצא באיזה שהוא מקום ולא השמידו אותו. אם רוצים באמת להפוך דגימה לאנונימית, צריך להשמיד.

אתם לא מציעים למחוק את הזיהוי.

לא, זה חבל כי אנחנו מפסידים את כל החומר.

זאת אומרת, אתם רוצים לאפשר מבחינה מחקרית העברה של קבוצה של דגימות גנטיות, בלי זיהוי, לצורך מחקר.

אנחנו זקוקים לקטגוריה שלישית של דגימות מקודדות שניתן יהיה להשתמש בהן כאילו שהן לא מזוהות.

בתנאי שהמקור שמקבל אותן באמת לא יוכל לזהות אותן.

כמובן. למשל במחקרים אפידמיולוגים יש בעיה מאוד מאוד קשה כי שם, על מנת לדעת שמדובר באותו חיים כהן שנתן את הדגימה לפני 20 שנה, חייבים לשמור נתונים מזהים כמו תעודת זהות וכולי, ואז מכיוון שהוא לא נתן את הסכמתו מראש, אי אפשר להשתמש בדגימות האלה כי הן מזוהות.

נכון, כי החוק קובע שהוא צריך לתת הסכמה.

חלק עצום של המחקרים, למעשה כל המחקרים האפידמיולוגים שנעשים, הם בלתי אפשריים אם אתה לא יכול ל---

הבנתי את הנקודה. זו המלצה של הוועדה. מה עוד?

בנוסף להמלצות יש לנו בעיות.

הפעם ההמלצות שלכם יטופלו, לא יישארו באוויר.

לכן אני רוצה לנצל את זה. מהתחלה למעשה מה שאנחנו עושים בנושא דגימות ד.נ.א, המאגרים שיש היום ענקיים, לכל מכון גנטי, לכל מעבדה יש דגימות שהם שומרים מהחולים שהם לקחו והם לקחו את זה כשירות, אבל שומרים את זה כי חייבים לשמור את זה וזה באמת אוצר עצום.

פרופ' גולדמן, רציתי לשאול את המדען הראשי של משרד הבריאות, מה מידת הפיקוח שמשרד הבריאות עושה על המאגרים. האם באמת נעשה פיקוח שמבטיח את שמירת הזכויות ואת הקידודים במאגרים גנטיים? יש אכיפה, בקרה, פיקוח?

אחד הדברים שפרופ' גולדמן היה מגיע אליהם תיכף זה שכרגע אין הסדרה מסודרת של המאגרים של הדגימות. המאגרים שמכילים מידע כולם רשומים לפי חוק הגנת הפרטיות ועל זה מפקח משרד המשפטים, על הבטחת המידע וכו', אבל פיקוח על הדגימות עצמן, כמאגרים, בגלל שאין הסדרה מסודרת של מי יכול להיות לו מאגר ואיך הוא צריך לנהל אותו, אז אנחנו עדיין לא---

זה לא משרד הבריאות אמור לקבוע לעניין הזה את התקנות?

התקנות אמורות להיות לא דווקא לנושא של המאגרים. הנושא של המאגרים עצמו, ממש מאגרי דגימות למחקר, הוא נושא שרק עכשיו אנחנו מתחילים לגבש איך אנחנו מסדירים אותו, או במסגרת של חוק מידע גנטי, או במסגרת של הצעת חוק הניסויים שהתחילה בכנסת שעברה וצריכה להמשיך להידון בכנסת הנוכחית.

מתכוונים להחיל על זה רציפות?

אני מקווה שכן, סגן השר צריך לקבל החלטה בעניין זה.

באופן עקרוני היום אין שום פיקוח על כל המאגרים האלה. שיהיה ברור. אבל באופן עקרוני יש תכנית במשרד הבריאות, אצלנו בלשכת המדען, שבה אנחנו הולכים לעשות מה שנקרא בנק וירטואלי. הבנק הווירטואלי הזה הולך לרכז את כל הבנקים שיש במדינת ישראל, הן בבתי חולים, הן באוניברסיטאות והן למשל בתעשייה, גם בתעשייה יש בנקים שנשמרים, ובאופן עקרוני אנחנו הולכים לאחד את כולם לתוכנה אחת שכל האינפורמציה תגיע למשרד הבריאות. כרגע כל זה יהיה וולונטרי, זאת אומרת שלא יהיה על פי חוק שאנשים יצטרכו להעביר לי שיש להם כך וכך דוגמאות, אלא זה יהיה וולונטרי. לוולונטרי הזה יהיה מחיר, כי מי שייתן לבנק יהיה זכאי גם לקבל אינפורמציה מכל מה שיש, כך שבאופן עקרוני למחקרים שלהם זה יהיה נפלא, כי אם מישהו יצטרך 100,000 דוגמאות בשביל לבדוק תרופה חדשה, אני אוכל להגיד לו 'זה נמצא כאן וכאן וכאן' והוא יוכל לקבל את כולן במכה. בנוסף לזה, זה יאפשר לנו להיות חברים בבנקים הלאומיים שיש היום בעולם, וזה אומר שנוכל לקבל גם אינפורמציה מהעולם ודוגמאות מהעולם בשיתוף פעולה עם הבנקים האלה.

ברגע שזה יהיה קיים, תהיה גם אפשרות לפקח כי בעצם נדע איפה נמצא הכל, ואם יהיה חוק הזה, תהיה אפשרות לפקח. כרגע כל מי שרוצה, יעשה.

דרך אגב, רק לידיעתך, באופן עקרוני הוועדה הזאת פועלת במסגרת לשכת המדען הראשי בגלל החידושים שקורים בגנטיקה. כל שאר ה-clinical trials הם לא במסגרת של המדען הראשי.

למרכז את כל הדברים ואת הנתונים זה תמיד טוב, יש ליתרון בלמרכז, מה שאותי מאוד מטריד במה שאתה אמרת זה הנושא של שמירת מידע. ברגע שכל המידע נמצא במקום אחד, איך אתה מבטיח שאתם אחראים על הפיקוח ועל השמירה של כל המידע שאתם מחזיקים, כל הזהב הזה של המידע שאתם מחזיקים בידיכם. בכלל כשאתה אומר שזה וולונטרי וזה לא מתוקצב, איך היכולת שלך לשלוט על כל המידע הזה?

קודם כל, יכולת לשלוט תהיה לי, בגלל שיש לי את כל האינפורמציה, האינפורמציה נמצאת אצלי, בתוך משרד הבריאות, במסגרת של משרד הבריאות, כרגולטור. משרד הבריאות בחלקו הוא רגולטור.

אין לי ויכוח על זה שמשרד הבריאות הוא רגולטור, יש לי רק בעיה עם היכולת לפקח על המידע. אתה מחזיק מידע שאין שאלה לגבי החדירה לפרטיות ולגבי זכויות הפרט במידע הזה, והשאלה, איך אתה מסוגל, ביכולת שלך, במיוחד כשאמרת שזה לא מתוקצב ו-וולונטרי, לשמור על המידע הזה?

המידע הזה, הד.נ.א שאנחנו מקבלים, לא מזוהה מראש.

אני אקריא את מה שכתבנו ב-2003 וב-2004, 2005, 2007 ו-2009: הוועדה ממליצה לאמץ את הנחיותיה בנושא הקמה ושימוש במאגרי דגימות ומחקר גנטי במסגרת של חקיקה ותקנות. הוועדה ממליצה לגבש בחקיקה מסגרת נורמטיבית הולמת להסדרה והקמה והשימוש בבנק לאומי ציבורי של דגימות ו/או רקמות למחקר גנטי, בגיבוש והחלה של העקרונות וכולי וכולי.

מבחינה היסטורית עברנו כמה שלבים. בתחילה באנו, במשותף עם הוועדה הגנטית של האקדמיה למדעים שבראשותה עמד פרופ' מישל רבל, והצענו הקמה של רשות לאומית לד.נ.א, תוך שאלה אם ד.נ.א זה כן קניין לאומי, אם זה לא קניין לאומי, אם זה פרטי או לא פרטי, במטרה להקים בנק ענקי, כמו שעושים באנגליה, כמו שעושים באוסטרליה, כמו שעושים בארצות הברית, על מנת שזה יהיה מקור למחקרים עצומים.

הבנק זה נמצא גם באחריות משרד הבריאות?

אנחנו לא הגענו לזה, כי אין בנק.

בעולם?

כן. התשובה היא כן. למשל באנגליה הוא מיוצג על ידי גוף שממונה על ידי משרד הבריאות. זה רשות.

אלה גופים, מכונים מיוחדים, שהמימון שלהם בא ממשרד הבריאות.

באנגליה הקציבו לזה 500 מיליון שטרלינג, כששטרלינג היה שטרלינג, לא שטרלינג של היום.

היות וראינו שזה לא מתקדם, כי זה הרבה כסף ואי אפשר לעשות שום דבר, אז באנו עם הצעה לוועדה הזאת, לפני שש-שבע שנים, על הנושא שדיבר המדען הראשי, הקמה של בנק וירטואלי. בעניין בנק וירטואלי, בהצעה שלנו שהיתה, דובר על כך שכל המכונים יחויבו, לא וולונטרית, לדווח איזה מקרים יש להם. זה יהיה לא מזוהה, אבל אם יש להם 10 מקרים של

מחלה כזו ו-20 מקרים של מחלה אחרת, שיהיה באיזה שהוא מקום מידע מה יש בתוך הקיוסקים. קראנו לזה קיוסקים, לא בנקים.

הנושא הזה התקבל על ידי המנהל הכללי של משרד הבריאות שהוציא חוזר בינואר 2005, 'הנחיות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, להקמה ושימוש במאגרי דגימות גנטיות', והוא אימץ את כל ההמלצות שהיו לנו. לצערי הרב, כמובן גם לזה צריך כסף, לא כסף גדול, כסף קטן, צריך פרויקטור שילווה את זה, צריך מישהו שיבקר ולצערי הרב כעבור מספר חודשים, בחוזר נוסף, הנושא הזה הושעה בגלל חוסר תקציב להקמתו הווירטואלי.

זה אפילו לא הקמה, זה רק אישור.

על ללכת להקים את זה. כך שאנחנו היום נמצאים בדיוק באותו מצב כמו שהיינו בשנת 2003, כאשר כל העולם רץ ומתקדם. זה נכון שיש לזה פלוסים, כי אנחנו בוועדה עברנו אבולוציה מאוד מעניינת. בהתחלה היינו מאוד פחדנים, ד.נ.א היא מלה שכולם פחדו ממנה, היום אנחנו הרבה הרבה יותר "ליברלים", במרכאות כפולות, כי למדנו, גם מעצמנו ומהעולם, שיש אפשרות של לחיות עם זה ולהשתמש בזה ולחיות עם זה טוב, לכן נושא של בנק דגימות במאגרים שקיימים הוא נושא שהוא סופר-סופר חשוב ואנחנו מעלים את זה כבר שבע שנים, ולצערי בלי מענה.

מה שעוד הזכיר המדען הראשי, ישנה ועדה כרגע של בנק הרקמות. אחת הבעיות שישנן במכונים פתולוגים היא שיש אוסף ענקי של עשרות אלפי רקמות של אנשים שרובם נפטרו ולפי החוק אסור להשתמש בזה, כי אין לך הסכמה מדעת אפריורי.

לא רק זה, זה יותר חמור. במקרה לגמרי פגשתי רופאה ממכון לרפואה משפטית שסיפרה לי שיש להם רקמות של אנשים שנפטרו, מאות אנשים, בלתי מזוהים, שאם היה כסף לעשות את הבדיקות הגנטיות לאותם אנשים אפשר היה להשוות את זה מול מקרי הרצח הבלתי מפוענחים, לזהות אנשים שנרצחו. מאחר ואין להם כסף לעשות את הבדיקות, וזה רק אולי 3, 4 מיליון שקלים, אף אחד לא עושה אותם כמובן, אף אחד לא עושה את ההצלבה עם המשטרה לברר מי אלה שנפטרו ויכול להיות שיש עשרות אנשים מאלה שנפטרו שאפשר לזהות אותם, שבאמת אלה האנשים שנפטרו. אני אמרתי לה שאני מתכוון לטפל בזה כי באמת זה נראה לי אבסורדי. זה דבר שמחייב טיפול. מי שמממן את הבדיקות הגנטיות זה המשטרה, מסתבר, למכון לרפואה משפטית.

אסור להם לעשות מחקר.

מי מדבר על מחקר? זיהוי.

לא, הוא מדבר על הזיהוי של האנשים עצמם, הקרבנות, לא בפשעים ממש. זה נמצא בהתחלה של טיפול במרכז ארצי לזיהוי אלמונים, קוראים לזה, וכמובן תמיד צריך איזה שהוא קצה חוט כדי לדעת למי להשוות את הדגימות האלה כדי לדעת מי קרובי המשפחה הפוטנציאליים. אני לא יודעת איפה עומד עניין התקציב, אבל מבחינה משפטית זה בהחלט ישים ואפשרי ונראה מה אפשר לעשות כדי לקדם את זה.

אבל לא לזו הכוונה שלי.

אני יודע, רק אפרופו ציינתי בעיה שעלתה.

הכוונה שלי הרבה יותר רחבה. בעקבות המלצה שלנו, המנהל הכללי של משרד הבריאות מינה תת ועדה או ועדה בראשותו של פרופ' אברהם שטיינברג, שעשה עבודה יוצאת מן הכלל והגיש המלצות שמאפשרות, בתנאים מסוימים, והוא פירט את התנאים, שוועדה עליונה יכולה לאשר שימוש בדגימות ישנות שלא ניתנה עבורם הסכמה מדעת, והתנאים הם די מחמירים. אנחנו ביקשנו שייצאו תקנות לאור ההמלצות שלו ואני מקווה שהדבר הזה יתגשם. זה היה בשנת 2007.

עורכת דין אגמון, אני יכול לקבל מכם נייר שכותב מה השינויים שאתם מבקשים לעשות בחוק מידע גנטי? אני מוכן לחוקק את זה באופן פרטי, כלומר לקדם את החקיקה הזאת.

את הרעיונות אנחנו כבר יודעים פחות או יותר, אבל הוועדה העליונה בעצם הסמיכה צוות מתוכה לשבת.

אני מכיר את הצוותים בוועדות, בעוד עשר שנים---

לא, כבר ישבנו, כבר יש התחלה של טיוטה.

תוך חודש ימים אנחנו יכולים להגיש לך את זה בלי שום בעיה. עורכת דין טליה אגמון היא מרכזת של הוועדה, בשני הכובעים.

בסדר גמור. אז עורכת דין אגמון, אני מחכה ממך לנייר. נעשה את זה, נקבל את הנייר, נגיש הצעת חוק ונטפל בזה, וזה יבוא לוועדה הזאת ונוכל להזיז את העניין הזה. אין סיבה לסחוב את זה הלאה.

אין בעיה.

אני סגנית של ראש הוועדה. רציתי להתייחס לנושא של הבנק הווירטואלי. פרופ' גולדמן הציג את הנושא הזה בוועדה הזאת לפני שנים אחדות והרעיון התקבל, מפני שזה היה רעיון שמתאים לישראל. רק כדי לתת לך קנה מידה - מדינה קטנה, שבסדרי הגודל שלנו, למשל הולנד, הקצתה 22 מיליון יורו כדי להקים איזה שהוא בנק עכשיו. אלה סדרי גודל קטנים, יש כמובן בנקים גדולים אחרים שעובדים בסדרי גודל אחרים.

הנושא הזה של הבנק הווירטואלי - הוזמנתי להציג מה שנעשה בארץ באחת המסגרות האירופאיות שנקראת יורו-ביו-בנק. זו התארגנות של קבוצות, חלקן מחקר, חלקן ממשלתיות, מאירופה, שהחליטו על הקמת בנק משותף כאשר, שוב, הוא בעצם וירטואלי. זאת אומרת מה שהם הכינו זה תוכנה שמאפשרת לדעת למי יש מה והמוסד הזה מתפקד כבנק. זאת אומרת, אתה יכול לפנות ולבקש דגימות משם, אבל אתה מחויב גם לתת אם יש לך דגימות מהסוג הזה. עכשיו כמובן שהחלק המרכזי של הנושא הזה הוא נושא אתי, והנושא האתי גם טופל והגיעו לאיזה שהיא הסכמה מסוימת, יש מסמך, יש לי אותו, והצגתי את הנושא של בנק וירטואלי וזה התקבל מאוד מאוד בברכה בתור רעיון שיכול להתאים להרבה מדינות. מה שמתחייב מזה זה מע ט מאוד, זה רק להיות מסוגלים להסכים לכללים האתיים של הנושא הזה. היות וזה היה ממומן במסגרת האיחוד האירופי והמימון ההוא הסתיים, הם עכשיו במסגרת אחרת שנקראת טריפ אנ.אנ.די, יש לי עדיין קשר איתם. זו אחת המסגרות, יש מסגרות כאלה רבות אחרות שמאפשרות בעצם לגופים שונים להתאגד ולפעול כבנק שמחליף דגימות.

לגבי הדאגה לגבי החלק האתי. אחד הדברים שהבנתי מתוך העיסוק הזה ומתוך כנס שארגנתי על ביו בנקים היה שיש פתרונות טכניים מצוינים. זאת אומרת, הפתרונות הטכניים הם כל כך טובים היום שאתה יכול להקים בנק ואתה יכול לסמן על כל דגימה מה מסכים אותו תורם דגימה שייעשה בדגימה שלו. הוא מוכן שדגימה כזאת תינתן לישראל והוא לא מוכן שהיא תינתן לקפריסין, לדוגמה, או כל רעיון אחר, למחקרים גנטיים ולא למחקרים בקרדיולוגיה. כל דבר שעולה בדעתך, יש היום פתרונות טכניים שמאפשרים לשמור על כל היבט אתי שרוצים לשמור עליו. כמובן כשפורצים או פוגעים בצורה לא חוקית, זה עניין אחר, אבל יש היום פתרונות שיכולים לכבד את רצונו של כל אדם והרעיון של בנק וירטואלי כזה נראה לי שהוא במימדים שאנחנו יכולים להתמודד איתו במעט מאוד כספים ולהיכנס לעולם החופשי. יש לנו כל הכלים, אנחנו מכירים את הדמויות, אנחנו מכירים את האנשים, יש לנו קשר למוסדות, אפשר לעשות את זה.

לצורך הקמתו של בנק וירטואלי כזה צריך חקיקה?

לא.

לא צריך, אז תעשו.

זה כבר נמצא, אנחנו עוד מעט יוצאים עם קול קורא, עושים שני פיילוטים, אנחנו כבר דיברנו עם כל החברות שמתכוונות לעשות את זה.

צריך תקנות?

בשביל הבנק הווירטואלי לא, בשביל לאפשר שימוש מחקרי בדגימות מהעבר, שלא ניתנו לגביהם הסכמה מדעת למחקר, זה כן דורש תיקון חקיקה.

דרך אגב, זה מאוד חשוב, כי אחת מהבעיות העיקריות זה באותן הדוגמאות מהעבר שלא ניתנה רשות, אנחנו נצטרך למצוא פתרון כי זה יהיה חשוב מאוד לקידום ולשימוש שלהם.

אדם שנפטר גם צריך לתת רשות?

אדם שנפטר, לגבי דגימה שניטלה ממנו בחייו ושהוא לא הסכים לעשות בה שימוש לצרכי מחקר, למשל הוציאו מגופו גידול ושמרו בפתולוגיה.

בזמנו בכלל לא שאלו אותם.

הוא הסכים לניתוח והסכים להוצאת הגידול, הוא לא הסכים שיעשו שימוש בדגימה שלו למחקר. ולזה אין כרגע פתרון, הפתרון היחידי כרגע שיש, במקרים מאוד מאוד נדירים, במחקרים שאנחנו חושבים שהם מאוד חשובים, אנחנו מאפשרים איזה שהוא הליך של פנייה למשפחות או שיש צורך להפוך את הדגימות לאנונימיות לגמרי לגמרי, זאת אומרת לקודד אותם ולזרוק את המפתח לים, ואז יש הוראה בחוק מידע גנטי שמאפשרת לעשות שימוש כזה בדגימות ישנות, בלתי מזוהות לחלוטין.

על זה היתה המלצה של ועדת שטיינברג, שיש כן מקום לאפשר את זה, ואפילו ועדת שטיינברג הלכה קצת יותר רחוק ואמרה שלפי מחקרים שנעשו בעולם, רוב האנשים שלוקחים מגופם איבר או כורתים גידול, אם לוקחים מתוך זה דגימה קטנה ועושים בזה שימוש אנונימי לצרכי מחקר, ממש לא אכפת להם. ועדת שטיינברג המליצה שיהיה תיקון חקיקה שיגיד שזה בעצם איזה שהיא חזקה שאומרת שאם אדם לא סירב, חזקה שהוא מסכים שייעשה שימוש מחקרי בדגימה קטנה מגופו שניטלה לצורך רפואי ושהוא הסכים לנטילה להסרה של החתיכה לצורך רפואי ובתנאים של אנונימיות וכולי. אבל זה דורש תיקון חקיקה ואפשר להכניס את זה בתוך חוק מידע גנטי או בתוך חוק הניסויים, כפי שאמרתי קודם, אחת משתי המסגרות, מה שיילך יותר מהר.

רק כדי לחזק את מה שאמרה עורכת דין אגמון, בגרמניה, בברלין, יש מכון וירהוף הידוע, שיש שם 200,000 דגימות. רצו שם לעשות מחקר, פנו ל-3,000 ומשהו אנשים, "יורשים" של אלה שהדגימות שלהם נמצאות שם, קיבלו תשובה מ-3% בלבד, ו-3% האלה כתבו להם 'מה אתם מבלבלים לנו את המח? תעשו מה שאתם רוצים'. זו ההתייחסות.

בתשובה לנקודה שהעלתה חברת הכנסת אדטו. החברות שאמורות עכשיו להציע לנו פתרונות טכניים כדי ליצור את הבנק הווירטואלי, כמו שאמר המדען הראשי, אנחנו הולכים עכשיו עם שני פרויקטים לפיילוט, כמובן שנושא הבטחת המידע יהיה נושא מרכזי בהצעות שמוגשות, כי באמת מדובר על מידע שגם אם הוא אנונימי, הוא עדיין ממשיך להיות מאוד רגיש והבטחת המידע זה נושא מאוד קריטי בהרגשות האלה.

אני יושבת ראש האגודה לזכויות החולה. שני דברים מדאיגים אותי.

החולים והמחלות.

המחלות לא כל כך מדאיגות אותי, מדאיגים אותי החולים. אנחנו לא עוסקים ברפואה, אנחנו עוסקים בחולים, מה קורה איתם במערכת הבריאות. זה מה שמטריד אותנו, במחלות אנחנו לא מבינים ולא יודעים, בינתיים. אנחנו בעתיד נדע כי אנחנו מקימים מועצה רפואית מייעצת, אבל זה סיפור אחר.

החשש הוא תמיד מזליגת המידע ומידע גנטי. אני לא צריכה לספר לכם, הפוטנציאל ההרסני שיש בו לגבי החולה ובני משפחתו, לעבר ולעתיד, זה מאוד מדאיג אותי.

מה הרסני במידע גנטי?

חברות ביטוח, מעסיקים.

החוק מגביל את זה. בשביל זה עשינו את החוק. החוק היום לא נותן אפשרות לחברת ביטוח לגשת---

הבעיה היא אחת משני דברים. הסודיות הרפואית היא נעילת כל מאגרי המידע למיניהם לגישה בכלל. זה מופיע בחוק מידע גנטי ועדיין, אם יוקם בנק כזה, אני מאוד חוששת. צריך לנעול את כל ההרשאות, למי מותר להיכנס, למי מותר להסתכל.

איזו שאלה.

הדברים האלה חייבים מאוד מאוד קשיחים ובלתי מתפשרים.

כמו שאמרתי, מה שאת מעלה בעצם נוגע בדיוק למה שאני אמרתי; אבטחת המידע, כולל ההרשאות, כולל הגישות, זה פרק מאוד מאוד רציני בכל הפרויקטים, בכל מה שאנחנו דורשים מאלה שיגישו לנו את ההצעות.

את הפחד ממידע גנטי והד.נ.א צריך לקחת בפרופורציה. אני בעד סודיות ובעד שמירה חד משמעית וחוק מידע גנטי נותן לזה את כל התשובות, אבל אני שאלתי שאלה פשוטה, מה ההבדל אם אני נותן מידע על גן לדיאבטיס ואני אתן תשובה על סוכר שיש לו.

ההבדל הוא בשימוש שעושים במידע הזה.

לא, כי אם אני הולך לחברת ביטוח ואני אומר, 'אדוני, יש לי סכרת', הוא רואה שיש לי סכרת כי יש לי סוכר גבוה, ומה ההבדל אם הוא יידע שיש לי גן שגורם לסכרת? זה אותו דבר.

השאלה אם מקום העבודה יקבל את המידע הזה.

לא, ברור שלא. ברור שאנחנו רוצים שמידע גנטי יישמר, אבל הפחד הזה---

פרופ' גולדמן, החוק נעשה בדיוק בגלל הסיבה שאתה אומר. ההבדל הוא מהותי. מה ההבדל? כשאדם חולה סכרת, הוא חולה במחלה וחברת ביטוח צריכה לדעת את זה והיא לוקחת את זה בחשבון כמובן כשהיא מבטחת אותו. היא לוקחת את הסיכון בחשבון וזה סיכון שאפשר לחשב, כי הוא כבר חולה. זה שאדם יש לו גן שהוא עשוי לשאת את המחלה, זה לא אומר שהוא יהיה חולה. בעבר, אם לחברת הביטוח היתה גישה למידע הזה, היא היתה מפלה אותו לרעה, או מעלה את הפרמיה או מסרבת לבטח אותו. לכן קבענו בחוק שחברות ביטוח ומקומות עבודה לא תהיה להם גישה בכלל למידע גנטי. אני לא צריך לספר לך שהיום בבדיקות הגנטיות, שהשתכללו מאז מאוד מאוד מאוד, אתה יכול לקבל אינדיקציה לא על מאות, אלא על אלפים של אפשרויות של מחלה של אנשים שנושאים גן מסוים וברור שאם המידע הזה היה מגיע לחברת הביטוח הם היו אומרים 'רגע, את זה אני לא מבטח'. זה ההבדל.

הדוגמה הכי טובה זה החולות בסרטן השד. שבאופן עקרוני כשאישה חולה, בודקים את המשפחה לנוכחות הגן, ואם יש להם, זה עוד לא אומר שהם יפתחו את המחלה, אבל הם פרדיספוס יותר גבוהים ואז באמת חברת הביטוח יכולה לשים להם שיעור אחר.

הדבר השני הוא הנושא של הסכמה מדעת. הסכמה מדעת לשימוש ברקמות או בדם או דם טבורי שאנחנו לא מדברים עליו, שהוא מקור נפלא ל---

הוא נפלא להשתלות. היום מצאו שאפשר להשתמש בדם טבורי גם להשתלות למבוגרים, והיום יש כבר שיטה לחבר שניים או שלושה דם טבורי וצריך רק התאמה של 4 במקום 10 כדי לעשות השתלה ואנשים מבוגרים, מעל 60, שלא יכלו לקבל השתלה בגלל שהיו מתים מההשתלה על ידי ה-GBH, עם דם טבורי כמעט ואין GBH.

אלה דברים שנעשים והקדמה היא קדמה, אבל עם הקדמה הזאת, את הפינות צריך לסגור. בנושא הזה של הסכמה מדעת, אני נתקלתי לא פעם במחקרים שמבקשים מהנחקרים דגימות והנושא של הסכמה מדעת כמעט ולא קיים, כי הרבה פעמים הנבדקים---

אנשים לא מסכימים?

כן, לא נותנים להם אינפורמציה. דרך אגב, גם ברפואה בכלל, מחתימים את האנשים על טופס ולא מסבירים להם, לא מסבירים את ההשלכות של הדברים האלה, הדברים לא נעולים. אתה יודע וכל מי שנתקל במערכת הבריאות ונכנס לאיזה שהוא בית חולים לפעולה, פשוטה ככל שתהיה, שנדרשת להסכמה מדעת, מחתימים אותו על טופס, הטופס כבר חתום מלכתחילה על ידי הרופא, שהוא הסביר בעל פה לחולה, למטופל את ההשלכות וכולי וכולי.

במחקר זה סיפור אחר לגמרי. מבחינת מחקר, אנחנו מקפידים על נושא ההסכמה מדעת, זה סופר דה-סופר. רוב הדיונים שלנו על אישור של מחקרים זה על הסכמה מדעת.

יש לכם פיקוח על הדבר הזה, איך זה נעשה בשטח?

זו תהיה הנקודה הבאה. לזה עוד לא הגענו כי זו הנקודה הבאה שאני רוצה לגעת.

אז אני רוצה לשמוע. מאוד מעניין אותי לשמוע מה היא ההסכמה מדעת.

מה זה הסכמה מד עת? אני הייתי בארצות הברית בנסיבות אחרות, מישהו היה צריך לעבור איזה טיפול רפואי, וראיתי את הטופס שהם מעבירים, הם לא מסבירים, הם נותנים מכתב שכתוב בו בפירוט מלא. אגב, החוק שלנו קובע את זה גם בבדיקה גנטית, מכתב שמפרט מה מהות, מה הסיכונים בניתוח, אומרים לך 'תשמע, אתה עלול למות ועלול...', עם סיכונים נוראיים שמפרטים כל דבר במכתב. אז מה? תגיד 'אני לא רוצה לקבל טיפול רפואי'? יש בעיה. לאדם הפשוט אין הרבה בררות, הוא לא מבין ברפואה. אומרים לו 'אתה חייב לעשות ניתוח להסרת גידול'.

אין אנשים פשוטים היום. כולם הולכים לקבל דעה שנייה.

יש הרבה אנשים פשוטים וזה לא פותר את העניין. כשאדם מגיע בסופו של דבר לתהליך ומעמידים בפניו את כל השורה של הסיכונים, רוב האנשים בסוף הדרך...

אני אספר סיפור אישי. נפלה לי שן לפני הרבה שנים וזה נורא מפריע לי, ואני יודע שהשתלות שיניים נהיו פופולריות, אמרתי אני אעשה השתלת שן, כי זה מפריע לי. תיאמתי זמן ועשיתי צילומים והכל היה מוכן, באתי, אני יושב על הכיסא שיתחילו לעשות לי את הקידוח ולשים את השתל. והרופא, שהוא מומחה בתחום השתלת שיניים, אומר לי 'תשמע, אני רוצה להגיד לך, שתדע, שיש אחוז אחד סיכון שיהיה לך שיתוק של השפה התחתונה בעקבות השתל'. אמרתי 'מה? עכשיו אתה אומר לי?' הוא אומר לי 'כן', קמתי והלכתי, אמרתי, אני לא מוכן לקחת את הסיכון הזה. כי בשבילי שיתוק של השפה התחתונה זה שיתוק טוטאלי. מה אתה נזכר עכשיו להגיד לי? תגיד לי מראש.

רוב האנשים, כמו שאתה אומר, אין להם בררה, כשנמצאים במצב חירום, הם חותמים כמעט על כל דבר.

אני רוצה להפריד, ברשותך. במחקרים, הנושא של הסכמה מדעת, אני היום, אחרי עשר שנים שהוועדה עוסקת, אנחנו שקטים. אנחנו מקדישים לזה המון המון זמן ואנחנו משנים את זה ושינינו את זה ויש טפסים חדשים והטענות של החוקרים, שבחלקן מוצדקות, שאנחנו סופר מקפידים על הנושאים האלה. אבל זו לא הבעיה. לגבי חולים, אנחנו מרמים את עצמנו, כי לא מעשי שחולה שבא לניתוח הוצאת ציפורן או שבר או משהו כזה, לפי חוק זכויות החולה, צריך הרופא לשבת איתו פי עשר זמן מאשר הפעולה עצמה. במציאות הישראלית זה לא קיים, זה לא יהיה קיים ובאף מקום בעולם לא קיים. כתוב? נכון, מקור לתביעות? קרוב לוודאי, אבל זה לא מעשי . אבל לא על זה רציתי לדבר, נדבר על זה אחר כך.

היות ואנחנו מדברים במצב רוח טוב ואתה מוכן לעזור לנו הרבה, הבעיה הגדולה שאנחנו גם מעלים בערך משנת 2005 זה הנושא של מוניטורינג. הוועדה שלנו מאשרת או לא מאשרת מחקרים וברגע שהיא מאשרת, בזה נגמר התפקיד שלנו. זאת אומרת, אנחנו מעבירים את האישור לוועדה מקומית, ועדת הלסינקי מקומית, והוועדה המקומית צריכה לקבל פעם בשנה דוח התקדמות ובהתאם לזה להמשיך. אבל לנו אין שום פידבק. זאת אומרת, מה שאנחנו ביקשנו והצענו זה שתהיה לנו אפשרות, שאם אנחנו מאשרים, בעיקר מחקרים שהם בעייתיים, ויש הרבה נושאים שאנחנו מאשרים ואנחנו מאמינים לחוקרים ואנחנו בטוחים שהכל נעשה ביושר, אבל אנחנו רוצים לדעת קצת יותר. אז יש אופציה אחת, לבקש דוח התקדמות, אז נותנים לנו. במספר פעמים שפנינו היה שיתוף פעולה, אבל אנחנו הצענו שיהיה גוף שלנו, גוף אחר, שיעשה ניטור אחרי אישורים. אם העבודה הזאת נעשתה, אם נעשתה בהתאם למגבלות שעשינו. זה התקבל בברכה גם על ידי בעלי הבית שלנו, אבל זה מחייב השקעה כספית. בלי השקעה כספית זה לא יילך. אף אחד מחברי הוועדה לא מסוגל לעשות את זה, לנסוע ולהיכנס למעבדות ולראות. זה לא קיים. במקומות מתקדמים בעולם זה בהחלט קיים ואנחנו הצענו במספר המלצות שלנו לאפשר להקים, במסגרת ועדה שלנו, אפשרות למוניטורים על ידי זה שיהיו אנשים שזה יהיה התפקיד שלהם, שייסעו, יראו, יבדקו וידווחו לחברי הוועדה.

מה משרד הבריאות אומר על זה?

במעבדה של בעלי חיים אנחנו עושים את זה. יש לנו מוניטורינג. בניסויים בבעלי חיים. יש לנו איש מיוחד ש עושה מוניטורינג, הולך לכל מקום, בודק שהדברים---

קודם כל בעקבות בדיקות שנעשו ודוח מבקר המדינה שהיה לפני כמה שנים על הנושא של ניסויים רפואיים בבני אדם והנושא של הפיקוח, אז חלו כמה שינויים. כיום כל בית חולים שנעשים בו ניסויים רפואיים חייב למנות בתוכו ועדת ביקורת שאמורה לעשות את הבקרה הזאת, לבדוק שהניסויים נערכים בצורה שהיא מתאימה למה שאושר ועומדת בדרישות החוק.

הגוף הנבדק עושה ביקורת?

קודם כל יש את הרמה של ביקורת הפנים, שהוא דבר שהוא מקובל בכל המערכות, ביקורת פנים. הדבר הזה הוא שלב ראשון ובמסגרת הצעת חוק הניסויים, שהוזכרה קודם, יש פרק שלם שמוקדש שם לנושא הבקרה והפיקוח, כולל הכוונה להקים יחידה שתעשה רק את זה, תקיים פיקוח ובקרה על ניסויים רפואיים. הסמכויות שצריך להקנות לה צריכות להיעשות בחוק והתהליך הזה ייקח זמן וכמובן אי אפשר אף פעם לשכוח את התקציב לעניין הזה, אבל יש עבודה בכיוון של הגברת הפיקוח. זה לא קורה ביום אחד, אבל העבודה של הניטור הפנימי, גם בתוך התכנון עצמו של הניסוי יש רכיב של ניטור וגם ועדות הבקרה והפיקוח שפועלות בתוך המוסדות הרפואיים והן מפקחות על הניסויים שמתקיימים באותו מוסד, זו כבר התקדמות גדולה לעומת מה שהיה לפני כמה שנים ואנחנו בוודאי ממשיכים לקדם את הנושא הזה. זה גם עניין של משאבים וגם עניין של היקף הבעיה. אבל בחוק הניסויים יש פרק שלם שמדבר על יחידת בקרה ופיקוח שתעסוק רק בנושא הזה.

חוק ניסויים רפואיים שעבר קריאה ראשונה.

הוא עבר קריאה ראשונה בכנסת שעברה והתקיימו כמה דיונים ואנחנו צריכים להחיל עליו דין רציפות, אני מאוד מקווה שזה עניין של הימים הקרובים כי סגן השר צריך לקבל החלטה לגבי שורה ארוכה של חוקים לגבי החלת דין רציפות וזה אחד מהם.

יש איתו בעיה?

לא, הוא רק לומד את הנושא, זה נושא מורכב והוא רוצה להבין מה החוק אומר.

עורכת דין סיוון תמיר, את רכזת הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם? אז אתם מכירים את החוק שעליו מדובר? אתם שלמים איתו?

כן. עורכת דין טליה אגמון היא גם חברה בוועדה העליונה. היא מעדכנת את חברי הוועדה, אנחנו מעודכנים. במהלך השלבים השונים היו לנו גם הערות, עורכת דין אגמון יישמה אותם.

בעניינים של ניסויים קליניים, יש גם מוניטורינג ולרוב החברות שמממנות את הניסויים הקליניים יש מוניטורינג של עצמם, הם חייבים. בארצות הברית, כשמישהו עושה ניסוי רפואי, והחברה שיש לה מוניטורינג מדווחת לאף.די.איי, כמו שאצלנו, זו הדרך.

אין שום מוניטורינג של אף.די.איי על הניסויים הקליניים?

על האף.די.איי - לא. המוניטור הוא של החברה והם מעבירים את האינפורמציה לאף.די.איי.

ומי בודק אם הניסוי הוא אמיתי או לא אמיתי, או הנתונים אמיתיים או לא?

החברה. אם לא, היא תיפול. תאמין לי, החברה בודקת פי כמה. זה האינטרס העיקרי שלה.

חברה כזו שעושה ניסויים קליניים היא כבר חברה שהשקיעה הון עתק לפעמים בפיתוח של תרופה ולכן היא לא לוקחת שום סיכון. היא יודעת שאם היא תגיע לשם ויגלו זיוף, מתה התרופה, מתה ההשקעה שלה.

ומתה החברה.

אבל דר' שרדני, זה לא הקייס בבתי חולים ובמוסדות רפואיים ממשלתיים או ציבוריים. שם אין השקעה כספית. להיפך, זה הפוך.

גם במוסדות ובבתי חולים הניסויים הם ניסויים רב לאומיים שחברות עושות בארץ, בשיתוף איתם, זה לא דבר שלא קיים.

אבל ניסוי רפואי שרופא עושה בבית חולים---

הוא בדרך כלל ממומן על ידי חברה.

לפעמים כן, לפעמים לא. אם אתה אומר לי שכל ניסוי רפואי שעושים חייב להיות מוניטור פנימי, יש דבר כזה?

כן. יש מוניטור. מוניטור פנימי יש.

והוועדה העליונה מקבלת דוח של המוניטורינג הזה?

לא. נעשים דברים, אנחנו קוראים מדי פעם בעיתונות על ניסויים שנעשים באנשים, שיש היום אוכלוסייה שבויה, כמו בקשישים, באסירים, בחיילים, ואנחנו רואים את הדברים האלה והדברים קיימים והדברים לא נכונים והדברים כן צריכים מוניטורינג.

הדברים שקורים הם דברים חמורים, אבל, נאמר את זה כך: תמיד יהיו כאלה שיפרו את החוקים, אין שום דרך למנוע באופן הרמטי הפרות של החוק, אבל זה בוודאי לא הכלל, זה בוודאי לא מה שקורה בכל מקום וזה לא צריך להשליך על כל אוכלוסיית המחקרים.

אותי מעניינת ההשלכה לא לגבי כרגע, הרי אנחנו לא עוסקים בניסויים בבני אדם, אנחנו עוסקים בנושא של מידע גנטי, בבנק הווירטואלי הזה.

את מטפלת פה במידע שיגיע לבנק המרכזי, המידע שיהיה בשלב הראשון הוא איזה מקרים יש, איפה הם נמצאים והאבחנות. זה הכל. לא שם, לא מספר תעודת זהות ולא שום דבר. זה לא יגיע. כך שמבחינה זו אין בעיה.

אנחנו נחזור לזה כשהחוק של ניסויים רפואיים יחזור לפה אחרי קריאה ראשונה. אני מציע אז להתייחס לסוגיה הזאת ולתת לה פתרון, כזה או אחר. יכול להיות שהפתרון באמת הוא באמצעות מוניטורינג פנימי או לחייב מוניטורינג פנימי תוך קבלת דוח לוועדה העליונה, שיהיה לה מושג על מה שקורה שם, כי במקרה הזה צריך ליצור גם כללי אכיפה, כי אם מישהו מזייף בנתונים, שיהיה לזה מחיר.

אגב, אני רוצה להרגיע את גב' עדינה מרקס. למיטב זכרוני, בחוק החיסיון הגנטי קבענו עונשים מאוד קיצוניים, אם אני לא טועה 5 שנות מאסר אם מישהו מדליף מידע מתוך מאגר גנטי. עונש מאוד קיצוני, כדי להבטיח באמת שלמי שמתעסק בזה לא יהיה שום אינטרס להפר את חובת הסודיות שלו ואת מה שהיא מחייבת. אז נחזור לסוגיה הזאת כשחוק הניסויים הרפואיים יעבור ואני מקווה שיחילו עליו רציפות והוא יחזור לוועדה הזאת, אז נוכל להתייחס לסוגיה הזאת ולטפל בה של המוניטורינג.

אני אדאג שזה יבוא לפה. זה סביר יותר שזה יבוא לפה מאשר לוועדת העבודה והרווחה והבריאות. דברים שמגיעים לכל מיני ועדות ואין להם מושג על מה מדובר. אם זה היה תלוי בי, הייתי מעדיף להעביר את כל הבריאות לפה, אבל מי יסכים?

אני רוצה להעיר משהו לגבי המוניטורינג. יש מוניטורינג של בית החולים, פנימי בניסויים קליניים, אבל גם במחקרים, אם המחקרים ממומנים על ידי גורם חיצוני אז הגורם הזה גם בודק את התוצאות. אתה לא יכול היום לפרסם מאמר בלי שכל החוקרים חותמים שהם ראו את התוצאות והתוצאות הן נכונות והם מאשרים את הכל, כך שיש כל מיני רמות של מוניטורינג. הבעיה, לדעתי, הכי קשה היא שרופאים עושים כל מיני מחקרים שהם משיגים כספים מתורמים, וכספים שהם לא צריכים לדווח עליהם, ועושים את המחקרים האלה, אבל אם הם ירצו לפרסם אותם, אז תהיה להם בעיה. אז צריך לדעתי קצת להבחין ולא סתם לעשות מוניטורינג.

לדעתי אין שום בררה אלא להקים ועדה מיוחדת לניטור. אי אפשר רק לסמוך על ועדות מקומיות, צריך עוד רמה של ניטור, זה יבטיח באמת שהדברים ייעשו כמו שצריך. זה עוד תקציב, זה ועדה שתפקידה לעשות זאת. לא בהתנדבות. מדובר על ועדה שתעשה את זה בתור מקצוע.

אני מ'אשה לאשה', שזה מרכז פמיניסטי בחיפה. זה פרויקט נשים וטכנולוגיות רפואיות.

אני חייבת לציין שתמוה בעיניי העובדה שסומכים ככה באופן שלם ומלא על חברות התרופות, וזה כנראה לדיון נוסף, הניטור הוא על המחקר, על קבלת הנתונים וכולי. מה לגבי הניטור והבדיקה של זכויות המטופל, הנבדק, או איך שנקרא לו? מה לגבי השמירה על העובדה שההסכמה מדעת אכן היא הסכמה מדעת, שהטיפול שנעשה בו לא פוגע בו, שגם העניין הזה של האם די בעילום שם, כלומר בפרטים שאין לגביהם שם בשביל לשמור על זכויות---

אבל זה התפקיד של ועדות הלסינקי. ועדות הלסינקי בודקות את זה.

אבל אתם אומרים בעצמכם שהם לא---

לא, זה שני דברים אחרים. ועדת הלסינקי בודקת אם ההסכמה מדעת היא הסכמה מדעת כמו שצריך, היא בודקת את כל הדברים שאת אמרת, וזה כשהיא מאשרת את המחקר. כשמדברים על המוניטורינג, האם באמת זה נעשה כפי שהגישו בבקשה. אבל את לא יכולה ללכת לבדוק, אנחנו לא משטרה, אם הם הגישו טופס של הסכמה מדעת אחת ונותנים לחולה טופס אחר לחתום בו.

כן, אבל זה התפקיד של ניטור, לא להיות שוטר, אלא לפקח.

זה נקרא שיטור.

זה נקרא רגולציה.

המנטר כן אמור לוודא שזה נעשה בפועל כמו שצריך, שכשיש טופס הסכמה מדעת הוא באמת נתן הסכמה מדעת, זה התפקיד של מוניטור.

זה התפקיד של המוניטור, זה מה שהוא עושה.

אני רוצה להגיד לנושא של הסכמה מדעת. כדי לחזק את זה שבאמת אני חושבת שמה שנעשה בשטח, בוודאי שיש חריגים, אבל בדרך כלל זה בסדר ואנחנו לא צריכים כל כך להיבהל, כי בזמן האחרון התעניינתי בכמה מקומות מה אחוז ההסכמה מדעת ומסתבר שאחוז ההסכמה מדעת לא מגיע ל-100%, זאת אומרת יש חולים שמסרבים, חולים שנמצאים בטיפול רפואי מסרבים למחקר. במקומות שונים זה בסביבות ה-30% אלה שמסרבים. אם היו 95% מסכימים, אז אני הייתי חוששת פה, אבל אם 30% מסרבים אז כנראה שיש להם אפשרות לסרב וזה לא כל כך נורא כמו שזה נראה, שהם לא יודעים על מה הם חותמים וכולי וכולי. אני חושבת שהציבור הרחב בדרך כלל מאוד מעוניין לתמוך במחקרים רפואיים כי הוא כל הזמן שומע על החידושים הרפואיים והוא מבין שללא מחקר החידושים האלה לא יהיו, ואנחנו גם יודעים היום, התפקחנו קצת מהפחד ממידע גנטי ואנחנו יודעים שיש מקרים מאוד מאוד מיוחדים שלמידע גנטי באמת יש פוטנציאל מאוד רגיש לגבי האדם והמשפחה. ברוב המקרים, כמו שהציגו פה, זה לא שונה מכל מידע אחר על מחלה, על מצב רפואי. אנשים היום הרבה יותר פתוחים לדבר על זה לגבי עצמם ממה שהיה לפני עשר שנים, או עשרים שנים כשבכלל הסתירו את המחלות. היום אנשים מדברים על זה בגלוי, בפרוזדורים בבית חולים, במקומות אחרים, בפגישות חברתיות, אז אני חושבת שהדבר הוא לא כל כך נורא, למרות שיש חריגים וכמובן שצריך לטפל בהם.

החשש שלי בעדות מסוימות, בקבוצות מסוימות, החרדים והערבים.

אני רוצה לחזור רגע לעניין של הדוח שמונח לפנינו, אני חושב שמיצינו את הנושא ונחזור לנושא שלנו. אני רוצה לשאול את פרופ' גולדמן כמה זמן בממוצע לוקח לוועדה לתת אישור למחקר רפואי מרגע הגשת הבקשה.

שוב יש פה אבולוציה. בהתחלה לקח הרבה יותר זמן כי זה היה תהליך חינוכי. צורת ההגשה בהתחלה היתה מאוד לא טובה. אנחנו היינו צריכים גם ללמוד בעצמנו, אבל גם ללמד איך להגיש את הבקשה.

יש תנאי סף מסוימים?

יש בהחלט. יש טפסים מיוחדים שהוועדה ישבה במספר ישיבות. דרך אגב, אם הכל היה ממוחשב, שזה גם כתוב בדוח, זה היה הרבה יותר קל, אבל זה לא ממוחשב, לצערי.

למה אתם לא ממוחשבים?

כסף, רק כסף. כל הדברים שהעליתי היום הכל אפשר לתרגם בכסף.

יש תקציב לוועדה.

יש תקציב של 45,000 שקל כאשר מתוך זה אפריורי כמעט כל הכסף הולך לכנס אחד שנתי שאנחנו עורכים ומזמינים אנשים כדי ללמוד ולדעת דברים.

דרך אגב, זה היה כינוס אחרון יוצא מן הכלל.

בישיבות שאנחנו מקיימים, משעה 9 עד 13:30, כל הכיבוד זה מגרנט שלי. רק השנה הצלחנו, אחרי שנים של מלחמה, לקבל את הכסף, שזה לא כסף.

אין לוועדה שום מנגנון תקציבי?

לא. יש מנגנון, סליחה. אצל המדען הראשי.

אני היחידה בוועדה שמקבלת כסף. אני עובדת משרד הבריאות דרך לשכת המדען הראשי

את יושבת במשרד הבריאות?

יושבת בתל השומר.

וזה הדבר היחידי שיש. זה מעבר ל-45,000 שקל? זה הדבר היחידי שיש בעצם.

לא, הניהול של הוועדה נעשה על תקן של המדען הראשי שהוא למעשה תקן מיועד לעוזר מדעי בכיר ולא בשביל הוועדה.

למה אי אפשר לבקש מאלה שמבקשים בקשה, לשלם אגרה?

משרד האוצר התנגדו לאגרה.

לא רק זה, אנחנו אמרנו שאנחנו מוכנים---

זה לא מוצע בהמלצות שלכם.

לא, בישיבות פה. אנחנו היינו הרבה יותר מתקדמים, אנחנו אמרנו שמחוקרים אנחנו לא רוצים כסף, חברים, אנחנו נותנים להם את השירות, אבל חלק גדול מהעבודה אנחנו עושים לחברות תרופות, אנחנו עושים את זה חינם והם עושים כסף. דרך אגב, אם אני לא טועה, עורכת דין אגמון, באגף הרוקחות מקבלים כסף על הוועדות האלה ואנחנו לא מקבלים.

יש אפשרות, ברגע שאתה מבקש מסוקרים ואתה נותן להם שכר עבור עבודתם, אתה יכול גם להגביל אותם בזמן למתן חוות דעת ולכן הם יכולים לתת לוחות זמנים הרבה יותר ברורים להחלטת החלטות. ולנו יש עם זה בעיה, מכיוון שכולם מתנדבים ועושים את זה על חשבון זמנם הפנוי.

אחד הדברים שנשקלו במסגרת הצעת חוק הניסויים זה באמת הנושא של אגרות ויש נכונות מצד התעשייה לשלם אגרה, אם זה מביא להתייעלות ולקיצור תהליכים. הבעיה שלנו היא לא בנושא של כן או לא יהיו אגרות, אלא אם האגרות האלה יגיעו אחר כך חזרה למשרד הבריאות לנושא הזה או ייבלעו בכיסו העמוק של משרד האוצר, ומאחר והיום כידוע לא מרשים אגרות ייעודיות, אז---

מה עושים עם אגרות לגבי איגוד הרוקחים?

שם זה היה מקרה שאמרו להם שמעבר לזה לא יהיה יותר הסדר כזה. זאת אומרת, באגף הרוקחות הושג העניין הזה ואחר כך אמרו שאין יותר.

אין בעיה, אז שייתנו תקציב, נוותר על אגרה.

בכנס שאנחנו עורכים, שבו אני משתמש בכסף הזה, חברות פארמה מוכנות לממן את זה בלי שום בעיה, ואנחנו לא יכולים להרשות לעצמנו.

זו עוד נקודה. צריך לתקן בחוק על מידע גנטי. אנחנו נתקן את זה. אין שום סיבה שלא ישלמו אגרה, עם כל הכבוד למשרד האוצר, הוא יכול להגיד אחת משתיים; 'אני מאשר אגרה ייעודית שהולכת ספציפית למטרה הזו, לממן את המוניטורינג ואת האחריות וכולי', או לחילופין, להגיד 'אני נותן תקציב'. אלה שתי האופציות. אני אעמיד את שתי האופציות בוועדה, אני מניח שכשנגיע לשם אני מקווה שנוכל לפתור את העניין. אין שום סיבה שזה לא יקרה.

למצב הזה יש משמעויות של ישראל כמדינה שבה ניתן לעשות מחקרים קליניים, כי היום למעשה כל מחקר בתרופה, חברה מלווה אותו בחלק גנטי, בחלק הפארמה קו-גנטי, בבדיקת ההשפעות של המבנה הגנטי של האדם על תגובתו לתרופה, תגובה לטובה, או חלילה תגובה לפגיעה ולתופעות לוואי קשות, זה הפך לנורמה בעולם ולמעשה כל חברה רוצה לעשות את זה. לפי נהלי עבודה שלנו, לפי מה שקובע לנו חוק מידע גנטי, היום חברה מגישה פרוטוקול נפרד למחקר הגנטי. כל הדבר הזה לוקח הרבה מאוד זמן. חברות נמנעות מלעשות את החלק הגנטי של המחקר בארץ ואנחנו רואים יחסית מעט מחקרים, יחסית לכלל המחקרים המבוצעים בארץ, אפילו אלה שמגיעים---

למה?

בגלל המצב שתואר עכשיו, התהליך הוא ארוך מדי ומסורבל מדי ואין לנו דרך לעשות אותו יותר נח יותר.

לא קיבלתי תשובה, כמה זמן זה לוקח?

קשה לתת תשובה מדויקת היום, כי אם פעם מישהו מגיש הצעה, אם אין תיקונים... יש לי פה טבלה שמסכמת את הכל.

ראיתי מספר, אבל לא כתוב זמן.

בדוח הזה לא. אני הכנתי לפני זמן מה סטטיסטיקה לגבי השנים הקודמות ומה שהיה, יש דירקטיבה אירופית, שאומרת שברגע שהוגשה בקשה מלאה ומסודרת, חייבים לתת תשובה תוך 60 יום ובדקתי מה אנחנו עושים בהקשר הזה, ואנחנו עומדים בדירקטיבה האירופית. מה הבעיה? חלק מהבקשות לא מוגשות ולכן זה שובל ארוך בלוח הזמנים. ודבר נוסף, התשובה שלנו היא בדרך כלל לא אישור, אלא צריך תיקונים א', ב', ג', ד', ה', ו-ו', ואז מתחיל כל הסיפור מחדש והתהליך הזה לוקח זמן.

חודשים, שנים?

חודשים. וגם יש חברות שכנראה מחליטות בנקודה מסוימת שהן מוותרות ולא רוצות להמשיך. זאת אומרת ישראל מפסידה מחקרים---

לו זה היה ממוחשב, זה היה מקצר. עכשיו יש גם תהליך מבחינה חוקית והוא לא הגיוני, כי איך זה הולך? החוקר מגיש את העבודה שלו בבית חולים לוועדה מקומית, ועדת הלסינקי מקומית. ועדת הלסינקי מקומית רואה שזה לא בסמכותה, מעבירה את זה לאגף הרוקחות, שמרכז את זה. אגף הרוקחות הוא למעשה תחנת מעבר, אבל זו תחנה, הוא שולח את זה אלינו, הוועדה העליונה, אנחנו דורשים תיקונים, שוב פעם, זה הולך אחורה, בדיוק באותה דרך.

לא הולך ישירות לחברה שמגישה?

אנחנו חייבים לעבור דרך זה. כך אנחנו עובדים.

אני יכולה לשלוח לך את המהלך, את המסלול.

אבל אפשר לפשט את זה.

אם מותר לי רק לספר. אצל האף.די.איי שהוא דבר אולי קטן יותר ממה שיש כאן, היום המערכת עובדת באופן כללי ככה; קודם כל, הדבר הכי חשוב, אתה יכול לעשות פגישה לפני שאתה מגיש את הדוח ואתה פוגש את אותו הבן אדם שהולך ללוות אותך בכל המערך של הטיפול של אותה קליניקה שהולכת לעבוד. הוא מראש יכול להגיד לך מה אתה צריך לתקן כדי שכשזה יבוא לוועדה, הכל יהיה מסודר. אם במקרה מסרת ואחרי חודש לא קיבלת תשובה, אתה יכול להתחיל את הקליניקה שלך. באופן עקרוני קיבלת אישור. כך שהמערכת צריכה בחודש ימים להגיב ולמסור ולהגיד מה צריך בתיקונים. המערכת היא מאוד חד משמעית כי הם הבינו דבר אחד - אסור לעצור את הניסויים הרפואיים, שיתבצעו בצורה טובה עם רגולציה, עם מוניטור, אבל הזמן צריך להיות מאוד מאוד קצר וצריך להיות בזמן. אולי צריך תקצוב, אולי צריך לסדר סידורים שזה לא יילך לכאן ולשם ועוד פעם לכאן ואולי לחנך קצת את הציבור איך להגיש את הבקשות, אולי בסמינריונים, או להביא אותם שהם יוכלו לבוא לפני זה, לקבל מהוועדה ייעוץ, אבל כל עוד זה נעשה---

אם היה אפשר לעשות את מה שהמדען הראשי אומר, זה הדבר הכי טוב, שיהיה גוף שהוא ממומן, שזה התפקיד שלו לעשות. אם הוא רוצה, הוא לוקח סוקר חיצוני, זה הדבר הכי טוב, אבל פה, כפי ששמעת, אף אחד לא מקבל שום דבר. לא רק זה, אנשים באים מחיפה, אנשים באים מבאר שבע ואפילו דמי נסיעה לא מקבלים.

אז למה להם?

כי זה מעניין, זאת תרומה, ואלה אנשים נפלאים אחד אחד, כפי שאמרתי בהתחלה.

עוד שאלה. אני מבין שאחת ההמלצות שלכם בדוח לגבי העניין של חוק השיבוט זה להאריך את הוראת השעה, לא לעשות את זה חוק , כי אתם רוצים לשמור עדיין על גמישות שמא תשתנה הטכנולוגיה. אני מבין שפג תוקפה של הוראת השעה וצריך להאריך את הוראת השעה לחמש שנים, לא לעשות את זה חוק. זה מקובל במשרד הבריאות?

זה חוק שהוא הוראת שעה וזאת הטיוטה שצריכה להגיע לממשלה, אני מקווה בשבוע הקרוב או בשבוע שאחריו. בגלל שעניין הבחירות נדחף באמצע, תהליך החקיקה התעכב ופקע תוקפו של החוק הקודם. זה לא שיש לנו פה אנשים שמחכים בתור לשבט אנשים, אבל צריך לתקן את הבור הזה. אנחנו נגיש הארכה של חמש שנים עם סגירה רטרואקטיבית של הפער הזה שנוצר ואני מקווה שזה יובא לכנסת עד סוף החודש.

יש לי הצעה לקצר את התהליך. אני מציע שתעבירי אליי את הצעת החוק ואני אגיש אותה צ'יק צ'ק.

זה מוכן, זה לא יקצר תהליכים עם ה-45 יום שצריכים להגיש הצעה פרטית.

לא, זה יכול לקצר, אפשר לעשות את זה אחת שתיים, כי פג תוקפו ואין שום סיבה לעשות את זה, בעיקר אם הממשלה מסכימה. אני יכול לקצר את התהליך מאוד מאוד. בממשלה יכולים להגיד לך 'תזכיר חוק', 'תעברי עוד פעם את כל הסיבוב'.

לא, עברנו את כל השלב הזה, זה כבר בטיוטה שצריכה לבוא לוועדת שרים ביום ראשון או בזה שאחריו.

ההליכים בממשלה, לצערי, מאוד איטיים.

אני מהפקולטה לרפואה בטכניון. פנית אליי כשרציתי באמת להצביע ולהגיד משהו ולחזק דברים שנאמרו ואני פה מייצג יותר את הצד של החוקר. אני עושה הרבה מחקרים קליניים ולשמחתי רובם לא עוברים הלאה ויכולים לקבל אישור ברמה המקומית. אבל אני חייב לומר לכם, וזה מתקשר למה שנאמר פה, שלאחרונה, ממש בחודשים האחרונים, קיבלתי הצעה למחקר גנטי מארצות הברית, מאוד מאוד חשוב להשתתף בו והקולגות שלי אמרו לי 'תשמע, זה דבר שחייב לעבור לוועדה עליונה, חבל על הזמן, עד שאתה תקבל אישור, העבודה הזאת תסתיים', ונוצר בי הרושם, ועכשיו אני מבין שזה רושם כי יש לכם בעיות אובייקטיביות, שכאילו יש פה איזה משהו מגמתי. היום אני מבין יותר שזה לא, אבל אני חושב שכמה שהוועדה הזו תקבל יותר סמכויות, היא צריכה לקבל יותר סמכויות והיא גם צריכה לקבל משאבים לתת תשובות מהר וענייניות, כי אני אומר לכם חד משמעית שמחקרים לא נעשים בגלל שזמן ההמתנה הוא מאוד מאוד מאוד ארוך. זו גם תשובה למה שאתה שאלת קודם. אני חושב שזה צריך לבוא בד בבד, כמה שהוועדה הזאת תהיה חזקה יותר, בעלת יותר אוטוריטה, היא גם צריכה להיות עם אמצעים לתת תשובות מהירות, ויותר ויותר תקבלו הפניות.

נכון. לצערי לפעמים, כדי לא לחכות, יש כאלה שמוציאים את הקליניקה לחוץ לארץ והולכים לאירופה.

חד משמעי, אני מדבר על מחקר שנעשה גם באירופה וגם בארצות הברית וביקשו גם את עזרתנו ובאיזה שהוא מקום---

הוא צודק מאה אחוז. יש פה בעיה.

חברים, עוד התייחסויות לדוח? אוקי.

אני רוצה לסכם את הישיבה ולומר שאני מודה לפרופ' גולדמן וכל חברי הוועדה על עבודתם המסורה שנעשית בהתנדבות מלאה ואני באמת סבור שצריך לתקן את המצב הנוכחי של הוועדה ולמצוא לה מקור תקציבי. לדעתי רצוי שזה ייעשה במסגרת אגרות על המחקרים, זה יכול לפתור את הבעיה בקלות ולכן במסגרת התיקונים שנעשה לחוק הגנטי, ואני מקבל את ההמלצות של הוועדה, אני גם אפעל ליישומם. אני מתכוון להגיש הצעת חוק שתביא לתיקון של החוק הגנטי על בסיס ההמלצות של הוועדה. באותו תיקון אנחנו נכניס גם את העניין של האגרות ושל המוניטורינג.

אני חושב ששני הדברים הללו חשובים, החוק הגנטי לדעתי היה פורץ דרך בעולם, לא רק בישראל כמובן, וחשוב מאוד שישראל תהיה מובילה בתחומים הללו כי יש לזה השלכות על המחקר המדעי בארץ ועל האפשרות לפתח מחקרים מדעיים בארץ ועל האפשרות למשוך חוקרים. אני רואה שהיום כל המחקר החדש, כל הטרנד החדש בעולם הולך בכיוון הגנטי, תאי גזע, כל סוגי ההפריה החדשים וכל התיקונים והאפשרויות, לבחור את צבע העיניים של היילוד, למשל, שמאפשרים היום, למשל בארצות הברית. זאת אומרת הרבה מאוד מחקרים בטרנד של העתיד שיכולים לפתח בארץ, מחקר ופיתוח וכן הלאה, קשורים מאוד לחוק הזה ולכן לדעתי הגיעה העת, אחרי עשר שנים כמעט שמנסים לדחוף, באמת לשכלל את החוק ולהתאים אותו למציאות שהתפתחה במשך השנים הללו בתחום הגנטי, שיש לה התפתחות אדירה. כשעשינו את החוק פרויקט הגנום האנושי עוד לא נגמר, הוא לא היה אז בכלל על השולחן, מאז חלו שינויים והתפתחויות מדהימות גם בטכנולוגיה של בדיקת הד.נ.א וגם בהיקף של התוצאות האפשריות היום בעקבות פרויקט הגנום האנושי.

הגיע הזמן באמת לשדרג ולשכלל, אני בינתיים אלך על פי ההמלצות של הוועדה ובמידה ותהיינה המלצות נוספות של משרד הבריאות, שתחשבו שצריך לתקן את זה, אני אשמח לשמוע ולשלב אותם בחוק. אני חושב שנוכל בעניין הזה באמת להביא את החוק במהירות לדיון ואני מניח שנגיע לחוק הזה רק במושב הבא של הכנסת, לא אחרי הפגרה ולא במושב החורף כי עד אז לא נספיק להגיש הצעת חוק ולעבור את ה-40 יום, ככל הדרוש בעניין.

אני מודה לכל אלה שבאו לדיון היום, על התרומה של כל אחד מכם, ונתראה בשמחות.

הישיבה ננעלה בשעה 10:40