כנסת פתוחה

PAGE
26
ועדה משותפת עבודה-מדע לדיון בהצ"ח ניסויים רפואיים בבני אדם

17.3.08

הכנסת השבע-עשרה





נוסח לא מתוקן

מושב שלישי

פרוטוקול מס' 9

מישיבת ועדה משותפת עבודה-מדע לדיון בהצ"ח ניסויים רפואיים בבני אדם

שהתקיימה ביום שני, י' באדר ב' התשס"ח – 17 במרס 2008 – בשעה 09:00

1. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2005, של חה"כ אורית נוקד (פ/3241)


2. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006, של חה"כ זבולון אורלב (פ/1534)


3. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז-2007


הדיון יתמקד בסעיפים 2-6 וכן בסעיף 11

חברי הוועדה: יצחק גלנטי – היו"ר

זבולון אורלב

אריה אלדד

סופה לנדבר

שלומי פרץ, מתמחה, המשרד לביטחון הפנים

עו"ד טליה אגמון, לשכה משפטית, משרד הבריאות

ד"ר מינה ארינוס, רוקחת, משרד הבריאות

מגיסטר חנה ביליג, אגף רוקחות, משרד הבריאות

אסתר כץ, אגף רוקחות, משרד הבריאות

פרופ' אריה בס, מנהל הכירורגיה אסף הרופא, משרד הבריאות

עו"ד אביטל וינר, משרד הבריאות

סא"ל אשר הלפרין, יועמ"ש מקרפ"ר, משרד הביטחון

רס"ן תמר דבורי, סגן יועמ"ש מקרפ"ר, משרד הביטחון

רנה אוסיזון, מרכזת בכירה בקרה ומעקב, משרד החינוך

רחל הירשלר, סגנית מינהל המינהל לסחר חוץ, משרד התמ"ת

ענבל רובס, יועצת כלכלית – המועצה הלאומית לכלכלה, משרד ראש הממשלה

עו"ד טלי שטיין, לשכה משפטית, משרד המשפטים

עו"ד אדי וייס, סגן יועצת משפטית, משרד הרווחה והשירותים החברתיים

עו"ד הראל פלג, יועץ משפטי, טבע תעשיות

ד"ר אורנה עוז, טבע תעשיות

גיא גורצקי, מנכ"ל פארמה ישראל

עו"ד ניר ארליך, יועמ"ש, פארמה ישראל

מדי וינר, מנהלת רפואית, חברת התרופות "נוברטיס"

ד"ר חנה גבע, בקרת איכות, קופ"ח מאוחדת

אודליה כהן, מתאמת מחקר, מכבי שירותי בריאות

עו"ד שרון בסן, מחלקה משפטית, ההסתדרות הרפואית

עו"ד שרון ניסן, מחלקה משפטית, ההסתדרות הרפואית

עו"ד רחל הרצוג, הלשכה המשפטית, ההסתדרות הרפואית

אדווה פרי, יועמ"ש, ההסתדרות הרפואית

ד"ר רענן כהן, מנהל רפואי, MSD – חברת תרופות

ד"ר רונית חביב, מנהלת מחקרים קליניים, MSD
איילת לבנון, מנכ"ל jprd&j
ערן הררי, מנהל רפואי חברת פייזר

עו"ד חיים קרויטרו, יועמ"ש האגודה לזכויות החולה

כרמל פלדמן, כלכלנית איגוד הכימיה והפרמצבטיקה, איכות הסביבה, התאחדות התעשיינים

יעל פוקס, מנכ"ל חברת ILSI ארגון תעשיית מדעי החיים בישראל, התאחדות התעשיינים

גרי רוט, מנכ"ל עמותת אלצהיימר

חגית מסר ירון, ראש ביה"ס ללימודי הסביבה, סגן נשיא למו"פ, אוניברסיטת תל אביב

אורנה לנגרמן, חברת ג'י.סי.פי ניסויים קליניים

עראדה חלמי, אח ראשי, משרד הרווחה והשירותים החברתיים

פרופ' איתן גלון, מנהל המכון לתרפיה גנטית, בית חולים הדסה עין כרם

נעה בן-שבת

וילמה מאור

הדס צנוירט

1. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2005, של חה"כ אורית נוקד (פ/3241)

2. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006, של חה"כ זבולון אורלב (פ/1534)

3. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז-2007

הדיון יתמקד בסעיפים 2-6 וכן בסעיף 11

בוקר טוב, אני מתכבד לפתוח את הישיבה.


דנו במטרת החוק, אך אפשר לחזור אליו. בבקשה, גברתי היועצת המשפטית.

גם בסעיף ההגדרות התייחסנו כבר להגדרות מסוימות. כדי לראות אילו עוד הגדרות יוצרות בעיות, יש גם הגדרות שנוספו בעקבות הדיונים הקודמים, אולי אפשר להמשיך מהגדרת "בית חולים". אני מניחה שיש נושאים שיצטרכו הרחבה מסוימת.

קוראת הגדרת "בית חולים".

זו ההגדרה המקובלת בחקיקה.

האם למשל מרפאה מחוזית, גם שם מתבצעים לא פעם ניתוחים קטנים, האם זה נכלל בהגדרה הזו?

יש הגדרה בהמשך של מוסד רפואי, שכולל בית חולים ומרפאה וגורמים נוספים, לכן מרפאה כזו לא נכללת ב"בית חולים". יש הגדרה נפרדת של מוסד רפואי שכוללת גם מרפאה. גם ל"מרפאה" יש הגדרה בפקודת בריאות העם ובתקנות.

נמשיך.

קוראת הגדרת "דגימות", "דגימות קיימות".


שתי הגדרות אלה נועדו להתייחס לסוגי ניסויים שעורכים שימוש בחלקי רקמות והפרשות וכדומה, שכבר קיימים במכונים פתולוגיים ובתי חולים ומקומות מהסוג הזה, שאספו אותם בין היתר כאשר נעשתה פעולה קלינית, נכרתה חתיכה מאיבר, נלקחה ביופסיה, והדברים האלה נשמרים, ובין אם הם נלקחו לצורך ניסויים בעבר והיום רוצים לעשות בהם מחקרים נוספים, תהיה התייחסות לנושא הזה בהמשך.

הדגימות מוחזקות במאגר כדין.

כן. יש כיום מספר חוקים שמסדירים את הנושא של שמירה של דגימות בסוג של מאגר או מכון, כאשר נעשית בדיקה של ביופסיה במכון פתולוגי יש חובה לפי התקנות לשמור את הדגימה, בין היתר כדי שאפשר יהיה אחר כך לעשות, אם נדרשת, בדיקה נוספת או בקרה על הבדיקה וכדומה. יש מספר נוסף של הוראות חוק שלפיהן הדברים נשמרים.

לא ברור לי, המאגר הוא כדין - או מוחזקות כדין?

זה שתי פנים של אותה שאלה, כי מאגר כדין, הכוונה שניתן להחזיק בו דגימות.

אנו שוקלים לעשות התייחסות מסוימת להסדרה של מאגרים של דגימות שמוקמים במיוחד לצורכי מחקר עתידי, בלתי מסוים באותו רגע, וזה דבר שקורה בעולם ונעשו מספר ניסיונות להקים משהו כזה בישראל. אם תהיה הסדרה כזו של מאגרים של דגימות לצורכי מחקר, גם זה יהיה במסגרת המוחזקות כדין במאגר.

מאגרים כאלה חייבים להיות מנוהלים על פי החוק ומנוהלים כהלכה. לא רק שיש רשיון להקים מאגר כזה. אגב, בנק הדם של מד"א – אנשים תורמים דם כדי להציל חיי אדם. יש אורך חיים מסוים למנות הדם. יכול מישהו לבקש: לפני שמשמידים את המנה שפג תוקפה, לערוך מחקר מסוים. המאגר צריך להיות קיים על פי דין, צריך להיות שמור כהלכה ואז הוא צריך לבקש אישור לקיים מחקר על הדבר הזה, למרות שאנשים תרמו דם לא כדי לקיים מחקר אלא כדי להציל חיי אדם. ואז ועדת הלסינקי צריכה להתייחס לשאלה, אם מותר או אסור לקיים מחקר, אם זה מחקר מזוהה או לא, אך ההגדרה צריכה להיות כפי שמופיעה פה.

לגבי הנושא של הדגימות הקיימות, ההגדרה עומדת בפני עצמה כרגע ויהיו לה השלכות שונות במהלך ההוראות המהותיות. אבל יש דגימות שניטלות לצורכי זיהוי וחקירה או על פי סמכות המשטרה, למשל מאגר בדיקת אלכוהול או בדיקות סמים, דברים כאלה שהמשטרה עורכת על פי דין. המחקרים, אם נערכים בדגימות האלה, לא נערכים לצורכי בריאות אלא בתחום אחר.

זה מוגדר בחוק, יש להם סמכות לערוך מחקר בדגימות האלה רק לצרכי קידום המחקר הפורנצי – רפואה משפטית, רפואה יותר בצד של החקירה מאשר הרפואה.

האם יש מאגרים כאלה בידי המשטרה שהם לא מוגבלים בזמן?

החקיקה שמסדירה את המאגרים שבידי המשטרה היא חקיקה טרייה יחסית, ואיני בקיאה בכל פרטיה, אך היא לפחות מוגבלת במטרות שלשמן הם רשאים לעשות בה שימוש.

יכול להיות שאחרי שהחקירה נגמרה, למה צריך את המאגר הזה? יש לזה גם עלויות.

לצורך העניין, אדם חשוד בביצוע אונס ונלקחה ממנו בהסכמתו בדיקת DNA. האם צריך לשמור אותה או לא – אני לא רואה למה לא לשמור את הדגימה במאגרים המשטרתיים, כי אולי בעוד שנה יהיה מעשה אונס, ואפשר לבדוק DNA, ולראות אם הדגימה מתאימה.

באופן ברור יש הסכמה אתית רחבה בעולם ובישראל שמאגרים אלה לא אמורים לשמש לצורכי מחקר רפואי, בין היתר כי הנטילה של הדגימות במצב הזה היא לא ממש בהסכמה והיא בעייתית מבחינה אתית, לכן באלה אנו לא רוצים לאפשר עשיית מחקר רפואי, במיוחד לא בלי קבלת הסכמה פוזיטיבית מהמשתתפים, לכן עדיף להוציא את זה מכלל הדגימות הקיימות. ננסח הסתייגות בעניין הזה יחד עם המשטרה בהמשך.


קוראת הגדרת "הליכים קליניים נאותים".

יש מספר מסמכים בין לאומיים שיש התייחסות אליהם. בישראל אחד מהם זה הצהרת הלסינקי, אחר זה מסמך שנקרא GCP שנכנס יותר לפרטים של איך עושים ניסויים רפואיים, מסמכים שמתפרסמים. הכוונה היא לפרסם את המסמכים האלה, והם שקובעים איך עושים בפועל את פרטי הפרטים של הניסויים, איך מתכננים אותם וכדומה.

אין התנגדות לסעיף הזה, רק פרקטית – הסעיף הזה מפנה לסעיף 58 , שסעיף א שלו אומר שהשר יפרסם ברשומות הודעה על המסמכים הבין לאומיים המהווים לעניין חוק זה הליכים קליניים נאותים. זה משהו שיש לנהל אותו בצורה יזומה. יש לעניין הזה מישהו שאחראי, זה יתעדכן אכן מול המסמכים הבין לאומיים?

השר צריך לפרסם ברשומות הודעה, מהם אותם מסמכים בין לאומיים, והנוסח שלהם יהיה זמין לעיון באתר האינטרנט של משרד הבריאות. אם יהיו מסמכים חדשים, יהיה צורך לפרסם אותם בהודעה ברשומות. אם יהיו רק עדכונים במסמכים הקיימים, לא יהיה בזה צורך לדעתי, אבל אולי נעשה את זה בכל זאת. מבחינה משפטית, העובדה שהכותרת של המסמך ומי שהוציא אותו כבר הוכר ופורסם ברשומות, זה מספק די לשמור על העדכונים שלו כל הזמן.

למה לא נכניס כנספח לחוק את רשימת המסמכים הקיימת כיום שהשר ממליץ שתהיה חלק מהחוק, ושיוטל על השר לעדכן מעת לעת את התוספת כשיש? מסמך הלסינקי הוא מסמך יסוד, למה לנתק אותו?

זה עלול להטעות, נראה לי שעדיף שיהיה ברור איפה מוצאים את כל המסמכים – באתר האינטרנט של משרד הבריאות, במדור ניסויים קליניים, שם נמצאת הרשימה, והחוק נותן את המנגנון ושולח אותך למקום הנכון.

אני יכולה לתת דוגמה מצוינת, בתקנות בריאות העם 1980, יש הנוסח של הצהרת הלסינקי מ-1975, וזו ההצהרה היחידה שנמצאת בחקיקה שלנו, כשחלו בה שינויים מפליגים. עדיף לומר שמסמך מחייב יהיה הצהרת הלסינקי כפי שמפורסמת מעת לעת וברור שאנו צועדים יחד עם התקדמות כל התחום הזה, שהוא מאוד משתנה.

אנו מדברים על כך שכן יפנו למסמכים מסוימים. שר הבריאות יפנה ברשומות למסמכים.

המסמכים האלה – לפעמים יש חדשים, ולפעמים הם משתנים בצורה כזו שמשנים להם את השם. לא הייתי רוצה להיכנס לתהליך של חקיקה ראשית כדי לתקן את הרשימה שבחוק אם יוחלט לשנות את השם של ה-GCP, זה נראה לי פחות חיוני, והתהליך שנמצא פה נראה לי מספק, פחות פוטנציאל לטעויות.

אנו בתקופה של שינויים, ויש דינמיקה, מדי פעם יש תחומים חדשים של מחקר, ולכן נכתבים כללים חדשים, למשל כבר עכשיו יש תקן לאביזרים למכשור רפואי. לכן אני חושבת שאין לזה מקום בחקיקה ראשית ועלינו לאפשר גמישות.

בסעיף 58 כתוב שהשר יפרסם, השאלה אם לא נחוץ שיהיה תוך X זמן מפרסום החוק, שלא יהיה מצב שהחוק ייכנס לפועל וייקח לשר עוד שנה לפרסם ותהיה עמימות בשטח?

האם אתם רוצים להגביל בזמן לסעיף 58? הרי מדובר גם בעדכונים.

השאלה אם לפחות הפרסום הראשוני, אין צורך שתוך X זמן השר יפרסם?

עו"ד פרי חוששת שייכנס החוק לתוקף ועדיין לא יהיה פרסום של המסמכים המחייבים. אין לי התנגדות שהפרסום הראשון יהיה עם כניסת החוק לתוקף או בטרם, או איך שמנסחים את זה.

אני חושבת שיש חשיבות גדולה גם לתת לוחות זמנים בפרסום העדכונים שמשתנים במסמכים הבינלאומיים, או המסמכים שנכתבים בישראל, כיוון שעושים כל הזמן מחקרים בשטח ומי שנמצא בשטח נוהג להתעדכן הרבה יותר מהר בדרך כלל, ואז יכול להיווצר מצב שיש עדכונים חדשים אבל החוק עדיין לא אימץ אותם או הרשומות עדיין לא אימצו אותם.

כלומר צריך לנקוב באורך תקופה?

אני חושבת שמן הראוי שזה יהיה כך, משום שאם המסמכים מתעדכנים, ושוב נהיה במצב כמו בפקודת בריאות העם, שנוסח הצהרת הלסינקי מ-1975, ואנו היום אחרי 2002, שכבר היה עדכון ב-2002, שבעצם עדיין לא אומץ לתוכו. אם לא יהיה לוח זמנים מוגדר, כל כמה זמן צריך לעדכן את הרשומות, שוב ייווצר מצב שהניסויים יתבצעו הלכה למעשה לא לפי משהו מעודכן.

את חושבת שהזמן הסביר הזה יכול להימשך שנים? הרי כשאת אומרת: השר יפרסם, הוא צריך לעשות זאת תוך זמן סביר. את חושבת שכדאי לקצוב זמן?

מהניסיון שלי בשטח, לפחות בארבע שנים האחרונות, נוצרים פערים בין אימוץ נהלים שאנו רוצים לאמץ מהקהילה האירופית וארה"ב, ובסופו של דבר השר פה לא מפרסם משהו ברור, ואז מתחילים להיווצר פערים, ויש שאלות בשטח – איך אני אמור לנהוג? זה יוצר בעייתיות.

אנו מודעים לזה שהיום יש בעיות מסוימות בפרקטיקה שנובעות גם מהמגבלות החוקיות שיש לנו בתקנות שלא מאמצות באופן כלשהו מסמכים בין לאומיים חוץ מהצהרת הלסינקי, ויש לנו כוונה לתקן את זה, אך במפורש המנגנון של פרסום נועד להיות מנגנון שאינו הופך את השר ואת הפרסום ברשומות לחותמת גומי אוטומטית, כי אז לא היינו צריכים את זה. יש כן תפיסה שמסמכים בינלאומיים צריכים לעבור הליך בחינה ולראות אם הם יכולים להיכנס לדין הישראלי כמות שהם או צריך לעשות התאמה או שינוי, ונכון, לפעמים התהליך הזה לוקח זמן.

אם לא תגבילי את זה בתקופה, זה יכול להימשך עד אין סוף. השאלה אם צריך לתחום את זה, אם זה לא עדיף מאשר להשאיר את זה בעמימות של "סביר".

אני חושב שצריך לתחום את פרק הזמן, איני יכול לומר כרגע לאיזה פרק זמן.

לא הבנתי, איזו התאמה יכולים לעשות? או מאמצים את המסמך הבין לאומי כלשונו או לא מאמצים.

אתן דוגמה של משהו שקורה בתקופה האחרונה; יש החלטה של ועדת עורכי העיתונים לא לאפשר פרסום אם מישהו לא נרשם באחד מהמאגרים הבין לאומיים לגבי הניסוי. האימוץ של זה לתוך ההוראות של ישראל לא היה לגמרי כלשונו, אלא אמרנו – אתה יכול להירשם בכל מקום, אבל בישראל אנו דורשים שתירשם במקום זה, למשל - סוג של התאמה. אני לא אומרת שנרצה להתעלם ממשהו חשוב שקורה בעולם, כי אנו רוצים להיות חלק מהעולם, אך צריך תמיד לבדוק אם זה לא סותר חוק אחר בישראל, אם צריך לעשות תיקון חקיקה בשביל זה. אין לי התנגדות לתחום את זה בזמן, אך שיהיה ברור שחלק מהתיקונים לא ייטמעו אוטומטית, וכשהשר מפרסם משהו, הוא לא חותמת גומי.

אלה מסמכים בין לאומיים שחלים בכל העולם, יש דיון ציבורי ארוך ומייגע, אני חושב שאפשר בשקט לתחום בזמן קצוב. כל הדיון הזה מתקיים לפני הפרסום, ומשרד הבריאות שלנו חשוף לכל הדיאלוג הבין לאומי. יש מסמך ארוך, מורכב, בין לאומי שהוטמע – אגב, לא ברור אם הוטמע בכל העולם. זה חלק מהדיאלוג. צריך לקצוב זמן בסופו של דבר.

לפי שיקול דעתך, מה זה "זמן סביר"?

אפשר לתת תקופה של עד שלושה חודשים.

אני חושבת שפרק זמן של שלושה חודשים הוא בהחלט סביר.

וחצי שנה זה מעל ומעבר?

כן.

חצי שנה זה מקובל.

יש פה החלטה, שאומרת: לא בהכרח מרגע תיקון המסמך.

קשה לתת תשובה כמותית, כי כל נושא הוא נושא אחר. למשל, אנו הולכים להוציא מסמך של סימון מוצרי מחקר, ועשינו טעות והוצאנו את המסמך ואמרנו שהוא רלוונטי מהיום. קיבלנו צעקות אין סופיות, אמרו: שנתיים לפני שמחקר מתחיל, מתחילים לסמן. אז כל נושא הוא לגופו. למשל, אמנת הלסינקי, בשנת 2008 יושב הארגון ומוציא החלטה. החלטה סופית – אפשר לתת פרק זמן של חצי שנה ואז להחליט מה מקבלים ומה לא.

מה שחשוב לצורך העבודה בשטח, העיקר שיהיה ברור למי שעובד בשטח – התאריך הספציפי של תחולת התקנות או העדכונים החדשה, ואז יודעים מתי עובדים לפי מה.

מאחר שמשרד הבריאות מוכן להיערך למצב הזה תוך פרסום תוך חצי שנה, נלך לקראתו. זה נותן משך זמן מספיק ארוך כדי לא להפוך את הביטוי "סביר" לבלתי אפשרי. נמשיך.

קוראת הגדרת "הצהרת הלסינקי".

ארגון הרופאים העולמי וההסתדרות הרפואית העולמית זה אותו דבר?

התרגום הוא: ההסתדרות הרפואית העולמית.

קוראת הגדרות "ועדת ניסויים מוסדית" עד "חוקר ראשי".

כשמדובר על מקום עריכת הניסוי, הכוונה היא אותו מוסד מוכר שבו נערך הניסוי או הכוונה ממש לאתר פיזי?

מה קורה ביחס לניסוי רב מרכזים?

בדרך כלל בכל מרכז יהיה חוקר ראשי במרכז, אבל חייב להיות חוקר ראשי בישראל.

אז ההגדרה של "במקום" היא בעייתית כאן. אם יש ניסוי שמתרחש בחמישה בתי חולים ובכל בית חולים יש חוקר ראשי, מהו החוקר הראשי של כל הניסוי ביחס להגדרה – "במקום עריכת הניסוי"?

ההגדרה "במקום עריכת הניסוי" היא אם האחריות של אותו חוקר ראשי היא על המוסדות בישראל, אז המקום במקרה הזה יהיה ישראל.

מדוע לא נקרא חוקר ראשי, זה החוקר שקיבל על עצמו את הסמכות לבצע את המחקר, והוא יכול לבצע את המחקר במוסדות שונים?

הצעת החוק בונה מנגנון, שכאשר מדובר בניסוי רב מוסדי, חייבים לדווח עליו למנכ"ל משרד הבריאות, ובנסיבות מתאימות מנכ"ל משרד הבריאות יכול גם לדרוש שהניסוי יעבור אישור ועדה מרכזית.

יש החוקר הראשי שמוגדר בהנחיות שאומצו לתוך החוק הזה, ושם מוגדר כפונקציה שאחראית במוסד הרפואי לביצוע המחקר הלכה למעשה, ורק באותו מוסד רפואי. מה שטליה
הזכירה, כשאנו עוסקים במחקרים מולטי נשיונל, של חברות פארמה בין לאומיות, כשהחברות היוזמות הן בחו"ל, הם מלכתחילה יוצרות קשר עם מישהו שהוא "אופיניון לידר" בתחום בישראל שמרכז תחת כנפיו את המחקר, אבל אם הוא אותו חוקר ראשי במוסד שבו הוא עושה את המחקר, שם הוא ייחשב החוקר הראש, לצורך העניין הוא לא הפונקציה של החוקר הראשי שאליה התכוונו ה"גייד ליינס".

הוא יותר עסוק בארגון הניסוי מאשר בניסוי עצמו.

נכון.

למעשה כל אחד מהניסויים בכל אחד מהמוסדות לאישור מוגש כניסוי בבקשה נפרדת, לכן כל אחד צריך להיות אחראי למשתתפים שתחת פיקוחו.

אבל חייב להיות מישהו שהוא הכתובת של בעיות רוחביות.

הוא לא חוקר ראשי.

אפשר לקרוא לו "מתאם".

ועדת הלסינקי לא קובעת כללים?

ועדת ההלסינקי המוסדית מאשרת באותו מוסד.

האם ייתכן מצב שבו אותו נושא, אותה עבודת מחקר תתבצע במוסדות שונים ואז יש לנו חוקר ראשי לאותו נושא, וזה סדרה שלמה של חוקרים ראשיים בעצם?

בישראל יכולים להיות 15 חוקרים ראשיים לאותו ניסוי.

מה קורה אם יש באחד או בשניים מהמרכזים הרפואיים, מסתמנת תמותה גבוהה של משתתפים בניסוי מסוים, ויש צורך להפסיק את הניסוי בכל מקום, בכל הארץ בבת אחת? יש מקרים שבהם מפסיקים ניסוי. אם אין לי חוקר ראשי שאחראי על ביצוע הניסוי בכל הארץ, אין מי שנותן את הפקודה לכל בתי החולים להפסיק את הניסוי.

ניקח מקרה היפותטי שאין מאחוריו חברה יוזמת, ניסוי בחמישה בתי חולים, בכל בית חולים יש חוקר שהוא חוקר ראשי, שאחראי על ביצוע המחקר. הוא מגיש את הבקשה, הוא מקבל את האישור. אם יש מחקר כזה, יש אדם שמתאם בין המרכזים ומרכז את המידע.

האם משרד הבריאות קורא לאותו מתאם "חוקר ראשי"?

לא.

כלומר חוקר ראשי מבחינת משרד הבריאות זה מי שממונה על עבודת המחקר עצמה, באותו בית חולים?

כן.

ייתכן שבניסוי רב מוסדי צריך לדבר על עוד פונקציה, כשם שכשנותנים אישור, מודיעים לאותו פונקציה מתאמת, או כשרוצים להפסיק ניסוי מודיעים לאותה פונקציה מתאמת, אבל אני לא חושבת שצריך להטיל עליה את כל החובות המהותיות של החוקר הראשי. צריך לקרוא לה בשם אחר.

משרד הבריאות מקבל דיווח כמעט מיידי על כל מקרה מוות מכל מרכז, והוא יכול לעשות את ההחלטה, האם להפסיק את הניסוי הזה במרכז ספציפי או אם זה ניסוי רב מרכזי בארץ, הוא יכול להפסיק את הניסוי בכל המרכזים בארץ לפי שיקול הדעת של משרד הבריאות. בניסויים שיש בהם רמת סיכון גבוהה אנו דורשים שיהיה גם גוף בלתי תלוי במחקר שיקבל את כל תופעות הלוואי וידון בהן לרוחב ויקבל את ההחלטות.

לגבי מצב המחקר בבתי הספר, שם ברור שהחוקרים באים לרוב מהאקדמיה, הם מקבלים מאתנו היתר להיכנס למערכת החינוך, לבצע את המחקר, והמחקר הוא באחריות החוקר הראשי, שהוא מהאוניברסיטאות ברוב המקרים. פה יש מצב שונה.

את מרחיבה את ההגדרה גם לכיוון מערכת החינוך.

מקום עריכת הניסוי זה איפה שהניסוי נערך. החוקר האחראי - יש חוקר ראשי אחד שאחראי על הניסוי, והוא אחראי שהוא מתבצע בצורה נכונה בכל מקום שבו הוא מתבצע. אנו מדברים על פונקציה נוספת. זה לא מחקר אחד שהולך לפה ולשם. יש מספר ניסויים שמתנהלים עצמאית במספר בתי חולים בדרך כלל, הם עושים אותו דבר, זה למעשה שלושה או ארבעה ניסויים שונים שמתנהלים במקביל.

פעמים הבנתי שמדובר באותו מחקר שמתבצע בכמה מרכזים על ידי חוקר אחראי אחד.

זה אותו ניסוי מבחינה זו שעושים את אותם הדברים.

אולי צריך להוסיף: חוקר אחראי על עריכת הניסוי הרפואי בבני אדם ותיאום. נכון לרגע זה, הגדרת החוקר הראשי היא עמומה.

החוקר הראשי, יש אחד כזה במוסד רפואי או יהיה אחד כזה במרפאת קהילה או יהיה אחד כזה שאחראי על ביצוע הניסוי ועל כל מה שקורה, יש לו אחריות אישית כוללת. אני הייתי מציעה, אם אתם מחפשים הגדרה לפונקציה הזו, במקרים של מחקרים רב מרכזיים, תוגדר הגדרה של חוקר מתאם או רופא מתאם שזו גם עבודתו, אם זה מול משרד הבריאות או מול החברה היוזמת. הוא לא יכול לקחת אחריות על מה שקורה בבית חולים אחר הלכה למעשה, כי הוא לא החוקר הראשי שם.

יש הגדרה בניסוחים האירופאיים – קוראת את ההגדרה.

איני יודעת אם יש להם הגדרה נפרדת, והם לא מתייחסים לזה.

אני קוראת בהמשך את הגדרת "יוזם הניסוי". לדעתי, החוקר שאנו מתלבטים בהגדרה שלו נופל בקטגוריה של "יוזם ניסוי".

החוק הזה מדבר על אחריות ועל דברים שאופייניים למי שמוגדר פה ממש נכון בתור חוקר. הדמות שאנו מדברים עליה לא מוגדרת באף מקום.

המתאם הזה הוא מעל החוקרים או מתחת ליוזם?

הוא לא יכול להיות נציג של היוזם.

האם הפונקציה של המתאם בניסוי רב מרכזי בעיקר, לדעתי צריכה להיות כתובת אחת להפנות שאלות – זה היוזם?

אני מחפש פה פונקציה שתהיה אחראית לא רק מנקודת מבטו של מי שיזם את הניסוי, שהוא בעל עניין. חברת תרופות בעניין הזה, יש לה עניין, בין אם לקדם את בריאות המין האנושי ובין אם לקדם את רווחיה. לגבי ניסוי רב מרכזי, ממי אנו מצפים אם יש הסתמנות של תופעות לוואי חמורות במסגרת הניסוי, שיעצור את הניסוי?

משרד הבריאות.

חובת הדיווח היא על החוקר לאותה ועדה מוסדית. החוק והנוהל מטיל אחריות על ועדה מוסדית לדווח למשרד הבריאות, ומשרד הבריאות יכול לשקול, להחליט ולהמליץ אם להפסיק ניסוי או לא. גם בדרקטיבה האירופאית האחריות הזו גם מופנית כלפי רשות התקינה באותה מדינה שאישרה את הניסוי ויש לה סמכות להחליט שהיא עוצרת את הניסוי, ואז משרד הבריאות יודע מי אותו חוקר ראשי בכל מוסד ויכול להוציא במסמך אחד מכתב לכל חברי המוסדות או הקהילות שמשתתפות במחקר שהוא החליט שהוא צריך להפסיק את הניסוי ולהודיע ליוזם, אבל גם חברינו המלומדים באירופה ובארה"ב מטילים את האחריות הזו על רשויות התקינה.

זו תמונת העולם האידיאלית, אבל איני מכיר היום במשרד הבריאות גוף שמסוגל לעשות בקרה שוטפת על הניסויים המתקיימים בכל מקום. אם זה בבית חולים אחד או במרפאה אחת יש לי כתובת רפואית אחראית של מי שזה התפקיד שלו, זה החוקר האחראי. יכול להיות שכשתקום פונקציה כזו שיהיה לה גם יכולת ביצוע במשרד הבריאות, שלא רק מאשרת ניסויים בבני אדם אלא גם מסוגלת לפקח עליהם במהלך ההתנהלות ולרכז מיליון פרטי דיווח, זה מוכרח להיות מישהו בעל ידע וסמכות רפואית שיעשה את זה. אז אם הגוף הזה קם במסגרת החוק הזה – אז זאת הכתובת, ואם לא, אנחנו חייבים, כי אם גוף כזה, רק האחריות מוטלת על משרד הבריאות, אבל אין לו יכולת לבצע אותה, אנו לא מתקדמים הרבה ביכולת הפיקוח.

כוונת החוק היא לשפר את המצב הקיים, ולא להנציח אותו, ויש בחוק הקמה של יחידת פיקוח ויהיה לה תקצוב, והיא תעבוד, למרות שגם היום כבר משרד הבריאות מתערב בניסויים לעתים כשהוא רואה צורך בזה וכשיש אירועים חריגים. אבל אנו מדברים על מצב פוטנציאלי של פטירה או של אירועים חריגים חמורים בניסוי, אנו מדברים על מצב שדומה למצב במטווח שכל אחד שיש לו סמכות יכול לצעוד: חדל אש, וגם החברה וכל אחד מהחוקרים יכול להרים את הדגל האדום ולומר: יש פה בעיה. זה שיש למשרד הבריאות סמכות להורות על הפסקת הניסוי במקרים כאלה, אין מחלוקת שצריכה להיות ויש. חייבת להיות פונקציה שכשיש ניסוי שמתרחש במקביל בכמה מקומות בארץ, שאחראית לרכז את המידע, להעבירו לשטח, לענות לשטח של החוקרים ושל משרד הבריאות, אם יש לו. והיא לא חייבת להיקרא "חוקר ראשי".

המתאם לא יכול להיות היוזם, כי פה נאמר מפורשות שהיוזם יכול להיות גוף, לא אדם. דבר שני, היוזם יכול להיות חברה אינטרסנטית, ואני לא חושב שבידיה צריך להינתן האופציה לומר מתי להמשיך או להפסיק את הניסוי. לא היא הכתובת.

אני מציע שלהגדרה של חוקר ראשי יתווסף המשפט שאומר: במקרה של ניסוי רב מרכזי ימונה חוקר ראשי מטעם היוזם.

אז תגיד: חוקר מתאם.

הייתי מוסיף לזה: ימונה על ידי היוזם בתיאום עם משרד הבריאות.

המשרד צריך לאשר את הניסוי.

סיכמנו שנשב עם משרד החינוך ונראה את הצרכים הספציפיים שלו ביום רביעי הקרוב. אם יהיה צורך אחר כך לעשות שינוי קטן להגדרה הזו, נעשה זאת.

בניגוד למקרים שפה היה מדובר על תפקוד הוועדה המוסדית בניסויים רפואיים מתוך משרד הבריאות, במשרד החינוך אין ועדה מוסדית.

תהיה לפי החוק.

הוועדה המוסדית שכרגע מדובר עליה מבחינת המחקרים בבתי הספר, היא באקדמיה בדיוק שוועדה מוסדית של אותם חוקרים שהוועדה "שולחת" לבצע את המחקרים. זה לא המצב של ועדה מוסדית שפה מדובר שהיא במרכז הרפואי והאינטרס שלה זה להגן על מה שקורה במוסד שלה.

כלומר יש אדם אחד שמרכז ומנתח, הוא הכתובת שלכם להתקשרות. הוא החוקר הראשי.

בדיוק. אין גוף אחר מתאם או ועדה מוסדית.

כי זה לא נחשב ניסוי רב מוסדי בהגדרה שלו. יש גוף אחד שפנה וביקש וקיבל את האישור שלכם.

האם צריך את ההגדרה של החוקר המתאם?

בהגדרה שדובר עליה נותנים ליוזם הניסוי את האחריות לתאם בין החוקרים. הוא אחראי שכל החוקרים יבצעו את הניסוי לפי הפרוטוקול, ולפי דרישות ועדות האתיקה והרשויות
השונות, לפחות לפי ה-GCP זה באחריות יוזם הניסוי. יכול למנות מישהו מטעמו, אבל זה אחריות שלו.

גם אם יוזם הניסוי הוא בעל עניין?

כן.

בזה שאנו מנסים לייצר עוד תפקידים, אנו מטשטשים את האחריות. הביטוי של "החוקר הראשי" מקובל בכל מקום, אין תפקיד של מתאם, אתה גם לא רוצה שיהיה תפקיד כזה. יש חוקר ראשי, הוא אחראי לניסוי. יוזם הניסוי אחראי על התיאום ועל ההתארגנות ועל איסוף המידע. הפעילות הזו עובדת בצורה נכונה וטובה היום. ניסוח החוק שנצמד לתפקידים המקובלים, יש להישאר בו. אחרת נבלבל את השטח וניצור בעייתיות.

אך מה קורה כשמדובר במספר מרכזים על אותה ועדת מחקר?

ההגדרה של היוזם מכסה את הגוף שהוא זה שיוזם את המחקר, הוא יוצר את ההתקשרויות והוא מרכז את המידע. אם יש חברה מסחרית גדולה, יהיה יוזם, ואז בארץ יש גוף שניתן לפנות אליו והוא אחראי על מה שקורה בארץ. היוזם יכול להיות חוקר, ואז אנו קוראים לו יוזם חוקר, והוא אחראי גם כחוקר על המחקר והוא אחראי על בחינות נוספות כמו הפיתוח שצריך להיות.

הוא יכול להיות גם גוף חיצוני מחו"ל?

כן.

האם הוא יגיד: התחל אש, הפסק אש? אני נותן ביד היוזם סמכויות- -

הסמכות להורות על הפסקת ניסוי נתונה למשרד הבריאות.

ועדת הלסינקי יכולה להפסיק את הניסוי, הכל מגיע למשרד הבריאות. היוזם זה מי שמרכז את כל המידע.

נאמר פה שהיוזם יכול להיות גם גורם חיצוני מחוץ למדינת ישראל, לכן לא הייתי נותן בידיו את הסמכויות להחליט להפסיק ניסוי.

נכון להיום, ליוזם צריך להיות נציג בארץ שחלות עליו כל חובות היוזם והאחריות ואני מניחה שגם משפטית כל החבות עליו.

חייב להיות מישהו בעל אחריות וסמכות, מהארץ.

נכון להיום הוא האחראי. בעולם מקובל שעל היוזם, שהוא בחו"ל אך יש לו נציג בארץ, לאסוף ולדווח על אירועים חריגים, ואחריות הנציג בארץ לעדכן את ועדות הלסינקי בהתאם ואת משרד הבריאות בהתאם.

אולי אפשר לכתוב שעל הנציג בארץ של היוזם חלה אחריות.

אני אבדוק, האם יש לציין במפורש את העניין הזה. אבל יש לנו החוקר, שהוא הפונקציה של המחקר, אחראי להתנהלות הניסוי, ויש היוזם של הניסוי. הפונקציה של המתאם – נדמה לי שעולה מהדברים שזה גורם שהוא מטעם היוזם ובניסוי רב מוסדי עורך תיאום בין המוסדות.

טוב, אבל זה חייב להיות מעוגן בהגדרות, כי חייבת להיות כתובת אחת לדבר הזה, ולא הייתי אומר: משרד הבריאות. עם כל הכבוד, אני חושב שמשרד הבריאות זו כתובת עמומה. לכן אם יש לנו עדיין אי בהירות בנושא הזה, אנו יכולים להשאיר את זה בצד. נעלה את הבעיה הזו מחדש בישיבה הבאה.

אני שב ומציע את הנוסח, שבמקרה של ניסוי רב מרכזים, ימונה מטעו של היוזם חוקר ראשי.

אל תקרא לו חוקר ראשי.

אני מבקש מכל מי שיש לו הצעה להיות בתיאום עם הייעוץ המשפטי של הוועדה, והדבר ייבדק. נמשיך.

קוראת הגדרת "חסוי".

למה "למעט עובר"?

בחוק הכשרות המשפטית, בצורה מאוד מפותלת "עובר" נכנס להגדרת "חסוי" בנסיבות מסוימות, כי אפשר למנות לו אפוטרופוס, אבל יש לנו הגדרה נפרדת לעובר שאינה רלוונטית לעניין הזה של מינוי אפוטרופוס, לכן כאן זה מוחרג. אנו מגנים על העובר אפילו יותר.

יש הגדרה של עובר?

מביצית מופרית, כולל גם נפל. נגיע להגדרה הזו.

קוראת הגדרות "טופס הסכמה מדעת", "יוזם הניסוי".

הייתי מבקש שזה יהיה מטופל מחדש כחלק מחוקר ראשי או יחד. יש לחפש את הניסוח הנכון לשני הדברים האלה.

היוזם הוא הגורם שעומד מאחורי הניסוי כולו. פה לא מתייחסים למשל לנושא המימון של הניסוי.

יש כמה היבטים שלהם הנושא של מי מממן את הניסוי הם חשובים, זה קשור גם להיבט של ניגוד עניינים פוטנציאלי וגם לנושא אחריות לספק את המוצר של המחקר ולספק המשך טיפול אחר כך וביטוח ודברים כאלה, האחריות הכספית לעריכת הניסוי חשובה.

האם כל הדברים האלה הם לא במסגרת תקינה של ועדת הניסויים? כלומר האם מימון, גם אם ליוזם נניח שיש לו מימון של בעל עניין, האם בעל עניין פוסל את הניסוי?

לא פוסל, אך יש לתת את הדעת על הנקודה הזו.

אחד הנושאים שבודקת ועדת הלסינקי זה את הקשר בין יוזם הניסוי לחוקר כדי לוודא שלא נוצרת הטיה של החוקר או של המחקר לצורכי היוזם. הצעתם להגדיר זיקה. השאלה אם אפשר להגדירה, או ועדת הלסינקי בכל מקרה ומקרה צריכה לבחון את מערך היחסים וההשפעות?

כיום קיימת הגדרה, השאלה אם לא צריך לדבוק בה או להבהיר אותה. יש חשיבות גדולה לנושא הזיקה.

מה רוח ההגדרה?

כשניסחנו את החוק, ניסינו לכתוב הגדרה של זיקה. זה לא אומר שזיקה באופן אוטומטי פוסלת את מי שיש לו זיקה מלהשתתף או לאשר וכו', אך התייחסנו ספציפית במקומות מסוימים. למשל, ניתן את ההוראה האופרטיבית שיש, בלי להגדיר זיקה באופן כללי, בדיונים של ועדת ניסויים רפואיים בסעיף 36ב, חבר ועדת ניסויים רפואיים שיש לו זיקה ליוזם של ניסוי רפואי הנדון בוועדה או לחוקר הראשי בניסוי כאמור שבשלה עלול חבר הוועדה להימצא במישרין או בעקיפין במצב של ניגוד עניינים, לא ישתתף בדיון הנוגע לניסוי האמור ובקבלת החלטה בעניינו, כלומר פה ושם הכנסנו הוראה לגבי משמעות הזיקה והצורך לבדוק אותה גם בסעיפים שוועדת הלסינקי בודקת את הניסוי, היא צריכה לראות האם יש זיקה, מה משמעותה והאם היא פוגעת. זה בסמכות ועדת הלסינקי.

אולי כדאי להשאיר את זה בידי הוועדה.

השאלה אם זה לא יצור מצב שכל ועדה תגדיר את זה בצורה שונה.

אם אנו אומרים לוועדות: תגדירו, הוועדות פונות אלינו ומבקשות שניתן הנחיות. אז כן צריך לתת הנחיה.

היא יכולה להיכתב בחוק?

המחשבה היא לא לשים חסמים למחקר אלא שתהיה שקיפות.

אני חושב שיש מקום להשאיר את זה בידי משרד הבריאות, שיקבע בנהלים, בתקנות האם באמת קיימת זיקה שעשויה לגרום לפגיעה במחקר או בתוצאותיו בין יוזם הניסוי לחוקר עצמו. אני לא הייתי קושר את ידי משרד הבריאות.

בשטח יש הרבה פעמים בקשה להגדרה יותר מדויקת, אבל ההגדרה שכתובה בנוהל של משרד הבריאות שאנו לא רוצים להיצמד אליה בחקיקה הראשית, אומרת הכל, ובכך היא לא עוזרת. אני מציעה להשאיר את זה כפי שזה עכשיו, לא להגדיר כהגדרה מה זה זיקה, אלא באותם מקומות שבהם יש משמעות לזיקה, לחייב את מי שבוחן את הניסוי או משתתף בדיון או מאשר
לברר האם יש זיקה, ואם כן, האם היא משפיעה לרעה בצורה שצריכה לשנות משהו, ולא להגדיר מראש שורת זיקות ספציפיות.

לא כל ניגוד עניינים פוסל- -

איזה ניגוד עניינים לא פוסל?

לגבי מי שמאשר, אמרנו – אם יש לו זיקה, הוא לא ישתתף בדיון שמאשר, אבל לגבי למשל החוקר עצמו- -

לפעמים היוזם אפילו מממן את החוקר, במידה מסוימת.

ואז למה צריכה להיות בעיה של זיקה? תני לי דוגמה בעייתית בזיקה שבין היוזם לחוקר.

החזקה בתיק המניות שלך, של מניות חברת פייזר, למשל, או חברה אחרת, ואתה עכשיו לצורך העניין בלי קשר לזה עושה מחקר בשביל החברה. זה סוג של זיקה. כך יכול להיות לך סוג של ניגוד עניינים – אתה יכול להטות את התוצאות.

אין לי מניות בפייזר, פייזר שוכרת אותי, היא משלמת לי משכורת מאוד גבוהה. למה אז אין אותה בעייתיות?

אותה בעיה.


במקומות אחרים, קהילת המחקר הבין לאומית לא פוסלת לעשות מחקרים שיש זיקה כי הזיקה קיימת בכל מקום. הרעיון הוא של השקיפות. כמו שהרשויות בארה"ב ובאירופה דורשות שהחוקר יצהיר על הזיקה הכספית ובארה"ב זה גם לידי סכומים, הוא מקציב סכומים מסוימים שמעבר לזה החוקר צריך להצהיר, ואז זה לא שבהכרח לא יאפשרו לו לעשות את הניסוי, אבל יסתכלו בזכוכית מגדלת על הנתונים שיגיעו מהמרכז הזה, ויראו שהם לא שונים סטטיסטית ואין הטיה של התוצאות לעומת כל התוצאות שמתקבלות מכל העולם.

זו נראית לי גישה מאוד בריאה.

אז השורה התחתונה זה השקיפות, וזה הרעיון של ההגדרה של הזיקה. השאלה, על מה פה החוקר צריך להצהיר. ואין הגדרה.

צריך להבטיח שיש פה שתי בעיות של זיקות – הזיקות שבין היוזם והחוקר מצד אחד לבין מי שמאשר או מבצע מצד שני, ושם יש ניגוד עניינים, שם נקודת המוצא היא שלא יכולה להיות זיקה ולא יכול להיות ניגוד עניינים, לבין מערכת היחסים שבין היוזם לחוקר, שבה יכולה להיות זיקה, אלא שהפתרון הזה הוא שקיפות.

ודבר כזה כן אפשר לקבוע בתקנות – איזה דיווח צריך יהיה למסור.

רק לציין, שזה באמת ייקבע בתקנות.

במסגרת אותם פרטים שיש להגיש כשמגישים בקשה לניסוי, אחד מסוגי המידע שיתבקשו, וזה ייקבע בתקנות ובנהלים, יכול להיות גם העניינים האלה של הזיקה, של הקשר הכלכלי.

מה הבעיה להכניס את זה בדברים שהשר צריך לקבוע אותם?

אין בעיה, אך זה מיותר. זה כתוב במקומות אחרים.

אני מבקש מהיועצות המשפטיות לוודא שהנושא הזה אכן סגור.

לגבי יוזם או חוקר, הטענה היתה שצריך להגדיר פונקציה של חוקר שהוא גם יוזם הניסוי, והטענה, לא כל כך בהגדרה, כי ברור שיוזם, לכאורה יש לו גם האחריות של היוזם וגם האחריות של החוקר, הטענה היתה שצריך לתת לו הקלות מסוימות בנושא הביטוח. אני מבקשת להתייחס לטענה הזו.

אנו בשלב ההגדרות כרגע. דיון ארוך יהיה לנו בנושא הביטוח. יוזם חוקר זה דבר שיש אותו בשטח, חוקר שהוא גם יוזם הניסוי. שתיים, זה היה בנוהל של משרד הבריאות שעדיין בתוקף, לכן חשבנו שנכון להוסיף את זה להגדרות.

כל יוזם יכול להיות גם יוזם חוקר, אבל לא כל יוזם חוקר יכול להיות רק יוזם.

כן, אני מציע להוסיף, זאת פונקציה נוספת ששונה במהותה.

אם הוא שומר על כל האחריויות, אין צורך להגדיר.

למה החלטתם להשמיט את ההגדרה הזו מהחוק?

כי לא ייחסנו לו שום הוראה אופרטיבית שונה מאשר לכל יוזם אחר או לכל חוקר אחר. אם חלות עליו כל ההוראות כמו כל יוזם וכל חוקר, הוא לא צריך הגדרה מיוחדת.

יש הגדרה כזאת, יוזם-חוקר.

השאלה אם יש לה משמעות מבחינת האופרציות אחר כך.

יכולה להיות הבחנה בין יוזם חוקר לבין אחריות במקומות מסוימים.

אנו חלוקים כאן, בשלב הזה לפחות.

אז שימו את ההגדרה, ואחר כך נתווכח על זה.

אתם אומרים: אתם מטמיעים את אחד המסמכים שיפורסם ברשומות, שעל פייהם יש לעשות מחקר קליני במדינת ישראל. בהנחיות האלה יש רשימת הגדרות. ההבדל בין יוזם חוקר לבין יוזם בהגדרות הבין לאומיות, שיוזם לפי ההגדרה שקיימת גם היום בנוהל, ולעניות דעתי היא טובה יותר ממה שמוגדר פה, שזה יכול להיות חברה, תאגיד או אדם פרטי, אבל יוזם חוקר לפי ההגדרות יכול להיות רק אדם פרטי.

גם חוקר לא יכול להיות חברה.

יוזם חוקר לא יכול להיות חברה.

ההגדרה בנוהל משרד הבריאות כיום יותר נכונה, לדעתי.

חוקר לא יכול להיות תאגיד. זה חייב להיות אדם ולא חברה.

זה גם לא רשום בהגדרה שאימצתם.

נניח שפיתחתי מכשיר ניתוחים חדש, ואני רוצה לקיים ניסוי, לבדוק את יעילותו. אני מקבל אישור. אני מקים חברה שתתעסק בפיתוח המכשיר, בשיווקו, בצבירת הרווחים. איפה זה עומד במתאר הזה? מה אסור לי לעשות? מה מותר לי?

אתה הצגת את עצמך כחוקר שמפתח משהו, ואת החברה אתה מקים אחר כך. זה לא אותה נקודה.


הרעיון של חוקר יוזם זה בעיקר העבודות האקדמיות שנעשות במוסדות הרפואיים, שאינם במימונן של חברות תרופות, כיוון שזה רעיונות טובים שלפעמים משם צצים הרבה דברים טובים שמקדמים רפואה, שלולא היו היוזמות הקטנות האלה- -

מה מונע בנוסח הזה את מה שאת אומרת?

אין מניעה, אך אם יהיה כתוב שאנו צריכים לנהוג לפי מה שכתוב- -

משפטית, בחוק הזה לא צריך בינתיים הגדרה של יוזם חוקר, כי בינתיים אין לה משמעות אופרטיבית חוץ מאשר זה שהוא גם זה וגם זה.

למה בכל זאת לא תעשי מונח שהוא גם מונח בין לאומי שמיישר אותנו עם כל מה שמקובל בעולם?

יש לנו מבנה משפטי משלנו, והגדרה שאין לה צורך בחוק, היא מיותרת. ה"גייד ליינס" כתובים לא כחקיקה ראשית של מדינת ישראל אלא הם יותר דומים לנוהל, והניסוח שלהם הוא אחר. אצלנו המבנה המשפטי הוא אחר. החוקר הראשי, כשנגיע לאופרציות, איזה כשירויות צריכות להיות לו, אז למשל, אם הוא צריך להיות רופא או בעל תואר PHD, ברור לך שהוא לא יכול להיות חברה.

נישאר כגרסתם, אבל אם במהלך הדיונים יתברר שצריך לחזור לזה, נחזור לזה.

מקובל, תודה.

קוראת "יחידת הפיקוח", "מוסד להשכלה גבוהה".

אני מבקש שמרב ישראלי תראה שזה מכסה את כל האפשרויות.

טוב. נמשיך.

קוראת "מוסד להשכלה גבוהה".

למה הכוונה שלכם בהגדרה פה?

משרד הבריאות רצה להרחיב את גדר המוסדות.

זה מה שאת צריכה לומר למרב: תני לי את ההגדרה הרחבה של המוסדות להשכלה גבוהה.

מוסד להשכלה גבוהה הוא סוג של מוסד מחקר שיכול לבקש להיות מוסד מוכר.

אם מכללה להכשרת מורים רוצה לערוך מחקר בקשר לתלמידים, היא מוסד להשכלה גבוהה, לא מוסד מחקר. אני תומך בגישת ההרחבה.

הנושא ייבדק.

אם יש צורך לצמצם, נא לחזור אלינו.

קוראת "מוסד מוכר", מוסד מחקר".

מצד אחד את מגדירה מוסד להשכלה גבוהה, לאחר מכן את מגדירה מוסד מחקר ואומרת: זה מוסד להשכלה גבוהה. אם הוא מוסד להשכלה גבוהה, הוא עומד במסגרת ההגדרה של מוסד להשכלה גבוהה, ואין צורך לכתוב אותו.

יכול להיות שמה שמותר למוסד מחקר לא מותר למוסד להשכלה גבוהה.

הייתי אומר: מוסד מחקר, והוא מוסד אחר שנערכים בו מחקרים בתחום הבריאות.

אחרת את צריכה לכלול גם מוסד מוכר.

כדי לערוך ניסוי אתה חייב להיות מוסד מוכר.

השאלה, למה במוסד מחקר את שוב חוזרת למוסד להשכלה גבוהה, היית צריכה להתחיל ישר במוסד אחר שנערכים בו במחקרים. אבל נכנעתי, הלאה.

אולי כדאי להרחיב את המילה "בו"?

המילה "בו" מקובלת בחקיקה, הוא כולל.

קוראת "מוסד רפואי", "מטופל", "המנהל הכללי, "מנהל מוסד".

לגבי המנכ"ל, אין מגבלה, את מי הוא יכול או לא יכול למנות, ובלבד שמדובר ברופא?

זה לא בהכרח רופאים שמתעסקים בתחום הזה, אבל אלה בהחלט אנשים שעוסקים בתחום הניסויים הרפואיים.

כולנו עברנו הכשרה בתחום הזה.

בכל מקרה הוא חייב להיות בעל השכלה אקדמית, מוכר מטעם מוסד אקדמי?

כן.

המנהל הכללי או מי שהוא מינה – זה מקובל. השאלה לגבי מנהל המוסד, מדברים על ממלא מקומו, השאלה אם זה לא משהו מדי נייד או זמני, מילוי המקום, בניגוד להסמכה.

דווקא המנכ"ל של משרד הבריאות בכל זאת כפוף לביקורת ציבורית ומשפטית ובג"צית וכו'. ממלא מקום של מנהל מוסד רפואי זה תפקיד קבוע. מנהל מוסד מחקר אני גם מתארת לעצמי שזה תפקיד שהוא בכיר במוסד הרפואי, והוא סוג של סמנכ"ל או משנה למנכ"ל.

אין ממלא מקום שהוא לא רופא?

בבתי חולים לא.

האם אפשר להגיד: ממלאי מקומם הקבועים?

אפשר.

אנו נאלצים לסיים את הדיון, כי הישיבה הבאה צריכה להתחיל.

אני מבקש להעלות את זכרו של רמי רחמימוב, שנפטר אתמול. הוא המדען הראשי של משרד הבריאות, חתן פרס ישראל במדעי הרפואה, הוא היה מורה שלי, הוא היה אדם נפלא, חוקר נפלא, ואיש שעסק גם בחוק הזה והשתתף בדיונים של החוק הזה, גם כשהגיע עם כיסא גלגלים לישיבות. הוא יחסר גם בנוף האנושי ובנוף המדעי ובנוף הרפואי של מדינת ישראל. אני יודע שהוא העמיד תלמידים הרבה, ואני מקווה שהם ילכו בדרכיו הישרות גם בתחום המחקר וגם בתחום האתיקה. יהי זכרו ברוך.

הכרתי את פרופ' רחמימוב ז"ל גם כיושב ראש ועדת החינוך והתרבות שעסקה הרבה מאוד בחוק ניסויים בבעלי חיים, ושהוא סייע מאוד לעבודת החקיקה של הכנסת, וכן הכרתי אותו בתפקידי הנוסף בכנסת הנוכחית, כיושב ראש ועדת המדע והטכנולוגיה, שגם את הוועדה הזו הוא ליווה בהצעות חוק שונות, ביניהן גם הצעת החוק הזו, עוד כשהיתה במתכונתה הקודמת כשעברה בקריאה ראשונה בכנסת ה-16.

מנקודת מבט של הכנסת, הוא היה מעובדי המדינה ששיתפו פעולה, הבינו את מערכת היחסים הראויה בין הרשות המבצעת לרשות המחוקקת ונתן מהידיעות שלו, מהכישרונות שלו, מהניסיונות שלו והביע חותם באותם חוקים שבהם היה מעורב. תמיד גם היה מקובל הן לחברי הכנסת והן ליתר המשתתפים כאדם בר סמכא, אדם נטול פניות, אדם שכל עניינו זה טובת המחקר הרפואי, הידע הרפואי, אדם שהתריע בשער כלפי הקיצוצים האיומים בכל מה שקשור בתקציבי המחקרים, והטביע את מטבע הלשון הידוע, שבהשוואה לתקציבי המחקר האמריקאיים שעומדים משהו בסדר גודל של 100 דולר לאזרח, במדינת ישראל תקציב המחקר הוא כמו עלות של כוס קפה לכל אזרח, ובכך הוא היה מהמתריעים הגדולים. תהא נשמתו צרורה בצרור החיים.

תודה רבה. אסכם גם מטעם הוועדה; הוועדה מעלה על נס את פעילותו של המדען הראשי של משרד הבריאות, פרופ' רחמימוב, חתן פרס ישראל לרפואה אשר הלך לעולמו. הוועדה משתתפת בצער המשפחה ומוסרת לה את ניחומיה הכנים.


תודה רבה, הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 11:05.