PAGE
26
ועדה משותפת עבודה-מדע לדיון בהצ"ח ניסויים רפואיים בבני אדם

25.2.08


הכנסת השבע-עשרה





נוסח לא מתוקן

מושב שלישי

פרוטוקול מס' 8

מישיבת ועדה משותפת עבודה-מדע לדיון בהצ"ח ניסויים רפואיים בבני אדם

שהתקיימה ביום שני, י"ט אדר א' התשס"ח – 25 בפברואר 2008 – בשעה 09:00

1. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2005, של חה"כ אורית נוקד (פ/3241)



2. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006, של חה"כ זבולון אורלב (פ/1534)



4. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז-2007

חברי הוועדה: יצחק גלנטי – היו"ר

אריה אלדד – מ"מ היו"ר

בנימין אלון – יו"ר ועדת המדע והטכנולוגיה

רן כהן

אברהם מיכאלי

אורית נוקד

משרד הביטחון: תא"ל נחמן אש
קרפ"ר

סא"ל אשר הלפרין
יועמ"ש מקרפ"ר

נצ"מ צבי לנקובסקי
קצין רפואה ראשי, משטרת ישראל




סנ"צ ציפי דוד-גולדברגר ראש היחידה לפקודת המשטרה

עו"ד טליה אגמון
לשכה משפטית

ד"ר מינה ארינוס
רוקחת

מגיסטר חנה ביליג
אגף רוקחות

פרופ' אריה בס
מנהל הכירורגיה אסף הרופא

גב' אסתר כץ
אגף רוקחות

עו"ד אביטל וינר
משרד המדע התרבות והספורט







ד"ר מחמוד תאיה
ראש תחום ביוטכנולוגיה

גב' רחל הירשלר
סגנית מינהל המינהל לסחר חוץ

עו"ד טלי שטיין
לשכה משפטית

גב' רנה אוסיזון
מרכזת בכירה בקרה ומעקב

עו"ד אדווה פרי
מחלקה משפטית

ד"ר מישל לנדאו
יועצת לניסויים קליניים עבור הר"י

גב' איילת לבנון
מנכ"ל - jprd&j

מר ערן הררי
מנהל רפואי חברת פייזר

דר' חנה גבע
בקרת איכות

ד"ר שושנה ויילר
יו"ר השירות המרכזי לבקרת ניסויים קליניים

גב' אודליה כהן
מתאמת מחקר

מר גרי רוט
מנכ"ל

מר ליאור דר
מחלקת רגולציה

גב' אביטל מירבך בן
מנהלת קלינית

ד"ר רענן כהן
מנהל רפואי

ד"ר רונית חביב
מנהלת מחקרים קליניים

ד"ר אהרון צוקרט
מנהל האגף למחקר ופיתוח, הדסה עין-כרם

פרופ' חגית מסר ירון
ראש ביה"ס ללימודי הסביבה , סגן נשיא למו"פ

פרופ' אלעד דוד

עו"ד הראל פלג
יועץ משפטי

ד"ר אורנה עוז


ד"ר יפית שטרק

עו"ד ניר ארליך
יועמ"ש

גב' מדי וינר
מנהלת רפואית, חברת התרופות "נוברטיס"

מר גיא גורצקי
מנכ"ל

ד"ר בלה קאופמן
חברת הנהלה

פרופ' צבי בנטואיץ
חבר הנהלה

גב' הדס זיו
מנכ"לית

מר איתן לה פיקאר
אתיקן

גב' גילה זליקוביץ
חברת עמותה

מר דן מגן
דובר

גב' כרמל פלדמן
כלכלנית איגוד הכימיה והפרמצבטיקה, איכות הסביבה

גב' יעל פוקס
מנכ"ל חברת ILSI ארגון תעשיית מדעי החיים בישראל

אורנה לנגרמן
חברת ג'י.סי.פי ניסויים קליניים

נועה בן שבת

וילמה מאור

הדס צנוירט

1. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2005, של חה"כ אורית נוקד (פ/3241)

2. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006, של חה"כ זבולון אורלב (פ/1534)

3. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז-2007

בוקר טוב, אני מתכבד לפתוח ישיבת ועדה משותפת עבודה-מדע לדיון בהצ"ח ניסויים

רפואיים בבני אדם.


אני מבקש מהיועצת המשפטית לפתוח את הדיון.

אנו עוסקים היום בנושא כוחות הביטחון. נתייחס בעיקר לחיילים, אך יש גם המשטרה, שב"ס ברמה מסוימת. לגבי הנוסח שמוצע כאן, ארצה לתת הסבר קצר לגביו – ראשית, אנו לא פוגעים בזכות של חייל להגנה על חייו, על גופו אלא במידה הנדרשת מהשירות. זה דבר שקבוע בחוק יסוד כבוד אדם וחירותו. החוק הזה מבחינה מערכתית אומר שהמערכת הצבאית, אם היא רוצה לערוך ניסויים, היא ככל מוסד מוכר אחר למעט שינויים מסוימים שמוזכרים במפורש בחוק. מבחינה מערכתית היא צריכה לאשר את הניסוי ברמה המוסדית, למסור דיווח עליו למנכ"ל משרד הבריאות, הוא רשאי להורות על הפסקת הניסוי או רשאי להורות שהוא מבקש לבדוק את הניסוי. למרות שיחידת הפיקוח והבקרה של משרד הבריאות מפקחת, יש עניין שניתן להגביל את רשות הכניסה למקום שמוחזק על ידי מערכת הביטחון משיקולים ביטחוניים בלבד. המנגנון דומה.


מבחינת הרכב הוועדה יש הבדל אחד לגבי הרכב ועדה רגילה, שבמקום מנהל מחלקה אנו מדברים על רופא מומחה בדרגת סגן אלוף, שהוא מתוך המערכת הצבאית. לניסויים בסיווג מאוד גבוה אפשר יהיה לקבוע ועדה עם הרכב מצומצם מההרכב המלא של הוועדה, ובלבד שלא יפחת מהמינימום הקבוע בחוק. אפשר גם לבקש שמי שישתתף בוועדה יהיו אנשים עם סיווג ביטחוני מתאים.


מבחינת החייל, זכויותיו אמורות להיות לא פחות מזכויותיו של כל משתתף אחר. ניתנת לו הגנה שמוצע להכליל אותו באנשים הנתונים למרות. זה בא לידי ביטוי בשקילת תנאים נוספים לתנאים הכללים שהוועדה אמורה לשקול, לגבי אפשרות עריכת ניסוי בו, למשל שהניסוי יהיה תורם לקידום בריאותו. לגבי הסכמה מדעת יש הוראה מיוחדת לחיילים שמיועדת להבטיח שמי שהם נתונים למרותם לא יהיה נוכח בעת ההסכמה מדעת.


שונה מאדם שאינו חייל זה שחובת הדיווח, יש חובה להעביר מידע שנדרש לצורך הטיפול לרופא מטפל. חייל נמצא במסגרת השירות, והמטפלים בו אינם רופאים אזרחיים, הוא לא מטופל במסגרת חוק ביטוח בריאות.


נושא סודיות המידע יכול להשליך על אפשרות חייל לומר: השתתפתי בניסוי כזה וכזה, ויש לתת על כך את הדעת.


אם ניסוי נערך מחוץ לצבא, השתתפות חייל בניסוי כזה טעונה אישור קצין רפואה ראשי, ויינתן משקל לשלומו ורווחתו של אותו חייל – זה התנאי לכך. זה לא דווקא ההסדר אלא הסיטואציה כולה, ולכן בפרטים הניסיון היה לתת לזה ביטוי, אבל כמובן, זה רק נוסח לדיון, והוא לא מסכם אותו.

יש דמיון בין אסיר לחייל?

לא התייחסנו לנושא אסירים. משרד המשפטים הבטיח להביא לנו את הנושא הזה בצורה מסודרת, כי זה נושא מורכב. יש הבעייתיות של המסגרת הצבאית, של הריחוק מהבית, של כפיפות למפקדים, לחץ, מוטיבציה גבוהה, אנשים צעירים סך הכל – יש כל מיני גורמים שמשפיעים על עניין החיילים, אך לא מדובר על מישהו באותו מעמד.

תודה. תא"ל נחמן אש, בבקשה.

תודה. אני מברך על הצעת החוק, חשוב מאוד להסדיר את הנושא בחקיקה. הדברים עד היום לא היו מוסדרים. אני גם מברך על זה שנושא המחקרים בצה"ל ייכנס למסגרת החקיקה הזו.


אני רוצה להתחיל לדבר על חשיבות ביצוע מחקרים בצה"ל. אני רוצה לקרוא מחקר חשוב שנעשה בסוף שנות החמישים. באותה תקופה השתגר מושג חדש בפי הלוחמים, משמעת מים, שתיית מים בכמויות ובזמנים קבועים, ורק באישור המפקד. "קיום המשמעת גרם למקרים רבים של התייבשות ומכות חום שהסתיימו לעתים במוות. בשנת 1959 ערכה מפקדת קצין הרפואה ראשי מסע מחקר השוואתי של חיילים מאילת ומטולה ובו הוכח מעל כל ספק שהכושר הגופני של החיילים ששתו באופן מתמיד עלה בהרבה על כושרם של החיילים שהיו נתונים למשמעת מים. במחקר התגלו ממצאים חדשים בתחום השפעת האקלים החם על גוף האדם שבעקבותיהם הוחלט בצה"ל על ביטול משמעת המים. צה"ל יצא במסע הסברה נרחב ששינה את כל מערך אספקת המים ליחידות".

זו דוגמה לכך שהמחקרים בצה"ל יש להם משמעות גדולה מאוד לגבי שמירת בריאות חיילים. אי אפשר לומר: לא צריך לקיים מחקרים בצה"ל, כי יש להם מטרה מוגדרת של קידום ושמירת בריאות החיילים.


אם אני משווה מחקרים רפואיים שנעשים בבית חולים לעומת כאלה שאנו עושים, האחריות שלי כקרפ"ר על בריאות החיילים היא טוטלית. החייל מטופל בצבא ואני מחויב לכך שהטיפול הרפואי בו יהיה הטוב ביותר. כחלק מזה עליי לדעת איך אני שומר עליו בצורה הטובה ביותר. למשל, אנו מכניסים עכשיו יותר ויותר חיילות לתפקידים קרביים. מתפקידי לדאוג שבריאות החיילות הללו תישמר, שאנו לא עושים נזק בזה שאנו מטילים עליהן תפקידים קרביים, ובין השאר לצורך זה אנו עורכים כבר מחקר תלת שנתי לעקוב אחר בריאות החיילות ולדאוג לכך שהן נמצאות בתפקידים שלא פוגעים בבריאותן. סוגיות כאלה הן לא סוגיות שמנהל בית חולים שמאשר מחקרים במוסד שלו לוקח בחשבון. שם המוטיבציה לבצע מחקרים שונה לחלוטין.


יש לזכור שהפעילויות מבוצעות, בין אם נעשה את המחקר ובין אם לא. חיילות יהיו בתפקידים קרביים. בעצם זה שאנו עושים את המחקר אנו באים להגן עליהן ולא לפגוע בהן, לכן ביצוע מחקרים בצה"ל הוא חובה שמוטלת עליי כקרפ"ר ולא זכות.


לגבי רגישות האוכלוסייה, אני מסכים לכך שאוכלוסיית החיילים, אי אפשר להתייחס אליה ככלל הציבור. יש פה רגישויות מיוחדות מעצם זה שהם תחת מרות, בשירות חובה, ויש לראות איך מאזנים בין שני הדברים האלה כך שבאמת החייל שמסכים לביצוע מחקר עושה זאת בצורה נקייה, בלי לחצים וכו'. זו אחת המטרות הגדולות של החוק הזה.


אנו זוכרים ימים שבהם, לפחות לפי הסיפורים, הדברים האלה לא נשמרו בצורה אדוקה. היום אנו מקפידים על זה הרבה יותר. חלק מהמחקרים שלנו אנו עושים על מתנדבים אזרחיים ולא על חיילים כי אנו חושבים שאפשר לעשות את זה על מתנדבים אזרחיים בחלק מהמקרים.


עד היום תחום המחקר אצלנו לא היה מוסדר בחוק וגם תקנות משרד הבריאות לא חלו עלינו, אך למרות זאת פעלנו באחריות ומקצועיות וברגישות. יש לנו ועדת הלסינקי שדנה במחקרים ככל הדיונים של ועדות הלסינקי עם המוסדות האחרים, בדומה למה שנעשה בבתי חולים. הדגשים לוועדה הזו הם להתייחס לעובדה שהחיילים הם אוכלוסייה רגישה, וליצור את ההגנות עליהם. למשל, אנו מאוד מקפידים לא לבצע מחקרים על טירונים, כי ההשפעה עליהם אחרת לחלוטין – השפעת המפקדים והסביבה. דוגמה נוספת, אם אנו באים לחייל ורוצים שישתתף במחקר, אנו דואגים שהמפקדים לא יהיו בסביבה כדי שלא ישפיעו על ההשתתפות במחקר.


היום אנו לא מעבירים דיווחים למשרד הבריאות אך פתוחים לביקורות. עכשיו מבקר המדינה בודק אצלנו את נושא המחקרים בדיקה מקדמית, ואנו חושפים כמובן את כל הנתונים.


עיקר המחקרים שאנו מבצעים בצה"ל מטרתם לבדוק את תפקוד החיילים במצבים פיזיולוגיים בעייתיים שהם נדרשים להם.


הצעת החוק כפי שמובאת פה מסדירה את בקרת משרד הבריאות ומסדירה תהליכים ראויים בתוך הצבא במסגרת ההצעה הזו. אסור להגיע לקיצוניות שתפגע בחיילים, שתמנע מלעשות מחקרים בצבא מתוך החשיבות שיש למחקרים בצבא. צריך איזון שהצעת החוק נמצאת בנקודת האיזון, לטעמי. אני מברך על הצעת החוק ומקבל אותה, אך אני עושה זאת בלב כבד כי הגמישות שהיתה לנו, היכולת לעשות דברים בצורה חופשית, סוגיית הסודיות – כל אלה יהיו תחת בקרת משרד הבריאות.

תודה. אני מרשה לעצמי גם לומר כמה מילים; הצורך בניסויים רפואיים בצה"ל הוא ברור, ואני בטוח שהוא רק מביא לשיפור במצב בריאות חיילי צה"ל. הבעיה לא היתה עולה במלוא חריפותה לולא ניסויים שהתבצעו בעבר באופן מאוד חריג. אני מטיל ספק בכלל אם ועדת הלסינקי למשל היתה שותפה לניסויי האנטרקס שנעשו.

ודאי שכן. לא רק זה, אלא זה עבר אישור משרד הבריאות.

זה היה חריג והוצאנו את זה מתוך הצבא והעברנו את זה למשרד הבריאות.

לולא נעשו ניסויים חריגים במיוחד, יכול להיות שכל הנושא לא היה עולה לדיון במלוא חריפותו. אפשר לצרף לזה את ההתייחסות שהיתה לשייטת 13 בקישון.

זה לא היה ניסוי, זו היתה התעללות.

אם מוסכם היום עליכם להכניס הכל לתוך מסגרת חוקית וביקורתית, הגענו אולי למנוחה ולנחלה.


אני מבקש את ידידי, פרופ' חבר הכנסת אלדד, בבקשה אדוני.

משום גילוי נאות, הייתי קצין רפואה ראשי בצה"ל, עסקתי באישור ניסויים, אני מכיר את המטריה הזו מבפנים. יכול להיות שחלק מהדברים שהוא אמר הם משום ניסיון להגן על החלטות שקיבלתי בעבר. ראוי שהדברים האלה יהיו על השולחן.


אנו קוראים בעיתון שבשנות השבעים חיילים בצנחנים מוסרים שהשתתפו בניסויים, לא גילו להם מה התרופות שלקחו, הניסויים לא היו מבוקרים. יש לזכור שכל הנושא של ניסויים בבני אדם גם באוכלוסייה האזרחית עבר בחמישים השנים האחרונות שינויים אדירים ומבורכים, ומה שהיה ממוסד בארץ לפני ארבעים שנה נחשב היום לזוועה, לפגיעה בזכויות אדם בכל מוסדות הרפואה בארץ. הצבא לכל אורך הדרך שימש סוג של מראה למה שהיה מקובל במדינה באותה עת.


נכון אמר ד"ר אש, שלמרות שחוקי המדינה לא חלים על המדינה בנושא זה, כלומר התקנות לנושא ניסויים בבני אדם לא היו מחויבות לחול על הצבא, הצבא אימץ אותן באופן וולנטרי וועדות הלסינקי בצה"ל שהכרתי, ויצא לי להשתתף אחר כך גם בוועדות הלסינקי אזרחיות, הלוואי שכל ועדות הלסינקי בארץ בכל מערכת הבריאות היו ברמה של ועדות הלסינקי בצה"ל ברמת הדיונים, ברמת האחריות, ברמת השיקולים. השאלה הראשונה שתמיד שאלו שם, למה הניסוי הזה צריך להתקיים בצה"ל – רק משום שהאוכלוסייה הצבאית זמינה או משום שיש לו השלכה ישירה על בריאות החיילים ותפקודם בתנאים מסוימים.


ממש אסור לרגע אחד לבלבל פה בין נושאים כמו פרשת השייטת והקישון והניסויים הרפואיים. חיילים נהרגו בצה"ל בתאונות אימונים, וחיילים נחשפו לסיכונים בריאותיים, זה לא היה ניסוי. אי אפשר לכרוך מה שהיה בקישון עם ניסויים בבני אדם בצה"ל.


אין ספק שאסור לתת תחת המעטה של ביטחון המדינה לכל דבר להיות מסווג וחסוי. נדמה לי שצה"ל מעולם לא ניסה לעשות זאת, לפחות בשנים שהכרתי את המערכת. הניסוי שהיה מאוד מסווג בזמנו, הניסוי של השתתפות חיילים בקבלת חיסונים נגד אנטרקס, נחשף על ידי הצבא מיוזמתו למשרד הבריאות כדי להחיל על עצמו מה שהוא לא היה מחויב בו, אבל קיבל להתחלק באחריות. נדמה לי שהכלל הזה שהצבא החיל על עצמו באופן וולנטרי צריך למצוא לעצמו עיגון חוקי בחקיקה שלנו וגם בתקנות.

תודה. הדס זיו, בבקשה.

רציתי לשאול כמה שאלות; אחת, למה צריך הגדרה חדשה של תחת מרות ואי אפשר להכניס חיילים תחת אוכלוסייה רגישה?



שנית, לגבי האנטרקס, למשל, כשנכתב התחלת הניסוי אמרו שניתן לעשותו גם על אזרחים, ואחר כך לא נמצאה חברת ביטוח שמוכנה לבטח את האזרחים בהסדר ביטוחי.

מה המקור למידע המסולף הזה?

זה לא מידע מסולף. זה נמסר בעקבות עתירה לבג"ץ על ידי הצבא אלינו. אין לי הפרוטוקולים היום, אבל אני יכולה לשלוח לך בפקס את המקום שבו כתוב את זה. כן רצו לעשות את זה גם על אזרחים. ברור שהאנטרקס היתה השלכה על חיילים ואזרחים. האם העובדה שניסוי רוצים לשמור עליו בסודיות היא מספקת כדי לעשות אותו על אוכלוסייה שכולנו מסכימים שהיא אוכלוסייה רגישה, כלומר האם סיבת הסודיות תגרום לצבא או למדינה להחליט שעושים את זה על חיילים לא רק כי הם זמינים אלא כי הם בסיווג ביטחוני שמאפשר את הסודיות סביב הניסוי, ואז הם לא זוכים להגנה של אוכלוסייה רגישה, לא מטיעונים קליניים אלא מטיעונים של סודיות? זו שאלה, למה ממציאים הגדרה חדשה של תחת מרות ולא מסתפקים בלשים חייל לפחות בשירות חובה תחת הגדרה של אוכלוסייה רגישה? זה כן היה מאפשר את משמעת המים, שברי הליכה וכן הלאה.

אני לא חושב שחיילים ואסירים זו אותה אוכלוסייה. יש הבדלים מהותיים בהתייחסות לשתי האוכלוסיות. ההפרדה הזו ראויה. המגבלות שאנו עושים על אוכלוסייה תחת מרות הן משמעותיות שמבטיחות את ההתייחסות המיוחדת לחיילים. אני חושב שזה צריך להיות שונה מאסירים.


לגבי הסודיות כסיבה, אני מסכים אתך שסודיות זו לא סיבה, והחוק הנ"ל לא יאפשר את הסודיות כסיבה. אנו עושים חלק מהמחקרים על אזרחים, מסדירים את עניין האחריות הביטוחית, כך שזו לא אמורה להיות בעיה.

תודה. חבר הכנסת כהן, בבקשה.

אדוני היושב ראש, מקריאה די תחילית של הצעת החוק נדמה לי שלא מוגדר במטרות החוק למה החוק מיועד, לאיזו אוכלוסייה ולאילו מחקרים. אם מתייחסים לאוכלוסיית החיילים, הרי שחיילים נמצאים במסגרת כפייתית. המסגרת יכולה להיות מנוצלת לרעה ואין סיבה שחיילים יהיו נתונים לניסויים רפואיים רק משום שהם נמצאים במסגרת כזו. כאן לא נאמרת אמירה חד משמעית שניסויים בחיילים ייעשו רק למה שקשור בחיי החיילים. כלומר אפשר גם לעשות עליהם ניסויים שקשורים להריונות.

זה כן מופיע בחוק.

הצבא לא אוטומטית הופך להיות מוסד מוכר לצורך עריכת ניסויים. משרד הבריאות יוכל להגבילו בנושאי הניסויים. החוק משאיר את הסמכות לשר הבריאות לקבוע מהו מוסד מוכר. אם אפשר להפנות לסעיף 11(24).

יש מעטפת שמדברת על ניסויים בחיילים והגנות על החיילים. ההתחלה שלה מדברת על זה שניסוי רפואי שהמשתתפים בו הם אנשים הנתונים למרות, כולל חיילים, הניסוי תורם לקידום הבריאות של האנשים הנתונים למרות ולאחר שנשקלו היתרונות מול הסיכונים, לפי פסקה 5, נמצא כי קיים יתרון משמעותי לביצוע הניסוי באנשים הנתונים למרות.

אם אפשר לעשות ניסוי על הזעה לא על חיילים, באותם תנאים, אין סיבה לעשות אותו על חיילים. ההגדרה הזו לא נתונה.

אתה עושה ניסויים רק כשהם תורמים לקידום הבריאות של חיילים ורק כשיש יתרון משמעותי לביצוע הניסוי בחיילים. כתוב "יתרון משמעותי" ולא "חובה", כי יגידו לך: אתה עושה ניסוי על צוללנים, למשל? אתה יכול לקחת כמעט באותה מידה חמישים צוללנים, לתת להם את אותו אוכל צבאי, אותו אימון צבאי, ולכן משרד הבריאות כתב "יתרון משמעותי".

אותי ההגדרה הזו לא מספקת. היא נראית לי פתוחה מדי. אני לא רוצה שחיילי צה"ל יהיו שפני ניסיון.

האם אתה מוכן לכך שלא יתבצע מחקר בגלל מגבלה כזו?

מה שחבר הכנסת כהן מציע זה שלא יהיה שום ניסוי בצבא אלא אם הוא יכול להתקיים רק בצבא. המסע של פרופ' עזרא זוהר בשנות החמישים, באופן תיאורטי יכולתי לקחת חמישים מובטלים, להצעיד אותם תמורת תשלום ולראות. אין דמיון בעניין הזה בין התנהגות מי שמשלמים לו עבור השתתפות בניסוי והוא שכיר לבין חייל, עם מערכת הלחצים של חייל, עם המוטיבציה של חייל.

כל דבר שתשכנע אותי ותגיד: זה יכול לעבוד רק בקבוצת חיילים, מקובל עליי. אני רוצה שזה יהיה רק בהתניה הזו.

מדוע אותה פסקה שקרא קודם הלפרין לא עונה על זה?

זה נראה לי פחות מדי הדוק וחד.


אני חושב שצריך את הסוגייה הזו של הניסויים בצנחנים בשנות השבעים, לחקור ולדעת מה קרה שם. אני מעלה את זה כי מדברים עכשיו בניסויים בחיילים.

לנושא האוכלוסייה הרגישה, אנו מדברים פה על אוכלוסייה הנתונה למרות ולא על אוכלוסייה רגישה וההבחנה היא בשאלת הגורם שמאשר את הניסוי. לא כל ניסוי יצטרך לעלות לוועדה עליונה של משרד הבריאות, והעניין השני הוא ההקבלה, האם הם צריכים לעבור את המסננת של סעיף 18(11) שהיא די דומה למה שקרא קודם סא"ל אשר הלפרין. יש ההבדל שאנו מדברים על יתרון משמעותי. מצד שני היא מבטיחה את הנושא של הסכמה מדעת, מניעת לחץ והשפעה בלתי הוגנת, היא מבטיחה מעבר לשיקולים הכלליים שנשקלים לגבי כל משתתף, האם היתרונות או התועלות עולות על הסיכונים, היא בודקת האם יש יתרון משמעותי לכך שהניסוי ייערך דווקא באוכלוסייה זו.


אני מבינה שאת רוצה שכל ניסוי בחיילים יעלה לוועדה עליונה של משרד הבריאות. אם זו הנקודה, אולי אפשר להתייחס לשאלה, מדוע לא כל ניסוי בחיילים יעלה מייד לוועדה עליונה של משרד הבריאות, אם זו כוונתך?

הכוונה גם זו וגם ההבדל הניסוחי – מה זה יתרון משמעותי? יתרון משמעותי יכול להיות גם סודיות וסיווג ביטחוני. וזה לא יתרון משמעותי קליני.

עדיין צריך דרישת הסף שזה יתרום לבריאות החיילים.

אני מברך על עצם החקיקה, עשינו כברת דרך גדולה מאוד. אותנו מטרידה אחת משתי התוספות שצריך לעשות, או לקרוא לזה רגיש ואז אכן אנו סבורים שצריך להביא את זה לוועדת הלסינקי עליונה, זה דרך פשוטה, מקובלת ונכונה, או ברוח מה שחבר הכנסת כהן אמר. כולנו מסכימים שהקו המנחה זה רק אם זה טובת הבריאות הישירה של החיילים. זה כלל פשוט. אם "רגיש" יענה על זה – טוב. אם זה לא מקובל וצריך לשנות את החוק, צריך לשנות את החוק.

הדוגמה שקצין רפואה ראשי הביא לנו היא יוצאת מן הכלל להוכיח לנו למה החוק נחוץ. הניסוי שבוצע בשנות החמישים על ידי פרופ' זוהר ופרופ' הדר הוא דוגמה קלאסית לאוכלוסייה שקיבלה הוראה לצאת למסע. נכון שבשנות החמישים הנושא עדיין היה רחוק מלהיות מוסדר איפה שהוא עומד היום, אבל את כל המידע שאספו שם ניתן היה להסיק שלא על חיילים בצבא. החוק חסר את ההדגשה שאומרת שניסויים על חיילים יכולים להיערך אך ורק בתנאי שזו האוכלוסייה היחידה שעליה אפשר לעשות את הניסוי. הצבא הרבה פעמים מעדיף לעשות את הניסיון במסגרת הצבאית למרות שברור לאנשים, לפחות בכמה מקרים שאני מכיר, שניתן לאסוף את המידע בדרך אחרת, רק היא יותר ארוכה, אולי פחות מדויקת, בהתחלה תצריך יותר זמן וכו'.


אם החוק, ואני מברך עליו, יימלא את ייעודו, הוא צריך להדגיש שאוכלוסיית החיילים היא אוכלוסייה שמוטב לנו שלא נאפשר לערוך בה ניסויים ובלבד שהיא האוכלוסייה היחידה שעליה ניתן לבצע את הניסוי הזה ואין לה חליפות סבירות.


אני לא בטוח שהניסוח מספיק מדויק, אך כפי שזה עומד עכשיו בהצעה, זה יגיע לאישור משרד הבריאות, ואני חושב שזה חיוני, כי מההיכרות שלי, המינויים לוועדת הלסינקי של חיל רפואה נעשים מתוקף התפקיד שהאיש ממלא באותו זמן. חברי הוועדה לפי הגדרה כולם אנשים צעירים, הם לא נבחרים על סמך כישורים חיוביים בתחום הזה של ניסויים בבני אדם, ואני לא חולק על זה שהיא ועדה מצוינת והלוואי שבהרבה בתי חולים היתה כך, עדיין ההרכב הפרסונלי שלה נבחר על סמך התפקיד הצבאי, בדרך כלל אנשים עם הרבה פחות ניסיון בניסויים קליניים מאשר במערכות החיצוניות וזה אנשים מתוך המערכת שמחויבים למערכת, וזו המערכת הצבאית, כך שאיך שלא נסתכל עליה- -

זה אותו דבר בבתי חולים.

הוועדה בבית חולים, יש איש ציבור, רב, עו"ס, פסיכולוג.

לפי הצעת החוק, אותו מינימום, אותו דבר, בהכרח נציג ציבור. ההבדל היחיד הוא שחליף של מנהל מחלקה הוא ראש ענף שהוא רופא מומחה, שזה מבחינה רפואית מהותית אותו דבר.

ההערה של קצין רפואה ראשי ושל חבר הכנסת אלדד, שהנושא של הניסוי בחיילים על אנטרקס עלה לאישור משרד הבריאות, אני לפחות כיו"ר הוועדה לא ראיתי ולא שמעתי עליו. אולי הוא היה מונח על שולחן המנכ"ל. הוא ודאי לא עבר את ההליך- -

הוא עלה לוועדה ואושר בוועדה.

מנכ"ל משרד הבריאות הקים ועדה, וזה מנגנון נכון מאוד.

זה אולי מנגנון נכון למקרים מאוד מיוחדים, זה לא המנגנון שהייתי רוצה לראות, הניסויים שעוברים בקרפ"ר צריכים להגיע לאישור ועדות משרד הבריאות. זה מה שהחוק אומר ומבדיל בין ניסוי פשוט וניסוי מיוחד, וזה בסדר, ובלבד שהאישורים יגיעו מקבוצה חיצונית שתסתכל על זה בעין אובייקטיבית.

זה מה שהחוק אומר.


אני טוען שכל ניסוי, אפשר לקחת כמה אזרחים מתנדבים, לבנות צבא מקביל ולעשות את הניסוי עליו. אי אפשר להעביר פה קו ברור. רוח החוק מאוד ברורה בניסוח הנוכחי. כל ניסיון לחדד את זה רק יזיק ויהפוך את זה למשהו בלתי אפשרי.

המילה שפרופ' בס השתמשת בה, "חלופה סבירה", מהי חלופה סבירה? ההבדל בין קיומה של חלופה בכלל, שזה יכול להגיע לקיצוניות כמו שתא"ל אש דיבר עליה, לעומת חלופה סבירה, שהיא מהי האפשרות שלי המעשית לעשות ניסוי חשוב בשביל לקדם את בריאות החיילים, מה האפשרות המעשית, הסבירה לעשות אותו בקבוצה שהיא לא חיילים, עד כמה זה אתי גם לפעמים לקחת קבוצת אנשים שאין להם שום סיבה לרוץ בג'בלאות ולהריץ אותם עשרים ק"מ ולקחת את הסיכון שמישהו מהם לא בכושר הגופני המתאים, כאשר קבוצת חיילים ממילא היתה רצה את זה, ולשים קו חד שאומר: לא עושים אלא אם אין אלטרנטיבה, זה פתרון קיצוני ברמה שמביאה אותנו לאבסורד.

למה זה אבסורד? הרי הצבא פעיל כל ימות השנה.

אתה נותן את הפרשנות של מה זה בעיניך בלתי אפשרי ומה זה סביר. ניסינו להכניס את זה לחוק באמצעות יצירת נוסחת איזון מסוימת, שאומרת: אם יש מטרת קידום בריאות של אותה קבוצת אוכלוסייה, זה קודם כל ולפני הכל, וחוץ מזה, באיזון של האפשרויות בסיכונים שייגרמו לאוכלוסייה אחרת אם נעשה עליה את המחקר מול הצורך להגן על החיילים, איפה יש היתרון המשמעותי.

לא כתבתם כאן שלא ייעשה ניסוי שיש לו חלופה אחרת.

יש פה נציגות של משרד המשפטים, בבקשה.

הסוגייה הזו היא ערכית, אני לא רואה מקום שאביע את דעתי, הן האישית והן המשרדית, האם אנו רוצים ללכת על האופציה הקיצונית יותר או הרכה יותר.

איפה נציגות האוצר? כהרגלה בקודש היא לא מופיעה לישיבות.


אני מבקש מהיועצת המשפטית לקרוא את סעיפי החוק.

נקרא את הסעיפים הרלוונטיים לחיילים ונוכל להגיע גם לסעיף עם "היתרון המשמעותי".

קוראת הגדרת "אנשים הנתונים למרות".


כאן נמצאים בסל אחד גם חיילים, שוטרים או גורמים אחרים שמשרתים בכוחות הביטחון.

המילה "כרונית" בסוגריים תישאר?

אפשר להוריד את הסוגריים.

אשפוז ממושך יכול להיות גם לא בגלל כרוניות. אולי שיהיה כתוב: "או כרוני".

"כרוני" צריך להיות קשור למחלה.

נכון. נגדיר את זה.


קוראת הגדרות "חייל", "כוחות הביטחון".


נדלג לעמ' 14, קוראת סעיף 11(24).

מערך השיקולים של סעיף 11, התנאים להמלצה הם של הוועדה המוסדית?

אין הבדל בתנאים.

ההגדרה הזו היא לא הגדרה שמערבבת את כל האנשים שנתונים למרות במיקס אחד? יכולים נניח לעשות ניסוי אחד על חיילים כדי לדעת מה קורה עם אסירים, או להפך. לא נכתב כאן שזה באותה מסגרת.

אני מציעה להוסיף חוץ מעניין המרות, שיבדקו שהאנשים הספציפיים שעליהם ייעשה הניסוי, זה מקדם אותם באותה מסגרת. זה יהיה תנאי נוסף.

טוב.


בפסקה (24) נכתוב "של אותה אוכלוסייה" אחרי "לקידום הבריאות" וכן "באותה אוכלוסייה" אחרי "יתרון משמעותי לביצוע הניסוי". בסוף הפסקה נכתוב: "על המשתתפים" במקום "על האנשים הנתונים למרות".

למה לא להחיל את מה שכתוב בסעיף 18, בניסוי שמשתתפים בו כולם או חלקם הם אוכלוסייה רגישה, הניסוי תורם לקידום הבריאות ואין אפשרות לעורכו אלא בהשתתפות האוכלוסייה?

ברמת הנוסח אפשר להציע משהו אחר במקום יתרון משמעותי. הטענה היתה שאי אפשר לבצע באותה אוכלוסייה, שאפשר לדמות את משימות החיילים לאותו מצב, להעמיד אזרחים באותם תנאים לכאורה.

הנוסח שפרופ' בס מציע, שאין אפשרות, הוא ניסוח שמשפטית אי אפשר יהיה לערוך שום ניסוי בצה"ל, כי תמיד יוכל לטעון מישהו שיש אפשרות. לעולם תוכל ליצור תנאים פיזיולוגיים דומים שרק לא יאפשרו את הניסוי.

במקום "יתרון משמעותי" – "כי קיים הכרח".

שום ניסוי רפואי הוא לא בגדר הכרח.

אני מנסה לומר שיתרון משמעותי אינו מספיק.

אולי נאמר שזו האוכלוסייה המתאימה ביותר לערוך את הניסוי?

יתרון משמעותי זה טווח מאוד רחב של דברים, וגם לאיזו מטרה, כלומר אחד זה האם אנו בזה שוללים את הפיקוח החיצוני.

פיקוח חיצוני זה לא הנושא בסעיף הזה.

והדבר השני, יתרון משמעותי אם היינו יכולים להצר את ההגדרות שלו, כי כרגע יתרון משמעותי יכול להיות יותר מדי דברים. אתם אומרים שאפשר להגיע למצב שאפילו שברי הליכה לא תוכלו לעשות. מול הדאגה הזו יש הדאגה של אנטרקס, למשל, שאפשר היה לעשותה על אוכלוסייה אזרחית. לו תהיה בחוק ההגבלה שיש כרגע על אוכלוסייה רגישה, כרגע אי קיומה יאפשר את המשך האנטרקס על חיילים.

לכן ההגדרה איזה סוג של ניסויים ילך מהצבא לאישור משרד הבריאות הוא רצוי, נכון, וניסוי האנטרקס ייפול בכלל זה, לכן איני מבין למה לשנות את זה כאן. תמיד אפשר יהיה לגייס שורת אנשים, להצעיד אותם בסרגל המאמץ של טירונות, ולומר: אם זה מקביל, התוצאות של הניסוי תקפות. מה יקרה – כיוון שהדבר הזה אינו מעשי, ולעולם לא תהיה קבוצה שתצליח לעשות על 5,000 מתנדבים ניסוי בנעליים שונות, לחיילי צה"ל בסוף לא יהיו נעליים בולמות זעזועים טובות יותר.

מעבר לזה, כשאנו מבדילים בין אוכלוסייה רגישה לנתונים למרות, רוח הדברים גם מבחינת הערכים היתה שבאוכלוסייה נתונה למרות יש הרבה פעמים שאנשים הנתונים למרות רוצים להיות שותפים לדבר הזה. פה אנו רוצים לבטל את ההבדל, אם העסק הזה של לאמץ את סעיף (18) ככתבו וכלשונו, אפשר לבטל את ההבדל של אוכלוסייה הנתונה למרות. ההגדרה זהה, ולדעתי זה שונה ממה שמראש חשבנו. צריך לחדד פה, להבדיל מאנשים קטינים או כאלו שאמרנו שאנו לא שואלים את דעתם, כי הם ברמת חסוי, קטין, עובר, שבהם אנו שוללים מהם את שיקול הדעת העצמאי, להבדיל מהם אמרנו שאנשים הנתונים למרות, אנו צריכים כחברה להקפיד שלא ינוצלו בצורה קיצונית אך לא רצינו לשלול מהם כבוגרים את האפשרות להיות שותפים. אם יש אווירה כזו שאפשר לתת מוטיבציה לחיילים שהם יתרמו לצה"ל בכך שיהיו שותפים ויעשו עוד 2 ק"מ מסע, לא הייתי רוצה שבצורה קפדנית ללא חשיבה הצמדנו את שתי האוכלוסיות האלה – האוכלוסייה הרגישה והנתונים למרות. ברוח הדברים ניסינו להבדיל.

בהתחלה שמנו בסל אחד קבוצות שהן גם רגישות בגלל מאפיינים פיזיולוגיים ורמת סיכון מוגברת להם מעצם השתתפות בניסוי ואוכלוסיות שיש לנו תחושה שההסכמה מדעת שלהם היא מתוך לחץ כלשהו. לכן יצרנו את ההגדרה הנפרדת של אוכלוסייה הנתונה למרות כשלגביה אנו מציעים פתרונות ספציפיים לנושא של מזעור הלחץ ומזעור החשש לניצול של המרות בשביל לכפות עליהם להשתתף בניסויים, אבל הם לא נמצאים באותו סל כמו אוכלוסיות אחרות שיש או חוסר יכולת מוחלט לקבל החלטה עצמאית כמו חסויים וקטינים בגילאים מסוימים או רמת סיכון פיזיולוגית מוגברת משיתוף בניסויים רפואיים מסוגים מסוימים.

אני לא מבין למה הביטוי "יתרון משמעותי" מפריע. נניח שאסירים סובלים מקלסטרופוביה ופיתחנו תרופה שמטפלת ספציפית בהפרעה הזו, זו האוכלוסייה שיכולה ליהנות מפרותיה. ברגע שאמרנו שאסור יהיה להם להשתתף בניסוי, אמרנו שהם לעולם לא יוכלו ליהנות מפרותיה כי תמיד יגיד מישהו: אתה יכול לקחת אוכלוסייה של מתנדבים בריאים שתסכים להיכלא מרצונה ל-X חודשים כדי להשתתף בניסוי. זה לא יקרה.


חבר הכנסת כהן, היית תותחן. בסוף שנות השבעים בבקעת הירדן בגדוד תותחנים נערך ניסוי בבגד מגן פחמי, שנועד להגן על החיילים מפני התקפה של גז עצבים. בתותח שעמד בשמש מדדו שבעים מעלות ועכשיו אתה רוצה לדעת אם חייל שלובש את הבגד הזה יכול לתפקד או לא. אתה תמיד יכול לומר: אפשר ליצור אותם תנאים במקום אחר, אך כיוון שחיי המעשה הם כאלה שהחוקר רוצה לבדוק אם הבגד ישים או לא, לא יוכל ליצור את התנאים האלה, לא יתקיים הניסוי, אז החיילים לא יוכלו להיות מוגנים על ידי בגד כזה. מה שמציעים כאן בגלל ההגדרה שהם אוכלוסייה נתונה למרות עלול לגרום לזה שלעולם לא יוכלו חיילי צה"ל ליהנות מפרות מחקר שמיועד להגן עליהם, לשרת אותם.

אי אפשר למצוא פתרון ניסוחי שייתן לניסוי הזה כן להתקיים אבל ניסוי האנטרקס שכן אפשר לעשות אותו על אזרחים, לא להתקיים?

ניסוי האנטרקס ילך לאישור משרד הבריאות והוועדה העליונה צריכה להחליט אם היא מתירה לקיים אותו על אוכלוסייה הנתונה למרות או לא.

בסעיף (24) אם היה בזמן שהיה העסק של הניסוי באנטרקס, לכאורה זה לא היה עובר כי גם הוועדה המוסדית וגם העליונה היו צריכים לעבור על זה- -

הם אישרו את זה. משרד הבריאות יצטרך להבנתי לפחות להקים מראש ועדה נצורה שתפעל לניסויים מסווגים. כחלק מהוועדה שלך תפעל ועדה של חמישה, ששה, שבעה אנשים שיש להם סיווג ביטחוני, שיוגש להם לא פר ניסוי אלא מראש בהחלטה, שהיא זו שתוכל להיות מופעלת במקרה שתוגש בקשה.

אני מציע שנכניס את זה כהוראה לנהלים.

אני מציע שוועדה עליונה של משרד הבריאות, שיהיה לו תת ועדה קבועה לנושאים מסוימים מסווגים.

אני מסכים לנקודות האלה. חשוב להעלות על השולחן את הנקודה שבעולם, לפחות המן מנץ של ועדות הלסינקי כשמתייחס לאסירים ולחיילים, בא בדיוק מהצד השני ואומר: בגלל שהם נגועים במוטיבציה, בגלל שההסכמה שלהם מעולם היא לא הסכמה מרצון חופשי אמיתי כי הוא חייל, בעיקר אם הוא ביחידת עילית והחברים שלו יעשו לו בלילה זובור אם הוא לא יתנדב, וזה קורה, יש הדגשה ברורה שאומרת: הסר ידך מן הנער.

אבל ברמה כזו שאני מזהה זיהוי מוחלט עם העובר?

לא. אני מדבר על בעיקר אסירים וחיילים שלהם המן מנץ של טוקיו מתייחסים. אני מסכים שאולי הדלת השנייה של סעיף 18 סגורה מדי. אבל כרגע אני חש שהדלת של הסעיף המוצע עדיין קצת פתוחה מדי. אין ספק שיש ניסויים שצריך וראוי לערוך במסגרת הצבאית לטובת החיילים שיהיה קשה מאוד לשחזר להם את התנאים מבחוץ, גם אם הם אפשריים.

היא פתוחה במידה סבירה לדעתי. הליכה לקיצוניות תעשה נזק.

כיוון שאנו רוצים להתקדם, אני מציע שמישהו שיש לו ניסוח שונה לביטוי "יתרון משמעותי" יציע אותו לוועדה או לאחד מחברי הוועדה. אם לא נגיע לגישור, נצביע. נחזור לכך בסוף הדיון על החוק.

ואם אפשר להכניס גם לחוק, אולי בתור רשימת דברים שהמנהל יצטרך לנסח כנהלים או בחקיקת משנה את העניין שלא תקום ועדה תפורה. מותר לנו לחשוד שמשתמשים לעתים בשם הביטחון לשווא, שאותה ועדה שלכם, יהיו אנשים שאפשר יהיה לקרוא להם לדבר הזה.

זה רצוי מאוד גם מטעמי ניסיון מצטבר של הוועדה, הרציפות.

אולי כדאי להוסיף את המילה "יתרון קליני" ואז לסווג את זה לנושא, שהיתרון הוא באמת בתחום הבריאותי רפואי.

אני לא פוסל את האפשרות, אך אני רוצה לבחון את כל האפשרויות.

נושא הוועדה הקבועה, נגיע לסעיף 55, יש התייחסות בחוק העיקרי לנושא הזה.


קוראת סעיף 11 פסקה (5).


הפסקה הזו מבקשת להביא את כל האיזונים, היתרונות למשתתף עצמו ולכל האוכלוסייה.

אני לא רואה בעיה עם זה.

קוראת סעיף 23(ה).

זה נראה לי תוספת ראויה.


יכול להיות שזה לא לגמרי רלוונטי לצבא, אבל נכון בכלל להוסיף לסעיף הזה שטופס ההסכמה המודעת עליו חותם החייל הוא טופס שכתוב בשפה שהחייל שולט בה. אם החייל או בכלל כל משתתף בניסוי שזה יהיה כתוב בשפה מובנת לו- -

זה מופיע בסעיף 22(א), מסירת המידע. הרי המהות בקבלת הסכמה מדעת זה לא הטופס והחתימה עליו אלא מסירת המידע.

נחזור לסעיף הזה בנושא ההסכמה מדעת, נכניס את ההערה של השפה המובנת.

אגב, זה שהם לא נמצאים בעת מתן ההסכמה מדעת, זה לא אומר שאחר כך יכולים לברר- -

יש לפעמים מפקדים שאומרים: אל תעשו את הניסוי אצלנו. בניסוי האנטרקס הידוע שהוזכר פה, לכמה חיילים פנו וכמה הסכימו?

מיעוט החיילים הסכים.

כ-25%. פניתם לכ-4,000.

כלומר אם יש לנו שאלה אם יש רצון חופשי בצבא, הראיה שיש. אלפי חיילים סירבו להשתתף בניסוי, אני לא זוכר שנתקלנו בתלונה של חייל שאמר: המפקד שלי לחץ עליי, העניש אותי כי לא הסכמתי להשתתף בניסוי. אנו כל פעם מקבלים סיפורים משנות השבעים, השמונים שחיילים ששיתפו אותם בניסויים בניגוד לדעתם, לא שמעתי מקרה אחד של חייל שאומר: לא הסכמתי להשתתף בניסוי והתעללו בי.


נציגת הר"י, בבקשה.

הנושא שהר"י הקימה בעקבות הפנייה של קרפ"ר ועדה מטעם הלשכה לאתיקה שבודקת את הניסוי שניתן נגד החיסון באנטרקס, וכבר עשתה את מרבית העבודה ואמורה להגיש המלצותיה בתוך כחודשיים.


במקביל, התקיים אתמול דיון בבג"ץ בנושא שתי העתירות שהוגשו ואוחדו. הנושא הזה כרגע בדיונים, עדיין גם בג"ץ לא הגיע להכרעה לגבי התוקף הסופי של מה יקרה לגבי הוועדה.


אנו מאוד מעוניינים להביע את עמדתנו גם לגבי ההסדר הכללי המסקנות של הוועדה על אף העובדה שנבדק הניסוי באופן ספציפי והעריכה שלו. כמובן, המסקנות ישליכו גם לגבי ההסדר הכללי שאנו חושבים- -

זה לא הדיון האחרון.

הר"י ביקשה לעכב את הדיון היום.

לאחר הבג"ץ תביאו אלינו, לפני הנוסח הסופי, מה אתם מציעים.

את הנושאים העקרוניים שלכם, מה מונע מכם להביא אותם עכשיו?

אמנם מדובר על תובנות כלליות, אך היות שהר"י בודקת את עריכת הניסוי מההיבטים השונים, נבדק גם המערך באופן כללי, ויש לנו חשש שכל הבעת עמדה כן תפגע כרגע בעבודת הוועדה, וזה מעין לתת דוח ביניים.

זה הסדר חקיקתי.

כל מה שאנו מבקשים, שתהיה לנו ההזדמנות להביא את המסקנות שלנו בהמשך לוועדה.

Just hurry...

החוק מורכב, הוא לא יסתיים השבוע. תהיה לכם הזדמנות.

כמו בכל מחקר רפואי טוב, אסור להתבסס על מספר אחד...

קוראת סעיף 40.

המשמעות היא שלמתקני משטרה אפשר יהיה להיכנס ללא צו? אנו בגדר כוחות הביטחון אך לא נמצאים פה.

אז צריך להוסיף כאן מעבר לשר הביטחון: או השר לביטחון פנים.

לא נכנסנו לשאלה, האם במשטרה נערכים ניסויים בהשתתפות של אוכלוסייה נתונה למרות, במקרה הזה זה מן הסתם שוטרים?

צריכה להיות הלימה.

למה לא להכניס: לשר הביטחון או השר לביטחון הפנים?

בסדר.

בסעיף ההגדרה יש גם יחידות של משרד ראש הממשלה, אז גם ראש הממשלה צריך להיכנס לזה?

לכאורה יכול להיות שצריך לאמץ פה את ההגדרה של כוחות הביטחון, אבל אם יש נציגים, אולי יוכלו לומר לנו האם זה רלוונטי בכלל.

זה בסעיף ההגדרה מופיע.

זה גם כדי למשל, איש שב"כ מאושפז בבית חולים ומתקיים באותו בית חולים ניסוי, והוא כאדם הנתון למרות רוצה להשתתף בו, הוא כפוף לכללים. השאלה אם כל ניסוי שמתקיים, כיוון שיש בו אדם הנתון למרות, צריך ללכת לוועדת הלסינקי העליונה בגללו?

לא באופן אוטומטי.

אני לא רוצה צד מעשי לעניין המוסד או השב"כ בעניין הזה, כי אני לפחות לא מכיר- -

אבל הכנסנו אותם בהגדרה של נתונים למרות באותה רמה.

האם השיקול הזה שהוא לא ייכנס למקום בהתחשב בשיקולים ביטחוניים בלבד וכו', מקשה על פיקוח הניסויים כשיש להם סיווג ביטחוני גבוה והאם יש אפשרות שהמבקר יהיה בעל סיווג ביטחוני גבוה כדי שבכל זאת תהיה ביקורת?

כך זה קורה.

אם אני אומר: אני לא נותן לך להיכנס בגלל ביטחון המדינה. יש לי מבקר שיש לו סיווג ביטחוני, הוא שותף סוד, עכשיו הטיעון שלך לא עומד. להבנתי, ברגע שמותר לדחות את העניין רק מנימוקים של פגיעה בביטחון המדינה לצורך העניין, ברגע שהמבקר מסווג וגילוי העניין לא מהווה פגיעה בביטחון המדינה, כי הוא ממילא חשוף לזה, זה לא יכול להוות נימוק לא לקיים ביקורת.

אולי נגיד: למקום המוחזק בידי כוחות הביטחון, אלא ברשות השר הממונה על אותם כוחות ביטחון.

מצוין.

בהגדרה "כוחות הביטחון" שקראנו קודם לא נתייחס למערכת הביטחון אלא כל הפרטים שמופיעים תחת מערכת הביטחון כאן, יופיעו שם בהגדרה.


סעיף 55.

עד היום באופן פורמלי בתי חולים ממשלתיים, התקנות האלה לא חלו עליהם. היום אנו מחוקקים אותו ומחילים אותו על המדינה ועל כל מי שעושה ניסויים במדינת ישראל.

קוראת סעיף 55.

ראשית, אנו מדברים היום על כוחות הביטחון, ואם יש השגות לעניין מערכת החינוך, אני מבקשת לא להיכנס לזה היום.


אנו לא מאפשרים הכרה בכל משרד ממשלתי שלם כמוסד מחקר אלא באותן יחידות באותו גוף שמתעסקות בנושא רפואה ועשויות להתעסק בנושא ניסויים.

בעניין (4), הסעיף לא ישונה, הוא יישאר כפי שהוא. אולי נוסיף פה שהמנהל הכללי של משרד הבריאות ימנה ועדה מרכזית קבועה לניסויים רפואיים מסווגים במשרד הביטחון שהרכבה יהיה- -

כמה יש לכם בוועדה?

12.

לפי הצעת החוק נדרשים שבעה, שהם המינימום הקבוע. בסך הכל הוועדה צריכה למנות עשרה חברים.

כמה בוועדה המוסדית?

חמישה חברים מינימום.

ומוסדית של צה"ל - אין בעיה למצוא מסווגים, אבל אני לא חושב שבמרכזית, שיש סך הכל 12 חברים, יכולים להיות שבעה מסווגים, זה לא הגיוני.

זה לא בהכרח מתוך ה-12.

משרד הבריאות צריך להרכיב ועדה שלא פועלת כל יום או כל שבוע או כל חודש, של אנשים עם סיווג שקוראים להם לדגל לנושאים מסווגים. לא צריכה להיות בעיה, בייחוד אם הם לא מועסקים על בסיס קבוע ולעתים תכופות.

כלומר המנהל הכללי ימנה ועדה מרכזית קבועה לניסויים רפואיים מסווגים ושבה יהיה הרכב בעל סיווג ביטחוני מתאים שסיווגו גורמי הביטחון המוסמכים לאותו עניין, ובלבד שההרכב לא יפחת מהמניין החוקי הקבוע בסעיף 30(ג), שזה שבעה חברים.

לגבי סעיף (5), יש חובה שגם נמצאת היום בפקודת בריאות העם ואנו מעבירים אותה לכאן, חובה על מי שעורך ניסוי שבו נעשה טיפול רפואי או בדיקה בעלת משמעות במשתתף, חובה להודיע את זה לרופא המטפל של המשתתף, בין היתר כי אנו חושבים שהרופא שמרכז את הטיפול באדם צריך לדעת את כל מה שנעשה בו מבחינה רפואית והנושא של השתתפות בניסוי הוא נושא חשוב. הרופא המטפל בחיילים בשירות סדיר הוא הרופא המטפל בצבא ולא בקופת חולים חוץ מאשר לגבי מתנדבים, שהם עדיין מקבלים שירות רפואי מקופת חולים ולא מהצבא.

מסירת המידע לרופא המטפל תלויה בהסכמת המשתתף?

זה סוג של תנאי. אם המשתתף לא מסכים לזה, זו תהיה סיבה לא לשתף אותו בניסוי.

למה שלא ייאמר במפורש, שצריך גם להודיע לרופא המטפל?

זו הוראה שקיימת כבר היום במקום אחר, אנו מעבירים אותה לפה.

אני מבקש מחיל הרפואה לפרט, איך הוא פותר את הבעיה - הניסוי הוא מסווג, החייל שותף סוד, הרופא המטפל שלו אינו שותף סוד, מה עושים אז?

נצטרך לחשוב על זה.

הרעיון המנחה צריך להיות הודעה לרופא המטפל: החייל משתתף בניסוי, במידה שהחייל זקוק לטיפול תרופתי, אנא התייעץ עם, ולתת לרופא המטפל את הכתובת של הגורם המסווג. זה יכול להיות בתקנות או בהנחיה בגוף החוק, אבל צריך לתת פתרון לעניין, שאתה לא יכול להעביר את פרטי הניסוי לרופא המטפל.

מה עם חייל שיש לו גם רופא שהוא לא רופא צבאי?

חוק ביטוח בריאות ממלכתי, סעיף 55, מסדיר את הטיפול הרפואי בחיילים. חייל לא יכול על פי חוק להמשיך להיות מטופל על ידי רופא המשפחה שלו בהיותו חייל בשירות סדיר. יש לו רופא צבאי.

מדובר על רופא משפחה.

גם חייל בשירות סדיר רשאי להתייעץ ברופא אזרח.

במסגרת העברת מידע בין רופאים, באופן כללי, חייב לעבור כל המידע הרלוונטי על הבריאות של המטופל. יש העברת מידע מסודרת בין רופאים. זה לא כל כך פשוט במערכת הבריאות בישראל באופן כללי, אבל זה לא שאלה ספציפית לחיילים.

באתיקה הלא צבאית הרופא נותן לפציינט את הדברים ומבקש ממנו להביא לרופא המטפל. הוא לא מעביר ישירות. חייל מילואים שעושה ניסוי אצלכם, אתם מעבירים לרופא שלו, לרופא המטפל האזרחי, גם אם הוא לא רוצה?

למשל, אדם הלך לעשות בדיקה במכון פתולוגי ומצאו אצלו גידול. המכון, חוץ מאשר לתת תשובה לחולה, חייב להעביר את התשובה באופן אקטיבי גם לרופא המטפל, אז בדומה לכך במקרים מסוימים יש חובה ליידע את הרופא המטפל בלי להשתמש בשירותי המטופל.

כאן זו הוראה שהוכנסה לפקודת בריאות העם במסגרת תיקונים שנעשו בחוק ההסדרים לפני מספר שנים, שמטילה חובה על רופא, היה ניסוי רפואי בבני אדם, כרוך בביצוע בדיקות רפואיות או אספקת אביזרים, תכשירים או משתלים, יודיע הרופא האחראי על הניסוי כמשמעותו בתקנות ניסויים רפואיים בבני אדם לרופא המטפל מטעם קופת חולים שבה מבוטח המשתתף בניסוי על השתתפותו בניסוי ועל השירותים שהמבוטח צפוי לקבל על פי תוכנית הניסוי. כלומר פה יש חובה כן לעשות את העקיפה מעל ראשו של המטופל מתוך שיקולים שנשקלו בכנסת והתקבלו כחשובים שהרופא המטפל בקופת חולים צריך לראות את מלוא התמונה ולא לסמוך על המטופל במקרה הזה, כי לפעמים יש לאנשים עניין להסתיר את העובדה שמשתתפים בניסוי רפואי, זה עלול לפגוע בבריאות שלהם. זו ההוראה שנבטל מפקודת בריאות העם ונעביר לסעיף 51 בחוק הזה.


לגבי חיילים, הרופא המטפל מטעם קופת חולים לגבי חיילים בשירות סדיר, הוא הרופא המטפל בצבא.

על מילואים חל סעיף 51.

וזה במודעות – גם המשתתף בניסוי יודע.

ננסה לוודא שזה ברור לו.

זה נכון לא רק לצבא. לכן נתייחס לזה בסעיף 51 כשנגיע אליו בדיון הכללי.

לגבי 55(ג)(1), זה מחייב את הצבא להכניס סעיף כזה- -

למה לא נעשה תיקוני חקיקה? למה לי לכתוב את זה?

פקודות הצבא הן לא חקיקה ראשית.

לגבי 55(ג)(2), יש פה ההערה שהמשתתף מקבל את כל המידע. השאלה, איך הוא מגיע לרופאים. שוב נכנס פה המנגנון שהוצע.

מה מטרת סעיף 55(ד)?

למשל, אם חבר באותה ועדה, אפילו ועדה מרכזית מסווגת שהגיעה אליו ידיעה שקשורה לניסוי רפואי מסווג, הוא לא ימסור אותה אלא למי שהוא בעל סיווג מתאים לקבל אותה. זה לא שונה מכל מידע מסווג אחר. הצבא ביקש להכניס הוראה כזו באופן ספציפי לחוק הזה כי יש פה מידע מסווג שיוצא מגדר תחומי הצבא.

כי זה יוצא מתחולת הצבא והולך למשל לוועדה המרכזית במשרד הבריאות, אז אומרים לוועדה: תדעו לכם, חוקי הביטחון חלים עליכם כשאתם עוסקים בניסוי כזה?

כן, למרות שהוראה כללית קיימת כבר בחוק העונשין.

למה לא יהיה רמת סיווג שתיקבע בדיונים כאלה, זה גם יותר פרקטי וגם ייכתב, דרגת הדיון? ואז זה ינוהל כמו בכל דבר. ברגע שאזרחים שותפים לדבר שיש בו השלכה ביטחונית, למה אני צריך סעיף מיוחד לדבר הזה?

אפשר להגן על זה בדרכים אחרות. סברנו שברגע שזה מוסדר באופן מפורש בחקיקה ראשית, חקיקה ספציפית שרלוונטית לנושא הזה בגלל הרגישות שיכולה להיות לניסויים מסוימים מבחינה ביטחונית, יש מקום להסדיר את זה בחקיקה ראשית. יש הסדר דומה במשהו בחוק התכנון והבנייה. אפשר למצוא גם פתרונות אחרים.

חבר הכנסת אלון, נדמה לי שזה לא פוגע בזכויות המשתתפים בניסוי או בחוקרים. יכול להיות שזה לא אסתטי מבחינת מערכת חוקית, אך זה חורג מהדיון על הגנה על חיילים. אם נרצה להשמיט את הסעיף הזה אחר כך, נדון בזה, אם תחשוב שזה חשוב.

צריך להגדיר גורמי ביטחון מוסמכים לחוק הזה – שתלו פה משהו מענייני סיווג כלליים, ולא הגדירו את זה בחוק הזה, וזה ייצור כל מיני חורים. אבל אני מקבל את בקשת היו"ר.

קוראת סעיף 56.


הטענה היתה שאישור קרפ"ר ניתן משיקולי צבא ולא שיקולי אותו חייל, והמטרה היא להבטיח שזה למטרת שלומו, בריאותו ורווחתו של המשתתף.

זה כמעט ניסוח מעליב לדעתי, אבל אם הצבא לא מתנגד לו, אין בעיה.

זה חל גם על מצב שבו חייל משתתף כאחד המשתתפים בניסוי רפואי באזרחות- -

בסדר.

מה עם אסירים?

אנו מבקשים לדון בזה בנפרד, כיוון שיש שאלות אחרות.

תודה רבה, הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 11:00.