PAGE
31
ועדה משותפת עבודה-מדע

27.10.2008


הכנסת השבע-עשרה






נוסח לא מתוקן

מושב רביעי
פרוטוקול מס' 11

ישיבת ועדת משותפת עבודה-מדע

יום שני, כ"ח בתשרי תשס"ט (27 באוקטובר 2008), שעה 11:00

1. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו 2005




של חה"כ אורית נוקד (פ/3241)




2. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006

של חה"כ זבולון אורלב (פ/1534)




פרוטוקול 11 על סדר היום: סעיף ההגדרות וסעיף 11

חברי הוועדה: היו"ר – יצחק גלנטי

מ"מ - זבולון אורלב

אריה אלדד

רן כהן

ד"ר מינה ארינוס – רוקחת, משרד הבריאות

עו"ד טליה אגמון – לשכה משפטית, משרד הבריאות

גב' אסתר כץ – אגף רוקחות, משרד הבריאות

עו"ד טלי שטיין – לשכה משפטית, משרד המשפטים

עו"ד אדי וייס – סגן יועצת משפטית, משרד הרווחה והשירותים החברתיים

מר גיא גורצקי – מנכ"ל, פארמה ישראל

עו"ד ניר ארליך – יועמ"ש, פארמה ישראל

אביטל מירבך בן – מנהלת קלינית, חברת קווינטיילס

סרן רחלי דיאמנט – פרקליטות צבאית צה"ל, משרד הביטחון

אודליה כהן – מתאמת מחקר, מכבי שרות בריאות

דבי אלון – בקרת רופאים, קופת חולים מאוחדת

ד"ר אהרון צוקרט – מנהל האגף למחקר ופיתוח, הדסה עין-כרם

פרופ' מיכאל פיינגולד – מנהל המחלקה למחקרים רפואיים בקהילה, שירותי בריאות כללית

עו"ד אדווה פרי – מחלקה משפטית, ההסתדרות הרפואית

ד"ר אבי קטן – ר' המח' המדעית בית העסקית, חברת נוברטיס, פארמה ישראל

ענת לטוין – מנהלת מחלקת כלואים

מירי קדרון – מנהלת קלינית חב' קווינטיילס

נעה בן-שבת

וילמה מאור

אתי בן שמחון


הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006 של חה"כ זבולון אורלב (פ/1534)

סעיף ההגדרות וסעיף 11

שלום לכולם, רבותיי, הנושא שעומד לפנינו הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ח-2005 של חברת הכנסת אורית נוקד, וכמובן גם הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006 של חבר הכנסת זבולון אורלב.

ההצעה המובילה היא ההצעה הממשלתית.

כן, אבל משום מה זה לא מופיע פה.

היא באה בעקבות הצעות חוק הפרטיות.

לא בעקבות, בואו נדייק.

תודה רבה על הדיוק שהפניתה אותנו היועצת המשפטית של הוועדה.


נכון לרגע הזה אנחנו נמצאים על סדר היום בסעיף ההגדרות, סעיף 11 כפי שמופיע בהצעת החוק. האם היית מציע לקרוא מחדש?

לא, בוודאי שלא. לא רק שלא הייתי מציעה לקרוא מחדש, אלא שבמהלך הפגרה ניסינו לנסות ולהתקדם בנושאים נוספים שקשורים להצעת החוק הזאת. יש הצעות לשינויים בסעיף ההגדרות, אבל לא היינו מציעים לחזור להגדרות ולתקן את התיקונים כעת, אלא להביא את הנושאים האלה כנושאים לדיון. זאת אומרת, אם יש לנו תיקון שמבקש להתייחס לנושא של עובר לעומת ביצית מופרית, אנחנו מבקשים להביא את זה במסגרת הדיון שאנחנו נקיים באוכלוסיות המיוחדות של עוברים.

אדוני, אני מקווה שהדרך הזאת מקובלת כי אחרת אנחנו חוששים שאם נחזור להצעות ותיקונים לא נתקדם בהצעת החוק. הוא הדין גם לגבי נושא של מחקרים אפדימיולוגים שגם נושא שיחייב תיקון בהגדרות, אבל אנחנו מציעים לא לדון בזה עכשיו במסגרת סעיף ההגדרות, אלא להשאיר את ההגדרות כפי שהוחלטו בדיונים שהתקיימו ולהמשיך מכאן והלאה, וכאשר יגיע הנושא נדון בו לגופו עם כל ההיבטים שלו וכל הבעייתיות שלו. נוכל לתקן גם את סעיפי ההגדרה שכבר דנו בהם אם זה מקובל על אדוני.

בהחלט, ותודה רבה להערות שניתנו כעת לצורך המשך הדיון.


אני חייב להתנצל בפני המשתתפים בוועדה, אני לא יכול באופן פיזי להיות בשני מקומות, ולכן למרות סדר היום שנקבע אני נאלץ ללכת ולהשתתף בישיבה דחופה של ועדת הכנסת לאור ההתפתחויות הפוליטיות האחרונות.


לכן, הייתי מבקש מאוד מחבר הכנסת זבולון אורלב שהוא יושב ראש ועדת המדע והטכנולוגיה להחליף אותי בתפקיד. תודה רבה לחבר הכנסת אורלב.

למי שלא ברור וגם לצורך הפרוטוקול, החוק הזה הוא בוועדה משותפת של ועדת העבודה והרווחה וועדת מדע וטכנולוגיה, ומאחר וחזרתי להיות יושב ראש ועדת מדע וטכנולוגיה, אני עכשיו גם חלק מבעלי זכות הצבעה בחוק הזה. בבקשה.

לגבי הנושאים של פקודת הרופאים והרוקחים, אני לא חושבת שיש צורך לקרוא אותם, אבל נמשיך מהגדרת "רופא" בעמוד 9.

"רופא" – רופא מורשה לפי פקודת הרופאים;


"רופא מומחה" – הוא רופא בעל תואר מומחה לפי פקודת הרופאים;


"רופא ראשי" – רופא מומחה בעל כשירות שקבע השר, שתפקידו לפקח על עריכת פעולה רפואית במסגרת ניסוי רפואי;


כדי להבהיר, אנחנו מדברים על זה שבכל ניסוי שבו נעשות פעולות רפואיות ממש, תמיד חייב להיות רופא ראשי, ואם עיקר הניסוי הוא טיפול רפואי, אז הרופא הראשי הוא גם צריך להיות החוקר הראשי זאת ההגדרה של רופא ראשי שאנו מציעים.


"רמת זיהוי" – אחת משלוש אלה והכל בהתאם לכללים שקבע השר:

(1) "מזוהה" – פרט מזהה של האדם שממנו ניטלו דגימות או שאליו מתייחס מידע רפואי, מופיע על הדגימה או המידע הרפואי;

(2) "בלתי מזוהה" – אין כל פרט מזהה של האדם שממנו ניטלו דגימות או שאליו מתייחס מידע רפואי שניתן לשייכו לדגימה או למידע הרפואי;

(3) "בר זיהוי" – כל פרט מזהה של האדם שממנו ניטלו דגימות או שאליו מתייחס מידע רפואי הופרד מהדגימה או מהמידע הרפואי, אך ניתן לחזור ולשייכו אליהם;
ההגדרה הזאת בעצם נותנת 3 רמות של זיהוי של דגימות ושל מידע מזוהה, ברור, אנונימי לגמרי ובר זיהוי.

לגבי ההגדרה של "רופא ראשי", ההגדרה קובעת שהשר הוא זה שיקבע מהם תנאי הכשירות, אנחנו קצת חוששים שהגדרה כזאת תיצור עמימות, בעצם איזושהי חוסר ודאות לגבי הרופאים החוקרים.

מה את מציעה?

שהתנאים הכללים ייקבעו כבר במסגרת החוק.

מה התנאים הכללים שאת מציע לקבוע במסגרת החוק?

אנחנו לא הגדרנו את התנאים.

כשתהיה לך הצעה תביאי אותה.

נביא הצעה בשמחה רבה.

בעצם השר יקבע את הכשירות, הכוונה היא שהוא יקבע בתקנות, זאת המשמעות של יקבע.

והתנאי הבסיסי שהוא צריך להיות מומחה.


"תכנית הניסוי" (Protocol) מסמך המתאר את מטרות הניסוי, את שיטות המחקר את תנאי ההכללה של משתתפים בניסוי, את התכשיר הרפואי או הציוד הרפואי בו יעשה שימוש בניסוי, את שמות החוקרים וכל מידע אחר המתאר את אופן עריכת הניסוי והמבנה הארגוני שלו, לרבות השיקולים האתיים והסטטיסטיים בתכנון הניסוי.


בתיקון שאתם רואים פה בהגדרה הזאת קיבלנו הערות שהוצעו על ידי מספר גורמים להוסיף פרטים. הכנסנו בתוך ההגדרה את הדברים העיקריים שבפרוטוקול.

מה לגבי לוח זמנים?

כל מידע אחר המתאר את אופן עריכת הניסוי, בעצם כולל את כל אותם פרטים שהם יותר טכניים ופחות קריטיים, חשבנו שאין צורך בתוך הגדרה להכניס את כל מה שיש בפרוטוקול שזה הרבה יותר מהרכיבים שכתובים פה, והכנסנו בסוף את הערת הסל הזאת, כל מידע אחר המתאר את אופן עריכת הניסוי והמבנה הארגוני שלו.

לוח זמנים לא מתאר את אופן עריכת הניסוי ולא את המבנה הארגוני. כלומר, הניסוי יכול להימשך שנים, יכול להימשך יום, יכול להימשך יובל. וואנס, נתת אישור אז האישור הוא לחמישים שנים?...

לא, לגבי מה כתוב באישור - - -

האישור מוגבל לשנה, אחרי שנה מבקשים הארכה.

עדיין לא הגענו למה כתוב באישור ואיך האישור ניתן, זה לא אומר מה כתוב באישור.


ההגדרה הזאת לא אומרת מה כתוב באישור, היא אומרת מה כתוב בבקשה.

אני שואל, כאשר כותבים בבקשה, לא כותבים שהניסוי לחמש שנים, לעשר שנים, חמישים שנה. אני מבין שעל פי הבקשה יש גם את האישור.

לא תמיד יודעים, זה תלוי כמה מהר מגייסים חולים לניסוי הזה.

על כל מקרה האישור ניתן תמיד לשנה, ולאחר מכן במידה ומבקשים הארכה היא ניתנת.

תודה, לקחתי את שאלתי בחזרה.

"תכשיר רפואי" – כהגדרתו בפקודת הרוקחים;

פרק ג': עקרונות לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם

סעיף 3 – שמירה על כבוד האדם.

ניסוי רפואי בבני אדם ייערך תוך שמירה על חיי אדם, בריאותו, כבודו, פרטיותו, חירותו וזכויותיו על פי כל דין.

סעיף 4: הצהרת הלסינקי והליכים קליניים נאותים

ניסוי רפואי בבני אדם ייערך ברוח הצהרת הלסינקי ובהתאם להליכים קליניים נאותים.

מבחינה משפטית מה זה ברוח?

מאחר והצהרת הלסינקי היא באמת מסמך קצת רוחני, מאוד כללי ומאוד לא טכני, הוא מסמך שנותן הצהרת עקרונות, המלה ברוח מתאימה לו בעקרונות, אפשר להשתמש בכל מיני.

רוח נראה לי פחות מחייב למשל, אם היה כתוב על פי עקרונות.

אין לנו התנגדות עקרונית למלה עיקרון.

גם על פי עקרונות לא מחייב, כי זה עניין של פרשנות.

מה שמחייב הוא החוק, ומה שיש בתוכן החוק מפרט את העקרונות של הלסינקי כפי שמתאים למדינת ישראל.

גם הפרק נקרא עקרונות, אז זה בסדר. על פי עקרונות הצהרת הלסינקי ובהתאם להליכים פליליים נאותים.

אז אפשר יהיה לפרש את החוק לפי עקרונות הלסינקי, אנחנו רוצים את זה.

תנאים לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם.

אני מציעה לשמור על הרצף.

אני מעדיף לרוץ הלאה.

סעיף 5: ניסוי במוסד מוכר.

לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם אלא במסגרת מוסד מוכר.

כשאנחנו מדברים על מסגרת מוסד מוכר לא דווקא המקום, אלא הגורם האחראי לעריכת הניסוי, זה הנושא שלי היה קשה לתפוס אותו, ורק רציתי להבהיר את הנושא שאנחנו לא מדברים דווקא על מקום פיזי.

כן, לא מדברים דווקא על המקום הפיזי אלא על האחריות.

סעיף 6: הכרה במוסד רפואי ובמוסד מחקר.

המנהל הכללי רשאי להכיר במוסד רפואי או במוסד מחקר לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם בכלל, או לסוגי ניסויים כאמור שיאשר המנהל הכללי, אם מצא כי התקיימו לגביו תנאים שקבע השר לעניין זה רשאי המנהל הכללי לדרוש תנאים נוספים למתן ההכרה או לסייגה בתנאים. במתן הכרה או בקביעת התנאים כאמור, רשאי המנהל הכללי להתחשב בין השאר ביכולתו המקצועית של המוסד לבצע ניסויים רפואיים בבני אדם לפי הוראות חוק זה ביכולתם של מנהל המוסד ושל המועמדים לכהן כחברי ועדת הניסויים המוסדית לקיים פיקוח יעיל על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם באותו מוסד ובהתאמתם לסוגי הניסויים שלגביהם ניתנה ההכרה, ולעניין ההכרה במוסד רפואי גם בתנאי רישומו של המוסד לפי הוראות פקודת בריאות העם.

אם מצא כי התקיימו לגביו תנאים לא צריכים לכתוב כל התנאים?

התנאים שקבע השר.

הייתי כותב כל התנאים. את מאפשרת למנהל הכללי להוסיף על השר זה בסדר, את מאפשרת גם למנהל הכללי לגרוע ממה שקבע השר כי את אומרת גם או לסייגה בתנאים, איך יכול להיות שהשר קובע והמנכ"ל מסתייג?

לא לגרוע בתנאים. הוא יכול לתת הכרה - -

מה זה או לסייגה בתנאים?

זה להחמיר עוד יותר.

אני נותן לך הכרה, אבל רק לניסויים מסוג מסוים או רק בתנאי שאתה מדווח לי על כל ניסוי שאתה עושה, או רק בתנאי לגייס רופא מומחה.

אלה תנאים נוספים. מה ההבדל בין תנאים נוספים לבין לסייגה בתנאים?

הוא יכול לומר שאני מסייגת את ההכרה הזאת לחצי שנה.

יכול לומר רשאי לעשות בבית חולים פלוני אבל לא במחלקת יולדות?

כן, למשל. רק בתחומו.

לדרוש מראש עוד תנאים לפני שאני בכלל מכיר ולסייגה בתנאים, זה אני מכיר בך אבל אתה צריך לעמוד כל הזמן ב-1, 2, 3.

לגבי סעיף 6, כיום יש מוסדות רפואיים מסוימים שאין להם ועדה שהיא בתוך המוסד, אלא יש ועדה כמו בבית חולים מסוים שמשרתת גם בית חולים יותר קטן נוסף אחר שעורך ניסויים, מה יהיה לגבי המקרים האלה? כלומר, איך יעלה בקנה אחד עם ההגדרה?

אם אני מבינה נכון את השאלה, את אומרת הניסוי נערך במוסד מוכר, איך תהיה הוועדה במוסד המוכר?

כן, בדיוק. יכול להיות מצב שיש ועדה שמשרתת מוסד מוכר והשאלה היא לא יווצר- - -

היא צריכה לומר שהוועדה המוסדית שלה היא הוועדה המוסדית של בית החולים השני וכמובן שאותו בית חולים יסכים לתת את השרות הזה, ואז זאת הוועדה שלהם. אין מניעה שוועדה אחת תשרת מספר מוסדות, אבל הם צריכים לעמוד בכל התנאים והדרישות.

השאלה אם יווצר איזשהו מצב שלא מוסדר בחוק וזה ייחשב באיזושהי צורה משהו שהוא לא תקין.

יש משפטן שחושב שיש חשש כזה?

אני חושבת שזהו אולי חלק מההבהרה שביקשנו להבהיר לגבי מה זה מסגרת של מוסד מוכר. המוסד המוכר צריך להיות המוסד שמקבל עליו את האחריות לביצוע הניסוי, אם הוועדה שיושבת מטעמו של אותו מוסד מוכר היא זאת שלוקחת על עצמה את האחריות, היא זאת שמאשרת מטעמו את הניסוי, את עריכת הניסוי שלו, אז הניסוי נערך במסגרת אותו מוסד מוכר. השאלה של מסגרת היא לא שאלה של מקום היא שאלה של אחריות. מכיוון שכך כל הדברים נגזרים מכך, מי קיבל עליו את האחריות לעריכת הניסוי.

אני רוצה לתאר את המצב. האנומליה שאת מתארת נובעת מזה שיש היום מסגרת של תקנות ושיש חוק בדרך, כשכל הצדדים המעורבים מזה עשור יודעים שיש כוונה להחיל את המסגרת של הניסויים הקליניים מחוץ למוסדות הרפואה. לכן המשרד התיר הסדרים מהסוג הזה, החוק בא לפתור את כל המצב הזה עד הסוף, כך שכל מוסד תהיה לו ועדה שלו, ולא יהיה המצב האנומלי שקיים היום.

עדיין היא אומרת יכול להיות שיש מוסד קטן שאין לו ועדה והוא רוצה להישען על המוסד הגדול שיש לו ועדה, לפי השקפתך אסור על פי סעיף 6?

לפי השקפתי כל מוסד צריך יהיה לקבל הכרה לעשות ניסויים, כאשר בהליך ההכרה יכול להיות שהוא יפנה והוא יגיד אני גוף קטן, אין לי את כל האמצעים ליצור ועדת הלסינקי אצלי, אני רוצה להתקשר עם ועדת הלסינקי אחרת- - -

אני מודה לך על דברייך.

אבל זה לא מוסדר בחוק. זאת אומרת, אין סעיף שמעגן את האפשרות הזאת. סעיף 6 בעצם קובע שמוסד רפואי יכול גם אם מבחינת אחריות, יכול להיות מוכר לצורך עריכת ניסויים.

יכירו בו לצורך עריכת המחקר כשוועדת הלסינקי שלו, המסגרת שלו זה מוסד יותר גדול.

אם למישהו יהיה פעם ספק, שיילכו לדברי ההסבר של פרוטוקול הדיון.

סעיף 7: ניסוי בהתאם לאישור מנהל המוסד או המנהל הכללי.


(א) לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם במוסד מוכר, אלא אם כן אישר מנהל המוסד את עריכת הניסוי לפי הוראות סעיף 9.

בסעיף 7(ב) דנו בהרחבה.

סעיף 7(ב) מגדיר, ורק אם נזכיר את זה את אותם הניסויים שצריכים לקבל גם אישור המנהל הכללי.

סעיף 7(ב) אושר לא נדון בו.

בסעיף 7(א) כתוב לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם במוסד מוכר, צריך להיות במסגרת מוסד מוכר אם הולכים לפי אותה - - -

אד'וני צודק יתוקן בהחלט.

סעיף 2(א) רבתי נמחק פעמיים, זאת אומרת הוא לא אמור בכלל להיות לפי הגירסה הזאת?

לא אמור בכלל להיות לפי הגירסה הזאת, בדקנו את זה גם בפרוטוקול הדיון מה נאמר לגבי זה, סעיף 2(א) רבתי נמחק לחלוטין. נקיים גם דיון גם בכל הנושא של מחקרים אפדימיולוגיים היותר רחבים לגבי אוכלוסיות רחבות, זה מופיע כמחוק בסעיף 7(ב) ב-2(א) היתה הצעה לאפשר ניסויים באוכלוסייה רגישה של ניסויים עם פעילויות מאוד קלות כמו מדידות שונות, מדידות קול, מדידות גובה ומשקל. בזמנו בישיבה קודמת עלה הנושא הזה, נדמה לי אדוני שעמדתך היתה לא לאפשר את הניסויים האלה גם באוכלוסיות האלה.

בלי פרוצדורה.

בלי הפרוצדורה המלאה של עלייה לוועדה המרכזית. בעצם זאת היתה ההחלטה. יכול להיות שלגבי מחקרים האפדימיולוגיים יבקשו לאפשר איזשהם מדידות מסוימות - - -

אף אחד לא ביקש.

הבנתי משאלתך שאתם כן רוצים לאפשר.

אני חייב לומר שזה לא מה שסיכמנו בפעם שעברה, אני סומך על מה שבדקת, אבל מדידות קול, גובה ומשקל אלה דברים - - -

השאלה היא רק לגבי אוכלוסיות רגישות ואנחנו כן הסכמנו. אני חושבת שנעשה דיונים יותר ספציפיים לגבי מחקרים אפידמיולוגיים שזה נושא שעלה אחרי שהצעת החוק הוגשה, ואוכלוסיות רגישות במחקרים אפידמיולוגיים.

אתם תחזירו אותנו לסעיף הזה.אנחנו רוצים לגמור את החוק הזה, הוא יובא להצבעה לפני פיזור הכנסת. זאת הכוונה של יוזמיו.

סעיף 8: הגשת בקשה לעריכת ניסוי רפואי.

(1) חוקר ראשי מעוניין לערוך ניסוי רפואי בבני אדם יגיש לועדת הניסויים המוסדית במוסד שבו הוא מבקש לערוך את הניסוי בקשה לכך בטופס שקבע השר.
זאת אומרת כאן אנחנו מגדירים שהשלב הראשון בבקשה זה להגיש בקשה לועדה במסגרת

או במוסד שבו אתה רוצה לעשות את הניסוי, ומי שמגיש את הבקשה הזאת זה תמיד החוקר הראשי ולא אף גורם אחר.

(2) לבקשה כאמור בסעיף קטן (א) יצרף החוקר הראשי את תכנית הניסוי, טופס מוצע להסכמה מדעת וכן מסמכים ואישורים נוספים המעידים על התקיימות התנאים האמורים בסעיף 11, וכל מסמך אחר שקבע השר או שביקשה ועדת הניסויים המוסדית לצורך בחינת הבקשה.
סעיף 9: אישור מנהל המוסד לעריכת ניסוי רפואי.

(א)
ועדת ניסויים מוסדית שהוגשה לה בקשה לעריכת ניסוי רפואי לפי הוראות סעיף 8, תדון בבקשה ותעביר למנהל המוסד את המלצתה לעניין אישור עריכת הניסוי.

תוך כמה זמן?

כרגע אנחנו לא מגבילים אותם בזמן.

חשוב מאוד להגביל בזמן.

אחת התלונות הרבות שקיבלתי ושעסקתי בנושא הזה, זאת סוגיה של מתן תשובות שנמרחות על פני הרבה זמן, ואם זה מותר ואם זה אפשר ואם זה מקובל על חברי, אני מציע שנקבע מסגרת זמן.

נדמה לי שהבעיה הזאת היא פחות קריטית בועדות המוסדיות דווקא, מעבר לזה יש הוראה כללית בחקיקה לגבי מתן תשובה לבקשה שהוגשה על פי דין.

יש לי הרגשה שאלה שיושבים בועדות לא מכירים את החקיקה הזאת, כמו שאני לא מכיר אותה. אני בוגר השרות הציבורי, אני לא ידעתי על כזה חוק. אף עורך דין לא פנה אליי לא כמנכ"ל ולא כשר ולא כמנהל.

גם צריך לציין שלפי חוק הפרשנות מדובר על תקופה סבירה.

להערכתי אפשר לקבוע פרק זמן של שלושה חודשים שבו הוועדה צריכה להתכנס, לדון ולהחליט ולמסור את גירסתה.

עד שלושה חודשים.

רבה מאוד שלושה חודשים.

כלומר הועדות שלכם יכולות לתת תשובה בפחות משלושה חודשים?

אני חושב שבעיקר נוכח הצורך הקומפטטיבי להיות מסוגלים להיכנס למחקרים רב לאומיים כאשר עניין הכניסה ועיכובו יכול לגרום לכך שמרכזים פשוט לא ייכנס למחקרים.

אני חושב שאתה צודק, אבל נדמה לי שהנימוק הזה הוא חשוב בעיקר בועדות הארציות. המוסד מעוניין שהוא יחקור, הצטיין, יפרסם. כלומר, יש אינטרס מובנה, בשביל לדלג על קושי שיש במחקר בעייתי מסוים שאנשים מתלבטים, שרוצים להתייעץ, לפעמים אתה רוצה להתייעץ על מחקר מסוים עם חוקרים בעולם לדעת, אז להשאיר פתח.

אני מציע להפריד בין ועדה מוסדית לבין הוועדה הארצית. ועדת ניסויים מוסדית הייתי קובע חודשיים, ועדה עליונה הייתי קובע שלושה חודשים, כי בדרך הטבע הוועדה העליונה היא יותר כבדה, יותר איטית, אני מניח שגם הניסויים קצת יותר מורכבים.

אני רוצה להמשיך את דברו של פרופ' פיינגולד בעניין הזה. אם היום בפרקטיקה ועדה מוסדית מתכנסת פעם בחודש בבית חולים, לא צריך לשלש את הזמן אולי גם לא להכפיל אותו. לגבי ועדה מרכזית ועדה עליונה, אם אנחנו נשים שלושה חודשים בנייר, אנחנו הופכים להיות חריגים בנוף החקיקתי, הדרגטיבה האירופית מדברת על 60 יום, אנחנו עלולים פה לפגוע - - -

אתה תומך בזה שבכלל לא נכלול את חובת - -

כל הזמן אנחנו טוענים שהם נושאים את נס לוחות הזמנים, אני חושב שצריך להתכנס לזה, צריך לייצר חובה גם בועדה מוסדית.

האם אתה מציע שועדה מוסדית תהיה 30 ימי עבודה, וועדה מוסדית עליונה תהיה 60 ימי עבודה. יש מישהו שרוצה להעיר על זה.

זאת אומרת להמלצת הוועדה.

למתן תשובה זה אומר יכול להיות שחסרים מסמכים, יכול להיות שלא השתכנענו ועוד פעם תביאו עוד חומר זה תשובה. אישור לא ניתן להבטיח שאפילו שייתן בסוף אישור.

לא עשינו בזה שום דבר.

זה לא נכון.
הרי אי אפשר יהיה שאם נניח הועדה לא נתנה תשובה בתוך 60 ימים, אז

שברירת המחדל תהיה שכאילו הניסוי אושר, זה בודאי לא.

אנחנו לא מבקשים.

לא, אפשר לגשת לבג"צ, תבקש פיצוי על נזקים, אפשר לבקש דיון בוועדת ביקורת המדינה, אפשר לעשות כל מיני דברים. אני יוצאת מתוך נקודת הנחה שמשרד הבריאות הוא משרד שומר חוק, אז לפחות יש תביעה, אפשר לקיים דיון אצל השר, לעשות צעקות, הטבות וכל מיני דברים אחרים. אני לא מתכוון למתן תשובה, אני מתכוון למתן החלטה.

המלצה של הוועדה.

60 ימי עבודה לאחר שהוגשו כל המסמכים הרלבנטיים, אי אפשר לחכות 60 יום, ובסוף ה-60 יום להגיד שכחתם לתת תעודת זהות.

אין המלצה, אבל הועדה העליונה מחליטה. ממליצה לשר אולי.

חברים, אדווה, יש לך התנגדות ל-30 ימי עבודה במוסדית ו-60 ימי עבודה בהמלצה?

באופן כללי מאוד תומכים גם בקביעת לוחות זמנים, תומכים בקונספט הכללי. גם בהסתדרות הרפואית מאוד תומכים בכך שייקבעו לוחות זמנים בהצעת החוק. הייתי מבקשת לגבי הועדות המוסדיות הוקם איזשהו פורום של יושבי ראש ועדות הלסינקי בהסתדרות הרפואית, הוא מתכנס אחת לכמה זמן, הוא מתכנס בימים הקרובים שוב, הייתי שמחה לבדוק את הנושא אם זה ריאלי לקבוע עבורם שלושים ימים.

אנחנו קובעים 30 ימי עבודה למוסדי ו-60 ימי עבודה לארצי.

אני רק רוצה לציין, שהסיבה שאני אומרת את זה כי צריך וחשוב לזכור שאותם חברים נכון להיום עובדים בהתנדבות בועדות המוסדיות, הם עושים את זה כתוספת לעבודה שלהם הרפואית ללא איזשהו קבלת תשלום, ללא ראייה. זאת אומרת, זאת עבודה שהיא בהתנדבות והם צריכים להקדיש לה, אנחנו צריכים לבדוק אם זה באמת ריאלי. יכול להיות שזה ריאלי, רק מבקשת לבדוק.

חשוב לי לציין שחשוב לבדוק את הנושא הזה מבחינה פרקטית.

למה לך לנמק תשובה שכבר נתתי.

חשוב לי להבהיר את הנקודה.

כפי שאמרנו, 30 ימי עבודה למוסדי, 60 ימי עבודה לארצי, אלא אם ההסתדרות הרפואית תרצה להעיר הערה.

אני מבקשת לציין שמאחר וקביעת לוחות זמנים במיוחד לועדות המרכזיות כנראה כרוך בתוספת תקציב שעדיין לא קיבלנו לגביה אישור, אם לא נסדיר את הנושא הזה של התקציב עם האוצר, משרד הבריאות ירצה לתקן את זה או שהיא שומרת זכות להסתייג מהעניין הזה.

אין לי ספק שתצטרכו לקבל בסוף תשלום, צריך למצוא פתרון לעניין הכספי.

סעיף 9: (ב)
מנהל המוסד יחליט, לאחר שעיין בהמלצת ועדת הניסויים המוסדית, ובהתחשב בשיקולים שבסעיף 11, האם לאשר את עריכת הניסוי רפואי, וימסור הודעה על החלטתו כאמור לחוקר הראשי; החליט מנהל המוסד לאשר את עריכת הניסוי ימסור הודעה על כך גם למנהל הכללי, בתוך שבעה ימים ממועד האישור ויצרף אליה את המלצת ועדת הניסויים המוסדית.

אנחנו כותבים למנהל המוסד זמן לקבל החלטה?

רצוי מאוד. כלומר, אם קצבנו זמן לועדת הלסינקי, רצוי לקצוב זמן רצוי.

מרגע שהוגשה המלצה תוך 30 ימי עבודה, כמה ימי עבודה צריכים לתת למנהל המוסד הרפואי, 10 ימי עבודה. אני אומר לך מנהל מוסד שלא יכול לקבל החלטה על ניסוי רפואי במוסדי תוך 10 ימי עבודה יש בעיה גדולה מאוד, אגב, זה מנהל מוסד או ממלא מקומו.

מישהו מינהלי.

אני לא רואה כאן איזושהי בעיה שהיא מעכבת, צריך לזרום. מה עוד שאני מבין שאנחנו מפגרים בלוחות זמנים אחרי אירופה ואחרי העולם המתקדם.

(3) המנהל הכללי רשאי בתוך 60 ימים מיום קבלת הודעה כאמור בסעיף קטן (ב) להורות מטעמים מיוחדים על ביטול האישור שנתן מנהל המוסד או על התלייתו לתקופה שיורה ואם הורה על התלייה רשאי הוא להעביר את הבקשה לבדיקה נוספת של ועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר לצורך קבלת המלצתה לעניין עריכת הניסוי או ביטול האישור. הודעה מנומקת על ביטול האישור או התלייתו לפי סעיף קטן זה תימסר למנהל המוסד שיודיע על כך לחוקר הראשי.
זה למעשה כלי הבקרה מאחר ואנחנו דורשים ממנהל המוסד לדווח למשרד הבריאות שהוא אישור ניסוי, משרד הבריאות צריך להיות מסוגל לעשות עם ההודעה הזאת משהו אם הסתבר לו שזה אושר שלא כדין, או שאושר ובכל זאת זה נראה לנו בעייתי, או שיש איזושהי סוגיה אחרת שדורשת בדיקה נוספת.

החוקר הראשי אחרי שקיבל את אישור מנהל המוסד יכול להתחיל.

יכול להתחיל, מבחינתו האישור תקף עד שמודיעים לו אחרת.

הודעה מנומקת על ביטול אישור או התלייתו לפי סעיף זה תימסר למנהל המוסד או הודעה בכתב אני מבין.

אפשר לכתוב. אני מבינה שלמעשה ההמלצה של הוועדה והחלטת מנהל המוסד היא מגיעה בלי הבקשה עצמה למנכ"ל משרד הבריאות. זאת אומרת, הוא יכול מתוך ההמלצה לראות את פרטי הניסוי.

מתוך ההמלצה של הוועדה המוסדית הוא אמור להיות מסוגל לראות על מה מדובר, ואם נדרשים לו עוד פרטים הוא יבקש אותם.

הבהרה לגבי המנגנון. הלא יש המון מוסדות שיהיו רשאים לעשות בהם ניסויים, וכל האישורים שנתן מנהל המוסד יגיעו למנכ"ל משרד הבריאות. מהו מנגנון הבדיקה שיש, איך הוא יכול בכלל להתערב?

זה נעשה כבר היום, זה לא המנכ"ל בעצמו.

מי קורא את כל האישורים ואת כל הניסויים?

באגף הרוקחות מדור ניסויים קליניים עושה את זה כיום.

את כל הניסויים שמתרחשים בכל בתי החולים בארץ וקיבלו אישור, גם את הפרוטוקולים של הישיבות.

כן.

יהיה צורך לתגבר אתכם, זה חלק מהתוספת שדרושה לחוק הזה.

לכן משהו בתרשים הזרימה לא ברור לי. כלומר, האפשרות של המנכ"ל להתערב בתוך 60 יום היא רצויה, היא הכרחית. אבל השאלה אם יש בעצם בקרה על כל הניסויים במסגרת משרד הבריאות?

בחוק הזה אמור לקום גוף שהגוף הזה יעסוק בבקרה, והוא יעסוק בבקרה גם בתוך משרד.

יש חובת דיווח?

תוך שבעה ימים הוא צריך לדווח.

גוף הבקרה הוא זה יעבור, יכול להיות שהמנכ"ל יעניק לו את הסמכויות הנוספות, אבל

בעיקרון זה צריך להיות תפקיד של המנכ"ל.

זה חלק ממנגנון הפיקוח והבקרה.

ההנחה היא שאם מדווחים למנכ"ל, זה לא מעלה אבק באיזשהו מקום, מישהו צריך לעבור על זה לראות יש בעיה, אין בעיה. לעשות מחלוקות במשרד הבריאות זה לא עניין לחקיקה.

אם אנחנו אומרים שהוא רשאי, השאלה אם אנחנו גם רוצים להגיד שהוא חייב לעשות איזשהו תהליך.

לא הייתי נכנס לזה.

מטעמים מיוחדים, זו באמת החלטה חריגה.

מתפרסמת השערורייה הזאת, ובכל זאת הם רואים. אם הייתי מנכ"ל משרד הבריאות, בכל זאת הייתי רוצה שתהיה עין שתעבור על הפרוטוקולים שתראה שאין בעיות. אני מניח שאם התקבלה גם המלצה ויש רוב ומיעוט - - -

הכמויות הן עצומות.

מה שמטריד את חבר הכנסת אלדד, זה איך עולים על שגיאה מהותית נוראה שעשתה איזושהי ועדה באיזשהו מקום, זו השאלה שהוא שואל.

אנחנו עוברים על הפרוטוקולים של ועדות הלסינקי, מה שאנחנו רואים שם בדרך כלל זה את נושא הניסוי, את שם החוקר, החלטת הועדה שהיא מסתכמת בשורה או שניים, לפעמים מאושר או לא מאושר, ללמוד הרבה מזה אי אפשר, אבל אם יש משהו זועק אז אפשר לשים לב. אי אפשר ללמוד על הניסוי מ- - -

קרה כבר שהיו החלטות מקומיות.

רק השבוע נתקלנו בניסוי שאושר בבית חולים מסוים בילדים בריאים במסלול ללא בקשת אישור נוסף של משרד הבריאות, זה אפשר לראות מהטייטל של הניסוי.

עוד דוגמה של ניסוי שעיכבתם שלא קשורה לדברים טכניים.

לא יכולה כרגע לראות. אפשר לראות ניסוי באיזשהו מוצר חדש רפואי שעדיין לא מכירים שאושר על ידי בית חולים מבלי לקבל אישור משרד הבריאות.

למרות שזה בעצם אמור להיות בסעיף 10(א), שאם ראה שהוא לא עבר את הפרוצדורה הנכונה, אז צריך להעביר בפרוצדורה הנכונה. פה הסעיף מאפשר לו להורות על ביטול, הוא אומר החלטה של ועדה מוסדית היא לבטל את האישור, ממש לבטל את ההחלטה.

יש לי תחושה לא נוחה עם העניין הזה, שיהיה מנגנון שיבחן את הדבר הזה. המנכ"ל או ועדה מטעמו, הם צריכים לקרוא, צריך להקציב להם פרק זמן מסוים.

אפשר להוסיף עוד סעיף ב-9(ג) אם רוצים שהמנכ"ל יקבע הסדר או מנגנון לבקרה.

יש פרק שלם על פיקוח ובקרה.

יכול להיות שמדובר בועדות מוסדיות מכובדות שהן אמונות.

אני הפציינט ואומר שלא צריך, הוא הרופא אומר שכן צריך.

אדוני קבע 60 ימי עבודה לעליונה ו-30 ימי עבודה למוסדית, רק עשינו תחשיב קטן ואז הסתבר שאם הגשת בקשה ב-2008 בסוף ספטמבר אתה תראה אותה בדצמבר.

אתה אמרת 60 ימים, רק אני הפכתי אותם ל-60 ימי עבודה. בימי החגים אני דואג שלא ייספרו.

גם המשרד עצמו קבע את הדברים בימים לא ימי עבודה.

מאחר ואני מחוייב ללוח השנה היהודי, אני הולך תמיד על ימי עבודה ולא על ימים קלנדרי, אני חושב שזה לא ראוי.

אף אחד לא מבקש לעבוד בזמני החגים, אני לא יודע.

אין חשש כזה.

אז אם אין חשש אז מה הבעיה.

הבעיה היא שבפועל זה גם ימים שאינם חג, כל שבוע זה חמישה ימים, 22 ימי עבודה בחודש, 60 יום הפך להיות 3 חודשים, ואז חזרנו ל-90 יום שהם לא בסטנדרט המקובל. אנחנו חושבים שצריך כן לתחום את זה לימים רגילים, כמו שעשה משרד הבריאות עם עצמו. המנהל הכללי רשאי תוך 60 יום לקבל הודעה וכו'. זה מסבך.

כלומר, 45 ימי עבודה, הכוונה של היושב ראש צודקת, דברים צריכים להיבדק בימי עבודה לא בימים סתם.

אין לנו התנגדות אנחנו מקבלים את ההצעה.

אני מקבל את הקיצור ל-50 יום ימי עבודה.

השאלה אם זה אומר שהחלטת המנהל הכללי היא תוך 60 ימי עבודה עכשיו.

50 ימים.

לגבי ועדה מרכזית עדיין מדברים על 60 ימי עבודה.

50 ימי עבודה.


ועדה מוסדית 25 ימי עבודה חודש ימים.

ועדה מרכזית 50 והחלטת המנהל הכללי על ביטול יכולה להיות בתוך 50 ימי עבודה.

סעיף 10: אישור המנהל הכללי לעריכת ניסוי רפואי.
(1) החליט מנהל מוסד לפי הוראות סעיף 9 לאשר ניסוי רפואי מהמפורטים בפסקאות (1), (2), (3) ו-(5) לסעיף 7(ב) ימסור הודעה על החלטתו לועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר, בצירוף מסמכי הבקשה.
(2) ועדת הניסויים המרכזית תדון בבקשה שהועברה אליה לפי הוראות סעיף קטן (א) ותעביר למנהל הכללי את המלצתה לעניין אישור עריכת הניסוי הרפואי.

נמסור הודעה בכתב.

(3) המנהל הכללי יחליט, לאחר שעיין בהמלצת ועדת הניסויים המרכזית ובהתחשב בשיקולים שבסעיף 11, האם לאשר את עריכת הניסוי הרפואי וימסור הודעה על החלטתו כאמור למנהל המוסד.
10א
ראה המנהל הכללי, מהודעה שקיבל לפי סעיף 9(ב) או בדרך אחרת, כי מנהל מוסד אישר ניסוי רפואי מהמפורטים בפסקאות (1), (2), (3) ו-(5) לסעיף 7(ב). ולא העבירו לדיון בועדת ניסויים מרכזית כנדרש לפי סעיף 10, יורה מייד למנהל המוסד שלא להתחיל לבצע את הניסוי, או לחדול מביצועו אם הוחל בו, ומנהל המוסד יורה כאמור לחוקר הראשי.

אלה אותם המצבים שדובר עליהם.

חסר רק לוח זמנים בסעיף 10(ג).

המועד להחלטת המנהל הכללי, מיום שקיבל המלצה.

10 ימי עבודה.

עכשיו מגיעים לסעיף שהקווים המנחים שלהן הן לפי מה הן בוחנות את הבקשות שלפניהן ומה הן צריכות להשתכנע - -

גם ועדה מרכזית וגם המוסדית.

ברור לנו, והוספנו סעיף לסעיף הזה שלא בכל המחקרים וכל הניסויים כל התנאים הם רלבנטיים.

סעיף 11: תנאים להמלצה על עריכת ניסוי רפואי.

ועדת ניסויים רפואיים לא תמליץ למנהל המוסד או למנהל הכללי, לפי העניין, לאשר עריכת ניסוי רפואי בבני אדם, אלא אם כן שוכנעה כי הניסוי ייערך בהתאם להליכים קליניים נאותים וברוח הצהרת הלסינקי וכי מתקיימים, בין השאר, תנאים אלה בהתחשב בסוג הניסוי, האוכלוסיה המשתתפת ושאר נסיבות הניסוי:

(1) מטרת הניסוי להבין את הסיבות, המקורות והגורמים (אטיולוגיה ופתולוגיה) של מצבי בריאות וחולי גופניים ונפשיים, ולשפר את ההליכים האבחוניים, הטיפוליים והמניעתיים שלהם;

(2) הידע הרפואי והמדעי הקיים בעת הגשת הבקשה לעריכת הניסוי הרפואי מצדיק את עריכתו;
הידע הרפואי והמדעי הקיים אומר גם אם נעשו ניסויים קודם בבעלי חיים או לא נעשו.

בוודאי לא לחזור סתם על ניסוי שכבר התשובה עליו ניתנה.

(2)
הניסוי הרפואי מתוכנן על פי אמות מידה וכללים מדעיים מקובלים באופן שיאפשר מתן מענה לשאלה הנחקרת, והוא מתואר בצורה ברורה מפורטת ומדויקת בתוכנית הניסוי;

התפיסה היא מקובלת ולמרות שלפעמים שוכחים אותה, שניסוי שלא יכול להביא לשום מסקנה אופרטיבית שמתוכנן בדרך שלא תמיד התוצאה הוא ניסוי שלא אתי ולא צריך לעשות אותו.

(3) עריכת הניסוי הרפואי במוסד המוכר מתאימה לתנאי ההכרה של אותו מוסד לפי סעיף 6;

(4) היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי, לקבוצת האפיון שעמה הוא נמנה, או לחברה בכללותה, מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בהשתתפות בניסוי ואת ההשלכות המשפחתיות או הקהילתיות של תוצאות הניסוי, כלל שישנן השלכות כאמור ובמיוחד אם המשתתף בניסוי הוא מקרב אוכלוסייה רגישה.

גם פה צריכים לכתוב, היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי או לקבוצה, זה מצטבר למשתתף הניסוי.

בסופו של דבר יש את ה-"או" שנותן את כל האפשרויות. כלומר, זה ברור שזה לא תנאים מצטברים.

(5)
בתכנון הניסוי נשקלו, כשיקול מרכזי, שלומו, בריאותו הגופנית והנפשית, ורווחתו של משתתף בניסוי ומובטח כי שיקולים אלה יישקלו כאמור גם במהלך עריכת הניסוי;

הערה קטנה שאולי נשמעת סמנטית, אבל שיקול מרכזי, זאת אומרת, ברור ששלומו ובריאותו של המשתתף אמור להיות מעל הכל, ושיקול מרכזי עדיין לא אומר שזה השיקול המרכזי ביותר, או זה נשמע סמנטי אבל יכולים להיות עוד שיקולים מרכזיים, השאלה אם לא צריך להוסיף את המלה ביותר כשיקול המרכזי ביותר.

כל מי שקורא ולא רואה שיש עוד שיקולים מרכזיים אומר זה השיקול המרכזי ביותר. כל עוד לא נאמר על שיקולים אחרים שהם שיקולים מרכזיים אז זה השיקול המרכזי.

(5)
הסיכון למשתתף בניסוי קטן ככל האפשר, בנסיבות העניין; לשם כך מובטח כי הניסוי ייערך תוך הקפדה על שימוש בשיטות מחקר מתאימות וכן במידת האפשר על שימוש בחומרים ובהליכים אשר נוסו בעבר בבעלי חים או בבני אדם או שנבדקו בדרך מדעית מבוססת אחרת;

אני מרגיש אי נוחות שדרך מדעית אחרת היא אחרי בעלי חיים. פעם היו עושים ניסויים בחיות, היום אפשר לעשות בדרכים חלופיות אלטרנטיביות. אם למעני אפשר לשנות את הסדר.

בדרך מדעית מבוססת לרבות בעלי חיים או בני אדם.

דרך מדעית כוללת לצערי בעלי חיים.

אני חושבת שכן צריך להיות ניסוי שקדם לניסוי בבעלי חיים - - -

חברי היקר נתן לי פה את כללי ה-GCP לגבי הערה קודמת, שגם בהם בסעיף (2)

ׁ(3) כתוב שבריאותו וטובתו של המשתתף הוא להיות החשוב ביותר. כאן נאמר מרכזי

אולי כדאי לחדד וכללי ה-GCP תומכים בזה.

נשנה לשיקול החשוב ביותר.

אבל אז השיקול החשוב ביותר יכול להיות חייו או בריאותו, רווחתו כשיקול חשוב ביותר.

לפחות חייו ובריאותו.

בריאותו אני מסכים.

ברגע שאימצת את ה-GCP אימצת את זה, זה קיים כבר.

הוא חוק בעברית, יש לו סעיפים שלו.

בהגדרות כבר אימצת, החוק ייעשה על פי עקרונות ועדת הלסינקי.

עדיין לא מחייב ברמה של חיוב של החוק.

אני לא מבין מה המשמעות של רווחתו של המשתתף בשיקול היא השיקול החשוב ביותר.

חייו ובריאותו שיהיו השיקול המרכזי ביותר.

מה מתכוונים ברווחתו?

בריאותו הגופנית והנפשית.

THE RIGHT SAPTEY AND WELL BEEING.

שלא יהיה במצוקה, שירגיש טוב, שלא ייכנס לדיכאון.

שמחר לא יקבל סטיגמה שהוא גם גנטי.

אני לא יודע בעברית את ההבחנה בין החשוב ביותר לבין מרכזי, כשהמרכזי הזה הוא יחידי.

כשיקול המרכזי.

המרכזי ביותר.

כבודו ורווחתו אותו דבר.

סיכמנו, השיקול המרכזי.

עוד הערה קטנה, האם לא נדרש בסעיף קטן 7 לרשום שבהליכים אשר נוסו בעבר בהצלחה בבעלי חיים ובבני אדם, האם די בכך שהם נוסו, הם לא צריכים להיות מנוסים?

השאלה אם לא מוסדר בהתאם לידע המחקרי, אם הניסוי לא נוסה בהצלחה אני חושבת שהידע הרפואי והניסויי - - -

לפעמים אני צריכה לנסות שוב משהו שנוסה בעבר.

מה זה הצלחה? יכול להיות שאני יודע על חומר מסוים שהוא מרפא 95% מבעלי החיים שלקו במחלה מסוימת שאני דאגתי שהם ייחלו באותה מחלה לפני תחילת הניסוי ובמסגרת הניסוי, האם זה חומר מוצלח או לא, השאלה היא מהי המחלה, מה הסיכון, האם מדובר בתרופה נגד סרטן בהצלחה זה מושג שאני לא יודע למדוד אותו.

זה חלק מהשיקולים של הוועדה.

גם לפעמים יכול להיות שבבעלי חיים הניסוי לא היה מוצלח ובבני אדם כן עובד.

תהיה בעיה אם את עשית ניסוי בבעלי חיים והניסוי היה לא מוצלח.

אז לא יאשרו את הניסוי.

(5) מובטח כי משתתף בניסוי הזקוק לטיפול רפואי יקבל טיפול רפואי נאות, שיעילותו אינה פחותה באופן משמעותי מטיפול רפואי הניתן למשתתפים אחרים באופן העלול לסכן את בריאותו;

זה סעיף חשוב מאוד, הוא נוגע לויכוחים על הפלצבו. יש ויכוח אתי בעולם היום האם מותר או אסור לבצע ניסויים שבהם נותנים לאדם שיש לו מחלה שהוא צריך טיפול רפואי נותנים לו תרופה שהיא אפקטיבית שאין בה כלום, בעוד שאחרים שיש טיפול שהוא יכול לקבל אותו ויכול לעזור לו ונותנים לו במסגרת ניסוי רק חומר לא פעיל. היום התפיסה היותר מקובלת, ואנחנו מקבלים אותה כאן, אנחנו נוקטים כאן את העמדה שכאשר עושים מחקר שבו יש טיפול בקבוצת ביקורת במחלה שבה יש טיפול מקובל שהוא יעיל, תמיד קבוצת ביקורת תקבל את זה בנוסף למה שהיא מקבלת באופן רגיל, זאת אומרת ההשוואה לא תהיה אף הטיפול החדש הנסיוני לעומת כלום.

אינה פחותה לא באופן משמעותי, אינה פחותה באופן מוחלט.

את מפתחת אנטיביוטיקה חדשה, את יודעת שהאנטיביוטיקה היא ישנה היא יעילה כנגד 50% מזני החיידקים הרלבנטיים למחלה. עכשיו את רוצה לנסות אנטיביוטיקה נוספת, חדשה, איך את בודקת אותה.

אני נותנת את מה שאני יודעת שעשוי לעזור.

לעולם לא תדעי מה היעילות שלה לבד.

יכול להיות שאני יודעת לגבי אותם חולים שהיא לא יעילה, אני לא נכנסת בכלל לעניין הזה.

מדעית אני לא יודע מבין איך מיישבים אותה, מעבר לעניין האתי, אני לא מבין איך מכריחים בניסוי לתת תמיד תרופה בנוסף לתרופה ישנה.

אם יש תרופה ישנה שעובדת.

יש. יש תרופות ללחץ דם, בשיטה הזאת לעולם לא תדעי מהי יעילותה של התרופה החדשה.

מה אתה מציע שלגבי קבוצת הביקורת היא לא תקבל טיפול - - -

יש סוגים שונים של מחלות, סוגים שונים של מצבים, חומרות. יש מצבים שאני אומר שהטיפול הזה חייב להינתן. יש מצבים שאני אומר המחלה בראשיתה, אני יכול לטפל או לא לטפל בה. לטפל בדיאטה, לטפל בתרופה. אם אני תמיד אומר שאני תמיד חייב לטפל בתרופה בניסוי - -

לא הבנתי. יש שני אנשים ראובן ושמעון, לשתיהם יש בעיות של לחץ דם. התרופה היום של לחץ דם יעילה רק ב-50%. בא מישהו אחר ורוצה לעשות ניסוי בתרופה שהוא חושב שהיא מועילה במאה אחוזים. אם הבנתי נכון, ממשיכים לתת לקבוצת הניסוי נותנים מפסיקים את התרופה הישנה ונותנים את התרופה החדשה, רואים אם היא מועילה במאה אחוזים כן או לא. לישנה, לקבוצת הביקורת ממשיכים לתת את התרופה הישנה שהיא יעילה ב-50% זה מה שכתוב בסייפא אני מבין. לאלה מקבוצת הביקורת אתה לא מפסיק את הטיפול אחרת הם ימותו.

אתה מציע להבחין בתרופה חיונית ללא חיונית?

הבעיה שלי היא לא המקרה הזה של חולה שצריך להיות מטופל אז הוא ממשיך, רואים אם התרופה החדשה יעילה יותר, פחות, או כמו התרופה הישנה. אתה לא יודע להשוות אותה לכלום. אבל בשלבים ראשונים איך אתה בודק אותה?

אם זה לא מסוכן.

לכן אני אומר אם זה לא מסוכן, אם יש מצבים.

לכן נאמר שיעילותו אינה פחותה.

אולי צריך להבדיל בין טיפול רפואי חיוני.

זאת בעיה שחוזרת על עצמה, כל מי שיושב בועדות הלסינקי נתקל בבעיה הזאת חדשות לבקרים. אני יושב בועדת הלסינקי, בבעיה מהסוג הזה כאשר מגיעים אלינו מחקרים רבים שרובם ככולם, דווקא המחקרים המעניינים, אחת מהזרועות כוללת פלצבו. כמובן שהוועדה דנה לגבי כל מקרה לגופו ומסתכלת האם באמת אותו אדם שחולה במחלה מסוימת הפסקת הטיפול מסכנת את חייו בצורה משמעותית שמונעת ושהמחקר הוא לא אתי.

אתה מסכים איתי שהוא מקבל טיפול רפואי מובחר.

למשל אישרנו טיפול באסטמה, הטיפול הסטנדרטי היה טיפול מסוים, הפסיקו את הטיפול והסתכלו כיצד האדם מגיב לזה, ואז התחילו לאחר חודש בקבוצה אחת שלא קיבלה שום דבר ואחת קיבלה את התרופה השנייה, ואז הוועדה דנה בזה והגיעה למסקנה שכיוון שיש גישה לכל אותם אנשים שלכאורה לא מקבלים טיפול, הם יכולים להגיע לטיפול רפואי מיידי, ויש אפשרות לטפל בהם מיידי וזה לא יפגע בהם בצורה משמעותית לאפשר לבצע את המחקר הזה.

איזה חולה יסכים?

אז הוא לא יסכים.

הרי מה הבעיה, אנחנו אומרים שלכל תרופה יש פלצבו. אדם יודע שהוא מקבל תרופה חדשה, הוא יכול להרגיש הרבה יותר טוב גם לחץ הדם שלו יכול לרדת.

אבל אתה לא נותן לו את התרופה.

אנחנו רוצים לדעת להבדיל בין היתרון האמיתי של התרופה- -

אבל הוא יודע שהוא יכול לקבל לא את התרופה האמיתית.

ודאי.

בשביל לדעת אם התרופה בכלל מועילה במשהו.

אתם רוצים להגיד לי שאדם הסכים להשתתף בניסוי שהוא יודע ש-50% מהסיכוי שהוא בעצם לא מקבל את התרופה האמיתית- -

חשוב להדגיש את הנושא.

אדם משכנע את עצמו שיש תרופה חדשה מצוינת ופיתחו אותה מדענים חשובים.

כל הזמן יחשוב, רגע אולי בכלל אני מקבל את הדמה.

היה ונכניס את הסעיף הזה ונגביל את עצמנו שלא נוכל להשתתף או לאשר ניסויים כשאחת מהזרועות היא עם פלצבו – אם אנחנו נאשר את הסעיף הזה שאנחנו לא יכולים לאשר, הסעיף הזה כפי שהוא כרגע לא מאפשר לנו זרוע אחת עם פלצבו.

למה? תקרא את הסעיף שוב ותגיד לי מה מונע.

כיוון שאז אתה חייב לפי הסעיף הזה להמשיך ולטפל באדם.

כלומר הטיפול בפלצבו הוא פחות באופן משמעותי.

הוא כלום.

יש סעיף בהצהרת הלסינקי.

אנחנו מונעים מעצמנו אחוז גבוה ביותר של מחקרים מתקדמים ביותר.

הצד השני הוא חולה שזקוק לטיפול רפואי ואתה לא נותן לו כלום כי אתה מנסה עליו תרופה שבעצם אין בה כלום.

זה השיקול לאשר או לא לאשר את המחקר.

אני מצדיק את פרופ' פיינגולד. ניתן דוגמה ניסוי בחולה אונקולוגי, מגיע לקו שלישי, נכשל.

אין מה לתת לו יותר ואז מפתחת חברת תרופות תרופה, ובודקת את זה מול פלצבו אין דרך אחרת.

אבל אין טיפול אחר ידוע.

בניסוח הזה יש משהו בבסיס שהוא קובע שהטיפול הנסיוני הוא יעיל. מי אומר שהטיפול הנסיוני יעיל. זה לא נכון.

היית רוצה להגיד מטיפול רפואי יעיל הניתן?

מה שאני מבין מהניסוח הזה שהטיפול הנסיוני, זאת אומרת, החוק לוקח אותו בהנחה כיעיל, זה לא נכון. ברפואה אומרים קודם כל אל תזיק לחולה. ישנם זרועות של טיפול שנפטרו יותר חולים.

לפני הלסינקי, ההגדרה שיעילותו אינה פחותה באופן משמעותי אנחנו גם מתנגדים אליה, כי יש לה משמעויות לא חיוביות כפי שנאמר כאן. בסעיף 29 בהצהרת הלסינקי המעודכנת משנת 2004 נאמר שטיפול או תרופה דמה, קרי, פלצבו, אנבו, יינתן למטופל רק כאשר לא קיים כל טיפול רפואי מוכח אחר המתאים לטיפול במטופל זה. זאת אומרת אפשר לאמץ את הסעיף כמות שהוא.

תרגום חופשי שלי של הסעיף, התועלת, הסיכונים, הקשיים והיעילות של שיטה חדשה צריכים להיבחן כנגד אלו של השיטה הנוכחית הטובה ביותר להבחנה וטיפול. זה לא שולל שימוש בפלצבו במקום שאין שיטת טיפול מוכחת אחרת.

אבל יש.

אז אם יש אתה צריך לפחות אותה. אתה נותן אקמול ואופטלגין, לעומת רק אופטלגין או לעומת אקמול וכלום.

אדם סובל מכאבי ראש, לא ניקח חיי אדם. אדם סובל מכאבי ראש, ואני פיתחתי תרופה חדשה לכאב ראש, עכשיו אני רוצה לבדוק אותה לא מול אופטלגין אלא מול כלום. קבוצה של 100 איש עם כאבי ראש, 50 יקבלו תרופה חדשה, 50 יקבלו משהו שאין בו שום דבר. לפי מה שהם יגידו לי, אם אני משווה את זה לאלה שקיבלו אופטלגין, אני לא יודע שום דבר. לא יודע אם יש לי תרופה חדשה או אין לי. אתם מונעים אפשרות בטיפול במגוון עצום של ניסויים רפואיים.

אם אנחנו מדברים ותיקנו שאנחנו הולכים לפי עקרונות הצהרת הלסינקי, זה עקרונות הצהרת הלסינקי.

אני חושב שמילת המפתח פה, זה עלול לסכן את בריאותו. אם זה כאב ראש ואתה רוצה לבחון את זה כנגד הפלצבו, זה לא מסכן את בריאותו, הוועדה תשקול ותאשר את זה. אם זה כן מסכן את בריאותו, אז היא תשקול ולא תאשר את זה. זה בדיוק מה שחשוב פה, באופן העלול לסכן את בריאותו.

כתוב שאתה לא רשאי להפחית טיפול, לצורך ניסוי אתה לא רשאי לתת תרופת דמה לחולה ובכך לסכן את בריאותו.

זה לשיקולה של ועדת הלסינקי.

יש הערת הבהרה לאותו סעיף 29 בהצהרה.

אני חושב שצריך לסייג את זה כי מדובר על קבוצת ביקורת. חבר הכנסת אלדד צודק, אף פעם לא תוכל לדעת מה האפקט של התרופה אם תתן את שתיהן יחד. בקבוצת הביקורת צריכה לקבל לפחות את הטיפול המקובל היום, ומה שכתוב פה כרגע זה כל משתתף זה גם בקבוצת הניסוי וגם בקבוצת הביקורת.

אני רוצה להבין ממשרד הבריאות, האם הכוונה היא ששיטת טיפול למתן פלצבו לקבוצת ביקורת ייעשו?

לא בכל מצב.

אם מסכן את בריאותם.

יש הערת הבהרה לאותו סעיף 29 בהצהרת הלסינקי שאומר שצריך לנקוט זהירות קיצונית בעשיית שימוש בפלצבו בקבוצת ביקורת. זה צריך להינקט רק כשאין טיפול מוכח אחר, או אם יש תנאים חריגים מיוחדים וקיצוניים שאין דרך אחרת לעשות את זה.

אבל זה שונה מהנוסח.

אם אפשר לחדד את זה אם זה לא ברור, אבל זאת הכוונה שלנו.

נבוא עם נוסח מתוקן.

חברים, הזמן איננו מאפשר לנו למצות את סעיף 8. אנחנו נבוא עם נוסח מתוקן, למרות שלפי דעתי גם היום הוא עונה על הבעיה, אבל אם רוצים להבהיר עוד כמה דברים בבקשה.

ייתכן שנחזור.

אלא למי שאיפשרנו לחזור .


תודה רבה לכולם.

(הישיבה ננעלה בשעה 12:30)