com_alex

2008-09-25Liraz



הכנסת השבע עשרה

מושב שלישי נוסח לא מתוקן

פרוטוקול מס' 527

מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

יום שלישי, ט"ז אלול תשס"ח (16 בספטמבר 2008), שעה 09:00

הצעת חוק ציוד רפואי, התשס"ח - 2007

חברי הוועדה: יצחק גלנטי – היו"ר

ד"ר אסנת לוקסמבורג - מנהלת מנהל תרופות וטכנולוגיות, משרד הבריאות

עו"ד יואל ליפשיץ - סמנכ"ל קופות חולים, משרד הבריאות

עו"ד נילי דיקמן - הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

נדב שפר - מנהל אמ"ר, משרד הבריאות

קא"ב מריה בן אסא - ראש מדור ציוד רפואי, משרד הביטחון

צבי גלבוע - יועץ משפטי, משרד הביטחון

אבנר ספקטור - מנכ"ל חברת מדיספק, איגוד תעשיות האלקטרוניקה

עו"ד שוש רבינוביץ - הלשכה המשפטית, איגוד לשכות המסחר

ארז עופר - חברת ג'ונסון את ג'ונסון, איגוד לשכות המסחר

מיכאל פורת - איגוד לשכות המסחר

ד"ר זיו רוזנבוים - ראש אגף טכנולוגיות רפואיות, שירותי בריאות כללית

עו"ד אייל זליכה - יעוץ משפטי, שירותי בריאות כללית

עו"ד הראל פלג - יועץ משפטי, טבע תעשיות

עדינה מרקס - האגודה לזכויות החולה

מיכאל טייכר - אסנט מדיקל

עו"ד דבי מילשטיין - לשכה משפטית, משרד התמ"ת

יאיר דרמר - קופת חולים לאומית

ארנה עוז - איגוד תעשיות האלקטרוניקה

כרמל פלדמן - איגוד התעשיינים

רוני רייבה - איגוד לשכת המסחר

משה ראובני

אבי סלע

ליפא מאיר

איתן סלייפר

ד"ר אלון צבי - קופת חולים מאוחדת

אסתי שלי - מינהל טכנולוגיות, משרד הבריאות

לירון זהר - מינהל טכנולוגיות, משרד הבריאות

מריה בן אסא - ראש מדור ציוד רפואי, צה"ל

עו"ד צבי גלבוע - יועץ משפטי, צה"ל

דוד שרמן

אורי פרקש

נעמי עזבו שאקי

עופרה דוקמן - משטרת ישראל

- אייל לב ארי

- וילמה מאור

- נוגה לנגפור - חבר המתרגמים בע"מ

הצעת חוק ציוד רפואי, התשס"ח - 2007

בוקר טוב לכולם. אנחנו פותחים בזה את הדיון בנושא של הצעת חוק ציוד רפואי תשס"ח 2007 של ממשלת ישראל. אי לזאת אני אבקש, יש פה נציגים כמובן של משרד הבריאות, אודה לכם אם תפתחו ותציגו את הנושא.

אני מהלשכה המשפטית של משרד הבריאות ויש כאן נציגים נוספים של משרד הבריאות. אנחנו מגישים את הצעת חוק ציוד רפואי תשס"ח 2007 שצריכה להסדיר את כל הנושא, את הרישום והפיקוח על כל הנושא של ציוד רפואי שנעשה על ידי פעילות של המשרד אבל לא היתה לכל הפעילות הזאת גיבוי חוקי. החוק בא להסדיר את זה. אני אבקש מד"ר אסנת לוקסמבורג ונדב שפר להציג את הרקע לחוק ואחר כך נרד יותר לעומק.

אני נדב שפר, מנהל יחידת האביזרים והמכשירים הרפואיים במשרד הבריאות, יחידה שנקראת בראשי תיבות אמ"ר. כפי שאמרה עורכת הדין דיקמן הפעילות היום בכל הנושא של פיקוח על אביזרים ומכשירים רפואיים מכל ההיבטים מוסדרת רק הסדרה מנהלית, רק באמצעות חוזרי מנכ"ל, חוזרי מנהל רפואה של משרד הבריאות אבל אין חקיקה שמאפשרת לנו, היה ואנחנו חושבים שצריכים לנקוט איזושהי פעולה דוגמת החזרה מן השוק או בלימה של שיווק של ציוד רפואי לא ראוי, אין לנו אמצעי ברור שמאפשר לנו למנוע את הדברים האלו. החוק שאנחנו מציעים מסדיר את הנושא הזה ומשווה את מעמדה של ישראל למקובל במדינות מערביות, ארצות הברית, מערב אירופה, קנדה, אוסטרליה, שבהן יש כבר מזה, ארצות הברית כבר עשרות שנים, אירופה כ-15 שנים הסדרה של הנושאים האלו.

שאלה לי אליך לפני שאתה ממשיכים. אם מדינת ישראל התקיימה עד היום במתכונת הנוכחית אז מה היה כל כך רע? או שמצבנו כל כך רע שמחייב עכשיו חקיקה בנושא? איפה היינו עד עכשיו?

כיום בנסיבות מסוימות יש מצבים שבהם המשרד הולך על קצות אצבעות, מצבים שבהם הוא יכול וצריך מבחינת הגנה על בריאות הציבור לנקוט צעד ברור כפי שמקובל במדינות אחרות.

האם אדוני רומז לכך שעד היום משרד הבריאות לא היה מספיק אקוטי לגבי מה שקורה מבחינת בריאות הציבור בנושא זה של ציוד רפואי?

לא. אנחנו הפעלנו את כובד משקלנו בכל מיני אמצעים אחרים. אנחנו אמונים על בריאות הציבור ואנחנו עשינו כל לוליינות משפטית אפשרית וכמעט כמו בריון בשוק על מנת לשמור על בריאות הציבור ובכל פעם שזיהינו מצב שמסכן הפעלנו את הסמכויות ובסך הכול גם צריך להגיד שהשוק הזה הוא די ב-compliance. רוב האנשים פה יודעים מה זה ציוד רפואי, רוצים שהשוק יהיה מוסדר. גם האנשים שעוסקים בתחום הזה גם להם יש אינטרס כדי שחאפרים לא יהרסו את שמם הטוב בשוק. ולכן החקיקה הזאת, אנחנו כבר 6 שנים ניסינו להביא אותה לפה וסוף סוף אנחנו שמחים שהיא מגיעה, אבל בסופו של דבר היא שמה את הסמכויות, היא מגדירה היטב מה זה ציוד רפואי שגם הנושא הזה לא מוגדר, היא נותנת כלים למשרד, היא נותנת גם כלים לתעשייה להבין מה בדיוק המשרד רוצה מהם בזמן הרישום של המוצר ומה יחסי הגומלין בינינו ובין כל השוק הזה. לכן הנושא הזה הוא מאוד מאוד חשוב. אם לא יהיה חוק אנחנו נמשיך בדרך הזאת אבל עדיין תהיה לנו בעיה למשל להביא אנשים לדין פלילי. אנחנו נצליח להוריד את המוצר מהשוק. זה אנחנו נעשה אבל לא נצליח להפעיל את אמצעי האכיפה כמו שצריך. מה שהמחוקק פה יכול לתת לנו בחקיקה ראשית כמו שנהוג בשאר המדינות המתוקנות בעולם.

בעצם כשאני מעמיד את השאלות האלה שהעמדתי קודם זה נובע מתוך איזושהי נקודת מוצא שאינני מחפש איך להוסיף עוד מערכת בירוקרטית כבדה ומסובכת ומסורבלת שבאיזשהו מקום במקום לפתור לנו בעיה תיצור לנו בעיה. ולכן איך לומר, עד עכשיו איך שהבינותי, אם אנחנו נמצאים היום כמעט ב-2009 אז במשך 60 שנות קיומה של המדינה בכל זאת המערכת תפקדה, אולי היו מקרים בודדים פה ושם היו תקלות אבל היא תפקדה. כאשר אנחנו נכנסים לחקיקה אז מעבר לבעיה הבירוקרטית שלפעמים היא מסרבלת אנחנו גם נכנסים במיוחד אני עברתי קצת, לא התעמקתי רבות בהצעת החוק הזאת, אבל באיזשהו מקום משרד הבריאות כאשר הוא רוצה להגדיל את הרגולציה שלו על הנושאים האלה שבהם מדובר, במיוחד על מכשור רפואי אז הוא באיזשהו מקום יצטרך לעמוד בהמשך גם בתנאים של הוצאות נוספות. אנחנו לא הגענו לנקודה הזאת אבל אנחנו נגיע לזאת בהמשך. לא מספיק להגיש הצעת חוק. נשאלת השאלה האם לאותה הצעת חוק שמעלה משרד הבריאות או ממשלת ישראל בעניין הזה, האם היא מגובה בתקציב המתאים לסיטואציה הזאת? אני מבקש גם על זה לתת את הדעת. או שמא למשרד הבריאות יש פתרונות פנימיים משלו על מנת לגבות את המערכת הזאת שנדרשת. לכן אני מעמיד את השאלות, בעצם זה מעין שאלות טרומיות או היפותטיות אם אתם רוצים, לפני המשך הדיון. בבקשה.

קודם כל אנחנו את ההצעה הזאת העלינו רק לאחר התייעצות מאוד ארוכה עם כל הגורמים הרלוונטיים או כל הגורמים בעלי האינטרס מהתעשייה וכלה במשרדי הממשלה והגענו פחות או יותר לנוסח שהוא מוסכם על כולם. זה דבר ראשון.

דבר שני, יש לנו יחידת אמ"ר במשרד שכבר פועלת. אנחנו רוצים בעיקר למסד את דרך הפעולה שלה היום. יש לנו תקציב שיועד לנושא. יש לנו כוח אדם שאנחנו נצטרך לגייס. כמובן שמול הדבר הזה אנחנו נשית אגרות כמו שנהוג ומקובל בעולם ברישום של תרופות נעשה גם ברישום של אמ"ר של אביזרים ומכשירים רפואיים. השוק הזה מתפתח. יש פה גם אינטרס של התעשייה. גם בגלל הנושא של יצוא ויבוא אנחנו נשאלים המון על ידי מדינות אחרות מה הערך של הרישום פה, איפה החקיקה, אם מדינות כן רוצות לפנות אלינו ולדעת מה קורה אצלנו. מבחינת כל הגורמים יש איזשהו ערך מוסף לחקיקה הזאת מעבר להגיד שאנחנו רוצים להשאיר את המצב כמות שהוא. זה עבד 60 שנה, בוא לא ניגע בו ולא נתעסק בו. התחום הזה הוא התחום שהוא הכי מתפתח בעולם הרפואה היום. תחום המכשירים ואביזרים רפואיים הוא תחום שמתפתח אפילו יותר מתחום התרופות. וכל יום ממציאים דברים חדשים. אנחנו מדברים למשל על קוצבי לב. רק כדי לשבר את האוזן, על מה אנחנו מדברים. זה לא איזה מסמר שאנחנו תוקעים בקיר ותולים עליו תמונה.

זה לפעמים מסמר שמכניסים בעצם.

גם המסמר שמכניסים בעצם זה לא מספיק לדעת שהוא עשוי מחומר מסוים. צריך לדעת שהוא באמת יעיל למטרה שלה הוא נועד. זה לחבר שני חלקים בגוף האדם וזה לא דבר פשוט. אותו דבר קוצבי לב, וכלה במכשירים הרבה יותר גדולים כמו MRI ומכשירים מתוחכמים יותר.

האם במהלך ההגשה של הצעת החוק או העיבוד של הצעת החוק האם משרד הבריאות בא בקשר עם כל הגורמים הנוגעים בדבר, קרי, קופות החולים, היבואנים, הרופאים שמפעילים את הציוד הזה וכו' וכו'?

כן אנחנו הפנינו את הטיוטות בורסיות השונות לכל הגורמים שנמצאים בשוק. קיבלנו הערות במספר סבבים. ישבנו עם כולם. חלק מההערות קיבלנו, חלק לא קיבלנו, כרגיל. והפצנו גם תזכיר חוק ולאחר התזכיר חוק קיבלנו גם הערות נוספות.

אני מבין לחלוטין ומיטב חבריי נמצאים לאו דווקא במשרד הבריאות למרות שגם במשרד אלא גם במסגרת יצרני הציוד הרפואי, יבואני הציוד הרפואי, חברים ללימודים, עמיתים לעבודה. המנגנון הבירוקרטי שאדוני חושש מפניו קיים כבר. היחידה שלנו קיימת כ-15 שנה במשרד הבריאות. אדרבא, מה שנותנת הצעת החוק זו הסדרה של המנגנון הבירוקרטי כך שהוא לא ישתולל בעתיד.

דווקא לבלימה.

דווקא יש כאן מנגנוני בלימה. זה לא כל כך שגרתי אני יודע, אבל אנחנו בתיאום עם האיגודים הכלכליים. ניסינו לארגן בהצעת החוק הזאת מנגנוני בלימה.

מה, משרד הבריאות לא יודע לבלום את עצמו איפה שצריך?

קשה לו. בינתיים הוא יודע. אבל ביום מן הימים אולי מישהו אחר לא יבלום את עצמו אז החוק יבלום אותם.

ד"ר אסנת לוקסמבורג ראש המנהל לטכנולוגיות רפואיות. עמיתיי סקרו היטב את הרקע. זו הצעת חוק שנמצאת הרבה זמן על שולחנם של כל הגורמים שיושבים פה שמודעים לה. היום הטיפול בחולה הרבה יותר מורכב. לכולנו נורא טבעי שנושא התרופות מוסדר ונמצא תחת רגולוציה וגם בעולם היה פער בין הסדרה של הנושא של התרופות עד שהבינו שכל האביזרים והציוד הרפואי הוא חלק אינטגרלי ולא פחות חשוב, ובהיבטים מסוימים אפילו יותר מורכב מבחינת הדברים. כך שמבחינתנו אנחנו רואים את זה הכרח מבחינת שמירה על בריאות המטופל. ושוב, יש לנו הרבה מאוד התנסות של 15 שנה של פעילות בנושא הזה שחלק גדול מהניסיון וממה שלמדנו לאורך השנים הושלך לתוך הצעת החוק הזאת.

רבותיי הדוברים, אנחנו עוד לא נכנסנו לפרטי הצעת החוק. כאשר אנחנו נכנס לפרטי הצעת החוק סעיף סעיף אנחנו נתייחס לכל סעיף בנפרד ולכן בפני הוועדה עדיין, זה לא ייגמר בישיבה אחת לפי מה שאני ראיתי. ולכן אני הייתי מבקש לפני שאנחנו נכנסים לדיון בפרטי החוק תנסו להתרכז אך ורק במקרו של הדברים מבלי להיכנס לפרטים. בבקשה אדוני.

עורך דין אייל זליכה ממשרד ליפא מאיר. אני מייצג כאן את שירותי בריאות כללית. ראש וראשון אמנם אין אומרים שבחו של אדם בפניו אני חושב שאדוני יושב הראש נגעת בנקודה החשובה ביותר, אחזת בקרני השור וזה הנושא של התקציבים. כל המסובים מסביב לשולחן הזה תמימי דעים באשר לעובדה שהסדרה של נושא הציוד הרפואי בוודאי נדרשת. היוזמה היא יוזמה ברוכה וראויה. אבל אני מוכרח להגיד לחברי במשרד הבריאות לאט לכם. אנחנו עדיין לא שם ואני אסביר בדיוק מדוע. אני חושב שלא יכול להיות הבדל גדול יותר בין אותם יעקב ועשו, בין אמ"ר לבין מה שמוצג כאן במסגרת טיוטת הצעת החוק, מאחר וכל מה שהיום אמ"ר עושה, תקנו אותי אם אני טועה, זה לבצע בדיקה טכנית, רישום טכני ולא מעבר לכך. הוא לא בודק את כל יתר התנאים לרישום שמופיעים במסגרת הצעת החוק. ועל מנת שהצעת החוק הברוכה הזו, על מנת שהיוזמה הנכונה הזו אכן תצליח למלא את יעודה, אנחנו חייבים להבטיח שישנם את כל התקציבים הנדרשים ובהחלט נדרשים תקציבים ואוי ואבוי למי שחושב שלא נדרשים על מנת שהדבר הזה יצליח.

שירותי בריאות כללית העבירה נייר עמדה בנושא הזה ואני לא רוצה להיכנס כאן לפולמוס עם חברי עד כמה דיברו איתנו או עד כמה לא דיברו איתנו. זה לא רלוונטי. כל שרוצה אני לומר שלשירותי בריאות כללית יש הערות רבות על טיוטת הצעת החוק. מאחר שאנחנו חושבים שהיא עדיין בוסרית בהרבה מאוד מובנים ואני אתן דוגמה פרוזאית ברשות אדוני, אני חושב שהמכנה המשותף לכל ההערות של שירותי בריאות כללית בקשה להעיר לטיוטת הצעת החוק היא שלא חלילה יקרה מצב שבו בתי חולים, הרופאים המטפלים, וכל הסגל הניהולי אפילו הופכים חלילה לעבריינים בעל כורחם. ואני אתן דוגמה פרוזאית מאוד פשוטה. מדברים על כך שתוקפו של הרישום יהיה מוגבל. הרישום בפנקס לא יהיה לצמיתות. ונניח שהשר בערבו של יום יקבע שהרישום יהיה למשך תקופה של 5 שנים ולאחר מכן כמובן ניתן יהיה להגיש בקשות חוזרות ונשנות להארכת תוקפו של הרישום. בחלוף 5 שנים, ניקח לדוגמה ציוד מסוים שנמצא בשימוש תדיר בבתי החולים. יכול והמשווק כבר לא מייצר את אותו הציוד הרפואי לכן אין גורם עסקי כלכלי בעל אינטרס לחדש את הרישום. ומה קורה במקרה כזה? אותו מכשור רפואי נמחק מן הפנקס. במקרה הטוב הרופאים בבתי החולים יודעים על כך ואז יש לנו ציוד יקר ערך שאולי אין לו תחליף שעומד כאבן שאין לה הופכין שלא ניתן לעשות בו שימוש בבתי החולים, ולמותר לציין את הנזק הרב שייגרם מכך, ובמקרה הרע הרופא לא יודע בכלל שאותו ציוד נמחק מהפנקס ואז הוא הופך להיות עבריין בעל כורחו.

בנושא שעליו אתה מדבר אתה מתכוון בסך הכול במידע שאמור לזרום בשני הכיוונים.

בהחלט, בין היתר.

אבל זה לא נוגע בעצם הצורך בחוק או אי הצורך בחוק.

אני אומר אין ספק שהצעת החוק היא ברוכה אבל בטרם אנחנו באים לברך על המוגמר ובטרם אנחנו נכנסים לדיון.

אנחנו רחוקים מלברך על המוגמר.

אנחנו חייבים לבדוק אדוני את נושא המשאבים והתקציבים שמייעדים לדבר הזה על מנת שחלילה לא תהיה סטגנציה בשוק ועל מנת שלא יקרה מצב שבו ציוד רפואי לא מאושר במשך תקופה ארוכה ושוכב במשרד הבריאות.

עורכת הדין דבי מילשטיין ממשרד התמ"ת. רק רציתי להדגיש את הפן התעשייתי ואת ההיבט של סחר החוץ של החוק המוצע שאנחנו גם רואים חשיבות רבה בהצעת החוק. תעשיית הציוד הרפואי מהווה כ-50% מתעשיית מדעי החיים בישראל. מדובר ביותר מ-400 חברות ישראליות שעוסקות בענף ובעצם דרך הצעת החוק ניתן יהיה להגדיל את תרומת הסחר גם ביבוא וגם ביצוא. המנגנונים שיש בחוק במיוחד כשנגיע לסעיף 5 בעצם הם כלים כדי להסיר מחסומי סחר שעל ידי עשיית הסכמי הכרה הדדית עם מדינות חוץ יהיה ניתן לחסוך בעלויות של בדיקה מצד היצוא הישראלי, דבר כמובן שישפר את התחרותיות של היצואנים הישראלים בשווקי חו"ל. זה כהערה מקדמית.

אבנר ספקטור, איגוד תעשיות האלקטרוניקה ומנכ"ל חברת מדיספק. יש צורך בחוק כל עוד שהוא יעשה נכון, ואני מצטרף במידה רבה מכיוון שונה לקולגה משירותי בריאות בהיבט שעם כל הכבוד לנדב, ואני רוצה לציין שנדב עושה כאן עבודת קודש ובאמת אם הוא לא היה באגף הזה אז היתה צרה למדינת ישראל בתחום הזה. כוח האדם וההיקפים שיש או שמוקצבים לנדב כדי לקיים את החוק בצורה טובה הם לא הגיוניים, ואם החוק לא יבטיח שיהיה לו את כוח האדם המתאים הוא לא יוכל לעשות את זה. אחד הוויכוחים הגדולים שמתעוררים בינינו ובין משרד הבריאות כל הזמן זו חובת התשובה בזמן סביר. חלק מהסיבות שזה לא ניתן לתת תשובה בזמן סביר, ויש כללים, דוגמה איך גייל בארצות הברית לא הגיב תוך 30 יום כאילו קיבלת את האישור שלך אוטומטית, אתה לא צריך לפנות, הוא חייב להגיב, הוא חייב לתת תשובה. וכשמדברים על משרד הבריאות עם כוח האדם שיש לו הוא לא מסוגל לתת.

אנחנו ניגע בבעיות האלה בהמשך וכמובן שהנושא הזה הוא בעיקר תקציבי איך שאני מבין.

ומבחינה זאת צריך למצוא את הפתרונות ונראה לי שעדיין, לפחות ממה שאנחנו מדברים ויש לנו מגעים, אין פתרון שכרגע הוא קיים כי גם נושא האגרות שהתעשייה מוכנה לשלם אותם הם לא מוכנים שהם יהיו יעודיים למטרה הזאת. זה לא שחברה משלמת אגרה והיא יודעת שבגין זה יטפלו אלא זה עניין תקציבי. אני גם יודע שיש היבטים של התחייבויות שלא יגדל תקציב משרד הבריאות בגין הדברים האלה וברור שאם רוצים לקיים את החוק כן יצטרכו להגדיל או כן יצטרכו להפוך את האגרות לייעודיות ואם הדברים האלה לא יבואו לפתרון אז מתוך מטרה לעשות דבר נכון וטוב שיקדם ושהתעשייה תעמוד מאחוריו זה ייהפך לסוס טרויאני.

שוש רבינוביץ. אני יועצת משפטית באיגוד לשכות המסחר. האיגוד מייצג את הענף הציוד הרפואי והענף כולל בין היתר יבואנים, יצרנים, וגם חברות רב לאומיות שעוסקות בתחום. קודם כל אין להטיל ספק בחשיבות של פיקוח על ציוד רפואי. מדובר בבריאות הציבור ובבטיחות השימוש שזה כמובן חשוב גם למטפלים וגם למטופלים. האיגוד לאורך כל הדרך היה בעד קידום החוק. אנחנו היינו בקשר כל הזמן מול משרד הבריאות במטרה לשפר את התהליך. הסדרה טובה יותר, יעילה יותר, קיצור תקופת ההמתנה לאישורים, ביטול הכפילויות שקיימות היום שצריך אישור גם ממכון התקנים וגם מיחידת אמ"ר. גם הדגשנו כל הזמן שחייבים תגבור ביחידת אמ"ר. חשבנו שברגע שיש חוק אז יש ליחידה יותר סמכות ועל זה כבר דיברו קודם אז אני לא אכנס לזה כרגע. ההצעה כפי שהיא מונחת עכשיו בפנינו היא לצערנו לא משפרת את המצב. היא מדגישה את המגרעות שכבר קיימות היום. דוגמה אחת, תקופת המתנה, תקופת אישור עד 120 יום, תקופה מאוד ארוכה אפילו שיש כבר אישור מוכר אין פה שום אפשרות, ההצעה כרגע לא אומרת שיש קיצור דרך או דרך יעילה יותר בעניין הזה. גם הכפילות עדיין קיימת. מי שמבקש את האישור עדיין יצטרך גם אישור ממכון התקנים וגם אישור מיחידת אמ"ר. כפי שנדב שפר אמר בעניין אמ"ר אנחנו רוצים להיות כמו שאר העולם ושאר העולם לפי עניות דעתנו גם בעניין הזה חייבים להסדיר שיהיה גוף אחד יעיל ומקצועי שיטפל בעניין ושהיבואן והיצרן לא יצטרך להתרוצץ בין משרדי ממשלה.

הערה קטנה. יחידת אמ"ר שיבינו את הגודל שלה, שיהיו פרופורציות אני חושב שהיא מונה 4 אנשים, בפועל הם פחות. כל דיון של החברה שלנו מול ה-FDA במוצר ספציפי עומדים מולנו בין 10 ל-20 איש.

מה שאדוני מציע זה להגדיל את כוח האדם ביחידת אמ"ר.

אם החוק מתקבל חייבים.

מה ששמעתי עד עכשיו זה בעיקר באמת נקרא לזה התייחסות יותר ספציפית לנושא של תקופת ההמתנה שזה בעצם מהווה מוקש בדרך לביצוע של כל המערכת הזאת. נאמרו כאן גם דברים בנוגע לכפילויות בין יחידת האמ"ר למכון התקנים. אני מניח שהחוק כפי שהוצע הוא אמור בין היתר למנוע את הכפילויות האלה. אני מבקש לדעת מכל הציבור שנוכח כעת כאן האם יש מי שמתנגד עקרונית להצעת החוק?

אז קודם כל אין התנגדות עקרונית להצעת החוק.

כבודו סליחה שאני מתפרץ. אם כי חייבים לתקן בה תיקונים מאוד משמעותיים ורק על מנת לייעל את הדיון אולי חברי ממשרד הבריאות יסבירו לנו מה ההבדל בין התפקידים שכיום מוטלים על יחידת האמ"ר אותה יחידה שמונה 4 אנשים לבין מה שאמור להיות בהתאם לחוק. כי זו רביזיה משמעותית.

אנחנו ניכנס סעיף סעיף. אני בטוח שבכל סעיף תינתן לך האפשרות על כל פנים מצידי, תינתן לך האפשרות להתייחס.

אני רק רוצה להתייחס לעורך דין המלומד. אני לא בא אליו בטענות אבל כנראה שהלקוחות שלו לא הכינו אותו כראוי. הוא דיבר על זה שאנחנו עושים בדיקות טכניות. אנחנו לא עושים בדיקות טכניות. אנחנו בודקים בטיחות, יעילות של המכשירים האלה גם היום. ולכן בקטע הזה הם פשוט טועים. אני מאוד מעודד מההערות ששמענו פה כי מדברים פה על לוחות זמנים ועל תקציב.

האם ההערות האלה לא היו לפני זה לפני משרד הבריאות?

ההערות האלה נמצאות בפני משרד הבריאות וגם בפני משרד האוצר. בסופו של דבר התקציב קשור גם ללוחות הזמנים. זה ברור שאם יהיה לי פי 3 או פי 4 כוח אדם אני אוכל לקצר. אבל אלה עניינים טכניים. ברמה העקרונית לא שמענו פה מישהו שמתנגד להצעת החוק. עוד הערה לגבי מה שנאמר שאחרי 5 שנים הרישיון פג. גם היום בתרופות יש רישומים ל-5 שנים ואחרי זה מחדשים אותם ובודקים. אנחנו כל הזמן נמצאים כמוניטור על התרופות לראות שהן עומדות ברמת הבטיחות הגבוהה ביותר. אנחנו גם רוצים שהלקוחות של הקופות שזה המבוטחים וזה כולנו יקבלו את הציוד הכי איכותי, הכי בטוח והכי חדיש. ואם לקופה יש ציוד שהוא ישן ואין יצרן שנמצא מאחוריו והוא לא ברמה הבטיחותית אנחנו נורא נשמח שהרישיון שלו יפוג ושהקופה תוציא אותו. להעמיד את זה שהם יהיו עבריינים והם יתעסקו בציוד שהוא גרוע זה קצת דמגוגיה. לגבי מנגנונים לציוד שהוא חיוני ואין רישום ואין גוף מסחרי שנוגע ומטפל בהם יש לנו גם היום מנגנונים לפתור את זה. כמו בתרופות. אנחנו לעולם במשרד הבריאות לא משאירים מבוטח או מטופל ללא מענה לתכשיר שהוא מציל חיים או שאין לו שום תחליף או שהוא כל כך חיוני שבלעדי המוצר הזה הוא לא יכול להתקיים. זה גם אפשר לבדוק בכל קופות החולים.

כאן אני חושב שאתה מטעה במידה מסוימת. לגבי רישום ציוד בתפיסה האמריקאית של ה-FDA וזה נכון וכאן אני תומך בכללית המשמעות היא לגבי שיווק ומכירה של מוצר חדש. והרישיון תופס רק לגבי המכירה. לא לגבי השימוש. בציוד זה כלל מאוד חזק כי יש ציודים שהם קפיטלים ואורך החיים שלהם יכול להיות יותר מ-5 שנים והן כן מקבלים שירות. ויש לי ציוד שלי בארצות הברית שאני כבר הפסקתי לייצר, הוא כבר מעל ל-10 שנים. עדיין משתמשים בו. ואין לזה שום בעיה ומקבלים שירות. ולכן ההבדל הוא בין לחייב את הספק לעשות את הרישום ואז הוא יבוא לאותו בית חולים ויגיד, אתה רוצה שאני אשרת לך את המכשיר תשלם על זה, והטענה של להפיל אחריות על הרופאים היא טענה לא נכונה ולא מוצדקת, ולכן כאן תסלח לי, אמרנו שלא ניכנס לפרטים אבל בפרט הזה אתה במידה מסוימת מטעה. יש הבדל בין מכירת ציוד חדש, יש הבדל בין בית חולים ממשיך להשתמש בציוד שכבר נמצא אצלו. ויש הבדל מהותי בזה.

אם נעיין אחר כך בהצעת החוק, בפרטים שלה, יש לנו פתרונות ומנגנונים שיכולים לתת את המענה.

כל סעיף אנחנו נקיים דיון בנפרד. מה שרק הייתי מבקש תשומת לב משרד הבריאות אתם מציעים בעצם בהצעת החוק הזאת לממן את הצעת החוק הזאת על ידי אגרות. ככה הבנתי. יש לכם איזשהו מושג סדר גודל של אגרה, על מה אנחנו מדברים.

לעניין האגרות. כל החוק שלנו הוא בעצם יוצא מפקודת הרוקחים שמסדירה את הנושא של תרופות וכמו שכל יצרן שמבקש לרשום תרופה ואחר כך לשווק אותה ולמכור אותה בישראל משלם אגרת רישום, משלם את האגרות המתאימות כדי לקבל את הרישום כך ייעשה גם יצרן של ציוד רפואי.

כן אבל את לא עונה לי על השאלה. מה גובה האגרה?

הסמכות בהצעת החוק היא לשר לקבוע בתקנות את הנושא של האגרות והאגרות כמובן נקבעות לאחר התייעצות. יש גם ועדת אגרות באוצר ואנחנו נאמוד את המחירים המתאימים לצורך הזה.

אנחנו יודעים שבמדינת ישראל גובים אגרות, אגרת רכב. אנחנו יודעים שהאגרה הזאת לא הולכת לרכב. האגרה הזאת גובים אותה והיא נכנסת לאוצר. כאשר משרד הבריאות מגיש הצעה מעין זו האם אתם מרגישים שזו בעצם צריכה להיות אגרה ייעודית אשר אמורה לכסות את כל הוצאות החוק הזה ומצד שני לקחת בחשבון מתוך הניסיון שלנו כל אגרה כזאת בעצם בסופו של דבר היא מגולגלת לציבור. אני לא סתם עולה על הנושא של המימון. כי נושא המימון הוא נושא קריטי בהצעת החוק. אינני יודע אם האוצר כחלק ממערך ההתייעצויות שהיה לכם אם הוא נתן את דעתו או בכלל התייחס לזה. אין לי מושג. יכול להיות שמתוך הרגלו בקודש הוא אומר, אגרה יופי. כל מה שנכנס זה מצוין. מה שיוצא נחשוב, נראה, נתדיין, נריב. זה חשוב מאוד עוד לפני שמגישים את הצעת החוק. האם אכן יש סיכום ביניכם לבין האוצר שהאגרה הזו היא ייעודית ולא עוד מס על אזרחי ישראל?

אנחנו כמובן נורא נשמח שתהיה אגרה ייעודית אבל כיום על פי החוק אין אגרות ייעודיות. אנחנו במשא ומתן עם האוצר על הנקודה הזאת. אנחנו לא מצליחים. פה אולי נקבל את העזרה של יושב ראש הוועדה. האגרה תהיה, אנחנו לא יודעים את המספרים הסופיים שלה, טרם יש לנו תמחור סופי, אנחנו נוכל להכין אותה לישיבות הבאות. אנחנו מדברים על כמה אלפים, אגרה של כמה אלפים למוצרים גדולים. מוצרים קטנים אולי קצת פחות. בסופו של דבר צריך להבין גם שהאגרות הן לא מכסות את התקציב של התפעול או ההפעלה של היחידות האלה.

האם אדוני אתם תהיו מוכנים לקראת הישיבה הבאה לבוא לפה עם איזשהם מספרים שאפשר לחוש אותם?

כן.

אני מבקש להתחיל להיכנס לדיון. את רוצה לומר דבר במקרו? בבקשה גברתי.

מקרו בנושא של הנקודה של הכפילות שעלה כבעיה עקרונית.

בין מכון התקנים ואמ"ר?

כן.

אני חושב שנגיע לזה כאשר ניכנס לסעיפים עצמם.

רק רציתי להסב את תשומת לבך שבסעיף 18 דברי ההסבר במפורש צוין שהחוק המוצע נועד לקבוע הסדר ייחודי לעניין ציוד רפואי ואין מקום לכפל בדיקות.

נגיע לסעיף נדון בו. למה לשים את העגלה לפני הסוסים? אי לזאת רבותיי אני מבקש שאנחנו נתחיל להתקדם לכיוון הקראה של הצעת החוק. אני הייתי מבקש מהמציעים בבקשה להציג את החוק.

הצעת חוק ציוד רפואי התשס"ח 2008. פרק א' הגדרות. (1)בחוק זה ציוד רפואי שיוצרה בתהליך יצור אחד, בעל רישיון כמשמעותו בסעיף 5ה'. המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לעניין חוק זה כולו או חלקו. טיפול רפואי כהגדרתו בחוק זכויות החולה התשנ"ב 1996 וכן טיפול קוסמטי המבוצע באמצעות מכשיר חשמלי הקולט קרינה מייננת או בלתי מייננת. יצור לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה, תכנות, והפעלת תהליך כימי, פיזיקלי, או ביולוגי אחר לשם הכנת ציוד רפואי וכן אריזתו של ציוד רפואי. מדינה מוכרת. כל אחת מהמדינות המנויות בתוספת. מטופל, מי שמקבל טיפול רפואי. מטפל, מי שנותן טיפול רפואי. הפנקס. פנקס הציוד הרפואי המתנהל לפי הוראות סעיף 3. פקודת הרוקחים. פקודת הרוקחים נוסח חדש התשמ"ה 1981. פרסום. פרסום בעל פה, בכתב או בכל דרך אחרת של ציוד רפואי הנעשה בידי בעל עניין ושיווק הציוד הרפואי או מי מטעמו והמכוון לציבור, כולו או חלקו. ציוד רפואי. מכשיר לרבות תוכנת מחשב, אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי המשמשים בטיפול רפואי או הנדרשים לצורך פעולתם של מכשיר, תוכנה, אביזר, חומר כימי, המוצר כאמור במסגרת טיפול רפואי למעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים.

כאן יש לנו הערה. אנחנו במהלך העבודה שלנו מצאנו לנכון להוסיף עדשות מגע באופן מפורש להגדרת הציוד הרפואי למען הסר ספק לרבות עדשות מגע לשימוש קוסמטי. אנחנו נביא את הנוסח המתוקן שאנחנו מבקשים לישיבה הבאה.

זאת אומרת החלפת צבע העיניים רק לצורך הצבע בניגוד לטבע, אז היא גם כן בעצם ציוד רפואי.

אנחנו עדיין סבורים שיש כאן איזו רגישות מבחינת המטופל, מבחינת בריאות הציבור שראוי ונכון לפתח את המוצרים האלה.

יש לי שאלה. עדשות מגע רפואיות במסגרת מה הן מאושרות?

העמדה שלנו היא שעדשות מגע כן נכנסות להגדרת ציוד רפואי. הן משמשות בטיפול רפואי, בטיפולי ראיה. למען הסר ספק אנחנו מבקשים לציין את זה בצורה מפורשת. בוודאי שעדשות מגע לשימוש קוסמטי שאינן משמשות לצורך רפואי כלשהו הן לא נכנסות היום בהגדרה הקיימת ולכן ביקשנו להוסיף את זה בצורה מפורשת.

וזה לו בלבד שזה עשוי באיזשהם מקרים מסוימים לגרום לנזק ולא לתועלת.

עדינה מרקס, יושבת ראש האגודה לזכויות החולה. אני מצטערת שלא שמעתי את דברי קודמתי אז אם אני אחזור על משהו אני מתנצלת. חסרה הגדרה של ציוד רפואי מתכלה. למעט בסעיף 17 אין התייחסות בכלל לנושא הזה של ציוד רפואי מתכלה וזה נושא מאוד בעייתי.

את יכולה לתת דוגמה לציוד כזה אבל באמת קריטי כפי שאת מגדירה.

בוודאי. כל הקטטרים, דברים שהם מתכלים שהם חד פעמיים ומשחזרים אותם וממחזרים אותם. מאוד בעייתי.

אינני יודע כעת. אנחנו עוד לא נכנסנו לנושא. לפי הגדרת היצרן יכול להיות שזה מתכלה. לפי המציאות במדינת ישראל אז יכול להיות שזה נכנס לשימוש חוזר. אני מניח שכאשר ניכנס לדיון בנושא הזה אנחנו נדע להבחין בין זה לזה ואיך צריך להתייחס לשני סוגי הציוד. אם היית אומרת לי מחט אז זה עניין אחר. למכשור הרפואי אז אני לא יודע, היועץ המשפטי יביע את דעתו בעניין האם יש פה מקום להיכנס לנושא של הגדרה נוספת של ציוד רפואי.

אם אפשר להשיב. ההגדרה של ציוד רפואי כוללת בעצם כל אביזר שמשמש בטיפול רפואי. גם אביזרים שהם חד פעמיים עדיין משמשים בטיפול רפואי. ולכן אין ספק שהם נכנסים להגדרה ציוד רפואי. השאלה איך מטפלים ואיך צריך להסדיר את התחום הזה של הציוד נדונה בסעיף 17 ועל זה אנחנו נקיים דיון נפרד אבל מבחינת ההגדרה המשפטית הציוד הזה כציוד רפואי בכלל בהגדרה הרחבה מאוד שהכנסנו לחוק.

הגדרות בבקשה.

רופא. רופא או רופא שיניים כהגדרתם בפקודת הרוקחים. שיווק, מכירה, אספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת, השר שר הבריאות.

לגבי נושא ההגדרות, יש מי שרוצה להעיר. בבקשה אדוני העורך דין.

יש לי מספר הערות. ראש וראשון לעניין הגדרת המונח יצור. אם תשימו לב על פי הגדרת המונח הרי שגם אריזה של ציוד רפואי מהווה יצור. כעת פעולות של עקור, מחזור, ואריזה מחדש של ציוד רפואי מבוצעות על דרך השגרה בבתי חולים ויש בכך על מנת להפוך את בתי החולים עצמם ליצרנים של ציוד רפואי המחייב רישום בפנקס. ההצעה שלנו לחדד ולהבהיר ככל שמדובר באריזתו של ציוד רפואי להוסיף את התיבה אריזתו של ציוד רפואי לשם שיווקו על מנת להוציא מגדר פעולת ההגדרה את אותם בתי חולים שעושים את הפעולות שציינתי.

אנחנו מתנגדים. קודם כל ההגדרה של אריזה של ציוד רפואי חלק מהותי מהיצור שלו והפעולה הזאת מחייבת פיקוח של משרד הבריאות וגם בדיקה ואבטחה שהאריזה לא פוגמת במוצר או בציוד בשלב כלשהו והיא מגנה עליו מפני זיהומים וכולי, ופרוט מקצועי אפשר לקבל מנדב שפר. הסוגיה של בתי החולים היא אמנם סוגיה שראוי להתייחס אליה. אנחנו מתייחסים אליה בהצעת החוק אבל ככל שבתי חולים עוסקים בפעולות של יצור ציוד רפואי הם נכנסים לגדר תחולת החוק. השאלה איזה רגולציה תחול עליהם במקרה כזה תידון מאוחר יותר כי אני מניחה שקופת חולים כללית מודאגת ממקרים שבו היא אורזת מחדש ציוד רפואי ואנחנו חוזרים לנושא של מחזור, לקחת ציוד רפואי לאחר שעשית בו שימוש אחד ולחזור ולעשות בו שימוש נוסף.

האם אדוני העורך דין סבור שנקרא לזה אריזה מחדש של ציוד רפואי היא לא מחויבת רגולציה של משרד הבריאות?

לא. חלילה. אני מכוון לכך ככל שהמדובר באריזה לשם שיווק של יצרנים או שמא משווקים אורזים לשם שיווק בהחלט הרגולציה צריכה לחול אבל מקום שהמדובר בציוד רב פעמי שנארז מחדש.

אודה לך על דוגמה בנושא הזה.

ד"ר זיו רוזנבויים ראש אגף טכנולוגיות רפואיות בוודאי יוכל לתת דוגמה.

ראש אגף טכנולוגיות רפואיות בכללית. לדוגמה רטרקטור בחדר ניתוח. רשתות סטריליות לניתוחים. מדובר בציוד רפואי שעובר בדרך הטבע אריזה לאחר הפעולה בחדר הניתוח. הבאתו אל אספקה סטרילית לשם עיקורו שם. התהליך מתחיל בניקוי, עובר לחיטוי, בהמשך עיקור. התהליך הזה כולל אריזה ואין בוודאי כוונה לומר שבתי החולים בכך שהם לוקחים את הציוד הרב פעמי שנמצא ברשותם ומעקרים אותו מניתוח לניתוח הם מייצרים עכשיו ציוד רפואי.

האם הצעת החוק של משרד הבריאות האם יש בה תשובה לסיטואציה הזאת?

אם מדובר בציוד רב פעמי אני יכולה רק להשיב שאני לא בטוחה שהמקרה הזה נופל לגדר אריזה מחדש היות וברגע שיש ציוד עם אריזה של היצרן לאחר השחרור שלו לבית החולים, ככל שבית החולים פועל בהתאם להוראות היצרן הוא לא נופל להגדרת האריזה מחדש של ציוד רפואי. את המקרה הפרטי הזה אני מציעה שנבדוק.

זה לא רק המקרה הפרטי. המקרה הפרטי ניתן כדוגמה. אבל אני מניח שישנם מקרים דומים אחרים שגם אותם מייעדים תבדקו את זה.

שנברור במדויק את הדוגמאות שאנחנו מקבלים אבל בכל מקרה אני רוצה להפנות את הוועדה לסעיף 6. אני רק אגיד שבסעיף 6 יש התייחסות מיוחדת למוסדות בריאות ומתן סמכות למנהל לפטור אותם מתנאים מסוימים במקרים המתאימים. הכול מפורט בסעיף 6ב. אנחנו נבקש באמת להתייחס לזה מאוחר יותר. כך שמוסדות בריאות, בתי חולים וקופות חולים כן קיבלו התייחסות.

הם לא בחזקת ההגדרה של יצרן. האם ניתן לקבל את זה שהם לא בחזקת ההגדרה של יצרן?

לא.

לצרכים מסוימים הם לא.

הם יפלו להגדרת יצרן ובמידת הצורך לפטור אותם מהחובות החלות על יצרן במסגרת החוק.

אבל מדוע בירוקרטיה. למה להכניס קודם על מנת שהמנהל לאחר מכן יוציא?

עם כל הכבוד לבתי החולים מטופלים שנמצאים בתוך בתי החולים אינם שונים ממטופלים שנמצאים מחוץ לבתי החולים ולכולם מגיעה אותה הגנה על האינטרסים שלהם ועל הבריאות שלהם ולכן אין מקום לפטור באופן גורף בתי חולים.

אני רק רוצה להדגיש שלא מדובר בבתי חולים בלבד. מכונים של גסטרואנטרולוגיה בקהילה למשל מבצעים בדיקות גסטרסקופיה, קולנוסקופיה, בבדיקות האלה על פי נוהל משרד הבריאות מבוצע חיטוי. נדרשת אריזה של המכשור לצורך שמירה על סטריליות למכשור הזה. מדובר בציוד רב פעמי וברור שכאשר אורזים את המכשור הזה לשם שימוש לא מייצרים אותו.

הנקודה ברורה. אנחנו חוזרים פה בעצם לשימוש רב פעמי באותו ציוד. מה הם ההליכים שצריכים להתבצע על מנת למחזר אותו והשבתו לשימוש? האם הצעת החוק נוגעת בהיבטים האלה?

אני סבורה שככל שהפעולה של בית החולים או של המטפל מי שהוא לא יהיה נעשית בהתאם להוראות היצרן אזי הבדיקה של תהליך העיקור והאריזה מחדש נעשית במסגרת הרישום של התכשיר שהיצרן מגיש אותו לרישום. הרי אם כחלק מהשימוש במכשיר נדרש המטפל לארוז מחדש תהיה לזה התייחסות בתעודת הרישום ולכן המשתמשים לא יתנו ליצרנים מחדש.

זה לא יחייב רישום מחדש.

אני מבדילה בין מחזור של ציוד בניגוד להוראות היצרן.

יכול להיות וחברתי צודקת. יכול ואני צודק. אבל אם קיימת אי בהירות מדוע לא להבהיר?

אדוני אני מבקש. אנחנו עוד לא מצביעים על הצעת החוק. ודרכנו לפנינו עוד ארוכה. מה שאני מציע שבסעיף זה תבואו לכלל סיכום ביניכם. תנסו להגיע לסיכום דברים כך שלא יהיה צורך להוסיף עוד הגדרה ועוד הגדרה. אם ניתן להכניס את זה במסגרת ההגדרה הקיימת של הפרדה בין יצור לבין מחזור אז הבעיה נפתרת.

אני רוצה לשאול שאלה לגבי מחזור ציוד רפואי. יש בהוראות משרד הבריאות התייחסות שהמחזור חייב להיעשות אם יש אישור של היצרן למחזר או שיש גם ציוד נוסף שמשרד הבריאות מתיר למרות הוראות היצרן למחזר?

הנושא הזה הוא לא חד משמעי. החוק נותן לנו את הכלים גם להסדיר את הנושא הזה. בוודאי שכדי להסדיר את הנושא של מחזור אנחנו חייבים קודם להסדיר את הנושא של ציוד רפואי. ציוד רפואי אינו רשום ולהוראות היצרן אין שום משמעות ואין לזה תוקף ברישום שיינתן בפנקס אנחנו לא יכולים לקבוע מה מותר לעשות בציוד ומה אסור לעשות בציוד. אין משמעות פלילית. השוק פרוץ. לכל אחד מותר לעשות מה שהוא רוצה.

צריך להבחין פה בין מחזור לשימוש רב פעמי. מה שתואר פה זה מצב של שימוש רב פעמי. ברור שאם בתנאי הרישום מדובר במוצר רב פעמי אז כל פעם שאורזים אותו מחדש לשימוש הבא זה לא ייחשב כיצור. ולגבי בתי החולים יש לנו פתרון טוב מאוד בסעיף 6 שנגיע אליו. אנחנו נראה אותו ושהמוסדות האלה לא יצטרכו לרוץ כביכול לקבל רישיון. זה לא הכוונה שלנו שכל מוסד ירוץ לקבל רישיון על המוצר. הכוונה פה היא למסד את הרישיון למוצרים.

לאור הדיון שמתפתח כאן ולאור ההערה שמציגה את ההבדל בין שימוש רב פעמי לבין מחזור אני עדיין חוזרת על הצעתי להוסיף הגדרה לגבי ציוד מתכלה או ציוד חד פעמי. מאוד חשוב כי ידובר על מחזור ולא על שימוש מחדש.

אני ביקשתי בנושא זה או לפני שאנחנו מוסיפים הגדרה קודם כל לשים הערה אדוני היועץ המשפטי, אופציה נקרא לזה, הגדרה נוספת. אני לא הייתי רוצה לסבך יותר מדי את החוק מצד אחד על מנת להקטין את מידת הבירוקרטיה בנושא אבל מה שאני הצעתי קודם שתנסו להגיע לכלל סיכום ביניכם האם יש צורך בהגדרה או שסעיף מסוים בחוק בעצם כבר עונה לאותם הצרכים. אני מבקש להתייחס להגדרות.

שמי ארז עופר. אני מחברת ג'ונסון אנד ג'ונסון ואני כאן מטעם איגוד לשכות המסחר. בנושא הזה של הגדרת הוראות היצרן ואני מתחבר למה שעורכת דין נילי דיקמן אמרה שחשוב לציין בנושא הזה שהשימוש בציוד רפואי ייעשה בהתאם להוראות היצרן. כך זה יפתור גם את הבעיה של בתי החולים וגם את הבעיה של משרד הבריאות.

אבל יש על זה ויכוח.

מה הויכוח? אם הציוד הוא חד פעמי או רב פעמי. זה כבר נושא טכני ולנו יש הרבה מאוד מה להגיד בנושא של ציוד חד פעמי אולם בעצם התוקף של הדברים בייחוד שאנחנו מדברים על הוראות פליליות כמו שאמר עורך דין ליפשיץ מדובר פה כרגע בציוד שחייבים להשתמש בו בהתאם להוראות היצרן. זה משהו שהוא חד משמעי.

עורך דין הראל פלג מחברת טבע. נקודה ראשונה לגבי הנושא של האחסנה של האריזה. אפשר לצרף לזה גם אחסנה וגם שינוע. כל הדברים האלה יכולים להיות חלק מהוראות היצרן. לכן אני חושב שהאריזה צריכה להיכנס יחד עם האחסנה, שינוע.

מה אתה עושה כאשר הוראות היצרן לא קובעות הוראות לגבי שינוע?

באופן ההולם את תכונות המוצר. אם זה מוצר שהוא צורך טמפרטורה מסוימת אז זה המצב. בעיקרון יש לזה השלכות גם לגבי הביטוח ש המוצר וכן הלאה. ברגע שאני מאחסן את המוצר בטמפרטורה שהיא לא ראויה לאותו מוצר בעצם יש פה,

אתה מדבר על אחסון. אני לקחתי ממך במקרה נושא של שינוע. שינוע יכול להיות בדרכי אוויר, בדרכי ים, בדרכי יבשה.

הכוונה שלי היא בתוך ישראל, משאיות.

אז זה תנאים של אחזקת המוצר.

נכון. שאמור להיות ברישיון המוצר וזה יחד עם הנושא של האריזה במידה והיצרן מעודד את האריזה מחדש יכול לפתור את הבעיה.

ואם ליצרן אין התייחסות לנושא של השינוע?

אפשר או לחייב את זה כי סך הכל את הרישיון מי שמאשר אותו זה משרד הבריאות. אם משרד הבריאות יתן פרמטרים מסוימים אז אותו יבואן או יצרן מקומי יעמוד בפרמטרים האלה ויגדיר באופן מפורש.

זה נראה לי הרבה יותר מתאים לתקנות מאשר לחקיקה.

מאוד יכול להיות ולכן האריזה אולי אפשר להגיע לתקנות.

כשנגיע לתקנות אז ממילא באופן טבעי תקנות בדרך כלל באות לכלל אישור של הוועדה הזאת.

נקודה שנייה לגבי נושא של החזר מהשוק. אני לא ראיתי בהצעה הזו שום דבר בקשר להחזרה מהשוק.

אנחנו מדברים כעת על הגדרות.

אני חושב שכדאי להגדיר את זה ובתוך החוק עצמו להתייחס לזה מבחינת החזרה מהשוק. דבר נוסף, לגבי הנושא של שיווק. אתם מתייחסים פה גם ליצוא. אני לא חושב שהיצוא רלוונטי לנושא של שיווק כי השיווק הוא טריטוריאלי. ברגע שאתה מדבר על יצוא אתה קצת חרגת מההגדרה.

האם אין שיווק של עודפי יצוא?

עודפי יצוא אני לא מכיר דבר כזה.

יצרן יש לו עודפים, הוא לא משמיד אותם. הוא מנסה קודם למכור אותם. הוא לא מחפש הפסדים. הוא מחפש רווחים.

אבל אז זה מכירה, אספקה, ואולי יבוא אם הוא מביא את זה לפה אבל לא יצוא.

זה כולל בעצם גם מצב של יצוא שהוא יבוא ויהיה בעצם בתוך עודפים.

נשאלת פה השאלה האם יש אחריות של היצרן/משרד הבריאות לגבי מוצרים שמיוצאים מחוץ לגבולות ישראל.

בודאי שהאחריות של המשרד ושל היצרנים היא טריטוריאלית, מדובר על מעשים ואירועים שנעשים בתוך תחומי מדינת ישראל. ההגדרה של שיווק כוללת גם פעולה של יצוא כי אנחנו מבקשים לפתח גם על כל פעולות שנעשות לשם יצוא או כדי להכין ליצוא או בשלבים הראשונים של היצוא ככל שהן נעשות במדינת ישראל. במסגרת הסעיפים הבאים יש לנו סמכות לפטור רישום אם הוא מיועד אך ורק ליצוא של הציוד הרפואי ואני מפנה לסעיף 4ב5.

זאת אומרת יש פה אופציה של פטור. היא בסמכותו של המנהל.

אני רוצה להשיב גם לנושא של אחסון. מה שמחייב מבחינה חוקית עם כניסת החוק לתוקף תהיה תעודת הרישום. תעודת הרישום ככל שהיא תכלול תנאים לגבי אחסון התנאים האלה יחייבו כל אדם שמשנע ומוביל את אותו ציוד רפואי ויש סמכות למנהל לקבוע ככל שנדרש לא בכל ציוד רפואי נדרש, ככל שנדרש הוא יכול לקבוע במסגרת סעיף 6א7 תנאים שבהם יש לאחסן את הציוד הרפואי. ולכן אנחנו כן מתייחסים לנושא בהצעת החוק. אנחנו לא סבורים שזה צריך להיכנס בהגדרת יצור.

לגבי נושא יצוא. אני רוצה לעדכן את המצב הנוכחי כיום. כיום אין שום מגבלה כיצור ויש אפילו יותר מזה, מקבלים תעודה גם אם אין רישום ביחידת אמ"ר. החוק הזה בא בעצם ופוגע ביכולת של החברות לייצא לחוץ לארץ הרבה פעמים כי עושים את הפעולות של השיווק והמכירות בחוץ לארץ הרבה לפני שיש את הרישום בארץ או אפילו לא משווקים בארץ מבחינת ההגדרה. ולכן לגבי ההגדרה של שיווק אני חושב שכן צריך להגביל אותה לגבולות הארץ בצורה ברורה כדי שהיא לא תמנע יצור ואז העסק הזה נפתר ואין בעיה בנושא של פרסום, מכירה.

הרי במסגרת הסעיף המסוים שהגברת מנתה קודם אמרה במפורש נתנה את האופציה לפטור אותך מהצורך הזה.

הסטטוס הנוכחי כרגע שהפטור קיים. אם אני רוצה להביא למישהו אישור שיש לי את היכולת לעשות אני ניגש ומביא את האישור. הם אומרים בוא נעשה אחרת. אין לך אישור, תפנה אלינו, אני יכול לפטור אותך. כשאנחנו מדברים על היכולת של המחלקה

אתה מדבר על ברירת המחדל למעשה.

בדיוק. ברירת המחדל היא מהותית בנושא הזה. הם בעצם משנים את כל המשקולות מעצמם וברור שזה פגיעה מאוד גדולה בתעשייה ביכולת יצוא. ולכן צריך להשאיר את זה באותה מסגרת של סטטוס כמו שהיא היום שאם רוצים אישור אפשר לבוא לקבל אבל אין שום מגבלה.

אני שואל כעת את משרד הבריאות מה בעצם מונע מכם להסכים לדברים האלה שנאמרו פה?

כי ברירת המחדל חייבת להיות שכולם חייבים ברישום. כשאנחנו נגיע למקום שמשווק תכשירים או מתחיל באיזושהי פעולה של ציוד רפואי אז יגידו לנו, לא, זה ליצוא. אז איך אפשר לפקח. לכן אנחנו דורשים ממנו לבוא ולקבל הסכמה פוזיטיבית שלנו שהציוד הזה הוא ליצוא ואנחנו יודעים כאן הוא מייצר ליצוא, אנחנו לא נוגעים בזה, והוא לא רשאי לשווק בישראל. אבל אם נגיע לחנות ונמצא שם ציוד אנחנו צריכים לדעת מאיפה הוא הגיע.

מה מפריע לכם לבצע את הרישום? מה שמבקשים פה משרד הבריאות זה רישום. בין רישום לבין מתן אישור יצוא זה שני דברים שונים. אני מבין שכל מה שאתם מבקשים זה רישום.

הוא כדי לקבל את הפטור הוא צריך לבקש את הפטור. זה ההסדר.

היום הוא לא מחויב לבקש את הפטור.

היום לא מחויב.

היום הוא לא מחויב ברישום והוא לא מחויב היום לבקש פטור. אם אנחנו נחייב אותו במסגרת החוק לרישום הרי פתרנו את הבעיה ואתם משרד הבריאות מודעים בדיוק למה שיש גם מבחינת המוצר עצמו, כמויות וכל מה שקשור בזה. מדוע לחסום אותו מבחינה זו בנושא שהוא צריך לקבל אישור לצורך יצוא?

לא מדובר בחסם. מדובר על הסדרה של שוק. אי אפשר להסדיר רק חלק מהשוק וכל היתר להשאיר פרוץ. אנחנו חייבים כדי לעשות את זה בצורה יעילה לקבוע שכל אחד חייב ברישום ומי לא חייב ברישום, מי שמקבל פטור.

כולם יהיו חייבים ברישום. לא יהיה מי שפטור מרישום.

אנחנו ניתן פטורים במסגרת סעיף 4ב5 וזה רק אחד מסוגי הפטור. יש דברים נוספים. מי שיבוא ויוכיח לנו שהוא מייצר אך ורק ליצוא לנו אין עניין בו.

סליחה, הוא לא מייצר רק ליצוא. הוא מייצר ואחד הקליינטים שלו זו מדינת ישראל. הוא יידרש לבצע רישום בכל מקרה. השאלה עכשיו מדוע הוא צריך לקבל אישור על מנת לייצא?

למרות שיש רישום מדויק לגביו. שאלה שנייה שנשאלת היא, וזה מה שאני חושב שמטריד את היצרנים, זה הזמן שעובר. מה שמטריד אתכם בעיקר זה הנושא של משך הזמן שייקח על מנת לקבל את הפטור.

אני הייתי רוצה לחדד את זה כי כשיש דוגמאות זה קצת יותר ברור. אם היה בחוק הגדרה של מנגנונים ברורים כמו לדוגמה ב-FDA בארצות הברית יש מה שנקרא exempt וחובה על היצרן לרשום את זה. האישור בתוקף מהרגע שהיצרן הגיש את הבקשה אלא אם כן יש הסתייגות ל-FDA. אם היה מנגנון כזה הייתי יכול לחיות עם זה. זאת אומרת אם היה מנגנון שיצרן שרוצה לייצא חייב לעשות listing והיה ממלא את הטופס ומגיש את זה למשרד הבריאות ואם למשרד הבריאות יש הסתייגויות הוא יכול לפנות לקבל הבהרות אבל האישור תקף עם ההגשה וזה מקובל בארצות הברית, הייתי חי עם זה בשלום. כשאני צריך לפנות למחלקה של 4 אנשים שלא מתחייבת לתת תשובה ב-120 יום לזכות לייצא אז אתה יכול את כל הסטרטאפים עשוי לקבור אותם כי הם לא יכולים לחכות שנה כדי להתחיל להוציא מכשיר ראשון. גם במידה מסוימת סטרטאפים מוכרים את המכשור שלהם בשלב התחלתי לסוכנים שלהם שיבצעו ניסויים קליניים לצורך אישור המכשיר בחו"ל ולפי החוקים בחו"ל. ברגע זה מנעת ממנו ואז הנזק מבחינת התעשייה יכול להיות בלתי הפיך בחתכים האלה ולכן אם והנטייה כמו שהיא היום אין מניעה ליצוא. אם אתה רוצה אישור אתה מקבל את זה גם אם אתה לא רשום לא ייתכן שאתה הופך את זה למנגנון שאתה צריך לחכות.

אני מבקש ממשרד הבריאות אנא אם אפשר לבוא ולומר כמה זמן נחוץ למייצא על מנת לקבל אישור של משרד הבריאות. על מנת לקבל את הפטור.

אני חושב שהוא מקבל את הפטור תוך יום, יומיים, גג שבוע.

האם משך הזמן הזה לא יהיה מעל התקופה הזאת של שבוע כפי שאמרת גם במסגרת החקיקה.

אנחנו במסגרת החקיקה קבענו שאת כל הנושא של פטורים אנחנו נסדיר בתקנות. ובהחלט ייתכן כפי שאנחנו עושים בתרופות, אגב אנחנו עושים את זה לא בתקנות אלא בנהלים פנימיים.

ומאחר ותקנות מחייבות אישור של הוועדה אני חושב שזה עשוי לעלות.

אני חושש מאוד מהנושא הזה והנושא של לוחות זמנים לפי דעתי בגלל ההתייחסות של משרדי ממשלה ואני אומר אם יהיה איזה שינוי במערכת התקנונים הם לא כלי מספיק טוב. אני חושב שזה צריך להיות חלק ממסגרת החוק.

אדוני אתה תוכל לבלום את זה פה בישיבה שתדון בתקנות של משרד הבריאות לגבי הסעיף הזה. תוכל להביע את דעתך.

אני חושש שהניסיון מראה שזה יכול להיות אחרי שהסוסים ברחו כי אין מחויבות כאן לתת תשובות בזמן סביר.

אם שבוע ימים כפי שזה קיים עד היום.

מה שמפריע לי שבחוק אין חובה לקצוב את הזמן. אם בחוק היתה חובה לקצוב את הזמן אז ברור לי שהוועדה והוראות מנהלה והתקנונים היו מגיעים הנה לדיון. כיום אין בחוק חובה של קציבת זמן בלתת את זה. ולכן לא בהכרח יבוא כזה תקנון. וכשלא יבוא כזה תקנון איש הישר בעיניו יעשה וכשיהיה עומס על המחלקה מאיזושהי סיבה אחרת, יש במקום אחר שהם נמצאים בלחץ אז הדבר הזה אין עליו מגבלה כי אף אחד לא הגביל ולכן אם היה בחוק את ההגדרה שחייב לענות בזמן שייקבע בתקנות אין לי עם העסק הזה בעיה כי אז יש חובת תקנות. כל עוד אין חובה של קיצור בזמן בלתת תשובות בתוך החוק אני לא חושב שאפשר להשאיר את זה פתוח. זה חייב להיות סגור.

אנחנו קצת נתקשה לסגור את הנושא של לוחות זמנים לפטורים היום בגלל שהתקנות עוד לא נולדו ובודאי שהמנגנונים יהיו דומים למנגנונים של רישום. מתן פטור יכול להיות שיהיה הרבה יותר פשוט מאשר מצב של רישום של תכשיר בפנקס.

בהנחה שהחוק יתקבל כמה זמן נחוץ לכם כדי לקבוע את משך הזמן שהתקנות יחייבו?

כפי שאמרתי אנחנו קודם צריכים לקבוע מה יהיה המנגנון למתן הפטור. ייתכן מאוד ואנחנו נאמץ את הגישה האמריקאית של הצהרה. מי שיצהיר שהציוד הזה נועד ליצוא יכול להיות מאוד שההצהרה תספק והרישום יהיה. לכן קשה מאוד להתייחס לנושא של זמנים כשאנחנו לא יודעים מה יהיה המנגנון. הרי המנגנון הזמנים נקבעים לפי משכי עבודה רלוונטיים. אנחנו לא יכולים לקבוע באופן לא מבוסס. אנחנו להתחייב פחות מ-120 יום.

משרד הבריאות לא יכול להתחייב לזמנים שבמילא הם קיימים היום.

רק לתשומת לב הוועדה, הבעיה היא לא מנגנון כמו בעצם כוח אדם שנמצא בתוך המנגנון.

לא מדויק. בוודאי שזה חלק מהבעיה.

זה חלק מהבעיה כי אתם הופכים עכשיו רישום לרישום חובה ורישום חובה מחייב בעצם מערך בירוקרטי. אם אתם לא מקיימים מערך בירוקרטי אתם לא יכולים לבוא ולהתחייב על לוחות זמניים. מה שאתם בעצם לא מחויבים היום כי בעצם אין חובת רישום ואז בעצם מי שמגיש לכם בקשה יכול להיענות תוך כמה ימים כמו היום.

אני אסביר מה קורה היום ואיך אנחנו מתייחסים והרגישות שאנחנו מגלים לסוגיה הזאת. אנחנו לא יוצרים חסמים אלא להיפך. אנחנו מנסים לבוא כמה שיותר לקראת החברות שמייצאות וזאת גם הכוונה. ונדב יפרט בדיוק את לוחות הזמנים כמו שהוא רואה אותם.

אני רוצה להפריד בין שני דברים. בין הרישום שהוא עיקרון של החוק לבין קבלת תעודה לצרכי יצוא בלבד. שני דברים שונים. מה שקורה היום לא יכול להימשך גם מבחינת סחר החוץ של מדינת ישראל. היום יש מצבים שאני בחתימת ידי מאשר שהמוצר הזה והזה מותר לשווק אותו חופשית במדינת ישראל. זאת הטיה רבתי כלפי חוץ. נדמה לי שבדיונים בכל מיני מקומות אנחנו מסתירים את העובדה הזאת. כי מה קורה? מקבל איזה אדם במדינה זרה, קולגה שלי שיושב במשרד בריאות זר וחושב בוודאי מדינת ישראל בדקה כאן את המוצר מותר לשיווק באופן חופשי במדינת ישראל. היום חלק מהמנגנונים שלנו היא עם גוון של הטיה כלפי חוץ. מוכרחים להסדיר מנגנון. מוצרים יירשמו למעט מה שהמשרד יפטור לצרכי יצוא אבל אז מי שמקבל את התעודה בחוץ יהיה ברור שהמוצר מותר למכור אותו חופשי במדינת ישראל. זו נוסח התעודה כמובן באנגלית. זה מה שרוצים בחו"ל לקבל כי זאת הוכחה שמדינת ישראל אישרה את המוצר. ברור למי שיקבל שאין יותר הטעייה. כי המוצר, אחת משתיים, או שהוא נרשם או שהוא קיבל פטור כחוק.

מר שפר נגעת בנקודה נכונה. ההטעיה הזאת היא בהחלט בעייתית. אבל אני רוצה לשאול שאלת תם ואני מניח שאתה מכיר את המטריה היטב. מה שהצעת החוק עושה זה למעשה נסמכת כמעט אפילו מבלי לבדוק על המצב הרישומי במדינות המוכרות. האם בדקנו שאותה הטעיה לא קיימת באחת המדינות המוכרות?

אם משרד הבריאות אומר שעוד לא ידוע איזה מנגנון בדיוק יפעל אז איך מישהו יחויב על פי, יכול להיות בעד מה שכתוב כאן, מה גם שזה דבר שחייב לדעתנו להיות בחוק. תקנות וצווים זה בכל זאת רמה יותר נמוכה תחיקתית וגם רציתי להסב את תשומת לבו של כבוד היושב ראש שכרגע בהצעה כל פעם שכתוב שנוהל או מה שנקבע בצו או על פי תקנות כרגע לא כתוב שזה באישור הוועדה. זאת אומרת צריך פה את המנגנון שיש עוד ביקורת. כרגע זה לא נמצא בפנים.

אני לא רוצה למשוך את כל הדיון אך ורק בנושא של ההגדרות. אנחנו צריכים גם להתקדם הלאה.

הערה חשובה לנושא ההגדרות. המונח ציוד רפואי אני מבקש שההכללה של תוכנות מחשב המשמשות בטיפול רפואי תיבחן מחדש ואני אומר מדוע. לפי ההגדרה היום תוכנות לרישום הוראות רופא באופן ממחושב נכללות בגדר ציוד רפואי המחייב ברישום. השאלה אם אנחנו רוצים ללכת עד לשם, אני חושב שלא.

צריך להסב את תשומת ליבם של כולם. החוק קובע הגדרה מאוד רחבה של ציוד רפואי אבל לא כל הציוד הרפואי חייב ברישום ולכן גם אם מוצר נופל לגדר ציוד רפואי עדיין השר בהתאם לסעיף 2א חייב להצהיר עליו בצו כציוד רפואי החייב ברישום.

אנחנו רוצים שגם הדברים יהיו מוגדרים בחוק מצד אחד, ומצד שני שגם יהיה אפשר לחיות עם החוק הזה בצורה מתקבלת על הדעת מבלי ליצור חסמים בירוקרטים ואחרים או מה שנקרא מתוך רצון לצמצם עד כמה שניתן את הנזקים שעשויים להיות כתוצאה מהחקיקה הזאת אם זה במקרה של יצור. אני מציע שאנחנו נרשום לעצמנו, גם הייעוץ המשפטי וגם משרד הבריאות את כל ההערות שמתייחסות להגדרות. אני מבין שלגבי הגדרות של התייחסו אליהן אז אין הערות. יש הערות להגדרות נוספות?

אני מחברת אסנט מדיקל ישראל, חברה שעוסקת בפרוססינג של ציוד רפואי. אני רוצה להתייחס לנושא ולומר שני דברים מקדמיים ואני בהחלט ממליץ על פי עצתו של היושב ראש שהנושא ידון כיוון שהנושא הוא מאוד טעון כשנגיע לסעיף 17 כי אחרת אנחנו כל הזמן נשמע פה הערות. אחת, השתמע מדבריו של נציג חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון כאילו לשכות המסחר מתנגד למחזור של ציוד רפואי. הנושא הוא מאוד טעון ואני מניח שחברת ג'ונסון אנד ג'ונסון היתה רוצה לשים שלט חד פעמי גם על כסאות גלגלים.

מה זה נוגע להגדרות? אני מבקש מכל הדוברים הבאים שיש להם התייחסות או הסתייגות או מה לומר בנוגע להגדרה שיתייחסו לנושא זה בלבד. אנחנו לא מקיימים דיון בנושא של חברה משווקת או של יצרן איקס. בבקשה.

אני הולך לנושא של ההגדרות ומה שמפריע לי בנקודה הזו זה שהחוק הזה מסתמך מאוד על החוק האמריקאי ועל החוק האירופאי ובסעיף ההגדרות חייבים להכניס שאם משתמשים במצור מסוים והוא מוגדר באירופה או בארצות הברית על פי החוק האירופי ועל פי החוק האמריקאי מוגדר כציוד רפואי אז הוא יהיה ציוד רפואי. ואני אתן הדגמה. יש ציוד רפואי שהוא מכיל בתוכו תרופות לפי פקודת הרוקחים. ואז אותו יצרן נופל בין שני כיסאות. בחוק האירופאי ובחוק האמריקאי מצוין בפרוש שבמסגרת חוק זה פריטים ששייכים לחוקים אחרים אם הם עונים לדרישות של החוק הזה הם יהיו בחוק הזה. עכשיו היות ואנחנו קודם כל מסתמכים על מה שאנחנו מייבאים מחו"ל לצורך הביקורת והבדיקה כי לאמ"ר אין מספיק כוח.

אדוני לאיזה הגדרה אתה פה מתייחס?

חסרה לי הגדרה שקיימת בחוק האמריקאי ובחוק האירופי.

וקוראים לה?

היא מוגדרת, יש לי אותה באנגלית. הוא אומר אז אם המוצר הזה שייך לחוק אחר החוק הזה יחול עליו. כמובן שזה לא פשוט. אני מבקש שיכניסו את זה לתוך החוק כיוון שאחרת אנחנו גם כיצרנים שעוסקים בעיקר ביצוא וגם כיבואנים אנחנו ניפול למצב כזה שדבר שיהיה מאושר בארצות הברית והחוק הזה אומר דבר כזה מאושר, פתאום יבוא משרד הבריאות דרך תקנות, דרך פקודת הרוקחים, ויגיד רגע, את זה אסור. או יש פקודות אחרות.

תודה. הנקודה ברורה. אני מבקש ממשרד הבריאות, האם אתם חשים כך בחסרונה של הגדרה או שמא אותה הגדרה נופלת במסגרת הגדרות אחרות?

החלוקה בין תכשירים לציוד רפואי היא חלוקה לא פשוטה אבל ישנן הגדרות גם בפקודת הרוקחים לתכשירים רפואיים וגם פה בהגדרה שאנחנו מציעים לציוד רפואי. ההגדרה של ציוד רפואי מבהירה באופן מאוד מפורש שמה שנופל כהגדרה של תכשיר רפואי כהגדרתו בפקודת הרוקחים אינו כלול בחוק זה ולכן החלוקה בין שני הרגולציות צריכה להיות חד משמעית וברורה. אנחנו לא יכולים לשחק עם זה. אנחנו יכולים רק להגיד שמה שהוא באמת תכשיר רפואי דורש פיקוח שניתן לתכשירים רפואיים שהוא פיקוח שונה וציוד רפואי לא יכול לתת את המענה ההולם.

זה סותר את מה שיש בחוק האמריקאי ובחוק האירופאי ושמה תכשירים הם מכשירים רפואיים שיובאו משם לא יוכלו למכור אותם בשוק המקומי, לא יוכלו להשתמש, זה הפוך. יצרן ישראלי שמנסה ליצר מוצר שתואם את הדרישות של ה-FDA או את הדרישות של הרשות האירופאית מה שמסומן ב-CE ויש לו את האישורים לפי החוק הזה הוא לא יוכל כיוון שבחוק הזה אין הגדרה שציוד רפואי זה ציוד רפואי בדיוק מהו. וגם אם הוא מכיל אביזרים מסוג אחר. יש לי בעיה למשל עם ציוד, מסכות אב"כ באירופה מסכות אב"כ יש להן חוק של מסכות והוא גם נחשב כציוד רפואי. בפרוש כתוב בחוק הציוד הרפואי שאם מוצר מסוים נחשב גם כציוד רפואי וגם כמוצר אב'"כ יראו אותו כציוד רפואי. וכנ"ל לגבי תרופות. אם מוצר מסוים מכיל בתוכו, אני אתן דוגמה, אם נאמר יש, לצורך טיפול צריך להכניס בפנים ספוגיות שמכילות יוד שזה דבר שאפשר לקנות אותו בכל בית מרקחת חופשי, ואם בתוך הערכה הזו לצורך הטיפול באותו מטופל צריך גם לחטא את העור ביוד, עצור, אתה לא יכול למכור את זה. אתה נופל בין שני כיסאות ובחיים לא תעבור את זה. לכן אם יש הגדרה מפורשת בחוק שהערכה הזו שמכילה בתוכה גם את היוד וגם את המכשור וגם את החבישה, יחול עליה חוק של ציוד רפואי זה מה שצריך להיות קיים וזה נעשה בארצות הברית הגדולה ובאירופה הגדולה. זה למעלה ממיליארד משתמשים ועוד הכי גרוע החוק הזה מסתמך על זה. זאת אומרת אנחנו לוקחים ואומרים מה שנרשם בארצות הברית ומה שנרשם באירופה מבחינתנו הוא טוב. עכשיו אם יש סתירה אז זה לא טוב.

בהקשר הזה אני רוצה לשאול את משרד הבריאות שאלה שמתייחסת למסכות האב"כ. זו בעיה. כיון שבכל זאת מסכות האב"כ אמורות לסמן את האוויר שאנחנו נושמים. אנחנו אמורים להכניס אוויר שעובר איזה פילטר מסוים אבל אני נושם אותו. האם האוויר שאני נושם אותו לתקופה קצרה הוא עשוי לגרום לי נזק או לא לגרום לי נזק? אם הוא עלול לגרום לי נזק אז הוא ציוד רפואי. אם הוא לא עלול לגרום לי נזק אז אני לא רואה אותו בתור ציוד רפואי. אינני יודע. לכן אני מבקש ממשרד הבריאות להתייחס לבעיה שפה הועלתה.

קודם כל נושא של סיווג מוצר אם הוא מסווג כאמ"ר או מסווג כתכשיר או אפילו כמוצר משולב מה שנקרא combination product מתבצע גם היום ובכל הרשויות בעולם וגם במדינת ישראל. יש לנו נוהל מאוד מסודר. אנחנו בדרך כלל לא ממציאים את הגלגל. אנחנו לוקחים את הסיווגים שקיימים בארצות הברית או באיחוד האירופי, לפעמים יש גם סתירה ביניהם, ואנחנו פועלים על פיהם. לפעמים יש לך למשל סטנס מצופה, כולנו מכירים אותו. יש לו גם אלמנט של תכשיר רפואי וגם אלמנט של אמ"ר ואז הוא מקבל, ההכרעה למשל במדינת ישראל שהוא נרשם, הוא צריך לעבור את הוועדה המייעצת של רישום תרופות שאכן בודקת את הנקודה של הפן הפרמקולוגי אבל עדיין המוצר כמוצר עובר את אישור יחידת האמ"ר ונמצא תחת הסדרה של יחידת האמ"ר. ככה גם פועלים רשויות אחרות בארצות הברית ובאירופה וכאשר יש מוצרים אחרים שהמרכיב התרופתי הוא המרכיב הגובר והאביזר הרפואי הוא רק איזשהו מוליך או משהו משני אז הוא יוצא תחת הקלספיקציה של אגף הרוקחות, תחת רישום תכשירים רפואיים והוא גם עובר איזושהי ועדה שבודקת את האלמנט של המוצר. אבל הנושא הזה ברור. אני חושב שההגדרה היא מאוד ברורה.

איפה זה כתוב?

בתוך ההגדרה עצמה זה מופיע. התחום הזה מתפתח. יש נוהל של משרד הבריאות שגם מסדיר את כל הנושא של הסיווג ותחת הדבר הזה קובעים איזה משטר חל עליך. לא כל מוצר, גם שאתה תיארת מסכות אב"כ, לא כל דבר שעלול להזיק לנשימה מוגדר כאביזר רפואי. יש גם תמרוקים שעלולים להזיק לבריאות הציבור אבל הם לא משמשים לטיפול רפואי אז הם מוגדרים כתמרוקים וככה בתוספי מזון, ככה בתרופות, וככה באמ"ר. החיתוך של כל אחד ואחד מהדברים האלה הוא לא שחור לבן. יש מוצרי גבול ויש מוצרים שהם קומבינציה.

האם הסיווג ופה במיוחד סיווג של מכשירים או ציוד שהוא נופל בין הכסאות בין תחומים שונים, האם הסיווג הזה יוגדר בחקיקת המשנה? כלומר בתקנות למיניהן?

כן. כן.

באירופה זה חלק מהחוק בהגדרה. אני כתבתי את זה, however such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product from a single integral product which is intended exlusively for the use in the given combination and which is not reusuable that single product shall be governed by the directive

בהנחה שאני מבין את השפה שדיברת אז אם אפשר לקבל תרגום לשפת עבר.

במידה ומגדירים היטב שבכל מקום שיש בו ערבוב אז החוק הזה, במקרה זה, זה יהיה חוק אמ"ר, חל על המוצר והדרישות צריכות להיות לפי הדרישות של אותה מדינה.

מה שכתוב שם שברגע שהמוצר המעורבב מסווג כאמ"ר אז יחול עליו החוק. זה מה שכתוב שם. לא כתוב שם על הסיווג.

קודם כל צריך לסווג אותו אני מבין.

נכון.

זה מופיע בהגדרות.

מבחינה משפטית הסיווג ייעשה לגבי כל מוצר ומוצר בשלב ההכרזה של השר על הציוד כציוד חייב רישום כך שאם יש ציוד שיש לגביו ספק משרד הבריאות יצטרך להידרש אליו ולהחליט האם זה ציוד רפואי או לא לפי הנהלים שלנו. כך שהיצרן תמיד ידע לאיזה משרד הוא צריך לגשת. אז האינטרס של היצרן מוגן. אנחנו צריכים לבדוק שאנחנו אכן עושים את כל הבדיקות בכל מוצר.

רבותיי, אנחנו הולכים לקראת סיום הדיון הראשון בנושא זה. ולכן אני מבקש עוד פעם האם יש עוד למישהו איזושהי הסתייגות או הצעה או משהו שמתייחס להגדרה מסוימת. אנחנו דנו עד עכשיו אך ורק בנושאים של ההגדרות. אני מתייחס כעת האם יש איזו אמירה שמתייחסת להגדרות?

יש צורך להוסיף הגדרה זה שימוש שאינו מתואר בתווית המוצר מה שמכונה באנגלית off label use . כל נושא שימוש שאינו מתואר בתווית המוצר, מדובר על שגרת שימוש היום במדינות רבות בעולם ביניהן בישראל הרי גופי הרגולציה בארצות הברית, באירופה ובישראל לא עוסקים ברגולציה של ה-practice of medicine. הם מגדירים מה מותר ומה אסור בהתאם ליוזמה של היצרנים.

לא כתוב לי על התווית שמותר לי להשקות עם זה את הגינה.

בציוד רפואי בתווית מצוינות הוראות לשימוש במכשור הזה למשל היצרן בדק את המכשור אך ורק למבוגרים. הוא לא מאשר את השימוש לילדים כי הוא לא בדק את זה עדיין בילדים. לאחר שהמכשיר כבר שווק יכול להתבצע מחקר להראות שהמכשיר טוב גם לילדים. כ-50% מהשימוש בתרופות בארצות הברית הוא שימוש מעבר למה שמצוין בתווית המוצר.

אתה רוצה שמשרד הבריאות יהיה רגולטור גם לגבי שימוש שלא כתוב על התווית?

כל מה שאני אומר זה שהשימוש שהרופאים מבצעים הרבה פעמים הוא שימוש רחב יותר ממה שמצוין שאליו היצרן יתכוון ולא יכול לבוא גוף כמו FDA שלא עוסק בזה או CE שלא עוסק בזה או משרד הבריאות שכיום לא עוסק בזה ולבוא ולומר מה אפשר יהיה להשתמש ומה לא. אם משרד הבריאות רוצה להיכנס לסוגיה הזאת אנא רק להוסיף את ההגדרה הזאת בחוק. כי כרגע כמו שהחוק רשום מכיוון שאמ"ר במקרים רבים רושם הפריט מאושר לשימוש על פי התוויות ה-FDA, הנחייה כזאת תגביל את השימוש של הרופאים במדינת ישראל ולא יוכלו להשתמש במוצר מעבר למה שרשום בתווית כמו שמתבצע בארצות הברית או באירופה.

האם מדבריך אני צריך להבין שישנם רופאים במדינת ישראל שמשתמשים במוצר מסוים לשימוש שלא על פי הנחיות או התווית היצרן. ואם כן הרי הוא לוקח בסיטואציה הזאת את מלוא האחריות על עצמו.

הרופאים מבצעים מחקר. הרגולציה לא מתעדכנת עם ההתקדמות המחקר הרפואי. תווית המוצר נקבעה לאחר שהיצרן ביקש לרשום מוצר להתוויות מסוימות. לאחר שהמכשיר שווק מתבצע מחקר רפואי על פי חוק, אישור ועדת הלסינקי וכו'. לאחר שגובשה עדות, ראיות בספרות הרפואית לכך שהפריט בטוח ומועיל לשימוש באוכלוסיות נוספות או בהוראות נוספות הרי הרופאים מרחיבים את השימוש בתרופה.

שיביאו את זה לרישום מחדש. אין שום בעיה.

רופא לא פונה לרישום. רופא אינו גוף שרושם מכשור.

אדוני רופא איננו מורשה להשתמש בשום מוצר לפני שקיבל את האישור של משרד הבריאות.

איך החולה יתגונן אחר כך?

צריך להבין את המציאות. המציאות היא היום שהרבה מאוד שימושים שהם off label מתבצעים בכל הציוד הרפואי.

רבותיי, משרד הבריאות, אני מצטער מאוד, אתם לא מבצעים את תפקידכם כרגולטור של מערכת הבריאות אם דברים כאלה מתבצעים.

קודם כל זה מסביר את החשיבות של החוק הזה של רישום אבל מה שחברי אומר זה נכון.

עוד יותר גרוע. אתה אומר שנכון ומשרד הבריאות לא מפקח על זה.

רגולציה בכל העולם כמה שהיא מתקדמת היא עדיין מפגרת אחרי התעשייה ואחרי הפיתוח הטכנולוגי והשוק ולפעמים יש מצבים שמוצרים וגם בתרופות, מה שנקרא תקנה 29, תרופות שיוצאות לשוק וניסו אותם בניסויים הקליניים רק על אוכלוסיה מסוימת.

ניסוי מורשה?

אקמול בדקו אותו רק על מבוגרים. כל אמא דוחפת את זה לילדים שלה כמעט פעמיים בשבוע. זה מעולם לא נוסה על ילדים אבל יש לאחר שהתכשיר הזה יצא וזה תכשיר ישן ואני נותן את זה כדוגמה, היה שימוש רחב ובטוח וגילו שזה גם עוזר לילדים וזה דבר מצוין ואז יש שימוש מה שנקרא off label, לא ההתוויה הרשומה. אנחנו נפתור את הבעיה הזאת בזה שנכניס בסעיף 4ב שהשר יקבע בתקנות וכללים כפי שקבענו בתרופות. נוסיף שמה סעיף.

אני קוטע בזאת את הדיון. אנחנו עברנו את הזמן שלנו מעל ומעבר ועומדים לפנינו בוועדה עוד דיונים נוספים ואני מבקש בשלב זה, קודם כל אני פונה למ.מ.מ. ומבקש לעשות סקר השוואתי בנושא משך הזמן הסביר לקבלת תשובות. מעבר לזה אני מבקש ממשרד הבריאות שלישיבה הבאה ינסה לפחות לבוא עם איזשהן הסכמות בין משרד הבריאות לבין השותפים שלנו פה בדיון וכל הנוגעים בדבר. ומעבר לזה שיכין גם הערכות לגבי פרקי הזמן האמיתיים לא התיאורטיים שנחוצים על מנת לתת תשובה למתן פטור ליצואן. אני מבקש גם שהמשרד יכין הערכה לגבי גובה האגרה שתידרש מהיצרנים, היבואנים, הספקים. ואשר על כן רבותי אני מודה לכל המשתתפים על עירנותם לכל הנושא ועל התייחסותם ואני מקווה שבכל זאת בהמשך אנחנו נגיע לחוק טוב שיהיה טוב לכולם. תודה רבה, הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 10:45

[pic]