PAGE
32
ועדה משותפת מדע-עבודה לדיון בהצעות חוק לניסויים רפואיים בבני אדם-
11.2.2008


הכנסת השבע עשרה






נוסח לא מתוקן

מושב שלישי

פרוטוקול מס' 7

מישיבת ועדה משותפת של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות וועדת המדע והטכנולוגיה
לדיון בהצעות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם

יום שני, ה' באדר א' התשס"ח (11 בפברואר 2008), שעה 9:00

ס ד ר ה י ו ם

1. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2005, של חה"כ אורית נוקד. (פ/3241)
2. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006, של חהכ"כ זובולון אורלב. (פ/1534),

3. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם. התשס"ז-2007.

חברי הוועדה: יצחק גלנטי – היו"ר

זבולון אורלב




אריה אלדד

רחל הירשלר

סגנית מינהל המינהל לסחר חוץ, משרד התעשיה, המסחר והתעסוקה

עו"ד ריטה גולשטיין
הלשכה המשפטית, משרד התעשיה, המסחר והתעסוקה

שלומי פרץ
מתמחה, המשרד לבטחון פנים

נטע גדנר
יועמ"ש אח"מ, המשרד לבטחון פנים

עו"ד טליה אגמון
לשכה משפטית, משרד הבריאות

ד"ר מינה ארינוס
רוקחת, משרד הבריאות

מגיסטר חנה ביליג
אגף הרוקחות, משרד הבריאות

אסתר כץ
אגף הרוקחות, משרד הבריאות

סא"ל אשר הלפרין
יועמ"ש מקרפ"ר, משרד הביטחון

נועם עמרן
מתמחה בלשכה המשפטית, משרד הרווחה והשירותים החברתיים

עו"ד טלי שטיין
מחלקת ייעוץ וחקיקה, משרד המשפטים

רנה אוסיזון
רכזת בכירה בקרה ומעקב, משרד החינוך

עו"ד אדוה פרי
המחלקה המשפטית, הסתדרות הרפואית בישראל

פרופ' מיכאל פיינגולד
מנהל המחלקה למחקרים רפואיים בקהילה, שירותי בריאות כללית

ד"ר שושנה ויילר
יו"ר השירות המרכזי לבקרת ניסויים קליניים, שירותי בריאות כללית

עו"ד אילנה אייל
לשכה משפטית, מכון ויצמן למדע, ועד ראשי האוניברסיטאות

פרופ' עופרה מייזלס
דיקן- הפקלוטה לחינוך, אוניברסיטת חיפה

ד"ר חנה גבע
בקרת איכות, קופת חולים מאוחדת

גיא גורצקי
מנכ"ל, פארמה ישראל

עו"ד ניר ארליך
יועמ"ש, פארמה ישראל

עוד"ד הראל פלג
יועמ"ש, טבע תעשיות

ד"ר יפית שטרק
טבע תעשיות

כמרלה פלדמן
כלכלנית איגוד הכימה והפרמצבטיקה, איכות הסביבה, התאדות התעשיינים

עדינה מרקס
יו"ר האגודה לזכויות החולה

עו"ד חזי גרפינקל
חברת PPD GLOBAL
ורד נפתלי
PPD GLOBAL
נעם פליק
מרכז מידע ומחקר, הכנסת

נועה בן שבת

וילמה מאור

ענת לוי

יעל – חבר המתרגמים בע"מ
1. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2005, של חה"כ אורית נוקד. (פ/3241)
2. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006, של חהכ"כ זובולון אורלב. (פ/1534),

3. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם. התשס"ז-2007.

בוקר טוב לכולם, אני מתכבד לפתוח את הוועדה.

הנושא היום הוא המשך הדיון בנושא הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ח-2008, אבקש את היועצת המשפטית נועה בן שבת לפתוח בבקשה.

אנחנו נמצאים בסעיף 7(ב) שהוא בעצם עבר מסעיף 7(ב) של סעיף ההגדרות. אנחנו דנים בניסוי שהוא טעון מעבר לאישור מנהל המוסד, אחרי דיון בועדה המוסדית, טעון גם אישור המנהל הכללי. לאחר דיון בועדה המרכזית של משרד הבריאות, אנחנו עסקנו בניסוי בו משתתפת אוכלוסיה רגישה.

למעשה יש להבחין בין שני סוגי ניסויים מאותו סוג, יש ניסוי שתנאי הכללה שמדברים בו הוא אוכלוסיה רגישה, ילדים קטנים, אוכלוסיה של נוטים למות או נשים הרות, והוא טעון בדרך כלל אישור הועדה העליונה והועדה המרכזית ומנהל הכללי של משרד הבריאות, למעט אם מדובר בניסוי שיש בו רק דגימות קיימות, או איסוף מידע רפואי, לרבות איסוף מידע רפואי שהיא תצפית בלתי מתערבת, לצורך כך הוספנו הגדרות בסעיף ההגדרות.

הניסוי השני הוא ניסוי רגיל, או ניסוי שלא באוכלוסיה רגישה באופן כללי, ותנאי ההכללה לא מכוונים לאוכלוסיה הזאת. במסגרת ההפעלה של אותו ניסוי יש אדם שהוא משתייך לאוכלוסיה רגישה ומבקשים לערוך את הניסוי גם בו, מה שסוכם בועדה בישיבה האחרונה, שניסוי כזה יוכל להיערך אבל לגבי אותו אדם שמשתייך לאוכלוסיה רגישה יידרש לגביו אישור המנהל הכללי ואישור הועדה המרכזית.

החריג הראשון שמופיע גם בניסוי בדגימות קיימות, איסוף מידע רפואי כולל תצפית בלתי מתערבת, והחריג האחר הוא ניסוי שהפעולות הרפואיות שנעשות בו הן פעולות רפואיות יחסית קלות, פשוטת, אם אנחנו מדברים בתכשיר רפואי, ציוד רפואי כפי שהם רשומים, לפי התוויה רשומה לא משהו לא ידוע או אינו מקובל, או שאנחנו מדברים על דגימת דם או על לקיחת תאים, דגימת רקמה מתה, בדיקה לא פולשנית, או מדובר על הקלטות קול, מדידות, מדידות שונות שאינן מתערבות, הכוונה היא לבדיקות פשוטות, שלא מתערבות. בעניין הזה חבר הכנסת זבולון אורלב אמר שהוא רוצה לחשוב עוד האם יש מקום לחריגים האלה, האם זה ניסוי למרות שאחד המשתתפים הוא מאוכלוסיה רגישה, שההשתתפות של אותו האדם לא תצטרך לעלות לועדה העליונה, ועדה מרכזית.

התשובה שלי היא מאוד פשוטה, אני לא רואה סיבה לעשות הבחנה בין אוכלוסיה רגישה שהוא בודדת לבין אוכלוסיה רגישה שהיא קבוצה, אם כל מה שמניתם בהחרגות מחייבות אוכלוסיה רגישה לעלות לועדה עליונה, אני לא רואה שום סיבה גם אם מדובר באדם בודד, כי תמיד בסופו של דבר הוא אדם בודד.

עושים ניסוי באוכלוסיה רגישה כקבוצה. בסופו של דבר טעות לומר כך, כי זה לא בקבוצה זה אדם בודד ועוד בודד, ועוד אדם בודד ועוד אדם בודד, כל אדם הוא לעצמו בעניין הזה ולכן אני לא רואה שום סיבה להחריג את האוכלוסיה הזאת. אני חושב שמבחינת איזון האינטרסים כאן, הוא כזה שאם מדובר באדם אחד במחלקה, אז שיוותרו עליו, שיחשבו שבאותו יום לא נמצאים שלושים חולים במחלקה נמצאים עשרים ותשעה חולים, איזון האינטרסים, אם נוותר עליו אני לא רואה שזה פוגע באופן מהותי במחקר, ומאידך גיסא, פגיעה, ברור שאין כאן הסכמה מדעת, הרי אמרנו אוכלוסיה רגישה, עניינה הוא בכך שיש בה הסכמה בדעת.

בחלקה.

בעיקר, מה פרוש במחלקה, מספיק שיש חלק אחד.

יש בהם קטינים, יש בהם חסויים, אבל שיש בה גם נשים הרות שאין ספק שהן יכולות לקבל הסכמה מדעת. אבל יש גם נימוקים אחרים.

אם רוצים לפרט כל אוכלוסיה כשלעצמה, אין לי התנגדות, אני מסכים שנשים הרות יש להן הסכמה מדעת, אבל מה עם כל היתר? אז אם רוצים להחריג נשים ולעשות החרגה ועוד החרגה, תעשו, אין לי התנגדות לכך, ללכת עם סכין חד ומלבד שלא נהיה חשודים שאנחנו עשינו ניסוי באוכלוסיה רגישה שהיא לא יכולה לתת הסכמה, כל אחד הוא אדם ומלואו.

אולי אותו קטין יראה את עצמו כנפגע כתוצאה מזה שהוא לא משתתף.

יכול להיות, את יכולה לומר את זה גם לגבי קבוצה, את יכולה לומר שאם הניסוי הזה הוא לתועלת הדברים, לכאורה לטובת נשים, בכך שמקפחים אוכלוסיות שלמות של אוכלוסיות רגישות שלא מבצעים את זה בהם, את יכולה גם לטעון את הטענה הזאת, גם אם כל האוכלוסיה היא אוכלוסיה רגישה.

כאשר עורכים ניסוי בקבוצה שהיא מראש מוגדרת קבוצה רגישה, אז מראש הולכים ומקבלים אישור של הוועדה העליונה, כשמדברים על תרופה במחלקת ילדים אז ברור שהמסלול ללכת לפנות ולקבל, ומקבלים אישורים כאלה, ואף אחד מהילדים אינו נפגע כיוון שלא ביקשו לגביו אישור.

אני חושש שמה שיקרה כשכאשר אדם ששייך לאוכלוסיה רגישה, שוכב במחלקה, לא שיספרו שיש עשרים ותשעה חולים במקום שלושים, בגלל הטורח ידלגו עליו, בגלל הטורח לא יספרו אותו, בגלל הטורח לא ישלבו אותו, מה עכשיו בשביל אדם אחד אני צריך לפנות לוועדה עליונה, ואז הוא באמת נפגע.

למה הוא נפגע?

כי הוא לא קיבל את התרופה החדשה שאנחנו מנסים עכשיו.

אולי הוא הרוויח?

הניסוי יגמר, מה שעלול להיות שאותו אדם, כיוון שהניסוי לא מכוון לאוכלוסיה רגישה, לא פנו וקיבלו מראש אישור מהוועדה העליונה, הם החוקרים, אמרו בשביל אדם אחד, הטרחה כל כך גדולה שידלגו עליו.

אני מסכים אתך שהתוצאה שאם יקבלו את גרסתי שלא יפנו לגבי האדם הבודד, ידלגו עליו זה יהיה ברוב המקרים, אבל נקודת ההנחה שלנו היא שהניסוי כרוך בסיכונים, למה אנחנו מבקשים אישורים? כל החוק הוא לאיזון בין הזכויות של החולה, כבוד החולה, הגנה על שלום החולה לבין קידום המדע הוא בעקרון, שניסוי כרוך בסיכון.

האם אנחנו אומרים שזה ניסוי בפאזה שלישית כשהיא כבר לא מתעסקת כבר בבטיחות התרופה, אלא בעיקר ביעלות שלה, הניסוי בפאזה השניה הוא הניסוי שעוסק בבטיחות שלה האם היא לא מסוכנת, הפאזה השלישית עוסקת יותר בתועלת שלה, אחרי שהוכח שהיא בטוחה ואני יכול להגדיל את מספר המשתתפים בניסוי, האם גם אז לא נכון להתיר לחולה בודד השייך לאוכלוסית סיכון להשתתף בה?

אני אומר שהענייין הזה של ניסוי כרוך בסיכונים, אני לא יודע אם זה נכון, אני לא פרופסור כמוך ברפואה, כך שאני יכול לומר שגם בפאזה שלישית או רביעית כרוכים סיכונים, אם לא כרוכים בזה סיכונים זה לא ניסוי, מה זה ניסוי? להבנתי, ניסוי או שהוא יכול להצליח או שהוא יכול להיכשל, זו המשמעות של ניסוי.

לא בהכרח יש בו תמיד סיכון, אנחנו מגינים על אוכלוסיה בהשתתפות בניסוי מכמה סיבות, אוכלוסיה רגישה בגלל שיש לה קושי במתן הסכמה מדעת, וגם כשאנחנו לא שולחים את זה לועדה המרכזית זה לא אומר שאנחנו מדלגים על אלמנטים של ההסכמה. אנחנו עדיין דורשים שתהיה הסכמה מדעת ושההסכמה מדעת לגבי אנשים שאינם מסוגלים לתת אותה מעצמם תינתן על ידי גורם מוסמך ושהוא קיבל את כל האינפורמציה. שלא שולחים את זה לועדה המרכזית לא מבטלים את הצורך בהסכמה מדעת.

הדבר השני שיש ניסויים בסיכון גבוה, והגדרנו אותם, ויש אוכלוסיות שהן בסיכון גבוה בגלל המאפיינים גופניים או הנפשיים שלהם, וגם לגביהם אנחנו מתייחסים באופן מיוחד. גם בנוגע לניסויים שהם לא בסיכון גבוה, ויש מחקרים שנעשים כדי להשוות יעילות של תרופה מוכחת ויעילה א' לעומת היעילות של תורפה ב', יש ניסויים שכל מה שנעשה בהם זה לקחת כמה טיפות ממישהו ולבדוק מאפיינים מסוימים שלו כמו רמת הסוכר וכאלה, שמבחינתו הוא בודאי צריך להסכים להשתתף בזה או מישהו במקומו צריך לאשר להשתתף בזה, והמידע שלו צריך להישמר סודי, אבל לא נשקפת לו סכנה שבגללה צריך למנוע ממנו את ההשתתפות לחלוטין. מישהו צריך לבדוק אם אכן הניסוי הוא אתי, שהוא מוצדק, גם ועדה מוסדית עושה את זה, לכן אמרנו יש רשימה של החרגות שהסיכונים הם פשוטים, שרמת הסיכון מהניסוי עצמו היא נמוכה מאוד, זה הניסויים בציוד רשום ולקיחת דם בכמות קטנה, מדידת קול.

אנחנו אומרים שעל אף שיש כאן אוכלוסיה רגישה אנחנו לא זורקים אל הוועדה המרכזית תהליך ארוך ומסורבל, כי חשוב שגם אוכלוסיות רגישות ישתתפו כדי שהנתונים לגבי אותן אוכלוסיות לא יצאו מכלל הדטא שיש לנו על האנשים, על הבריאות שלהם ועל מצבם התפקודי והרפואי, אנחנו יוצרים כאן מדרג שנותן, אני חושבת שהוא נותן הגנה ראויה ומדורגת לפי רמת הסיכון גם מצד הסיכון וגם מצד המשתתפים למה הם חשופים.

הואיל ויש עדיין רמה כזו או אחרת של סיכון ויש גם את העניין של כבוד האדם, אני לא רואה למה יש צורך לוותר, מה גם שאת יודעת שיש מדינות שאינן מאפשרות ניסויים באוכלוסיות רגישות, אני חושב שהאיזון בין שתי המטרות שאנחנו מעוניינים בהן, הוא איזון שאנחנו לא צריכים לוותר בעניין הזה ולהקל באוכלוסיות הרגישות.

אני לא מכירה מדינות שאינן מאפשרות בכלל ניסויים באוכלוסיות רגישות, ישנן אוכלוסיות ספציפיות שעליהן אנחנו נדבר בהמשך, כמו אסירים שיש מספר מדינות קטן שמוציאות אותם לחלוטין מכלל הנחקרים, אבל לגבי אוכלוסיות כפי שהגדרנו אותן, אני לא מכירה שום מדינה שפוסלת לחלוטין עריכת ניסויים.

את היית רוצה שבחוק שלנו לגבי אסירים לא יהיה אפשר בכלל לערוך ניסויים?

לא, אני עדיין לא יודעת.

גם אני לא הייתי רוצה לפסול את האפשרות הזאת, כי אנחנו כל הזמן הולכים כאן מידתיות ואיזון בין ערכים שונים, אצלי האיזון בסוגיה הזאת של כבוד האדם, בשאלה של הסיכויים לגבי האוכלוסיות הרגישות היא לא ללכת על פשרות בהם.

האם יש כאן נציגות של משרד המשפטים? אני אשמח לשמוע את חוות דעתכם בעניין.

לגבי אוכלוסית אסירים, אנחנו אמרנו באופן ספציפי שנקיים דיונים ונבדוק את הנושא, אני לא חושבת שצריך לשלול ניסויים של כל סוגי האוכלוסיה, אלא אם כן נגיע למסקנה שיש בעיה מסוימת.

השאלה המעשית היא האם ניסוי שאושר במחלקה פלונית בבית חולים, ובמחלקה הזאת שוכב אסיר כי יש לו דלקת בכליות, כעת משווים בין שני סוגי אנטיביוטיקה, שתיהן מוכרות וידועות ורשומות ומותרות לטיפול בדלקת כליות, עכשיו אני רוצה להשוות מה יעיל יותר, האם מפני שהאיש הזה שאמור לקבל אחת מהתרופות הוא אסיר, הוא ממילא יקבל את אחת התרופות כי יש לו דלקת בכליות, אבל האם אני רושם אותו בניסוי ועוקב אחרי הממדים שלו? או שאני אומר הוא לא ירשם כי הוא אסיר, הוא ממילא מקבל את אחת התרופות, אבל היום אני בודק בצורה מסודרת, ולצורך העניין הוא עובר הגרלה, כלומר ההגרלה תקבע אם הוא יקבל תרופה א' או תרופה ב', אם לא הרופא המטפל יחליט א', כי הוא לא בניסוי או ב', אבל הוא לא נרשם, המידע עליו לא נאסף, אני לא יכול להכליל אותו בניסוי רק מפני שהוא אסיר. למה את זה אני צריך לעלות לועדה עליונה?

כי השאלה היא האם ההסכמה שלו היא הסכמה אמיתית או הסכמה כפויה?

זה חוזר לשאלה המקורית לגבי אסירים. יש הסכמה מדעת של אותם אוכלוסיות, לא בהכרח שהוועדה המרכזית היא שנותנת את ההגנה הכי טובה והיחידה, בנושא של ההסכמה מדעת, בודאי שיש נושאים שאכן מישהו בכיר מאוד יחליט אם יש הצדקה לערוך ניסויים גם באוכלוסיה רגישה, זה באמת אותם הדברים שמעמידים אותם בסיכון, ואז אנחנו שואלים האם ההסכמה שלהם חופשית ובצורה הרבה יותר יסודית, אבל יש הגנות על נושא ההסכמה גם שועדה מוסדית מאשרת, ומנהל בית החולים מאשר או מנהל מחקר.

נאמר שגם אם כל הקבוצה היא אסירים, נניח יש בעיה מקומית, מה הרציונל שכל הקבוצה תהיה קבוצת אסירים, את מעלה את זה לועדה העליונה?

אז יש לי חשש כאשר נגישים לאוכלוסיה מסוימת שהיא חלשה, כדי להתגבר על כל מיני מכשולים.

את חושדת בועדה המקומית של בית החולים? אני לא חושד בהם.

הוועדה הזו דנה רק באסירים, כי היא ועדה בבית הסוהר, אין לה מבחר גדול.

יכולה להיות ועדה של בית חולים מסוים שרוצה לערוך ניסוי על אסירים בבית הסוהר, זה יכול להיות גם בית חולים שרוצה לעשות על חיילים את אותו דבר.

ניסוי שכל כולו מיועד לאוכלוסיה רגישה, ממילא יטרחו את הטרחה, כי אחרת אין ניסוי.

מה הרציונל של הטרחה?

רוצים לערוך מחקר.

מה החוק אומר? למה אמרנו שלגבי אוכלוסיות חלשות עולים לועדה עליונה? בגלל שלא סומכים על היושר, על האתיקה, על המקצועיות, על מה לא סומכים?

אמרנו שבועדה המרכזית יש מומחים ויש כלים נוספים, לא בעניינים האתיים, בעניין האתי אין יתרון לועדה העליונה על פני הוועדה המקומית, לא קבענו שהם יותר מוסריים.

לגבי העניין של האתיקה, אני חושב שכן יש הבדל כי אדם קרוב אצל עצמו, זה ברור שמי שקרוב יותר לניסוי יש לו עניין, הוא הופך להיות בעל עניין בנושא הזה, וככל שאנחנו מרחיקים אותו מבעל העניין זה גם משפר את האתיקה, אני חושב שיש הבדל באתיקה בין שניהם, ובעיניי, אני חושב שזה מאוד יסודי, כל הרציונל.

אני יושבת ראש של השירות לבקרת ניסויים קליניים שירותי בריאות כללית. אני חושבת שיש הגיון במה שחבר הכנסת זאב אורלב אומר, יחד עם זאת ברור לי שזה לא מעשי להעביר כל מקרה לועדה העליונה. יכול להיות שמה שאנחנו יכולים לעשות ברמה הפרקטית, כדי שיהיה יתר משקל אתי להחלטה לשתף אנשים פרטניים שהם אוכלוסיה רגישה בניסוי, לתת לנציג הציבור שבועדה המקומית אפשרות של זכות וטו, זאת אומרת אם נציגי הציבור שבהם אנחנו לא חושדים שהם כאן הולכים לקדם את המדע, אלא באמת תפקידם העיקרי הוא לשמור על האתיקה ולשמור על זכויות האוכלוסיה הרגישה, אם נציג הציבור בועדה המוסדית של בית החולים, הוא יגיד שלא נראה שבאסיר פרטני או בחולה קשיש דמנטי לעשות את הניסוי למרות ששאר חברי הוועדה יגידו שכן נראה להם והכל בסדר, תהיה לו במקרה הזה את הזכות להכריע, להכניס את זה באיזו פסקה.

זה נמצא בסעיפים מאוחרים יותר, אנחנו כרגע בסעיפי ההגדרות. יש נציג ציבור, אבל אולי אפשר לדון באפשרות לעשות מסלול נפרד לועדה כשנגיע לפרק של הרכב הוועדה והרוב הדרוש בפרק הוועדות.

אני לא הייתי נותן לנציג ציבור וטו כי אני כופר בהנחה שהוא יותר אתי מחברי הוועדה, כיוון שאני הייתי בכמה ועדות כאלה, אני יודע שהוועדות בניסויים בבני אדם מתעסקות רק בשאלות האתית, הן באמת לא מתעסקות בשאלה אחרת ולא ראיתי בקרב נציגי ציבור יותר אתיקה מאשר מרופאים שאחראים לאשר בסוף את הניסוי הזה.

מה שהייתי עושה, במידה ויש מישהו שאמור להיכלל בניסוי והוא שייך לאוכלוסיות הרגשיות שיקבלו לגביו אישור פרטני של הוועדה המקומית, כלומר הוועדה נתנה אישור רגיל לניסוי, הוועדה בבית החולים נתנה אישור רגיל, רוצה הרופא האחראי על הניסוי להכליל בניסוי הזה מישהו ששוכב במחלקה והוא שייך לאוכלוסיה ריגשה, יגיש בקשה מיוחדת לועדה המקומית שתדון ותחליט האם הניסוי כפי שהוא מצדיק להכליל מישהו מאוכלוסיה רגישה, פרטני או שצריך לפסול או לעלות את זה לועדה עליונה, כלומר להחזיר את זה לדיון נוסף בועדה המקומית של בית החולים, גם זה מכשול, כמו שאני מכיר את חלק מהניסויים, עד שהם ידונו הם משתחררים אותו בעוד יומיים שלושה.

אני מקבל את העצה.

אתה מקבל את העצה ואז אנחנו יורדים מההסתייגות?

ואז מורידים את החריגים, כל מקרה זה יצא מפה, זה מסלול נפרד, בקשה לניסוי שאושר בועדה מקומית.

לא, 7(ב) מתנהל בפרוצדורה שאם עושים ניסוי רגיל ובתוכו יש גם אוכלוסיה רגישה, ואם רוצים לבצע את אחד המנויים ב- 7(ב) צריך להתקיים דיון פרטני באותה אוכלוסיה רגישה בועדה המקומית, אני מקבל את ההעצה הזאת.

האישור הפרטני הוא גם בכל המקרים, גם במקרים הקלים, גם בניסויים פשוטים גם בהם יהיה צריך לקבל אישור מיוחד של הוועדה המוסדית.

הניסויים האמורים ב- 7(ב) טעונים אישור פרטני של הוועדה המקומית, מה שקשור ל- 7(ב), ככל שרוצים לכלול בו גם אוכלוסיה רגישה במסגרת כללית צריך אישור של הוועדה המוסדית.

אני מבקש שמאחר ואנחנו כבר בסיכום בעניין הזה אז רק אם יש מה להוסיף בעניין.

אני מהיחידה של אגף בקרה קופת חולים מאוחדת, יש לי הרבה מאוד ניסיון בניסויים, מפריע לי מאוד בהגדרות של אוכלוסיה רגישה, שאני לא רואה את הקשיש הדמנטי ואם אנחנו נרצה לזכור מאיפה בכלל התחילה הועדה הזאת, אז היא התחילה מאיזה אירוע של ניסוי בקשישים דמנטיים, אומנם אותם קשישים דמנטיים היו באשפוז באותו רגע, אבל גם לא במסגרת אשפוז, הקשיש הדמנטי הוא אחד שלאו דוקא בהגדרת חסוי.

קצת דמנטי? אז אותם קריטריונים שפועלים עלי כרופא, האם אני צריך להחתים אותו על הסכמה לניתוח? אם הוא דמנטי אז הוא חסוי, אם הוא חסוי אני לא יכול לקבל הסכמה מדעת שלו לניסוי.

זה לא מדויק. זה גם מי שצריך שיהיה לו אפוטרופוס ולא רק למי שיש לו אפוטרופוס, לכן ההגדרה של חסוי כוללת גם קשיש דמנטי, בנוסף אני רוצה להפנות תשומת לב להצעה לתוספת הגדרה של אנשים הנתונים למרות, שגם היא נכנסת לפה ויש לה השלכות בהקשר הזה, לא שכחנו את הקשישים הדמנטיים וגם לא את הקשישים הלא דמנטיים.

הסתדרות הרפואית, אנשים הנתונים למרות הם מאושפזים באשפוז ממושך כרוני, זה לא כולל כל אדם, ואם הוא לא באשפוז ממושך כרוני?

אם הוא חסוי הוא לא מסוגל לקבל החלטות עבור עצמו, זאת אומרת שהוא מוגבל והוא נכנס להגדרה של חסוי, ואם הוא נמצא באשפוז אז מצבו נכנס להגדרה הזאת גם אם הוא לא חסוי.

כל קשיש שעדיין מבחינה רפואית, יש איזה קושי לקבל את ההסכמה מדעת שלו, כל אחד יכנס להגדרה של חסוי, כל קשיש שיש סוג של ירידה יכנס להגדרה של חסוי?

לא כל ירידה קוגניטיבית בין אם היא חולפת או זמנית נכנסת להגדרה של חסוי, וגם לא כל אדם הסובל מירידה קוגניטיבית ברמה הזאת לא מסוגל לקבל החלטות על עצמו מסוגל להגיד שהוא רוצה או להשתתף בניסוי.

אני שוב מכניס כאן את אותו קריטריון, כמו שאני צריך לקבל החלטה על ניתוח אצל חולה, אז האיש קצת שיכור והוא שבר את הרגל וצריך לנתח אותו, בסוף אני צריך להחליט האם הוא שיכור לגמרי ואני לא יכול לדבר איתו, וההסכמה שלו לניתוח היא לא תקפה, אם הניתוח דחוף אני אקח שלושה רופאים שיסכימו בשבילו, ואם הניתוח הוא לא דחוף אני אחכה שיחלוף שכרונו.

שיקול הדעת נמצא בידי הרופאים שמטפלים בחולה, אם הם סבורים שהאיש לא צלול, לא ברמה של כמה כוסות אלכוהול, לא צלול כי הוא קשיש בדרך לדצמניה מוחלטת, אבל הוא עונה פחות או יותר לעניין אבל הוא לא זוכר כעבור שעה על מה הוא חתם ועל מה הוא הסכים. זאת החלטה שתמיד היא לשיקולו של הצוות, האם את האיש אפשר להחתים על הסכמה מדעת, האם יש הסכמה מדעת או לא, ברגע שאמרתי לא, כמו לניתוח כך לניסוי אז אני צריך להכניס אותו להגדרה של חסוי, כלומר לא רק מי שיש לו אפוטרופוס אלא גם מי שראוי שיהיה לו אפוטרופוס, לכן הוא נכנס לקריטריונים של אוכלוסיות רגישות.

זה החשש שלי האם בהכרח זה תמיד יכנס להגדרה של חסוי.

זה נתון בידי אותו צוות רפואי שאריה אלדד דיבר על זה.

בחוק אין שום אפשרות לקבוע צלול, אין שום דרך לכתוב את זה בחקיקה.

מנהלת המחלקה לניסויים קיליניים במשרד הבריאות, הבעיה הזו היא בעיה שכמובן עולה כל הזמן, אנחנו בנוהל האחרון מצאנו פתרון לנושא הזה, לא להשאיר את החלטה לחלוטין בידי הרופא המטפל, אלא לגבי אוכלוסיה שיש בה חשש, לדוגמה הגיל שיהיו בה אנשים שאינם צלולים
די כדי לתת הסכמה, אנחנו אומרים שבמקרים האלה יש לצרף רופא נוסף, יש לחייב שרופא בלתי תלוי, פסיכו-גריאטרי ייתן חוות דעת לגבי המצב הקוגניטיבי של האדם.

כל אדם מעל גיל מסוים?

אם עושים ניסוי בבית אבות למשל, אנחנו דורשים במקרה הזה.

בקבוצת אוכלוסיה שיש חשש שיש להם בעיות קוגניטיביות, זה אחד השיקולים שבהצעת החוק ההמשך מדבר על יצירת מנגנון המבטיח מנגנון לקבלת הסכמה מדעת בצורה תקינה ומבטיח שלא יהיה לחץ בלתי הוגן ושלא יהיה ניצול, אבל זה לא כהגדרה של קבוצת אוכלוסיה.

נכון והוא מבטיח שלא יכללו אנשים שלא צריכים להיכלל.

למשל אדם מעל גיל שמונים, אתם מציעים שהוא יוגדר כמי שהוא לא צלול?

נניח שרוצים לעשות ניסוי בחולה אלצהיימר בדרגה קלה, דרגה קלה זה טווח רחב, במקרה כזה אנחנו נדרוש שאדם בלתי תלוי יסתכל.

יש לו זיהום בדרכי השתן ומשווים בין שני סוגי אנטיביוטיקה והוא בן שמונים ושלוש, מה דינו? הוא אוכלוסיה רגישה או לא?

תלוי מה מצבו.

האם יש תקנות ברורות בנושא הזה במשרד הבריאות?

היום יש נוהל, יש חוק לניסויים קליניים ויש נוהל, והנוהל אומר שבאוכלוסיה שעולה חשש נכללים בה אנשים שההסכמה שלהם יכולה להינתן שלא מדעת, אנחנו מבקשים פסיכו-גריאטר בלתי תלוי במחקר שיעיד על מצבם הקוגניטיבי.

ובנוהל הזה אין מגבלה של גיל?

אין הגדרה לפי גיל.

אולי אפשר להציע שבסעיף 18 לחוק שהוא לא נכלל בנוסח כאן אבל הוא נמצא בחוק והוא מדבר על הסכמה מדעת מקטין, ניתן לציין שאם יש ספק שאדם הוא חסוי ואין לו נציג משפטי, לא תינתן הסכמתו מדעת בטרם יאשר רופא מומחה שאין לו זיקה לניסוי את כושרו לתת הסכמה מדעת, הוא יאשר את כושרו למתן הסכמה מדעת.

אני מסכימה לשאלה, אבל אני מניחה שאין דרך לפתור את השאלה מי קובע שיש חשש שהוא לא מסוגל, מי שעושה את הניסוי, הוא באיזה שלב הראשון שנפגש עם האדם, הוא צריך להעריך האם הוא מסוגל או לא מסוגל.

אני לא הייתי משאיר את זה בידי מי שעושה את הניסוי ולו משום שיש לו אינטרס בניסוי עצמו, יש אולי מקום שיהיה מישהו שהוא נטרלי לחלוטין שיבדוק את הנושא.

שיבדוק את כל ממשתפי הניסוי בכלל?

השאלה לגבי אותו המשתתף בניסוי.

הם אומרים פסיכו-גריאטר, אבל האיש סתם פסיכי והוא בן ארבעים ושתיים? מי קבע שהוא צריך פסיכיאטר? חזרנו למשבר טא'.

כפי שאמר זבולון אורלב בדיון הקודם, באיזה שלב השאלה היא עד כמה אנחנו נותנים אמון ועד כמה אנחנו לא נותנים אמון, באיזו נקודה אנחנו כן צריכים לתת אמון אחרת אנחנו לא נערוך ניסויים בישראל בכלל.

אני מבין שהנושא עולה ממילא לבדיקת הוועדה, אם כן זהו המוסד המתאים.

אם הוועדה חושבת שבתוך קבוצת האוכלוסיה עלולים להיות לא מסוגלים לתת הסכמה אז היא תבקש את התנאי הזה או תנאים אחרים שהיא חושבת שהם נחוצים כדי לקבל הסכמה מדעת כמו שצריך.

למה הגדרות של הסכמה מדעת, בכלל לניתוח, לפעולה לא טובות ליישום כאן?

אין הגדרות כאלה.

יש הגדרה, כשאומרים בחוק זכויות החולה, בדבר הסכמה מדעת יש פירוט איך מקבלים הסכמה מדעת.

זה ברור, חוק זכויות החולה מפרט שצריך לקבל הסכמה מדעת ואיך מקבלים אותה, הוא לא קבוע מי יכול ומי לא יכול, הוא קובע מה עושים כשהוא לא יכול, וכשהוא לא יכול הם הולכים דווקא למבחן היותר מחמיר ואומרים מי שיש לו אפוטרופוס או קטין, דברים שהם ברורים והרבה יותר קיצוניים, כי בהנחה שלטיפול הרפואי אנחנו מניחים שעושים טיפולים כדי לעזור למישהו ואיפשהו בניסויים רפואיים, יכול להיות שההנחה הזאת פחות תקפה, אנחנו מרחיבים את ההגדרה, מי שאולי צריך אפוטרופוס, מי שיש חשש שאינו מסוגל, אלה הם הדברים שהוועדה בעצם צריכה לבדוק אם באוכלוסיה \ה נמצא או לא נמצא.

אתה לא סבור שאפשר לסמוך על הוועדה?

הוועדה לא קובעת לגבי כל משתתף ומשתתף, בסוף עורכי הניסוי שקיבלו אישור לערוך את הניסוי הם אלה שמפעילים את המצפון הרפואי שלהם, את שיקול הדעת הרפואי שלהם, אני מזכיר בעניין הזה שהיו מאמרים שאמרו שבישראל עושים 50% יותר צינתורים ממה שצריך, זה לא ניסוי, פה הם מקבלים הסכמה מדעת לצינתור, האם אנחנו רוצים עכשיו שתהיה ועדה שעל כל הסכמה תבוא עם נימוק פסיכיאטר, או כל רופא בלתי תלוי שיאשר כל פעולה, לא אנחנו מפקידים את ההחתמה ואת ההסבר על מהות הפעולה בידי הרופא המטפל, אנחנו מניחים שהוא רוצה לעשות טוב ושהוא לא רוצה לייצר 50% צינתורים יותר מהמקובל כדי להגדיל את הכנסתו, אבל קראתי מאמרים הטוענים שכך קורא בארץ.

כיוון שאנחנו לא הולכים לשנות את כל סדרי בראשית של הרפואה בנושא של טיפולים וגם בנושא הניסוי או דרך הניסויים, לא לשנות את סדרי בראשית של הרפואה, אני הייתי מציע להשאיר את העניין הזה, מכיוון שאין לנו יכולת לקבוע מסמרות ולקבוע אמות מידה, גיל או מבחנים אוביקטביים, להשאיר את זה לצוות שעורך את הניסוי הסבור שאדם פלוני המשתתף בניסוי שההסכמה מדעת שלו היא בסימן שאלה, שיפנה לועדה המקומית ויקבל אישור.

אם תהיה לנו הוראה בתוך החוק, שאם יש ספק אז דורשים את אותו מומחה לנושא, ואפילו שיקבע בתקנות, שמשרד הבריאות יצטרך לקבוע איזה קריטריונים מנחים, כמובן הקביעה בסופו של דבר תהיה של האדם המטפל בשטח ורואה את אותו אדם שישתתף בניסוי, ויש מבקר לניסוי ויש ועדות פיקוח, אולי המנגנון יש בו איזה סדר שמבטיח את הזכויות באופן כללי.

נראה לך שהמערכת היא כפי שהיא?

נראה לי שההגדרה הזאת פלוס ההגדרה שאמרנו שאדם מאוכלוסיה רגישה יפנו לגביו לועדה המקומית זה עונה על כך.

מנהלת רפואית מחלקת מוצרים גלובליים בחברת טבע, רציתי בהמשך להערה שלך אריה אלדד לומר את הדבר הבא, ניסוי קליני נעשה ברמה של אוכלוסיה, הפרוטוקול בעצם מגדיר לאיזה אוכלוסיה מתכוון הניסוי, אם זו אוכלוסיה רגישה, הוא מגדיר את הגיל, את המצב הדמנטי של החולים וכדומה, והמחויבות של יוזם המחקר, שיוזם את ניסוי, להגדיר לאיזו אוכלוסיה הוא פונה, באמצעות הפרוטוקול נקבע בעצם כל תהליך האישורשל הוועדה המקומית העליונה וכיוצא בזה.

האחריות לחולה הבודד בניסוי קליני היא אחריות של החוקר. החוקר בעצם צריך מצד אחד לעבוד במסגרת הפרוטוקול אבל באותם המקרים שיש לו חולה שהוא עונה על ההגדרה של אוכלוסיה חלשה לא מעצם ההגדרה של הפרוטוקול אלא מעצם העובדה, לדוגמה כפי שאתה נתת, הנושא של אסיר, באותה הרמה החוקר הוא זה שצריך לקבוע לגבי החולה הבודד מה דינו, האם הוא יכול להשתתף בניסוי, ובהתאם להגדרה להחליט אם אותו מקרה בודד צריך לעלות ברמה של חולה לוועדה הרלוונטית, כלומר מה שאני מנסה לומר זה שקבוצת האוכלוסיה לעומת החולה הבודד, אוכלוסיה מוגדרת ברמת הניסוי בכל הפרוצדורה של האישור, והחולה הבודד מוגדר דרך החוקר, ואין לנו דרך אחרת להוציא את האחריות של החולה לגבי הרמה של החולה הבודד.

אז הנה מצאנו איזו דרך שהיא לא לעלות לועדה המרכזית אלא להחזיר את השאלה הספציפית לועדה המקומית בבית החולים, יכול להיות שבתחילת הדרך הייתי סבור כמוך, אבל השאלה שלנו עכשיו היא פרקטית, האם אנחנו הולכים להביא הסתייגות למליאה או להביא הצעת חוק אחת כחבילה אחת, יכול להיות שאני צריך להגיע להסתייגויות במהלך הדרך, השאלה הספציפית היום, האם לנסות להגיד את מה שאמר חבר הכנסת זאב אורלב, להגיש הסתייגות פה בנושא הזה, כדי שכל מקרה של אדם בודד השוכב במחלקה ורוצים להכליל אותו בניסוי ילך לועדה המרכזית, ואז יש חשש שלא יכלילו אותו בכלל, או להציע את מה שהצעתי, כהצעת פשרה שחבר הכנסת זאב אורלב קיבל, ולא להגיד רק החוקר הראשי הוא זה שמוסמך להחליט אם הוא נכנס או לא נכנס, למרות שהוא אוכלוסיה רגישה, אלא שתהיה סמכות אישור על ההחלטה שלו, זה מה שמתגבש כאן כנוסח פשרה.

יש לנו גם אופציה ברמה של החולה הבודד לבוא דרך מנגנון מיוחד שמאשר בתוך ועדת הלסינקי את החולה הבודד.

פרופסור מייזלס, אני דיקן הפקולטה לחינוך והיושבת ראש של בתי הספר לחינוך של בתי הספר לחינוך באוניברסיטאות המחקר בארץ, ואני באתי לדבר על מחקרים בתחום החינוך, אבל מתקשה שלא להתייחס גם לנושא הזה, אם מבינה את האמור כאן, ואני לא אמונה על שיח משפטי, הבעיה היא שיש את מקרי הביניים שאינם מוגדרים פורמלית כאוכלוסיה רגישה ויחד עם זאת יש סיכוי מעל המינימלי שיש להם אלמנטים רגישים, והשאלה מי יקבע אם בכלל הם רגישים ואכן להפנות אותם, ואם אתה נותן לחתול, או לצורך העניין הזה קבוצת החתולים לשמור על השמנת, אז מן הראוי לאזן את זה.

אני חושב שהמשל נכון מאוד, החוק הגדיר מהי אוכלוסיה רגישה.

דובר כאן על מקרים, הובאו מספר דוגמאות, אם דובר על אדם שהוא שתוי ואינו יכול לתת הסכמה מדעת, אם אדם מבוגר או צעיר לצורך העניין שיש לו תהליך דמנטי וכדומה, מה שנראה לי כאופציה, זה להציע ונדמה לי שזה הולך למה שנאמר, אם האוכלוסיה מתייחסת, ולא דוקא אוכלוסיה רגישה אבל אוכלוסיה שיש חשש סביר אפילו שיש בה קבוצות לא מבוטלות, שיש בה אנשים שצריך לשקול לגביהם אם יש להם או אין להם אפשרות להסכמה מדעת, שבמקרה כזה ועדה מקומית, ועדת הלסינקי תיתן הנחיה לעורך המחקר לבדוק את הנושא הזה, כלומר לעשות בכל זאת אבחנה במקרים בהם הסיכוי שיהיו רק בודדים לבין מקרים שיהיה מספר גדול, במקרה כזה הוועדה המקומית תיתן הנחיה שמן הראוי לבחון כל מקרה בהקשר שלהביא אדם נוסף שיחווה את דעתו, אני לא בקיאה בניסוחים משפטיים.

אולי נפנה לסעיף 11 לחוק, אחד התנאים שהוועדה שוקלת זה שמובטח הליך נאות לקבלת הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי, ובכלל זה הטופס להסכמה מדעת כולל תמצית המידע המנוסח בלשון בהירה ובשפה שתובן למשתתף בניסוי, זאת אומרת שהוועדה צריכה לתת את דעתה לנושא של ההליך הנאות, הפרוצדורה לקבלת הסכמה מדעת, האם את מבקשת להוסיף על כך איזו אמירה שהוועדה תשקול הסכמה מיוחדת מדעת דווקא לאוכלוסיה הזאת?

כן, ולתת הנחיה בהקשר הזה, כלומר שתהיה אופציה.

למעשה הבעיה היא באיתור האדם.

הכלל הזה הוא כלל שמכיל את כל הקבוצה, גם את אלה שאין שום בעיה וגם את אלה שצריך להעמיק יותר ולקבוע כללים, אם יהיה צורך לפרט פרטים יש מקום לעשות את זה בתקנות או בנהלים או בהנחיות. אני חושבת שהכלל מנוסח כך שהוא מקיף גם את הקבוצות האלה, אם הוועדה מתרשמת שיש כאן בעיה להסכמה מדעת, היא צריכה לוודא שהכלים שהחוקר משתמש בהם הם מספיק טובים כדי להשיג הסכמה מדעת נכונה, טובה ואמיתית.

לפני שאנחנו עוברים לסעיף הבא, היו עוד נושאים שנדנו בישיבות הקודמות ולמשרד הבריאות היו תיקוני נוסח, ואני מבקשת לפני שאנחנו נשכח אותם לחזור לטליה אגמון להתייחס לדברים האלה.

אנחנו מדברים שוב על ההגדרה של ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה, באחת הישיבות הקודמות, אנחנו מתייחסים לעמוד 5 הגדרה אחרונה בעמוד. הדיון שהיה ב-31 בדצמבר, נעשו בו שני תיקונים שיש לנו בעיה איתם ואנחנו רוצים לחזור ולדון בהם.

אחד, זה סעיף משנה (1), הוא אומר "ניסוי שבו נעשה שימוש בחומר או בתאים וברקום חיים המיועדים להשתלה, אשר טרם נוסו בבני אדם" זה מה שנקרא phase 1 , אנחנו הורדנו את הביטוי הזה כי זה לא הוסיף כלום, והתוספת שנוספה "או שהשימוש שנעשה מהווה חשיפה ראשונה בהתוויה הנבדקת" אחרי דיון עם אנשי המקצוע וערכנו הרבה דיונים, בעצם ההכללה של "בהתוויה הנבדקת", זו שגיאה להכניס את זה באופן אוטומטי של ניסוי רפואי בסיכון גבוה, חשיפה "בהתוויה נבדקת" אומרת שחומר שאנחנו מכירים אותו, כבר ניסו אותו על בני אדם כבר יש לו התוויה ובהרבה מקרים זה כבר חומר רשום והוא מוכר ואנחנו בפעם ראשונה אנחנו מנסים אותו על משהו אחר או במינון אחר, הדברים האלה יכולים להיות אולי בסיכון גבוהה אולי מסיבות אחרות.

אם החומר עצמו הוא חומר מסוכן או אם האוכלוסיה המשתתפת חשופה באופן מיוחד לסיכון מהחומר הזה, אבל לא באופן אוטומטי ובכל מקרה, אבל אם אנחנו מכניסים את זה לכאן אנחנו אומרים שכל בדיקת התוויה חדשה היא באופן אוטומטי היא סיכון גבוה. אנחנו חושבים שזה לא נכון לעשות את זה מבחינת המהות.

איך את יכולה להבחין בין מסוכן למסוכן פחות או מסוכן יותר?

צריך לזכור שבתוך הגדרת ניסוי רפואי בסיכון רפואי פסקה 1 היא לא בן יחיד, יש פסקאות 2.3.4.5 ו-6 שהן מכסות את האופציות האחרות שבהן ניסוי ראשון בהתוויה חדשה עשוי להיכנס, הן מבחינה מהותית, אם זה מתאים, כגון אם זה קשור להפריה בפסקה 2, או ברמת סיכון גבוהה למשתתף או אם זה משתל, או דברים מהסוג אחר, זה יכנס לקטגוריות אחרות אם זה באמת מסוכן, להבדיל מחומר חדש שאנחנו לא מכירים, התוויה חדשה זה חומר שאנחנו מכירים, זה חומר שאנחנו יודעים מה הוא יודע לעשות, אנחנו כבר בדקנו את הבטיחות שלו בהזדמנות אחרת ואנחנו אפילו יודעים שהוא יעיל למשהו כזה או אחר. לכן אני חושבת שזו טעות להכניס אותו באופן אוטומטי לסיכון גבוה. וזה מה שנעשה בפסקה 1 בטעות.

אני מסכים עם העקרון שלך, רק תאמרי לי איפה הבעיה הבאה נפתרת, יש תרופה ידועה מוכרת לשימוש, אבל היא אסורה לשימוש בחולי כבד, אני רוצה לערוך ניסוי דווקא בחולי כבד משום שיש לי איזו סיבה להניח שלמרות מה שהיה כתוב בספרות שאסור היה לתת אותה, התרופה דווקא יכולה להיטיב עם חולי כבד, לפי ההגדרה שאת רוצה לשנות עכשיו, כלומר שלא יהיה כתוב "בהתוויה הנבדקת", אפשר יהיה לבדוק אותה בחולי כבד למרות שכשקונים את התרופה בבית מרקחת כתוב על התווית לטיפול בנגד חולי כבד.

מאחר ואנחנו מניחים שיש סיבה למה קבעו את זה, כי התווית היא נגד לחולי כבד, כלומר להם זה מסוכן, וזה יכנס לקטגוריה 3, ניסוי שרמת הסיכון למשתתף בו, נלך לסוף, יש בו הסתברות לגרימת נזק, משמעותי למשתמש. זה יכנס לשם, אם זה ניסוי מהסוג הזה אז זה יכנס לשם, ואם זה משהו מוכר, אני לא רופאה, אבל אני אתן דוגמה, ניקח תרופה כמו אקמול ואני ארצה לתת אותה פעם ראשונה לצורך גידול הציפורנים, אם אני אשאיר את זה כמו שזה עכשיו זה יכנס בעצם ל-1, אין הצדקה מהותית שזה יכנס ל-1.

הדברים נשמעים הגיוניים, אבל יש לי בעיה עם המתודה, כשהיה דיון בסעיף הזה ב-31 לדצמבר, ישבו פה אנשים והפרוטוקול אינו מונח לפני, אני לא יודע מה היו הנימוקים, וכעת בא משרד הבריאות.

הנימוק הוא מה שאמרתי, האם התרופה מנוסה, ואני אנסה אותה באוכלוסיה.

יש לי בעיה עם מתודה כזאת של דיון, אני אומר את זאת באופן גלוי, אין כאן מישהו מאותם האנשים שהציעו את הדבר הזה, אני לא יודע מה היו הנימוקים ואני לא יודע לשפוט, כמו שבית משפט צריך לקבל החלטה כשהוא שומע רק צד אחד, זו בעיה גדולה מאוד.

במקרה, למיטב זכרוני האנשים שהציעו את ההצעה הזאת נמצאים פה.

מי העלה את הבקשה הזאת?

אני בישיבה הקודמת, ואני יכולה לתת כמה דוגמאות איפה מבחינה קלינית יש פה פוטנציאל לבעיה. היום למשל לוקחים הרבה מאוד תרופות מעולם האונקולוגיה ומעבירים אותם למחלות אוטואימוניות, ואפילו ההיפך, תרופה שנמצאת לאינדיקציות אונקולוגיות נמצאת במינונים שונים, בצורות שונות, לא תמיד התרופה במחלות אוטואימוניות עושה את מה שהיא עושה באינדיקציות כאלה, לכן חשבנו שמבחינה קלינית יש הגיון שברגע שמשנים את האינדיקציה, את המהלך הרפואי, את המינון, את צורת מתן וההיפך ממחלות אוטואימוניות לאונקולוגיה ששם נותנים בצורה שונה, במינון אחר.

וסעיף 3 אינו עונה על זה?

לא אמרתי שזה לא עונה על זה, אבל זה היה הרציונל אחרי העובדה שחשיפה של חומר שנוסף, ולאו דווקא רשום, באינדיקציה חדשה זה יכול להוות.

אין לי בעיה, זו בעצם הקבוצה שביקשה להכניס את זה, היא ראתה את שני הצדדים, ואני גם פתחתי והתנצלתי על המתודולוגיה כי אנשי המדע לא היו איתי באותו דיון, אבל במהות יש מה שמכסה את זה, ואם נדרש לחדד את זה ולהגיד, כימותרפיה או אחר, אפשר להכניס את זה ב-סעיף (3) אין לי בעיה, אבל באופן אוטומטי כל דבר כזה לסיכון גבוה נראה לנו שגיאה, ועומס מיותר על מי שדן בניסויים כי זה לא באמת בסיכון גבוה תמיד.

אם אנחנו נשאיר את זה כפי שזה קיים, האם זה נוגד למה שנאמר במקום אחר?

זה אומר שכל מיני ניסויים שאין בהם הצדקה יצטרכו ללכת למשל לועדה מרכזית וכדומה, כשאין הצדקה מהותית לזה, כשהם לא באמת ניסויים בסיכון גבוה, וגם מבחינת האסתטיקה.

למי שהעלה את העניין, נחה דעתו שסעיף (3) מכסה את העניין אז גם נחה דעתי. מי שהעלה את העניין השתכנע עכשיו מטיעוני משרד הבריאות והוא אומר שסעיף 3 מכסה אותו.

תקראי את סעיף (3) ותגידי לי אם זה מגן.

מדובר פה על ניסוי שרמת הסיכון למשתמש אינה ניתנת לחיזוי, או שקיימת הסתברות לגרימת נזק משמעותי, אם יש פה את ההגנה.

אני מבקש לשאול את טליה אגמון, אני מנסה להבין את ההגיון, אני מבין ש- phase 1 כשבאים ומבקשים אישור למרות שקיים סעיף קטן (3), בכל מקרה של phase 1 אומרים שלא יודעים ושאין מספיק מידע בעצם.

לא ניסו את זה על בני אדם אף פעם, זו פעם ראשונה.

אין לנו מספיק מידע על אותו מוצר, השאלה היא האם אתם באים ואומרים יש לנו את המידע לעניין מחלה מסוימת, אבל עכשיו אנחנו רוצים לנסות את אותו מוצר, אבל על מחלה אחרת לחלוטין, האם מהותית אנחנו עדין לא באותו מצב.

זה יותר מזה כי phase 1 הוא בעצם בודק יעילות לא ביחס למחלה מסוימת, הוא בודק את המסוכנות של החומר לגבי בני האדם ואחר כך בודקים למה הוא עוזר, את השלב הזה עברנו בעצם כשאנחנו מדברים על התוויה חדשה.

ההערה מתקבלת, אנחנו מוחקים.

התיקון השני שנעשה באותו סעיף, באותה פסקה באותו דיון, הוא תיקון שהוא נכון אבל הניסוח היה בעייתי, בהצעה המקורית היה כתוב שהיתה החרגה של ניסויים ביו-אקוויוולנטים בתוך הניסוי בדרגה גבוהה בתוך phase 1 , וגברת שושנה ויילר העלתה את ההבחנה בין ביו-אקוויוולנטי לבין ביו-סימלרי, ושינינו את זה לכימי-אקוויוולנטי, בעצם אנחנו חושבים שהניסוח המדויק, אם אנחנו רוצים להיות באמת מדויקים, כימי-אקוויוולנטי זה לא מונח שנעשה בו שימוש בשפה המדעית. צריך להיות בעצם "שימוש בחומר כימי הזהה למרכיב פעיל רפואי בתכשיר רשום למטרת בדיקת זמינותו הביולוגית בגוף האדם" זה הסבר של מה זה ביו-אקוויוולנטי.

עוד הסתייגות?

עמוד 6 סעיף (3).

אנחנו מחדדים אותו, בעצם בפסקה (3) כרגע מה שכתוב בחצי הראשון "ניסוי שרמת הסיכון למשתמש בו אינה ניתנת לחיזוי" אחרי שבדקנו שוב את הצהרת הלסינקי והמקובל בעולם, הוא אינו ניתן לחיזוי לחלוטין, בעצם הוא נחשב לניסוי שאסור לעשות אותו והוא פסול, לכן אנחנו רוצים לדבר על זה או שאין מספיק מידע, כשההסתברות לגרימת נזק משמעותי נשארת והיא אינה משתנה, אנחנו רק שינינו את סדר הדברים, אנחנו רצינו להגיד שניסוי שקיימת בו הסתברות לגרימת נזק משמעותי למשתמש בו, או על האפשרות של רמת הסיכון על סמך המידע הקיים שהיא מוגבלת. זאת אומרת לא בלתי ניתנת לחיזוי לחלוטין, כי בלתי ניתנת לחלוטין היינו רוצים להגיד שאת זה לא עושים, זה גם מה נאמר בהצהרת הלסינקי.

מה זה מוגבלת?

מוגבלת זאת אומרת שאין מספיק מידע, זה הניסוח הכי נכון שמצאנו.

מתי אנחנו יכולים לקבוע שאין מספיק מידע?

בעצם מי שאמור להעריך את הסיכון זה החוקר, ועדת הלסינקי צריכה לקבל את ההערכה שלו ולבדוק האם זה באמת.

מה ההבדל המשפטי בין מוגבלת לבין בלתי ניתנת לחיזוי?

אינה ניתנת לחיזוי זה לחלוטין אינה ניתנת לחיזוי, ומוגבלת זה שאני יכולה להעריך למשל שיש סיכון גבוה ואני יכולה לעשות את זה רק ב- 10% או ב-20% על סמך ניסויים, במספר קטן של אנשים.

אם אני יודע ש- 99% יש סיכוי שאדם ימות בניסוי?

זה בודאי נזק, זה ניתן לחיזוי אבל זה נזק משמעותי בלי ספק, לא צריך לשכוח שיש לזה השלמות אחר כך בשיקולים שועדת הלסינקי צריכה לשקול, בין היתר היא צריכה לשקול האם הסיכוי והתועלת מצדיקים את הנזק שנחזה, שציפנו אותו ובאיזה אמצעי זהירות נקטנו וכדומה, אלה הם השיקולים שנגיע אליהם אחר כך, פה רק שואלים לאיזו קטגוריה הניסוי ניכנס.

אני חושב שבהגדרה, ברגע שאנחנו משתמשים במילה מוגבל, זה בעצם כל ניסוי כי מראש כמות המידע הקיימת שיש לנו בוודאי בשלבים מוקדמים, לגבי הסיכון שיש לגבי החולים, היא תחומה לאותם חולים שמשתתפים, בוודאי שאני לא יודע להקיש מזה באופן כללי, אין לי מספיק כלים לעשות את זה, אני חושב שאם אנחנו מתמצאים בחלק הראשון שמדבר על ההסתברות לגרימת נזק משמעותי, אני חושב שאנחנו שם על קרקע יותר סבירה מבחינת ההבחנה בין ועדה עליונה לבין ועדה מוסדית, אחרת התוצאה שכל ניסוי יעלה אוטומטית לועדה עליונה, אני לא חושב שזאת הכוונה.

אני מצטרפת למה שנאמר בנושא המוגבלת, אני חושבת שמוגבלת שגם 99% זה מוגבלת כי זה לא מאה להערכתי צריך לנסח או נמוכה, גם כאן מה זה נמוכה, או אם תרצו לנסח במונחים מספריים וטווח של מספרים כמו עד 30% או 40%, אם יש אופציה במחקר הרפואי, אבל ודאי המונח מוגבלת אינו מתאים, לדעתי נמוכה.

רציתי להעיר לשאלה של חבר הכנסת זאב אורלב, בלתי ניתנת לחיזוי מנוגדת לחלוטין להצהרת הלסינקי בגלל שהרציונל בהצהרת הלסינקי מדבר שהתועלת עולה על הנזק, כשהנזק ההסתברותי בלתי ניתן לחיזוי קשה מאוד, אולי בלתי אפשרי להגיד שהתועלת גבוהה מהנזק.

לכן שאלתי אם שיננו מהותית את העניין. .

השאלה למה צריך לשנות?

הסבירו לי כאן שאין שינוי.

בעצם לגבי הנזק עצמו אין שינוי, לגבי הבלתי ניתנת לחיזוי אנחנו כן משנים, הבלתי ניתנת לחיזוי אותו אנחנו רוצים לשנות למשהו שאומר ניתנת לחיזוי אבל בקושי מסוים.

אם הוא ניתן לחיזוי ברמה נמוכה אז הוא לא ניתן לחיזוי, אני לא מבין, את יכולה להדגים לי?

קשה לחזות.

קשה לחזות, אז אי אפשר לחזות, מה זה קשה לחזות.

החיזוי אם ירד גשם, בסבירות מסוימת, אתה לא יכול לכמת את הסבירות.

הדוגמה המובהקת היא שמי שרצה לצאת לטיול והוא התקשר לשירות המטאורולוגי ואמרו לו מחר ירד גשם8/5, אז נחה דעתו, אחר כך לא נחה דעתו והוא התקשר אליהם שנית, הוא שאל מה זה 8/5? הם ענו יש לנו שלושה עשר חזאים בתחנה, שמונה אומרים שירד, חמישה אומרים שלא ירד.

אני הייתי באמת מבקש את ההתייחסות העניינית.

אם זה נוגד את הלסינקי, ככה הם אומרים שזאת הסיבה. הם אומרים הלסינקי, ואני לא רואה בתיקון סתירה.

בהצהרת הלסינקי סעיף 16 של הצהרת הלסינקי, למעשה אומר כך, תרגום לא מקצועי שלי, לפני כל השתתפות במחקר רפואי בבני אדם צריכה להתבצע הערכה זהירה של הסיכונים והקשיים הצפויים בהשוואה לתועלת הצפויה למשתתף או לאחרים , אחר כך יש סעיף אחר שאומר שרופאים צריכים להימנע מלהשתתף במחקר אלא אם הם בטוחים שהסיכונים הוערכו במידה מספקת וניתן להתמודד איתם באופן משביע רצון.

זאת אומרת האופציה של בכלל אני לא יודע מה צפוי לי, לחלוטין היא לא מקובלת על הצהרת הלסינקי, לא באופן מפורש, אבל זה משתמע מתוך הנאמר כאן, אנחנו מנסים להתאים את עצמנו, ואכן ניסוחית זה קשה, כי אם אנחנו לא רוצים לקבוע אחוז שרירותי, תמיד הוא יהיה שרירותי ולא בהכרח הוא יהיה נכון, אנחנו צריכים להיות קצת גמישים ואני מסכימה שיכול להיות שזה לא הניסוח המיטיבי אבל הרעיון להגיד שכן אפשר, אז לפחות עשיתי עד עכשיו ניסוי ב- עשרה אנשים ולשניים מתוכם נגרם איזשהו נזק משמעותי, אז אני יודע שיכול להיות נזק משמעותי, אבל ברמה נמוכה מאוד של הסתברות.

אז למה לא נשתול פה את העניין של ניסוי שרמת הסיכון למשתתף בו עולה על רמת התועלת הצפויה ממנו?

זה אחד השיקולים שועדת הלסינקי צריכה לשקול אחר כך. זה לא מכניס לאותו קטגוריה, זאת אומרת שאני כחוקר צריכך לבוא לועדה ולומר אלה הסיכונים שאני צופה, זאת התועלת שאני צופה, אלה הם אמצעי הזהירות שאני נוקטת, והוועדה צריכה לעשות את האיזון ולומר האם עשיתי בסדר והאם אפשר לאשר את הניסוי הזה או לא. לא בתוך ההגדרה של איזה קטגוריה נכנס הניסוי.

אנחנו יודעים שבחיים האמיתיים זה אף פעם לא מתמטיקה, זה אף פעם לא מגיע למספרים.

לכן אני לא רוצה לקבוע מספר, אבל אני כן רוצה לומר רמה נמוכה של סבירות, איזה ניסוח שיגיד את זה ברמה הזאת.

אנחנו הולכים סחור סחור תמיד הצעות הלסינקי, אם זה חשוב לנו וגם כתוב את זה בחוק שזה חשוב לנו, אז אולי אפשר לקחת פעם ניסוח משם ולהסתפק בו.

אנחנו לא מעוניינים שיווצר איזה קונפליקט.

אני אומר שהדרך הכי פשוטה למנוע קונפליקט זה לקחת את מה שמקובל בכל העולם ולהכניס אותו כאן, זו הצעה אחת. לגבי הדבר השני, אנחנו קשורים לנושא הנזק, אין מחלוקת שהסיכוי לגרימת נזק יכניס אותו לדרגת סיכון גבוהה וזה יחייב אישורים מיוחדים. הנושא של החיזוי גם הוא צריך להיות קשור לשם, הרי זו לא בעיה של חיזוי כללי, של אווירת המשתתפים בניסוי, זה קשור רק לסיכון הפיזי או המנטאלי או של כל הסיכונים שהגדרנו קודם. לדעתי צריך לקשור את הנושא של הסיכון לנושא החיזוי.

אפשר להגיד שלא ניתן לשלול אפשרות של קיום נזק משמעותי.

הצהרת הלסינקי משתמשת במנוח סיכונים צפויים, יכול להיות,סיכון צפוי שהוא ניתן לחיזוי, ברור לנו שיש דברים שאנחנו לא יודעים, משהו יכול לקרות ולכן לא ניתן לשלול, הוא בעייתי בעיניי, כי אני לא יודעת אם אפשר לשלול דברים ברפואה.

אי אפשר, ואני יכול לומר שאחד למיליון עלול לגרום למוות, אז מה?

אני מתייחסת שוב למשפט, "ניסוי שרמת הסיכון למשתתף בו אינה ניתנת לחיזוי", באמנת הלסינקי כתוב שההחלטה צריכה להתבסס על ספרות מדעית קיימת, על רקע תיאורטי, זאת אומרת, הוועדה יכולה לדון על ניסוי ברגע שהוגש לה רקע תיאורטי מספק, שעל סמך זה היא יכולה לחזות מה יקרה, אם הרקע הזה לא מוגש, הסיכונים אינם ניתנים לחיזוי ואז הוועדה אינה רשאית לדון ולאשר דבר כזה, לכן אני חושבת שהמשפט הזה מיותר כי הוא פשוט מתנגד לאמנת הלסינקי.

אז מה גבירתי מציעה במקום המשפט הזה?

למחוק אותו.

את מה?

"ניסוי שרמת הסיכון בו למשתתף אינה ניתנת לחיזוי" אני לא חושבת שיש לו מקום בחוק מכיוון שהוא מתנגד לנאמר באמנת הלסינקי, ששם נדרש רקע תיאורטי שמאפשר חיזוי.

הוועדה צריכה לשקול, היא שוקלת כמה פעמים את האיזון בין התועלת לבין הנזק.

אני מציע לקבל את הנוסח של משרד הבריאות בתיקון אחד, במקום מוגבלת נמוכה.

אין לנו התנגדות לזה.

השאלה היא האם מדובר על הסיכון למשתתף כתוצאה משימוש ממוצר המחקר או בכלל סיכון, אם במוצר המחקר אז אולי כדאי לציין זאת באותו סעיף כי מדובר בו על הסיכון בשימוש במוצר ולא סיכון בכלל, וזה אולי מצמצם אותנו לאיזו אטמוספירה של הניסוי ולא משהו כללי ביותר.

מדברים על הניסוי בכללותו, אם ייקחו לו יותר מדי דם זה גם.

במוצר בכללותו, כי יכול להיות שמהתחלה יש סיכוי שאותו אדם חשוף לבעיות כאלה ואחרות ולא כתוצאה משימוש במוצר.

אתה עושה שימוש במוצר באותו אדם שיש לו מיליון ואחד בעיות, אז הנזק יגרם משמים?

נניח שאני רוצה תרופה שעוצרת דימומים, עכשיו אני מטפל באנשים שמדממים למות, אני לא מטפל באנשים בריאים.

השאלה היא האם התרופה הזאת מגבירה את הדימום או מקטינה?

אנחנו לא יודעים, יש תרופה כזאת, והסכנה העיקרית בשימוש בה היתה שאנחנו מטפלים בה באנשים שהיו חמש שעות בחדר ניתוח ודיממו תשעים מנות דם, ועמדו על סף מות, ועכשיו היה צריך לנסות, יורים את הפקטור שבע הזה או לא יורים אותו, משתמשים בתרופה או לא, יכול להיות שהאיש ימות בעוד חמש דקות כי הוא כבר לא מסוגל.

זה לא רק מוצר מחקר.

אנחנו לא יודעים, אנחנו אומרים שמשתמשים בתרופה הזאת לחולים במצב נואש, לעולם לא נדע, אם האיש מות כי הוא דימם ודימם ודימם ואנחנו לא השתלטנו על הדימום, האם הוא דימם בגלל התרופה, מה שמציע כאן החבר מטבע, שיהיה ברור מנוסח הסעיף הזה שרמת הסיכון בגלל השימוש בתרופה ולא בגלל מצבו הספציפי של החולה.

האדם הזה יכול למות או כתוצאה מהדימום או בגלל השימוש בתרופה הזאת, מה אתה יודע?

אני לא יודע.

שינוי אחד במקום: היא מוגבלת היא נמוכה.

אם אפשר לחזור לסעיף 10 ולהמשיך סעיף 7(ב) לפי הרצף שלו, עמוד 10.

אפשר לחזור ל- 7(א)?

7(א), אני אסביר הגענו ל- 7(ב) כי הוא היה ניסוי רפואי חריג, ושם היו כל הקטגוריות, הוצאנו את זה מסעיף ההגדרות, אנחנו לא הגענו אפילו לסעיף (3), אנחנו נמצאים בסעיף 7(ב) מסיבה ניסוחית ולא מהותית.

בסעיף 7(ב) אנחנו מדברים על קטגוריה נוספת שניסוי רפואי רב משתתפים, אולי אפשר להציע שטליה אגמון תסביר.

אם דובר קודם על כך שיש סוגים שונים של סיכונים ובעיות שבגללן רצינו שניסוי יגיע לועדה מרכזית ולאישור המנהל הכללי, סוג ניסוי של רב משתתפים הוא סוג נוסף שאינו מתייחס ספציפית לסיכון בחומר או במוצר שנחקר ולא באוכלוסיה שמשתתפת מבחינת ההרכב הביולוגי או האוכלוסייתי שלה אלה לפי מספר המשתתפים, העובדה שאנחנו הולכים ועושים ניסוי במספר גדול של משתתפים. בעמוד 6 יש הגדרה של ניסוי רב משתתפים, מדובר בשתי אפשרויות, האחת: שמספר המשתתפים בישראל עולה על אלף איש, ושניים: שהמשתתפים בו בישראל סובלים מאותה בעיה רפואית ומספרם גדול ממחצית ממספרם הידוע של הסובלים בישראל, במילים פשוטות, זה חצי מכלל החולים במחלה מסוימת בישראל.

ההגדרה של ניסוי רב משתתפים הוא בעמוד 6 ו- 7.

כאשר אנחנו רוצים שניסוי רב משתתפים יגיע לועדה מרכזית ולאישור המנהל הכללי, אלא אם כן הוא שימוש בתכשיר רפואי שהוא רשום, ולפי שרשום זה לפי ההתוויה שהוא מבחינתנו פשוט ואינו בעייתי, ההסבר לעניין הזה הוא שניים, אני אתחיל דוקא מהקטגוריה השניה של מחצית ממספר החולים, יש קבוצות אוכלוסיה הסובלות ממחלות מסוימות שהם יעד לשיתוף במחקרים, אני יכולה לחשוב שזה מחקרים שנועדו לתועלת שלהם ולמציאת הסיבה למחלה שלהם או התרופה למחלה שלהם, אבל בכל זאת מאחר שהם קבוצה יחסית מצומצמת, הם משמשים יעד לפניות חוזרות ונשנות למספר גדול של מחקרים באותו תחום במקומות שונים, והיינו רוצים איזה פיקוח מרכזי על מחקרים שעושים שימוש בנתחים גדולים של אותן קבוצות אוכלוסיה.

לגבי מספר המשתתפים העולה על אלף גם זה בעייננו במדינת ישראל נחשב לניסוי גדול, היינו רוצים שבכל זאת שאיזה גורם חיצוני במוסד רפואי, גורם במשרד הבריאות ידע שהניסוי הזה מתנהל, יוכל לראות אם יש איזו בעיה במספר הגדול, אולי אין בעייתיות וייתן את האישור שלו בדרג יותר בכיר.

אלה הן שתי הסיבות ששתי הקטגוריות האלה הולכות לוועדה מרכזית ולאישור המנהל הכללי, אם מדובר בתרופות רשומות לפי ההתוויה שלהן שרמת הסיכון מאוד נמוכה, אז אנחנו מסתפקים באישור בדרג המוסד.

אני לא רואה שום בעיה.

אני חושבת שמה שקרה מעיד כל כך על האופי הנוכחי פה, רובם לפחות הם באים מהתחום הרפואי, מדברים על מוצרים רפואיים, מדברים על תרופות וכן הלאה, כיוון שהיתה כאן הכללה בדיונים קודמים גם של בריאות נפשית, וכיוון שהנושא של בריאות נפשית לא הוגדר באופן מצמצם, מה שלהערכתי ראוי לעשות, נכלל כעת בתוך התחום שהוא במקור מאוד רפואי, תחום אדיר וגדול של איסוף נתונים שעוסק בשאלות שהן שאלות החל מהשאלה איך הרגשת הבוקר, ועבור האם ישנת מספיק בלילה או האם זה פוגע לך בלימודים בבית הספר ועוד כיוצא כאלה דברים שהמחקר בתחום החינוך עוסק בו רבות מאוד, תחומים שעיקר עיסוקים פסיכולוגיה, יעוץ פסיכולוגי וכן הלאה, סימפטומים רגשיים שונים, דיכאון, חרדה, מצב רוח.

ברגע שהכללה של כל הדברים האלה קרתה בתוך ההגדרות הקודמות, להערכתי ראוי לדון בהם שוב, ולא חל מהלך מצמצם לתחומים שרק רופאים עוסקים בהם, למשל פסיכיאטרי, למשל מחקר מהסוג שנעשה באופן מאוד מסיבי בארץ, שבודק את התיפקוד של תלמידי כיתות ד' בנושא קריאה, ובודק את הקשר בין זה לבין כל מיני סמפטומים של הילד בתוך בית הספר והאוירה של האקלים הבית ספרית. אבל אתה שואל על האקלים הבית ספרי, האם אתה מרגיש בטוח בבית הספר, האם אתה חושש שיכו אותך וכדומה, כחלק מהניסיון לנבא את יכולת הקריאה של ילדים בכיתה ד' או את היכולת למתמטיקה במדעים בכיתה ח', במחקר פיזה, בכל המחקרים האלה משתתפים בהם אלפי צעירים, ילדים או בני נוער. להבנתי אין בהם מקרים כל כך קשים או מיוחדים שלשם מטרתם או לטיפול בהם נעשית הקטגוריה הזאת, זאת אומרת, שעשרות רבות של מחקרים הנעשים בארץ.

למה את חושבת שזה נמצא בתחום הבריאות ולא בתחום החינוך.

לא, אני סבורה שזה נמצא בתחום החינוך, אבל בנוסח הנוכחי שבו איסוף מידע רפואי כולל גם היבטים של בריאות נפש, כך נאמר, ואין צמצום מה כלול בבריאות נפשית, אפשרי שתהיה כאן הרחבה של התפיסה מה זו בריאות נפשית, ואז שאלות מהסוג הזה, למשל אני לא מרגיש בטוח כשאני בבית הספר, זו בריאות נפשית, או מישהו יכול לסבור שזה כך ויכלול את זה בתוך זה וכל עשרות המחקרים הנעשים בתחום הזה ידרשו להגיע לוועדה העליונה.

מה אומרת הנחיות ועדת הלסינקי בעניין?

הגבול בין השאלה אם אתה בטוח בכיתה ד', הקשר בין בריאות נפשית לזה הוא קשר די רחוק, אם את שואלת אם הוא סובל מסימפטומים, שואלת אותו סדרת שאלות שהמטרה שלו לבדוק אם הוא סובל מחרדות שזה כן עניין בריאותי, ההבדל הוא אחר, השאלה שתשאל היא אם את רוצה לשאול שאלות הקשורות למצבים נפשיים, או למצבים רפואיים, מספר גדול של תלמידים. מי את כן חושבת שצריך לאשר את המחקר? ולמה זה לא צריך להגיע לועדה מרכזית?

להערכתי, אני חושבת שהבעיה היא בעיה אמיתית, יש כאן גבול שמן הראוי להידרש אליו ולהגדיר אותו, כי אחרת אנחנו יכולים להגיע, זו בדיוק המטרה של הצעת חוק כזאת, שהיא תעשה את ההבחנה.

יש לי הצעה, אני מודע, אני חושב שאת מעלה שאלה חשובה ואני חושב שהתשובה של טליה אגמון היתה תשובה טובה מאוד, אנחנו מערבבים פה, את אומרת שהקו המבדיל בין מחקר חינוכי שהוא חשוב מאוד והוא מגדיל את הסיכוי להישגים לימודיים וכדומה, ובין ניסויים רפואיים בבני אדם, הצעתי היא מאוד פשוטה, המדען הראשי של משרד החינוך ישב עם צוותו, או כל מי שעוסק בסוגיות האלה, ישבו מול משרד הבריאות, אל תהפכו אותנו עכשיו לזירת התמודדות בין שני משרדי ממשלה, תקיימו דיון בניכם, לא נראה לי שהשבוע נסיים את החוק הזה, נגביל אתכם לזמן של חודש ימים, תקיימו דיון, יש כאן מישהו ממשרד החינוך?

כן, אנחנו ישבנו כמה פעמים ודיברנו ולא הצלחנו להגיע לדיון.

אני מציע שתבקשי מהמשרד לקיים עוד הפעם דיון ברמה של לעלות את הדרג, אנחנו צריכים להכניס כאן את שני המנהלים הכלליים לעניין, השאלה היא מאוד רצינית, אני כמציע החוק אין לי שום כוונה להפריע ולחבל באפשריות המחקר של משרד החינוך כי אני בטוח שגם משרד הבריאות לא מעוניין בזה, ומאידך גיסא, אנחנו כן מעוניינים שניסויים רפואיים המתקיימים בבני אדם ומחקרים שקשורים באיסוף הוא יהיה תחת הפיקוח, למשל עכשיו, תלמידי שדרות ועוטף עזה בחרדות ורוצים לעשות מחקר על מצבם הנפשי, פה משרד החינוך לא יכול להגיד שזה מחקר חינוכי שהמטרה להגדיל את התוצאות בפיזה, ולכן אני מציע שתשבו שני המשרדים יחד, אם לא תצליחו להחליט, אנחנו נחליט, אבל כאן אלה הן החלטות של פוליטיקאים לא מקצועיות.

אני רוצה לציין שלא רק משרד החינוך עושה מחקרים באמצעות הרבה אנשים, גם במשרד הבריאות יש מחלקות שעושות את זה, ואם הם ידרשו להגיע לועדה מרכזית אז הם יגיעו לועדה המרכזית.

אנחנו הצענו והגשנו את ההצעה לדיון ללשכה המשפטית של הכנסת, ביקשנו לשתף אותנו בועדה המרכזית ולא לקיים שתי ועדות שונות, כיוון שלדעתנו יש הרבה מאוד נושאים, בדיוק אותם התחומים שכאן הוזכרו, סמים, אלכוהול, אסמתה, בריאות השן.

למה אי אפשר שבמחקרים הקשורים במערכת החינוך ישתתף גם נציג של משרד החינוך?

אין מניעה לעניין הזה, אנחנו לא אמרנו לא.

למה אי אפשר להכניס את זה לחוק?

כשאנחנו נגיע להרכב של הוועדות.

זה נשמע הגיוני שהמדען הראשי שהוא בדרך כלל פרופסור והוא אמון על הדברים האלה, בנושאים האלה שמשרד החינוך מגיש הוא יוכל לשבת שם.

אני עדיין מציע לכם לטפל בסוגית הגבול כדי להבהיר, תעלו את הדרג, ישיבת המנהלים הכלליים עם אנשי מקצוע.

מדוע אותו תחום שהוא אינו מוגדר, שיש ספק לגביו, מדוע לא תוגש בקשה לועדה על מנת שפה היא באה ואומרת שזה מחוץ לתחום של ועדת הלסינקי, או שהיא תגיד אוקיי זה תחום ועדת הלסינקי.

ועדת הלסינקי היא ועדה רפואית, שהיא יודעת להעריך תועלתות וסיכונים רפואיים, מערכת החינוך אמונה על מטרה כל שהיא שועדת הלסינקי לא אמונה עליה, היא לא יודעת להעריך את התועלות, את הסיכונים אולי לפעמים היא יודעת להעריך, היא לא יודעת להעריך לפעמים את התועלת שיכולות להיות מהעניין הזה, אני חושב שאנשי משרד החינוך יודעים טוב יותר את סוגיית התועלת, מה המחקר הזה יכול להביא, איזו תועלת הוא יכול להביא, מה ההשפעות שלו, מה ההשלכות שלו, זו ההצעה שלי.

אם אפשר אם כך להתקדם לפסקה 4, אנחנו מדברים על ניסוי רב מוסדי, לא כל ניסוי רב מוסדי.

מה זה ניסוי רב מוסדי?

ניסוי רב מוסדי הוא ניסוי שנערך או שמבקשים לערוך אותו באופן זהה על פי תוכנית ניסוי אחד, במספר מוסדות רפואיים או מוסדות מחקר בישראל, גם שניים ויותר. כאשר בעצם מדובר על אותו ניסוי, בדרך כלל הניסויים האלה הם יוזמה חיצונית של גורמים בינלאומיים או חברת תרופות בארץ או חברת ציוד, היא המכתיבה את הפרוטוקול והוא מתקיים במקביל בכמה מקומות, משרד הבריאות היה רוצה לדעת את התמונה בשלמותה, איפה זה נעשה ולא לאסוף טיפין טיפין מפה ומשם, ואז יש את חובת הודעה לדווח למנהל הכללי על כך שמתקיים ניסוי רב מוסדי. אם המנהל הכללי רואה שהניסוי הרב מוסדי על אף שהוא לא נכנס לקטגוריות האחרות שאמורות להגיע לאישורו, הוא בכל זאת רוצה לראות ולאשר אותו, הוא נותן החלטה בעניין הזה והוא מודיע שהוא רוצה לבדוק את הניסוי הזה ספציפית, זו החלטה לפי סעיף 15(ג), אז הניסוי הזה נכנס לכאן לתוך ההגדרה של 7(ב) לניסויים שהולכים לאישור המנהל הכללי.

למה בהגדרה של ניסוי רב מוסדי לא כותבים שניים ויותר, למה כותבים מספר מוסדות?

זה שניים ויותר.

הקטגוריה האחרונה, היא ניסוי מסוג אחר שקבע השר וצריך להסדיר בתקנות.

את המנהל הכללי אנחנו צריכים להגביל בזמן?

בסעיף 15(ג), יש התייחסות.

סעיף 15(ג) לפניי, אין הגבלה בזמן.

אם אין אנחנו נתייחס אליו.

אחר כך על הוועדה, אני לא מבין אחרי שהוועדה העליונה דנה שצריך להיות אישור המנהל הכללי, קרה פעם שהוועדה העליונה אישרה והמנהל הכללי לא אישר, למה צריך את חודש המתנה?

זה לא לוקח חודש, אחרי המלצה של ועדה מרכזית זה לא לוקח חודש או חודשיים, זה די מידי, זה עניין של אחריות, השאלה האם אתה נותן את האחריות לאשר לועדה או שאתה משאיר בכל זאת בידיים של גורם בכיר במשרד הבריאות, אנחנו חשבנו שצריך, זה לא אוטומטי.

כשהגעתי למשרד החינוך התברר שכל מורה צריך חתימה של המנהל הכללי, כשהייתי המנהל הכללי היתה לי ערמה כזאת של תיקים, אני לא קורה בכלל את התיקים, שאלתי מי חותם על כל התיקים האלה, ממילא יושבת ועדה, שינינו את התקנות והסמכנו אותם לחתום, למה צריך את החתימות האוטומטיות האלה.

ההגדרה של המנהל הכללי זה גם מי שהמנהל הכללי הסמיך לעניין הזה, וזה בהחלט גם היום יש הסמכה למי שזה המקצוע שלו והוא האחראי.

בפועל הוא לא חותם?

אני לא יודעת אם יש מקרים שלא מאשרים אחרי המלצה, כן היו מקרים שמישהו רצה דיון נוסף.

הקטגוריה האחרונה פה היא ניסוי מסוג אחר שקבע השר.

מה זה?

זה כמובן מאפשר לשר להוסיף בתקנות עוד סוגי ניסויים שבהם יהיה צורך באישור הוועדה המרכזית.

כרגע אנחנו לא צופים כי המדע מתפתח.

אני לא מציע להציע לשר סמכויות בלתי מוגבלות, צריכים שתהיה שקיפות ובקרה.

דבר נוסף או עוד הגדרות שנוספו במסגרת הסעיף הזה, היא ההגדרה של תצפית בלתי מתערבת, עמוד 8 ההגדרה לפני האחרון בסעיף ההגדרות, "איסוף של מידע רפואי בדרך של מעקב אחר פעולה רפואית, או פעולה אחרת, שננקטת שלא בקשר עם הניסוי הרפואי או התצפית ושביצועה אינו מושפע מהניסוי הרפואי או מהתצפית."

הכוונה שאנחנו בעצם אוספים את המידע הרפואי בדרך של מעקב שהוא באמת אינו מתערב, הוא אפילו לא אומר לגורמים אתם תקחו תרופה ואנחנו נעקוב איך התרופה משפיעה, אבל באמת רק עוקב אחר דברים שנעשים ממילא בשטח.

הגדרה נוספת קשורה לנושא הדגימות.

ההגדרה לא לגמרי ברורה לי, אנחנו עוברים על איסוף מידע בדרך של מעקב רפואי או פעולה אחרת, אני שואל את עצמי מהו אותו מעקב אחרי פעולה רפואית?האם זה רק הסתכלות? לא לקיחת דגימות, דגימות לא חודרניות, אני לא יודע אם יש לזה איזו משמעות, יכול להיות שיש אבל לי אין רעיונות. אני חושב שרוב המחקרים שיש בהם תצפיות בלתי מתערבות, הכוונה היא לקחת פעילות קיימת ולעשות לה איזה ניטור, ניטור במובן של מדידות מסוימות. למה בעצם יש את ההגדרה הזאת של תצפיות בלתי מתערבות? על מנת להוציא מהגדרה של מה שעולה לועדה המרכזית, אם יש אוכלוסיה רגישה ולמרות שהם נעשים באוכלוסיה רגישה, אם הם רק שאלונים או תצפיות בלתי מתערבות הם לא צריכים את הוועדה העליונה. אני מסתכל פה ורואה שיש באמת את התצפיות הבלתי מתערבות, ויש גם את הניסויים שמדובר שם: הקלטת קול, מדידת גובה משקל ודופק, אני חושב בהמשך להערה מדיון קודם, כלומר מה שכתוב שניסוי רפואי שמשתתפים בו כולם או חלקם (בעמוד 9 למטה), הם אוכלוסיה רגישה, ב- 7(ב)(3), "לא יערוך ניסוי רפואי בבני אדם אלא אם קיבל את האישור של המנהל הכללי, למעט 2, ניסוי רפואי בהכללה שבתוכניתו משתתפים אוכלוסיה רגישה, למעט ניסוי כאמור שיש בו שימוש בדיגמות קיימות, או איסוף מידע לרבות תצפית בלתי מתערבת". אז אני שואל האם תצפית בלתי מתערבת כוללת גם את כל המדידות שהן, מדידות קול, הקלטת קול, מדידת גובה, משקל ודופק.

היא לא התכוונה להיות מדידות, היא התכוונה תצפית, איסוף מידע.

איך הוא יעשה אותה?

מתוך התיק הרפואי. ממילא עורכים להם בדיקות מסוימות, מי שמקבל תרופה חדשה לסכרת עורכים לו מידי תקופה מדידה של רמת הסוכר, רואים כדי לראות שבאמת הטיפול עובד עליו, זה לא הניסוי, הניסוי הוא איסוף מידע על עשרה או עשרים איש , מבלי לשנות להם את הטיפול ומבלי לעשות להם את הבדיקות בשביל המחקר, אלה הן בדיקות שממילא היו עושים להם כמטופלים.

אבל זה נכלל בתיקים רפואיים, בחלק אחר שקיים.

בדיקת תיקים רפואיים הולכת בדרך כלל אחורה.

בדיקת רשומות רפואיות, בכל מקרה את עושה אחורה כי זה כבר קיים גם אם זה מעט אחורה.

מה אתה רוצה, למחוק תצפית בלתי מתערבת?

לא, אני רוצה לדעת, אני חושב שהגיוני שתצפית בלתי מתערבת תכלול גם את אותן בדיקות לא חודרניות שמוגדרות פה במקום אחר, כתוב בסעיף 7(ב)(2)(א)(ב) עמוד עשר, אבל החרגה או בניסוי שיש בו שימוש בדגימות קיימות או איסוף מידע רפואי לרבות תצפית בלתי מתערבת, או ניסוי שיש בו אוכלוסיות רגישות, כולם או חלקם, ואז נכנס במקום אחר הקלטות קול, מדידות גובה וכדומה.

אני חושב שהגיוני שתצפיות בלתי מתערבות יכללו גם מקרים שאנחנו באותה תצפית מודדים ועורכים בדיקות לא חודרניות, אני יכול לתת דוגמה מאוכלוסיית החיילים, שבה אתה לוקח פעילות שהיא לא פעילות רפואית, וזה במסגרת ההגדרה הזאת, לוקח פעילות לא רפואית עוקב אחריה, למשל חיילים שמבצעים מסעות, ורוצים לאחר המסע לקחת להם מדידה של לחץ דם ודופק כדי לדעת האם שתו מספיק, האם הם אכלו מספיק, האם הכושר הגופני שלהם במצב זה או אחר, שזה הוא ניסוי יחסית ניסוי לא התערבותי, ואתה לא חושב שהוא רגיש כדי לעלות לועדה עליונה.

זה נכנס לסעיף 2.

זה מתאפשר לך מפסקה (ב), אתה לא צריך את זה גם ב- (א).

אם זו אכן אוכלוסיה רגישה, החריג היחידי הוא רק איסוף מידע ותצפית בלתי מתערבת.

אני מניחה שתצפית בלתי מתערבת. אתם ניסחתם ככה כדי לרצות את דעתי לגבי phase 4, ודעתי מרוצה, זאת אומרת ריצתם את דעתי בעניין הזה, כי ברגע שאת מוסיפה נושא מדידות אז זה כבר לא מתערב, באיזה שהוא מקום את עושה כאן תבנית של ניסוי, ואם תתחילי להיכנס לכל מיני פילוסופיות של כן התערבת, כן תכננת את המסע בצורה כזאת, כן תכננת את הטירונות בצורה כזאת כדי שבכל פעם ימדדו את לחץ הדם, לכן בכל בוקר במקום לישון הקימו אותם קודם כדי למדוד לחץ לדם, יש כאן כל מיני פרמטרים שהם משתנים ברגע שאתה נוגע בבן אדם.

אני עדיין לא מבין מה מפריע לך?

אני אומר, מה נכלל היום בתצפית בלתי מתערבת כמו שהיא?

זה לא כולל מדידות.

באמת היתה הרחבה, חשוב היה להדגיש שאנחנו מדברים על איסוף מידע, סוג של איסוף מידע רפואי שהוא לא תצפית בלתי מתערבת מסוג שגם נותנים את התרופה וגם עוקבים אחרי הפעילות שלה.

איסוף מידע מרשומות רפואיות.

יתכן שלא, ויתכן שאפשר למחוק אותה ולהוריד אותה.

יש איסוף מידע מתיקים קיימים שכאילו אתה בודק אחורה, יכול להיות שאפשר לאחד את זה.

היות וזה נעשה לשביעות רצונך, האם את המוכנה להוריד את זה?

תצפית בלתי מתערבת ולהסתפק בהתייחסות לאיסוף מידע.

ברור שאיסוף מידע לא תלוי באיזו פעולה שמפעילים.

אנחנו משאירים את הניסוח כפי שהוא קיים.

בינתיים.

אם היה לנו זמן הינו יכולים להגיע להגדרה הנוספת שנכנסה להגדרה של דגימות קיימות. אבל אולי נתחיל בזה בישיבה הבאה אם לא נדון בנושא אחר באותה הישיבה, אז נמשיך בנושא של הדגימות הקיימות.

יש לי בקשה אדוני היושב ראש, אם מותר להעשיר אותך מניסיוני, אני רוצה לבקש מהיועצת המשפטית להכין מתווה לדיון, אנחנו לא יודעים בפני כמה דיונים אנחנו עומדים, לחלק את החוק לכמה דיונים, אנחנו צריכים ולקבוע את סדר הדיון, שיהיה לפנינו, אני מרגיש שאני שוחה באוקיינוס שאני לא יודע איפה החוף ואין לי מצפן.

אולי אני אנסה להכין מתווה בכתב לישיבה הבאה, אבל רק כדי לסדר את סדר הדברים. אנחנו עסקנו בסעיף ההגדרה ואחר כך הגענו לסעיף של ניסוי רפואי בבני אדם, כעת עסקנו בכל אותם הניסויים שעולים לועדה העליונה. עכשיו אנחנו למעשה, למעט דגימות תואמות שאפשר לדלג עליהם ולחזור אליהם בהמשך הדיונים, אפשר כבר להיכנס לתוך החוק ולהגיע להגדרות בכל פעם שהן נדרשות.

שיהיה ליושב ראש איזה שהוא מערך שאומר שהיום אנחנו רוצים לסיים את שני הסעיפים האלה. יש תוכנית עבודה על החוק הזה כי זה חוק מאוד מורכב ומאוד מסובך, ונראה שזה מסוג החוק שצריך תוכנית עבודה לעזור ליושב הראש.

תודה רבה.

הישיבה ננעלה בשעה 10:50