PAGE
22
ועדה משותפת עבודה-מדע לדיון בהצ"ח ניסויים רפואיים בבני אדם

14.1.07


הכנסת השבע-עשרה





נוסח לא מתוקן

מושב שלישי

פרוטוקול מס' 6

מישיבת ועדה משותפת עבודה-מדע לדיון בהצ"ח ניסויים רפואיים בבני אדם

שהתקיימה ביום שני, ז' בשבט התשס"ח – 14 בינואר 2008 – בשעה 09:00

1. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2005, של חה"כ אורית נוקד (פ/3241)



2. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006, של חה"כ שלמה ברזניץ (פ/625)



3. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006, של חה"כ זבולון אורלב (פ/1534)



4. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז-2007

חברי הוועדה: אריה אלדד – מ"מ היו"ר

זבולון אורלב

דוד אזולאי

נאדיה חילו

רן כהן

עו"ד טליה אגמון, לשכה משפטית, משרד הבריאות

ד"ר מינה ארינוס, רוקחת, משרד הבריאות

פרופ' אריה בס, יו"ר הוועדה לניסויים קליניים ומכשירים רפואיים, משרד הבריאות

מגיסטר חנה ביליג, אגף רוקחות, משרד הבריאות

אסתר כץ, אגף רוקחות, משרד הבריאות

קמ"ד חקירות עפרה חכמון, המשרד לביטחון פנים

מפקח אפרת וולך, קצין ייעוץ נוער, המשרד לביטחון פנים

עו"ד טלי שטיין, לשכה משפטית, משרד המשפטים

רנה אוסיזון, מרכזת בכירה בקרה ומעקב, משרד החינוך

ד"ר נורה כהן, מפקחת ניסויים חינוכיים, משרד החינוך

נועם עמרן, מתמחה בלשכה המשפטית, משרד הרווחה והשירותים החברתיים

ד"ר מחמוד תאיה, ראש תחום ביוטכנולוגיה, משרד המדע, התרבות והספורט

סא"ל אשר הלפרין, יועמ"ש מקרפ"ר, משרד הביטחון

עו"ד דבורה מילשטיין, הלשכה המשפטית, משרד התמ"ת

רחל הירשלר, סגנית המינהל לסחר חוץ, משרד התמ"ת

עו"ד ריטה גולשטיין, הלשכה המשפטית, משרד התמ"ת

ד"ר מאיר להב, יו"ר ועדת הלסינקי, ביה"ח בלינסון, ההסתדרות הרפואית

עו"ד אדווה פרי, מחלקה משפטית, ההסתדרות הרפואית

עו"ד חיים קרויטרו, יועמ"ש, האגודה לזכויות החולה

איילת לבנון, מנכל jprd&j
ערן הררי, מנהל רפואי חברת פייזר

טלי פסח מנהלת מחקר רפואי

גיא גורצקי, מנכ"ל פארמה ישראל

עו"ד ניר ארליך, יועמ"ש פארמה ישראל

מדי וינר, מנהלת רפואית, חברת התרופות "נוברטיס"

אבנר ספקטור, מנכ"ל חברת מדיספק

ד"ר רענן כהן, מנהל רפואי, MSD
ד"ר יואב שכטר, מנהל קשרי חוץ, MSD
ד"ר רונית חביב, מנהלת מחקרים קליניים, MSD
ד"ר שושנה ויילר, יו"ר השירות המרכזי לבקרת ניסויים קליניים, שירותי בריאות כללית

פרופ' מיכאל פיינגולד, מנהל המחלקה למחקרים רפואיים בקהילה, שירותי בריאות כללית

נועז בר ניר, סמנכ"ל ור' חטיבת הכספים, שירותי בריאות כללית

ד"ר חנה גבע, בקרת איכות, קופ"ח מאוחדת

ד"ר יוסף עזורי, מנהל היח' למחקרים קליניים, מכבי שירותי בריאות

ד"ר בלה קאופמן, חברת הנהלה, רופאים לזכויות אדם

פרופ' חיים גרטי, סגן הנשיא ליישומים טכנולוגיים, מכון ויצמן למדע

עו"ד אילנה אייל, יועצת משפטית, מכון ויצמן למדע

עו"ד הראל פלג, יועץ משפטי, טבע תעשיות

ד"ר אורנה עוז, טבע תעשיות

ד"ר יפית שטרק, טבע תעשיות

ניר קנטור, מנהל איגוד הכימיה, הפרמצבטיקה ואיכות הסביבה, התאחדות התעשיינים

פרופ' חגית מסר ירון, ראש ביה"ס ללימודי הסביבה, סגן נשיא למו"פ, אונ' ת"א

פרופ' ז'אק מישל, יו"ר ועדת הלסינקי, בי"ח הדסה עין כרם

חגית נוף, מנכ"ל קוינטיילס ישראל בע"מ

אפרת וולף, קוינטיילס ישראל בע"מ

אורן סיני, סטודנט לרפואה

עו"ד חזי גרפינקל, חברת PPD GLOBAL
אנואר חילף, רפרנט בריאות אגף התקציבים, משרד האוצר

נעה בן שבת

וילמה מאור

הדס צנוירט

1. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2005, של חה"כ אורית נוקד (פ/3241)

2. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006, של חה"כ שלמה ברזניץ (פ/625)

3. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006, של חה"כ זבולון אורלב (פ/1534)

4. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז-2007

בוקר טוב, אני מתכבד לפתוח ישיבת ועדה משותפת עבודה-מדע לדיון בהצ"ח ניסויים

רפואיים בבני אדם. אני מחליף היום את חבר הכנסת גלנטי שנמצא בחו"ל.

עסקנו בסעיף ההגדרות בישיבה שעברה, וכנגזרת מהדיון בשבוע שעבר היועצים המשפטיים שלנו לוקחים חלק מסעיף ההגדרות ושותלים אותו כסעיף נפרד.

דנו בישיבה האחרונה בהגדרה של ניסוי רפואי חריג כי העירו על החריגות שלו, כשהשימוש שנעשה בהגדרה הזו הוא בעיקר כדי לומר שאלה הניסויים שעולים לדרג של הוועדה המרכזית, כיוון שזה הנושא המהותי שאליו קשורה ההגדרה, הכנסנו את ההגדרה הזו לסעיף שאומר שיידרש אישור של הוועדה העליונה, של מנכ"ל משרד הבריאות לאותו ניסוי בנוסף לאישור הוועדה המוסדית ומנהל המוסד. לכן כרגע אותם פרטים שהיו בהגדרה מצויים בסעיף 7ב לחוק, בעמ' 10 לנוסח, הוא חוזר על אותה רשימה עם שינויים.

דנו כבר בנושא של ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה ודנו בנושא של הגדרת נזק משמעותי. לגבי הפסקה השנייה שנוגעת לניסוי שהמשתתפים בו הם אוכלוסייה רגישה עלתה שאלה, איך אנו יודעים מי המשתתפים כשאנו מדברים על מועד אישור תוכנית הניסוי. לכן יש פה הצעה לקבוע האם אנו מדברים על משתתפים שהם אוכלוסייה רגישה לפי תנאי ההכללה שמוזכרים בתוכנית הניסוי, שאומרת שתנאי לעריכת הניסוי הוא שלא ישתתפו בה קטינים ואנשים שנתונים במשמורת וחסויים וכל אותה רשימה שבהגדרת אוכלוסייה רגישה, ניסוי כזה לא יצטרך לעלות לוועדה העליונה, הוא יצטרך כמובן אישור של מנהל המוסד ודיון בוועדה המוסדית. ניסוי שמיועד לאותה אוכלוסייה ותנאי ההכללה שלו הוא דווקא אוכלוסייה כזו, ייתכן שגם אוכלוסייה אחרת בהקשר אחר, כמובן, הוא יעלה לוועדה העליונה. ניסוי שישתוק בנושא, יאפשר להכליל את כל האוכלוסייה, גם הוא יצטרך אישור של הוועדה העליונה. מצד שני, זה מאפשר לנו לדעת בשלב אישור הניסוי האם אנו מדברים על ניסוי שחלק מהמשתתפים בו יהיו אוכלוסייה רגישה.

מה עם אסירים?

אם אתה מגדיר אסירים כקבוצת המחקר לניסוי, ודאי שזה צריך להגיע לוועדה העליונה, אך גם אם בתנאי הניסוי כתבת: כל אדם מגיל 18 עד 60, אתה צריך ללכת לוועדה עליונה כי לא אמרת שאתה לא כולל אוכלוסייה רגישה בניסוי, כלומר מי שחוקר יצטרך להוציא מראש בתנאי ההכללה את האוכלוסייה הרגישה, או שהוא הולך לוועדה עליונה.

אם הוא לא הלך לוועדה עליונה ולא החריג את האוכלוסייה הזו, בפועל יהיה אסור לו לשתף אותה. כשהוא יבחר את האנשים, הוא יידע שהאישור שלו לא מאפשר לו לקבל אוכלוסייה חריגה.

זה שני דברים שונים. זה אומר שאני יכול לעשות ניסוי שאין בו הגבלות הכללה, רק בפועל איני יכול להכניס אוכלוסייה רגישה. זה לא שניסוי שאין בו תנאי הכללה מסוימים חייב לעלות לוועדה העליונה.

עלתה אפשרות אחרת, אם מתברר שיש אוכלוסייה רגישה במסגרת הניסוי, לא ללכת על תנאי ההכללה אלא לפנות ולקבל כתנאי להתחלת הניסוי באותה אוכלוסייה, לקבל את אישור הוועדה העליונה, כלומר לפצל – בכל מקרה עוברים את הרמה המוסדית, את מנהל המוסד והוועדה המוסדית. אחרי האישור בוועדה המוסדית אפשר להתחיל בניסוי ולגבי האוכלוסייה הרגישה לעלות לוועדה העליונה ולקבל את אישורה לגבי הניסוי באותה אוכלוסייה.

למשל, יש ניסוי לתרופה ביתר לחץ דם באוכלוסיית חולים במחלקה פנימית ובמהלך הניסוי מתברר שאחד החולים שמביע הסכמתו להשתתף בניסוי הוא אסיר, אז צריך לפנות לוועדה העליונה לקבל אישור להכליל אותו?

כן, ואז אנו לא מסתמכים על תנאי הכללה ראשוני, שיכול גם לפגוע באוכלוסיות האלה, כי אם יש חולה ביתר לחץ דם מבין אוכלוסיית האסירים שהיה נהנה מהניסוי הזה, החוקר החליט לכתוב אותו בתנאי אי הכללה כדי לא לעלות לוועדה העליונה. אם הוא רוצה לצרף אותו, הוא יעלה לוועדה העליונה לצורך הנושא הזה בלבד.

השאלה אם הוועדה העליונה בנויה לעסוק בחולה אחד בניסוי אחד בכל הארץ, זה עלול ליצור עומס יתר על הוועדה העליונה בדברים שהם לא פוגעים ברוח החוק אבל עלולים לגרום להצפה.

הכוונה אינה שידונו בכל מקרה פרטני, אך אם נוצר מצב שבו אחרי שהתחיל הניסוי רוצים להכליל בו אוכלוסייה רגישה, אפשר לפנות לוועדה, לקבל את החלק הנוסף של האישור להכללת אוכלוסייה רגישה. החלק של האוכלוסייה הרגישה הוועדה במוסד ומנהל המוסד יכולים לאשר, כפוף לזה שזה לא נכנס לאף אחד מהחריגים האחרים, ואת החלק שמתייחס לאוכלוסייה רגישה שבדרך כלל בודק בצורה יסודית יותר את הסיכונים הספציפיים שלהם ואת ההסכמה מדעת ואת האתיות של עריכת המחקר בהם, חלק זה יעבור לאישור הוועדה המרכזית בדרג היותר בכיר כאשר עד שאישור זה יתקבל, אפשר יהיה להתחיל את הניסוי באותן אוכלוסיות שאינן רגישות. זו אפשרות שקיימת, איני חושבת שהיא תגרום להצפה, כי אחרת הניסויים האלה או לא יהיו בכלל עם אוכלוסיות רגישות, שעלול לעתים לגרום לקיפוח של מישהו, או שכולם יעלו מראש לוועדה המרכזית, שזה עומס יותר גדול.

האם הכוונה מראש היתה להכליל כל פרט שמשתתף בניסוי, אשה הרה או אסיר למשל, שלא קשור למעמדו ככזה?

שתי הדוגמאות שנתת מצביעות על הבעייתיות, כי לגבי אשה הרה הייתי רוצה לקבל אישור, ולגבי אסיר שהיה מאושפז באיזו מחלקה, איני רואה למה לפגוע בזכויותיו של אותו אדם שלא ייהנה מהתרופה, אבל לגבי אשה הרה, כשלוקחים סיכון אחר, אז אולי שם כן נכון לדון בשאלה העקרונית, האם להתיר בכלל לנשים הרות להשתתף באותו ניסוי, וזה שיקול של הוועדה העליונה.

המטרה מראש של התרופות הרגישות היתה לדבר על ניסויים באותן קבוצות, לא בפרט כזה או אחר. יש ניסויים שנעשים מראש לצורך העניין בנשים הרות, ואז ברור שאתה חייב לקבל את האישור הזה מראש, אתה גם לא יכול ללכת לוועדה העליונה לפני שאתה מכליל את הקבוצה הזו ומאשר אותה בוועדה הראשונית, בבית החולים. השאלה היא אם יש כוונה בכל ניסוי שמכניסים אליו פרט לא כקבוצה, שהפרט הוא במקרה אסיר או אשה הרה, לקבל אישור של הוועדה העליונה?

הדוגמה של האשה ההרה מצדיקה בעיניי למה אנו צריכים בכל זאת לנקוט משנה זהירות בהכללות. יש אפשרויות שדווקא משום שהניסוי עוסק באוכלוסייה כללית ולא באוכלוסייה של הנשים ההרות, ששם כל הזמן עורכי הניסוי והמפקחים עליו יחשבו כל הזמן האם עלול להיות נזק גם לעובר, פה אם אגב אורחא אני מכניס אוכלוסייה אחרת ולא מתמקד בסיכונים לאותה אוכלוסייה, יכול להיות שדווקא בגלל זה ראוי.

לגבי החריגות של אסיר, אל תשכחו שיש מקרים שבהם גיוס חולים למחקר הם במקרים של טראומה או במקרים דחופים, ואז אי אפשר לעלות לוועדה עליונה. האנשים האלה ייפגעו מכך שהם לא יוכלו להיכנס.

אם דרושה מראש הסכמה, צריכה להיות דרושה מראש הסכמה, שרק במצב כזה וכזה אדם יוכל להיכנס לניסוי.

אם אנו מדברים על ניסוי שהוא SOS, צריך לקבל מראש, להכליל אוכלוסיות רחבות, כולל אוכלוסיות רגישות, כולל קטינים. אם יש לך תכשיר חדש לטיפול בנפגעי אסון המוני כתוצאה מפיצוץ ואת רוצה שאותו תכשיר שמסוגל לעצור דימומים בזריקה אחת יהיה מסוגל לעזור לאוכלוסייה רחבה ככל האפשר גם במהלך הניסוי, אז מראש תגדירי את הניסוי ככזה שנוגע גם באוכלוסיות רגישות ותקבלי אישור עליו מוועדה עליונה.

הווריאביליות יכולה להיות מוכללת ומובנית בפרוטוקול הניסוי אם הוא נערך כהלכה. ועדות הלסינקי מכירות את הבעייתיות ורשאיות לשאול שאלות ולדרוש שינוי בפרוטוקול שיענה גם על שאלות כמו שהועלו פה, כך שכל המקרים הפרטיים שיצטרכו אחר כך לעלות לוועדה העליונה צריכים להיות שואפים לאפס, שיעור המקרים האלה, בתנאי שפרוטוקול הניסוי כתוב כמו שצריך ובתנאי שוועדת הלסינקי יודעת לבחון פרוטוקול.

יש לי תחושה לא נוחה שלא כל רשימת הרגישויות נמצאת, ואתן שתי דוגמאות של נושאים שאני עוסק בהם כל השנה – לא היה ראוי למשל שנכים בנכויות מיוחדות יהיו כלולים באוכלוסייה הרגישה?

חולים זה אוכלוסייה רגישה אבל זה בדרך כלל יעד המחקר. נכים זה סוג של תוצאה של מחלה או טראומה.

או נכי נפש.

אם הוא חולה נפש נורמלי- -

הדוגמה השנייה שלי היא לגבי אנשים שהיו בהם ניסיונות התאבדות. זו אוכלוסייה רגישה שיש לאפיין אותה. הרי אין על אדם תווית.

ההגדרה של ניסיון התאבדות יכולה להיות עם או בלי אבחנה נפשית. אם שמו עליו תגית של מחלת נפש ידועה שגם גורמת לנטיות התאבדותיות למשל, השאלה אם כל מי שמוגדר כחולה רוח סובל מפסיכוזה או מהפרעה נפשית מסוג זה, צריך להגדירו כאוכלוסייה רגישה.

לדעתי כן.

אם תשאל את הפסיכולוגים או הפסיכיאטרים, מדובר ב-30% מהאוכלוסייה.

לכן אני אומר, במקום שבו יש רגישות מיוחדת- -

אנו שמנו אותו במקום של חסוי, מישהו שאינו אחראי על מעשיו, כלומר מי שאין לו שיקול דעת לחתום על הסכמה לניתוח גם לא יכול לחתום על הסכמה להשתתף בניסוי.

את המקרים הפרטניים צריך להשאיר בידי הוועדה המוסדית. לא צריך לרוקן מתוכן את סמכותה. יש לה מספיק כלים לבחון את אותו מקרה פרטני, האם אכן ההסכמה מדעת ניתנה כמו שצריך. גם הוועדה המוסדית וגם העליונה בוחנות שיקולים אתיים, לכן לא צריך כל פעם להחליף את שיקול הדעת של הוועדה המוסדית, ובעיניי ההגדרה פה צריכה להיות ממוקדת לניסוי שמיועד לאוכלוסייה רגישה, ניסוי שאמור לעלות לוועדה העליונה ולאותם מקרים פרטניים לתת לוועדה המוסדית להבטיח שאכן ההסכמה מדעת ניתנת כמו שצריך.

אני מבקש להדגיש שבין השאר, לא שבאנו למתוח ביקורת על שיקול דעתה של הוועדה המקומית ואמרנו שהוועדה העליונה חכמה ממנה, אלא אמרנו שלא בכל מוסד רפואי שעורך מחקר יש אותם בעלי מקצוע או מומחים שההשפעות האפשרות של התרופה על העובר, למשל, שעלולות לגרום נזק על ידי הכללת אשה הרה אחת במחקר ספציפי – לכן, לא מכיוון שההסכמה המודעת לא ניתנה כהלכה, חזקה עלינו שהוועדה המקומית יודעת לבחון האם הסכמה מדעת ניתנת כהלכה או לא, אבל אמרנו: אוכלוסייה רגישה, בין אם כל האוכלוסייה היא מטרת המחקר ובין רק פרטים ממנה עשויים להיכנס אקראית למחקר כזה טעונה הגנה מיוחדת שבין השאר נשענת על מומחים מיוחדים שעומדים לרשות הוועדה העליונה ולא עומדים לרשות הוועדות המקומיות.

אפשר במקרים כאלה לצרף מומחה לוועדה המוסדית במקום להציף את הוועדה העליונה.

אין לנו חשש מהצפות של הוועדה העליונה. מה שמדאיג אותנו זה שניסויים ייעשו בצורה מבוקרת וכשמשתפים אוכלוסייה חריגה בניסוי, מישהו ייתן על זה את הדעת בראיית רוחב. יהיו כמה ועדות מרכזיות לפי נושאים.

כרגע מוצע שינוי מהנוהל הקיים, בנוהל הקיים מדובר על זה שהולכים, כאשר הניסוי מכוון לאוכלוסייה רגישה, ולא רק חלק מהאנשים. רציתי לתת שתי דוגמאות, אחד לנושא האשה ההרה, לפחות רוב הפרוטוקולים שאני מכיר, אם הם לא מכוונים לנשים הרות, יש הוצאה של נשים הרות, וברגע שאשה נכנסת להריון מבקשים להוציא אותה מהמחקר.

היא הנותנת שעורכי ניסוי כזה לקחו בחשבון את הסיכון ואמרו: לא רוצים שהתרופה הזו- -

לכן ברגע שאתה עושה פרוטוקולים, פרוטוקולים בין לאומיים - בגלל שבמקומות אחרים הוועדות אולי קצת היו שונות, הם לא עושים את ההחרגה של כל הדברים האלה, הם יכולים לתת מגיל 18 עד 65, ואם לא יוגדר נכון בחוק כאן, כל יו"ר ועדת הלסינקי יגיד: יש סיכוי שאסירים יוכלו להיכלל כאן, אני מעלה את זה לוועדה העליונה.


נקודה אחרת היא הנושא של קטינים. בכל העולם המגמה היא הפוכה בנושא זה. יש תהליכים גם באירופה וגם בארצות הברית לעודד מחקר בילדים כי אתה מסתכל על התרופות שמאושרות לטיפול בילדים, הן משנות השבעים והשמונים ואין מידע טוב ומעודכן על מחקרים בילדים. ברגע שייווצר מצב שכל ניסוי יצטרך לעבור כמה משוכות כדי לעלות, באופן טבעי כל מי שעוסק בניסויים יעשה את זה מגיל 18 ומעלה ובסופו של דבר ילדים פה לא יקבלו מידע עדכני בטיחותי לגבי התרופות שישתמשו בהם, ורופאים ימשיכו להשתמש בתרופות למבוגרים שעושים להן אדפטציות בלי שום מידע לגבי בטיחות התרופה.

זה נכון אך כיוון שהילדים הם שוק גדול בתרופות, חזקה על מי שרוצה שהתרופה שלו, ייעשה בה שימוש גם לילדים, שיגיש בקשה להכליל בקבוצת הניסוי גם ילדים.

בפועל זה לא קורה. באירופה בגלל הנושא הזה היום אתה לא יכול להגיש מוצר חדש בלי שעשית עליו מחקר בילדים. הם שמו את זה כחובה כי כעובדה זה לא קורה. באיזונים שהחוק הולך לעשות, יש לחשוב על הנושא הזה.

יכול להיות שצריך לעשות כמו באירופה, או שנשתמש בניסיון של הילדים באירופה.

במהלך הדיון אני תמיד זוכר את מה שקרה בהרצוג ובקפלן, זה היה אחד הדוחות הקשים ביותר ששמענו בשנים האחרונות, ואני תמיד מתלבט מה גבול החישוקים, אם להעמיס על ועדת ההלסינקי העליונה או לא, ואין לי תשובה חד משמעית, אבל אני מניח שאם היו כללים שהיו קובעים למשל שאנשים במצב הכרתי מיוחד, לא תוכל ועדת הלסינקי מקומית לקבוע אם אוכלוסייה כזו תשתתף או לא, הדבר הזה לא היה קיים היום. כלומר אני מבדיל בין אוכלוסייה פרטית – נכון שיש בניסוי מסוים אדם שנמצא בבית החולים והוא אסיר, ולגביו יש התלבטות, לבין אוכלוסיות שלמות. אני מעיסוקי ועל סמך הניסיון לא נותן הרבה אמון כשדברים כאלה מתרחשים בכותלי מוסד מסוים. אני מעדיף שדברים כאלה יבואו להכרעה של גופים עליונים, כי יש פחות לחצים, יש שיקול דעת אחר.

אם כך, זה נכון לכל בית חולים.

בפירוש. אני מדבר על כל מחקר בכל בית חולים שבו משתתפת אוכלוסייה מיוחדת במינה.

ביקשנו להציע הגדרה נפרדת לאוכלוסייה שנתונה למרות שהיא אוכלוסייה של קשישים, או אנשים שנמצאים במוסדות, אבל לא לבקש לגבי ניסויים שלהם לעבור לוועדה העליונה – לא בהכרח ניסויים באוכלוסייה כזו יעברו לוועדה עליונה, יהיו תנאים אחרים.

איך אני יכול למנוע שמקרה כפי שקרה בקפלן לא יקרה במקומות אחרים? יש לחצים שונים, והם יכולים לקרות בכל מוסד. אוכלוסייה כל כך רגישה כמו זו- -

למה ההגדרות הנוכחיות שקבענו בחוק כמו אוכלוסייה נתונה למרות, חוסים- -

השאלה אם זה מכסה בביטחה את האוכלוסיות האלה.

איך הגדרנו אוכלוסייה הנתונה למרות?

קוראת את ההגדרה מתוך הצעת החוק.

הכוונה לגבי אדם הנתון למרות, הכוונה היא לא לחייב אישור של ועדה עליונה אלא שהוועדה המוסדית שתדון בניסוי תהיה חייבת לתת דעתה לכך שמדובר באדם הנתון למרות ושהניסוי לטובתו, וגם הסכמה מדעת מיוחדת לגביו.

יש לי הערה על הסעיף הזה. קודם כל, אני רוצה לוודא שנושא הקטינים מכוסה. הנושא של המרות, אנו יודעים שהגישות הטיפוליות היום מאוד בעד שיקום בקהילה והרבה פעמים אנו מוצאים אנשים שהגישה הטיפולית היום לא להשאיר אותם במוסד תחת מרות מסוימת, והכיוון הטיפולי הזה מתפתח, כשאותם אנשים בקהילה, אך הם מוגדים שאין להם יכולת השפיטה.

אם הם צריכים לעבור ניתוח הם חותמים על הסכמה לניתוח? צריך להעביר את הקו באיזשהו מקום. זה המבחן.

ברור. אני מסכימה עם אדוני, כי זה מבחן נוסף. רציתי לוודא שיש מבחנים נוספים והקריטריון שאדוני הציג, אני חושבת שהוא קריטריון. אם אותו חולה נפש בשיקום קהילתי, ברור שיש חוות דעת, זה מבחן נוסף, וצריך לקחת אותו בחשבון, ואיני יודעת אם זה מכוסה מבחינת סעיפים בחוק.

יש פה תחום אפור שאני לא יודע אם אפשר לסגור אותו בהגדרות ולעולם נהיה נתונים לשיקול דעתם של עורכי ניסוי, ולפחות של ועדת ההלסינקי בבית חולים. לא פעם הגעתי לוועדות הלסינקי, גם מקומיות, ושיקול הדעת שמתקיים במקומות האלה, אי אפשר לבטל אותו. כשאדם הולך לבית החולים ומגיש הצעה לניסוי לאותה ועדת הלסינקי מקומית, אלה בדיוק השאלות שנשאלות שם. לכן יש דברים שלעולם לא נצליח לסגור בהגדרה מדויקת בחוק בעניין של כושר שיפוטו של אדם כמו שהוא נכון גם לגבי קבלת הסכמה לניתוח. זה נכון גם לגבי חתימה על המחאה בבנק.

אני מסכימה. העליתי את זה מתוך קו ברור שמובילים שירותי הטיפול שזה לא כמו לפני עשר שנים, חתך גדול של אוכלוסיית יעד, היא היום עם נטייה לשקם אותם בתוך הקהילה, אם זה אשפוזים, חולי נפש, אנשים שפעם היו תחת מרות והיום הם בקהילה. צריך לשאוף ששיקול הדעת המקצועי יילקח בחשבון כי הם לא תחת מרות והם גם לא יכולים לקחת החלטות עצמאיות באופן אחראי.

מכיוון ששיקול הדעת שלהם לא מלא הם יהיו במסגרת אוכלוסייה רגישה, וניסוי בעניינם יצטרך לעלות לוועדה העליונה, לעומת אדם הנתון למרות, שזה אוכלוסייה שמוצע לקבוע בהוראות רק לנושא קבלת הסכמה מדעת ולנושא שיקולים שיש לשקול, והוועדה המוסדית שדנה בנושא תצטרך לשקול לגבי הכללתם בניסוי.

לגבי החולה הנוטה למות; במשוואה שבין הרצון שלנו להגן, שלא ינצלו את המצוקה שלו, לבין לאפשר לו ליהנות מהאפשרות לקבל טיפול במסגרת ניסוי, נדמה לי שהאפשרות לקבל טיפול גוברת ויש לאפשר לוועדה המוסדית את שיקול הדעת לוודא שלא מנצלים את המצוקה שלו. על ההגדרה של חולה נוטה למות לפי החוק כל החולים עם סרטן ריאה גרורתי, עם סרטן לבלב גרורתי, זו לא הכוונה, אני מניחה, להעלות את כל הניסויים האלה לוועדה העליונה, זה גם מסרבל, זה גם מקפח את הזכות שלהם להספיק לקבל טיפול.

אני חולקת עליך. לא מדובר על הכללה פרטנית של אחד-אחד מהם. אך כאשר מתכננים ניסוי באוכלוסייה שמטבע המחלה שלה היא בסיכון רפואי גבוה, כי למרות שתוחלת החיים אולי קצרה, לא צריך לקצר אותה יותר, ובי"ת, נמצאת במצוקה קשה, זו בדיוק האוכלוסייה שמישהו מבחוץ שהראייה שלו רחבה צריך לבדוק את הניסוי ולאשר אותו מראש. אז ייקח עוד חודש עד שהניסוי הזה יאושר ומאותה נקודה יקבלו את הטיפול. אני לא חושבת שזה מסוג הניסויים שצריך להשאיר בדרג אישור במוסד.


בנוסף לזה, יש הסבר אחר שלא קשור ישירות לחוק הזה, של מתן טיפול פרטני בחומר לא מאושר לחולה ספציפי לפי ההוראות שיש בפקודת הרוקחים, וזה דברים שקיימים היום. זה מצטלב עם סעיף 47, כי סעיף 47 נועד למנוע מצב שאתן את הטיפול הרחום הזה לעשרות אנשים. כאשר יש מקרה פרטני של מישהו שבמצוקת הזמן לא ניתן עדיין לאשר את הניסוי הקליני שיכול לעזור לו, יש לו פתרון במקום אחר. לתכנן ניסוי בחומרים חדשים, הרבה פעמים מאוד מסוכנים, ודווקא את זה להוריד בדרג של אישור, זה ממש טעות.

אני מדברת על ניסוי שמיועד ספציפית לאוכלוסייה הזו. התחושה שלי שמנסים לרוקן את הוועדה המוסדית מסמכויות. אני נמצאת במוסד גדול, אני מגיעה פעם בחודש לישיבות של ועדת הלסינקי, אני לא מכירה את הפרצופים שם, יש הרבה עורכי דין ונציגי ציבור ואני סומכת על היושרה שלהם. יש לי תחושה שמה שעולה מכאן, שלוועדה המוסדית אין שיקול הדעת להחליט, אם הניסוי הזה יפגע בחולים האלה או לא. וזה לא חודש שזה מגיע לוועדה העליונה וחוזר ממנה. כולנו מכירים את המטריה וזה לוקח הרבה יותר.

חלק ממטרות החוק הזה זה גם לייעל את התהליכים ולעשות אותם מהירים יותר. לא תמיד צריך להתעכב על המצב הקיים שהוא אכן בעייתי, ולומר: נוותר על הבקרה של מערכת בכירה יותר.

הדוגמה שד"ר קאופמן נתנה היא מצוינת כדי להמחיש את המתח בין שני אינטרסים נכונים שיש להכריע ביניהם לפעמים. בדוגמה הזו לפחות האפשרות לתת טיפול מתוך חמלה אמנם מוציא את החולים הללו מגדר האפשרות לאסוף עליהם מידע מחקרי ואולי תוצאות המחקר יתעכבו אך לגבי זכויות האדם כפרט, אותו חולה סרטן ריאה גרורתי שיכול ליהנות מהשימוש בתרופה, אנו לא מוותרים על זכויותיו. כלומר אנו עדיין מחריגים אותם ואומרים: זו אוכלוסייה שצריכה הכרעה של ועדה עליונה, אך יש פתח שחולים עצמם יכולים לקבל טיפול.

לצערי, זה לא נתון לרצון שלנו, זה נתון לרצונה הטוב של חברת התרופות.

ועדיין זו אינטראקציה בין החוקר שמכיר ביתרונות התרופה שקיבל לנסות ויש לפניו חולה שנכלל בקריטריונים של אוכלוסייה רגישה והוא פונה לחברת התרופות ומבקש שיאשרו לו לטפל בחולה במסגרת מה שמותר בסעיף 47 לחוק. זה לא תמיד יוזמה של חברת התרופות שמנותקת ממיטת החולה אלא החוקר שסמוך אצל מיטתו מכיר את המטריה ואומר: אני רוצה לאפשר לו לקבל טיפול.

כלומר הפסקה פה, 2, תתייחס לתנאי ההכללה. תתווסף פסקה של ניסוי שהמשתתפים בו אוכלוסייה רגישה למרות שבתנאי ההכללה הם לא צוינו, ולמרות שהם לא נושא המחקר, ויתווסף סייג שזה לא ימנע את התחלת הניסוי באוכלוסייה שאינה רגישה לפי אישור הוועדה המוסדית.


פה יש רשימת חריגים. החריג הראשון הוא ניסוי שיש בו רק שימוש במידע רפואי קיים או שימוש בדגימות קיימות. בעבר דובר על איסוף מידע רפואי. יש פה צמצום של מידע רפואי למידע רפואי קיים. מוצע מצד אחד לצמצם למידע רפואי קיים ומצד שני, מוצע לאפשר גם ניסוי שעושה שימוש בדגימות קיימות, ולכן מוצע גם להוסיף פה הגדרות של דגימה, ומופיעות פה בהגדרות בעמ' 2.

החריג השני מתייחס לשלוש פעולות רפואיות שלכאורה הן קלות, שהתנאי לאפשר אותן זה כשנושא הניסוי אינו אותה אוכלוסייה רגישה, זה בגלל ההערה שעלתה בדיון הקודם לגבי אוכלוסיית האסירים, הכוונה היא לא להעמיד את האוכלוסייה הרגישה לניסויים חוזרים ונשנים, נטילת דם חוזרת ונשנית וכן הלאה. זה סעיף 7(ב)(2).

כלומר למשל דגימות דם של אוכלוסייה רגישה, שוכבים ילדים בבית חולים ולוקחים מהם דגימות דם לצורך בדיקות רוטיניות במחלקה. המחקר על דגימות הדם שלהם לא נכללת בהגדרה של מחקר על אוכלוסייה רגישה. או אם נלקחה ביופסיה מגוף של קטין במסגרת בירור של חשד לגידול ממאיר שיש בו, זה כפוף לכל הצורך באישורים של מחקר רפואי בבני אדם אך לא עשו לו ביופסיה בשביל המחקר, לא מילאו למשל את שאלון הקבלה למחלקה כדי לערוך בו מחקר. ממילא נאסף החומר ועכשיו נדרש אישור מוועדת הלסינקי מוסדית כדי לבדוק בדגימת הדם שנקלחה ממנו גם דבר נוסף.

למה הגרסה הקודמת שונתה?

ההערות שפארמה ישראל העבירו לוועדה התייחסו למחקר לא מתערב, וההבנה שלנו לכך זה איסוף מידע רפואי קיים ושימוש בדגימות קיימות. אם אתם רוצים להכניס גם את התצפית הבלתי מתערבת או משהו אחר, נרצה לשמוע הסברים יותר מפורטים למה הכוונה ולמה זה פטור.

מחקר לא התערבותי אומר שאנו עושים את הפעילויות המותרות על פי החיקוק והאישורים בדין. אנו מסתכלים על דברים שרוצים לעקוב אחריהם. לגבי מחקר לא מתערב, יש הגדרה ברורה גם ברשויות האירופאיות שמחריגים את זה מהמחקרים הרגילים ומעודדים שם חקר ותצפיות של להסתכל על תרופה, למשל של מעקב בטיחות התרופה לאחר אישורה. מכניסים את החולים למעקב, גם אם זה ילדים, בוא נברר, נאמר אם אקמולי מסוכן לילדים או לא. אנו עוקבים אחר המידע. זה מחקר לא התערבותי שאין סיבה שיעלה לוועדה העליונה.

לצורך העניין, אם אתה רוצה לבדוק אם ילדים שמקבלים אנטיביוטיקה מסוג מסוים בבית מתאשפזים יותר בבית חולים לעומת אוכלוסייה שלא קיבלה את האנטיביוטיקה, אתה לא נוגע בילד. הילדים לא מוגדרים שם כאוכלוסייה רגישה.

אני רוצה מחר לדעת למה עולים חדשים מצליחים פחות בבחינות הבגרות. אני נכנס לתיקים האישיים שלהם. זה גם ניסוי בבני אדם?

זה לא רפואי. אבל כשאתה רוצה לשאול את הילד שאלות, אתה צריך אישור.

אני רוצה להרחיב עוד יותר את ההגדרה של מחקר תצפיתי, לא רק לשאלונים אלא גם למקרים שבו אתה לא מתערב בפעילות הצבאית, למשל, שמתבצעת ממילא כמו מסעות שחיילים מקיימים – אתה לא משנה להם את תוכנית האימונים אלא בסוף הפעילות הקיימת מודד להם לחץ דם ודופק ושואל אותם גם למשל כמה שתית. אני אומר שצריך אישור הלסינקי. כלומר בפעילות שממילא מתקיימת, שאחריה בוחנים את ההשלכות על הבריאות, השאלה אם מספיקה ועדה מוסדית או צריך ללכת לוועדה עליונה. הטיעון פה, שאני מסכים אתו, אומר שברגע שלא שינית את הפעילות הרפואית, אתה לא יכול לגרום נזק בריאותי, אתה רק חוקר את זה בדיעבד, לכן השאלה אם ניסויים כאלה מחייבים פיקוח גם של הוועדה העליונה.

ואם נכניס קריטריון של מחקר לא התערבותי, אך אנו עדיין דבקים בהגדרה של חומר רפואי קיים, ולא איסוף חומר שנועד רק לצורכי המחקר?

אנו מדברים על שני סוגי מחקרים – אחד יכול ללכת לתיקים קיימים, ולהסתכל אחורה, אך שווה גם לדבר על מחקר שבמסגרת החיקוק הקיים לא מתערבים באינטראקציה רופא חולה, רק אוספים את המידע. האם מחקר כזה הוא באותה גזרה שצריך ללכת לוועדה העליונה? טליה אמרה קודם שנבנה מערכות חדשות וזה לא יסתום את הוועדה העליונה. איני יודע בקשר לזה, כי מידע כזה, שהוא מידע חשוב לאיגוד רפואי כדי לדעת אם להמליץ על הנחיה כזו או אחרת, לא ייאסף בארץ, כי אף אחד לא יחכה חצי שנה למחקר שהוא די פשוט. נכון שהוא באוכלוסייה רגישה, אבל אנו מדברים על לא התערבות, על כך שהילד מקבל בכל מקרה את מה שהוא צריך לקבל לפי הנהלים. רק אוספים מידע כדי לדעת איך הטיפול הזה עובד.

אני מרגיש שמעמיסים לפתחם של ועדת הלסינקי ים שאין לו סוף, ואנו שופכים את התינוק עם המים, במובן שכל דבר יגיע לוועדה העליונה. כדי שדבר יגיע לוועדה העליונה צריך צורך חיוני מוכח, ואיסוף מידע, אם אין התערבות רפואית, גם באוכלוסייה רגישה, אני לא הייתי מעלה את זה לוועדה העליונה. לוועדה עליונה צריך סיבה.

ואיסוף מידע ברמת דגימת דם?

אני לא רואה שאסיר יסכים להימנע, אם יגידו לו שצריך לעשות בדיקת דם, כי הוא פוחד שישללו לו זכויות. אבל אם אוספים מידע מהתיקים האישיים שלו, מה החשש? איפה שהאוכלוסייה הרגישה יכולה להשפיע על המציאות, שם אנו חוששים שבגלל שהיא אוכלוסייה רגישה, המצב מפעיל לחץ וצריך הגנה טובה יותר, ואני בעד. אך איפה שהדבר לא נחוץ, אני חושש. משרד הבריאות לא יתארגן. אנו יודעים כמה זמן לוקח במדינת ישראל לאשר תרופה שכל העולם כבר אישר בגלל מחסור של כוח אדם. החקיקה צריכה לא להרבות בירוקרטיה במקום שלא צריך. רשת הביטחון שלנו צריכה להיות למה זה צריך בכלל להגיע לוועדה העליונה. רק אם יש סיבות מיוחדות, אז שזה יגיע לוועדה העליונה.


הוועדה העליונה בשונה מהמקומית היא לא במובן הזה שאנו מאמינים יותר לוועדה העליונה יותר מלמוסדית. אם זו השאלה, אנו בבעיה קשה, כי אם אתה לא סומך, אל תסמוך בשום דבר.

לא אמרנו מעולם שהם יותר מוסריים או יותר חכמים.

מה הרציונל שלי של ועדה עליונה? להימנע באוכלוסיות הרגישות מניגודי עניינים. אם הוועדה הפנימית של צה"ל תצטרך להחליט לגבי ניסויים בצה"ל, היא יותר בבעיה של ניגוד עניינים מאשר אם תחליט ועדה עליונה, ולכן לא צריכים להרחיב את הוועדה העליונה. מה שיגיע לוועדה העליונה יש לו סיכוי גדול יותר להיתקע. ככל שהפרוצדורה יותר ארוכה, יימנע מחקר במדינת ישראל.


אגב, תמיד יש זכות ערעור לוועדה עליונה, נכון?

לא.

זה סוגייה אחרת.


צריך לדבר על סוגיית הערעורים.

אני תומכת בהוספת המילה "איסוף" שהורדה בגרסה הזו. הרבה מאוד מהמחקרים שנעשים במוסדות להשכלה גבוהה הם מחקרים של איסוף מידע רפואי קיים הן בילדים והן באוכלוסיות אחרות. אני חושבת שאין סיבה להעלות אותם לוועדה עליונה. אהבתי את הנוסח הקודם, נראה לי שזה נותן מענה למחקר באוניברסיטה.


לעניין שימוש בדגימות קיימות, באותו סעיף, לגבי מחקר בתאי גזע, כשמדובר בשורות של תאי גזע קיימות ממאגרי שורות מאושרים בארה"ב ואחרים, האם זה נכלל בסעיף הזה שלא מצריך העלאה לוועדה עליונה?

יש פה שאלה לגבי הנושא בכלל של דגימות קיימות, האם ההגדרה שלהן מדברת על דגימות שמוחזקות כדין במאגר, ואנו מדברים על הסדרת אותו מאגר, יכול להיות שמייבאים את שורות התאים האלה מחו"ל. האם במשרד הבריאות יש הסדר לנושאים האלה?

באוכלוסיות רגישות מוגדר עובר ותאי גזע עובריים יכולים להתפרש- -

אם אני מבין נכון את מה שכתוב בחוק, אם אדם מייבא שורת תאי גזע מארה"ב ומבצע בהם מחקר, הוא לא צריך להגיע לוועדה עליונה, אבל אם הוא רוצה לשתול אותם בגוף חולים, הוא צריך.

חשוב לנו למקם את עצמנו מבחינת הוועדות המקומיות לעומת הוועדה העליונה.

אתם עושים ניסויים רפואיים בתלמידים?

לא ניסויים – יש עבודה שנעשית אצלנו על התלמידים שלנו, באחריותנו. איסוף מידע רפואי כמו שאלונים שנוגעים במצבים של פסיכו טראומה, הם שאלונים מאוד קשים, הם נעשים אין סוף במיוחד לאור המצבים שבהם אנו נמצאים.

מי עורך את הניסוי?

מי שלרוב מבצע את המחקרים זה החוקרים מהאקדמיה, שהם באים אלינו ומבקשים היתר כניסה כדי להיכנס למערכת ולבצע את המחקרים, כולל איסוף מידע, תצפיות והתערבויות רפואיות. הם מבקשים לעשות בדיקות דם- -

אותו חוקר מהאקדמיה כפוף לאישור מוסדי או לאישור ועדת הלסינקי עליונה, אתם צריכים כמשרד החינוך לראות אם יש לו רשיון.

לדעתנו לא ייתכן שהמשרד שאחראי ישירות על חיי התלמידים בזמן שהייתם במוסד, אין להם אמירה בכל מה שקשור לאישור או אי אישור, כי הוועדה המקומית- -

אתם יכולים לא לאשר כניסת חוקר למוסד.

לפי ההצעה, הוועדה המקומית היא באוניברסיטאות. לרוב, החוקרים באים אלינו מהאוניברסיטאות ומהמכללות. הוועדה המוסדית שלהם מאשרת את המחקר ולנו אין ועדה משלנו.

למה צריך פעמיים אישור?

האישור של ועדת הלסינקי נותן אישור בהיבט אחד של סוגיית המחקר, האיזון בין קידום המדע לבין האתיקה ושמירת כבוד האדם. הוא בא אלייך, תבדקי אם המחקר שלו עומד בכללים של משרד החינוך, למשל האם הוא יכול להפריע בשיעור או צריך לגשת בהפסקה.

אחד השיקולים האתיים שאנו חייבים לקחת בחשבון זה לא רק מה שקורה לנבדק אלא מה קורה לכל תלמידי הכיתה.

ההיתר שהוא בא אתו הוא הכרחי אך אינו מספיק, בדיוק כמו ששב"ס, להבדיל, יכול להחליט שהחוקר לא נכנס, כך גם אתם יכולים לא לאשר כניסה. במשרד החינוך בשונה מוועדת הלסינקי של בית חולים או אוניברסיטה או ועדה עליונה, אין כל הידע והדיסיפלינות שצריכות להחליט בסוגייה הזו.

זה חוק ניסויים רפואיים והניסיון של כל מיני גורמים להיכנס לתוכו לא יועיל להגן על חולים או על יעדי המחקר. חוקר נבון ודאי יתאם את המחקר שלו עם כל הגורמים הרלוונטיים כשהוא כותב את הפרוטוקול, את תנאי ההכללה, אבל להכניס פעמיים מסננות – אין צורך.

משרד החינוך יכול לבקש להיות מוסד מוכר לצורך הניסויים. הוא יהיה מוסד מוכר, יאשר את הניסויים שנכנסים למשרד החינוך, יחליט באיזה בית ספר הם נערכים ואיך, ויצטרך לשקול את כל השיקולים, תהיה לו ועדה מוסדית שתשקול את הניסויים שנכנסים למשרד החינוך, ואז לא תהיה מערכת כפולה של הכרעות.

אני מציע שההגדרות למחקר תצפיתי תיכנסנה להגדרות.

כל מי שדיבר בעד להכניס את המחקר התצפיתי דיבר על הסיכון הרפואי שקיים בנושא הזה או היעדרו, כי אנו לא משנים את הטיפול המקובל. אנו שוכחים את הצד השני של התצפית, המצב של קבלת הסכמה להשתתפות, והצורך בשיתוף אקטיבי שלהם, גם אם לא משנים להם את הטיפול. פה יש לי יותר בעיה עם ההכללה של מחקר תצפיתי בהחרגה מהוועדה המרכזית, כי יש נקודת מגע בין אוכלוסייה רגישה שחלק מהרגישות שלה זה יכולת לתת הסכמה חופשית לבין חוקרים שהיא שונה מאוד מהמצב של להיכנס לתיקים שהם לא יודעים מזה ולא שמעו על זה.

ועדיין הסיכוי שלנו לומר שלוועדת הלסינקי מוסדית אין סמכות כזו, זה אומר שלוועדת הלסינקי מוסדית באמת לא צריכה להיות- -

נכון. לא אומרים לוותר על הסכמה. צפו בו, מה הבעיה כאן?

אנו מדברים גם על איסוף מידע רפואי אקטיבי ולא רק מידע רפואי קיים.

בקטע של תצפית בלתי מתערבת מכניסים לנו בדלת האחורית את הניסויים בפאזה 4, שזה שלוקחים תרופות שאושרו, אבל אומרים: בואו נבדוק אותן על אוכלוסיות מאוד גדולות וזה פעולת שיווק כדי להכניס את התרופות האלה לשימוש. תארו לעצמכם שמבקשים לבדוק תרופה נגד לחץ דם או סוכרת למשל על אוכלוסייה של אלפי איש, שאושרה לשימוש. אומרים: לחלק מהאנשים האלה ניתן אינסולין למשל ולחלק תרופה אחרת.

יש לנו קריטריון לגבי אוכלוסיות גדולות.

גם רב משתתפים עולה לוועדה עליונה, גם אם הוא יצא מאחת האפשרויות האחרות. אלף איש בישראל - עולה בכל מקרה לוועדה עליונה.

אז בסדר, ויש לחשוב על מצבים של מחלות נדירות יותר.

אנו רוצים שתהיה תצפית על התרופה במהלך שנים. זה אינטרס מובהק של אוכלוסיית החולים. ואנו מדברים על משהו שהוא לא התערבותי. תרופה שאושרה ועכשיו אני רוצה לדעת מה קורה לחולים שקיבלו עשר שנים את התרופה- -

אם לא השפעת על הרופא, מה לתת, זה בסדר. אבל אם אתה מכניס חולים שמקבלים מחדש תרופה ועושה תצפית על מה הם מקבלים מכאן ואילך, לא על מה שהיה בעבר- -

אז זה מחקר.

זה לא תצפית.

החשש הזה הוסר. תצפית בלתי מתערבת תיכלל בכלל ההגדרות שלא צריך להעלותן גם כשהיא עוסקת באוכלוסייה רגישה לוועדה עליונה.

נעבור לחריג השני, ב-7(ב)(2)(ב). קוראת את הסעיף.

אלה סוגי ניסויים שעל אף שעושים אותם בהשתתפות של אוכלוסייה רגישה אבל לא בקבוצה הזו כאוכלוסיית יעד אפשר יהיה לא לקבל עבורם אישור של ועדה- -

לצורך העניין אסיר שוכב במחלקה פנימית בבית חולים בגלל דלקת ריאות. השאלה, אם יש ניסוי שבודק איסוף דגימות דם פעמיים בשבוע לצורך מחקר מסוים, האם מותר להכליל את האסיר במחקר? המחקר אינו עוסק באסירים. צריך ועדה עליונה?

ההיגיון אמר שאיפה שיש אוכלוסייה שבויה לצורך העניין הזה, הולכים לוועדה עליונה כי הסכמה מדעת היא בעייתית כנראה בגלל הלחץ שהוא נמצא. מה ההבדל אם זה נעשה בקבוצת אסירים בבית סוהר או על אסיר שבמחלקה הפנימית?

הוא פחות נתון למרות. הוא נתון למרות צוות המחלקה- -

החריג הזה מופיע בתנאי ההכללה, אם הוא יחול, הוא צריך לחול רק כי אנו מדברים על ניסויים שמבקשים עבורם אישור פרטני. פה השאלה, כי אמרנו שזה ניסוי שלא מתמקד באוכלוסייה, ממילא הם לא נכללו בתנאי ההכללה, האוכלוסייה הרגישה הזו, אנו הולכים ממילא לאותה פסקה פרטנית, והשאלה היא אם בניסויים האלה, והעובדה שמדובר באסיר, בגלל שזה ניסוי שרק לוקח ממנו דם בכמות כזו לאורך מספר שבועות כזה, צריך בכל זאת לעלות לוועדה עליונה.

אני לא רואה איך אפשר לוותר על זה.

אם אמרנו בתחילת הדיון היום שכשאנו מכלילים אוכלוסייה חריגה בניסוי אך לא כקבוצת היעד, בעצם אפשרנו להתחיל את הניסוי, אך את המקרים האלה להעלות לוועדה.

אם כל הניסוי הוא רק לקחת דמים, את רוצה שיהיה פטור מלעלות לוועדה העליונה?

כן.

איך פה הגמישות היא כל כך גבוהה?

אנו לא מדברים על ללכת לבית סוהר ולאסוף שם באופן שיטתי מאוכלוסיית יעד של אסירים. אנו מדברים על מצב שאדם שוכב כאסיר בבית חולים כללי ומתקיים בו ניסוי שעבר אישור ועדת הלסינקי מוסדית, רק העובדה שאדם הוא אסיר, האם צריך בגללו את המקרה שלו, כשהניסוי הוא איסוף דם, לגביו, להעלות אותו לוועדת הלסינקי עליונה? זה הנושא הספציפי.

אני מציע לא לעשות לעצמנו הנחות בעניין הזה. אני גם לא רואה מה הבעיה במחלקה שיש עשרות מיטות, יוותרו על אדם אחד.

פה אנו פוגעים בחולים השוכבים במחלקה ולא מרעים את תנאיהם.

הסעיפים הללו היום מבוססים על מה שנקרא מחקר מיוחד, כלומר שלוועדת ההלסינקי המקומית יש אפשרות לאשר את זה מקומית, כי זה לא בדרגת סיכון. אלה בדיוק הדברים שדיברנו עליהם קודם. לי יש רק שאלה אחת, מדוע כשאת מגדירה את זה את חוזרת שוב אחורה? אם למשל איגוד רופאי הילדים ירצה לעשות סרביי של בטיחות, שאחרי שאני מאשר את התרופה אני רוצה שתעשה מעקב ארוך טווח, של כמה שנים באוכלוסיית היעד על החולים שמקבלים את הטיפול, כדי לוודא שהיא בטוחה לאורך טווח ארוך, האם אני עושה גזרה שווה ושם את זה אצל הוועדה העליונה? בשביל מה? אני חושב שאין צורך לשים את זה בוועדה העליונה.

אתה מתאר מחקר שיאושר בקלות בוועדה העליונה אך אתה שם אותו שם כי אתה אומר: אני רוצה לנתק את הקשר.

אבל יש ועדה מקומית שזה תפקידה להסתכל. האם אנו רוצים את כל הפאזה 2 לשלוח לשם?

לא, רק אוכלוסייה רגישה.

ב-(ב)(1) אנו מדברים על עצם הניסוי או השימוש בתכשיר הזה. לא הולכים לאלה שממילא נוטלים את התרופה.

יש תרופה שאושרה לשימוש בהתוויה מסוימת. עכשיו אחרי חמש שנים, למשל, אני רוצה באופן שיטתי לאסוף מידע מחולים המטופלים בה כדי לדעת. האם עדיין מוצדק להשתמש בתרופה הזו, למרות שתופעות הלוואי שלה ידועות? אני לוקח אוכלוסיית ילדים ששוכבת במחלקת ילדים ונותן להם באופן מבוקר את התרופה. יכול להיות שאם הם היו בבית, הם היו מקבלים אותה ללא בקרה.

אם באופן מבוקר, אני מסכים אתך. מאחר שמדובר בתרופה ידועה שנוסתה, אתה אומר: אני לא רוצה להעלות לוועדה עליונה.

נכון. זה ניסוי באוכלוסייה רגישה בתרופות קיימות, רשומות.

ומה לגבי נושא מדידות? יש בדיקות רפואיות שקשורות במידות ובמשקל. למה זה לא ב-(ב)(1)?

הקלטת קול זה לא פעולה פולשנית בשום צורה.

משקל ומידות – מה ההבדל בין זה לבין קול? אני מבקש להוסיף את זה.

הקלטות ורישומים וצילומי רנטגן - כל דבר שהוא- -

לא צילום לצורך המחקר.

זה (א).

טעם וריח זה סיפור אחר.

הדגש בדוגמאות שיש בסעיף (ב) זה נושא הבטיחות, לכן מדברים על תכשיר רשום, זה לא דברים שיש בהם משום סיכון לאותה אוכלוסייה, ולכן התוספת של "ובלבד שהניסוי אינו מתמקד באוכלוסייה הזו", את זה להחזיר לוועדה העליונה, זה מרוקן את הסעיף מתוכן וזה הטעם שבנוהל הקיים זה לא נמצא. בנוהל הקיים הדברים האלה הם בסמכות הוועדה המוסדית. אם אין לי חשש לבטיחות של אותם אנשים- -

(ב)(1) היא לא שאלת בטיחות אלא הסכמה, האם פה אני מביא אותו למצב סיכון כזה שאני צריך הסכמה מדעת שתיבדק בוועדה העליונה.

אפשר להביא את הדוגמה הקשה של לקחת אסירים ולומר: לוקחים להם רק 450 סמ"ק בשמונה שבועות, אז זה לא נורא שכל יום אני דוקר אותם. או תלמידים בבית ספר. למה צריך להשתמש באסירים ככוח או בתלמידי כיתה?

אספירין היא תרופה רשומה. ועדיין הסעיף שאומר "ובלבד שהניסוי אינו מתמקד באוכלוסייה האמורה הזו" אומר שאני לא הולך לבית הסוהר, נותן לכל אסיר שמסכים גלולת אספירין ובודק מספר משתנים בניסוי. אני אומר: ברגע שאוכלוסיית היעד שלי היא אסירים, אני רוצה אישור ועדה עליונה.

מה ההבדל בין מה שכתוב פה לכל ניסוי של פאזה רביעית, שיוזם מחקר יגיש לוועדה מוסדית כלשהי? אין הבדל.

את צופה באוכלוסייה שממילא נוטלת את התרופה?

לא, אני נותנת אותה במיוחד.

אז את מתערבת.

אם זה אוכלוסייה רגישה ויש אחד בודד, אמרנו שלא יגישו.

זה הסעיף שדיברנו עליו קודם.

העניין פה הוא הניסויים במחלקות בבתי חולים. המקום הסביר שבו אוכלוסיות מתערבבות זה בדרך כלל בתי חולים.

גם במרפאות הקהילה.

אז שם יש רופא ילדים, רופא משפחה, רופא נשים. עיקר המחקרים הם בתי החולים, אז האוכלוסיות הרגישות שהן ילדים הם מחלקות ילדים – הסעיף לא שייך להם, אוכלוסיית הזקנים הם בדרך כלל במחלקות גריאטריות – לא שייך, כי רובם שם הם אוכלוסיית היעד. המחלקות של חולים בסיכון גבוה הם לא אחד במחלקה, לכן מדברים פה על אסיר, שוטר או חייל.

ממש לא. היום יש הבדל עצום בין ההגדרה החוקית של קטין ובין ההגדרה האשפוזית של קטין. ילד בן 13, 14 ישכב במחלקה אורתופדית ולאו דווקא במחלקת ילדים. לכן יכול להיות שבאותה מחלקה מתקיים ניסוי, והשאלה אם הקטין בן ה-14 ששוכב במחלקה אורתופדית – רק הכתובת שלו לא יכולה להגדיר לנו את רגישות האוכלוסייה. אני מציע לדבוק בהגדרה של מהי אוכלוסייה רגישה ולא לפי המחלקה.

אני כאן בבעיה עם ההיתר הזה לגבי אוכלוסיות רגישות, אני גם מבחין בין הקלטת קול, מידות, משקל לבין לקיחת דם שנראית לי פולשנית, כי מה שנאמר בסעיף (1), בין כה צריכים לתת לו את התרופה. בסעיף (2) לא צריך לתת דם לצורך ריפויו אלא לוקחים ממנו באופן מיוחד. זה ההבדל בהתערבות הפולשנית בין שני הסעיפים האלה.

יש מחלקה אורתופדית, וכתוב בהגדרות ההכללה במחקר: מוכללים אנשים ששוכבים במחלקה אורתופדית. ועדת הלסינקי מוסדית יודעת מה האוכלוסייה ששוכבת במחלקה. היא יכולה להחריג בתנאי האישור ולומר: אל תכניסו קטינים למחקר, גם כשמדובר רק בלקיחת דם.

מה ההגדרה של "מתמקד"?

זה לא ייכנס לאלה שבתוך תנאי ההכללה נכללת האוכלוסייה הרגישה אלא ניסוי שלמרות שאוכלוסייה רגישה היא לא חלק מתנאי המחקר ולא נושא המחקר, מישהו מאוכלוסייה רגישה משתתף. את המקרים הפרטניים אנו אומרים להעלות לוועדת הלסינקי העליונה. פסקה (2) מתייחסת לתנאי ההכללה.

אבל המילה "עשויים" לא מתאימה פה.

נכון, זה הניסוי שמיועד לאוכלוסייה רגישה. לגבי אותה אוכלוסייה החריג יהיה ניסוי שיש בו איסוף מידע רפואי או שימוש בדגימות קיימות או אותה תצפית שהיא בלתי מתערבת. תתווסף פה פסקה שתאמר שניסוי שלפי תנאי ההכללה בו לא מצוין שהוא מיועד לאוכלוסייה רגישה וזה לא נושא המחקר, האוכלוסייה הרגישה, אך משתתף בו אדם שהוא מהאוכלוסייה הרגישה, אותו ניסוי יצטרך לעלות לוועדה העליונה ובלבד שלא יפריע להתחלת הניסוי באוכלוסייה שאינה רגישה והחריג לאותו מקרה יהיה גם מקרה שמדובר בניסוי שיש בו שימוש במידע רפואי או איסוף מידע רפואי וגם החריג השני שמופיע ב-(ב). זה יתייחס רק לסעיף שנוסיף אותו.

זה לא יישומי, כי כשאת מתכננת מחקר, את לא יודעת מי יהיה במחלקה – אשה הרה או אסיר, למשל.

אבל אז החוקר יכתוב: המחקר שלי לא יעסוק בנשים הרות. אשה הרה לא יכולה להיות מוכללת באוכלוסיית המחקר שלי.

למה ב-(ב)(1) אתה לא אומר אותו דבר, שידלגו על האשה ההרה?

אם נדלג על כל החולים הנוטים למות, כי נוח להוציא את כולם, לא ייהנו מניסויים שהם לא מזיקים להם ורק מועילים להם.

לא ברור למה במסגרת מחלקה לילדים, אתם אומרים שכל המחקרים בילדים ילכו לוועדה עליונה. לא יהיו מחקר בילדים בארץ.

מתוך זהירות יתר אתם עשויים לפגוע בזכויות האנשים האלה.

אם הניסוי מכוון לאוכלוסייה רגישה, אנו מבקשים אישור ועדה עליונה כי יש לה הסתכלות רחבה יותר והיא מנותקת. אם יש רק אדם אחד שהוא באוכלוסייה רגישה, אנו לא רוצים להכפיף את כל הניסוי לאישור ועדה עליונה, אנו מאפשרים את התחלת הניסוי לפי אישור ועדה מוסדית ורק לנושא הזה עולים לוועדה העליונה. מצד אחד החוקר לא חושש שזה יתקע לו את הניסוי- -

הכלל הזה מגן על אוכלוסייה. אם לא היינו קובעים את הכלל הזה, היינו יכולים להגיע למצב שהניסוי עוסק בכולם, אבל מטעמי נוחות, כפיפות וכו' אני הולך דווקא לאוכלוסיות הרגישות ואוסף מידע, למרות שבתנאי הניסוי לא מדובר בניסוי על אסירים או חוסים.

אנו מבלבלים פה שני נושאים. אל"ף, יש תהליך ההסכמה מדעת שעליו יש להגן. בדרך הוועדה העליונה אתה לא תגן עליו. יש פה שני דברים שונים. אחד, האוכלוסייה הרגישה הזו, לפעמים זה לטובתה להשתתף בניסוי הזה. כמו שדיברו על ילדים, יש פה תנאי נוסף שההורה צריך לחתום, ולהיות מעורב בתהליך ההסכמה מדעת ואתה מגן עליהם בדרך הזו, אבל להחריג אנשים מאוכלוסייה רגישה, אף אחד לא ייגש לוועדת הלסינקי עליונה בשביל אסיר אחד ויכול להיות שתפגע בהם.

חבר הכנסת אורלב, אני מציע לקבל את נוסח משרד הבריאות כפי שמופיע כאן. אני מבין שאתה מסתייג.

בשלב זה אני מסתייג.

אני מציע שבתחילת הישיבה הבאה נעמיד את הנושא להצבעה בין חברי הכנסת כדי להתקדם, ולא נפתח אותו לוויכוח.

הדיון הבא יהיה על ניסויים רפואיים בכוחות הביטחון.

תודה רבה, הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 11:00.